===== SIDA 1 ===== 1 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Inledning Finansiell information April-juni 2023 • Nettoomsättning 17,4 (5,2) MSEK • Rörelseresultat -63,7 (-45,9) MSEK • Periodens resultat -63,7 (-45,7) MSEK • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,19 (-0,21) SEK • Periodens kassaflöde 115,6 (-41,7) MSEK • Likvida medel 160,6 (97,3) MSEK Januari-juni 2023 • Nettoomsättning 27,0 (10,5) MSEK • Rörelseresultat -125,9 (-88,9) MSEK • Periodens resultat -126,3 (-88,8) MSEK • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,46 (-0,40) SEK • Periodens kassaflöde 63,4 (-85,5) MSEK • Likvida medel 160,6 (97,3) MSEK ! Informationen lämnades för offentliggörande den 13 juli 2023, kl. 08.00. För kontaktpersoner och läsanvisningar, se sida 10. • Dr. Zev Wainberg, professor i medicin vid David Geffen UCLA School of Medicine, presenterade aktuella behandlingsalternativ för bukspottkörtelcancer och potentialen i den senaste interimsdata från OPTIMIZE-1 vid webbinarium. • Mitazalimab erhöll särläkemedelsklassificering från FDA för första linjens behandling av bukspottkörtelcancer, vilket medför betydande finansiella och regulatoriska incitament, inklusive sju års marknadsexklusivitet då mitazalimab erhåller marknadsgodkännade. • Fas 2-studien OPTIMIZE-1 med mitazalimab i bukspott- körtelcancer avslutade patientrekryteringen tidigare än väntat, tidslinjen för topline-data i första kvartalet 2024 därmed bekräftad. • Större delen av OPTIMIZE-1datan från den första interimsanalysen för futilitet presenterades vid årsmötet för ASCO, 2023. • Alligator erhöll FDA-godkännande för att initiera klinisk fas 2-studie med mitazalimab i blåscancer. • Den sista patienten doserades i den prövarinitierade kliniska studien REACTIVE-2, vilken utvärderar mitazalimab i kombination med MesoPher hos patienter med spridd bukspottkörtelcancer. In vitro och in vivo data för ATOR-4066 presenterad vid årsmötet för AACR, 2023 • Presentationen lyfte fram potentialen hos ATOR-4066, Alligators bispecifika antikropp som binder CD40 och CEACAM5, att inducera kraftfull antitumöraktivitet hos patienter med tumörer som uttrycker CEACAM5. Framgångsrik företrädesemission, milstolpesbetalning och bolagsstämma 2023 • Alligator erhöll 181 MSEK före transaktionskostnader efter avslutad företrädesemission. Cirka 76 procent av emissionen Väsentliga händelser: april - juni 2023 Lovande framsteg för mitazalimab under kvartalet • Mycket positiva interimsdata från den andra interimsavläsningen i OPTIMIZE-1 visade en ökning av objektiv tumörrespons från 52% till 57%, då kohorten (23 patienter) från januaris interimsavläsning följdes upp. Den objektiva tumörresponsen på 44% för hela kohorten (57 patienter) bekräftade behandlingsfördelar med mitazalimab som tillägg till mFOLFIRINOX. Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvaret på 8,7 månader jämfördes positivt med de 5,9 månader som rapporterats för FOLFIRINOX i en liknande patientpopulation. Alligator förväntar sig en förbättring av dessa data till den avslutande avläsningen i första kvartalet 2024, då fler patienter kommer att ha stått på behandling längre. tecknades av nuvarande aktieägare och cirka 15,5 procent av garanter, vilket resulterade i att det totala antalet aktier ökade till 624 525 669. Företrädesemissionen godkändes vid den extrainsatta bolagsstämman den 24 april, 2023, i enlighet med styrelsens förslag. • Alligator erhöll en milstolpesbetalning från Orion Corporation då de nyttjade sin utvecklingsmöjlighet inom bolagens immunonkologiska forskningssamarbete och licensavtal från 2021. • Den 26 maj höll Alligator sin bolagsstämma, där samtliga beslut fattades med erfoderlig majoritet. Finansiella resultat och bolagsuppdatering Alligator Bioscience AB (publ) Delårsrapport januari-juni 2023 Q2 ”Detta år har visat sig vara en period av dynamisk utveckling för Alligator. Kvartalets höjdpunkter inkluderar ytterligare interimsdata från OPTIMIZE-1, där vi såg betydande kliniska fördelar för patienter med bukspottkörtelcancer som behandlats med mitazalimab, jämfört med standardbehandling. Dessutom beviljades mitazalimab särläkemedelsstatus av FDA. Vi är också mycket nöjda med att ha säkrat vår förmåga att leverera nästa milstolpe med mitazalimab tack vare det starka stödet från våra aktieägare via vår framgångsrika företrädesemission.” Søren Bregenholt CEO Alligator Bioscience AB (publ) ===== SIDA 2 ===== 2 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Inledning 1 N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923 Under kvartalet presenterade Alligator ytterligare enastående data som adderas till den växande mängden övertygande kliniska underlag som stöder vår huvudkandidat mitazalimab för behandling av bukspottkörtelcancer. Våra framsteg i kliniken understöds av det robusta finansiella ramverk som vi stärkte under perioden, för att säkerställa att vårt företag och vår forskning fortsätter att gå framåt. VD-kommentar Den andra interimsavläsningen från fas 2-studien OPTIMIZE-1, som utvärderar mitazalimab i kombination med kemoterapi för första linjens behandling av bukspottkörtelcancer visade fortsatt tumörreduktion och en objektiv tumörrespons som ökade från 52 % till 57 %, vilket tyder på långsiktiga behandlingsfördelar för patienter. Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvaret på 8,7 månader kan jämföras med 5,9 månader för enbart FOLFIRINOX i tidigare studier1. Detta tyder på en immunstimulerande effekt hos mitazalimab och potentiella fördelar för progressionsfri överlevnad och överlevnad. När vi nu närmar oss topline-avläsningen förväntar vi oss att tumörresponsen och resultatrelaterade data, som progressionsfri överlevnad, kommer att förbättras, då fler patienter kommer att ha stått på behandling under en längre tid. Sammantaget belyser dessa data möjligheten för mitazalimab att förändra behandlingsmönstret för bukspottkörtelcancerpatienter, och kommer att ligga till grund för höstens diskussioner med tillsynsmyndigheter i USA och Europa om den bästa möjliga vägen framåt till marknadsgodkännande. I april meddelade vi att OPTIMIZE-1 hade avslutat patientrekryteringen, vilket eliminerar den operationella risken i denna viktiga fas 2-studien och ger oss en utmärkt position för att leverera topline-data i början av första kvartalet 2024, betydligt tidigare än vad vi ursprungligen räknade med. Under kvartalet erhöll vi även en särläkemedelsklassificering för mitazalimab i första linjens behandling av spridd bukspottkörtelcancer från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. En särläkemedelsklassificering ges av FDA till ett läkemedel eller biologisk produkt framtagen för att förhindra eller behandla sällsynta sjukdomar eller tillstånd, som bukspottkörtelcancer. Utöver en bekräftelse av mitazalimab som sådan, ger klassificeringen bolaget möjlighet till ett antal fördelar, däribland en potentiell marknadsexklusivitet och kostnadsbesparingar efter marknadsgodkännande. Vi höll en presentation vid årsmötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago, vilken omfattade större delen av datan från interimsanalysen för futilitet i januari. Presentationen var ett utmärkt tillfälle för oss att visa upp mitazalimabs lovande kliniska resultat för världens ledande onkologer och det gläder mig att meddela att vi har mött ett betydande intresse för vår CD40-agonist både från den medicinska världen och från potentiella partners. Vi lägger nu ett stort fokus på att hitta rätt partner för att kunna nå ut med mitazalimab till patienter så snart som möjligt. I april erhöll vi ett godkännande från FDA att initiera vår nästa kliniska utvärdering av mitazalimab i ytterligare en indikation. Fas 2-studien OPTIMIZE-2 kommer att utvärdera säkerheten och effekten hos mitazalimab i kombination med en PD-1-hämmare hos patienter med blåscancer. Vi förväntar oss att inleda studien under det första halvåret 2024, eller tidigare, under förutsättning att det är möjligt operationellt. Vår framgångsika företrädesemission inbringade 181 miljoner kronor före transaktionskostnader, vilket säkerställer att vi är finansierade för att leverera topline-data för OPTIMIZE-1, samtidigt som utspädningen för våra nuvarande aktieägare hålls till ett minimum. Vi sätter stort värde på stödet från våra investerare och är mycket tacksamma för det förtroende ni fortsätter att visa för vårt bolag och våra läkemedelskandidater. Vår bolagsstämma hölls i slutet på maj, och jag kan glädjande meddela att samtliga resolutioner antogs med den erforderliga majoriteten av rösterna. På partnerskapsfronten gör vårt forskningssamarbete och licensavtal med Orion Corporation snabba framsteg. Vi har genererat flera attraktiva alternativ för Orion att välja kandidater från för slutlig utveckling. Orion har nu utnyttjat sin utvecklingsmöjlighet i vårt första samarbetsprojekt, vilket medförde en milstolpesbetalning till Alligator. I övrigt doserade vi framgångsrikt den sista patienten i vår gemensamma fas 1-studie REACTIVE-2 med Amphera, och vi höll en presentation vid årsmötet för American Association of Cancer Research (AACR), där vi belyste hur vår bispecifika Neo-X-Prime TM- antikropp ATOR-4066. Vi är fortsatt fast beslutna att leverera på vår ambition att utveckla betydelsefulla behandlingar för patienter med svårbehandlad cancer och har därför mycket att se fram emot under de kommande månaderna. Vi fortsätter våra förberedelser för mitazalimabs kliniska fas 3-utvärdering i bukspottkörtelcancer, däribland utveckling av vår tillverkningsprocess, toxikologiska studier och regelverksintegrering i vad som är ett spännande nästa steg för Alligator. Søren Bregenholt Vd Alligator Bioscience AB (publ) ===== SIDA 3 ===== 3 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Inledning Koncernens nyckeltal Rörelsens kostnader, rullande 12 månader och likviditet (MSEK), Koncern Rörelsens kostnader fördelad på funktion, Moderbolaget Affärsverksamheten, inkl patentkostnader ~ 16% FoU Discovery ~ 13% FoU mitazalimab ~ 50% FoU ATOR-1017 ~ 4% FoU ATOR-4066 ~ 7% FoU samarbeten ~11% Q2 2023 Likviditet vid kvartalets slut Rörelsens kostnader, rullande 12 månader * Utspädningseffekt beaktas ej vid negativt resultat och hänsyn tas inte till utestående optioner där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen inte uppgår till åtminstone teckningskursen. För definitioner och beräkningar se avsnitt senare i rapporten. 