===== SIDA 1 ===== IRLAB THERAPEUTICS AB (PUBL) Att förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar Årsredovisning 2023 ===== SIDA 2 ===== 3IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 20232 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 ÖVERBLICK 3 IRLAB i korthet 3 Verksamheten 4 Höjdpunkter under året som gått 6 Samtal mellan VD, forskningschef och styrelseordförande 8 MÅL & STRATEGI 12 Finansiering 14 FORSKNING & UTVECKLING 16 Parkinsons sjukdom 18 Forskningsplattformen ISP 23 Projektportfölj 29 Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam 31 Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat 35 Preklinisk fas 38 OMVÄRLD & MARKNAD 41 HÅLLBARHET 47 ORGANISATION & KVALITETSARBETE 48 AKTIEN 53 FÖRKLARINGAR 56 FINANSIELL RAPPORT 2023 59 REVISIONSBERÄTTELSE 110 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 116 Innehåll INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT IRLAB i korthet IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förändra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskning av ett team från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP) för framtagande av nya läkemedelskandidater. IRLAB är en organisation bestående av medarbetare med stor erfarenhet. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista. Organisation positionerad för framgång IRLAB A Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandi- dater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, samtliga genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP. Validerad proof-of-concept IRLAB HAR VALIDERAT STRATEGIN FÖR FOU OCH AFFÄRSVERKSAMHETEN GENOM: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till positiva kliniska Fas II data. • Erfarenhet från utlicensiering av läkemedelskandidat efter generering av Fas II data. • IRL757: Behandlar apati. • Mesdopetam. Motverkar levodopainducerade dyskinesier vid Parkinson (PD-LIDs). • IRL942. Förbättrar kognitiv funktion och hjärnhälsa. • IRL1117. För behandling av Parkinsons huvudsymtom med potential att ersätta levodopa. Redo för Fas I Redo för Fas III Preklinik Fokuserad strategi Läkemedel som utvecklas av IRLAB syftar till att behandla komplikationer och symtom hos personer med Parkinson under hela deras sjukdomsutveckling. IRLAB utvecklade läkemedel ska fylla medicinska behov och ha potential att bli storsäljande mediciner. • Pirepemat. Förbättrar balans och minskar risken för fall vid Parkinson (PD-Falls). Fas IIb ===== SIDA 3 ===== 5IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 20234 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Verksamheten IRLAB är ett svenskt forsknings- och utvecklingsbolag som ut- vecklar nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom och andra CNS sjukdomar (sjukdomar i det centrala nervsys - temet) med målet att förbättra livet för de som lever med sjuk- domen och för deras närstående. Med grunden i nobelpris - vinnande forskning är IRLAB numera erkänt och respekterat som en världsledande organisation när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin bakom CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson, och att upptäcka och utveckla nya behandlingar av sjukdomen. Bolaget har en väldefinierad, strategiskt inrik - tad FoU-pipeline med kraftfulla nya behandlingar avsedda för komplikationer och symtom i de olika stadierna av Parkinson som inträffar i takt med sjukdomens utveckling. Att ha ett hel- täckande utbud av effektiva kompletterande behandlingar av Parkinsons betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är därför en stor möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsutveckling. Parkinson är näst efter Alzheimers sjukdom den vanligaste neurologiska sjukdomen och ökar på grund av en åldrande global befolkning. Dagens behandlingsalternativ är få och de kvarstående medicinska behoven är mycket stora. Världsunik forskningsplattform - ISP IRLAB har utvecklat den unika, banbrytande forskningsplatt - formen Integrative Screening Process (ISP) för att upptäcka nya läkemedelskandidater mot sjukdomar i CNS. Användningen av ISP ger IRLAB en stor konkurrensfördel och ökar både takten med vilken nya läkemedelskandidater kan upptäckas och deras sannolikhet att lyckas. Baserat på avancerade maskin- inlärningsbaserade tekniker utforskar ISP bolagets omfattande, egenutvecklade farmakologidatabas för CNS och ger våra läkemedelskemister underlag till beslut om den optimala mole- kylära utformningen av potentiella läkemedelskandidater med önskad terapeutisk effekt och säkerhet. Fem läkemedelskandidater i utveckling IRLAB har idag fem läkemedelskandidater i olika faser av ut - veckling från preklinik till att vara redo att starta Fas III. Samtliga kandidater är upptäckta med hjälp av ISP-plattformen. Den läkemedelskandidat som kommit längst är mesdopetam (IRL790) som är redo att starta Fas III (registreringsgrundande studier). Detta efter att framgångsrikt ha slutfört Fas I-säker - hets, kinetik, och tolerbilitetsstudier, Fas Ib och Fas IIa för att utforska effekt i s.k. ”proof of concept” studier, samt en Fas IIb- studie för att etablera dos-repons för att identifiera dosregim för Fas III och för ytterligare säkerhetsdata. Bolaget har genom- fört ett framgångsrikt s.k. End-of-Phase 2-möte med FDA i febru- ari 2024. Vid mötet meddelas att den data som genererats hittills är adekvat och tillräcklig för att föra programmet vidare in i Fas III. I mötet bekräftas också att IRLAB och FDA har samsyn i nyckel- komponenterna i Fas III-programmet för mesdopetam. Bolagets näst längst drivna kliniska läkemedelskandidat, pirepemat (IRL752), har också genomgått Fas I avseende säkerhet och kinetik, samt en Fas IIa-studie för ”proof of concept” avseende effekt, och befinner sig nu i en Fas IIb-studie med syfte att fastslå dos för kommande Fas III program och fortsätta samla säker - hetsdata. Dessa läkemedelskandidater är avsedda att behandla patienter med några av de svåraste symtomen till följd av Par- kinson – besvärande dyskinesier (PD-LIDs), psykoser (PD-P) och symtom kopplade till kognitiv försämring, såsom försämrad balans och ökad risk för fallolyckor (PD-Fall). Därtill utvecklar IRLAB IRL757 för behandling av apati vid neurologisk sjukdom, en sub- stans redo att gå in i klinisk Fas I under Q2 2024. De två prekliniska läkemedelskandidaterna IRL942 och IRL1117 utvecklas för att be- handla kognitiv nedsättning vid neurologisk sjukdom respektive behandling av grundsymtom vid Parkinson utan att orsaka de be- svärliga komplikationer som dagens standardbehandling med le- vodopa leder till. IRL1117 har potential att kunna ersätta levodopa. Under 2023 återtog IRLAB kontrollen över mesdopetam från en tidigare partner och har nu full kontroll över hela programmet. Förväntan är att de fem läkemedelskandidaternas potential vid behandling av personer med Parkinson och andra neuro- logiska sjukdomar kommer att göra dem attraktiva för läkemedels- industrin och i sin tur ge ett betydande värde för aktieägarna. Förändrar livet för patienter med Parkinsons sjukdom I en studie publicerad av den vetenskapliga tidskriften BMJ identifierades tio prioriterade områden för behandling av Par- kinson. Bland dessa återfinns behandling av motoriska kompli- kationer såsom levodopainducerade dyskinesier (LIDs), icke - motoriska komplikationer såsom psykos, ångest, balansförsäm- ring och fall samt kognitiv nedsättning. Studien ger starkt stöd för det stora medicinska behoven inom behandling av Parkin - son och den positiva skillnaden IRLAB:s läkemedelskandidater kan göra för drabbade patienter. SABINA BRANDIN och ANGELICA JOHANSSON, arbetar med att studera effekten av våra läkemedelskandidater i olika modellsystem. ===== SIDA 4 ===== 7IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 20236 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Höjdpunkter under året som gått och början av 2024 IRL1117 – ny nominerad läkemedelskandidat Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades i början av 2023 som en ny läkemedelkandidat i bolagets portfölj. IRL1117 är nu under utveckling som en nydanande behand- ling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt eller komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en oralt tillgänglig och potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekli- niska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. En läkemedelskandidat som IRL1117 kan, efter framgångsrik klinisk utveckling, komma att bli ett vik- tigt läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Par- kinson och har potential att helt förändra behandlings- paradigmet för sjukdomen. Tidigare under 2022 förvärva- des know-how kopplat till P003-projektet som kombinerat med utvecklingen i P003-projektet förstärker IRLAB:s pre- kliniska projektportfölj ytterligare. Anti-dyskinetiska effekter påvisade av mesdopetam i Fas IIb-studie Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari 2023. Studien uppnådde sitt syfte att fastställa dos- beroende effekter och den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Mesdopetam uppvisade kraftfulla anti- dyskinetiska effekter under hela den tolv veckor långa studieperioden med en biverknings- och tolerabilitetspro- fil på samma nivå som placebo. De anti-dyskinetiska effek- terna erhölls utan att försämra normal motorisk funktion och förstärks ytterligare av en tydlig minskning av OFF- tiden. Det finns nu en betydande evidensbas för mesdope - tams potential, underbyggd av resultat från kliniska Fas Ia, Fas Ib, Fas IIa samt Fas IIb-studier där varje studie har upp- nått sitt respektive syfte i läkemedelsutvecklingens olika steg. Sammantaget ger detta kliniska paket en stark grund till utformningen av det fortsatta Fas III programmet och mot framtida registrering av ett nytt läkemedel. Förändrad ledningsstruktur I februari 2023 beslutade styrelsen att avsätta Richard Godfrey som vd och utnämnde Gunnar Olsson till vd tills ny vd rekryterats. Rekryteringsprocessen är pågående. I sam- band med utnämningen av Gunnar Olsson till vd övertog Carola Lemne rollen som styrelseordförande efter Gunnar Olsson som dock kvarstår som ledamot i styrelsen. I sam- band med detta avgick också An van Es-Johansson som styrelseledamot på egen begäran. Symposium på ledande medicinsk kongress Ett industrisymposium, organiserat av IRLAB, vid AD/PD™ 2023 internationella konferens om Alzheimers och Parkin- sons sjukdomar och relaterade neurologiska sjukdomar hölls fredagen den 31 mars 2023. Det var ett officiellt sym- posium vid den internationella konferensen om Alzheimers och Parkinsons sjukdomar 2023, AD/PD™ 2023. Det IRLAB-sponsrade symposiet med titeln The management dilemma of Parkinson’s disease progression and emerging treatment approaches hade en framstående panel av ledande experter som tog upp utmaningarna i att behandla Parkinsons sjukdom. En inspelning av symposiet finns på IRLAB:s webbplats, www.irlab.se. Äganderätten till mesdopetam säkrades Efter förhandlingar med den tidigare licenstagaren Ipsen kom parterna i augusti 2023 fram till att de bästa förutsätt- ningarna för att ta mesdopetam framåt var att program - met återgick till IRLAB. I augusti 2023 skrevs därför ett nytt avtal mellan IRLAB och Ipsen där IRLAB säkrade ägande - rätten till mesdopetam inklusive all teknologi, alla rättighe- ter, know-how, immateriella tillgångar och studieläkemedel för kommande Fas III-studier. Som kompensation betalar IRLAB en låg ensiffrig royalty baserad på framtida produkt- försäljning, till Ipsen. The Michael J. Fox Foundation finansierar Fas I-studie med IRL757 Den högt ansedda forskningsstiftelsen The Michael J. Fox Foundation (MJFF) meddelade i slutet av december att man beviljat IRLAB finansiering för Fas I-programmet med läkemedelskandidaten IRL757. Stödet uppgår till drygt 20 miljoner SEK. Dessutom erbjuder MJFF stöd och tillgång till ledande expertis med omfattande erfarenhet inom Parkin- sons sjukdom. Efter att finansieringen beviljades har IRLAB fortsatt förberedelserna för Fas I-programmet och räknar med att kunna starta den första studien under andra kvar- talet 2024. Förstärkt likviditet genom lånefacilitet I slutet av december 2023 ingicks ett låneavtal med Formue Nord Fokus A/S. Enligt låneavtalet har IRLAB under vissa förutsättningar att låna upp till 55 miljoner SEK varav 30 miljoner SEK betalades ut vid avtalets ingående. Denna finansieringslösning gjordes eftersom IRLAB står inför flera värdeskapande milstolpar i portföljen under de kommande 12 till 18 månaderna och ger bolaget en förstärkt ekonomisk uthållighet för att ge en bättre position i diskussioner med potentiella partners för utvecklingsprogrammen. Regulatoriska framgångar för mesdopetam i inledningen av 2024 I början av januari 2024 beviljades IRLAB ett End-of-Phase 2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Mötet hölls i mitten av februari och var en framgång för IRLAB och mesdopetam. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckelkomponenterna som rör prekliniska data, toxikologi, klinisk farmakologi (Fas Ia-studier) och kliniska studier (Fas Ib, IIa och IIb). Dessutom finns samsyn rörande utformningen av Fas III-programmet. Baserat på återkopp- lingen från FDA har planeringen och förberedelserna för Fas III fortsatt. Finansiell översikt Alla siffror avser koncernen 2023 2022 2021 2020 Rörelseresultat, TSEK –180 765 –113 110 52 576 -91 458 Årets resultat, TSEK –177 839 -113 406 51 781 -91 653 Resultatet per aktie före och efter utspädning, SEK –3,43 -2,19 1,00 -1,92 Likvida medel, TSEK 111 309 252 776 401 897 277 009 Eget kapital per aktie, SEK 2,23 5,61 7,72 6,72 Soliditet, % 65 90 85 94 Genomsnittligt antal anställda 31 29 22 18 varav inom FoU 26 25 20 17 ===== SIDA 5 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Gunnar Olsson, Nicholas Waters och Carola Lemne samtalar om IRLAB:s forskning, utvecklings- projekt och framtid för att förbättra livet för de med Parkinsons sjukdom. Om ni skulle sammanfatta, hur har året 2023 sett ut för IRLAB? -Carola Lemne (CL): För IRLAB har 2023 varit mer hän - delserikt än de flesta år. VD-bytet i början av året var för- stås omtumlande men när Gunnar gick in som VD motive- rades hela teamet och vi såg en ökad entusiasm och pro- fessionalitet. Tack vare att hela teamet ställde upp på ett storartat sätt tappade vi inget tempo. Snarare tvärtom, faktiskt.  Sen fick vi möjligheten att återta rättigheterna till mesdopetam när vår dåvarande samarbetspartner Ipsen prioriterade om i sin portfölj. Det innebar en hel del arbete, men det fick sin belöning när den nya kunskap som gene- rerats av Ipsen, tillsammans med alla våra egna data, visade sig väl uppfylla kraven för ett End-of-Phase II-möte med FDA. Som om inte det räckte har våra andra projekt rullat på, och rekryteringstakten i vår banbrytande pirepemat - stude i fallbenägna patienter stabiliserade sig under årets sista kvartal. Året avslutades i dur när världens mest väl- renommerade forskningsstiftelse inom Parkinsons, The Michael J. Fox Foundation (MJFF), meddelade att de tycker att IRL757 kan komma att bli ett mycket viktigt tillskott till behandlingen av Parkinsons och kommer att finansiera hela Fas I-studien. – Gunnar Olsson (GO): Ett händelserikt år med stora framsteg i vårt byggande av projektportföljen. Året star - tade med att vi valde en ny läkemedelskandidat IRL1117, vi slutförde Fas IIb studien med mesdopetam, och efter återtagande av projektet från vår tidigare partner har vi nu ett Fas III redo projekt i vår projektportfölj. Vi slut- förde prekliniskt utvecklingsarbete för IRL757, som nu är Fas I redo, samtidigt som vi erhöll ett forskningsstöd om drygt 20 miljoner från MJFF för att driva den första Fas I studien med substansen. Parallellt fortgick utvecklings- arbetet med pirepemat och IRL942. Genom dessa fram - steg har nu IRLAB en världsledande projektportfölj inom Parkinson. - Nicholas Waters (NW): Året började med studieresulta- ten från Fas IIb studien med mesdopetam. Resultaten visade på en stor antidyskinetisk effekt och att mesdope- tam är en mycket säker och vältolererad läkemedelskandi- dat. De nya resultaten, tillsammans med de tidigare studi- erna vi genomfört, pekade tydligt på att vi hade en efter - sökt läkemedelsprodukt under utveckling. Vi blev ytterli - gare stärkta i vår tro på mesdopetam genom de Fas III- förberedande studier som vår dåvarande partner, Ipsen, hade genomfört. Allt detta ledde till att vi mot slutet av året hade ett mycket starkt datapaket, en s.k. briefing book, att presentera för FDA inför det då planerade End-of-Phase 2-mötet. Samtidigt med det omfattande arbetet med mes- dopetam fortsatte arbetet med Fas IIb studien för Pirepe- mat, vår banbrytande läkemedelskandidat för att minska fall vid Parkinsons, som mot slutet av året nått en stadig rekryteringstakt. Allteftersom fler patienter kom in i stu - dien kunde vi konstatera att de faller mer än tidigare varit känt. Denna observation gör att projektet känns än mer angeläget och det har lett till att vi arbetar hårt med utvär- deringsmodeller och i samråd med regulatoriska myndig - heter diskuterar möjligheten att minska det antal patienter som behöver inkluderas för att kunna ge ett underlag för utvärdering av pirepamats påverkan på fall. I vår portfölj av prekliniska projekt tog vi IRL757 hela vägen till Fas I redo och påbörjade dessutom ett sam- arbete med MJFF i utvecklingen av denna läkemedels- kandidat, den första terapin för att behandla apati vid neurologiska sjukdomar. Vår kandidat IRL942 genom- går en serie prekliniska studier som visar att denna Samtal mellan VD, forskningschef och styrelseordförande INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 6 ===== 11IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202310 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Samtal mellan VD, forskningschef och styrelseordförande substans har en bred och generell förbättring av flera olika typer av kognitiva brister. IRL942 har därför potential att bli ett bättre läkemedel för behandling av kognitiv försvagning inom breda neurologiska indikationer som t ex Parkinsons och Alzheimers. Vi lanserade även en ny läkemedelskandidat i början av året, IRL1117, den första kandidaten i en helt ny klass av potentiella läkemedel, som syftar till att, för första gången, utveckla ett läkemedel som behandlar alla grundsymptom vid Parkinsons utan att introducera de idag kända kompli- kationerna man får vid långtidsbehandling med levodopa. Vi tror att detta projekt har potential att revolutionera behandlingen av Parkinsons. Hur ser ni på egenskaperna en vd för IRLAB ska ha? – CL: Det finns en lång rad egenskaper och erfarenheter som är viktiga hos vår nästa vd, men en av de viktigaste är förmågan att skapa och stödja ett team av högkompetenta medarbetare. Läkemedelsutveckling är i allra högsta grad en lagsport, och förmågan att låta alla kompetenser komma till sin fulla rätt är avgörande.  Vi vill också gärna ha en vd med erfarenhet av att ta produkter från tidig fas till kom - mersialisering, och som kan vara en skicklig och respekte- rad företrädare för IRLAB i diskussioner med blivande sam- arbetspartners, finansmarknaden och myndigheter runt om i världen. – GO: Det IRLAB behöver är en person med bred förstå - else för läkemedelsutveckling och erfarenhet av att leda börsnoterat biotechbolag. Personen bör ha en ledarstil som passar in i företagskulturen för att ta IRLAB vidare och fortsätta utveckla företaget och förverkliga den enorma potential som finns inom IRLAB. Det är också viktigt att ha förståelse och erfarenhet från kapitalmarknaden för att säkerställa att bolagets framgångar inom forskning- och utveckling kan realiseras. – CL: Vi har nu en Fas III-färdig produkt i mesdopetam. Det är något ganska unikt och vi har goda förhoppningar om att hitta en bra samarbetspartner för att ta mesdopetam in i Fas III så fort det bara går. Vi kommer också under året att slutföra patientrekryteringen i vår unika Fas IIb-studie med pirepemat. Efter att sista patienten genomgått studieperi- oden ser vi fram mot resultaten med både spänning och förhoppning. Hur differentierar IRLAB sig från konkurrenter – och andra läkemedelsutvecklingsbolag? – GO: I min bedömning ser jag två stora skillnader i förhål- lande till de flesta andra företag i branschen – för det första är vi ett bolag som upptäcker nya läkemedelskandi- dater med s k fenotypisk screening. Detta resulterar i ”first in class” projekt som har hög innovationshöjd, stark IP och högre sannolikhet att lyckas i förhållande till industri- standard. Den andra stora skillnaden är att vi har en port- följ av läkemedelskandidater. Många andra företag av vår storlek är s k ”singel project” bolag, vilket leder till att vi får en lägre riskexponering eftersom vi inte är beroende av ett enda projekt för att lyckas. – NW: Förmågan att identifiera viktiga läkemedelskandidater som adresserar omötta medicinska behov hos patienter, deras familjer och hos övriga intressenter i vårdkedjan runt om i världen, och därmed leverera värden för alla intressenter. Med hjälp av ISP tar vi fram de läkemedelskandidater som bäst svarar mot det kliniska behovet. Här är vår långa erfaren- het av grundforskning och utveckling av läkemedelskandi- dater inom hjärnans sjukdomar en nyckel till framgång. – CL: Jag skulle vilja säga att vi är helt unika i att vi har en portfölj om inte mindre än fem substanser med hög potential. Att en av dem är Fas III-redo, spär bara på den uniciteten. Vad är det allra viktigaste för IRLAB under 2024 för att fort- sätta leverera på den långsiktiga målsättningen att ta ”first in class”-läkemedelskandidater till marknadsgodkännande? -CL: Det allra viktigaste under 2024 är att fortsätta leverera forskning och utveckling av hög klass, att hitta en riktigt bra partner för att gå vidare med mesdopetam in i Fas III och mot full kommersialisering, och att nå en stabil finansiell grund för att kunna utveckla vår unika portfölj. – GO: För att kunna fortsätta driva våra projekt behöver vi säkra en fortsatt god finansiering av våra aktiviteter. Detta kan ske på tre olika sätt – lyckad affärsutveckling (utlicen- siering av projekt), s k ”soft money” (forskningsanslag) eller via kapitalmarknaden. Under 2023 och 2024 har vi drivit vårt affärsutvecklingsarbete med hög intensitet. Jag ser fram emot att få se frukterna av det arbetet under 2024. – NW: Att stödja utvecklingen av mesdopetam till och genom Fas III-studier är en viktig uppgift under 2024 och framåt Vi skall även se till att vi slutför rekryteringen i Fas IIb-studien med pirepemat. Pirepematstudien är mycket viktig för IRLAB men framför allt för alla de som lever med Parkinson och som faller regelbundet. Om vi genomför denna studie som planerat kan det ge hopp för väldigt många. IRL757 går in i klinisk Fas under Q2 2024 och då i ett samarbete med MJFF. Det betyder att IRLAB nu har hela tre attraktiva projekt i klinik, IRL757 i Fas I, pirepemat i Fas IIb och mesdopetam i Fas III. Vårt prekliniska projekt med IRL942 adresserar indikationer med mycket stora behov och vi skall göra denna redo för Fas I. Vår senaste läkemedelskandidat, IRL1117, representerar ett behov som man kanske tror är löst med de levodopabaserade läke- medel som finns för att behandla grundsymtomen vid Parkinson. Men i stora internationella studier där man undersöker vad patienter med Parkinson har för kvar- stående behandlingsbehov framkommer att patienter och anhöriga inte är nöjda med kontroll av stelhet, tremor och långsamma rörelser, dvs grundsymtomen! IRL1117 kan komma att lösa de problemen genom att erbjuda ett effektivt långverkande läkemedel som behandlar grund - symtomen utan att ge upphov till de komplikationer – kraftiga svängningar i effekt – som levodopa behandling ger. Finns det några risker eller utmaningar som ni håller under extra noga uppsikt under 2024? – GO: Att, som vi gör på IRLAB, forska och utveckla helt nya läkemedel, s k ”first in class” mediciner, innebär att vi alltid måste vara förberedda på att nya oväntade fynd görs, och att i sådana situationer ha kompetens att göra riktiga bedömningar och kunna se möjligheter i det oväntade. Detta innebär i allmänna ordalag att vi håller stark uppsikt på skeenden i alla delar av forskningsportföljen. I ett litet företag med stor projektportfölj är det också väldigt viktigt att fortlöpande göra bedömningar av alla olika aktiviteter och prioritera för att värdegenereringen optimeras genom att alltid sträva mot att ”göra rätt saker”. Det är viktigt, inte minst ur ett aktieägarperspektiv. – NW: Vi har hittills varit lyckosamma som inte stött på hinder som försvårat eller fördyrat utvecklingen av våra produkter. Vi ser att läkemedelskandidater sprungna ur ISP-plattformen har en högre sannolikhet att klara kritiska utvecklingssteg genom pre-klinik och klinik fram mot Fas III-studier. Generellt kan man konstatera att det inom forskning och utveckling alltid är de tekniska riskerna som dominerar tätt följt av genomföranderisker, både i de pre-kliniska och kliniska studier vi driver. Vi arbetar ständigt med att identifiera dessa risker och vidtar proaktivt åtgär- der som syftar till att eliminera dem. De tekniska riskerna, som historiskt har varit en stor utmaning i läkemedels- utveckling, hanteras till stor del genom att vi redan i vår upptäcktsfas utnyttjar fördelarna med vår unika forsk - ningsplattform, ISP. Inom FoU är det främst risker och ut- maningar relaterat till genomförandet av internationella kliniska studier inom indikationsområden där vi är först att utveckla läkemedel som dessutom verkar via nya mekanis- mer. Vi arbetar alltså inom områden där ingen tidigare har visat vägen. Det är en stor utmaning som kräver mycket av vår organisation, både i fråga om kompetens och i att kunna fatta snabba och riktiga beslut. ===== SIDA 7 ===== 13IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202312 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Mål & Strategi Vad? Varför? IRLAB vill förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärn- sjukdomar. Målet är att ge dessa personer möjligheten till mer tid utan symtom och därmed ökad livskvalitet. IRLAB arbetar för att möta behovet av nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar. Hur? Med IRLAB:s spetskompetens inom modern forskning och utveckling skapas effektiva och framgångrika läkemedel. TVÅ VÄGAR TILL AKTIEÄGARVÄRDE IRLAB:s affärsmodell har potential att generera intäkter genom utlicensiering av läkemedelskandidater och genom att ingå samarbeten som bygger på ISP-plattformen. Läkemedelskandidater IRLAB:s läkemedelskandidater kan ge aktieägarvärde genom licensiering/partnerskap eller försäljning av projekt. Intäk- ter erhålls i form av betalning vid undertecknande av avtal, milstolpebetalningar och royalties. IRLAB:s huvudfokus är att utveckla unika läkemedelskandidater till och med Fas II- studier och uppnådd klinisk proof-of-concept. Därefter är strategin att samarbetsavtal ingås för vidare klinisk utveck- ling och kommersialisering, främst genom licensavtal med licenstagare som har de resurser som krävs för att slutföra utvecklingen och att marknadsföra det färdiga läkemedlet. Forskningsplattformen ISP I preklinisk forskning kan ISP-plattformen utnyttjas i sam- arbete med andra läkemedelsbolag. Det skapar möjligheter till intäkter i form av marknadsmässiga samarbetsavtal samt milstolpsbetalningar och royalties på de produkter som partnern väljer att utveckla. IRLAB:s strategi är för närva - rande att utnyttja de interna resurserna för att utveckla de egna läkemedelskandidaterna och därmed maximera värdet i dessa. ISP har hög precision och är resurs- och kostnadseffektiv, vilket innebär att utveckling endast sker av molekyler med goda förutsättningar att lyckas. I den mån bolaget bedömer att det finns ytterligare resur - ser, inom ramen för ISP, kan dessa komma att erbjudas externa parter. VAD BEHÖVER IRLAB FÖR ATT LYCKAS? Kompetenta medarbetare Välutbildad och motiverad personal är en förutsättning för att driva forsknings- och utvecklingsverksamhet på bästa sätt. IRLAB behöver hålla en hög kompetensnivå på med- arbetare och externa konsulter. Välplanerad klinisk utveckling Framgångsrika studier är nödvändiga för att utveckla bolagets läkemedelskandidater. Goda förutsättningar för det skapas genom noggrant och detaljerat arbete kring utvecklingsplaner och design av studier, vilka valideras tillsammans med ämnesexperter och genom interaktioner med regulatoriska läkemedelsmyndigheter. Nyskapande forskning IRLAB behöver främja kontinuerlig utveckling av kunskap och metodologi kring bolagets forskningsplattform, ISP . IRLAB:s läkemedelskandidater är genererade av ISP- plattformen och det är viktigt att kontinuerligt utveckla metoden för att hålla en fortsatt hög innovationskraft i skapandet av bolagets framtida pipeline. Effektiva samarbeten Goda relationer med samarbetspartners och extern expertis behövs för att effektivt kunna genomföra före - tagets forskning och utveckling samt den strategiska och operativa verksamheten. Genom att nyttja den bästa part- nern eller ämnesexperten för varje viktig frågeställning kan IRLAB skaffa sig de bästa förutsättningarna. IRLAB:s styrka är att upptäcka nya unika läkemedelskandidater med hjälp av forskningsplattformen ISP och utveckla dem fram till så kallad klinisk proof-of-concept då tydliga indikationer på effekt, tolerabilitet och säkerhet är uppnådda. IRLAB:s affärsmodell, kompetens och erfarenhet är anpas- sad till att nyttja denna styrka. Genom att utveckla innovativa läkemedel hjälper IRLAB personer som lever med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar till ett bättre liv, vilket innebär en stor samhällsnytta. Över tid kan detta leda till avsevärt värdeskapande för våra aktieägare. Starkt IP-skydd IRLAB arbetar kontinuerligt med att patentskydda bolagets teknologier och innovationer. Detta sker genom ett kon - tinuerligt arbete i processer med syfte att skydda de im - materiella rättigheterna för ISP-plattformen och företagets läkemedelskandidater. Optimerad organisation För att skapa de bästa förutsättningarna för att utveckla nya behandlingar för parkinsonpatienter behöver IRLAB hålla ett kontinuerligt fokus på att ständigt optimera orga- nisationen avseende effektivitet, kvalitet och flexibilitet. Stark finansiell position IRLAB behöver konstant arbeta med kapitalstrukturen för att säkra utvecklingen av företagets projekt och pipe - line. Detta innebär även att hantera budget och kostnader ansvarsfullt för att på bästa sätt förvalta aktieägarnas för - troende. Finansiering IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmark- naden eller genom utlicensiering eller försäljning av pro - jekt. Finansieringsstrategin är att löpande tillse att bola - get är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden och/eller framgångsrik affärsutveckling för att kunna driva verksam- heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Aktiviteter för att uppnå finansiering via kapitalmarknaden pågår parallellt med processer för att ingå avtal om utlicensiering eller försäljning. ===== SIDA 8 ===== 15IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202314 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Viktor Siewertz, CFO, om bolagets finansiering: Kan du kommentera den nuvarande situationen på finans- marknaderna och hur det påverkar IRLAB? Investeringsklimatet är fortfarande långt ifrån de bästa åren. Under 2023 upplevde vi dock att finansmarknaden stabiliserades och att intresset