===== SIDA 1 ===== 1 Hansa Biopharma Delårsrapport Q4 2024 1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceased Donor. Kidney International Reports, volym 9, utgåva 10, 2927–2936 2. Furian, Lucrezia & Heemann, Uwe & Bengtsson, Mats & Bestard, Oriol & Binet, Isabelle & Böhmig, Georg & Boletis, John & Briggs, David & Claas, Frans & Couzi, Lionel & Cozzi, Emanuele & Crespo, Marta & de Vries, Aiko & Diekmann, Fritz & Durlik, Magdalena & Glotz, Denis & Helantera, Ilkka & Jackson, Annette & Jordan, Stanley & Naesens, Maarten. (2025). Desensitization With Imlifidase for HLA-Incompatible Deceased Donor Kidney Transplantation: A Delphi International Expert Consensus. Transplant International. 37. 10.3389/ti.2024.13886 3. Jordan, Stanley C. Maldonado, Angela Q. Lonze, Bonnie E. Sjöholm, Kristoffer Lagergren, Anna Montgomery, Robert A. Runström, Anna Desai, Niraj M. Legendre, Christophe Lundgren, Torbjörn von Zur Mühlen, Bengt Vo, Ashley A. Tollemar, Jan Lefèvre, Paola Lorant, Tomas et al. Long-term outcomes at 5 years posttransplant in imlifidase-desensitized kidney transplant patients. American Journal of Transplantation, Volume 0, Issue 0 Bokslutskommuniké Januari – December 2024 ===== SIDA 2 ===== 2 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Q4 2024 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Hansa levererar stark försäljning under 2024; positiva resultat från fas 2-studie i Guillain-Barrés syndrom (15-HMedIdeS-09); slutförd rekrytering till fas 3-studie i anti-GBM (GOOD-IDES-02) Finansiell översikt > Stark helårsförsäljning för IDEFIRIX. Under fjärde kvartalet 2024 uppgick produktförsäljningen av IDEFIRIX till 25,6 MSEK (43,3 MSEK). Exklusive effekten av reservering för retroaktiva rabatter och avdrag sedan lanseringen 2020 (49,6 MSEK) uppgick IDEFIRIX-försäljningen för helåret till 189,7 MSEK vilket motsvarar 83 procent ökning jämfört med förgående år (103,7 MSEK) . För helåret 2024 uppgick intäkterna för IDEFIRIX till 140,1 MSEK inklusive reserveringen, vilket motsvarar en ökning med 35 procent jämfört med föregående år (103,7 MSEK). > Total omsättning för helåret och fjärde kvartalet. Omsättningen för helåret 2024 uppgick till 171,3 MSEK, vilket motsvarar 28 procent ökning jämfört med föregående år (134,1 MSEK). Omsättningen för fjärde kvartalet uppgick till 32, 3 MSEK.Trots en stark helårsförsäljning av IDEFIRIX är det viktigt att tänka på att kvartalsförsäljningen fortsätter att variera som ett direkt resultat av Europas njurallokeringssystem. > Framgångsrik omvandling av early access-programmet till full ersättning slutförd. Under tidigare kvartal har företaget redovisat en reservering på totalt 49,6 MSEK för att återspegla en retroaktiv prisjustering av engångskaraktär kopplad till IDEFIRIX -försäljningen sedan lanseringen 2020 i form av ett framgångsrikt early access-program. Inga ytterligare reserveringar förväntas i nuläget. Kvartalsresultat Rullande 12 månader > Fas 3-studien GOOD-IDES-02 (anti-GBM-sjukdom): Rekryteringen av patienter till GOOD-IDES-02-studien, en global pivotal fas 3 -studie av anti -GBM-sjukdom, har slutförts. Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti -GBM-sjukdom av både FDA (Food and Drug Administration) i USA och EM A (Europeiska läkemedelsmyndigheten). > NICE-01-studie och tolvmånadersanalys: Resultaten från tolvmånadersanalysen visade att HNSA-5487, nästa generations IgG -klyvande molekyl från företaget, kan ge en kraftig och snabb sänkning av IgG -nivåerna, har potential för återdosering, god säkerhet och god tolerans. Bolaget kommer samordna me d regulatoriska myndigheter gällande utvecklingsplan i neurologiska autoimmuna sjukdomar under H1 2025. > 15-HMedIdeS-09 (GBS): Hansa tillkännagav positiva data från fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 i Guillain -Barrés syndrom (GBS) och en indirekt behandlingsjämförelse med International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS). Den visar potentialen hos imlifidase, företagets första generations IgG-klyvande molekyl, att tillgodose ett betydande behov inom GBS. > Genethon: Genethon och Hansa meddelade att man inlett GNT -018-IDES, en fas 2 -studie på patienter med Crigler-Najjars syndrom som redan har antikroppar mot adeno-associerade virusvektorer (AAV). Studien kommer att utvärdera effekt och säkerhet av en intravenös engångsadministrering av Genethons genterapi GNT-0003 efter förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler-Najjars syndrom och tidigare utsöndrade antikroppar mot AAV serotyp 8 (AAV8). > ConfIdeS-studien i USA (njurtransplantation): Randomiseringen av 64 patienter i Hansas pivotala fas 3 -studie av imlifidase i USA slutfördes i maj 2024. Ledningen förväntar sig att data från ConfIdeS-studien kommer utläsas under tredje kvartalet 2025. Studien framskrider och data från studien förväntas utläsas och ligga till grund för en BLA-ansökan (Biologics License Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om ett accelererat godkännande under andra halvåret 2025. > Fas 3-studie om effekt och säkerhet efter godkännande (PAES) (njurtransplantation): Hittills har 96 procent (48 av ett mål på 50) rekryterats till studien som är avsedd att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa. > Sarepta: Rekryteringen fortsätter i Sarepta Therapeutics fas-1b studie som utvärderar användningen av imlifidase som förbehandling i Sareptas Duchenne muskeldystrofi genterapiprogram. Händelser efter rapportperiodens slut  I januari 2025 publicerade Transplant International ett internationellt samförstånd om lämplig användning av imlifidase i klinisk praxis för högsensitiserade njurtransplantationspatienter.  