===== SIDA 1 ===== Bokslutskommuniké januari – december 2024 Cinclus Pharma Holding AB (publ) ===== SIDA 2 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Kvartal 4 2024 Bokslutskommuniké januari – december 2024 » Nettoomsättningen uppgick till 4 580 (0) TSEK. » Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -56 889 (-39 754) TSEK. » Periodens resultat var -54 259 (-44 140) TSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -1,17 (-1,68) SEK. » Totalt kassaflöde för perioden uppgick till -79 197 (-63 400) TSEK. » Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 566 716 (87 972) TSEK. Finansiell sammanfattning oktober – december 2024 All information i denna rapport avser koncernen om inte annat anges. Jämförelsesiffror inom parentes avser motsvarande period föregående år. Jämförelsesiffror inom parentes för balansposter avser utgången av tidigare räkenskapsår. Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor. Rapporten har upprättats i en svensk och en engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde. Allmänt om rapporten För ytterligare information vänligen kontakta Kommande informationstillfällen » Nettoomsättningen uppgick till 4 580 (5 959) TSEK. » Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -169 639 (-200 976) TSEK. » Periodens resultat var -168 031 (-215 118) TSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -4,54 (-8,20) SEK. » Totalt kassaflöde för perioden uppgick till 476 833 (-86 294) TSEK. » Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 566 716 (87 972) TSEK. Finansiell sammanfattning januari – december 2024 Webcast kommer hållas 20 februari 2024 kl. 10:00 via Inderes. Länk till eventet https://financialhearings.com/event/51346 Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: cincluspharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/ 567 MSEK I LIKVIDA MEDEL 35 MEDARBETARE 1) 88 % FoU AV OPERATIVA KOSTNADER 17 apr 2025 Årsredovisning 2024 20 maj 2025 Delårsrapport kvartal 1 22 maj 2025 Årsstämma 20 aug 2025 Delårsrapport kvartal 2 20 nov 2025 Delårsrapport kvartal 3 18 feb 2026 Bokslutskommuniké 2025 Christer Ahlberg VD och koncernchef +46 70 675 33 30 Maria Engström Finanschef +46 70 674 33 30 ir@cincluspharma.com 1) Varav 18 anställda och 17 konsulter knutna nära bolaget. 2 / 28 ===== SIDA 3 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Väsentliga händelser under perioden oktober – december 2024 » Den 12 oktober 2024 presenterades linaprazan glurate på UEG, United European Gastroenterology Week. » Den 29 oktober meddelade Cinclus Pharma att bolaget kommit överens med den europeiska läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté (PDCO) om bolagets pediatriska studieplan (PIP). » Den 22 november meddelade Cinclus Pharma att bolaget kommit överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om bolagets pediatriska studieplan (iPSP) » Den 28 november meddelade Cinclus Pharma att bolagets styrelse beslutat att genomföra en nyemission samt därefter omedelbart återköpa 854 430 C -aktier. Aktierna emitteras och återköps i enlighet med de långsiktiga incitamentsprogram, PSP 2024/2027 och ESOP 2024/2027, som antogs av den extra bolagsstämman den 3 juni 2024. » Den 4 december meddelades att bolagets ledande läkemedelskandidat, linaprazan glurate erhållit sitt första marknadsföringstillstånd för behandling av GERD. Godkännandet från National Medical Products Administration (NMPA) möjliggör kommersialisering i Kina 2025. Väsentliga händelser efter periodens utgång » Inga väsentliga händelser har skett efter periodens utgång. 3 / 28 ===== SIDA 4 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 VD HAR ORDET Trenden är tydlig. I många av de länder och regioner där första generationens PCABs lanseras tar dessa succesivt över marknaden från de gamla proton- pumpshämmarna (PPI). Vår ambition är att utveckla en unik nästa generations PCAB som möter det medicinska behovet och som ger förutsättningarna för att göra precis det som AstraZeneca gjorde när man lanserade nästa generations PPI, Nexium, tolv år efter introduktionen av Losec, d.v.s. att ta över marknaden. Godkännandet av linaprazan glurate i Kina är produktens första marknadsföringstillstånd och en mycket viktig milstolpe och ett led i detta arbete. Godkännandet minskar också utvecklingsrisken då det visar att substansen har god potential att bli godkänd även i andra regioner. Det fjärde kvartalet 2024 avslutade ett intensivt år för Cinclus Pharma. En av höjdpunkterna var det marknadsföringstillstånd som linaprazan glurate erhöll i december 2024 för behandling av GERD i Kina. Det är linaprazan glurates första marknadsföringstillstånd och därför en mycket viktig milstolpe som minskar utvecklingsrisken då det visar att substansen har god potential att bli godkänd även i andra regioner. Godkännandet kom efter en lyckad fas III-studie på 380 patienter som genomfördes av vår partner Sinorda Biomedicine (Sinorda) i Kina. Studien visar att linaprazan glurate är säker och effektiv. Dessa goda effekt- och säkerhetsdata är solida och ger konfidens i att lyckas i vår kommande fas III-studie. Den kinesiska studiens läkningsresultat var dessutom mycket goda. Trots att asiatiska studiedata ofta visar på högre läkningstal än västerländsk studiedata, och små skillnader mellan PPIs och PCABs, uppmuntras vi av att den kinesiska studien indikerar att det finns möjligheter att våra fas III-studier kommer att kunna visa ännu högre effekt och större skillnader jämfört med PPI. Anledningen är dels att dygnsdosen i den kinesiska fas III-studien var 50 mg och vi har för avsikt att använda 100 mg, dels att vi kommer att använda en förbättrad formulering. Genom att optimera dosen och formuleringen förbättras syrakontrollen ytterligare. Vidare kommer vår fas III-studie ha en högre andel ”svårare” patienter, dvs. C - och D-patienter jämfört med den kinesiska studien. Vår hypotes är att detta kommer att ge en större differentiering och visa på behovet av en mer potent behandling för just dessa patienter, vilka har ett stort medicinskt behov. Det kinesiska marknadsgodkännandet innebär att diskussioner om prissättning och ersättning nu inleds. Detta är en långdragen process som vanligtvis tar cirka ett år och vi förväntar oss därför inte att erhålla några intäkter rörande försäljningsmilstolpar eller Linaprazan glurate godkänt i Kina för behandling av GERD 4 / 28 ===== SIDA 5 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 royalties förrän 2026. Enligt licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg dubbelsiffrig procentsats av milstolpebetalningar som Sinorda får från sin kinesiska kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals*. Dessa milstolpar omfattas av uppnådda utvecklingsmål, regulatoriska initiativ samt försäljningsnivåer. Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av löpande nettoförsäljning av linaprazan glurate i Sinordas territorium. Under året har vi gjort en mängd förberedelser för att kunna starta vårt fas III-program inom eGERD. Först och främst har vi tagit in kapital för att stärka förutsättningarna för att genomföra den första fas III-studien. Vi har också arbetat med en uppdaterad formulering och genom vår partner Lonza tillverkat det studieläkemedel som ska användas i studien. En stor del av arbetet under året har också varit att samla och dokumentera alla nödvändiga data för att kunna starta fas III-programmet, inklusive nya fas I-studier. I förberedelserna för att kunna starta fas III-programmet har vi också dokumenterat avslutade prekliniska studier samt arbetat med pågående prekliniska studier. Efter sommaren inledde vi alla förberedelser med vår kontraktsforskningsorganisation (CRO), det globala Schweiz-baserade bolaget PSI CRO, som kommer att genomföra fas III-studien. Vi har genomfört valet av ca 100 kliniker som ska ingå i studien och vi arbetar nu med att verifiera, kvalitetssäkra och skriva avtal med dessa. Dialogen med myndigheterna kring regulatoriska frågor och slutligt studiestartsgodkännande pågår och kommer att intensifieras nu under vintern och våren. Vi har bland annat erhållit ett samtycke för vår pediatriska plan från både FDA och EMA, vilket är viktiga regulatoriska milstolpar. Sammanfattningsvis gör framstegen i Kina och de positiva förberedelserna inför fas III att vi ser mycket positivt på framtiden. Vi är så pass övertygade om linaprazan glurates förtjänster att vi avser att visa superiority (överlägsenhet) i vår fas III-studie. Det innebär att vi kommer att försöka visa att linaprazan glurate är effektivare än PPI enligt flera studiemått. Vi hade inte kunnat göra detta om linaprazan glurate inte hade visat så starka data. Det utgör dessutom en viktig marknadsanpassning som vid positivt utfall skulle göra linaprazan glurate unikt på marknaden. Under kvartalet har vi haft ett rådgivande möte med FDA gällande förberedelserna inför starten av den första fas III- studien. Vi kom överens om vilka finala studierapporter vi har kvar att leverera innan studien kan starta. Vi förväntar oss kunna leverera dessa under andra kvartalet 2025 och därmed kunna starta patientrekrytering i tredje kvartalet 2025 och erhålla toplineresultaten under 2026. Jag ser fram emot att återkomma till er. Christer Ahlberg, VD och koncernchef * SPH Sine Pharmaceutical är ett bolag inom Shanghai Pharmaceuticals och ett av Kinas ledande, noterade läkemedels- och hälsovårdsföretag. 