===== SIDA 1 ===== Halvårsrapport 2024 Januari – juni 2024 Orviglance® slutför den kliniska utvecklingen med framgångsrik fas 3-studie VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2024 SPARKLE-bildläsningsfas är avslutad med förväntat resultat i första halvan av maj 2024 Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet Primärt effektmått framgångsrikt uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance Kommuniké från årsstämman den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB Ascelia Pharma är värd för Investor update: Att föra Orviglance till patienterna VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN Ascelia Pharma genomför en företrädesemission av units om cirka 105 miljoner kronor Ascelia Pharma kallar till extra bolagsstämma onsdagen den 14 augusti Kommuniké från Ascelia Pharmas extra bolagsstämma den 14 augusti Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) 2024 2023 2024 2023 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -11,3 -41,8 -28,0 -78,5 VINST PER AKTIE (SEK) -0,39 -1,19 -0,89 -2,30 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -12,0 -42,3 -27,0 -79,8 LIKVIDA MEDEL (MSEK) 29,8 70,5 29,8 70,5 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats Vi har nått en viktig milstolpe med framgångsrikt resultat från vår Orviglance fas 3-studie. Vi ser fram emot kommande regulatoriska milstolpar och att fortsätta att utveckla ett kommersiellt partnerskap på resan till att göra Orviglance tillgängligt för patienter”. “ Advancing Orphan Oncology ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 2 Vår verksamhet VD-ORD Positiva headline-resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats den 2 maj 2024, uppnådde den registreringsgrun - dande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med ickeförstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statis - tisk signifikans (P-värden <0,001). Tillförlitligheten i resultaten är stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en acceptabel nivå av variabilitet. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt headline-resultat för SPARKLE är den kliniska utvecklingen av Orviglance nu framgångsrikt avslutad med konsistent positiv ef - fekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 pati - enter och friska frivilliga. Patientrekryteringen i den globala mul - ticenterstudien SPARKLE slutfördes tidigt under år 2023, med magnetkameradata från 85 patienter med kända eller misstänkta fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion. Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till marknaden. Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi förväntar oss att lämna in NDA- ansökan till FDA i mitten av 2025 för att få regulatoriskt godkännande. Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kom - mersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgänglig för pa - tienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolinium - relaterade säkerhetsrisker. Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi var glada att se att en vetenskaplig översiktsartikel om Orviglance blivit accept - erad för publikation i specialnumret ”A new era in MR contrast media" publicerad i januari 2024 i tidskriften Investigative Radiology. Den vetenskapliga översiktsartikeln med titeln Oral manganese chloride tetrahydrate, a novel magnetic resonance liver imaging agent for patients with renal impairment: efficacy, safety and clinical implication, går igenom och diskuterar leveravbildning i patienter med gravt nedsatt njurfunktion samt utvecklingen av Orviglance och dess potentiella roll i klinisk praxis. I maj 2024 meddelade vi positivt headline-resultat från vår fas 3-studie med Orviglance. Resultatet visade att Orviglance signifikant förbättrar visualiseringen av fokala leverskador och därmed uppnådde det primära effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Det framgångsrika resultatet från fas 3-studien stödjer vår tro till den regulatoriska och kommersiella vägen framåt för Orviglance och markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen för Orviglance. Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen med en förväntad inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025. Vi fortsätter även med att fördjupa dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för lansering av Orviglance och att göra det tillgängligt för patienter i behov av hög- kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Den 10 juli meddelade vi lanseringen av en företrädesemission om circa 105 MSEK säkrad upp till 70 MSEK. Denna finansiering förbättrar vår finansiella ställning och stärker vår förmåga att erhålla ett attraktivt avtal med partners inför kommersialisering. Den säkerställer också att vi kan slutföra alla aktiviteter för ansökan om marknadsgodkännande under mitten av 2025 med hög kvalitet. Jag är glad att finansieringen tillåter att alla våra aktieägare kan ta del av de betydande värdeskapande möjligheter som ligger framför oss. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 3 “Efter de positiva fas 3-resultaten för Oriviglance i maj, stärker den aviserade finansieringen vår möjlighet att få ett attraktivt avtal med kommersialiseringspartners och säkerställer att vi har en solid finansiell ställning för att färdigställa alla aktiviteter för NDA”. Vår verksamhet Godkännandet av denna publikation i en av de ledande tidskrift - erna inom radiologi, vilket visar att det vetenskapliga samfun - det ser ett behov av ett nytt kontrastmedel utan gadolinium. Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnet - kameraprocedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi är att lansera med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus under 2024 är att skapa värde genom att säkerställa att Orviglance är redo för lansering efter godkännade. Stärkt finansiell ställning. Den 10 juli meddelade vi lanseringen av en företrädesemission bestående av stamaktier och teckning - soptioner om cirka 105 miljoner kronor före emissionskostnader. Teckningsperioden löper från och med den 20 augusti till och med den 3 september och företrädesemissionen omfattas av tecknings- förbindelser och garantiåtaganden uppgående till 70 miljoner kronor. Fina nsieringen säkerställer att vi har en solid finansiell ställning, vilket stärker vår förmåga att erhålla ett attraktivt avtal med partners inför kommersialisering. Den säkerställer också att vi kan slutföra alla aktiviteter för ansökan om marknadsgodkän - nande under mitten av 2025 med hög kvalitet. Finansieringen ger oss en likviditet som sträcker sig till efter inlämningen av NDA i mitten av 2025. Ett transformativt 2024 framöver. Med positiva headline-resul - tat från SPARKLE är vi förväntansfulla över att föra Orviglance till registreringsprocessen och att göra det tillgängligt för patienter tillsammans med en partner. Jag ser fram emot att dela våra fortsatta framsteg och andra möjligheter för Ascelia Pharmas utveckling under 2024 och framåt. Magnus Corfitzen CEO ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ Orviglance marknadsledare ■ Oncoral fas 3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare utvidgning av pipeline ■ Orviglance försäljning ■ Oncoral fas 2 ■ Utvidgning av pipeline ■ Orviglance i registreringsfas ■ Oncoral redo för fas 2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 5 VÅR PIPELINE Vår produktportfölj ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria k o n t r a s t m e d e l f ö r M R - s c a n n i n g a v l e v e r n . Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden. ■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA ■ Global årlig adresserbar marknad om 800 miljoner USD ■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer 5 Fas 2 resultat Orviglance Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Marknads- lansering NDA-inlämning mitten av 2025 Redo för fas 2 Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 6 ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel ■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings ■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk - tion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp risk - erar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel som innehåller tungmetallen gadolinium, har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme - del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance up - pskattas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta pa - tientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor för - del med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter marknadsgodkän - nande. Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (leverme - tastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste or - ganet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas mö - jligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna ge - nomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till opera - tion, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 7 Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an - vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop - pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Klinisk utveckling avslutad Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jäm - fört med icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) och tillförlitligheten i resultaten är stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en acceptabel nivå av variabilitet. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Avancerat till registreringsfasen Inlämning av NDA-ansökan till FDA förväntas i mitten av 2025. De viktigaste stegen i förberedelserna för NDA inkluderar den kom - pletta studierapporten tidigt i Q4 2024 samt konklusioner från ett förhandsmöte med FDA i Q1 2025. KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Orviglance kliniska fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3 Fas 3 primärt effektmått uppnått Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, up - pnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala le - verskador jämfört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001). Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämför - bara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Utformad för regulatoriskt godkännade Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis- stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått. Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet i den första värde- ringen av läsarna i mitten av 2023, avslutades en ny framgångsrik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med det rapporterade positiva headline-resultatet med en accepterad va - riabilitet. Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, re - gulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt. Starka positiva headline-resultat från fas 3 Visualisering av fokala leverskador med Orviglance (CMRI) jäm - fört med icke-förstärkt MR var starkt överlägsen med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001) Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar prestanda från MR-undersökningar Orviglance avancerar till registreringsfasen Inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till FDA förväntas i mitten av 2025 ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER Europa Japan USA Övriga länder Partnerstrategi Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom- mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering. Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in- klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till- frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. Tydlig och attraktiv adresserbar marknad Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be - hov som representerar en attraktiv kommersiell poten - tial med en årlig adresserbar marknad på $800 miljoner. Denna marknadsuppskattning är baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella part- ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD 1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence 3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022). ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metabolit - en SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga dos - er. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande stan - darden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbät - trat utfall för patienten. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra- venösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE Studiedesign för fas 2 Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT 2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD Kliniskt samarbete med Taiho Oncology ■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastase - rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q2 (APR-JUN 2024) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q2 (apr-jun 2024) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 10 TSEK (0,4 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q2 uppgick till 7,5 MSEK (31,2 MSEK). Kostnadsminskningen på 22,1 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt tidigare kommuni - cerade kostnadsbesparingsinitiativ. Kostnader för kommersiella förberedelser Under Q2 redovisades inga kostnader för kommersiella förberedelser (5,9 MSEK). En positiv effekt om 0,7 MSEK redovisades under kvartalet relaterat till kostnadsbesparingar för anställda. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q2 uppgick till 4,5 MSEK (5,1 MSEK). Kostnadsminskningen avser främst en minskning av kostnader för incitamentsprogram för an - ställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -11,3 MSEK (-41,8 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar främst en minskad aktivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ med fokus att färdig - ställa NDA. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q2 uppgick till -13,3 MSEK (-40,3 MSEK). Under Q2 redovisades ett negativt finansnetto på -1,9 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,39 SEK (-1,19 SEK). KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q2 uppgick till -14,6 MSEK (-40,6 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar främst initierade kostnadsbe - sparingsinitiativ. Förändring av rörelsekapital under kvartalet uppgick till ett inflöde om 2,6 MSEK (utflöde om -1,7 MSEK). Inflödet under innevarande kvartal återspeglar främst en ökning av leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q2 uppgick till 0 TSEK (0 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 15,1 MSEK (utflöde om -0,2 MSEK), vilket motsvarar upptagna lån under kvartalet. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 47,7 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december 2023 och 105,7 MSEK per 30 juni 2023. Minskningen sedan 31 december 2023 och 30 juni 2023 återspeglar nettoförlusten under perioden. Likvida medel uppgick per balansdagen till 29,8 MSEK, jämfört med 21,9 MSEK per 31 december 2023 och 70,5 MSEK per 30 juni 2023. Ökningen i likvida medel återspeglar upptagna lån. Finansiella nyckeltal för koncernen Q2 (april-juni) 2024 2023 Rörelseresultat (TSEK) -11 328 -41 791 Result efter skatt (TSEK) -13 271 -40 251 Vinst per aktie (SEK) -0,39 -1,19 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 757 746 33 722 762 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 63% 74% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -11 966 -42 303 Eget kapital (TSEK) 47 687 105 675 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 29 775 70 500 ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 13 FINANSIELL ÖVERSIKT H1 (JAN-JUN 2024) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under H1 2024 (jan-jun) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovi - sa några intäkter förrän produkterna har lanserats på markna - den. Övriga rörelseintäkter uppgick till 370 TSEK (736 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under första halvåret 2024 uppgick till 18,3 MSEK (60,8 MSEK). Kostnadsminskningen på 42,5 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt tidigare kommunicerade kostnadsbesparingsinitiativ. Kostnader för kommersiella förberedelser Under H1 2024 redovisades en positiv effekt om 0,7 MSEK i kommersiella förberedelser (8,8 MSEK). Den positiva effekten är relaterad till kostnadsbesparingar för anställda. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under H1 2024 uppgick till 10,8 MSEK (9,4 MSEK). Kostnadsökningen förklaras främst av en ökning i redovisade kostnader för incitamentspro - gram till anställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för H1 2024 uppgick till -28,0 MSEK (-78,5 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar främst en minskad ak- tivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ med fokus att färdigställa NDA. Periodens resultat Koncernens nettoförlust för halvåret 2024 uppgick till -30,0 MSEK (-77,5 MSEK). Under perioden redovisades ett negativt finansnetto på -1,9 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -0,89 (SEK -2,30). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före föränd - ring av rörelsekapital uppgick under H1 2024 till -26,0 MSEK (-76,2 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den minska - de akivteten efter implementerade kostnadsbesparingsinitiativ. Förändring av rörelsekapital under H1 uppgick till ett utflöde om -1,0 MSEK (utflöde om -3,6 MSEK). Utflödet i perioden avspeg - lar främst en ökning i kostfristiga fordringar. Kassaflödet från investeringsverksamheten under uppgick till 0 TSEK (0 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 34,0 MSEK (utflöde om -0,5 MSEK), vilket är hänför - ligt till erhållna lån under perioden. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 47,7 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december 2023 och 105,7 MSEK per 30 juni 2023. Minskningen sedan 31 december 2023 och juni 2023 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel upp - gick per balansdagen till 29,8 MSEK, jämfört med 21,9 MSEK per 31 december 2023 och 70,5 MSEK per 30 juni 2023. Ökningen i likvida medel återspeglar upptagna lån. Finansieringen som meddelades den 4 februari 2024 består av lån och konvertibler om 35 MSEK av vilka de sista 15 MSEK av lånefaciliteten drogs den 18 april 2024. Den 10 juli efter stängning av kvartalet meddelade bolaget en företrädesemission bestående av stamaktier och teckningsop - tioner om cirka 105 MEK före kostnader, med teckningsförbin- delser och garantiåtaganden om 70 MSEK. Företrädesemissionen genomförs för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa NDA-ansökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för lanseringen av Orviglance. Nettolikviden kommer även att använ- das för att återbetala en del av de utestående konvertibler som utfärdades i februari 2024 samt att stärka den finansiella positio- nen och finansiera andra administrativa aktiviteter. Finansieringen ger oss en likviditet som sträcker sig till efter inlämningen av NDA i mitten av 2025. Finansiella nyckeltal för koncernen H1 (januari-juni) 2024 2023 Rörelseresultat (TSEK) -28 047 -78 498 Result efter skatt (TSEK) -29 965 -77 469 Vinst per aktie (SEK) -0,89 -2,30 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 757 746 33 706 502 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 64% 77% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -27 017 -79 834 Eget kapital (TSEK) 47 687 105 675 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 29 775 70 500 Finansiell översikt ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 14 Övrig information Incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionsprogram samt 3 aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsakti - er i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som perso - nalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam - mans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredo - visningen 2023 på sidorna 67–69. Om samtliga incitamentsprogram per den 30 juni 2024 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 3,2 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 8,6 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incita- mentsprogram). Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling. Detta leder till osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten på grund av marknadsut - maningar och finansieringsbehov. För att stärka balansräkningen och säkerställa fortsatt verksamhet har bolaget aviserat en nyemis - sion i juli 2024. Om nyemissionen inte genomförs som planerat kan det komma att påverka bolagets likviditet och löpande verk - samhet negativt. Styrelsen arbetar aktivt för att minimera dessa risker och säkerställa att nyemissionen blir framgångsrik, och har framgångsrikt säkrat garantier för en betydande del av emissionen. Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på före - tagets resultat är risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effe- kter, inflation och valutaexponering. Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktor- er beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2023 på sidorna 35-37. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Den 10 juli meddelande Ascelia Pharma att styrelsen beslutat om genomförande av en företrädesemission av units om cirka 105 miljoner kronor, vilken senare godkändes på den extra bolagsstämma som hölls den 14 augusti 2024. Finansieringen är säkrad med 70 MSEK i teckningsförbindelser och garantiå - tanganden. Revisorns granskning Denna delårsrapport har granskats av företagets revisor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Styrelsen och den verkställande direktören intygar att denna rapport ger en rättvisande bild av koncernens verksamhet, fi - nansiella ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risk - er och osäkerhetsfaktorer som koncernen och de företag som ingår i koncernen står för. Malmö, 14 augusti 2024 Ascelia Pharma AB (publ) Peter Benson Ordförande Lauren Barnes Styrelseledamot Hans Maier Styrelseledamot Niels Mengel Styrelseledamot Helena Wennerström Styrelseledamot Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 15 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsin - formationen i sammandrag (delårsrapport) för Ascelia Pharma AB (publ) per 30 juni 2024 och den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande di - rektören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsre - dovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betyd - ligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt - ning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet attvi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slut - satsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårs - rapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moder - bolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Malmö, 14 augusti 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Mikael Nilsson Auktoriserad revisor REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT Ascelia Pharma AB (publ), org nr 556571-8797. Till styrelsen för Ascelia Pharma AB (publ). Revisorns granskningsrapport ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 16 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK (om inte annat anges)* 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -4 536 -5 088 -10 763 -9 373 Forsknings- och utvecklingskostnader -7 487 -31 212 -18 297 -60 831 Kostnader för kommersiella förberedelser 714 -5 857 700 -8 753 Övriga intäkter 10 425 370 736 Övriga rörelsekostnader -30 -60 -57 -277 Rörelseresultat -11 328 -41 791 -28 047 -78 498 Finansiella intäkter 330 1 773 993 2 080 Finansiella kostnader -2 275 -357 -2 941 -1 225 Finansnetto -1 945 1 415 -1 948 855 Resultat före skatt -13 273 -40 376 -29 994 -77 643 Skatt 2 125 29 174 Periodens resultat -13 271 -40 251 -29 965 -77 469 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -13 271 -40 251 -29 965 -77 469 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,39 -1,19 -0,89 -2,30 Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat -13 271 -40 251 -29 965 -77 469 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 10 262 -52 -391 Periodens övrigt totalresultat 10 262 -52 -391 Periodens totalresultat -13 261 -39 989 -30 017 -77 860 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 17 Koncernens balansräkning 30 jun 30 jun 31 dec TSEK* 2024 2023 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 077 57 082 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 52 126 89 Nyttjanderättstillgångar 541 1 512 973 Summa anläggningstillgångar 57 670 58 721 58 135 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 551 3 455 3 433 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 1 517 3 523 1 981 Övriga fordringar 578 2 030 480 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 866 1 067 1 188 Kassa och bank 29 775 70 500 21 855 Summa omsättningstillgångar 37 287 80 575 28 937 Summa tillgångar 94 957 139 296 87 072 EGET KAPITAL Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 678 747 Omräkningsreserv 619 327 671 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -666 550 -608 270 -639 962 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 47 687 105 675 74 328 Summa eget kapital 47 687 105 675 74 328 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 33 443 – – Leasingskulder 22 610 176 Summa långfristiga skulder 33 465 610 176 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 668 6 497 1 525 Aktuella skatteskulder 1 – – Övriga skulder 907 2 108 1 640 Kortfristiga leasingskulder 604 961 884 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 9 624 23 446 8 519 Summa kortfristiga skulder 13 804 33 011 12 568 Summa skulder 47 269 33 621 12 744 Summa eget kapital och skulder 94 957 139 296 87 072 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 18 Koncernens rapport över förändring i eget kapital H1 (jan-jun) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2023 Eget kapital - ingående balans 74 328 180 859 180 859 Periodens totalresultat Periodens resultat -29 965 -77 469 -109 288 Övrigt totalresultat -52 327 -301 Periodens totalresultat -30 017 -77 142 -109 589 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av C-aktier – – – Återköp av C-aktier – – – Nyemission av stamaktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier – -55 -89 C-aktier: Upplösning av C-aktier – 55 89 Emissionskostnader -429 -15 -30 Värde av rätt att konvertera delar av lån 1 433 – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 2 373 1 974 3 088 Summa 3 377 1 959 3 058 Eget kapital - utgående balans 47 687 105 675 74 328 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 19 Koncernens kassaflödesanalys Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -11 328 -41 791 -28 047 -78 498 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram -1 547 1 050 3 477 2 022 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 232 116 469 410 Erhållen ränta 21 327 35 361 Erlagd ränta -1 825 -30 -2 432 -66 Betald inkomstskatt -148 -231 500 -439 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -14 594 -40 559 -25 997 -76 209 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer -297 3 -119 1 903 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 378 51 -1 310 -298 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 1 575 -1 604 1 142 -9 381 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 972 -193 -734 4 152 Summa förändringar av rörelsekapital 2 628 -1 744 -1 020 -3 624 Kassaflöde från den löpande verksamheten -11 966 -42 303 -27 017 -79 834 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – – – Kassaflöde från investeringsverksamheten – – – – Finansieringsverksamheten Transaktionskostnader för emissioner -172 -15 -429 -15 Omvandling från C-aktier – – – -55 Upplösning av C-aktier – – – 55 Konvertibelemission – – 1 433 – Nyupptagna lån 15 485 – 33 443 – Amortering av lån (leasing) -219 -238 -433 -466 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 15 094 -253 34 014 -481 Periodens kassaflöde 3 128 -42 556 6 997 -80 315 Periodens kassaflöde 3 128 -42 556 6 997 -80 315 Likvida medel vid periodens början 26 542 111 371 21 855 149 555 Kursdifferens i likvida medel 104 1 685 923 1 260 Likvida medel vid periodens slut 29 775 70 500 29 775 70 500 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 44 31 138 219 Bruttoresultat 44 31 138 219 Administrationskostnader -4 496 -4 958 -10 661 -9 163 Forsknings- och utvecklingskostnader -7 488 -30 882 -18 213 -60 353 Kommersiella förberedelser 714 -5 858 700 -8 760 Övriga rörelseintäkter 3 449 3 463 Övriga rörelsekostnader -1 -57 -29 -71 Rörelseresultat -11 224 -41 275 -28 061 -77 666 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 327 1 636 870 1 775 Räntekostnader och liknande resultatposter -2 256 -175 -2 898 -746 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 1 050 60 1 797 785 Summa resultat från finansiella poster -879 1 520 -230 1 814 Resultat efter finansiella poster -12 103 -39 755 -28 292 -75 851 Bidrag från koncernen – – – – Skatt – – – – Periodens resultat -12 103 -39 755 -28 292 -75 851 Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat -12 103 -39 755 -28 292 -75 851 Övrigt totalresultat – – – – Periodens övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat -12 103 -39 755 -28 292 -75 851 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 21 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 30 jun 30 jun 31 dec TSEK* 2024 2023 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 52 126 89 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 37 303 36 052 35 874 Summa anläggningstillgångar 95 423 94 247 94 032 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 551 3 455 3 433 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 2 234 13 081 15 114 Aktuella skattefordringar 1 164 1 192 1 668 Övriga fordringar 546 1 961 453 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 844 946 1 129 Kassa och bank 29 303 58 205 8 199 Summa omsättningstillgångar 38 642 78 840 29 996 Summa tillgångar 134 065 173 087 124 027 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 747 678 747 Balanserat resultat -597 764 -496 678 -495 578 Periodens resultat -28 292 -75 851 -105 563 Summa eget kapital 87 563 141 089 112 477 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 33 443 – – Summa långfristiga skulder 33 443 – – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 609 6 537 1 489 Övriga skulder 907 2 108 1 640 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 9 544 23 353 8 422 Summa kortfristiga skulder 13 060 31 998 11 551 Summa eget kapital och skulder 134 065 173 087 124 027 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 22 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvert - ibelt skuldebrev beräknas med en diskonteringsränta som ut - görs av marknadsräntan för en skuld med samma villkor utan konverteringsrätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finan - siella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Värdet för konverteringsrätten redovisas i eget kapital. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräknings - grunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörs - skulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an - skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approximationer av deras verkliga värde. Inköp från närstående parter Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under perioden. Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck - eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö - mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Noter Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt - re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan - siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definier - at dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma - teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För H1 2024 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck- lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital- isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slut- giltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har totalt implementerat tre personaloption - sprogram med individuella villkor varav ett är aktivt. Den param - eter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. I januari 2023 upplöstes det andra optionsprogrammet och op - tionerna utnyttjades inte. I november 2023 implementerades ett nytt optionsprogram. Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2024 för optionsprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,4 MSEK. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat fem långsiktiga incita - mentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram varav tre är aktiva. Den para meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2024 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0 MSEK. ===== SIDA 23 ===== Ascelia Pharma Halvårsrapport (jan–jun 2024) 23 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q2 (apr-jun) H1 (jan-jun) TSEK* 2024 2023 2024 2023 FoU kostnader -7 487 -31 212 -18 297 -60 831 Administrationskostnader -4 536 -5 088 -10 763 -9 373 Kostnader för kommersiella förberedelser 714 -5 857 700 -8 753 Övriga rörelsekostnader -30 -60 -57 -277 T otala rörelsekostnader -11 339 -42 217 -28 417 -79 234 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 66% 74% 64% 77% ===== SIDA 24 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Delårsrapport 9M 2024 (jan-sep): 7 november 2024 Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116