Idefirix® har erhållit ersättning i Österrike, Estland och Portugal som desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Verksamhetsuppdatering Uppdatering av den kliniska pipelinen MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q4 2024 Q4 2023 12M 2024 12M 2023 Omsättning 32,3 50,4 220,9 134,1 Reservering1 – – -49,6 – Nettoomsättning efter reservering 32,3 50,4 171,3 134,1 Försäljnings- och administrationskostnader -88,5 -106,0 -343,8 -450,5 Forsknings- och utvecklingskostnader -101,4 -108,3 -375,7 -411,3 Rörelseresultat -173,7 -175,5 -637,4 -788,5 Periodens resultat -276,4 -124,5 -806,7 -831,7 Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -206,8 -172,9 -733,9 -755,7 Likvida medel och kortfristiga investeringar 405,3 732,1 405,3 732,1 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -4,08 -2,36 -12,84 -15,83 Antal utestående aktier 67 814 241 52 671 796 67 814 241 52 671 796 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning 67 814 241 52 671 796 62 834 848 52 540 089 Antal medarbetare vid periodens slut 135 168 135 168 1 Den faktiska produktförsäljningen för helåret 2024 uppgick till 189,7 MSEK. Siffran justerades ned av en reservering på totalt 49,6 MSEK för förväntade krediter i samband med volymrabatter och potentiella rabatter. Netto efter reserveringen uppgick produktförsäljningen under året till 140,1 MSEK. Kvartalsresultat netto efter reservering senaste 12 månaderna ===== SIDA 3 ===== 3 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Q4 2024 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Under 2024 uppnådde Hansa Biopharma resultat inom flera viktiga prioriteringsområden. Vi vidareutvecklade vår pipeline inom kärnterapiområdena – autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation – med både imlifidase, vårt förstklassiga IgG-klyvande enzym, och HNSA-5487, en nästa generations molekyl som mycket snabbt och robust kan reducera IgG och som dessutom har potential för återdosering i kroniska autoimmuna sjukdomar. Vi levererade en stark försäljningsutveckling för IDEFIRIX under 2024, och den högsta försäljningsutvecklingen (Q3 2024) sedan lanseringen. Hittills har det varit fem kvartal i rad med stark försäljningsutveckling för IDEFIRIX. Under fjärde kvartalet 2024 uppgick produktförsäljningen av IDEFIRIX till 25,6 MSEK. Exklusive effekten av en reservering för retroaktiva rabatter och avdrag sedan lanseringen 2020 (49,6 MSEK) uppgick IDEFIRIX -försäljningen för helåret till cirka 1 89,7 MSEK. Inklusive reserveringen uppgick produktförsäljningen för helåret 2024 till 140,1 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 35 procent jämfört med föregående år (103,7 MSEK). Utvecklingen speglar den starka lanseringen och den ökande användningen av IDEFIRIX på viktiga kliniker i Europa. Detta understryks av en ökning av det totala antalet kliniker som använder IDEFIR IX som en desensitiseringsstrategi för högsensitiserade njurtransplantationspatienter och upprepad användning på många av dessa kliniker. God marknadstillgång och införande av IDEFIRIX i lokala och internationella system för organallokering är fortfarande en grundpelare för lanseringen av IDEFIRIX. Som tidigare nämnts är organallokeringen oförutsägbar och påverkar därför vår kvartalsförsäljning. Viktigt är att det kliniska och vetenskapliga samfundet i januari 2025 publicerade ett internationellt samförstånd om lämplig användning av imlifidase vid njurtransplantation för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Dessa riktlinjer för klinisk praxis publicerades i Transplant International och kommer att bidra till att ytterligare förbättra patientresultaten och stödja utvecklingen av centerspecifik struktur och riktlinjer. Under fjärde kvartalet slutförde vi prisförhandlingarna på vissa marknader där framgångsrika early access -program gjort det möjligt för Hansa att leverera IDEFIRIX innan ersättningsförhandlingarna avslutats. Under tidigare kvartal har företaget gjort reserveringar (49,6 MSEK) för en retroakt iv prisjustering av engångskaraktär. Som meddelats förväntas inte ytterligare betydande reserveringar i dagsläget. Hansa meddelade under fjärde kvartalet betydande framsteg inom autoimmuna sjukdomar, inklusive positiva resultat från fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 i Guillain- Barrés syndrom (GBS) och indirekt jämförelse av behandlingen i International Guillain-Barrés Syndrome Outcome Study (IGOS). Studieresulta ten visade på en snabb övergripande förbättring av funktionsstatus för patienter med svår GBS och den indirekta behandlingsjämförelsen visade att patienterna i studien återvände till självständig gång sex veckor tidigare än patienterna i IGOS reala jämförelsegrupp. Vi är också glada över att ha slutfört rekryteringen till fas 3-studien GOOD-IDES-02 i anti-GBM och förväntar oss att data kommer att kunna presenteras under 2025. Våra samarbeten inom genterapi fortsätter att utvecklas. Under fjärde kvartalet 2024 meddelades att vi kommer att inleda en fas 2-studie i Crigler-Najjar, GNT-018-IDES, för att utvärdera effekt och säkerhet av Genethons genterapi GNT -0003 efter förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler -Najjars syndrom och tidigare utsöndrade antikroppar mot AAV serotyp 8 (AAV8). Positiva resultat från tolvmånadersanalysen av NICE -01, den första studien av HNSA-5487 på människa, visade att molekylen kan ge en kraftig och snabb sänkning av IgG-nivåerna, har potential för återdosering, god säkerhet och tolereras väl. Vi anser att HNSA-5487 har en högt differentierad profil jämfört med publicerade ”Under 2024 uppnådde Hansa viktiga milstolpar i forskningsportföljen inom sina tre kärnterapiområden – autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. Vi hade stark försäljning med 83 procents ökning jämfört med föregående år. Försäljningen av IDEFIRIX under fjärde kvartalet 2024 var 25,6 MSEK och trots en stark helårsförsäljning, fortsätter kvartalsförsäljningen att variera på grund av det oförutsägbara europeiska njurallokeringssystemet och tillgången till organ. Det är värt att notera att rekryteringen till den amerikanska fas 3-studien ConfIdeS och fas 3-studien GOOD-IDES-09 i anti-GBM har slutförts och vi ser fram emot att dela med oss av data senare under 2025. Positiva resultat från både fas 2-studien 15-HMedIdeS- 09 med imlifidase och en indirekt behandlingsjämförelse med IGOS i GBS, samt tolvmånadersanalysen av NICE-01-studien med HNSA-5487, innebär även spännande framsteg inom autoimmuna sjukdomar. Vi fortsätter också att göra betydande framsteg i samarbetet med våra partners inom genterapi för att