för investeringar i biotech ökade, åtminstone ur ett globalt perspektiv. Framför allt amerikanska investerare har börjat visa framfötterna igen. Strax före jul 2023 såg vi också ett par gigantiska utköp från den amerikanska börsen av bolag inom vår bransch när Cerevel köptes för 8,4 miljarder USD och Karuna köptes för 14 miljarder USD. Allt detta bidrar till att öka risk- aptiten och även om IRLAB inte har det värdet eller är aktiva på den marknaden sipprar både intresse och kapital ut i hela branschen. Vi ser också att de stora internationella investerarna fokuserar mer på lite större transaktioner där det inte är ovanligt att en enskild investerare investerar 50 miljoner USD eller mer i en transaktion. Det öppnar upp möjligheter men samtidigt ställer det tydliga krav på bolag för att kunna attrahera den typen av investerare. Hur påverkar det IRLAB att investerare vill göra större investeringar i enskilda bolag? Det innebär förstås både utmaningar och möjligheter för IRLAB. Allteftersom våra projekt tar sig längre fram i den kliniska utvecklingen ökar kostnaderna och därmed kapi - talbehovet. IRLAB:s strategi är att ingå partnerskap både för att hantera de höga kostnaderna i sen klinisk fas och för att få tillgång till partners kompetens, erfarenhet och IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvud- sakligen via kapitalmarknaden eller genom utlicensiering eller försäljning av projekt. Finansierings- strategin är att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden och/eller framgångsrik affärsutveckling för att kunna driva verksamheten effektivt och fatta rationella affärs- beslut. Investor relations aktiviteter i kapitalmarknaden pågår kontinuerligt, och sker parallellt med processer för att ingå avtal om utlicensiering eller försäljning. Finansiering försäljningskanaler. Detta har varit en etablerad strategi för nordiska bolag under en lång tid, men samtidigt ser vi ett allt tydligare tryck från framförallt amerikanska investerare som vill att bolagen tar projekten längre i egen regi, gärna hela vägen till marknaden. För oss är det en balansgång där vi hela tiden också måste ta hänsyn till våra aktieägare och vad som är den bästa lösningen för dem. Med flera projekt i relativt sen klinisk fas, hur påverkas kapitalbehovet och hur tänker IRLAB hantera det? För det första är det oerhört glädjande att vi kommit så långt som vi gjort och har mesdopetam färdigt för Fas III, pirepemat mitt i Fas IIb och snart även IRL757 i klinisk Fas I. Det är en enorm prestation och framgång men det kräver såklart kapital för att kunna ta vara på de värden som byggts in i projekten. En tumregel som verkar stämma även för våra projekt är att det kostar ungefär lika mycket i Fas III som hela vägen till och med Fas II. Därtill kommer säkert lika mycket kostnader för marknadsföring och kommersialisering som ofta görs parallellt med Fas III för att inte förlora tid. Om IRLAB skulle driva Fas III och alla andra aktiviteter i egen regi skulle det kräva finansiering på en annan nivå än vi hittills arbetat med men samtidigt kanske en större potentiell framtida av- kastning, vilket skulle gynna bolagets aktieägare. Samtidigt finns vår strategi med utlicensiering i botten vilket i det korta perspektivet kanske innebär lite mindre finansieringar och därmed prioriteringar i våra projekt, samtidigt som utspäd- ningen blir lägre. Vårt jobb blir att navigera mellan dessa möjligheter för att se till att vi på bästa sätt tillvaratar de enorma värden som finns i bolaget, både för våra aktie- ägares skull och för alla de som lever med neurologisk sjukdom. VIKTOR SIEWERTZ, CFO. ===== SIDA 9 ===== 17IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202316 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Läkemedelsutveckling är komplex och vägen mot godkännande av ett nytt läkemedel kan vara svåröverskådlig. Det finns inte en väg framåt, utan en mängd möjligheter där bl a aspekter som kemisk struktur, verkningsmekanismer, analysmetoder och myndighetskrav styr. Nedanstående illustration visar IRLAB:s syn på utvecklingsprocessen och var i processen IRLAB:s projekt befinner sig. Fas IIa Studier i mindre antal patienter med syfte att bekräfta läkemedelskandida- tens säkerhet och tolerabilitet i patienter samt för att studera indika- tioner på effekt Fas IIb Studier i patienter för att främst påvisa läkemedel- skandidatens dos-responseffekt och därigenom kunna välja dos för Fas III. Fas III Pivotala studier för att bekräfta resultaten i föregåen- de studier med ett större antal patienter. Framgångsrika studier är under- lag för en ansökan om marknadsgodkän- nande Fas I Studier i friska frivilliga forsknings- personer med syfte att bekräfta läke- medelskandidatens säkerhet och tolera- bilitet i människa Prekliniska studier Tolerabilitet och säkerhetsstudier genomförs för att uppnå myndig- hetskrav för att få inleda Fas I Molekylnummer IRLXXX ProjektnamnBeteckning IRLAB:s portfölj IRL757P001 P003 pirepemat ( IRL752) mesdopetam (IRL790) Upptäcktsfas Preklinisk fas Klinisk fas KLINISK ”PROOF OF CONCEPT” UPPNÅDD LÄKEMEDELSKANDIDAT NOMINERAS Återkopplingar inom ISP-processen In vitro och in vivo-studier genomförs för att identifiera molekyler med högst potential Ett antal mole- kyler designas baserat på idén IDÉ ISP – IRLAB:s UNIKA FORSKNINGS- PLATTFORM MOLEKYL VÄLJS UT Illustration av IRLAB, april 2024 INN-namn (beslutas av WHO) IRL942P001 IRL1117 ===== SIDA 10 ===== 19IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202318 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Vid Parkinson försvinner nervcellerna som använder signal- substansen dopamin långsamt och orsakar en minskad nivå av dopamin i hjärnan. Sjukdomen utvecklas långsamt och diagnostiseras vanligen inte förrän nära 80 procent av hjär- nans dopaminproducerande nervceller har försvunnit. Sjukdomen är både kronisk och progressiv vilket inne - bär att den är livslång och förvärras med tiden. Parkinson debuterar vanligen efter 60 års ålder men kan även drabba yngre personer. Man vet inte exakt vad som orsakar sjuk - domen och det finns idag inget sätt att hindra uppkomsten eller bromsa utvecklingen av den. Under senare år har ett antal genetiska avvikelser kunnat påvisas, men samman- taget svarar de för en liten andel av alla diagnostiserade fall. Se illustration på nästa uppslag för en översikt av sjuk - domens olika faser och symtom. Motoriska och icke-motoriska symtom Parkinson förknippas främst med karaktäristiska moto- riska symtom som skakningar (tremor), muskelstelhet (rigiditet), rörelsehämning (bradykinesi) och balansproblem (postural dysfunktion). Dessa symtom ger upphov till svårig- heter att gå, att påbörja rörelser och att utföra upprepade rörelser (som att skriva eller borsta tänderna). Andra sym- tom är nedsatt ansiktsmimik, försvagad röst, försämrad balans och återkommande fall. Rörelserna blir också mindre automatiserade, långsammare och kräver större mental ansträngning. Parkinson ger även upphov till så kallade icke-motoriska symtom vilka bland annat är relaterade till kognition som till exempel minnesfunktion, tankeförmåga, planerings- förmåga, beslutsfattande och inlärning eller till den psy - kiska hälsan som depression, ångest, trötthet och sömn - problem. Det så kallade autonoma nervsystemet kan också drabbas, vilket kan ge upphov till problem som blodtrycks- fall, impotens och inkontinens. Neuropsykiatriska symtom I senare faser av Parkinson utvecklar personer ofta psyki- atriska symtom som till exempel psykossymtom i form av hallucinationer och vanföreställningar. Personer med Par- kinson drabbas även av kognitiv försämring, vilket gradvis blir sämre under sjukdomstiden med svårigheter med upp- märksamhet, minne och exekutiv funktion. Apati är ytterligare ett komplext symtom som perso - ner med Parkinson och andra hjärnsjukdomar kan utveckla över tid och som avsevärt minskar livskvaliteten för både patient och närstående. Grundsymtomen vid Parkinson Parkinson påverkar nervsystemet och orsakar gradvisa för- ändringar i kroppens rörelseförmåga och funktion. Symto- men vid Parkinson varierar från person till person men det finns tre huvudsakliga grundsymtom: skakningar (tremor), stelhet (rigiditet) och långsamma rörelser (bradykinesi). Personer med Parkinson ordineras idag antiparkinsonbe - handlingen levodopa som behandlar dessa grundsymtom. Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Par - kinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levodopa har dock bety - dande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlings- relaterade komplikationer i form av överdrivna ofrivilliga rörelser (dyskinesier). Det saknas idag en antiparkinsonbehandling som är enkel att dosera och som uppvisar en långvarig antiparkin- Parkinsons sjukdom är näst efter Alzheimers sjukdom den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen. Globalt uppskattas nära nio miljoner människor leva med Parkinson, en siffra som kommer att mer än fördubblas fram till år 2040. Dagens tillgängliga behandlingar är otillräckliga och behovet av nya, effektiva läkemedel som kan förbättra livskvaliteten för personer med Parkinson är stort och brådskande. Parkinsons sjukdom soneffekt utan att inducera besvärande fluktuationer i effekt eller andra komplikationer under långtidsbehandling. Dyskinesier, ofrivilliga rörelser En vanlig och svårbehandlad komplikation till kronisk levodopabehandling är dyskinesier, ofta benämnda PD- LIDs (efter engelskans Parkinson’s disease levodopa- induced dyskinesias). Med dyskinesier avses ett ofrivilligt rörelsemönster som uttrycks onormalt kraftigt och ihål - lande och som orsakas av den levodopabehandling perso- nen måste ta för att hålla sig rörlig. Dyskinesierna är ofta mycket besvärande och överskuggar till viss del nyttan av levodopabehandlingen som är nödvändig för att behandla grundsymtomen. De uppkomna dyskinesierna minskar därmed den tid av dygnet då patienterna har god rörelse förmåga och kan kontrollera symtomen. Mer än 30 procent av patienterna med Parkinson utvecklar sådana dyskinesier inom fem år och cirka 60 procent inom 10 år från start av behandling med levodopa.1 Rädslan för att öka tiden med besvärande dyskinesier leder ofta till att läkare tvingas ordinera en lägre dos av levodopa än vad som hade varit optimalt för behandlingen av grundsymtomen. I Europa finns idag inget godkänt läkemedel för be - handling av PD-LIDs men läkemedlet amantadin används sedan lång tid vid PD-LIDs, även om det inte är godkänt för den indikationen. Under 2017 godkändes amantadine ER, en långtidsverkande formulering av amantadin, i USA för behandling av PD-LIDs. Amantadin kan fungera väl för de patienter som tolererar dess biverkningar men är associe- rat med bland annat psykiatriska sidoeffekter såsom hallu- cinationer. Andra alternativ för patienter med PD-LIDs är kirurgiska metoder, såsom deep brain stimulation (DBS) men dessa övervägs endast för de allra svåraste fallen på grund av behandlingarnas biverkningar och höga kostnader. Försämrad balans och fall Försämrad balans och en rädsla för att falla försämrar var- dagen påtagligt för många personer med Parkinson. Kopp- lat till balansnedsättning finns nämligen en markant ökad risk för fall. Personer med Parkinson har två till tre gånger högre risk att falla jämfört med friska personer i samma ålder. Skador relaterade till fall är en av de största orsa - kerna till att personer med Parkinson uppsöker akutsjuk - hus. Ungefär 60 procent av personer med Parkinson faller varje år och av dessa faller ungefär 70 procent regelbun - det. Detta leder till betydande ökningar av skador och där- med vård- och samhällskostnader. I USA uppskattas sjuk- vårdskostnaderna vara cirka 300 000 kr (30 000 USD) för varje fallskada hos personer över 65 år. Komplikationer som kan associeras med fall är frakturer och mjukdelsskador som leder till minskad rörlighet och sämre livskvalitet. Levodopa och andra liknande läkemedel hjälper mot nedsatt rörelseförmåga och skakningarna, men är inte effektiva för att förbättra balans och kognition. Kognitiv försämring Kognitiv försämring anses vara en svår komplikation vid Par- kinson eftersom den kan påverka personens förmåga att utföra vardagliga uppgifter; tänka, planera och fatta beslut. Ungefär 12 procent av alla vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring och bland personer som lever med en neurologisk sjukdom är siffran ännu högre. Kognitiv försämring kan inkludera problem med uppmärk- samhet, minne, inlärning, språk, tänkande, rumsuppfatt - ning och exekutiva funktioner. Personer med Parkinson kan uppleva svårigheter att koncentrera sig, glömma saker, ha svårt att hantera flera uppgifter samtidigt, problem med att hitta ord och förlora förmågan att utföra enkla dagliga uppgifter som att klä sig eller laga mat. Vidare påverkas även individens livskvalitet genom att begränsa deras självständighet och förmåga att delta i sociala aktiviteter. Det kan också öka risken för fall och andra olyckor. Dessutom kan det vara en källa till oro och stress för patienten och deras anhöriga. Orsaken till kognitiv försämring och neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar antas vara en försvagad nervsignalering i hjärnbarken. Apati Apati är vanligt förekommande hos personer med ===== SIDA 11 ===== 21IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202320 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Parkinsons sjukdom Diagnostisering av Parkinsons sjukdom sker ofta vid begynnande motoriska symtom (tid 0 år) men kan föregås av en premotorisk fas eller före- bådande symtom i upp till 20 år eller mer. Denna förebudsfas karakteriseras av specifika icke-motoriska symtom. Efter diagnos uppträder ytterligare icke-motoriska symtom som orsakar påtagliga funktionshinder. Axialmotoriska symtom, såsom obalans med frekventa fall och gångstopp/frysning av gången, tenderar att förekomma vid avancerad sjukdom. Långsiktig Levodopabehandling orsakar biverkningar som leder till ytterligare komplika - tioner såsom ofrivilliga överrörelser (dyskinesier) och psykos. Baserad på Kalia, LV. och Lang, AE. Lancet 2015;386-912. Behov av kompletterande behandlingar Psykiatriska Motoriska Icke- motoriska Diagnos Parkinsons sjukdom Framskriden/sen fasTidig fas –10 år 0 år 10 år 20 år Kognitiv försämring Apati Hallucinationer Depression Hallucinationer Förvirring Demens Långsamma rörelser Stelhet Tremor/ skakningar Inkontinens Blodtrycksfall när man reser sig Smärta Trötthet Mild kognitiv nedsättning Överdriven trötthet dagtid Tappa luktsinnet Depression Dyskinesi Motoriska fluktuationer Balans och fall Gångstopp Sväljsvårigheter Talsvårigheter Psykoser Sömnsvårig- heter Förstoppning Inledande symtom innan diagnos Diagnostisering av Parkinsons sjukdom –20 år Parkinson och kan påverka deras motivation, initiativ och engagemang i dagliga aktiviteter. Apati anses vara ett funk- tionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av per - soner med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Personer med Parkinson som drabbats av apati kan uppleva brist på intresse eller glädje för aktiviteter. De kan också känna sig trötta, utmattade och utan energi, vilket kan göra det svårt att genomföra dagliga uppgifter. Dess - utom kan apati bidra till social isolering och minskad livs - kvalitet. En ytterligare viktig aspekt är att apati även kan påverka personens följsamhet till medicinering och behandlings - planer, vilket kan leda till sämre behandlingseffektivitet och försämra individens hälsa. Orsaken till apati vid neurologiska sjukdomar är inte helt känd, men det har föreslagits att det kan vara på grund av en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar. Psykos Personer med Parkinson utvecklar ofta psykossymtom (PD-P) i form av hallucinationer och vanföreställningar. Det uppskattas att 20–40 procent av alla personer med Parkin- son riskerar att över tid utveckla psykotiska symtom.2 Detta motsvarar fler än 750 000 patienter i USA, EU4+UK (Frank- rike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien) och Japan. Det finns idag ett läkemedel för behandling av PD-P, vilket är godkänt i USA, men inte i Europa, för behandling av hallucinationer och vanföreställningar. I avsaknad av god - kända läkemedel behandlas patienter ofta med antipsyko- tiska läkemedel avsedda för behandling av schizofreni, trots att de inte är dokumenterade för behandling av PD-P. Dagens behandling av Parkinson Befintlig behandling av Parkinson är helt inriktad på symtom- lindring med så få behandlingskomplikationer som möjligt. Levodopa – bra effekt men tydliga begräsningar med kvarstående stora medicinska behov Ett stort framsteg i behandlingen av Parkinson gjordes på 1960-talet när bristen på dopamin kunde påvisas och behandling med levodopa introducerades. Levodopa är ett förstadium till dopamin som omvandlas i hjärnan och er - sätter det av sjukdomen förlorade dopaminet. Tidigt sågs det att levodopa, som var effektivt för att minska rörelse- förmåga och skakningar, så småningom även började ge besvärande biverkningar i form avofrivilliga rörelser, dyski- nesier. Behandlingen blev också med tiden alltmer svår - styrd då patienter utvecklade snabba kast mellan dålig rörlighet och överrörlighet. Vissa drabbades även av hallu- cinationer. Sedan 1970-talet behandlas i stort sett alla perso - ner med Parkinson med levodopa. Allt eftersom sjukdo - men fortgår blir det dock nödvändigt att lägga till fler läke- medel för att hantera biverkningar som orsakas av långtids- behandling med levodopa. En ytterligare betydande begränsning är den korta verkningstid som levodopa har vilket betyder att personen måste ta en ny dos med ibland så korta intervall som 20 minuter för att få optimal effekt. Levodopa och andra liknande läkemedel hjälper mot nedsatt rörelseförmåga och skakningarna, men är inte effektiva för att förbättra balans och kognition. Dagens tilläggsbehandlingar, utöver levodopabehandlingen, utgörs idag av enzymhämmare (till exempel COMT-hämmare och MAO-B-hämmare), dopaminagonister och amantadin, ett preparat som hämmar NMDA-receptorer. Dessa läkemedel har dock ytterligare biverkningar och är inte fullt effektiva i att kontrollera symtomen. 1 Turcano et al. 2018. Neurology 91:1-6 2 Spears C. (n.d.) Hallucinations/Delusions. Parkinson’s Foundation https:/ /www.parkinson.org/Understanding-Parkinsons/Symptoms/Non-Movement- Symptoms/Hallucinations-Delusions ===== SIDA 12 ===== 23IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202322 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Forskningsplattformen ISP KARIN ÖNNHEIM, arbetar med att utvärdera effekten av de läkemedelskandidater vi syntetiserar och testar i olika modellsystem. ISP ser till helhetseffekterna Den idag vanligaste metoden för att upptäcka nya molekyler i ett laboratorium är så kallad target-baserad screening. Prin- cipen är, förenklat uttryckt, att man in-vitro letar efter mole- kyler med bindning till ett sjukdomsspecifikt protein efter - som man har en hypotes om att detta i sin tur påverkar sjuk- domstillståndet hos en patient. Men den långa vägen mellan provröret och människokroppen har många fallgropar kopp- lade till kroppens många och komplexa återkopplingssystem. Att arbeta med ISP-plattformen jämfört med target- baserad metodik innebär att IRLAB tidigare kan fånga upp hela det komplexa samspel som sker i hjärnans signalsys - tem. Genom att direkt studera effekterna av molekylerna i levande system, så kallad fenotypisk screening, kan bland annat nya profiler och oväntade verkningsmekanismer upptäckas med hjälp av detaljerade analysmetoder. Sådana fynd är yt - terst svåra att göra med target-based screening. ISP avslöjar också tidigt om det över huvud taget är möjligt att omvandla en lovande substans till ett läkemedel. Många molekyler har oönskade egenskaper som gör dem olämpliga att an - vända som läkemedel trots lovande resultat i ett provrör. Det kan handla om allt ifrån oförmåga att ta sig in i kroppen till säkerhetsproblem. Genom att direkt kunna gallra bort denna typ av substanser sparas mycket resurser, både i tid och pengar. Det strukturerade systembiologiska arbetssättet innebär sammanfattningsvis att ISP resulterar i ett kraftfullt underlag för att hitta nya effektiva läkemedel på kortare tid, där tidi - gare forskningsresultat också hela tiden kan återanvändas för att skapa synergieffekter i kombination med nya upptäckter och nya AI-baserade metoder. Mer om det systembiologiska angreppssättet i ISP Under varje försök mäts hundratals variabler på varje djur, data som hela tiden återanvänds i framtida analyser och jäm- förelser. Läkemedelskandidater genererade med ISP-plattformen har en högre sannolikhet att uppnå positiva kliniska “proof of concept” resultat i jämförelse med industristandard. Detta minskar risken för att stora säkerhetsprogram in vivo genomförs i onödan. Detta betyder sammantaget att an- talet djur som behövs för att få fram ett helt nytt läkemedel för att behandla svåra sjukdomar kan hållas på ett minimum. Mer om databasen IRLAB:s databas utgör ett ständigt växande referensbiblio - tek, för närvarande innehållande data för omkring 1 200 egna substanser och närmare 400 kända referenssubstanser. Att bygga upp databasen till den unika kunskapskälla den är idag har krävt ett långsiktigt, dedikerat och stringent arbete. Här finns högkvalitativa data från uppmätta och beräknade profi- ler inom följande områden: • Kemisk struktur och kemiska egenskaper • Bindningsförmåga till målproteiner • Neurokemisk och genuttrycksmässig påverkan i olika regioner i hjärnan • Effekt på specificerade beteendemönster • Farmakokinetik, dvs hur substansen tas upp, fördelas, bryts ned och utsöndras från kroppen. Med hjälp av maskininlärningsprocesser analyseras data- profilerna parallellt för att kunna fånga upp underliggande samband i den stora datamängden. Forskningsplattformen ISP – Integrative Screening Process – är kärnan i den resurseffektiva metod som IRLAB använder för att ta fram nya läkemedelskandidater. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna AI-baserade analyser. Därmed nås tidigt i processen en unik inblick i helhetseffekterna av de molekyler som studeras. Denna utvecklingsstrategi ger IRLAB kraftiga konkurrensfördelar i framtagandet av nya behandlingar av hjärnans sjukdomar. ===== SIDA 13 ===== 24 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 ERIK WERNER, arbetar med att utveckla maskininlärnings- och AI-metoder för analys av de data som genereras inom ramen för ISP. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Erik Werner, Senior Scientist och AI-expert, om hans roll och arbete på IRLAB: Vad har du för bakgrund och när blev du först intresserad av maskininlärning och AI? – Jag har en bakgrund inom matematik och fysik, och under mina doktorandstudier i statistisk fysik var jag övningsledare i en kurs som hette Artificiella neurala nät - verk. Detta var precis i början av den pågående deep learning-revolutionen, och jag blev medveten om den otroliga potentialen hos dessa metoder. Efter att jag avslu- tat min doktorsexamen bestämde jag mig för att byta fält och arbeta med maskininlärning och AI på heltid. Jag bör- jade då arbeta i fordonsindustrin, där jag arbetade i fem år med att utveckla maskininlärningsalgoritmer för själv- körande bilar. Sedan började jag arbeta på IRLAB år 2022. Varför var IRLAB ett intressant företag för dig att börja arbeta på? – Nyckelfaktorn för framgång inom AI-utveckling är kvali - teten på de data du kan använda för att träna din algoritm. I IRLAB:s fall erbjuder ISP-plattformen en unik uppsätt - ning högkvalitativa, standardiserade data, för ett stort och varierat set av kemiska substanser. Jag var entusiastisk över möjligheten att arbeta med dessa data och utveckla nya AI-algoritmer som kan hjälpa oss att bättre förstå egenska- perna hos dessa substanser. Dessutom imponerades jag av teamet av experter på IRLAB, och jag kände att jag kunde lära mig mycket av dem. Slutligen attraherades jag av före- tagets fokus på att utveckla nya behandlingar för Parkin - sons sjukdom, vilket är ett viktigt medicinskt problem. Kan du beskriva ett specifikt projekt du arbetar med på IRLAB? – Utöver att utveckla algoritmer för att hitta mönster i be- fintliga ISP-data har vi nyligen börjat spela in våra experi - ment med filmkameror på ett standardiserat sätt. En stor utmaning är att både extrahera all relevant information från dessa videor och att kombinera dessa nya data med den befintliga datan på bästa möjliga sätt. I detta projekt kan jag dra nytta av min erfarenhet från fordonsindustrin, där jag arbetade med sensordata från kameror och lidar. Det är mycket spännande att kombinera denna erfarenhet med de unika data och de expertis vi har på IRLAB. Forskning är en grundpelare hos IRLAB och det är viktigt att kontinuerligt förfina och utveckla våra metoder och alltid ligga i framkant vad gäller moderna beräkningsmetoder. Med användning av maskininlärningstekniker (ML) kan vi ytterligare öka effektiviteten i läkemedelsutvecklingen genom ISP. IRLAB är ledande i teknologiutvecklingen inom systembiologiskt baserad drug discovery på CNS-området med dessa tekniker. På IRLAB arbetar flera ML och AI-experter som fokuserar på att utöka tillämpningen av ML och AI inom ramen för ISP-plattformen. Ledande i teknologiutveckling AI (Artificiell Intelligens) är ett bredare koncept som inkluderar olika tekniker och metoder för att göra datorer intelligenta och autonoma. Machine learning (maskininlärning) är en av dessa tekniker och handlar om att lära datorer att göra uppgifter genom att träna dem på data, istället för att explicit programmera dem. ===== SIDA 14 ===== Mikrodialys (analys av signalöverföring mellan nervceller) INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Djurmodeller In vitro data Bindingsförmåga och metabolism Molekyler testas på ett förutbestämt antal parametrar, och datamängden samlas, bearbetas och jämförs med motsvarande data på tidigare testade molekyler, egna och kända. Rörelsemönster, nervsignalöverföring och genuttryck In vivo DMPK Neurokemisk analys Diagnos A Diagnos B Friska Grafer & statistik Nya molekyluppslag Machine learning Kartläggning Datamatriser Kvantitativ analys Multivariat analys Vävnadsprover Limbiska systemet HippocampusFrämre cortex Striatum In silico data Fysikaliskkemiska egenskaper, kvantitativa struktur-effektsamband (QSAR) och strukturbaserad läkemedelsdesign Dataflöde i forskningsplattformen ISP ISP DATABAS ~1100 egna molekyler ~370 kända referensmolekyler ===== SIDA 15 ===== 29IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation. IRLAB:s R&D-portfölj IRLAB:s projektportfölj är inriktad på att upptäcka och utveckla ”first in class” läkemedelskandidater för att behandla Parkinson genom patientens hela sjukdomsresa. Portföljen består av läkemedels- kandidater i klinisk och preklinisk utveckling. Samtliga läkemedelskandidater har tagits fram med hjälp av bolagets egenutvecklade forskningsplattform, ISP. Projektportfölj Klinisk fas Mesdopetam Mesdopetam (IRL790) är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling för behandling av levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvalitet hos personer som lever med Parkinson genom att minska PD-LIDs. PD-LIDs är en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer hos personer med Parkinson med kronisk levodopabehandling. Efter ett framgångsrikt s.k. End-of-Phase 2-möte med FDA i början av 2024 är projektet nu Fas III-redo. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel utformade för att förbättra balans, minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinson. Pirepemat är designad för att stärka nervcells- signaleringen i hjärnbarken genom att hämma aktivitet vid 5HT7- och alfa-2-receptorer, vilket i sin tur leder till ökade dopamin- och noradrenalin-nivåer i denna hjärnregion. Fall är ett av de största obehandlade problemen vid Parkinson och en allvarlig konsekvens som ofta medför svåra komplikationer såsom frakturer och mjukdelsskador som leder till sjukhusvård, minskad rörlighet och sämre livskvalitet. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Apati beräknas förekomma hos 20–70 pro- cent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Preklinisk utveckling inför klinisk testning är avslutad. Förväntad start av dosering i första kliniska studien (Fas I) under Q2, 2024. Preklinisk fas IRL942 IRL942 är i preklinisk utveckling inriktat mot utveckling av orla behandling mot kognitiv nedsättning vid neurologisk sjukdom. Ungefär 12 procent av vuxna över 65 år upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Det är ännu vanligare hos personer som lever med neurologiska sjukdomar. IRL1117 Läkemedelskandidaten IRL1117 utvecklas till en effektiv och lättdoserad oral behandling av grundsymtomen vid Parkinson utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt och de komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. I prekliniska studier visas att IRL1117 kombinerar en långvarig antiparkinsoneffekt utan att medföra besvä- rande komplikationerna under långtidsbehandling och alltså är fri från de begränsningar som levodopa uppvisar, dvs den korta verkningstiden och fluktuationer i effekt. ===== SIDA 16 ===== 31IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Sammantaget visar resultaten från de genomförda kliniska studierna i Fas I och Fas II programmet en konsekvent anti-dyskinetisk effekt av mesdopetam och en god säker- het. Bedömningen är också att mesdopetam har betydligt bättre tolerabilitet än existerande behandlingar. Mesdope- tam uppfattas som en lättstyrd och förutsägbar behandling på basen av den klara relationen mellan given dos och den mängd substans som tas upp i kroppen, dvs mycket goda farmakokinetiska egenskaper. Detta är mycket viktigt för att ett läkemedel skall kunna ges i enkel dosering till en större grupp individer. Mesdopetam (IRL790) är en antagonist till dopamin D3-receptorn vilket innebär att den minskar den över- aktivitet som via D3-receptorn leder till dyskinesier vid Parkinson. Se bild över verkningsmekanismen för mesdo - petam på vänster sida. Mesdopetam är avsett för behandling av personer som utvecklar PD-LIDs. Efter 5 års behandling med levo - dopa har mer än 30 procent av alla personer som lever med Parkinson utvecklat LIDs. Andelen individer med LIDs ökar ytterligare vid längre behandlingstider med levodopa. På de åtta största marknaderna i världen motsvarar detta en miljon människor. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilket representerar en ännu större marknad. Klinisk utveckling för mesdopetam IRLAB har genomfört kliniska Fas I-, Fas Ib-, Fas IIa- och Fas IIb-studier med mesdopetam. De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna har visat på en mycket bra säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof-of-concept” med potential för bättre antidyskinetisk effekt än nuvarande behandlings- alternativ. I Fas Ib-studien visades att behandling med mesdopetam är säkert och att läkemedelskandidaten är väl tolererad av patienter med långt gången Parkinson. Hos mesdopetam - behandlade patienter sågs en konsekvent numerisk minsk- ning av dyskinesier i de skalor som användes i studien. I den följande Fas IIa-studien visade mesdopetam statistiskt och kliniskt signifikant anti-dyskinetisk effekt i flera mätskalor som utvärderar dyskinesier, även om det primära effekt - måttet UDysRS inte uppnådde statistisk signifikans i den studien. Prekliniska studier indikerar också att mesdopetam även har potential att kunna förebygga utvecklingen av dyskine- sier, vilket indikerar att mesdopetam skulle kunna vara rele- vant för en större grupp patienter, det vill säga alla de som har pågående kronisk behandling med levodopa. Anti-dyskinetisk effekt visad i Fas IIb-studie Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderades effekt och säkerhet av tre dosnivåer av mesdopetam (2,5, 5 och 7,5 mg två gånger dagligen), jämfört med placebo, i personer med Parkinson med besvärande dyskinesier orsakade av deras levodopabehandling. Mesdopetam (IRL790) är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson genom att minska förekomsten av PD-LIDs. PD-LIDs är en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer hos personer med Parkinson som behand- las kroniskt med levodopa. I början av 2024 hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA som visade samsyn och bekräftade att mesdopetamprogrammet uppfyller kraven för att inleda Fas III-studier. Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam DA = dopamin ; D1R = dopaminreceptor D1; dopaminreceptor D2; D3R = dopaminreceptor D3 Verkningsmekanism (MoA) för mesdopetam ===== SIDA 17 ===== 33IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Mesdopetams främsta konkurrensfördelar • Kraftfull antidyskinetisk effekt med helt ny verk ningsmekanism - ”First-in-class”. • God tolerabilitet vid alla doser (kan därför användas av fler patienter än dagens behandlingsalternativ). • Enkel dostitrering. • Förutsägbart upptag i kroppen (linjär farmako- kinetik och inga kända läkemedelsinteraktioner). • Starkt patentskydd: globala patent och patent- ansökningar kan ge exklusivitet in i 2040-talet. Patentöversikt för mesdopetam Molekyl IRL790 WO No. Substanspatent: WO2012/143337 och WO 2020/239568 Användningspatent: WO 2022/101227 Beviljade Alla stora marknader patent i Europa, USA, Kanada, Australien och Kina Patentutgång Patentportföljen kan ge patentbaserad marknadsexklusivitet in på 2040-talet. Ytterligare patentansökningar är inskickade. Källa: Bolagets sammanställning Studiens top-line resultat rapporterades i januari 2023 och en mer djuplodande analys rapporterades i augusti 2023. Studiens syfte var att utvärdera anti-dyskinetisk effekt och säkerhet/tolerabilitet av olika doser av mesdopetam för att kunna välja rätt dos av läkemedlet i Fas III. Det pri - mära effektmåttet i studien var förändringen av tiden som patienten upplevde ON-tid utan besvärande dyskinesier (s.k. ”good ON”-tid). Mesdopetam gav en dosberoende för- ändring vilken dock inte nådde statistisk signifikans i förhål- lande till placebo. För mätskalan UDysRS (del 1, 3 och 4), en omfattande skala som mäter ON-fas dyskinesier, noterades signifikanta antidyskinetiska effekter av mesdopetam redan efter fyra veckor (nominellt p-värde=0,045) vilket kvarstod efter både åtta (nominellt p-värde=0,004) och tolv veck - ors behandling (nominellt värde p-värde=0,026) vid dosen 7,5 mg två gånger dagligen. Den antidyskinetiska effekten understöds av numeriska förbättringar i andra mätskalor som mäter funktionsnedsättning kopplade till dyskinesier. Vidare visade daglig tid i OFF (ett mått på anti-parkinson effekt) ett tydligt dosberoende mönster och en numerisk förbättring vid mesdopetambehandling jämfört med pla - cebo. Resultaten stödjer dosen 7,5 mg två gånger dagligen för den fortsatta utvecklingen av substansen till ett läke - medel. I studien utvärderades även effektmåttet MDS-UP - DRS part II (eng. motor aspects of experiences of daily living) för att studera eventuella negativa effekter på given antiparkinsonbehandling. Mesdopetam uppvisade ingen effekt på MDS-UPDRS, vilket indikerar att mesdopetam inte har någon negativ effekt på den normala rörelseförmågan eller övrig behandling vid Parkinson. I studien noterades också att mesdopetam tolererades väl och visade en god säkerhetsprofil. Biverkningsprofilen för mesdopetam i Fas IIb-studien var i paritet med placebo. Studien genomförsde vid 46 kliniker i Europa, Israel och USA. Mer information kan hittas på clinicaltrials.gov: NCT04435431 och EudraCT-nummer: 2020-002010-41. I januari 2024 hölls ett s.k. End-of-Phase II-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Inför mötet hade IRLAB försett FDA med den samlade informa- tionen om mesdopetam som genererats under projektets gång. Baserat på denna information gav FDA tydlig väg - ledning som i stort överensstämmer med den föreslagna utformningen av Fas III-programmet för mesdopetam. Samsyn uppnåddes med FDA om nyckelkomponenterna i Fas III-programmet, inklusive de primära och sekundära effektmåtten, inklusions- och exklusionskriterier samt säkerhetsutvärdering under studietiden. ===== SIDA 18 ===== 35IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Balansförsämring och ökad risk för fall är starkt associerat till försämrad kognition såsom minne och tankeförmåga, ett problem där befintliga parkinsonmediciner inte hjälper. Målet med pirepemat är att ge parkinsonpatienter förbätt- rad balans och färre fall för att ge dem möjlighet till en för- höjd livskvalitet i vardagen. 45 procent av alla personer med Parkinson faller åter- kommande, vilket leder till en avsevärt försämrad livskvali- tet också på grund av rädslan för att falla. Det finns för när- varande inga tillgängliga behandlingar för att minska risken för fall hos personer med Parkinson trots det stora medi- cinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande eftersom skador relaterade till fall är en av de största orsakerna till att patienter med Parkinson upp- söker sjukhus. Kostnaden för sjukhusvård av en fallskada uppskattas i USA till cirka 30 000 USD för personer över 65 år. En global överblick över pågående utvecklingsprojekt visar att det inte finns något läkemedel med liknande verk- ningsmekanism under utveckling. IRLAB bedömer därmed att pirepemat har ungefär 4–5 års försprång jämfört med andra projekt. Klinisk utveckling för pirepemat IRLAB har framgångsrikt slutfört en Fas I-studie och en ex- plorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Par- kinson och nedsatt kognitiv förmåga (demens). Explorativa analyser av effektdata indikerar att pirepemat förbättrar symtom som är starkt kopplade till hjärnbarkens funktio - ner. Dessa tidiga indikationer på effekt inkluderar förbätt- ring av balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kogni- tiva och psykiatriska effekter. Resultaten från dessa studier indikerade också att pirepemat hade en acceptabel säker- hetsprofil och var väl tolererad i den avsedda patientpopu- lationen. Det fortsatta utvecklingsprogrammet för pirepemat syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter med Parkinson med symtom förenliga med bristande signal- överföring i hjärnbarken, i första hand effekten på fall- frekvens. Pågående Fas IIb-studie Den pågående Fas IIb-studien med pirepemat är en ran - domiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med en tre månader lång behandlingsperiod. Syftet är att utvärdera effekten av två doser av pirepemat på fall- frekvensen hos personer med Parkinson. Sekundära mål - sättningar omfattar utvärdering av effekt på kognitiva funk- tioner (demens) och säkerhet/tolerabilitet. Alla kliniker i den pågående studien har varit aktiva sedan maj 2023 och rekrytering av patienter förväntas vara slutförd under Q3 2024. Detta följs av en tre månader lång behandlingsperiod med uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen inför statistisk analys. Mer information om studien kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. Verkningsmekanism (MoA) för pirepremat NA = noradrenergisk; DA = dopamin Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel utformade för att förbättra balans samt minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinson. Pirepemat är designad för att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken genom att hämma 5HT7- och alfa-2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärnregion. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat ===== SIDA 19 ===== 36 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Pirepemats främsta konkurrensfördelar • ”First in class”-behandling med unik verkningsmekanism för balansnedsättning och minskad risk för fall vid Parkinson. • God tolerabilitet. • Utvecklas mot en ny marknad med mycket stort kliniskt behov och begränsad konkurrens – i dagsläget inga. • Starkt patentskydd: globala patent och patentansökningar kan ge exklusivitet in i 2040-talet. Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat Patentöversikt för pirepemat Molekyl IRL752 WO No. Substanspatent: WO 2010/058018 och WO 2018/211080 Beviljade Patent är beviljade eller ansökta på alla större marknader. Patentutgång Patentportföljen kan ge patentbaserad marknadsexklusivitet in på 2040-talet. Ytterligare patentansökningar är inskickade Källa: Bolagets sammanställning JOHAN KAJANUS, arbetar med att utveckla syntemetoder för våra läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium. ===== SIDA 20 ===== 39IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202338 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT IRL757 IRL757 är i övergången mot klinisk utveckling och har som målsättning att oralt behandla apati vid både Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktionsned- sättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. IRL757 har visat positiva effekter i flera prekliniska modeller avseende kognitiv funktion och motivation. De effekter av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. I slutet av 2023 erhöll IRLAB finansiellt stöd uppgå - ende till över 20 miljoner SEK från den mycket välrenom - merade forskningsstiftelsen The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research. Medlen kommer att användas för att genomföra den första kliniska läkemedelsprövningen, en Fas I-studie, med IRL757. Studien beräknas starta i Q2 2024. IRL942 Den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 utvecklas för att kunna förbättra den kognitiva funktionen hos personer med Parkinson men även för andra neurologiska sjukdo - mar. Avsikten är att det framtida läkemedlet ges som oral dosering, en gång dagligen. Ungefär 12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv nedsättning, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten negativt. Detta är vanli - gare hos personer som lever med neurologisk sjukdom. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv försämring och neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de associerade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion i flera prekliniska modeller för studier av nedsatt kognitiv förmåga. Utvecklingsaktiviteter relaterade till CMC (utveckling av tillverkning och produktion i stor skala av läkemedels- föreningar samt tillverkning av läkemedelsprodukt för re - gulatoriska studier), toxikologi och säkerhetsstudier pågår som förberedelse för regulatoriska ansökningar att påbörja kliniska studier i Fas I. Förutsatt positiva resultat från de förberedande studierna och att myndighetsgodkännanden beviljas, tros IRL942 vara förberedd att starta Fas I under H2 2024. IRL1117 Läkemedelskandidaten IRL1117 utvecklas som en oralt administrerad behandling för grundsymtomen av Parkin - son, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvär- liga fluktuationer i effekt och komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en oralt tillgängligt och potent dopamin D1- och D2- receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti- parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjuk- domens grundsymtom tremor, stelhet och långsamma rörelser. Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjuk- I projektportföljen finns, utöver de kliniska läkemedelskandidaterna mesdopetam och pirepemat, tre starka läkemedelskandidater i preklinisk fas. Samtliga kandidater har genererats av den egen- utvecklade forskningsplattformen ISP. Preklinisk fas Översikt av portföljens utveckling domen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behand - lingsrelaterade komplikationer i form av kraftiga fluktuatio- ner i effekt och ibland även överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med levodopa är IRL1117 avsevärt mer potent, har långvarig effektduration utan fluktuationer i effekten, samt har antiparkinsoneffekt utan att inducera de besvä - rande komplikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117 har potential att kunna ersätta levodopa och introducera en ny generation parkinsonbehandling. IRLAB fortsätter utveckla IRL1117 där interna utvecklings - aktiviteter som toxikologistudier och aktiviteter relaterat till tillverkning sker under 2024 i förberedelse för Fas I. IRL1117 nominerades till utvecklingskandidat från P003-projektet i början av 2023. Utöver IRL1117 finns ett antal uppföljnings- substanser identifierade med differentiering relaterade till verkningstid och tid till maximal effekt. ===== SIDA 21 ===== 41IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT IRLAB fokuserar på områden inom Parkinsons sjukdom där det finns stora behov av nya, effektiva läkemedel som kan förbättra patienters livskvalitet. Parkinson är näst efter Alzheimers sjukdom den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen och förväntas öka i takt med att allt fler blir allt äldre, över hela världen. Omvärld & marknad Globala trender Världens population ökar och blir samtidigt äldre. Den snab - bast växande andelen av populationen globalt sett, är personer över 65 år. Ökningen av personer över 65 år i USA och Europa mellan 2019 och 2050 kommer vara så stor som 48%.1 Ökningen av andelen äldre personer skapar i sin tur en minskning av andelen yngre och arbetsföra personer, vilket förutspås komma skapa problem i många länder runt om i världen. I Europa estimeras antalet arbetsföra personer i relation till varje äldre person att minska från fyra personer år 2015 till två personer år 2050. Parkinson debuterar vanligen efter 60 års ålder men kan även drabba yngre personer. År 2017 uppskattades det att över 40 procent av patienter med Parkinson var 75 år eller äldre och endast två procent var 49 år eller yngre. På grund av de höga samhällskostnaderna och den åldrande befolkningen anses behovet av nya och effektiva läkemedel inom Parkinson öka markant under de kommande åren. Läkemedel som adres- serar svårbehandlade symtom som uppkommer vid Parkin - son kan ge värdefulla förbättringar av patienternas funktions- förmåga samt betydande minskningar av samhällskostnader förenade med sjukdomen. Marknaden för läkemedel relaterade till det centrala nerv - systemet (CNS) är en av de största inom läkemedelsindustrin. Eftersom de ekonomiska påfrestningarna och medicinska be - hoven är mycket stora för olika tilläggsbehandlingar till dagens standardbehandling av Parkinson är marknadspotentialen för IRLAB:s läkemedelskandidater betydande. Framgången för en läkemedelskandidat påverkas av den tid som det färdiga läkemedlet har exklusivitet på marknaden. För innovativa ”first in class-substanser” är tiden till marknad ofta utmanande eftersom utvecklingsprogrammen behöver utfor - mas utan föregående mall från tidigare erfarenheter. IRLAB har möjlighet att förutspå behandlingseffekter hos människa på basen av resultat genererade ur forskningsplattformen ISP, samtidigt ger denna information bättre förutsättningar att ge- nerera starka IP skydd som varar under lång tid. Detta ger möj- ligheter att undvika långa utvecklingstider och möjligheter att ha långa patenttider kvar vid marknadsintroduktion. Bedöm - ningen är därför att IRLAB kommer ha långa perioder av mark- nadsexklusivitet för sina nya mediciner. Utöver dessa fördelar är IRLAB:s bedömning också att läkemedelskandidater genere- rade med ISP-plattformen kommer att ha en högre sannolikhet att lyckas jämfört med vad som anges för ”industry average”. Marknaden för IRLAB:s läkemedelskandidater IRLAB utvecklar läkemedelskandidater med unik verkningsme- kanism för Parkinson på marknader med stora behov. Den glo- bala marknaden för läkemedel för behandling av Parkinson är beräknad till ungefär 5 miljarder USD där huvuddelen utgörs av generiska läkemedel. Tillväxten förväntas bli cirka 6,5 procent årligen. Mesdopetam och pirepemat är kandidater i klinisk fas och har visats vara lovande för behandling av flera Parkinson- relaterade symtom. I bolagets tidiga portfölj finns de två neuropsykiatriska läkemedelskandidaterna IRL757 och IRL942 samt läkemedelskandidaten IRL1117, en ny behandling av grund- symtomen vid Parkinson. Mesdopetam Mesdopetam utvecklas för att behandla några av de svåraste symtomen associerade med Parkinson, levodopainducerade dyskinesier (PD-LIDs) och psykos (PD-P). Idag är cirka 1 miljon personer drabbade av PD-LIDs och för PD-P är antalet drab - bade cirka 1,5 miljoner på världens 8 största marknader (8MM). Nyligen introducerade läkemedel inom denna sektor har priser på runt 40 000 USD/patient och år. I USA finns idag en mark - nadsgodkänd behandling som är specifikt inriktad mot PD- LIDs, i andra geografiska regioner finns inga godkända läke- ===== SIDA 22 ===== 43IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Omvärld & marknad medel. Den i USA godkända behandlingen är vanligen associe- rad med flera funktionsnedsättande biverkningar som påverkar patientens livskvalitet. Bredare potential inom neurologiska sjukdomar I prekliniska studier indikeras att mesdopetam har potential att även kunna förebygga utvecklingen av dyskinesier, vilket bety- der att mesdopetam kan vara relevant för både en större grupp personer och en längre behandlingsperiod, dvs både patienter som ska påbörja behandling och patienter med pågående kro- nisk levodopabehandling. Mesdopetam har även visat antipsykotiska egenskaper och utvärderas därför som en potentiell behandling för psykos (PD- P), vilket cirka 35 procent av personer med Parkinson riskerar att utveckla över tid. Konkurrens Konkurrenssituationen för mesdopetam bedöms som god. Förutom standardbehandling med levodopa finns ett flertal läkemedel tillgängliga för parkinsonpatienter. Dessa används dock främst för att stödja effekten av levodopa på grundsym - tomen. För behandling av dyskinesier finns i USA amantadin ER. Amantadin kan fungera bra för vissa patienter men är be - häftat med biverkningar, där hallucinationer är de mest fram- trädande. Amantadin ER är en omformulering av generiskt amantadin och är godkänd för behandling av PD-LIDs, men är endast tillgängligt i USA. Det finns därför ett stort behov av läkemedel som kan hjälpa parkinsonpatienter att minska dyski- nesier, i bästa fall bromsa utvecklingen av symtomen, och där- med ge ökad tid på dygnet där patienterna har god rörelseför- måga utan att besväras av dyskinesier. Det finns i den globala pipelinen ett antal utvecklingsprogram för PD-LIDs i både tidig klinisk och preklinisk fas men ingen med samma verknings- mekanism som mesdopetam. Pirepemat Pirepemat är avsedd att förbättra balansnedsättning och minska risken för fall vid Parkinson. Cirka 60 procent av alla personer med Parkinson faller varje år, vilket leder till begrän- sad mobilitet och lägre livskvalitet. Ungefär 76 procent av alla fall hos dess personer kräver sjukvård. 33 procent av fallen resulterar i frakturer. Hos personer över 65 år beräknas sjuk - vårdskostnaden i USA för ett fall uppgå till 30 000 USD.2 Balans- nedsättning och därmed även fallrisken har visat sig vara starkt kopplad till försämrad kognition. Det saknas idag behandling som är godkänd för detta stora kliniska problem. Eftersom det inte finns något godkänt läkemedel kan upp - skattningar av marknaden för balansnedsättningar ta avstamp i kostnaderna för de personer med Parkinson som faller och får frakturer. Cirka 30 procent av alla personer med Parkinson kommer under de första 10 åren efter diagnos att drabbas av ett fall som leder till höftfraktur.3 Kostnaden för behandling av en höftfraktur uppskattas till cirka 50 000 USD. 4 Idag är cirka 1 miljon personer i USA diagnosticerade med Parkinson och antalet förväntas stadigt öka. Fall och frakturer kommer alltså att vara en betydande börda på sjukvårdssystemen framöver.5 Ur ett hälsoekonomiskt perspektiv är marknadspotentialen stor för en balansförbättrande behandling. Konkurrens Konkurrenssituationen för pirepemat bedöms som god. Det finns idag inget godkänt läkemedel som förbättrar balans och minskar fall inom Parkinson. IRLAB känner endast till ett mindre antal utvecklingsprojekt i klinisk fas inom indikationerna som kan komma att konkurrera med IRLAB:s läkemedelskandida - ter. Förutom IRLAB:s pirepemat finns det endast en kandidat i preklinisk fas (CMPK) och en i klinisk fas II, TAK071 en musca - rin acetylcholin receptor 1 (M1R) agonist. Droxidopa, som mark- nadsfors i USA för behandling av ortostatisk hypotension har studerats för behandling av fall vid ortostatisk hypotension och Parkinson. IRL757 IRL757 är i övergång tillklinisk utveckling och har som målsätt - ning att behandla apati vid både Parkinson och andra neurolo- giska sjukdomar med en oral dosering som tas en gång dagligen. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Marknadsstorlek MESDOPETAM, PD-LID s REGION PATIENTPOPULATION 1 BEHANDLINGSPRIS USA 200 000 40 000 USD per år (amantadin ER) 2 EU5 230 000 Inget godkänt läkemedel tillgängligt Kina 470 000 Inget godkänt läkemedel tillgängligt Japan 115 000 Inget godkänt läkemedel tillgängligt PIREPEMAT, PD-FALL REGION PATIENTPOPULATION (RISK FÖR FALL) 2 PATIENTPOPULATION (UPPREPANDE FALL) 2 USA 470 000 330 000 EU5 565 000 395 000 Kina 1 130 000 790 000 Japan 275 000 190 000 1 GlobalData, Epidemiology database, 2020. Avser behandling av etablerade LIDs, inte prevention. 2 Adamas Pharmaceuticals Annual Report, 2019. ===== SIDA 23 ===== 45IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 2015: 8,7 miljoner drabbade 2040: 16+ miljoner drabbade Parkinsons sjukdom är en av de snabbast växande sjukdomarna Omvärld & marknad är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Det betyder att ungefär 25 miljoner patienter är drabbade. Apati är förknippat med sämre kognitiv funktion hos personer med Parkinson. Trots det stora antalet personer med apati och det stora behovet av behandling av apati vid neurologiska sjukdomar, finns för närvarande inget specifikt läkemedel godkänt. Några befintliga läkemedel ordineras redan till personer med demens för att behandla andra symtom, men begränsningar i använd - ning finns relaterat till medicinska kontraindikationer t ex om personen har hjärt- och kärlsjukdom och besvärande biverk - ningar i form av problem från magtarmkanalen (gastrointesti - nala sjukdomar). Konkurrenssituationen för IRL757 bedöms som god. Flera har genom åren försökt att genomföra framgångsrika studier som riktar sig mot apati men har misslyckats med att på - visa förbättring i apatiskalan för neuropsykiatriska sjukdomar. Endast en Fas II-studie pågår för närvarande som riktar sig mot apati vid demens: CVL871 undersöks av Cerevel Therapeutics och studien förväntas slutföras 2024. I slutet av 2023 erhöll IRLAB finansiellt stöd uppgående till över 20 miljoner SEK från den mycket välrenommerade forsk- ningsstiftelsen The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research. Medlen kommer att användas för att genomföra den första kliniska läkemedelsprövningen, en Fas I-studie, med IRL757. Studien beräknas starta i Q2 2024. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är att utveckla en behandling som skall förbättra den kognitiva funktio- nen hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjuk- domar och som tas en gång dagligen. Ungefär 12 procent av personer i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten, och det är vanligare hos personer som lever med neurologisk sjukdom. Bland personer som diagnostiserats med mild kognitiv ned- sättning (enligt definitionen MCI) utvecklar 30–50 procent till Alzheimerdemens. Dessutom är andra neuropsykiatriska sjuk- domar, som schizofreni, starkt associerade med kognitiv ned- sättning. För närvarande finns ingen specifik behandling för MCI, och behandlingen av demens beror på dess underlig - gande orsak. Farmakologiska alternativ inkluderar acetylkoli - nesterashämmare och memantin. Antipsykotika läkemedel vi - sar endast måttliga fördelaktiga effekter på kognitiv funktion hos personer med psykotiska störningar. Konkurrenssituationen för IRL942 bedöms som god. Trots den höga prevalensen av kognitiv försämring finns endast ett fåtal projekt i klinisk utveckling som fokuserar på demens as - socierad med Parkinsons eller kognitiv försämring på grund av Parkinson, alla i Fas II-studier. IRL1117 IRL1117 utvecklas som en antiparkinsonbehandling för tremor, stelhet (rigiditet) och långsamma rörelser (bradykinesi) vid Parkinson. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag antiparkinsonbehandlingen levodopa för behandling av sjuk- domens grundsymtom. Levodopa har utgjort standardbehand- lingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjuk- domen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be - gränsningar, särskilt den korta verkningstiden, den starkt fluk - tuerade effekten samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av överdrivna ofrivilliga rörelser. I jäm- förelse med levodopa är IRL1117 avsevärt mer potent, har lång- varig effektduration utan fluktuationer i effekten, samt har antiparkinsoneffekt utan att inducera de besvärande komplika- tioner som ses vid långtidsbehandling med levodopa. Konkurrenssituationen för IRL1117 bedöms som god. 1 United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019: Highlights (ST/ESA/SER.A/430) 2 US CDC 3 Watts, JJ. et al. BMC Geriatr. 2008;8:23. Published 2008 Sep 30. doi:10.1186/1471-2318-8-23. 4 Adeyemi, A. et al. JBJS Open Access: March 28, 2019 – Volume 4 – Issue 1 – p e0045 doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045 5 Kalilani, L. et al. PLoS One. 2016;11(9):e0161689. Published 2016 Sep 1. doi: 10.1371/journal.pone.0161689 ===== SIDA 24 ===== 47IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT IRLAB:s verksamhet genomsyras av målet och viljan att bidra till en positiv påverkan på samhälle och individer genom ökad kunskap. IRLAB gör detta genom forskning, kunskapsuppbyggnad och läkemedelsutveckling för att bidra till ett bättre liv för individer drabbade av nedsatt funktion och därmed till ett mer hållbart samhälle. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i de av FN:s globala hållbarhetsmål som är relevanta för verksamheten och har valt att i första hand arbeta med följande fokus- områden: MEDARBETARE IRLAB vill erbjuda alla medarbetare en god arbetsmiljö IRLAB värnar om att ha en inkluderande företagskultur på alla nivåer i verksamheten. Bolagets forsknings- och ut - vecklingsverksamhet kräver specifik kompetens och utbild- ning och huvudprincipen är att alla ska erbjudas likvärdiga möjligheter vid rekrytering och utveckling i arbetet. Mång- årig erfarenhet kombineras med nya idéer och perspektiv. IRLAB strävar efter att skapa goda förutsättningar för bolagets medarbetare med en trivsam arbetsmiljö, in - spirerande arbetsuppgifter med eget ansvar och med en tydlig koppling till bolagets utveckling. IRLAB:s verksamhet blir som bäst när medarbetarnas välmående och säkerhet står i centrum. ANSVARSFULLA AFFÄRER IRLAB ska agera ansvarsfullt i alla relationer och partnerskap Utöver bolagets eget ansvarsfulla agerande ställer IRLAB även höga krav på externa leverantörer och samarbets - partners. Det är viktigt att transparens genomsyrar IRLAB:s arbete för att skapa de bästa förutsättningarna för bo - lagets läkemedelsutvecklingsprojekt. Detta betyder att leverantörer och laboratorier, kontraktsforskningsorgani- sationer och sjukhuskliniker som IRLAB samarbetar med ska ha dokumenterad och gedigen erfarenhet samt strikt följa gällande regelverk och myndighetskrav. IRLAB tar vid behov stöd av ämnesexperter och key opinion leaders (KOLs). Dessa samarbeten ska känneteck- nas av uppriktighet, respekt och strävan efter en gemen - sam förståelse av målsättningen för att produktivt bidra till utvecklingen av våra läkemedelskandidater. SAMHÄLLSENGAGEMANG Kunskapsdelning i centrum för bolagets engagemang Forskning är IRLAB:s kärnverksamhet och kunskap är en nyckel till innovation inom läkemedelsutveckling. IRLAB erbjuder regelbundet universitetsstudenter möj- lighet att göra examensarbeten inom verksamheten och håller löpande seminarier inom olika forsknings- och ut - vecklingsområden, som är öppna för alla. De resultat och den kunskap IRLAB producerar delas via den egna hem - sidan, genom presentationer vid publika event och genom publicering av artiklar i vetenskapliga tidskrifter. IRLAB vill på detta sätt bidra till att utveckla och synlig- göra bolagets kompetensområden och höja kunskapsnivån i samhället. LISA HELGESON, arbetar med bioanalys för att bättre förstå hur våra läkemedelskandidater hanteras av kroppen. ===== SIDA 25 ===== 48 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT IRLAB är uppbyggt av kompetenta medarbetare i alla delar av verksamheten. Det gäller i laboratoriet, affärsfunktionerna, den kliniska verksamheten och i arbetet med ISP-plattformen – allt det som utgör kärnan i organisationen. Verksamheten drivs framåt tillsammans med externa konsulter och ämnesexperter. Organisation IRLAB:s verksamhet utgår ifrån Biotechhuset i Göteborg men har aktiviteter i flera delar av världen. I lokalerna i Göteborg bedrivs både laboratorie- och kontorsverk - samhet. Bolaget har även ett mindre kontor i Stockholm. Verksamheten hade 37 medarbetare i slutet av 2023, vilket inkluderar långtidskontrakterade konsulter. 