===== SIDA 1 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 1 Kvartalsrapport Q3 2024 Egetis genomförde framgångsrikt riktade nyemissioner om totalt 300 miljoner SEK • Granskningen av bolagets MAA-ansökan hos EMA fortskrider enligt EMAs fastställda tidslinjer. • Nya data visar att behandling med tiratricol (Emcitate®) hos patienter med MCT8 -brist är förknippad med ökad livslängd. • European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8- brist i nya riktlinjer. • I ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för ansökan om marknadsgodkännande i USA, har 17 patienter inkluderats varav hitintills 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen. • Tiratricol (Emcitate®) förskrivs idag via Managed Access Program till över 220 patienter. Finansiell översikt juli-september • Försäljningsintäkten uppgick till 9,4 (12,2) MSEK • Kvartalets förlust uppgick till -86,2 (-86,2) MSEK • Kassaflöde uppgick till -63,2 (-94,2) MSEK • Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 129,9 (85,0) MSEK • Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till - 0,3 (-0,3) SEK Finansiell översikt januari-september • Försäljningsintäkten uppgick till 35,3 (25,0) MSEK • Periodens förlust uppgick till -233,1 (-240,7) MSEK • Kassaflöde uppgick till -176,2 (-43,2) MSEK • Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 129,9 (85,0) MSEK • Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,8 (-1,0) SEK Väsentliga händelser under kvartalet • Nya data visar att behandling med tiratricol hos patienter med MCT8-brist är förknippad med ökad livslängd. • European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer. • Egetis lämnade in svar på europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs Dag 120-frågor för ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol. • Ny post-hoc-analys visade positiva effekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8-brist i Triac Trial I. • Egetis lämnade in en patentansökan till United States Patent and Trademark Office för "Tillverkningsprocesser" av tiratricol (Emcitate®). • I ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för ansökan om marknadsgodkännande i USA, har 17 patienter inkluderats varav hitintills 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen. • Tiratricol förskrivs via Managed Access Program till över 220 patienter. Väsentliga händelser efter kvartalet • Den 17 oktober 2024 mottog Egetis Dag 180-listan över utestående frågor (LoOI) för Bolagets ansökan om marknadsgodkännande och planerar att besvara dessa senast den 12 november, enligt EMAs publicerade tidslinjer. • Egetis genomförde framgångsrikt riktade nyemissioner till ett marknadspris på 4,50 SEK per aktie, vilket totalt uppgick till 300 miljoner SEK (brutto). Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både befintliga och nya internationella och svenska institutionella investerare. Den leddes av den amerikanska life science investeraren Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner USD. • Peder Walberg avgick från Bolagets styrelse, men kommer att fortsätta stödja Bolaget som stor aktieägare och som konsult för det fortsatta operationella arbetet. ===== SIDA 2 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 2 Finansiell översikt 2024 2023 2024 2023 2023 jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Försäljningsintäkter, MSEK 9,4 12,2 35,3 25,0 57,6 Resultat efter skatt, MSEK -86,2 -86,2 -233,1 -240,7 -326,9 Kassaflöde, MSEK -63,2 -94,2 -176,2 -43,2 180,4 Likvida medel, MSEK 129,9 85,0 129,9 85,0 303,3 Soliditet, % 55 87 55 87 72 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,3 -0,3 -0,8 -1,0 -1,3 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,3 -0,3 -0,8 -1,0 -1,3 Genomsnittligt antal anställda 37 28 33 25 27 ===== SIDA 3 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 3 VD har orde t Granskningen av bolagets MAA-ansökan hos EMA fortskrider enligt EMAs fastställda tidslinjer, och vi besvarar ytterligare frågor på vägen mot ett möjligt marknadsgodkännande. Jag är glad och stolt över att vi framgångsrikt kunde genomföra den riktade nyemissionen till ett marknadspris om 4,50 SEK per aktie, genom vilken bolaget erhöll 300 miljoner SEK (cirka 30 miljoner USD), före transaktionskostnader, vilket vi meddelade den 30 september 2024. Denna nya finansiering indikerar investerares fortsatta förtroende för vår produktkandidat, vårt team och vårt arbete. Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både befintliga och nya internationella och svenska institutionella investerare. Emissionen leddes av den amerikanska life science investeraren Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner USD, och stöddes av den internationella specialistinvesteraren Invus (USA/Frankrike), samt Platinum Asset Management (Australien), Fjärde AP- fonden, Handelsbanken Fonder AB genom investeringsfonden Hälsovård Tema, Unionen, HealthInvest Partners AB och Cidro Förvaltning AB. Egetis ansökan om marknads godkännande i EU för tiratricol för behandling av MCT8 -brist I oktober 2023 validerade den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vår ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för tiratricol för behandling av MCT8-brist. Detta inledde den formella granskningen av MAA-ansökan av EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP). Bolaget lämnade den 15 augusti 2024 in svar på EMAs Dag 120-frågor. Den 17 oktober 2024 mottog Egetis Dag 180-listan över utestående frågor (LoOI) och planerar att besvara dessa senast den 12 november, enligt EMAs publicerade tidslinjer. Behandling med tiratricol hos patienter med MCT8 - brist förknippas med tre gånger lägre risk för dödlighet Behandling med tiratricol hos barn och vuxna patienter med MCT8-brist är associerat med en cirka tre gånger lägre risk för dödlighet, jämfört med patienter med MCT8-brist som inte behandlas med tiratricol visar data som presenterades i en muntlig presentation av Dr F. van der Most, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, vid European Thyroid Associations årliga möte den 9 september 2024. Mer information finns här https://www.egetis.com/sv/mfn_news/nya-data-visar- att-behandling-med-tiratricol-emcitate-hos-patienter- med-mct8-brist-ar-forknippad-med-okad-livslangd/ European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8 -brist i nya riktlinjer I början av juli publicerade European Thyroid Association (ETA) nya riktlinjer som rekommenderar användning av tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist samt för vissa patienter med Resistens mot sköldkörtelhormon (RTH)-beta, som närmare beskrivs i riktlinjerna. Dessa första ETA- riktlinjer från 2024 om diagnos och hantering av genetiska störningar i transport, metabolism och verkan av sköldkörtelhormon togs fram av en oberoende expertgrupp på uppdrag av ETAs verkställande kommitté. Egetis fortsätter att arbeta för ökad medvetenhet om MCT8 -brist och dess inverkan på patienter, vårdgivare och hälso - och sjukvården MCT8-brist är en ultrasällsynt genetisk sjukdom som först beskrevs 2004 och det finns för närvarande inga godkända behandlingar för denna sjukdom. Bolagets ’medical affairs’ aktiviteter fokuserar på att öka medvetenheten kring sjukdomen och förbättra dess diagnostik, genom deltagande och dialoger på vetenskapliga konferenser, samarbete med företag för genetisk testning, engagemang med ledande experter, rådgivande kommittéer och interaktioner med patientgrupper. Under 2024 har Egetis hitintills deltagit vid 29 vetenskapliga konferenser inom ämnen såsom endokrinologi, pediatrik och neurologi, inom vilka MCT-8 brist presenteras. Mer information om MCT8-brist hittas här www.mct8deficiency.com Uppdatering om ReTRIACt -studien Efter en överenskommelse med FDA genomför Egetis en beslutsgrundande, randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) i minst 16 utvärderbara patienter med MCT8-brist för att stödja ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA. För att öka rekryteringskapaciteten i studien har vi under 2024 öppnat tre ytterligare studiecentra i USA: en vardera i Texas, Georgia och North Carolina. I studien har 17 patienter inkluderats varav hitintills 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen. Detta ===== SIDA 4 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 4 inkluderar de 2 patienter vi förväntade oss att randomisera i Q2-rapporten. Dessutom har vi nu 4 patienter i ’run in’ perioden, och ytterligare rekrytering pågår med fullt fokus. Som vi tidigare kommunicerat kommer vi att uppdatera marknaden så snart rekryteringen stängs och vid det tillfället kommer vi även att informera när topline resultat förväntas och när vi planerar att lämna in ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till FDA. Mer information om ReTRIACt studien finns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT05579327. Managed Access Program för tiratricol Det finns ett fortsatt betydande och växande intresse från läkare världen över för att behandla patienter med MCT8-brist med tiratricol, vilket redan förskrivs till patienter i över 25 länder som en del av Managed Access-program. För närvarande behandlas över 220 patienter med tiratricol, och fler patienter får tillgång till behandling. På begäran av FDA har Egetis implementerat ett Expanded Access Program (EAP) i USA. För närvarande är 10 sjukhus redo för att ta emot patienter inom EAP, och ytterligare 8 sjukhus håller på att ansluta sig till programmet. EAP-programmet underlättar för läkare att få tillgång till tiratricol för sina patienter med MCT8- brist som inte är kvalificerade för en klinisk prövning tills produkten erhåller marknadsföringstillstånd samt för att ge fortsatt behandling till patienter som avslutat ReTRIACt-studien. Ny post -hoc-analys visar positiva effekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8 -brist i Triac Trial I Nya data presenterades av Dr M. Freund i september 2024, vid European Thyroid Associations årliga konferens. Enligt abstraktet rapporterade vårdnadshavare förbättringar vid tiratricolbehandling relaterade till förbättrad interaktion (22/39), förbättrad vakenhet (19/39), förbättrade motoriska färdigheter (12/39), förbättrad huvudkontroll (7/39) och förbättrad sömn (8/39). För 1 patient rapporterades även negativa förändringar, särskilt ökad förstoppning och större orolighet. Jämfört med utgångsvärdena rapporterades riklig svettning mycket mindre (48,6 % mot 8,1 %) och minskning av salivflöde (30,6 % mot 22,2 %) av vårdnadshavarna vid slutbesöket. Anfall och kontinens rapporterades vara oförändrade. Alla föräldrar (40/40) föredrog att fortsätta tiratricolbehandlingen. Patentansökan för ”Tillverkningsprocesser” av tiratricol Den 19 september 2024 meddelade vi att vi har lämnat in en patentansökan till United States Patent and Trademark Office (USPTO) för ”Tillverkningsprocesser” av tiratricol. Om ansökan beviljas skulle detta stärka vår patentportfölj. Generellt är exklusivitetstiden för ett nytt patent 20 år från den dag ansökan om patentet lämnades in i USA. Därtill har vi erhållit särläkemedelsstatus för tiratricol för MCT8-brist i USA och EU, vilket ger marknadsexklusivitet på 7 respektive 10 år från datumen för regulatoriska godkännanden. Kassa Vi redovisar en kassa på cirka 130 miljoner SEK per den 30 september 2024. Efter perioden har vi erhållit ytterligare 282 miljoner SEK från den riktade nyemissionen som annonserades den 30 september 2024, efter avdrag för transaktionskostnader. För närvarande pågår en dialog mellan Bolaget och BlackRock avseende villkoren samt en eventuell förlängning av utnyttjandefönstret av Tranch B på totalt 15 miljoner euro. Framtidsutsikter År 2024 är ett år med flera viktiga milstolpar för Egetis. Vårt team fortsätter att fokusera på att leverera fyra centrala prioriteringar: • Slutföra ReTRIACt-studien, som är registreringsgrundande i USA, så snart som möjligt; • Säkerställa ett positivt utlåtande från EMA för tiratricol som behandling för MCT8-brist; • Lanseringsförberedande aktiviteter i EU; • Förberedelser för ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol i USA Nicklas Westerholm, VD ===== SIDA 5 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 5 Om Egetis Therapeutics Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Bolagets ledande läkemedelskandidat tiratricol (Emcitate®) utvecklas som den potentiellt första godkända behandlingen för patienter med MCT8- brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på sköldkörtelhormon T3- halter i serum och kliniskt relevanta sekundära effektmått. I juni 2024 presenterades topline- resultat från fas 2 studien Triac Trial II med tiratricol för behandling av MCT8-brist. Studien undersökte en möjlig ytterligare behandlingseffekt på neurokognitiv utveckling hos små barn yngre än 30 månader med MCT8-brist. Studien uppvisade inte statistiskt signifikant förbättring jämfört med historiska kontroller. Egetis ansökte om marknadsgodkännande för Emcitate till EMA i oktober 2023. Efter dialog med FDA genomför Egetis en randomiserad, placebokontrollerad, registreringsgrundande studie på minst 16 utvärderbara patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Som tidigare kommunicerats kommer Bolaget att uppdatera marknaden så snart rekryteringen stängs och vid det tillfället kommer Bolaget även att informera när topline resultat förväntas och när Bolaget planerar att lämna in NDA ansökan. Emcitate har särläkemedelsstatus (’orphan drug designation’, ODD) i USA och EU för MCT8-brist och RTH-beta. MCT8-brist och RTH-beta är separata indikationer med distinkta patientpopulationer. I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher (PRV), efter marknadsgodkännande. I UK har tiratricol erhållit PIM av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA. Calmangafodipir (Aladote®) är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En ”proof of principle”- studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie, Albatross, med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna i USA, EU och Storbritannien. Utvecklingsprogrammet för calmangafodipir har parkerats tills ansökningarna om marknadsgodkännande för tiratricol för MCT8- brist har fullbordats. Calmangafodipir har beviljats ODD i USA och EU. Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se www.egetis.com. ===== SIDA 6 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 6 R&D Pipeline Projekt Om Emcitate Emcitate är Egetis ledande läkemedelskandidat i klinisk utvecklingsfas. Den avser behandla monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist, även kallat Allan-Herndon-Dudley Syndrom (AHDS), en ovanlig sjukdom som drabbar 1 av 70 000 män med betydande medicinskt behov där det idag inte finns någon behandling. Sköldkörtelhormoner är essentiella för utveckling och kontroll av metabolismen i de flesta typer av vävnader, vilket kräver transport över cellmembran. En av nyckeltransportörerna av sköldkörtelhormon i kroppen över cellmembran är MCT8. Mutationer i genen för MCT8 leder till MCT8-brist. Genen sitter på X-kromosomen och drabbar därför främst män, eftersom män bara har en X-kromosom. MCT8-brist är ett problem med transport av sköldkörtelhormon in i olika typer av celler inklusive hjärnan och dess nervceller. Patienter med MCT8- brist har därav låga koncentrationer av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet. Hos patienter med MCT8-brist får sköldkörteln signaler att producera mera sköldkörtelhormon. Detta leder till ökade nivåer av aktivt sköldkörtelhormon T3 i perifera vävnader, också kallat tyreotoxikos. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet leder till kraftigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande sköldkörtelhormon i perifera vävnader är skadligt för andra organ som hjärta, muskler, lever och njurar vilket leder till kraftigt nedsatt kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist och muskelatrofi, samt väsentligt förkortad livslängd. De flesta patienter kommer aldrig att utveckla förmågan att gå eller ens sitta på egen hand. I dagsläget finns inget godkänt läkemedel för MCT8- brist. Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA, 2017 och av FDA, 2019 för MCT8-brist. Under 2020 beviljades Emcitate s.k. Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) och 2021 Fast Track Designation i USA. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPDD, och som uppfyller kraven, ansöka om en s.k. Priority Review Voucher (PRV), som kan användas för att få en snabbare FDA-granskning av en ansökan om marknadsgodkännande för en annan läkemedelskandidat inom vilken indikation som helst, vilket förkortar tiden till lansering i USA. En PRV kan också säljas eller överföras till en annan sponsor. Under de senaste åren (2021-2024) har priset för PRVs som sålts varit mellan USD 100 – 158 miljoner. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) i patienter med MCT8-brist har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta effekter på centrala aspekter av sjukdomen. I oktober 2021 publicerades data från långtidsbehandling i patienter med MCT8-brist i upp till 6 år med Emcitate i Journal of Clinical ===== SIDA 7 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 7 Endocrinology & Metabolism. Resultaten kommer från en prövarinitierad, real-life kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, där effekten och säkerheten av Emcitate undersöktes hos 67 patienter med MCT8-brist. Baserat på dessa långtidsdata hade Bolaget ytterligare interaktioner med de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa. I december 2021 drog EMA slutsatsen att de kliniska data från Triac Trial I, tillsammans med data från långtidsbehandling skulle kunna vara tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande ( Marketing Authorisation Application, MAA) i EU för behandling av MCT8-brist. Bolaget har framgångsrikt lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande den 9 oktober 2023, som nu utvärderas av EMA. FDA har bekräftat att en behandlingseffekt på T3- nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande även i USA. Vi genomför nu en studie (ReTRIACt) som inkluderar både patienter som redan behandlas med Emcitate och behandlingsnaiva patienter. De som inte tidigare har behandlats med Emcitate behandlas först med ökande doser Emcitate till dess deras serum T3 nivåer når normala värden. Efter att patienterna från båda grupperna har stabila T3 värden randomiseras de till att antingen fortsätta behandlingen med Emcitate eller till att få placebo i upp till 30 dagar för att verifiera de T3-resultat vi sett i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Utformningen av denna studie (ReTRIACt) finns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT05579327. Det är väletablerat att T3-nivåerna hos obehandlade MCT8-patienter är signifikant förhöjda, och vi har tidigare visat att Emcitate snabbt och varaktigt kan normalisera dessa nivåer. Hitintills har 17 patienter inkluderats, varav 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen. Rekryteringen kommer att fortsätta tills minst 16 patienter har avslutat den randomiserade fasen. Som tidigare kommunicerats kommer Bolaget att uppdatera marknaden så snart rekryteringen stängs och vid det tillfället kommer Bolaget även att informera när topline resultat förväntas och när Bolaget planerar att lämna in NDA ansökan. Triac Trial II studien inkluderade 22 unga pojkar med MCT8-brist (<30 månader gamla) och undersökte neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate. Studien uppnådde inte sina primära effektmål, som var Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 och Bayley Scales for Infant and Toddler Development (BSID)-III, jämfört med data från historiska kontroller från Triac Trial I. De totala sköldkörtelhormon T3-koncentrationerna i serum minskade signifikant och varaktigt hos alla patienter, vilket bekräftar tiratricols förmåga att lindra tyreotoxikos vid MCT8-brist. Studien bekräftade vidare den gynnsamma säkerhetsprofil som setts i tidigare kliniska studier, trots högre dosering per kg kroppsvikt. Emcitate förskrivs redan på individuell licens till över 220 patienter efter godkännande av nationella läkemedelsmyndigheter i över 25 länder. ’Managed access program’ är ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov som saknar behandlingsalternativ. Egetis har implementerat ett så kallat ’Expanded Access Program’ i USA, vilket underlättar arbetsbördan både för läkare och FDA när de vill ge patienter tillgång till Emcitate, innan produkten har blivit godkänd. Emcitate har även beviljats särläkemedelsstatus (ODD) för RTH-β i USA och EU. RTH-β är en separat indikation, med en distinkt patientpopulation, att lägga till den tidigare erhållna särläkemedelsstatusen för MCT8-brist. Särläkemedelsstatus för RTH-β är ett direkt resultat av Bolagets arbete med att utvidga indikationerna för Emcitate programmet till närliggande men distinkta tillstånd. ===== SIDA 8 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 8 Om Aladote Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. Aladote har i relevanta prekliniska studier visat god effekt även i det tidsfönster där behandling med N-acetylcystein (NAC) inte längre fungerar tillfredsställande (>8 timmar). En ”proof-of-principle” studie i patienter med paracetamolförgiftning för att förebygga akuta leverskador har framgångsrikt slutförts. Studieresultaten visade att Aladote är säkert och tolerabelt när det ges tillsammans med NAC. Resultaten indikerar också att Aladote kan minska akuta leverskador i den aktuella patientpopulationen. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (’Orphan Drug Designation’, ODD) i USA och EU. Paracetamol är ett av de mest använda läkemedlen i världen vid behandling av feber och smärttillstånd, men samtidigt ett av de läkemedel som oftast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt. Överdosering av paracetamol är ett av de vanligaste tillvägagångssätten vid självmordsförsök. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leverskada. Den befintliga behandlingen vid överdosering (NAC) är som effektivast om den ges inom åtta timmar efter intag av paracetamol. En registreringsgrundande fas II/III-studie riktar sig till patienter med förhöjd risk för leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar efter en överdos av paracetamol, för vilka den nuvarande tillgängliga behandlingen, NAC, inte är effektiv. Den totala planerade studiestorleken är ca 250 patienter, vilka kommer inkluderas i studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU-land. Utvecklingsprogrammet för Aladote har parkerats tills ansökningarna om marknadsgodkännande för Emcitate för MCT8-brist har fullbordats. ===== SIDA 9 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 9 Finansiell information Delårsrapport, januari–september 2024 Omsättning och resultat Intäkter Försäljningsintäkterna uppgick till 9,4 (12,2) MSEK för kvartalet och 35,3 (25,0) MSEK för perioden. Kvartalets och periodens intäkter bestod av ”Managed Access Program" med Emcitate med 9,4 (12,2) MSEK för kvartalet och 35,3 (25,0) MSEK för perioden. Lägre intäkter under kvartalet härrör till färre levererade paket till betalande ”Managed Access Patienter”, detta beror på regional variation i beställningarna. Kostnad sålda varor Kostnad sålda varor uppgick under kvartalet till -3,7 (-2,7) MSEK och till -9,3 (-6,3) MSEK för perioden och är i sin helhet hänförliga till Emcitate. Kostnadsökningen i kvartalet och perioden härrör från ökade volymer av Emcitate. Rörelsens kostnader Rörelsens totala kostnader uppgick till -86,6 (-96,1) MSEK för kvartalet och till -250,7 (-260,4) MSEK för perioden. Forsknings - och utvecklingskostnader Kostnader för forskning och utveckling uppgick under kvartalet till -32,2 (-49,8) MSEK och för perioden till -105,1 (-137,3) MSEK. I början av motsvarande period föregående år sammanföll flera större betalningar inom FoU, såsom tillverkning av Emcitate och pre-kliniska aktiviteter. Marknads - och försäljningskostnader Under kvartalet uppgick marknads- och försäljningskostnaderna till -30,2 (-24,8) MSEK och för perioden till -77,1 (-60,5) MSEK. Ökningen av kostnaderna jämfört med motsvarande period föregående år härrör i huvudsak från expansion av personalstyrkan samt ökad aktivitet inför den planerade kommersialiseringen av Emcitate. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick under kvartalet till -25,0 (-18,9) MSEK och för perioden till -68,2 (-58,5) MSEK. Kostnadsökningen för kvartalet och perioden var främst hänförligt till förberedande aktiviteter inom centrala funktioner inför den planerade lanseringen av Emcitate, samt ökade kostnader för personaloptionsprogrammet som även fortsatt kommer att variera, med aktiekursens utveckling men har ingen påverkan på kassaflödet. Kostnaden för personaloptionsprogrammet var -6,7 MSEK i perioden. Övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,7 (1,7) MSEK för kvartalet och till 4,7 (2,8) MSEK för perioden och övriga rörelsekostnader uppgick till -0,0 (-4,3) MSEK för kvartalet och -5,1 (-6,9) MSEK för perioden. Förändringen av övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader förklaras huvudsakligen av valutakursförändringar relaterade till fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Finansiella poster - netto Finansnettot uppgick till -5,3 (0,3) MSEK för kvartalet och till -8,4 (1,1) MSEK för perioden. Förändringen av kostnaderna och intäkterna jämfört med motsvarande kvartal och period föregående år består i huvudsak av räntekostnader kopplade till bolagets lånefinansiering samt omvärdering av långivarens konvertibelrätt. Omvärderingen har ingen påverkan på kassaflödet och kommer fortsatt att variera med aktiekursens utveckling. ===== SIDA 10 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 10 Skatt Totalt redovisad skatt för kvartalet uppgick till 0,0 (-) MSEK och för perioden 0,0 (-) MSEK och är hänförlig till skattemässigt resultat i Egetis dotterbolag i USA. Resultat för kvartalet och perioden Kvartalets resultat uppgick till -86,2 (-86,2) MSEK och för perioden till -233,1 (-240,7) MSEK. Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,3) SEK för kvartalet och till -0,8 (-1,0) SEK för perioden, både före och efter utspädning. Finansiell ställning Likvida medel Per den 30 september 2024 uppgick likvida medel till 129,9 (85,0) MSEK. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -62,5 (-93,1) MSEK för kvartalet och till -174,3 (-236,7) MSEK för perioden. Kvartalets kassaflöde uppgick till -63,2 (-94,2) MSEK och för perioden uppgick kassaflödet till -176,2 (-43,2) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten är drivet av kostnader för de pågående kliniska studierna och förberedelserna inför den planerade lanseringen av Emcitate. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till - (-0,5) MSEK under kvartalet och till - (-0,5) MSEK för perioden. Kassaflödet från finansierings-verksamheten uppgick till -0,6 (-0,6) MSEK för kvartalet och till -1,9 (194,0) MSEK för perioden och härrör i huvudsak från leasingkostnader. En kapitalmarknadstransaktion utfördes under motsvarande period föregående år. Eget kapital och soliditet Eget kapital uppgick per den 30 september 2024 till 318,6 (466,9) MSEK. Eget kapital per genomsnittligt antal aktier uppgick till 1,1 (1,9) SEK för perioden. Bolagets soliditet var 55 (87) %. Skulder och fordringar Långfristiga skulder uppgick per den 30 september 2024 till 91,9 (6,0) MSEK. Dessa består av långfristiga låneskulder om 50,2 (-) MSEK, konvertibellån samt konvertibelrätt om 34,2 (-) MSEK, skulder för nyttjanderättigheter 1,0 (2,7) MSEK, uppskjuten skatteskuld på nyttjanderättstillgångar 0,7 (-) MSEK och avsättningar för sociala avgifter avseende optionsprogrammen om 5,9 (3,3) MSEK. Kortfristiga skulder uppgick till 167,0 (61,1) MSEK och bestod till största delen av övriga kortfristiga och upplupna kostnader 120,6 (49,8) MSEK, kortfristig del låneskulder 26,8 (-) MSEK samt leverantörsskulder 19,6 (11,3) MSEK. Ökningen av upplupna kostnader härrör från reservationer för rabatter som fastställs årsvis. Reservationerna är uppskattningar bedömda av bolaget baserad på branschmässig praxis, med slutlig reglering efter överenskommelse med myndigheter efter ett marknadsgodkännande för Emcitate. Investeringar, materiella och immateriella anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar uppgick per 30 september 2024 till 408,3 (409,4) MSEK. Inga signifikanta investeringar har klassificerats som materiella anläggningstillgångar under perioden. Aktier Antalet aktier i bolaget uppgick per den 30 september 2024 till 292 571 459. Antalet aktieägare uppgick per den 30 september 2024 till 8 244. De 10 största ägarna innehade 64,3 % av andelen aktier. Egetis Therapeutics aktie är noterad på huvudlistan på Nasdaq Stockholm. Optionsprogram Upplysningar avseende tidigare tecknade optionsprogram För information, inklusive tidigare personaloptionsprogram, se not 8. Medarbetare Antal medarbetare uppgick per den 30 september 2024 till 39 (29) personer, 24 kvinnor och 15 män (17 kvinnor och 12 män). ===== SIDA 11 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 11 Moderbolaget Moderbolagets intäkter för kvartalet uppgick till 24,0 (23,0) MSEK och för perioden till 73,1 (65,2) MSEK. Intäkter för perioden bestod av fakturering av koncerninterna tjänster från moderbolaget till dotterbolagen Rare Thyroid Therapeutics International AB (RTTI) AB och Egetis Therapeutics US Inc. om 47,3 (31,0) MSEK samt vidarefakturering av kostnader för Emcitate till RTTI AB om 25,8 (34,2) MSEK. Intäktsökningen för perioderna avser främst vidarefakturering av tjänster av administrativ karaktär inom organisationen. Rörelsens kostnader uppgick till -46,6 (-42,5) MSEK för kvartalet samt -131,0 (-116,8) MSEK för perioden. Moderbolagets resultat för kvartalet uppgick till -77,1 (-89,2) MSEK samt för perioden till -201,2 (-220,3) MSEK. Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 436,0 (434,9) MSEK. Långfristiga låneskulder uppgick till 50,2 (-) MSEK, konvertibellån samt konvertibelrätt till 34,2 (-) MSEK och övriga långfristiga skulder till 5,9 (3,3) MSEK. ===== SIDA 12 ===== Egetis Therapeutics Halvårsrapport januari-september 2024 12 Koncernens resultaträkning MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 jul-sep jul-sep jan-s ep jan-s ep jan-dec Nettoomsättning 9,4 12,2 35,3 25,0 57,6 Kostnad sålda varor -3,7 -2,7 -9,3 -6,3 -11,0 Bruttoresultat 5,7 9,5 25,9 18,6 46,6 Forsknings- och utvecklingskostnader -32,2 -49,8 -105,1 -137,3 -194,0 Marknads- och försäljningskostnader -30,2 -24,8 -77,1 -60,5 -86,6 Administrationskostnader -25,0 -18,9 -68,2 -58,5 -86,2 Övriga rörelseintäkter 0,7 1,7 4,7 2,8 8,9 Övriga rörelsekostnader 0,0 -4,3 -5,1 -6,9 -13,4 Summa rörelsens kostnader -86,6 -96,1 -250,7 -260,4 -371,4 Rörels eres ultat -81,0 -86,5 -224,7 -241,7 -324,8 Res ultat från finans iella pos ter Finansiella intäkter 6,7 0,5 9,0 1,4 4,9 Finansiella kostnader -10,3 -0,2 -20,4 -0,4 -4,2 Omvärdering konvertibelrätt -1,7 - 3,1 - -2,7 Summa finansiella poster -5,3 0,3 -8,4 1,1 -2,0 Res ultat efter finans iella pos ter -86,2 -86,2 -233,1 -240,7 -326,8 Skatt 0,0 - 0,0 - -0,1 Årets res ultat -86,2 -86,2 -233,1 -240,7 -326,9 Data per aktie Antal utestående aktier vid periodens slut 292 571 459 249 589 128 292 571 459 249 589 128 292 571 459 Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden 292 571 459 249 589 128 292 571 459 246 255 795 256 752 282 Genomsnittligt antal aktier under perioden, efter utspädning 295 622 127 249 689 618 297 632 552 249 595 085 260 011 478 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,3 -0,3 -0,8 -1,0 -1,3 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,3 -0,3 -0,8 -1,0 -1,3 Eget kapital per genomsnittligt antal utestående aktier, SEK 1,1 1,9 1,1 1,9 2,1 Eget kapital per genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, SEK 1,1 1,9 1,1 1,9 2,1 MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 jul-sep jul-sep jan-s ep jan-s ep jan-dec Periodens resultat -86,2 -86,2 -233,1 -240,7 -326,9 Periodens omräkningsdifferenser 0,0 -0,1 0,1 0,1 -0,1 Totalresultat för perioden -86,2 -86,3 -232,9 -240,5 -327,0 ===== SIDA 13 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 13 Koncernens balansräkning MSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Forsknings och utvecklingskostnader 404,8 404,8 404,8 Licenser 3,5 4,6 4,3 Nyttjanderättstillgångar 3,2 4,9 4,3 Uppskjuten skattefordran 0,7 - - Inventarier, verktyg och installationer 0,0 0,1 0,1 Finansiella anläggningstillgångar 0,8 1,3 0,8 Summa anläggningstillgångar 413,1 415,6 414,3 Omsättningstillgångar Varulager 0,6 0,4 0,7 Kundfordringar 22,3 21,6 28,2 Övriga fordringar 6,7 6,0 8,2 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 5,0 5,5 5,5 Kassa och bank 129,9 85,0 303,3 Summa omsättningstillgångar 164,4 118,5 345,9 Summa tillgångar 577,5 534,1 760,2 MSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 Eget kapital Aktiekapital 15,4 13,1 15,4 Övrigt tillskjutet kapital 1 780,0 1 622,6 1 780,0 Reserver 22,7 11,4 16,7 Balanserat resultat inklusive årets resultat -1 499,5 -1 180,1 -1 266,5 Summa eget kapital 318,6 466,9 545,6 Långfristiga skulder Upplåning 84,4 - 103,4 Uppskjuten skatteskuld 0,7 - - Övriga långfristiga skulder 1,0 2,7 2,2 Avsättning för sociala avgifter 5,9 3,3 5,1 Summa långfristiga skulder 91,9 6,0 110,8 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 19,6 11,3 28,7 Skatteskulder - - 0,1 Upplåning 26,8 - 5,2 Övriga skulder 9,9 6,6 6,8 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 110,7 43,2 63,0 Summa kortfristiga skulder 167,0 61,1 103,9 Summa eget kapital och skulder 577,5 534,1 760,2 ===== SIDA 14 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 14 Koncernens kassaflöde MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -86,2 -86,2 -233,1 -240,7 -326,8 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 7,9 4,8 9,4 8,1 17,7 Betald skatt 0,0 - 0,0 - -0,1 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -78,3 -81,5 -223,7 -232,6 -309,3 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning i rörelsefordringar och varulager 5,3 -20,0 8,1 -13,9 -22,9 Ökning/minskning av rörelseskulder 10,4 8,4 41,3 9,7 53,8 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital 15,8 -11,6 49,4 -4,2 30,9 Kassaflöde från den löpande verksamheten -62,5 -93,1 -174,3 -236,7 -278,4 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av verksamhet - - - - - Investeringar i finansiella anläggningstillgångar - -0,5 - -0,4 - Investeringar i materiella anläggningstillgångar - - - 0,0 0,0 Kassaflöde från investeringsverksamheten - -0,5 - -0,5 0,0 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission/optionsemission - - - 210,0 381,9 Emissionskostnader - - - -14,0 -26,3 Upptagande av lån - - - - 108,8 Återbetalning lån - - - - -3,0 Återbetalning leasingavtal -0,6 -0,6 -1,9 -1,9 -2,6 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -0,6 -0,6 -1,9 194,0 458,9 PERIODENS KASSAFLÖDE -63,2 -94,2 -176,2 -43,2 180,4 Likvida medel vid periodens början 192,6 179,2 303,3 127,7 127,7 Förändring likvida medel -63,2 -94,2 -176,2 -43,2 180,4 Kursdifferenser i likvida medel 0,4 0,0 2,8 0,4 -4,8 LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT 129,9 85,0 129,9 85,0 303,3 ===== SIDA 15 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 15 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Koncernens nyckeltal Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden. MSEK 2024 2023 2023 jan-sep jan-sep jan-dec Eget kapital 318,6 466,9 545,6 Soliditet, % 55 87 72 Antal utestående aktier vid periodens slut 292 571 459 249 589 128 292 571 459 Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden 292 571 459 246 255 795 256 752 282 Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 297 632 552 249 595 085 260 011 478 Data per aktie Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,8 -1,0 -1,3 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,8 -1,0 -1,3 Kassaflöde från den löpande verksamheten per genomsnittligt antal utestående aktier -0,6 -1,0 -1,1 Eget kapital per genomsnittligt antal utestående aktier, SEK 1,1 1,9 2,1 Eget kapital per genomsnittligt antal aktier efter utspädning, SEK 1,1 1,9 2,1 Utdelning - - - Antal anställda (medelantal) 33 25 27 Utspädingseffekten beaktas inte när resultatet är negativt ===== SIDA 16 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 