5 / 28 ===== SIDA 6 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Största aktieägarna vid periodens utgång Nyckeltal aktiedata Handelsplats Nasdaq Stockholm Ticker CINPHA ISIN SE0020388577 LEI-kod 549300TJBPSNZ3DO6B42 Aktiekurs 2024-12-31 21,38 SEK Börsvärde 2024-12-31 1 013 MSEK Om aktien Cinclus Pharmas aktie (CINPHA) är sedan den 20 juni 2024 noterad på Nasdaq Stockholm. Öppningskurs i kvartalet den 1 oktober var 28,10 SEK per aktie. Stängningskursen per sista handelsdag i december var 21,38 SEK per aktie. Genomsnittligt volymviktat aktiepris under kvartal 4 var 21,93 SEK/aktie. Under perioden juni till december var det genomsnittliga volymviktade aktiepriset 30,78 SEK per aktie. Börsvärdet den sista handelsdagen i december var 1,0 miljard SEK. Bolaget har 47 392 219 utestående aktier vid periodens utgång varav 46 537 789 aktier utgjorde stamaktier samt 854 430 aktier utgjorde C -aktier vilka har 1/10 röst av en stamaktie. C -aktierna innehas av Cinclus Pharma Holding (publ). Vid utgången av fjärde kvartalet hade bolaget knappt 4 000 aktieägare. Aktieägandet i bolaget vid periodens utgång Antal aktier Andel Trill Impact Ventures 3 721 221 7,9% Fjärde AP-fonden 3 686 568 7,8% Linc AB 2 318 322 4,9% Movestic Livförsäkring AB 2 285 756 4,8% Peter Unge genom bolag 2 050 015 4,3% Kjell Andersson genom bolag 1 908 000 4,0% Futur Pension 1 829 056 3,9% Mikael Dahlström Dödsbo 1 818 520 3,8% Nylof Holding AB 1 164 575 2,5% Nordnet Pensionsförsäkring 1 144 506 2,4% Lennart Hansson genom bolag 1 084 771 2,3% Eir Ventures I AB 898 750 1,9% Cinclus Pharma* 854 430 1,8% Postamentet Holding AB 688 409 1,5% MWP Management Consulting AB 680 000 1,4% Femton största aktieägare 26 132 899 55,1% Övriga 21 259 320 44,9% Totalt 47 392 219 100,0% * Avser C -aktier som ger rätt till 1/10 röst. Kvartal 4 Kvartal 1-4 Aktiedata 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat efter skatt, TSEK −54 259 −44 140 −168 031 −215 118 Periodens kassaflöde, TSEK −79 197 −63 440 476 833 −86 294 Antal stamaktier vid periodens början 46 537 789 26 227 040 26 227 040 26 227 040 Antal stamaktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040 Genomsnittligt antal utestående stamaktier 46 537 789 26 227 040 37 048 341 26 227 040 Antal optioner vid periodens början* 1 067 897 1 634 960 1 634 960 1 650 960 Antal optioner vid periodens slut* 1 051 897 1 634 960 1 051 897 1 634 960 Genomsnittligt antal optioner* 1 059 027 1 634 960 1 391 238 1 636 319 Aktiekapital vid periodens slut, TSEK 920 509 920 509 Eget kapital vid periodens slut, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800 Periodens resultat per stamaktie före utspädning, SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20 Periodens resultat per stamaktie efter utspädning, SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20 Eget kapital per stamaktie, SEK 11,93 −2,93 11,93 −2,93 Periodens kassaflöde per stamaktie, SEK −1,70 −2,42 12,87 −3,29 * Antal optioner är omräknade så att alla program ska motsvara konverteringsvillkor 1:1 6 / 28 ===== SIDA 7 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Stort medicinskt behov av nya läkemedel för svår eGERD. individer har expone- rats för lina prazan glurate eller linaprazan i kliniska prövningar. > 3 000 människor i världen med svår eGERD är primär målgrupp. 19 miljoner Linaprazan glurate ger förbättrad syrakontroll. Positiva resultat från FAS II-studien har presenterats i ett EoPh2-möte med FDA. Organisation med erfarenhet av utveck - ling, kommersialisering och försäljning av läke- medel mot syrarela- terade magsjukdomar. Cinclus Pharma i korthetVerksamhetsbeskrivning Cinclus Pharma utvecklar läkemedelskandidaten linaprazan glurate primärt för behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Linaprazan glurate representerar en ny klass av läkemedel, Potassium Competitive Acid Blocker (PCAB), som har potential att ersätta dagens standardbehandling som är protonpumpshämmare (PPI:er). En första generation av PCABs finns registrerade i bl. a. Japan sedan 2015 och USA sedan slutet av 2023. Linaprazan glurate är nästa generations PCAB och förväntas ha bättre syrahämmande effekt över hela dygnet än PPI:er och första generationens PCAB. Läkning över hela dygnet är nödvändigt för att kunna läka frätskador i matstrupen hos de svårast sjuka eGERD patienterna. Det är hos dessa patienter som det största medicinska behovet återfinns och dessa patienter utgör Cinclus Pharmas primära målgrupp. Linaprazan glurate är en ”prodrug” av linaprazan som initialt utvecklades av AstraZeneca innan grundarna av Cinclus Pharma fick möjligheten att överta utvecklingen. Flera personer i Cinclus Pharmas bolagsledning arbetade med utvecklingen och kommersialiseringen av Losec och Nexium (PPI:er) samt utvecklingen av linaprazan och linaprazan glurate inom AstraZeneca koncernen. Sedan övertagandet från AstraZeneca har Cinclus Pharma sedermera framgångsrikt slutfört ett flertal kliniska fas I-studier och en klinisk fas II-studie av linaprazan glurate samt flera pre-kliniska studier. Bolaget arbetar för närvarande med förberedelser inför patientinkludering i fas III- programmet för eGERD. Bolaget grundades 2014 i samband med att utvecklingen övertogs och de globala rättigheterna till linaprazan glurate förvär vades från AstraZeneca vederlagsfritt och utan finansiella åtaganden. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i Cinclus Pharma koncernen. Moderbolaget har ett dotterbolag i Sverige och ett i Schweiz och tillsammans utgör de koncernen. Huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige. I juni 2024 noterades bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CINPHA. 7 / 28 ===== SIDA 8 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari — december 2024 GERD Cinclus Pharmas indikationsområde är Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). GERD delas in i två huvudgrupper, symptomatisk GERD (sGERD) och erosiv GERD (eGERD). GERD är en sjukdom i mag-tarmkanalen som involverar den nedre esofagusfinktern (LES), även kallad övre magmunnen, ett område som inbegriper muskelringen mellan matstrupen och magsäcken. Om esofagusfinktern inte fungerar som den ska kan det orsaka ett tillbakariktat flöde av maginnehåll in i matstrupen. Detta kan leda till frätskador, så kallade erosioner, sura uppstötningar och halsbränna. Sjukdomen kallas då erosiv Gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA och Europa lider av refluxsjukdom*. Den globala marknaden för behandling av patienter med GERD domineras av läkemedelsgruppen protonpumpshämmare (PPI). I genomsnitt är cirka 10 % av patienterna med en lätt grad av eGERD (grad A eller B enligt LA-skalan) och drygt 30 % med måttlig eGERD (grad C) och över 50 % med svår eGERD (grad D) oläkta efter åtta veckors behandling med PPI. Knappt 50 % av alla GERD-patienter upplever nattliga symtom vilket resulterar i sämre livskvalitet. Med andra ord finns det ett stort medicinskt behov för andra behandlingsalternativ. Det finns cirka 19 miljoner patienter globalt som söker vård för att de lider av svår eGERD (grad C/D) varav 10 miljoner i USA och Europa. Dessa patienter är bolagets målgrupp. Trots frekvent icke godkänd så kallad ”off-label”-förskrivning av höga doser PPI