===== SIDA 1 ===== 1 Hansa Biopharma Interim Report Q4 2024 1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceas ed Donor. Kidney International Reports, Volume 9, Issue 10, 2927 – 2936 2. Furian, Lucrezia & Heemann, Uwe & Bengtsson, Mats & Bestard, Oriol & Binet, Isabelle & Böhmig, Georg & Boletis, John & Briggs, David & Claas, Frans & C ouzi, Lionel & Cozzi, Emanuele & Crespo, Marta & de Vries, Aiko & Diekmann, Fritz & Durlik, Magdalena & Glotz, Denis & Helantera, I lkka & Jackson, Annette & Jordan, Stanley & Naesens, Maarten. (2025). Desensitization With Imlifidase for HLA -Incompatible Deceased Donor Kidney Transplantation: A Delphi International Expert Consensus. Transplant International. 37. 10.3389/ti.2024.13886 3. Jordan, Stanley C. Maldonado, Angela Q. Lonze, Bonnie E. Sjöholm, Kristoffer Lagergren, Anna Montgomery, Robert A. Runström, Anna Desai, Niraj M. Legendre, Christophe Lundgren, Torbjörn von Zur Mühlen, Bengt Vo, Ashley A. Tollemar, Jan Lefèvre, Paola Lorant, Tomas et al. Long-term outcomes at 5 years posttransplant in imlifidase-desensitized kidney transplant patients. American Journal of Transplantation, Volume 0, Issue 0 Halvårsrapport Januari – Juni 2026 ===== SIDA 2 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 2 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Licensavtal för 115 miljoner euro (~1.3Bn SEK) och positiva resultat från europeisk bekräftande studie > Omsättningen under det andra kvartalet uppgick till 48,1 MSEK, vilket är i nivå med det andra kvartalet föregående år, med en marginell minskning om 1,0 MSEK eller 2% jämfört med andra kvartalet 2025 (49,1 MSEK). Jämfört med det första kvartalet 2026 ökade nettoomsättningen med 39%. Produktintäkterna från Idefirix uppgick under det andra kvartalet till 46,8 MSEK, vilket motsvarar en minskning om 2% jämfört med samma period föregående år (47,8 MSEK). För det första halvåret 2026 uppgick produktintäkterna till 80,7 MSEK, vilket motsvarar en minskning om 29% jämfört med första halvåret 2025. Försäljningen i Europa drevs under perioden främst av marknaderna i Frankrike och Spanien. > Den 19 maj ingick Hansa ett licensavtal för 115 miljoner euro med SERB Pharmaceuticals avseende Idefirix i Europa, Storbritannien samt Mellanöstern- och Nordafrika-regionen (MENA) inom transplantation. Avtalet stärker bolagets finansiella ställning och stödjer förberedelserna inför en lansering i USA, under förutsättning av regulatoriskt godkännande. > Årsstämman ägde rum den 1 juni i Lund. > En kapitalmarknadsdag genomfördes i New York den 25 juni, med fokus på njurtransplantation hos högsensitiserade patienter och med insikter från ledande medicinska experter. > Adam Cutler utnämndes till Chief Financial Officer, med tillträde den 22 juni, och Fredrik Röök utnämndes till Vice President Business Development, med tillträde den 17 augusti. > Efter periodens slut: Då erforderliga regulatoriskt godkännande erhållits slutfördes licensavtalet med SERB den 1 juli 2026. Verksamhetsuppdatering Uppdatering av den kliniska projektportföljen Finansiell översikt MSEK, om inget annat anges Q2 2026 Q2 2025 H1 2026 H1 2025 Omsättning 48,1 49,1 82,7 115.5 - varav produktförsäljning 46,8 47,8 80,7 113,5 Försäljnings- och administrationskostnader -118,9 -90,5 -224,5 -166,5 Forsknings- och utvecklingskostnader -67,9 -95,8 -125.2 -160,1 Rörelseresultat -174,1 -154,5 -316,6 -247,9 Periodens resultat -260,5 -197,0 -456.9 -235,8 Kassaflöde, netto, från den löpande verksamheten -103,5 -94,2 -250,5 -230,0 Likvida medel och kortfristiga investeringar 552,8 354,4 552,8 354,4 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,56 -2,78 -4,49 -3,42 Antal utestående aktier 101 763 222 84 763 222 101 763 222 84 763 222 Viktat genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning 101 763 222 70 802 763 101 763 222 68 937 930 Antal medarbetare vid periodens slut 131 140 131 140 Kommande viktiga katalysatorer Desensitisering vid njurtransplantation > PDUFA-datum för imlifidase 19 december 2026. > Publicering av fas 3-data från ConfIdeS i en ledande vetenskaplig tidskrift under H2 2026. > Ansökan till EMA om omvandling av marknadsgodkännandet för Idefirix till ett fullständigt marknadsgodkännande, baserat på resultaten från den europeiska bekräftande uppföljningsstudien PAES, under det fjärde kvartalet 2026. Desensitisering vid genterapi > Fas 2: Global studie i Crigler‑Najjar‑syndrom tillsammans med Genethon. Rekryteringen till studien förväntas slutföras före årets slut efter genomförd protokolländring. Autoimmun sjukdom > Inlämning av en IND-ansökan till FDA före utgången av 2026 avseende det kliniska utvecklingsprogrammet för HNSA 5487 i GBS. > Resultat från den registreringsgrundande amerikanska fas 3-studien ConfIdeS presenterades i en muntlig presentation vid American Transplant Congress (ATC) 2026 och blev utvald för den prestigefyllda plenarsessionen ”What’s Hot, What’s New”. > Europeisk bekräftande PAES-studie – Positiva effekt- och säkerhetsresultat från den europeiska uppföljningsstudien av Idefirix inom njurtransplantation rapporterades, med fokus på en ettårig patient- i kombination med transplantatöverlevnad om 90 procent, vilket stödjer en ansökan till European Medicines Agency (EMA) om omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande. * Lagen om användaravgifter för receptbelagda läkemedel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA). PDUFA-datumet är måldatum för när FDA ger sitt fullständiga svar till ansökande. ===== SIDA 3 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 3 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Det andra kvartalet var en betydelsefull period för Hansa och ytterligare ett viktigt steg i vår utveckling mot att bli ett ledande immunologifokuserat bioteknikbolag. Under kvartalet uppnådde vi flera viktiga strategiska, kliniska och operativa milstolpar som stärker bolaget och förbättrar våra möjligheter att skapa långsiktigt värde för patienter, hälso- och sjukvårdssystem samt våra aktieägare. Den viktigaste händelsen var licensavtalet med SERB Pharmaceuticals (SERB) avseende Idefirix i Europa, Storbritannien samt Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Vi rapporterade även positiva topline-resultat från den europeiska bekräftande PAES-studien, vilka stödjer vår ansökan om ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa. Vi presenterade även de starka resultaten från fas 3- studien ConfIdeS vid en muntlig presentation på American Transplant Congress (ATC). Dessa framsteg stärker Hansas position när vi fortsätter förberedelserna inför en potentiell lansering av imlifidas i USA, förutsatt regulatoriskt godkännande, samtidigt som vi utvecklar vår bredare projektportfölj. Omsättningen under kvartalet uppgick till 48,1 MSEK, jämfört med 49,1 MSEK under motsvarande period föregående år. Utvecklingen speglar en viss förväntad påverkan från offentliggörandet av transaktionen med SERB samt våra fortsatta insatser för att öka tillgången till Idefirix ® på prioriterade europeiska marknader . Försäljningen gynnades av det nyligen erhållna subventionsbeslutet i Katalonien, Spanien. Vi levererade