===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 ”Det första kvartalet 2025 har varit ett av våra mest dynamiska hittills, präglat av viktiga regulatoriska framsteg, lovande kliniska resultat och fördjupade strategiskt viktiga partnerskap som sammantaget stärker vår position.” KRISTINA TORFGÅRD, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) Q1.2025 Delårsrapport januari – mars 2025 MALIN EDLING OCH KARIN ÖNNHEIM , arbetar med att utvärdera effekten av de läke - medelskandidater vi syntetiserar och testar i olika modellsystem. ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om Q1 2025 Onsdagen den 7 maj 2025 kl. 11.30 presenteras Q1-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk eller titta i efterhand : https:/ /www.youtube.com/watch?v=RWNlkYDnHWg Finansiell kalender Årsstämma 2025 11 juni 2025 Delårsrapport Q2 2025 27 augusti 2025 Delårsrapport Q3 2025 29 oktober 2025 Bokslutskommuniké 2025 11 februari 2026 Delårsrapport januari – mars 2025 Höjdpunkter under och efter det första kvartalet 2025 POSITIV ÅTERKOPPLING FRÅN EMA - BEKRÄFTAR SAMSYN MED FDA OM FAS III FÖR MESDOPETAM. POSITIVA TOPLINE-RESULTAT MED IRL757 I FAS I-STUDIERNA STÖDJER FORTSATT UTVECKLING. FAS IIB-STUDIEN MED PIREPEMAT INDIKERAR, I EN FÖRDJUPAD ANALYS, EN SIGNIFIKANT OCH KLINISKT MENINGSFULL MINSKNING AV FALLFREKVENS. EN STUDIE MED IRL757 I PARKINSON INLEDS, FULLT FINANSIERAD AV UTVECKLINGSPARTNERN MSRD. TKr januari – mars 2025 januari– mars 2024 januari– december 2024 Nettoomsättning 4 360 – 94 628 Rörelseresultat –28 641 –37 636 -75 111 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,65 –0,75 -1,60 Likvida medel (TSEK) 88 605 73 140 66 917 Kassaflöde från den löpande verksamheten 6 332 –38 211 -65 590 Genomsnittligt antal anställda 31 32 31 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 7,94 15,60 10,75 ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 VD har ordet Det första kvartalet 2025 har varit ett av våra mest dynamiska hittills, präglat av viktiga regulatoriska framsteg, lovande klini- ska resultat och fördjupade strategiskt viktiga partnerskap som sammantaget stärker vår position. Efter fördjupade analyser av de topline-data för pirepemat som presenterats under kvartalet kan vi lugnt konstatera att samtliga av våra utvecklingsprogram fortsätter att ta tydliga kliv framåt och för oss närmare vårt mål – att kunna erbjuda nya, effektiva behandlingar för människor som lever med Parkinsons sjuk - dom. Regulatoriska framsteg banar väg för nästa steg i ut- vecklingen av mesdopetam I januari beviljade EMA oss dispens från kravet att genomföra pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom. Beslutet ligger i linje med det tidigare godkännandet från FDA och innebär att vi nu fullt ut kan fokusera våra resurser och vår energi på att utveckla mesdopetam för behandling av levo - dopa-inducerade dyskinesier (LIDs) hos vuxna – ett område där behovet av effektiva behandlingar är stort. Under början av 2025 fick vi dessutom positiv återkoppling från EMA som bekräftar samsyn med FDA kring Fas III-program- met för mesdopetam. Baserat på vårt tidigare framgångsrika End-of-Phase 2-möte med FDA och den positiva dialogen med EMA kan vi nu gå vidare med förberedelserna inför registrerings- grundande fas III-studier med läkemedelskandidaten. Dessa regulatoriska framsteg stärker vår övertygelse om att vi är på rätt väg och ger samtidigt tyngd åt våra pågående diskus - sioner med potentiella partners. Vi ser fram emot att kunna erbjuda ett läkemedel som har potential att möta ett av de mest angelägna behoven inom Parkinsonområdet – att effektivt behandla LIDs och därmed förbättra livskvaliteten för drabbade patienter världen över. Lovande resultat med pirepemat – ett steg närmare en ny behandling I mars presenterade vi topline-resultat från Fas IIb-studien (REACT-PD) med pirepemat i patienter med Parkinsons sjukdom. Den initiala analysen visade att behandling med 600 mg pirepe- mat dagligen minskade fallfrekvensen med 42 procent – en tydlig effekt, även om utfallet inte nådde statistisk signifikans i den övergripande populationen. I de fördjupade analyserna av effektdata kunde vi dock tydligt se att patienter med medelhöga plasmakoncentrationer av pire- pemat uppvisade en fallreduktion på hela 51,5 procent efter tre månaders behandling – ett resultat som både är kliniskt menings- fullt och statistiskt signifikant. Dessa insikter är mycket värdefulla och ger viktig vägledning för hur vi optimerar dosering och stu - diedesign i nästa steg av utvecklingen. Samtidigt stärker resulta- ten vår tro på pirepemat som en potentiell behandling för att minska fallrisken och förbättra livskvaliteten för patienter med Parkinson. Jag är stolt över vårt teams arbete och ser fram emot att fortsätta utveckla pirepemat som har potential att bli världens första behandling för att motverka de allvarliga balansproblem – med resulterande fall och fallskador – som drabbar personer med Parkinsons sjukdom. Strategiska partnerskap och positiva resultat stärker utvecklingen av IRL757 Vi har tagit viktiga steg framåt i utvecklingen av vår läkemedel - skandidat IRL757 med två genomförda kliniska Fas I-studier. Den senaste studien, som