flera gånger om dagen lider många patienter fortfarande av dålig symtomkontroll och oläkta sår i matstrupen, vilket också indikerar ett tydligt behov av bättre läkemedel för att behandla GERD. Detta bekräftas också i marknadsundersökningar med både specialist- och primärvårdsläkare som Cinclus Pharma låtit göra i Europa och USA. * Källa: Apex marknadsrapport 2022-2023 8 / 28 ===== SIDA 9 ===== HO HN OO O O NN H N Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Regulatorisk och kommersiell strategi Linaprazan glurate utvecklas för behandling av måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD) och har potential att läka esofagit, dvs skador på matstrupen och lindra GERD- symtom mer effektivt än nuvarande farmaceutiska behandlingar såsom PPI och första generationens PCABs. Resultaten från Cinclus Pharmas marknadsundersökningar visar att det finns ett stort otillfredsställt medicinskt behov kring denna typ av syrarelaterade sjukdomar. Data från det japanska läkemedelsbolaget Takedas framgångsrika lansering av det första PCAB-läkemedlet vonoprazan som Takecab, i Japan, och godkännandet av samma substans i USA under varumärket Voquezna av Phatom Pharmaceuticals bekräftar den kommersiella potentialen för PCABs. Takecab är sedan ett par år marknadsledare i Japan och blev Japans största läkemedel i försäljningssiffror under fjärde kvartalet 2021*. PCABs har också framgångsrikt lanserats i Syd-Korea, andra marknader i Asien samt i Syd-Amerika. Jämfört med vonoprazan och andra PCABs har linaprazan glurate potential att ge en snabbare och bättre syrakontroll över dygnet. PCAB är den nya behandlingsregim som har potentialen att ersätta PPI:er. Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar. Nästa steg är att dokumentera produkten i ett fas III-program som är tänkt att lägga grunden för en tydlig marknadsposition förstärkt av kommersiella partnerskap samt en uppbyggnad av den egna organisationen. Cinclus Pharmas primära mål för linaprazan glurate är ett marknadsgodkännande för indikationen eGERD. Fokus kommer att ligga på patienter med svår eGERD. Utöver eGERD kommer Cinclus Pharma också att arbeta för ett marknadsgodkännande avseende behandling av H. pylori-infektion. * Källa: IMS Health marknadsdata Linaprazan glurate-molekylens beståndsdelar 9 / 28 ===== SIDA 10 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Linaprazan glurates fördelaktiga farmakodynamiska egenskaper har framgångsrikt dokumenterats i flera fas I-studier med positiva resultat. Dessa studier visar dosrelaterad syrakontroll vilket tillsammans med en stark biomarkör gör att bolagets Produktutveckling kliniska utvecklingsprogram har en lägre utvecklingsrisk jämfört med andra nya substanser i liknande utvecklingsfas. Något som verifierar det är en nära 90 % läkning av de svåraste patienterna i en av dosgrupperna från fas II-studien. Sammantaget finns en indikation om höga läkningstal av erosiv esofagit i kommande kliniska studier. Den starka biomarkören visar ett tydligt samband mellan tid över dygnet med pH-värde över 4 i magen och läkningsfrekvens av sår i matstrupen, se figur till vänster. Det innebär att ju längre tid man kan upprätthålla pH-värde över 4 i magen över dygnet desto större är sannolikheten för läkning av sår i matstrupen (förutsatt att såren i matstrupen är orsakade av syra från magsäcken). Under kvartal 3, 2024 publicerades en fas I-studie som bekräftade att linaprazan glurate klarar av att hålla pH-värde över 4 under 96 % av dygnet för den tilltänkta dosen i kommande fas III-studie. Detta är en unik syrakontroll som avsevärt ökar möjligheten att läka sår i matstrupen även för de svårast sjuka patienterna. Forskning Pre-klinik Fas I Fas II Fas III Marknad Utlicensierat projekt till Sinorda Biomedicine 1) 1) För den kinesiska marknaden Linaprazan glurate + antibiotika Linaprazan glurate H. pylori Linaprazan glurate eGERDGERD eGERDGERD Klinisk kandidat Indikation Projekt i egen regi Kommentar Förberedelser för start av fas III- programmet. Förberedelser för att starta fas I-studier. Erhållet marknads- föringstillstånd i Kina. 100 80 60 40 20 0 02 04 06 08 01 00 100 80 60 40 20 0 02 04 06 08 01 00 R2 Linear = 0.743 /T_he longer pH is maintained above 4, the higher healing rates of esophagitis R2 Linjär = 0,743 Ju längre pH-värdet hålls över 4, desto högre läknings- frekvens för esofagit 24 h acid control is linearly correlated to healing. Mean percentage of time the intragastric pH>4 predicts healing rate. Source: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007 Percent 24h pH >4 Healing rates 4 weeks 24 timmars syrakontroll är linjärt korrelerad till läkning. Genomsnittlig procentuell tid för intragastriskt pH>4 förutsäger läkningshastigheten. Källa: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007 Procent 24h pH >4 Läkningshastighet 4 veckor 10 / 28 ===== SIDA 11 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Klinisk utveckling Bolaget har genomfört en framgånsrik fas II-studie i Europa och USA på 248 patienter med indikationen eGERD. Studien hade som primärt syfte att stödja dosvalet i kommande fas III- program och baserades framför allt på läkningsdata hos grad C och D-patienter samt visar på att produkten är effektiv och säker. Studien gav ’proof of concept’. Bolaget har utfört flera fas I-studier med linaprazan glurate. Den senaste genomförda PK/PD studien med den nya formuleringen presenterades på den vetenskapliga kongressen UEGW under oktober 2024 vilket visar på värdet av dess data. Utöver de fas I- och den fas II-studie som genomförts med linaprazan glurate i Cinclus Pharmas regi finns omfattande dokumentation av linaprazan glurates aktiva metabolit linaprazan. Denna har utvärderats i 23 fas I och två fas II-studier på totalt cirka 2 600 patienter samt i många toxikologiska studier. För att erhålla marknadsföringsgodkännande för indikationen eGERD, vilket är Cinclus Pharmas primära mål, har bolaget inlett förberedelser för ett fas III-program. Bolaget genomförde ett ”End of Phase 2”-möte under fjärde kvartalet 2023 med FDA och erhöll acceptans att initiera ett fas III-program med linaprazan glurate. Målsättningen är att kunna rekrytera första patient under 2025. Programmet kommer att innehålla två studier. Utöver studier kring indikation eGERD kommer bolaget att arbeta för att genomföra fas I och fas III-studier kring indikation H. pylori-infektion. Båda programmen diskuteras löpande med regulatoriska myndigheter och medicinska rådgivare för att säkerställa kvalitén i kommande ansökningar om godkännande och för att säkerställa en optimal väg mot godkännande av linaprazan glurate. Pre-klinisk utveckling och CMC Bolaget har genomfört och genomför för närvarande flera pre- kliniska studier. Under året har foto- och kombitoxikologiska studier slutförts med bra resultat. Inom CMC -området har bolaget utvecklat en ny tablettformulering som har fördelar i jämförelse med den tidigare versionen som användes i fas II-studien. Bland annat har den nya formuleringen bättre och stabilare upptag i kroppen samt ger förutsättningar för en mer kostnadseffektiv tillverkning. Under tredje kvartalet färdigställdes tillverkningen av linaprazan glurate tabletter som utgör studiematerial i den kommande fas III-studien. Genom en stabil CMC -process har bolaget banat väg för att tabletten skall finnas tillgänglig för genomförandet av fas III-studien samt för kommersiell användning efter lansering. Patent Linaprazan glurate har ett bra patentskydd som sträcker sig en bit in i 2040-talet. Sedan tidigare har bolaget fått godkännande av ett polymorfpatent i USA som gäller till 2042 samt ett formuleringspatent i Europa som gäller till 2040. Under året har bolaget fått ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i flera ytterligare länder utöver Europa. Bolaget har vid sidan om detta gjort flera ansökningar av nya patent som förväntas bli godkända under de kommande åren. Bolaget arbetar aktivt för att stärka skyddet av substansen. Som komplement till patenten arbetar företaget också med regulatorisk dataexklusivitet som ger starkt skydd mot generisk konkurrens under de åren som den är giltig. I Europa kommer det att finnas dataexklusivitet på upp till 10–11 år från godkännandedatum av linaprazan glurate. I USA erhålls fem års regulatorisk dataexklusivitet från godkännandedatum. Bolaget