även en stark utveckling i Frankrike och såg en stabil efterfrågan på övriga större europeiska marknader såsom Tyskland, Italien och Storbritannien. Ytterligare en positiv utveckling under kvartalet var publiceringen av tyska expertrekommendationer som ger ett ramverk för användningen av Idefirix -möjliggjord transplantation hos högsensitiserade njurtransplantationskandidater inom ETKAS -programmet. Publ ikationen utgör ett viktigt steg för att stödja den kliniska användningen och öka medvetenheten om Idefirix i Tyskland, en betydande europeisk transplantationsmarknad. Därutöver publicerade en oberoende tysk advokatbyrå en artikel med en rättslig analys som klargör att desensi tisering är tillåten enligt samtliga relevanta lagar och direktiv i Tyskland samt understryker patienternas rätt att få behandling i enlighet med den senaste medicinska standarden. Vi ser fram emot en ökad användning i Tyskland under årets andra hälft som en följd av dessa framsteg. Kvartalets viktigaste milstolpe var slutförandet av licensavtalet med SERB Pharmaceuticals avseende Idefirix i Europa, Storbritannien samt Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Jag ser transaktionen som transformativ, eftersom den avsevärt stärker Hansas finansiella ställning genom ett betydande tillskott av icke-utspädande kapital. Detta gör det möjligt för oss att ytterligare fokusera på våra strategiska prioriteringar, inklusive förberedelserna inför en lansering av imlifidas i USA, förutsatt regulatoriskt godkännande, samt den fortsatta utvecklingen av vår bredare forsknings- och utvecklingsportfölj. Med sin etablerade kommersiella närvaro inom sällsynta sjukdomar och specialistläkemedel har SERB goda förutsättningar att öka tillgången till Idefirix för högsensitiserade njurtransplantationspatienter där behandlingen är medicinskt motiverad. Jag är övertygad om att denna transaktion säkerställer ett ökat fokus på Idefirix och en ändamålsenlig tilldelning av resurser med rätt kompetens och erfarenhet, vilket bidrar till att behandlingen når de patienter i Europa som kan ha störst nytta av den. Transaktionen ger också Hansa möjlighet att investera i våra strategiska prioriteringar och stärker bolagets finansiella uthållighet avsevärt. Som en del av transaktionen kommer medarbetare som arbetar med den europeiska Idefirix -verksamheten att erbjudas möjligheten att ansluta sig till SERB europeiska organisation. Jag vill rikta ett varmt tack till dessa kollegor, vars kompetens, engagemang och hängivenhet har varit avgörande för att etablera Idefirix som ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med ett stort medicinskt behov som i dag saknar tillräckliga behandlingsmöjligheter. Hansa kommer att ge fullt stöd till SERB i arbetet med ansökan om omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande samt under EMA s granskningsprocess. Efter överföring av marknadsföringstillståndet kommer SERB även att ansvara för den långsiktiga uppföljningen inom PAES-studien samt den pågående pediatriska studien. Vi kommer att stödja såväl våra medarbetare som SERB genom hela övergångsprocessen för att säkerställa kontinuitet för patienter och kunder. Under kvartalet genererade vi också ytterligare viktiga kliniska data som bygger vidare på det momentum som skapades genom resultaten från ConfIdeS -studien. Positiva topline- resultat från den europeiska postauktorisationsstudien (PAES) avseende effekt och säkerhet visade en ettårig transplantat- och patientöverlevnad på 90 procent. Patientöverlevnaden uppgick till 98 procent och den totala transplantatöverlevnaden till 92 procent, samtidigt som säkerhetsprofilen var i linje med tidigare kliniska erfarenheter. Dessa positiva resultat utgör en betydande milstolpe för såväl Idefirix som Hansa. Genom att detta regulatoriska krav efter marknadsgodkännandet nu har uppfyllts forts ätter vi enligt plan med att stödja inlämningen av en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande före utgången av 2026. Kvartalet omfattade även viktiga vetenskapliga aktiviteter. Vid ATC 2026 presenterades data från vår registreringsgrundande fas 3- studie ConfIdeS av Dr. Robert Montgomery som ”late- breaking data”. Resultaten valdes dessutom ut för den prestigefyllda plenarsessionen ”What’s Hot, What’s New”, vilket understryker studieresultatens nyhetsvärde och vetenskapliga betydelse. Detta erkännande bekräftar styrkan och den kliniska relevansen i resultaten från ConfIdeS -studien samt potentialen för imlifidase att möta de betydande medicinska behoven hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Med utgångspunkt i dessa framsteg arrangerade Hansa den 25 juni en framgångsrik kapitalmarknadsdag i New York, som kunde följas både på plats och digitalt. Evenemanget fokuserade på njurtransplantation hos högsensitiserade patienter och innehöll presentati oner av fyra ledande medicinska experter, som diskuterade sina tolkningar av de amerikanska och europeiska kliniska resultaten, erfarenheter från klinisk användning i Europa samt begränsningarna med dagens standardbehandling i USA. De belyste även det stora medicinska behov som kvarstår och behovet av nya godkända behandlingsalternativ för att förbättra patienternas behandlingsresultat. Det stora intresset och engagemanget från investerare, analytiker och andra aktörer inom hälso- och sjukvården stärkte vår övertygelse om den långsiktiga potentialen för imlifidase och det betydande medicinska behov som fortfarande finns inom denna patientgrupp. Efter kvartalets utgång slutförde vi licensaffären med SERB den 1 juli. Vårt fokus ligger nu på att säkerställa en snabb och smidig övergångsprocess, samtidigt som vi fortsätter det intensiva arbetet med våra prekommersiella aktiviteter inför en potentiell kommersialisering av imlifidase i USA. Vi har en fortsatt nära dialog med FDA inom ramen för granskningen av vår BLA -ansökan och ser fram emot att kunna informera marknaden om fortsatta framsteg mot ett eventuellt godkännande. Jag vill avslutningsvis rikta ett varmt tack till våra aktieägare för ert fortsatta stöd och förtroende när vi genomför vår strategi och tar Hansa in i nästa tillväxtfas. Licensavtal ingånget och ytterligare starka kliniska resultat rapporterade Renée Aguiar-Lucander CEO, Hansa Biopharma ===== SIDA 4 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 4 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Kommersiell uppdatering Njurtransplantation av högsensitiserade patienter Idefirix fortsätter att utvecklas på de europeiska och internationella marknaderna. Under det andra kvartalet minskade produktförsäljningen med 2% jämfört med det andra kvartalet 2025 medan produktförsäljningen under det första halvåret 2026 var 29% procent lägre än under motsvarande period 2025 beroende på ett svagt första kvartal. Den kommersiella utvecklingen förbättrades signifikant (+39%) jämfört med första kvartalet, med fortsatt tillväxt i Spanien efter det positiva subventionsbeslutet i Katalonien samt en stabil utveckling i Frankrike. Vi såg även en stabil efterfrågan på övriga större europeiska marknader, däribland Tyskland, Italien och Storbritannien. Den 9 juni publicerades