genomföra studier som utforskar potentialen hos imlifidase som förbehandling till genterapi hos patienter med anti-AAV-antikroppar.” Søren Tulstrup Vd och koncernchef för Hansa Biopharma ===== SIDA 4 ===== 4 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Q4 2024 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. data från studier med andra IgG -riktade behandlingar. Vi planerar att fokusera den inledande kliniska utvecklingen av HNSA-5487 på myastenia gravis (MG). EU: njurtransplantation av högsensitiserade patienter Lanseringen av IDEFIRIX i Europa fortskrider och innebar en sammantaget stark kommersiell utveckling för företaget under 2024. Market access är fortsatt stark och kommersiell access finns nu på många platser i Europa, däribland Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien. IDEFIRIX beviljades ett villkorligt godkännande av Europeiska kommissionen för desensitiseringsb ehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning av antikroppar mot en tillgänglig avliden donator i augusti 2020. Det kliniska och vetenskapliga samfundet fortsätter att samarbeta för att förbättra de övergripande resultaten för njurtransplantationspatienter, vilket framgår av en växande mängd data, verkliga bevis och publicerat samförstånd om användningen av imlifida se som en desensitiseringsstrategi för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Under 2024 identifierades 53 patienter som kan komma ifråga för IDEFIRIX -behandling av transplantationscenter i länder som deltar i Eurotransplants desensitiseringsprogram. Eurotransplant är ett internationellt allokeringssystem som ansvarar för fördelning en av donatororgan i åtta länder: Belgien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland, Ungern och Österrike. Realdata publicerades i Kidney International Reports (juli 2024) och visar att användning av imlifidase vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter kan ha en acceptabel effekt och säkerhetsprofil på kort sikt hos utvalda patienter. 1 Dessa data presenterades också vid American Society of Transplantations årliga kongress i juni 2024. Slutligen publicerade Transplant International i januari 2025 ett internationellt samförstånd om lämplig användning av imlifidase i klinisk praxis. Dokumentet ger vägledning för klinisk praxis om användning av imlifidase vid behandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter och stöder utvec klingen och integreringen av centerspecifika riktlinjer.2 Effektstudie efter godkännande (PAES) – 20-HMedIdeS-19 Rekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) 20-HMedIdeS-19 ligger på 96 procent (48 av 50 deltagare). Studien är en del av företagets åtagande enligt det villkorade europeiska marknadsgodkännandet. Studien kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantatio nspatienter som behandlats med IDEFIRIX och förväntas stödja ett fullständigt marknadsgodkännande. Rekryteringen förväntas vara slutförd under första halvåret 2025. Fas 3-studien ConfIdeS i USA – 20-HMedIdeS-17 Som tidigare rapporterats slutfördes randomiseringen av 20 -HMedIdeS-17-studien (ConfIdeS), företagets pivotala fas 3 -studie, i maj 2024. Studien jämför imlifidase, som en potentiell desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Utläsning av data i den pivotala fas-3 ConfideS-studien och inlämning av en BLA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA planeras under andra halvåret 2025. Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter – 17-HMedIdeS-14 Poolade femårsdata inklusive data från 17 -HMedIdeS-14-studien publicerades i American Journal of Transplantation.3 Dessa data presenterades också vid American Society of Transplantations årliga kongress och SITO i juni respektive oktober. En sammanslagning av data från 17 -HMedIdeS-14-studien med data från fyra fas 2 -studier visade fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fick en njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Patient överlevnaden var 90 procent (dödsfall censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82 procent, i linje med resultaten efter standardbehandling tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade analysen är en fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter. 17-HMedIdes-14 är en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Global fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom – GOOD-IDES-02 Fas 3-studien GOOD-IDES-02 är fullrekryterad (50 av 50 patienter). Presentationen av data förväntas enligt plan under andra halvåret 2025. Prövningen är en öppen, kontrollerad, randomiserad studie på flera center som utvärderar njurfunktionen hos patiente r med svår anti -GBM-sjukdom som fått behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast standardbehandling. Fas 2-studie i GBS (Guillain-Barrés syndrom – 15-HMedIdeS-09 Företaget tillkännagav positiva fullständiga resultat från den enarmade fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 med imlifidase för behandling av GBS och en indirekt behandlingsjämförelse av data från studien 15 - HMedIdeS-09 med International Guillain -Barré Syndrome Ou tcome Study (IGOS), en världsomspännande prospektiv studie av Inflammatory Neuropathy Consortium om prognos och biomarkörer för GBS. Data från studien 15 -HMedIdeS-09 visade att patienter med svår GBS som behandlades med en engångsdos imlifidase (0,25 mg/kg) plus intravenöst immunglobulin (IVIg) fick en snabb övergripande förbättring av funktionsstatus, vilket innebar en snabbare återhämtning av muskelstyrka, att de snabbare på nytt kunde gå utan stöd och en mediantid för att på nytt kunna gå utan stöd (dvs. når GBS DS (Guillain-Barré Syndrome Disability Scale) 2 eller lägre) på 16 dagar. I den indirekta behandlingsjämförelsen drogs slutsatsen att patienterna i 15-HMedIdeS-09-studien som behandlades med imlifidase plus IVIg kunde gå utan stöd sex veckor tidigare jämfört med patienter med svår GBS i IGOS real -world comparator group som behan dlades med IVIg. Dessutom upplevde patienterna i 15-HMedIdeS-09-studien en statistiskt signifikant förbättring av flera kliniskt meningsful la åtgärder vid flera