===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Q1.2024 Delårsrapport januari – mars 2024 ”Avtalet med MSRD avseende IRL757 ger oss både kapital och validering av vårt arbetssätt och våra substanser.” GUNNAR OLSSON, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) SABINA BRANDIN OCH ANGELICA JOHANSSON , arbetar med att studera effekten av våra läkemedelskandidater i olika modellsystem. ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om Q1 2024 Onsdagen den 8 maj 2024 kl. 10.00 CET presenteras Q1-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk: https:/ /www.youtube.com/watch?v=xv4qL_nKV3s Finansiell kalender Årsstämma 2024 22 maj 2024 Delårsrapport Q2 2024 10 juli 2024 Delårsrapport Q3 2024 30 oktober 2024 Bokslutskommuniké 2024 14 februari 2025 TKr januari – mars 2024 januari– mars 2023 januari– december 2023 Nettoomsättning – – 5 678 Rörelseresultat –37 636 –59 508 -180 765 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,75 –1,15 -3,43 Likvida medel (TSEK) 73 140 210 103 111 309 Kassaflöde från den löpande verksamheten –38 211 –41 498 -164 860 Genomsnittligt antal anställda 32 31 31 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 15,60 11,08 7,5 Delårsrapport januari – mars 2024 Höjdpunkter SAMARBETE HAR INLETTS MED MSRD/OTSUKA FÖR ATT TA IRL757 TILL KLINISKT PROOF OF CONCEPT FRAMGÅNGSRIKT END-OF-PHASE 2-MÖTE MED FDA AVSEENDE MESDOPETAM NYA INSIKTER FRÅN FAS IIB-STUDIEN MED PIREPEMAT REGULATORISKT GODKÄNNANDE ATT STARTA FAS I MED IRL757 ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 VD har ordet Det nya året har inletts med en exceptionellt positiv utveckling för bolaget och våra projekt. Samarbetsavtalet med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, för IRL757 säkrar full finansiering av projektet hela vägen genom kliniska Proof of Concept-studier. Affären med MSRD och det anslag vi erhöll från MJFF, ger oss förutsättningar att driva verksamheten utan ytterligare kapi - taltillskott en bra bit förbi en potentiell licensaffär med mesdo- petam och förbi topline data i Fas IIb studien med pirepemat Vi har även genomfört ett framgångsrikt End-of-Phase 2- möte möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som bekräftat samsyn kring utformningen av det kom - mande fas III-programmet för mesdopetam. Vidare har den pågående Fas IIb-studien med pirepemat (REACT-PD) genererat nya insikter om de allvarliga Parkinson- relaterade balansproblem som ofta orsakar fallskador, vilket stärker möjligheterna att detektera behandlingseffekter och ge säkrare data-drivna uppskattningar av tidslinjerna för studien. Tydlig samsyn med FDA gällande Fas 3-programmet för mesdopetam Den 20 februari genomförde vi ett end-of-Phase 2-möte med FDA inför initieringen av fas III-progammet för mesdopetam mot levo-dopa inducerade dyskinesier (LIDs) vid Parkinsons sjukdom. Diskussionerna var mycket givande och det fanns en tydlig sam- syn mellan FDA och oss om programmets utformning, vilket vali- derar kvaliteten på IRLABs forskning och utveckling. Ett viktigt underlag för diskussionen utgjordes av resultaten från vår tidi - gare genomförda fas IIb-studie som visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk effekt och anti-parkinsoneffekt parat med en säkerhets- och tolerabilitetsprofil i nivå med pla- cebo. Det finns i dagsläget inget annat läkemedel med denna kombination av effekter att tillgå för personer med Parkinsons sjukdom, så mesdopetam kan bli lösningen för ett stort och hit- tills ouppfyllt medicinskt behov. Den gynnsamma säkerhetsprofi- len gör det möjligt att inkludera en bred patientpopulation med levodopa-inducerade dyskinesier i fas III-programmet, vilket kan komma att underlätta patientrekryteringen. I mötet med FDA fick vi klarhet i att det råder samsyn mellan oss och myndigheten om att det mest lämpliga primära effekt - måttet att använda i programmet är UdysRS (del 1+3+4). I vår fas 2b-studie observerades en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt av mesdopetam på just denna mätvariabel. Efter det genomförda mötet med FDA har vårt arbete med att finna partner och finansiering och genomförande av Fas III pro- grammet intensifierats. Full finansiering av IRL757 genom kliniskt Proof of Concept säkrad Som vi tidigare kommunicerat erhöll vi i december 2023 drygt 20 miljoner SEK i ett forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) föratt genomföra den första kliniska fas I studien med IRL757. MJFF är världens största icke-vinstdrivande finansiär av forskning kring Parkinsons sjukdom och deras stöd innebär en mycket stark extern valide - ring av potentialen hos IRL757. Vi har precis fått informationen att läkemedelsmyndigheterna godkänt vår ansökan om att genomföra studien, så vi bedömer att studien kommer att kunna starta under maj månad. Igår meddelade vi att vi ingått ett avtal om utveckling av IRL757 tillsammans med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, ett företag inom Otsuka koncernen. Inom ramen