den tyska expertrapporten ”Risk-adapted HLA delisting and imlifidase-enabled deceased-donor kidney transplantation in highly sensitized kidney transplant candidates” i Frontiers. Publikationen ger praktisk vägledning för transplantation av högsensitiserade patienter inom ETKAS - programmet vilket utgör ett viktigt steg mot en bredare användning av Idefirix i Tyskland. Denna publikation kompletterades av en oberoende publicerad juridisk artikel som klargjorde att inga potentiella legala hinder hade identifierats för transplantation av högsensitiserade patienter inom programmet. Vi bedömer att dessa publikationer kommer att bidra till en ökad användning i Tyskland framöver. Vid ATC 2026 presenterades data från den amerikanska fas 3- studien ConfIdeS av Dr. Robert Montgomery, MD, PhD, vid NYU Langone Transplant Institute, under en Clinical Science- session. Abstraktet för ConfIdeS valdes även ut till ”What’s Hot, What’s New” und er ATC avslutande plenarsession. Hansa arrangerade dessutom ett välbesökt satellitsymposium, ”The Highly Sensitized Patient: Prioritized and Still Waiting”, där det betydande medicinska behovet inom denna patientgrupp belystes. Aktiviteterna inför lansering i USA fortsatte under kvartalet, inklusive uppbyggnaden av viktiga kommersiella och medicinska funktioner genom rekrytering av ytterligare fältbaserad personal inom Market Access och Medical Affairs. Verksamhets uppdatering Licensavtal Den 19 maj ingick Hansa ett licensavtal värt 115 miljoner euro med SERB Pharmaceuticals avseende utveckling och kommersialisering av Idefirix inom transplantation i Europeiska unionen, Storbritannien, Schweiz, Norge, Liechtenstein, Island samt Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Hansa erhåller en initial betalning om 110 miljoner euro samt ytterligare 5 miljoner euro när EMA har accepterat ansökan om ett fullständigt marknadsgodkännande för Idefirix. Hansa kommer att stödja SERB i arbetet med ansökan om omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande samt under EMA s följande granskningsprocess. SERB kommer att ta över ansvaret för den långsiktiga uppföljningen inom PAES samt den pågående pediatriska studien när innehavarskapet för marknadstillståndet har erhållits. Processen för denna överföring förväntas inledas omedelbart efter att transaktionen slutförts. Kapitalmarknadsdag En kapitalmarknadsdag hölls i New York den 25 juni med fokus på njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Evenemanget omfattade värdefulla insikter och perspektiv från ledande medicinska experter kring de kliniska data för imlifidase, det betydande medicinska behovet inom patientgruppen samt erfarenheter från klinisk praxis . De medicinska experterna var Matthew Cooper, MD, Medical College of Wisconsin, Nassim Kamar, MD, PhD, Toulouse University Hospital, Frankrike, Roslyn Mannon, MD, University of Nebraska Medical Center, samt Annette Jackson, PhD, F(ACHI), Duke University Medical Center. Uppdatering av pipeline ConfIdeS – registreringsgrundande amerikansk fas 3‑studie Fas 3-abstraktet från ConfIdeS med titeln ”Superior 1- year eGFR Among Highly Sensitized Patients Desensitized with Imlifidase Compared to Control” presenterades vid ATC- mötet i Boston den 22 juni 2026. PAES bekräftande studie Positiva resultat från den bekräftande uppföljningsstudien PAES stödjer den planerade ansökan om omvandling till ett fullständigt marknadsgodkännande. Studien uppnådde framgångsrikt sitt primära mål och visade en ettårig patient- i kombination med transplantatöverlevnad på 90 procent. Efter ett år uppgick det genomsnittliga eGFR-värdet till 51,6 mL/min/1,73 m², transplantatöverlevnaden till 92 procent och patientöverlevnaden till 98 procent. Patientretentionen översteg 90 procent och Idefirix tolererades generellt väl, med en säkerhetsprofil i linje med tidigare kliniska studier. Ansökan till EMA om omvandling från villkorat till fullständigt marknadsgodkännande planeras fortsatt att lämnas in under det fjärde kvartalet 2026 . Guillain‑Barrés syndrom Planerad inlämning av en IND- ansökan till FDA före utgången av 2026 avseende det kliniska utvecklingsprogrammet för HNSA-5487 vid behandling av GBS. Imlifidase: Kommersiell, verksamhets och klinisk uppdatering ===== SIDA 5 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 5 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com ===== SIDA 6 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 6 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Nettoomsättning Nettoomsättningen för det andra kvartalet 2026 uppgick till 48,1 MSEK ( Q2 2025: 49,0 MSEK) bestående av produktförsäljning av Idefirix på 46,8 MSEK (Q2 2025: 47,8 MSEK) och kontraktsintäkter om 0,7 MSEK (Q2 2026: 1,3 MSEK). Omsättningen för första halvåret 2026 uppgick till 82,7 MSEK (H1 2025: 115,5 MSEK) och bestod av produktförsäljning av Idefirix på 80,7 MSEK (H1 2025: 115,5 MSEK och kontraktsintäkter om 1,9 MSEK (H1 2025: 2,0 MSEK) Försäljnings- och administrationskostnader Försäljnings- och administrationskostnader för andra kvartalet 2026 uppgick till 118,9 MSEK (Q2 2025: 90,5 MSEK) och 224,5 MSEK för första halvåret 2026 (H1 2025:166,5 MSEK) Andra kvartalets kostnadsökning på 28,4 MSEK reflekterade ökade kostnader för den förväntade amerikanska lanseringen, kostnader som härrör till det konvertibla skuldebrevet och SERB -avtalet, samt ökade kostnader för bolagets incitamentsprogram. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående försäljnings - och administrationskostnader, uppgick till 22,3 MSEK för första halvåret 2026 (H1 2025: 4,1 MSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader för andra kvartalet 2026 uppgick till 67.9 MSEK (Q2 2025: 95,8 MSEK) och 125.2 MSEK för det första halvåret 2026 (H1 2025: 160.1 MSEK ). Forsknings- och utvecklingskostnaderna för andra kvartalet var 27,9 MSEK lägre jämfört med motsvarande period föregående år, Reduktionen av dessa kostnader är framförallt relaterad till slutförandet av Confides - och anti-GBM-studien samt den omstrukturering som gjordes under 2025. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 7.2 MSEK för första halvåret 2026 (H1 2025: 3.4 MSEK). Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto Övriga rörelseintäkter/- kostnader, netto bes tod främst av vinster eller förluster hänförliga till valutakursfluktuationer i verksamheten. För andra kvartalet 2026 redovisade bolaget en kostnad om 13.0 MSEK jämfört med en intäkt på 0,7 MSEK för det andra halvåret 2025. Förändringen beror främst på en försvagning av den svenska kronan gentemot framförallt USD och EUR, vilket påverkat upplupna intäkter, samt leverantörsskulder och kundfordrings poster i balansräkningen. Finansnettot för andra kvartalet 2026 uppgick till en kostnad om 85,8 MSEK (Q2 2025: kostnad om 55.3 MSEK). De finansiella kostnaderna drevs främst av valutakurseffekterna till följd av att den svenska kronan försvagades i förhållande till den amerikanska dollarn, vilket påverkade räntekostnader kopplade till bolagets lån. De finansiella kostnaderna för första halvåret 2026 inkluderade en ick e-kontant räntekostnad hänförlig till bolagets långfristiga lån om 68,6 MSEK (H1 2025: 69,9 MSEK), ogynnsamma valutafluktuationer om 50,8 MSEK (H1 2025 gynnsamma om 132,7 MSEK), en icke-kontant derivatdel på bolagets konvertibla skuldebrev om 30,5 MSEK (H1 2025: 0 MSEK) och övriga delar. Resultat Resultatet från verksamheten för det andra kvartalet 2026 uppgick till -177,5 MSEK (Q2 2025: -154,5 MSEK). Den ökade rörelseförlusten för andra kvartalet 2026 jämfört med 2025 beror framförallt på investeringar för uppbyggande av en kommersiell organisation i USA. Periodens resultat för andra kvartalet 2026 uppgick till -264,0 MSEK (Q2 2025: -197,0 MSEK) och beror på något högre kostnader, men också på grund av den svenska kronans försvagning jämfört med framförallt den amerikanska dollarn. Kassaflöde, kassa och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten för det andra kvartalet 2026 uppgick till -103,5 MSEK (Q2 2025: -94,2 MSEK). Förändringen jämfört med föregående år drevs av högre kostnader framförallt för uppbyggande av en kommersiell organisation i USA. Det nya konvertibla skuldebrev som ingicks i första kvartalet 2026 ökade kassabehållningen med 271,1 MSEK. De två n yemissionerna som genomfördes under 2025 ökade kassabehållningen med 847,2 MSEK netto efter nyemissionskostnader. Likvida medel uppgick till 558,8 MSEK per den 30 juni 2026, jämfört med 354,4 MSEK motsvarande period föregående år och 701,1 MSEK per den 31 december 2025. Moderbolaget Moderbolagets nettointäkter för andra kvartalet 2026 uppgick till 48,1 MSEK (Q2 2025: 49,1 MSEK). Periodens resultat för moderbolaget för andra kvartalet 2026 uppgick till -286,2 MSEK (Q2 2025: -227.8 MSEK). Moderbolagets egna kapital per den 30 juni 2026 uppgick till 575,9 MSEK, jämfört med 1062,1 MSEK den 31 december 2025. Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY LTD. Per den 30 juni 2026 hade Hansa Biopharma Inc. tjugofyra anställda, Hansa Biopharma Ltd nio anställda och Hansa Biopharma S.r.l tre anställda. Finansiell översikt 2026: januari-juni ===== SIDA 7 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 7 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG -klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Långsiktiga incitamentsprogram Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram (LTIP). Per den 31 mars 2026 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt följande program: LTIP 2020, 2021, 2022, 2023, 2024, 2025 och 2026. Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. I LTIP-programmen 2025 och 2026 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner. För mer information om de olika LTIP- programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2025 som finns på www.hansabiopharma.com. Pågående program LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2023 LTIP 2024 LTIP 2025 LTIP 2026 Maximalt antal aktier som kan emitteras* 568 776 6 500 539 154 1 065 074 8 267 631 594 776 Antal tilldelade och utestående aktierätter och personaloptioner 437 520 5 000 419 575 757 628 5 093 250 1 297 195 Antal utestående teckningsoptioner - - - - 1 693 250 22 000 Estimerad total kostnad, inklusive sociala avgifter, för utestående aktierätter och optioner, KSEK 25 863 15 473 10 423 27 679 83 837 22 527 Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 31 mars 2026, YTD, KSEK - - -1 329 4 074 26 217 630 Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, per 31 mars 2026, KSEK 29 592 Risker och osäkerhetsfaktorer Hansas verksamhet påverkas av ett antal externa och interna faktorer som kan få en betydande inverkan på bolagets resultat och finansiella ställning, många av vilka ligger delvis eller helt utanför bolagets kontroll. Vid en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att beakta dessa risker tillsammans med potentialen för resultattillväxt för att kunna göra en balanserad och realistisk bedömning av bolagets förväntade utveckling. Sedan fjärde kvartalet 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till Idefirix efter det villkorade godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 4). Baserat på det villkorade godkännandet från EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella tillgången relaterad till Idefirix . Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett slutgiltigt godkännande från EMA avseende kommersialisering av Idefirix. Det villkorade godkännandet från EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt godkännande: a) en femårig uppföljningsstudie av 46 patienter som tidigare behandlats med Idefirix i en fas II-studie genomfördes. Detta avser en uppföljning av patienter som behandlats med Idefirix. Denna uppföljande kliniska studie slutfördes och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 avslutade EMA sin granskning och studien godkändes. b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES) hos 50 transplanterade patienter behandlade med Idefirix , med en referensgrupp om 50–100 transplantationspatienter som erhöll standardbehandling utan Idefirix. Efter behandling övervakades de 50 patienterna under ett år för att analysera läkemedlets långtidseffekt mätt genom graft-överlevnad samt överlevnad baserat på njurfunktion (eGFR). Syftet med uppföljningsstudien är att bekräfta risk-/nyttoförhållandet för läkemedlet såsom det bedömdes vid tidpunkten för det villkorade godkännandet. Hansa läste ut positiva resultat från studien i maj och planerar att lämna in en ansökan om fullt godkännande till EMA under fjärde kvartalet 2026. Med tanke på det senaste positiva resultatet av ConfIdes och PAES-studierna bedömer Hansa risken för att inte kunna uppfylla EMA:s villkor för slutgiltigt godkännande som låg. Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet kopplade till kliniska studier och regulatoriska godkännanden, samarbeten och partnerskap, immateriella rättigheter, beroende av nyckelprodukter, marknad och konkurrens, utmaningar inom tillverkning och leveranskedjor, prissättning och ersättningssystem samt beroende av nyckelpersoner och finansiella risker. Bolaget bedömer att den nuvarande kassapositionen kommer att stödja verksamheten väl in i 2028. I årsredovisningen för 2025 (sidorna 34–36 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma. Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2025 års årsredovisning har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. Finansiell översikt 2026: Andra kvartalet fortsättning ===== SIDA 8 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 8 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Övrig information Kontaktpersoner Ansvarsfriskrivning Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen.. Finansiell kalender 2026 5 november 2026 Delårsrapport för januari-september 2026 11 februari 2027 Bokslutskommuniké för januari-december 2026 Aktieägarinformation Fakta i korthet Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm Antal aktier 31 mars 2026 101 763 222 Marknadsvärde 31 mars 2026 ~3,60 miljarder SEK (~370 MUSD) Kortnamn HNSA ISIN SE0002148817 De 10 största aktieägarna 30 juni 2026 Namn Antal aktier Andel aktier (%) Redmile Group LLC 16 182 328 15.90% Polar Capital LLP 11 835 910 11.63% NovaQuest Capital Management LLC 6 257 952 6.15% Fidelity Investments (FMR) 4 380 154 4.30% Theodor Jeansson Jr. 3 500 000 3.44% The Invus Group 2 516 635 2.47% Handelsbanken Fonder 2 347 246 2.31% Avanza Pension 2 309 450 2.27% Thomas Olausson 2 117 000 2.08% Hansa Biopharma AB 2 029 269 1,99% Övriga 49 287 278 47.46% Totalt antal utestående aktier 101 763 222 100.00% Källa: Modular Finance sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och Finansinspektionen. Den 30 juni 2026 hade Hansa Biopharma cirka 20,400 aktieägare. Adam Cutler, Chief Financial Officer Hansa Biopharma E-post: ir@hansabiopharma.com Finansiell översikt 2026, andra kvartalet fortsättning ===== SIDA 9 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 9 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG -klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens finansiella ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Lund, 21 juli, 2026 Peter Nicklin Styrelsens ordförande Mats Blom Elisabeth Björk Styrelseledamot Styrelseledamot Michael Bologna Jonas Wikström Styrelseledamot Styrelseledamot Natalie Berner Renée Aguiar-Lucander Styrelseledamot Verkställande direktör Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 10 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen juni 30 31 december KSEK Not 2026 2025 2025 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 4 247 054 224 631 230 561 Materiella anläggningstillgångar 2 164 3 812 2 945 Kundfordringar och avtalstillgångar 2 124 763 134 141 126 249 Nyttjanderättstillgångar 5 875 10 049 10 401 Summa anläggningstillgångar 379 856 372 633 370 156 Omsättningstillgångar Varulager 7 961 2 944 6 132 Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 65 983 47 178 53 872 Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 64 195 40 232 35 524 Likvida medel 552 807 354 416 701 083 Summa omsättningstillgångar 690 946 444 770 796 611 SUMMA TILLGÅNGAR 1 070 802 817 403 1 166 767 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital -520 239 -460 924 -88 992 Långfristiga skulder Långfristigt lån (NovaQuest) 3,5 605 494 753 636 790 534 Konvertibelt lån - lånedel 3,5 120 951 - - Konvertibelt lån - derivat 3,5 197 309 - - Uppskjuten skatt 247 136 259 Övriga avsättningar 14 441 4 313 8 838 Leasingskulder 2 162 3 041 2 995 Förutbetalda intäkter 3 049 - 1 606 Återbetalningsförpliktelser 92 997 95 130 40 868 Summa långfristiga skulder 1 036 649 856 256 845 100 Kortfristiga skulder Kortfristigt lån 300 852 141 472 136 869 Aktuella skatteskulder 1 807 2 104 1 827 Leasingskulder 4 338 8 058 8 276 Kortfristiga skulder, icke räntebärande 70 571 56 162 66 285 Förutbetalda intäkter - 14 125 - Återbetalningsförpliktelser 68 991 62 964 76 264 Upplupna kostnader 107 833 137 185 121 138 Summa kortfristiga skulder 554 392 422 071 410 659 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 070 802 817 403 1 166 767 Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen Kvartal 2 Januari-juni KSEK Not 2026 2025 2026 2065 Nettoomsättning 2 48 096 49 122 82 666 115 471 Kostnad sålda varor -22 329 -18 015 -36 108 -38 528 Försäljnings- och administrationskostnader -118 926 -90 522 -224 486 -166 514 Forsknings- och utvecklingskostnader 4 -67 874 -95 836 -125 215 -160 100 Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -13 028 734 -13 423 1 755 Resultat från verksamheten -174 061 -154 517 -316 566 -247 916 Finansiella intäkter 3 205 49 495 5 759 135 659 Finansiella kostnader 3 -58 478 -31 664 -114 393 -62 941 Derivat -30 528 - -30 528 - Förlust på omstrukturering av lån - -59 447 - -59 447 Resultat före skatt -259 862 -196 133 -455 728 -234 645 Skatt -677 -842 -1 130 -1 179 Periodens resultat -260 539 -196 975 -456 858 -235 824 Periodens resultat som kan hänföras till rbolagets ägare -260 539 -196 975 -456 858 -235 824 Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK) -2,56 -2,78 -4,49 -3,42 Övrigt totalresultat: Poster som har omförts eller kan komma att omföras till resultaträkningen, efter skatt: Omräkningsdifferenser 621 -606 1,274 -2 179 Övrigt totalresultat 621 -606 1,274 -2 179 Periodens totalresultat -259 918 -197 581 -455 584 -238 003 Sammanfattad oreviderad finansiell information ===== SIDA 11 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 11 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen Kvartal 2 Helår KSEK 2026 2025 2025 Ingående balans eget kapital -88 992 -589 833 -589 833 Periodens resultat -456 858 -235 824 -534 110 Omräkningsdifferenser 1 274 -2 179 -2 970 Periodens totalresultat -455 584 - 238 003 -537 080 Transaktioner med koncernens ägare Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 218 492 847 216 Kapitaltillskott vid omstrukturering av skuld 141 472 141 472 Långsiktigt incitamentsprogram 23 915 6 948 30 848 Långsiktigt incitamentsprogram, kapitaltillskott teckningsoptioner2 422 - 18 385 Summa transaktioner med koncernens ägare 24 337 366 912 1 037 921 Utgående balans eget kapital -520 239 -460 924 -88 992 1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 703 KSEK och i Q4 2025 till 41 681 KSEK. 2 I LTIP-programmet 2025 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner. Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen Q2 Januari-juni KSEK 2026 2025 2026 2025 Kassaflöde från den löpande verksamheten Resultat från verksamheten -174 061 -154 517 -316 566 -247 916 Adjustment to reconcile net income to net cash flows from operating activities Erhållen ränta 1 675 87 1 959 372 Betald ränta -3 338 -135 -3 466 -341 Betald inkomskatt -536 -941 -1 436 -1 655 Avskrivningar och amorteringar 11 668 9 503 22 788 18 132 Förlust vid omstrukturering av lån - -9 530 - -9 530 Kostnader hänförliga till incitamentsprogram 19 690 3 176 29 517 7 001 Upplupna räntor och orealiserade valutakursförändringar 4 788 -4 570 20 162 -16 677 Totala förändringar av nettokassaflöden -140 115 -156 927 -247 042 -250 614 Förändring av rörelsekapitalet (Ökning)/minskning av kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 373 2 249 -10 625 -36 354 (Ökning)/minskning av övriga rörelseposter -22 918 -495 -26 627 -5 549 (Ökning)/minskning av leverantörsskulder 25 276 6 927 3 445 4 158 (Ökning)/minskning av övriga rörelsekostnader 31 882 54 053 30 366 58 331 Total förändring av rörelsekapitalet 36 613 62 734 -3 441 20 586 Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -103 502 -94 193 -250 483 -230 028 Aktiverade utvecklingskostnader -18 544 -17 508 -28 546 -33 546 Nettokassaflöde från investeringsverksamheten -18 544 -17 508 -28 546 -33 546 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kapitaltillskott från nya lån - 218 492 271 108 Nyemission av stamaktier, efter transaktionskostnader1 - - 218 492 Amortering av lån - - -136 869 - Amortering av leasingskuld -2 398 -1 961 -4 771 -3 891 Kapitaltillskott från teckningsoptioner i incitamentsprogram 323 - 422 - Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 074 216 531 129 890 214 601 Nettoförändring av likvida medel -124 120 104 830 -149 139 -48 974 Likvida medel vid periodens början 676 462 250 200 701 083 405 280 Valutakursförändringar i likvida medel 466 -614 864 -1 891 Likvida medel vid periodens slut 552 807 354 416 552 807 354 416 1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 703 KSEK och i Q4 2025 till 41 681 KSEK. Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning ===== SIDA 12 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 12 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget 30 juni December KSEK No 2026 2025 2025 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 4 1 318 100 1 434 482 1 361 141 Materiella anläggningstillgångar 2 164 3 812 2 945 Nyttjanderättstillgångar 5 875 10 049 10 401 Kundfordringar och avtalstillgångar 2 124 763 126 249 Investeringar i dotterföretag 53 287 34 363 43 224 Summa anläggningstillgångar 1 504 189 1 596 981 1 543 960 Omsättningstillgångar Varulager 7 961 2 944 6 132 Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 2 65 983 47 178 53 872 Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 62 571 39 230 32 715 Likvida medel 534 578 342 206 681 145 Summa omsättningstillgångar 671 093 431 558 773 864 SUMMA TILLGÅNGAR 2 175 282 2 028 539 2 317 824 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 575 895 743 334 1 062 142 Långfristiga skulder Långfristigt lån (NovaQuest) 3,5 605 494 753 636 790 534 Konvertibelt lån - lånedel 3,5 120 951 - - Konvertibelt lån - derivat 3,5 197 309 - - Avsättningar 14 441 4 313 8 838 Leasingskulder 2 162 3 041 2 995 Förutbetalda intäkter 3 049 - 1 606 Återbetalningsförpliktelser 92 997 95 130 40 868 Summa långfristiga skulder 1 036 402 856 120 844 841 Kortfristiga skulder Kortfristig del av lån 300 852 141 472 136 869 Aktuella skatteskulder 458 1 091 358 Leasingskulder 4 338 8 058 8 276 Skulder till koncernföretag 25 354 16 232 12 979 Kortfristiga skulder, icke räntebärande 70 220 56 168 66 168 Förutbetalda intäkter - 14 125 - Återbetalningsförpliktelser 68 991 62 964 76 264 Upplupna kostnader 92 771 128 975 109 927 Summa kortfristiga skulder 562 984 429 085 410 841 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 2 175 282 2 028 539 2 317 824 Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget Kvartal 2 Januari-juni KSEK Not 2026 2025 2026 2025 Nettoomsättning 2 48 096 49 122 -82 666 115 471 Kostnad sålda varor -52 120 -47 807 -95 691 -98 112 Försäljnings- och administrationskostnader -128 898 -92 960 -233 831 -170 988 Forsknings- och utvecklingskostnader 4 -66 140 -94 691 -122 106 -158 384 Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -1 192 596 -2 229 1 314 Rörelseresultat -200 254 -185 740 -371 191 -310 699 Finansiella intäkter 3 205 49 495 5 759 135 659 Finansiella kostnader 3 -58 442 -31 651 -114 355 -62 927 Förlust på omstrukturering av skuld - -59 447 - -59 447 Derivat -30 528 - -30 528 - Resultat före skatt -286 019 -227 343 -510 315 -297 414 Skatt -212 -490 -343 -560 Periodens resultat -286 231 -227 833 -510 658 -297 974 Övrigt totalresultat för perioden - - - Summa övrigt totalresultat för perioden -286 231 -227 833 -510 658 -297 974 Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget Kvartal 2 Helår KSEK 2026 2025 2025 Ingående balans eget kapital 1 062 142 674 449 674 449 Periodens resultat -510 658 -297 974 -649 361 Övrigt totalresultat för perioden - - - Periodens totalresultat -510 658 -297 974 -649 361 Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 - 218 492 847 216 Kapitaltillskott vid omstrukturering av skuld - 141 472 141 472 Långsiktigt incitamentsprogram 23 989 6 895 29 981 Långsiktigt incitamentsprogram, kapitaltillskott teckningsoptioner2 422 - 18 385 Summa övriga transaktioner 24 411 366 859 1 037 054 Utgående balans eget kapital 575 895 743 344 1 062 142 1 Totala kostnader för nyemission i Q2 2025 uppgick till 14 701 KSEK och i Q4 2025 till 41 781 KSEK. 2 I LTIP-programmet 2025 och 2026 investerade ett antal Hansa-anställda i köp av teckningsoptioner Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning ===== SIDA 13 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 13 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2025 publicerades den 26 mars 2026 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. Justering av koncernens rapport över kassaflöden Vid upprättandet av den sammanfattade delårsrapporten för koncernen avseende sexmånadersperioden som avslutades den 30 juni 2026 identifierade ledningen att aktiverade utvecklingsutgifter om 66 637 KSEK för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2024, 33 546 KSEK för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2025, samt 33 546 KSEK för sexmånadersperioden som avslutades den 30 juni 2025, hade klassificerats som kassautflöden från den löpande verksamheten i tidigare publicerade koncernrapporter över kassaflöden. Dessa utgifter avsåg internt upparbetade immateriella tillgångar som redovisas i rapporten över finansiell ställning och skulle i stället ha klassificerats som kassaflöden från investeringsverksamheten, eftersom de avser utgifter som resulterar i en redovisad tillgång i rapporten över finansiell ställning. Bolaget har rättat detta genom att retroaktivt räkna om de berörda jämförelseperioderna. Justeringen innebär att ovan angivna belopp omklassificeras från "Kassaflöde från den löpande verksamheten" till "Kassaflöde från investeringsverksamheten" för respektive redovisad period. Omklassificeringen påverkar inte periodernas totala kassaflöde, koncernens rapport över finansiell ställning, resultat eller totalresultat, eftersom justeringen endast avser en omklassificering inom rapporten över kassaflöden. Nedanstående tabeller visar effekten av justeringen på de tidigare publicerade koncernrapporterna över kassaflöden för sexmånadersperioden som avslutades den 30 juni 2024 samt för räkenskapsåren som avslutades den 31 december 2024 respektive den 31 december 2025. 31 December 2024 Tidigare rapporterat KSEK Tidigare rapporterat Omklassificering Efter omklassificering Kassaflöde från den löpande verksamheten: Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) -66 637 66 637 - Övriga rörelsekostnader - - - Ökning av nettokassaflöde i den löpande verksamheten -66 637 66 637 - Kassaflöde från investeringsverksamheten: Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) - -66 637 -66 637 Övriga investeringskostnader - - - Minskning i kassaflöde i - -66 637 -66 637 31 December 2025 Tidigare rapporterat KSEK Tidigare rapporterat Omklassificering Efter omklassificering Kassaflöde från den löpande verksamheten: Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) -51 584 51 584 - Övriga rörelsekostnader - - - Ökning av nettokassaflöde i den löpande verksamheten -51 584 51 584 - Kassaflöde från investeringsverksamheten: Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) - 51 584 -51 584 Övriga investeringskostnader - - - Minskning i kassaflöde i investeringsverksamheten - -51 584 -51 584 30 Juni 31, 2025 Tidigare rapporterat KSEK Tidigare rapporterat Omklassificering Efter omklassificering Kassaflöde från den löpande verksamheten: Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) -33 546 33 546 - Övriga rörelsekostnader - - - Ökning av nettokassaflöde i den löpande verksamheten -33 546 33 546 - Kassaflöde från investeringsverksamheten: Aktiverade utvecklingskostnader (omklassificerad) - -33 546 -33 546 Övriga