tidpunkter jämfört med IGOS real-world comparator group, inklusive 6,4 gånger större sannolikhet att gå självständigt vecka 1 och 4,2 gånger större sannolikhet att gå självständigt vecka 4. Imlifidase: Kommersiell, klinisk och regulatorisk uppdatering Kommersiell uppdatering Uppdatering av pipelinen ===== SIDA 5 ===== 5 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Q4 2024 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Fas 2-studie med Genethon i Crigler-Najjar – GNT-018-IDES I december 2024 meddelade Genethon och Hansa att man inlett GNT -018-IDES, en fas 2 -studie på patienter med Crigler-Najjars syndrom som redan har antikroppar mot adeno-associerade virusvektorer (AAV). Studien utvärderar effekt och säkerhet av en intravenös engångsadministrering av Genethons genterapi GNT-0003 efter förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler-Najjars syndrom och tidigare utsöndrade antikroppar mot AAV serotyp 8 (AAV8). Fas 1b-studie i Duchennes muskeldystrofi med Sarepta (DMD) – SRP-9001-104 Rekryteringen fortsätter till fas 1b -studien SRP-9001-104 som utvärderar användningen av imlifidase som förbehandling till Sarepta Therapeutics (Sarepta) genterapi ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec) vid Duchennes muskeldystrofi (DMD). ELEVIDYS är godkänt av FDA som en engångsbehandling för personer med DMD som är minst fyra år gamla och som har en bekräftad mutation i DMD-genen. AskBio – förbehandling före genterapi vid Pompes sjukdom AskBio och Hansa offentliggjorde i januari 2022 ett samarbetsavtal i syfte att utvärdera användningen av imlifidase som förbehandling till AskBios genterapi vid Pompes sjukdom. I maj 2024 presenterade AskBio prekliniska data som en del av Hansa-AskBio-partnerskapet vid American Society of Gene and Cell Therapys (ASGCT) årsmöte. Data visade att imlifidase kan bidra till att hålla AAV i cirkulation under en längre tidsperiod, vilket ger ett utökat fönster för gentransduktion. För ytterligare information om AskBios program gå till www.askbio.com. Fas 1-studie med HNSA-5487 – NICE-01 Resultaten av en tolvmånaders uppföljningsanalys från NICE -01-studien av HNSA -5487, nästa generations IgG-klyvande molekyl från företaget, meddelades den 7 oktober 2024. Analysen bedömde IgG-återhämtning, immunogenici tet och potential för återdosering för HNSA -5487 i kroniska autoimmuna sjukdomar. De övergripande resultaten från NICE-01-studien visade att HNSA-5487 var säkert och tolererades väl med snabb minskning av IgG vid ökande doser hos alla friska försökspersoner. Farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) var i linje med förväntningarna. Studien innefattade sammanlagt 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Företaget kommer att fokusera de inledande kliniska aktiviteterna på kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i sjukdomspatologin med återkommande attacker. Hansa kommer samordna med regulatoriska myndigheter gällande utvecklingsplan i neurologiska autoimmuna sjukdomar med initial fokus på myastenia gravis (MG) under första halvåret av 2025. Preklinisk uppdatering HNSA-5487: Klinisk och regulatorisk uppdatering Uppdatering av pipelinen (fortsättning) ===== SIDA 6 ===== 6 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Q4 2024 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. ===== SIDA 7 ===== 7 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Q4 2024 Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Nettoomsättning Omsättningen för det fjärde kvartalet 2024 uppgick till 32,3 MSEK (Q4 2023: 50,4 MSEK) och avsåg försäljning av Idefirix® om 25,6 MSEK (Q4 2023: 43,3 MSEK) och avtalsintäkter om 6,7 MSEK (Q4 2023: 7,1 MSEK) vilka huvudsakligen bestod av redovisade intäkter från den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta-avtalet. Omsättningen för 2024 uppgick till 171,3 MSEK (helår 2023: 134,1 MSEK), och avsåg försäljning av Idefirix® om 140,1 MSEK (helår 2023: 103,7 MSEK) samt avtalsintäkter om 31,2 MSEK (helår 2023: 30,4 MSEK) primärt kopplat till den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta -avtalet. Produktförsäljningen 2024 reducerades av en reservering om 49,6 MSEK. Försäljnings- och administrationskostnader Försäljnings- och administrationskostnader för fjärde kvartalet 2024 uppgick till 88,5 MSEK (Q4 2023: 106,0 MSEK) och 343,8 MSEK för 2024 ( helår 2023: 450,5 MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader har påverkats av en reservering avseende omstrukturering om 6,2 MSEK under 2024 . Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i minskade totala försäljnings- och administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga inc itamentsprogram, som ingår i ovanstående försäljnings - och administrationskostnader, uppgick till 21,7 MSEK för 2024 (helår 2023: 39,4 MSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader för fjärde kvartalet 2024 uppgick till 101,4 MSEK (Q4 2023: 108,3 MSEK) och 375,7 MSEK för 2024 (helår 2023: 411,3 MSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 6,6 MSEK under 2024. Minskningen jämfört med 2023 beror främst på de besparingar som gjorts i samband med omstrukturering samtidigt som pågående ConfIdeS -studie i USA , åtagandet gentemot EMA om uppföljande studie, den pågående kliniska fas 3-studien av anti-GBM samt det kliniska programmet och CMC-utvecklingen för HNSA-5487 fortgår. Icke kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram , som ingår i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 10,0 MSEK för 2024 (helår 2023: 21,2 MSEK). Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto Övriga rörelseintäkter/ -kostnader, netto består huvudsakligen av effekter från vinster eller förluster avseende valutakurser på rörelseposter. Övriga rörelsekostnader, netto, uppgick för fjärde kvartalet 2024 till 2,6 MSEK (Q4 2023: intäkt 6,4 MSEK) och för 2024 till en kostnad om 5,7 MSEK (helår 2023: intäkt 2,4 MSEK). Förändringen drivs huvudsakligen av valutakursförändringar i USD på förutbetalda intäkter samt leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen. Finansnettot för fjärde kvartalet 2024 uppgick till en kostnad om 99,9 MSEK (Q4 2023: intäkt om 51,3 MSEK). Finansnettot för fjärde kvartalet påverkades negativt av valutakursutvecklingen i den amerikanska dollarn och den upplupna räntan på lånet. För helåret 2024 uppgick finansnettot till en kostnad om 166,3 MSEK (helår 2023: kostnad om 42,3 MSEK). De finansiella kostnaderna för 2024 utgjordes av icke kassaflödespåverkande räntekostnader för NovaQuest-lånet om 134,1 MSEK (helår 2023: 115,9), ogynnsamma utländska valutafluktuationer om 85,7 MSEK (helår 2023 gynnsamma om 32,6 MSEK) och övriga positiva poster om 32,6 MSEK (helår 2023:12,9 MSEK), (se not 4 nedan). Resultat Rörelseresultatet för det fjärde kvartalet 2024 uppgick till -173,7 MSEK (Q4 2023: -175,5 MSEK) och -637,4 MSEK för 2024 ( helår 2023: -788,5 MSEK). Den minskade förlusten jämfört med 2023 beror främst på den ökade försäljningen samt minskade kostnader. Nettoresultatet för fjärde kvartalet 2024 uppgick till -276,4 MSEK (Q4 2023: -124,5 MSEK) och för 2024 till -806,7 MSEK (helår 2023: -831,7 MSEK). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten för det fjärde kvartalet 2024 uppgick till -206,8 MSEK (Q4 2023: -172,9 MSEK) och för 2024 till -733,9 MSEK (helår 2023: -755,7 MSEK). Förändringen jämfört med 2023 drivs av ökad försäljning och lägre kostnader å ena sidan, och en negativ påverkan från förändringar i rörelsekapital å andra sidan. Den genomförda riktade nyemissionen under andra kvartalet ökade kassan med 354,3 MSEK efter emissionskostnader. Likvida medel uppgick till 405,3 MSEK per den 31 december 2024, jämfört med 732,1 MSEK per den 31 december 2023. Moderbolaget Moderbolagets nettointäkter för fjärde kvartalet 2024 uppgick till 32,3 MSEK (Q4 2023: 50,4 MSEK) och för 2024 171,3 MSEK (helår 2023: 134,1 MSEK). Periodens resultat för moderbolaget för fjärde kvartalet 2024 uppgick till -306,6 MSEK (Q4 2023: -147,1 MSEK) och fö r 2024 till -926,4 MSEK (helår 2023: -595,5 MSEK). Resultatet för 20 23 påverkades positivt av en uppskjuten skatteintäkt om 2 87,9 MSEK kopplat till den uppskrivning av patent som skedde under andra kvartalet 2023, se not 6. Moderbolagets eget kapital uppgick per den 31 december 2024 till 674,4 MSEK, jämfört med 1 216,9 MSEK vid utgången av 2023. Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY LTD. Per den 31 december 2024 hade Hansa Biopharma Inc. tretton anställda, Hansa Biopharma Ltd sju anställda och Hansa Biopharma S.r.l tre anställda. Finansiell översikt, januari–december 2024 ===== SIDA 8 ===== 8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 Långsiktiga incitamentsprogram Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram (LTIP). Per den 3 1 december 2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt följande program: LTIP 2019, 2020 2021, 2022, 2023 och 2024. Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på www.hansabiopharma.com. Pågående program LTIP 2019 LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2022 LTIP 2023 LTIP 2024 Maximalt antal aktier som kan emitteras* 193 892 633 776 325 000 819 904 1 037 327 1 744 600 Antal tilldelade och utestående aktierätter och optioner 149 148 487 520 250 000 630 695 797 944 1 342 000 Beräknad total kostnad, inklusive sociala avgifter, för utestående aktierätter och optioner, KSEK - 97 319 62 467 44 266 19 065 50 741 Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 31 december 2024, YTD, KSEK - 322 7 699 10 973 6 303 6 392 *Per 31 december 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP. Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 31 december 2024, YTD, KSEK 31 689 Risker och osäkerhetsfaktorer Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt, även ta dessa risker i beaktande. Sedan Q4 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till IDEFIRIX och det villkorade godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 5). Baserat på det villkorade godkännandet från EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella tillgången relaterad till IDEFIRIX (se not 6). Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett slutgiltigt godkännande från EMA avseende försäljning av IDEFIRIX. Det villkorade godkännandet från EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt godkännande: a) en femårig uppföljningsstudie på tidigare genomförda fas II -studier vid behandling av 46 patienter. Detta avser en uppföljning av patienter som behandlats med IDEFIRIX. Denna kliniska studie har slutförts och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 a vslutade EMA sin granskning av uppföljningsstudien och studien godkändes. b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES) hos 50 transplanterade patienter behandlade med IDEFIRIX, med en referensgrupp på 50 transplantationspatienter som inte behandlats med IDEFIRIX, dvs. standardbehandling för njurtransplantationer. Efter avslutad behandling kommer patienterna att övervakas i ett år för att analysera läkemedlets långtidseffekt. Målet är att se om behandlingen av högt sensibiliserade patienter med IDEFIRIX är lika framgångsrik som standardbehandlingen. 42 av de 50 patienter som ingår i studien har rekryterats per den 31 december 2024. Studien förväntas vara slutförd 2025. Hansa har för närvarande inga indikationer på att studien skulle misslyckas. Baserat på att uppföljningsstudien redan är godkänd och att det för närv arande inte finns några indikationer på att PAES-studien skulle vara misslyckad, bedömer Hansa risken för att inte kunna uppfylla EMA:s villkor för slutgiltigt godkännande som liten. Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och pris sättning, beroende av nyckelpersoner samt finansiella risker. Styrelse och ledning har ett fortsatt fokus på kassaflödet och arbetar för att säkerställa en långsiktig och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt. Det finns ett antal möjliga alternativ för att säkra finansiering för Bo laget och styrelse och ledning kommer att fortsätta att utvärdera finansieringsmöjligheter. Inom de kommande 12 månaderna planerar företaget finansieringsaktiviteter eller andra lösningar för kapitalanskaffning och undersöker aktivt alternativen. Det finns inga garantier för att dessa ansträngningar kommer att vara framgångsrika. I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14- 17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma. Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. Finansiell översikt januari–december 2024 fortsättning ===== SIDA 9 ===== 9 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Övrig information Kontaktpersoner Ansvarsfriskrivning Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning betalas ut för år 2024. Finansiell kalender 2024/2025 21 mars 2025 Årsredovisning och Hållbarhetsrapport för 2024 17 april 2025 Delårsrapport för januari–mars 2025 17 juli 2025 Delårsrapport för januari–juni 2025 23 oktober 2025 Delårsrapport för januari–september 2025 Aktieägarinformation Fakta i korthet Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm Antal aktier 31 december 2024 67 814 241 Marknadsvärde 31 december 2024 ~2,66 miljarder SEK (~241 MUSD) Kortnamn HNSA ISIN SE0002148817 10 största aktieägarna 31 december 2024 Namn Antal aktier Andel aktier (%) Redmile Group LLC 13 156 700 19,40% Braidwell LP 8 247 600 12,16% Avanza Pension 2 691 744 3,97% Theodor Jeansson Jr. 2 654 041 3,91% Hansa Biopharma AB 2 204 667 3,25% Handelsbanken Fonder 2 181 579 3,22% Nexttobe AB 2 155 379 3,18% Fjärde AP-fonden (AP4) 2 094 000 3,09% Thomas Olausson 1 917 000 2,83% Sphera Funds Management 1 107 000 1,63% Övriga 29 404 531 43,36% Totalt antal utestående aktier 67 814 241 100,00% Källa: Modular Finance sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och Finansinspektionen. Den 31 december 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare. Finansiell översikt Delårsrapport januari–december 2024 fortsättning Evan Ballantyne, Chief Financial Officer Hansa Biopharma E-post: ir@hansabiopharma.com Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs Hansa Biopharma E-post: media@hansabiopharma.com ===== SIDA 10 ===== 10 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. Lund, 5 februari 2024 Peter Nicklin Styrelsens ordförande Hilary Malone Eva Nilsagård Styrelseledamot Styrelseledamot Mats Blom Florian Reinaud Styrelseledamot Styrelseledamot Anders Gersel Pedersen Jonas Wikström Styrelseledamot Styrelseledamot Søren Tulstrup Verkställande direktör Försäkran ===== SIDA 11 ===== 11 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen 31 december KSEK Not 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 5 197 333 135 817 Materiella anläggningstillgångar 4 682 6 343 Nyttjanderättstillgångar 13 198 20 730 Summa anläggningstillgångar 215 213 162 890 Omsättningstillgångar Varulager 2 610 1 513 Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 144 965 78 025 Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 32 574 43 553 Likvida medel 405 280 732 060 Summa omsättningstillgångar 585 429 855 151 SUMMA TILLGÅNGAR 800 642 1 018 041 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital -589,315 -167 876 Långfristiga skulder Långfristigt lån 4 1 064 645 844 903 Uppskjuten skatt 168 367 Övriga avsättningar 4 259 4 454 Leasingskulder 6 678 14 362 Återbetalningsförpliktelser 59 038 - Villkorad tilläggsköpeskilling 3 - 843 Summa långfristiga skulder 1 134 788 864 929 Kortfristiga skulder Aktuella skatteskulder 2 705 1 599 Leasingskulder 7 684 7 503 Kortfristiga skulder, icke räntebärande 55 492 108 748 Förutbetalda intäkter 16 334 41 473 Återbetalningsförpliktelser 64 484 49 266 Upplupna kostnader 108 470 112 399 Summa kortfristiga skulder 255 169 320 988 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 800 642 1 018 041 Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen Q4 12M KSEK Not 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 2 32 337 50 411 171 316 134 094 Kostnad sålda varor -13 488 -18 126 -83 554 -63 143 Försäljnings- och administrationskostnader -88 497 -105 992 -343 773 -450 492 Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -101 442 -108 251 -375 709 -411 332 Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -2 580 6 417 -5 654 2 377 Resultat från verksamheten -173 670 -175 541 -637 374 -788 496 Finansiella intäkter 3 844 63 204 20 834 63 204 Finansiella kostnader 4 -103 762 -11 908 -187 165 -105 520 Resultat före skatt -273 588 -124 245 -803 705 -830 812 Skatt -2 833 -214 -3 034 -908 Periodens resultat -276 421 -124 459 -806 739 -831 720 Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare -276 421 -124 459 -806 739 -831 720 Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK) -4,08 -2,36 -12,84 -15,83 Övrigt totalresultat: Poster som har omförts eller kan komma att omföras till resultaträkningen, efter skatt: Omräkningsdifferenser 1 196 -1 297 1 363 -422 Övrigt totalresultat 1 196 -1 297 1 363 -422 Periodens totalresultat -275 225 -125 756 -805 376 -832 142 Sammanfattad oreviderad finansiell information ===== SIDA 12 ===== 12 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen januari-december KSEK 2024 2023 Ingående balans eget kapital -167 876 602 912 Periodens resultat -806 739 -831 720 Omräkningsdifferenser 1 363 -422 Periodens totalresultat -805 376 -832 142 Transaktioner med koncernens ägare Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 - Långsiktigt incitamentsprogram 29 629 61 354 Summa transaktioner med koncernens ägare 383 937 61 354 Utgående balans eget kapital -589 315 -167 876 1 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen Q4 12M KSEK 2024 2023 2024 2023 Kassaflöde från den löpande verksamheten Periodens resultat -276 421 -124 459 -806 739 -831 720 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet1 106 543 -77 269 180 890 37 793 Erhållen och betald ränta, netto 18 350 26 827 19 108 26 970 Betald inkomstskatt -2 711 -21 -3 611 -133 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet -154 239 -174 922 -610 352 -767 090 Förändring av rörelsekapitalet -52 599 1 977 -123 570 11 436 Kassaflöde från den löpande verksamheten -206 838 -172 945 -773 922 -755 654 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar - 405 -116 -284 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 405 -116 -284 Finansieringsverksamheten Nyemission av stamaktier, efter transaktionskostnader2 - - 354 308 - Återbetalningsförpliktelser långfristiga 59 038 59 038 Amortering av leasingskuld -1 876 -2 195 -7 503 -7 545 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 57 162 -2 195 405 843 -7 545 Nettoförändring av likvida medel -149 676 -174 735 -328 195 -763 483 Likvida medel vid periodens början 553 544 908 176 732 060 1 496 179 Valutakursdifferens i likvida medel 1 412 -1 381 1 415 -636 Likvida medel vid periodens slut 405 280 732 060 405 280 732 060 1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda av vissa aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 5). 2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning ===== SIDA 13 ===== 13 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget 31 december KSEK Not 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 446 684 1 504 277 Materiella anläggningstillgångar 4 682 6 343 Nyttjanderättstillgångar 13 198 20 730 Investeringar i dotterföretag 34 194 30 044 Summa anläggningstillgångar 1 498 758 1 561 394 Omsättningstillgångar Varulager 2 610 1 513 Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 144 965 78 025 Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 31 160 43 205 Likvida medel 385 103 715 538 Summa omsättningstillgångar 563 838 838 281 SUMMA TILLGÅNGAR 2 062 596 2 399 675 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 6 674 449 1 216 945 Långfristiga skulder Långfristigt lån 4 1 064 645 844 903 Avsättningar 4 259 4 454 Leasingskulder 6 678 14 362 Återbetalningsförpliktelser 59 038 Villkorad tilläggsköpeskilling 3 - 843 Summa långfristiga skulder 1 134 620 864 562 Kortfristiga skulder Aktuella skatteskulder 1 119 1 409 Leasingskulder 7 684 7 503 Skulder till koncernföretag 11 480 7 089 Kortfristiga skulder, icke räntebärande 55 448 108 045 Förutbetalda intäkter 16 334 41 473 Återbetalningsförpliktelser 64 484 49 266 Upplupna kostnader 96 978 103 383 Summa kortfristiga skulder 253 527 318 168 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 2 062 596 2 399 675 Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget Q4 12M KSEK Note 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 2 32 337 50 411 171 316 134 094 Kostnad sålda varor -43 280 -47 917 -202 721 -122 726 Försäljnings- och administrationskostnader -93 238 -103 941 -346 455 -448 133 Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -99 109 -109 034 -375 351 -412 404 Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -3 005 6 239 -6 242 2 200 Rörelseresultat -206 295 -204 242 -759 453 -846 969 Finansiella intäkter 3 867 54 003 20 848 63 181 Finansiella kostnader 4 -103 760 -2 729 -187 164 -105 519 Resultat före skatt -306 188 -152 968 -925 769 -889 307 Skatt 6 -383 5 871 -607 293 771 Periodens resultat -306 571 -147 097 -926 376 -595 536 Övrigt totalresultat för perioden - - - - Summa övrigt totalresultat för perioden -306 571 -147 097 -926 376 -595 536 Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget Januari - December KSEK 2024 2023 Ingående balans eget kapital 1 216 945 615 799 Periodens resultat -926 376 -595 536 Övrigt totalresultat för perioden - - Periodens totalresultat -926 376 -595 536 Uppskrivning av immateriella tillgångar, netto - 1 135 421 Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 - Långsiktigt incitamentsprogram 29 572 61 261 Summa övriga transaktioner 383 880 1 196 682 Utgående balans eget kapital 674 449 1 216 945 2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning ===== SIDA 14 ===== 14 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023 publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. Not 2 Nettoomsättning Intäkt per intäktskategori Q4 12M KSEK 2024 2023 2024 2023 Koncernen Nettoomsättning Produktförsäljning1 25 633 43 337 140 111 103 712 Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 652 644 2 605 2 575 Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 59 102 640 388 Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 5 993 6 328 27 960 27 419 32 337 50 411 171 316 134 094 Moderbolaget Nettoomsättning Produktförsäljning1 25 633 43 337 140 111 103 712 Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 652 644 2 605 2 575 Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 59 102 640 388 Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 5 993 6 328 27 960 27 419 32 337 50 411 171 316 134 094 1 Den faktiska produktförsäljningen under helåret 2024 uppgick till 189,7 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering på totalt 49,6 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar. Produktförsäljningen för 2024 inklusive reserveringen uppgick till 140,1 MSEK. Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den 31 december 2024 till 0, 0 MSEK (31 december 2023: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt värdehierarkin. Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses va ra skäliga approximationer av deras verkliga värden. Not 4 Långfristiga lån Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest. Finansieringen klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att skrivas av under skuldens löptid. Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase, med början när imlifidase godkänts för njurtransplant ation eller anti -GBM i USA. Dessutom kommer Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för njurtransplantation eller anti -GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet om specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste påbörjas senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med en sista potentiell betalningen den 31 januari 2029. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty. Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och IP-rättigheter relaterade till imlifidase vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti - GBM-sjukdom. Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. Den 31 december 2024 uppgick lånet till 1 064,6 MSEK, varav 292,5 MSEK var upplupen ränta. Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: • den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas • avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den • förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången • det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida ekonomiska fördelar • det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och • förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den immateriella tillgången under dess utveckling. Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning som anges ovan. Om ingen internt genererad imma teriell tillgång kan redovisas, redovisas utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat den period då de uppkommer. Bolaget bedömde att IDEFIRIX ® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med sista kvartalet 2022. De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende uppföljande studier av IDEFIRIX® uppgår per den 31 december 2024 till 199,7 MSEK, varav 80,1 MSEK har aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar vid periodens slut uppgår till 22,8 MSEK. Noter till den finansiella informationen ===== SIDA 15 ===== 15 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1 430,0 MSEK av immateriella tillgångar i moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2. Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska unionen (EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Ef ter uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1 500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna egna kapitalet i Hansa Biopharma AB med 1 430,0 MSEK. Uppskrivn ingen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisa t en uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende tidigare oredovisade skatteförluster. Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som förväntas vara minst tolv år. Per den 3 1 december 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 178,7 MSEK i kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering på 36,8 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder. Uppskrivningen och den efterföljande av- och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning. Noter till den finansiella informationen fortsättning ===== SIDA 16 ===== 16 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. använder HLA för att skilja på kroppseget och kroppsfrämmande. IgG Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i serum. Imlifidase Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. IND IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en biologisk produkt under prövning till människor. INN INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt namn som används för att underlätta identifiering av läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel. In vitro Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i en konstgjord miljö och inte i en levande organism. In vivo Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. IVD In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är avsedda för användning hemma av konsumenterna. Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s medlemsstater. Neutraliserande antikroppar (NAbs) NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess biologiska effekt. Pivotal studie En registreringsgrundande klinisk studie som avser att tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt försvagande tillstånd. Panelreaktiva antikroppar (PRA) PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt utförs på blod från patienter som väntar på organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den andel av befolkningen som personen som testas skulle reagera på via befintliga antikroppar. Preklinisk utveckling Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan kliniska prövningar inleds. Randomiserad kontrollerad studie (RCT) En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling gentemot andra alternativ, som placebo eller standardbehandling. Streptococcus pyogenes En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller hudinfektioner. Standardbehandling Behandling som av medicinska experter accepteras som en lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor utsträckning används av vårdpersonal. Ordlista Adeno-associerat virus (AAV) AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. De donerade stamcellerna kan komma från antingen en släkting eller en obesläktad donator. AMR Antikroppsmedierad transplantatavstötning. Antikropp En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. Människans immunsystem använder olika klasser av antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, IgD, IgE, IgG och IgM. Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. Autoimmun sjukdom Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar reagerar mot kroppsegna strukturer. BLA-ansökan (Biologics License Application) En Biologics License Application (BLA) lämnas till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd för distribution av en biologisk produkt i USA. CD20 B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt immunsvar från B-cellen. Kliniska studier Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny behandlingsform med användning av friska försökspersoner eller patienter, där avsikten är att studera effekten och säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 1 Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 2 Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, doseringen och effekten för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas 3 Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade förhållanden. DSA Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ för utvärdering av medicinska produkter. Enzym Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion utan att själv påverkas. ESOT European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer organiseras och effektiviseras. FDA ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration). Guillain-Barrés syndrom Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av immunsystemet och IgG-antikroppar. HBP HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt förekommande protein som används av vissa immunceller, neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från blodbanan ut i vävnad. HLA HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret