===== SIDA 1 ===== BioInvent International AB (publ) Årsredovisning 2024 bringing antibodies to life AI-genererad bild som visar hur immunsystem kan angripa en cancertumör 2024 ===== SIDA 2 ===== 2 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Vi frigör kraften i immunsystemet för att bekämpa cancer Vårt naturliga immunsystem är i en ömtålig balans. Det försvarar oss mot såväl infektioner som tidiga tecken på cancer och andra rubbningar som uppstår i kroppen. Till immunterapins främsta fördelar hör att behandlingen kan bli synnerligen långtidsverkande. Likt en vaccination som får kroppen att förbereda ett försvar mot framtida infektioner, stimulerar immun onkologiska behandlingar inte bara kroppen att omedelbart angripa tumörer utan aktiverar också ett tumörspecifikt immunologiskt minne. BIOINVENT ÅRSREDOVISNING 2024 3 2024 i korthet 4 2024 – översikt över kliniska program 6 Vd kommenterar 8 Vår strategi 9 Från egna tillgångar till lönsamma partnerskap 11 Vårt företag 12 Vår vetenskap 13 Egenutvecklad teknikplattform 15 Klinisk utveckling 16 Översikt över mål och kliniska program 17 Kliniska program 24 Vår affär 27 Vår tillverkning 29 Hållbarhet 34 Styrelse och revisorer 36 Ledning 38 Förvaltningsberättelse 48 Koncernredovisning 52 Moderbolagsredovisning 56 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter 71 Styrelsens och vd:ns försäkran 72 Revisionsberättelse 76 Bolagsstyrningsrapport 79 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 80 Aktiekapitalets utveckling 81 Ordlista 82 Årsstämma 82 Övrig information ===== SIDA 3 ===== 3 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Antal program i egen klinisk utveckling Omsättning, MSEK Antal utlicensierade projekt Totala kostnader, MSEK Medeltal anställda Likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, MSEK Antalet program i klinisk fas har ökat från två till sex under de senaste fem åren. Merparten av BioInvents omsätt - ning kommer från milstolps - betalningar i utlicensieringsavtal. Dessa intäkter är oregelbundna till sin karaktär. ■ Tidiga discovery-avtal ■ Utlicensierade projekt som helt drivs av licenstagare. Antal anställda har vuxit under de senaste åren för att möta behoven i BioInvents växande portfölj. Grafen visar behållning vid årets utgång. 0 1 2 3 4 5 6 20242023202220212020 0 50 100 150 200 250 300 350 20242023202220212020 0 1 2 3 4 5 6 7 8 20242023202220212020 0 100 200 300 400 500 600 20242023202220212020 0 20 40 60 80 100 120 20242023202220212020 0 300 600 900 1200 1500 20242023202220212020 2024 i korthet BioInvent hade ett framgångsrikt 2024 med publicering av flera kliniska data, strategiskt tillskott till ledningsgruppen och etableringen av betydande kliniska samarbeten. Dessa milstolpar har ytterligare stärkt vår kliniska potential och lagt grunden för långsiktigt värdeskapande. BIOINVENTS VIKTIGASTE RESULTAT UNDER 2024 Våra två huvudprogram, BI-1808 (TNFR2-plattformen) och BI- 1206 (FcyRIIB-plattformen), är baserade på noggrant utvalda målmolekyler som har potential att förstärka effekten av allmänt använda immunterapier, inklusive checkpointhämmare och andra riktade antikroppsläkemedel, för att förbättra de kliniska resultaten vid cancerbehandling. Båda programmen har uppvisat imponerande tidiga kliniska resultat. I början av sommaren, i samband med ASCO 2024 , presenterade BioInvent initiala effekt- och säkerhetsdata från fas 1/2a-studien av BI-1808 i solida tumörer där en komplett respons (CR), en partial respons (PR) och nio patienter med stabil sjukdom (SD) observerades hos 26 utvärderingsbara patienter som behandlades med BI-1808 som monoterapi. Lovande fas 1-data för BI-1206 i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) i solida tumörer presenterades också. Resultaten gav insikter om den terapeutiska potentialen och säkerhetsprofilen för dessa läkemedelskandidater. På EHA 2024 i juni presenterade BioInvent fas 1/2a-data för BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non- Hodgkins lymfom (NHL). De första data för den subkutana (SC) administreringen rapporterade en CR, två PR och en SD av fyra utvärderingsbara patienter. Ytterligare uppdateringar från den intravenösa (IV) delen av studien indikerade en femte CR, vilket resulterade i totalt fem CR, en PR och sex SD av 17 utvärderingsbara patienter. Dessa data belyste framstegen och potentialen för denna kombinationsbehandling vid behandling av NHL. På PAGE 2024 i juni visade BioInvent upp den modellbaserade utvecklingen av anti-TNFR2-antikroppen BI-1808. Denna presentation underströk den vetenskapliga stringensen och det strategiska tillvägagångssättet bakom utvecklingen av denna potentiella nya klass av immunkontroller. På ESMO 2024 i september lyfte BioInvent fram betydande framsteg från fas 1-studien med BI-1910 som monoterapi i solida tumörer och fas 1-studien med BT-001 både som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) i patienter med solida tumörer. Dessa presentationer visade lovande tidiga resultat, vilket belyser potentialen hos dessa terapier inom cancerbehandling. I september 2024 rapporterade bolaget också att i fas 1/2a-studien av BI-1808 uppnådde tre av fyra utvärderingsbara patienter partiell respons i CTCL-kohorten av patienter som hade progredierat efter standardbehandling. Patienterna står fortfarande under behandling. Dessa data är ett tillägg till de resultat som presenterades i juni på ASCO 2024 från samma studie. Under det fjärde kvartalet 2024 uppnådde BioInvent två viktiga milstolpar. För det första rekryterade bolaget sin första patient till fas 1b/2a-studien med BI-1607 i kombination med ipilimumab och KEYTRUDA (pembrolizumab) för behandling av patienter med icke- resektabelt eller metastaserande melanom. Detta är ett steg i linje med BioInvents mål att förbättra effekten av cancerbehandlingar. Därutöver utökade BioInvent sin ledningsgrupp genom att utse Ashley Robinson till Senior Vice President for Strategy and Finance. Ashleys omfattande erfarenhet av strategisk planering och ekonomisk förvaltning kommer att ytterligare stärka företagets ledarskap och stödja dess ambitiösa tillväxtbana. STARK POSITION FRAMÅT BioInvents breda pipeline, flera partnerskap och erfarna team stöds väl av en stark balansräkning och en solid bas av respekterade life science-investerare. ===== SIDA 4 ===== 4 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 2024 – översikt över kliniska program ANTI-TNFR2 BI-1808: BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in- class läkemedelskandidat i klinisk utveckling för behandling av solida tumörer och för en typ av blodcancer. Under 2024 uppvisade BI-1808 aktivitet som monoterapi och utmärkt tolerabilitet i en pågående fas 1/2a-studie samt lovande signaler på effekt och säkerhet i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA (pembrolizumab). Under den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1808, både som monoterapi (del A) och i kombination med anti-PD-1- behandlingen pembrolizumab (del B). Effekten av BI-1808 som monoterapi undersöks för närvarande i fas 2a-delen av studien. Expansionskohorter inkluderar äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). Doseskaleringsdelen i fas 1-kombinationstudien del B har också slutförts och fas 2a-dosexpansionsstudien för kombinationen pågår. Expansionskohorterna är desamma som för monoterapi, det vill säga äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). BI-1910: BI-1910 är en agonistisk antikropp som angriper cancern på ett annat sätt än BI-1808, BioInvents first-in-class anti-TNFR2- antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. Den första delen av fas 1/2a-studien med BI-1910 är en fas 1 doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och signaler på effekt av BI-1910 som monoterapi i patienter med långt gångna solida tumörer. Doseskalering fas 1 som monoterapi slutfördes framgångsrikt under 2024 med tidiga signaler på aktivitet och utan några noterbara biverkningar. I den efterföljande delen av fas 1-studien studeras BI-1910 som monoterapi (del A) och i kombination (del B) med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA (pembrolizumab). ANTI-FcyRIIB BI-1206 är en av BioInvents ledande läkemedelskandidater och utvecklas för att återupprätta den kliniska effekten av befintliga cancerbehandlingar. Läkemedelskandidaten utvärderas i två separata kliniska program, ett för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL, en typ av blodcancer) och ett för behandling av solida tumörer. ===== SIDA 5 ===== 5 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 TAK-079 (anti-CD38) BI-1206 i NHL: Klinisk fas 1/2a-studie i NHL pågår. En pågående trippelarm i fas 2a-studien kombinerar en subkutan (SC) formulering av BI-1206 och rituximab med Calquence ® (acalabrutinib), en selektiv hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK). Preliminära data i januari 2025 visar att kombinationsbehandlingen tolereras väl och att patienter redan uppvisar kliniska responser. Tidigare rapporterade resultat för kombinationen av BI-1206 och rituximab visar på tydliga och varaktiga kliniska responser. CD20- baserad terapi förväntas förbli central för behandling av NHL och BI-1206 har potential att få en unik positionering inom NHL. BI-1206 i solida tumörer: Klinisk fas 1/2a-studie rekryterar patienter med långt gångna solida tumörer som försämrats på tidigare behandlingar såsom PD-1/PD-L1 immuncheckpointhämmare. Patienterna får en treveckorscykel av BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA (pembrolizumab) i upp till två år, eller tills sjukdomen försämras. De data som presenterades i mitten av 2024 visar på lovande och varaktiga responser och att kombinationen tolereras väl i denna kraftigt förbehandlade patientpopulation. De patienter som svarat på behandlingen har melanom och har tidigare behandlats med immuncheckpointhämmare. BI-1607: BI-1607 är en modifierad antikropp som kan ses som en plattform för att förbättra effekten och övervinna resistens mot befintliga cancerbehandlingar, såsom riktade monoklonala antikroppar och immuncheckpointhämmare. Fas 1b/2a-studie pågår för att utvärdera säkerhet och antitumöraktivitet av BI-1607 med anti-CTLA-4: ipilimumab, i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA (pembrolizumab). Tidigare har en fas 1-doseskaleringsstudie som utvärderade BI-1607 i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2+ avancerade solida tumörer visat att behandlingen tolererades väl och att inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. ANTI-CTLA-4 BT-001: BT-001 är ett onkolytiskt virus som genererats med hjälp av Transgenes plattform Invir.IO ® och dess patenterade VVcopTK- RR-onkolytiska virus med stor kapacitet, vilket har utformats för att uttrycka både en Treg-nedbrytande human rekombinant anti-CTLA-4-antikropp, genererad av BioInvents egenutvecklade plattformar n-CoDeR ®/F.I.R.S.T™, och det humana cytokinet GM-CSF. Genom att selektivt rikta in sig på tumörens mikromiljö förväntas BT-001 ge ett mycket starkare och mer effektivt antitumörsvar. Genom att minska den systemiska exponeringen kan säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för anti-CTLA-4- antikroppen förbättras avsevärt. En klinisk fas 1/2a-studie pågår och positiva framsteg och säkerhetsdata rapporterades under 2024. Resultaten visade att BT-001 inducerade tumörreduktion hos patienter som inte svarat på tidigare anti-PD(L)-1-behandling, både som monoterapi och i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti- PD-1-behandling pembrolizumab. Preliminära translationella data indikerar att BT-001 replikeras i tumören utan att vara detekterbar i blod. BT-001 visade sig tolereras väl som monoterapi, eller i kombination med pembrolizumab, och visade de första signaler på effekt vid kliniskt svar. BT-001 utvecklas gemensamt med Transgene i ett samarbete kring onkolytiska virus. Utlicensierade projekt Egen utveckling Target: TNFR2 Target: FcyRIIB Target: CTLA-4 KLINISK FAS 3KLINISK FAS 2KLINISK FAS 1DISCOVERY / PREKLINIK BI-1808 Monoterapi MT-2990 (anti-IL33) BT-001 Pembrolizumab BI-1808 Pembrolizumab Orticumab (anti-ApoB100) BI-1206 Rituximab Acalabrutinib HMI-115 (anti-PRLR) BI-1910 Pembrolizumab BI-1206 Pembrolizumab BI-1910 Mono- terapi DS-1055 (anti-GARP) BI-1607 Pembrolizumab Ipilimumab Se sidan 13 och 14. ===== SIDA 6 ===== 6 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 VD KOMMENTERAR Betydande kliniska framsteg i vår breda portfölj 1 Merck offentliggör finansiella resultat för fjärde kvartalet och helåret 2024 - Merck.com 2024 var ett år med flera intressanta resultat rapporterade från hela vår breda portfölj av kliniska program. I våra sex kliniska program driver vi nu två fas 2-studier och fyra fas 1-studier som är baserade på de mycket lovande TNFR2- och FcyRIIB-plattformarna. Under året fortsatte vi att stärka vår verksamhet genom att utöka vår ledningsgrupp, teckna viktiga kliniska samarbets- och leveransavtal med nyckelpartners samt stärka vår IP-portfölj för att skydda vår vetenskapliga innovation och våra nya produkter. Vi ser nu fram emot ytterligare en datarik period med flera möjliga värdeskapande framsteg under 2025. TNFR2-PLATTFORM Tidiga data från BI-1808 i linje med den bästsäljande immuncheckpoint- behandlingen Under året har vi med glädje noterat framstegen i vår fas 2a-studie med BI-1808 som monoterapi, både i solida tumörer och CTCL (kutant T-cellslymfom). BI-1808 är det ledande programmet i vår anti-TNFR2-plattform och det är med stor tillfredsställelse vi har byggt vidare på de solida tumördata som presenterades på ASCO i juni och rapporterat ytterligare effektdata från kohorten med blodcancer, dvs. CTCL, under andra halvåret 2024. Dessa data stärker vår uppfattning om BI-1808 som ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för CTCL, vilket öppnar upp för bolaget att på egen hand skapa betydande värden. De framsteg vi har sett är särskilt imponerande med tanke på att CTCL-patienterna är kraftigt förbehandlade och en grupp med betydande medicinska behov. Framväxande data tyder på att BI-1808 inducerar CD8+ tumörinfiltration, vilket är associerat med tumörminskning, med en bibehållen utmärkt säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vår förhoppning är att BI-1808 som monoterapi kan bli förstahandsvalet i behandlingen av CTCL. Ytterligare data förväntas i mitten av 2025. Jag vill gärna påminna om att BI-1808 även har visat monoterapieffekt och induktion av antitumörimmunitet i patienter med olika solida tumörsjukdomar, inklusive äggstockscancer (OC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). Om man tittar på tidiga kliniska data för KEYTRUDA ® (pembrolizumab) är svarsnivåerna för BI- 1808 monoterapi mycket lika. Under 2024 uppgick den globala försäljningen av KEYTRUDA till 29,5 miljarder USD 1. Vidare är vår hypotes att BI-1808 också kan vara ett användbart komplement till andra regimer och standardbehandlingar vid flera cancertyper. Martin Welschof, vd ===== SIDA 7 ===== 7 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BI-1910 har gjort framsteg både som mono- och kombinationsterapi Vårt andra anti-TNFR2-program, BI-1910, fortsätter att visa lovande framsteg. Vi meddelade nyligen att vi har slutfört del A i fas 1-studien som monoterapi för behandling av solida tumörer och nått en biologiskt aktiv dosnivå. Flera fall av stabil sjukdom observerades utan några betydande biverkningar även vid de högsta testade dosnivåerna. Detta innebar att vi kunnat fortsätta utvecklingen och vi är mycket tillfreds med att ha inlett fas 1 del B, som utvärderar BI-1910 i kombination med MSD:s anti-PD-1- terapi, KEYTRUDA. Vi ser fram emot att rapportera första fas 2a monoterapidata och första data från kombinationsstudien under andra halvåret 2025. FcyRIIB-PLATTFORM BI-1206 + rituximab och Calquence® visar lovande tidiga kliniska svar Vad gäller vår FcyRIIB-plattform kunde vi i januari 2025 glädjande rapportera lovande initiala data med kliniska responser från vår fas 2a-triplettstudie där BI-1206 kombineras med rituximab och Calquence®. BI-1206 är vår huvudkandidat som utvecklas för att återupprätta den kliniska effekten av befintliga cancerbehandlingar som pembrolizumab och rituximab och utvärderas för närvarande som en potentiell behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och solida tumörer. Dessa tidiga data från de två första patienterna som inkluderades i studien visade en komplett respons (CR) och en partiell respons (PR). Behandlingen har tolererats väl utan några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem och vi förväntar oss ytterligare data i mitten av 2025. BI-1206 + pembrolizumab: subkutan administrering tolereras väl Dessutom fortskrider fas 1/2a-studien med BI-1206 i kombination med MSD:s KEYTRUDA i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer. Subkutan administrering av BI-1206 har tolererats väl utan några signifikanta injektionsreaktioner. Med tanke på den fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofilen har vi lagt till en dosgrupp med ökad doseringsfrekvens för att ytterligare karakterisera dos-sambandet och förbättra våra utsikter att lyckas i den efterföljande fas 2a-delen av studien. Det är viktigt att notera att den kompletta responsen som observerats hos en patient med metastaserat melanom, vilket rapporterades vid ASCO 2024, har passerat milstolpen på två år med bibehållen respons. Med BI-1206 genererar vi övertygande kliniska data vid behandling av såväl NHL som solida tumörer, vilket illustrerar FcyRIIB:s potential att återställa aktiviteten hos befintliga cancerbehandlingar och därmed erbjuda potentiellt livsförbättrande behandlingar för patienter. Vi ser fram emot ytterligare data under 2025, fortsatt starka i vår uppfattning att BI-1206 kan spela en viktig roll i framtida cancerbehandlingar. STRATEGISKA SAMARBETEN OCH LEVERANSAVTAL Under 2024 tecknade vi också flera viktiga samarbeten och leveransavtal för att stödja våra kliniska program: • AstraZeneca: Kliniskt leveransavtal för att utvärdera BI-1206, i kombination med rituximab och Calquence ® (acalabrutinib), i en fas 1/2a-studie i non-Hodgkins lymfom (NHL) • MSD: Kliniskt samarbete och leveransavtal för att utvärdera BI- 1910 i kombination med KEYTRUDA • MSD: Kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal för att ut - värdera BI-1607 i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) och ipilimumab VI FORTSÄTTER VÅRT UPPDRAG MED STOR STOLTHET Jag är otroligt stolt över de framsteg som teamet har gjort under 2024 och vi arbetar nu vidare med vårt uppdrag att förbättra utsikterna för patienter med svårbehandlade cancerformer. Den växande mängden positiva kliniska data från våra program stärker vår tilltro till våra plattformars potential att förändra cancervården. Vi tackar för fortsatt förtroende, partnerskap och stöd i vårt arbete att ta fram innovativa behandlingar till patienter som behöver det. Martin Welschof, vd ===== SIDA 8 ===== 8 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 VÅR STRATEGI DISCOVERY- MOTOR Vårt egenutvecklade högkvalitativa antikropps­ bibliotek och experimentella modeller levererar kandidater som är redo för klinisk utveckling. SPETS- KOMPETENS Allt vi gör bygger på vår djupa kunskap inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi. INNOVATIV R&D Vi har integrerad kapacitet för läkemedelsutveckling, från tidig upptäckt, tillverkning och vidare till preklinik och klinik. ===== SIDA 9 ===== 9 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Från egna tillgångar till lönsamma partnerskap BioInvent är ett bioteknikföretag i klinisk fas inriktat på att identifiera och utveckla first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Baserat på omfattande kunskap inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi utvecklar BioInvent innovativa immunonkologiska läkemedelskandidater. VI FINNS HÄR AV EN ANLEDNING Att upptäcka och utveckla antikroppsterapier som förbättrar behandlingen av cancer och skapar värde för patienter och deras familjer samt för aktieägare och andra intressenter är vad BioInvent handlar om. Vi använder vår djupa förståelse inom immunologi och antikroppsbiologi och vår egenutvecklade screening- och antikroppsplattform F.I.R.S.T™ för att upptäcka och utveckla nya immunonkologiska antikroppsbaserade terapier. VI ÄR ANNORLUNDA AV EN ANLEDNING Vi har ett integrerat, rigoröst och vetenskapligt drivet tillvägagångssätt för upptäckt och tidig preklinisk utveckling, som gör att vi kan selektera innovativa och medicinskt relevanta antikroppsbaserade läkemedel för cancerbehandling. Detta translationella tillvägagångssätt använder vår egenutvecklade screening- och antikroppsgenereringsplattform F.I.R.S.T™ för att upptäcka såväl målstrukturer som antikroppar. Med utgångspunkt i vår djupa kunskap i immunologi och antikroppsbiologi karakteriserar vi mekanismerna bakom våra antikroppars effekter i state-of-the-art modellsystem för att ta fram kandidater med optimala egenskaper. Med hjälp av detta tillvägagångssätt har vi identifierat flera antikroppar riktade mot samma target men med olika verkningsmekanismer. Följaktligen kan dessa användas i olika behandlingar, till exempel med olika läkemedel från våra partnerföretag eller i patienter med olika cancerformer eller tumörmikromiljöer. Förutom att maximera chanserna att lyckas, är vi övertygade om att en holistisk förståelse av målbiologin är nyckeln till framgångsrik utveckling av rätt läkemedel för rätt patient. AFFÄRSFOKUS BioInvents nuvarande kliniska verksamhet är i huvudsak fokuserad på två targets; TNFR2 och FcyRIIB. Klinisk utveckling pågår för: ANTI-TNFR2 • BI-1808 som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer och T-cells - lymfom. • BI-1910 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab för behandling av solida tumörer. ANTI-FCYRIIB • BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib för behandling av NHL • BI-1206 i kombination med KEYTRUDA- (pembrolizumab) för behandling av avancerade solida tumörer. • BI-1607 i kombination med pembrolizumab och ipilimumab för behandling av solida tumörer. Vidare utvecklar bolaget BT-001 (anti-CTLA-4) i samarbete med Transgene för behandling av solida tumörer. Bolaget utför kontinuerligt upptäcktsforskning och prekliniskt arbete för att stödja de kliniska programmen och för nya antikroppar i klinik. ===== SIDA 10 ===== 10 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 ETT HELT INTEGRERAT FÖRETAG BioInvents integrerade verksamhet, inklusive FoU- funktionerna Preclinical Development, Clinical Development och Technical Operations, har gjort det möjligt för Bolaget att attrahera medarbetare med hög kompetens. Våra nyckelområden är antikroppsbiologi, antikroppstillverkning, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och genomförande av kliniska prövningar - allt enligt de högsta kvalitetsstandarderna. För att säkerställa långsiktig tillgång till spetskompetens och för att behålla det höga interna engagemanget, genomför vi kontinuerligt olika utvärderingar av organisationen. ===== SIDA 11 ===== 11 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 En helt integrerad verksamhet BioInvents huvudfokus är att identifiera och utveckla nya, first-in- class immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Det vill säga läkemedel med helt nya och unika verkningsmekanismer med förmåga att stärka, stimulera eller aktivera kroppens immunförsvar så att cancersjukdomar kan bekämpas. Avsikten är att dessa antikroppar ska förbättra effekten av checkpointhämmare (de mekanismer som påverkar immunsystemets förmåga att angripa tumörceller), och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos de patienter som inte svarar på dagens behandlingar. ETT FULLT INTEGRERAT FÖRETAG En av BioInvents många styrkor är hur bolaget har integrerat forskning och upptäckt, tillverkning och klinisk utveckling under ett och samma tak. Detta upplägg ger oss en tydlig konkurrensfördel. En annan viktig egenskap är vår unika teknologiplattform, som har genererat en riskdiversifierad portfölj med first-in-class läkemedelskandidater och som är en utmärkt utgångspunkt för fortsatt framgångsrik utveckling. För det tredje är BioInvent en ledande internationell aktör inom antikroppsbiologi och produktion. Sammantaget gör dessa tre egenskaper det möjligt för BioInvent att effektivt identifiera och utveckla nya läkemedelskandidater och därmed bidra till immunonkologins globala utveckling. BRED KLINISK PORTFÖLJ BioInvent har sex program i klinisk fas som drivs av bolaget och ytterligare fem utlicensierade projekt i klinisk utveckling av externa parter. Denna prestation hade inte varit möjlig utan bolagets integrerade organisation som inkluderar funktioner som spänner över tidig upptäckt, prekliniska och translationella studier och tillverkningen av antikropparna i egen regi. Detta ger en flexibilitet och snabbhet i processerna som få företag av vår storlek kan matcha. På så sätt kombinerar BioInvent flexibiliteten och snabbheten hos ett litet bolag i utvecklingsfas när det gäller beslutsprocesser, med ett stort bolags förmåga att attrahera de bästa kompetenserna. Teknologiplattform Discovery Preklinisk utveckling Klinisk fas 1&2 Partnering n-CoDeR® antikroppsbibliotek Intäkter från licenser Egen antikroppstillverkning Intäkter från kontraktstillverkning Intäkter från utlicensierade kliniska program AffärsutvecklingFunction first-filosofi VÅRT FÖRETAG ===== SIDA 12 ===== 12 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Vi arbetar för att frigöra kraften i immunsystemet BioInvents ambition är att frigöra immunsystemets kraft för att bekämpa cancer. Våra antikroppar är utformade för att framkalla celldöd hos primära cancerceller eller för att förbättra immunsystemets förmåga att eliminera tumörceller, antingen i kombination med för närvarande tillgängliga checkpoint- hämmare eller som monoterapi. I våra pågående kliniska prövningar riktar vi in oss på både blodcancer som non- Hodgkins lymfom (NHL) och solida tumörer. DET MEDFÖDDA IMMUNSYSTEMET Det medfödda immunsystemet har ett mycket intressant checkpointsmål, FcγRIIB. Preklinisk forskning visar att många av de antikroppar som används vid cancerbehandling regleras av Fcγ- interaktioner. Våra prekliniska och kliniska data tyder på att effekten av dessa antikroppar kan öka i kombination med utvalda antikroppar från BioInvent. Vi har för närvarande tre kliniska studier pågående inom detta område med våra läkemedelskandidater BI-1206 och BI-1607. DET ADAPTIVA IMMUNSYSTEMET Det adaptiva immunsystemet är också av stort intresse för BioInvent. Regulatoriska T-celler (Tregs) modulerar immunsystemet så att det behåller toleransen för kroppens egna antigener och undviker