57 procent är kvinnor och 43 procent män. Personalen har lång erfaren- het från läkemedels- och biotechindustrin. Alla är universi- tetsutbildade och 50 procent har en doktorsexamen. Förutom de direkt anställda i koncernen har IRLAB for- maliserade samarbeten med kontraktsforskningsorganisa- tioner (CRO:s), konsulter och ämnesexperter vilket i prakti- ken innebär att organisation är betydligt större. Vetenskapliga experter IRLAB samarbetar med ett flertal vetenskapliga experter: • Dr. Bastiaan Bloem, Nederländerna, professor i neurologi, MD, PhD • Dr. Camille Carroll, Storbritannien, universitetslektor i neurologi, MD, PhD • Dr. Per Svenningsson, Sverige, professor i neurologi, MD, PhD • Dr. Anette Schrag, Storbritannien, professor i klinisk neuroscience, MD, PhD • Prof. Alan Whone, Storbritannien, universitetslektor, överläkare i rörelsestörningar (movement disorders), MD, PhD Regulatoriska experter Clintrex är ett konsultbolag inom läkemedelsutveckling. De är rådgivare inom utveckling av läkemedel för behandling av CNS-sjukdomar. Clintrex är ett integrerat team av inter- nationellt erkända experter inkluderande tidigare ansvariga vid FDA. Clintrex samarbetar med utvecklingsbolag för att identifiera, klargöra och lösa prekliniska, kliniska, biostatis- tiska frågor och regulatoriska strategier som är viktiga för framgångsrik produktutveckling och marknadsgodkän - nande. Clintrex är främst verksamma i USA. PPG är ett amerikanskt konsultbolag inom Regulatoriska området. PPG har uppgiften som “US agent” för IRLAB i interaktioner med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food & Drug Administration). Consilium Salmonson och Hemmings stöder processer för utveckling och godkännande av läkemedel samt ”life - cycle management”. Tillsammans har de över 50 års erfa- renhet av att arbeta med utveckling och reglering av läke- medel. De erbjuder unik insikt i vetenskapen om läkeme - delsutveckling, regulatoriska standarder och processer för regulatorisk bedömning och beslut i EU. Långtidssamarbeten Hjalmarsson & Partners deltar i IRLAB:s affärsutveckling och är en oberoende finansiell rådgivare inom företags- överlåtelser (M&A) och kapitalanskaffning. MAQS Advokatbyrå stödjer IRLAB med all juridisk råd - givning och deltar i bolagets alla processer. MAQS är en av Sveriges ledande affärsjuridiska advokatbyråer. LISA HELGESON och KRISTINA MÖLLER. ===== SIDA 26 ===== 51IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202350 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT IRLAB:s processer för intern kontroll och systematiskt kvalitetsarbete är en grundpelare för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga lagar och förordningar, god kvalitet genom samtliga aktiviteter samt effektiv styrning av verksamheten. Detta är en förutsättning för att på både kort och lång sikt kunna nå de uppställda målen, säkerställa tillförlitligheten i intern och extern finansiell rappor- tering och i förlängningen skydda IRLAB:s ägares investeringar. Kvalitetsarbete Verksamhetsmålen i centrum IRLAB arbetar kontinuerligt med processerna för intern kontroll i enlighet med kraven som ställs i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Svensk kod för bolagsstyrning. En grundsten i processen är bolagets definierade verksam - hetsmål vilka omfattar hela verksamheten från forskning och klinisk verksamhet till kontroll av finansiella data. Risker definieras som omständigheter som kan påverka sannolik- heten att bolaget uppnår sina mål. De övriga komponenterna inom den interna kontrollen, som bland annat behandlar den interna arbetsmiljön, sys- tematiskt kvalitetsarbete och riskhantering, syftar till att säkerställa att målen uppnås genom en effektiv och ända- målsenlig verksamhet samt att styrelsen har överblick över företagets väg mot uppfyllda mål. Riskmedvetenhet är grunden Den interna arbetsmiljön är uppbyggd som en strukture - rad organisation med väl definierade ansvarsområden och rapporteringsvägar och med styrdokument som ger verk- samheten ramar. Ledningen arbetar aktivt med att skapa ett arbetsklimat med fokus på integritet, etiska värderingar och riskmedvetenhet, vilket bestämmer utgångspunkten för hur organisationens medarbetare ser på och förhåller sig till risker och möjligheter. Genom att identifiera risker och ställa dem i relation till verksamheten kan kontroll- mekanismer identifieras och implementeras för att så tidigt som möjligt kunna identifiera när sannolikheten för en risk ökar och då kunna sätta in åtgärder för att förhindra eller mildra inverkan på verksamheten Systematiskt kvalitetsarbete IRLAB:s system för kvalitetssäkring involverar policy- dokument, standard operating procedures (SOP:ar) och arbetsinstruktioner som beskriver IRLAB:s kärnprocesser och utgör ramen för hur verksamheten bedrivs och styrs. Fokus på kvalitet och riskhantering är en integrerad del av det dagliga arbetet hos IRLAB och det handlar om att planera och följa upp arbetet och därigenom identifiera möjliga förbättringsområden både vad gäller att förhindra och upptäcka eventuella brister. Vid behov implementeras ändringar i verksamheten och därmed förbättras proces- serna kontinuerligt. Engagemanget hos medarbetarna gör processen levande och styrdokumenten är under ständig utveckling och förbättring. Ledningen ansvarar också för att regelbundet granska och utvärdera systemet för kon - trollaktiviteter och kvalitetssäkring för att säkerställa effek- tivitet och resultat i förhållande till fastställda mål. Utvärdering av samarbetspartners En viktig del i kvalitetssäkringen är våra riktlinjer för ut - värdering och godkännande av våra samarbetspartners. IRLAB outsourcar till exempel en stor del av det prak - tiska genomförandet av de kliniska studierna till specialise- rade kontraktsforskningsorganisationer (så kallade Clinical Research Organizations, CRO) vilket kräver noggrann ut - värdering för att säkerställa att den partner som väljs har rätt kompetens och erfarenhet. Processerna beskriver också hur IRLAB under genomförandet av de kliniska studi- erna säkrar fortlöpande kontroll och översyn av arbete och leveranserna från CRO. Regelbundna riskbedömningar Inom ramen för det systematiska kvalitetsarbetet görs re- gelbundet en bedömning av de väsentligaste riskerna för verksamheten och möjligheterna att nå bolagets mål. Samtliga medarbetare involveras i arbetet att identifiera de risker som uppstår i verksamheten och det är lednings- gruppens ansvar att bedöma hur stor sannolikhet det är att respektive risk inträffar samt hur skadliga följderna av ris - ken kan bli. Baserat på bedömningen skapas en plan för att säkerställa att riskerna hanteras och/eller elimineras på ett lämpligt och effektivt sätt. De risker som just nu bedöms som mest väsentliga redovisas på sidorna 88–90. Årscykel för intern kontroll hos IRLAB Ytterst är det styrelsen som är ansvarig för intern kontroll och riskhantering. Fastställda rutiner för rapportering och kommunikation i form av en årscykel säkerställer att pro - cesserna hålls levande och att styrelsen har överblick över den interna kontrollen och hålls uppdaterad om risker och möjligheter identifierade i den dagliga verksamheten. Års- cykeln för bolagets interna kontroll inleds med utvärdering av föregående år samt beslut om strategi och mål för kom- mande år tillsammans med styrelsen. Baserat på de upp - daterade bolagsmålen utförs en riskutvärdering av hela bolaget, styrdokumentation granskas och uppdateras vid behov och kontrollaktiviteter identifieras och dokumen - teras. I slutet av cykeln utvärderas processerna och kon - trollaktiviteterna med fokus på hur de är designade och hur effektiva de är att identifiera när sannolikheten för en risk ökar i ett tidigt skede. Detta görs tillsammans med sty- relsen och bildar underlag för diskussionerna och beslu - ten om strategi för kommande år. Mer om detta kan hittas i Bolagsstyrningsrapporten på sidorna 116–135. IRLAB:s system för kvalitetssäkring involverar policydokument, standard operating procedures (SOP:ar) och arbetsinstruktioner som beskriver våra kärnprocesser och utgör ramen för hur vår verksamhet bedrivs och styrs. IRLAB outsourcar en stor del av det praktiska genomförandet av de kliniska studierna till specialiserade samarbetspartners (Clinical Research Organizations, CRO). SOP CRO ===== SIDA 27 ===== 53IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Aktien Källa: Infront IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 30 september 2020, efter en flytt från Nasdaq First North Premier Growth Market där bola- get varit listat sedan 28 februari 2017. Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 SEK fördelat på 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 SEK. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2023 till 4 121, en ökning med cirka 12 procent jämfört med utgången av 2022, under inledningen av 2024 har antalet aktieägare fortsatt att öka och upp - gick i slutet av mars 2024 till 5 045. De tio största ägarna hade vid utgången av 2023 cirka 54,2 (52,6) procent av antalet aktier. Incitamentsprogram I april 2016 beslutades om ett aktie- och teckningsoptions- program för nyckelpersoner. Sista dag att utnyttja optio - nerna var den 30 juni 2023. Inga teckningsoptioner utnytt- jades. Aktier av serie B Inom ramen för incitamentsprogrammet som beslutades i April 2016 emitterades också 357 755 aktier av serie B, vilka under vissa förutsättningar kunde omvandlas till aktier av serie A. Under juli 2019 påkallades omvandling av B-aktier till A-aktier av innehavare av B-aktier. 277 979 B-aktier om- vandlades till A-aktier. Resterande 79 776 B-aktier är inte föremål för omvandling då innehavarna endast får göra konvertering av B-aktier vid ett tillfälle och samtliga inne - havare nu utnyttjat det och genomfört omvandling. Handelsvolym Under 2023 omsattes cirka 11,8 (4,9) miljoner IRLAB-aktier på Nasdaq Stockholms huvudlista. Detta motsvarar en om- sättningshastighet på cirka 23 (10) procent. Utdelning IRLAB är i en fas som kräver att preklinisk och klinisk ut - veckling av läkemedelskandidater prioriteras varför någon utdelning inte bedöms bli aktuell under de kommande åren. Styrelsen föreslår att ingen utdelning skall lämnas för räkenskapsåret 2023. Analytiker som följer IRLAB Fredrik Thor, RedEye Alexander Krämer, ABG Sundal Collier Soo Romanoff, Edison Investment Research ===== SIDA 28 ===== INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Storleksklasser 31 december 2023 De 20 största aktieägarna 31 december 2023 Aktier per region 31 december 2023 Sverige 89,4% Övriga världen 0,2%Övriga Europa 10,5% Antal Antal Totalt antal A-aktier B-aktier aktier Röster (%) Kapital (%) Avanza Pension 4 893 580 0 4 893 580 9,43% 9,43% Johnsson, Daniel 4 500 400 0 4 500 400 8,68% 8,68% Ancoria Insurance Public Ltd 3 826 638 0 3 826 638 7,38% 7,38% Fv Group AB 3 665 626 0 3 665 626 7,07% 7,07% Fjärde AP-fonden 3 495 420 0 3 495 420 6,74% 6,74% Unionen 2 000 000 0 2 000 000 3,86% 3,86% Nordnet Pensionsförsäkring 1 976 145 0 1 976 145 3,81% 3,81% Diklev, Jens Philip 1 517 106 0 1 517 106 2,92% 2,92% Marinvest Holding AB 1 208 250 0 1 208 250 2,33% 2,33% Baretten Invest AB 800 000 0 800 000 1,54% 1,54% Sonesson, Clas 748 589 8 946 757 535 1,46% 1,46% Waters, Nicholas 736 200 8 946 745 146 1,44% 1,44% Olsson, Lars-Erik 695 000 0 695 000 1,34% 1,34% Holm Waters, Susanna 604 704 8 946 616 650 1,18% 1,18% Sandesjö, Claes 612 954 0 612 954 1,18% 1,18% Vic Tor AB 530 636 0 530 636 1,02% 1,02% Hans Victor 522 063 0 522 063 1,01% 1,01% Joakim Tedroff 467 491 8 946 476 437 0,92% 0,92% Galba Holding AB 450 000 0 450 000 0,87% 0,87% Bassholmen AB 385 542 0 385 542 0,74% 0,74% De 20 största ägarna totalt 33 636 344 35 784 33 672 128 64,92% 64,92% Övriga aktieägare 18 152 286 43 992 18 196 278 35,08% 35,08% Totalt 51 788 630 79 776 51 868 406 100,00% 100,00% Källa: Modular Finance AB Antal Antal Antal Totalt antal Röster och aktieägare A-aktier B-aktier aktier kapital (%) 1 - 500 2 272 319 312 0 319 312 0,62% 501 - 1000 613 493 381 0 493 381 0,95% 1001 - 5000 749 1 754 714 0 1 754 714 3,38% 5001 - 10000 208 1 549 102 5 567 1 554 669 3,00% 10001 - 25000 122 1 837 160 1 861 1 839 021 3,55% 25001 - 100000 106 4 704 496 13 089 4 717 585 9,10% 100001 - 51 41 130 465 59 259 41 189 724 79,41% Totalt 4 121 51 788 630 79 776 51 868 406 100,00% Källa: Modular Finance AB Källa: Modular Finance AB ===== SIDA 29 ===== 57IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202356 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Utvecklingsprocess för läkemedelOrdlista API – Active Pharmaceutical Ingredient, den aktiva sub - stansen i ett läkemedel. Bad ON-time – Den del av dygnet patienten upplever be- svärande dyskinesier. CMC – Chemistry, Manufacturing and Controls, säker- ställande av produktionen av den aktiva substansen och formulerat läkemedel. COMT-hämmare – Läkemedel som verkar genom att bromsa metabolismen av levodopa och dopamin. CRO – Clinical Research Organization, kontraktsforsk - ningsorganisation som utför kliniska studier. Dyskinesi – Tillstånd där kroppen eller en kroppsdel utför rörelser utan att viljan kan bemästra dem. Uppstår vid neu- rodegenerativa och psykiatriska sjukdomar, hjärnsjukdomar där nervsystemet antingen är utsatt för en långsamt mins- kande nervcellsaktivitet, t ex Parkinsons sjukdom, eller sjukdomar där nervscellsaktiviteten i särskilda hjärndelar kommit i obalans, som vid psykos eller depression. First-in-class – En läkemedelskandidat eller ett läkemedel som är först i en helt ny klass av läkemedel. Good ON-time – Den del av dygnet patienten inte har be- svärliga symtom av sin Parkinson. IND – Investigative New Drug Application är en an- sökan om att få genomföra läkemedelsstudier med män- niskor, vanligtvis åsyftas studier i USA. INN-namn – International Nonproprietary Name, även kallat generiskt substansnamn, tilldelas av Världshälso- organisationen baserat på substansens verkningsmekanism. ISP – Integrative Screening Process, IRLAB:s forsknings - plattform som används för att generera läkemedelskan- didater. MAO-B-hämmare – Läkemedel som verkar genom att bromsa nedbrytningen av dopamin och har en viss egen symtomlindrande effekt. NMDA-receptorn – N-metyl-D-aspartat-receptorn. En receptor i hjärnan som sannolikt hämmas av läkemedlet amantadin. OFF-time – Den del av dygnet patienten upplever klas - siska parkinsonsymtom såsom muskelstelhet, rörelsehäm- ning och skakningar. PD-LIDs – Parkinson’s Disease levodopa-induced dyski - nesia, ofrivilliga rörelser (dyskinesier) orsakade av längre tids medicinering med levodopa. PD-P – Parkinson’s Disease Psychosis, psykiska symtom såsom vanföreställningar och/eller hallucinationer orsakade av Parkinsons sjukdom. PD-Fall – Parkinson’s Disease Fall, fall till följd av postural dysfunktion (balansnedsättning) och försämrad kognition vid Parkinsons sjukdom. Proof of Concept – Bevisa ett koncepts ändamålsenlig- het. Hos IRLAB menas detta då en läkemedelskandidaten har uppnått klinisk ”proof of concept”, efter framgångsrikt Fas II-program. UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) – En standardi- serad metod för skattning av rörelsemönster vid dyskinesier. UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) – Metod för att kvalitativt mäta sjukdomens omfattning hos en par- kinsondrabbad. Skalan består av 42 mätpunkter, bland an- nat beteende, humör, rörelsemönster och de komplikatio- ner patienten kan uppleva vid behandling. Hauser diaries – En standardiserad metod för patienter att utvärdera sin hälsostatus, även kallad patientdagböcker. Upptäcktsfas Den tidiga forskningsfasen är vanligtvis det stadium där forskare har idéer om hur man kan bota en sjukdom eller blockera processer som leder till en sjukdom alternativt förbättra effekten av läkemedel, och där flera tester i laboratoriemiljö utförs. Ett flertal substanser tas fram för att utvärdera vilken som har bäst effekt. En lovande substans (läkemedelskandidat) fortsätter sedan in i den prekliniska utvecklingsfasen. Preklinisk fas De prekliniska studierna innefattar ett antal steg innan studier på människor kan påbörjas, och utvärderar kemi (till exempel möjliga tillverkningsmetoder, kandidatens löslighet och stabilitet samt vilken typ av läkemedels- formulering som skall användas vid kliniska studier), toxi- citet och effekter genom studier i lämpliga laboratorie- försök och djurmodeller. När de prekliniska kraven på sub- stansen är uppfyllda kan substansen gå vidare till klinisk ut- veckling efter särskilt tillstånd från myndigheter. Klinisk fas I klinisk fas genomförs studier på människor. Den kliniska utvecklingen utförs typiskt i fyra faser, där varje fas behöver visa lovande resultat, inklusive säkerhet, för att substansen ska tillåtas gå vidare till nästa fas: Fas I Fas I-studier utförs vanligtvis på friska studiedeltagare, men kan i vissa fall omfatta patienter med den aktuella sjuk- domen. Syftet är att fastställa hur läkemedlet tolereras och hur det absorberas, distribueras, metaboliseras och ut - söndras i människa. De initiala doserna är ofta låga och höjs gradvis. Fas II Fas II-programmet innefattar ofta flera studier och genom- förs på ett mindre antal patienter med den aktuella sjuk- domen. Syftet är dels att visa att läkemedelskandidaten har gynnsam effekt, dels att den har en acceptabel säkerhet och tolerabilitet. Målsättningen är att fastställa en lämplig dos för Fas III-studierna. Fas IIa: Studier i patienter med syfte att bekräfta läkeme- delskandidatens säkerhet och tolerabilitet i patienter samt att erhålla indikationer på effekt. Fas IIb: Studier i patienter för att främst påvisa läkeme - delskandidatens dos-responseffekt och därigenom kunna välja dos för Fas III. Fas III Fas III-programmet, även kallat det pivotala program - met, består ofta av minst två oberoende studier och ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande. Studierna genomförs på ett större antal patienter än i Fas II för att dokumentera statistiskt signifikant effekt och dokumentera acceptabel säkerhet/tolerans för läke- medelskandidaten. Fas IV Efter ett godkännande av ett nytt läkemedel fortsätter oftast utvecklingen av läkemedlet genom så kallade Fas IV-studier. Där samlas ytterligare information in från stora patientgrupper under lång tid, varvid ovanliga biverkningar kan upptäckas och ytterligare behandlingseffekter utvär - deras. Ibland jämförs effekt och tolerans mellan olika läke- medel för en viss sjukdom. ===== SIDA 30 ===== 59 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202358 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Finansiell rapport 2023 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 60 K ONCERNENS RÄKENSKAPER 66 K oncernens resultaträkning 6 6 Koncernens rapport över totalresultat 6 7 Koncernens rapport över finansiell ställning 6 8 Koncernens rapport över förändring i eget kapital 7 0 Koncernens rapport över kassaflöden 7 1 MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER 72 M oderbolagets resultaträkning 7 2 Moderbolagets rapport över totalresultat 7 3 Moderbolagets balansräkning 7 4 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital 7 6 Moderbolagets rapport över kassaflöden 77 NYCKELTAL FÖR KONCERNEN 78 DE FINITIONER 80 N OTER 82 R EVISIONSBERÄTTELSE 11 0 SVERKER VON UNGE, arbetar med synteskemi och leder utveckilngen av vår patentportfölj. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 31 ===== 61 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202360 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Förvaltningsberättelse INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelsen och verkställande direktören får härmed av- lämna årsredovisning och koncernredovisning för IRLAB Therapeutics AB, org.nr 556931-4692, för verksamhetsåret 2023-01-01 – 2023-12-31. Verksamheten IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige. Bolagets A-aktier är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista. IRLAB är moderföretag i en koncern som bedriver forskning och ut- veckling med mål att erbjuda livsförändrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom och andra sjuk- domar i hjärnan. Med bolagets unika, egenutvecklade forskningsplattform (ISP) genereras nya läkemedelssubstanser med hög poten- tial vilka utgör bolagets pipeline. IRLAB har två läkemedels- kandidater i klinisk fas: mesdopetam, där data från en Fas IIb-studie rapporterades i januari 2023 och pirepemat, där en Fas IIb-studie är pågående. Dessutom har IRLAB tre lovande läkemedelskandidater i preklinisk utveckling, IRL942, IRL757 och IRL1117, vilka alla, i likhet med mesdo - petam och pirepemat, upptäckts med hjälp av ISP. De tre läkemedelskandidaterna genomgår för närvarande prekli- niska utvecklingsprogram i förberedelse för Fas I-studier. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhan - dahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag. Därtill hanterar moder- bolaget koncerngemensamma frågor såsom aktiviteter och information relaterade till aktiemarknaden samt övriga koncernledningsfrågor. Forsknings- och utvecklingsverk - samheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har lokaler i Göteborg (huvudkontor) samt Stockholm. Forsknings- och utvecklingsarbete Forsknings- och utvecklingsarbetet har fortskridit enligt plan. Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under räkenskapsåret till 151 312 (146 178) TSEK, vilket motsva- rar 81 procent (84) av koncernens totala rörelsekostnader. Ekonomisk översikt koncernen 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning (TSEK) 5 678 61 136 207 782 - Resultat efter finansnetto (TSEK) –177 839 -113 406 51 781 –91 653 Soliditet (%) 65 90 85 94 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader (%) 81 84 84 83 Ekonomisk översikt moderbolaget 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning (TSEK) 5 688 4 531 4 059 3 274 Resultat efter finansnetto (TSEK) –29 942 –22 090 –21 454 –47 572 Soliditet (%) 92 98 99 82 Resultatdisposition Belopp i SEK Förslag till disposition av bolagets vinst Till årsstämmans förfogande står: överkursfond 744 314 371 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 381 ansamlad förlust –302 434 378 årets resultat –29 941 802 414 709 572 Styrelsen föreslår att: i ny räkning överföres 414 709 572 414 709 572 Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat be - roende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Väsentliga händelser under och efter räkenskaps - året Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades i början av januari som en ny läkemedelskandidat för behandling av Parkinsons grundsymtom. Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med PD-LIDs rapporterades i mitten av janu - ari 2023. Studien uppnådde sitt syfte att fastställa dosbe- roende effekter och val av den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Studien visade inte statistisk signifikans i det primära effektmåttet. Den 20 februari tillsattes Gunnar Olsson, M.D, Ph.D. som vd sedan Richard Godfrey avsatts. Carola Lemne, tidigare vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar Olsson och An van Es-Johansson valde att lämna styrelsen på egen begäran den 21 februari. Den 20 juni hölls bolagets årsstämma där bland annat tre nya ledamöter valdes in i styrelsen; Daniel Johnsson, Christer Nordstedt och Veronica Wallin. Den fullständiga äganderätten till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet säkrades av IRLAB i augusti. Sam - tidigt bekräftades att IRLAB planerar att fortsätta utveck - lingen av mesdopetam till Fas III. Det bekräftades i december att läkemedelskandidaten IRL757 har genomgått de prekliniska studier och utveck - lingsarbeten som krävs för att ansöka om att starta Fas I. IRLAB fick i december mer än 20 MSEK i finansiering från The Michael J. Fox Foundation för att stödja arbetet med att utveckla IRL757 för behandling av apati. Ett låneavtal ingicks den 22 december 2023 med Formue Nord Fokus A/S för att förstärka bolagets likviditet om upp till 55 MSEK. I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckelkomponenterna i programmet samt utformningen av Fas III-programmet. Kommentarer till resultaträkningen Resultatet för räkenskapsåret 1 januari – 31 december 2023 uppgår till –177 839 (-113 406) TSEK. Resultat per aktie upp- går till –3,43 (-2,19) SEK. Koncernens intäkter uppgår under perioden till 5 720 (61 277) TSEK. Av de 239 596 TSEK som betalades ut som initial betalning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam intäktsfördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK balanserades som för - utbetald intäkt för slutförandet av Fas IIb-studien och in - täktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana intäkter har således intäktsförts under 2023. Koncernens rörelse - kostnader uppgick under 2023 till 186 486 (174 387) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten 2023 uppgår till –164 850 (-142 612) TSEK och årets kassaflöde uppgår till -141 467 (-149 121) TSEK. Likvida medel per den 31 december 2023 uppgår till 111 309 (252 776) TSEK. Eget kapital var den 31 december 2023 115 764 (290 831) TSEK och soliditeten var 65% (90). Minskningen är huvudsakligen hänförlig till låneavtalet med Formue Nord som ingicks under decem- ber 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensie - ring av projekt med en initial betalning vid avtalets under- tecknande som andra finansieringsalternativ. Utöver intäk- ter från verksamheten bygger finansieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksamheten effek- tivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättningarna på kapital - marknaden finns väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter det tredje kvartalet 2024. För att möta framtida finansieringsbehov driver bo - laget aktiva processer för att uppnå samarbeten, licens- affärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstrans- ===== SIDA 32 ===== 63 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202362 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT aktioner. Målet är att i första hand skapa förutsättningar för och genomföra en ny licensaffär avseende mesdopetam och i andra hand ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942. Licensaffärer med pirepemat och IRL1117 är också en möjlighet, liksom finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Under det fjärde kvartalet ingick bolaget ett avtal med Formue Nord Fokus A/S om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet utnyttjades 30 000 TSEK av den totala kreditfaciliteten, vilket har för- stärkt kassan med 27 250 TSEK efter transaktionskostnader. Enligt avtalet har Formue Nord rätt att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie. Den utnyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redo- visas som lån och en annan del (värdet av rätten att kon - vertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Trans- aktionskostnaderna i samband med faciliteten har akti - verats och periodiseras över löptiden som räntekostna - der, dock utan kassaflödespåverkan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan. De långfristiga skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i mot- svarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 30 000 TSEK (förutsatt att faciliteten inte utnyttjas ytterligare). De långfristiga skulderna under det fjärde kvartalet har därför ökat med 24 511 TSEK och det egna kapitalet med 2 771 TSEK i samband med avtalet med Formue Nord. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 31 december 2023 uppgick till 293 (5 257) TSEK. Anställda Antalet anställda i koncernen har under perioden januari – december 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (30). I slutet av året uppgick antalet heltidstjänster, inklusive långtids- kontrakterade konsulter, till 34 (33) fördelat på 37 (36) personer. medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrol- leras av bolaget. IRLAB:s affärsmodell medför höga utveck- lingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Att ta hänsyn till riskerna är viktigt vid en bedömning av IRLAB:s framtida potential och ska ställas i relation till de möjligheter som finns i projekt och verksamhet. IRLAB:s verksamhet bygger på kontinuer- lig utvärdering och analys av tillgänglig information med av- seende på risker i syfte att ligga steget före och identifiera eventuella problem i ett så tidigt skede som möjligt. Risker relaterade till de kliniska projekten Säkerhet och tolerabilitet samt effekt Utveckling av läkemedel är förknippat med risk att läke- medelskandidaterna inte uppnår acceptabel profil avse- ende säkerhet och tolerabilitet samt effekt. Resultat från tidiga prekliniska och kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier, vilket t ex kan leda till krav på ytterligare studier eller i värsta fall en be- dömning att projektet inte ska drivas vidare. Storskalig produktion Utveckling av storskalig produktion av ett läkemedel är en komplicerad process med höga krav på reproducerbar - het, robusthet och kvalitet. IRLAB utvecklar och förbättrar kontinuerligt sina metoder, men det finns risk att en pro - duktionsmetod blir orimligt kostsam eller ger oacceptabel kvalitet eller effektivitet, vilket kan leda till risk för ökade kostnader, förseningar eller nedläggning av projekt. IRLAB har etablerat nära samarbeten med partners som har den erforderliga kompetensen för att utveckla storskalig pro - duktion och i möjligaste mån identifiera och mitigera riskerna. Aktiedata Antalet registrerade aktier uppgick vid räkenskapsårets utgång till 51 868 406 (51 868 406) aktier, varav 51 788 630 (51 788 630) A-aktier och 79 776 (79 776) B-aktier. Aktie- kapitalet i IRLAB uppgick vid årsskiftet till 1 037 368 SEK och kvotvärdet var 0,02 SEK. Både A- och B-aktier medför en röst. Bolagsstyrning IRLAB har beslutat att ha bolagsstyrningsrapporten som en från årsredovisningen skild handling enligt 6 kap 8 § i årsre- dovisningslagen och den finns tillgänglig på sidorna 116-135. Valberedning Inför årsstämman 2024 och fram till dess en ny valbered - ning utses, i enlighet med de instruktioner som gäller för IRLAB:s valberedning, består valberedningen av Anders Vedin (valberedningens ordförande), Daniel Johnsson, Clas Sonesson samt styrelsens ordförande Carola Lemne, vilka tillsammans representerar cirka 40 procent av rösterna och kapitalet i IRLAB per den 31 mars 2024. Årsstämma 2024 IRLAB:s årsstämma 2024 kommer att hållas kl 17.00 den 22 maj 2024 på Arvid Wallgrens backe 20 i Göteborg. Stämman kommer att hållas fysiskt i Göteborg med möj- lighet till förtida poströstning. Samtliga stämmohandlingar inklusive årsredovisning kommer att finnas tillgängliga på bolagets webbplats senast tre veckor innan stämman. Moderbolaget Moderbolag i koncernen är IRLAB Therapeutics AB, orga- nisationsnummer 556931-4692. Moderbolagets resultat för räkenskapsåret uppgår till –29 942 ( –22 090) TSEK. Perso- nalkostnaderna uppgår till 23 898 TSEK (14 402) TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Generellt om risker i IRLAB:s verksamhet Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke- Myndighetsgodkännanden För att få genomföra kliniska studier, tillverka, marknads - föra och sälja läkemedel krävs godkännanden från eller registreringar hos relevanta myndigheter för varje geografisk marknad där IRLAB har för avsikt att vara aktiv. Det finns risk att myndigheters bedömningar avviker från IRLAB:s bedömningar, krav kan skilja sig åt mellan länder och myn- digheter kan även inbördes göra olika bedömningar. Vidare kan de regler och tolkningar som för närvarande gäller för att läkemedel ska godkännas komma att ändras i framtiden, vilket kan komma att påverka tidsramarna eller möjlig- heterna att erhålla nödvändiga godkännanden. För att vara ständigt uppdaterade avseende aktuella regelverk, rikt- linjer och myndigheters bedömningar samarbetar IRLAB med erfarna aktörer och rådgivare. Påverkan från geopolitisk instabilitet Krigen i Ukraina och Israel samt den följande geopolitiska instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geogra - fiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågå- ende studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utveck- lingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder. Konkurrens Det pågår utveckling av ett antal läkemedelskandidater som syftar till att behandla samma eller liknande symtom som IRLAB:s läkemedelskandidater. Det finns en risk att dessa konkurrerande läkemedelskandidater godkänns för försäljning före IRLAB:s eller att de har upplevda fördelar avseende effekt och/eller biverkningsprofil i förhållande till IRLAB:s läkemedelskandidater vilket kan medföra att IRLAB:s läkemedel får svårare att ta marknadsandelar. Förvaltningsberättelse ===== SIDA 33 ===== 65 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202364 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Risker relaterade till verksamheten Produktansvar och försäkring Deltagare i kliniska studier med IRLAB:s läkemedelskan - didater kan drabbas av biverkningar vilket kan leda till att skadestånds- eller andra krav, inklusive krav grundade på produktansvar, riktas mot IRLAB. IRLAB har tecknat en produktansvarsförsäkring men det finns risk att eventuella krav överstiger IRLAB:s försäkrade belopp eller att IRLAB i framtiden inte