2023 2022 2023 2022 2022 Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Resultat (TSEK) Nettoomsättning 5 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696 Rörelseresultat -63 686 -45 888 -125 876 -88 911 -192 789 Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 FoU-kostnader -70 433 -39 297 -130 525 -77 353 -186 945 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exkl. nedskrivningar, % 86% 77% 84% 77% 81% Kapital (TSEK) Likvida medel vid periodens slut 160 552 192 913 160 552 192 913 97 305 Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 986 -41 354 -88 219 -85 982 -172 607 Periodens kassaflöde 115 637 -41 713 63 397 -85 483 -180 875 Eget kapital vid periodens slut 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051 Soliditet vid periodens slut, % 54% 77% 54% 77% 53% Data per aktie (SEK) Genomsnittligt antal aktier 336 700 912 220 584 878 276 282 813 220 584 878 220 584 878 Resultat per aktie före och efter utspädning* -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88 Eget kapital per aktie före och efter utspädning* 0,20 0,88 0,20 0,88 0,40 Personal Antal anställda vid periodens utgång 61 49 61 49 53 Genomsnittligt antal anställda 60 48 57 48 50 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 51 39 48 39 41 0 50 100 150 200 250 300 Q4 2022 Q3 2022 Q2 2022 Q1 2022 Q4 2021 Q3 2021 Q2 2021 Q1 2023 Q2 2023 MSEK ===== SIDA 4 ===== 4 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten Verksamheten Alligator Bioscience AB är ett publikt svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar tumörriktade förstklassiga antikroppar för svårbehandlade cancerformer. Våra läkemedelskandidater har potential att möta nyckelbehov inom immunonkologi genom att öka antalet av, och kvaliteten hos, tumörspecifika t-celler inuti tumören, och samtidigt modellera om tumörmiljön så att immunförsvaret får bättre tillgång till tumören. Alligators höga krav på säkerhet och effekt hos våra läkemedelskandidater ökar deras potential att kunna kombineras med dagens cancerterapier, något som är oerhört viktigt för att kunna nå bättre behandlingsresultat inom dagens onkologi. av olika tänkbara läkemedelskandidater samt tidiga effektstudier. CMC-enheten utvecklar tillverkningsprocesser och ansvarar för tillverkning av kliniskt material. Non-Clinical Development- enheten ansvarar för preklinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet hos våra molekyler, inklusive framtagning av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska studier. Medical Science-enheten som leds av vår Chief Medical Officer, ansvarar för att sätta samman och genomföra alla kliniska studier som behövs för att visa att våra produkter är säkra och effektiva. Clinical Operations-enheten ansvarar för att de kliniska studierna genomförs enligt plan. Alligator kommer att fortsätta bygga upp och utveckla organisationen efter bolagets strategi och mål. Flera patenterade teknologier och koncept Vid framtagandet av nya läkemedelskandidater används Alligators teknologiplattformar FIND ® (proteinoptimeringsteknologi), ALLIGATOR-FAB™ och ALLIGATOR-GOLD ® (antikroppsbibliotek). Dessa gör det möjligt att effektivt generera nya läkemedels- kandidater med hög terapeutisk potential. Därutöver har bolaget bispecifika antikroppsformat för utveckling av nya antikroppsprodukter med dubbelverkande funktion. Med det senaste antikroppsformatet RUBY™ kan Alligator generera bispecifika molekyler från vilka två antikroppar som helst, och dessutom med utmärkta egenskaper avseende stabilitet och Under första halvåret 2023 har bolaget rapporterat stora framsteg för sina egna och partnerägda läkemedelskandidater. Utvecklingen av våra teknologiplattformar och vår läkemedelsforskning fortgår för att säkerställa ett långsiktigt värdeskapande och attrahera potentiella partners. För att driva en konkurrenskraftig och tidseffektiv utveckling bedrivs delar av Alligators arbete i samarbete med andra bioteknikbolag, kontraktslaboratorier och ledande internationella forskningsinstitutioner inom immunonkologi. Därutöver genomförs våra kliniska studier i samarbete med ledande specialistläkare och CRO-bolag med expertis inom klinisk utveckling. Sammantaget har Alligator den kompetens som krävs för att driva projekt framgångsrikt från idé till klinik. En tydlig indikator på detta är de interimistiska resultaten för säkerhet och effekt från fas 2-studien OPTIMIZE-1 som visade på en stor potential hos vår läkemedelskandidat mitazalimab i bukspottkörtelcancer. Alligators organisation Alligators forsknings- och utvecklingsorganisation är uppdelad i fem enheter: Discovery, CMC (Chemistry, Manufacturing & Control), Non-Clinical Development, Medical Science och Clinical Operations. Medlemmarna av dessa olika grupper arbetar tillsammans i olika projektteam. Discovery-enheten är ansvarig för tidiga forskningsprojekt, fram till ett skede då en läkemedelskandidat har identifierats. Detta innefattar vanligtvis framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering produktion. Formatet tar bort behovet av ytterligare optimering vilket gör att Alligator kan ta läkemedelskandidater snabbare från preklinisk till klinisk fas. Vår tredje generationens egenutvecklade plattformsteknologi har som mål att vara en mer skräddarsydd immunterapi, och använder CD40-antikroppar som instruerar immunsystemet att identifiera och attackera cancerceller, baserat på tumörmutationer som är unika för varje patient. Dessa antikroppar innehåller en del som binder till tumörer och tumörpartiklar, och en del som binder till dendritceller genom CD40-molekylen. Sammanförandet av tumörpartiklar och dendritceller resulterar i en mycket effektiv upplärning och aktivering av tumörspecifika T-celler, vilka därefter kan känna igen och eliminera tumörcellerna. Affärsmodell som skapar värden i flera delar av utvecklingskedjan Bolagets affärsmodell bygger på kombination av egenutvecklad läkemedelsutveckling och partnerskap. För att maximera värdet av projektportföljen är bolagets avsikt att ta utvalda molekyler från läkemedelsupptäckt och prekliniska studier till proof-of-concept i kliniska fas 2-studier och vidare. För att generera intäkter, begränsa portföljrisken och maximera långsiktigt värdeskapande kommer företaget även att söka strategiska globala och regionala partnerskap för vissa program. ===== SIDA 5 ===== 5 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten DISCOVERY PREKLINISK FAS KLINISK FAS 1 KLINISK FAS 2 Marknadsöversikt immunonkologi Cancer berör många, antingen direkt eller genom dess inverkan på våra vänner och familjer. Med den fortsatta ökningen av cancerdiagnoser runt om i världen ökar också behovet av mer effektiva behandlingar. Alligators läkemedelskandidater är designade för en optimal balans mellan effekt och tolerabilitet för att kunna möta behovet att kombineras med dagens cancerläkemedel, för att behandla, eller möjligen till och med bota, svårbehandlad cancer. PIPELINEPROJEKT 1 International Agency for Research on Cancer (IARC), Data version: 2020 April 2023 2 Databas GlobalData (Pharma Intelligence Center - Drug Sales), februari 2023. *) De 16 huvudsakliga marknaderna inkluderar: Australia, Brazil, Canada, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Russia, South Africa, South Korea, Spain, UK, US, Urban China. ATOR-4066 ALG.APV-527 ATOR-1017Orion 2 MacroGenics AC101/ HLX22 Orion 1 försvara kroppen mot cancern. Sådana strategier utbildar immunsystemet att bättre identifiera tumörceller, medan andra syftar till att förbättra förmågan hos patientens eget immunsystemet för att attackera tumören med full kraft. Alligators innovativa kandidater och teknologier möjliggör upplärning och aktivering av immunsystemet så att det selektivt kan attackera tumörer utan att påverka resten av kroppen, ett kärnkoncept som skiljer oss från andra aktörer i branschen. Den främsta fördelen med tumörriktad behandling är dess förmåga att effektivt attackera tumören samtidigt som man minimerar de negativa effekterna som orsakas av en generell immunaktivering. Detta möjliggör för våra läkemedelskandidater att verka synergistiskt med nuvarande kemoterapibehandlingar och andra immunterapeutiska läkemedel i svårbehandlade, metastaserade solida tumörer. Vår nyckelkandidat mitazalimab utvärderas för närvarande i en klinisk fas 2-studie för behandling av metastaserad bukspottkörtelcancer, en av de mest svårbehandlade tumörtyperna med en mycket låg femårsöverlevnad. Marknaden för onkologi Under 2020 diagnosticerades 19,3 miljoner nya cancerfall världens över, en siffra som förväntas öka till 30,2 miljoner år 2040,1 och marknaden för cancerläkemedel förväntas nästintill dubblas