har också fått en förlängning på ytterligare fem år beviljad av FDA i det fall man erhåller godkännande för en H. pylori- indikation. Det är i dagsläget oklart om denna förlängning gäller även andra indikationer. Partnerskap Cinclus Pharma har sedan tidigare ingått ett licensavtal med Jiangsu Sinorda Biomedicine Co. Ltd (Sinorda) för utveckling och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra utvalda regioner i Asien. Sinorda har i sin tur sub-licensierat tillverkning och industriella försäljningsrättigheter för linaprazan glurate i Kina, Hongkong, Macau och Taiwan till SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd, ett företag inom Shanghai Pharmaceuticals-koncernen och ett av de större läkemedelsbolagen i Kina. Sinorda ansökte under första kvartalet 2023 om registrering av linaprazan glurate i Kina vilket godkändes av den kinesiska läkemedelsmyndigheten under december 2024. I och med godkännandet har Cinclus erhållit milstolpeintäkter om 3,1 MSEK. Tidigare under kvartalet erhöll Cinclus Pharma en utvecklingsrelaterad milstolpesintäkt om 1,5 MSEK. Enligt Licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg dubbelsiffrig procentsats av utvecklingsrelaterade, regulatoriska samt försäljningsrelaterade milstolpebetalningar som Sinorda får från sin kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals. Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av motsvarande försäljningsroyalties som Sinorda erhåller från SPH Sine. På mostsvarande sätt har Sinorda rätt att få ersättning från Cinclus Pharma, men till hälften av procentsatsen Cinclus Pharma erhåller från Sinorda. Dock finns ett tak om maxersättning för dessa milstolpebetalningar till Sinorda. 11 / 28 ===== SIDA 12 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Finansiell översikt, januari – december 2024 Nettoomsättning Nettoomsättningen var 4 580 (0) TSEK under kvartalet och 4 580 (5 959) TSEK under perioden januari-december. Intäkterna avser uppfyllnad av utvecklings- samt regulatoriskt relaterade milstolpar för linaprazan glurate i Kina som enligt kontraktet med Sinorda Biomedicine ger Cinclus Pharma royalty på licensintäkter Sinorda Biomedicine erhåller från sin licenspartner i Kina, SPH Sine. Rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna (FoU) uppgick under kvartalet till -53 360 (-33 253) TSEK, vilket motsvarar en kostnadsökning om 20 107 TSEK eller 60 %. För helåret uppgick FoU-kostnaderna till -136 657 (-166 678) TSEK, motsvarande en kostnadsminskning om -30 020 TSEK eller 18 %. Då bolaget inte har några kliniska studier som startat patientrekrytering och då fas III programmet endast är i förberedande stadium ligger kostnaderna på en lägre nivå än jämförelseperioden för helåret. För kvartalet ligger kostnaderna högre än jämförelseperioderna pga. förbereldelserna kring fas III-studien. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick under kvartalet till -7 263 (-6 199) TSEK, vilket motsvarar en ökning om 1 064 TSEK eller 17 %. För helåret uppgick administrationskostnaderna till -36 854 (-39 562) TSEK, en minskning med 2 708 TSEK eller 7 %. Under första halvan av 2024 hade bolaget stora kostnader för börsnoteringsförberedelser. När börsnoteringen nu är genomförd är kostnaderna lägre än jämförelseperioden för helåret. För kvartalet har kostnaderna ökat jämfört med jämförelseperioden pga satsningar inom affärsutveckling. Även personal inom finans och administration har ökats något p.g.a. att bolaget nu är börsnoterat. Kvartal 4 Kvartal 1-4 Koncernens siffror i sammandrag 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning, TSEK 4 580 – 4 580 5 959 Rörelseresultat (EBIT), TSEK −56 889 −39 754 −169 639 −200 976 Periodens resultat, TSEK −54 259 −44 140 −168 031 −215 118 Operativa kostnader, TSEK −60 623 −39 452 −173 511 −206 240 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 88% 84% 79% 81% Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK −78 584 −63 100 −178 367 −209 186 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 566 716 87 972 566 716 87 972 Kassalikviditet % 1320% 57% 1320% 57% Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800 Soliditet % 92% −81% 92% −81% Medeltal heltidsanställda under perioden 16 13 13 13 Genomsnittligt antal stamaktier före utspädning 46 537 789 26 227 040 37 048 341 26 227 040 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning 46 561 439 26 227 040 37 060 299 26 227 040 Antal stamaktier i slutet av perioden före utspädning 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040 Antal stamaktier i slutet av perioden efter utspädning 46 561 439 26 227 040 46 561 439 26 227 040 Periodens resultat per stamaktie före utspädning 1), SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20 Periodens resultat per stamaktie efter utspädning 1), SEK −1,17 −1,68 −4,54 −8,20 1) Periodens resultat per stamaktie före och efter utspädning är definierat i IFRS. Övriga nyckeltal i ovanstående tabell är alternativa nyckeltal och således inte definierade i IFRS, se vidare avsnitt för definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal längre fram i denna rapport. 12 / 28 ===== SIDA 13 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto under kvartalet till -845 (-303) TSEK motsvarande en förändring om -543 TSEK. För helåret uppgick dessa poster netto till -707 (-695) TSEK, en förändring om -12 TSEK. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader består av realiserade och orealiserade valutakurseffekter på rörelsefordringar och rörelseskulder. Rörelseresultat (EBIT) Koncernens rörelseresultat under kvartalet uppgick till -56 889 (-39 754) TSEK motsvarande en förändring om 17 135 TSEK. För helåret uppgick rörelseresultatet till -169 639 (-200 976) TSEK, en förbättring med 31 337 TSEK. Finansiella poster Finansiella intäkter och kostnader (finansnettot) uppgick till 2 796 (-3 966) TSEK under kvartalet vilket var 6 763 TSEK bättre än föregående år. För helåret uppgick finansnettot till 2 359 (-13 637) TSEK, vilket var 15 996 TSEK bättre än föregående år. Det positiva nettot för kvartalet och helåret beror på ränteintäkter på bankmedel till följd av nyemissionen vid börsnoteringen i juni. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -166 (-420) TSEK under kvartalet och -750 (-505) TSEK för helåret. Skatten består av schweizisk federal och kantonal skatt. Periodens resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -54 259 (-44 140) TSEK för kvartalet. Detta motsvarade en förändring om -10 119 TSEK eller -23 %. För helåret uppgick resultat efter skatt till -168 031 (-215 118) TSEK, en förbättring om 47 087 TSEK eller 22 %. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital i koncernen uppgick per den 31 december 2024 till 555 330 TSEK jämfört med -76 800 TSEK vid utgången av 2023, en ökning motsvarande 632 130 TSEK främst till följd av nyemissionen i samband med börsnoteringen den 20 juni. Långfristiga skulder uppgick vid periodens utgång till 190 (6 790) TSEK och består av leasingskulder 190 (0) TSEK. Kortfristiga skulder i koncernen uppgick vid periodens utgång till 45 493 (164 422) TSEK, en minskning om 118 930 TSEK. Minskningen beror främst på att brygglånet från aktieägare reglerades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen i juni. Vidare utgjordes de kortfristiga skulderna av leverantörsskulder om 18 928 (16 448) TSEK, leasingskulder om 109 (24) TSEK, skatteskulder om 7 449 (7 216) TSEK, övriga skulder om 2 107 (2 903) TSEK samt upplupna kostnader om 16 899 (6 826) TSEK. De upplupna kostnader som ökat utgörs till stor del av upparbetade kostnader för tillverkning av studiematerial samt förberedelser av den kliniska fas III-studien, som ännu inte har fakturerats vid kvartalets utgång. Likvida medel och kassaflöde Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 566 716 (87 972) TSEK, en ökning med 478 745 TSEK jämfört med 31 december 2023. Ökningen beror på medel bolaget tillfördes i samband med nyemissionen vid börsnoteringen 20 juni. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital var -52 499 (-44 229) TSEK för kvartalet och -162 195 (-201 581) TSEK för helåret. Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändringen av rörelsekapitalet uppgick till -78 584 (-63 100) TSEK för kvartalet. Motsvarande kassaflöde för helåret var -178 367 (-209 186) TSEK. 13 / 28 ===== SIDA 14 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -613 (-339) TSEK för kvartalet bestående av eftersläp i emissionskostnader samt amortering av leasingskulder. För helåret uppgick motsvarande kassaflöde till 655 200 (122 892) TSEK. Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -79 197 (-63 440) TSEK och för helåret till 476 833 (-86 294) TSEK. Finansiering I och med börsnoteringen 20 juni och den nyemission som gjordes i samband med detta bedömer Bolaget per 31 december 2024 att nuvarande rörelsekapital räcker till utläsning av fas III-programmets första studie där resultat beräknas att erhållas under 2026. Bolaget kommer fortsätta arbeta med finansieringsstrategin som bl. a. innebär att utvärdera partners, långivare eller andra finansieringsmöjligheter för att t. ex. kunna påskynda utvecklingen av linaprazan glurate genom att starta en andra fas III-studie tidigare än planerat eller starta H. pylori- programmet parallellt med eGERD-programmet. Moderbolaget Cinclus Pharma Holding AB (publ), org.nr. 559136–8765, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av arbete med preklinisk- och klinisk utveckling, marknads- samt administrativa och företagsledande funktioner. Moderbolaget har två helägda dotterbolag, ett i Schweiz och ett i Sverige vilka tillsammans utgör koncernen. Moderbolagets totala intäkter uppgick till 843 (148) TSEK för kvartalet och till 1 376 (628) TSEK för helåret. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -60 544 (-38 238) TSEK. För helåret uppgick rörelseresultatet till -172 975 (-204 754) TSEK. Finansnettot för kvartalet uppgick till 1 902 (-8 711) TSEK och för helåret uppgick det till -1 318 (-18 660) TSEK. Det positiva nettot för kvartalet beror på ränteintäkter på bankmedel till följd av kapitalanskaffningen vid börsnoteringen i juni. Det negativa finansnettot för helåret avsåg främst räntekostnader för aktieägarlånet samt koncerninterna skulder. Periodens resultat uppgick till -54 350 (-41 293) TSEK för kvartalet och motsvarande resultat för helåret var -170 000 (-217 757) TSEK. I och med överlåtelse av patent och IP-rättigheter till moderbolaget från det schweiziska dotterbolaget per 1 januari 2022 redovisar moderbolaget en immateriell tillgång om 320 463 (320 463) TSEK. Likvida medel vid periodens slut uppgick till 559 632 TSEK jämfört med 82 304 TSEK vid utgången av år 2023, en ökning med 477 328 TSEK främst till följd av nyemissionen i samband med börsintroduktionen. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2024 till 795 718 TSEK i jämförelse med 168 221 TSEK vid utgången av år 2023, vilket motsvarar en ökning om 627 497 TSEK. Aktiekapitalet uppgick till 920 (509) TSEK. Bolaget hade på balansdagen 31 december 46 537 789 stamaktier och 854 430 C -aktier. Kortfristiga skulder i moderbolaget uppgick vid periodens utgång till 204 977 (329 501) TSEK. Minskningen om 124 523 TSEK beror främst på att brygglånet från aktieägare reglerades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen. Kvarvarande del avser huvudsakligen koncerninterna skulder. Personal Vid utgången av kvartalet var antalet anställda 18 jämfört med 13 anställda vid samma period föregående år. Medelantalet anställda under kvartalet var 16 jämfört med 13 samma period föregående år. Samtliga anställda har sin anställning i moderbolaget. Bolaget hade vid utgången av perioden 17 konsulter knutna till bolaget. Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret. Risker Då bolaget är beroende av ytterligare finansiering för att kunna driva utvecklingen av linaprazan glurate vidare långsiktigt beskrivs nedan refinansieringsrisken. För övriga risker hänvisas till den redogörelse för koncernens väsentliga finansiella och affärsmässiga risker som återfinns i förvaltningsberättelsen och not 19 för koncernen i årsredovisningen för 2023. Refinansieringsrisk Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med eget kapital och refinansieringsrisken har reducerats avsevärt med tanke på den nyemission som skedde i samband med notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm 20 juni 2024. På längre sikt är koncernen i behov av mer omfattande finansiering för att kunna bedriva och genomföra en andra fas III-studie samt registrering av eGERD-indikationen. Ytterligare finansiering krävs också om koncernen skulle välja att genomföra studieprogram och registrering av andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Koncernen kan därmed framåt inte utesluta att bli utsatt för risker relaterade till exempelvis extern lånefinansiering. Övriga upplysningar 14 / 28 ===== SIDA 15 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens rapport över resultat i sammandrag KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER Kvartal 4 Kvartal 1-4 (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023   Rörelsens intäkter Nettoomsättning 4 4 580 – 4 580 5 959 Rörelsens kostnader Administrationskostnader −7 263 −6 199 −36 854 −39 562 Forsknings- och utvecklingskostnader −53 360 −33 253 −136 657 −166 678 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader −845 −303 −707 −695 Rörelseresultat −56 889 −39 754 −169 639 −200 976 Finansiella intäkter och kostnader 2 796 −3 966 2 359 −13 637 Resultat före skatt −54 093 −43 721 −167 281 −214 613 Inkomstskatt 5 −166 −420 −750 −505 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare −54 259 −44 140 −168 031 −215 118 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare (SEK): Före utspädning −1,17 −1,68 −4,54 −8,20 Efter utspädning −1,17 −1,68 −4,54 −8,20 Kvartal 4 Kvartal 1-4 (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023   Periodens resultat −54 259 −44 140 −168 031 −215 118 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 2 771 923 2 664 9 167 Övrigt totalresultat, netto efter skatt 2 771 923 2 664 9 167 Summa totalresultat −51 488 −43 218 −165 367 −205 951 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare −51 488 −43 218 −165 367 −205 951 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 15 / 28 ===== SIDA 16 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31   TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier 44 72 Nyttjanderättstillgångar 500 249 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga fordringar 1 1 Summa anläggningstillgångar 546 322 Övriga fordringar 1 942 3 870 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 31 808 2 249 Likvida medel 566 716 87 972 Summa omsättningstillgångar 600 467 94 091 SUMMA TILLGÅNGAR 601 013 94 413 (TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31   EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 920 509 Övrigt tillskjutet kapital 1 297 740 503 524 Omräkningsreserv 28 667 26 004 Balanserat resultat inklusive periodens resultat −771 997 −606 837 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 555 330 −76 800 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 190 – Skatteskulder 5 – 6 790 Summa långfristiga skulder 190 6 790 Kortfristiga skulder Lån från aktieägare – 130 341 Derivat – 665 Leverantörsskulder 18 928 16 448 Leasingskulder 109 24 Skatteskulder 5 7 449 7 216 Övriga skulder 2 107 2 903 Upplupna kostnader 16 899 6 826 Summa kortfristiga skulder 45 493 164 422 Summa skulder 45 683 171 213 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 601 013 94 413 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER 16 / 28 ===== SIDA 17 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 1 januari 2024 509 503 524 26 004 −606 837 −76 800 Periodens resultat – – – −168 031 −168 031 Periodens övriga totalresultat – – 2 664 – 2 664 Periodens totalresultat – – 2 664 −168 031 −165 367 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 347 714 653 – – 715 000 Emissionskostnader – −58 424 – – −58 424 Kvittningsemission 64 137 988 – – 138 051 Aktierelaterade ersättningar – – – 2 870 2 870 Summa transaktioner med koncernens ägare 411 794 216 – 2 870 797 497 Utgående eget kapital 31 december 2024 920 1 297 741 28 667 −771 997 555 330 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 1 januari 2023 509 503 691 16 837 −394 163 126 874 Periodens resultat – – – −215 118 −215 118 Periodens övriga totalresultat – – 9 167 – 9 167 Periodens totalresultat – – 9 167 −215 118 −205 951 Transaktioner med koncernens ägare Emissionskostnader – −167 – – −167 