kan erhålla eller upprätthålla ett försäk - ringsskydd till rimliga villkor. Partneravtal IRLAB:s affärsmodell bygger i stor utsträckning på att ingå avtal i form av licens- eller samarbetsavtal avseende återstående utveckling och kommersialisering av sina läkemedelskandidater. Det finns risk att förväntade intäk - ter minskar eller uteblir helt för IRLAB om partneravtal inte kan uppnås eller om partners inte lyckas föra en läke- medelskandidat till marknaden. Affärshemligheter, patent och immateriella rättigheter IRLAB är beroende av att skydda företags- och affärs - hemligheter. Det finns risk att konkurrenter lyckas ta del av känslig information och använder detta på ett sätt som har negativ inverkan på IRLAB. Bolagets immateriella rättighe- ter skyddas främst genom patent och patentansökningar. Det finns risk att IRLAB:s patentansökningar inte beviljas och/eller att beviljade patent angrips av tredje part och/ eller att tredje part avsiktligt eller oavsiktligt gör intrång i patenten, varumärken och andra immateriella rättigheter. Patenttvister kan medföra betydande legala kostnader och om patent inte beviljas kan förutsättningarna och intäk - terna minska avsevärt. IRLAB för en aktiv och kontinuerlig dialog med vår ex - terna ”Patent Attorney” och arbetar proaktivt för att vara väl förberett om en patentkonflikt skulle uppstå. Internt arbetar IRLAB kontinuerligt med systematiskt kvalitets- arbete som inkluderar policys och styrdokument som beskriver hur varje medarbetare ska hantera och skydda för företaget känslig information. Det pågår också kontinu- erlig översyn av IT-miljön och säkerhetsrutiner kopplade till denna för att säkra att IRLAB har ett uppdaterat och till - räckligt skydd. Beroende av personal och nyckelpersoner IRLAB är beroende av sin högt kvalificerade och erfarna personal och ledande nyckelmedarbetare. Det finns risk att förlust av personal och eventuell svårighet att rekrytera motsvarande erfarenhet och kompetens kan ha en negativ effekt på förmågan att upprätthålla tidsplaner och kvalitet inom forskningen och utvecklingen. Hos IRLAB är det ett fokusområde att säkerställa adekvat kompetens och resur- ser för att nå verksamhetsmålen. Det pågår ett kontinuer- ligt arbete att säkra upp genom att inte isolera kunskap hos enskilda medarbetare och att successivt föryngra perso - nalen utan att tappa kompetens och erfarenhet. Beroende av leverantörer IRLAB har en begränsad egen organisation och är i hög grad beroende av samarbeten med leverantörer inom olika områden. Det finns risk att tillverkare och leverantörer inte levererar enligt ingångna avtal och byte av leverantörer kan vara både kostsamt och tidskrävande och kvalitet, kvantitet och villkor kan avvika från ursprungliga leverantörers. IRLAB:s kvalitetsprocesser inkluderar noggrann utvärde- ring för att säkra kompetens samt erfarenhet innan påbörjat samarbete och därmed minska risken för problem. Under pågående samarbeten sker kontinuerlig uppföljning för att säkerställa att leveranser sker med förväntad kvalitet och i enlighet med överenskommen tidsplan. Avtalstexter är också ett fokusområde där IRLAB samarbetar med legala experter. Risker relaterade till finansiering Framtida finansiering Finansieringen av IRLAB:s verksamhet är beroende av möj- ligheten att generera intäkter eller genomföra nyemis - Förvaltningsberättelse myndigheter för att vara redo att kunna starta fas III under årets senare del. Dessa aktiviteter sker parallellt med pågå- ende arbete för att säkerställa finansieringen av fas III. In- tensivt arbete pågår med olika affärsutvecklingsmöjligheter likväl som interaktioner med investerarrelaterade gruppe- ringar. Vår målsättning är att säkerställa finansiering av fas III programmet under 2024. Efter genomgående analys av patientrekryteringen i den pågående Fas IIb studien med pirepemat är bolagets bedömning att patientrekryteringen i studien kommer att kunna avslutas i Q3 2024 följt av de sist rekryterade patien- ternas 3 månaders behandlingsperiod, kontroller och ana- lys. Under Q2 2024 räknar bolaget med att få myndighets - tillstånd att starta första kliniska studien med ILR757. Kon- trakt för genomförande av studien har tecknats med CRO. Bolaget räknar med att huvuddelen av studien kommer att vara slutförd under 2024. Bolaget kommer att fortsätta utveckla våra två prekli - niska läkemedelskandidater IRL942 och IRL1117 mot att bli Fas I redo under året. Inom ramen för affärsutveckling för bolaget intensiva diskussioner med externa parter för olika former av sam - arbeten. Ett lyckat resultat av sådana förhandlingar skulle kunna resultera i intäkter till bolaget. Företagets intentio - ner är att kunna driva detta arbete till ingånget avtal under året. Aktien och ägarna De största ägarna den 31 december 2023 framgår av tabellen på sidan 55 och avser registrerade aktier. Ingen enskild ägare har mer än 10 procent av kapitalet eller rösterna i bolaget. Aktiekapitalets utveckling framgår av not 21. Föreslagen utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räken - skapsåret 2023. sioner. Det finns risk att intäkter inte genereras och att nyemissioner inte är möjliga att genomföra när behov upp- står eller att de inte kan genomföras på för IRLAB accep - tabla villkor. IRLAB för en aktiv och kontinuerlig dialog med rådgivare och potentiella investerare för att säkerställa bästa model- len för IRLAB. Valutafluktuationer Bolagets redovisnings- och funktionella valuta är SEK. Under de närmaste åren kommer dock en större del av IRLAB:s rörelsekostnader att denomineras främst i utländ- ska valutor. Det finns en risk att valutafluktuationer påver- kar framtida resultat. IRLAB arbetar aktivt med att analy - sera effekter av denna risk samt att utvärdera verktyg för att hantera det på bästa sätt. För ytterligare beskrivning av finansiella risker hänvisas till not 3. Ledningsförändringar under 2023 I februari 2023 beslutade styrelsen att avsätta Richard Godfrey som vd och utnämnde Gunnar Olsson till vd tills ny vd rekryterats. Rekryteringsprocessen är pågående. Ersättning till ledande befattningshavare Bolagets beslutade på årsstämman den 20 juni 2023 om riktlinjer som ska gälla för ersättning till ledande befatt - ningshavare. Riktlinjerna återfinns i sin helhet på www.irlab.se. Utsikter för 2024 Bolagets strategiska prioriteringar och utsikter för 2024 är noggrant utformade och fokuserade på att möjliggöra fort- satt effektiv och värdehöjande forskning och utveckling av projektportföljen. Detta inkluderar att till fullo beskriva och kommunicera mesdopetams potential som behandling för personer med Parkinsons sjukdom. Efter ett framgångsrikt End-of-Phase 2 möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA av- ser företaget att även genomföra möten med Europeiska ===== SIDA 34 ===== 67 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202366 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Koncernens rapport över totalresultat Koncernens räkenskaper Koncernens resultaträkning INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 2023 2022 Belopp i TSEK Not jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 5 5 678 61 136 Övriga rörelseintäkter 7 42 141 Summa intäkter 5 720 61 277 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader 8, 9 –128 412 –125 906 Personalkostnader 10 –53 082 –42 481 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar 24 –4 316 –4 779 Övriga rörelsekostnader 11 –676 –1 220 Summa rörelsekostnader –186 486 –174 387 Rörelseresultat –180 765 –113 110 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 3 125 0 Finansiella kostnader 12 –199 –297 Summa finansiella poster 2 927 –297 Resultat efter finansiella poster –177 839 –113 406 Inkomstskatt 13 – – Årets resultat –177 839 –113 406 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –3,43 2,19 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 51 868 406 51 831 913 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 51 868 406 51 831 913 Antal registrerade aktier vid årets slut 51 868 406 51 868 406 Årets resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. 2023 2022 Belopp i TSEK jan-dec jan-dec Årets resultat –177 839 –113 406 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat –177 839 –113 406 ===== SIDA 35 ===== 69 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202368 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Koncernens rapport över finansiell ställning INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Koncernens räkenskaper Belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade utvecklingsprojekt 15 46 862 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar Förbättringar på annans fastighet 16 80 86 Inventarier, verktyg och installationer 17 2 747 3 369 Nyttjanderättstillgångar 18 3 845 4 555 6 672 8 009 Summa anläggningstillgångar 53 533 54 871 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar – 3 322 Aktuella skattefordringar 518 231 Övriga fordringar 8 649 6 367 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 3 111 5 989 12 278 15 908 Likvida medel 111 309 252 776 Summa omsättningstillgångar 123 587 268 684 SUMMA TILLGÅNGAR 177 121 323 555 Belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 21 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. årets totalresultat –575 478 –400 411 Summa eget kapital 115 764 290 831 Långfristiga skulder Långfristig låneskuld 24 511 – Leasingskulder 22 115 381 Summa långfristiga skulder 24 626 381 Kortfristiga skulder Leasingskuld 22 2 940 3 595 Leverantörsskulder 10 523 10 031 Övriga skulder 8 354 5 282 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 14 914 13 435 Summa kortfristiga skulder 36 731 32 343 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 177 121 323 555 ===== SIDA 36 ===== 71 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202370 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Koncernens rapport över förändring i eget kapital Koncernens rapport över kassaflöden INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Koncernens räkenskaper Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2022 1035 685 450 –287 005 399 481 Periodens totalresultat –113 406 –113 406 Transaktioner med aktieägare i deras egenskap av ägare: Nyemission 2 4 754 4 757 Eget kapital 31 december 2022 1 037 690 205 –400 411 290 831 Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831 Periodens totalresultat –177 839 –177 839 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 205 –575 478 115 764 2023 2022 Belopp i TSEK Not jan-dec jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –180 765 –113 110 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 24 4 316 4 779 Erhållen ränta 3 125 0 Betald ränta –199 –297 Betald skatt – – Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –173 523 –108 627 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 3 630 3 634 Förändring av rörelseskulder 5 043 –37 619 Kassaflöde från den löpande verksamheten –164 850 –142 612 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar – –500 Förvärv av materiella anläggningstillgångar –293 –2 876 Kassaflöde från investeringsverksamheten –293 –3 376 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 24 511 – Amortering av finansiella skulder 22 –3 606 –3 134 Konvertibelemission 2 771 – Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 676 –3 134 Årets kassaflöde –141 467 –149 121 Likvida medel vid årets början 252 776 401 897 Likvida medel vid årets slut 25 111 309 252 776 ===== SIDA 37 ===== 73 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202372 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Moderbolagets räkenskaper INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 2023 2022 Belopp i TSEK Not jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 6 5 688 4 531 Summa intäkter 5 688 4 531 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader 9 –13 286 –12 187 Personalkostnader 10 -23 898 –14 402 Övriga rörelsekostnader 11 –14 –25 Summa rörelsekostnader –37 197 –26 614 Rörelseresultat –31 509 –22 083   Resultat från finansiella poster Ränteintäkter 1 635 – Räntekostnader 12 –68 –7 Summa finansiella poster 1 567 –7 Resultat efter finansiella poster -29 942 –22 090 Skatt på årets resultat 13 – – Årets resultat –29 942 –22 090 2023 2022 Belopp i TSEK jan-dec jan-dec Årets resultat –29 942 –22 090 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat –29 942 –22 090 ===== SIDA 38 ===== 75 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202374 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Moderbolagets balansräkning INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Moderbolagets räkenskaper Belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 19 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 5 842 6 059 Övriga fordringar 832 1 071 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 941 1 405 7 615 8 535 Kassa och bank 92 807 92 814 Summa omsättningstillgångar 100 422 101 349 SUMMA TILLGÅNGAR 450 742 451 669 Belopp i TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 21 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 – Balanserat resultat –302 435 –280 345 Årets resultat –29 942 –22 090 Summa Fritt eget kapital 414 710 441 880 Summa eget kapital 415 747 442 917 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 24 511 – Summa långfristiga skulder 24 511 – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 447 826 Skulder till koncernföretag 250 382 Övriga skulder 1 102 565 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 7 686 6 978 Summa kortfristiga skulder 10 484 8 752 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 450 742 451 669 ===== SIDA 39 ===== 77 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202376 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Moderbolagets räkenskaper Moderbolagets rapport över kassaflöden Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital Balanserat resultat Aktie- Överkurs- inkl årets Summa Belopp i TSEK kapital fond resultat eget kapital Belopp vid årets ingång 2022-01-01 1 035 739 560 –280 345 460 250 Årets totalresultat –22 090 –22 090 Nyemission 2 4 754 4 757 Belopp vid årets utgång 2022-12-31 1037 744 314 –302 435 442 917 Belopp vid årets ingång 2023-01-01 1 037 744 314 –302 435 442 917 Årets totalresultat –29 942 –29 942 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Belopp vid årets utgång 2023-12-31 1 037 744 314 –329 604 415 747 2023 2022 Belopp i TSEK Not jan-dec jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –31 509 –22 083 Erhållen ränta 1 635 0 Betald ränta –68 –7 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –29 942 –22 090 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Minskning (+) / ökning (-) av rörelsefordringar 920 –6 780 Minskning (-) / ökning (+) av rörelseskulder 1 733 8 713 Kassaflöde från den löpande verksamheten –27 289 –20 156 Investeringsverksamheten – – Kassaflöde från investeringsverksamheten – – Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 24 511 – Konvertibelemission 2 771 – - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten 27 282 – Årets kassaflöde –7 –20 156 Likvida medel vid årets början 92 814 112 970 Likvida medel vid årets slut 25 92 807 92 814 ===== SIDA 40 ===== 79 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202378 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 20 23 20 22 20 21 20 20 jan – dec jan – dec ja n – dec jan – dec N ettoomsättning, TSEK 5 6 78 6 1 136 2 07 782 - R örelseresultat, TSEK - 180 765 - 113 110 5 2 576 – 91 458 Periodens resultat, TSEK - 177 839 - 113 406 5 1 781 – 91 653 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK - 177 839 - 113 406 5 1 781 – 91 653 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK - 3,43 - 2,19 1 ,00 – 1,92 FoU-kostnader, TSEK 1 51 312 1 46 178 1 29 748 7 5 989 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 8 1 8 4 8 4 8 3 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 1 11 309 2 52 776 4 01 897 2 77 009 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK - 164 850 - 142 612 1 28 641 – 89 214 Periodens kassaflöde, TSEK - 141 467 -1 49 121 1 24 888 1 66 482 Eget kapital, TSEK 1 15 764 2 90 831 3 99 481 3 47 880 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 1 15 764 2 90 831 3 99 481 3 47 880 Eget kapital per aktie, SEK 2 ,23 5 ,61 7 ,72 6 ,72 Soliditet, % 6 5 9 0 8 5 9 4 Genomsnittligt antal anställda 3 1 2 9 2 2 1 8 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 2 6 2 5 2 0 1 7 A v ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter ut- spädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare häm - tade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. Tabellen nedan härleder beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligato- riska nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning men även för nyckeltalet FoU-kostnader, FoU-kostnader i procent av rörelsens kostnader, Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare per aktie samt Soliditet. Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling (FoU) varför FoU- kostnader i procent av rörelsens kostnader är ett väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor andel av kostnaderna i bolaget som används inom FoU. Bolagets verksamhet är sådan att den inte har ett jämt flöde av intäkter utan istället har oregelbundna intäkter i samband med tecknande av licensavtal och uppnådda mil- Nyckeltal för koncernen 2 023 2 022 P eriodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, (TSEK) - 177 839 - 113 406 Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning 5 1 868 406 5 1 831 913 R esultat per aktie före och efter utspädning, (SEK) - 3,43 - 2,19 R örelsens kostnader, (TSEK) 1 86 486 1 74 387 Administrativa kostnader, (TSEK) - 30 858 - 23 429 Avskrivningar och nedskrivningar, TSEK – 4 316 – 4 779 FoU-kostnader, (TSEK) 1 51 312 1 46 178 FoU-kostnader i procent av rörelsens kostnader, (%) 8 1 8 4 E get kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, (TSEK) 1 15 764 2 90 831 Antal aktier per balansdagen inkl. ännu ej registerade emissioner 5 1 868 406 5 1 868 406 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare per aktie, (SEK) 2 ,23 5 ,61 E get kapital, TSEK 1 15 764 2 90 831 Totala tillgångar, TSEK 1 77 121 3 23 555 Soliditet, % 6 5 9 0 stolpar. Därför följer bolaget nyckeltalen Soliditet och Eget kapital hänförligt till moder- bolagets aktieägare per aktie för att kunna bedöma bolagets finansiella ställning och stabilitet. Tillsammans med dessa nyckeltal följs även de olika måtten på kassaflöden som följer av koncernens rapport över kassaflöde. För definitioner se stycket Definitio- ner nedan. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 41 ===== 81 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202380 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Definitioner INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Nyckeltal Definition Motiv för användande av finansiella nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS Nettoomsättning Intäkter för sålda varor och tjänster i huvudverksamheten under aktuell period. Rörelseresultat Resultat före finansiella poster Rörelseresultatet ger en bild av och skatt. det resultat som bolagets ordinarie verksamhet har genererat. Resultat per aktie före Resultatet hänförligt till moderbolagets och efter utspädning aktieägare dividerat med vägt genom- snittligt antal aktier under perioden före respektive efter utspädning. Genomsnittligt antal Genomsnittligt antal utestående aktier före och efter aktier under perioden före respektive utspädning efter utspädning. FoU-kostnader i procent FoU-kostnader dividerat med Ledningen anser att bolagets av rörelsekostnader rörelsens kostnader, vilka inne- FoU-kostnader i relation till totala fattar övriga externa kostnader, kostnader är en är en viktig personalkostnader och parameter att följa som indikator avskrivningar. på hur stor del av totala kostnader som används för bolagets huvudsakliga verksamhet. Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden. Nyckeltal Definition Motiv för användande av finansiella nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS Kassaflöde från den Kassaflöde före kassaflöde från löpande verksamheten investerings- och finansieringsverk- samheterna. Periodens kassaflöde Periodens förändring av likvida medel exklusive påverkan av orealiserade kursvinster och kursförluster. Eget kapital per aktie Eget kapital hänförligt till moder- Ledningen följer detta tal för bolagets aktieägare dividerat med att övervaka hur stort värde eget antal aktier vid periodens slut. kapital är per aktie. Soliditet Eget kapital i procent av Ledningen följer detta tal som totala tillgångar. en indikator på den finansiella stabiliteten i bolaget. Genomsnittligt antal Genomsnittet av antal anställda anställda beräknas som summan av arbetad tid under perioden dividerat med normalarbetstid för perioden. Genomsnittligt antal Genomsnittet av antal anställda anställda inom FoU inom bolagets forsknings- och utvecklingsavdelningar. ===== SIDA 42 ===== 83 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202382 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Noter Not 1. Allmän information IRLAB Therapeutics AB (publ) med säte i Göteborg, registre- rat i Sverige med organisationsnummer 556931-4692, är mo- derföretag till Integrative Research Laboratories Sweden AB och dess dotterföretag IRL 752 AB, IRL 790 AB och IRL1117 AB. Dessa bolag benämns gemensamt koncernen. Under 2023 likviderades det tidigare dotterföretaget IRL 626 AB. Adressen är Arvid Wallgrens backe 20, 413 46 Göteborg. Koncernen bildades i juli 2014 när bestämmande inflyt- ande erhölls över Integrative Research Laboratories Swe- den AB. Styrelsen har den 29 april 2024 godkänt denna års- redovisning och koncernredovisning för offentliggörande. Koncernens verksamhet Koncernens verksamhet bedrivs i dotterföretaget Inte- grative Research Laboratories Sweden AB, ett forsknings- och utvecklingsföretag med mål att erbjuda livsföränd - rande behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater är mes- dopetam, som genomgått Fas IIb-studier och är avsedd för behandling PD-LIDs och psy-kos (PD-P) samt pirepemat, där en Fas IIb-studie pågår och som är avsett för behand- ling av balansnedsättning som leder till fall (PD-Fall). Bolaget har också en unik, egenutvecklad forskningsplattform (ISP) för att ta fram nya läkemedelssubstanser. Moderbolagets verksamhet Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag. Därtill hanterar moderbolaget koncern- gemensamma frågor såsom aktiviteter och information rela- terat till aktiemarknaden samt övriga koncernledningsfrågor. Not 2. Redovisningsprinciper Koncernredovisningen upprättas i enlighet med årsredo - visningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, International Financial Reporting Standards (IFRS) samt tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de antagits av EU. inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncer - nens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dot- terföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar och skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskom - melse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värde- ras inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. För- värvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår. Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orea- liserade vinster och förluster på transaktioner mellan kon- cernföretag elimineras. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i före - kommande fall ändrats för att garantera en konsekvent till- lämpning av koncernens principer. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika en- heterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är koncernens rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktio - nella valutan enligt de valutakurser som gäller på transak- tionsdagen eller den dag då posterna omvärderas. Valu - takursvinster och valutakursförluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balans- dagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Moderföretagets årsredovisning har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juri- diska personer. Rekommendationen innebär att moder - bolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som kon - cernen förutom i de fall årsredovisningslagen eller gällande skatteregler begränsar möjligheterna att tillämpa IFRS. Skillnader mellan moderbolagets och koncernens redovis- ningsprinciper redogörs för under moderbolagets redo- visningsprinciper nedan. Grunder för redovisningen Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvär- demetoden. De balansposter som rubriceras omsättningstill- gångar och kortfristiga skulder förväntas återvinnas och beta- las inom 12 månader. Alla andra balansposter förväntas åter- vinnas eller betalas senare. Koncernens funktionella redovis- ningsvaluta är svenska kronor. Koncernredovisningen är angi- ven i svenska tusentals kronor (TSEK) där inget annat anges. Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen Inga standarder som ska tillämpas av koncernen för första gången den 1 januari 2023 har haft eller beräknas få någon påverkan på koncernens redovisning. Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen Ett antal nya standarder och tolkningar träder i kraft för räken- skapsår som börjar efter den 1 januari 2024 och har inte tilläm- pats vid upprättandet av denna årsredovisning. De nya stan- darder och tolkningar som ännu inte trätt i kraft förväntas inte få någon påverkan på koncernens finansiella rapporter. Koncernredovisning Dotterföretag är alla företag över vilka koncernen har be- stämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka av - kastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag Valutakursvinster och valutakursförluster som hänför sig till lån och likvida medel redovisas i resultaträkningen som finans- iella intäkter eller kostnader. Alla övriga valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto i posterna Övriga rörel- seintäkter eller Övriga rörelsekostnader i resultaträkningen. Immateriella och materiella anläggningstillgångar Immateriella och materiella anläggningstillgångar redo - visas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en sepa- rat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncer- nen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för reparationer och under- håll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer. Avskrivningar görs linjärt enligt följande: • Förbättringar på annans fastighet 20 år • Inventarier, verktyg och installationer 5 år • Forskningsdatabas 5 år Utvecklingsutgifter som tillför funktionalitet och värde redo- visas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda, vilket tidigast är fallet när ett utvecklingsprojekt är i Fas III. • det är tekniskt och ekonomiskt möjligt att färdigställa tillgången, • adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja tillgången finns tillgängliga, • avsikt och förutsättning finns att sälja eller använda tillgången, • det är sannolikt att tillgången kommer att generera intäkter eller leda till kostnadsbesparingar och • utgifterna kan beräknas på ett tillfredsställande sätt. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 43 ===== 85 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202384 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av en immateriell tillgång, innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingskost- nader, som inte uppfyller ovanstående kriterier, kostnads- förs när de uppstår. Utvecklingskostnader som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. Koncernen har för närvarande inte något utveck - lingsprojekt i Fas III eller i senare fas, varför inga utveck - lingsutgifter ännu aktiverats. De immateriella tillgångar som redovisas i balansräkningen avser förvärvade immateriella tillgångar bestående av forskningsdatabas samt förvärvade utvecklingsprojekt. Förvärvade utvecklingsprojekt inne - fattar fem patentfamiljer, vilka inte skrivs av utan nedskriv- ningsprövas då de ännu inte är klara för att användas. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas vid varje rapportperiods slut och justeras vid behov. En till- gångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess åter- vinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Nedskrivningar Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen eller vid indikation på värde- minskning, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Till - gångar som skrivs av bedöms med avseende på värde- nedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållan - den indikerar att det redovisade värdet kanske inte är åter- vinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinnings - värde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjan - devärde. Vid beräkning av nyttjandevärde diskonteras upp - skattat framtida kassaflöde till nuvärde med en diskonterings- ränta före skatt som återspeglar aktuell marknadsbedömning av pengars tidsvärde och de risker som förknippas med till - gången. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas till - gångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt obe- roende kassaflöden (kassagenererande enheter). För till - Likvida medel I likvida medel ingår, i såväl balansräkningen som i rappor- ten över kassaflöden, kassa, banktillgodohavanden och övriga kortfristiga placeringar med förfallodag inom tre månader från anskaffningstidpunkten. Eget kapital Aktiekapital Stamaktier klassificeras som aktiekapital. Emissionskostnader Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emis - sion av nya stamaktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Finansiella skulder Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernen har endast finansiella skulder som klassificeras och värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämp- ning av effektivräntemetoden. Redovisning sker inlednings- vis till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvertibelt skul- debrev beräknas med en diskonteringsränta som utgörs av marknadsräntan för en skuld med samma villkor men utan konverteringsrätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finansiella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Denna redovisas i eget kapital netto efter skatt. Avsättningar Som avsättning redovisas legala och informella förpliktelser som är hänförliga till räkenskapsåret eller tidigare räkenskapsår och som på balansdagen är säkra eller sannolika till sin gångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balans - dag en prövning av om återföring bör göras. Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att perio- dens resultat hänfört till moderbolagets aktieägare divide- ras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utom- stående aktier för räkenskapsåret. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att periodens resultat hänfört till moderbolagets aktieägare divideras med det vägda genomsnittliga antalet utestående aktier efter utspädning. Finansiella tillgångar Koncernen klassificerar och värderar sina finansiella till - gångar utifrån den affärsmodell som hanterar tillgångens kontrakterade kassaflöden samt karaktären på tillgången. De finansiella tillgångarna klassificeras i någon av följande kategorier: finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar värderade till verk- ligt värde över övrigt totalresultat samt finansiella tillgångar som värderas till verkligt värde över resultaträkningen. För närvarande har koncernen endast finansiella till - gångar som normalt inte säljs utanför koncernen och där syf- tet med innehavet är att erhålla kontraktsenliga kassaflöden. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Samtliga finansiella tillgångar klassificeras som finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Vid anskaffning av finansiella tillgångar redovisas förväntade kreditförluster löpande under innehavstiden, normalt med beak- tande av kreditförlustrisk inom de närmaste 12 månaderna. I det fall kreditrisken ökat väsentligt reserveras för de kreditförluster som förväntas inträffa under hela tillgångens löptid. IRLAB tilläm- par den förenklade metoden för beräkning av kreditförluster som bygger på historiska data gällande betalningsmönster och betalningsförmåga hos motparten. Utifrån historiska data be- döms de förväntade kreditförlusterna vara ytterst begränsade. förekomst men ovissa till belopp eller den tidpunkt då de ska infrias. Inkomstskatt Redovisning av inkomstskatt inkluderar aktuell skatt och upp- skjuten skatt. Skatten redovisas i resultaträkningen, förutom i de fall den avser poster som redovisas direkt i eget kapital. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital. Uppskju- ten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden på alla väsentliga temporära skillnader. En temporär skillnad finns när det bokförda värdet på en tillgång eller skuld skiljer sig från det skattemässiga värdet. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av den skattesats som har beslutats eller avise- rats per balansdagen och som förväntas gälla när den be- rörda skattefordran realiseras eller skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas mot vilka de temporära skillnaderna kan nyttjas. Intäktsredovisning Nettoomsättning består av intäkter från försäljning eller ut- licensiering av produkter, exempelvis i form av läkemedels- utvecklingsprojekt (läkemedelskandidater) och tjänster. I enlighet med IFRS 15 sker intäktsredovisning när kontrollen över produkter och tjänster övergår till kunden, utifrån en 5-stegsmodell: • Identifiera kontraktet med kunden • Identifiera de olika prestationsåtaganden i kontraktet • Fastställ transaktionspriset • Fördela transaktionspriset på olika prestationsåtaganden • Redovisa intäkten när åtagandet uppfylls Vid ett avtals början bedömer IRLAB huruvida de produkter och /eller tjänster som ska levereras utgör ett prestations- åtagande eller flera separata prestationsåtaganden. Ett pres- tationsåtagande definieras som ett distinkt löfte att över - föra en produkt eller en tjänst. En produkt eller tjänst som utlovats är distinkt om båda följande kriterier är uppfyllda: INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter ===== SIDA 44 ===== 87 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202386 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter 2023 2023 2023 2022 2022 2022 Valuta Intäkter Kostnader Nettoexponering Intäkter Kostnader Nettoexponering SEK - 44 848 -44 848 - 32 737 –32 737 CHF - - - - 235 -235 DKK - 98 -98 - 2 -2 EUR 1 458 76 163 -74 705 22 550 72 579 -50 029 GBP - 14 421 -14 421 - 21 437 –21 437 USD 4 220 5 092 –873 - 3 154 –3 154 Summa (TSEK) 5 678 140 621 –134 943 22 550 130 144 –107 594 Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffnings - värdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och even- tuella tilläggsköpeskillingar. När det finns indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är återvinningsvärdet lägre än det redovisade värdet görs nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten Resultat från andelar i koncernföretag. Finansiella instrument Moderbolaget tillämpar inte IFRS 9 förutom vad gäller reg- lerna för bedömning och beräkning av nedskrivningsbehov för finansiella tillgångar. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventu - ella nedskrivningar och finansiella omsättningstillgångar till det lägsta av anskaffningsvärdet och verkligt värde med avdrag för försäljningskostnader. Leasingavtal Moderbolaget använder undantaget gällande tillämpning av IFRS 16 Leasingavtal, vilket innebär att all leasing redo- visas som kostnad linjärt över leasingperioden. • kunden kan dra nytta av produkten eller tjänsten separat eller tillsammans med andra resurser som finns tillgängliga för kunden, och • koncernens löfte att överföra produkten eller tjänster till kunden kan särskiljas från andra löften i avtalet. Vid fastställande av transaktionspriset, som är den ersätt- ning som utlovats i avtalet, tar koncernen hänsyn till even- tuella variabla ersättningar. I transaktionspriset inkluderas variabla ersättningar endast om det är mycket sannolikt att en väsentlig äterföring av intäkten inte förväntas ske i en framtida period. Vid tecknade av avtal om utlicensiering av läkemedels- kandidater fördelas ersättningen mellan de olika presta - tionsåtaganden som identifieras i avtalet. Tjänsteintäkter i form av slutförande av studier och andra åtaganden har beräknats utifrån en kostplusmodell baserat på beräknade kostnader för dessa åtaganden och intäkterna från utlicen- sieringen har beräknats utifrån residualmetoden. Ersätt - ning för avtalade med ännu ej utförda tjänster redovisas som avtalsskuld. Inga kundavtal inom koncernen bedöms innehålla en betydande finansieringskomponent, IRLAB allokerar transaktionspriset till varje prestationsåtagande på basis av ett fristående försäljningspris. Det fristående försäljningspriset är det pris till vilket koncer- nen skulle sälja produkten eller tjänsten separat till kund. IRLAB intäktsredovisar när koncernen uppfyller ett prestationsåtag- ande genom att överföra en produkt eller tjänst till en kund, dvs när kunden får kontroll över tillgången. Ett prestations- åtagande uppfylls antigen över tid eller vid en viss tidpunkt. IRLAB:s intäkter utgörs huvudsakligen av försäljning eller utlicensiering av produkter i form av läkemedelsutveck - lingsprojekt eller läkemedelskandidater, men även tjänster relaterade till de sålda produkterna utgör ofta en viktig del av intäkterna. Försäljning och utlicensiering av produkter redovisas som intäkt vid den tidpunkt när kontrollen för produkten överförs till kunden, vilket normalt inträffar när rättigheterna att använda IRLAB:s patent, studieresultat och andra rättigheter kopplade till produkten övergått till kunden. Tjänsteuppdrag redovisas över tid i takt med att tjänsterna utförs. För tjånsteuppdrag som varar över en kortare tid redovisas intäkten i praktiken när tjänsten har slutförts. Intäkter från framtida milstolpar och royalties redovisas när det bedöms som så gott som säkert att dessa uppnåtts eller kommer att erhållas. Redovisning av offentliga bidrag Offentliga bidrag redovisas till verkligt värde så snart det föreligger rimlig säkerhet att de villkor som är förknippade med bidraget kommer att uppfyllas och därmed att bidra- get kommer att erhållas. Bidrag som erhålls för täckande av kostnader redovisas under rubriken övriga intäker samma period som kostna - derna uppkommer. Leasingavtal Vid tecknandet av nya leasingavtal redovisas en nyttjanderätts- tillgång samt en leasingskuld i balansräkningen. Anskaffnings- värdet utgörs av de diskonterade återstående leasingavgif- terna för icke uppsägningsbara leasingperioder. Möjliga förläng- ningsperioder inkluderas om koncernen är rimligt säker på att dessa kommer att nyttjas. Vid diskontering används koncer- nens marginella låneränta. Leasingavtalet kan komma att för- ändras under leasingperioden varvid omvärdering av leasings- kulden och nyttjanderättstillgången sker. Leasingavgifter förde- las mellan amortering på leasingskulden och betalning av ränta. Bolaget tillämpar lättnadsreglerna avseende leasingav- tal där den underliggande tillgången har ett lågt värde samt kortidsleasingavtal. Dessa leasingavtal redovisas som kost- nad den period som nyttjandet sker. Ersättning till anställda Skulder för löner och ersättningar och betald frånvaro, som förväntas bli reglerad inom 12 månader efter räken - skapsårets slut, redovisas som kortfristiga skulder till det belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras, utan hänsyn till diskontering. Kostnaden redovisas i takt med att tjänsterna utförs av de anställda. Koncernen har såväl förmånsbestämda som avgifts- bestämda pensionsplaner. I avgiftsbestämda planer beta- lar företaget fastställda avgifter till ett fristående pensions- institut. När avgiften är betalad har företaget inga ytterli - gare förpliktelser. Förmånsbestämda planer finns i form av ITP1 och ITP 2 hos försäkringsgivaren Alecta. Alecta kan inte tillhandahålla en fördelning av koncernens totala förvalt - ningstillgångar och pensionsåtaganden varför även dessa pensionsplaner redovisas som avgiftsbestämda planer. Kostnaden för pension redovisas under den period när de anställda utfört de tjänster som ersättningen avser. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen är upprättad enligt den indirekta metoden, vilket innebär att rörelseresultatet justeras för transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar under perioden, samt för eventuella intäkter och kostna - der som hänförs till investerings- eller finansieringsverk - samhetens kassaflöden. I likvida medel ingår kassa och omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos bank. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen förutom i de avseenden som framgår nedan. Moderbolagets redovisningsprinciper är oförändrade jäm- fört med föregående år. ===== SIDA 45 ===== 89 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202388 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Not 3. Finansiell riskhantering och kapitalrisk FINANSIELL RISKHANTERING Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finan- siella risker såsom marknadsrisk (omfattande valutarisk och ränterisk i kassaflödet), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhanteringspolicy, vilken fast- ställts av styrelsen, är att eftersträva minimala ogynn - samma effekter på finansiellt resultat och ställning. Marknadsrisk Valutarisker Koncernen verkar såväl nationellt som internationellt vilket innebär exponering för fluktuationer i olika valutor och då fram för allt avseende GBP, USD och EUR. Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner samt redovisade tillgångar och skul- der. Per den 31 december 2023 uppgick valutaexponeringen i leverantörsskulderna till 24 TGBP, 163 TUSD samt 167 TEUR. Räntebärande skulder utgjordes i sin helhet av skulder i SEK. Kon- cernens valutapolicy är att inte säkra flöden i utländsk valuta. Om den svenska kronan hade försvagats eller för - stärkts med 10%, med alla andra variabler konstanta, skulle det omräknade resultatet efter skatt per den 31 decem - ber 2023 varit 378 (631) TSEK högre eller lägre, till största delen som en följd av vinster och förluster vid omräkning av Likviditetsrisk Försiktighet i hanteringen av likviditetsrisk innebär att inneha tillräckliga likvida medel alternativt avtalade kredit- möjligheter för att kunna stänga marknadspositioner. Styrelsen uppskattar vid upprättandet av denna finansiella rapport att det finns tillräckligt med kapital för att fullfölja det planerade genomförandet av Fas IIb-studien för pire- pemat. Förfallostrukturen för koncernens finansiella skul- der framgår av tabell på föregående sida. Hantering av kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstruktur, definierad som eget kapital, är att trygga bolagets förmåga att fortsätta sin verk- samhet för att kunna generera avkastning till aktieägarna och nytta till andra intressenter samt att kapitalstrukturen är optimal med hänsyn till kostnaden för kapitalet. Utdelning till aktieägarna, inlösen av aktier, utfärdande av nya aktier eller försäljning av tillgångar är exempel på åtgärder som bolaget kan använda sig av för att justera kapitalstrukturen. Bolaget bedömer att nuvarande skuldsättningsgrad är till- fredsställande utifrån bolagets nuvarande verksamhet. Koncernens skuldsättningsgrad 2023-12-31 2022-12-31 Totalt räntebärande skulder 27 565 3 976 Avgår: räntebärande tillgångar 111 321 252 858 Nettoskuld(+)/Nettokassa(–) –83 756 –248 883 Totalt eget kapital 115 764 290 831 Nettoskuldsättningsgrad –72,4% –85,6% Nettoskuld: Räntebärande skulder minskat med räntebärande tillgångar (inkl. likvida medel). Nettoskuldsättningsgrad: Nettoskuld i förhållande till eget kapital. Not 4. Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Nedan redogörs för de viktigaste antagandena om fram- tiden, och andra viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar per balansdagen, som innebär en betydande risk för kortfristiga fordringar och skulder. Motsvarande påverkan på moderbolaget skulle ha varit 0 (7) TSEK. Ränterisk i kassaflödet Ränterisk är risken att värdet på finansiella instrument vari- erar på grund av förändringar i marknadsräntor. Koncernen har för närvarande endast räntebärande finansiella till - gångar i form av banktillgodohavanden samt räntebärande skulder i form av leasingskulder. Beräknat utifrån finansiella räntebärande tillgångar och skulder som löper med rörlig ränta per den 31 december 2023 skulle en procentenhets förändring av marknads- räntan påverka koncernens resultat efter skatt med 837 (2 488) TSEK. Motsvarande påverkan på moderbolaget skulle ha varit 683 (928) TSEK. Kreditrisk Kreditrisken är risken att en part i en transaktion med ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sitt åtagande. Den maximala exponeringen för kreditrisker avseende finan - siella tillgångar uppgick den 31 december 2023 till 111 635 (258 566) TSEK. Motsvarande siffra för moderbolaget var 98 690 (99 032 TSEK. Likvida medel placeras endast på likvid- konto eller liknande och koncernen använder endast kredit- institut med hög kreditrating för att minimera kreditrisken. Se även not 27. väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår. Den största osäkerheten återfinns i de immateriella anläggningstill - gångarna. Immateriella anläggningstillgångar innehas av dotterföretaget och dotterdotterföretagen och förvärva- des av koncernen genom rörelseförvärv. Immateriella an- läggningstillgångar prövas årligen för nedskrivning. Efter utlicensieringen av mesdopetam har hela det bok - förda värdet av mesdopetam återförts. Förvärvade utveck- lingsprojekt avser därefter i huvudsak pirepemat som för- värvades genom att IRLAB Therapeutics AB blev moder - bolag i koncernen 2014. Då projektet ännu inte är slutfört har inte avskrivning påbörjats, istället görs årliga nedskriv- ningsprövningar. Nedskrivningsprövningarna baseras på en genomgång av åter- vinningsvärdet som uppskattas utifrån tillgångarnas nyttjande- värde. Företagsledningen gör nuvärdesberäkningar av framtida kassaflöden enligt interna affärsplaner, prognoser och fram- tida tillväxttakt bortom fastställda budgetar och prognoser avseende de förvärvade utvecklingsprojekten. Värderingar görs avseende pirepemat, vars värde utgör den absoluta ma- joriteten av de förvärvade utvecklingsprojekten. I kalkylerna har använts en diskonteringsränta uppgå - ende till cirka 30 procent före skatt. Denna kalkylränta är sannolikhetsjusterad enligt generell industribaserad sanno- likhet att projekten når marknad. Diskontering sker endast av beräknade kassaflöden under den tid projekten förväntas ha marknadsexklusivitet, utan termi- nalvärde. I beräkningarna har gjorts känslighetsanalyser avse- ende kalkylränta (+/- 5%), prissättning (+/- 15 kUSD per år), tid till marknadsgodkännande (+/- 3 år) samt maximal penetrations- grad (+/- 6%) utan att nedskrivningsbehov anses föreligga. Redovisade värden för immateriella tillgångar uppgår vid årets slut till 46 862 (46 862) TSEK, varav förvärvade utveck- lingskostnader utgör 46 862 (46 862) TSEK. Förändringar av de antaganden som gjorts av företagsledningen vid ned - skrivningsprövningen skulle kunna få väsentlig påverkan på företagets resultat och finansiella ställning. Skattemässiga underskottavdrag i koncernen uppgår per INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Finansiella skulder per 31 december 2023 förfaller till betalning: Mellan Inom 3 månader Mellan 1 år Mellan 2 år Senare 3 månader och 1 år och 2 år och 5 år än 5 år Skulder till kreditinstitut - - 24 511 - - Leasingskuld 930 2 790 125 - - Leverantörsskulder 10 523 - - - - Övriga skulder och upplupna kostnader 21 371 1 898 - - - Summa 32 824 4 688 24 636 - - ===== SIDA 46 ===== 91 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202390 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 den 31 december 2023 till 662 542 (489 805) TSEK. För moderbolaget uppgår skattemässiga underskottsavdrag till 318 517 (288 683) TSEK. Innan koncernen uppvisar positiva resultat görs bedömningen att endast värdera skattemäs- siga underskottsavdrag i så stor omfattning att den uppskjutna skattefordran möter den uppskjutna skatteskuld som upp- kom vid förvärvet av de immateriella tillgångarna. Not 5. Segmentinformation Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstäm- mer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande be- slutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som lednings - gruppen, vilken består av åtta personer inklusive verkställande direktören. Ledningsgruppen har fastställt att koncernen som helhet utgör ett segment baserat på den information som be- handlas och som, i samråd med styrelsen, används som un- derlag för att fördela resurser och utvärdera resultat. Samtliga anläggningstillgångar finns i Sverige. Koncernens nettoomsättning uppgår till 5 678 (61 136) TSEK och består i sin helhet av intäkter som är kopplade till ersättning för eller utvärdering av utlicensiering av läkeme- delsutvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater, faktu - rering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäker. Hela nettoomsättningen är hänförlig till två (en) kunder. Nettoomsättning fördelad per geografisk marknad (TSEK) 2023 2022 Storbritannien 1 458 61 136 USA 4 220 - Summa 5 678 61 136 Nettoomsättning fördelad per intäktskategori (TSEK) 2023 2022 Tjänsteintäkt 5 678 61 136 Summa 5 678 61 136 Not 6. Inköp och försäljning inom koncernen Av moderbolagets nettoomsättning utgör 5 688 (4 531) TSEK fakturering till koncernföretag. Moderbolagets inköp av tjänst- er från koncernbolag uppgår under 2023 till 749 (913) TSEK. Not 7. Övriga rörelseintäkter Koncernen 2023 2022 Valutakursvinst - 114 Övrigt 42 27 Summa 42 141 Not 8. Leasingavtal Koncernen har leasingavtal, främst i form av avtal om nyttjande av kontorslokaler samt viss medicinsk utrustning. Vid diskonte- ring av av framtida leasingbetalningar har använts koncernens marginella låneränta vilken för närvarande uppskattas till 5. Följande belopp har redovisats i resultaträkningen. Koncernen 2023 2022 Belopp som redovisats i resultatet Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar –3 394 –2 987 Räntekostnader för leasingskulder –127 –265 Kostnader hänförliga till leasingavtal av lågt värde - - Kostnader hänförliga till variabla avgifter som inte ingår i värderingen av leasingskulden -201 –310 Det totala kassaflödet för leasingavtal uppgick till –3 522 (–3 398) TSEK. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter 2023 2022 Medeltalet anställda Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män Moderbolaget Sverige 4 4 3 3 Dotterföretag Sverige 29 11 26 9 Koncernen totalt 34 15 29 12 Not 9. Ersättning till revisorer Not 10. Anställda och personalkostnader Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Arvoden och kostnadsersättningar Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Revisionsverksamhet 635 542 635 542 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 15 122 15 122 Övriga uppdrag - - - - Summa 650 664 650 664 Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföring samt styrel - sens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankom- mer på företagets revisorer att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsupp- gifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget omfattar huvudsakligen översiktlig granskning av delårsrapporter. ===== SIDA 47 ===== 93 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202392 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Könsfördelning ledande 2023 2022 befattningshavare Kvinnor Män Kvinnor Män Moderbolaget Styrelsen 3 4 3 2 VD och övriga företagsledningen - 4 - 3 Dotterföretag Styrelsen 3 4 3 2 VD och övriga företagsledningen 2 6 3 6 Löner och andra ersättningar Koncernen Moderbolaget (TSEK) 2023 2022 2023 2022 Löner och andra ersättningar Styrelseordförande 504 517 504 517 Övriga styrelseledamöter 1 051 1 257 1 051 1 257 Verkställande direktör 3 683 3 318 3 683 3 318 Andra ledande befattningshavare 9 177 7 732 4 121 1 436 Övriga anställda och fd VD 21 555 15 203 5 912 8 35 971 28 027 15 271 6 535 Pensioner Verkställande direktör 240 1 080 240 1 080 Andra ledande befattningshavare 2 842 2 190 1 169 753 Övriga anställda och fd VD 3 833 3 469 1 421 6 6 915 6 762 2 830 1 839 Sociala kostnader 7 569 6 264 3 897 2 731 50 454 41 054 21 998 11 106 Ersättning till styrelsen, verkställande direktören och ledande befattningshavare Arvode till bolagstämmovalda styrelseledamöter beslutas av årsstämman. Verkställande direktörens ersättning beslutas av styrelsen. I förhållande till föregående år har antalet styrelseledamöter ökat till 7 (5). Ersättningsnivåerna för styrelse- och utskottsarbete har ökat i förhållande till föregående år. Not 10. Anställda och personalkostnader 2023 Lön och förmåner Rörlig Pensions- Annan (SEK) Befattning /styrelsearvode ersättning kostnader ersättning Totalt Carola Lemne Styrelseordförande fr o m 21 feb 2023 400 001 - - - 400 001 Gunnar Olsson Styrelseordförande t o m 20 feb 2023 104 166 - - - 104 166 An van Es- Johansson Styrelseledamot t o m 21 feb 2023 47 666 - - - 47 666 Catharina Gustavsson Wallich Styrelseledamot 264 167 - - - 264 167 Christer Nordstedt Styrelseledamot 147 500 - - - 147 500 Daniel Johnsson Styrelseledamot 175 000 - - - 175 000 Rein Piir Styrelseledamot 256 250 - - - 256 250 Veronica Wallin Styrelseledamot 160 000 - - - 160 000 Totalt styrelsen 1 554 750 - - - 1 554 750 Gunnar Olsson Verkställande fr o m 21 feb 2023 direktör 2 993 214 - - - 2 993 214 Richard Godfrey Verkställande t o m 20 feb 2023 direktör 690 000 - 240 000 - 930 000 Övriga ledande befattningshavare, 7 personer 9 177 263 - 2 841 760 1 085 761 13 104 785 Totalt verkställande direktör och ledande befattningshavare 12 860 477 - 3 081 760 1 085 761 17 027 999 Ledande befattningshavare avser de personer som tillsammans med verkställande direktören utgör bolagets ledning. Ledningsgruppen har under året bestått av åtta personer inklusive verkställande direktören. Ersättning till ledande befattningshavare utgörs av grundlön, pensionsförmån, övriga förmåner samt villkor vid uppsägning. Richard Godfrey har under tiden efter han avsattes som VD erhållit lön och pension enligt avtal och dessa har inte inkluderats i hans ersättning som VD i tabellen nedan. Efter den 20 februari har det kostnadsförts 6 023 TSEK i lönekostnad och 1 401 TSEK i pensionskostnader. I tabellen ovan har 6 023 TSEK inkluderats som Lön och förmån samt 1 401 TSEK i Pensionskostnader på raden Övriga anställda och fd VD. Ordinarie ersättningar till styrelsen, verkställande direktören och ledande befatt - ningshavare i koncernen framgår av tabellerna nedan. ===== SIDA 48 ===== 95 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202394 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Not 10. Anställda och personalkostnader 2022 Lön och förmåner Rörlig Pensions- Annan (SEK) Befattning /styrelsearvode ersättning kostnader ersättning Totalt Gunnar Olsson Styrelseordförande 516 666 - - - 516 666 Carola Lemne Styrelseledamot 310 001 - - - 310 001 As van Es- Johansson Styrelseledamot 295 166 - - - 295 166 Catharina Gustavsson Wallich Styrelseledamot 326 667 - - - 326 667 Rein Piir Styrelseledamot 325 000 - - - 325 000 Totalt styrelsen 1 773 500 - - - 1 773 500 Richard Godfrey Verkställande fr o m 1 juli 2022 direktör 2 070 000 - 720 000 - 2 790 000 Nicholas Waters Verkställande t o m 30 juni 2022 direktör 1 248 090 - 360 312 - 1 608 402 Övriga ledande befattningshavare, 7 personer 7 732 330 - 2 189 815 1 003 790 10 925 935 Totalt verkställande direktör och ledande befattningshavare 11 050 420 - 3 270 127 1 003 790 15 324 337 Uppsägningstid för den verkställande direktören är trettio dagar. För Executive Vice Pre- sident & Head of R&D gäller tolv månader oavsett vilken part som vidtar uppsägningen, dock med en uppsägningstid om arton månader i vissa situationer. Uppsägningstid för CSO, Director of Biology & Biostatistics samt Director of Computational Chemistry & Bio- logy/CIO är sex månader oavsett vilken part som vidtar uppsägningen. För övriga ledande befattningshavare gäller uppsägningstid enligt gällande kollektivavtal, vilket för närva - rande innebär 1–3 månader. Cecilia Tivert Stenberg anlitades under hela 2023 som kon- sult och gick i pension vid årets utgång. Ersättning enligt detta avtal redovisas under ”Annan ersättning”. Ingen anställd har rätt till något avgångsvederlag. Koncernen har endast pensionsförpliktelser som hanteras som avgiftsbestämda planer. I avgiftsbestämda planer betalar företaget fastställda avgifter till försäkringsbolag. Pensions- ålder är 65 år. För vd betalas ingen pension, för Executive VP and Head of R&D betalas en fast premie som motsvarar 30% av den ordinarie lönen och för CFO gäller motsvarande 28 % av den ordinarie lönen. I de ovan redovisade pensionskostnaderna ingår inte särskild löneskatt. An van Es-Johansson valdes in i styrelsen vid årsstämman 2022-05-11. 2023-02-21 valde hon att lämna styrelsen. Not 11. Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Valutakursförluster –676 –1 220 –14 –25 Övrigt – – 0 0 Summa –676 –1 220 –14 -25 Not 12. Finansiella kostnader / Räntekostnader och liknande resultatposter Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Räntekostnader koncernföretag - - - - Räntekostnader leasingskuld –127 –265 - - Räntekostnader övriga -71 -32 -68 -7 Summa –199 –297 –68 -7 ===== SIDA 49 ===== 97 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202396 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Not 13. Inkomstskatt Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Aktuell skatt – – – – Uppskjuten skatt – – – – Summa – – – – Teoretisk skatt Redovisat resultat före skatt -177 839 -113 406 -29 942 –22 090 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6% 36 635 23 362 6 168 4 551 Avstämning av redovisad skatt Effekt av ej avdragsgilla kostnader -29 –205 –22 –23 Effekt av att underskottsavdrag inte värderats 3 0 –6 146 –4 527 Effekt av nyttjade tidigare ej värderade underskottsavdrag -36 609 -23 157 – – Effekt av kostnader som redovisats över eget kapital – – – – Effekt av värderade underskottsavdrag från tidigare år – – – – Summa – – – – Skattemässiga underskottavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2023 till 662 542 (489 805) TSEK. För moderbolaget uppgår motsvarande underskottsavdrag per den 31 december 2023 till 318 517 (288 683) TSEK. Samtliga underskottsavdrag löper utan tidsbegränsning. Av underskottsavdragen har 39 913 (39 752) TSEK) värderats i koncernen och i moderbolaget har 0 (0) TSEK värderats. Uppskjuten Uppskjuten Koncernen skattefordran skatteskuld 2023 2022 2023 2022 Ingående redovisat värde 9 179 9 685 –9 179 –9 685 Årets förändring via resultaträkningen –146 –611 146 611 Årets förändring via tillkommande leasingtillgång – 105 – -105 och leasingskuld Redovisat värde 9 033 9 179 –9 033 –9 179 Temporära skillnader återfinns i följande poster: Koncernen 2023 2022 Immateriella anläggningstillgångar –8 241 –8 241 Nyttjandersättstillgångar –792 –938 Övriga kortfristiga fordringar 182 171 Leasingskulder 629 819 Skattemässiga underskottsavdrag 8 222 8 189 Redovisat värde – – INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter ===== SIDA 50 ===== 99 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 202398 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Koncernen 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde 1 036 1 036 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 1 036 1 036 Ingående avskrivningar –1 036 –777 Årets avskrivningar – –259 Utgående ackumulerade avskrivningar -1 036 –1 036 Redovisat värde – – Not 14. Forskningsdatabas Not 15. Förvärvade utvecklingsprojekt Not 16. Förbättringar på annans fastighet Koncernen 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde 116 116 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 116 116 Ingående avskrivningar –30 –24 Årets omräkningsdifferens –6 –6 Utgående ackumulerade avskrivningar –36 –30 Redovisat värde 80 86 Koncernen 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde 86 749 81 492 Övertaget vid förvärv - 5 257 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 86 749 86 749 Ingående avskrivningar –39 887 –39 091 Årets nedskrivning – –796 Försäljningar och utrangeringar – – Utgående ackumulerade avskrivningar –39 887 –39 887 Redovisat värde 46 862 46 862 Not 17. Inventarier, verktyg och installationer Koncernen 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde 6 527 3 651 Inköp 293 2 876 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 6 821 6 527 Ingående avskrivningar –3 158 –2 428 Årets avskrivningar -916 –730 Utgående ackumulerade avskrivningar –4 074 –3 158 Redovisat värde 2 746 3 368 ===== SIDA 51 ===== 101 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023100 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Not 18. Nyttjanderättstillgångar Koncernen 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde, IFRS 16 13 449 12 940 Anskaffning 2 684 509 Avslutat under året - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 16 133 13 449 Ingående avskrivningar –8 894 -5 907 Årets avskrivningar –3 394 –2 987 Avslutat under året – – Utgående ackumulerade avskrivningar –12 288 –8 894 Redovisat värde 3 845 4 555 Not 19. Andelar i koncernföretag Not 20. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Organisations- Antal Kapital- Redovisat värde Företag nummer Säte aktier andel 2023 2022 Integrative Research Laboratories Sweden AB 556922-0444 Göteborg 150 995 100% 350 320 350 320 IRL 752 AB 559041-8371 Göteborg 50 000 100% – – IRL 790 AB 559041-8405 Göteborg 50 000 100% – – IRL1117 AB 559448-4049 Göteborg 50 000 100% – – 350 320 350 320 Moderbolaget 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde 350 320 350 320 Redovisat värde 350 320 350 320 Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Förutbetald försäkring 313 564 198 311 Övriga förutbetalda kostnader 2 485 2 780 702 1 055 Upplupna FoU-avdrag 314 347 41 39 Övriga upplupna intäkter – 2 298 – – Redovisat värde 3 111 5 989 941 1 405 ===== SIDA 52 ===== 103 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023102 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Incitamentsprogram I april 2016 beslutades om ett aktie- och teckningsoptionsprogram för nyckelpersoner, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt tecknades 71 551 stamaktier av serie B (357 755 efter split) och 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet. Teckningskursen för aktierna respektive teckningsoptionerna motsvarade marknads - värdet. Emissionslikviden för aktierna erlades av koncernen som en förmån för nyckel- personerna. Under juli 2019 omvandlades 277 979 B-aktier till A-aktier efter att omvandling påkal- lats av innehavare av B-aktier. Resterande 79 776 B-aktier är inte föremål för omvandling då innehavarna endast får göra konvertering av B-aktier vid ett tillfälle och samtliga innehavare nu utnyttjat det och genomfört omvandling. Teckningsoptionsprogram Varje teckningsoption berättigar till teckning av en stamaktie av serie A till en tecknings- kurs om 82,70 SEK efter split. Teckningsoptionerna kunde utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Ingen teckningsoption utnyttjades varför samtliga teckningsoptioner har förfallit. Förslag till disposition av bolagets vinst (SEK) Till årsstämmans förfogande står: Överkursfond 744 314 371 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 381 Ansamlad förlust –302 434 378 Årets resultat –29 941 802 414 709 573 Styrelsen föreslår att: i ny räkning överföres 414 709 573 414 709 573 Not 21. Eget kapital Koncernen Antal aktier 2023 2022 Registrerat antal aktier 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning 51 868 406 51 831 913 51 868 406 51 831 913 Registrerat antal aktier består av 51 788 630 (51 788 630) aktier av serie A och 79 776 (79 776) aktier av serie B. Såväl A- som B-aktier har en röst vardera. Kvotvärdet för samtliga aktier uppgår till 0,02 SEK per aktie. Endast A-aktierna är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm. Emitterat Totalt För- Totalt För- Kvot- belopp aktiekapital ändring antal ändring värde År Händelse (SEK) (SEK) (SEK) aktier aktier (SEK) 2013 Nybildning 25 000 000 50 000 50 000 100 000 100 000 0,50 2015 Nyemission 24 106 969 84 473 34 473 168 946 68 946 0,50 2015 Nyemission 14 772 000 104 169 19 696 208 338 39 392 0,50 2015 Nyemission 8 407 125 115 379 11 210 230 757 22 419 0,50 2015 Aktieuppdelning 0 115 379 0 2 307 570 2 076 813 0,05 2015 Apportemission 54 515 644 181 358 65 980 3 627 162 1 319 592 0,05 2016 Nyemission 41 350 000 231 358 50 000 4 627 162 1 000 000 0,05 2016 Nyemission 15 350 195 249 919 18 561 4 998 388 371 226 0,05 2016 Nyemission 726 243 253 497 3 578 5 069 939 71 551 0,05 2016 Fondemission 0 506 994 253 497 5 069 939 0 2017 Nyemission 115 800 000 699 994 193 000 6 999 939 1 930 000 0,10 2018 Nyemission 138 600 000 809 994 110 000 8 099 939 1 100 000 0,10 2019 Aktieuppdelning (Split) 5:1 0 809 994 0 40 499 695 32 399 756 0,02 2019 Nyemission 70 470 000 862 194 52 200 43 109 695 2 610 000 0,02 2020 Nyemission 145 495 197 969 968 107 774 48 498 406 5 388 711 0,02 2020 Nyemission 130 000 000 1 034 968 65 000 51 748 406 3 250 000 0,02 2022 Apportemission 0 1 089 968 120 000 51 868 406 120 000 0,02 Vid periodens utgång 784 593 373 1 089 968 51 868 406 0,02 Emitterat belopp ovan är totalt emitterat belopp inkl. överkurs men före emissionskost- nader. ===== SIDA 53 ===== 105 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023104 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Personalrelaterade kostnader 12 022 6 986 6 734 2 502 Övriga upplupna kostnader 2 892 6 449 952 4 477 Redovisat värde 14 914 13 435 7 686 6 978 Koncernen 2023 2022 Ingående redovisat värde 3 976 6 601 Tillkommit under året 2 684 509 Amortering under året, kassaflödespåverkande –3 606 –3 134 Redovisat värde 3 504 3 976 Varav långfristig del 115 381 Varav kortfristig del 2 940 3 595 Koncernen 2023 2022 Avskrivningar 4 316 3 982 Nedskrivningar – 797 Summa 4 316 4 779 Not 23. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Not 22. Leasingskuld Not 24. Ej kassaflödespåverkande poster Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Kassa 4 4 1 1 Banktillgodohavanden 111 305 252 772 92 806 92 813 Summa likvida medel 111 309 252 776 92 807 92 814 Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Kundfordringar – 3 322 – – Koncernfordringar – – 5 842 6 058 Övriga fordringar 7,700 170 41 160 Upplupna intäkter – 2 298 – – Likvida medel 111 309 252 776 92 807 92 814 119 009 258 566 98 690 99 032 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Skulder till kreditinstitut 24 511 – 24 511 – Leasingskuld 3 054 3 976 – – Leverantörsskulder 10 523 10 031 1 447 826 Övriga skulder och upplupna kostnader 23 269 11 731 8 788 5 423 61 356 25 738 34 745 6 429 Not 25. Likvida medel Not 27. Finansiella instrument per kategori Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare redovisas i not 10. Samtliga trans- aktioner med närstående har skett på marknadsmässiga villkor. Per balansdagen har moderbolaget en fordran på koncernföretag som uppgår till 5 842 TSEK och en skuld till koncernföretag på 250 TSEK. Uppgift om försäljning till och inköp från koncernföretag framgår av not 6. Not 26. Transaktioner med närstående ===== SIDA 54 ===== 107 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023106 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernens verksamhet ger för närvarande upphov till väldigt få kundfordringar även historiskt sett har kundfordringarna inte uppgått till några väsentliga belopp. Det har historiskt inte förekommit några förluster avseende kundfordringar. Per balansdagen uppgick kundfordringarna till 0 TSEK (3 322 TSEK). Likvida medel utgörs av en mindre handkassa och banktillgodohavanden. Koncernen tillämpar den förenklade metoden för beräkning av förväntade kreditför- luster. Metoden innebär att förväntade förluster under fordringarnas hela löptid används som utgångspunkt för förlustriskreservering. Koncernen har för närvarande inga kundfordringar varför ingen förlustriskreserv be- räknats. Moderbolaget har fordringar på dotterföretag för vilka det inte bedöms finnas någon väsentlig förlustrisk. Per balansdagen har inga fordringar identifierats där det föreligger nedskrivnings- behov. Samtliga fordringar löper i SEK. Det verkliga värdet på de finansiella tillgångar bedöms i allt väsentligt överensstämma med dess redovisade värden. Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernens har låneskulder i form av leasingskulder för hyresavtal för lokaler och med- icinsk utrustning där säkerheten är nyttjanderätten till lokalen och utrustningen. Dess- utom har koncernen ett långfristig låneskuld till Formue Nord Fokus A/S. Förfallostrukturen avseende finansiella skulder framgår av not 3. Det verkliga värdet på koncernens finansiella skulder bedöms i allt väsentligt över - ensstämma med dess redovisade värde. Not 28. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut Not 27. Finansiella instrument per kategori I början av januari 2024 beviljades IRLAB ett End-of-Phase 2-möte med den amerikan- ska läkemedelsmyndigheten FDA. Mötet hölls i mitten av februari och var en framgång för IRLAB och mesdopetam. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckelkompo - nenterna som rör prekliniska data, toxikologi, klinisk farmakologi (Fas Ia-studier) och kliniska studier (Fas Ib, IIa och IIb). Dessutom finns samsyn rörande utformningen av Fas III-programmet. Baserat på återkopplingen från FDA har planeringen och förberedel- serna för Fas III fortsatt. ===== SIDA 55 ===== 109 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023108 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Noter Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. De finansiella rapporterna för moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Göteborg den 29 april 2024 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAVSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot Vår revisionsberättelse har lämnats den 29 april 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Ulrika Ramsvik Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor GUNNAR OLSSON Styrelseledamot och Verkställande direktör REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot Sophie Damborg Auktoriserad revisor SABINA BRANDIN, arbetar med att studera effekten av våra läkemedelskandidater i olika modellsystem. ===== SIDA 56 ===== 111 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023110 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och kon - cernredovisningen för IRLAB Therapeutics AB för år 2023. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 60–108 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent- liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finan - siella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovis- ningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga av - seenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Re - porting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och års- redovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer re- sultaträkningen och rapport över finansiell ställning för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revi - sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbo - laget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisors - förordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moder- företag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Utan att det påverkar vårt uttalande vill vi fästa uppmärk - samheten på upplysning i förvaltningsberättelsen, Finan - siering och kassaflöde, på sida 61-62 i de finansiella rap - porterna, som anger att bolaget är ett forsknings- och ut- vecklingsbolag utan löpande intäkter och att styrelse och verkställande direktör bedömer givet bolagets finansiella ställning och nu gällande förutsättningar på kapitalmark - naden att det finns väsentliga osäkerhetsfaktorer om bo - lagets möjligheter till fortsatt drift efter det tredje kvartalet 2024. Dessa förhållanden tyder, tillsammans med de andra omständigheter som nämns på sida 61-62, på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vår revisionsansats Översikt Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighets- nivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finan- siella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verk- ställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedöm - ningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskatt- ningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den in- terna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamåls- INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Revisionsberättelse enlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finan - siella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till bola- gets och koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår be- dömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rap- porterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktig- heter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet (se tabellen nedan). Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effek- ten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finan- siella rapporterna som helhet. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områ- den som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och kon- cernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områ- den behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredo- visningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Värdering av förvärvade utvecklingsprojekt Koncernens tillgångar inkluderar immateriella anläggningstillgångar avseende förvärvade utvecklingsprojekt om totalt 46,9 miljoner kronor vilka utgör en väsentlig del av koncernens totala tillgångar. Immateriella anläggningstillgångar som ännu inte är slutförda skrivs inte av utan är föremål för en årlig nedskrivningsprövning. Det bokförda värdet av immateriella anläggningstillgångarna försvaras av det högsta av nyttjandevärdet och verkligt värde med avdrag för kostnader för försäljning (återvinningsvärdet). Bedömningen som görs för att identifiera indikationer på att nedskrivning kan behöva göras kräver att företagsledning gör väsentliga antaganden där risken finns för att värderingen av immateriella anläggningstillgångar kan vara felaktig. Företagsledningen prövning innefattar nuvärdesberäkningar med överväganden av framtida kassaflöden enligt interna affärsplaner, prognoser och framtida tillväxttakt bortom fastställda budgetar och prognoser avseende de förvärvade utvecklingsprojekten samt sannolik - hetsjusterad diskonteringsränta. Baserat på den nedskrivningsprövning som gjorts är företagsled - ningens bedömning att inget nedskrivningsbehov föreligger. Se sida 83–84, redovisningsprinciperna, och not 4 och 15 i årsredo - visningen för mer information. Våra revisionsinsatser har bestått i att bedöma rimligheten i företags - ledningens väsentliga bedömningar för återvinningsvärdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Mer specifikt har vårt arbete inkluderat med ej varit begränsat till följande insatser: • Jämförelse av antaganden av företagsledningens bedömning av pris mot tredjepartsdata av antalet potentiella patienter; • Verifiering att beräknade framtida kostnader överensstämmer med budgets, och när tillgängligt, tredjepartsdata; • Bedömning av rimlighet i antaganden för diskonteringsränta; • Testning av den matematiska riktigheten i modellen Vi har slutligen utvärderat om de upplysningar som lämnas på ett tillfredsställande sätt beskriver hur nedskrivningsprövningen genom - förts och vilka uppskattningar och bedömningar som den baseras på. ===== SIDA 57 ===== 113 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023112 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Revisionsberättelse Annan information än årsredovisningen och kon - cernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än års- redovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1 - 59. Den andra informationen består även av ersätt- ningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och kon - cernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna an- dra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den in - formation som identifieras ovan och överväga om informa- tionen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovis- ningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under re- visionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra infor- mationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyl - diga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har an- svaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredo- visningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernre - dovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktö- ren för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämp- ligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fort - sätta verksamheten och att använda antagandet om fort- satt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvi - dera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat över- vaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huru- vida årsredovisningen och koncernredovisningen som hel- het inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god re- visionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsent- lig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara vä- sentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan för - väntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspek - tionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för IRLAB Therapeu- tics AB för år 2023 samt av förslaget till dispositioner be- träffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrel- sens ledamöter och verkställande direktörerna ansvarsfri- het för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revi- sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbola- get och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispo - sitioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncer - nens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställ- ning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt- ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisa - tion är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontroll- eras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktö - ren ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgär - der som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska full- göras i överensstämmelse med lag och för att medels- förvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och där- med vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revi - sionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna be- döma om någon styrelseledamot eller verkställande direk- tören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolags- lagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till disposi - tioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bola- gets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagsla- gen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webb - plats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovis - ningen och koncernredovisningen i ett format som möjlig- gör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) en- ligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarkna- den för IRLAB Therapeutics AB (publ) för år 2023. ===== SIDA 58 ===== 115 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023114 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Revisionsberättelse Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, 113 97 Stockholm, utsågs till IRLAB Therapeutics ABs revisor av bolagsstäm - man den 20 juni 2023 och har varit bolagets revisor sedan 9 december 2016. IRLAB Therapeutics AB har varit ett företag av allmänt intresse sedan 30 september 2020 då aktierna för IRLAB Therapeutics AB upptogs för handel på reglerad marknad. Göteborg den 29 april 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Ulrika Ramsvik Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Sophie Damborg Auktoriserad revisor uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig gransk- ning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeupp- drag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumente - rade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkes- etiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder in - hämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen [och koncernredovisning]. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rappor - teringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller miss- tag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamåls- enligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML -format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital - räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lag - stadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektro - nisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till IRLAB Therapeutics AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har an- svaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef- rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan ===== SIDA 59 ===== 116 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 IRLAB Therapeutics AB (publ) är ett svenskt publikt aktie- bolag med säte i Göteborg, Sverige. Bolagets A-aktier är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 30 september 2020. Bolaget följer Nasdaq Stockholms regel- verk för emittenter och tillämpar sedan 1 januari 2017 Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) med nedan an - givna avvikelser. Koden finns att ta del av på Kollegiet för Svensk Bolagstyrnings webbplats, www.bolagsstyrning.se. Bolagsstyrningsrapporten avser verksamhetsåret 2023 och har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Svensk kod för bolagsstyrning. Rapporten är granskad av bolagets revisor. Avvikelser från Koden Under 2023 har Clas Sonesson varit ledamot i valbered - ningen. Sonesson ingår i bolagets ledningsgrupp, är en av bolagets grundare och företräder en grupp bestående hu- vudsakligen av grundare, tillika aktieägare, i valberedningen. Det är därför rimligt att han å grundarnas vägnar får möjlig- het att utöva inflytande i valberedningen. IRLAB:s grundläggande principer för bolagsstyrning IRLAB:s bolagsstyrning bygger på den svenska modellen för bolagsstyrning så som den definieras av aktiebolagslagen, årsredovisningslagen, Svensk kod för bolagsstyrning, Ak - tiemarknadens självregleringskommitté och praxis. Syftet är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mel - lan ägare, styrelse och bolagsledning där organen utövar sitt ansvar, inflytande och kontroll i förhållande till varandra. Aktieägare Aktieägarnas inflytande utövas främst genom rätten att rösta på bolagsstämma och utse ledamöter till bolagets valberedning. Alla aktieägare har också rätt att, till valbe - redningen, föreslå nya styrelseledamöter. Detta skall ske i god tid innan stämman så att valberedningen får möjlighet att göra relevanta utvärderingar av föreslagna kandidater. Inför årsstämman den 22 maj 2024 uppmanades ägare att lämna förslag senast innan utgången av januari 2024. För information om aktien och ägarna hänvisas till IRLAB:s års- redovisning. Bolagsstämma Aktieägarnas inflytande utövas på bolagsstämma som be- slutar i nyckelfrågor. Bolagsstämman är bolagets högsta be- slutsfattande organ och ska hållas i Göteborg eller Stock - holm. Årsstämman skall bland annat besluta om att fast - ställa bolagets resultat- och balansräkning, disposition av bolagets vinst eller förlust, ansvarsfrihet för styrelseledamö- terna och den verkställande direktören, tillsätta styrelse, styrelseordförande och revisor samt besluta om ersätt - ningen till styrelsen och revisorn. Bolagsstämman fattar även beslut om nyemissioner av aktier, konvertibler, optio- ner och andra finansiella instrument samt bemyndiganden för styrelsen att fatta beslut om sådana nyemissioner. Årsstämman skall också fatta beslut om instruktionen för valberedningens tillsättande och arbete samt principerna för ersättnings- och anställningsvillkor för VD och övriga ledande befattningshavare. Utöver årsstämma kan extra bolagsstämma hållas. Kallelse till såväl årsstämma som extra bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb- plats. Att kallelse har skett skall samtidigt annonseras i Dagens Industri. Årsstämma 2023 IRLAB:s årsstämma 2023 hölls den 20 juni i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Beslut om att stämman skulle hållas i öppen form på s å sätt att webbsändning av stämman ska vara tillåten i form av upptagande av ljud och bild. • B eslut om fastställande av resultaträkning och balans- rä kning för både moderbolaget och koncernen. • B eslut att disponera bolagets resultat genom över- f öring i ny räkning. • B eslut om att ge ansvarsfrihet för styrelse och VD för rä kenskapsåret 2022. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport GUNNAR OLSSON, styrelseledamot och VD . ===== SIDA 60 ===== 119IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 • Beslut om omval av Gunnar Olsson, Rein Piir, Carola Lemne och Catharina Gustafsson-Wallich samt nyval av Daniel Johnsson, Christer Nordström och Veronica Wallin till styrelseledamöter. • Beslut om omval av Carola Lemne till styrelseordförande. • Beslut om omval av revisionsföretaget Öhrlings Price- waterhouseCoopers AB till revisor med anteckning om att Ulrika Ramsvik utsetts till huvudansvarig revisor. • Beslut om arvode till styrelse och revisorer. • Beslut om instruktion till valberedningen. • Beslut om riktlinjer för ersättning till ledande befattnings- havare. • Beslut om bemyndigande till styrelsen att emittera högst 10 373 680 aktier av serie A varav högst 5 186 840 får emitteras i en emission med avvikelse från aktieägarnas föresträdesrätt. • Beslut om bemyndigande till styrelsen att emittera högst 10 373 680 teckningsoptioner enligt vissa villkor, dock att det totala antalet nyemieerade aktier och teckningsop- tioner inte får överstiga 10 373 680. Protokollet från årsstämman 2023, instruktion till valbered- ningens arbete, riktlinjer för lön och ersättning till ledande befattningshavare samt övrig information finns tillgänglig på bolagets webbplats. Årsstämma 2024 IRLAB:s årsstämma 2024 kommer att hållas den 22 maj 2024. Stämman kommer att hållas fysiskt i Göteborg med möjlig- het till förtida poströstning. För rätt att deltaga och mer in- formation hänvisas till kallelsen. Protokollet från årsstäm - man kommer att finns tillgängligt på bolagets webbplats. Valberedning Valberedningens arbete regleras av den på stämman beslutade instruktionen och består utöver styrelsens ord- förande av representanter för de tre största ägarna eller ägargrupperna enligt Euroclear Sweden AB per den 31 augusti året före stämman. Instruktionerna för valbered - ningens arbete har funnits tillgängliga i både protokollet från årsstämman den 20 juni 2023 samt separat på bola - gets webbplats. Valberedningens sammansättning offentlig gjordes, tillsammans med kontaktdetaljer för att möjliggöra för aktieägare att kontakta valberedningen, den 7 novem- ber 2023 varefter informationen även har funnits tillgänglig på bolagets webbplats. Valberedningens uppgift är att utvärdera den befintliga styrelsen samt att utvärdera inkomna förslag till nya styrel- seledamöter, detta för att säkerställa att styrelsen har ändamålsenlig kompetens, erfarenhet och bakgrund. Val- beredningens förslag till styrelse och vem som skall vara styrelsens ordförande skall lämnas till ägarna senast i sam- band med att kallelse till årsstämma publiceras. Utöver för- slag till styrelse och styrelseordförande skall valbered - ningen lämna förslag till följande: • Stämmans ordförande • Antal styrelseledamöter och suppleanter • Arvode till styrelsens ledamöter och till ledamöter i eventuella utskott • Antal revisorer och revisorssuppleanter • Revisor • Arvode till revisor Valberedningen skall också, om de anser det nödvändigt, lämna förslag till ändring av instruktionen till valberedningen. Valberedningens arbete inför årsstämman 2024 Valberedningen har fram till den 25 april 2024 haft sju mö- ten och ett antal telefonkontakter. I utvärderingen av den befintliga styrelsens arbete, kompetens, erfarenhet och sammansättning har följande information legat till grund: • Styrelseordförandens redogörelse för styrelsens arbete • En anonym enkätbaserad utvärdering av styrelsens arbete från styrelsens medlemmar genomförd av en extern oberoende part • Intervjuer med enskilda styrelseledamöter INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport BOLAGSSTÄMMAVALBEREDNING VD OCH KONCERNLEDNING STYRELSE, REVISIONS UT SKOTT, ERSÄTTNINGSUTSKOTT Förslag RevisionsberättelseVal Val Rapport Information Rapport Information Rapporter och kontroll Mål och strategier AKTIEÄGARE EXTERNA STYRINSTRUMENT • Aktiebolagslagen • Årsredovisningslagen • Svensk kod för bolagsstyrning • Nasdaq Stockholm Regelverk för emittenter REVISORER Ansvarar för granskning av bola - gets räkenskaper och förvaltning och rapporterar till styrelsen och aktieägarna. INTERNA STYRINSTRUMENT • Affärsidé, strategier och mål • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning • Instruktion för revisions- och ersättnings - utskott • VD-instruktion • System för intern kontroll • Övriga styrdokument och policies ===== SIDA 61 ===== 121IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 • Styrelseordförandens, VD:s och bolagsledningens redogörelser för bolagets verksamhet, mål och strategi. Valberedningen inför årsstämman 2024 har bestått av sty- relsens ordförande samt representanter för de tre största ägarna eller ägargrupperna, vilka först utsågs baserat på ägar- uppgifter från Euroclear Sweden AB per den 31 augusti 2023. De tre största ägarna eller ägargrupperingarna har utvär - derats baserat på ägarstatistik från Euroclear Sweden AB sorterad efter röststyrka (ägargrupperad så som ägargrup- peringar rapporterats till bolaget). För det fall det i denna ägarstatistik förekommer förvaltarregistrerade aktieinne - hav har sådana endast beaktats om förvaltare har uppgivit underliggande aktieägares identitet till Euroclear Sweden AB eller om bolaget, utan att vidta några egna åtgärder, er- håller annan information som utvisar aktieägares identitet. Revisor Extern revisor väljs av årsstämman för en period om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokfö- ringen samt styrelsens och VD:s förvaltning i enlighet med en revisionsplan som fastställs tillsammans med styrelsen eller revisionsutskottet. I samband med revisionen skall re- visorerna rapportera sina iakttagelser till koncernledningen samt styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en gång per år ska revisorerna rapportera sina iakttagelser direkt till sty - relsen utan bolagsledningens närvaro. Revisorerna deltar dessutom på årsstämman där de går igenom sin revision samt sina rekommendationer i revisionsberättelsen. Bolagets revisor Bolagets revisor är sedan den extra bolagsstämman den 30 november 2016 det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (”PwC”) som även omvaldes på årsstämman den 20 juni 2023. PwC har meddelat att de utsett den auktoriserade revisorn Ulrika Ramsvik som hu - vudansvarig revisor och att årsredovisningen dessutom skall skrivas under av den auktoriserade revisorn Sophie Damborg. Revisorn har reviderat årsredovisningen och koncernre - dovisningen för räkenskapsåret 2023-01-01 till 2023-12-31 samt därtill översiktligt granskat kvartalsrapporten för det tredje kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig om att denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncern- redovisningen. Revisorns granskning rapporteras främst genom revi - sionsberättelsen men även genom särskilda yttranden om bolagsstyrningsrapporten, den granskade kvartalsrappor- ten samt efterlevnad av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Dessa framläggs för årsstämman. Revisorn har därtill lämnat mer detaljerade redogörel- ser för både revisionens planering samt de iakttagelser som gjorts till revisionsutskottet och styrelsen. I de delar som avser granskningen av företagsledningens förvaltning har rapporteringen skett till styrelsen utan att företagsled- ningen varit närvarande. De arvoden som revisorn fakturerat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 9 i årsredovisningen 2023. Styrelse Styrelsens ansvar och arbete Styrelsen är näst efter bolagsstämman bolagets högsta be- slutande organ och är enligt aktiebolagslagen ansvarig för bolagets förvaltning och organisation. Styrelsens ansvar och uppgifter regleras i aktiebolagsla- gen, bolagsordningen, Svensk kod för bolagsstyrning samt styrelsens arbetsordning. Detta innebär att styrelsen är ansvarig för att fastställa mål och strategier, att efter be - redning av företagsledningen fatta beslut i särskilt viktiga frågor, att säkerställa och övervaka rutiner och system för hantering av risker samt utvärdera ledningen. Styrelsen är också ansvarig för att årsredovisning, koncernredovisning samt delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom är det styrelsens uppgift att till- och av- sätta VD. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FÖRSLAG FRÅN ÄGARE EXTERN UTVÄRDERING AV BEFINTLIG STYRELSE INTERN UTVÄRDERING AV BEFINTLIG STYRELSE VALBEREDNING FÖRSLAG ÅRSSTÄMMA VALBEREDNING INFÖR ÅRSSTÄMMAN 2024 Medlem Utsedd av 1) Clas Sonesson Ägargrupp bestående av bland annat bolagets grundare som representerar cirka 14 procent av aktier och röster.* 2) Daniel Johnsson Ägargrupp som representerar cirka 13 procent av aktier och röster.* 3) Anders Vedin Ägargrupp som representerar cirka 13 procent av aktier och röster.* Vedin har valts till valberedningens ordförande. 