investeringskostnader - - - Minskning i kassaflöde i - -33 546 -33 546 Not 2 Nettoomsättning Intäkt per intäktskategori Kvartal 1 Helår KSEK 2026 2025 2026 2025 Koncernen Nettoomsättning Produktförsäljning 46 825 47 772 80 797 113 450 Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 565 673 - 1 344 Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 706 677 799 677 Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet - - - 48 096 49 122 82 666 115 471 Noter till den finansiella informationen ===== SIDA 14 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 14 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com Moderbolaget Nettoomsättning - Produktförsäljning 46 825 47 772 80 737 113 450 Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 565 673 1 130 1 344 Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 706 677 799 677 Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet - - - 48 096 49 122 82 666 115 471 Rörlig ersättning För sjukhus där betalning för Imlifidas är beroende av att produkten används vid en njutransplantation och där det saknas betalningshistorik redovisar Bolaget produktintäkter till transaktionspriset vid överlåtersen av kontroll över produkten. Rörlig ersättning avseende vialer som eventuellt inte kommer att användas vid en transplantation uppskattas med hjälp av metoden för förväntat, baserat på medianväntetiden för njurtransplantation av högsensitiserade patienter på väntelistan. På grund av de långa väntetiderna för transplantation bokförs inte rörlig ersättning initialt vid tidpunkten då intäkten redovisas. Rörlig ersättning, tillsammans med en motsvarande avsättning, re dovisas när det blir sannolikt att sjukhusen inte kommer att använda produkten, vilket leder till en minskning av produktintäkterna och redovisning av en skuld i balansräkningen. Uppskattningen av variabel ersättning omprövas vid varje rapporteringsdag, och eventuella ändringar redovisas genom en kumulativ omräkning. Kundfordringar På vissa europeiska marknader är betalning villkorad av när sjukhusen använder imlifidas e vid transplantation av högtsentisierade patienter och kan vara föremål för resultatbaserad eller eftertransplantationsavstämning med vårdmyndigheter. I dessa situationer råder vanligtvis långa väntetider för njurtransplantation, ofta över ett år. Därför klassificeras en del av företagets fordringar som långfristiga. Bolaget omprövar klassificeringen av fordringar vid varje rapporterings tillfälle baserat på uppdaterade förväntningar om tidpunkten för transplantation och betalning. Betydande finansieringskomponent Bolaget redovisar ingen betydande finansieringskomponent på grund av osäkerheten kring den förväntade perioden mellan kundens betalning och överföringen av imlifidase vid avtalets ingång. Not 3 Långfristiga lån Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest. Finansieringen klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet att reglera finansieringen kontant. Skulden redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. I juni 2025 ingick Hansa och NovaQuest ett avtal för att omstrukturera sin befintliga finansieringsöverenskommelse. Som en del av omstruktureringen har Hansa, i samband med den riktade nyemissionen, kvittat cirka 14,875 MUSD av sin utestående skuld genom att ge ut nya aktier till samma pris som i den riktade nyemissionen. Det beslutades av företagets styrelse under de t bemyndigande som beviljades vid årsstämman den 27 juni 2024, och med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Den 31 januari 2026 betalade Hansa i enlighet med avtalet från juni 2025 NovaQuest 14,875 MUSD. Den återstående skulden kommer att betalas i tre fasta kontantbetalningar planerade till juni 2027, juni 2028 och januari 2029. Dessutom kommer tidigare överenskomna godkännande-relaterade betalningar att tas bort. Under de omstrukturerade villkoren kommer de totala betalningarna från Hansa till NovaQuest att begränsas till 150,5 M USD, en ökning från det ursprungliga avtalsgränsen på 140,0 MUSD. Omstruktureringen av NovaQuest lånet bedömdes som icke- materiell. Som en del av slutförandet av utlicensieringstransaktionen med SERB kommer Hansa att tidigarelägga återbetalningen av skulder om 15 miljoner USD. Av detta belopp kommer 10 miljoner USD att användas för betalningen som förfaller i mitten av 2027, medan de återstående 5 miljonerna USD kommer att användas för betalningarna under 2028 och 2029. En uppdaterad version av det ursprungliga säkerhetsavtalet som ingicks inom ramen för det initiala skuldavtalet förblir i kraft, enligt vilket företaget har beviljat NovaQuest en omfattande säkerhetsrätt i vissa tillgångar, avkastningar och immateriella rättigheter relaterade till imlifidase för användning vid njurtransplantation hos högt sensibiliserade patienter samt vid behandling av anti-GBM-sjukdom. Det nya tilläggsavtalet innebar ändringar av det ursprungliga avtalet. Som en följd av detta omvärderades skulden baserat på nuvärdet av de reviderade kassaflödena, diskonterade med den ursprungliga effektiva räntan. Detta omvärderade belopp jämförs med det tidigare redovisade värdet av den ursprungliga skulden, varpå skillnaden redovisades som en icke-kassapåverkande förlust om 59,4 MSEK i de finansiella rapporterna. Transaktionskostnader som uppkommit i samband med det nya tillägget redovisas också som en del av vinst- eller förlustberäkningen. Bolaget redovisar skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. Den 31 mars 2026 uppgick lånet totalt till 847,8 MSEK, varav 449,4 MSEK var total upplupen ränta. Not 4 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: • den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas • avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den • förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången • hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar • tillgängligheten av tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och • förmågan att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den immateriella tillgången under dess utveckling. Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat den period då de uppkommer. Bolaget bedömde att IDEFIRIX och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med fjärde kvartalet 2022. De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende uppföljande studier av IDEFIRIX uppgick per den 30 juni 2026 till 296,3 MSEK, varav 33,9 MSEK har aktiverats under 2026. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess ===== SIDA 15 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 15 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas med målet att utveckla och kommersialisera innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar. Hansa har utvecklat en enzymbehandling med immunglobulin G (IgG) som möjliggör desensitisering för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår pipeline för läkemedelsupptäckt och utveckling är baserad på bolagets egenutvecklade teknologiplattform för IgG-klyvande enzymer. Vi fokuserar på tre strategiska terapiområden – transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi – där det finns få eller inga behandlingsalternativ tillgängliga. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar uppgick den 30 juni 2026 till 65,2 MSEK. Not 5 Konvertibelt skuldebrev Den 19 mars 2026 ingick Bolaget ett avtal med Athyrium Capital Management, L.P. om köp av ett konvertibelt skuldebrev (”skuldebrevet”) till ett värde av 30,0 MUSD. Skuldebrevet är en icke-säkerställd prioriterad fordran med en fast ränta på 3,0 %, vilken betalas kontant halvårsvis med start den 15 september 2026. Skuldebr evet har en konverteringspremie på 25 % baserat på den volymvägda genomsnittskursen för stamaktier under de 30 dagar som föregick den 18 mars 2026. Skuldebrevet förfaller till betalning fem år efter likviddagen, vilket beräknas bli i mars 2031. Händelser efter rapportperiodens slut Den 19 maj 2026 ingick Hansa ett exklusivt licensavtal med SERB S.A (Serb Pharmaceuticals eller Serb) för utveckling och kommersialisering av Idefirix i Europeiska unionen, Storbritannien, Schweiz, Norge, Liechtenstein, Island samt i Mellanöstern och Nordafrika (MENA-regionen) (”Territoriet”). Den 8 juli erhöll Hansa en initial betalning på 110,0 miljoner EUR och kommer att erhålla en betalning på 5,0 miljoner EUR när europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tar upp ansökan om fullständigt godkännande av Idefirix till prövning. Bolaget kommer att stödja SERB i ansöknings - och granskningsprocessen hos EMA efter rapporteringen av topline-data från den uppföljande effektstudien (Post-Authorization Efficacy Study, PAES). SERB kommer att överta ansvaret för den långsiktiga PAES- uppföljningen och den pågående pediatriska studien när marknadsgodkännande (Market Authorization Application, MAA) erhållits – en process som förväntas inledas omedelbart efter transaktionens slutförande. Transaktionens slutförande och erhållandet av den initial a betalningen var villkorade av sedvanliga villkor, inklusive nödvändiga myndighetsgodkännanden för utländska direktinvesteringar. Efter att ha erhållit nödvändigt myndighetsgodkännande slutfördes licensavtalet med SERB den 1 juli 2026. Som ett resultat av det exklusiva licensavtalet kommer Hansa inte längre att ha någon produktförsäljning inom Territoriet och kommer också att göra en fullständig nedskrivning av de immateriella utvecklingstillgångar relaterade till EMA-godkännandet, vilka redovisades till 23,2 miljoner USD per den 31 december 2025. I samband med att licensavtalet med S ERB ingicks omstrukturerade och ändrade Hansa finansieringsavtalet med NovaQuest. Enligt villkoren i det ändrade finansieringsavtalet kommer återbetalningen av 15,0 miljoner USD att tidigareläggas i utbyte mot att vissa lånevillkor slopas. Bolaget betalade även en avgift på 3,0 miljoner USD för att lösa upp och lyfta bolagets panter, säkerhetsintressen och andra pantförskrivningar relaterade till licenstagarens tillgångar. ===== SIDA 16 ===== Hansa Biopharma Delårsrapport januari-juni 2026 16 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG -klyvande enzym. Vi är inriktade på tree strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar och genterapi, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Ordlista Adeno-associerat virus (AAV) AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. De donerade stamcellerna kan komma från antingen en släkting eller en obesläktad donator. AMR Antikroppsmedierad transplantatavstötning. Antikropp En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. Människans immunsystem använder olika klasser av antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, IgD, IgE, IgG och IgM. Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. Autoimmun sjukdom Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar reagerar mot kroppsegna strukturer. BLA-ansökan (Biologics License Application) En Biologics License Application (BLA) lämnas till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd för distribution av en biologisk produkt i USA. CD20 B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt immunsvar från B-cellen. Kliniska studier Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny behandlingsform med användning av friska försökspersoner eller patienter, där avsikten är att studera effekten och säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 1 Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 2 Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, doseringen och effekten för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 3 Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden. DSA Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ för utvärdering av medicinska produkter. Enzym Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion utan att själv påverkas. FDA Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration) i USA. Guillain-Barrés syndrom Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av immunsystemet och IgG-antikroppar. HBP HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt förekommande protein som används av vissa immunceller, neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från blodbanan ut i vävnad. HLA HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret använder HLA för att skilja på kroppseget och kroppsfrämmande. IgG Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i serum. Imlifidase Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. IND IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en biologisk produkt under prövning till människor. INN INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel. In vitro Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i en konstgjord miljö och inte i en levande organism. In vivo Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. IVD In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är avsedda för användning hemma av konsumenterna. Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s medlemsstater. Neutraliserande antikroppar (NAbs) NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess biologiska effekt. PDUFA Lagen om avgift för receptbelagda läkemedel (PDUFA) inrättades av USA:s kongress 1992, ger FDA rätt att ta ut avgifter från företag som tillverkar vissa humanläkemedel och biologiska produkter. Pivotal studie En registreringsgrundande klinisk studie som avser att tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt försvagande tillstånd. Panelreaktiva antikroppar (PRA) PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt utförs på blod från patienter som väntar på organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den andel av befolkningen som personen som testas skulle reagera på via befintliga antikroppar. Preklinisk utveckling Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan kliniska prövningar inleds. Randomiserad kontrollerad studie (RCT) En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling gentemot andra alternativ, som placebo eller standardbehandling. Streptococcus pyogenes En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller hudinfektioner. Standardbehandling Behandling som av medicinska experter accepteras som en lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor utsträckning används av vårdpersonal.