===== SIDA 1 ===== Q4 och bokslutskommuniké 2023 Januari – december 2023 Stärkt finansiell position inför headline-resultat i maj för den kliniska fas-3 studien SPARKLE VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q4 2023 Ascelia Pharma får översiktsartikel om Orviglance® accepterad för publicering i Investigative Radiology Omvandling av c-aktier till stamaktier för leverans till deltagare i incitamentsprogram och påföljande ändring av antalet aktier och röster En extra bolagsstämma hölls den 13 november 2023 och förslaget om att införa ett personaloptionsprogram godkändes Ascelia Pharma startar bildutläsningsfasen och bekräftar att resultatet från fas 3 SPARKLE förväntas senast i maj 2024 VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN Valberedningen inför årsstämman 2024 har utsetts Orviglance ® översiktsartikel publiceras i Investigative Radiology Ascelia Pharma säkrar finansiering om upp till 35 MSEK Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) 2023 2022 2023 2022 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -11,1 -52,2 -110,9 -147,0 VINST PER AKTIE (SEK) -0,31 -1,53 -3,24 -3,77 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -15,9 -28,7 -126,8 -125,3 LIKVIDA MEDEL INKL. KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK) 21,9 149,6 21,9 149,6 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats Starten av bildutläsningen i de- cember 2023 är enligt tidsplanen för att rapportera headline-resultat i maj detta år.” “ Advancing Orphan Oncology ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 2 Vår verksamhet VD-ORD Nå resultat för fas 3-studien SPARKLE. Vi slutförde patien - trekryteringen i den globala multicenterstudien SPARKLE med 85 patienter i början av mars 2023. Magnetkamerabilderna från studien utvärderades sedan av tre oberoende radiologer (läsare), i enlighet med regulatoriska riktlinjer. Under analysprocessen identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av kontrasteffekten hos två av läsarna, vanligen benämnt som hög inomläsarvariabilitet. Detta inträffar när en läsare bedömer en och samma bild signifikant olika vid två olika tidpunkter. Analysen av inomläsarvariabilitet var en förspecificerad analys i enlighet med protokollet för studien och följer US Food and Drug Administration (FDA:s) riktlinjer för industrin. Upptäckten av inomläsarvariabilitet innebär att denna utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra några slutsatser av kon - trastmedlets effekt och en ny utläsning av alla bilder är nödvän - dig. Även om denna upptäckt var oväntad och beklaglig är pa - tientrekryteringen slutförd och bilderna från dessa patienter är tillgängliga för den nya utläsningen. I september kommunicerade vi planen för att slutföra den nya ut- läsningen av bilderna från SPARKLE-studien och förväntan att nå headline-resultat i maj 2024. I december delgav vi att de nya obero- ende radiologerna hade utfört träningsprogrammet enligt plan och att den nya utläsningen hade startat. Hela vårt team är fokuserat på att genomföra en högkvalitativ ny utläsning enligt denna plan och arbetar målmedvetet för att vi ska få det slutliga resultatet i maj 2024. Vi ser fram emot att göra Orviglance tillgänglig för alla patienter och vi har en fortsatt tro på det globala medicinska be - hovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium. Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada att se att vår vetenskapliga översiktsartikel om Orviglance blivit accept - erad för publikation i specialnumret ”A new era in MR contrast media" av tidskriften Investigative Radiology som vi annonse - rade i oktober. Den vetenskapliga översiktsartikeln med titeln Oral manganese chloride tetrahydrate, a novel magnetic reso - nance liver imaging agent for patients with renal impairment: ef - ficacy, safety and clinical implication , går igenom och diskuterar Under 2023 låg vårt fokus på SPARKLE, den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance ®, vårt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar av levern. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryteringen i mars. I början av augusti ledde upptäckten av att de oberoende radiologerna som utläste kontrasteffekten i bilderna från studien uppvisade en hög inomläsarvariabilitet, till att effekten i SPARKLE inte kunde utvärderas. Därför var en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare nödvändig. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering, fokuserade vi alla resurser på den nya utläsningen av bilderna och genomförde betydande kostnadsbesparingsinitiativ inklusive en signifikant neddragning av organisationen. I september delgav vi vår plan för slutförandet av den nya utläsningen för att nå headline-resultat för SPARKLE senast i maj 2024. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. I början av december kommunicerade vi att den nya utläsningen hade startat som planerat, vilket gör att vi är i fas med tidsplanen att rapportera headline-resultat i maj 2024. Även om en ny utläsning av bilderna från SPARKLE är ett beklagligt bakslag för våra tidsplaner, ändrar det inte vår tro på potentialen i Orviglance och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av tillgång till ett kontrastmedel utan gadolinium vid magnetkameraundersökning av levern. Den 4 februari 2024 var vi glada att kunna meddela att vi säkrat en riktad emission av konvertibler som tillför en bruttolikvid om 15 MSEK samt en lånefacilitet om upp till 20 MSEK. Den totala finansieringen förlänger vår kassalikviditet till Q2 2025. Den stärkta finansiella positionen är ett viktigt och värdeskapande steg för att bibehålla finansiell och strategisk flexibilitet. Vi är också mycket glada över att kunna säkra en finansieringslösning med en maximal utspädning om cirka 4 procent för våra aktieägare. Vi ser mycket fram emot att fullgöra möjligheterna som ligger framför Ascelia Pharma under 2024 och framåt - med början i rapportering av headline-resultat i maj. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 3 leveravbildning i patienter med gravt nedsatt njurfunktion samt utvecklingen av Orviglance och dess potentiella roll i klini - sk praxis. Vi är glada att få denna publikation accepterad i en av de ledande tidskrifterna inom radiologi, vilket visar att det vetenskapliga samfundet ser ett behov av ett nytt kontrastmedel utan gadolinium. Breddad kommersialiseringsstrategi. Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov. Våra djupgående marknadsun- dersökningar och real-world data pekar på en attraktiv kommersiell potential då vi ser en årlig global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnetkameraprocedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. En fokuserad lanseringsplan byggd på avancerade marknad - sanalyser finns tillgänglig. I oktober expanderade vi vår strategi till att omfatta global kommersialisering med partners, men som fortfarande innefattar den tidigare möjligheten med en Ascelia Pharma-ledd lansering i USA med utvalda partners. Stärkt finansiell ställning. Vi avslutade fjärde kvartalet med 22 MSEK i likvida medel. Våra betydande kostnadsbesparingsinitiativ som vi implementerade under Q3 ledde till en väsentligt lägre kost- nadsnivå under Q4. Denna trend kommer att fortsätta under 2024. Den 4 februari 2024 meddelade vi att vi har säkrat ytterligare fi - nansiering om upp till 35 MSEK. Med den för närvarande till - gängliga kassan och hela finansieringen på 35 MSEK har Ascelia Pharma en kassalikviditet in i Q2 2025, som täcker både den pågående bildutläsningen från fas 3-studien med Orviglance och slutförandet av tidskritiska aktiviteter för New Drug Application (NDA) till FDA. Ytterligare finansiering är nödvändig för att fortsätta att växa företaget på längre sikt. “Vår stärkta finansiella ställning säkerställer finansiell och strategisk flexibilitet.” Vår verksamhet Attraktiva möjligheter framöver. Våra tidsplaner och framsteg under 2023 förändrades av det oväntade och beklagliga utfallet som hindrade oss från att få en utläsning av effekten från SPARKLE. Behovet av en ny utläsning förändrar dock inte vår tro på en pos- itiv utläsning och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium. Jag ser fram emot att dela headline-resultat i maj och fortsat - ta möjligheter och framsteg för Ascelia Pharma under 2024 och framåt. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ ORVIGLANCE marknadsledare ■ ONCORAL Fas-3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare udvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE försäljning ■ ONCORAL Fas-2 ■ Utvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE Fas-3 ■ ONCORAL redo för Fas-2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 5 VÅR PIPELINE Orviglance® Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer Marknads- lansering Fas-3 resultat maj 2024 Fas-2 resultat Redo för Fas-2 ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågående Fas-3 Orviglance är vårt nyskapande gadolinium- fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär lever cancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. ■ Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA ■ Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium ■ Global årlig adresserbar marknad om $800 miljoner ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för Fas-2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablettform som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer Vår produktportfölj ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 6 Att upptäcka levermetastaser tidigt är avgörande för överlevnad Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrast - medel som används vid MR-scanning för att förbättra visual - iseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överle - va. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och un- dersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet man - gan, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i lever - cellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnet - kamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp man - gan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Senaste utvecklingen Fas 3-studien SPARKLE har slutförts med en rekrytering av 85 patienter. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare), som bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), liksom andra sekundära ef- fektmått. Under utvärderingen av utläsningen upptäcktes en mycket hög och oväntad variabilitet av bedömningarna av de primära effekt - variablerna för några av läsarna (s.k. inomläsar-variabilitet ), vilket har gjort utläsningarna otillförlitliga. Alla bilder utvärderas på nytt av nya oberoende läsare och resultat förväntas vara tillgängligt i maj 2024. ORVIGLANCE Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 7 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Årlig global adresserbar marknad om $800 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk - tion. Denna grupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt liv - shotande, biverkningar vid användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla inne - håller tungmetallen gadolinium, har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. De kliniska studier som hittills har rapporterats visar att Orviglance har potential att förbättra den diagnostiska styr - kan och därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkamer - undersökning utan kontrastmedel. Följaktligen kan Orviglance till fredsställa ett betydande medicinskt behov genom att förbättr magnetkameraundersökningar och därmed behandling av lever - metastaser och levertumörer. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskat- tas till $800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan er - hålla marknadsexklusivitet. IMORGONIDAG NEDSATT NJURFUNKTION Alla gadolinium kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings NEDSATT NJURFUNKTION ORVIGLANCE kontrastmedel MR-scanning utan konstastmedel: Inga levermetastaser synliga MR-scanning med Orviglance: Levermetastas blir synlig NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium Målet är att Orviglance ska bli standardvalet av kontrastmedel vid MR-scanning av levern hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion Patienter remitterade till MR-scanning av levern ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FAS 3 STUDIE (SPARKLE) Den pågående Fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multi - centerstudie, som har avslutats med 85 patienter med misstänk - ta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR-undersökning utan kontrastmedel. Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud - erades i Fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i Fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående Fas 3-studien. Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kom - mer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer 1, har visat en mycket signi- fikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för: ■ Avgränsning: p-värde <0,0001 ■ Synlighet: p-värde <0,0001 Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda. Orviglance kliniska Fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka 1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bild - data från sex Fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av Fas 3-program - met. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonferenser ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER Källor: 1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020 2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020 3: Ascelia Pharma marknadsanalys med professionell hälso- och sjukvårdspersonal (274 st) i USA med TwoLabs 2022 Europa JP USA Övriga länder En tydlig strategi Vår go-to-market-modell för Orviglance är opportunistisk och in - kluderar BÅDE möjligheten att ingå partnerskap för att utnyttja existerande kapacitet med ett lägre investeringsbehov för Ascelia Pharma OCH egen kommersialisering, vilket gör att Ascelia Pharma skulle kunna skapa en attraktiv försäljning som låter oss fortsätta att bygga en värdeskapande kommersialiseringskapacitet. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel (inklusive nefrogen systemisk fibros, NSF). Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniumin - ducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. $800 miljoner i global årlig marknadspotential Marknadsuppskattning baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV bildundersökning för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “I ljuset av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance breddar vi vår kommersialiseringsstrategi för att även inkludera möjlighet för ingående av partnerskap inför lansering i USA. Vår tro på den kommersiella potentialen i Orviglance är oförändrad, och att ha en partner skulle avsevärt minska våra investeringsbehov i samband med lanseringen.” säger Julie Waras Brogren, vice VD (Finance, Investor Relations & Commercial) ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i celler - na. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral ad - ministrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är my - cket annorlunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kombin - eras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten. Senaste utvecklingen. Ett nytt patent för kompositionen av Oncoral-tabletten, som ger patentskydd fram till 2035 plus möjlig ytterligare förlängning i USA, erhöll positivt förhandsbesked (”Notice of Allowance”) från det amerikanska patentverket (USTPO) i mars 2023. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS-2 OCH SAMARBETE Studiedesign för Fas-2 Oncoral + Lonsurf ® vs. Lonsurf® JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancerPATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT Kliniskt samarbete med Taiho Oncology Inc. ■ Samarbete i klinisk Fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q4 (OKT-DEC 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q4 (okt-dec 2023) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 357 TSEK (80 TSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvin - ster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q4 uppgick till 6,5 MSEK (43,7 MSEK). Kostnadsminskningen på 37,2 MSEK avspeglar det signifikanta kostnadsbesparingsinitiativ som kommuniserades i Q3. Kostnader för kommersiella förberedelser Under Q4 uppgick resultatet relaterat till kommersiella förberedelser till en positiv effekt om 0,9 MSEK (kostnad om 3,8 MSEK). Detta återspeglar minskningen av kommersiella förberedelser till följd av kostnadsbesparande initiativ samt omvända kostnader från incitamentsprogrammen på grund av organisationsförändringar. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q4 uppgick till 5,5 MSEK (4,8 MSEK). Kostnaderna är primärt relaterade till personal. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q4 uppgick till -11,1 MSEK (-52,2 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar de genomförda kostnadsbesparingsinitiativen. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q4 uppgick till -10,6 MSEK (-53,4 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 0,3 MSEK vilket främst avspeglar ränteintäkter från banken. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,31 SEK (-1,53 SEK). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q4 uppgick till -7,2 MSEK (-43,4 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar de initierade kostnadsbesparing - sinitiativen under kvartalet. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett utflöde om -8,7 MSEK (inflöde om 14,7 MSEK). Utflödet under innevarande kvartal åter - speglar minskningen av leverantörsskulder och övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverk - samheten under Q4 uppgick till 0 TSEK (0 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,2 MSEK (utflöde om -0,2 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 74,3 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 återspeglar nettoförlusten under perioden. Likvida medel uppgick per balansdagen till 21,9 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusten. Finansiella nyckeltal för koncernen Q4 (oktober-december) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -11 054 -52 167 Result efter skatt (TSEK) -10 599 -53 382 Vinst per aktie (SEK) -0,31 -1,53 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 742 916 34 871 177* FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 57% 84% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -15 928 -28 714 Eget kapital (TSEK) 74 328 180 859 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 21 855 149 555 *Beloppet för 2022 inkluderar stamaktier och c-aktier. Beloppet för 2023 inkluderar stamaktier. ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 13 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT HELÅR 2023 (JAN-DEC 2023) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under helår 2023 uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 1,6 MSEK (0,8 MSEK). Intäkterna avs - er primärt valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under 2023 uppgick till 81,3 MSEK (118,1 MSEK). Kostnadsminskningen avspeglar det signi - fikanta kostnadsbesparingsinitiativ som kommuniserades i Q3. Kostnader för kommersiella förberedelser Under 2023 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedels - er till 10,4 MSEK (14,9 MSEK). Kostnadsminskningen speglar främst minskningen i kommersiell aktivitet. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under 2023 uppgick till 19,8 MSEK (14,6 MSEK). Kostnadsökningen förklaras främst av en skillnad i redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för helår 2023 uppgick till -110,9 MSEK (-147,0 MSEK). Den minskade förlusten förklaras av kostnadsbesparing - sinitiativen som kommuniserade i slutet av Q3. Periodens resultat Koncernens nettoförlust för perioden uppgick till -109,3 MSEK (-131,2 MSEK). Under innevarande period redovisades ett posi - tivt finansnetto på 1,3 MSEK vilket främst avspeglar ränteintäk - ter från banken. Minskningen av finansnettot jämfört med sam - ma period föregående år (13,9 MSEK) förklaras av en betydande minskning av banktillgodohavandet i USD. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -3,24 (SEK -3,77). KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under helår 2023 till -105,0 MSEK (-139,9 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar de initierade kost - nadsbesparingsinitiativen under Q3. Förändring av rörelsekap - ital under innevarande period uppgick till ett utflöde om -21,8 MSEK (inflöde om 14,7 TSEK), vilket avspeglar minskningen av leverantörsskulder och övriga skulder. Kassaflödet från invester - ingsverksamheten under perioden uppgick till ett inflöde om 47 TSEK (utflöde om -65 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverk - samheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,9 MSEK (utflöde om -1,1 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasing - skulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 74,3 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 återspeglar nettoförlusten under perioder - na. Likvida medel uppgick per balansdagen till 21,9 MSEK, jäm - fört med 149,6 MSEK per 31 december 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna. Finansiering 4 februari 2024 Finansieringsavtalet med Formue Nord Fokus A/S som medde - lades den 4 februari 2024 består av en första tranche om 20 MSEK, varav 15 miljoner kronor utgör konvertibler och 5 mil - joner kronor är ett lån, och en andra tranche om resterande 15 MSEK av lånefaciliteten, tillgänglig förutsatt att den totala finansieringen inte överstiger 10 procent av bolagets börsvärde vid tidpunkten för den andra tranchen. Konverteringskursen är satt till 10,53 kronor per aktie. I den mån det sammanlagda ut - estående finansieringsbeloppet vid utgången av ett kalenderk - vartal skulle överstiga 15 procent av bolagets marknadsvärde, är bolaget skyldigt att återbetala ett belopp om 2,5 MSEK. Lånefaciliteten förfaller till betalning den 20 maj 2025 men bo - laget har rätt att när som helst återbetala lånefaciliteten i förtid utan ytterligare kostnader. Finansiella nyckeltal för koncernen Helår (januari-december) 2023 2022 Rörelseresultat (TSEK) -110 914 -147 007 Result efter skatt (TSEK) -109 288 -131 223 Vinst per aktie (SEK) -3,24 -3,77 Viktat genomsnittligt antal aktier 33 719 779 34 798 504* FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 72% 80% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -126 792 -125 263 Eget kapital (TSEK) 74 328 180 859 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 21 855 149 555 *Beloppet för 2022 inkluderar stamaktier och c-aktier. Beloppet för 2023 inkluderar stamaktier. ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 14 Övrig information Incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionspro - gram samt 3 aktiesparprogram. Om villkoren i option - sprogrammet uppfylls vid tiden för utnyttjande har de an - ställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla match - nings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Ascelia Pharmas styrelse har under 2023, i enlighet med villkoren i LTI 2019 och LTI 2020, beslutat om omvandling av 89 484 C-aktier för tilldelning av 89 484 stamaktier till delt - agarna i LTI 2019 och LTI 2020. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som per - sonalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsam- mans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredo - visningen 2022 på sidorna 70–72. Om samtliga incitamentsprogram per 31 december 2023 (in - klusive ett nytt aktiesparprogram som godkändes av årsstämman i maj 2023 och ett nytt optionsprogram som godkändes av ex - trastämman i november 2023) utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 3,1 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 8,5 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram). Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsut- veckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pan- demier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Övrig information Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktor- er beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2022 på sidorna 36–40. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Den 24 januari 2024 meddelade Ascelia Pharma att valbered - ningen inför årsstämman 2024 har utsetts. Den 24 januari 2024 meddelade Ascelia Pharma AB att en översiktsartikel om Orviglance ® är publicerad i Investigative Radiology. Den 4 februari 2024 meddelade Ascelia Pharma att en finan - siering om upp till 35 MSEK har säkrats. Revisorns granskning Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor. Årsstämma 2024 Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) avhålls den 6 maj 2024. Aktieägare med önskemål att diskutera en viss fråga vid årsstäm- man ska skicka deras förslag med e-mail till: jwb@ascelia.com eller via post till: ASCELIA PHARMA AB Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö Begäran måste vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före stämman (18 mars), eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i kallelsen till stämman. Utdelning I enlighet med Ascelia Pharmas utdelningspolicy föreslås ingen utdelning och tillgängliga finansiella resurser återinvesteras istället i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strate - gi. Styrelsens avsikt är att inte föreslå någon utdelning till ak - tieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthål - lig lönsamhet och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Malmö, 9 februari 2024 Ascelia Pharma AB (publ) Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 15 