till år 2026, upp till totalt 460 miljarder USD. 2 En våg av nya och innovativa behandlingsmetoder förväntas dyka upp på marknaden, och immunterapier kommer att spela en viktig roll i dessa behandlingsalternativ för cancer. Alligator tror att behovet och efterfrågan för nya immunterapiläkemedel kommer att öka tillsammans med den globala efterfrågan på nya och mer effektiva onkologiska terapier, och bolaget är väl positionerat för att möta detta med våra innovativa antikroppar för cancerbehandling. Immunonkologi De flesta tumörer innehåller immunceller med förmågan att angripa och förgöra cancerceller och potentiellt även tumören själv. Cancerceller aktiverar ofta immunhämmande strategier för att hindra dessa typer av attacker. Immunterapier använder i sin tur olika strategier för att hjälpa immunsystemet att Ungefär 40 000 människor i USA och cirka 70 000 i Europa diagnostiseras med cancer i bukspottkörteln varje år. Endast 15-20 procent av dem kan behandlas med kirurgi, och det finns få behandlingsalternativ tillgängliga för de återstående 85 procenten, där dagens vårdstandard är krävande kemoterapier, vilka har begränsad klinisk nytta.2 Vi utvecklar alltid våra projekt i pipeline med höga krav på effekt och tolerabilitet, från Discovery-fasen och vidare genom klinisk fas 2, antingen enskilt eller i partnerskap eller forskningssamarbeten. Dessa samarbeten medför både en möjlighet till intäkter, samt till en extern validering av vår plattform, och stärker ytterligare vår tro på våra kandidater som betydelsefulla behandlingsalternativ för patienter med svårbehandlade cancerformer, antingen som fristående läkemedel eller i kombination med standardbehandling. Mitazalimab ===== SIDA 6 ===== 6 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten Interna program i pipeline Alligators konkurrenskraftiga projektportfölj består av två läkemedelskandidater i klinisk fas; mitazalimab och ATOR-1017, och ATOR-4066, ett prekliniskt program som tagits fram genom vår egenutvecklade teknologiplattform Neo-X-PrimeTM. Bolaget utvecklar och genomför även ett flertal program tillsammans med samarbetspartners. Mitazalimab Alligators ledande läkemedels- kandidat mitazalimab, en potentiellt banbrytande substans för behandling av solida tumörer, gick in i klinisk fas 2 med första patient doserad i studien OPTIMIZE-1 under tredje kvartalet 2021. Denna kliniska studie är utformad för att bedöma mitazalimabs säkerhet och effekt i kombination med mFOLFIRINOX, den mest effektiva kemoterapin för standardbehandling av långt framskriden bukspottkörtelcancer. Den kliniska studien har utformats efter principen att mFOLFIRINOX effektivt dödar tumörceller, vilket leder till frisättning av tumörantigen. När mFOLFIRINOX används som fristående behandling utlöser detta endast ett minimalt immunsvar, vilket leder till begränsad total effekt. Användningen av mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX aktiverar CD40, en receptor på dendritceller, vilket leder till signifikant förbättrad tumörantigenpresentation och efterföljande aktivering av tumörspecifika T-celler som angriper cancern. Kombinationen av mitazalimab och mFOLFIRINOX förväntas därför avsevärt öka immunsvaret efter frisättningen av tumörantigen, vilket förväntas utlösa en kraftfull attack på de solida tumörerna. Mitazalimab har tidigare genomgått två kliniska fas 1-studier, en utförd av Alligator och en utförd av Janssen Biotech Inc., vilka båda visat starka effektdata och bekräftad verkningsmekanism, samt en hanterbar säkerhetsprofil. Under första kvartalet 2022 meddelade Alligator att mitazalimab, i kombination med mFOLFIRINOX, var säker och väl tolererad och att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) satts till 900 µg/kg, varefter patientrekryteringen inleddes vid kliniker i Europa. Då rekryteringstakten av patienter accelererade under 2022, kunde bolaget meddela att topline-data väntades under första kvartalet 2024, 9 månader tidigare än förväntat. Denna tidslinje kunde bekräftas den 12 april då bolaget meddelade att patientrekryteringen framgångsrikt avslutats. Avslutandet innebar också en avsevärt minskad operativ risk för OPTIMIZE-1, samt för den generella utvecklingen av mitazalimab. Tidigt i januari 2023 publicerades den interimistiska effektaväsningen från OPTIMIZE-1, där den objektiva tumörresponsen (ORR) låg på över 50% hos de 23 patienter som utvärderades, och där sjukdomskontrollen (DCR) översteg 90%. Resultaten diskuterades vidare i kontext med nuvarande behandlingsalternativ i ett webinarie där Alligators CMO Sumeet Ambarkhane och huvudprövaren för OPTIMIZE-1, Prof. Jean- Luc van Laethem deltog. Omfattande data från den preliminära avläsningen i januari presenterades den 5 juni, vid ASCO:s årsmöte 2023. Den 3 april tillkännagav Alligator att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt bolagets ansökan om läkemedelsprövning (IND) för OPTIMIZE-2, en fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten hos mitazalimab i en immunoterapeutisk kombination med en PD-1-hämmare. Detta hos vuxna med bekräftad urinblåsecancer, som tidigare behandlats med PD-(L)1-hämmare men sen fått progression av sjukdomen. Bolaget väntar sig kunna inleda OPTIMIZE-2 under första halvan av 2024, eller tidigare, under förutsättning att detta är möjligt operationellt. Den 15 maj erhöll Alligator en särläkemedelsklassificering (ODD) för mitazalimab i bukspottkörtelcancer, vilket medför viktiga fördelar i form av kostnadsbesparingar under utvecklingsfasen och marknadsexklusivitet när läkemedelskandidaten väl erhåller marknadsgodkännande, vilket ytterligare minskar programmets operativa risk. Den 26 juni meddelade Alligator positiva resultat från den andra interimsavläsningen i OPTIMIZE-1. Analysen av de 23 patienter som utvärderades i den första avläsningen från januari visade på fortsatt tumörreduktion och en ORR som ökade från 52 % till 57 %, vilket tyder på långsiktiga behandlingsfördelar för patienter. Interimsanalysen av samtliga 57 patienter som utvärderades visade att 25 patienter svarade på behandling, vilket gav en ORR på 44 %. Medianvärdet för behandlingssvar var 8,7 månader, vilket kan jämföras med 5,9 månader för enbart FOLFIRINOX i tidigare studier 1, viket indikerar en immunstimulerande effekt hos mitazalimab och potentiella fördelar för progressionsfri överlevnad (En. Progression Free Survival = PFS) och överlevnad. Vi förväntar oss att se en förbättring av tumörrespons och resultatrelaterad data, som PFS, då fler patienter kommer att ha stått längre på behandling. Den uppmuntrande interimsdatan har gjort att vi nu lägger stort fokus på vår affärsutveckling för att identifiera den partner som möjliggör att vi kan nå ut med mitazalimab till bukspottkörtelcancerpatienter, och vidare, så snabbt som möjligt, och därmed utnyttja läkemedelskandidatens fulla potential. Vi anser att den mest sannolika tidsramen för ett partnerskapsavtal är från fjärde kvartalet 2023 till andra kvartalet 2024. 1 N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923 ===== SIDA 7 ===== 7 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten ATOR-4066 ATOR-4066 är en bispecifik antikropp för kraftfull, patientspecifik anti- tumöreffekt, skapad med hjälp av Alligators teknologiplattform Neo-X-PrimeTM. Inom Neo-X-Prime kombineras Alligators expertis inom immunonkologi och CD40 riktade terapier med vår teknologiplatform och vårt bispecifika antikroppsformat RUBY™. Konceptet bygger på bispecifika antikroppar som samtidigt binder till CD40 och till molekyler som främst uttrycks på tumörceller. Utöver en tumörriktad aktivering av bland annat dendritceller leder detta till att fysiska kopplingar mellan cirkulerande tumörmaterial och dendritceller skapas. Kopplingen av tumörmaterial och dendritceller resulterar i sin tur i aktiveringen av neoantigen-specifika T-celler och inducerar därmed en överlägsen anti-tumör immunitet. ATOR-4066 är en tumörriktad bispecifik antikropp som förutom CD40 binder till karcinoembryonalt antigen (CEA), ett tumörassocierat antigen som främst uttrycks i vissa cancertyper, exempelvis tjocktarms-, mag- och bukspottkörtelcancer. Under året har prekliniska data som stödjer ATOR-4066 verkningsmekanism och dess förmåga att inducera kraftfull antitumöreffekt i in vivo modeller presenterats vid flertalet vetenskapliga konferenser och i November publicerades en vetenskaplig artikel i expertgranskade tidsskriften Journal for ImmunoTherapy of Cancer som bland annat belyser den stora potentialen i ATOR-4066 och Neo-X-Prime plattformen. I april 2023 höll Alligator en posterpresentation vid årsmötet för AACR. Den presenterade datan belyser ATOR-4066s förmåga att i en human tumörmodell som uttrycker CEA modellera om tumörens mikromiljö och aktivera immunceller till att infiltrera tumören. Sammantaget visar detta på en mycket lovande ny läkemedelskandidat och stöder starkt dess fortsatta utvecklingen mot kliniken. Arbetet med att ytterliga stärka det prekliniska paketet som stödjer ATOR-4066 samt förberedande aktiviteter inför klinisk utveckling fortgår. ALG-APV-527 ALG.APV-527 är en bispecifik antikropp riktad mot målmolekylerna 4-1BB och 5T4, avsedd för behandling av spridd cancer. Under 2017 tecknade Aptevo Therapeutics Inc. och Alligator Bioscience AB ett avtal om samutveckling. Under avtalet äger och bekostar de båda bolagen utvecklingen till lika delar. Ursprungsmolekylerna till den tumörbindande delen och den immunmodulerande delen av ALG.APV-527 togs fram med hjälp av Alligators patentskyddade antikroppsbibliotek