4) Carola Lemne Styrelsens ordförande. * Ägarandelarna baseras på statistik från Modular Finance AB per den 31 mars 2024. Bolagsstyrningsrapport ===== SIDA 62 ===== 123IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023122 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Styrelsens sammansättning och oberoende Enligt bolagsordningen ska styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter och är beslutsför endast om mer än hälften av styrelsens ledamöter är närvarande vid mötet. Vid inledningen av 2023 bestod styrelsen av Gunnar Ols- son (ordförande), Carola Lemne (vice ordförande), An van Es-Johansson, Catharina Gustafsson-Wallich och Rein Piir. Den 21 februari 2023 valde An van Es-Johansson att lämna styrelsen på egen begäran. På IRLAB:s årsstämma den 20 juni 2023 valdes Carola Lemne till ordförande. Catharina Gustafsson-Wallich, Da- niel Johnsson, Christer Nordstedt, Gunnar Olsson, Rein Piir och Veronica Wallin valdes till ledamöter. Information om styrelseledamöterna med uppgift om deras beroende eller oberoende, födelseår, år för inval i styrelsen, utbildning, erfarenhet, pågående uppdrag samt aktieinnehav i bolaget per den 31 mars 2024 återfinns på sidorna 128-130. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande föreslås av valberedningen och väljs ledningen i koncernen. I revisionsutskottet ingår uppgifter som att upprätthålla och effektivisera kontakten med koncernens revisorer, utöva tillsyn över rutinerna för redo- visning och finansiell rapportering samt över riskhante - ringen i koncernen. Styrelsen har antagit regler för båda ut- skottens arbete. Utöver arbetet i de formella utskotten har under året särskilda arbetsgrupper bildats där styrelseledamöternas särskilda kompetens utnyttjats avseende t.ex. finansiering, IR och klinisk utveckling. Styrelsens arbetsordning Styrelsen fastställer vid det konstituerande styrelse- mötet efter stämman en arbetsordning som bland annat reglerar arbets- och ansvarsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och bolagets VD. Styrelsen skall enligt den arbetsordning som beslutades efter årsstäm - man den 20 juni 2023 hålla fem till tio möten per år, där de ordinarie mötena hålls i maj, augusti, november, januari och mars. Därtill kommer möten som endast avhandlar godkännande av kvartalsrapporter. av årsstämman. Utöver det ordinarie ansvaret såsom sty - relseledamot skall ordföranden leda styrelsens arbete, kalla till styrelsemöten, sätta samman agendor samt tillse att adekvat uppföljning sker och att styrelsens arbete genomförs på ett så välorganiserat och effektivt sätt som möjligt. Styrelsens ordförande skall även hålla sig löpande informerad om bolagets verksamhet genom fortlöpande kontakter med VD och övrig företagsledning, även vid sidan av styrelsemöten och utskottsarbete. Ordföranden skall dessutom tillse att såväl befintliga som nytillkomna styrelseledamöter får tillräcklig informa - tion för att kunna sätta sig in i IRLAB:s verksamhet och att de har förutsättningar att fortlöpande uppdatera och för- djupa sina kunskaper i frågor som rör IRLAB och dess verk- samhet. Utskottsarbete Styrelsen har inrättat två formella utskott, revisionsut- skottet samt ersättningsutskottet, enligt beslut vid års - stämman den 16 maj 2018. Ersättningsutskottet har i uppgift att bereda frågor om ersättning och anställningsvillkor för Styrelsens arbete och viktiga händelser under 2023 Styrelsen sammanträder dels vid under året fastlagda da- tum, dels då det bedöms nödvändigt beroende på informationsgivning eller då särskilda beslut ska fattas. Vid det konstituerande styrelsemötet, vilket hålls i anslut- ning till årsstämman, ska styrelsen besluta om bolagets fir- mateckning samt fastställa styrelsens arbetsordning och andra styrdokument. Styrelsen har också beslutat att se - parera möten där beslut ska fattas om kvartalsrapporter från övriga möten. Orsaken till detta är att få en jämnare arbetsfördelning och därmed högre kvalitet i beredningen av mötena. På styrelsemöten deltar, utöver styrelseleda - möterna, bolagets VD samt CFO som föredragande. Dess- utom deltar regelbundet bolagets juridiska biträde som även för protokoll. Under 2023 höll styrelsen 33 möten relativt jämnt ut - spridda över året. Styrelsens arbete har under året dominerats av strate- giska frågeställningar, kontakter med internationell kapital- marknad, finansieringsfrågor och affärsutveckling. Dessutom INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport Oberoende i förhållande till Oberoende i Arvode Arvode bolaget och förhållande till Styrelse- ersättnings- revisions- Närvaro Närvaro Namn Styrelsefunktion Invald bolagsledningen stora ägare arvode 1 utskott 1 utskott 1 styrelsemöten 2 utskottsmöten 3 An van Es-Johansson Styrelseledamot 2022 Ja Ja - - 0 6/6 Daniel Johnsson Styrelseledamot 2023 Ja Nej 265 000 30 000 (ledamot) 55 000 (ledamot) 16/16 2/2 Catharina Gustafsson-Wallich Styrelseledamot 2022 Nej Ja 265 000 – 55 000 (ledamot) 33/33 4/4 Carola Lemne Vice styrelseordförande 2019 Ja Ja 550 000 50 000 (ordförande) – 33/33 Christer Nordstedt Styrelseledamot 2023 Ja Ja 265 000 30 000 (ledamot) - 15/16 Gunnar Olsson Styrelseordförande 2017 Nej (anställd) 4 Ja 265 000 - – 33/33 Rein Piir Styrelseledamot 2016 Ja Ja 265 000 – 85 000 (ordförande) 33/33 4/4 Veronica Wallin Styrelseledamot 2023 Ja Ja 265 000 - 55 000 (ledamot) 16/16 2/2 3 Revisionsutskottet höll fyra möten och ersättningsutskottet höll inga möten under 2023, ersättningsfrågor har behandlats på styrelsemöten under året. 4 Gunnar Olsson bedömdes som oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen fram till den 20 februari 2023 då han blev anställd av IRLAB. 1 Arvode avser stämmobeslutad ersättning exklusive sociala avgifter för perioden från årsstämman 2023 till årsstämman 2024. 2 Styrelsen höll 17 möten fram till årsstämman och 16 möten efter årsstämman 2023. Sammanlagt hölls således 33 styrelsemöten under 2023. An van Es-Johansson avgick på egen begäran den 20 februari 2023 och deltog på samtliga sex styrelsemöten som hölls innan hon avgick. ===== SIDA 63 ===== 125IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Bolagsstyrningsrapport har styrelsen varit involverad i strategiska frågeställningar avseende bolagets forskningsportfölj samt löpande erhållit rapportering om bolagets verksamhet. I februari 2023, fat- tades beslut om att avsätta VD. Styrelsen utvärderar löpande sitt arbete internt och låter årligen en extern oberoende part genomföra en enkätbaserad utvärdering. Baserat på enkätens utfall dis - kuteras och justeras styrelsens arbetssätt. VD och företagsledning VD är underställd styrelsen och har främst ansvar för den dagliga driften och den löpande förvaltningen samt ska i samarbete med den övriga företagsled - ningen bereda frågor inför styrelsebeslut. VD har skyldig- heter enligt lag, dessutom regleras arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD främst i instruktionen för VD som styrelsen fattat beslut om på sitt konstituerande styrelse- möte. Sammanfattningsvis innebär instruktionen att VD har ansvar för följande punkter: • Leda verksamheten enligt styrelsens riktlinjer • Tillse att bolagets bokföring fullgörs enligt lag • Tillse att betalning av skatter och avgifter görs i rätt tid • Att bolaget följer budget och att genomföra planer så att uppställda mål uppnås • Tillse att bolaget följer sin informations- och insiderpolicy VD ska förbereda och medverka vid styrelsemöten enligt god ordning och de särskilda anvisningar som styrelsens ordförande angivit. Styrelsen ska förbereda agenda inför styrelsemöten och VD ska föredra ärendena för styrelsen så att styrelsen kan fatta väl underbyggda beslut. VD ska vidare löpande hålla styrelsen informerad om verksam- hetens utveckling, ekonomiska ställning, likviditet och kre- ditläge samt alla viktigare affärshändelser. VD ska också leda arbetet i företagsledningen. Under 2023 har företagsledningen, utöver VD, bestått av Execu - tive Vice President & Head of R&D, Chief Financial Officer (CFO), Chief Scientific Officer (CSO), Chief Medical Officer (CMO), Director of Biology and Biostatistics samt Director of Computational Chemistry and Biology (CIO) samt Fi - nance and Human Resource Manager. Den 31 december 2023 gick bolagets Finance and Human Resource Manager i pension. Företagsledningen har således under 2023 be - stått av åtta personer. För mer information om de ledande befattningshavarna i IRLAB, när de tillträdde sina befatt - ningar samt födelseår, utbildning, erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt pågående uppdrag hänvisas till sidorna 132– 134. Ersättning till styrelseledamöter och ledande befattningshavare Arvoden till styrelseledamöter och ledamöter i styrelse - utskott beslutas av årsstämman. Årsstämman den 20 juni 2023 beslutade att arvode till styrelsen ska utgå med 550 000 SEK till styrelsens ordförande och 265 000 SEK till en- var av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i Bola- get, samt att arvode ska utgå med 85 000 kronor till revi - sionsutskottets ordförande och 55 000 kronor till envar av revisionsutskottets ledamöter samt att arvode ska utgå med 50 000 kronor till ersättningsutskottets ordförande och 30 000 kronor till envar av övriga ersättningsutskottets ledamöter. Bolaget är kollektivavtalsanslutet och följer därmed gällande avtal och regler. VD och bolagets ledningsgrupp utgör bolagets ledande befattningshavare. Dessa ska er - bjudas marknadsmässig kompensation, som ska beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Ersätt - ningen ska, enligt de riktlinjer som fastställdes på årsstäm- man den 20 juni 2023, bestå av fast lön, pension och andra förmåner. Intern kontroll och riskhantering Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras av aktiebolagslagen, årsredovisningslagen samt Svensk kod för bolagsstyrning. Styrelsen ska tillse att bolaget har god in - tern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Årscykel för internkontroll hos IRLAB Start av bolagets årscykel av internkontrollsaktiviteter genom utvärdering av föregående år och beslut om strategi och mål för kommande år tillsammans med styrelsen Bolagsmål revideras och definieras för kommande år som resultat av strategidagarna Riskutvärdering för hela bolaget utförs baserat på de uppdaterade bolagsmålen Styrdokumentation granskas och uppdateras som behov baserat på den uppdaterade riskutvärdering Kontrollaktiviteter är designade och implemen- terade för utvärdering av essentiella risker Utvärdering av kontroll- aktiviteter genomförs med fokus på design och effektivitet ===== SIDA 64 ===== 127IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023126 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har utformats i syfte att säker - ställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och extern rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ställs på bolag noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista. Under 2023 har bolaget vidareutvecklat sina system för intern kontroll och har ett integrerat system som inte bara omfattar riskbedömning och kontrollrutiner för finansiell rapportering utan för hela verksamheten. Kontrollmiljö En god intern kontroll bygger på en fungerande kon - trollmiljö. Hos IRLAB utgörs kontrollmiljön bland annat av organisationsstruktur, instruktioner, policies, riktlinjer, rap- portering och definierade ansvarsområden. Styrelsen har det övergripande ansvaret för den in - terna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen. I styrelsens instruktion till VD samt i en fastslagen rappor- teringsinstruktion har fastlagts hur den ekonomiska rap - porteringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har också delegerat ansvaret för att upprätthålla en effektiv kon - trollmiljö till VD även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva- rig. Fastlagda system och rutiner har skapats för att förse ledningen med nödvändiga rapporter för att löpande kunna bedöma risker och tillgodose kraven på korrekt fi - nansiell rapportering. Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskilda omständigheter i verk- samheten eller andra förhållanden som motiverar att en funktion för internrevision inrättas. Riskbedömning IRLAB:s riskbedömning syftar till att identifiera och utvär- dera de väsentligaste riskerna som påverkar den interna kontrollen avseende både bolagets verksamhet och den finansiella rapporteringen i hela koncernen. De identifierade väsentligaste riskerna avseende den finansiella rapporteringen hanteras genom kontrollstruktu- rer som bygger på avvikelserapportering från de fastställda målen eller från fastslagna normer. Kontrollaktiviteter Utformningen av kontrollaktiviteter inom IRLAB bygger på tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv an- svarsfördelning av specifika kontrollaktiviteter som bland annat inkluderar behörighetskontroller i IT-system, affärs- system och attestrutiner. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter. Under 2023 har affärssystemet använts för att hantera leverantörsfakturor och attester helt digitalt vilket ytterli - gare ökar säkerheten i kontrollerna och höjer kvaliteten i kontrollmiljön. Information och kommunikation Den interna informationen och kommunikationen handlar om att tillförsäkra att de av bolagets medarbetare som har möjlighet att påverka den finansiella informationen eller hantera identifierade risker är uppdaterade avseende ändringar av policies, riktlinjer, lagar eller regler. Företags- ledningen hanterar, vid behov, dessa frågor på lednings - gruppsmöten och övriga anställda informeras löpande om sådana ändringar som påverkar deras möjlighet till beslut eller som påverkar deras besluts effekt på finansiell rap - portering. Bolaget har inrättat ett system för att säkerställa att alla anställda har tagit del av relevanta dokument. Den externa informationen syftar till att hålla marknaden informerad och uppdaterad om bolagets verksamhets ut- veckling och tillse att IRLAB lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till marknaden. Detta styrs också av bolagets fastlagda informationspolicy. Bolagsstyrningsrapport Uppföljning, utvärdering och rapportering Styrelsen får kontinuerligt både operativ och finansiell rapportering från företagsledningen och kan följa den ope- rativa och finansiella utvecklingen för bolaget. Koncernens finansiella ställning, kapitalbehov, investeringar och kost - nadsmassa diskuteras vid varje styrelsemöte. Avstämningar mot budget och utfall från tidigare år görs löpande och större avvikelser rapporteras också till styrelsen vid varje styrelsemöte. Den interna kontrollen utvärderas regelbundet och nya rutiner ställs kontinuerligt upp för att ytterligare öka den interna kontrollen för bolagets finansiella rapportering och för att hantera de risker som identifierats. De externa revisorerna, bolagets ekonomifunktion och revisionsutskottet har löpande kontakt under hela räken - skapsåret i syfte att tidigt fånga upp eventuella risker och hantera frågeställningar som kan påverka den finansiella rapporteringen. Revisorerna rapporterar också regelbun- det till styrelsen, främst via möten med revisionsutskottet. Mångfaldsarbete IRLAB:s organisation främjar en inkluderande företagskul- tur på alla nivåer. Bolaget, som bedriver forsknings- och ut- vecklingsverksamhet, behöver vanligen mycket specifik kompetens och utbildning och huvudprincipen är att alla med relevant kompetens och utbildning ska ha samma möjlighet vid rekrytering och till utveckling i arbetet. Ge - nom att investera i mångfald och stödja anställda med olika kön, ålder, etnisk bakgrund, religion och personlighet ges IRLAB bättre förutsättningar att bedriva en bättre verk - samhet där mångårig erfarenhet kombineras med nya idéer och perspektiv för att på bästa sätt hjälpa patienter som är i behov av effektiva behandlingar. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 65 ===== 129IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023128 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Styrelse INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Catharina Gustafsson Wallich född 1964 Styrelseledamot sedan 2022. Beroende i förhållande till bolaget men inte till dess ledning eller större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Kandidatexamen i företagsekonomi samt studier i statsveten- skap. 30-årig erfarenhet inom life science. Erfarenhet av internationell företagsledning med ledande befattningar inom AstraZeneca, Amgen International och Shire Pharmaceuti- cals. Kunskap inom affärs- och produktut- veckling, R&D, market access, marknadsföring och utveckling av kommersiella strategier. Medgrundare av PCW Consultants AB. För närvarande mentor vid The Nordic Mentor Network for Entrepreneurship samt konsult på PCW Consultants AB. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Mevia AB samt suppleant i PCW Consultants AB. Innehav: Nej. Christer Nordstedt född 1968 Styrelseledamot sedan 2023. Oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning men inte till dess större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Läkare, medicine doktor och docent inom farmakologi och biokemi vid Karolinska Institutet. Forskarut- bildning hos nobelpristagaren Paul Greengard vid Rockefeller University i NewYork. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Wntresearch AB och Snevringe AB. Styrelse- ledamot i Cinda Pharma AB och VD i Oblique Therapeutics AB. Innehav: Nej. Rein Piir född 1958 Styrelseledamot sedan 2015. Oberoende i förhållande till Bolaget, bolagsledningen och Bolagets större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Många års erfarenhet av rådgivning till aktiemarknads- bolag, däribland som analyschef på Carnegie Investment Bank AB och strateg på Alecta. Andra erfarenheter innefattar CFO/Head of Investor Relations på noterade Medivir Aktiebolag och revisor på Pricewaterhouse- Coopers AB. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Piir & Partner AB och styrelseledamot i L. E. Svensson Snickeri Aktiebolag. Innehav: 36 333 aktier av serie A och 5 567 aktier av serie B, via bolag/närstående. Gunnar Olsson född 1953 Styrelseledamot sedan 2017. Styrelsens ordförande från årsstämman 2020 till den 20 februari 2023. VD sedan den 20 februari 2023. Oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare men inte till Bolaget eller bolags- ledningen (anställd). Utbildning och bakgrund: Leg läkare, specialist inom kardiologi och internmedicin, Med Dr, Docent, tidigare adjungerad professor, hedersdoktor med 25 års erfarenhet från ledande befattningar inom Astra Zeneca, bland annat i ledningsgruppen för terapiom- rådena Cardiovascular and Gastro-intestinal inom Global R&D varav 10 år som chef för samma enhet. Gunnar Olsson har medverkat i utveckling och lansering av sju globala blockbusters/megamärken. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Amplifier Tx AB, Betagenon AB, Gesynta Pharma AB och Olsson Solutions AB samt bolagsman i Olsson Solutions Kommanditbo- lag. Vice ordförande i Hjärt-Lungfonden och Bundy Academy vid Lunds Universitet. Innehav: 4 000 aktier av serie A. Carola Lemne född 1958 Styrelseledamot och vice ordförande sedan 2018 och styrelseordförande sedan den 20 februari 2023. Oberoende i förhållande till Bolaget, bolagsledningen och Bolagets större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Tidigare VD för Svenskt Näringsliv och Danderyds Sjukhus AB samt tidigare koncernchef för Praktikertjänst AB, klinisk forskningschef och chef för global strategisk läkemedelsutveckling och regulato- risk strategi på Pharmacia Corp. Carola Lemne har haft styrelseuppdrag i Getinge, Apoteket, Alecta, MEDA, Investor och AFA Försäkringar och har även varit styrelseledamot av Stiftelsen för Strategisk Forskning, Statliga delegationen för klinisk forskning, Stockholms Universitet, Institutet för Näringslivsforskning och Kollegiet för Svensk Bolagsstyrning, samt ordförande för Svenska Utbildningsrådet för Klinisk Prövning vid Uppsala Universitet. Pågående uppdrag: Styrelseordförande Ung Företagsamhet Sverige och UF Support AB. Styrelseledamot i Arjo AB, Calgo Enterprise AB, Ramatuelle Holdings III AB, Brf Munklägret nr 14, Terveystalo Oyj och Hjärt-Lungfonden. Innehav: 10 000 aktier av serie A. ===== SIDA 66 ===== 130 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Pågående uppdrag avser hos Bolagsverket registre - rade uppdrag per den 25 april 2024 och innefattar inte uppdrag inom IRLAB-koncernen. Aktieinne - hav avser innehav registrerade i den hos Euroclear Sweden AB förda aktieboken per den 31 mars 2024 justerat för av Bolaget kända förändringar fram till den 25 april 2024. Veronica Wallin född 1986 Styrelseledamot sedan 2023. Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Magisterexamen i företagsekonomi vid Stockholms universitet. Studier inom marknadsföring, PR, kommunika- tion och redovisning vid The State University of New York at New Paltz. 10-årig erfarenhet inom Life Science, bland annat genom styrelse- uppdrag och ledande positioner i bolag inom branschen. Innehaft positioner som CFO på apoteksbolaget ApoEx AB samt som revisor på BDO. För närvarande CFO på medicinteknik- bolaget Episurf Medical AB. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Alligator Bioscience AB, Episurf Europe AB, Episurf Operations AB, Episurf IP-Management AB, Episurf DE GmbH, Episurf UK Ltd, Episurf Australia Pty Ltd och Episurf India Limited. Innehav: Nej. Daniel Johnsson född 1964 Styrelseledamot sedan 2023. Oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning men inte till dess större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Civilingenjörs studier i elektroteknik vid Chalmers Tekniska högskola. Studier inom civilekonomprogrammet vid Handels- högskolan i Göteborg. Militärtjänstgöring. Mång- årig erfarenhet av att driva och inneha ledande befattningar i börsbolag. Tidigare grundare och VD i Exertis CapTech Ab, medgrundare till Fractal Gaming AB, tidigare huvudägare i Inet AB och Cap- Tech Distribution AB. Mångårig erfarenhet av läke- medelsindustrin genom uppdrag som styrelseord- förande i Oblique Therapeutics AB (publ) och dess dotterbolag Cinda Pharma AB samt i NanoEcho AB (publ). För närvarande VD för Quiq Holding AB. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Nano Echo AB, Postery AB, Renable AB, Brink Commerce AB och Admazing AB. Styrelse- ledamot i Quiq Holding AB, CapTech Holding AB, JOSI Holding AB, JHD Holding AB, Tura Group AB, Flower Infra- structure Technologies AB, Brink Commerce AB, Chilimobil Sweden AB, Hilke Collection AB och DB24 AB. Innehav: 4 500 400 A-aktier samt 1 834 322 via bolag/närstående/legala enheter. INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelse ===== SIDA 67 ===== 133IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023132 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 Ledningsgrupp INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Clas Sonesson född 1961 Chief Scientific Officer (CSO) sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Arbetade som läkemedelskemist och doktorand i nobelpris- tagaren Arvid Carlssons forskargrupp vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet 1989–2000. År 1998 var han med och grundade A Carlsson Research AB, som såldes till NeuroSearch Sweden A/S 2006 och i samband därmed bytte firma till NeuroSearch Sweden AB. I A Carlsson Research AB/Neuro- Search Sweden AB var han styrelseledamot 1998-2002, Head of Medicinal Chemistry 2000-2002, Director of Chemistry & IP 2002-2009, Head of Discovery 2009-2011 och Vice President Chemistry & IP 2011-2012. Under åren på A Carlsson Research AB/NeuroSearch Sweden AB var han också CMC-ansvarig i flera utvecklingsprojekt. År 2013 var han medgrund- are av IRLAB. Innehav: 748 589 aktier av serie A och 8 946 aktier av serie B. Susanna Holm Waters född 1966 Director of Biology & Biostatistics sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Arbetade i nobel- pristagaren Arvid Carlssons forskargrupp vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet 1993-2000. År 1998 var hon med och grundade A Carlsson Research AB. I A Carlsson Research/NeuroSearch Sweden AB var hon Director of Computational Biology & Biostatistics 2000-2006, Director of Molecular Biology & Pharmacokinetics 2007-2010 och Director of Biology 2011-2012. Hon arbetade också kliniskt, som läkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset, 2015-2019. År 2013 var hon medgrundare av IRLAB. Innehav: 1 340 904 aktier av serie A och 17 892 av serie B varav 604 704 aktier av serie A och 8 946 av serie B ägs direkt och övriga via närstående. Joakim Tedroff född 1961 Chief Medical Officer (CMO) sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Var 1998 med och grundade A Carlsson Research AB, som såldes till NeuroSearch A/S 2006 och i samband därmed bytte firma till NeuroSearch Sweden AB. I A Carlsson Research/NeuroSearch Sweden AB var Joakim Tedroff Vice President Clinical Science. Joakim Tedroff är praktise- rande neurolog specialiserad på neurodege- nerativa sjukdomar och docent vid Karolinska Institutet. Han har mer än 15 års erfarenhet av läkemedelsindustrin. Som konsult har han utfört tjänster åt ett antal läkemedelsbolag inom det neurologiska området, bl.a. åt Allergan, Orion, Pfizer, Teva, Novartis och Lundbeck samt åt riskkapitalbolag i olika life science projekt. År 2013 var han medgrundare av IRLAB. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Tedroff NeuroCare AB, Linnea Pharma AB och Borkholmen Invest AB samt bolagsman i Doktor Tedroff Handelsbolag. Innehav: 622 421 aktier av serie A och 8 946 aktier av serie B personligen samt via bolag. Peder Svensson född 1962 Director of Computational Chemistry & Biology och Chief Information Officer (CIO) sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Över 25 års erfarenhet av forskning och forskningsledning inom läkemedelsindustrin. Han började på A Carlsson Research AB 2000, vilket bolag senare bytte firma till NeuroSearch Sweden AB. I A Carlsson Research AB/NeuroSearch Sweden AB var han Head of Computational Chemistry & Chief information Officer 2000-2011 och Director of Computational Chemistry & Biology, IT 2011-2012. År 2013 var han med och grundade IRLAB Sweden. Innehav: 252 979 aktier av serie A och 8 946 av serie B personligen samt via närstående. Gunnar Olsson född 1953 Styrelseledamot sedan 2017. Styrelsens ordförande från årsstämman 2020 till den 20 februari 2023. Tillförordnad VD från den 20 februari 2023. Oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare men inte till Bolaget eller bolagsledningen (anställd). Utbildning och bakgrund: Leg läkare, specialist inom kardiologi och internmedicin, Med Dr, Docent, tidigare adjungerad professor, hedersdoktor med 25 års erfarenhet från ledande befattningar inom Astra Zeneca, bland annat i ledningsgruppen för terapiom- rådena Cardiovascular and Gastro-intestinal inom Global R&D varav 10 år som chef för samma enhet. Gunnar Olsson har medverkat i utveckling och lansering av sju globala blockbusters/megamärken. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Amplifier Tx AB, Betagenon AB, Gesynta Pharma AB och Olsson Solutions AB samt bolagsman i Olsson Solutions Kommanditbo- lag. Vice ordförande i Hjärt-Lungfonden och Bundy Academy vid Lunds Universitet. Innehav: 4 000 aktier av serie A. ===== SIDA 68 ===== 135IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023134 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Ledningsgrupp Pågående uppdrag avser hos Bolagsverket registre - rade uppdrag per den 25 april 2024 och innefattar inte uppdrag inom IRLAB-koncernen. Aktieinne - hav avser innehav registrerade i den hos Euroclear Sweden AB förda aktieboken per den 31 mars 2024 justerat för av Bolaget kända förändringar fram till den 25 april 2024. Göteborg den 29 april 2024 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Styrelseledamot Verkställande direktör VERONICA WALLIN Styrelseledamot CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot Nicholas Waters född 1962 Executive Vice President & Head of R&D sedan 1 juli 2023. Verkställande direktör från 2013 till 30 juni 2023. Utbildning och bakgrund: Arbetade i nobelpristagaren Arvid Carlssons forskargrupp vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet 1987-2000. Han disputerade år 1995. År 1996 var han hjärnfondsstipendiat. År 1998 var han med och grundade A Carlsson Research AB (CR), och arbetade därefter som forskningschef i bolaget fram till 2006 då han utsågs till VD. Han arbetade som VD i CR och Neurosearch Sweden AB 2006-2012. Han var styrelseledamot i A Carlsson Research AB 1998-2002 och i NeuroSearch Sweden AB var han styrelseledamot 2006-2012. Under 2010-2012 var han även Executive Vice President Research i NeuroSearch A/S. Under åren 2007-2010 var han styrelseledamot i Sweden BIO. År 2013 var han medgrundare av IRLAB. Innehav: 1 340 904 aktier av serie A och 17 892 av serie B varav 736 200 aktier av serie A och 8 946 av serie B ägs direkt och övriga via närstående. Viktor Siewertz född 1971 Chief Finance Officer (CFO) sedan 2017 och dessförinnan Chief Operating Officer (COO) sedan 2016. Utbildning och bakgrund: Internationell erfarenhet från revision, riskkapitalbolag, corporate finance samt som finansiell rådgivare i egen verksamhet med stöd till företagsledningar i mindre och medelstora bolag. Erfarenhet från styrelsearbete, strategifrågor, finansieringsfrågor, kapitalan- skaffningar, företagsöverlåtelser, förhandlingar samt redovisning och bokslut. Juris kandidatexamen från Handelshögskolan i Göteborg med fördjupning inom associations- rätt, avtalsrätt, skatterätt och bolagsöverlåtel - ser samt magisterexamen i redovisning och finansiering från Handelshögskolan i Göteborg. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i de egna bolagen Vestigium AB, Investigium AB, Slavesti- gium AB samt Operatio Finis AB. Styrelsesupp- leant i HyrMax Rental AB, Moorgate Investment AB, Töreboda Vind AB och ContentMap Holding AB och Ignavia AB. Innehav: 233 965 aktier av serie A personligen samt via bolag/närstående. ===== SIDA 69 ===== 137IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagstämman i IRLAB Therapeutics AB (publ.), org.nr 556931-4692 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2023 på sidorna 116 – 135 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrappor- ten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inrikt- ning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2 – 6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Göteborg den 29 april 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Ulrika Ramsvik Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Sophie Damborg Auktoriserad revisor JOHAN KAJANUS och DAVID BLIMAN, arbetar med att utveckla syntemetoder för våra läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium. ===== SIDA 70 ===== IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av transformativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i No- belpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan hjärnans signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levo- dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvär- deras för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre prekliniska programmen IRL757 (med finansiering från Michael J. Fox Foundation), IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A). För mer information, besök www.irlab.se. Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70 gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se DAVID BLIMAN, arbetar med att utveckla syntemetoder för våra läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium .