===== SIDA 1 ===== Delårsrapport 9M 2024 Januari – september 2024 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats Vi är glada för att vi med den fullständiga studierapporten passerar ännu en milstolpe på vår väg mot regulatoriskt godkännande och ingående av kommersiellt partnerskap för Orviglance.” Advancing Orphan Oncology Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) 2024 2023 2024 2023 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -17,8 -21,4 -45,8 -99,9 VINST PER AKTIE (SEK) -0,42 -0,63 -1,30 -2,93 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -17,0 -31,0 -44,1 -110,9 LIKVIDA MEDEL (MSEK) 95,7 39,0 95,7 39,0 Framgångsrikt utfall av företrädesemission om 105 MSEK förlänger kassalikviditeten till sent 2025 VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q3 2024 Ascelia Pharma genomför en företrädesemission av units om cirka 105 MSEK Kallelse och kommuniké från extra bolagsstämma den 14 augusti Meddelande om utfall i fulltecknad företrädesemission om 105 MSEK med förlängd kassalikviditet till sent 2025 Ascelia Pharma beslutar om en riktad emission av konvertibler om 7,5 MSEK Ändring av antal aktier och röster i Ascelia Pharma AB Primära resultat från Orviglance SPARKLE-studien accepterat som cutting-edge muntlig presentation vid RSNA 2024 Förslag om val av Marianne Kock till ny styrelseledamot Kallelse och kommuniké från extra bolagsstämma den 30 oktober Orviglance SPARKLE-data presenteras som late breaking abstract på Kidney Week 2024 Den fullständiga studierapporten kompletterats. De framgångsrika resultaten från SPARKLE stärks ytterligare VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN “ ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 2 Vår verksamhet VD-ORD Positiva resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats i maj 2024, uppnådde den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att att bolagets kontrastmedel för magnetkameraun - dersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med ickeförstärkt MRI. De positiva resultaten hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. I början av november meddelande vi det planerade slutförandet av den fullständiga studierappor ten. Den inkluderar de tidigare kommu- nicerade starka primära effektresultaten. Dessutom understryker de sekundära effektanalyserna ytterligare de framgångsrika studie-resultaten och stöder därmed processen för ansökan om marknadsgodkännande.. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt headline-resultat för SPARKLE är den kliniska utvecklingen av Orviglance nu framgångsrikt avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. 85 patienter med kända eller misstänkta fokala leverlesioner och gravt nedsatt njurfunk - tion var inkluderade i den globala multicenter fas 3-studien SPARKLE. Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till marknaden. Vi kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi räknar med att lämna in NDA- ansökan till FDA i mitten av 2025 för att få regulatoriskt godkännande. Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgänglig för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolin - iumrelaterade säkerhetsrisker. Vi har nått en viktig milstolpe i år med de framgångsrika resultaten från vår registreringsgrundande fas 3-studie, SPARKLE, och därmed slutförandet av den kliniska utvecklingen för Orviglance. Resultaten visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner och framgångsrikt uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Som kommunicerades i början av november har även den fullständiga studierapporten slutförts och inkluderar resultaten av sekundära effektanalyser, som ytterligare stärker det framgångsrika utfallet av studien, och stöder processen för ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) samt den potentiella kliniska nyttan av Orviglance. Finansieringen med företrädesemissionen som inleddes i juli, slutfördes i början av september med en fulltecknad finansiering om 105 MSEK. Med hela finansieringen på plats sträcker sig bolagets kassalikviditet fram till sent 2025 väl bortom NDA-ansökan. Med denna finansiering på plats är vi i en stark position för att leverera på våra viktigaste prioriteringar framöver; föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen med en inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som förväntas i mitten av 2025. Parallellt fortsätter vi med att fördjupa dialogen med p otentiella kommersialiseringspartners för lansering av Orviglance och att göra det tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 3 “Vi har nått en viktig milstolpe med framgångsrikt resultat från vår Orviglance fas 3-studie. Vi ser fram emot kommande regulatoriska milstolpar och att fortsätta att utveckla ett kommersiellt partnerskap på resan till att göra Orviglance tillgängligt för patienter”. Vår verksamhet Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada över att se de första framgångsrika godkännandena av vår SPARKLE-data för presentation vid prestigefyllda vetenskapliga konferenser. Detta understryker stödet för ett alternativ till gadolinium - baserade kontrastmedel för patienter med nedsatt njurfunktion i det medicinska och vetenskapliga samfundet. I början av oktober meddelade vi att de primära resultaten från Orviglance SPARKLE-studien accepterats som en muntlig presentation i Cutting-edge Research vid den årliga konferensen för Radiological Society of North America, RSNA 2024; världens största radiologi-konferens. Senare i oktober meddelade vi att ett abstract om SPARKLE-data accepterats som en del av sessionen Late Breaking Science Posters vid den American Society of Nephrology Kidney Week Congress 2024. Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresser- ar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnet - kameraprocedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi är att lansera med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus just nu är att skapa värde genom att driva dialogen med potentiella partners framåt och genom att säkerställa att Orviglance är redo för lansering med en partner efter godkännade. Stärkt finansiell ställning. I september slutförde vi en fullteck - nad företrädesemission av units, bestående av stamaktier och teckningsoptioner, vilken uppnådde 105 miljoner kronor före kostnader. Denna finansiering säkerställer att vi har en solid finansiell ställning, vilket stärker vår förmåga att erhålla ett attraktivt avtal med partners inför kommersialisering. Den säkerställer också att vi kan slutföra alla aktiviteter för ansökan om marknadsgodkännande under mitten av 2025. Med den fulltecknade företrädesemissionen och det återstående lånet och konvertiblerna som emitterats till Fenja, har bolaget en kassalikviditet som räcker fram till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan. Denna kassalikviditet exkluderar potentiella inbetalningar från kommersialiseringspartnerskap och finansiering från utnyttjande av emitterade teckningsoptioner serie TO 1 om upp till 70 miljoner kronor samt återbetalning av de återstående lånen om 27,5 miljoner kronor till Fenja. Ett transformativt 2024 med möjligheter framöver. Med positiva headline-resultat från SPARKLE och den framgångs - rika finansieringen, är vi förväntansfulla på att föra Orviglance till registreringsprocessen och att göra det tillgängligt för patienter tillsammans med en partne r. Jag vill tacka våra långsiktiga och nya aktieägare för det fortsatta stödet. Vi har en spännande resa framför oss med möjligheter för Ascelia Pharmas utveckling in i 2025 och framåt. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ Orviglance marknadsledare ■ Oncoral fas 3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare utvidgning av pipeline ■ Orviglance försäljning ■ Oncoral fas 2 ■ Utvidgning av pipeline ■ Orviglance i registreringsfas ■ Oncoral redo för fas 2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 5 VÅR PIPELINE Vår produktportfölj ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria k o n t r a s t m e d e l f ö r M R - s c a n n i n g a v l e v e r n . Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden. ■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA ■ Global årlig adresserbar marknad om 800 miljoner USD ■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer 5 Fas 2 resultat Orviglance Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Marknads- lansering NDA-inlämning mitten av 2025 Redo för fas 2 Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 6 ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel ■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings ■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njur - funktion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns tillgängliga på marknaden idag. Dessa kontrastmedel har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njur - funktion. De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme - del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer för dessa patienter. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter regulatoriskt god - kännande. Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MRI för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverlesion - er (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna överva - ka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 7 Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an - vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop - pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Klinisk utveckling avslutad Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var starka och konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Avancerat till registreringsfasen Inlämning av NDA-ansökan till FDA förväntas i mitten av 2025. De viktigaste stegen i förberedelserna för NDA inkluderar den slutfört kompletta studierapporten samt konklusioner från ett förhands - möte med FDA i Q1 2025. KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas ORVIGLANCE enhanced liver MRI with metastasis appearing Källa: Patient med kolorektal cancer. (Studie CMC-P002) ICKEFÖRSTÄRKT lever-MRI utan kontrastmedel ORVIGLANCE förstärkt lever-MRI med synlig metastas ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Orviglance kliniska fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner, poängsättning med hjälp av skalor från 1 (‘dålig’) till 4 (‘utmärkt’) för alla leverlesioner hos varje pat ient Avgränsning av lesioner (eng. boarder delineation; BD) Lesionskontrast (eng. lesion contrast, LC) mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3 Fas 3 primärt effektmått uppnått Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm - fört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001). Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Utformad för regulatoriskt godkännade Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis- stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått. Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångs- rik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet. Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, re - gulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt. Starka positiva resultat från fas 3 ■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från 2,1 till 3,0 bland läsarna ■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC till 3,0 och 4,0 bland läsarna ■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare Resultaten för andra sekundära effektanalyser stöder generellt Orviglances överlägsenhet jämfört med MRI utan kontrastmedel och ingen analys gynnar MRI utan kontrastmedel. Detta inklude - rar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER Europa Japan USA Övriga länder Partnerstrategi Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom- mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering. Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in- klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till- frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. Tydlig och attraktiv adresserbar marknad Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be - hov som representerar en attraktiv kommersiell poten - tial med en årlig adresserbar marknad på $800 miljoner. Denna marknadsuppskattning är baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella part- ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD 1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence 3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022). ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metabolit - en SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga dos - er. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande stan - darden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbät - trat utfall för patienten. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra- venösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE Studiedesign för fas 2 Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT 2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD Kliniskt samarbete med Taiho Oncology ■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastase - rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q3 (JUL -SEP 2024) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q3 (jul-sep 2024) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 6 TSEK (0,5 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q3 uppgick till 14,2 MSEK (14,0 MSEK). Kostnaderna under Q3 är främst relaterade till förberedelser inför NDA-ansökan. Kostnader för kommersiella förberedelser Under Q3 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 31,0 TSEK (2,6 MSEK). Kostnaderna är relaterade till redovisade kostnader för incitamentsprogram för anställda. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q3 uppgick till 3,6 MSEK (4,9 MSEK). Kostnadsminskningen avser främst en minskning av kostnader för anställda. Finansiella nyckeltal för koncernen Q3 (jul-sep) 2024 2023 Rörelseresultat (TSEK) -17 790 -21 362 Result efter skatt (TSEK) -21 732 -21 219 Vinst per aktie (SEK) -0,42 -0,63 Viktat genomsnittligt antal aktier 51 370 478* 33 722 762 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 80% 77% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -17 043 -31 031 Eget kapital (TSEK) 107 582 84 568 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 95 718 38 992 *I september, ökade antalet stamaktier till 96 079 722 vilket ger en liten effekt på vinst per aktie för kvartalet. Det viktade genomsnittliga antalet aktier kommer att öka de kommande kvartalen vilket resulterar i en högre påverkan på vinst per aktie. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q3 uppgick till -17,8 MSEK (-21,4 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar en minskad kostnad för anställda samt en minskning i kostnader för kommersiella förberedelser i linje med strategiskt fokus att lansera med en partner. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q3 uppgick till -21,7 MSEK (-21,2 MSEK). Under Q3 redovisades ett negativt finansnetto på -4,0 MSEK vilket främst avspeglar räntor samt kostnader för lån (arrangemangsavgift). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,42 SEK (-0,63 SEK). KASSAFLÖDE Under Q3 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital till -19,1 MSEK (-21,5 MSEK). Förändring av rörelsekapital under kvartalet bidrog med ett positivt belopp om 2,0 MSEK (utflöde om -9,5 MSEK). Förändringen reflekterar främst en ökning av övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q3 uppgick till 0 TSEK (inflöde om 47 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett inflöde om 83,1 MSEK (utflöde om -0,2 MSEK), vilket återspeglar nettolikviden från företrädesemissionen i september. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 107,6 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december 2023 och 84,6 MSEK per 30 september 2023. Ökningen sedan 31 december 2023 beror på nyemissionen som genomfördes i september 2024. Med nettolikviden från emissionen uppgick likvida medel till 95,7 MSEK per balansdagen. Detta kan jämföras med 21,9 MSEK per 31 december 2023 och 39,0 MSEK per 30 september 2023. Företrädesemissionen omfattade högst 20 773 992 units varvid varje unit består av tre (3) stamak - tier och en (1) teckningsoption serie TO 1. I september togs de nya stamaktierna (62 321 976 st) och teckningsoptioner serie TO 1 (20 773 992 st) upp till handel. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie TO 1 kan bolaget tillföras ett ytterligare kapitaltillskott om cirka 21 – 70 MSEK i april 2025, före emissionskostnader. ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 13 FINANSIELL ÖVERSIKT 9M (JAN-SEP 2024) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under de första 9 månaderna 2024 (jan-sep) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma för - väntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,5 MSEK (1,2 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under perioden uppgick till 32,5 MSEK (74,8 MSEK). Kostnadsminskningen på 42,3 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE samt tidigare kommunicerade kostnadsbesparingsinitiativ. Kostnader för kommersiella förberedelser Under de första 9 månaderna 2024 redovisades en positiv effekt om 0,7 MSEK i kommersiella förberedelser (11,3 MSEK). Den positiva effekten är relaterad till kostnadsbesparingar för anställda samt den minskade aktiviteten relaterat till kommer - siella förberedelser. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under perioden uppgick till 14,3 MSEK (14,3 MSEK). Kostnaderna är främst rela- terade till kostnader för personal. Rörelseresultat (EBIT) De första 9 månaderna 2024 visar ett rörelseresultat på -45,8 MSEK (-99,9 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar främst en minskad aktivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ med fokus att färdigställa NDA. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under 9M 2024 uppgick till -51,7 MSEK (-98,7 MSEK). Under perioden redovisades ett negativt finansnetto på -5,9 MSEK vilket främst avspeglar räntekostnad för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -1,30 (SEK -2,93). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 9M 2024 till -45,1 MSEK (-97,7 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den minskade akivte - ten efter avslutad klinisk utveckling för Orviglance. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 0 TSEK (inflöde om 47 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 117,2 MSEK (utflöde om -0,7 MSEK). Inflödet under perioden är hänförligt till erhållna lån samt netto - likviden från den genomförda företrädesemissionen. Per balansdagen uppgick eget kapital till 107,6 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december 2023 och 84,6 MSEK per 30 september 2023. Ökningen sedan 31 december 2023 återspeg - lar främst nyemissionen som genomfördes i september 2024. Med nettolikviden från emissionen som erhölls i september, uppgick likvida medel till 95,7 MSEK per balansdagen. Detta kan jämföras med 21,9 MSEK per 31 december 2023 och 39,0 MSEK per 30 september 2023. Företrädesemissionen som meddelades den 10 juli 2024 slut - fördes i september med full teckning om 105 MSEK före kost - nader. Inga garantiåtaganden utnyttjades. Finansieringen som meddelades den 4 februari 2024 bestod av lån och konvertibler om 35 MSEK. Som en del av företräde - semissionen genomfördes en delåterbetalning om 7,5 MSEK av det utestående konvertibler som emitterats till Fenja Capital II A/S (Fenja). Därtill har bolaget emitterat nya konvertibler till Fenja med det totala nominella beloppet om 7,5 MSEK