ALLIGATOR- GOLD®. Den bispecifika molekylen vidareutvecklades med samarbetspartnern Aptevos teknologiplattform ADAPTIR™. Genom att kombinera en tumörbindande och en immunmodulerande del i en och samma molekyl har en läkemedelskandidat skapats vars effekt selektivt riktas till tumören och aktiverar de anti-tumörspecifika immunceller som finns där. En artikel som beskriver prekliniska data för ALG.APV-527 i den expertgranskade tidskriften Molecular Cancer Therapeutics publicerades i Nov 2022. Datan visar att ALG.APV-527 uppvisar en gynnsam preklinisk effekt och säkerhetsprofil jämfört med en första generationens 4-1BB-antikropp. ALG.APV-527 går nu snabbt vidare mot klinisk utveckling i fas- 1 för utvärdering vid behandling av solida tumörer efter att ALG.APV-527 i september 2022 erhållit ett godkännande av sin kliniska prövningsansökan av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA. I september 2022 utfärdade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en ”may proceed” notifiering för bolagens Investigational New Drug (IND)-ansökan och i februari 2023 doserades den första patienten i bolagens kliniska fas 1-studie, som utvärderar ALG.APV-527 för behandling av solida tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4. Studien genomförs i USA. ATOR-1017 Alligators näst mest framskridna program, ATOR-1017, befinner sig i slutskedet av en fas 1 dos- eskaleringsstudie. Studien är ut- formad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ATOR-1017 hos patienter med långt framskriden solid cancer, och därefter fastställa en rekommenderad dos för framtida fas 2-studier. 4-1BB-agonisten ATOR-1017 har en unik profil, framför allt genom att den förstärker den immunaktiverande effekten i tumörer. Detta skapar möjligheter för en kraftfull, tumörriktad immunaktivering, som kan öka effekten och minska biverkningarna för patienten. Alligator presenterade en poster vid SITC:s årsmöte i november, med resultat från den första kliniska fas 1-studien av ATOR-1017, som visar att kandidaten är säker och väl tolererad i doser upp till och med 900 mg och har en utmärkt klinisk profil och best-in- class-potential. Dessa data motiverar fortsatt utveckling av ATOR- 1017 i kombination med andra behandlingar i solida tumörer och Alligator söker nu en partner för att stödja denna utveckling. ===== SIDA 8 ===== 8 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Verksamheten Samarbeten och utlicensieringsavtal Orion Corporation Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete och licensavtal med Orion Corporation, ett globalt läkemedelsbolag baserat i Finland. Målet med samarbetet är att upptäcka nya cancerterapier med bispecifika antikroppar mot immunonkolo- giska mål. Avtalet omfattar en möjlighet att utveckla tre bispecifi- ka antikroppar. I januari 2023 meddelade Alligator att Orion nyttjat sin möjlighet att initiera ett andra projekt inom avtalet. Enligt avtalet kommer Alligator att använda sina egenutvecklade fagdisplay-bibliotek och den bispecifika plattformen RUBY™. Under den inledande perioden av samarbetet kommer Alligator att erhålla en initial betalning samt ersättning för forskningskostnader och andra avgifter. Som en del av avtalet har Alligator rätt till delmålsbetalningar för utveckling, godkännanden och försäljning på upp till 313 MEUR. Om Orion utnyttjar möjligheten att fortsätta utvecklingen och kommersialiseringen av de produktkandidater som blir resultatet, utgår även royalty-betalningar till Alligator. Den 11 maj 2023 meddelade Alligator att Orion hade valt ut huvudkandidater bland de antikroppar som tagits fram i det första utvecklingsprogrammet och därmed utnyttjat sin första utvecklingsoption inom avtalet. AC101/HLX22 Via dotterbolaget Atlas Therapeutics AB innehar Alligator en andel i det kliniska projektet Biosynergy (AC101/HLX22), som drivs av det koreanska börsnoterade bolaget AbClon. Läkemedelskandidaten vidareutvecklas nu av det kinesiska bolaget Shanghai Henlius som utökade sina rättigheter till en global licens för utveckling och kommersialisering under 2018, och den första patienten i fas-2 studien doserades under tredje kvartalet 2021. Den sista datapunkten från studiens primära utfallsmått förväntas samlas in i april 2023 och slutgiltigt utfall väntas i tredje kvartalet 2024. Under 2022 har en IND-ansökan godkänts för en andra fas 2-studie i Kina med AC101 /HLX22 i magcancer. Alligator har inga omkostnader för detta projekt, men har rätt till 35% av AbClons intäkter från utlicensieringen till Shanghai Henlius. Alligator har under tidigare räkenskapsår erhållit två delmålsbetalningar om sammanlagt 3 MUSD i samband med regional och global utlicensiering. Biotheus Under 2019 tecknades ett avtal med kinesiska Biotheus, där Biotheus erhöll kinesiska rättigheter (Kina, Hongkong, Taiwan och Macau) till en antikropp från antikroppsbiblioteket ALLIGATOR- GOLD®. Avtalet ger Alligator rätten att erhålla initiala betalningar och framtida delmåls- och optionsbetalningar till ett totalvärde om potentiellt 142 MUSD. Hittills har Alligator erhållit initiala betalningar om cirka 10 MSEK, bland annat efter att en inledande utvärderingsperiod avslutats positivt. MacroGenics, Inc. Under 2021 ingick Alligator ett forskningssamarbete med amerikanska MacroGenics, Inc., ett biopharmabolag noterat på Nasdaq med fokus på utveckling och kommersialisering av innovativa monoklonala antikroppsbaserade läkemedel för behandling av cancer. Forskningssamarbetet använder Alligators egenutvecklade myeloid-bindande Neo-X-Prime™-plattform för att utveckla bispecifika antikroppar mot två ej offentliggjorda målmolekyler. Inom detta forskningssamarbete, som innefattar alla aktiviteter från framtagande av kandidatmolekyl upp till de prekliniska studier som möjliggör kliniska studier, kommer respektive bolag att stå för sina egna kostnader. Därefter kan bolagen fortsätta utvecklingen av den resulterande bispecifika molekylen under ett separat avtal om samutveckling och licensiering. ===== SIDA 9 ===== 9 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Alligator-aktien Alligatoraktien Antal aktier, optionsprogram och aktiesparprogram Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en företrädesemission och att minska aktiekapitalet med totalt 74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592 SEK. Denna minskning medför att kvotvärdet per aktie minskas från 0,40 SEK till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade maximalt 441 169 756 units. Varje unit består av en stamaktie och en vederlagsfri teckningsoption (TO 6). Åtta teckningsoptioner berättigar innehavaren till teckning av en ny stamaktie i bolaget till en teckningskurs motsvarande 70 procent av det volymviktade genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under en period om 10 handelsdagar före den 15 augusti 2023, dock ej lägre än 0,40 SEK. Lösenperioden kommer att löpa mellan den 17 augusti och den 31 augusti 2023. Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023 ökar aktiekapitalet med 25 791 420,224 SEK till 39 969 642,816 SEK genom utgivande av 402 990 941 nya stamaktier, vilket resulterar att det totala antalet utestående aktier i bolaget ökar från 221 534 728 till 624 525 669, varav 623 575 819 är stamaktier och 949 850 är C-aktier. Företrädesemissionen medförde en utspädning av stamaktierna om cirka 64,6 procent och antal röster i bolaget uppgår till 623 670 804. Aktiesparprogram LTI 2021 Vid årsstämman 2021 beslutades om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram för anställda i bolaget (”LTI 2021”). För varje stamaktie som förvärvas av deltagare på Nasdaq Stockholm, s.k. sparaktier, har deltagaren rätt att erhålla s.k. matchningsaktier. Därutöver, under förutsättning att ett krav hänförligt till utvecklingen för bolagets aktiekurs från dagen för årsstämman 2021 fram till och med den 30 september 2024 uppfylls, har deltagaren rätt att erhålla ytterligare aktier i bolaget vederlagsfritt, s.k. prestationsaktier. Maximalt antal stamaktier som kan ges ut i LTI 2021 uppgår till 853 905, varav 649 752 för leverans av matchningsaktier och prestationsaktier till deltagarna och 204 153 för att likvidmässigt säkra utbetalning av framtida sociala avgifter, vilket motsvarar en utspädning om cirka 0,1 procent av bolagets aktiekapital och röster. Teckningsoptionsprogram LTI 2022 I/II Vid årsstämman 2022 beslutades om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett teckningsoptionsprogram för anställda i bolaget och vissa styrelseledamöter (”LTI 2022- I” respektive ”LTI 2022-II”). Varje teckningsoption i LTI 2022 I/II berättigar till att teckna en stamaktie i bolaget. I juni 2023 har dessa teckningsoptioner delvis makulerats och av det ursprungliga antalet återstår därmed 2 627 000 optioner i LTI 2022-I och 500 optioner i LTI 2022-II. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna i programmen ska äga rum under perioden från och med den 1 juni 2025 till och med den 30 juni 2025. Teckningskursen per aktie för ovanstående teckningsoptionsprogram har beräknats till 3,38 kr vilket motsvarade 200 procent av den volymvägda genomsnittskursen under 10 handelsdagar omedelbart efter årsstämman 2022. Samtliga teckningsoptioner har överlåtits till deltagarna till marknadsvärde. Omräkningen av aktiesparprogrammet respektive tecknings- optionsprogrammen ovan till följd av företrädesemissionen i juni 2023 kommer att ske i augusti efter värdet på TO 6 teckningsoptionerna är fastställd. Teckningsoptionsprogram 2023/2023-II Vid årsstämman 2023 beslutades om inrättande av ytterligare ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett teckningsoptionsprogram för anställda i bolaget och vissa styrelseledamöter (”Teckningsoptionsprogram 2023” respektive ”Teckningsoptionsprogram 2023-II”). Om samtliga teckningsoptioner som utges inom ramen för Teckningsoptionsprogram 2023 utnyttjas för teckning av nya stamaktier kommer totalt 8 955 000 nya stamaktier att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka 1,4 procent av bolagets stamaktier efter full utspädning beräknat på antalet stamaktier som tillkommer vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner som utgivits. Om samtliga teckningsoptioner som utges inom ramen Teckningsoptionsprogram 2023-II utnyttjas för teckning av nya stamaktier kommer totalt 1 440 000 nya stamaktier att utges, vilket motsvarar en utspädning om cirka 0,2 procent av bolagets stamaktier. Om såväl det befintliga aktiesparprogrammet och tecknings- optionsprogrammen utnyttjas fullt ut kommer totalt 14 375 905 aktier att utges, vilket motsvarar en sammanlagd utspädning om cirka 2,3 procent av bolagets aktiekapital och röster. Svenskt, 48,5% Utländskt, 51,5% Källa: Monitor Sverige Svenskt och utländskt ägande Kort fakta om Alligator-aktien, 30 juni 2023 Noterad på: Nasdaq Stockholm Small Cap Antal aktier: 624 525 669 (623 575 819 stamaktier och 949 850 C-aktier) Genomsnittligt omsatta aktier per dag under kvartalet ca 2 720 000 (föregående kvartal ca 730 000) Antal ägare: 10 540 (föregående kvartal ca 9 582) Marknadsvärde: 159 MSEK (föregående kvartal ca 342 MSEK) Ticker: ATORX ISIN: SE0000767188 Största ägare, 30 juni 2023 Antal aktier % Koncentra Holding AB (del av Allegro Investment Fund) 189 151 498 30,3 Roxette Photo NV* 18 148 825 8,2 Avanza Pension 19 823 204 3,2 Magnus Petersson 19 124 338 3,1 Nordnet Pensionförsäkring 16 268 308 2,6 Johan Zetterstedt 10 000 000 1,6 Lars Spånberg 9 641 572 1,5 Jonas Sjögren 6 553 098 1,1 Öhman Fonder 6 150 597 1,0 Mikael Lönn 6 000 000 1,0 Övriga aktieägare 322 714 379 46,5 Total antal aktier 623 575 819 100,0 *Innehav verifierat 2023-05-15. Bolagets ägarbild uppdateras löpande på bolagets hemsida: www.alligatorbioscience.com Källa: Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetad data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen. ===== SIDA 10 ===== 10 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Övrig information För ytterligare information, vänligen kontakta: Søren Bregenholt, VD Email: soren.bregenholt@alligatorbioscience.com Tel: 046-540 82 00 Marie Svensson, CFO Email: marie.svensson@alligatorbioscience.com Tel: 046-540 82 03 Guillaume van Renterghem, LifeSci Advisors, Investor Relations Email: ir@alligatorbioscience.com Alligator Bioscience AB (publ) 556597-8201 Medicon Village, Scheelevägen 2 223 81 Lund Tel: 046-540 82 00 www.alligatorbioscience.se Övrig information Granskning Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av Bolagets revisor. Personal Antalet anställda i koncernen var 61 (53) vid periodens utgång. Av anställda var 18 (16) män och 43 (37) kvinnor. Av totalt antal anställda var 52 (44) verksamma inom forskning och utveckling vid periodens utgång. Kommande rapporttillfällen Alligator avser att avge finansiella rapporter enligt följande: • Delårsrapport Q3: 26 oktober 2023 • Bokslutskommuniké 2023: februari 2024 • Årsredovisning 2023: mars 2024 Information om risker och osäkerhetsfaktorer Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker såsom marknadsrisk (bestående av valutarisk, ränterisk och prisrisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhantering innebär att eftersträva minimala ogynnsamma effekter på resultat och ställning. Koncernen har transaktionsexponering från kontrakterade betalningsflöden i utländsk valuta. Koncernens huvudsakliga transaktionsexponering är i USD, GBP och EUR. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot USD skulle ha en positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 1 527 TSEK under första halvåret 2023. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot EUR skulle ha en positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 1 465 TSEK. En 5 % starkare/svagare SEK gentemot GBP skulle ha en positiv/negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka +/- 777 TSEK under första halvåret 2023. Koncernens affärsrisker och riskhantering samt finansiella risker finns utförligt beskrivna i årsredovisningen för 2022. Ukrainakrigets påverkan på koncernens risker Situationen i Ukraina är främst en humanitär tragedi som orsakar stort mänskligt lidande. Den ryska invasionen av Ukraina har försämrat det säkerhetspolitiska läget i vår omvärld och skapat stor osäkerhet på de finansiella marknaderna, vilket kan påverka bolagets möjlighet att i framtiden finansiera kliniska studier. Bolaget har inga direkta affärsförbindelser, driver ej heller några kliniska studier i Ukraina eller Ryssland, men ser att det på sikt finns det en risk att bolaget kommer drabbas av de ökade råvaru- och energipriser, vilket kommer slå igenom i ökade priser för varor och tjänster. Cybersäkerhet Cyberangrepp har blivit ett större hot i samhället och även för Alligator Biosicence, som är beroende av IT-stöd i den dagliga verksamheten. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång. Finansiell ställning Bolaget arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens finansiering. Detta inkluderar såväl affärsutveckling för nya partneravtal med en initial betalning vid avtalets signering som andra finansieringsalternativ. I juni 2023 har Alligator genomfört en företrädesemission om ca 159 MSEK efter emissionskostnader. Då bolaget inom de närmsta 12 månaderna har ytterligare finansieringsbehov som ej ännu har säkerställts, arbetar styrelsen kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa fortsatt drift. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av aktier, dock att frånvaron av säkerställande vid tidpunkten för avgivandet av denna rapport innebär att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor avseende bolagets förmåga till fortsatt drift. Framåtriktad information Även om styrelse och ledning bedömer att förväntningarna som framgår av denna rapport är rimliga, kan ingen garanti lämnas för att dessa förväntningar visar sig vara korrekta. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lagkrav och regulatoriska krav samt politiska åtgärder och fluktuationer i valuta. Moderbolaget I moderbolaget bedrivs både koncernledningsfunktionen samt all operativ verksamhet. I övrigt hänvisas till uppgifter för koncernen då dotterbolagen inte driver någon verksamhet. Läsanvisningar Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror inom parentes den 31 december 2022. Samtliga belopp som anges är korrekt avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte stämmer. Med ”dollar” avses US-dollar om inget annat anges. Registrerade varumärken Varumärkena FIND ® och ALLIGATOR-GOLD ® tillhör Alligator Bioscience AB och är registrerade i Sverige och andra länder. ===== SIDA 11 ===== 11 Finansiella rapporter| Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder. Dessa är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är framför allt relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. För poster relaterade till finansiell ställning och personal avser siffror inom parentes den 31 december 2022. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga. ===== SIDA 12 ===== 12 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 Övrigt totalresultat - - - - - Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK om ej annat anges Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696 Övriga rörelseintäkter 5 1 304 267 2 138 467 1 439 Summa rörelseintäkter 18 666 5 437 29 093 10 993 37 135 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -56 456 -30 756 -107 923 -60 902 -147 725 Personalkostnader -22 427 -18 849 -40 766 -34 245 -68 836 Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -2 664 -1 343 -5 133 -4 090 -11 767 Övriga rörelsekostnader -806 -378 -1 147 -667 -1 597 Summa rörelsens kostnader -82 351 -51 325 -154 969 -99 903 -229 925 Rörelseresultat -63 686 -45 888 -125 876 -88 911 -192 789 Finansiella poster Finansiella intäkter 162 70 76 125 32 Finansiella kostnader -188 108 -455 - -646 Summa finansiella poster -26 178 -379 124 -614 Resultat före skatt -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 Skatt på periodens resultat - - - - - Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 Resultat per aktie Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88 Koncernens Resultaträkning Nettoomsättning Kvartalets och årets omsättning avser intäkter relaterat till förskningsamarbete och licensavtalet med Orion Corporation. Alligator Bioscience och Orion Corporation inledde i december 2022 ett andra program under det tidigare ingångna forskningssamarbetet och licensavtalet. I maj 2023 har Orion Corporation valt ut huvudkandidater från framtagna bispecifika antikroppar och därmed utnyttjat sin möjlighet att fortsätta utvecklingen av dessa molekyler. Samma period föregående år avsåg omsättningen licensintäkter relaterat till första program under förskningsamarbete och licensavtalet med Orion Corporation. Övriga rörelseintäkter Likt föregående år utgörs kvartalets och årets övriga intäkter till största delen av valutakursvinster i rörelsen. Rörelsens kostnader Bolagets kostnader är högre jämfört med samma period föregående år och är framförallt relaterade till mitazalimabs Optimize-1 studie samt ALG.APV 