===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari – mars 2025 Cinclus Pharma Holding AB (publ) ===== SIDA 2 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 2 Kvartal 1 2025 Delårsrapport januari – mars 2025 » Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) TSEK. » Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -47 519 (-36 273) TSEK. » Periodens resultat var -33 672 (-36 895) TSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,72 (-1,41) SEK. » Totalt kassaflöde för perioden uppgick till -42 133 (-35 822) TSEK. » Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 523 899 (566 716) TSEK. Finansiell sammanfattning januari – mars 2025 All information i denna rapport avser koncernen om inte annat anges. Jämförelsesiffror inom parentes avser motsvarande period föregående år. Jämförelsesiffror inom parentes för balansposter avser utgången av tidigare räkenskapsår. Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor. Rapporten har upprättats i en svensk och en engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde. Allmänt om rapporten För ytterligare information vänligen kontakta Kommande informationstillfällen Webcast kommer hållas 20 maj 2025 kl. 10:00 via Inderes. Länk till eventet https://cinclus-pharma.events.inderes.com/q1-report-2025 Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://cincluspharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/ delaarsrapporter/ 524 MSEK I LIKVIDA MEDEL 36 MEDARBETARE 1) 83 % FoU AV OPERATIVA KOSTNADER 22 maj 2025 Årsstämma 20 aug 2025 Delårsrapport kvartal 2 20 nov 2025 Delårsrapport kvartal 3 18 feb 2026 Bokslutskommuniké 2025 Christer Ahlberg VD och koncernchef +46 70 675 33 30 Maria Engström Finanschef +46 70 674 33 30 ir@cincluspharma.com 1) Varav 19 anställda och 17 konsulter knutna nära bolaget. ===== SIDA 3 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 3 Väsentliga händelser under perioden januari – mars 2025 » Under första kvartalet har alla våra tredjepartsavtal med leverantörer i vår kommande fas III-studie signerats. » Under första kvartalet presenterade Vd Christer Ahlberg bolaget och utvecklingen av linaprazan glurate vid Carnegie Healthcare Conference och Swiss Nordic Bio 2025. » I januari deltog Cinclus Pharma i JP Morgan Healthcare Conference. » I februari deltog Cinclus Pharma vid det medicinska mötet 14th Expert strategies in Endoscopy, Gastrointestinal and Liver disorder, i Kansas City. » I mars hade vi ett vetenskapligt rådgivande möte med brittiska National Institute for Health and Care Excellence, NICE rörande pris och subvention för linaprazan glurate. Väsentliga händelser efter periodens utgång » Den 7 april meddelade bolaget att en vetenskaplig artikel har publicerats med data från bolagets fas II-studie med linaprazan glurate som visar hög andel läkta patienter med de svåra formerna av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom, eGERD. Resultaten stödjer den fortsatta utvecklingen av linaprazan glurate som nästa generations läkemedel mot syrarelaterade sjukdomar. » Under början av maj deltog bolaget i DDW 2025 (Digestive Disease Week) i San Diego. Data som visar linaprazan glurates goda förmåga att hämma syraproduktionen samt positiva data på den optimerade tablettformuleringen som utvecklats för fas III-studierna och en kommande kommersialisering presenterades. Cinclus-teamet med VD Christer Ahlberg och grundarna Kjell Andersson och Peter Unge hade äran att som enda svenskar bli inbjudna till ASGE:s President’s Reception på DDW, världens största gastromedicinska konferens i San Diego, USA. På bilden med professor Prateek Sharma (President för ASGE). ===== SIDA 4 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 4 VD HAR ORDET Parallellt med förberedelserna inför fas III-studien stärker vi vår närvaro och synlighet inom akademin och läkarkåren samt intensifierar arbetet inför en kommande kommersialisering. Den första generationen av kaliumkompetitiva syrablockerare (PCAB) är på väg att ta över marknaden från de gamla protonpumpshämmarna (PPI) i de länder där de lanserats. Med högre effektivitet i kombination med starkt patentskydd är marknadspotentialen omfattande för linaprazan glurate – nästa generations PCAB mot syrarelaterade sjukdomar. PCABs tar över marknaden där de har lanserats Det blir allt tydligare att den första generationen av PCABs tar över marknaden från de gamla protonpumpshämmarna (PPIs) som standardbehandling för syrarelaterade sjukdomar i de länder där de har lanserats. I Japan, Sydkorea och andra asiatiska och sydamerikanska marknader, men också i USA där kaliumkompetitiva syrablockerare (PCABs) nyligen introducerats, uppvisades stark försäljningstillväxt under inledningen av 20251). Cinclus Pharma utvecklar nästa generation av PCAB, ett unikt läkemedel som effektivt möter det medicinska behovet hos de patienter som lider mest av de svåra formerna av eGERD. Den potentiella marknaden för linaprazan glurate bland dessa patienter uppskattas till 19 miljoner människor globalt varav 10 miljoner i Europa och USA. Första fas III-studien inleds under året Vi arbetar vidare med förberedelserna av vår första fas III-studie inom eGERD, där vi avser att visa att vår läkemedelskandidat är mer effektiv än PPI enligt ett flertal studiemått. Ett positivt utfall skulle göra linaprazan glurate unikt på marknaden. Vår partner Sinorda i Kina erhöll i december 2024 marknadsföringstillstånd för den kinesiska marknaden för sin färdiga produkt. Det faktum att Sinorda erhållit marknadsgodkännande och att deras produkt baseras på samma aktiva substans (linaprazan glurate) skulle kunna innebära en minskad utvecklingsrisk för vår kommande fas III-studie. Förberedelserna i vår fas III-studie där vi har anlitat PSI som CRO har kommit långt. Totalt ska fas III-studien genomföras i sju europeiska länder samt USA. Den omfattar totalt cirka hundra kliniker och arbetet med att verifiera och kvalitetssäkra dessa fortlöper enligt plan. Vi har en pågående dialog med myndigheterna kring regulatoriska frågor och slutligt studiestartsgodkännande och vi har ambitionen att starta patientrekrytering under det tredje kvartalet 2025 och att toplineresultat kommer att erhållas från studien under 2026. Förberedelser inför kommersialisering Under inledningen av året intensifierades arbetet med att förbereda den kommande kommersialiseringen av vår läkemedelskandidat i USA och Europa. Organisationen har stärkts Förberedelser inför fas III-studien och kommersialisering 1) Källa: Phatom Pharmaceuticals finansiella rapporter och presentationer. ===== SIDA 5 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 5 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 med ytterligare medicinsk kompetens, och vi har nu initierat de första dialogerna med europeiska myndigheter kring prissättning och ersättningsnivåer. Samtidigt stärks också Cinclus Pharmas närvaro och synlighet hos såväl kliniker som inom akademien där vi möter ett starkt intresse för linaprazan glurate. Ökad synlighet Nyligen publicerades en artikel i den vetenskapliga tidskriften Alimentary Pharmacology & Therapeutics med data från vår kliniska fas II-studie där behandling av eGERD jämförs mellan linaprazan glurate och lansoprazol (PPI). Studien visar mycket goda läkningstal, både för patienter som tidigare behandlats med PPI och inte blivit läkta, samt för patienter med svår eGERD. För patienter som inte var läkta efter att ha genomgått åtta veckors behandling med PPI uppnådde den bäst presterande dosen av linaprazan glurate 100 % andel läkta patienter efter fyra veckor. Andelen läkta patienter var 28 procentenheter högre jämfört med behandling med lansoprazol. Dessutom visades att andelen läkta patienter med måttlig till svår sjukdom efter fyra veckors behandling var 93 %, vilket innebar 50 procentenheter högre än efter behandling med lansoprazol. Resultaten visar hur effektiv behandling med linaprazan glurate är jämfört med dagens standardbehandling (PPI). Vår ambition är att i förlängningen också visa en effektivare behandling i jämförelse med första generationen av PCAB. Cinclus Pharma har i fas II-studien visat att linaprazan