16 Moderbolagets resultaträkning MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Nettoomsättning 24,0 23,0 73,1 65,2 93,6 Kostnad sålda varor - - - - - Bruttoresultat 24,0 23,0 73,1 65,2 93,6 Forsknings- och utvecklingskostnader -10,4 -11,7 -33,9 -36,3 -56,3 Marknads- och försäljningskostnader -12,7 -11,7 -32,5 -27,7 -38,4 Administrationskostnader -23,6 -19,3 -64,2 -52,7 -78,1 Övriga rörelseintäkter 0,3 0,4 0,6 0,5 4,5 Övriga rörelsekostnader -0,3 -0,1 -1,0 -0,6 -4,4 Summa rörelsens kostnader -46,6 -42,5 -131,0 -116,8 -172,7 Rörelseresultat -22,6 -19,5 -57,9 -51,6 -79,2 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 6,2 0,4 6,7 1,4 4,8 Finansiella kostnader -9,1 0,0 -18,0 -0,1 -3,9 Omvärdering konvertibelrätt -1,7 - 3,1 - -2,7 Summa finansiella poster -4,5 0,4 -8,2 1,3 -1,8 Resultat efter finansiella poster -27,1 -19,1 -66,2 -50,3 -80,9 Bokslutsdispositioner -50,0 -70,0 -135,0 -170,0 -245,0 Skatt - - - - - Årets resultat -77,1 -89,2 -201,2 -220,3 -325,9 ===== SIDA 17 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 17 Moderbolagets balansräkning MSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 0,0 0,1 0,1 Finansiella anläggningstillgångar 436,0 434,9 435,0 Summa anläggningstillgångar 436,0 435,0 435,0 Omsättningstillgångar Fordringar hos koncernföretag 1,5 0,6 0,5 Övriga fordringar 0,2 0,1 0,0 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 5,0 7,5 9,3 Kassa och bank 100,3 76,8 271,6 Summa omsättningstillgångar 107,0 85,0 281,5 Summa tillgångar 543,0 520,0 716,5 MSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 15,4 13,1 15,4 Fritt eget kapital Överkursfond 505,0 673,5 830,9 Reserver 22,7 11,3 16,7 Periodens resultat -201,2 -220,3 -325,9 Summa eget kapital 341,9 477,6 537,1 Långfristiga skulder Upplåning 84,4 - 103,4 Avsättning för sociala avgifter 5,9 3,3 5,1 Summa långfristiga skulder 90,3 3,3 108,6 Kortfristiga skulder Skulder till koncernföretag 62,2 18,0 38,1 Leverantörsskulder 5,3 5,5 5,5 Upplåning 26,8 - 5,2 Övriga skulder 7,5 4,3 4,3 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 9,1 11,3 17,7 Summa kortfristiga skulder 110,8 39,1 70,9 Summa eget kapital och skulder 543,0 520,0 716,5 ===== SIDA 18 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 18 Noter Not 1 – Redovisningsprinciper Egetis tillämpar International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkänts av EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen och bör läsas tillsammans med koncernredovisningen för 2023. Delårsrapporten innehåller inte alla upplysningar som ska lämnas i en fullständig finansiell rapport. Tillämpade redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är samma som tillämpades i den senaste årsredovisningen för 2023. Sedan 1 januari, 2024 har vissa tillägg till existerande standarder börjat gälla, dock har inget av dessa någon signifikant effekt på koncernens konsoliderade siffror eller redovisningsprinciper. Moderbolaget och koncernens redovisningsvaluta är svenska kronor. Samtliga belopp i delårsrapporten är, om inget annat anges, avrundade till närmaste hundratusental. Upprättandet av delårsrapporter kräver att vissa kritiska redovisningsmässiga uppskattningar görs. Vidare krävs att företagsledningen gör bedömningar vid tillämpning av redovisningsprinciper. Se koncernens redovisningsprinciper i årsredovisningen för 2023 för mer information om uppskattningar och bedömningar. Moderbolaget För Moderbolaget Egetis Therapeutics AB (publ) är delårsrapporten upprättad enligt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation (RFR 2), Redovisning för juridiska personer och årsredovisningslagen. Verksamhetsrelaterade risker All affärsverksamhet medför risker. Risker kan vara rent företagsspecifika eller beroende av händelser i omvärlden och kan påverka en viss bransch eller marknad. Egetis är bland annat exponerat för följande operationella och finansiella risker. Operationella risker: Läkemedelsutveckling, Produktion, Myndighetsprövning, Kommersialisering, Konkurrens och Marknadsacceptans och Immateriella rättigheter. Finansiella risker: Valuta, Likviditet, Marknad, Kredit och Ränterisk. En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering finns i Egetis årsredovisning för 202 3 under avsnitt Risk och Riskhantering samt not 3. Det finns inga större förändringar i koncernens riskexponering under 202 4 jämfört med 2023. Externa omvärldsfaktorer Egetis Therapeutics är beroende av en effektiv och oavbruten drift hos olika IT-system för att driva sin verksamhet. Ett betydande haveri eller annan störning i IT-systemen (till exempel till följd av ett virusangrepp eller överbelastningsattacker) kan påverka förmågan att bedriva verksamheten i stort, och kan innebära förseningar och ökade kostnader i Bolagets forsknings- och utvecklingsarbete. Det finns en risk att Bolaget till följd av bl.a. viruspandemier inte lyckas rekrytera deltagare till sina kliniska studier, om deltagare inte vill, eller på grund av restriktioner inte bör, besöka sjukhus för att undvika smitta. Det finns även en risk att nya varianter av olika mikroorganismer leder till nedstängning i Sverige eller i andra länder, vilket skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings - och utvecklingsarbete enligt befintlig klinisk utvecklingsplan. Det finns vidare en risk för att vårdgivare behöver ===== SIDA 19 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 19 allokera om resurser för att möta effekterna av olika pandemier, vilket kan leda till begränsade resurser att delta i Bolagets kliniska prövningar. Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till Rysslands fullskaliga militära invasion av Ukraina, konflikterna i mellanöstern och den rådande höga inflationen i samhället kan väsentligt påverka de globala makroekonomiska förhållandena och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklings-arbete enligt befintliga planer. En mer detaljerad beskrivning av Egetis riskexponering finns i Egetis Årsredovisning 202 3, se avsnitt Risk och Riskhantering. Det finns inga större förändringar i koncernens riskexponering under 202 4 jämfört med 2023. Not 2 – Övriga upplysningar Övriga upplysningar i enlighet med IAS 34.16A återfinns på sidorna före resultaträkningen och rapport över totalresultatet. Information om resultat, kassaflöde och finansiell ställning, se sidan 9. Händelser efter periodens utgång redovisas på sidan 1. Not 3 - Övergång från kostnadsslagsindelad resultaträkning till funktionsindelad resultaträkning Per 1 januari 2024 har koncernen övergått från kostnadsslagsindelad resultaträkning till funktionsindelad resultaträkning. Övergången har genomförts då den funktionsindelade uppställningen är i överenstämmelse med hur internuppföljningen av verksamheten sker av verksamhetsledningen. Vidare är övergången till den funktionsindelade resultaträkningen motiverad av anpassning till den uppställningsform som är praxis i branschen som koncernen är verksam inom. I nedanstående tabeller framgår effekterna för koncernen och moderbolaget på resultaträkningen vid byte från kostnadsslagsindelad till funktionsindelad resultaträkning . ===== SIDA 20 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 20 Koncernen 2023-01-01--2023-09-30 Intäkter Rörelseintäkter 25,0 25,0 Nettoomsättning Kostnad för sålda varor 0,0 -6,3 -6,3 Kostnad sålda varor 25,0 -6,3 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 18,6 Bruttoresultat Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -6,3 6,3 0,0 Projektkostnader -140,6 140,6 0,0 Övriga externa kostnader -59,7 59,7 0,0 Personalkostnader -53,3 53,3 0,0 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgånga -2,7 2,7 0,0 Övriga rörelsekostnader -4,1 4,1 0,0 -114,4 -11,1 -11,8 -137,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -26,1 -16,5 -17,9 -60,5 Marknads- och Försäljningskostnader -0,1 -32,1 -23,6 -2,7 -58,5 Administrationskostnader 2,8 2,8 Övriga rörelseintäkter -6,9 -6,9 Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat -241,7 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -241,7 Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 1,4 1,4 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter -0,4 -0,4 Räntekostnader och liknande resultatposter Omvärdering konvertibelrätt - - Omvärdering konvertibelrätt Summa finansiella poster 1,1 1,1 Summa finansiella poster Resultat efter finansiella poster -240,7 -240,7 Resultat efter finansiella poster Skatt - - Skatt Periodens resultat -240,7 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -240,7 Årets resultat Övriga externa kostnader Personal- kostnader Av- och ned- skrivningar Övriga rörelse- kostnader Funktions- indelad Kostnads- slagindelad Kostnad för sålda varor Projekt- kostnader Moderbolaget 2023-07-01--2023-09-30 Intäkter Rörelseintäkter 23,3 23,0 Nettoomsättning Kostnad för sålda varor 0,0 0,0 0,0 Kostnad sålda varor 23,3 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -0,4 23,0 Bruttoresultat Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor 0,0 0,0 0,0 Projektkostnader -13,7 13,7 0,0 Övriga externa kostnader -10,7 10,7 0,0 Personalkostnader -18,3 18,3 0,0 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgånga 0,0 0,0 0,0 Övriga rörelsekostnader -0,1 0,1 0,0 -9,0 -0,3 -2,4 -11,7 Forsknings- och utvecklingskostnader -4,6 -1,0 -6,1 -11,7 Marknads- och Försäljningskostnader -0,1 -9,3 -9,9 0,0 0,0 -19,3 Administrationskostnader 0,4 0,4 Övriga rörelseintäkter -0,1 -0,1 Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat -19,5 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -19,5 Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 0,5 0,5 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter -0,1 -0,1 Räntekostnader och liknande resultatposter Summa finansiella poster 0,4 0,4 Summa finansiella poster Resultat efter finansiella poster -19,2 -19,2 Resultat efter finansiella poster Koncernbidrag -70,0 -70,0 Koncernbidrag Skatt - - Skatt Periodens resultat -89,2 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -89,2 Årets resultat Övriga externa kostnader Personal- kostnader Av- och ned- skrivningar Övriga rörelse- kostnader Funktions- indelad Kostnad för sålda varor Projekt- kostnader Kostnads- slagindelad ===== SIDA 21 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 21 Not 4 – Segmentrapportering Koncernen tillämpar segmentrapportering med i huvudsak två oberoende och fristående utvecklingsområden, Emcitate och Aladote. Den högsta verkställande beslutsfattaren i bolaget allokerar bolagets resurser mellan dessa två FoU-projekt. Aladote projektet är parkerat sedan juni 2023. Intäkterna för Emcitate är hänförliga till ”Managed Access Program" användning av läkemedelskandidaten. Nedan redovisas intäkter och kostnader hänförliga till Emcitate och Aladote. Moderbolaget 2023-01-01--2023-09-30 Intäkter Rörelseintäkter 65,6 -0,5 65,2 Nettoomsättning Kostnad för sålda varor 0,0 0,0 0,0 Kostnad sålda varor 65,6 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -0,5 65,2 Bruttoresultat Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor 0,0 0,0 0,0 Projektkostnader -37,4 37,4 0,0 Övriga externa kostnader -31,3 31,3 0,0 Personalkostnader -48,0 48,0 0,0 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgånga -0,1 0,1 0,0 Övriga rörelsekostnader -0,6 0,6 0,0 -23,5 -1,0 -11,8 -36,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -12,6 -2,4 -12,7 -27,7 Marknads- och Försäljningskostnader -1,2 -27,9 -23,5 -0,1 0,0 -52,7 Administrationskostnader 0,5 0,5 Övriga rörelseintäkter -0,6 -0,6 Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat -51,6 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -51,6 Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 1,4 1,4 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter -0,1 -0,1 Räntekostnader och liknande resultatposter Omvärdering konvertibelrätt - 0,0 Omvärdering konvertibelrätt Summa finansiella poster 1,3 1,3 Summa finansiella poster Resultat efter finansiella poster -50,3 -50,3 Resultat efter finansiella poster Koncernbidrag -170,0 -170,0 Koncernbidrag Skatt - - Skatt Periodens resultat -220,3 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -220,3 Årets resultat Av- och ned- skrivningar Övriga rörelse- kostnader Funktions- indelad Kostnads- slagindelad Kostnad för sålda varor Projekt- kostnader Övriga externa kostnader Personal- kostnader ===== SIDA 22 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 22 Omsättning fördelat på typ av intäkter 2024 2023 2024 2023 2023 MSEK Jul-sep Jul-sep Jan-sep Jan-sep jan-dec Licensförsäljning - - - - 14,5 Varuförsäljning 9,4 12,2 35,3 25,0 43,1 Totalt 9,4 12,2 35,3 25,0 57,6 Not 5 – Eventualförpliktelser Egetis har ett avtalsenligt åtagande att, vid försäljning av Emcitate, erlägga betalningar till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics International AB samt Erasmus Medical Center motsvarande 3% respektive 10% av nettoförsäljningen av produkten. Tidigare ägare har därutöver rätt till ett engångsbelopp som motsvarar 50% av nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av så kallad US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV). Not 6 – Transaktioner med närstående partner Peder Walberg och Elisabeth Svanberg arbetar som konsulter åt bolaget och har fakturerat bolaget 0,6 respektive 0,5 (1,5 respektive 0,0) MSEK under perioden. Not 7 – Upplåning MSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 Konvertibellån (Exklusive konvertibelrätt) -25,7 - -23,5 Konvertibelrätt -8,6 - -11,1 Upplåning - Långfristig skuld -50,2 - -68,8 Upplåning - kortfristig skuld -26,8 - -5,2 Totalt -111,2 - -108,6 En mer detaljerad beskrivning av koncernens lånefinansiering och villkor återfinns i not 22 i Egetis årsredovisning för 2023. 2024 2023 jan-sep jan-sep MSEK Emcitate Aladote Gemensam Summa MSEK Emcitate Aladote Gemensam Summa Intäkter 35,3 - - 35,3 Intäkter 25,0 - 0,0 25,0 Kostnad för sålda varor -9,3 - - -9,3 Kostnad för sålda varor -6,3 - - -6,3 Projektkostnader -101,0 -0,8 - -101,9 Projektkostnader -139,0 -1,6 0,0 -140,6 Övrigt - - -148,8 -148,8 Övrigt - - -119,7 -119,7 Rörelseresultat -75,1 -0,8 -148,8 -224,7 Rörelseresultat -120,4 -1,6 -119,7 -241,7 Finansnetto -8,4 Finansnetto 1,1 Resultat före skatt -233,1 Resultat före skatt -240,7 2023 jan-dec MSEK Emcitate Aladote Gemensam Summa Intäkter 57,6 - 0,0 57,6 Kostnad för sålda varor -11,0 - - -11,0 Projektkostnader -189,4 -4,1 0,0 -193,5 Övrigt - - -177,9 -177,9 Rörelseresultat -142,9 -4,1 -177,9 -324,8 Finansnetto -2,0 Resultat före skatt -326,8 ===== SIDA 23 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 23 Skuldfinansieringen i Euro är uppdelad i två delar, 10 miljoner euro (”Tranch A”) och 15 miljoner euro (”Tranch B”). Tranch A utnyttjades den 30 november 2023 och förfaller till betalning den 1 april 2027. Tranch B var tillgänglig fram till den 30 september 2024 förutsatt att vissa villkor var uppfyllda. För närvarande pågår en dialog mellan Bolaget och BlackRock avseende villkoren samt en eventuell förlängning av utnyttjande fönstret av Tranch B. Räntan för trancherna baseras på ECB:s basränta (MRO) plus en marginal. Vid FDA -godkännande av Emcitate tillämpas en ränterabatt. Not 8 – Personaloptionsprogram Egetis implementerar optionsprogram för anställda och nyckelkonsulter i Egetis. Optionerna tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod eller en sexmånadersperiod beroende på villkoren i respektive optionsprogram. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris, om inte några omräkningar enligt optionsvillkoren har tillämpats. Optionerna har, vid respektive tilldelningstidpunkt, värderats enligt Black-Scholes värderingsmodell. För ytterligare information se not 11 i Årsredovisningen 2023. Under andra kvartalet 2024 lanserades ett nytt ESOP om 7 968 600 optioner, ESOP 2024/2027. Vd och övriga i ledningsgruppen (10 personer) tilldelades respektive, 1 630 600 och 4 674 000 personaloptioner i det senaste programmet. Under tredje kvartalet 2024 har genomsnittskursen för stamaktien överstigit lösenkursen för 2022 personaloptionsprogrammet varför en utspädningseffekt redovisas i antalet aktier efter utspädning. Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen utspädning i nyckeltalet resultat per aktie efter utspädning. Bolaget har per den 30 september 2024 fyra personaloptionsprogram utestående. Vid fullt utnyttjande av samtliga tilldelade personaloptioner och långivaroptioner skulle bolagets aktier öka med 28 543 235. Förändring av utestående personaloptioner samt teckningsoptioner till långivare under perioden januari-september 2024. Not 9 – Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal som har beräknats enligt IFRS Resultat per aktie Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning. Antal aktier vid periodens slut Antalet utgivna aktier före utspädning vid slutet av perioden. Antal aktier efter utspädning Antalet utgivna aktier efter utspädningseffekt av potentiella aktier vid slutet av perioden. Genomsnittligt antal aktier under perioden Genomsnittligt antal utgivna aktier före utspädning under perioden. Optionsprogram 2024/2027 Optionsprogram 2023/2026 Optionsprogram 2022/2026 Optionsprogram 2021/2025 Tecknings- optioner till långivare Totalt antal utestående optioner Antal utestående optioner 2024-01-01 - 8 491 276 7 109 272 4 850 000 1 090 977 21 541 525 Antal tilldelade optioner under perioden 7 968 600 - - - - 7 968 600 Antal förverkade optioner under perioden -163 000 -437 956 -309 934 -150 000 - -1 060 890 Antal utestående optioner 2024-09-30 7 805 600 8 053 320 6 799 338 4 700 000 1 090 977 28 449 235 Motsvarande antal aktier efter omräkning 2024-09-30 7 805 600 8 053 320 6 799 338 4 794 000 1 090 977 28 543 235 ===== SIDA 24 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 24 Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning Genomsnittligt antal utgivna aktier efter utspädningseffekt av potentiella aktier. Projektkostnader Avser externa kostnader som är direkt hänförliga till koncernens arbete avseende forskning och utveckling av läkemedelskandidater. Nyckeltal som inte har beräknats enligt IFRS Bolaget definierar nedanstående nyckeltal enligt följande. Soliditet, % Periodens utgående eget kapital dividerat med periodens utgående balansomslutning. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Soliditet då det visar hur stor del av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna bedöma Bolagets kapitalstruktur. Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie Kassaflödet från den löpande verksamheten dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie eftersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investera re en bättre förståelse för verksamhetens kassaflöde ställt i relation till antalet aktier justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. Eget kapital per aktie före utspädning Eget kapital dividerat med antal aktier före utspädning under perioden. Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. Eget kapital per aktie efter utspädning Eget kapital dividerat med antal aktier efter utspädning under perioden. Utestående optioner beaktas enbart om de är ”in the money”. Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. Antal anställda (medelantal) Genomsnittliga antal anställda för respektive period. 2024 2023 2023 jan-sep jan-sep jan-dec Eget kapital, MSEK 318,6 466,9 545,6 Balansomslutning, MSEK 577,5 534,1 760,2 Soliditet,% 55 87 72 Årets resultat, MSEK -232,9 -240,5 -327,0 Eget kapital, MSEK 318,6 466,9 545,6 Avkastning på Eget kapital,% neg. neg. neg. Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK -174,3 -236,7 -278,4 Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden,tusental 292 571 246 256 256 752 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,6 -1,0 -1,1 Eget kapital, MSEK 318,6 466,9 545,6 Genomsnittligt antal utestående aktier under perioden,tusental 292 571 246 256 256 752 Eget kapital per genomsnittligt antal aktier före utspädning, SEK 1,1 1,9 2,1 Eget kapital, MSEK 318,6 466,9 545,6 Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning, tusental 297 633 246 256 256 752 Eget kapital per genomsnittligt antal aktier efter utspädning, SEK 1,1 1,9 2,1 ===== SIDA 25 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 25 ÖVRIG INFORMATION Datum för publicering av finansiell information Bokslutskommuniké januari -december : 26 februari 2025 Delårsrapport januari -mars: 30 april 2025 Bolagsstämma: 6 maj 2025 Denna rapport, samt ytterligare information, finns tillgänglig på Egetis Therapeutics hemsida, www.egetis.com . Denna rapport har granskats av bolagets revisor. För ytterligare information kontakta: Nicklas Westerholm, vd nicklas.westerholm@egetis.com Yilmaz Mahshid, Finansdirektör yilmaz.mahshid@egetis.com Karl Hård, VP Investor Relations and Business Development karl.hard@egetis.com Denna information är sådan information som Egetis Therapeutics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 8 november 2024 klockan 07:00 (CET). Egetis Therapeutics AB (publ) Klara Norra kyrkogata 26, 111 22 Stockholm Org.nr. 556706-6724 Tel: 08-679 72 10 www.egetis.com Analytiker som följer Egetis Therapeutics ABGSC: Alexander Krämer Bryan, Garnier & Co: Oscar Haffen Lamm Carnegie: Arvid Necander Handelsbanken: Mattias Häggblom & Rickard Anderkrans Nordea: Patrik Ling Pareto Securities: Chien-Hsun Lee Redeye: Fredrik Thor Rx Securities: Joseph Hedden ===== SIDA 26 ===== ©2024, Egetis Therapeutics. All rights reserved. Delårsrapport januari-september 2024 26 Försäkran Delårsrapporten för perioden januari - september 2024 ger en rättvisande översikt av moderföretagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm, 8 november 2024 Mats Blom Thomas Lönngren Styrelseordförande Styrelseledamot Gunilla Osswald Elisabeth Svanberg Styrelseledamot Styrelseledamot Behshad Sheldon Nicklas Westerholm Styrelseledamot Verkställande direktör