utfördes på friska äldre individer, visade positiva resultat i början av året. Studien visar att IRL757 har en god absorption, ger god exponering i kroppen och uppvisar en gynnsam säkerhetsprofil. De uppnådda resultaten är en betydel- sefull milstolpe för oss eftersom de ligger till grund för nästa ”Vi har en stark och bred projektportfölj med fem unika first in class-kandidater. Vårt främsta fokus ligger i nuläget på att etablera partnerskap för mesdopetam och pirepemat samt att driva IRL757 vidare fram till Proof-of-Concept.” KRISTINA TORFGÅRD, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 utvecklingssteg – att initiera en klinisk studie i patienter med Par- kinsons sjukdom som lider av apati. Vi räknar med att de första patienterna kommer att kunna rekryteras under andra halvåret 2025. Jag vill också lyfta fram vårt starka partnerskap med MSRD/ Otsuka, som står för full finansiering av utvecklingen av IRL757 fram till proof-of-concept (PoC). Kombinerat med vårt samar - bete med Michael J Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) innebär detta inte bara viktig ekonomisk trygghet, utan även en tydlig bekräftelse på styrkan i vår vetenskapliga plattform och vår position som ledande innovatör inom behandling av apati vid neurologiska sjukdomar. Vi ser nu med tillförsikt fram emot att fortsätta utvecklingen av IRL757 med målet att kunna erbjuda en behandling mot apati där det medicinska behovet av en effektiv behandling är mycket stort. Nya insikter kring läkemedelskandidater med potential att bli first-in-class-behandlingar Under det första kvartalet publicerades en vetenskaplig artikel om mesdopetam i den medicinska tidskriften European Journal of Neuroscience. Artikeln bygger på prekliniska studier och ger nya insikter i mekanismerna bakom levodopa-inducerad dyski - nesi. Resultaten bekräftar mesdopetams antidyskinetiska effekt på systemnivå och tyder dessutom på ytterligare behandlings - fördelar, bland annat vid Parkinson-relaterad psykos (PD-P). Givet resurser skulle kliniska studier inom psykos bredda och stärka substansens framtida kommersiella värde. I april deltog vi vid den internationella konferensen om Alzhei- mers & Parkinsons sjukdomar (ADPD) i Wien, där vi presenterade framstegen med pirepemat och IRL757. Båda läkemedelskandi - daterna är så kallade ”cortical enhancers” som verkar genom att direkt stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken (kortex). För - svagning av kortex, är en avgörande faktor vid neurodegenerativa sjukdomar, inklusive Alzheimers och Parkinsons. Presentationen om pirepemat med nya intressanta data på fallfrekvensen väckte stort intresse och togs väl emot av opinionsbildare och ledande experter inom området. Vi ser deltagande vid internationella kongresser och publice- ringar i vetenskapliga tidskrifter som viktiga steg framåt eftersom Viktiga milstolpar under kvartalet: • Lovande resultat från Fas I-studien med IRL757 möjliggör nästa steg i den kliniska utvecklingen – en studie i patienter med Parkinson och apati. Vårt strategiska samarbete med MSRD/Otsuka och Michael J. Fox Foundation spelar en viktig roll för att driva utvecklingen av IRL757 framåt. • De regulatoriska framstegen för mesdopetam lägger en stark grund för det kommande Fas III-programmet och fördju- pade diskussioner med potentiella partners. • Studiedata på pirepemat visar en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av fallfrekvensen, kopplad till plasmakoncentrationerna av läkemedlet Tillsammans visar dessa framsteg att vi är på god väg att realisera vår vision och skapa värde för både patienter, partners och aktieägare. det stärker den vetenskapliga grunden för vår fortsatta utveck - ling av läkemedelskandidaterna. Det är glädjande att våra forsk - ningsinsatser uppmärksammas och fortsätter att bygga värde. Förstärkta möjligheter, prioriteringar för värdeskapande för IRLAB För att säkerställa finansiell uthållighet i detta avgörande skede har vi vidtagit flera viktiga åtgärder. Vi har avslutat det gamla lånet och upptagit ett nytt från Fenja där det nya har ett senare förfallodatum. Därtill har vi erhållit nya lån från några av våra största aktieägare. Kortsiktigt stärker dessa åtgärder vår finansiella ställning och ger oss resurser för att kunna fokusera på att nå flera potentiellt värdeskapande milstolpar under den närmaste tiden. Vi har en stark och bred projektportfölj med fem unika first in class-kandidater. Vårt främsta fokus ligger i nuläget på att eta- blera partnerskap för mesdopetam och pirepemat samt att driva IRL757 vidare fram till PoC. Till förmån för dessa prioriterade projekt samt IRL1117 kommer utvecklingstakten för IRL942 dras ned och vi kommer inte att genomföra toxikologiska studier hos CRO vilket innebär att vi inte kommer att vara redo för Fas I under 2025. Vi ser samtidigt över våra kostnader för att kunna fokusera våra resurser på de aktiviteter som är viktigast för vår fortsatta utveckling. Under kvartalet har jag haft glädjen att möta många av våra investerare och andra intressenter. Dessa möten har varit mycket givande – inte bara som en möjlighet att dela våra framsteg och vår strategi, utan också för att ta del av de insikter, förväntningar och det engagemang som finns för IRLAB:s framtid. Jag uppskat- tar den öppna och konstruktiva dialogen, och ser fram emot att fortsätta denna resa tillsammans med våra engagerade ägare och vårt kompetenta, dedikerade team. Tack för ert fortsatta förtroende! Kristina Torfgård, VD, IRLAB ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för - bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad forsk - nings- och utvecklingspipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad Proof-of-Concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation och i samarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, en del av Otsuka. ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Höjdpunkter under och efter det första kvartalet 2025 Årets första kvartal har varit mycket händelserikt. I de diskus- sioner vi haft med FDA, och nu även EMA, om hur program- met för mesdopetam bör utformas ser vi nu enighet mellan de regulatoriska regionerna. Fas III-programmet, med två parallella efficacy studier och en safety studie, har nu en utformning som kan leda till marknadsgodkänannde i både USA och Europa. Resultaten från den under perioden avslutade Fas IIb-stu- dien med pirepemat, där vi ser att medelhöga plasmakoncen- trationer av pirepemat minskar fallfrekvensen med 51,5 %, statistiskt signifikant (p<0,05 jämfört med placebo), ger oss förutsättningar att fortsätta arbetet med att utveckla en behandling för att minska fall vid Parkinson. De prekliniska studierna vi genomfört med IRL1117 visar att vi har en potentiell ”blockbuster” för behandling av Parkinson med möjlighet till bättre behandlingseffekt än levodopa. Vi fortsätter nu utvecklingen av IRL1117 för att kunna starta klini- ska studier. Samarbetet med MSRD/Otsuka fördjupas nu. Vi har nu genomfört ett framgångsrikt Fas I-program med IRL757 paral- lellt med de prekliniska studier som krävs för att kunna starta 3-månaders studier i patienter. Vi arbetar nu för att påbörja rekrytering i en större studie, inriktad på behandling av apati vid Parkinson, under hösten. Vi har också varit mycket framgångsrika med att utveckla patentportföljen och utökat med ytterligare patent som tillåter exklusivitet för både mesdopetam och pirepemat in på 2040-talet. Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten för personer som lever med Parkinson och har denna allvarliga typ av besvä- rande och ofrivilliga rörelser som uppkommer efter långvarig levodopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl- den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vil- ket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att ”Vi har tagit viktiga steg framåt under kvartalet – med regulatorisk samsyn kring mesdopetam, starka resultat för pirepemat och samarbetet med MSRD som nu går in i nästa fas genom beslutet att starta en stor studie i patienter.” NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt Proof-of-Concept med potential för en bättre anti-dyski- netisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas IIb-studien från vilken resultat meddelades i januari 2023, visade en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och differentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status Bolaget har framgångsrikt genomfört ett End-of-Phase 2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA samt nu även erhållit vetenskaplig rådgivning från den europeiska läke - medelsmyndigheten EMA (februari 2025). Myndigheterna anser att de studier de data som genererats hittills är adekvata för att föra programmet vidare in i Fas III. Myndigheternas bedömning baseras på de genomförda pre- kliniska studierna, toxikologiska studierna, CMC utvecklingen och de kliniska studierna från Fas I genom Fas IIb. Det har även bekräftats att FDA, EMA och IRLAB har samsyn gällande design av Fas III programmets studier och nyckelkomponenterna för utvärdering av effekt (”endpoints”) och säkerhet. Bolaget har dessutom tagit in vetenskaplig rådgivning (scientific advice) från nationella europeiska läkemedelsmyndigheter i Tyskland (BfArM) och Portugal (Infarmed), i syfte att säkerställa att mesdopetams utvecklingsprogram även uppfyller specifika nationella krav. I korthet kommer Fas III programmet innehålla dubbelblind behandling med mesdopetam eller placebo i ca 250-270 patien- ter under 3 månader fördelat i två studier om ca 130 patienter/ studie som genomförs parallellt. De som deltar i studierna och genomgått den dubbel-blinda behandlingsfasen, kommer erbju- das fortsatt öppen behandling med mesdopetam i en s.k Open Label Extension (OLE). Parallellt med efficacy och OLE studierna kommer en separat safety studie på 6-12 månader att löpa. Detta görs för att uppfylla FDAs krav på att uppnå minst 100 patienter som behandlats med mesdopetam under ett år, samt att möta EMAs guidelines som indikerar att en säkerhetspopulation bör uppgå till 300-600 patienter behandlade i 6 månader. Under det gångna året har ett arbete med att utveckla mark- nadsstrategin för mesdopetam genomförts, genom strukture - rade intervjuer med ansvariga inom sjukvårdsorganisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån sjukvården och de som finansierar vården. Genom att ha insikt i