527. Externa kostnader för mitazalimab uppgick till 32 361 (11 522) TSEK under årets andra kvartal. Dessa kostnader drivs av fas 3 förberedande tox- studier, drogproduktion och fler patienter som stannar längre i Optimize-1 jämfört med föregående år. Första patient i ALG.APV 527 doserades i februari 2023 och studien är nu pågående. Även personalkostnaderna i andra kvartalet är högre jämfört med föregående år till följd av ökat antal anställda. Summa finansiella poster Avser orealiserade valutakursvinster och valutakursförluster till följd av viss likvidbehållning i USD, EUR och GBP. . Koncernens rapport Totalresultat ===== SIDA 13 ===== 13 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Andelar i utvecklingsprojekt 3 17 949 17 949 17 949 Patent - 4 - Programvara 27 136 70 Materiella anläggningstillgångar Förbättring i hyrd lokal - 304 - Nyttjanderättstillgångar 22 362 21 476 25 550 Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 3 256 2 725 1 386 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga fordringar 6 2 111 - 1 815 Summa anläggningstillgångar 45 704 42 593 46 770 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 6 9 642 4 736 13 930 Övriga fordringar 6 4 988 5 604 3 636 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 065 5 606 7 942 Likvida medel  6 160 552 192 913 97 305 Summa omsättningstillgångar 178 247 208 859 122 814 SUMMA TILLGÅNGAR 223 950 251 451 169 584 Koncernens rapport Finansiell ställning TILLGÅNGAR Andelar i utvecklingsprojekt Koncernens andelar i utvecklingsprojekt avser samarbete med det sydkoreanska bolaget AbClon Inc. för projekt Biosynergy. Biosynergy är utlicensierad till det kinesiska bolaget Shanghai Henlius, som nu vidareutvecklar läkemedelskandidaten. Vid periodens slut uppgick andelar i utvecklingsprojekt till 17 949 (17 949) TSEK. Nyttjanderättstillgångar Nyttjanderättstillgångar avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier, maskiner och fordon. Vid periodens slut uppgick nyttjanderättstillgångar till 22 362 (25 550) TSEK. I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon Village för kontorslokaler som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod på 5 år. Nytt avtal beräknas ge en ökning av nyttjanderättstillgångar med 42 281 TSEK, utifrån nyttjande av avtalstiden utan förlängning, och ersätter nuvarande avtal med Medicon Village avseende kontorslokaler. Likvida medel Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden och uppgick vid periodens utgång till 160 552 (97 305) TSEK. Koncernens likviditet planeras att användas för löpande verksamhet. Viss likviditet är placerad på valutakonton för USD, EUR och GBP. I enlighet med koncernens finanspolicy växlas inflöden av utländska valutor som överstiger arton månaders förväntad förbrukning till SEK vid betalningstillfället. Någon valutasäkring utöver detta har inte gjorts. ===== SIDA 14 ===== 14 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 39 970 88 614 88 614 Övrigt tillskjutet kapital 1 045 104 911 544 911 901 Ansamlad förlust och periodens resultat -963 239 -806 933 -911 463 Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 121 835 193 224 89 051 Långfristiga skulder Leasingskulder 6 11 794 13 427 16 003 Summa långfristiga skulder 11 794 13 427 16 003 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 6 11 455 4 866 13 343 Övriga skulder 4 028 978 3 032 Leasingskulder 6 9 100 7 261 8 499 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6 65 739 31 696 39 655 Summa kortfristiga skulder 90 322 44 800 64 529 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 223 950 251 451 169 584 Koncernens rapport Finansiell ställning EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 121 835 (89 051) TSEK vilket motsvarar en soliditet om 54 (53) %. Den extra bolagsstämman den 24 april 2023 beslutade om en företrädesemission och att minska aktiekapitalet med totalt 74 435 668,608 SEK från 88 613 891,20 SEK till 14 178 222,592 SEK. Denna minskning medför att kvotvärdet per aktie minskas från 0,40 SEK till 0,064 SEK. Företrädesemissionen omfattade maximalt 441 169 756 units. Varje unit består av en stamaktie och en vederlagsfri teckningsoption (TO 6). Åtta teckningsoptioner berättigar innehavaren till teckning av en ny stamaktie i bolaget till en teckningskurs motsvarande 70 procent av det volymviktade genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under en period om 10 handelsdagar före den 15 augusti 2023, dock ej lägre än 0,40 SEK. Lösenperioden kommer att löpa mellan den 17 augusti och den 31 augusti 2023. Till följd av företrädesemissionen av aktier, genomförd i juni 2023 ökar aktiekapitalet med 25 791 420,224 SEK till 39 969 642,816 SEK genom utgivande av 402 990 941 nya stamaktier, vilket resulterar att det totala antalet utestående aktier i bolaget ökar från 221 534 728 till 624 525 669, varav 623 575 819 är stamaktier och 949 850 är C-aktier. Företrädesemissionen medförde en utspädning av stamaktierna om cirka 64,6 procent och antal röster i bolaget uppgår till 623 670 804. Eget kapital per aktie före och efter utspädning Vid periodens utgång uppgick det egna kapitalet per utestående aktie till 0,20 (0,41) SEK före och efter utspädning. Då inte teckningskursen för utgivna optioner uppnåtts beaktas inte dessa i beräkningen (inte ”in-the-money”). C-aktier beaktas inte heller i beräkningen. Leasingskulder Leasingskulder avser hyreskontrakt för kontor och laboratorier, maskiner och fordon. Vid periodens slut uppgick lång- och kortfristiga leasingskulder till 20 894 (24 502) TSEK. I juni 2022 ingick Alligator ett hyresavtal med Medicon Village för kontorslokaler som gäller från oktober 2024 med en avtalsperiod på 5 år. Nytt avtal beräknas ge en ökning av leasingskulder med 42 281 TSEK, utifrån nyttjande av avtalstiden utan förlängning, och ersätter nuvarande avtal med Medicon Village avseende kontorslokaler. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader uppgick vid periodens slut till 65 739 (39 655) TSEK. Kostnaderna avser upplupna kostnader för kliniska studier, personalkostnader och övriga rörelsekostnader. Bolagets upplupna kostnader är högre jämfört med samma period föregående år och är framförallt relaterade till upplupna patientkostnader för mitazalimabs OPTIMIZE-1 studie, samt ALG.APV 527. ===== SIDA 15 ===== 15 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Ingående balans 26 526 238 508 89 051 282 273 282 273 Nyemission 181 346 - 181 346 380 380 Emissionkostnader -22 783 - -22 783 -713 -343 Egna aktier - - - -380 -380 Teckningsoptioner 440 426 440 426 426 Effekt av aktierelaterade ersättningar personal 20 - 44 25 99 Återköp av teckningsoptioner -2 - -9 - - Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 Utgående balans 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051 Koncernens Förändringar i eget kapital i sammandrag ===== SIDA 16 ===== 16 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat -63 686 -45 888 -125 876 -88 911 -192 789 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar och nedskrivningar 2 664 1 343 5 133 4 090 11 767 Effekt av aktierelaterade ersättningar 20 26 44 53 99 Övriga ej kassaflödespåverkande poster - 36 - 177 -19 Erhållen ränta 27 - 37 - - Erlagd ränta -130 -3 -266 -126 -646 Betald inkomstskatt - - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -61 105 -44 486 -120 928 -84 716 -181 588 Förändringar i rörelsekapital Förändringar av rörelsefordringar 13 110 -561 7 518 2 429 -5 859 Förändring av rörelseskulder 9 009 3 693 25 191 -3 694 14 840 Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 986 -41 354 -88 219 -85 982 -172 607 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -1 948 -225 -2 420 -293 -440 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 948 -225 -2 420 -293 -440 Finansieringsverksamheten Amortering av leasingskulder -2 430 -535 -4 959 1 183 -7 806 Amortering av avbetalningsköp - -26 - -104 -104 Nyemission 181 346 - 181 346 - 380 Emissionsutgifter -22 783 - -22 783 -333 -343 Teckningsoptioner 440 426 440 426 426 Återköp av teckningsoptioner -2 - -9 - - Återköp av egna aktier - - - -380 -380 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 156 571 -134 154 035 792 -7 827 Periodens kassaflöde 115 637 -41 713 63 397 -85 483 -180 874 Likvida medel vid periodens början 44 837 234 448 97 305 278 148 278 148 Kursdifferens i likvida medel 77 178 -150 247 32 Likvida medel vid periodens slut 160 552 192 913 160 552 192 913 97 305 Koncernens rapport Kassaflöden Investeringar Investeringar under kvartalet utgjordes av laboratorieutrustning 1 948 (440) TSEK. Investeringar under året uppgår till 2 420 (293) TSEK. Periodens kassaflöde Kvartalets totala kassaflöde uppgick till 115 637 (-41 713) TSEK. I juni 2023 genomförde Alligator en företrädesemission om 181 346 TSEK vilket påverkade kassaflödet positivt. Emissionsutgifter uppgick till 22 783 TSEK. ===== SIDA 17 ===== 17 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696 Övriga rörelseintäkter 5 1 304 267 2 138 467 1 439 Summa rörelseintäkter 18 666 5 437 29 093 10 993 37 135 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -58 960 -30 968 -112 718 -62 790 -155 785 Personalkostnader -22 427 -18 849 -40 766 -34 245 -68 836 Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar -289 -1 141 -594 -2 306 -4 165 Övriga rörelsekostnader -806 -378 -1 147 -667 -1 597 Summa rörelsens kostnader -82 481 -51 335 -155 225 -100 007 -230 383 Rörelseresultat -63 815 -45 898 -126 132 -89 015 -193 248 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 162 70 76 125 35 Räntekostnader och liknande resultatposter -58 109 -189 120 -4 Summa finansiella poster 104 178 -113 244 31 Resultat efter finansiella poster -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -193 217 Bokslutsdispositioner Erhållna koncernbidrag - - - - 407 Summa bokslutsdispositioner - - - - 407 Resultat före skatt -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810 Skatt på periodens resultat - - - - - Periodens resultat -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK Not apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810 Övrigt totalresultat - - - - - Periodens totalresultat -63 711 -45 720 -126 245 -88 771 -192 810 Moderbolagets Resultaträkning Moderbolagets Resultaträkning ===== SIDA 18 ===== 18 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Patent - 4 - Programvara 27 136 70 Summa immateriella anläggningstillgångar 27 140 70 Materiella anläggningstillgångar Förbättring i hyrd lokal - 304 - Inventarier, arbetsmaskiner och datorer 3 256 2 725 1 386 Summa materiella anläggningstillgångar 3 256 3 029 1 386 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 3 20 294 20 294 20 294 Andra långfristiga fordringar 2 111 - 1 815 Summa finansiella anläggningstillgångar 22 405 20 294 22 109 Summa anläggningstillgångar 25 687 23 463 23 565 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 9 642 4 739 13 930 Fordringar hos koncernföretag 845 438 845 Övriga fordringar 4 988 5 604 3 636 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 5 478 7 427 10 037 Summa kortfristiga fordringar 20 952 18 207 28 447 Kassa och bank 158 866 191 629 96 046 Summa omsättningstillgångar 179 818 209 837 124 494 SUMMA TILLGÅNGAR 205 505 233 299 148 059 Moderbolagets Balansräkning ===== SIDA 19 ===== 19 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella rapporter Alla belopp i TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 39 970 88 614 88 614 Summa bundet eget kapital 39 970 88 614 88 614 Fritt eget kapital Överkursfond 1 044 259 911 118 911 488 Balanserat resultat -834 253 -715 968 -715 923 Periodens resultat -126 245 -88 771 -192 810 Summa fritt eget kapital 83 761 106 379 2 755 Summa Eget kapital 123 731 194 993 91 369 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 11 455 4 866 13 343 Övriga skulder 4 028 978 3 032 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 66 292 32 462 40 314 Summa kortfristiga skulder 81 774 38 306 56 690 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 205 505 233 299 148 059 Moderbolagets Balansräkning ===== SIDA 20 ===== 20 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Noter Noter 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Licensintäkter 5 594 - 5 594 - - Ersättning för utvecklingsarbete 11 768 5 170 21 361 10 526 35 696 Totalt 17 362 5 170 26 955 10 526 35 696 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Erhållna svenska statliga bidrag 511 179 727 179 305 Erhållna skadestånd - - - 6 6 Valutakursvinster i rörelsen 793 88 1 393 281 1 103 Övrigt - - 18 - 25 Totalt 1 304 267 2 138 466 1 439 Not 1 Allmän information Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget Alligator Bioscience AB (publ), organisationsnummer 556597-8201 samt dess dotterföretag Atlas Therapeutics AB, organisationsnummer 556815-2424 och A Bioscience Incentive AB, organisationsnummer 559056-3663. Koncernens verksamhet bedrivs främst i moderbolaget. Moderbolaget är ett publikt aktiebolag registrerat i och med säte i Lund. Adressen till kontoret är Medicon Village, 223 81 Lund. Not 2 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas i denna rapport överensstämmer med de som beskrivs i årsredovisningen för 2022. Not 3 Effekter av ändrade uppskattningar och bedömningar Viktiga uppskattningar och bedömningar framgår av Not 3 och Not 18 i årsredovisningen för 2022. Det har inte skett någon förändring av uppskattningar och bedömningar sedan upprättandet av årsredovisningen för 2022. Not 4 Segmentsinformation Koncernen bedriver bara en affärsverksamhet, forskning och utveckling inom immunterapi, och har därmed endast ett rörelseresultat som högste verkställande beslutsfattaren regelbundet fattar beslut om och tilldelar resurser. Baserat på dessa omständigheter finns endast ett rörelse segment som motsvarar koncernen i dess helhet och någon separat segmentsrapportering lämnas inte. Not 5 Koncernens intäkter En uppdelning av koncernens nettoomsättning gällande licensintäkter ser ut enligt följande: En uppdelning av koncernens övriga rörelseintäkter ser ut enligt följande: ===== SIDA 21 ===== 21 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Noter Not 6 Finansiella instrument Koncernens likvida medel per 30 juni 2023 består av banktillgodohavanden med 160 552 (97 305) TSEK. För finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt nedan vara en rimlig approximation av verkligt värde. Not 7 Transaktioner med närstående I anslutning till företrädesemissionen har Alligator i mars 2023 ingått ett avtal om en toppgaranti om 10 MSEK med bolagets största aktieägare Koncentra i vilket bolag styrelseledamoten Staffan Enkrantz är styrelseordförande. Vidare har Alligator i mars 2023 ingått avtal om dels en toppgaranti om 0,5 MSEK och dels en bottengaranti om 0,5 MSEK med styrelseledamoten Hans-Peter Ostler. För garantiåtagandena utgår en kontant ersättning om 11% av garanterat belopp för bottengarantin och 13% av garanterat belopp för toppgarantierna. Bolagsverket har registrerat företrädesemissionen i juni 2023 och garantiersättningen har betalats ut efter det. Därutöver har bolaget inte genomfört några transaktioner med närstående varken under andra kvartalet 2023 eller under föregående år. . Alla belopp TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Andra långfristiga fordringar 2 111 - 1 815 Kundfordringar 9 642 4 736 13 930 Övriga kortfristiga fordringar 6 962 - Likvida medel - banktillgodohavanden 160 552 192 913 97 305 Summa finansiella tillgångar 172 310 198 611 113 050 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Långfristiga leasingskulder 11 794 13 427 16 003 Leverantörsskulder 11 455 4 866 13 343 Kortfristiga leasingskulder 9 100 7 261 8 499 Upplupna kostnader 60 822 27 101 36 072 Summa finansiella skulder 93 171 52 655 73 917 ===== SIDA 22 ===== 22 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Finansiella definitioner Eget kapital per aktie efter utspädning Eget kapital dividerat med summan av antal aktier vid periodens slut och utestående optioner där bolagets aktiekurs på boksluts - dagen uppgår till åtminstone konverteringskursen. Eget kapital per aktie före utspädning Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. FoU-kostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser kostnader för personal, material och externa tjänster. FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader exklusive nedskrivningar FoU-kostnader dividerat med Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar. Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. För antal aktier efter utspädning beaktas även utestående optioner där bolagets aktiekurs på bokslutsdagen uppgår till åtminstone optionens konverteringskurs. Genomsnittligt antal anställda Genomsnittet av antalet anställda vid periodens början och vid periodens slut. Genomsnittligt antal anställda inom FoU Genomsnittet av antalet anställda inom bolagets forsknings- och utvecklingsavdelningar vid periodens början och vid periodens slut. Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflöde före investerings- och finansieringsverksamheterna. Likvida medel inkl värdepapper Likvida medel inkl värdepapper består av banktillgodohavanden, räntefonder samt noterade företagsobligationer. Periodens kassaflöde Periodens förändring av likvida medel exkl påverkan av orealise - rade kursvinster och -förluster. Resultat per aktie före och efter utspädning Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden före respektive efter utspädning. Om resultatet är negativt används antal aktier före utspädning även för beräkning - en efter utspädning. Rörelsens kostnader exklusive nedskrivningar Övriga externa kostnader, personalkostnader och avskrivningar (exklusive nedskrivningar av materiella och immateriella anlägg - ningstillgångar). Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och skatt. Soliditet Eget kapital i procent av totala tillgångar. Totala tillgångar Summan av bolagets tillgångar. Finansiella definitioner ===== SIDA 23 ===== 23 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Härledning av nyckeltal Härledning av nyckeltal Alligator redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras enligt IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement, eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom Alligator har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än Alligator. Till höger härleds beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligatoriska resultat per aktie men även för nyckeltal som ej är definierade enligt IFRS eller där beräkningen ej framgår av annan tabell i denna rapport. Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling varför nyckeltalet ”FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar i procent” är ett väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor del av kostnaderna i bolaget som används inom FoU. Bolaget har inte ett jämnt flöde av intäkter utan dessa kommer oregelbundet i samband med tecknande av licensavtal och uppnådda milstolpar. Därför följer bolaget nyckeltal som soliditet och eget kapital per aktie för att kunna bedöma företagets soliditet och finansiella stabilitet. Dessa följs tillsammans med den likvida ställningen och de olika måtten på kassaflöden som följer av koncernens rapport över kassaflöde. För definitioner hänvisas till avsnittet finansiella definitioner se sida 22. 2023 2022 2023 2022 2022 Alla belopp i TSEK om ej annat anges apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat -63 712 -45 710 -126 255 -88 786 -193 403 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 336 700 912 220 584 878 276 282 813 220 584 878 220 584 878 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 336 700 912 220 584 878 276 282 813 220 584 878 220 584 878 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,19 -0,21 -0,46 -0,40 -0,88 Rörelsens kostnader -82 351 -51 325 -154 969 -99 903 -229 925 Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar -82 351 -51 325 -154 969 -99 903 -229 925 Avgår administrativa kostnader 9 255 10 685 19 311 18 461 31 213 Avgår avskrivningar 2 664 1 343 5 133 4 090 11 767 Forsknings och Utvecklingskostnader -70 433 -39 297 -130 525 -77 353 -186 945 FoU-kostnader/Rörelsens kostnader exkl nedskrivningar % 86% 77% 84% 77% 81% Eget kapital 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051 Antal aktier före utspädning 623 575 819 220 584 878 623 575 819 220 584 878 220 584 878 Eget kapital per aktie före utspädning, SEK 0,20 0,88 0,20 0,88 0,40 Antal aktier efter utspädning 623 575 819 220 584 878 623 575 819 220 584 878 220 584 878 Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 0,20 0,88 0,20 0,88 0,40 Eget kapital 121 835 193 224 121 835 193 224 89 051 Totala tillgångar 223 950 251 451 223 950 251 451 169 584 Soliditet, % 54% 77% 54% 77% 53% Likvida medel vid periodens slut, TSEK 160 552 192 913 160 552 192 913 97 305 ===== SIDA 24 ===== 24 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Styrelsens och VDs försäkran Styrelsens och VD:s försäkran Styrelse och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande bild av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Lund den 13 juli 2023 Anders Ekblom Hans-Peter Ostler Ordförande Vice ordförande Eva Sjökvist Saers Graham Dixon Styrelseledamot Styrelseledamot Veronica Wallin Staffan Encrantz Styrelseledamot Styrelseledamot Denise Goode Anette Sundstedt Styrelseledamot Styrelseledamot Arbetstagarrepresentant Søren Bregenholt Vd Anders Ekblom Søren Bregenholt Hans-Peter Ostler Veronica Wallin Eva Sjökvist Saers Anette Sundstedt Denise Goode Staffan Encrantz Graham Dixon ===== SIDA 25 ===== 25 | Alligator Bioscience AB | Delårsrapport januari-juni 2023 Ordlista Agonist. Substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar receptorns aktivitet. Antigen. Substans som framkallar en reaktion hos immunförsvaret, exempelvis bakterier eller virus. Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att upptäcka och identifiera kroppsfrämmande ämnen. Bispecifika antikroppar. Antikroppsbaserade produkter som binder till två olika mål och på så vis får dubbla funktioner. Cancer. En sjukdom där celler delar sig okontrollerat och invaderar närlig - gande vävnad. Cancer kan också sprida sig (metastasera) till andra delar av kroppen genom blodomlopp och lymfsystem. Checkpoint-inhibitor. Antikropp som har förmåga att bryta immun- systemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en specifik receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1. CRO (Clinical Research Organization). Företag specialiserat på att kontraktsforskning och kliniska studier på uppdrag av andra läkemedels- eller bioteknikföretag. CTA (Clinical Trial Authorization). Ansökan för att få tillstånd att inleda läkemedelsstudier i människa, vilken inges till läkemedelsmyndighet. CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4). En immun- hämmande ytmarkör som finns i och på T-celler, och framförallt regulatoriska T-celler. Delmålsbetalning. Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett samarbets/licensavtal när ett visst specificerat delmål i projektet uppnåtts. Dendritcell. En typ av immuncell som upptäcker kroppsfrämmande ämnen. Dendritceller har en nyckelroll i sin förmåga att stimulera T-celler och därmed immunförsvaret. Discovery. Denna forskningsfas innefattar vanligtvis framtagande och utvärdering av behandlingskoncept, utvärdering av olika tänkbara läkemedel - skandidater samt tidiga effektstudier. Disease control rate (DCR). Andel patienter med objektivt svar eller stabili - sering av sjukdomen. EMA (European Medicines Agency). Den europeiska läkemedels- myndigheten. Experimentell modell. En modell för en sjukdom tänkt att efterlikna motsvarande sjukdom i människa. Farmakokinetik. Läran om substansers omsättning i kroppen, det vill säga om hur halterna av en substans förändras genom absorption, distribution, metabolism och exkretion. Farmakologi. Läran om hur substanser interagerar med levande organismer för att åstadkomma en funktionsändring. Fas (1,2 och 3). De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa. Se även ”Klinisk studie”. Fas 1 undersöker säkerhet i friska människor eller patienter, fas 2 undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och fas 3 är en större studie som ska bekräfta tidigare uppnådda resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säker- heten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdel - ning av fas 2 i 2a och 2b. I fas 2a testas olika doser av läkemedlet med fokus på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas 2b adderas sedan studier av effekten av vald dos(er). FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedels- myndigheten. FoU. Forskning och utveckling. GMP (Good Manufacturing Practice/God tillverkningssed). Den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att läkemedelsprodukten tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås. Immunonkologi. Begrepp för onkologi särskild inriktad på behandling av cancersjukdomar genom aktivering av kroppens immunsystem. INN (International nonproprietary name). Internationellt vedertaget generiskt namn på en läkemedelssubstans. INN fastställs sedan 1953 av Världshälsoorganisationen (WHO). Klinisk studie. En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod. Konceptvalideringsstudier (Proof of Concept, PoC). PoC -studier genom- förs för att ge stöd åt dosval och administrationsväg i påföljande kliniska studier. Lead. En möjlig läkemedelskandidat, binder till den eller de aktuella målmolekylerna. Ligand. Binder till en receptor. Kan vara ett läkemedel, hormon eller trans- mittorsubstans. Lymfocyter. En typ av vita blodkroppar. Läkemedelskandidat. En viss bestämd substans som utses före eller under preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i människa i kliniska studier. Makrofager. En typ av cell som ingår i immunförsvaret med förmåga att äta upp främmande celler, bland annat bakterier. Mitazalimab. Generiskt namn (INN) för ADC -1013. Monospecifika antikroppar. Antikroppsbaserad produkt innehållande antikroppar som endast binder mot ett mål, till exempel en receptor. NK-celler. NK-celler (Natural Killer) är en typ av lymfocyter som har förmågan att aktivera flera olika celler i immunförsvaret, bland annat makrofager. Objektiv tumörrespons, En. Objective Response Rate (ORR) . Bedömning av tumörbördan efter behandling hos patienter med solida tumörer. Viktig parameter för att påvisa effekten av en behandling och fungerar som primär eller sekundär slutpunkt i kliniska prövningar. Onkologi. Begrepp för det område inom medicin som rör diagnostik, prevention och behandling av cancersjukdomar. Patent. Ensamrätt till en uppfinning. PD-1 (Programmed death-1). Immunhämmande receptor på ytan av exempelvis tumörceller. PD-L1 (Programmed death-ligand 1). Liganden som binder till PD-1 och på så vis hjälper cancern undkomma kroppens immunförsvar. Preklinik. Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läke- medelskandidat prövas på människor. Innefattar den sista optimeringen av vald läkemedelskandidat, tillverkning av kliniskt material och framtagning av ett datapaket tillräckligt för att lämna in ansökan om att få starta kliniska studier. Proof of Concept. Validering av behandlingskoncept. Innebär att en läke- medelskandidat har påvisat biologisk effekt i människa. Receptor. Mottagare på cell som uppfattar kemiska signaler. RECIST. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - enkel och pragmatisk metod för att utvärdera aktiviteten och effektiviteten av nya cancerläkemedel i solida tumörer, med hjälp av validerade och konsekventa kriterier för att bedöma förändringar i tumörbördan. Sponsor. Den person, det företag, den institution eller organisation som ansvarar för att initiera, organisera eller finansiera en klinisk prövning. T-cell. En typ av vit blodkropp som är viktig för det specifika immunsvaret. Tumörassocierat antigen (TAA). Ett protein som uttrycks i mycket högre grad på ytan av tumörceller jämfört med friska celler. Tumörcell. En cell med okontrollerad celldelning. Tumörnekrotisk Faktor Receptor Superfamilj (TNFR-SF). En grupp av immunmodulerande målproteiner som är besläktade med proteinet tumör - nekrotisk faktor. Benämningen tumörnekrotisk faktor härstammar från det faktum att den första funktion som upptäcktes för proteinet var dess förmåga att döda vissa typer av tumörceller, vilket senare följdes av upptäckten av dess immunreglerande funktion. Ordlista ===== SIDA 26 ===== Alligator Bioscience AB | Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund | Tel: + 46 (0)46 540 82 00 | www.alligatorbioscience.se