autoimmuna svar. De immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs skapar också sätt för cancerceller att undkomma kroppens immunsystem. Det finns ett starkt samband mellan antalet Tregs hos cancerpatienter och dålig sjukdomsprognos. Våra läkemedelskandidater BI-1808, BI-1910 och BT-001 riktar sig mot receptorerna TNFR2 respektive CTLA-4. Båda receptorerna uttrycks på Tregs, och avsikten är att använda dessa receptorer för att begränsa de immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs, och därigenom skapa en miljö där immunsystemet kan attackera cancercellerna. VÅR VETENSKAP ===== SIDA 13 ===== 13 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Egenutvecklad teknikplattform driver utvecklingen Vi har ett integrerat, rigoröst och vetenskapligt drivet förhållningssätt till discovery och tidig preklinisk utveckling, som gör det möjligt att selektera innovativa och medicinskt relevanta antikroppsbaserade läkemedel för cancerbehandling. Vårt mycket translationella tillvägagångssätt använder den egenutvecklade screening plattform F.I.R.S.T™ för att att upptäcka både målstrukturer och antikroppar. EFFEKTIV LÄKEMEDELSUTVECKLING Baserat på en djup förståelse av immunologi och antikroppsbiologi karakteriserar vi mekanismerna bakom våra antikroppars effekter i modeller för att ta fram kandidater med optimala egenskaper. Med hjälp av detta tillvägagångssätt har vi identifierat flera antikroppar mot samma target men med olika verkningsmekanismer. Följaktligen kan dessa användas i olika behandlingsmiljöer, till exempel i kombination med olika läkemedel från våra partners eller hos patienter med olika cancerformer eller tumörmikromiljöer. Förutom att maximera chanserna att lyckas, är vi övertygade om att en holistisk förståelse av målbiologin är nyckeln till framgångsrik utveckling av rätt läkemedel för rätt patient. VÅR METOD FÖR ATT UPPTÄCKA TARGETS • Vi använder humana tumörprover för att identifiera nya mål och verkningsmekanismer för cancerimmunterapi. • Vi använder F.I.R.S.T™, vår screeningplattform inklusive anti - kroppsbiblioteket n-CoDeR ® med över 30 miljarder humana antikroppsgener för att generera innovativa antikroppsbaserade läkemedel • Med hjälp av in vivo- och in vitro-analyser väljer och karaktäris - erar vi kandidatantikroppar med differentierade verknings - mekanismer för klinisk utveckling. BioInvent använder humana tumörprover för att identifiera nya målstrukturer och verkningsmekanismer. Bolaget använder sin screeningplattform F.I.R.S.T™, inklusive antikroppsbiblioteket n-CoDeR med över 30 miljarder humana antikroppsgener, för att generera antikroppar med differentierade verkningsmekanismer för klinisk utveckling. VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI ===== SIDA 14 ===== 14 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 ANTIKROPPSBIBLIOTEKET n-CoDeR® Vårt antikroppsbibliotek innehåller mer än 30 miljarder naturligt förekommande humana antikroppsgener lagrade i bakterier i provrör. Bakterierna fungerar som produktionsenheter för olika antikroppar, vilket gör det möjligt att skanna biblioteket med fagdisplayteknik för att exakt identifiera de antikroppar som binder till ett specifikt målprotein. Varje komponent i antikroppsbiblioteket har sitt ursprung i naturen, men kombinationerna är till stor del nya, vilket har gjort det möjligt för oss att bygga en antikroppsrepertoar som är ännu större än naturens egen variabilitet. SCREENINGPLATTFORMEN F.I.R.S.T™ BioInvents patenterade screeningverktyg F.I.R.S.T™ är en teknisk process som används för läkemedelsutveckling, såväl i egen utveckling som i externa forskningssamarbeten. Plattformen är patientcentrerad och underlättar utvecklingen av nya antikroppsterapier, eftersom nya läkemedelskandidater kan tas fram utan detaljerad kunskap om antikropparnas målproteiner. Denna unika metod har fördelen att både identifiera antikroppar med starkast funktionell aktivitet och de sjukdomsassocierade targets de binder till, med andra ord antikroppar och målstrukturer med störst terapeutisk potential. VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI HUMAN TUMOR TISSUE n-CoDeR PHAGE DISPLAY SELECT TARGET CELLS TARGET IDENTIFICATION CLINICAL TRIALS PHENOTYPIC SCREENING M oA CHARACTERIZATION BINDING MAbs HUMAN TUMÖRVÄVNAD n-CoDeR FAG DISPLAY M ÅLCELLSSELEKTION IDENTIFIERING AV TARGET KLINISK PRÖVNING FENOTYPISK SCREENING VERKNINGSMEKANISM ANTIKROPPSBINDNING Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Banor Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta specificerade mål. BioInvent tillämpar en ”function-first”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identifieras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket effektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exemplifieras bland annat i bolagets first-in-class anti- TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg-nedbrytande anti-CTLA-4- antikroppen som vektoriserats i BT-001-programmet. ===== SIDA 15 ===== 15 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Fem läkemedelskandidater i sex kliniska studier BioInvent fokuserar på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av för närvarande tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på nuvarande behandling. BI-1808 i solida tumörer/TCL BI-1910 i solida tumörer BI-1206 i NHL BI-1206 i solida tumörer + pembrolizumab 1) BI-1607 i solida tumörer + pembrolizumab 1) & ipilimumab BT-001 i solida tumörer + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) monoterapi + pembrolizumab 1) + rituximab + rituximab & acalabrutinib 2) Discovery Discovery Discovery Program StudiearmProgram StudiearmProgram TNFR2 FcyRIIB CTLA-4 Preklinik Preklinik Preklinik Fas 1 Fas 1 Fas 1 Fas 2 Partner Partner Partner Fas 2 Fas 2 Studiearm Slutförd Pågående 1) Leveransavtal med MSD 2) Leveransavtal med AstraZeneca 3) Licensierad till CASI för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan 4) 50/50 samutveckling med Transgene 3) 3) 4) BioInvent maximerar såväl chanserna till framgång som de patientpopulationer vi kan behandla, genom att välja två läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer mot en ny målmolekyl. Att förstå målmolekylens biologi är av största vikt och ett område där företaget utmärker sig. VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING ===== SIDA 16 ===== 16 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING En översikt över BioInvents mål och kliniska program BioInvent maximerar chanserna till fram- gång genom att välja två läkemedels- kandidater med olika verkningsmekanismer riktade mot en ny målmolekyl specifikt utvald för sin sin potential för antitumöreffekt. Måltavlorna identifieras i mänsklig tumörvävnad och effekten av läkemedelskandidaterna testas i samma vävnad redan innan de går in i preklinisk utveckling. Varje kandidat har olika utvecklingsprogram och strategier. Kliniska prövningar utförs antingen i kombination med befintliga antikroppsbehandlingar i syfte att förbättra eller återställa effekten eller som monoterapistudier för att påvisa effekten som monoterapi. BioInvents nuvarande kliniska portfölj är positionerad för att undersöka potentialen hos tre lovande målmolekyler: TNFR2, FcyRIIB och CTLA-4. MÅLMOLEKYL TNFR2 Tumörnekrosfaktorreceptor-2 (TNFR2) påverkar tumörutveckling och metastasering och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör ett nytt och lovande mål för cancerimmunterapi. MÅLMOLEKYL FcyRIIB FcγRIIB (CD32B) är den enda hämmande medlemmen i FcγR- familjen av receptorer. FcγR är en familj av receptorer som binder IgG-antikroppar och kan framkalla aktiverande eller hämmande funktioner. Engagemang av dessa receptorer driver antikroppseffektorfunktioner, inklusive antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och/eller antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antigenpresentation och frisättning av kemokiner och cytokiner. MÅLMOLEKYL CTLA-4 Cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein-4 (CTLA-4) är en essentiell immunmolekyl som spelar en viktig roll i cellcykelmodulering, reglering av T-cellsproliferation och cytokinproduktion. Denna molekyl uttrycks klassiskt av stimulerade T-celler. Hämning av överuttryck av immunkontrollpunkter såsom CTLA-4-receptorer har validerats som en effektiv strategi för cancerbehandling. Anti-CTLA-4-läkemedlet ipilimumab var den första godkända immuncheckpointhämmaren som fick FDA-godkännande (2011) för behandling av cancer, men användningen hämmas fortfarande av sin toxicitetsprofil. BI-1206 (SC) I NHL BI-1206 (SC) I SOLIDA TUMÖRER BI-1607 I SOLIDA TUMÖRER BI-1808 I SOLIDA TUMÖRER / TCL BI-1910 I SOLIDA TUMÖRER Fas 1 data med pembrolizumab Fas 2a data med rituximab + acalabrutinib Fas 1b data med pembrolizumab + ipilimumab Monoterapi fas 2a, ytterligare data Monoterapi fas 2a data Fas 2a data med pembrolizumab Fas 1 data med pembrolizumab H1, 2025 H2, 2025 FcyRIIB-PLATTFORM TNFR2-PLATTFORM FÖRVÄNTADE VIKTIGA KLINISKA MILSTOLPAR 2025 ===== SIDA 17 ===== 17 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BI-1808 BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling för behandling av solida tumörer och en typ av blodcancer. BI-1808 har visat monoterapi-aktivitet och utmärkt tolerabilitet i en pågående fas 2a-studie och lovande effekt och säkerhet i kombination med pembrolizumab i en pågående fas 1/2a-studie. STATUS Effekt av monoterapi i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) i solida tumörer och CTCL I september 2024 tillkännagavs lovande tidiga signaler på effekten av BI-1808 som monoterapi för behandling av CTCL (kutant T-cellslymfom). Data visade tre patienter med partiell respons (PR) och en med stabil sjukdom (SD) av fyra utvärderingsbara patienter med CTCL i monoterapidelen av fas 2a-studien. Alla dessa patienter hade tidigare försämrats efter standardbehandling. De tre patienter som svarade hade genomgått nio, tre respektive tre tidigare behandlingslinjer, och en av dem hade tidigare fått anti- PD1-behandling. Dessa data stödjer data från monoterapi-delen av studien som offentliggjordes tidigare under året och som visade en komplett respons (CR), en PR och nio patienter med SD, som presenterades vid konferensen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i juni 2024. Patienten med PR fortsätter att förbättras efter mer än 88 veckor (januari 2025). Tidiga signaler på effekt och gynnsam säkerhetsprofil i fas 1-doseskaleringsdelen där BI-1808 studeras i kombination med KEYTRUDA ® (pembrolizumab) presenterades också vid ASCO. Fas 2a-kombinationsarmen i studien som utvärderar BI-1808 med pembrolizumab pågår. I februari 2025 beslutade det japanska patentverket att bevilja ett patent som kommer att ge skydd för själva antikroppen BI-1808 och ytterligare liknande antikroppar. Det omfattar också användningen av dessa antikroppar för behandling av bland annat cancer. Motsvarande patent har tidigare beviljats i Kina och Ryssland. Patenten kommer att löpa ut 2039 eller potentiellt senare om en förlängning av patenttiden erhålls. STUDIEDESIGN Under den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt av BI-1808 som monoterapi (del A) och i kombination med anti-PD-1-behandlingen pembrolizumab (del B) i patienter med långt gångna solida tumörer och T-cellslymfom. Effekten av BI-1808 som monoterapi utvärderas för närvarande i fas 2a-delen av studien i ett större urval av patienter. Expansionskohorter inkluderar äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). Doseskaleringen i fas 1 del B har slutförts och fas 2a-dosexpansionsstudien för kombinationen pågår. Expansionskohorterna planeras att inkludera äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). UTLICENSIERING OCH PARTNERING BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombination med ett mycket framgångsrikt immunonkologiläkemedel på marknaden. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1808 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 18 ===== 18 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BI-1910 BI-1910 är en antikropp som angriper cancern på ett annat sätt (agonist) än BI-1808, BioInvents first-in-class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT06205706) pågår Doseskalering i den pågående fas 1-studien med BI-1910 som monoterapi har framgångsrikt slutförts utan några noterbara biverkningar. Som rapporterades i januari 2025 hade 6 patienter stabil sjukdom av 12 utvärderingsbara patienter. Tidiga resultat indikerar gynnsamma farmakokinetiska data och ett robust receptorengagemang, där patienter i intervallet kring måldosnivån visar signaler på induktion av T-cellstillväxt. I del B av fas 1-studien, BI-1910 i kombination med pembrolizumab, har den första doskohorten av patienter på en biologiskt aktiv dosnivå framgångsrikt slutförts utan några noterbara biverkningar och doseskaleringen har fortskridit till den sista dosnivån som ska utvärderas. Fas 1/2a-studien syftar till att fastställa säkerhets-/ tolerabilitetsprofilen, farmakokinetiken, farmakodynamiken och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Fas 2a kommer att utföras i flera tumörtyper, inklusive med patienter med HCC (hepatocellulärt carcinom), i flera expansionskohorter. Säkerhet och effekt av BI- 1910 som monoterapi och i kombination kommer att utvärderas vid två olika dosnivåer för dosoptimering. Status i den pågående fas 1-monoterapidelen av studien med BI- 1910 presenterades på ESMO 2024 (European Society for Medical Oncology) i en poster med titeln ”A Phase 1/2a First-in-Human Phase 1 Study of BI-1910, a Monoclonal Antibody Agonistic to TNFR2, as a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors”. I november 2024 utfärdade det amerikanska patentverket (USPTO) ett patent relaterat till anti-TNFR2-antikroppen BI-1910. Patentet skyddar själva antikroppen BI-1910 och användningen av denna antikropp för behandling av cancer. STUDIEDESIGN Den första delen av fas 1/2a-studien med BI-1910 är en fas 1-studie med doseskalering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som monoterapi i patienter med avancerade solida tumörer. I en efterföljande del av fas 1-studien kommer BI-1910 som monoterapi (del A) och i kombination (del B) med MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA ® (pembrolizumab) att utvärderas. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I april 2024 tecknades ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BI-1910 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BI-1910 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Pembrolizumab CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering BI-1910 riktad mot TNFR2 ===== SIDA 19 ===== 19 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BI-1206 i non-Hodgkins lymfom FcγRIIB överuttrycks i flera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab vid behandling av flera former av NHL. I februari 2024 tecknades ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera en triplett av BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Kombinationen av läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. STATUS Klinisk Fas 1/2a-studie (NCT03571568) pågår I den pågående fas 1/2a-studien utvärderas BI-1206 i kombination med rituximab och AstraZenecas Brutons tyrosinkinashämmare Calquence® (acalabrutinib) i patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). I januari 2025 visade initiala data att trippelkombinationsbehandlingen tolereras väl, och att de två rekryterade patienterna redan uppvisar kliniska responser. En patient uppvisar en komplett respons (CR) och en patient visar en partiell respons (PR). Upp till 30 patienter planeras rekryteras i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien. Positiva data har tidigare rapporterats från studien med BI-1206 som subkutan (SC) formulering för behandling av recidiverande/ refraktär (R/R) NHL. För BI-1206 som subkutan formulering i kombination med rituximab har nu totalt två CR, tre PR och tre patienter med stabil sjukdom (SD) av nio utvärderingsbara patienter observerats. Samtliga patienter i den pågående studien har fått minst en tidigare linje av behandlingar innehållande rituximab. För subgruppen av patienter med follikulärt lymfom (FL) har BI- 1206 (IV och SC) dosering i kombination med rituximab hittills gett responsfrekvenser på 55% ORR (total responsfrekvens), 35% CRR (komplett responsfrekvens) och 85% DCR (sjukdomskontrollfrekvens). Hos de patienter som svarat på behandlingen har svaren varit långvariga, några har pågått i flera år efter avslutad behandling. Resultaten visar hur BI-1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av avancerad NHL. USPTO har nyligen utfärdat ett Notice of Allowance för en patentansökan som täcker användningen av BI-1206 i kombination med antingen rituximab eller obinutuzumab vid behandling av återfall i NHL eller CLL (Chronic lymphocytic leukemia). STUDIEDESIGN Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: Fas 1, doseskalering med syftet att välja den dos av BI-1206 som studeras vidare i fas 2a; och Fas 2a, denna del består av signalsökning med en så kallad safety run-in, och dosoptimering för att välja den rekommenderade dosen BI-1206 i kombination med rituximab och acalabrutinib. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Fas 2a data CMC Preklinisk data Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leveransavtal med AZ Regional partnering med CASI Fas 1 stuie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Rituximab Rituximab + acalabrutinib Rituximab Signal- sökning Första patient doserad BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 20 ===== 20 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 KLINISK UTVECKLING I KINA BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal med CASI Pharmaceuticals för Kina, Hongkong, Macau och Taiwan. Avtalet innebär att BioInvent och CASI utvecklar BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI-1206 som monoterapi för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, utvald dos för fas 2 och tidiga signaler på effekt. I mars 2024 rapporterade CASI interimsdata från sin pågående fas 1-doseskaleringsstudie, vilket stärkte tidigare rapporterade positiva effektdata från BioInvent. De presenterade resultaten inkluderar en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) av åtta utvärderingsbara patienter. En hanterbar säkerhetsprofil observerades för alla patienter. ORPHAN DRUG DESIGNATION I FL OCH MCL BI-1206 har erhållit särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA för behandling av follikulärt lymfom (FL), den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom, samt för den mer svårbehandlade formen mantelcellslymfom (MCL). UTLICENSIERING OCH PARTNERING I februari 2024 tecknades ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib). Den pågående kombinationsstudien med rituximab i NHL kommer att utökas till att även omfatta tripletten. I januari 2023 valdes BioInvent som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program ® (LLS TAP), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD. ===== SIDA 21 ===== 21 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BI-1206 för behandling av solida tumörer Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot immuncheckpointhämning (CPI), vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. BI-1206 i kombination med pembrolizumab har visat sig leda till svar hos melanompatienter som tidigare inte svarat på anti-PD1-behandling. STATUS Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår I januari 2025 rapporterades att fas 1/2a-studien med BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling KEYTRUDA ® (pembrolizumab) i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer fortsätter framåt. I maj 2024 meddelade bolaget data från fas 1-delen som visade uppmuntrande och varaktiga svar hos patienter som tidigare hade misslyckats med anti-PD-1/L1-behandling. Kombinationen tolererades väl i denna kraftigt förbehandlade patientgrupp. En uppdatering gavs i oktober 2024 och de bästa kliniska svaren innefattade en komplett respons (CR) i metastaserat melanom, en partiell respons (PR) i uvealt melanom och åtta patienter med stabil sjukdom (SD) av 28 utvärderingsbara patienter, varav en långvarig: En patient med metastaserat melanom som tidigare hade försämrats på nivolumab-behandling förblev stabil i sin sjukdom under hela den tvååriga studietiden. Den kompletta responsen i metastaserat melanom som rapporterades vid ASCO 2024 har passerat milstolpen på två år, med bibehållen respons. Den subkutana administreringen av BI-1206 har tolererats väl utan några noterbara injektionsreaktioner. Mot bakgrund av den fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofil som hittills observerats har ytterligare en doskohort med ökad dosfrekvens lagts till i fas 1-delen för att ytterligare karakterisera dosrespons/ säkerhet för BI-1206 SC i syfte att maximera sannolikheten för framgång i den efterföljande fas 2a-delen av studien. STUDIEDESIGN Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI- 1206 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA ®) i patienter med långt gångna solida tumörer. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/ PD-L1. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella signaler på antitumör-aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. BI-1206 utvärderas som både en intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering. Det övergripande syftet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av BI-1206 i kombination med pembrolizumab. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med pembrolizumab. Fas 2a-delen kommer att studera kombinationsbehandlingen BI-1206/pembrolizumab i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Pembrolizumab PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Leveransavtal med MSD BI-1206 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 22 ===== 22 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BI-1607 BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för att minska Fc-bindningen till FcγR. BI-1607 kan ses som en plattform för att förbättra effekten och övervinna resistens mot befintliga cancerbehandlingar, såsom riktade monoklonala antikroppar och immuncheckpointhämmare. STATUS I december 2024 inkluderades den första patienten i fas 1b/2a trippelkombinationsstudien som utvärderar säkerheten och antitumöraktiviteten av BI-1607 i kombination med YERVOY ® (ipilimumab) och KEYTRUDA ® (pembrolizumab) i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom. Studien kommer att inkludera fyra kohorter där två olika dosnivåer av BI-1607 kommer att utvärderas tillsammans med två olika dosnivåer av ipilimumab (anti-CTLA-4) i kombination med en given dos av pembrolizumab i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som tidigare behandlats med anti-PD-1/L1. En första klinisk fas 1-studie som utvärderat BI-1607 i kombination med trastuzumab i avancerade eller metastaserande HER2+- tumörer har avslutats. Studien visar att BI-1607 är säker och väl tolererad och uppnår full receptorbeläggning under behandlingsintervallet vid flera dosnivåer. Inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades i kombination med trastuzumab. Det bästa kliniska svaret som rapporterades var stabil sjukdom (SD) hos sju patienter, med sjukdomskontroll som varade i upp till nio cykler (27 veckor). STUDIEDESIGN Studien kommer att inkludera fyra kohorter där två dosnivåer av BI-1607 kommer att utvärderas med två dosnivåer av CTLA- 4-antikroppen ipilimumab (3 mg/kg, godkänd för behandling av melanom, och även en lägre dos 1 mg/kg), i kombination med en 200 mg dos av pembrolizumab i patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som tidigare behandlats med anti-PD-1/ L1. Cirka 35 patienter kommer att rekryteras vid 10 till 12 kliniker i Storbritannien, Tyskland och Spanien. UTSIKTER De första resultaten från fas 1b/2a trippelkombinationsstudien förväntas under H2 2025. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Trastuzumab Pembrolizumab + ipilimumab Fas 1 studie Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Leverans- avtal med MSD PARTNERING- AKTIVITETER BI-1607 riktad mot FcγRIIB ===== SIDA 23 ===== 23 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BT-001 BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT-001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. STATUS Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) På ESMO 2024 i september 2024 presenterades en poster (Initial clinical results of BT-001, an oncolytic virus expressing an anti- CTLA4 mAb, administered as single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced solid tumors) med data som visar att BT-001 inducerat tumörminskning hos patienter som inte svarat på tidigare anti-PD(L)-1-behandling, både som monoterapi och i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling pembrolizumab. Preliminära translationella data indikerar att BT-001 replikeras i tumören utan att kunna detekteras i blod. BT-001 visade sig som monoterapi, eller i kombination med pembrolizumab, tolereras väl och visade första signaler på effekt med klinisk respons hos 2/6 refraktära patienter, när det gavs i kombination med pembrolizumab. Behandling med BT-001 omvandlade ”kalla” tumörer till ”heta”, och inducerade T-cellsinfiltration, ett högre M1/ M2-förhållande, samt PD(L)-1-uttryck i tumörens mikromiljö. STUDIEDESIGN Fas 1/2a-studien är en multicenter, öppen, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1-behandling). Fas 1-komponenten av studien är uppdelad i två delar. I del A fick patienter med metastaserad/avancerad tumörsjukdom intratumorala administreringar av BT-001 som monoterapi. Del B undersöker intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab. Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien utvärderar kombinationsregimen i flera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling. UTLICENSIERING OCH PARTNERING I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA ® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001 som kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF. Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data PARTNERING- AKTIVITETER UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Utvecklings- avtal 50/50 med Transgene Leverans- avtal med MSD BT-001 riktad mot CTLA-4 ===== SIDA 24 ===== 24 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 BioInvent är verksamt i ett mycket dynamiskt landskap 1 Leading drugs worldwide based on projected 2024 sales (https://www.statista.com/) 2 Liu, B., Zhou, H., Tan, L. et al. Exploring treatment options in cancer: tumor treatment strategies. Sig Transduct Target Ther 9, 175 (2024) 3 Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2024 4 Clarivate Cortellis Intelligence Accessed 7 Feb 2025 5 Immuno-Oncology Drugs Market Report 2025 - Immuno-Oncology Drugs Market Share & Analysis (thebusinessresearchcompany.com) 6 Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results - Merck.com 7 Trends in prices of checkpoint inhibitors in the US, 2016-2023. J Clin Oncology Vol 42, number 16 suppl June 2024. Immunonkologiska läkemedel utgör ett av de viktigaste medicinska genombrotten under 2000-talet. De första behandlingarna har kraftigt ökat patienternas förväntade livslängd. I takt med att läkare söker säkrare och mer effektiva alternativ till nuvarande läkemedel förväntas marknaden expandera ytterligare. MARKNADEN FÖR IMMUNTERAPI Av de tio mest sålda läkemedlen på den globala läkemedels - marknaden 2024 är fyra antikroppsbaserade 1. Onkologi är det segment som domineras mest av klassen antikroppsbaserade läkemedel. Fram till 2023 har amerikanska FDA godkänt 79 terapeutiska monoklonala antikroppar, varav minst 48 används för cancerbehandling 2. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) utfärdade 11 nya läke - medelsgodkännanden för onkologiska indikationer under 2024 3. Antikroppar är kroppens naturliga försvarsmolekyler. De är extremt selektiva och tolereras mycket väl (är säkra) i sin naturliga form; De har en tydlig, specifik effekt och de är väl integrerade i immunsystemet, vilket kan modulera deras terapeutiska effekt. De håller också på att integreras som anpassningsbara komponenter i mer komplexa terapeutiska former såsom antikropps- läkemedelskonjugat, bispecifika T-cellsaktiverare och riktade T-cellsterapier. Dessa typer av biologiska läkemedel är mer komplexa än småmolekylära läkemedel, vilket gör dem svårare att kopiera och göra billigare generiska läkemedel av. Segmentet för antikroppsbaserade läkemedel är fortfarande ett av de snabbast växande segmenten på den globala läkemedelsmarknaden. Även om immunonkologiska behandlingar fortfarande bara utgör en bråkdel av den totala onkologimarknaden, är antikroppar en viktig del av detta tillvägagångssätt. MARKNADSTRENDER Den totala marknaden för immunterapiläkemedel förväntas växa snabbt i framtiden. FoU inom immunonkologi har expanderat kraftigt under de senaste åren med 6 000 läkemedel i klinisk utveckling och 10 000 läkemedel i preklinisk utveckling 2020 4. Den globala marknaden för immunonkologi förväntas uppgå till 153 miljarder USD år 20295. Under 2024 uppgick enbart den globala försäljningen av Keytruda (anti-PD-1) till 29,5 miljarder USD 6. Den genomsnittliga kostnaden för behandling med befintliga standardläkemedel för immunterapi som anti-PD-1 är för närvarande cirka 15 000 USD per patient och månad 7 men med betydande skillnader mellan geografiska regioner, typer av cancer och typ av läkemedel. Immunterapimetoder som CAR-T är betydligt dyrare. VÅR AFFÄR ===== SIDA 25 ===== 25 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 FRAMGÅNGSRIKA SAMARBETEN BYGGER FRAMTIDEN BioInvent är ett mycket samarbetsinriktat företag med en lång historia av fruktbara samarbeten med akademi och industri. Vi är öppna för att samarbeta med vetenskapliga organisationer med kompletterande resurser och expertis. Våra strategiska samarbeten sträcker sig över forskning, utveckling, produktlicenser och kommersiella partnerskap. Vår affärsutveckling stöder organisationen med att utforma partnerstrategier, bygga ramverk för marknadsinformation, vårda långsiktiga relationer, genomföra transaktioner av varierande grad av komplexitet och hantera befintliga samarbeten. BioInvent har som mål att etablera partnerskap inom utveckling och kommersialisering av våra kliniska tillgångar med ledande läkemedelsföretag. Även om framgång i klinisk utveckling vanligtvis är en förutsättning för att etablera sådana partnerskap, skiljer sig BioInvent från många av våra konkurrenter genom vår världsledande vetenskap och expertis att identifiera och utveckla förstklassiga cancerterapier. Vår erkända expertis har också lett till forskningsrelaterade partnerskap med globala läkemedelsföretag och leveransavtal gett oss tillgång till framgångsrika kommersiella läkemedel för våra kombinationsstudier. Vart och ett av våra partnerskap utgör en unik möjlighet att visa styrkan i vår teknologi och våra program samtidigt som våra forskare får möjlighet att samarbeta med ledande forsknings- och utvecklingsgrupper över hela världen. Vi strävar också efter att utforska hur våra antikroppar kan kombineras med innovativa teknologier för att ytterligare öka deras potential och skapa helt unika produkter. FEM UTLICENSIERADE PROJEKT I KLINISK UTVECKLING Primär indikationProgram Target LicenseeFas 1 Fas 2 Fas 3 Marknad MT-2990 anti-IL33 Mezagitamab (TAK-079) anti-CD38 Orticumab anti-ApoB100 DS-1055 anti-GARP HMI-115 anti-PRLR Vaskulit (ANCA) ITP* Kardiovaskulär Solida tumörer Alopecia Mitsubishi Tanabe Takeda Abcentra Daiichi-Sankyo Hope Medicine/Bayer *ITP=Primary Immune Thrombocytopenia ===== SIDA 26 ===== 26 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Att arbeta med några av de bästa akademiska grupperna i världen gör det möjligt för oss att utöka vår vetenskapliga expertis och kapacitet för att främja våra tidiga program och förvärva tidiga tillgångar av hög kvalitet för vidare utveckling. Vi har många pågående akademiska forskningssamarbeten med forskare i världsklass i många olika länder. BioInvents GMP-tillverkningsanläggning är en viktig tillgång för att vi snabbt och kostnadseffektivt ska kunna avancera våra kliniska program, samtidigt som vi har möjligheten att tillverka och sälja antikroppar till utvalda externa parter. BioInvent har för närvarande fem utlicensierade projekt i klinisk utveckling hos våra licenstagare, vilka berättigar oss till potentiella milstolpsbetalningar för utveckling samt royalties på potentiell framtida försäljning. KLINISKT LEVERANSAVTAL MED ASTRAZENECA FOR CALQUENCE I februari 2024 tecknade BioInvent ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca. Enligt leveransavtalet kommer AstraZeneca att tillhandahålla Calquence, en selektiv hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK), för användning i kombination med BI-1206 och rituximab i den pågående kliniska fas 1/2a-studien för behandling av patienter med NHL som har försämrats i sin sjukdom eller är resistenta mot rituximab. LEVERANSAVTAL MED MSD BioInvent har fem leveransavtal med MSD under vilka de tillhandahåller pembrolizumab för användning i kombination med BioInvents läkemedelskandidater BI-1206, BI-1808, BI-1910, BI-1607 och BT-001. UTVALD SOM PARTNER TILL LLS TAP Under 2023 valdes BioInvent ut som partner i The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program ® (LLS TAP) och erhöll en strategisk kapitalinvestering om 3 miljoner USD. Samarbetet syftar till att stödja BioInvents arbete med utvecklingen av dess ledande anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206 i non-Hodgkins lymfom (NHL) och anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 i kutant T-cellslymfom (CTCL). LLS TAP är ett strategiskt finansieringsinitiativ för att accelerera innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. ■ INTÄKTER FRÅN UTLICENSIERING AV EGENUTVECKLADE LÄKEMEDELSPROJEKT Initiala licensavgifter, milstolps ersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. ■ INTÄKTER FRÅN ANTIKROPPSTILLVERKNING Främst intäkter från process utveckling och tillverkning åt externa kunder. Intäkterna varierar med BioInvents behov av produktion för egna projekt. ■ INTÄKTER FRÅN TEKNOLOGILICENSER Avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-CoDeR ® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolps- ersättningar, samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur.0 50 100 150 200 250 300 350 R&D partnerships Production partnerships Commercial partnerships 20242023202220212020 MSEK INTÄKTER 2020 - 2024 ===== SIDA 27 ===== 27 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Dokumenterade meriter sedan 1988 BioInvents tillverkningsanläggning ger bolaget kapacitet att producera antikroppar för sina prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är viktigt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Tillverkningsanläggningen ger också möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parter. Tillverkningsenheten på BioInvent utförs av avdelningen Technical Operations (TO). TO består av tre funktioner, en som ansvarar för att producera antikroppar för kliniska studier, en som arbetar med kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supportteamet för proteinkemi och analytisk kemi. Utöver de funktioner som nämns ovan är företagets kvalitetssäkringsavdelning direkt involverad i forskning och utveckling. BioInvent Manufacturing är en affärsenhet inom BioInvent International AB som erbjuder kontraktsproduktion till externa kunder. BioInvent har en dokumenterad meritlista från kunder och partners sedan 1988. Genom att använda ”single use”- teknologi har BioInvent Manufacturing i mer än 30 år producerat läkemedelssubstanser för kliniska prövningar i Europa, USA, Japan och Australien. VÅR TILLVERKNING ”Som Manufacturing Scientist på BioInvent är min huvuduppgift att producera högkvalitativa monoklonala antikroppar i stora mängder för våra kliniska prövningar. Att ha egen GMP-tillverkningskapacitet är en av BioInvents främsta styrkor eftersom det gör det möjligt för oss att planera och genomföra våra studier oberoende av tredjepartsleverantörer. Att skala upp tillverkningsprocesser innebär ofta överraskningsmoment oavsett hur erfaret teamet är, men genom att styra hela processen själva kan vi vara flexibla och på kort tid ompröva vår process och producera antikropparna i tid för varje projekt. ” Therese Lindvall Bark, Manufacturing Scientist ===== SIDA 28 ===== 28 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 ”Produktkvalitet och säkerhet är aldrig viktigare än när man tar fram terapier för cancerbehandling. Som kvalitets- kontrollrepresentant i mina projekt utvecklar, validerar och genomför jag analyser för att säkerställa kvalitet, stabilitet och andra viktiga parametrar hos våra produkter innan de släpps för kliniska prövningar. För mig är det centrala i BioInvent att ge realistiskt hopp till cancerpatienter. Jag har personlig erfarenhet av antikroppsbehandling i kliniska prövningar och jag vet av egen erfarenhet hur viktigt det är att se den strimman av hopp.” Anna Ejdemo, Senior QC Engineer TILLVERKNINGSKAPACITET BioInvents tillverkningsanläggning följer regelverket för “current Good Manufacturing Practice” (cGMP), är helt baserad på “single use”-teknologi och producerar batcher i storlekar från 40 liter till 1 000 liter. Våra plattformsprocesser säkerställer snabb och effektiv processutveckling, produktion av drug substance, release och stabilitetstestning samt QP-frigivning för kliniska studier. Processutvecklingen inkluderar även cellinjeutveckling, formulering och analysutveckling. Vi erbjuder våra kunder tillgång till en royaltyfri “GS knocked” CHO-K1 cellinje. BioInvent är bekvämt beläget, i universitetsstaden Lund, bara 40 minuter från Köpenhamns internationella flygplats. Vårt team på BioInvent Manufacturing har lång erfarenhet av kontraktsproduktion och erbjuder flexibla lösningar som tillfredsställer kundernas behov. Vårt processutvecklingsteam använder en plattformsprocess för att säkerställa snabb och framgångsrik utveckling, vilken inleds med teknologiöverföring eller cellinjeutveckling till slutlig QP-frisättning av läkemedel för kliniska prövningar. VI KAN ERBJUDA FÖLJANDE TJÄNSTER: • Kontraktsutveckling och produktion • cGMP tillverkning av kliniskt material (fas I till III) i 200 eller 1000L SUBs • Tillverkningen är fullt ut baserad på single use teknologi • Cellinjeutveckling • Processutveckling och processoptimering • Produktion av material till tox studier • cGMP cellbankstillverkning och lagring • Analysutveckling • Formuleringsutveckling • Fyllning av drug product hos samarbetspartner • QC testning och QP certifiering • Stabilitetsstudier vid flera temperaturer • Karakterisering av antikroppar • Läkemedel/materialkompatibilitet • Assistans vid framtagande av IMPD/IND ===== SIDA 29 ===== 29 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 HÅLLBARHET Som läkemedelsbolag navigerar BioInvent och dess medarbetare i ett komplext landskap med en rad skyldigheter och regelverk att följa. För att underlätta beslut som påverkar bolagets resultat och ställning har BioInvent antagit en uppförandekod som kompletterar befintliga policyer. Varje anställd måste agera inom detta ramverk. En god samhällsmedborgare BioInvent tar sin roll som företagsmedborgare på stort allvar. Under 2024 identifierade företaget fyra av Agenda 2030:s mål som särskilt prioriterade: God hälsa och välbefinnande (mål 3); Hållbar industri, innovationer och infrastruktur (mål 9); Minskad ojämlikhet (mål 10) samt Genomförande och globalt partnerskap (mål 17). ===== SIDA 30 ===== 30 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Lorem ipsum INGEN HÅLLBARHET Företaget har ännu inte börjat arbeta aktivt med hållbarhet VISS HÅLLBARHET Hållbarhetsarbete förekommer i vissa delar av verksamheten STRATEGI- INTEGRATION Hållbarhetsaspekter kartläggs i förhållande till affärs- strategin VERIFIERAD HÅLLBARHET Hållbarhetsarbetet är självdeklarerat enligt SIS/TS2:2021 för ISO26000 och verifierat av ett ackrediterat 3:e parts organ IMPLEMENTERING I HELA FÖRETAGET Hållbarhet implemen- teras i affärsprocesser och tillämpas av alla anställda AFFÄRS- KONCEPT Hållbarhet genomsyrar hela verksamheten och är en utgångspunkt i före- tagets affärsutveckling och affärsidé HÅLLBARHET Mot en hållbar affärsstrategi Efter att under 2023 initierat ett långsiktigt hållbarhetsarbete tog BioInvent under 2024 ett viktig steg framåt inom ESG- området (environmental responsibility, social responsibility, governance) genom att uppnå ISO 26000-verifiering. ISO 26000 innefattar omfattande riktlinjer för organisationer som vill agera ansvarsfullt inom områden som miljömässig hållbarhet, arbetsprocesser, mänskliga rättigheter och samhällsengagemang. Genom att uppfylla denna standard har BioInvent visat förmåga att integrera hållbarhet i sina affärsstrategier och sin dagliga verksamhet. BioInvent strävar kontinuerligt efter att anpassa verksamheten till FN:s mål för hållbar utveckling och genomför regelbundna granskningar för att säkerställa kontinuerlig förbättring av hållbarhetsarbetet. Bioteknikföretag verkar i en starkt reglerad miljö och att få ISO 26000-verifieringen tydliggör att BioInvent driver sin verksamhet på ett sätt som skapar värde för samhället och skyddar miljön. Under 2024 identifierade BioInvent fyra av Agenda 2030:s mål som särskilt prioriterade för företaget: • Mål 3 | Hälsa och välbefinnande • Mål 9 | Hållbar industri, innovationer och infrastruktur • Mål 10 | Minskad ojämlikhet • Mål 17 | Genomförande och globalt partnerskap För mer information om BioInvents hållbarhetsarbete och ISO 26000-verifiering, besök https://www.bioinvent.com/en/investors/sustainability. ===== SIDA 31 ===== 31 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 HÅLLBARHET Miljöansvar BioInvent arbetar aktivt för att integrera hållbarhet och för att minska det totala miljöavtrycket i våra dagliga rutiner. BioInvent arbetar enligt de principer som regleras i miljöbalken och strävar konsekvent efter att minska användningen av ämnen som kan vara skadliga för miljö eller människor samt att säkerställa att vår miljöpåverkan hålls till ett minimum. Vårt mål är att göra hållbara val tidigt i värdekedjan. All vår energiförbrukning, elkraft och fjärrvärme/fjärrkyla baseras på förnybara källor. Ett annat mål är att ständigt förbättra och optimera användningen av kemiska ämnen och andra resurser samt att återvinna avfall. Ett proaktivt miljöarbete minskar risken för skador på miljö och hälsa och ger Bolaget bättre förutsättningar att hantera framtida miljölagstiftning och samhällskrav. SVENSK MILJÖBALK BioInvents typ av verksamhet kräver inte tillstånd enligt miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner av myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha tillstånd enligt miljöbalken. Vårt tillstånd reglerar sådant som att inte kasta levande celler i avloppsvatten, begränsa mängden cellodlingsmedier för att minska näringsnivån i avloppsvatten och minska bullernivåerna. Faktisk användning av medier och resultat från avloppsvattentestning rapporteras årligen till myndigheterna. Utöver de årliga miljöinspektioner som utförs av myndigheterna har BioInvent ett egenkontrollprogram. Programmet reglerar och beskriver rutiner och riskhantering för att minska potentiell miljöpåverkan. Som en del av programmet utförs också en extern granskning och bedömning av våra rutiner och potentiella miljörisker. BEGRÄNSADE UTSLÄPP Bolaget har begränsade utsläpp från sina laboratorier och produktionsanläggningar. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt biologiskt nedbrytbara organiska ämnen. Avfallet sorteras och separeras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt och biologiskt farligt avfall. IMPORT- OCH EXPORTTILLSTÅND Bolaget har även tillstånd att importera och exportera material/ prover innehållande DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. HYRDA LOKALER BioInvent hyr sina lokaler av fastighetsbolaget Wihlborgs. En stor del av BioInvents energianvändning är relaterad till de hyrda lokaler och nyttigheter som fastighetsbolaget tillhandahåller. BioInvent och Wihlborgs arbetar kontinuerligt med att minska koldioxidutsläppen och energiförbrukningen genom att investera i ny teknik och optimera regleringen av försörjningssystem. De senaste 15 åren har Wihlborgs halverat sina direkta klimatutsläpp och samtidigt fördubblat antalet kvadratmeter. Se sidan 43 för mer information. ===== SIDA 32 ===== 32 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 HÅLLBARHET Socialt ansvar BioInvent uppfyller skyldigheten att säkerställa att mänskliga rättigheter upprätthålls i praktiken. Företaget följer gällande lagar och regler och har kollektivavtal med IKEM och PTK. På bolagsnivå har BioInvent aktiva fackliga klubbar som träffas regelbundet. Bolaget har även arbetstagarrepresentanter i styrelsen. MEDARBETARNAS ENGAGEMANG BioInvents integrerade verksamhet med funktionerna Preklinisk utveckling, Klinisk utveckling och Tillverkning förutsätter att bolaget kan attrahera medarbetare med hög kompetens inom nyckelområden såsom antikroppsbiologi, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och genomförande av kliniska prövningar och tillverkning. BioInvents ambition är att erbjuda en sund och säker arbetsmiljö för medarbetare oavsett om de arbetar i forskningslaboratorier, kontorsmiljöer eller utanför kontoret. Den psykosociala arbetsmiljön är lika viktig som den fysiska miljön. Under 2022 initierade bolaget regelbundna pulsundersökningar för att hålla koll på arbetstidsbalansen och alla anställdas välbefinnande. Undersökningen upprepades kvartalsvis under 2024. BioInvent erbjuder även flexibla arbetstider och, när det är möjligt, flexibla arbetsplatser som hemarbete. Det finns ett brett utbud av förmåner som ökar de anställdas välbefinnande. För att vid behov kunna göra förändringar eller förbättringar följer BioInvent kontinuerligt upp olika nyckeltal. Idag omfattar dessa indikatorer bland annat sjukfrånvaro och förhållandet mellan kvinnor och män generellt i företaget och bland ledningen. För 2024 uppgick sjukfrånvaron till 2,16 procent. Det totala förhållandet mellan kvinnor och män är 73 till 27. På chefsnivå är förhållandet mellan kvinnor och män 63 till 37. Företag har en etisk skyldighet att skydda och stödja de anställda som arbetar för dem. Det inkluderar att skydda anställda som slår larm om eventuella missförhållanden i verksamheten. Under 2022 etablerades en operativt oberoende visselblåsarfunktion. En visselblåsare är en anställd som avslöjar information som individen rimligen tror är bevis på grov misskötsel, grovt slöseri med pengar, maktmissbruk, en betydande och specifik fara för allmänhetens hälsa eller säkerhet, eller ett brott mot lag, regel eller förordning. BYGGER ETT ÄNNU STARKARE BIOINVENT Under 2025 kommer vi att fortsätta bygga framtidens BioInvent. Några ambitioner är redan på plats, till exempel låg sjukfrånvaro och regelbundna pulsmätningar. Bolaget kommer att fortsätta utveckla såväl intern som extern kommunikation och ge alla medarbetare ytterligare möjligheter att vara delaktiga i skapandet av ett ännu starkare BioInvent. 0 10 20 30 40 61 - 7051 - 6041 - 5031 - 4020 - 30 Utbildning Åldersstruktur Disputerade, 43% Universitet/ högskola, 49% Övrigt, 8% Kvinnor, 73% Män, 27% Kvinnor, 63% Män, 37% Könsfördelning Generell Könsfördelning Chefer ===== SIDA 33 ===== 33 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 HÅLLBARHET Bolagsstyrning på BioInvent All verksamhet inom BioInvent ska präglas av professionalitet och höga etiska krav. BioInvent ska genomsyras av ärlighet och integritet i sin verksamhet och förväntar sig detsamma av sina affärspartners. PROFESSIONALITET OCH NOLLTOLERANS MOT MUTOR BioInvent accepterar inte att erbjuda eller ge pengar eller något annat värdefullt som incitament eller belöning för att fatta beslut som gynnar BioInvents intressen. Bolaget tar inte emot eller erbjuder gåvor, representation eller något annat av väsentligt värde som kan äventyra bolagets, affärspartners eller en tredje parts oberoende eller omdöme eller för att behålla en otillbörlig affärsfördel. Korruption, mutor och orättvisa konkurrensbegränsande åtgärder är inte tillåtna. Affärsbeslut måste alltid baseras på företagets bästa och inte på personliga överväganden eller relationer. BioInvent har infört riktlinjer mot mutor. BEKÄMPNING AV PENNINGTVÄTT Penningtvätt är den process genom vilken intäkter från brottslig verksamhet och deras verkliga ursprung och ägande ändras så att intäkterna framstår som legitima. För att förhindra penningtvätt har BioInvent antagit följande principer: Due diligence av affärspartners, inga kontantbetalningar till eller från affärspartners, inga andra betalningar än till den avtalade affärspartnern. INSIDERINFORMATION Bolagets anställda får inte använda icke-offentlig information om BioInvent eller dess verksamhet för att påverka sitt eller någon annans beslut att köpa eller sälja BioInvents värdepapper. För att underlätta efterlevnaden av tillämpliga noteringsregler och förordningar har BioInvent antagit en insiderpolicy. BioInvent och alla dess anställda ska följa tillämpliga lagar, regler, förordningar och relevanta riktlinjer i sin affärsverksamhet. Det är varje anställds ansvar att söka lämplig rådgivning om relevanta rättsliga krav och andra rättsliga frågor. INTERNATIONELL HANDEL Anställda involverade i internationella affärstransaktioner förväntas känna till tillämpliga export- och importbestämmelser och lagar om handelssanktioner. BioInvent har därför antagit riktlinjer för handelssanktioner. MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER BioInvent stöder och respekterar grundläggande mänskliga rättigheter och erkänner bolagets ansvar att iaktta och skydda dessa rättigheter. Bolaget har skyldighet att se till att vi inte bryter mot FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna och att sträva efter att identifiera potentiella och faktiska negativa konsekvenser för de mänskliga rättigheterna båda vad gäller bolagets egen verksamhet och affärspartners och agera ansvarsfullt och kraftfullt om en sådan risk identifieras. Ingen form av tvångsarbete, ofrivilligt eller oavlönat arbete accepteras eller tolereras. Varje form av exploatering av barn är förbjuden och barns rättigheter måste skyddas. BIOETIK BioInvent efterlever principerna i UNESCO:s deklaration om bioetik och mänskliga rättigheter och ägnar stor uppmärksamhet åt de etiska konsekvenserna av vår forsknings- och utvecklingsverksamhet. BioInvent har därför antagit riktlinjer för bioetik. KONTINUITETSPLAN Under 2023 utformade BioInvent en kontinuitetsplan för att tillhandahålla ett effektivt och dokumenterat ramverk med en process för att hantera kritiska infrastrukturaktiviteter och deras beroenden i händelse av en större incident genom att säkerställa och underhålla företagets infrastruktur, hantera infrastrukturens tillförlitlighet och minimera driftstopp. RAPPORTERING AV PROBLEM Om en anställd får kännedom om omständigheter som kan utgöra potentiella, misstänkta eller faktiska överträdelser av BioInvents uppförandekod är han eller hon skyldig att omedelbart rapportera detta. RAPPORT OM BOLAGSSTYRNING BioInvents bolagsstyrningsrapport finns på sidorna 76-79. ===== SIDA 34 ===== 34 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Leonard Kruimer Styrelseordförande. Ledamot i ersätt - ningsutskottet och revisionsutskottet. Natalie Berner Ledamot i R&D-utskottet och ledamot i revisionskommittén. Elin Birgersson Arbetstagarrepresentant. Kristoffer Bissessar Ordförande i revisionsutskottet. Ledamot i ersättningsutskottet. Thomas Hecht Ordförande i ersättningsutskottet och ledamot i R&D-utskottet. Styrelseordförande sedan 2018. Ledamot i ersättningsutskottet och revisionsutskottet. MBA, CPA. Han var styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2017. Han har haft ledande befattningar och styrelseposter i europeiska och USA-baserade bioteknikföretag. Han har haft ledande befattningar på royal Boskalis NV, GE Capital och Continental Canada Company och har varit konsult på McKinsey och revisor på Price Waterhouse New York. Född 1958. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Zealand Pharma A/S, Basilea International AG och Pharming Group NV. Direktör för AI Global Investments (Nederländerna) PCC Ltd. Aktieinnehav: 27 538 Styrelseledamot sedan 2022. BA i Community Health från Brown University och ett certifikat i premedicinsk vetenskap från Columbia University. Tidigare forskningsassistent vid New York University School of Medicine. För närvarande verkställande direktör för Therapeutics på Redmile Group, LLC. Född 1990. Övriga styrelseuppdrag: Redx Pharma Ltd och Sensorion SA. Aktieinnehav: - Styrelseledamot sedan 2023. M.Sc. i kemisk biologi. Elin har arbetat på universitetet (KTH) och läkemedels- och bioteknikindustrin sedan 2012 och har erfarenhet av antikroppsupptäckt och high-throughput-analys. Född 1985. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 92 (närstående innehav) Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2022/2024: 3 099; optionsprogram 2023/2025: 1 266; optionsprogram 2024/2026: 498 Styrelseledamot sedan 2020. Bred erfarenhet från finansbranschen, verksam inom bank och finans mellan 1989 – 2012, med erfarenhet från kapitalförvaltning, institutionella aktieförsäljningar och investment banking. Har tidigare innehaft ledande befattningar inom Svenska Handelsbanken AB, Deutsche Bank AG och Nordea Bank AB samt varit styrelseledamot i Svenska Värdepappershandlarnas Förening. Styrelseledamot i BioInvent under 2018- 2019. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: Xbrane Biopharma AB. Aktieinnehav: 29 000 Styrelseledamot sedan 2020. Medicine doktor. Tidigare erfarenhet som Vice President Marketing på Amgen Europe och har haft olika befattningar med ökat ansvar inom klinisk utveckling, medicinska frågor och marknadsföring på Amgen mellan 1989 och 2002. Innan Thomas Hecht började arbeta inom biofarmaindustrin var han certifierad inom internmedicin och arbetade som vice chef för programmet för benmärgstransplantation vid University of Freiburg, Tyskland. För närvarande Managing Partner på HHC Healthcare Consulting. Född 1951. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Affimed N.V. Aktieinnehav: - STYRELSE OCH REVISORER (1/2) ===== SIDA 35 ===== 35 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 STYRELSE OCH REVISORER (2/2) Revisor KPMG AB Huvudansvarig revisor Linda Bengtsson,auktoriserad revisor. Född 1974. Revisor för BioInvent International AB sedan 2020. Laura Lassouw-Polman Ledamot av R&D-utskottet. Nanna Lüneborg Ledamot i R&D-utskottet och ledamot i ersättningsutskottet. Vincent Ossipow Ledamot av R&D-utskottet. Tomas Wall Arbetstagarrepresentant. Bernd Seizinger Ordförande i R&D-utskottet och leda - mot i ersättningsutskottet. Styrelseledamot sedan 2024.Chief Operating Officer på Sairopa BV, Nederländerna, sedan 2021. Laura har en Master of Science i hälsovetenskap från Maastricht University och har tidigare arbetat på flera företag inom läkemedelssektorn, bland annat AstraZeneca Group (Acerta Pharma), PPD och ICON Clinical Research, där hon genomfört kliniska studier för cancerbehandling i ledande befattningar. Född 1979. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: - Styrelseledamot sedan 2022. Doktorsexamen i neurovetenskap från University College London, MBA från University of Cambridge och en kandidatexamen i fysiologi och psykologi från University of Oxford. För närvarande General Partner på Forbion. Var tidigare på Apposite Capital och Novo Holdings. Nanna har tidigare suttit i styrelsen för börsnoterade och privatägda företag, inklusive Inversago Pharma (förvärvat av Novo Nordisk), Lava Therapeutics (LVTX), Numab (avknoppning av tillgångar Yellow Jersey förvärvat av J&J), ReViral (förvärvat av Pfizer), NBE Therapeutics (förvärvat av Boehringer Ingelheim), ObsEva (OBSV), IO Biotech (IOBT), Inventiva (IVA), Orphazyme (ORPHA), NodThera (privat), MinervaX (privat) och Stargazer (privat). Född 1975. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Capstan, F2G och Noema Pharma, styrelseobservatör i Numab Therapeutics. Aktieinnehav: - Styrelseledamot sedan 2021. CFA Charter, Ph.D. i molekylärbiologi. Partner i Omega Funds och tidigare Chief Scientific Officer för Omega Alpha SPAC. Han var styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2020. Tidigare partner i Private Equity Sectoral Asset Management. Forskare vid universitetet i Genève. Forskningsanalytiker på Pictet Bank. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Callio Therapeutics, Sophia Genetics och FoRx Therapeutics samt styrelseobservatör i Anaconda Brain. Aktieinnehav: - Styrelseledamot sedan 2025. Tomas har arbetat med IT Management sedan 2007 på företag inom tillverkning, medicinsk distribution och läkemedel. Född 1981. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 1 240 aktier, Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2023/2025: 3 116. Optionsprogram 2024/2026: 1 466. Styrelseledamot sedan 2018. Medicine doktor och doktor i neurobiologi. Tidigare erfarenhet som VD och koncernchef för GPC Biotech, Executive Vice President och Chief Scientific Officer på Genome Therapeutics Corporation och Vice President för Oncology Drug Discovery och, parallellt, Vice President för Corporate and Academic Alliances, båda på Bristol-Myers Squibb. Ledande fakultetsbefattningar vid Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital och Princeton University. Född 1956. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot och styrelseordförande i ett flertal publika och privata bioteknikbolag i USA, Europa och Kanada, inklusive Oxford BioTherapeutics, CryptoMedix Inc., Oncolytics Biotech Inc., Aprea AB och Aptose Inc. Rådgivande styrelseledamot/Senior Advisor till Biotech Venture Capital-fonder som Pureos BioVentures och Hadean Ventures. Aktieinnehav: 66 000 ===== SIDA 36 ===== 36 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 LEDNING (1/2) Martin Welschof Verkställande direktör. Anställd sedan 2018. Doktorsexamen (Dr.rer.nat.) inom rekombinant antikropps-teknologi. Anställd sedan 2018. Han gjorde sin postdoc vid German Cancer Research Center, Department for Recombinant Antibody Technology, Heidelberg, Tyskland, och vid universitetet i Heidelberg, Department of Transplantation Immunology. Martin har en bred internationell erfarenhet från ledande befattningar inom bioteknikindustrin, inklusive Director of Technology för Axaron Bioscience AG, Heidelberg, Tyskland, vd för Affitech A/S (Nasdaq Copenhagen) och vd för Opsona Therapeutics, Dublin, Irland. Styrelseledamot i Anocca, APIM Therapeutics AS, Bio-Me AS, Nextera AS och Uni Targeting Research. Född 1961. Aktieinnehav: 22 400 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 1 108 095 . Optionsprogram 2022/2024: 54 000 . Optionsprogram 2023/2025: 34 000. Optionsprogram 2024/2026: 16 000: Stefan Ericsson Chief Financial Officer. Anställd sedan 1998. Civilekonom, Lunds Universitet. Anställd sedan 1998. Chief Financial Officer sedan 2016 och har tidigare varit Director Business Control. Tidigare erfarenhet från Skatteverket och som revisor hos PricewaterhouseCoopers. Född 1963. Aktieinnehav: 8 000 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 347 055. Optionsprogram 2022/2024: 27 000. Optionsprogram 2023/2025: 17 000. Optionsprogram 2024/2026: 8 000. Björn Frendéus Chief Scientific Officer. Anställd sedan 2001. Filosofie doktor i immunologi. Anställd sedan 2001. Publicerar frekvent i ledande vetenskapliga immunologiska tidskrifter, talare och ordförande vid internationella immunonkologikonferenser. Står som uppfinnare på mer än 150 patent och patentansökningar. Gästprofessor vid University of Southampton. Född 1973. Aktieinnehav: 23 089 (eget och närståendes innehav) Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 664 857. Optionsprogram 2022/2024: 27 000. Optionsprogram 2023/2025: 17 000. Optionsprogram 2024/2026: 8 000. Andres McAllister Chief Medical Officer. Anställd sedan 2017. Specialistläkare i medicin och kirurgi från Universidad del Rosario (Bogotá) och har en doktorsexamen från Institute Pasteur/Université Paris 7. Anställd sedan 2017. Han har forskat på immunterapi mot cancer vid Pasteurinstitutet och vid University of California, San Francisco. Andres kommer närmast från en position som Chief Scientific Officer vid Debiopharm och har tidigare haft ledande befattningar vid IDM och BioMérieux/ Pierre Fabre. Född 1956. Aktieinnehav: 3 009 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 772 776. Optionsprogram 2022/2024: 27 000. Optionsprogram 2023/2025: 17 000. Optionsprogram 2024/2026: 8 000. Marie Moores Chief Operating Officer. Anställd sedan 2022. Mer än 28 års erfarenhet av arbete med internationella organisationer i förändring, med expertkunskap inom det regulatoriska området och om bolagsbyggande med fokus på läkemedelsutveckling. . Anställd sedan 2022. Styrelseordförande för Aidee Health och jurypanelist och coach i European Innovation Council (EIC) som stöder innovation, från forskning i ett tidigt skede till startups och scaleups med särskilt fokus på banbrytande, marknadsskapande och deep-tech innovationer. Tidigare Executive Vice President, International Operations & Early Development på det norska företaget LINK Medical Research. Hon har tidigare varit mer än 20 år på Theradex Oncology som Director, Clinical and Regulatory Operations för Europa. Född 1968. Aktieinnehav: - Villkorade Optioner: Optionsprogram 2022/2024: 27 000. Optionsprogram 2023/2025: 17 000. Optionsprogram 2024/2026: 8 000. ===== SIDA 37 ===== 37 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 LEDNING (2/2) Ingunn Munch Lindvig Senior Vice President Regulatory Affairs. Anställd sedan 2023 Doktorsexamen i biologi från Universitetet i Oslo. Anställd sedan 2023. Erfaren ledare inom regulatory affairs som har arbetat i alla faser av läkemedelsutveckling och har praktisk erfarenhet av USA:s och EU:s regelverk. Tidigare Vice President och Head of Regulatory Affairs på Circio, Head of Regulatory Affairs på Nordic Nanovector samt ledande regulatoriska befattningar på Photocure och Nycomed/GE Healthcare. Född 1965. Aktieinnehav: - Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2023/2025: 12 741. Optionsprogram 2024/2026: 8 000. Sylvie Ryckebusch Chief Business Officer. Konsult sedan 2020. Doktorsexamen i neurobiologi från California Institute of Technology och BSc-examen i fysik och matematik från University of Maryland, USA. Anställd sedan 2022. 25 års erfarenhet från läkemedelsindustrin och har arbetat på chefsnivå med såväl affärsutveckling, företagssamarbeten som strategiska frågor. Sylvie har haft nyckelpositioner på Serono, Merck KGaA, ett flertal bioteknikföretag och Index Ventures samt McKinsey & Company och Harvard Business School. Född 1965. Aktieinnehav: : 22 870 (eget och närståendes innehav) Villkorade personaloptioner: - Kristoffer Rudenholm Hansson Senior Vice President, Technical Operations. Anställd sedan 2016. Civilingenjör i kemiteknik. Anställd sedan 2016 och ansvarar för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Han har 25 års erfarenhet av att leda tillverkning av antikroppar och andra proteiner för klinisk användning. Kristoffer har haft ett antal positioner inom CMC Biologics A/S (nu AGC Biologics), DAKO A/S och Symphogen A/S. Född 1974. Aktieinnhav: 22 303 (varav 7 177 i kapitalförsäkring) Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 353 259. Optionsprogram 2022/2024: 27 000. Optionsprogram 2023/2025: 17 000. Optionsprogram 2024/2026: 8 000. Ashley Robinson Senior Vice President Strategy & Finance Har 25 års erfarenhet inom kapitalmarknader och företagsstrategi. Anställd sedan 2024. Innan BioInvent var han Managing Director på LifeSci Advisors, där han etablerat ett kontor i Boston och varit rådgivare åt nyckelkunder inom hälso- och sjukvårdssektorn. Tidigare roller innefattar specialist på hälso- och sjukvårdsprodukter, sektorchef på Guggenheim Securities, Managing Director och Senior Partner på Leerink Partners, Vice President på Lehman Brothers i ECM- divisionen. Född 1977. Aktieinnehav: - Villkorade personaloptioner: - ===== SIDA 38 ===== 38 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent International AB (publ), organisationsnummer 556537-7263, noterat på Nasdaq Stockholm (BINV), avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2024. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning. ===== SIDA 39 ===== 39 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse Om BioInvent BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att identifiera och utveckla nya immunmodulerande, first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har för närvarande fem läkemedelskandidater i sex pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer respektive solida tumörer. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identifierar både målstrukturer och antikroppar som binder till dem, och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap.  Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med flera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT Nettoomsättningen uppgick till 44,7 MSEK (71,5). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Intäkter under motsvarande period 2023 utgjordes huvudsakligen av en milstolpsbetalning om 1 miljon dollar (11,1 MSEK) från Exelixis, när ett forskningsdelmål uppnåtts i utvecklingen av en antikropp, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Bolagets samlade kostnader uppgick till 516,0 MSEK (442,0). Dessa fördelas på externa kostnader 356,8 MSEK (299,7), personalkostnader 139,9 MSEK (125,5) och avskrivningar 19,3 MSEK (16,8). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 457,7 MSEK (390,4). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 58,3 MSEK (51,6). Resultat efter skatt uppgick till -429,4 MSEK (-330,3). Finansnetto uppgick till 41,8 MSEK (39,8). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -6,53 SEK (-5,02). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 31 december 2024. Per den 31 december 2024 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 867,2 MSEK (1 283,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -380,5 MSEK (-341,7). Eget kapital uppgick till 885,8 MSEK (1 309,7) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 90% (94) . Eget kapital per aktie var 13,46 SEK (19,90). INVESTERINGAR Under perioden uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 10,0 MSEK (13,3). MODERBOLAGET BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB, dotterbolaget BioInvent Finans AB. Nettoomsättningen uppgick till 44,7 MSEK (71,5). Resultat efter skatt uppgick till -429,3 MSEK (-330,1). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -388,9 MSEK (-349,5). All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. Omsättning, MSEK 0 50 100 150 200 250 300 350 20242023202220212020 Totala kostnader, MSEK 0 100 200 300 400 500 600 20242023202220212020 ===== SIDA 40 ===== 40 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse RESULTATRÄKNING, MSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning 44,7 71,5 326,1 19,4 147,4 Forsknings- och utvecklingskostnader - 457,7 -390,4 -325,9 -258,3 -191,4 Försäljnings- och administrationskostnader -58,3 -51,6 -50,8 -39,4 -32,2 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 0,3 0,6 -0,4 0,0 0,7 -515,7 -441,4 -377,0 -297,7 -222,8 Rörelseresultat -471,1 -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 Finansnetto 41,8 39,8 8,4 -0,1 -0,9 Resultat före skatt -429,2 -330,1 -42,5 -278,4 -76,3 Skatt -0,1 -0,2 – – – Årets resultat -429,4 -330,3 -42,5 -278,4 -76,3 BALANSRÄKNING, MSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Immateriella anläggningstillgångar 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Materiella anläggningstillgångar 46,0 52,7 52,0 49,1 29,6 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar – 214,3 576,1 282,2 – Varulager m m 11,0 11,8 11,5 16,8 4,1 Kortfristiga fordringar 65,1 52,7 55,1 16,3 39,7 Likvida medel och kortfristiga placeringar 867,2 1 068,7 1 017,5 1082,8 729,3 Summa tillgångar 989,2 1 400,2 1 712,2 1 447,3 802,6 Eget kapital 885,8 1 309,7 1 606,1 1367,0 743,5 Icke räntebärande skulder 86,0 67,2 79,1 52,0 47,5 Räntebärande skulder 17,4 23,2 27,0 28,4 11,6 Summa eget kapital och skulder 989,2 1 400,2 1 712,2 1 447,3 802,6 FEM ÅR I SAMMANDRAG KASSAFLÖDE, MSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Rörelseresultat -471,1 -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster 83,0 38,4 16,5 15,5 11,7 Rörelsekapitalförändring 7,6 -10,1 -6,8 17,0 1,2 Kassaflöde från den löpande verksamheten -380,5 -341,7 -41,2 -245,8 -62,6 Kassaflöde från investeringsverksamheten 564,3 59,7 -628,8 - 467,5 -6,7 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten 183,9 -282,0 -670,1 -713,4 -69,3 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -8,5 23,1 273,5 894,9 644,6 Förändring av likvida medel 175,4 -258,9 -396,6 181,5 575,3 NYCKELTAL 2024 2023 2022 2021 2020 Soliditet, % 89,5% 93,5% 93,8% 94,5% 92,6% Antal anställda, medeltal (motsvarande heltid) 112 104 89 79 72 DATA PER AKTIE 2024 2023 2022 2021 2020 Resultat per aktie, kronor Före utspädning -6,53 -5,02 -0,69 -5,14 -2,66 Efter utspädning -6,531) -5,021) -0,691) -5,141) -2,661) Genomsnittligt antal aktier Före utspädning (tusental) 65 804 65 767 61 521 54 161 28 716 Efter utspädning (tusental) 65 8042) 65 7672) 61 5212) 54 1612) 28 7162) 1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt. 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs. Resultat per aktie och antal utestående aktier, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2020. Belopp i tabeller är avrundade till en decimal, medan beräkningarna är utförda med ett större antal decimaler. Detta kan medföra att vissa tabeller till synes inte summerar. Definitioner 3) Soliditet Eget kapital i procent av balansomslutningen. 3) Definition av alternativt nyckeltal som inte är definierat av IFRS. ===== SIDA 41 ===== 41 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse FRAMTIDSUTSIKTER Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att finansiera bolagets kostnader. BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BioInvent har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. BioInvent-aktien BioInvent är listat på Nasdaq Stockholm (BINV) sedan 2001. Bolagets aktiekapital fördelar sig på totalt 65 804 362 aktier. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande cirka 0,2% av aktierna i bolaget, optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande cirka 0,9% av aktierna i bolaget, optionsprogram 2023/2025 en utspädning motsvarande cirka 1,0% av aktierna i bolaget och optionsprogram 2024/2026 en utspädning motsvarande cirka 1,3% av aktierna i bolaget. Bolagets optionsprogram beskrivs på sidorna 62-63. Det finns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Det finns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av aktier p g a bestämmelser i bolagsordningen. Det finns inte några av bolaget kända avtal mellan aktieägare som innebär några begränsningar i rätten att överlåta aktier. Det finns inte heller några avtal med bolaget som part och som får verkan, ändras eller upphör att gälla om kontrollen över bolaget ändras som följd av ett offentligt uppköpserbjudande. Vid årsstämman 2024 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseffekt på mer än 20% av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen att besluta att förvärva egna aktier. AKTIEKURS OCH OMSÄTTNING Under 2024 ökade aktiekursen med 203%, från 18,96 SEK till 38,50 SEK. Högsta betalkurs under 2024 var 50,80 SEK och den lägsta noteringen var 15,00 SEK. BioInvents börsvärde uppgick till 2 533 MSEK vid utgången av 2024. Den genomsnittliga omsättningen per handelsdag på Nasdaq Stockholm var 3,3 MSEK (1,9). I genomsnitt gjordes 293 avslut per handelsdag (197). ÄGARFÖRHÅLLANDEN Under 2024 ökade antalet aktieägare med 7%, från 9 108 till 9 713. Andelen utländskt ägande uppgick till 68% (65) av aktiekapitalet och rösterna. De fem största ägarna ägde 53% (49) av aktierna. Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10% eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan 0 10 20 30 40 50 OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI OMX Stockholm PIBioInvent Aktiekurs och omsättning 2024 Källa:2024 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad 20242023202220212020 0 10 20 30 40 50 60 OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI OMX Stockholm PIBioInvent Aktiekurs och omsättning 2020-2024 Källa: Aktiekurs och omsättning 2024 Aktiekurs och omsättning 2020-2024 ===== SIDA 42 ===== 42 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse UTDELNING OCH UTDELNINGSPOLICY Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2024. Bolaget kommer fortsatt fokusera på forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga finansiella resurser kommer att användas för att finansiera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren. DISTRIBUTION AV FINANSIELLA RAPPORTER Distribution av årsredovisningen sker till aktieägare som så begär och kan beställas på adress BioInvent International AB, 223 70 Lund eller på telefon 046-286 85 50. Årsredovisningen avges på svenska och engelska. ANALYTIKER SOM FÖLJER BIOINVENT • Dan Akschuti – Pareto Securities, Stockholm • Richard Ramanius – Redeye, Stockholm • Sebastiaan van der Schoot - Kempen, Amsterdam Personal och organisation BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations som arbetar integrerat för att skapa bästa förutsättningar för de olika projekten. Detta möjliggör att bolaget därmed kan dra nytta av den knowhow inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi som byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten tillräckliga resurser för sin utveckling. Forskningsavdelningen arbetar med BioInvents teknologiplattformar, F.I.R.S.T™ och n-CoDeR ® och utvecklar antikroppar för företagets prekliniska projekt. Vidare stödjer forskningsavdelningen de kliniska utvecklingsprogrammen med viktiga mechanism-of-action data och translationell forskning avseende till exempel bioassays, biomarkörer, nya indikationer och kombinationsdata. Forskningsverksamheten är organiserad på ett projektbaserat, tvärfunktionellt sätt. Technical Operations består av tre funktioner som svarar för produktion av antikroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supportfunktionen Protein & Analytical Chemistry. Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patentavdelning direkt involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna. Till organisationens stödfunktioner hör affärsutveckling, HR, IR, finans och IT. Per den 31 december 2024 hade BioInvent 114 (111) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 100 (99) verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets anställda har 92% universitetsexamen. Andelen som disputerat är 43%. STÖRSTA ÄGARE 31 DECEMBER 2024 Aktieägare Antal aktier Procent av kapi- tal och röster Redmile Group, LLC 10 018 756 15,2 Van Herk Investments B.V. 9 039 487 13,7 Forbion 6 457 785 9,8 HBM Healthcare Investments Ltd 5 075 000 7,7 Omega Funds, LP 4 148 211 6,3 Fjärde AP-fonden 4 023 281 6,1 Avanza Pension Försäkring 1 832 694 2,8 Goldman Sachs International, W8IMY 1 648 340 2,5 Övriga aktieägare 23 560 808 35,8 Totalt 65 804 362 100,0 ===== SIDA 43 ===== 43 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse Miljö och kvalitet & myndighetsgodkännande MILJÖ Miljöarbetet är viktigt för BioInvent och är en integrerad del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent efter att minska användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpåverkan är så låg som möjligt, där målet är att tidigt i värdekedjan bedöma möjligheten att ersätta ett miljöskadligt ämne med ett mindre skadligt ämne. Vidare är målsättningen att kontinuerligt förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser för att även på så sätt minska påverkan på miljön. Ett proaktivt miljöarbete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och bättre förutsättningar att klara av framtida miljölagstiftning och omvärldskrav. BioInvents verksamhet kräver inget tillstånd enligt den svenska miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner från myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha ett tillstånd enligt den svenska miljöbalken för tillverkning av biologiska läkemedelssubstanser, med rapporteringsskyldighet till Lunds kommun. Lunds kommun utför årliga miljöinspektioner av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som syftar till att fortlöpande kontrollera verksamheten för att motverka och förebygga negativa miljöpåverkningar. Som ett led i egenkontrollen har bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontrollplanen genomförs periodiska besiktningar för att kontrollera efterlevnad av tillstånd samt aktuell lagstiftning. Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produktionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall och laboratorieavfall. Bolaget har också tillstånd att importera och exportera material/ prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. KVALITET & MYNDIGHETSGODKÄNNANDE Bolaget har ett tillstånd i enlighet med EU:s regelverk att producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Detta tillstånd utfärdas av Läkemedelsverket, som genomför regelbundna inspektioner för att verifiera att produktionen håller en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksamhet för att säkerställa att kvaliteten på internt arbete, råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité. Bolaget genomför regelbundet interninspektioner och kontroller av externa leverantörer för att säkerställa att GMP-regelverket uppfylls. BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via kontraktsorganisationer (CRO:s) enligt Good Laboratory Practice (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Practice (GCP). I de fall djurförsök görs, genomförs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande regelverk. BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete. Risker och riskhantering LÄKEMEDELSUTVECKLING Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket hög risk, och eftersom BioInvents projektportfölj består av projekt i tidig fas, gäller detta även i hög grad för BioInvent. Allt eftersom BioInvents projektportfölj utvecklas kan det på sikt komma att göra bolaget mindre beroende av framgång i enskilda projekt. Antikroppar har även en fördelaktig riskprofil och en högre andel av projekten inom antikroppsområdet når marknaden idag jämfört med traditionella läkemedel. Sannolikheten för att en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar även i takt med att projektet flyttas fram i utvecklingskedjan. Utveckling av läkemedel är dock kapitalkrävande, och eftersom endast ett fåtal av de läkemedelskandidater som genomgår preklinisk och klinisk utveckling resulterar i en godkänd och kommersialiserad produkt finns det en risk att de forsknings- och utvecklingskostnader som bolaget investerar aldrig resulterar i ett godkänt läkemedel. BioInvents utveckling av läkemedel är även förenad med risker som omfattar, bland annat, att utvecklingsarbete blir försenat, dyrare än planerat eller inte kan finansieras överhuvudtaget. Vidare kan några eller samtliga av bolagets läkemedelskandidater vid prekliniska eller kliniska studier visa sig vara ineffektiva, ha oönskade biverkningar eller på annat sätt inte uppfylla tillämpliga krav eller erhålla nödvändigt marknadsgodkännande, eller visa sig vara svåra att framgångsrikt utlicensiera eller utveckla till kommersiellt gångbara produkter. KLINISKA PRÖVNINGAR SAMT PRODUKTANSVAR Samtliga av BioInvents potentiella läkemedelskandidater kräver ytterligare omfattande forskning och utveckling innan de kan kommersialiseras, och slutligen resultera i kontinuerliga intäkter. Prekliniska och kliniska studier utgår ifrån hypoteser om verkningsmekanismer, vilka vid validerande studier kan visa sig otillräckliga, ineffektiva eller orsaka oacceptabla biverkningar, och en klinisk studie kan när som helst komma att avbrytas. Det är svårt att förutse utfallet av kliniska prövningar och tidigare positiva resultat kan också visa sig vara icke-representativa för de resultat som erhålls i senare prövningar, till exempel när läkemedelskandidaten testas på människor. BioInvents ambition är att driva bolagets projekt framåt i värdekedjan. För ===== SIDA 44 ===== 44 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse att erhålla myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets läkemedelskandidater krävs att bolaget eller dess samarbetspartners visar att de potentiella produkterna är säkra och effektiva på människor för varje given indikation. Bolagets verksamhet är även förenad med risker avseende produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska och kliniska studier, produktion, marknadsföring och eventuell framtida försäljning av läkemedelsprodukter. Produktansvar kan leda till att skadeståndskrav riktas mot bolaget om dess läkemedelskandidater orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på egendom. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geografiska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är försäkringsskyddet emellertid begränsat till belopp och omfattning och det finns en risk att tillämpliga försäkringar inte ger tillräcklig täckning vid eventuellt skadeståndskrav. SAMARBETSPARTNERS OCH KOMMERSIALISERING BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners, såsom större läkemedelsbolag, för att kunna genomföra tillräckliga kliniska prövningar, särskilt i sena utvecklingsfaser, samt för tillverkning av eventuella framtida läkemedelskandidater. Den optimala tidpunkten för att ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och beror bland annat på resursbehov, risknivå och kommersiell potential. I avsaknad av adekvata samarbeten kan BioInvent komma att sakna möjligheter att realisera det fulla värdet av en läkemedelskandidat. BioInvent saknar organisatoriska förutsättningar för att på egen hand slutföra utvecklingen av och/ eller att kommersialisera en läkemedelskandidat och det skulle krävas omfattande finansiella resurser för att bygga upp en sådan organisation. BioInvent är därför i dagsläget beroende av externa samarbeten för att kunna ta en produkt hela vägen till marknaden. Det finns därtill en risk att BioInvents eventuella framtida produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden eller blir kommersiellt framgångsrika. Marknadsacceptans av bolagets och dess samarbetspartners potentiella framtida produkter från läkare, patienter och vårdbetalare är beroende av ett antal faktorer, såsom de kliniska indikationerna för vilka produkten är godkänd, i vilken utsträckning produkten utgör en säker och effektiv behandling, förekomsten och svårighetsgraden av skadliga biverkningar, kostnaden för behandlingen i förhållande till alternativa behandlingar samt tillgången till adekvata ersättningssystem och subventioner. KONKURRENS BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkemedelsföretag, specialistläkemedelsföretag och bioteknikföretag från hela världen som utvecklar antikroppsbaserade läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot samma indikationer som BioInvents läkemedel. Förutom existerande behandlingar för de indikationer mot vilka bolaget inriktar sin forskning och sina läkemedelskandidater finns konkurrens från läkemedelskandidater som utvecklas av andra företag. Det finns ett flertal godkända läkemedelsprodukter för cancerbehandling (onkologi), och ett stort antal läkemedels- och bioteknikföretag bedriver forskning och utveckling av läkemedel för behandling av cancer. Bland dessa finns stora, välfinansierade och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag, liksom företag som har samarbeten med dessa företag, vilket kan ge dem fördelar i förhållande till BioInvent avseende finansiering, utveckling, regulatoriska frågor och marknadsetablering. IMMATERIALRÄTTSLIGT SKYDD BioInvents framtida framgångar beror i stor utsträckning på bolagets förmåga att erhålla och bibehålla patentskydd för potentiella produkter och i viss utsträckning för de egna teknologierna. Bolagets patentärenden hänför sig till såväl företagets kärnteknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika aspekter på denna som olika antikroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedels- och bioteknikföretags patenträttsliga ställning är i allmänhet osäker och innefattar komplexa medicinska och juridiska bedömningar. BioInvent är således även beroende av sin förmåga att hålla sin egen och sina samarbetspartners icke-patenterade forskning skyddad i relevant omfattning, så att BioInvent därigenom kan hindra andra från att använda BioInvents teknologier, forskning och konfidentiella information. Det finns även en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för BioInvents framtida produkter, eller att konkurrenter skulle kunna kringgå bolagets patentskydd. Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyttjar substanser, metoder eller teknologier som är patenterade eller som kommer att beviljas patent eller skyddas av andra rättigheter, skulle ägare av dessa patent eller andra rättigheter kunna hävda att BioInvent gör intrång. BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde. Eventuellt kan det bli nödvändigt att inleda rättsliga processer för att försvara bolagets nuvarande eller framtida patent, liksom för att avgöra omfattningen och giltigheten av patent som tillhör tredje man. ERSÄTTNING VID LÄKEMEDELSFÖRSÄLJNING BioInvents eventuella framtida intäkter beror delvis på i vilken utsträckning bolagets eventuella framtida produkter kommer att kvalificera sig för subventioner från privat eller offentligt finansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets potentiella framtida intäkter kommer sannolikt att vara beroende av subventioner från tredje part, som till exempel myndigheter, statliga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan offentliga subventioner kan komma i fråga. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där bolagets framtida produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska omfattas. KVALIFICERAD PERSONAL OCH NYCKELPERSONER BioInvents operativa verksamhet består i huvudsak av Preclinical Development, Clinical Development och Technical Operations, vilket kräver att bolaget anställer medarbetare med relevant kompetens inom bland annat strategisk utformning och implementering av kliniska studier, immunologi, cancerbiologi, antikroppsbiologi och produktion. Då BioInvent verkar på en internationell marknad och i ett företagsklimat som kännetecknas av stark konkurrens och snabb teknikutveckling med kontinuerlig ===== SIDA 45 ===== 45 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse förbättring, samt förbättrad industriell kunskap, kan det dock vara en utmaning att attrahera medarbetare med rätt kompetens, erfarenhet och värderingar samt att behålla dessa kvalificerade medarbetare. Konkurrensen om kvalificerade medarbetare kan också leda till höjda ersättningsnivåer, särskilt internationellt. Om BioInvent tvärtom skulle erbjuda alltför låga ersättningsnivåer skulle det kunna leda till att medarbetarna väljer att avsluta sin anställning eller att personer med en specifik kompetens eller erfarenhet inte attraheras av att arbeta på bolaget, vilket skulle påverka BioInvents konkurrensförmåga och verksamhet. Om bolaget skulle förlora en nyckelperson skulle även värdefull know- how och erfarenhet potentiellt kunna förloras. YTTERLIGARE FINANSIERINGSBEHOV Bolagets övergripande målsättningar är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer och som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att finansiera bolagets kostnader. Mot bakgrund av att framtida, nya kliniska studier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaflöde fram till dess att bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta kapitalbehov finansieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan finansiering kan påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning och rörelseresultat negativt. Förväntade intäkter från utlicensiering av befintliga eller nya läkemedelskandidater kan fluktuera avsevärt. Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt sett att vara beroende av att projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana delmål enligt tidplan skulle kunna skada bolagets framtida finansiella ställning allvarligt. Se även avsnitt finansiella risker sidan 67. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Dessa riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beslutades av årsstämman 2024. Dessa riktlinjer ska omfatta de personer som under den tid riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen, nedan kallade ”ledande befattningshavare”. BioInvent ska ha de ersättningsnivåer och anställningsvillkor som bedöms erforderliga för att rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den övergripande principen för lön och andra ersättningar till ledande befattningshavare i BioInvent. Utöver en fast kontant grundlön, kan ersättning utgå i form av rörlig kontant lön, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver komma att besluta om aktierelaterade incitamentsprogram. Incitamentsprogram som beslutas i särskild ordning av bolagsstämman omfattas inte av dessa riktlinjer i annat avseende än vad som anges nedan i fråga om styrelsens förslag. Fast kontant grundlön ska baseras på den enskilde befattningshavarens ansvarsområde, befogenheter, kompetens, erfarenhet och prestation. Rörlig kontant lön ska belöna tydligt målrelaterade prestationer i enkla och transparenta konstruktioner. Bolagsledningens rörliga ersättning ska bero av i vilken utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Genom att belöna tydliga och mätbara framsteg i de egna läkemedelsprojekten och i kommersiella framsteg, så bidrar kriterierna till att stödja och motivera medarbetare att uppnå av BioInvent uppsatta affärsstrategier och långsiktigt värdeskapande. Bolagsledningens årliga rörliga ersättning ska inte överstiga 60 % av den fasta lönen. Ersättningen kan vara pensionsgrundande. Utbetalad rörlig ersättning kan återkrävas när sådan rätt följer av allmänna rättsprinciper. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna betala en sk. stay- on bonus (uppskjuten fast ersättning) som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 % av den fasta lönen för ett år samt vid nyrekrytering, en garanterad fast bonus som kan uppgå till maximalt 100 % av den fasta lönen. Styrelsen ska varje år överväga om ett aktiebaserat incitamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte. Om bolagsstämman föreslås besluta om aktiebaserad ersättning ska styrelsens förslag till bolagsstämman innehålla uppgifter om förvärvandeperioder, och i förekommande fall uppgifter om den aktiebaserade ersättningens förväntade andel av den totala ersättningen, skyldigheten att behålla aktier under viss tid efter förvärv samt en förklaring av hur den aktiebaserade ersättningen bidrar till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom till exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjukförsäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den utsträckning detta bedöms vara marknadsmässigt för ledande befattningshavare i motsvarande positioner på den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade värdet av dessa förmåner ska utgöra mindre än 10 % av den fasta lönen. Ledande befattningshavare ska omfattas av ITP-planen enligt gällande kollektivavtal eller motsvarande. För ledande befattningshavare som omfattas av ITP1 är pensionen premiebestämd och pensionspremien får uppgå till högst 30 % av ===== SIDA 46 ===== 46 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse den pensionsgrundande inkomsten 1, upp till 30 inkomstbasbelopp. För ledande befattningshavare som omfattas av ITP2 är pensionen förmånsbestämd eller s.k. alternativ ITP, varav en del av den pensionsgrundande inkomsten ska vara förmånsbestämd och en del av den pensionsgrundande inkomsten premiebestämd enligt gällande kollektivavtal. Ledande befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Lösningarna ska vara avgiftsbestämda och inte överstiga 35 % av löneunderlaget. Ledande befattningshavare ska vara anställd tills vidare. Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar av bolagsledningen ska sammantaget inte överstiga 24 månadslöner för vd och 12 månadslöner för övriga medlemmar. Avgångsvederlag ska inte utgå vid den anställdes egen uppsägning. Ledande befattningshavare ska kunna ersättas för konkurrensbegränsande åtaganden efter anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande tidsperiod. Sådan ersättning ska syfta till att ersätta befattningshavaren för skillnaden mellan den fasta kontanta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nytt anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersättningen får betalas under den tid som det konkurrensbegränsande åtagandet är tillämpligt, dock som längst under en period om tolv (12) månader efter anställningens upphörande. 1 I pensionsgrundande inkomst ingår utöver fast kontantlön även rörlig kontant ersättning samt vissa andra ersättningar. Ersättningar till styrelseledamöter och styrelsesuppleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den mån de utgör ersättning för styrelseuppdrag. Om en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår ersättning till sådan styrelseledamot enligt dessa riktlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska inte erhålla särskild ersättning för styrelseuppdrag i bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot utför uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag, utgår ersättning som ska vara marknadsmässig med hänsyn taget till uppdragets art och arbetsinsats. Sådan ersättning beslutas av styrelsen (eller av bolagsstämman om så följer av aktiebolagslagen). Styrelsens ersättningsutskott bereder och utarbetar förslag till beslut av styrelsen avseende ersättningar till verkställande direktören. Styrelsens ersättningsutskott bereder, i samråd med verkställande direktören, och beslutar i frågor om ersättningar till övriga ledande befattningshavare. Bedömningen av om kriterier för rörlig ersättning har uppfyllts, ska styrelsen respektive styrelsens ersättningsutskott göra på ett huvudsakligen icke-distretionärt sätt. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Dessa riktlinjer bidrar till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet på det sätt som framgår av ovan ifråga om kriterier för rörlig ersättning samt bidrar till bolagets möjlighet att långsiktigt knyta viktiga personer till verksamheten. Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna. Styrelsen ska ha rätt att frångå dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Styrelsen ska härvid i sitt styrelsebeslut ange i vilken del som avsteg från riktlinjerna har gjorts, de särskilda skäl som motiverar avsteget samt även redovisa eventuella avsteg och skäl härför i styrelsens årliga redovisning av ersättningsutskottets utvärdering av ersättningar till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta ett förslag till nya riktlinjer när det uppkommer behov av ändringar i dessa, dock senast vid årsstämman 2028. Uppgift om ersättning till ledande befattningshavare under tidigare verksamhetsår framgår av bolagets årsredovisningar, inklusive eventuella tidigare beslutade ersättningar som ännu inte förfallit till betalning. AKTIEÄGARNAS SYNPUNKTER Styrelsen har inte erhållit några synpunkter från aktieägarna på riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare. Händelser efter räkenskapsårets utgång Se not 23 på sidan 70. ===== SIDA 47 ===== 47 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 269 879 689 SEK, balanserat resultat 5 463 000 SEK och årets resultat -429 267 500 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 846 075 189 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2024. ===== SIDA 48 ===== 48 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Koncernredovisning Koncernens rapport över totalresultat KSEK Not 2024 2023 Nettoomsättning 3 44 686 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader 4-8 -457 733 -390 434 Försäljnings- och administrationskostnader 4-8 -58 302 -51 606 Övriga rörelseintäkter 9 1 120 1 379 Övriga rörelsekostnader 9 -830 -742 -515 745 -441 403 Rörelseresultat -471 059 -369 942 Finansiella intäkter 10 42 468 41 370 Finansiella kostnader 11 -649 -1 528 Finansnetto 41 819 39 842 Resultat före skatt -429 240 -330 100 Skatt 12 -135 -204 Årets resultat -429 375 -330 304 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat – – Årets totalresultat -429 375 -330 304 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -429 375 -330 304 Resultat per aktie, SEK 13 Före utspädning -6,53 -5,02 Efter utspädning -6,53 -5,02 ===== SIDA 49 ===== 49 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Koncernredovisning Koncernens rapport över finansiell ställning KSEK Not 2024 2023 TILLGÅNGAR Förvärvade immateriella tillgångar 14 0 0 Nyttjanderättstillgångar 22 17 720 23 153 Inventarier 15 27 743 29 056 Nedlagda kostnader på annans fastighet 15 559 454 Långfristiga placeringar 21 - 214 252 Summa anläggningstillgångar 46 022 266 915 Varulager 10 967 11 844 Kundfordringar 21 8 265 11 930 Övriga fordringar 21 16 892 20 730 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 39 931 20 062 Kortfristiga placeringar 21 432 333 809 151 Likvida medel 21 434 826 259 548 Summa omsättningstillgångar 943 214 1 133 265 Summa tillgångar 989 236 1 400 180 EGET KAPITAL 19 Aktiekapital 13 161 13 161 Övrigt tillskjutet kapital 3 759 256 3 759 256 Verkligtvärdereserv 1 1 Ansamlad förlust -2 886 603 -2 462 691 Summa eget kapital 885 815 1 309 727 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 885 815 1 309 727 SKULDER Leasingskulder 22 8 215 14 535 Summa långfristiga skulder 8 215 14 535 Leasingskulder 22 9 198 8 709 Leverantörsskulder 21 49 095 29 189 Övriga skulder 21 6 697 5 774 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 30 216 32 246 Summa kortfristiga skulder 95 206 75 918 Summa eget kapital och skulder 989 236 1 400 180 ===== SIDA 50 ===== 50 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Koncernredovisning Koncernens rapport över kassaflöden KSEK 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -471 059 -369 942 Avskrivningar 19 300 16 755 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 5 463 2 950 Erhållen ränta 58 924 19 419 Erlagd ränta -555 -638 Betald inkomstskatt -114 -90 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -388 041 -331 546 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager 877 -338 Förändring av rörelsefordringar -12 366 2 353 Förändring av rörelseskulder 19 061 -12 160 7 572 -10 145 Kassaflöde från den löpande verksamheten -380 469 -341 691 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -10 034 -13 304 Förvärv av finansiella placeringar 574 380 72 985 Kassaflöde från investeringsverksamheten 564 346 59 681 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten 183 877 -282 010 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission - 30 959 Amortering av leasingskuld -8 455 -7 820 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -8 455 23 139 Förändring av likvida medel 175 422 -258 871 Likvida medel vid årets början 259 548 515 047 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel -144 3 372 Likvida medel vid årets slut 434 826 259 548 Likvida medel, specifikation: Kassa och bank 75 564 52 489 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 359 262 207 059 434 826 259 548 ===== SIDA 51 ===== 51 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Koncernredovisning Koncernens rapport över förändringar av eget kapital KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Verkligt värdereserv Ansamlad förlust Summa Eget kapital 31 december 2022 12 994 3 728 464 1 -2 135 337 1 606 122 Årets totalresultat Årets resultat -330 304 -330 304 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -330 304 -330 304 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 12 994 3 728 464 1 -2 465 641 1 275 818 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 2 950 2 950 Riktad nyemission 167 30 792 30 959 Eget kapital 31 december 2023 13 161 3 759 256 1 -2 462 691 1 309 727 Årets totalresultat Årets resultat -429 375 -429 375 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -429 375 -429 375 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 13 161 3 759 256 1 -2 892 066 880 352 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 5 463 5 463 Eget kapital 31 december 2024 13 161 3 759 256 1 -2 886 603 885 815 ===== SIDA 52 ===== 52 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Moderbolagsredovisning Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2024 2023 Nettoomsättning 3 44 686 71 461 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader 4-8 -458 125 -390 857 Försäljnings- och administrationskostnader 4-8 -58 336 -51 643 Övriga rörelseintäkter 9 1 120 1 379 Övriga rörelsekostnader 9 -830 -742 -516 171 -441 863 Rörelseresultat -471 485 -370 402 Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 42 468 41 370 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -116 -894 Resultat efter finansiella poster -429 133 -329 926 Skatt 12 -135 -204 Årets resultat -429 268 -330 130 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat -429 268 -330 130 ===== SIDA 53 ===== 53 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Moderbolagsredovisning Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella tillgångar 14 0 0 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 27 743 29 056 Nedlagda kostnader på annans fastighet 15 559 454 28 302 29 510 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 16 687 687 Långfristiga placeringar - 214 252 687 214 939 Summa anläggningstillgångar 28 989 244 449 Omsättningstillgångar Varulager 10 967 11 844 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 8 265 11 930 Övriga fordringar 16 892 20 730 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 41 313 20 940 66 470 53 600 Likvida medel Kortfristiga placeringar 432 333 809 151 Kassa och bank 434 826 259 548 867 159 1 068 699 Summa omsättningstillgångar 944 596 1 134 143 Summa tillgångar 973 585 1 378 592 KSEK Not 2024 2023 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 13 161 13 161 Reservfond 27 693 27 693 40 854 40 854 Fritt eget kapital Överkursfond 1 269 880 1 597 060 Balanserat resultat 5 463 2 950 Årets resultat -429 268 -330 130 846 075 1 269 880 Summa eget kapital 886 929 1 310 734 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 49 095 29 189 Skulder till dotterbolag 687 687 Övriga skulder 6 658 5 736 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 30 216 32 246 Summa kortfristiga skulder 86 656 67 858 Summa eget kapital och skulder 973 585 1 378 592 ===== SIDA 54 ===== 54 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Moderbolagsredovisning Moderbolagets kassaflödesanalys KSEK 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -471 485 -370 402 Avskrivningar 11 242 9 263 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 5 463 2 950 Erhållen ränta 58 924 19 419 Erlagd ränta -22 -4 Betald inkomstskatt -114 -90 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -395 992 -338 864 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager 877 -338 Förändring av rörelsefordringar -12 870 1 851 Förändring av rörelseskulder 19 061 -12 160 7 068 -10 647 Kassaflöde från den löpande verksamheten -388 924 -349 511 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -10 034 -13 304 Förvärv av finansiella placeringar 574 380 72 985 Kassaflöde från investeringsverksamheten 564 346 59 681 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten 175 422 -289 830 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission - 30 959 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 30 959 Förändring av likvida medel 175 422 -258 871 Likvida medel vid årets början 259 548 515 047 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel -144 3 372 Likvida medel vid årets slut 434 826 259 548 Likvida medel, specifikation Kassa och bank 75 564 52 489 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 359 262 207 059 434 826 259 548 ===== SIDA 55 ===== 55 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Moderbolagsredovisning Moderbolagets förändringar av eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital KSEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Ansamlad förlust Summa Eget kapital 31 december 2022 12 994 27 693 1 606 809 -40 541 1 606 955 Resultatdisposition -40 541 40 541 0 Årets totalresultat Årets resultat -330 130 -330 130 Årets övrigt totalresultat – – Summa årets totalresultat -330 130 -330 130 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 12 994 27 693 1 566 268 -330 130 1 276 825 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 2 950 2 950 Riktad nyemission 167 30 792 30 959 Eget kapital 31 december 2023 13 161 27 693 1 597 060 -327 180 1 310 734 Resultatdisposition -327 180 327 180 0 Årets totalresultat Årets resultat -429 268 -429 268 Årets övrigt totalresultat – – Summa årets totalresultat -429 268 -429 268 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 13 161 27 693 1 269 880 -429 268 881 466 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 5 463 5 463 Eget kapital 31 december 2024 13 161 27 693 1 269 880 -423 805 886 929 ===== SIDA 56 ===== 56 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 1 Redovisningsprinciper UTTALANDE OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TILLÄMPADE REGELVERK Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med IFRS Accounting Standards (IFRS). Eftersom moderbolaget är ett bolag inom EU tillämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL) genom tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med ÅRL och med tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens, med undantag för att principerna för finansiell leasing, i enlighet med IFRS 16, som inte tillämpas av moderbolaget. Moderbolaget tillämpar det undantag som finns i RFR 2 för juridiska personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över leasingperioden. Moderbolagets redovisningsprinciper för 2024 är oförändrade jämfört med föregående år. REDOVISNINGSPRINCIPER De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag som närmare beskrivs, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Under 2024 har det inte varit några ändringar i redovisningsprinciper som haft någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderföretagets finansiella rapporter. Inga nya eller ändrade IFRS har förtidstillämpats. NYA IFRS SOM ÄNNU INTE BÖRJAT TILLÄMPAS Nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte komma att ha någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. KLASSIFICERING Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan rätt per rapportperiodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. GRUNDER FÖR KONCERNREDOVISNINGEN Koncernredovisningen baseras på historiska anskaffningsvärden, med undantag för vissa finansiella instrument som redovisas till verkligt värde, det vill säga derivatinstrument. BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB. Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvsmetoden. Det innebär att dotterbolagets egna kapital vid förvärvet eliminerats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfattar moderbolagets egna kapital och den del av dotterbolagets egna kapital som tillkommit efter förvärvet. RAPPORTERING FÖR SEGMENT BioInvents verkställande befattningshavare, styrelse och ledningsgrupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på segment eller rörelsegrenar. BioInvent bedriver utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjligheter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket framgår av koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaflödesanalys och tillhörande noter. Bolagets intäkter härrör från olika geografiska områden, dock skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geografiska områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorganisationen i Sverige. REDOVISNING AV INTÄKTER Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt Dessa intäkter består av initiala licensavgifter, milstolpsersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalty på försäljning av läkemedlet. • Initiala licensavgifter (så kallade upfront payments) erhålls när samarbetsavtal ingås. Dessa ersättningar intäktsförs i sin helhet när samarbetsavtal ingås, under förutsättning att bolaget up - pfyllt samtliga åtaganden enligt avtal. • Milstolpsersättningar erhålls när det utlicensierade läkeme - delsprojektet passerar väsentliga steg i utvecklingsprocessen, till exempel start av olika kliniska faser. Milstolpsersättningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts enligt avtal. • Ersättning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal intäktsförs i takt med färdigställandet av arbetet. • Framtida royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekonomiska innebörd. I juni 2022 ingick BioInvent ett avtal med Exelixis som gav BioInvent rätten att erhålla en upfront fee om 25 miljoner ===== SIDA 57 ===== 57 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter dollar som ersättning för att Exelixis erhöll rättigheter att välja tre målstrukturer som identifierats med hjälp av BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T och n-CoDeR ®. Beviljandet av dessa rättigheter har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i samband med att Exelixis fick tillgång till målstrukturerna i juni 2022. Hela beloppet om 25 miljoner dollar intäktsfördes därför under det andra kvartalet 2022. I avtalet med Exelixis finns även milstolpsersättningar vilka beror på om och när ett visst forskningsdelmål har uppnåtts. I juli 2023 uppnåddes ett sådant delmål och BioInvent erhöll därför en ersättning av Exelixis om 1 miljon dollar. Uppnåendet av detta forskningsdelmål har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i juli 2023. Hela beloppet om 1 miljon dollar intäktsfördes därför under det tredje kvartalet 2023. Intäkter från teknologilicenser Dessa intäkter avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-CoDeR® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar när på förhand definierade delmål passeras, samt framtida royalty på försäljning av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersättning för att få tillgång till teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden är uppfyllda enligt avtal. Externa utvecklingsuppdrag BioInvent utför även externa utvecklingsuppdrag såsom, processutveckling och antikroppstillverkning till externa parter. I sådana avtal erhåller BioInvent löpande ersättning för utfört arbete. Intäkter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod under vilket arbetet utförts. Om förlustrisk bedöms föreligga sker löpande individuella reserveringar. Statliga stöd Bidragen intäktsförs i årets resultat under övriga rörelseintäkter mot de uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för. Ränteintäkter Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig till baserat på effektivräntemetoden. Ränteintäkter redovisas som finansiell intäkt, se not 10. UTGIFTER FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Utgifter för forskning kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter för utveckling av nya produkter aktiveras inte utan att de kriterier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av att bolagets läkemedelsprojekt är relativt långt ifrån att registreras som produkter som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för bolaget, har inga utgifter för utveckling av produkter aktiverats, dvs inga egenutvecklade immateriella tillgångar har aktiverats. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Bolaget redovisar kortfristiga ersättningar till anställda som en kostnad under den period som de anställda utför tjänsten som ersättningen avser. Ersättningar efter avslutad anställning För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. För räkenskapsåret 2024 har bolaget inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 3,2 MSEK (2024: 3,0). Koncernen bedömer att dess andel av de sammanlagda avgifterna till planen och koncernens andel av det totala antalet aktiva medlemmar i planen är oväsentliga. Aktierelaterade ersättningar Ett optionsprogram möjliggör för de anställda att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till tjänstevillkor, prestationsvillkor och marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka optionerna tjänas in. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av ersättningar till ledande befattningshavare, se not 4. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. LEASING När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalas vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del, värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägningsbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet ===== SIDA 58 ===== 58 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av fasta avgifter, variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris, eventuella restvärdesgarantier som förväntas betalas och straffavgifter som utgår vid uppsägning av leasingavtalet. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Koncernen presenterar nyttjanderättstillgångar och leasingskulder som egna poster i rapporten över finansiell ställning. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. SKATTER Uppskjuten skatt ska redovisas i balansräkningen, innebärande att uppskjuten skatt ska beräknas för samtliga balansdagens identifierade temporära skillnader mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Aktivering har skett av externt förvärvade teknologilicenser som kan användas brett i verksamheten. Dessa teknologilicenser kompletterar den egna teknologiplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga fördelar. Kontantersättning för förvärven aktiveras med hänsyn till att ett marknadsvärde anses föreligga då priset förhandlats fram mellan två oberoende parter. Avskrivning sker över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. En försiktig uppskattning av nyttjandeperioder tillämpas med hänsyn till att det ständigt sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför under en period av upp till 5 år. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Ägda tillgångar Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anläggningstillgångar skrivs av linjärt över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. Planenlig avskrivning sker enligt följande: • Inventarier 5 år • Nedlagda kostnader på annans fastighet 5 år VARULAGER Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in-först ut (FIFO) metoden. Detta innebär att varulagret tas upp till det lägsta av anskaffningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde. NEDSKRIVNINGAR De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för materiella och immateriella tillgångar samt andelar i dotterföretag mm Om indikation på nedskrivningsbehov finns, beräknas enligt IAS 36 tillgångens återvinningsvärde (se nedan). Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång ska tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov grupperas till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassaflöden – en så kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen till verksamhetens specifika förutsättningar betraktar BioInvent hela verksamheten som en kassagenererande enhet. En betydande del av de redovisade tillgångarna används för att generera verksamhetens totala kassaflöden. Om en tillgång således inte kan testas separat testas den tillsammans med samtliga tillgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. Nedskrivning av finansiella tillgångar Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig finansieringskomponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. TRANSAKTIONER I UTLÄNDSK VALUTA I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, till rapportvalutan enligt transaktionsdagens avistakurs. Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balansdagens kurs. Kursvinster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder tillförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång, finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Detta omfattar för BioInvent likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader samt derivatinstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank samt kortfristiga placeringar med löptid kortare än 3 månader. Kortfristiga placeringar består av placeringar med längre löptid än 3 månader, dock ej längre än 12 månader. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter. Kundfordringar (utan en betydande finansieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15. Klassificering och efterföljande värdering av finansiella tillgångar Samtliga koncernens finansiella tillgångar, men undantag av derivatinstrument, redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Detta gäller även för innehav av företags- och bankcertifikat och företags- och bankobligationer i och med att dessa behålls till förfall, och vid bestämda tidpunkter ger upphov till kassaflöden som endast ===== SIDA 59 ===== 59 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Derivat som utgör tillgångar redovisas till verkligt värde via resultatet. Klassificering och efterföljande värdering av finansiella skulder Samtliga koncernens finansiella skulder, med undantag av derivatinstrument, redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Derivat som utgör skulder redovisas till verkligt värde via resultatet. SÄKRINGAR AV FORDRINGAR OCH SKULDER I UTLÄNDSK VALUTA För säkring av fordran eller skuld mot valutarisk används valutaterminer. Både den underliggande fordran eller skulden och valutaterminen redovisas till balansdagens valutakurs och valutakursförändringarna redovisas över årets resultat. Det finns därför inte behov av någon speciell säkringsredovisning för att spegla den ekonomiska säkringen i redovisningen. Valutakursförändringar avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redovisas i rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende finansiella fordringar och skulder redovisas i finansnettot. Not 2 Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Viktiga uppskattningar och bedömningar som gjorts vid tillämpningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan. REDOVISNING AV INTÄKTER Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företagsledningen kring huruvida viktiga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhållande av milstolpsbetalningar, tidpunkten för intäktsredovisning av licensersättningar och externa utvecklings- och tillverkningsuppdrag, samt möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade fordringar. ===== SIDA 60 ===== 60 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 3 Intäkter, anläggningstillgångar och investeringar Intäkter som redovisas under "Nettoomsättning" utgörs i sin helhet av intäkter från avtal med samarbetspartners. Under "Övriga rörelseintäkter" redovisas erhållet finansiellt stöd, exempelvis svenska bidrag, samt valutakursvinster. Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Intäkter fördelat på geografisk region Sverige 3 887 18 263 3 887 18 263 Europa 2 926 2 951 2 926 2 951 USA 36 822 47 393 36 822 47 393 Övriga länder 1 051 2 854 1 051 2 854 Summa 44 686 71 461 44 686 71 461 Intäkter består av Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt 572 44 303 572 44 303 Intäkter från teknologilicenser - - - - Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 44 114 27 158 44 114 27 158 Summa 44 686 71 461 44 686 71 461 Anläggningstillgångar Sverige 46 022 52 663 28 302 29 510 Investeringar Sverige 10 034 13 304 10 034 13 304 Not 4 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader etc 2024 2023 KSEK Löner och andra ersättningar Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Löner och andra ersättningar Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Moderbolag 104 124 32 395 (14 073) 93 109 28 317 (12 338) Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 104 124 32 395 (14 073) 93 109 28 317 (12 338) LÖNER OCH ANDRA ERSÄTTNINGAR FÖRDELADE MELLAN STYRELSELEDAMÖTER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE, SAMT ÖVRIGA ANSTÄLLDA 2024 2023 KSEK Styrelse och ledande befatt- ningshavare1) Övriga anställda Styrelse och ledande befatt- ningshavare1) Övriga anställda Moderbolag 24 684 (4 656) 79 440 22 107 (4 619) 71 002 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 24 684 (4 656) 79 440 22 107 (4 619) 71 002 1) Varav rörlig ersättning inklusive stay-on bonus. PENSIONSKOSTNADER FÖRDELADE MELLAN STYRELSELEDAMÖTER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE, SAMT ÖVRIGA ANSTÄLLDA 2024 2023 KSEK Styrelse och ledande befatt- ningshavare Övriga anställda Styrelse och ledande befatt- ningshavare Övriga anställda Moderbolag 3 536 10 537 3 216 9 122 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 3 536 10 537 3 216 9 122 Ledande befattningshavares förmåner Principer Ersättning till styrelsens ledamöter, inklusive ersättning för utskottsarbete, beslutas på årsstämman efter förslag från valberedningen. Vd och andra ledande befattningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2024 års årsstämma. Den fasta ersättningen till vd fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersättningen till andra ledande befattningshavare fastställs årligen av styrelsens ersättningsutskott. Utöver den fasta ersättningen kan rörlig ersättning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram. BioInvents program för rörlig ersättning för vd och andra ledande befattningshavare är prestationsrelaterad och kan på årsbasis utgå med 0–60 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari–31 december 2025, baseras främst på högt ställda krav på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen fattade i februari 2025 beslut om att rörlig ersättning skulle utgå med 1 068 KSEK till vd Martin Welschof, samt 3 447 KSEK till andra ledande befattningshavare, för perioden 1 januari – 31 december 2024. Utfallande rörlig ersättning är pensionsgrundande. Bolaget har utgett en stay-on bonus till vd för perioden 1 oktober 2021 till och med 30 september 2024. Stay-on bonusen uppgår till 249 KSEK (netto efter inkomstskatt) och utbetalades efter periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsatte motsvarande förvärv av BioInvent-aktier under 2022 som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2024 uppgick till 141 KSEK. Härutöver omfattas ledande befattningshavare av aktieincitamentsprogram i form av personaloptioner. Dessa program beskrivs på sidorna 62-63. ===== SIDA 61 ===== 61 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER UNDER 2024 KSEK Fast lön/ arvode Styrelse/ utskottsarvode Rörlig ersättning inkl stay-on bonus Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 782 782 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoffer Bissessar, ledamot 520 520 Thomas Hecht, ledamot 510 510 Laura Lassouw-Polman, ledamot 475 475 Nanna Lüneborg, ledamot 500 500 Vincent Ossipow, ledamot 475 475 Bernd Seizinger, ledamot 595 595 Martin Welschof, vd 2 964 1 209 34 890 5 097 2 964 3 857 1 209 34 890 8 954 Andra ledande befattningshavare (7 personer)1) 12 977 3 447 196 2 646 19 266 Summa 15 941 3 857 4 656 230 3 536 28 220 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER UNDER 2023 KSEK Fast lön/ arvode Styrelse/ utskottsarvode Rörlig ersättning inkl stay-on bonus Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 782 782 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoffer Bissessar, ledamot 520 520 Erik Esveld, ledamot 475 475 Thomas Hecht, ledamot 510 510 Nanna Lüneborg, ledamot 500 500 Vincent Ossipow, ledamot 475 475 Bernd Seizinger, ledamot 595 595 Martin Welschof, vd 2 867 1 337 103 860 5 167 2 867 3 857 1 337 103 860 9 024 Andra ledande befattningshavare (5 personer)1) 10 500 3 282 161 2 356 16 299 Summa 13 367 3 857 4 619 264 3 216 25 323 1) Exklusive Chief Business Officer ===== SIDA 62 ===== 62 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Förmåner till styrelse och vd Årsstämman 2024 beslutade att arvode skall utgå med 782,5 KSEK till styrelsens ordförande, med 500 KSEK till en vice ordförande och med 425 KSEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 KSEK till revisionsutskottets ordförande och med 50 KSEK till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 KSEK till ersättningsutskottets ordförande och 25 KSEK till övriga medlemmar av ersättningsutskottet, samt (iii) 70 KSEK kr till ordförande i R&D-utskottet och 50 KSEK till övriga medlemmar i R&D-utskottet. Martin Welschof, vd, har erhållit en ersättning om 2 964 KSEK i fast kontant bruttolön och 1 209 KSEK i rörlig lön (inklusive stay-on bonus 141 KSEK), samt 34 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för pensionsförmåner under perioden uppgick till 890 KSEK. Han omfattas av en pensionsförmån om 30 procent av den fasta kontanta årslönen. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och vd gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande 12 månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från vd:s sida utgår inget avgångsvederlag. Om en ägarkontrollförändring inträffar och vd:s befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer vd att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 12 månaders fasta löner. Under 2024 har vd tjänat in 16 000 optioner i optionsprogram 2022/2024, 16 000 optioner i optionsprogram 2023/2025 och 16 000 optioner i optionsprogram 2024/2026. Vd Martin Welschofs fru, Mona Welschof, arbetar sedan den 1 januari 2021 som VP Clinical Operations på BioInvent. Mona Welschof anses vara närstående till BioInvent, och den utbetalning av ersättning som hon erhåller utgör därmed en närståendetransaktion. Ersättningen har fastställts på marknadsmässiga villkor och har beslutats av styrelsen. Under 2024 erhöll Mona Welschof 1 739 KSEK i fast kontant bruttolön, 352 KSEK i rörlig lön, samt 522 KSEK i pensionsförmåner. Under 2024 har Mona Welschof tjänat in 1 466 optioner i optionsprogram 2022/2024, 1 466 optioner i optionsprogram 2023/2025 och 1 466 optioner i optionsprogram 2024/2026. Förmåner till andra ledande befattningshavare Med andra ledande befattningshavare avses de personer, som utöver vd ingår i företagsledningen. Befattningshavare bosatta i Sverige omfattas av vid var tid gällande ITP-plan. Befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Sådan lösning ska vara avgiftsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det föreligger inte någon rätt till avgångsersättning utöver lön under uppsägningstiden. Om en ägarkontrollförändring inträffar och befattningshavarens befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer befattningshavaren att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 6-12 månaders fasta löner och i vissa fall genomsnitt av historisk årlig bonus. Andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Officer, har sammanlagt uppburit ersättning om 12 977 KSEK i fast kontant bruttolön. 3 447 KSEK har erhållits i rörlig lön, samt 196 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra ledande befattningshavare uppgick till 2 646 KSEK. Under 2024 har andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Officer, tjänat in 40 000 optioner i optionsprogram 2022/2024, 48 000 optioner i optionsprogram 2023/2025 och 48 000 optioner i optionsprogram 2024/2026. Chief Business Officer, är en ledande befattningshavare sedan 1 juni 2022 och arbetar för BioInvent som konsult, och har under januari-december 2024, uppburit ett konsultarvode om 5 179 KSEK. MEDELTAL ANSTÄLLDA 2024 2023 Antal anställda1) Varav kvinnor Antal anställda1) Varav kvinnor Moderbolag 112 73% 104 69% Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 112 73% 104 69% 2024 2023 Antal2) Varav kvinnor Antal2) Varav kvinnor Styrelse och vd 11 36% 11 27% Andra ledande befattningshavare 8 38% 7 43% 1) Motsvarande heltid 2) Antal vid årets utgång. FÖRDELNING MELLAN KVINNOR OCH MÄN I STYRELSE SAMT LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Optionsprogram 2019/2025 Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tjäna in optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av aktier. Vd tjänade in 1/4 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2019, 2020, 2021 respektive 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Övriga medlemmar av ledningsgruppen tjänade in 1/3 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2020, 2021 och 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Prestationskriteriet för deltagarna kommer härvid vara detsamma som för utfallande lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. Bruttovinst för programmet begränsas till 15 MSEK för vd och 10 MSEK för övriga deltagare. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,2 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2019 uppgick till 221 619 optioner, 1 008 141 för 2020, 1 008 141 för 2021, samt 1 008 141 för 2022. Per 31 december 2024 fanns 3 246 042 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Nedanstående indata användes vid beräkningen, vilka utgörs av de indata som gällde innan 2020 års företrädesemission och sammanläggning av aktier (då varje option berättigade till förvärv av en ny aktie). Optionsprogram 2019/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2019 0,65 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 2,26 Lösenpris (SEK) 3,16 Bedömd löptid 5,12 år Riskfri ränta under optionens löptid -0,07% Antagen volatilitet 45,0% Förväntade utdelningar - BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. ===== SIDA 63 ===== 63 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Optionsprogram 2022/2024 Årsstämman 2022 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 820 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Utställda optioner intjänades med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2022, 2023, 2024 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2022 om en riktad emission av högst 951 200 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande 0,9 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2022 uppgick till 201 109 optioner. Intjäning för 2023 uppgick till 176 148 optioner. Intjäning för 2024 uppgick till 151 453 optioner. Per 31 december 2024 fanns 511 362 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2022/2024 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2022 10,31 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 41,65 Lösenpris (SEK) 56,21 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 1,50% Antagen volatilitet 46,5% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 602 KSEK (1 833) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. Optionsprogram 2023/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2023 6,73 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 28,80 Lösenpris (SEK) 34,91 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 2,60% Antagen volatilitet 38,1% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 845 KSEK (1 117) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. Optionsprogram 2023/2025 Årsstämman 2023 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 817 500 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2025 till och med den 28 februari 2027. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,91 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2023, 2024 och 2025 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2023 om en riktad emission av högst 948 300 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2023/2025 en utspädning motsvarande 1,0 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2023 uppgick till 206 629 optioner. Intjäning för 2024 uppgick till 177 040 optioner. Per 31 december 2024 fanns 601 221 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2024/2026 Årsstämman 2024 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 890 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2026 till och med den 28 februari 2028. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,23 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2024, 2025 och 2026 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2024 om en riktad emission av högst 1 032 400 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2024/2026 en utspädning motsvarande 1,3 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2024 uppgick till 205 945 optioner. Per 31 december 2024 fanns 739 979 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2024/2026 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2024 9,66 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 29,95 Lösenpris (SEK) 34,23 Bedömd löptid 3,29 år Riskfri ränta under optionens löptid 2,54% Antagen volatilitet 48,3% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 2 016 KSEK (-) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. ===== SIDA 64 ===== 64 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 5 Upplysning om revisorns arvode Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 KPMG Revisionsuppdraget 561 563 561 563 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 90 140 90 140 Skatterådgivning – – – – Övriga tjänster – – – – Summa 651 703 651 703 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Not 6 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Forsknings- och utvecklingskostnader 17 922 15 602 10 509 8 709 Försäljnings- och administrationskostnader 1 378 1 153 733 554 Summa 19 300 16 755 11 242 9 263 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar ingår i resultaträkningens delposter enligt ovan. Avskrivningarna avser i sin helhet materiella anläggningstillgångar. De immateriella anläggningstillgångarna är helt avskrivna. Not 7 Kostnadsslagsindelad resultaträkning Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Övriga externa tjänster 356 772 299 768 365 256 307 720 Personalkostnader 139 963 125 517 139 963 125 517 Avskrivningar 19 300 16 755 11 242 9 263 Summa 516 035 442 040 516 461 442 500 Not 8 Valutakursdifferenser som påverkat periodens resultat Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet 200 623 200 623 Finansiella valutakursdifferenser 284 -125 284 -125 Summa 484 498 484 498 Not 9 Övriga rörelseintäkter och -kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Övriga rörelseintäkter Svenska bidrag 101 22 101 22 Valutakursvinster 1 019 1 357 1 019 1 357 1 120 1 379 1 120 1 379 Övriga rörelsekostnader Valutakursförluster -830 -742 -830 -742 -830 -742 -830 -742 Summa 290 637 290 637 Not 10 Finansiella intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Ränteintäkter från tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde 42 090 40 605 42 090 40 605 Valutakursvinster 378 765 378 765 Summa 42 468 41 370 42 468 41 370 ===== SIDA 65 ===== 65 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 12 Skatt på årets resultat Skatt på årets resultat Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Aktuell skatt på årets resultat1) -135 -204 -135 -204 Uppskjutna skatter avseende temporära skillnader 0 0 0 0 Redovisad skatt på årets resultat -135 -204 -135 -204 Avstämning av effektiv skatt Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Redovisat resultat före skatt -429 240 -330 100 -429 133 -329 926 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6 % (20,6 %) 88 423 68 001 88 401 67 965 Skillnad mellan svensk och utländsk inkomstbeskattning1) -9 -13 -9 -13 Skatteeffekt av kostnader som inte är skattemässigt avdragsgilla -1 574 -1 033 -1 574 -1 033 Skatteeffekt av underskottsavdrag för vilka uppskjuten skattefordran inte har/ska beaktas -86 975 -67 159 -86 953 -67 123 Redovisad skatt på årets resultat -135 -204 -135 -204 1) Effekt av fast driftsställe i Norge. Det föreligger inte några materiella uppskjutna skatter hänförbara till temporära skillnader per 31 december 2024. Uppskjutna skattefordringar avseende outnyttjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas mot framtida beskattningsbara vinster. Koncernens ackumulerade outnyttjade underskottsavdrag uppgick per 31 december 2024 till 2 910 MSEK. Det föreligger inte någon förfallotidpunkt som begränsar utnyttjandet av underskottsavdragen. Osäkerhet föreligger angående när i tiden dessa underskottsavdrag kommer att kunna utnyttjas för avräkning mot beskattningsbara vinster. Uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdraget upptas därför inte till något värde. Not 11 Finansiella kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Räntekostnader från skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde -22 -4 -22 -4 Räntekostnader - leasing -533 -634 Valutakursförluster -94 -890 -94 -890 Summa -649 -1 528 -116 -894 Not 13 Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning KSEK 2024 2023 Årets resultat -429 375 -330 304 Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 65 804 65 767 Resultat per aktie före utspädning, SEK -6,53 -5,02 Resultat per aktie efter utspädning KSEK 2024 2023 Årets resultat -429 375 -330 304 Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 65 804 65 767 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -6,53 -5,02 Resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier. Resultat per aktie efter utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier med tillägg för utspädningseffekten för potentiella aktier. Optionsprogram 2019/2025 berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Optionsprogram 2022/2024 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Optionsprogram 2023/2025 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2025 till och med den 28 februari 2027. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,91 kronor. Optionsprogram 2024/2026 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2026 till och med den 28 februari 2028. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,23 kronor. Vid bedömning av om utspädningseffekt föreligger för 2024 har en genomsnittlig aktiekurs om 33.74 SEK per aktie använts. Optioner utgivna under optionsprogram 2019/2025, optionsprogram 2022/2024, optionsprogram 2023/2025 och optionsprogram 2024/2026 saknar utspädningseffekt och har därför exkluderats från beräkning av resultat per aktie efter utspädning. Bolaget har under perioden visat förlust vilket leder till att utspädningseffekt saknas. Om börskurs i framtiden går upp till en nivå över lösenkursen kombinerat med att bolaget redovisar positivt resultat kan dessa optioner komma att medföra utspädning. ===== SIDA 66 ===== 66 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 15 Materiella anläggningstillgångar Inventarier Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Ingående anskaffningsvärden 92 666 84 308 92 666 84 308 Inköp 9 768 13 304 9 768 13 304 Utrangeringar -4 670 -4 946 -4 670 -4 946 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 97 764 92 666 97 764 92 666 Ingående avskrivningar -63 610 -59 428 -63 610 -59 428 Utrangeringar 4 670 4 946 4 670 4 946 Årets avskrivningar -11 081 -9 128 -11 081 -9 128 Utgående ackumulerade avskrivningar -70 021 -63 610 -70 021 -63 610 Utgående planenligt restvärde 27 743 29 056 27 743 29 056 Not 16 Aktier i dotterbolag Org nr Säte Kapitalandel Rösträtts- andel Bokfört värde BioInvent Finans AB 556605-9571 Lund 100% 100% 687 BioInvent Finans AB förvaltar teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. Moderbolaget KSEK 2024 2023 Ingående anskaffningsvärden 687 687 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 687 687 Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Förutbetalda hyror 930 992 2 312 1 870 Förutbetalda försäkringar 2 851 2 856 2 851 2 856 Förutbetalda kostnader till CROs (contract research organizations) 30 060 9 189 30 060 9 189 Övriga poster 6 090 7 025 6 090 7 025 Summa 39 931 20 062 41 313 20 940 Not 14 Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Ingående anskaffningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Inköp – – – – Utrangeringar – – – – Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Ingående avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utrangeringar – – – – Årets avskrivningar – – – – Utgående ackumulerade avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utgående planenligt restvärde 0 0 0 0 Nedlagda kostnader på annans fastighet Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Ingående anskaffningsvärden 16 246 16 246 16 246 16 246 Inköp 266 0 266 0 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 16 512 16 246 16 512 16 246 Ingående avskrivningar -15 792 -15 657 -15 792 -15 657 Årets avskrivningar -161 -135 -161 -135 Utgående ackumulerade avskrivningar -15 953 -15 792 -15 953 -15 792 Utgående planenligt restvärde 559 454 559 454 Materiella anläggningstillgångar avser i huvudsak utrustning inom forsknings- och utvecklingsverksamheten. Nedlagda kostnader på annans fastighet avser till största del investeringar i hyrda produktionslokaler. ===== SIDA 67 ===== 67 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 18 Finansiella risker Ansvaret för koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras av bolagets finansfunktion. Målsättningen är att tillhandahålla en kostnadseffektiv finansiering samt att minimera negativa effekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker. Valutarisk BioInvents valutaexponering ökar i takt med att utvecklingsprojekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster som kliniska prövningar och toxikologiska studier ökar. Dessa tjänster genomförs ofta i utlandet och erläggs i utländsk valuta. Valutaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en transaktionsexponering. Valutaexponering elimineras primärt genom matchning av flöden i samma valutaslag. När matchning av underliggande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras valutaexponeringen genom terminsavtal. Under 2024 fakturerades 2 (62) procent av intäkterna i utländsk valuta. Cirka 62 (54) procent av kostnaderna 2024 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak EUR och GBP. Realiserade terminskontrakt för flöden under 2024 påverkade rörelseresultatet med +2,6 (+1,0) MSEK. En känslighetsanalys visar att bolagets rörelseresultat 2024 före säkringstransaktioner hade påverkats med -2,5 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot EUR och -0,4 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot GBP. Ränterisk BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåerna hänför sig till banktillgodoha - vanden och innehav av företags- och bankcertifikat/-obligationer. För att reducera resultateffekter på grund av svängningar i marknadsräntor, kan överskottslikviditet placeras med olika förfall så att placeringarna förfaller löpande under den närmast kommande tvåårsperioden. Genomsnittliga intäktsräntan för 2024 var 3,9 procent (2,9). En förändring av räntenivån med 1 procent under 2024 hade påverkat räntenettot med 10,8 MSEK. Likviditets- och kreditrisk Likviditetsrisk är risken för framtida svårigheter för bolaget att fullfölja sina förpliktelser som är förenade med finansiella skulder. Finansfunktionen förser fortlöpande styrelse och företagsledning med likviditetsprognoser. Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och placering i finansiella instrument som kan lösas in med kort varsel. Placering får endast ske i räntebärande värdepapper med låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare finns det begränsningar för hur mycket som får placeras hos en enstaka motpart för att undvika koncen - tration av kreditrisker. Överskottslikviditet placeras i enlighet med bolagets finanspolicy i banktillgodohavanden och i företags- och bankcertifikat/-obligationer med minst rating BBB (S&P). Dessa har fast ränta och får ha löptider på upp till två år. BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga motparter. Kreditbedömning sker av samtliga samar - betspartners som ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsövervakas kontinuerligt. Bolagets exponering mot osäkra fordringar har historiskt sett varit mycket låg. Not 19 Eget kapital Aktiekapital Stamaktier Tusental aktier 2024 2023 Emitterade per 1 januari 65 804 64 968 Riktad nyemission 836 Emitterade per 31 december 65 804 65 804 Aktiekapitalet består per den 31 december 2024 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde är 0,20. Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Den riktade emission som slutfördes i januari 2023 tillförde BioInvent 31,3 MSEK före emissionskostnader och 31,0 MSEK efter emissionskostnader. Övrigt tillskjutet kapital Avser eget kapital som är tillskjutet från ägarna utöver aktiekapital. Balanserat resultat inklusive årets resultat I balanserat resultat inklusive årets resultat ingår ackumulerade resultat i moderbolaget och dotterbolaget. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 269 879 689 SEK, balanserat resultat 5 463 000 SEK och årets resultat -429 267 500 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 846 075 189 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2024. Kapitalhantering Enligt styrelsens policy är koncernens finansiella målsättning att ha en god kapitalstruktur och finansiell stabilitet och därigenom bibehålla marknadens förtroende hos investerare och kreditgivare, samt utgöra en grund för fortsatt utveckling av affärsverksamheten. Kapital definieras som totalt eget kapital. Med hänsyn till verksamhetens inriktning definieras ej ett specifikt mål för skuldsättningsgrad. Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2024 2023 2024 2023 Löneskulder 18 949 19 179 18 949 19 179 Sociala avgifter 5 835 5 835 5 835 5 835 Övriga poster 5 432 7 232 5 432 7 232 Summa 30 216 32 246 30 216 32 246 ===== SIDA 68 ===== 68 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 21 Finansiella tillgångar och skulder Koncernen 2024 Redovisat värde Verkligt värde KSEK Obligatoriskt värderade till verkligt värde över årets resultat Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Övriga skulder Summa Nivå 21) Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Valutaterminer 61 61 61 61 61 61 Finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde Kundfordringar 8 265 8 265 Övriga fordringar 11 830 11 830 Kortfristiga placeringar2) 432 333 432 333 Kassa och bank 434 826 434 826 Långfristiga placeringar2) - 0 887 254 887 254 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Valutaterminer -146 -146 -146 -146 -146 -146 Finansiella skulder som inte redovisas till verkligt värde Leverantörsskulder -49 095 -49 095 Övriga skulder -1 197 -1 197 -50 292 -50 292 1) Värderingen av derivaten tillhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats till verkligt värde baserat på noteringar hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en aktiv marknad och kurserna speglar faktiska transaktioner på jämförbara instrument. 2) Banktillgodohavanden och företags- och bankcertifikat/-obligationer ===== SIDA 69 ===== 69 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Koncernen 2023 Redovisat värde Verkligt värde KSEK Obligatoriskt värderade till verkligt värde över årets resultat Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Övriga skulder Summa Nivå 21) Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Valutaterminer 163 163 163 163 163 163 Finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde Kundfordringar 11 930 11 930 Övriga fordringar 16 494 16 494 Kortfristiga placeringar2) 809 151 809 151 Kassa och bank 259 548 259 548 Långfristiga placeringar2) 214 252 214 252 1 311 375 1 311 375 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Valutaterminer -5 -5 -5 -5 -5 -5 Finansiella skulder som inte redovisas till verkligt värde Leverantörsskulder -29 189 -29 189 Övriga skulder -1 058 -1 058 -30 247 -30 247 1) Värderingen av derivaten tillhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats till verkligt värde baserat på noteringar hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en aktiv marknad och kurserna speglar faktiska transaktioner på jämförbara instrument. 2) Banktillgodohavanden och företags- och bankcertifikat/-obligationer Förfallostruktur finansiella skulder – odiskonterade kassaflöden KSEK Återstående löptid per 2024-12-31 < 3 mån 3–12 mån 1–5 år Summa Leasingskulder -2 347 -7 006 -8 631 -17 984 Leverantörsskulder -49 095 -49 095 Övriga skulder -1 197 -1 197 Upplupna kostnader -30 216 -30 216 Valutaterminer -146 -146 -83 001 -7 006 -8 631 -98 638 Återstående löptid per 2023-12-31 Finansiella skulder -64 558 -6 649 -14 535 -85 742 ===== SIDA 70 ===== 70 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 22 Leasing Koncernens materiella anläggningstillgångar utgörs både av ägda och av leasade tillgångar. KSEK 2024 2023 Materiella anläggningstillgångar som ägs (Se specifikation i not 15.) 28 302 29 510 Nyttjanderättstillgångar 17 720 23 153 Summa 46 022 52 663 Koncernens leasingtillgångar består av laboratorie-, produktions- och kontorslokaler. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade tillgången. Nyttjanderättstillgångar KSEK 2024 2023 Ingående värde 23 153 26 543 Tillkommande nyttjanderättstillgång (ej kassaflödespåverkande) 2 625 4 101 Årets avskrivningar -8 058 -7 491 Utgående planenligt restvärde 17 720 23 153 Leasingskulder KSEK 2024 2023 Ingående värde 23 244 26 963 Tillkommande leasingskulder (ej kassaflödespåverkande) 2 624 4 101 Amortering (kassaflödespåverkande) -8 455 -7 820 Leasingskulder som ingår i rapport över finansiell ställning 17 413 23 244 Leasingskulder KSEK 2024 2023 Långfristiga 8 215 14 535 Kortfristiga 9 198 8 709 Leasingskulder som ingår i rapport över finansiell ställning 17 413 23 244 För löptidsanalys av leasingskulder, se not 21 Finansiella tillgångar och skulder. Belopp redovisade i rapport över totalresultat KSEK 2024 2023 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar -8 058 -7 491 Räntekostnader, leasing -533 -634 Kostnader för leasingavtal av lågt värde -177 -179 Summa -8 768 -8 304 Belopp redovisade i rapport över kassaflöden KSEK 2024 2023 Summa kassaflöden hänförliga till leasingavtal -9 165 -8 633 Ovanstående kassaflöde inkluderar amortering, räntekostnader, samt belopp för leasingavtal av lågt värde. Leasingavtal avseende lokaler Koncernens leasingavtal avseende lokaler har ingåtts med Wihlborgs Fastigheter. Leasingavtalen har en löptid på 3-5 år. Dessa leasingavtal innehåller i normalfallet en option att vid leasingperiodens slut förnya leasingavtalet med ytterligare 3 år. Uppsägning av leasingavtalen skall i normalfallet ske skriftligen senast 12 månader före leasingperiodens utgång för att dessa inte automatiskt skall förlängas med 3 år. Leasingavtal avseende lokaler innehåller leasingavgifter som baseras på förändringar i hyresindex. Leasingavtalen kräver även att koncernen betalar avgifter som hänför sig till fastighetsskatter. Dessa belopp fastställs årligen. Not 24 Uppgifter om moderbolaget BioInvent International AB (publ) är ett svenskregistrerat aktiebolag med säte i Lunds kommun. Besöks - adressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Koncernredovisningen består av moder - bolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB, tillsammans benämnda koncernen. Not 23 Händelser efter räkenskapsårets utgång • (R) Positiva initiala effektdata från fas 2a-studie med trippelkombination av bolagets ledande anti-FcyRIIB-an - tikropp BI-1206, rituximab och Calquence® för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) • (R) Fas 1-data för bolagets andra anti-TNFR2-antikropp BI-1910 som monoterapi för behandling av solida tumörer • BioInvent uppnådde ISO 26000-verifiering vilket belyser engagemanget för ESG och transparens • Patent godkänt i Japan som skyddar själva antikroppen BI-1808. Det omfattar också användningen av antikroppen för behandling av cancer. • BioInvent erhåller särläkemedelsklassificering från FDA gällande BI-1808 för behandling av T-cellslymfom • BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 presenteras på 16th Annual T-Cell Lymphoma Forum (R)= Regulatorisk händelse ===== SIDA 71 ===== 71 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Styrelsens och vd:s försäkran Styrelsens och vd:ns försäkran Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av koncernens och företagets ställning och resultat, samt att koncernförvaltningsberättelsen och förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 4 april 2025. Leonard Kruimer Natalie Berner Elin Birgersson Kristoffer Bissessar Thomas Hecht Laura Lassouw-Polman Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Nanna Lüneborg Vincent Ossipow Bernd Seizinger Tomas Wall Martin Welschof Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats den 4 april 2025 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor ===== SIDA 72 ===== 72 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Revisionsberättelse Revisionsberättelse Till bolagsstämman i BioInvent International AB (publ), org. nr 556537-7263 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för BioInvent International AB (publ) för år 2024. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 38-71 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt IFRS Redovisningsstandarder, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget samt rapport över totalresultat och rapport över finansiell ställning för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Redovisning av intäkter Se not 1 Redovisningsprinciper, not 2 Bedömningar och uppskattningar samt Not 3 Intäkter, anläggningstillgångar och investeringar på sidorna 56 - 60 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Företagets intäkter består av: • intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt • intäkter från teknologilicenser samt • intäkter från externa utvecklingsuppdrag. Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar och intäkter redovisas både vid en tidpunkt och över tid. Då avtalen ofta innehåller flera olika prestationsåtaganden finns risk att dessa inte identifieras på ett korrekt sätt och att intäkter redovisas i fel period. Hur området har beaktats i revisionen Redovisning av intäkter från avtal med kunder har varit ett fokusområde för vår revision. Vår bedömning av intäktsredovisningen fokuserar på följande kritiska bedömningar gjorda av företagsledningen: • Identifiering av prestationsåtaganden i avtal med kunder • Bedömning om prestationsåtaganden är distinkta från varandra eller inte • Bedömning om uppfyllandet av prestationsåtagandet sker över tid eller vid en viss tidpunkt • Möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade fordringar. Utöver att ha tagit del av företagsledningens bedömning enligt ovan har vi för ett stickprovsurval av intäktsposterna även stämt av mot underliggande avtal, bolagets interna projektredovisning och/ eller betalningsdokument som visar att intäkten kommit företaget tillgodo. ANNAN INFORMATION ÄN ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-37, samt 80-82. Den andra informationen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information ===== SIDA 73 ===== 73 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Revisionsberättelse som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS Redovisningsstandarder som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför gransk - ningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegent - ligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåt - gärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som an - vänds och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verk - ställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisions - bevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfak - torn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däri - bland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernre - dovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • planerar och utför vi koncernrevisionen för att inhämta tillräck - liga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för företag eller affärsenheter inom koncernen som grund för att göra ett uttalande avseende koncernredo - visningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och genomgång av det revisionsarbete som utförts för koncernrevisionens syfte. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. ===== SIDA 74 ===== 74 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Revisionsberättelse RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Bioinvent International (publ) för år 2024 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försum - melse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsre - dovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Bioinvent International (publ) för år 2024. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Bioinvent International (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. ===== SIDA 75 ===== 75 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Revisionsberättelse Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings- åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. KPMG AB, Box 227, 201 22 , Malmö, utsågs till BioInvent International AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 3 maj 2024. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2012. Malmö den 4 april 2025 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor ===== SIDA 76 ===== 76 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport BioInvent tillämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Utöver Koden följer BioInvent tillämpliga regler i aktiebolagslagen, de regler och rekommendationer som följer av BioInvents notering på Nasdaq Stockholm samt god sed på aktiemarknaden. Denna bolagsstyrningsrapport har upprättats i enlighet med reglerna i årsredovisningslagen och Koden. Bolagsstyrningsrapporten har upprättats som en från årsredovisningen skild handling och utgör således inte en del av de formella årsredovisningshandlingarna. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och revisorns yttrande är fogat till rapporten. BOLAGSSTÄMMOR Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är det yttersta beslutande organet i BioInvent där samtliga aktieägare är berättigade att delta. Bolagsordningen innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma och inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i ett antal viktiga frågor som fastställande av resultat och balansräkning, disposition av fastställt resultat, ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktören och val av styrelseledamöter intill nästa årsstämma. Vartannat år väljs revisor för bolaget samt beslutas om ersättning för denne. Vid årsstämman 2024 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseffekt på mer än 20 procent av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Årsstämman 2024 hölls den 3 maj och protokollet finns tillgängligt på BioInvents hemsida. Årsstämman 2025 kommer att hållas i Lund den 29 april kl. 16.00. Kallelse till årsstämman offentliggörs tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman ska, för att begäran med säkerhet ska kunna beaktas, inkomma med sådan begäran per post till BioInvent International AB (publ), Att: Stefan Ericsson, 223 70 Lund, i god tid innan kallelsen till stämman utfärdas, senast sju veckor före stämman. VALBEREDNING Valberedningen ska enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens ordförande som sammankallande, samt en representant för envar av bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti respektive kalenderår. Valberedningen ska bereda samtliga val och arvodesförslag som blir aktuella från det att en valberedning har utsetts intill dess att en ny valberedning har utsetts. Valberedningens uppgift ska vara att inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga ledamöter och eventuell ersättning för utskottsarbete samt, i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer. Valberedningen inför årsstämman 2024 bestod av Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Dharminder Chahal, utsedd av van Herk Investments B.V., Wouter Joustra, utsedd av Forbion, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Valberedningen utarbetade förslag avseende ordförande vid stämman, styrelsesammansättning och styrelsearvode. Valberedningen hade tre sammanträden, av vilka samtliga var per videolänk. Mellan valberedningens ledamöter förekom även ytterligare telefonkontakter. Ingen ersättning utgick till valberedningen. Av valberedningens motiverade yttrande inför årsstämman 2024 framgår att valberedningen vid framtagande av sitt förslag till styrelse har tillämpat regel 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet med policyn är att styrelsen ska ha en med hänsyn till bolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt ändamålsenlig sammansättning, präglad av mångsidighet och bredd avseende kompetens, erfarenhet och bakgrund samt att en jämn könsfördelning ska eftersträvas. Årsstämman 2024 beslutade att utse styrelseledamöter i enlighet med valberedningens förslag, vilket resulterade i nuvarande styrelse. Valberedningen konstaterade vid framtagande av sitt förslag att styrelsesammansättningen ligger strax under valberedningens ambitionsnivå om en representation om 60/40 för det underrepresenterade könet. Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2025 presenterades på BioInvents hemsida den 3 december 2024. Enligt Koden ska bolaget senast sex månader före årsstämman på bolagets webbplats lämna uppgift om namnen på ledamöterna i valberedningen samt, i förekommande fall, vilken ägare som ledamoten representerar. På grund av att det tagit längre tid än beräknat att konstituera valberedningen har BioInvent avvikit från nämnda bestämmelse. Valberedningen inför årsstämman 2025 består av Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Dharminder Chahal, utsedd av van Herk Investments B.V., Wouter Joustra utsedd av Forbion, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Ingen ersättning har utgått till valberedningen. AKTIEÄGARE Den 31 december 2024 hade BioInvent 9 713 aktieägare. Aktieägarna Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. Ytterligare information om ägarstrukturen presenteras på sidan 42. STYRELSEN OCH DESS ARBETE BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå av lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar särskilda bestämmelser om tillsättande eller entledigande av styrelseledamöter. ===== SIDA 77 ===== 77 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Bolagsstyrningsrapport Årsstämman 2024 beviljade styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet och beslutade om omval av styrelseledamöterna Natalie Berner, Kristoffer Bissessar, Thomas Hecht, Leonard Kruimer, Nanna Lüneborg, Vincent Ossipow och Bernd Seizinger samt nyval av Laura Lassouw-Polman. Erik Esveld hade avböjt omval. Leonard Kruimer omvaldes till styrelseordförande. Styrelsen består av åtta stämmovalda ledamöter samt av arbetstagarrepresentanterna Elin Birgersson och Tomas Wall, och arbetstagarsuppleanten Anette Mårtensson. Styrelsen presenteras på sidorna 34-35. Samtliga bolagsstämmovalda ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större ägare, med undantag för Natalie Berner och Erik Esveld som bedöms beroende i förhållande till större aktieägare. Årsstämman 2024 beslutade att arvode till styrelsen ska utgå med 782 500 kronor till styrelsens ordförande, med 500 000 kr till en vice ordförande och med 425 000 kronor till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 000 kr till revisionsutskottets ordförande och med 50 000 kr till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 000 kr till ersättningsutskottets ordförande och 25 000 kr till övriga medlemmar av ersättningsutskottet, samt (iii) 70 000 kr till ordförande i R&D- utskottet och 50 000 kr till övriga medlemmar i R&D-utskottet. Arvode för utskottsarbete ska dock inte utgå till styrelsens ordförande. Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och antas på nytt av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen innehåller i huvudsak föreskrifter för styrelsens arbete, instruktioner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direktören samt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen. Styrelsen har under 2024 haft sex ordinarie sammanträden och ett extra sammanträde. Styrelsen har vid två tillfällen sammanträffat med bolagets revisor, varav vid ett tillfälle utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Advokat Madeleine Rydberger, Mannheimer Swartling Advokatbyrå, har under året fungerat som styrelsens sekreterare. Fasta punkter på styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget och strategisk plan. Därutöver har styrelsen behandlat och beslutat i frågor rörande forskning och utveckling, finansiering, immateriella rättigheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga avtal, revision, finansiell rapportering samt kompensationsfrågor. Styrelse- och utskottsarbete 2024 Styrelse Revisionsutskott Ersättningsutskott Ledamot Funktion Närvaro Funktion Närvaro Funktion Närvaro Leonard Kruimer Ordförande 7 (7) Ledamot 5 (5) Ledamot 2 (2) Vessela Alexieva Arbetstagarsuppleant 5 (5) Natalie Berner 1) Ledamot 6 (7) Ledamot 2 (2) Elin Birgersson Arbetstagarrepresentant 2 (2) Kristoffer Bissessar Ledamot 6 (7) Ordförande 5 (5) Ledamot 2 (2) Erik Esveld 2) 4) Ledamot 2 (3) Ledamot 3 (3) Thomas Hecht Ledamot 6 (7) Ordförande 2 (2) Laura Lassouw-Polman 3) Ledamot 4 (4) Nanna Lüneborg Ledamot 7 (7) Ledamot 2 (2) Vincent Ossipow Ledamot 7 (7) Martin Pålsson Arbetstagarrepresentant 7 (7) Bernd Seizinger Ledamot 7 (7) Ledamot 2 (2) 1) Invald i revisionsutskottet den 3 maj 2024. 2) Avgick den 3 maj 2024 i samband med årsstämma. 3) Nyval den 3 maj 2024 i samband med årsstämma. 4) Avgick från revisionsutskottet den 3 maj 2024. ===== SIDA 78 ===== 78 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Bolagsstyrningsrapport Styrelsen genomför en årlig strukturerad utvärdering av styrelsen och verkställande direktören och resultatet av denna delas med valberedningen. Utvärderingen genomförs i syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och effektivitet. Utvärderingen består av ett frågeformulär som besvaras av ledamöterna, varefter svaren sammanställs och presenteras för styrelsen och valberedningen, tillsammans med resultaten från de utvärderingar som skett under de två föregående åren. Ersättningsutskott Inom styrelsen har ett ersättningsutskott utsetts bestående av Thomas Hecht (ordförande), Kristoffer Bissessar, Leonard Kruimer, Nanna Lüneborg och Bernd Seizinger. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Arbetet regleras i de instruktioner som utgör del av styrelsens arbetsordning och innefattar att behandla och besluta i frågor avseende ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare. Arbetet innefattar vidare att bereda andra ersättningsfrågor som är av stor vikt, till exempel incitamentsprogram. Därtill ingår uppgiften att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen och att följa och utvärdera tillämpningen av under året gällande riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2024 haft två möten. Revisionsutskott Inom styrelsen har ett revisionsutskott utsetts bestående av Kristoffer Bissessar (ordförande), Natalie Berner och Leonard Kruimer. Revisionsutskottets ledamöter har erforderlig redovisningskompetens. Revisionsutskottet, vars arbete regleras i de instruktioner som utgör en del av styrelsens arbetsordning, har som uppgift att för styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling och arvode, följa upp revisorernas arbete och bolagets interna kontrollsystem, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision och bolagets finansiella information, fastställa delårsrapport för kvartal 1 och 3, bereda delårsrapport för kvartal 2 och 4 samt bolagets årsredovisning, bereda och följa upp frågor rörande finansiering, bereda fastställande och revision av finanspolicy samt andra frågor som styrelsen uppdrar åt utskottet att förbereda. Revisionsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2024 haft fem möten. R&D-utskott Inom styrelsen har ett R&D-utskott utsetts bestående av Bernd Seizinger (ordförande), Natalie Berner, Thomas Hecht, Laura Lassouw-Polman, Nanna Lüneborg och Vincent Ossipow. Även övriga styrelseledamöter har haft en mycket hög närvaro vid dessa möten. R&D-utskottets primära uppgifter och ansvar är att bistå styrelsen med tolkning av vetenskapliga data, bistå bolagsledningen med att förbereda kommunikationen av vetenskapliga data till olika intressenter, granska, bedöma och ge råd avseende vetenskaplig forskning som bedrivs av bolaget, granska material som tillhandahållits av bolagsledningen eller styrelsen, samt ge råd med avseende på företagets övergripande forskning, kliniska utveckling och regulatoriska strategi. Utskottet har under 2024 haft två möten. REVISORER Enligt bolagsordningen ska BioInvent utse ett registrerat revisionsbolag för en mandatperiod om två år. Vid åtminstone ett styrelsemöte per år deltar revisorn utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Vid årsstämman 2024 valdes KPMG AB som revisorer för en mandatperiod om två år. Linda Bengtsson, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor. KONCERNLEDNING Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den löpande förvaltningen av bolaget till verkställande direktören. Verkställande direktören, och under dennes ledning övriga medlemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade affärsverksamheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen om bolagets affärsverksamhet, finansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Vid ett styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande direktören, varvid ingen från bolagsledningen närvarar. Verkställande direktören och den övriga koncernledningen presenteras på sidorna 36-37. ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Bolagets nuvarande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beslutades av årsstämman 2024. Principerna innebär huvudsakligen att det för bolagsledningen ska tillämpas marknadsmässiga löner och övriga anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även erhålla rörlig lön, vilken ska vara begränsad och baserad huvudsakligen på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stay-on bonus som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. Ersättning kan även utgå i form av optioner eller andra aktierelaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämma. De fullständiga principerna framgår av förvaltningsberättelsen på sidorna 45-46. INTERN KONTROLL Bolagets system för intern kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen för räkenskapsåret 2024 Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Denna beskrivning har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen 6 kap. 6 §, och beskriver därmed bolagets system och rutiner för intern kontroll i samband med den finansiella rapporteringen. Intern kontroll och riskhantering avseende finansiell rapportering är en process som utformats av styrelsen i syfte att ge styrelsen, ledningen och övriga berörda inom organisationen en rimlig försäkran avseende tillförlitligheten i den externa finansiella rapporteringen och huruvida de finansiella rapporterna är framtagna i överensstämmelse med god redovisningssed, tillämpliga lagar och förordningar samt övriga krav på noterade bolag. Kontrollmiljö Basen för den interna kontrollen utgörs av den övergripande kontrollmiljön i form av bland annat etiska värderingar, organisationsstruktur och rutiner för beslutsvägar samt fördelning av befogenheter och ansvar. Inom BioInvent är de mest väsentliga beståndsdelarna av kontrollmiljön dokumenterade i policies och andra styrdokument. I BioInvents arbetsordning beskrivs ansvarsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören och vidare även mellan styrelsens utskott. Andra policies och styrdokument är bolagets etiska riktlinjer, finanspolicy och bolagets attestinstruktion. Kontrollaktiviteter Ändamålsenliga kontrollaktiviteter är en förutsättning för att hantera väsentliga risker inom den interna kontrollen. För att säkerställa den interna kontrollen har BioInvent såväl automatiserade kontroller i till exempel IT-baserade system som hanterar behörighet och attesträtt som manuella kontroller i form av till exempel avstämningar och inventeringar. Detaljerade ===== SIDA 79 ===== 79 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten ekonomiska analyser av bolagets resultat samt uppföljning mot planer och prognoser kompletterar kontrollerna och ger en övergripande bekräftelse på rapporteringens kvalitet. Information och kommunikation BioInvents mest väsentliga policies och övriga styrdokument uppdateras löpande och kommuniceras till samtliga berörda via etablerade informationskanaler i elektronisk och/eller tryckt form. Uppföljning BioInvent följer löpande och årligen upp och utvärderar efterlevnaden av interna policies och andra styrdokument. Även ändamålsenligheten och funktionaliteten utvärderas såväl löpande som årligen. Brister rapporteras och åtgärdas enligt särskilt etablerade processer. Internrevision BioInvent har utarbetade styr- och internkontrollsystem vars efterlevnad följs upp regelbundet på olika nivåer inom bolaget. Styrelsen har mot den bakgrunden bedömt att det i nuläget inte finns något behov att inrätta en särskild granskningsfunktion. Denna bedömning omprövas årligen av styrelsen. Lund den 4 april 2025 Styrelsen Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i BioInvent International AB (publ), org. nr 556537-7263 UPPDRAG OCH ANSVARSFÖRDELNING Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2024 på sidorna 76-79 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. UTTALANDE En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Malmö den 4 april 2025 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor ===== SIDA 80 ===== 80 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 1) I augusti 2013 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset var 2,10 SEK och 19,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 2) I april 2014 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis - sion. Emissionspriset var 2,30 SEK och 57,3 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 3) I maj 2015 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis - sion. Emissionspriset var 1,55 SEK och 67,6 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 4) I april 2016 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis - sion. Emissionspriset var 1,95 SEK och 209,5 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 5) I december 2016 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,56 SEK och 53,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 6) I april 2018 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 1,85 SEK och 80,3 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 7) Teckningsoptioner utnyttjade i styrelsens aktieprogram 2017. 8) I april 2019 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis - sion. Emissionspriset var 1,60 SEK och 220,0 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 9) Teckningsoptioner utnyttjade i styrelsens aktieprogram 2018. 10) Under sommaren 2020 genomförde bolaget en riktad emission och en rep - arationsemission. Emissionspriset var 1,38 SEK och 589,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 11) I december 2020 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,09 SEK och 61,1 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 12) Under mars 2021 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 50,36 kronor och BioInvent International AB tillfördes 900,8 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader. 13) I juli 2022 genomförde Bolaget en riktad emission. Emissionskursen uppgick till 46,00 kronor och Bolaget tillfördes 279,8 miljoner kronor efter avdrag för emissionskostnader. 14) I januari 2023 genomförde Bolaget en riktad emission. Emissionskursen uppgick till 37,40 SEK och 31,0 MSEK tillfördes efter avdrag för emissions - kostnader. År Transaktion Ökning/minskning i aktiekapital, SEK Ökning/minskning av antalet aktier Aktiekapital, SEK Aktiekapital, antal aktier Kvotvärde 2013 Minskning av aktiekapitalet -31 048 828 5 914 063 73 925 782 0,08 2013 Nyemission1) 887 109 11 088 867 6 801 172 85 014 649 0,08 2014 Nyemission2) 2 222 032 27 775 401 9 023 204 112 790 050 0,08 2015 Nyemission3) 4 010 313 50 128 911 13 033 517 162 918 961 0,08 2016 Nyemission4) 9 584 213 119 802 658 22 617 730 282 721 619 0,08 2016 Nyemission5) 1 757 888 21 973 594 24 375 617 304 695 213 0,08 2018 Nyemission6) 3 656 342 45 704 281 28 031 960 350 399 494 0,08 2018 Utnyttjade teckningsoptioner7) 32 038 400 478 28 063 998 350 799 972 0,08 2019 Nyemission8) 12 023 999 150 299 988 40 087 997 501 099 960 0,08 2019 Utnyttjade teckningsoptioner9) 53 595 669 936 40 141 592 501 769 896 0,08 2020 Nyemissioner10) 36 258 976 453 237 200 76 400 568 955 007 096 0,08 2020 Nyemissioner11) 2 351 625 29 395 311 78 752 193 984 402 407 0,08 2020 Omvänd aktiesplit -1 -945 026 311 78 752 192 39 376 096 2,00 2021 Minskning av aktiekapital -70 876 973 7 875 219 39 376 096 0,20 2021 Nyemission12) 3 819 000 19 095 000 11 694 219 58 471 096 0,20 2022 Nyemission13) 1 299 358 6 496 788 12 993 577 64 967 884 0,20 2023 Nyemission14) 167 296 836 478 13 160 872 65 804 362 0,20 Aktiekapitalets utveckling ===== SIDA 81 ===== 81 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Ordlista Acalabrutinib. En BTK-hämmare. Marknadsförs under namnet Calquence®. Agontist. Substans som binder till en receptor och stimulerar receptorns aktivitet. Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att upptäcka och identifiera kroppsfrämmande ämnen. BTK-hämmare. Brutons Tyrosinkinas-hämmare som används för behandling av cancer. Calquence®. Acalabrutinib. En BTK-hämmare. CD20. Ett membranprotein som uttrycks på vita blodkroppar av typen B-celler med undantag av de mest specialiserade, så kallade plasmaceller. Checkpoint-hämmare. Antikropp som har förmåga att bryta immunsystemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en specifik receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1. CMC. Chemistry, Manufacturing and Controls. CTCL. Kutant T-cellslymfom. CTLA-4. Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4. Ett immunhämmande protein som finns på T-celler, och framförallt regulatoriska T-celler. Cytokiner. Proteiner som utsöndras av inflammatoriska celler och som agerar som intercellulära mediatorer, exempelvis som svar mot något främmande. Doseskalering. Stegvis upptrappning av läkemedelsdos. Effektorcell. I immunsystemet är effektorceller de relativt kortlivade aktiverade celler som skyddar kroppen i ett immunsvar. Expansionsgrupp. När antalet patienter i en dosgrupp utökas. Farmakodynamik. Beskriver vad läkemedlet gör med kroppen. Beskriver vad som påverkar läkemedlets verkningsmekanism, samband mellan dos och farmakologisk effekt och mellan dos och biverkningar. Farmakokinetik. Farmakokinetik beskriver vad kroppen gör med läkemedlet. Kvantitativ analys av processer som rör läkemedels upptag, distribution i kroppen och eliminering och avgör den tidsperiod som läkemedlet har aktiv verkan i kroppen. Fas 1/2/3-studier. En undersökning i friska individer eller patienter för att studera säkerhet och effekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod. Delas in i faserna 1-3. FcR. Fc-receptorer. Molekyler på ytan av en del B-lymfocyter, T-lymfocyter och makrofager som känner igen och binder till Fc-delen på immunglobulinmolekyler. Fc-gammaRIIB. Den enda i gruppen av Fc-receptorer som är immunhämmande. FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Fenotypisk screening. Screening som används i biologisk forskning och upptäckt av läkemedel för att identifiera ämnen som förändrar fenotypen för en cell eller en organism på ett önskat sätt. Follikulärt lymfom (FL). Den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. GIST. Gastrointestinal stromal tumor, en typ av magcancer. Hematologi. Den gren av den medicinska vetenskapen som handlar om sjukdomar i blodet samt de blodbildande och lymfatiska systemen. Immunmodulering. Innebär behandling av sjukdomar med medel som påverkar immunsystemet. Immunsuppressiva. Medel som verkar genom att hämma eller hindra immunförsvarets aktivitet, som exempelvis kan behövas vid autoimmunitet eller organtransplantation. IND-godkännande. Investigational New Drug, en term som används när FDA har godkänt att en läkemedelskandidat får studeras i människa. Detta betecknar ett läkemedel som håller på att undersökas men som ännu inte har fått marknadsgodkännande. Intratumoral administrering. Adminstrering direkt i tumören. IV. Intravenös administrering av ett läkemedel (dropp) KEYTRUDA®. Antikropp mot PD-1. Kliniska prövningar. Studier av en läkemedelskandidat i friska frivilliga eller patienter. Kombinationsbehandling. Behandling med en kombination av två eller flera läkemedel parallellt. Kutan. Betyder ’som rör hud’, exempelvis på eller i huden. Ligand. Molekyl som binder till andra molekyler, särskilt ifråga om små molekyler som binder specifikt till större molekyler, t ex ett antigen som binder till en antikropp. Lymfom. Ett samlingsnamn på cancersjukdomar i kroppens lymfsystem. Mantelcellslymfom (MCL). En typ av cancer som kan vara långsamväxande (indolent) men som också kan vara snabbväxande (aggressiv). Diagnostiseras vanligtvis hos äldre personer, oftast män. Marginal Zone Lymphoma (MZL). En långsamväxande typ av B-cellslymfom. Monoklonal antikropp. Antikroppar som stammar från en enda klon och alltså är riktade mot samma målstruktur. Monoterapi. Behandling med endast ett läkemedel. MSD. Ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA Myeloidceller. Benmärgsalstrade blodceller. Non-Hodgkins lymfom (NHL). Cancer i lymfkörtlarna. Onkologi. Läran om tumörer och deras behandling. Onkolytisk. Spränger (lyserar) cancerceller. PD-1. Programmed cell death protein 1. Många tumörer gömmer sig för immunförsvaret genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab. Ett läkemedel som binder till PD-1 och hjälper immunceller att bättre kunna döda cancerceller. Används för behandling av många olika former av cancer. Marknadsförs under namnet KEYTRUDA ®. Refraktär sjukdom. Svårbehandlad sjukdom, i praktiken behandlingsresistent. Regulatoriska T-celler. En slags lymfocyt som reglerar aktivering och celldelning hos ett flertal olika celltyper som förmedlar immunsvar. En nackdel med regulatoriska T-celler (Treg) är att de förhindrar immunsvar mot just tumörer eftersom de i många avseenden är lika de normala cellerna i kroppen. Rituximab. Anti-CD20-läkemedel. Marknadsförs även under namnet Mabthera. SC. Subkutan formulering av ett läkemedel. Solid tumör. Tumör i fast vävnad. De solida tumörerna utgör över 90 procent av alla maligniteter, de övriga uppstår i de blodbildande organen. Surrogatantikropp. Ersättningsantikropp som binder till samma mål som originalet. TCL. T-cellslymfom, en typ av blodcancer. TNFR2. Tumor Necrosis Factor Receptor 2. TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig ha stor betydelse för deras tillväxt och överlevnad. Tolerabilitet. Hur väl en organism tål en läkemedelssubstans. Treg. Regulatoriska T-celler. ===== SIDA 82 ===== 82 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2024 Årsstämma Årsstämma kommer att hållas den 29 april 2025 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Aktieägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) förda aktieboken per den 17 april 2025, dels anmäla sig hos bolaget senast den 23 april 2025, gärna före klockan 16.00, på adress: BioInvent International AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson, per telefon 046- 286 85 50 eller per e-post stefan.ericsson@bioinvent.com. Styrelsen har i enlighet med föreskrifterna i bolagsordningen beslutat att aktieägarna i BioInvent ska kunna utöva sin rösträtt vid årsstämman 2025 genom poströstning. Aktieägare som vill utnyttja möjligheten till poströstning ska, utöver att vara upptagen i bolagsstämmoaktieboken, anmäla sig genom att avge sin poströst, vilken ska vara BioInvent tillhanda senast den 23 april 2025, gärna före kl. 16.00. Formuläret ska skickas till BioInvent via e-post till stefan.ericsson@bioinvent.com eller per post till BioInvent International AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson. Formulär för anmälan och poströstning finns tillgängligt på BioInvents hemsida, www.bioinvent.com. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att ha rätt att delta i stämman, begära att tillfälligt föras in i aktieboken hos Euroclear (s.k. rösträttsregistrering). Framställningen av bolagsstämmoaktieboken per avstämningsdagen den 17 april 2025 kommer att beakta rösträttsregistreringar som har gjorts senast den 23 april 2025. Berörda aktieägare måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, i god tid dessförinnan begära att förvaltaren genomför sådan rösträttsregistrering. För aktieägare som företräds av ombud bör fullmakt och övriga behörighetshandlingar biläggas anmälan, och vid utnyttjande av möjligheten till poströstning ska fullmakt och behörighetshandlingar bifogas poströstningsformuläret. Fullmaktsformulär tillhandahålls på begäran och finns även tillgängligt på bolagets hemsida, www.bioinvent.se. Övrig information KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: • Delårsrapport kvartal 1: 29 april 2025 • Delårsrapport kvartal 2: 26 augusti 2025 • Delårsrapport kvartal 3: 29 oktober 2025 INVESTOR RELATIONS Cecilia Hofvander VP Investor Relations Telefon: 046-286 85 50 E-post: cecilia.hofvander@bioinvent.com Finansiella rapporter finns även att tillgå på www.bioinvent.com FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Denna årsredovisning innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna årsredovisning. VARUMÄRKEN n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ är varumärken tillhörande BioInvent International AB. ===== SIDA 83 ===== ===== SIDA 84 ===== BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer 556537- 7263 Besöksadress: Ideongatan 1 Postadress: SE-223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 www.bioinvent.com bringing antibodies to life