patienters, regula- toriska myndigheters och sjukvårdens behov kan vi slutföra utformningen av Fas III-programmet så att den framtida medici- nen uppfyller alla förväntningar och krav, och därigenom kan bli en framgångsrik och uppskattad behandling. Under perioden erhöll bolaget dispens från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier med mesdopetam, vilket innebär att IRLAB inte behöver genom- föra studier med mesdopetam i barn. En grundprincip är att läkemedelsutvecklingsbolag behöver lämna in pediatriska pröv - ningsplaner för alla nya läkemedel. Dispensen gör nu det möjligt för IRLAB att koncentrera sina insatser på att utveckla mesdope- tam för patientgrupper där Parkinsons sjukdom är mer vanligt förekommande och därmed undvika resurskrävande och lång - dragna studier i den pediatriska populationen. Under det gångna året har bolaget beviljats ytterligare s.k. ”composition of matter” patent i Europa som täcker det salt av mesdopetam vilken använts under den kliniska utvecklingen och även skyddar processen för dess framställning. Det beviljade patentet expanderar det redan starka patentskyddet för mesdo- petam. Det finns alltså potential för marknadsexklusivitet en god bit in 2040-talet på de stora och betydelsefulla marknaderna. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärn- region, en effekt som inte kan uppnås med de läkemedel som idag förskrivs till personer som lever med Parkinson. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. Ca 50 procent av alla personer som behand- las för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 miljoner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård i USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall - skada hos en person över 65 år. Kostnaderna för samhället är också betydande, Bara i USA beräknas skador relaterade till fall hos äldre (>65 år) kosta upp till 80 miljarder dollar/år (doi: 10.1136/ ip-2023-045023). Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status I den nyligen avslutade Fas IIb-studien (REACT-PD) utvärderas effekten på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter av två doser av pirepemat i en randomiserad, dubbelblind och placebokon - trollerad klinisk prövning med tre månaders behandlingsperiod. Sekundära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykia - triska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolera- bilitet. Studien rekryterade patienter vid kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Patientrekryteringen avslutades under hösten 2024 och i januari 2025 hade samtliga patienter genomgått Fas IIb-studien. Efter en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behandlings- period, uppföljningsbesök, hantering av data, låsning av databa- sen samt analys av studiedata presenterades topline-data i mars 2025. Resultaten visade att behandling med pirepemat (600 mg dagligen) reducerar fallfrekvensen med 42 procent hos personer med Parkinsons sjukdom men att effekten inte uppnådde statis- tisk signifikans jämfört med placebo. I slutet av mars presentera- des ytterligare resultat baserat på fördefinierade fördjupade ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 analyser av effektdata från den dosdefinierande Fas IIb studien. Analysen visar att medelhöga plasmakoncentrationer av pirepe- mat reducerar fallfrekvensen med hela 51,5 % efter tre måna- ders behandling. Denna effekt är höggradigt kliniskt meningsfullt och statistiskt signifikant (p<0,05 jämfört med placebo). För en behandling som ska leda till en reduktion av fall vid Parkinsons anses en kliniskt meningsfull minskning vara cirka 20--25% (DOI:10.1016/j.parkreldis.2018.11.008). Baserat på dessa betydelsefulla resultat fortsätter bolaget analyserna av studiedata inför ett beslut om optimal utformning av kommande studier i det fortsatta utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. Under det gånga året beviljades ett nytt patent för ett salt av läkemedelskandidaten pirepemat i USA. Patentet täcker den aktiva farmaceutiska ingrediensen som används i den pågående kliniska utvecklingen av pirepemat. Det nya patentet har tidigare beviljats i Europa, Japan och Kina med den också beviljade juste- ringen av patenttiden kommer exklusiviteten i USA att sträcka sig in i början av 2040-talet. IRL757 I maj 2024 påbörjades den kliniska utvecklingen i Fas I med IRL757. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkin- son och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktions - nedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som diag- nostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före- kommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostise- rats med Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska modeller för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignale- ring från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en meka - nism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. Nuvarande status Läkemedelskandidaten IRL757 fick i maj under våren 2024 godkänt från regulatoriska myndigheter att inleda Fas I efter att framgångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklings- arbeten som krävs. I samarbete med ett CRO genomförs Fas I– programmet, vilket finansieras genom ett forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation. I maj 2024 ingicks även ett samar- betsavtal med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, för att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och ige- nom Proof-of-Concept för behandling av apati vid både Parkin- sons och Alzheimers. Projektet är därmed fullt finansierat de kommande åren. Under det gånga året har vi framgångsrikt genomfört den för- sta delen i den kliniska Fas I-studie där läkemedelskandidaten IRL757 administrerats i stigande doser (Single Ascending Dose, SAD). Resultaten visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i kroppen samt har god tolerabilitet och en mycket bra säker - hetsprofil. I den andra delen av Fas I ges upprepade och stigande doser (Multiple Ascending Dose, MAD). SAD och MAD studierna genomförs med finansiering från Michael J. Fox foundation. Under föregående perioden inleddes ytterligare en klinisk Fas I-studie med IRL757, denna gång i en grupp vuxna forskningsper- soner i åldern 65 år och uppåt. Resultaten visar att IRL757 tas upp väl och ger god exponering i kroppen även i denna ålders - grupp. Alla deltagare slutförde studien och inga allvarliga biverk- ningar förekom. Sammantaget stödjer säkerhets-, tolerabilitets- och den farmakokinetiska profilen den fortsatta utvecklingen av IRL757. Denna studie i äldre tta är den första kliniska studien inom ramen för samarbetet med MSRD/Otsuka. I samarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD) förbereds nu för en klinisk studie i patienter med Parkinsons sjukdom och apati. De första patien - terna förväntas bli rekryterade under det andra halvåret 2025. . IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är ett oralt administrerat läkemedel för förbättrad kognitiv funktione - hos personer som lever med Parkinson men även vid andra neu- rologiska sjukdomar. Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livs- kvaliteten. Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neurologiska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner perso- ner som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer beräknat på de tio största markna- derna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för GMP-tillverkning av läke- medelssubstans och utvecklingen av drug product, dvs den far- maceutiska formuleringen, har påbörjats. Utvecklingstakten för IRL942 kommer dock att dras ned under 2025 och vi kommer därför inte att under året genomföra de prekliniska regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier som krävs för att kunna påbörja klinisk utveckling i Fas I. IRL1117 Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är ett oralt administre- rat läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Parkinson som kommer att tas en gång om dagen, och inte orsaka besvär- liga komplikationer som dagens standardbehandling med levo - dopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-re- ceptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti- Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 grund symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörel- ser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess pro- gression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be- gränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i prekliniska studier har högre potens, och uppvisar en full- ständig anti-Parkinsoneffekt vid långtidsbehandling, doserat endast en gång om dagen, utan att orsaka de besvärande kom - plikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. Som ett potentiellt bättre alternativ till levodopa, skulle IRL1117 kunna komma att administreras till alla de personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga upp till 5,7 miljoner perso- ner på de åtta största marknaderna. Nuvarande status Utvecklingsarbetet med IRL1117 pågår. De prekliniska resultaten vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-parkinson- effekt och samtidigt inte orsakar de välkända komplikationer, såsom kraftiga fluktuationer i effekt, som uppstår vid långtids- behandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och pekar på att IRL1117 har potential att väsentligt förbättra behand- lingen av Parkinsons. Parallellt pågår utvecklingen av substanstill- verkning i större skala (CMC arbete) samt förberedelser för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av Fas I . Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole- kylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discoveryfasen förutsäga vilka läke - medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie- ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk Proof-of Concept i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedels- utvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jäm - fört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Koncernens utveckling januari – mars 2025 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis - trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklings- verksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 31 mars 2025 till 27 517 (28 937) TSEK, vilket motsva- rar 75 procent (77) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid, bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 31 mars 2025 uppgick till –33 969 (-39 019) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –0,65 (-0,75) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 8 057 (-) TSEK varav 4 360 (-) TSEK är nettoomsättning och resterande är övriga intäkter, vilka består av den intäktsförda andelen av det totala bidraget från The Michael J. Fox Foun - dation. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari– 31 mars 2025 till 11 689 (10 953) TSEK. Koncernens rörelsekostnader uppgick under första kvartalet 2025 till 36 698 (37 636) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 31 mars 2025 till 6 332 (-38 211) TSEK. Likvida medel per den 31 mars 2025 uppgick till 88 605 (73 140) TSEK. Eget kapital i koncernen uppgick den 31 mars 2025 till 4 632 (76 745) TSEK och soliditeten var 3 (56) procent. I moderbo- laget uppgick eget kapital till 365 183 (410 109) TSEK och solidite- ten var 85 (93) procent. Minskningen av är huvudsakligen hänför- lig till rörelseresultatet. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan- sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam - heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättning- arna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift. För att möta framtida finansieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner, t ex genom en ny licensaffär avseende mesdopetam, licensaffärer med pirepemat och IRL1117 eller finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Under det första kvartalet 2025 avslutades det tidigare låne- avtalet med Fenja Capital A/S (Fenja) och ett nytt låneavtal ingicks. Det totala lånebeloppet uppgår till 55 000 TSEK och avtalet innehöll ursprungligen en rätt att utöka lånet till 75 000 TSEK under vissa förutsättningar. Dessa förutsättningar har emellertid inte uppfyllts varför möjligheten att utöka lånet vid kvartalets slut inte längre finns. Fenja har kvar en rätt att konver- tera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till och med den 22 maj 2025. Fenja har också erhållit sammanlagt cirka 1,6 miljoner teckningsoptioner som ger rätt att teckna aktier för 19,25 SEK/aktie. Under det första kvartalet upptogs också lån uppgående till sammanlagt cirka 22 400 TSEK från fyra av bola- gets största aktieägare. Lånen från både Fenja och aktieägarna förfaller den 31 december 2025 med en möjlighet för IRLAB att mot en avgift förlänga lånet till den 30 juni 2026. Transaktionskostnaderna i samband med lånen har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassaflödespåverkan. Värdet av de erhållna teckningsoptionerna hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan. Skulden till Fenja kommer under facilite - tens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 55 000 TSEK. Under 1 januari - 31 mars 2025 har koncernen fått 1 utbetal - ning på ca 3 600 TSEK, vilka avser delbetalning av finansieringen av den pågående Fas I-studien med IRL757. Under kvartalet har IRLAB också fakturerat 4,4 MUSD, motsvarande ca 45 221 TSEK, till MSRD, vilket är avsett att täcka kostnader för den kommande studien med IRL757. Investeringar Koncernen gjorde inga invensteringar varken under det första kvartalet 2025 eller 2024. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2025 2024 2024 Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 4 360 - 94 628 Övriga rörelseintäkter 3 697 - 19 455 Summa intäkter 8 057 - 114 083 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –21 170 –25 256 –136 289 Personalkostnader –11 689 –10 953 –46 179 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 122 –1 152 –4 583 Övriga rörelsekostnader -2 717 -275 –2 143 Summa rörelsekostnader –36 698 –37 636 –189 194 Rörelseresultat –28 641 –37 636 -75 111 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 238 715 2 459 Finansiella kostnader –5 566 –2 098 –10 477 Summa finansiella poster –5 328 –1 383 -8 018 Resultat efter finansiella poster –33 969 –39 019 -83 129 Inkomstskatt - - - Periodens resultat –33 969 –39 019 -83 129 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,65 –0,75 -1,60 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2025 2024 2024 Belopp i tkr jan-mar jan-mar jan-dec Periodens resultat –33 969 –39 019 -83 129 Övrigt totalresultat _ _ _ Totalresultat för perioden –33 969 –39 019 -83 129 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 8 670 5 520 9 793 Summa anläggningstillgångar 55 532 52 381 56 654 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 15 585 11 146 12 641 Likvida medel 88 605 73 140 66 917 Summa omsättningstillgångar 104 191 84 285 79 558 SUMMA TILLGÅNGAR 159 723 136 667 136 212 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 696 172 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –692 577 –614 497 –658 608 Summa eget kapital 4 632 76 745 32 635 Långfristiga skulder Långfristig låneskuld - 25 494 - Leasingskuld 2 674 46 3 536 Summa långfristiga skulder 2 674 25 540 3 536 Kortfristiga skulder Kortfristig låneskuld 60 381 - 53 466 Leasingskuld 3 407 2 067 3 419 Övriga skulder 88 628 32 314 43 156 Summa kortfristiga skulder 152 416 34 381 100 041 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 159 723 136 667 136 212 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital resultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 605 –575 478 115 764 Periodens totalresultat - - –39 019 –39 019 Eget kapital 31 mars 2024 1 039 690 605 –614 497 76 745 Periodens totalresultat - - -44 110 -44 110 Eget kapital 31 december 2024 1 037 690 605 –658 608 32 635 Eget kapital 1 januari 2025 1 037 690 605 –658 608 32 635 Periodens totalresultat - - -33 969 -33 969 Erlagda optionspremier - 5 967 - 5 967 Eget kapital 31 mars 2025 1 037 696 172 -692 577 4 632 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2025 2024 2024 Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –28 641 –37 636 -75 111 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 122 1 152 4 583 Erhållen ränta 238 715 2 459 Betald ränta -5 566 -2 098 -6 522 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –32 847 –37 867 -74 591 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -2 944 2 070 2 792 Förändring av rörelseskulder 42 124 - 2414 6 209 Kassaflöde från den löpande verksamheten 6 332 –38 211 -65 590 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar - - -199 Kassaflöde från investeringsverksamheten – - -199 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 10 263 983 25 000 Amortering av finansiella skulder –874 –942 –3 604 Erlagda optionspremier 5 967 - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten 15 356 -42 21 396 Periodens kassaflöde 21 688 -38 169 -44 394 Likvida medel vid periodens början 66 917 111 309 111 309 Likvida medel vid periodens slut 88 605 73 140 66 917 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2025 2024 2024 Belopp i TSEK Jan-mar jan-mar jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 1 411 1 252 5,521 Summa intäkter 1 411 1 252 5 ,521 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 137 –2 059 –9 387 Personalkostnader –3 676 –3 380 -14 395 Övriga rörelsekostnader – –5 –17 Summa rörelsekostnader –5 813 –5 443 –23 799 Rörelseresultat –4 402 –4 191 –18 277 Resultat från finansiella poster Resultat från andelar i koncernföretag - - -20 000 Ränteintäkter 137 602 1 690 Räntekostnader -5 450 -2 049 -10 228 Summa finansiella poster -5 313 -1 447 -28 538 Resultat efter finansiella poster –9 715 –5 638 –46 815 Skatt på periodens resultat - - - Periodens resultat –9 715 –5 638 –46 815 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2025 2024 2024 Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec Periodens resultat –9 715 –5 638 –46 815 Övrigt totalresultat - - - Totalresultat för perioden –9 715 –5 638 –46 815 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 51 063 43 047 27 862 Likvida medel 30 509 49 961 49 991 Summa omsättningstillgångar 81 571 93 008 77 853 SUMMA TILLGÅNGAR 431 892 443 328 428 173 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 744 314 Erlagda optionspremier 5 967 - - Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –386 135 –335 242 –376 420 364 146 409 072 367 894 Summa eget kapital 365 183 410 109 368 932 Långfristiga skulder Långfristiga låneskuld - 25 494 - Summa eget kapital - 25 494 - Kortfristiga skulder Kortfristiga låneskuld 60 381 - 53 466 Övriga skulder 6 327 7 725 5 776 Summa skulder 66 709 7 725 59 241 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 431 892 443 328 428 173 ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Nyckeltal för koncernen 2025 2024 2024 2023 2022 jan – mar jan – mar jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 4 360 - 94 628 5 678 61 136 Rörelseresultat, TSEK -28 641 -37 636 -75 111 -180 765 -113 110 Periodens resultat, TSEK -33 969 -39 019 -83 129 -177 839 -113 406 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -33 969 -39 019 -83 129 -177 839 -113 406 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,65 -0,75 -1,60 -3,43 -2,19 FoU-kostnader, TSEK 27 517 28 937 163 669 151 312 146 178 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 75 77 87 81 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 88 605 73 140 66 917 111 309 252 776 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK 6 332 -38 211 -65 590 -164 860 -146 612 Periodens kassaflöde, TSEK 21 688 -38 169 -44 394 -141 467 -149 121 Eget kapital, TSEK 4 632 76 745 32 635 115 764 290 831 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 4 632 76 745 32 635 115 764 290 831 Eget kapital per aktie, SEK 0,09 1,48 0,63 2,23 5,61 Soliditet, % 3 56 24 65 90 Genomsnittligt antal anställda 31 32 31 31 29 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 28 27 26 25 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2024. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2024 med tillägget att inkom - sterna från MJFF och MSRD redovisas som förutbetald intäkt och intäktsförs i takt med att kostnader uppstår för de aktiviteter inkomsterna är avsedda att täcka. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 88 967 (73 385) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till största delen av likvida medel. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 31 mars 2025 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersättningarna har inte bedömts väsentliga för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari–mars 2025 Nettoomsättningen utgörs av intäkter från forskningssamar - beten eller utlicensiering av läkemedelsutvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2025 2024 2024 intäktskategori jan-mar jan-mar jan-dec Tjänsteintäkter 4 360 - 94 628 Summa intäkter 4 360 - 94 628 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per 2025 2024 2024 geografisk marknad jan-mar jan-mar jan-dec USA 4 360 - 94 628 Summa intäkter 4 360 - 94 628 Faktureringen har skett i amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 125–127 i Årsredovisningen 2024. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna. Krigen i Ukraina och Mellanöstern, samt den efterföljande geo- politiska instabiliteten i närområdena, kan komma att påverka både takten i patientrekrytering och möjligheten för redan rekryterade patienter att genomföra nödvändiga klinikbesök. IRLAB:s kom - mande studie med IRL757 kan komma att bedrivas i områden med geografisk närhet till Ukraina, vilket innebär en potentiellt ökad risk för störningar. I tidigare studier har dock endast mindre påverkan kunnat iakttas, och vi följer utvecklingen kontinuerligt för att vid behov kunna vidta lämpliga åtgärder. Det fortsatt oroliga läget i USA, präglat av ekonomisk osäker - het och handelspolitiska spänningar, bidrar till ökad volatilitet på de globala kapitalmarknaderna. För ett forskningsdrivet bolag utan marknadsförda produkter kan både finansiering och verksamhet påverkas av det förändrade investeringsklimatet, leveransen av forskningsmaterial och osäkerhet i regulatoriska processer. Det kan också försvåra eller försena diskussioner och avtal med potentiella samarbetspartners. ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Anställda Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 30 (31) heltids - tjänster. Detta har arbete har fördelats på 32 (33) personer. Årsstämma Årsstämman 2025 kommer att hållas den 11 juni 2025 i Göteborg. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Väsentliga händelser under perioden I mitten av januari meddelade bolaget att den sista patienten hade genomgått hela behandlingsperioden i Fas IIb-studien med pirepemat I januari erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom I slutet av januari rapporterade bolaget positiva topline-resul- tat från Fas I-studie med IRL757 i friska äldre. I februari refinansierades och utökades bolagets lånefinan - siering. I februari erhölls positiv återkoppling från EMA som bekräf - tade samstämmighet med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam. I mars rapporterades först topline-resultat från Fas IIb-stu - dien med pirepemat och senare ytterligare positiva effektdata från samma studie. I mars publicerades även prekliniska data för mesdopetam i tidskriften European Journal of Neuroscience. I slutet av mars meddelade bolaget att man inleder en studie med IRL757 i Parkinsons sjukdom med fullt finansiellt stöd från sin utvecklingspartner MSRD. Väsentliga händelser efter perioden Efter perioden har inga väsentliga händelser inträffat. Granskning av revisor Denna rapport är inte granskad av bolagets revisor. Styrelseförsäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs- rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 7 maj 2025 CAROLA LEMNE GUNNAR OLSSON Styrelsens ordförande Styrelseledamot CATHARINA GUSTAFSSON REIN PIIR WALLICH Styrelseledamot Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON VERONICA WALLIN Styrelseledamot Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT KRISTINA TORFGÅRD Styrelseledamot Verkställande direktör ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 API API står för aktiva farmaceutiska ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingredien- sen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En extern och oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspecificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. FoU Forskning och utveckling. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Proof of concept En kritisk fas där man utvärderar om ett läkemedelskandidat uppvisar den önskade biologiska effekten hos människor, vanligtvis genom en mindre klinisk studie. Målet med Proof of Concept är ofta att visa att läkemedelskandidaten har potential att behandla den sjukdom eller tillstånd som den riktar sig mot, innan mer omfattande och kostsamma kliniska prövningar påbörjas. Ordlista ===== SIDA 23 ===== 23 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2025 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA : Kristina Torfgård, VD Viktor Siewertz, CFO +46 730 60 70 99 +46 727 10 70 70 kristina.torfgard@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan störningar i hjärnans signal- substanser och hjärnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levodopa- inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befin- ner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas för behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget även de två prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bola- gets egenutvecklade systembiologibaserade forsk- ningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).