glurate möter det medicinska behovet hos de patienter som lider mest av de svåra formerna av eGERD, vilket utgör en marknad med blockbusterpotential. I början av maj presenterade vi abstracts med forskningsresultat på konferensen DDW 2025 (Digestive Disease Week) i San Diego, där vi bland annat lyfte fram linaprazan glurates goda förmåga att hämma syraproduktionen samt positiva data på den optimerade tablettformuleringen som utvecklats för fas III-studierna och en kommande kommersialisering. I slutet av maj kommer Cinclus Pharma vara en av sponsorerna av en gastroenterologisk konferens arrangerad av GIE, Gatherings in Esophagology, som hålls i Frankrike. Temat för konferensen är just GERD, vilket visar ett ökat vetenskapligt intresse för den medicinska indikation som vi fokuserar på. Starkt patentskydd Cinclus Pharma har ett robust patentskydd för linaprazan glurate. På den amerikanska marknaden har vi flera patent bland annat ett så kallat polymorfpatent som skyddar den specifika kristallstrukturen av läkemedlet fram till 2042. Utöver det har vi lämnat in ytterligare patentansökningar. I praktiken innebär dessa starka patent ett skydd mot eventuell generisk konkurrens också efter att den regulatoriska dataexklusiviteten förväntas ha löpt ut oavsett hur lång den blir. Vi har upplevt att osäkerheten kring amerikansk dataexklusivitet och patentskydd för en branschkollega till viss del har ”smittat av sig” på aktiemarknadens syn på Cinclus Pharma, något som vi anser vara obefogat tack vare vår starka patentsituation. Med en hög aktivitetsnivå och god progress i förberedelserna för fas III-studierna ser vi fram emot en händelserik fortsättning på 2025. Christer Ahlberg, VD och koncernchef ===== SIDA 6 ===== Väsentliga händelser 3 V D har ordet 4 O m aktien 6 V erksamhetsbeskrivning 7 GE RD 8 R egulatorisk och kommersiell strategi 9 P roduktutveckling 1 0 Finansiell översikt, januari – mars 2025 1 2 Övriga upplysningar 1 4 Koncernens finansiella rapporter 1 5 Koncernens rapport över resultat i sammandrag K oncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag K oncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital K oncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 1 9 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag M oderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 2 4 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 2 6 Ordlista 2 7 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 6 Största aktieägarna vid periodens utgång Nyckeltal aktiedata Handelsplats N asdaq Stockholm Ticker CINPHA ISIN SE0020388577 LEI-kod 5 49300TJBPSNZ3DO6B42 Aktiekurs 2025-03-31 1 1,90 SEK Börsvärde 2025-03-31 564 MSEK Om aktien Cinclus Pharmas aktie (CINPHA) är sedan den 20 juni 2024 noterad på Nasdaq Stockholm. Öppningskurs den 2 januari 2025 var 21,32 SEK per aktie. Stängningskursen per sista handelsdag i mars var 11,90 SEK per aktie. Genomsnittligt volymviktat aktiepris under kvartalet var 16,17 SEK/aktie. Börsvärdet den sista handelsdagen i mars var 564 MSEK. Bolaget hade 47 392 219 utestående aktier vid periodens utgång varav 46 537 789 aktier utgjorde stamaktier samt 854 430 aktier utgjorde C -aktier vilka har 1/10 röst av en stamaktie. C-aktierna innehas av Cinclus Pharma Holding (publ). Vid utgången av första kvartalet hade bolaget knappt 3 900 aktieägare. Aktieägandet i bolaget vid periodens utgång Antal aktier Andel Trill Impact Ventures 3 721 221 7,9% Fjärde AP-fonden 3 700 000 7,8% Movestic Livförsäkring AB 2 338 960 4,9% Linc AB 2 318 322 4,9% Peter Unge privat och genom bolag 2 064 565 4,4% Kjell Andersson genom bolag 1 908 000 4,0% Futur Pension Försäkringsaktiebolag 1 783 056 3,8% Nordnet Pensionsförsäkring AB 1 771 571 3,7% Mikael Dahlström dödsbo 1 688 613 3,6% Northern Trust Company, London branch 1 528 522 3,2% Nylof Holding AB 1 164 575 2,5% Lennart Hansson genom bolag 1 084 771 2,3% Eir Ventures I AB 898 750 1,9% Cinclus Pharma* 854 430 1,8% Goldman Sachs & Co. LLC, W9 710 000 1,5% Femton största aktieägare 27 535 356 58,1% Övriga 19 856 863 41,9% Totalt 47 392 219 100,0% * Avser C -aktier som ger rätt till 1/10 röst. Kvartal 1 Helår Aktiedata 2025 2024 2024 Periodens resultat efter skatt, TSEK −33 672 −36 895 −168 031 P eriodens kassaflöde, TSEK −42 133 −35 822 476 833 Antal stamaktier vid periodens början 46 537 789 26 227 040 26 227 040 Antal stamaktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 Genomsnittligt antal utestående stamaktier 46 537 789 26 227 040 37 048 341 Antal optioner vid periodens början* 1 051 897 1 634 960 1 634 960 Antal optioner vid periodens slut* 769 737 1 634 960 1 051 897 Genomsnittligt antal optioner* 942 168 1 634 960 1 391 238 Aktiekapital vid periodens slut, TSEK 920 509 920 Eget kapital vid periodens slut, TSEK 511 625 −115 533 555 330 Periodens resultat per stamaktie före utspädning, SEK −0,72 −1,41 −4,54 Periodens resultat per stamaktie efter utspädning, SEK −0,72 −1,41 −4,54 Eget kapital per stamaktie, SEK 10,99 −4,41 11,93 Periodens kassaflöde per stamaktie, SEK −0,91 −1,37 12,87 * Antal optioner är omräknade så att alla program ska motsvara k onverteringsvillkor 1:1 ===== SIDA 7 ===== Väsentliga händelser 3 V D har ordet 4 O m aktien 6 V erksamhetsbeskrivning 7 GE RD 8 R egulatorisk och kommersiell strategi 9 P roduktutveckling 1 0 Finansiell översikt, januari – mars 2025 1 2 Övriga upplysningar 1 4 Koncernens finansiella rapporter 1 5 Koncernens rapport över resultat i sammandrag K oncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag K oncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital K oncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 1 9 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag M oderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 2 4 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 2 6 Ordlista 2 7 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 7 Verksamhetsbeskrivning Cinclus Pharma utvecklar läkemedelskandidaten linaprazan glurate primärt för behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Linaprazan glurate representerar en ny klass av läkemedel, Potassium Competitive Acid Blocker (PCAB), som har potential att ersätta dagens standardbehandling som är protonpumpshämmare (PPI:er). En första generation av PCABs finns registrerade i bl. a. Japan sedan 2015 och USA sedan slutet av 2023 samt i flertalet andra länder. Linaprazan glurate är nästa generations PCAB och förväntas ha bättre syrahämmande effekt över hela dygnet än PPI:er och första generationens PCAB. Läkning över hela dygnet är nödvändigt för att kunna läka frätskador i matstrupen hos de svårast sjuka eGERD patienterna. Det är hos dessa patienter som det största medicinska behovet återfinns och dessa patienter utgör Cinclus Pharmas primära målgrupp. Linaprazan glurate är en ”prodrug” av linaprazan som initialt utvecklades av AstraZeneca innan grundarna av Cinclus Pharma fick möjligheten att överta utvecklingen. Flera personer i Cinclus Pharmas bolagsledning arbetade med utvecklingen och kommersialiseringen av Losec och Nexium (PPI:er) samt utvecklingen av linaprazan och linaprazan glurate inom AstraZeneca koncernen. Efter övertagandet från AstraZeneca har Cinclus Pharma sedermera framgångsrikt slutfört ett flertal kliniska fas I-studier och en klinisk fas II-studie med linaprazan glurate samt flera pre-kliniska studier. Bolaget arbetar för närvarande med förberedelser inför patientinkludering i fas III- programmet för eGERD. Bolaget grundades 2014 i samband med att utvecklingen övertogs och de globala rättigheterna till linaprazan glurate förvär vades från AstraZeneca vederlagsfritt och utan finansiella åtaganden. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i Cinclus Pharma koncernen. Moderbolaget har ett dotterbolag i Sverige och ett i Schweiz och tillsammans utgör de koncernen. Huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige. I juni 2024 noterades bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CINPHA. Exponering Marknadsföring PCAB Nästa generation Linaprazan glurate är nästa generations PCAB med en unik syrakontroll. Mer än 3 000 personer har exponerats för linaprazan glurate eller linaprazan i kliniska prövningar. Genom partnerskap har vi erhållit marknadsgodkännande i Kina för linaprazan glurate. > 3 000 Kompetent team Primär målgrupp Pediatrisk studieplan Kompetent team med erfarenhet av utveckling och kommersialisering av läkemedel mot magsyrerelaterade sjukdomar. 19 miljoner männinskor globalt med svår eGERD kan bli hjälpta av linaprazan glurate. Godkännande av pediatrisk studieplan från FDA och EMA. 19 miljoner ===== SIDA 8 ===== 1 Källa: Apex marknadsrapport 2022-2023 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 8 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 GERD Cinclus Pharmas indikationsområde är Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). GERD delas in i två huvudgrupper, symptomatisk GERD (sGERD) och erosiv GERD (eGERD). GERD är en sjukdom i mag-tarmkanalen som involverar den nedre esofagusfinktern (LES), även kallad övre magmunnen, ett område som inbegriper muskelringen mellan matstrupen och magsäcken. Om esofagusfinktern inte fungerar som den ska kan det orsaka ett tillbakariktat flöde av maginnehåll in i matstrupen. Detta kan leda till frätskador, så kallade erosioner, sura uppstötningar och halsbränna. Sjukdomen kallas då erosiv Gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA och Europa lider av refluxsjukdom 1). Den globala marknaden för behandling av patienter med GERD domineras av läkemedelsgruppen protonpumpshämmare (PPI). I genomsnitt är cirka 10 % av patienterna med en lätt grad av eGERD (grad A eller B enligt LA-skalan) och drygt 30 % med måttlig eGERD (grad C) och över 50 % med svår eGERD (grad D) oläkta efter åtta veckors behandling med PPI. Knappt 50 % av alla GERD-patienter upplever nattliga symtom vilket resulterar i sämre livskvalitet. Med andra ord finns det ett stort medicinskt behov för andra behandlingsalternativ. Det finns cirka 19 miljoner patienter globalt som söker vård för att de lider av svår eGERD (grad C/D) varav 10 miljoner i USA och Europa. Dessa patienter är bolagets målgrupp. Trots frekvent icke godkänd så kallad ”off-label”-förskrivning av höga doser PPI flera gånger om dagen lider många patienter fortfarande av dålig symtomkontroll och oläkta sår i matstrupen, vilket också indikerar ett tydligt behov av bättre läkemedel för att behandla GERD. Detta bekräftas också i marknadsundersökningar med både specialist- och primärvårdsläkare som Cinclus Pharma låtit göra i Europa och USA. 1) ===== SIDA 9 ===== HO HN OO O O NN H N Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 9 Regulatorisk och kommersiell strategi Linaprazan glurate utvecklas för behandling av måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD) och har potential att läka esofagit, dvs skador på matstrupen och lindra GERD- symtom mer effektivt än nuvarande farmaceutiska behandlingar såsom PPI och första generationens PCABs. Resultaten från Cinclus Pharmas marknadsundersökningar visar att det finns ett stort otillfredsställt medicinskt behov kring denna typ av syrarelaterade sjukdomar. Data från det japanska läkemedelsbolaget Takedas framgångsrika lansering av det första PCAB-läkemedlet vonoprazan som Takecab, i Japan, och godkännandet av samma substans i USA under varumärket Voquezna av Phatom Pharmaceuticals bekräftar den kommersiella potentialen för PCABs. Takecab är sedan ett par år marknadsledare i Japan och blev Japans största läkemedel i försäljningssiffror under fjärde kvartalet 2021 1). PCABs har också framgångsrikt lanserats i Syd-Korea, andra marknader i Asien samt i Syd-Amerika. Jämfört med vonoprazan och andra PCABs har linaprazan glurate potential att ge en snabbare och bättre syrakontroll över dygnet. PCAB är den nya behandlingsregim som har potentialen att ersätta PPI:er. Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar. Nästa steg är att dokumentera produkten i ett fas III-program som är tänkt att lägga grunden för en tydlig marknadsposition förstärkt av kommersiella partnerskap samt en uppbyggnad av den egna organisationen. Cinclus Pharmas primära mål för linaprazan glurate är ett marknadsgodkännande för indikationen eGERD. Fokus kommer att ligga på patienter med svår eGERD. Utöver eGERD kommer Cinclus Pharma också att arbeta för ett marknadsgodkännande avseende behandling av H. pylori-infektion. 1) Källa: IMS Health marknadsdata Linaprazan glurate-molekylens beståndsdelar ===== SIDA 10 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 10 Linaprazan glurates fördelaktiga farmakodynamiska egenskaper har framgångsrikt dokumenterats i flera fas I-studier med positiva resultat. Dessa studier visar dosrelaterad syrakontroll vilket tillsammans med en stark biomarkör gör att bolagets Produktutveckling kliniska utvecklingsprogram har en lägre utvecklingsrisk jämfört med andra nya substanser i liknande utvecklingsfas. Något som verifierar det är en 93 % läkning av de svåraste patienterna i en av dosgrupperna från fas II-studien. Sammantaget finns en indikation om höga läkningstal av erosiv esofagit i kommande kliniska studier. Den starka biomarkören visar ett tydligt samband mellan tid över dygnet med pH-värde över 4 i magen och läkningsfrekvens av sår i matstrupen, se figur till vänster. Det innebär att ju längre tid man kan upprätthålla pH-värde över 4 i magen över dygnet desto större är sannolikheten för läkning av sår i matstrupen (förutsatt att såren i matstrupen är orsakade av syra från magsäcken). Under kvartal 3, 2024 publicerades en fas I-studie som bekräftade att linaprazan glurate klarar av att hålla pH-värde över 4 under 96 % av dygnet för den tilltänkta dosen i kommande fas III-studie. Detta är en unik syrakontroll som avsevärt ökar möjligheten att läka sår i matstrupen även för de svårast sjuka patienterna. Forskning Pre-klinik Fas I Fas II Fas III Marknad Utlicensierat projekt till Sinorda Biomedicine 1) 1) För den kinesiska marknaden Linaprazan glurate + antibiotika Linaprazan glurate H. pylori Linaprazan glurate eGERDGERD eGERDGERD Klinisk kandidat Indikation Projekt i egen regi Kommentar Förberedelser för start av fas III- programmet. Förberedelser för att starta fas I-studier. Erhållet marknads- föringstillstånd i Kina. 100 80 60 40 20 0 02 04 06 08 01 00 100 80 60 40 20 0 02 04 06 08 01 00 R2 Linear = 0.743 /T_he longer pH is maintained above 4, the higher healing rates of esophagitis R2 Linjär = 0,743 Ju längre pH-värdet hålls över 4, desto högre läknings- frekvens för esofagit 24 h acid control is linearly correlated to healing. Mean percentage of time the intragastric pH>4 predicts healing rate. Source: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007 Percent 24h pH >4 Healing rates 4 weeks 24 timmars syrakontroll är linjärt korrelerad till läkning. Genomsnittlig procentuell tid för intragastriskt pH>4 förutsäger läkningshastigheten. Källa: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007 Procent 24h pH >4 Läkningshastighet 4 veckor ===== SIDA 11 ===== Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 11 Klinisk utveckling Bolaget har genomfört en framgånsrik fas II-studie i Europa och USA på 248 patienter med indikationen eGERD. Studien hade som primärt syfte att stödja dosvalet i kommande fas III- program och baserades framför allt på läkningsdata hos grad C och D-patienter samt visar på att produkten är effektiv och säker. Studien gav ’proof of concept’. Bolaget har utfört flera fas I-studier med linaprazan glurate. Den senaste genomförda PK/PD studien med den nya tablettformuleringen presenterades på den vetenskapliga kongressen UEGW under oktober 2024 vilket visar på värdet av dess data. Utöver de fas I- och den fas II-studie som genomförts med linaprazan glurate i Cinclus Pharmas regi finns omfattande dokumentation av linaprazan glurates aktiva metabolit linaprazan. Denna har utvärderats i 23 fas I och två fas II-studier på totalt cirka 2 600 patienter samt i många toxikologiska studier. För att erhålla marknadsföringsgodkännande för indikationen eGERD, vilket är Cinclus Pharmas primära mål, har bolaget inlett förberedelser för ett fas III-program. Bolaget genomförde ett ”End of Phase 2”-möte under fjärde kvartalet 2023 med FDA och erhöll