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK (om inte annat anges)* 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning – – – – Bruttoresultat – – – – Administrationskostnader -5 472 -4 760 -19 774 -14 628 Forsknings- och utvecklingskostnader -6 482 -43 674 -81 266 -118 113 Kostnader för kommersiella förberedelser 905 -3 780 -10 438 -14 929 Övriga intäkter 357 80 1 587 827 Övriga rörelsekostnader -361 -33 -1 023 -163 Rörelseresultat -11 054 -52 167 -110 914 -147 007 Finansiella intäkter 1 060 2 824 3 725 17 816 Finansiella kostnader -716 -3 896 -2 418 -3 965 Finansnetto 344 -1 072 1 307 13 851 Resultat före skatt -10 709 -53 239 -109 607 -133 155 Skatt 110 -143 319 1 933 Periodens resultat -10 599 -53 382 -109 288 -131 223 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -10 599 -53 382 -109 288 -131 223 Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,31 -1,53 -3,24 -3,77 Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -10 599 -53 382 -109 288 -131 223 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** -451 594 -1 019 718 Periodens övrigt totalresultat -451 594 -1 019 718 Periodens totalresultat -11 050 -52 788 -110 307 -130 505 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 16 Koncernens balansräkning 31 dec 31 dec TSEK* 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 074 57 074 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 89 163 Nyttjanderättstillgångar 973 462 Summa anläggningstillgångar 58 135 57 700 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 433 5 359 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 1 981 2 785 Övriga fordringar 480 1 745 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 188 1 426 Kassa och bank 21 855 149 555 Summa omsättningstillgångar 28 937 160 869 Summa tillgångar 87 072 218 569 EGET KAPITAL Aktiekapital 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 Omräkningsreserv -301 718 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -638 989 -533 478 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 74 328 180 859 Summa eget kapital 74 328 180 859 SKULDER Långfristiga skulder Leasingskulder 176 193 Summa långfristiga skulder 176 193 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 525 15 881 Aktuella skatteskulder – – Övriga skulder 1 640 1 688 Kortfristiga leasingskulder 884 291 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 519 19 657 Summa kortfristiga skulder 12 568 37 518 Summa skulder 12 744 37 711 Summa eget kapital och skulder 87 072 218 569 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 17 Koncernens rapport över förändring i eget kapital Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 Eget kapital - ingående balans 180 859 307 834 Periodens totalresultat Periodens resultat -109 288 -131 223 Övrigt totalresultat -301 718 Periodens totalresultat -109 589 -130 505 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av C-aktier – 295 Återköp av C-aktier – -295 Nyemission av stamaktier – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier -89 – C-aktier: Upplösning av C-aktier 89 – Emissionskostnader -30 -84 Inlösen av optionsprogram – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 3 088 3 612 Summa 3 058 3 528 Eget kapital - utgående balans 74 328 180 859 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 18 Koncernens kassaflödesanalys Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -11 054 -52 167 -110 914 -147 007 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 800 3 494 2 931 1 627 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 320 238 664 1 091 Erlagd ränta 882 630 1 314 635 Erhållen ränta -29 -10 -121 -48 Betald inkomstskatt 1 850 4 416 1 172 3 772 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -7 230 -43 397 -104 954 -139 930 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer -394 -219 1 926 850 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 517 625 1 620 -1 362 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -3 091 12 045 -14 351 9 722 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -5 729 2 232 -11 033 5 456 Summa förändringar av rörelsekapital -8 698 14 683 -21 838 14 667 Kassaflöde från den löpande verksamheten -15 928 -28 714 -126 792 -125 263 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – 47 -65 Kassaflöde från investeringsverksamheten – – 47 -65 Finansieringsverksamheten Nyemission – – – – Emissionskostnader -15 – -30 -84 Omvandling från C-aktier -35 – -89 – Upplösning av C-aktier 35 – 89 – Inlösen av optionsprogram netto – – – – Amortering av lån (leasing) -206 -239 -906 -1 016 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -221 -239 -936 -1 100 Periodens kassaflöde -16 149 -28 954 -127 682 -126 428 Periodens kassaflöde -16 149 -28 954 -127 682 -126 428 Likvida medel vid periodens början 38 992 179 811 149 555 261 599 Kursdifferens i likvida medel -988 -1 302 -18 14 384 Likvida medel vid periodens slut 21 855 149 555 21 855 149 555 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 19 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 59 92 351 1 142 Bruttoresultat 59 92 351 1 142 Administrationskostnader -5 454 -4 730 -19 494 -14 441 Forsknings- och