för avtalet kommer vi tillsammans utveckla substansen till genomfört kliniskt Proof of Concept (PoC), det vill säga kliniska patientstudier som syftar till att ge belägg för gynnsam effekt på apati vid neurologisk sjukdom. Patientstudierna kommer att omfatta personer med såväl Parkinsons som Alzheimers sjuk - dom. Genom samarbetsavtalet erhåller IRLAB 3 miljoner USD vid signering och ytterligare aktivitetsbaserade milestones om 5,5 miljoner USD. Enligt avtalet kommer IRLAB att genomföra allt utvecklings- arbete och utöver milestoneersättningarna kommer MSRD att stå för dessa kostnader. Efter Proof of Concept-studierna kan samarbetet komma att förlängas baserat på nya förhandlingar mellan parterna. Om avtalet inte förlängs har MSRD rätt till låga ensiffriga royalties på framtida försäljning. Det är viktigt att påpeka att utvecklingssamarbetet inte ger MSRD rätt att kom - mersialisera ett potentiellt framtida läkemedel - för detta krävs att parterna i ett senare skede ingår ett sedvanligt licensavtal. Ett sådant avtal skulle kunna generera betydande milestone ”Igår meddelade vi att vi ingått ett avtal om utveck- ling av IRL757 tillsammans med MSRD, ett företag inom Otsuka koncernen. Inom ramen för avtalet kommer vi tillsammans utveckla substansen till genomfört kliniskt Proof-of-Concept. Patient- studierna kommer att omfatta personer med såväl Parkinsons som Alzheimers sjukdom. Genom sam- arbetsavtalet erhåller IRLAB 3 miljoner USD vid signering och ytterligare aktivitetsbaserade mile- stones om 5,5 miljoner USD. Dessutom står MSRD/ Otsuka för samtliga kostnader för hela utvecklings- programmet, bl a CMC-utveckling, toxikologiska studier och kliniska studier.” GUNNAR OLSSON, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 och royaltyintäkter till IRLAB. Vi är mycket glada över både full finansiering av IRL757 och samarbete med MSRD som ger en tung validering av kvaliteten på vår forskning och utveckling och som tydligt visar på potentialen i IRL757. React-PD genererar ny viktig kunskap Vi har även tagit viktiga steg framåt i vårt kliniska program för pirepemat, en läkemedelskandidat som har potential att bli värl- dens första behandling för att motverka de allvarliga balanspro- blem och resulterande fall och fallskador som drabbar personer med Parkinsons sjukdom. I vår pågående fas-IIb-studie, React-PD, har vi redan genererat mycket viktig kunskap om denna patientgrupp som ofta tappar balansen och faller. Till exempel visar våra mätningar inför studiestart (baslinje- mätningar) att deltagarna i studien faller 2–3 gånger oftare än förväntat och att fallfrekvensen är stabil under baslinjemätning- arna som pågår under en hel månad. Den högre fallfrekvensen, i kombination med att fler patienter än förväntat har valt att stanna i studien tiden ut ger oss starkare statistisk möjlighet att detektera behandlingseffekter. I samråd med regulatoriska myndigheter har vi nu gjort bedömningen att vi kan omvärdera studiens storlek och minska det planerade antalet patienter i studien med bibehållen potential att upptäcka en behandlings - effekt i form av minskad fallfrekvens. Vi räknar med att ha upp - nått ett tillräckligt antal patienter i studien så att patientrekryte- ringen ska kunna avslutas under tredje kvartalet i år.. Ny publikation beskriver antipsykotisk effekt av mesdopetam I en vetenskaplig artikel i tidskriften Neurotherapeutics som publicerades i mitten av mars beskrivs resultaten från en studie av mesdopetam i en preklinisk modell av psykos vid Parkinsons sjukdom (PD-P). Studien genomfördes med hjälp av en ny impo- nerande teknik som gör det möjligt att följa och studera de mekanismer i hjärnan som ligger bakom psykos. I studien uppvi- sade mesdopetam viktiga egenskaper som är förknippade med antipsykotisk effekt. Tekniken utgör ett utmärkt verktyg för utvärdering av potentiella nya terapier och studieresultaten ger ett starkt stöd för mesdopetams potential som en ny behandling av psykos kopplad till Parkinsons sjukdom. Stort intresse för IRLAB:s projekt Under kvartalet har vi presenterat IRLAB och vår unika pro jektportfölj på bland annat Life Science-dagen i Göteborg, Bayes@Lund, och vid den internationella konferensen AD/PD™ Våra strategiska prioriteringar: 1. Fortsätta pågående intensiva dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 2. Mesdopetam - säkra finansiering för start av Fas III genom partnerskap/utlicensiering. 3. Pirepemat - slutföra patientrekryteringen i pågående Fas IIb-studie. 4. IRL757 - starta Fas I studie och utveckla samarbetet med MSRD/Otsuka. 5. IRL 942 och IRL1117 - driva prekliniska utvecklingsaktiviteter mot Fas I-redo status. 6. Fortsätta att dokumentera potentialen för våra läkemedelskandidater och vår pipeline, med fokus på kommersiella möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar för att lyfta fram medicinska och kommersiella värden samt aktieägarvärden. Gunnar Olsson, VD, IRLAB 2024 i Lissabon. I takt med att vi presenterar kliniska och prekli- niska data kring våra projekt i olika sammanhang blir det allt tydli- gare att vår projektportfölj inom Parkinsonområdet saknar mot- stycke i den globala läkemedelsindustrin. Detta röner allt större uppmärksamhet från den medicinska professionen, industriella aktörer och investerare. Framåtblickande Efter en exceptionellt positiv inledning på året ser fram emot ytterligare positiva händelser under fortsättningen av 2024. Vi följer vår strategi att upptäcka och utveckla nya läkemedelskan- didater med syfte att skapa största möjliga värden för de som drabbas av Parkinson´s och andra progressiva och obotliga sjuk- domar i hjärnan, för deras anhöriga, vård- och omsorgspersonal och självklart också för bolagets aktieägare. I det arbetet är våra viktigaste prioriteter i nuläget: • Mesdopetam – säkra finansiering för start av fas III genom partnerskap/ utlicensiering • Pirepemat – slutföra pågående fas IIb studie • IRL757 – starta första fas I studien och planera genomförande av de aktiviteter som ryms inom MSRD samarbetet • IRL942 och IRL1117 – fortsatta prekliniska utvecklingsaktiviteter mot fas I redo status • Fortsätta utvärdera vägar att fortsätta finansiera företagets framtida aktiviteter Sammantaget är vår bedömning att affären med MSRD ger oss förutsättningar att driva verksamheten utan ytterligare kapitaltill- skott en bra bit förbi en potentiell licensaffär med mesdopetam och förbi topline data i Fas IIb studien med pirepemat. I vårt arbete inom Business Development är vårt fokus nu att finna en partner för en licensaffär för mesdopetam. För pirepemat är fokus att slutföra den pågående studien och analysera resulta- ten. Parallellt sker diskussioner med aktörer på finansmarkna- derna. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår finansiella stabilitet och utvärderar kontinuerligt våra möjligheter. Jag ser fram emot att fortsätta utveckla både bolaget och alla banbrytande projekt i vår forskningsportfölj. Slutligen vill jag framföra mitt tack till alla aktieägare för det förtroende som ni ger oss. ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för - bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Par- kinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipe - line med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad proof-of-concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation UPPTÄCKTS- FAS PREKLINISK FAS FAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I Apati inom neurologi Kognitiv nedsättning inom neurologi Parkinsonbehandling Pirepemat (IRL752) PFC-förstärkare IRL942 Mesdopetam (IRL790) D3-antagonist IRL1117 IRL757** FAS I-REDO PREKLINISK FAS PREKLINISK FAS FAS I I-REDO FAS I I I-REDO FAS I I B FAS I IA Parkinsons sjukdom – levodopa-inducerad dyskinesi (PD-LIDs) Parkinsons sjukdom – psykos* Parkinsons sjukdom – nedsatt balans och fall Parkinsons sjukdom – demens* ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten för personer som lever med Parkinson och har denna allvarliga typ av besvä- rande och ofrivilliga rörelser som uppkommer efter långvarig levodopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl- den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vil- ket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof of concept” med potential för en bättre anti-dyski- netisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas IIb-studien med 156 patienter, från vilken resultat meddelades i januari 2023, visade en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och dif- ferentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status Under det gångna kvartalet genomfördes ett End-of-Phase 2- möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Vid mötet meddelade FDA att de bedömer att mesdopetam är redo att påbörja Fas III. FDA:s bedömning baseras på genomförda utveck- lingsaktiviteter; prekliniska studier, toxikologiska studier, CMC utveckling och de genomförda kliniska studierna. Vidare fram - kom samsyn mellan myndigheten och IRLAB på utformning av Fas III och de parallella utvecklingsaktiviteter som krävs för att ta projektet fram till ansökan om marknadsföring. I korthet kommer Fas III programmet innehålla dubbelblind behandling med mes - dopetam eller placebo i ca 250 patienter under 3 månader. De som deltar i studien och genomgått den dubbel-blinda behand- lingsfasen, kommer erbjudas fortsatt öppen behandling med mesdopetam i en s.k Open Label Extension (OLE) studie. Detta görs för att uppnå minst 100 patienter som behandlats med mesdopetam under ett år. OLE studien genomförs parallellt med den dubbelblinda fasen i studieprogrammet. Efter det fram - gångsrika mötet med amerikanska läkemedelsmyndigheten för- bereds nu möten med europeiska myndigheter. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att förbättra balans samt minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignaleringen i ”Vi har haft ett väldigt framgångsrikt kvartal som tydligast avspeglat sig i regulatorisk validering av den höga kvaliteten i vår forskning och utveckling. • Det framgångsrika End-of-Phase 2-mötet med FDA för mesdopetam • Det regulatoriska godkännandet av förfiningen av sample size kalkylen i pirepematstudien vilket inne- bär att vi kan minska antalet patienter i studien. • Det regulatoriska godkännandet av start av Fas I med IRL757. Utöver detta har även samarbetena med MSRD och MJFF validerat potentialen i IRL757. Nu fortsätter vi med det regulatoriska arbetet för mesdopetam i Europa inför Fas III-start, samtidigt som vi ser fram emot att slutföra rekryteringen i pirepematstudien, genomföra Fas I-programmet med IRL757 tillsammans med MJFF och sist men inte minst fortsätta arbetet med att få IRL942 och IRL1117 in i klinik.” NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och nor - adrenalinnivåer i denna hjärnregion. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer som behandlas för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 miljo- ner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall - skada hos en person över 65 år. Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Par- kinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indi - kerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status I den pågående Fas IIb-studien (React-PD) utvärderas effekten på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter av två doser av pirepe- mat i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning med tre månaders behandlingsperiod. Sekun - dära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet. Studien rekryterar patienter vid kliniker i Frankrike, Polen, Neder- länderna, Spanien, Sverige och Tyskland. Data från React-PD- studiens baslinjemätning visar att deltagarna faller oftare än förväntat, och de individuella fallfrekvenserna är stabila under studiens en månad långa inledande fas, innan studiemedicine - ringen startar. Tillsammans ger detta en högre sannolikhet att upptäcka behandlingseffekter på fallfrekvenser. Dessa observationer, i kombination med att färre patienter än förväntat har valt att avsluta studien i förtid (drop-out rate), gör det möjligt att uppnå studiens syfte med ett lägre antal del- tagande patienter men med bibehållen s.k. statistisk power. IRLAB har, i dialog med läkemedelsmyndigheter i Spanien, Frankrike, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Polen, fått stöd från samtliga länder att ett modifiera studiens storlek och utvär- deringsmetodik enligt de förslag som lämnats. Bolagets bedömning är att rekrytering av patienter till studien kommer att slutföras under tredje kvartalet 2024. Detta följs sedan av en, en månad lång, baslinjeperiod, tre månader lång behandlingsperiod med uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen innan top-line data kan rapporteras. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. IRL757 IRL757 är i preklinisk utveckling och Fas 1 kommer att inledas under det andra kvartalet 2024. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar med ett oralt administrerat läkemedel som tas en gång dagligen. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av perso- ner som diagnostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati förekommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model- ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. Nuvarande status Läkemedelskandidaten IRL757 har i maj 2024 fått godkänt från regulatoriska myndigheter att inleda Fas I efter att framgångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som krävs. I december 2023 påbörjades ett samarbete med The Michael J. Fox Foundation för att finansiera och genomföra ett kliniskt Fas I-program med IRL757. En ansökan om att få tillstånd att genomföra Fas I programmet, en s.k. CTA, har lämnats in till regulatoriska myndigheter. Ett CRO är kontrakterat för att genomföra Fas I -programmet när myndighetsgodkännandet erhållits. Bolaget räknar med att studien startar under Q2 2024 IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är ett läkemedel som skall förbättra kognitiva funktioner hos personer som lever med Parkinson men även vid andra neurologiska sjuk- domar. Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upple- ver kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neurolo- giska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner perso- ner som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer bara på de tio största markna- derna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för preklinisk utveckling, toxikologi- och säkerhetsstudier samt GMP-tillverkning av läke - medelssubstans. Utveckling av drug product har påbörjats och IRL942 kan förväntas vara redo för Fas I under 2024 eller under början av 2025. IRL1117 Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är att utveckla ett oralt administrerat läkemedel mot grundsymtomen vid Parkinson. Läkemedlet kommer att tas en gång om dagen, och det ska inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standardbehand - ling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-Parkin- sonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grund- symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörelser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade begräns- ningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i prekliniska studier har högre potens, mycket lång effekt - duration och uppvisar en bra anti-Parkinson effekt vid långtids- behandling utan att orsaka de besvärande komplikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117, som ett poten- tiellt bättre alternativ till levodopa, skulle kunna administreras de personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga upp till 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna. Nuvarande status Interna utvecklingsaktiviteter genomförs med IRL1117 under 2024. Parallellt pågår även utvecklingen av substanstillverkning i större skala samt planering för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga som förberedelse för Fas I. Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole- kylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discovery-fasen förutsäga vilka läke- medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exempli- fieras även av en högre sannolikhet att visa klinisk proof-of- concept i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Koncernens utveckling januari – mars 2024 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis - trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklingsverk- samheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Re- search Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 31 mars 2024 till 28 937 (41 769) TSEK, vilket mot- svarar 77 procent (70) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 31 mars 2024 uppgick till –39 019 (-59 556) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –0,75 (-1,15) kr. Koncernens hade inga intäkter varken under det första kvar - talet 2024 eller 2023. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 31 mars 2024 till 10 953 (21 090) TSEK. Minskningen är främst hän- förlig till kostnader föregående år i samband med tidigare VD:s avsättning, vilka uppgick till 10 580 TSEK Koncernens rörelsekostnader uppgick under första kvartalet 2024 till 37 636 (59 508) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 31 mars 2024 till –38 211 (-41 498) TSEK. Likvida medel per den 31 mars 2024 uppgick till 73 140 (210 103) TSEK. Eget kapital uppgick den 31 mars 2024 till 76 745 (231 275) TSEK och soliditeten var 56 (83) procent. Minskningen är huvud- sakligen hänförlig till rörelseresultatet samt låneavtalet med Formue Nord som ingicks under december 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan- sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam - heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättning- arna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter det tredje kvartalet 2024. För att möta framtida finan- sieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå sam- arbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknads- transaktioner. Målet är att i första hand skapa förutsättningar för och genomföra en ny licensaffär avseende mesdopetam. Licens- affärer med pirepemat och IRL1117 är också en möjlighet, liksom finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapital- marknadstransaktioner. Under det fjärde kvartalet 2023 ingick bolaget ett avtal med Formue Nord Fokus A/S om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet 2023 utnyttjades 30 000 TSEK av den totala kreditfaciliteten, vilket förstärkte kassan med 27 250 TSEK efter transaktionskostnader. Enligt av- talet har Formue Nord rätt att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie. Den utnyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konvertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Transaktionskostnaderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekost- nader, dock utan kassaflödespåverkan. Värdet av rätten att kon- vertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekost- nad utan kassaflödespåverkan. De långfristiga skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 30 000 TSEK (förutsatt att faciliteten inte utnyttjas ytterligare). Under det första kvartalet 2024 har koncernen fått utbetal - ningar från The Michael J. Fox Foundation uppgående till ca 3 450 TSEK, vilka avser en delbetalning av finansieringen av den planerade Fas I-studien med IRL757. Utbetalningen redovisas som en föutbetald intäkt och kommer att intäktsföras i takt med kostnaderna för den aktuella studien. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 31 mars 2024 uppgick till 0 (293) TSEK. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning - - 5 678 Övriga rörelseintäkter - - 42 Summa intäkter - - 5 720 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –25 256 –37 129 –128 412 Personalkostnader –10 953 –21 090 –53 082 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 152 –1 081 –4 316 Övriga rörelsekostnader -275 -209 –676 Summa rörelsekostnader –37 636 –59 508 –186 486 Rörelseresultat –37 636 –59 508 -180 765 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 715 3 3 125 Finansiella kostnader –2 098 –52 –199 Summa finansiella poster –1 383 –49 2 927 Resultat efter finansiella poster –39 019 –59 556 -177 839 Inkomstskatt - - - Periodens resultat –39 019 –59 556 -177 839 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,75 –1,15 -3,43 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2023 Belopp i tkr jan-mar jan-mar jan-dec Periodens resultat –39 019 –59 556 -177 839 Övrigt totalresultat _ _ _ Totalresultat för perioden –39 019 –59 556 -177 839 ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 5 520 7 222 6 672 Summa anläggningstillgångar 52 381 54 084 53 533 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 11 146 13 267 12 278 Likvida medel 73 140 210 103 111 309 Summa omsättningstillgångar 84 285 223 369 123 587 SUMMA TILLGÅNGAR 136 667 277 453 177 121 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –614 497 –459 967 –575 478 Summa eget kapital 76 745 231 275 115 764 Långfristiga skulder Långfristig låneskuld 25 494 - 24 511 Leasingskuld 46 315 115 Summa långfristiga skulder 25 540 315 24 626 Kortfristiga skulder Leasingskuld 2 067 2 778 2 940 Övriga skulder 32 314 43 085 33 792 Summa kortfristiga skulder 34 381 45 863 36 731 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 136 667 277 453 177 121 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital resultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 605 –400 411 290 831 Periodens totalresultat –59 556 –59 556 Eget kapital 31 mars 2023 1 039 690 605 –459 967 231 275 Periodens totalresultat -177 839 -177 839 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 605 –575 478 115 764 Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 605 –575 478 115 764 Periodens totalresultat –39 019 –39 019 Eget kapital 31 mars 2024 1 037 690 605 –614 497 76 745 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –37 636 –59 508 -180 765 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 152 1 081 4 316 Erhållen ränta 715 3 3 125 Betald ränta -2 098 -52 -199 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –37 867 –58 476 -173 523 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 2 070 2 642 3 619 Förändring av rörelseskulder –2 414 14 336 5 043 Kassaflöde från den löpande verksamheten –38 211 –41 498 -164 860 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -293 -293 Kassaflöde från investeringsverksamheten – -293 -293 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 983 - 24 511 Amortering av finansiella skulder –942 –883 –3 596 Konvertibelemission - - 2 771 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –42 -883 23 687 Periodens kassaflöde –38 169 -42 673 -141 467 Likvida medel vid periodens början 111 309 252 776 252 776 Likvida medel vid periodens slut 73 140 210 103 111 309 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2023 Belopp i TSEK Jan-mar jan-mar jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 1 252 1 587 5 688 Summa intäkter 1 252 1 587 5 688 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 059 –4 344 –13 286 Personalkostnader –3 380 –13 930 -23 898 Övriga rörelsekostnader –5 –9 –14 Summa rörelsekostnader –5 443 –18 283 –37 197 Rörelseresultat –4 191 –16 696 –31 509 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter 602 1 1 635 Räntekostnader -2 049 -1 -68 Summa finansiella poster -1 447 0 1 567 Resultat efter finansiella poster –5 638 –16 696 –29 942 Skatt på periodens resultat - - - Periodens resultat –5 638 –16 696 –29 942 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec Periodens resultat –5 638 –16 696 –29 942 Övrigt totalresultat - - - Totalresultat för perioden –5 638 –16 696 –29 942 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 43 047 7 942 7 615 Likvida medel 49 961 85 909 92 807 Summa omsättningstillgångar 93 008 93 851 100 422 SUMMA TILLGÅNGAR 443 328 444 171 450 742 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 744 314 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 - 2 771 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –338 014 –319 130 –332 376 409 072 425 184 414 710 Summa eget kapital 410 109 426 222 415 747 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 25 494 - 24 511 Summa eget kapital 25 494 - 24 511 Kortfristiga skulder Övriga skulder 7 725 17 950 10 484 Summa skulder 7 725 17 950 34 995 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 443 328 444 171 450 742 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Nyckeltal för koncernen 2024 2023 2023 2022 2021 jan – mar jan – mar jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK - - 5 678 61 136 207 782 Rörelseresultat, TSEK -37 636 -59 508 -180 765 -113 110 52 576 Periodens resultat, TSEK -39 019 -59 556 -177 839 -113 406 51 781 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -39 