acceptans att initiera ett fas III-program med linaprazan glurate. Målsättningen är att kunna rekrytera första patient under tredje kvartalet 2025. Utöver studier kring indikation eGERD kommer bolaget att arbeta för att genomföra fas I och fas III-studier kring indikation H. pylori-infektion. Båda programmen diskuteras löpande med regulatoriska myndigheter och medicinska rådgivare för att säkerställa kvalitén i kommande ansökningar om godkännande och för att säkerställa en optimal väg mot godkännande av linaprazan glurate. Pre-klinisk utveckling och CMC Bolaget har genomfört och har för närvarande flera pre-kliniska studier i slutskede. Inom CMC -området har bolaget utvecklat en ny tablettformulering som har fördelar i jämförelse med den tidigare versionen som användes i fas II-studien. Bland annat har den nya formuleringen bättre och stabilare upptag i kroppen samt ger förutsättningar för en mer kostnadseffektiv tillverkning. Tillverkningen av studiematerial med den nya tablettformuleringen till den kommande fas III-studien är klar. Genom en stabil CMC -process har bolaget banat väg för att tabletten skall finnas tillgänglig för genomförandet av fas III- studien samt för kommersiell användning efter lansering. Patent Linaprazan glurate har ett bra patentskydd som sträcker sig en bit in i 2040-talet. Sedan tidigare har bolaget fått godkännande av ett polymorfpatent i USA som gäller till 2042 samt ett formuleringspatent i Europa som gäller till 2040. Under år 2024 fick bolaget ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i flera ytterligare länder utöver Europa. Bolaget har vid sidan om detta gjort flera ansökningar av nya patent som förväntas bli godkända under de kommande åren. Bolaget arbetar aktivt för att stärka skyddet av substansen. Som komplement till patenten arbetar företaget också med regulatorisk dataexklusivitet som ger starkt skydd mot generisk konkurrens under de åren som den är giltig. I Europa kommer det att finnas dataexklusivitet på upp till 10–11 år från godkännandedatum av linaprazan glurate. I USA erhålls fem års regulatorisk dataexklusivitet från godkännandedatum. Bolaget har också fått en förlängning på ytterligare fem år beviljad av FDA i det fall man erhåller godkännande för en H. pylori- indikation. Det är i dagsläget oklart om denna förlängning gäller även andra indikationer. Partnerskap Cinclus Pharma har sedan tidigare ingått ett licensavtal med Jiangsu Sinorda Biomedicine Co. Ltd (Sinorda) för utveckling och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra utvalda regioner i Asien. Sinorda har i sin tur sub-licensierat tillverkning och industriella försäljningsrättigheter för linaprazan glurate i Kina, Hongkong, Macau och Taiwan till SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd, ett företag inom Shanghai Pharmaceuticals-koncernen och ett av de större läkemedelsbolagen i Kina. Sinorda ansökte under första kvartalet 2023 om registrering av linaprazan glurate i Kina vilket godkändes av den kinesiska läkemedelsmyndigheten under december 2024. Enligt licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg dubbelsiffrig procentsats av försäljningsrelaterade milstolpebetalningar som Sinorda får från sin kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals. Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av motsvarande försäljningsroyalties som Sinorda erhåller från SPH Sine Pharmaceuticals. På mostsvarande sätt har Sinorda rätt att få ersättning från Cinclus Pharma, men till hälften av procentsatsen Cinclus Pharma erhåller från Sinorda. Dock finns ett tak om maxersättning för milstolpebetalningar till Sinorda. ===== SIDA 12 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 12 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Finansiell översikt, januari – mars 2025 Nettoomsättning Nettoomsättningen var 0 (0) TSEK under kvartalet. Rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna (FoU) uppgick under kvartalet till -38 436 (-30 502) TSEK, vilket motsvarar en kostnadsökning om 7 934 TSEK eller 26 %. Den största delen av forsknings- och utvecklingskostnaderna avsåg förberedelser av fas III-studien medan motsvarande period föregående år bestod av kostnader för slutförande av den kliniska fas II-studien samt kostnader för fas I-studier. Personal inom forskning och utveckling har utökats vilket även påverkat kostnadsökningen. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick under kvartalet till -7 813 (-5 588) TSEK, vilket motsvarar en ökning om 2 225 TSEK eller 40 %. De ökade kostnaderna beror på den växande organisationen och att bolaget nu är börsnoterat. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto under kvartalet till -1 270 (-184) TSEK, motsvarande en förändring om -1 087 TSEK. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader består av realiserade och orealiserade valutakurseffekter på rörelsefordringar och rörelseskulder. Rörelseresultat (EBIT) Koncernens rörelseresultat under kvartalet uppgick till -47 519 (-36 273) TSEK motsvarande en förändring om -11 246 TSEK. Kvartal 1 Helår Koncernens siffror i sammandrag 2025 2024 2024 Nettoomsättning, TSEK – – 4 580 Rörelseresultat (EBIT), TSEK −47 519 −36 273 −169 639 Periodens resultat, TSEK −33 672 −36 895 −168 031 Operativa kostnader, TSEK −46 249 −36 090 −173 511 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 83% 85% 79% Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK −41 793 −35 495 −178 367 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 523 899 52 468 566 716 Kassalikviditet % 1271% 34% 1320% Eget kapital, TSEK 511 625 −115 533 555 330 Soliditet % 92% −199% 92% Medeltal heltidsanställda under perioden 18 13 13 Genomsnittligt antal stamaktier före utspädning 46 537 789 26 227 040 37 048 341 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning 46 561 439 26 227 040 37 060 299 Antal stamaktier i slutet av perioden före utspädning 46 537 789 26 227 040 46 537 789 Antal stamaktier i slutet av perioden efter utspädning 46 561 439 26 227 040 46 561 439 Periodens resultat per stamaktie före utspädning 1), SEK −0,72 −1,41 −4,54 Periodens resultat per stamaktie efter utspädning 1), SEK −0,72 −1,41 −4,54 1) Periodens resultat per stamaktie före och efter utspädning är definierat i IFRS. Övriga nyckeltal i ovanstående tabell är alternativa nyckeltal och således inte definierade i IFRS, se vidare avsnitt för definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal längre fram i denna rapport. ===== SIDA 13 ===== 13 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 Finansiella poster Finansiella intäkter och kostnader (finansnettot) uppgick till 13 920 (-405) TSEK under kvartalet vilket motsvarade en förbättring om 14 326 TSEK. Det positiva nettot för kvartalet beror på den starka valutakursutvecklingen för den svenska kronan samt ränteintäkter på bankmedel. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -73 (-217) TSEK under kvartalet. Skatten består av schweizisk federal och kantonal skatt. Periodens resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -33 672 (-36 895) TSEK för kvartalet. Detta motsvarade en positiv förändring om 3 224 TSEK eller 9 %. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital i koncernen uppgick per den 31 mars 2025 till 511 625 TSEK jämfört med 555 330 TSEK vid utgången av föregående år en minskning motsvarande 43 705 TSEK. Långfristiga skulder uppgick vid periodens utgång till 161 (190) TSEK och består av leasingskulder. Kortfristiga skulder i koncernen uppgick vid periodens utgång till 43 648 (45 493) TSEK, en minskning om 1 845 TSEK. Minskningen beror främst på lägre leverantörsskulder, 14 389 (18 928). Vidare utgjordes de kortfristiga skulderna av leasingskulder om 222 (109) TSEK, skatteskulder om 6 829 (7 449) TSEK, övriga skulder om 3 736 (2 107) TSEK samt upplupna kostnader om 18 473 (16 899) TSEK. De upplupna kostnader som ökat utgörs till stor del av upparbetade kostnader rörande förberedelser av den kliniska fas III-studien, som ännu inte hade fakturerats vid kvartalets utgång. Likvida medel och kassaflöde Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 523 899 (566 716) TSEK, en minskning med 42 817 TSEK jämfört med utgången av år 2024. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital var -46 077 (-35 362) TSEK för kvartalet. Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändringen av rörelsekapitalet uppgick till -41 793 (-35 495) TSEK för kvartalet. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -340 (-327) TSEK för kvartalet bestående av amortering av leasingskulder. Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -42 133 (-35 822) TSEK. Finansiering I och med börsnoteringen 20 juni 2024 och den nyemission som gjordes i samband med detta bedömer bolaget per 31 mars 2025 att nuvarande rörelsekapital räcker till utläsning av fas III-programmets första studie där resultat beräknas att erhållas under 2026. Bolaget kommer fortsätta arbeta med finansieringsstrategin som bl. a. innebär att utvärdera partners, långivare eller andra finansieringsmöjligheter för att t. ex. kunna påskynda utvecklingen av linaprazan glurate genom att starta en andra fas III-studie tidigare än planerat. Moderbolaget Cinclus Pharma Holding AB (publ), org.nr. 559136–8765, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av arbete med preklinisk- och klinisk utveckling, marknads- samt administrativa och företagsledande funktioner. Moderbolaget har två helägda dotterbolag, ett i Schweiz och ett i Sverige vilka tillsammans utgör koncernen. ===== SIDA 14 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 14 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Moderbolagets totala intäkter uppgick till 44 (99) TSEK för kvartalet. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -46 271 (-36 298) TSEK. Finansnettot för kvartalet uppgick till 12 717 (-1 629) TSEK. Det positiva nettot för kvartalet beror på den svenska kronans starka utveckling samt ränteintäkter på bankmedel. Periodens resultat uppgick till -33 544 (-37 927) TSEK för kvartalet. I och med överlåtelse av patent och IP-rättigheter till moderbolaget från det schweiziska dotterbolaget per 1 januari 2022 redovisar moderbolaget en immateriell tillgång om 320 463 (320 463) TSEK. Likvida medel vid periodens slut uppgick till 517 023 TSEK jämfört med 559 632 TSEK vid utgången av föregående år. En minskning med 42 609 TSEK. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 mars 2025 till 762 968 TSEK i jämförelse med 795 718 TSEK vid utgången av föregående år, vilket motsvarar en minskning om 32 750 TSEK. Aktiekapitalet uppgick till 920 (920) TSEK. Bolaget hade på balansdagen 31 mars 46 537 789 stamaktier och 854 430 C -aktier. Kortfristiga skulder i moderbolaget uppgick vid periodens utgång till 193 354 (204 977) TSEK. Minskningen om 11 623 TSEK beror främst på lägre koncerninterna skulder vilket i sin tur beror på en starkare svensk krona jämfört med schweiziska franc. Personal Vid utgången av kvartalet var antalet anställda 19 jämfört med 13 anställda vid samma period föregående år. Medelantalet anställda under kvartalet var 18 jämfört med 13 samma period föregående år. Samtliga anställda har sin anställning i moderbolaget. Därutöver hade bolaget vid utgången av perioden 17 konsulter knutna till bolaget. Risker Då bolaget är beroende av ytterligare finansiering för att kunna driva utvecklingen av linaprazan glurate vidare långsiktigt beskrivs nedan refinansieringsrisken. För övriga risker hänvisas till den redogörelse för koncernens väsentliga finansiella och affärsmässiga risker som återfinns i förvaltningsberättelsen och not 19 för koncernen i årsredovisningen för 2024. Refinansieringsrisk Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med eget kapital och refinansieringsrisken har reducerats avsevärt med tanke på den nyemission som skedde i samband med notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm 20 juni 2024. På längre sikt är koncernen i behov av mer omfattande finansiering för att kunna bedriva och genomföra en andra fas III-studie samt registrering av eGERD-indikationen. Ytterligare finansiering krävs också om koncernen skulle välja att genomföra studieprogram och registrering av andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Koncernen kan därmed framåt inte utesluta att bli utsatt för risker relaterade till exempelvis extern lånefinansiering. Övriga upplysningar ===== SIDA 15 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 15 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens rapport över resultat i sammandrag KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER Kvartal 1 Helår (TSEK) Not 2025 2024 2024   Rörelsens intäkter Nettoomsättning 4 – – 4 580 Rörelsens kostnader Administrationskostnader −7 813 −5 588 −36 854 Forsknings- och utvecklingskostnader −38 436 −30 502 −136 657 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader −1 270 −184 −707 Rörelseresultat −47 519 −36 273 −169 639 Finansiella intäkter och kostnader 13 920 −405 2 359 Resultat före skatt −33 599 −36 678 −167 281 Inkomstskatt 5 −73 −217 −750 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare −33 672 −36 895 −168 031 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare (SEK): Före utspädning −0,72 −1,41 −4,54 Efter utspädning −0,72 −1,41 −4,54 Kvartal 1 Helår (TSEK) Not 2025 2024 2024   Periodens resultat −33 672 −36 895 −168 031 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet −10 828 −2 446 2 664 Övrigt totalresultat, netto efter skatt −10 828 −2 446 2 664 Summa totalresultat −44 499 −39 341 −165 367 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare −44 499 −39 341 −165 367 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag ===== SIDA 16 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 16 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (TSEK) Not 2025−03−31 2024−03−31 2024−12−31   TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier 38 65 44 Nyttjanderättstillgångar 720 549 500 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga fordringar 1 1 1 Summa anläggningstillgångar 759 615 546 Övriga fordringar 1 814 2 242 1 942 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 28 962 2 641 31 808 Likvida medel 523 899 52 468 566 716 Summa omsättningstillgångar 554 675 57 351 600 467 SUMMA TILLGÅNGAR 555 434 57 966 601 013 (TSEK) Not 2025−03−31 2024−03−31 2024−12−31   EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 920 509 920 Övrigt tillskjutet kapital 1 297 740 503 524 1 297 740 Omräkningsreserv 17 839 23 557 28 667 Balanserat resultat inklusive periodens resultat −804 874 −643 123 −771 997 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 511 625 −115 533 555 330 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 161 – 190 Skatteskulder 5 – 6 687 – Summa långfristiga skulder 161 6 687 190 Kortfristiga skulder Lån från aktieägare – 134 400 – Derivat – 336 – Leverantörsskulder 14 389 11 658 18 928 Leasingskulder 222 209 109 Skatteskulder 5 6 829 7 321 7 449 Övriga skulder 3 736 2 194 2 107 Upplupna kostnader 18 473 10 693 16 899 Summa kortfristiga skulder 43 648 166 812 45 493 Summa skulder 43 809 173 499 45 683 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 555 434 57 966 601 013 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 17 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 17 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 1 januari 2025 920 1 297 741 28 667 −771 997 555 330 Periodens resultat – – – −33 672 −33 672 Periodens övriga totalresultat – – −10 828 – −10 828 Periodens totalresultat – – −10 828 −33 672 −44 499 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission – – – – – Emissionskostnader – – – – – Kvittningsemission – – – – – Aktierelaterade ersättningar – – – 794 794 Summa transaktioner med koncernens ägare – – – 794 794 Utgående eget kapital 31 mars 2025 920 1 297 741 17 839 −804 874 511 625 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 1 januari 2024 509 503 524 26 004 −606 837 −76 800 Periodens resultat – – – −36 895 −36 895 Periodens övriga totalresultat – – −2 446 – −2 446 Periodens totalresultat – – −2 446 −36 895 −39 341 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission – – – – – Emissionskostnader – – – – – Kvittningsemission – – – – – Aktierelaterade ersättningar – – – 609 609 Summa transaktioner med koncernens ägare – – – 609 609 Utgående eget kapital 31 mars 2024 509 503 524 23 557 −643 123 −115 533 ===== SIDA 18 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 18 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Kvartal 1 Helår (TSEK) Not 2025 2024 2024 Den löpande verksamheten Rörelseresultat −47 519 −36 273 −169 639 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 448 346 1 338 Valutakursdifferenser 10 – −251 Aktierelaterad ersättning 794 609 2 870 Erhållen ränta 460 60 11 271 Erlagd ränta −55 −104 −349 Betald inkomstskatt −215 – −7 437 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital −46 077 −35 362 −162 195 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (-) Minskning (+) av rörelsefordringar 5 644 1 638 −27 512 Ökning (+) Minskning (-) av leverantörsskulder −4 538 −4 789 2 480 Ökning (+) Minskning (-) av övriga rörelseskulder 3 178 3 018 8 860 Kassaflöde från den löpande verksamheten −41 793 −35 495 −178 367 Finansieringsverksamheten Nyemission – – 715 000 Emissionskostnader – – −58 424 Erhållet lån från aktiägare – – – Amortering leasingskulder −340 −327 −1 376 Kassaflöde från finansieringsverksamheten −340 −327 655 200 Periodens kassaflöde −42 133 −35 822 476 833 Likvida medel vid periodens början 566 716 87 972 87 972 Omräkningsdifferens i likvida medel −684 318 1 911 Likvida medel vid periodens slut 523 899 52 468 566 716 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 19 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 19 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 I moderbolaget återfinns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat för perioden överensstämmer med periodens resultat Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Kvartal 1 Helår (TSEK) Not 2025 2024 2024   Rörelsens intäkter Nettoomsättning 44 99 1 376 Rörelsens kostnader Administrationskostnader −7 734 −6 360 −38 301 Forsknings- och utvecklingskostnader −37 760 −29 853 −135 313 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader −822 −184 −737 Rörelseresultat −46 271 −36 298 −172 975 Finansiella intäkter och kostnader 12 727 −1 629 −1 318 Resultat efter finansiella poster −33 544 −37 927 −174 292 Koncernbidrag – – 4 292 Resultat före skatt −33 544 −37 927 −170 000 Inkomstskatt – – – Periodens resultat −33 544 −37 927 −170 000 ===== SIDA 20 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 20 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Moderbolagets balansräkning i sammandrag (TSEK) Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31   TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Koncessioner, patent, licenser mm 320 463 320 463 320 463 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 38 65 44 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 88 543 88 543 88 543 Summa anläggningstillgångar 409 044 409 071 409 050 Fordringar hos koncernföretag 3 590 – 3 585 Övriga fordringar 1 808 2 238 1 932 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 24 857 2 939 26 496 Kassa och bank 517 023 46 489 559 632 Summa omsättningstillgångar 547 278 51 667 591 645 SUMMA TILLGÅNGAR 956 322 460 738 1 000 695 (TSEK) Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31   EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 920 509 920 Fritt eget kapital Överkursfond 1 297 509 503 292 1 297 509 Balanserat resultat −501 917 −334 972 −332 710 Årets resultat −33 544 −37 927 −170 000 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 762 968 130 903 795 718 Kortfristiga skulder Lån från aktieägare – 134 736 – Leverantörsskulder 14 347 11 615 18 924 Skulder till koncernföretag 156 497 170 256 167 730 Kortfristiga leasingskulder – – – Övriga skulder 3 736 2 040 2 107 Upplupna kostnader 18 775 11 187 16 216 Summa kortfristiga skulder 193 354 329 835 204 977 Summa skulder 193 354 329 835 204 977 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 956 322 460 738 1 000 695 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 21 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 21 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Noter till den finansiella informationen Not 1 Allmän information Cinclus Pharma Holding AB (publ), (härefter Cinclus Pharma) med organisationsnummer 559136–8765 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Kungsbron 1, 111 22 Stockholm, Sverige. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm sedan den 20 juni 2024 och har till föremål för sin verksamhet att bedriva utveckling och kommersialisering av läkemedel. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i koncernen Cinclus Pharma som består av moderbolaget och dess två dotterbolag (härefter koncernen). Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (TSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseperioden. För koncernens finansiella tillgångar och skulder, som redovisas till upplupet anskaffningsvärde, bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Not 2 Redovisningsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Cinclus Pharma har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen (1995:1554), RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de har antagits av EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering samt enligt Årsredovisningslagen. Moderbolagets delårsrapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper samt förklaringar till dessa åter finns och överensstämmer med de som beskrivs i årsredovisningen 2024 för koncernen. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden. Bedömningar och uppskattningar Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen, har redovisats i koncernens årsredovisning för 2024. Fortlevnadsprincipen Denna delårsrapport har upprättats med antagandet om att bolaget har förmåga att upprätthålla fortsatt drift under de kommande 12 månaderna i linje med fortlevnadsprincipen. Se vidare avsnitt kring finansiering, risker och riskhantering samt not 3. Not 3 Risker och riskhantering Cinclus Pharmas verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer som beskrivits i detalj i bolagets prospekt som upprättats i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm den 20 juni 2024 men också i årsredovisningen för 2024. De risker och tillhörande riskhantering som beaktats vid upprättandet av denna delårsrapport gäller för samtliga perioder och överensstämmer med det som presenterats i avsnittet rörande riskfaktorer i årsredovisningen för 2024. I och med nyemissionen i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm reducerades refinansieringsrisken. Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med eget kapital. Koncernen är på längre sikt i behov av mer omfattande finansiering. Dels för att kunna genomföra en andra eGERD fas III-studie med efterföljande registrering av indikationen eGERD men även vid initiering av nya studieprogram för andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Det kan därför inte uteslutas att koncernen blir utsatt för risker relaterade till exempelvis extern lånefinansiering. Not 4 Nettoomsättning Nettoomsättningen om 4 580 TSEK för helåret 2024 grundar sig i avtalet mellan Cinclus Pharma och dess kinesiska partner Sinorda Biomedicine. Intäkterna avser royalty på licensintäkter som Sinorda Biomedicine erhållit från utlicensiering till sin partner i Kina, SPH Sine, ett dotterbolag till Shanghai Pharmaceuticals. Not 5 Skatt Per den 1 januari 2022 ingicks ett avtal mellan Cinclus Pharma Holding AB (publ) och det helägda dotterbolaget Cinclus Pharma AG att IP-rättigheter överlåtits till moderbolaget. I och med denna överlåtelse har en reavinst uppstått i dotterbolaget under första kvartalet 2022, och därmed en skattekostnad och en skatteskuld. Den uppgörelse som har träffats med den schweiziska skatte myndigheten innebär att skatteskulden kan betalas i tre lika delar år 2023, 2024 och slutligen 2025. Per balansdagen 31 mars uppgick denna skuld till totalt 6 829 (7 449) TSEK, efter att de två första betalningarna enligt plan gjorts i december 2023 och 2024. Skulden löper med en ränta som årligen fastställs av Skatteverket i Schweiz. Skulden kan när som helst betalas av delvis eller i sin helhet. Denna skatteskuld är en bestämd skuld. En uppskjuten skattefordran har inte bokats upp i moderbolaget då en sådan inte bedöms vara balansgill eftersom en osäkerhet kring framtida skattepliktiga vinster fortsatt föreligger. ===== SIDA 22 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 22 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Optionsprogram Not 6 Incitamentsprogram I den översiktliga tabellen nedan anges per balansdagen aktuella program: Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 antogs två nya långsiktiga incitamentsprogram (ett personaloptionsprogram, PO 2024/2027 serie 1, samt ett prestationsaktieprogram). En ny bolagsordning antogs även på den extra bolagsstämman, enligt vilken Bolaget kan ge ut C -aktier för att säkra leverans av aktier till deltagarna i programmen samt säkra utbetalning av framtida sociala avgifter. I december 2024 emitterades 854 430 C -aktier som bolaget återköpte och således innehar i eget förvar. Prestationsaktieprogrammet för anställda samt personaloptionsprogrammet för Vd och en vetenskaplig rådgivare har tilldelats och börjat kostnadsföras under kvartal 3, 2024, se vidare intilliggande tabeller. Prestationsaktieprogrammet löper under drygt 3 år och deltagarna måste behålla sin anställning och sina investerade aktier under hela intjänandeperioden för att kunna erhålla tilldelning av nya aktier. Antal aktier som tilldelas beror dels på hur aktiekursen utvecklas, dels på anställningsstatus vid intjänandeperiodens slut. Gällande aktiekursens utveckling görs vid intjänandeperiodens slut en jämförelse mellan initial aktie kurs, dvs noteringskursen om 42 kr per aktie, och kursen vid intjänandeperiodens slut. Ett spann mellan 20 % och 60 % i kursutveckling ger linjärt olika tilldelning av aktier. Maximalt kan dock 360 150 aktier tilldelas deltagarna i programmet. Prestationsaktieprogrammet genererar personalkostnader, i enlighet med IFRS2 och är beräknade initialt till ca 6,8 MSEK samt sociala kostnader som är beräknade till 6,2 MSEK enligt vissa antaganden, se vidare bolagets noteringsprospekt från juni 2024. Det nya personaloptionsprogrammet, PO 2024/2027 serie 1, genererar också personalkostnader i enlighet med IFRS2 på ca 1,5 MSEK samt sociala kostnader beräknade till 1,4 MSEK. Utspädningen av alla incitamentsprogram i bolaget, vid maximal tilldelning, inklusive säkring av sociala kostnader med hjälp av C -aktier, är 1,9 %. Prestationsaktieprogram Program Ingående värden jan 2025 Tilldelade optioner Förfallna optioner Utgående värden mar 2025 Villkor Motsvarande antal aktier Lösenpris per option * TO 2022/2025 serie 1 3 500 – −3 500 – 1:80 – 85,00 TO 2022/2025 serie 2 27 – −27 – 1:80 – 85,00 TO 2022/2025 serie 3 900 – – 900 1:80 72 000 94,65 KPO 2022 4 450 – – 4 450 1:80 356 000 47,33 KPO 2024 51 737 – – 51 737 1:1 51 737 47,33 PO 2024/2027 serie 1 290 000 – – 290 000 1:1 290 000 54,60 Totalt 769 737 * Lösenpriset är omräknat i enlighet med den uppdelning av aktier som beslutades vid extra bolagsstämma 29 maj 2023. TO = Teckningsoptionsprogram KPO = Kvalificerat personaloptionsprogram PO = Personaloptionsprogram Anställda per kategori och serie Investering av antal aktier per kategori Maximalt utfall av aktierätter vid löptidens slut per kategori Kategori Serie Tak antal anställda Verkligt antal anställda Tak per anställd Tak totalt Verklig total Per anställd Totalt Löptid VD (1 person) 1 1 1 11 600 11 600 11 600 104 400 104 400 2407-2708 Koncernledning (högst 3 personer) 1 3 1 5 375 16 125 5 375 26 875 26 875 2407-2708 FoU-ledning (högst 7 personer) 1 7 5 3 325 23 275 16 625 16 625 83 125 2407-2708 Anställda nivå 2 (högst 2 personer) 1 2 – 1 775 3 550 – 8 875 – 2407-2708 Anställda nivå 1 (högst 8 personer) 1 8 3 1 025 8 200 3 075 5 125 15 375 2407-2708 Totalt serie 1 21 10 62 750 36 675 229 775 Anställda nivå 2 (högst 2 personer) 2 2 2 1 775 3 550 3 550 1 775 17 750 2412-2712 Totalt serie 2 2 2 3 550 3 550 17 750 TOTALT serie 1 och 2 23 12 66 300 40 225 247 525 ===== SIDA 23 ===== 23 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 Not 8 Antal aktier samt aktiekapital Not 7 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Tabellen nedan visar inköp i koncernens moderbolag och dotterbolag. För ytterligare information om transaktioner med närstående, se årsredovisningen för 2024. (TSEK) Kvartal 1 Helår Leverantör / Närstående 2025 2024 2024 PetoMaj Invest AB 288 640 1 941 Peter Unge, styrelsemedlem PCW Consultants AB 95 230 737 Peter Wallich, kommersiell chef Iaru AB 1) – 76 76 Torbjörn Koivisto, styrelsemedlem Brera Life Sciences Consultancy Ltd 2) – 304 304 Andrew Thompson, f d affärsutvecklingschef WBC Europe GmbH 3) 768 – 1 568 Jesper Wiklund, affärsutvecklingschef Arexela AB, 4) 475 – 625 Margit Mahlapuu, FoU chef Felicia Ahlberg 5) 13 – 16 Praktiserande projektledare för event 1) Kostnad för Iaru AB tillhör kvartal 1, 2024 2) Brera Life Science var närstående till bolaget t o m utgången av kvartal 1, 2024 3) Närstående fr o m kvartal 3, 2024 4) Närstående fr o m kvartal 4, 2024 5) Anställd sedan september 2024. Närstående Christer Ahlberg, Vd. Datum Händelse Förändring antal stamaktier Totalt antal stamaktier Totalt antal C-aktier Förändring aktiekapital Totalt aktiekapital Kvotvärde 2024−01−01 Ingående värden - 26 227 040 - - 509 153 0,019 2024−06−19 Nyemission stamaktier 17 023 810 43 250 850 - 330 488 839 641 0,019 2024−06−19 Kvittning aktieägarlån 3 286 939 46 537 789 - 63 810 903 451 0,019 2024−12−03 Nyemission C-aktier * - - 854 430 16 587 920 039 0,019 2025−03−31 Utgående värden - 46 537 789 854 430 - 920 039 0,019 * C -aktier ger rätt till 1/10 röst. ===== SIDA 24 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 24 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal Bolaget presenterar i rapporten nyckeltal i enlighet med IFRS- regelverket. Bolaget presenterar också så kallade alternativa nyckeltal dvs mått som inte är definierade enligt IFRS. De alternativa nyckeltal som återfinns i rapporten är bland annat kostnader relaterade till forskning och utveckling i % av operativa kostnader, soliditet % samt kassalikviditet %. Det förstnämnda anser bolaget är ett viktigt komplement eftersom det möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Detta finansiella resultatmått ska inte ses isolerat eller anses ersätta de resultatindikatorer som har upprättats i enlighet med IFRS. Det alternativa resultatmåttet som bolaget har definierat, bör inte jämföras med andra resultatmått med liknande benämning som används av andra företag. Detta beror på att det ovan nämnda prestationsmåttet inte alltid definieras på samma sätt, och andra företag kan beräkna det annorlunda än Cinclus Pharma. Se tabell intill för ytterligare definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal. Avstämning av alternativa nyckeltal Kvartal 1 Helår Avstämning av alternativa nyckeltal 2025 2024 2024 Administrationskostnader, TSEK −7 813 −5 588 −36 854 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK −38 436 −30 502 −136 657 Operativa kostnader, TSEK −46 249 −36 090 −173 511 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 83% 85% 79% Periodens kassaflöde, TSEK −42 133 −35 822 476 833 Genomsnittligt antal utestående stamaktier 46 537 789 26 227 040 37 048 341 Periodens kassaflöde per stamaktie, SEK −0,91 −1,37 12,87 2025−03−31 2024−03−31 2024−12−31 Eget kapital, TSEK 511 625 −115 533 555 330 Totala tillgångar, TSEK 555 434 57 966 601 013 Soliditet % 92% −199% 92% Övriga fordringar, TSEK 1 814 2 242 1 942 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter, TSEK 28 962 2 641 31 808 Likvida medel, TSEK 523 899 52 468 566 716 Totala omsättningstillgångar, TSEK 554 675 57 351 600 467 Lån från aktieägare, TSEK – 134 400 – Derivat, TSEK – 336 – Leverantörsskulder, TSEK 14 389 11 658 18 928 Leasingskulder, TSEK 222 209 109 Skatteskulder, TSEK 6 829 7 321 7 449 Övriga skulder, TSEK 3 736 2 194 2 107 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter, TSEK 18 473 10 693 16 899 Totala kortfristiga skulder, TSEK 43 648 166 812 45 493 Kassalikviditet % 1271% 34% 1320% Eget kapital, TSEK 511 625 −115 533 555 330 Antal stamaktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 Eget kapital per stamaktie, SEK 10,99 −4,41 11,93 ===== SIDA 25 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 25 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Nyckeltal enligt IFRS Definitioner Periodens resultat per aktie före och efter utspädning Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden före och efter utspädning. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att justera det viktade genomsnittliga antalet utestående stamaktier för en uppskattad konvertering av alla potentiella stamaktier som ger upphov till utspädningseffekt, vilket är i enlighet med IAS 33 Resultat per aktie. Alternativa nyckeltal Definitioner Skäl till att nyckeltalen används Bruttoresultat Nettoomsättning minskat med direkta kostnader för såld vara. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå lönsamheten före indirekta kostnader. Rörelseresultat (EBIT) Resultat före finansiella poster och skatt. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå lönsamheten för den operativa verksamheten. Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) * Resultat före avskrivningar, finansiella poster och skatt. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå koncernens resultat från dess operativa verksamhet rensat från effekten av avskrivningar. Operativa kostnader Summan av forsknings- och utvecklingskostnader samt administrationskostnader för perioden. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå kostnaderna för den operativa verksamheten. Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % * Forsknings- och utvecklingskostnader, dividerat med operativa kostnader, vilket består av forsknings- och utvecklingskostnader samt administrationskostnader. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå andelen av kostnader som är hänförliga till koncernens kärnverksamhet, forskning och utveckling. Soliditet, % * Soliditeten vid utgången av respektive period beräknas genom att dividera totalt eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare med totala tillgångar. Soliditeten mäter andelen av de totala tillgångarna som finansieras av aktieägarna. Kassalikviditet % * Omsättningstillgångar i förhållande till kortfristiga skulder. Nyckeltalet visar koncernens kortsiktiga betalningsförmåga. Antal aktier på balansdagen Antal aktier i bolaget vid slutet av perioden. Nyckeltalet ger läsaren en bild över antalet aktier vid periodens utgång. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med antal aktier vid slutet av perioden Ger läsaren en möjlighet att jämföra bokfört värde med marknadsvärde Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier Visar kassaflöde som genererats eller förbrukats per aktie * Avstämning av dessa nyckeltal finns på föregående sida. Definitioner av nyckeltal och alternativa nyckeltal ===== SIDA 26 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 26 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. För en beskrivning av koncernen Cinclus Pharmas risker, vilka bedöms oförändrade, hänvisas till koncernens senaste årsredovisning. Stockholm 20 maj 2025 LENNART HANSSON Styrelsens ordförande WENCHE ROLFSEN Styrelseledamot PETER UNGE Styrelseledamot TORBJÖRN KOIVISTO Styrelseledamot ANDERS ÖHBERG Styrelseledamot HELENA LEVANDER Styrelseledamot NINA RAWAL Styrelseledamot CHRISTER AHLBERG Verkställande direktör och koncernchef ===== SIDA 27 ===== Cinclus Pharma | Delårsrapport januari – mars 2025 27 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – mars 2025 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Ordlista Carcinogenicitetsstudier – Test för att bedöma om ett kemiskt eller fysikaliskt medel ökar risken för cancer. CMC – står för Chemistry Manufacturing and Control och handlar om processen för framställande och tillverkning av läkemedel. CRO – står för Contract Research Organization, och är de företag som tillsammans med läkemedels- och medtech- företagen utför de kliniska studier som behöver göras för att få sina produkter godkända av myndigheterna. Esofagit – är skador på matstrupen eller matstrupskatarr orsakad av tillbakariktat flöde av magsyra till matstrupen. FDA – är den amerikanska läkemedelsmyndigheten och det fullständiga namnet är US Food and Drug Administration. GERD och eGERD – GERD står för Gastroesophageal reflux disease eller gastroesofageal refluxsjukdom och är samlings- benämning på all syrarelaterad matstrupssjukdom. GERD kännetecknas av symtom, med eller utan vävnadsskada, som är resultatet av upprepad eller långvarig exponering av slemhinnan i matstrupen för surt eller icke-surt innehåll från magsäcken. Om vävnadsskada är närvarande, sägs individen ha esofagit eller erosiv GERD (eGERD). International Non-proprietary Name (INN) – är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel. IPO – står för Initial Public Offering dvs. börsnotering. Klinisk fas I – Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas I-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas II – Fas II avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas III – Fas III-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avses kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden KOL – står för Key Opinion Leader. En KOL är en expert med beprövad erfarenhet och expertis inom ett visst arbets- område. Inom hälso- och sjukvården kan dessa experter vara läkare, sjukhuschefer, hälsosystemsdirektörer, forskare, medlemmar i patientgrupper med flera. LA-skalan – Los Angeles-skalan (LA-skalan) är ett vedertaget sätt att beskriva den endoskopiska förekomsten av refluxesofagit och bestämma dess svårighetsgrad. Skalan delas in i grad A-D där D är den svåraste graden av refluxesofagit. Linaprazan glurate (f.d. X842) – En prodrug av linaprazan av kaliumkonkurrerande syrablockerare (PCAB). Linaprazan har utvärderats i 23 fas I- och två fas II-studier på totalt cirka 2 500 patienter. De fördelaktiga säkerhets- och farmakokinetiska egenskaperna hos linaprazan glurate har dokumenterats i en fas I-studie. Linaprazan glurate ger överlägsen magsyrakontroll jämfört med nuvarande medicinering. Läkemedelsdossier – Underlag och dokumentation som ligger till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande. ”Off label” förskrivning – Termen ”off label” definieras som användning av ett läkemedel som avviker från den godkända produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation, med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt. PCAB – står för Potassium-Competitive Acid Blocker och är en ny läkemedelsgrupp syrasekretionshämmare. PPI – står för Proton Pump Inhibitor (sv. protonpumps-hämmare) och är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och lång-varig minskning av produktionen av magsyra. Denna typ av läkemedel har under mycket lång tid varit de mest potenta syrasekretionshämmarna som finns och fortfarande finns idag. Det första preparatet, omeprazol, lanserades 1988 under varumärket Losec. Protonpumps-hämmare tillhör de mest sålda läkemedlen i världen. Preklinisk fas – I preklinisk fas genomförs olika typer av tester och experiment i labb-miljö. Dessa tester sker innan ett läkemedelsprojekt går in i klinisk fas. ”Prodrug” – En ”prodrug” (eng.) är ett inaktivt läkemedel i den form som den tas. När prodrogen har kommit in i kroppen omvandlas den till den aktiva formen. Omvandlingen sker genom att någon del av läkemedlets kemiska struktur förändras. Proof of Concept (konceptvalidering) – Detta begrepp är även kallat ”PoC”. Med detta menas en prototyp eller studie som omfattar alla viktiga funktioner. Syftet är helt enkelt att bevisa att konceptet fungerar. QIDP – Beviljande av en produkt som en kvalificerad produkt för behandling av infektionssjukdomar. Beviljandet beslutas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) vilket ger 5 års dataexklusivitet. QIDP står för Qualified Infectious Disease Product. ===== SIDA 28 ===== Cinclus Pharma Holding AB (publ) Kungsbron 1 Plan 3, Hiss G 111 22 Stockholm, SVERIGE Org. nr.559136–8765 Telefon: +46 8 13 33 10 info@cincluspharma.com cincluspharma.com