utvecklingskostnader -6 011 -43 809 -80 244 -108 077 Kommersiella förberedelser 907 -3 814 -10 448 -14 963 Övriga rörelseintäkter 9 67 856 124 Övriga rörelsekostnader 14 – -187 -131 Rörelseresultat -10 476 -52 194 -109 167 -136 346 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 1 935 2 791 6 140 16 721 Räntekostnader och liknande resultatposter -405 -3 315 -1 576 -3 384 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 273 451 -935 1 639 Summa resultat från finansiella poster 1 803 -73 3 628 14 976 Resultat efter finansiella poster -8 674 -52 268 -105 538 -121 371 Bidrag från koncernen -25 – -25 – Skatt – – – – Periodens resultat -8 699 -52 268 -105 563 -121 371 Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -8 699 -52 268 -105 563 -121 371 Övrigt totalresultat – – – – Periodens övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat -8 699 -52 268 -105 563 -121 371 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 20 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 31 dec 31 dec TSEK* 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 89 163 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar 35 874 38 486 Summa anläggningstillgångar 94 032 96 717 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 3 433 5 359 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 15 114 8 395 Aktuella skattefordringar 1 668 756 Övriga fordringar 453 1 627 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 129 1 349 Kassa och bank 8 199 137 879 Summa omsättningstillgångar 29 996 155 365 Summa tillgångar 124 027 252 082 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 747 Balanserat resultat -495 578 -377 266 Periodens resultat -105 563 -121 371 Summa eget kapital 112 477 214 982 SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 489 16 022 Övriga skulder 1 640 1 688 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 422 19 390 Summa kortfristiga skulder 11 551 37 101 Summa eget kapital och skulder 124 027 252 082 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 21 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprät - tats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Inköp från närstående parter I november 2023 bytte Solural Pharma ApS ägare. Detta innebär att Solural Pharma ApS inte längre är att betrakta som en närstående part. Solural Pharma ApS tidigare rätt att erhålla bonus om Oncoral Pharma ApS kommersialiseras, har i samband med ägarbytet över - låtits till de föregående ägarna, numera Pebean ApS, med samma villkor som tidigare. Pebean ApS har rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en för säljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommer - sialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi. Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Pebean ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som Noter inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyck - eltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvär - dering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella ut - veckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investe - rare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyck - eltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgån - gen förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För helår 2023 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck - lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital - isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsk - nings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produkt - kandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har totalt implementerat tre personaloptionsprogram med individuella villkor varav ett är aktivt. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. I januari 2023 upplöstes det andra optionsprogrammet och optioner - na utnyttjades inte. I november 2023 implementerades ett nytt option - sprogram. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 2023 för optionspro - grammen inklusive sociala avgifter uppgick till 0,5 MSEK. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har implementerat fem långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den para meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under 2023 för aktiespar programmen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,9 MSEK. ===== SIDA 22 ===== Ascelia Pharma Bokslutskommuniké 2023 (jan–dec 2023) 22 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q4 (okt-dec) Helår (jan-dec) TSEK* 2023 2022 2023 2022 FoU kostnader -6 482 -43 674 -81 266 -118 113 Administrationskostnader -5 472 -4 760 -19 774 -14 628 Kostnader för kommersiella förberedelser 905 -3 780 -10 438 -14 929 Övriga rörelsekostnader -361 -33 -1 023 -163 T otala rörelsekostnader -11 410 -52 246 -112 501 -147 834 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 57% 84% 72% 80% ===== SIDA 23 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Årsstämma 2024: 6 maj 2024 Delårsrapport Q1 2024 (jan-mar): 16 maj 2024 Halvårsrapport H1 2024 (jan-jun): 15 augusti 2024 Delårsrapport 9M 2024 (jan-sep): 7 november 2024 Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116