Aktierelaterade ersättningar – – – 2 444 2 444 Summa transaktioner med koncernens ägare – −167 – 2 444 2 277 Utgående eget kapital 31 december 2023 509 503 524 26 004 −606 837 −76 800 17 / 28 ===== SIDA 18 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Kvartal 4 Kvartal 1-4 (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat −56 889 −39 755 −169 639 −200 976 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 338 333 1 338 1 251 Valutakursdifferenser −147 −18 −251 25 Aktierelaterad ersättning 811 609 2 870 2 444 Erhållen ränta 10 879 1 474 11 271 2 912 Erlagd ränta −54 −87 −349 −453 Betald inkomstskatt −7 437 −6 784 −7 437 −6 784 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital −52 499 −44 229 −162 195 −201 581 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (-) Minskning (+) av rörelsefordringar −27 595 5 291 −27 512 5 642 Ökning (+) Minskning (-) av leverantörsskulder 7 947 −22 428 2 480 −546 Ökning (+) Minskning (-) av övriga rörelseskulder −6 438 −1 735 8 860 −12 701 Kassaflöde från den löpande verksamheten −78 584 −63 100 −178 367 −209 186 Finansieringsverksamheten Nyemission – – 715 000 – Emissionskostnader −246 – −58 424 −167 Erhållet lån från aktiägare – – – 124 343 Amortering leasingskulder −367 −339 −1 376 −1 284 Kassaflöde från finansieringsverksamheten −613 −339 655 200 122 892 Periodens kassaflöde −79 197 −63 440 476 833 −86 294 Likvida medel vid periodens början 644 264 151 419 87 972 173 546 Omräkningsdifferens i likvida medel 1 650 −8 1 911 720 Likvida medel vid periodens slut 566 716 87 972 566 716 87 972 KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER 18 / 28 ===== SIDA 19 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 I moderbolaget återfinns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat för perioden överensstämmer med periodens resultat Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Kvartal 4 Kvartal 1-4 (TSEK) Not 2024 2023 2024 2023   Rörelsens intäkter Nettoomsättning 843 148 1 376 628 Rörelsens kostnader Administrationskostnader −7 234 −5 683 −38 301 −42 078 Forsknings- och utvecklingskostnader −53 307 −32 628 −135 313 −163 357 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader −845 −75 −737 53 Rörelseresultat −60 544 −38 238 −172 975 −204 754 Finansiella intäkter och kostnader 1 902 −8 711 −1 318 −18 660 Resultat efter finansiella poster −58 642 −46 950 −174 292 −223 414 Koncernbidrag 4 292 5 657 4 292 5 657 Resultat före skatt −54 350 −41 293 −170 000 −217 757 Inkomstskatt – – – – Periodens resultat −54 350 −41 293 −170 000 −217 757 19 / 28 ===== SIDA 20 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Moderbolagets balansräkning i sammandrag (TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31   TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Koncessioner, patent, licenser mm 320 463 320 463 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 44 72 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 88 543 88 543 Summa anläggningstillgångar 409 050 409 078 Fordringar hos koncernföretag 3 585 – Övriga fordringar 1 932 3 867 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 26 496 2 473 Kassa och bank 559 632 82 304 Summa omsättningstillgångar 591 645 88 644 SUMMA TILLGÅNGAR 1 000 695 497 722 (TSEK) Not 2024-12-31 2023-12-31   EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 920 509 Fritt eget kapital Överkursfond 1 297 509 503 292 Balanserat resultat −332 710 −117 823 Årets resultat −170 000 −217 757 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 795 718 168 221 Kortfristiga skulder Lån från aktieägare – 131 006 Leverantörsskulder 18 924 16 178 Skulder till koncernföretag 167 730 172 925 Övriga skulder 2 107 2 814 Upplupna kostnader 16 216 6 578 Summa kortfristiga skulder 204 977 329 501 Summa skulder 204 977 329 501 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 000 695 497 722 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER 20 / 28 ===== SIDA 21 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Noter till den finansiella informationen Not 1 Allmän information Cinclus Pharma Holding AB (publ), (härefter Cinclus Pharma) med organisationsnummer 559136–8765 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Kungsbron 1, 111 22 Stockholm, Sverige. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm sedan den 20 juni 2024 och har till föremål för sin verksamhet att bedriva utveckling och kommersialisering av läkemedel. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i koncernen Cinclus Pharma som består av moderbolaget och dess två dotterbolag (härefter koncernen). Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (TSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseperioden. För koncernens finansiella tillgångar och skulder, som redovisas till upplupet anskaffningsvärde, bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Not 2 Redovisningsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Cinclus Pharma har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen (1995:1554), RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de har antagits av EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering samt enligt Årsredovisningslagen. Moderbolagets delårsrapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper samt förklaringar till dessa åter finns och överensstämmer med de som beskrivs i årsredovisningen 2023 för koncernen. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden. Bedömningar och uppskattningar Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen, har redovisats i koncernens årsredovisning för 2023. Fortlevnadsprincipen Denna delårsrapport har upprättats med antagandet om att bolaget har förmåga att upprätthålla fortsatt drift under de kommande 12 månaderna i linje med fortlevnadsprincipen. Se vidare avsnitt kring finansiering, risker och riskhantering samt not 3. Not 3 Risker och riskhantering Cinclus Pharmas verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer som beskrivits i detalj i bolagets prospekt som upprättats i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm den 20 juni 2024 men också i årsredovisningen för 2023. De risker och tillhörande riskhantering som beaktats vid upprättandet av denna bokslutskommuniké gäller för samtliga perioder och överensstämmer med det som presenterats i avsnittet rörande riskfaktorer i årsredovisningen för 2023. I och med nyemissionen i samband med noteringen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm reducerades refinansieringsrisken. Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till förhöjd kostnad. Koncernen finansieras idag med eget kapital. Koncernen är på längre sikt i behov av mer omfattande finansiering. Dels för att kunna genomföra en andra eGERD fas III-studie med efterföljande registrering av indikationen eGERD men även vid initiering av nya studieprogram för andra indikationer som t. ex. Helicobacter pylori. Det kan därför inte uteslutas att koncernen blir utsatt för risker relaterade till exempelvis extern lånefinansiering. Not 4 Nettoomsättning Nettoomsättningen om 4 580 (5 959) TSEK grundar sig i avtalet mellan Cinclus Pharma och dess kinesiska partner Sinorda Biomedicine. Intäkterna avser royalty på licensintäkter som Sinorda Biomedicine erhållit från utlicensiering till sin partner i Kina, SPH Sine, ett dotterbolag till Shanghai Pharmaceuticals. Not 5 Skatt Per den 1 januari 2022 ingicks ett avtal mellan Cinclus Pharma Holding AB (publ) och det helägda dotterbolaget Cinclus Pharma AG att IP-rättigheter överlåtits till moderbolaget. I och med denna överlåtelse har en reavinst uppstått i dotterbolaget under första kvartalet 2022, och därmed en skattekostnad och en skatteskuld. Den uppgörelse som har träffats med den schweiziska skatte myndigheten innebär att skatteskulden kan betalas i tre lika delar år 2023, 2024 och slutligen 2025. Per balansdagen 31 december uppgick denna skuld till totalt 7 449 (13 580) TSEK, efter att de två första betalningarna enligt plan gjorts i december 2023 och 2024. Skulden löper med en ränta som årligen fastställs av Skatteverket i Schweiz. Skulden kan när som helst betalas av delvis eller i sin helhet. Denna skatteskuld är en bestämd skuld. En uppskjuten skattefordran har inte bokats upp i moderbolaget då en sådan inte bedöms vara balansgill eftersom en osäkerhet kring framtida skattepliktiga vinster fortsatt föreligger. 21 / 28 ===== SIDA 22 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Optionsprogram Not 6 Incitamentsprogram I den översiktliga tabellen nedan anges per balansdagen aktuella program: Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 antogs två nya långsiktiga incitamentsprogram (ett personaloptionsprogram, PO 2024/2027 serie 1, samt ett prestationsaktieprogram). En ny bolagsordning antogs även på den extra bolagsstämman, enligt vilken Bolaget kan ge ut C -aktier för att säkra leverans av aktier till deltagarna i programmen samt säkra utbetalning av framtida sociala avgifter. I december 2024 emitterades 854 430 C -aktier som bolaget återköpte och således innehar i eget förvar. Prestationsaktieprogrammet för anställda samt personaloptionsprogrammet för Vd och en vetenskaplig rådgivare har tilldelats och börjat kostnadsföras under kvartal 3, 2024, se vidare intilliggande tabeller. Prestationsaktieprogrammet löper under drygt 3 år och deltagarna måste behålla sin anställning och sina investerade aktier under hela intjänandeperioden för att kunna erhålla tilldelning av nya aktier. Antal aktier som tilldelas beror dels på hur aktiekursen utvecklas, dels på anställningsstatus vid intjänandeperiodens slut. Gällande aktiekursens utveckling görs vid intjänandeperiodens slut en jämförelse mellan initial aktie kurs, dvs noteringskursen om 42 kr per aktie, och kursen vid intjänandeperiodens slut. Ett spann mellan 20 % och 60 % i kursutveckling ger linjärt olika tilldelning av aktier. Maximalt kan dock 360 150 aktier tilldelas deltagarna i programmet. Prestationsaktieprogrammet genererar personalkostnader, i enlighet med IFRS2 och är beräknade initialt till ca 6,8 MSEK samt sociala kostnader som är beräknade till 6,2 MSEK enligt vissa antaganden, se vidare bolagets noteringsprospekt från juni 2024. Det nya personaloptionsprogrammet, PO 2024/2027 serie 1, genererar också personalkostnader i enlighet med IFRS2 på ca 1,5 MSEK samt sociala kostnader beräknade till 1,4 MSEK. Utspädningen av alla incitamentsprogram i bolaget, vid maximal tilldelning, inklusive säkring av sociala kostnader med hjälp av C -aktier, är 1,9 %. Prestationsaktieprogram Program Ingående värden jan 2024 Tilldelade optioner Förfallna optioner Utgående värden dec 2024 Villkor Motsvarande antal aktier Lösenpris per option * TO 2021/2024 serie 1 8 960 – −8 960 – 1:80 – 75,00 TO 2021/2024 serie 2 2 050 – −2 050 – 1:80 – 75,00 TO 2022/2025 serie 1 3 500 – – 3 500 1:80 280 000 85,00 TO 2022/2025 serie 2 27 – – 27 1:80 2 160 85,00 TO 2022/2025 serie 3 900 – – 900 1:80 72 000 94,65 KPO 2022 5 000 – −350 4 650 1:80 372 000 47,33 KPO 2024 – 51 737 – 51 737 1:1 51 737 47,33 PO 2024/2027 serie 1 – 290 000 – 290 000 1:1 290 000 54,60 Totalt 1 067 897 * Lösenpriset är omräknat i enlighet med den uppdelning av aktier som beslutades vid extra bolagsstämma 29 maj 2023. TO = Teckningsoptionsprogram KPO=Kvalificerat personaloptionsprogram PO = Personaloptionsprogram Anställda per kategori och serie Investering av antal aktier per kategori Maximalt utfall av aktierätter vid löptidens slut per kategori Kategori Serie Tak antal anställda Verkligt antal Tak per anställd Tak totalt Verklig total Per anställd Totalt Löptid VD (1 person) 1 1 1 11 600 11 600 11 600 104 400 104 400 2407-2708 Koncernledning (högst 3 personer) 1 3 1 5 375 16 125 5 375 26 875 26 875 2407-2708 FoU-ledning (högst 7 personer) 1 7 5 3 325 23 275 16 625 16 625 83 125 2407-2708 Anställda nivå 2 (högst 2 personer) 1 2 – 1 775 3 550 – 8 875 – 2407-2708 Anställda nivå 1 (högst 8 personer) 1 8 3 1 025 8 200 3 075 5 125 15 375 2407-2708 Totalt serie 1 21 10 62 750 36 675 229 775 Anställda nivå 2 (högst 2 personer) 2 2 2 1 775 3 550 3 550 1 775 17 750 2412-2712 Totalt serie 2 2 2 3 550 43 300 262 900 TOTALT serie 1 och 2 23 12 66 300 79 975 492 675 22 / 28 ===== SIDA 23 ===== Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari –december 2024 Not 8 Antal aktier samt aktiekapital Not 7 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Tabellen nedan visar inköp i koncernens moderbolag och dotterbolag. För ytterligare information om transaktioner med närstående, se den senaste årsredovisningen. Transaktioner med närstående (TSEK) Kvartal 4 Kvartal 1-4 Leverantör / Närstående 2024 2023 2024 2023 PetoMaj Invest AB 355 593 1 941 2 365 Peter Unge, styrelsemedlem PCW Consultants AB 196 176 737 603 Peter Wallich, kommersiell chef Iaru AB 1) – 64 76 64 Torbjörn Koivisto, styrelsemedlem Brera Life Sciences Consultancy Ltd 2) – 289 304 289 Andrew Thompson, f d affärsutvecklingschef WBC Europe GmbH 3) 1 152 – 1 568 – Jesper Wiklund, affärsutvecklingschef Arexela AB, 4) 625 – 625 – Margit Mahlapuu, FoU chef Felicia Ahlberg 5) 14 – 16 – Praktiserande projektledare för event 1) Kostnad för Iaru AB tillhör kvartal 1. 2) Brera Life Science var närstående till bolaget t o m utgången av kvartal 1. 3) Närstående fr o m kvartal 3 4) Närstående fr o m kvartal 4 5) Anställd sedan september 2024. Närstående Christer Ahlberg, Vd. Datum Händelse Förändring antal stamaktier Totalt antal stamaktier Totalt antal C-aktier Förändring aktiekapital Totalt aktiekapital Kvotvärde 2024−01−01 Ingående värden - 26 227 040 - - 509 153 0,019 2024−06−19 Nyemission stamaktier 17 023 810 43 250 850 - 330 488 839 641 0,019 2024−06−19 Kvittning aktieägarlån 3 286 939 46 537 789 - 63 810 903 451 0,019 2024−12−03 Nyemission C-aktier * - - 854 430 16 587 920 039 0,019 2024−12−31 Utgående värden - 46 537 789 854 430 - 920 039 0,019 * C -aktier ger rätt till 1/10 röst. 23 / 28 ===== SIDA 24 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal Bolaget presenterar i rapporten nyckeltal i enlighet med IFRS- regelverket. Bolaget presenterar också så kallade alternativa nyckeltal dvs mått som inte är definierade enligt IFRS. De alternativa nyckeltal som återfinns i rapporten är bland annat kostnader relaterade till forskning och utveckling i % av operativa kostnader, soliditet % samt kassalikviditet %. Det förstnämnda anser bolaget är ett viktigt komplement eftersom det möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Detta finansiella resultatmått ska inte ses isolerat eller anses ersätta de resultatindikatorer som har upprättats i enlighet med IFRS. Det alternativa resultatmåttet som bolaget har definierat, bör inte jämföras med andra resultatmått med liknande benämning som används av andra företag. Detta beror på att det ovan nämnda prestationsmåttet inte alltid definieras på samma sätt, och andra företag kan beräkna det annorlunda än Cinclus Pharma. Se tabell intill för ytterligare definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal. Avstämning av alternativa nyckeltal Kvartal 4 Kvartal 1-4 2024 2023 2024 2023 Administrationskostnader, TSEK −7 263 −6 199 −36 854 −39 562 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK −53 360 −33 253 −136 657 −166 678 Operativa kostnader, TSEK −60 623 −39 452 −173 511 −206 240 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 88% 84% 79% 81% Periodens kassaflöde, TSEK −79 197 −63 440 476 833 −86 294 Genomsnittligt antal utestående stamaktier 46 537 789 26 227 040 37 048 341 26 227 040 Periodens kassaflöde per stamaktie, SEK −1,70 −2,42 12,87 −3,29 2024−12−31 2023−12−31 2024−12−31 2023−12−31 Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800 Totala tillgångar, TSEK 601 013 94 413 601 013 94 413 Soliditet % 92% −81% 92% −81% Övriga fordringar, TSEK 1 942 3 870 1 942 3 870 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter, TSEK 31 808 2 249 31 808 2 249 Likvida medel, TSEK 566 716 87 972 566 716 87 972 Totala omsättningstillgångar, TSEK 600 467 94 091 600 467 94 091 Lån från aktieägare, TSEK – 130 341 – 130 341 Derivat, TSEK – 665 – 665 Leverantörsskulder, TSEK 18 928 16 448 18 928 16 448 Leasingskulder, TSEK 109 24 109 24 Skatteskulder, TSEK 7 449 7 216 7 449 7 216 Övriga skulder, TSEK 2 107 2 903 2 107 2 903 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter, TSEK 16 899 6 826 16 899 6 826 Totala kortfristiga skulder, TSEK 45 493 164 422 45 493 164 422 Kassalikviditet % 1320% 57% 1320% 57% Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 555 330 −76 800 Antal stamaktier vid periodens slut 46 537 789 26 227 040 46 537 789 26 227 040 Eget kapital per stamaktie, SEK 11,93 −2,93 11,93 −2,93 24 / 28 ===== SIDA 25 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Nyckeltal enligt IFRS Definitioner Periodens resultat per aktie före och efter utspädning Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden före och efter utspädning. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att justera det viktade genomsnittliga antalet utestående stamaktier för en uppskattad konvertering av alla potentiella stamaktier som ger upphov till utspädningseffekt, vilket är i enlighet med IAS 33 Resultat per aktie. Alternativa nyckeltal Definitioner Skäl till att nyckeltalen används Rörelseresultat (EBIT) Resultat före finansiella poster och skatt. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå lönsamheten för den operativa verksamheten. Operativa kostnader Summan av forsknings- och utvecklingskostnader samt administrationskostnader för perioden. Informationen hämtas från rapport över resultat i sammandrag. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå kostnaderna för den operativa verksamheten. Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % * Forsknings- och utvecklingskostnader, dividerat med operativa kostnader, vilket består av forsknings- och utvecklingskostnader samt administrationskostnader. Nyckeltalet hjälper läsaren att förstå andelen av kostnader som är hänförliga till koncernens kärnverksamhet, forskning och utveckling. Soliditet, % * Soliditeten vid utgången av respektive period beräknas genom att dividera totalt eget kapital hänförligt till moder- bolagets aktieägare med totala tillgångar. Soliditeten mäter andelen av de totala tillgångarna som finansieras av aktieägarna. Kassalikviditet % * Omsättningstillgångar i förhållande till kortfristiga skulder. Nyckeltalet visar koncernens kortsiktiga betalningsförmåga. Antal aktier på balansdagen Antal aktier i bolaget vid slutet av perioden. Nyckeltalet ger läsaren en bild över antalet aktier vid periodens utgång. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med antal aktier vid slutet av perioden Ger läsaren en möjlighet att jämföra bokfört värde med marknadsvärde Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier Visar kassaflöde som genererats eller förbrukats per aktie Definitioner av nyckeltal och alternativa nyckeltal * Avstämning av dessa nyckeltal finns på föregående sida. 25 / 28 ===== SIDA 26 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande översikt av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. För en beskrivning av koncernen Cinclus Pharmas risker, vilka bedöms oförändrade, hänvisas till koncernens senaste årsredovisning. Stockholm 20 februari 2025 LENNART HANSSON Styrelsens ordförande WENCHE ROLFSEN Styrelseledamot PETER UNGE Styrelseledamot TORBJÖRN KOIVISTO Styrelseledamot ANDERS ÖHBERG Styrelseledamot HELENA LEVANDER Styrelseledamot NINA RAWAL Styrelseledamot CHRISTER AHLBERG Verkställande direktör och koncernchef 26 / 28 ===== SIDA 27 ===== Cinclus Pharma | Bokslutskommuniké januari – december 2024 Finansiell sammanfattning 2 Väsentliga händelser 3 VD har ordet 4 Om aktien 6 Verksamhetsbeskrivning 7 Cinclus Pharma i korthet 7 GERD 8 Regulatorisk och kommersiell strategi 9 Produktutveckling 10 Finansiell översikt, januari – december 2024 12 Övriga upplysningar 14 Koncernens finansiella rapporter 15 Koncernens rapport över resultat i sammandrag Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Koncernens rapport i sammandrag över förändring i eget kapital Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Moderbolagets finansiella rapporter 19 Moderbolagets rapport över resultat i sammandrag Moderbolagets balansräkning i sammandrag Noter till den finansiella informationen 21 Definitioner av nyckeltal samt definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal 24 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 26 Ordlista 27 Ordlista Carcinogenicitetsstudier – Test för att bedöma om ett kemiskt eller fysikaliskt medel ökar risken för cancer. CMC – står för Chemistry Manufacturing and Control och handlar om processen för framställande och tillverkning av läkemedel. CRO – står för Contract Research Organization, och är de företag som tillsammans med läkemedels- och medtechföretagen utför de kliniska studier som behöver göras för att få sina produkter godkända av myndigheterna. Esofagit – är skador på matstrupen eller matstrupskatarr orsakad av tillbakariktat flöde av magsyra till matstrupen. FDA – är den amerikanska läkemedelsmyndigheten och det fullständiga namnet är US Food and Drug Administration. GERD och eGERD – GERD står för Gastroesophageal reflux disease eller gastroesofageal refluxsjukdom och är samlings- benämning på all syrarelaterad matstrupssjukdom. GERD kännetecknas av symtom, med eller utan vävnadsskada, som är resultatet av upprepad eller långvarig exponering av slemhinnan i matstrupen för surt eller icke-surt innehåll från magsäcken. Om vävnadsskada är närvarande, sägs individen ha esofagit eller erosiv GERD (eGERD). International Non-proprietary Name (INN) – är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel. IPO – står för Initial Public Offering dvs. börsnotering. Klinisk fas I – Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas I-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas II – Fas II avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas III – Fas III-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avses kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden KOL – står för Key Opinion Leader. En KOL är en expert med beprövad erfarenhet och expertis inom ett visst arbets- område. Inom hälso- och sjukvården kan dessa experter vara läkare, sjukhuschefer, hälsosystemsdirektörer, forskare, medlemmar i patientgrupper med flera. LA-skalan – Los Angeles-skalan (LA-skalan) är ett vedertaget sätt att beskriva den endoskopiska förekomsten av refluxesofagit och bestämma dess svårighetsgrad. Skalan delas in i grad A-D där D är den svåraste graden av refluxesofagit. Linaprazan glurate (f.d. X842) – En prodrug av linaprazan av kaliumkonkurrerande syrablockerare (PCAB). Linaprazan har utvärderats i 23 fas I- och två fas II-studier på totalt cirka 2 500 patienter. De fördelaktiga säkerhets- och farmakokinetiska egenskaperna hos linaprazan glurate har dokumenterats i en fas I-studie. Linaprazan glurate ger överlägsen magsyrakontroll jämfört med nuvarande medicinering. Läkemedelsdossier – Underlag och dokumentation som ligger till grund för ansökan om läkemedelsgodkännande. ”Off label” förskrivning – Termen ”off label” definieras som användning av ett läkemedel som avviker från den godkända produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation, med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt. PCAB – står för Potassium-Competitive Acid Blocker och är en ny läkemedelsgrupp syrasekretionshämmare. PPI – står för Proton Pump Inhibitor (sv. protonpumps-hämmare) och är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och lång-varig minskning av produktionen av magsyra. Denna typ av läkemedel har under mycket lång tid varit de mest potenta syrasekretionshämmarna som finns och fortfarande finns idag. Det första preparatet, omeprazol, lanserades 1988 under varumärket Losec. Protonpumps-hämmare tillhör de mest sålda läkemedlen i världen. Preklinisk fas – I preklinisk fas genomförs olika typer av tester och experiment i labb-miljö. Dessa tester sker innan ett läkemedelsprojekt går in i klinisk fas. ”Prodrug” – En ”prodrug” (eng.) är ett inaktivt läkemedel i den form som den tas. När prodrogen har kommit in i kroppen omvandlas den till den aktiva formen. Omvandlingen sker genom att någon del av läkemedlets kemiska struktur förändras. Proof of Concept (konceptvalidering) – Detta begrepp är även kallat ”PoC”. Med detta menas en prototyp eller studie som omfattar alla viktiga funktioner. Syftet är helt enkelt att bevisa att konceptet fungerar. QIDP – Beviljande av en produkt som en kvalificerad produkt för behandling av infektionssjukdomar. Beviljandet beslutas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) vilket ger 5 års dataexklusivitet. QIDP står för Qualified Infectious Disease Product. 27 / 28 ===== SIDA 28 ===== Cinclus Pharma Holding AB (publ) Kungsbron 1 Plan 3, Hiss G 111 22 Stockholm, SVERIGE Org. nr.559136–8765 Telefon: +46 8 13 33 10 info@cincluspharma.com cincluspharma.com