019 -59 556 -177 839 -113 406 51 781 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,75 -1,15 -3,43 -2,19 1,00 FoU-kostnader, TSEK 28 937 41 769 151 312 146 178 129 748 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 77 70 81 84 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 73 140 210 103 111 309 252 776 401 897 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -38 211 -41 498 -164 860 -146 612 128 641 Periodens kassaflöde, TSEK -38 169 -42 673 -141 467 -149 121 124 888 Eget kapital, TSEK 76 745 231 275 115 764 290 831 399 481 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 76 745 231 275 115 764 290 831 399 481 Eget kapital per aktie, SEK 1,48 4,46 2,23 5,61 7,72 Soliditet, % 56 83 65 90 85 Genomsnittligt antal anställda 32 31 31 29 22 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 28 27 26 25 20 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2023. ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2023. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 73 385 (210 432) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till största delen av likvida medel. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 31 mars 2024 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersättningen har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari – mars 2024 Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels- utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2023 intäktskategori jan-mar jan-mar jan-dec Tjänsteintäkter - - 5 678 Summa intäkter - - 5 678 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2023 geografisk marknad jan-mar jan-mar jan-dec Storbritannien - - 1 458 USA - - 4 220 Summa intäkter - - 5 678 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 125-127 i Årsredovisningen 2023. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna. Krigen i Ukraina och Israel samt den följande geopolitiska instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvän - diga besök. IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågå- ende studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utveck- lingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder. Bolagsledning Den 21 februari 2023 avsattes dåvarande vd och ersattes av den dåvarande styrelseordföranden Gunnar Olsson. Olsson är vd med en kort uppsägningtid utan rätt till särskild ersättning vid anställningens avslutande. En process för att ersätta honom pågår. Anställda Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 32 (31) heltids - tjänster. Detta har arbete har fördelats på 36 (34) personer. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Årsstämma Årsstämman 2024 kommer att hållas 22 maj 2024 i Göteborg. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bola- get kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Väsentliga händelser under perioden I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckel- komponenterna i programmet samt utformningen av Fas III- programmet. Väsentliga händelser efter perioden I maj erhöll IRLAB godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757. I maj ingick IRLAB också ett avtal med MSRD/Otuska om ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757 till kli - nisk Proof-of-Concept. IRLAB erhåller USD 3m i upfront-betal - ning och har möjlighet till ytterligare USD 5,5m i milstolpsbetal - ningar. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskostnader kopp - lade till IRL757. Granskning av revisor Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor. Styrelseförsäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrap - porten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och kon - cernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 8 maj 2024 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Verkställande direktör Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 API API står för aktiv farmaceutisk ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingrediensen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspe- cificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. Syftet med ett möte i slutet av fas 2 är att fastställa säkerheten för att gå vidare till fas III, att utvärdera fas III-planen och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, och att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknadsföring ansökan för de användningar som undersöks. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Ordlista ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70 gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkin- sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel- pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan hjärnans signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levo- dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre prekliniska programmen IRL757, IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egenutvecklade systembiologibaserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).