===== SIDA 1 ===== DELÅRSRAPPORT 9M 2023 Januari – September 2023 Den ny utläsning av bilderna från fas 3-studien SPARKLE fortskrider enligt planen VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q3 2023 Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE Ascelia Pharma gör omfattande neddragning av organisationen för att nå headline-resultat med SPARKLE Ascelia Pharma når headline-resultat från SPARKLE-utläsningen i maj 2024 med nuvarande finansiering VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN Ascelia Pharma får översiktsartikel om Orviglance ® accepterad för publicering i Investigative Radiology Ascelia Pharma kallar till extra bolagsstämma den 13 november 2023 för röstning av ett förslag om att införa ett personaloptionsprogram Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) 2023 2022 2023 2022 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -21,4 -29,6 -99,9 -94,8 VINST PER AKTIE (SEK) -0,63 -0,77 -2,93 -2,25 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -31,0 -32,5 -110,9 -96,6 LIKVIDA MEDAL INKL.KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK) 39,0 179,8 39,0 179,8 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCENEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats Vi förväntar oss att nå head- line-resultat från SPARKLE- utläsningen i maj 2024 med nuvarande finansiering.” “ Advancing Orphan Oncology ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 2 Vår verksamhet VD-ORD Nå resultat för fas 3-studien SPARKLE. Vi slutförde den globala multicenterstudien SPARKLE i början av mars 2023 omfattande 85 patienter. Magnetkamerabilderna från studien utvärderades sedan av tre oberoende radiologer (läsare), i enlighet med regu - latoriska riktlinjer. Under analysprocessen identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av kontrasteffekten hos två av läsarna, vanligen benämnt som hög inomläsarvariabilitet. Detta inträffar när en läsare bedömer en och samma bild sig - nifikant olika vid olika tidpunkter. Analysen av inomläsarvariabilitet var en förspecificerad analys i enlighet med protokollet för studien och följer FDA:s riktlinjer för industrin. Upptäckten av inomläsarvariabilitet innebär att denna utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra några slutsatser av kontrastmedlets effekt och en ny utläsning är nödvändig. Patientrekryteringen, insamlingen och överföringen av bilder och all annan studiedata till den centrala databasen är fortfarande giltiga och användbara. I september slutförde vi planeringen av den nya utläsningen av bilderna från SPARKLE-studien. I den nya planen förväntas headline-resultat från SPARKLE i maj 2024. Även om behovet av att slutföra en ny utläsning av bilder från SPARKLE-studien var oväntat, har vi nu fått klarhet i vad som krävs och hur lång tid det kommer att ta att nå till headline-resultaten. Hela vårt team är fokuserat på att genomföra denna plan och arbetar målmedvetet för att vi ska få det slutliga resultatet i maj nästa år. Vi ser fram emot att göra Orviglance tillgänglig för alla patienter och vi har en fortsatt tro på den kommersiella möjligheten. Breddad kommersialiseringsstrategi. Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov. Våra djupgående marknadsun - dersökningar och lanseringsförberedelser pekar på en attraktiv kommersiell potential då vi ser en årlig global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnetkameraprocedurer i målpa - tientpopulationen enbart i USA. Hittills har den kommersiella strategin varit inriktad på att bygga en egen lanseringsorganisation i USA med utvalda outsourcade I år har vårt fokus legat på att slutföra SPARKLE, den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance®, vårt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryteringen i mars. I början av augusti upptäcktes att de oberoende radiologerna som utläste kontrasteffekten i bilderna från studien uppvisade en hög inomläsarvariabilitet, vilket hindrade oss från att dra några slutsatser om effekten i SPARKLE. På grund av detta genomför vi nu en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering har vi genomfört betydande kostnadsbesparingsinitiativ samt en reducering av organisationen, vilket kommunicerats i slutet av augusti. Alla ansträngningar och resurser är nu fokuserade på den nya utläsningen av bilderna, och i september kommunicerade vi att vi förväntar oss huvudresultat från SPARKLE senast i maj 2024, samt att vi kan slutföra den nya utläsningen med tillgängliga medel. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. Även om en ny utläsning av bilderna från SPARKLE är ett beklagligt bakslag för våra tidsplaner, är vår tro på potentialen i Orviglance oförändrad. Vi arbetar målmedvetet för att göra produkten tillgänglig för alla patienter som behöver ett gadoliniumfritt kontrastmedel vid magnetkameraundersökningar av levern. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 3 verksamheter och att hitta kommersiella partners i resten av världen. Mot bakgrund av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance har vi nu breddat kommersialiseringsstrategin till att även innefatta möjligheten att ingå partnerskap för lansering i USA. Organisationsförändringar och finansiell ställning. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering har vi genomfört betydande kostnadsbesparingsinitiativ samt en re - ducering av organisationen, vilket meddelades i slutet av augusti. Omorganisationen innebär att Ascelia Pharma-teamet nu består av 13 anställda fokuserade på att slutföra omläsningen av bil - derna i SPARKLE och för att nå headline-resultat, samtidigt som förmågan att åter bygga upp kapaciteten inom alla funktioner efter att vi har fått resultaten från SPARKLE-studien bibehålls. Detta var ett mycket betungande beslut för oss att fatta. Det engagemang och den ambition som vi alla delar definierar Ascelia Pharma, och det är därför mycket beklagligt att många av våra högt värderade kollegor behövt lämna företaget. Dessa åtgärder är dessvärre nödvändiga för att möjliggöra vår ambition att nå headline-resultat för SPARKLE med befintlig finansiering. Vi avslutade tredje kvartalet med 39 MSEK i likvida medel. Våra betydande kostnadsbesparingar kommer att leda till en väsen - tligt lägre kostnadsnivå framöver och vi förväntar oss att nå headline-resultat med våra tillgängliga medel. Med genomförd kostnadsreduktion och nuvarande planer så räcker de likvida medlen in i Q3 2024. Vi kommer att behöva ytterligare finansier - “Vår tro på potentialen i Orviglance är oförändrad och vi är mycket målmedvetna i att göra produkten tillgänglig för alla patienter som behöver ett gadoliniumfritt kontrastmedel.” Vår verksamhet ing för att fortsätta verksamheten därefter, och kommer att titta på lämpliga finansieringsalternativ som en del av vår strävan att utveckla Ascelia Pharma vidare. Oförändrade möjligheter. Det oväntade och beklagliga utfall - et som hindrade oss från att få en utläsning av effekten från SPARKLE-studien i mitten av året har ändrat vår tidsplan. Det förändrar dock inte vår tro på Orviglance och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg och planer framöver och vi fortsätter våra ansträngningar för att Orviglance ska kunna nå alla patienter i behov av en ett gadoliniumfritt kon - trastmedel. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ ORVIGLANCE marknadsledare ■ ONCORAL Fas-3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare udvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE försäljning ■ ONCORAL Fas-2 ■ Utvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE Fas-3 ■ ONCORAL redo för Fas-2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 5 VÅR PIPELINE Orviglance® Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer Marknads- lansering Fas-3 resultat maj 2024 Fas-2 resultat Redo för Fas-2 ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågående Fas-3 Orviglance är vårt nyskapande gadolinium- fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär lever cancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. ■ Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA ■ Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium ■ Global årlig adresserbar marknad om $800 miljoner ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för Fas-2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablettform som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer Vår produktportfölj ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 6 Att upptäcka levermetastaser tidigt är avgörande för överlevnad Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrast - medel som används vid MR-scanning för att förbättra visual - iseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överle - va. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och un- dersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet man - gan, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i lever - cellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnet - kamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp man - gan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Senaste utvecklingen Fas 3-studien SPARKLE har slutförts med en rekrytering av 85 patienter. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare), som bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), liksom andra sekundära ef- fektmått. Under utvärderingen av utläsningen upptäcktes en mycket hög och oväntad variabilitet av bedömningarna av de primära effekt - variablerna för några av läsarna (s.k. inomläsar-variabilitet ), vilket har gjort utläsningarna otillförlitliga. Alla bilder kommer därför att utvärderas på nytt innan en tillförlitlig slutsats av effekten av Orviglance kan göras. Vanligaste biverkningarna i SPARKLE-studien var i linje med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades. ORVIGLANCE Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 7 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk - tion. Denna grupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt liv - shotande, biverkningar vid användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla inne - håller tungmetallen gadolinium, har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. De kliniska studier som hittills har rapporterats visar att Orviglance har potential att förbättra den diagnostiska styr - kan och därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkamer - undersökning utan kontrastmedel. Följaktligen kan Orviglance till fredsställa ett betydande medicinskt behov genom att förbättr magnetkameraundersökningar och därmed behandling av lever - metastaser och levertumörer. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskat- tas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan er - hålla marknadsexklusivitet. IMORGONIDAG NEDSATT NJURFUNKTION Alla gadolinium kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings NEDSATT NJURFUNKTION ORVIGLANCE kontrastmedel MR-scanning utan konstastmedel: Inga levermetastaser synliga MR-scanning med Orviglance: Levermetastas blir synlig NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium Målet är att Orviglance ska bli standardvalet av kontrastmedel vid MR-scanning av levern hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion Patienter remitterade till MR-scanning av levern ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FAS 3 STUDIE (SPARKLE) Den pågående Fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multi - centerstudie, som har avslutats med 85 patienter med misstänk - ta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR-undersökning utan kontrastmedel. Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud - erades i Fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i Fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående Fas 3-studien. Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kom - mer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer 1, har visat en mycket signi- fikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för: ■ Avgränsning: p-värde <0,0001 ■ Synlighet: p-värde <0,0001 Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda. Orviglance kliniska Fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka 1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bild - data från sex Fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av Fas 3-program - met. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonferenser ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER Källor: 1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020 2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020 3: Ascelia Pharma marknadsanalys med professionell hälso- och sjukvårdspersonal (274 st) i USA med TwoLabs 2022 Europa JP USA Övriga länder En tydlig strategi Vår go-to-market-modell för Orviglance är opportunistisk och in - kluderar BÅDE möjligheten att ingå partnerskap för att utnyttja existerande kapacitet med ett lägre investeringsbehov för Ascelia Pharma OCH egen kommersialisering, vilket gör att Ascelia Pharma skulle kunna skapa en attraktiv försäljning som låter oss fortsätta att bygga en värdeskapande kommersialiseringskapacitet. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel (inklusive nefrogen systemisk fibros, NSF). Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniumin - ducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. $800 miljoner i global årlig marknadspotential Marknadsuppskattning baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV bildundersökning för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “I ljuset av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance breddar vi vår kommersialiseringsstrategi för att även inkludera möjlighet för ingående av partnerskap inför lansering i USA. Vår tro på den kommersiella potentialen i Orviglance är oförändrad, och att ha en partner skulle avsevärt minska våra investeringsbehov i samband med lanseringen.” säger Julie Waras Brogren, vice VD (Finance, Investor Relations & Commercial) ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i celler - na. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral ad - ministrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är my - cket annorlunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kombin - eras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten. Senaste utvecklingen. Ett nytt patent för kompositionen av Oncoral-tabletten, som ger patentskydd fram till 2035 plus möjlig ytterligare förlängning i USA, erhöll positivt förhandsbesked (”Notice of Allowance”) från det amerikanska patentverket (USTPO) i mars 2023. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS-2 OCH SAMARBETE Studiedesign för Fas-2 Oncoral + Lonsurf ® vs. Lonsurf® JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancerPATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT Kliniskt samarbete med Taiho Oncology Inc. ■ Samarbete i klinisk Fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q3 (JUL -SEP 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q3 (jul-sep 2023) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 494 TSEK (352 TSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvin - ster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q3 uppgick till 14,0 MSEK (23,0 MSEK). Kostnadsminskningen på 9,0 MSEK avspeglar en nedtrappning av aktivitet i slutskedet av fas 3 studien. Kostnader för kommersiella förberedelser Kostnaderna för kommersiella förberedelser uppgick under tredje kvartalet till 2,6 MSEK (3,2 MSEK). Detta avspeglar primärt en minskning av kostnader för anställda inom kommersialisering. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q3 uppgick till 4,9 MSEK (3,7 MSEK). Kostnaderna är primärt relaterade till personal. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q3 uppgick till -21,4 MSEK (-29,6 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar den lägre nivån av FoU- och kommersialiseringsaktiviteter. Rörelseresultatet för Q3 påverkas av kostnaderna för minskningen av organisationen. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q3 uppgick till -21,2 MSEK (-26,0 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 0,1 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,63 SEK (-0,77 SEK). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q3 uppgick till -21,5 MSEK (-30,8 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den lägre nivån av FoU aktivitet under kvartalet. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett utflöde om -9,5 MSEK (utflöde om -1,7 MSEK). Utflödet under innevarande kvartal återspeglar minsk - ningen av övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q3 uppgick till ett inflöde om 47 TSEK (utflöde om -1 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,2 MSEK (utflöde om -0,3 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 84,6 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022 och 230,3 MSEK per 30 september 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 och september 2022 återspeglar nettoförluster under perioderna. Likvida medel uppgick per balans - dagen till 39,0 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022 och 179,8 MSEK per 30 september 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna. Finansiella nyckeltal för koncernen Q3 (juli-september) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -21 362 -29 619 Result efter skatt (TSEK) -21 219 -25 959 Vinst per aktie (SEK) -0,63 -0,77 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 722 762 33 668 262 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 77% 77% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -31 031 -32 492 Eget kapital (TSEK) 84 568 230 295 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 38 992 179 811 ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 13 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT 9M-2023 (JAN-SEP 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under 9M 2023 (jan-sep) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redo - visa några intäkter förrän produkterna har lanserats på mark - naden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 1,2 MSEK (0,7 MSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under 9M uppgick till 74,8 MSEK (74,4 MSEK). Kostnader för kommersiella förberedelser Under 9M 2023 uppgick kostnaderna för kommersiella förbere - delser till 11,3 MSEK (11,1 MSEK). Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under 9M 2023 up - pgick till 14,3 MSEK (9,9 MSEK). Kostnadsökningen förklaras främst av en skillnad i redovisade kostnader för incitamentspro - gram till anställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för 9M 2023 uppgick till -99,9 MSEK (-94,8 MSEK). Den ökade förlusten förklaras främst av en skillnad i re - dovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda. Periodens resultat Koncernens nettoförlust för perioden uppgick till -98,7 MSEK (-77,8 MSEK). Under innevarande period redovisades ett posi - tivt finansnetto på 1,0 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgo - dohavanden i USD. Minskningen av finansnettot jämfört med samma period föregående år (15,0 MSEK) förklaras av en bety - dande minskning av banktillgodohavandet i USD. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -2,93 (SEK -2,25). KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 9M 2023 till -97,7 MSEK (-96,5 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den högre nivån av FoU-aktivitet i innevarande period. Förändring av rörelsekapi - tal under innevarande period uppgick till ett utflöde om -13,1 MSEK (utflöde om 16 TSEK). Utflödet i innevarande period avspeglar främst minskningen av leverantörsskulder och övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under 9M 2023 uppgick till ett inflöde om 47 TSEK (utflöde om -65 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,7 MSEK (utflöde om -0,9 MSEK), vilket är hän - förligt till amortering av leasingskulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 84,6 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022 och 230,3 MSEK per 30 september 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 och september 2022 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 39,0 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022 och 179,8 MSEK per 30 september 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna. Finansiella nyckeltal för koncernen 9M (januari-september) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -99 861 -94 840 Result efter skatt (TSEK) -98 689 -77 841 Vinst per aktie (SEK) -2,93 -2,25 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 711 982 34 576 448 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 78% 78% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -110 865 -96 549 Eget kapital (TSEK) 84 568 230 295 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 38 992 179 811 ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 14 Övrig information Incitamentsprogram I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och op - tionerna utnyttjades inte. Ascelia Pharma har utestående ak - tiesparprogram. Ascelia Pharmas styrelse har under Q1 2023, i enlighet med villkoren i LTI 2019, beslutat om omvandling av 54 500 C-aktier för tilldelning av 54 500 stamaktier till delt - agarna i LTI 2019 genom s.k. matchingsaktier. För aktiespar - programmet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som per - sonalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam- mans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredo - visningen 2022 på sidorna 70–72. Om samtliga incitamentsprogram per 30 september 2023 (in - klusive ett nytt aktiesparprogram som godkändes av årsstämman i maj 2023) utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 1,3 mil - joner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 3,6 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt ut - nyttjande av alla incitamentsprogram). Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsut- veckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pan- demier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Övrig information Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktor- er beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2022 på sidorna 36–40. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Den 4 oktober meddelades att Ascelia Pharma får en översiktsar- tikel om Orviglance accepterad för publicering i Investigative Radiology. Den 19 oktober kallade Ascelia Pharma till extra bloagsstäm - ma den 13 november för röstning av ett förlag om att införa ett personaloptionsprogram. Revisorns granskning Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Malmö, 7 november 2023 Ascelia Pharma AB (publ) Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 15 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK (om inte annat anges)* 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -4 929 -3 736 -14 302 -9 868 Forsknings- och utvecklingskostnader -13 953 -22 993 -74 784 -74 439 Kostnader för kommersiella förberedelser -2 589 -3 233 -11 343 -11 149 Övriga intäkter 494 352 1 230 747 Övriga rörelsekostnader -386 -9 -662 -131 Rörelseresultat -21 362 -29 619 -99 861 -94 840 Finansiella intäkter 586 3 572 2 665 14 992 Finansiella kostnader -478 -43 -1 702 -69 Finansnetto 108 3 529 963 14 923 Resultat före skatt -21 255 -26 090 -98 898 -79 917 Skatt 35 131 209 2 076 Periodens resultat -21 219 -25 959 -98 689 -77 841 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -21 219 -25 959 -98 689 -77 841 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,63 -0,77 -2,93 -2,25 Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -21 219 -25 959 -98 689 -77 841 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** -177 124 -568 381 Periodens övrigt totalresultat -177 124 -568 381 Periodens totalresultat -21 397 -25 835 -99 256 -77 460 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 16 Koncernens balansräkning 30 sep 30 sep 31 dec TSEK* 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 078 57 072 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 108 182 163 Nyttjanderättstillgångar 1 195 688 462 Summa anläggningstillgångar 58 381 57 942 57 700 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 038 5 131 5 359 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 3 733 7 436 2 785 Övriga fordringar 1 271 1 369 1 745 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 953 2 402 1 426 Kassa och bank 38 992 179 811 149 555 Summa omsättningstillgångar 47 988 196 148 160 869 Summa tillgångar 106 369 254 090 218 569 EGET KAPITAL Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 678 747 Omräkningsreserv 150 381 718 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -629 201 -483 705 -533 478 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 84 568 230 295 180 859 Summa eget kapital 84 568 230 295 180 859 SKULDER Långfristiga skulder Leasingskulder 381 240 193 Summa långfristiga skulder 381 240 193 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 618 3 858 15 881 Aktuella skatteskulder – – – Övriga skulder 2 063 2 448 1 688 Kortfristiga leasingskulder 885 483 291 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 13 855 16 767 19 657 Summa kortfristiga skulder 21 420 23 556 37 518 Summa skulder 21 801 23 796 37 711 Summa eget kapital och skulder 106 369 254 090 218 569 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 17 Koncernens rapport över förändring i eget kapital 9M (jan-sep) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2022 Eget kapital - ingående balans 180 859 307 834 307 834 Periodens totalresultat Periodens resultat -98 689 -77 841 -131 223 Övrigt totalresultat 150 381 718 Periodens totalresultat -98 539 -77 460 -130 505 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av C-aktier – 295 295 Återköp av C-aktier – -295 -295 Nyemission av stamaktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier -55 – – C-aktier: Upplösning av C-aktier 55 – – Emissionskostnader -15 -84 -84 Inlösen av optionsprogram – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 2 262 5 3 612 Summa 2 247 -79 3 529 Eget kapital - utgående balans 84 568 230 295 180 859 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 18 Koncernens kassaflödesanalys Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -21 362 -29 619 -99 861 -94 840 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 109 -1 247 2 131 -1 867 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -68 253 343 853 Erhållen ränta 71 5 432 5 Erlagd ränta -27 -12 -92 -38 Betald inkomstskatt -239 -207 -678 -644 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -21 515 -30 829 -97 724 -96 533 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 417 550 2 320 1 069 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 1 401 -642 1 103 -1 987 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -1 878 -5 041 -11 259 -2 323 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -9 456 3 469 -5 304 3 224 Summa förändringar av rörelsekapital -9 516 -1 663 -13 141 -16 Kassaflöde från den löpande verksamheten -31 031 -32 492 -110 865 -96 549 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar 47 -1 47 -65 Kassaflöde från investeringsverksamheten 47 -1 47 -65 Finansieringsverksamheten Nyemission – – – – Emissionskostnader – – -15 -84 Omvandling från C-aktier – – -55 – Upplösning av C-aktier – – 55 – Inlösen av optionsprogram netto – – – – Amortering av lån (leasing) -234 -250 -701 -777 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -234 -250 -716 -861 Periodens kassaflöde -31 218 -32 742 -111 533 -97 474 Periodens kassaflöde -31 218 -32 742 -111 533 -97 474 Likvida medel vid periodens början 70 500 208 861 149 555 261 599 Kursdifferens i likvida medel -290 3 692 970 15 686 Likvida medel vid periodens slut 38 992 179 811 38 992 179 811 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 19 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 74 60 293 1 050 Bruttoresultat 74 60 293 1 050 Administrationskostnader -4 877 -3 687 -14 040 -9 711 Forsknings- och utvecklingskostnader -13 880 -20 794 -74 233 -64 268 Kommersiella förberedelser -2 595 -3 218 -11 355 -11 149 Övriga rörelseintäkter 384 – 847 57 Övriga rörelsekostnader -131 -9 -202 -131 Rörelseresultat -21 024 -27 648 -98 690 -84 152 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 2 430 3 171 4 205 13 930 Räntekostnader och liknande resultatposter -426 -69 -1 172 -69 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar -1 993 730 -1 208 1 188 Summa resultat från finansiella poster 11 3 832 1 826 15 049 Resultat efter finansiella poster -21 013 -23 816 -96 865 -69 103 Bidrag från koncernen – – – – Skatt – – – – Periodens resultat -21 013 -23 816 -96 865 -69 103 Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -21 013 -23 816 -96 865 -69 103 Övrigt totalresultat – – – – Periodens övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat -21 013 -23 816 -96 865 -69 103 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 30 sep 30 sep 31 dec TSEK* 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 108 182 163 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar 36 519 37 983 38 486 Summa anläggningstillgångar 94 695 96 233 96 717 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 038 5 131 5 359 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 13 098 8 000 8 395 Aktuella skattefordringar 1 430 1 375 756 Övriga fordringar 1 259 1 315 1 627 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 863 2 303 1 349 Kassa och bank 26 738 171 730 137 879 Summa omsättningstillgångar 46 425 189 854 155 365 Summa tillgångar 141 120 286 087 252 082 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 747 678 747 Balanserat resultat -496 389 -380 875 -377 266 Periodens resultat -96 865 -69 142 -121 371 Summa eget kapital 120 364 263 601 214 982 SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 933 3 296 16 022 Övriga skulder 2 063 2 448 1 688 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 13 759 16 742 19 390 Summa kortfristiga skulder 20 756 22 486 37 101 Summa eget kapital och skulder 141 120 286 087 252 082 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 21 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprät - tats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Inköp från närstående parter Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,16 procent av aktierna i Ascelia Pharma AB per 30 september 2023. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löp - ande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en för säljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommer - sialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi. Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock all - tid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under 9M 2023 köptes tjänst er från Solural Pharma ApS in till ett värde om ca. 290 TSEK. Noter Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyck - eltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvär - dering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella ut - veckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investe - rare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyck - eltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgån - gen förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För 9M 2023 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck - lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital - isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsk - nings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produkt - kandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med in - dividuella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. Under 2021 löstes alla optioner relaterade till det första programmet in av optionsinnehavarna, vilket medförde en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier. I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optionerna utnyttjades inte. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat fem långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den para - meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2023 för aktiespar programmen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,1 MSEK. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport 9M 2023 (jan–sep 2023) 22 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2023 2022 2023 2022 FoU kostnader -13 953 -22 993 -74 784 -74 439 Administrationskostnader -4 929 -3 736 -14 302 -9 868 Kostnader för kommersiella förberedelser -2 589 -3 233 -11 343 -11 149 Övriga rörelsekostnader -386 -9 -662 -131 T otala rörelsekostnader -21 857 -29 971 -101 091 -95 587 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 64% 77% 74% 78% ===== SIDA 23 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Helårsrapport 2023 (jan-dec): 9 februari 2024 Årsstämma 2024: 6 maj 2024 Delårsrapport Q1 2024 (jan-mar): 16 maj 2024 Halvårsrapport H1 2024 (jan-jun): 15 augusti 2024 Delårsrapport 9M 2024 (jan-sep): 7 november 2024 Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116