genom kvittning mot motsvarande utestående belopp under konverti - blerna som emitterades i februari 2024. Företrädesemissionen genomfördes för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa NDA-ansökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för lanseringen av Orviglance. Med den fulltecknade företrädesemissionen och det återstående lånet och konvertiblerna som emitterats till Fenja, har bolaget en kassalikviditet fram till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan. Denna kassalikviditet exkluderar potentiella inbetalningar från kommersialiseringspartnerskap och finansiering från utnyttjande av emitterade teckningsoptioner serie TO 1 om upp till 70 miljoner kronor samt återbetalning av de återstående lånen om 27,5 miljoner kronor till Fenja. Finansiella nyckeltal för koncernen 9M (januari-september) 2024 2023 Rörelseresultat (TSEK) -45 837 -99 861 Result efter skatt (TSEK) -51 697 -98 689 Vinst per aktie (SEK) -1,30 -2,93 Viktat genomsnittligt antal aktier 39 671 510* 33 711 982 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 70% 78% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -44 060 -110 865 Eget kapital (TSEK) 107 582 84 568 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 95 718 38 992 Finansiell översikt *I september, ökade antalet stamaktier till 96 079 722 vilket ger en liten effekt på vinst per aktie de första nio månaderna av året. Det viktade genomsnittliga antalet aktier kommer att öka de kommande kvartalen, vilket resulterar i en högre påverkan på vinst per aktie. ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 14 Övrig information Incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionsprogram samt fyra aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2023 på sidorna 67–69. Om samtliga incitamentsprogram per den 30 september 2024 (inklusive ett nytt aktiesparprogram som godkändes av årsstämmaj 2024) utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal om 4,9 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 4,8 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram). Teckningsoptioner TO 1 Teckningsoptionerna värderas till verkligt värde utifrån nödvändiga variabler med Montecarlo-simulering. En första värdering gjordes efter förträdesemissionen i september, vilken gav ett värde på 12,4 MSEK. Detta värde redovisas som en skuld i balansräkningen. En ny värdering till verkligt värde beräknas vid varje kvartalsbokslut. Den 30 september 2024 var värdet på teckningsoptionerna 12,6 MSEK, vilket genererar en finansiell kostnad på 0,2 MSEK i Q3 2024. Kostnaden har ingen kassapåverkan. Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling. Marknadsutmaningar och finansieringsbehov skapar osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten. För att stärka balansräkningen och säkerställa fortsatt verksamhet genomförde bolaget en företrädesemission i september 2024 som tecknades till 100 procent. Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på företagets resultat är risker med läkemedelsut - veckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäker - hetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2023 på sidorna 35-37. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Late breaking abstract om SPARKLE-data kommer att presente - ras vid American Society of Nephrology Kidney Week Congress i oktober 2024. De primära resultaten från Orviglance SPARKLE-studien har accepterats som en muntlig presentation i Cutting-Edge Research vid RSNA-konferensen 2024 i december. Ascelia Pharma har meddelat ett förslag om val av Marianne Kock till ny styrelseledamot och kallade därav till extra bolagsstämma den 30 oktober. Kommuniké från stämman finns tillgänglig på hemsidan. I början på november offentliggjordes det planerade slutförandet av den fullständiga studierapporten. Revisorns granskning Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Malmö, 6 november 2024 Ascelia Pharma AB (publ) Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 15 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK (om inte annat anges)* 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -3 550 -4 929 -14 313 -14 302 Forsknings- och utvecklingskostnader -14 173 -13 953 -32 470 -74 784 Kostnader för kommersiella förberedelser -31 -2 589 669 -11 343 Övriga intäkter 6 494 376 1 230 Övriga rörelsekostnader -42 -386 -99 -662 Rörelseresultat -17 790 -21 362 -45 837 -99 861 Finansiella intäkter 168 586 1 161 2 665 Finansiella kostnader -4 136 -478 -7 077 -1 702 Finansnetto -3 968 108 -5 916 963 Resultat före skatt -21 758 -21 255 -51 753 -98 898 Skatt 26 35 55 209 Periodens resultat -21 732 -21 219 -51 697 -98 689 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -21 732 -21 219 -51 697 -98 689 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,42 -0,63 -1,30 -2,93 Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat -21 732 -21 219 -51 697 -98 689 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 32 -177 -20 -568 Periodens övrigt totalresultat 32 -177 -20 -568 Periodens totalresultat -21 700 -21 397 -51 717 -99 256 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 16 Koncernens balansräkning 30 sep 30 sep 31 dec TSEK* 2024 2023 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 076 57 078 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 34 108 89 Nyttjanderättstillgångar 325 1 195 973 Summa anläggningstillgångar 57 434 58 381 58 135 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 255 3 038 3 433 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 1 688 3 733 1 981 Övriga fordringar 913 1 271 480 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 401 953 1 188 Kassa och bank 95 718 38 992 21 855 Summa omsättningstillgångar 103 975 47 988 28 937 Summa tillgångar 161 409 106 369 87 072 EGET KAPITAL Aktiekapital 97 193 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 721 750 678 747 678 747 Omräkningsreserv 651 150 671 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -712 012 -629 201 -639 962 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 107 582 84 568 74 328 Summa eget kapital 107 582 84 568 74 328 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 26 215 – – Leasingskulder – 381 176 Summa långfristiga skulder 26 215 381 176 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 596 4 618 1 525 Aktuella skatteskulder 1 – – Övriga skulder 13 479 2 063 1 640 Kortfristiga leasingskulder 402 885 884 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 11 133 13 855 8 519 Summa kortfristiga skulder 27 612 21 420 12 568 Summa skulder 53 827 21 801 12 744 Summa eget kapital och skulder 161 409 106 369 87 072 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 17 Koncernens rapport över förändring i eget kapital 9M (jan-sep) Helår (jan-dec) TSEK* 2024 2023 2023 Eget kapital - ingående balans 74 328 180 859 180 859 Periodens totalresultat Periodens resultat -51 498 -98 689 -109 288 Övrigt totalresultat -20 150 -301 Periodens totalresultat -51 518 -98 539 -109 589 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av stamaktier 105 324 – – Teckningsoptioner -12 385 – – Nyemission av C-aktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier – -55 -89 C-aktier: Upplösning av C-aktier – 55 89 Emissionskostnader -14 452 -15 -30 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 165 – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 4 320 2 262 3 088 Summa 84 973 2 247 3 058 Eget kapital - utgående balans 107 782 84 568 74 328 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 18 Koncernens kassaflödesanalys Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -17 790 -21 362 -45 837 -99 861 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 811 109 4 289 2 131 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -539 -68 -69 343 Erhållen ränta 3 71 38 432 Erlagd ränta -1 425 -27 -3 857 -92 Betald inkomstskatt -147 -239 354 -678 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -19 087 -21 515 -45 084 -97 724 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 297 417 178 2 320 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -812 1 401 -2 121 1 103 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -73 -1 878 1 069 -11 259 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 2 632 -9 456 1 898 -5 304 Summa förändringar av rörelsekapital 2 044 -9 516 1 024 -13 140 Kassaflöde från den löpande verksamheten -17 043 -31 031 -44 060 -110 865 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – 47 – 47 Kassaflöde från investeringsverksamheten – 47 – 47 Finansieringsverksamheten Nyemission 105 324 – 105 324 – Transaktionskostnader för emissioner -14 023 – -14 452 -15 Omvandling från C-aktier – – – -55 Upplösning av C-aktier – – – 55 Konvertibelemission -700 – 733 – Nyupptagna lån 272 – 33 715 – Amortering av lån -7 500 – -7 500 – Amortering av leasingskulder -224 -234 -658 -701 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 83 149 -234 117 162 -716 Periodens kassaflöde 66 106 -31 218 73 103 -111 533 Likvida medel vid periodens början 29 775 70 500 21 855 149 555 Kursdifferens i likvida medel -163 -290 760 970 Likvida medel vid periodens slut 95 718 38 992 95 718 38 992 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 19 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 21 74 159 293 Bruttoresultat 21 74 159 293 Administrationskostnader -3 524 -4 877 -14 185 -14 040 Forsknings- och utvecklingskostnader -14 099 -13 880 -32 312 -74 233 Kommersiella förberedelser -31 -2 595 669 -11 355 Övriga rörelseintäkter 7 384 10 847 Övriga rörelsekostnader -2 -131 -30 -202 Rörelseresultat -17 628 -21 024 -45 689 -98 690 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 167 2 430 1 037 4 205 Räntekostnader och liknande resultatposter -3 922 -426 -6 820 -1 172 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 773 -1 993 2 570 -1 208 Summa resultat från finansiella poster -2 982 11 -3 213 1 826 Resultat efter finansiella poster -20 610 -21 013 -48 901 -96 865 Bidrag från koncernen – – – – Skatt – – – – Periodens resultat -20 610 -21 013 -48 901 -96 865 Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat -20 610 -21 013 -48 901 -96 865 Övrigt totalresultat – – – – Periodens övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat -20 610 -21 013 -48 901 -96 865 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 30 sep 30 sep 31 dec TSEK* 2024 2023 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 34 108 89 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 38 076 36 519 35 874 Summa anläggningstillgångar 96 178 94 695 94 032 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 255 3 038 3 433 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 2 469 13 098 15 114 Aktuella skattefordringar 1 310 1 430 1 668 Övriga fordringar 892 1 259 453 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 352 863 1 129 Kassa och bank 95 223 26 738 8 199 Summa omsättningstillgångar 105 501 46 425 29 996 Summa tillgångar 201 679 141 120 124 027 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 97 193 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 721 750 678 747 678 747 Balanserat resultat -609 108 -496 389 -495 578 Periodens resultat -48 901 -96 865 -105 563 Summa eget kapital 160 933 120 364 112 477 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 26 215 – – Summa långfristiga skulder 26 215 – – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 587 4 933 1 489 Övriga skulder 894 2 063 1 640 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 11 050 13 759 8 422 Summa kortfristiga skulder 14 531 20 756 11 551 Summa eget kapital och skulder 201 679 141 120 124 027 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 21 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvert - ibelt skuldebrev beräknas med en diskonteringsränta som ut - görs av marknadsräntan för en skuld med samma villkor utan konverteringsrätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finan - siella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Värdet för konverteringsrätten redovisas i eget kapital. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräknings - grunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörs - skulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an - skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approximationer av deras verkliga värde. Inköp från närstående parter Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under perioden. Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck - eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö - mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Noter Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt - re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan - siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definier - at dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma - teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För 9M 2024 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck- lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital- isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slut- giltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har totalt implementerat tre personaloption - sprogram med individuella villkor varav ett är aktivt. Den param - eter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. I januari 2023 upplöstes det andra optionsprogrammet och op - tionerna utnyttjades inte. I november 2023 implementerades ett nytt optionsprogram. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2024 för optionsprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,4 MSEK. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat sex långsiktiga incita - mentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram varav fyra är aktiva. Den para meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2024 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,9 MSEK. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport (jan–sep 2024) 22 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q3 (jul-sep) 9M (jan-sep) TSEK* 2024 2023 2024 2023 FoU kostnader -14 173 -13 953 -32 470 -74 784 Administrationskostnader -3 550 -4 929 -14 313 -14 302 Kostnader för kommersiella förberedelser -31 -2 589 669 -11 343 Övriga rörelsekostnader -42 -386 -99 -662 T otala rörelsekostnader -17 796 -21 857 -46 213 -101 091 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 80% 64% 70% 74% ===== SIDA 23 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025 Årsstämma 2025: 7 maj 2025 Delårsrapport Q1 2025 (jan-mar): 16 maj 2025 Halvårsrapport H1 2025 (jan-jun): 21 augusti 2025 Delårsrapport 9M 2025 (jan-sep): 5 november 2025 Helårsrapport 2025 (jan-dec): 5 februari 2025 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116