===== SIDA 1 ===== IRLAB THERAPEUTICS Världsledande portfölj av läkemedelskandidater med mål att förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar Q2.2023 Delårsrapport januari – juni 2023 DAVID BLIMAN, arbetar med att designa läkemedels- kandidater och tillverka dem i våra laboratorier. ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Delårsrapport januari – juni 2023 Sammanfattning av det andra kvartalet • Den 3 maj fick IRLAB kännedom om att Ipsens Universella registreringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, innehöll felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna för mesdopetam hade förts tillbaka till IRLAB. Detta fel korrigerades av Ipsen som publicerade ett uppdaterat Universiellt registreringsdokument för 2022. • Under maj 2023 initierades en diskussion med Ipsen för att ömsesidigt komma överens om den bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetam-programmet ges de bästa möjligheter att nå registrering och att säkerställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom. • Den 16 maj ingick IRLAB och McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföre- taget Otsuka, ett avtal som ger MSRD ensamrätt att under en period utvärdera IRLAB:s neuropsykiatriska program IRL757 och IRL942. Målsättningen är att undersöka om IRLAB och MSRD, efter utvärderingen, kan komma överens om att ingå ett samarbete för att utveckla substanserna till läkemedel. • I slutet av maj meddelades att alla 38 kliniker aktiverats och rekryterar patienter i Fas IIb-studien med pirepemat. Pirepemat utvecklas med målet att förbättra balans och minska fall vid Parkinsons sjukdom. • Den 13–16 juni deltog IRLAB med en presentation på den vetenskapliga konferensen XIV Triennial Meeting of the International Basal Ganglia Society (IBAGS) som hölls i Stockholm. IBAGS XIV är ett stort event som samlar forskare som studerar hjärnans basala ganglier på alla nivåer (från molekyl till beteende) inom både neurologiska och neuropsykiatriska sjukdomar som har sitt ursprung i basala ganglierna, vilket även inkluderar Parkinsons sjukdom. • Den 20 juni hölls bolagets årsstämma där bland annat tre nya ledamöter valdes in i styrelsen; Daniel Johnsson, Christer Nordstedt och Veronica Wallin. • IRLAB presenterade vid flera nationella investerarkonferenser under perioden och håller löpande diskussioner med potentiella nationella och internationella investerare för att kontinuerligt ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se. Händelser efter periodens slut • I mitten av juli erhöll bolaget en enhällig rekommendation från den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, att fortsätta den pågående Fas IIb-studien med pirepemat i enlighet med det godkända studieprotokollet. DSMB granskar löpande de kliniska studiedata som genereras under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagarna samt datans validitet och integritet. Denna förplanerade granskning utfördes efter att de 25 första patienterna genomgått hela behandlings- och uppföljningsperioden i studien. • Den 21 augusti meddelades att rättigheterna till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet övergått till IRLAB och att IRLAB har säkrat äganderätten till mesdopetamprojektet. Detta inkluderar bland annat all teknologi, alla rättigheter, know-how, immateriella tillgångar och studieläkemedel för kommande Fas III-studier. IRLAB kommer även att kontrollera fortsatt klinisk utveckling och kommersialise- ring. Som kompensation kommer IRLAB att betala en låg ensiffrig royalty baserad på framtida produktförsäljning, till Ipsen. • Den 21 augusti kommunicerade IRLAB en uppdatering av mesdopetamprojektet vilket inkluderade resultat från mesdopetams kliniska Fas IIb-studie i PD-LIDs samt de Fas III-förberedande Fas I-studier som genomförts av Ipsen. Resultaten visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo, vilket ger mesdopetam en unik position. Resultaten från det omfattande datapaket som utvecklats av IRLAB och Ipsen ger en stark grund för fortsatt utvecklingen av mesdopetam till Fas III. IRLAB fortsätter nu med förberedelserna för Fas III genom att sammanställa dokumentation inför ett end-of-Phase 2 möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, detta för att definiera Fas III-studieprogrammet. • Under MDS-kongressen som hölls den 25–28 augusti presenterade IRLAB ytterligare resultat från analyserna av Fas IIb-studien med mesdopetam. Den vetenskapliga postern finns tillgänglig på irlab.se. TKr apr–jun 2023 apr–jun 2022 jan–jun 2023 jan–jun 2022 jan–dec 2022 Nettoomsättning 6 870 23 410 6 870 32 452 61 136 Rörelseresultat –44 872 –27 015 -104 379 -56 103 -113 110 Periodens resultat –44 905 –27 115 -104 461 -56 285 -113 406 Resultatet per aktie före och efter utspädning –0,87 –0,52 -2,01 -1,09 -2,19 Likvida medel 156 413 322 615 156 413 322 615 401 897 Kassaflöde från den löpande verksamheten -52 798 -44 010 -94 294 -76 793 -142 612 Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK 3,59 6,63 3,59 6,63 7,72 Soliditet vid periodens slut, % 81 87 81 87 90 Genomsnittligt antal anställda 31 28 31 27 29 - varav inom forskning och utveckling 27 25 27 24 25 Antal registrerade aktier vid periodens slut 51 868 406 51 748 406 51 868 406 51 748 406 51 868 406 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 8,66 34,95 8,66 34,95 38,30 Finansiell översikt ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 VD har ordet IRLAB fortsätter att göra betydande framsteg i arbetet med att utveckla innovativa läkemedel för Parkinson och andra neuro- logiska sjukdomar. Under andra kvartalet i år fortlöpte våra utvecklingsprogram enligt plan och viktiga milstolpar uppnåd- des. Efter perioden, den 21 augusti, säkrade IRLAB det fulla ägandet av det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet. Vår breda och världsledande projektportfölj inom Parkinsons sjukdom tar sikte på att kunna erbjuda behandling för de allra flesta komp- likationer och symtom som kan drabba den som lever med Parkinson under sjukdomens hela förlopp. Vi har fortsatt stark tillförsikt i potentialen som vår portfölj av läkemedelskandidater har för att kunna tillgodose de stora medicinska behoven som föreligger hos de som lever med Parkinson sjukdom. Bygga en världsledande portfölj inom Parkinson Genom att använda vår egenutvecklade och unika forsknings - plattform ISP, har vi byggt en världsledande portfölj av läkeme - delsprojekt fokuserade på behov inom Parkinson. Portföljen innehåller helt nya behandlingar, baserade på nya verknings- mekanismer, som kan hantera majoriteten av komplikationer och symtom i alla stadier av sjukdomen, och som samtidigt kan gene- rera värde för våra aktieägare. Efter att vi nyligen säkrade rättig- heterna till mesdopetam har vi ytterligare stärkt vår position. Portföljprojekten sträcker sig nu från prekliniska fas till Fas III- redo projekt. Under de kommande 1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas I-III – en impone - rande och mycket möjlig utveckling av företaget. Klar anti-dyskinetisk effekter av mesdopetam I Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderades effekten och säkerheten av tre dosnivåer av mesdopetam hos individer med Parkinson och besvärande levodopa-inducerade dyskine - sier. Ett av huvudsyftena för studien var att utvärdera dos- responssamband för mesdopetam för att kunna bestämma lämplig dos för Fas III. Efter en omfattande analys av studiedata har vi kunna konkludera att mesdopetam har en dosberoende ”Under en tidsrymd av mindre än ett år har två nya läkemedelskandidater med helt skilda verkningsmekanismer och användningsområden tagits in i utvecklingsfas. Detta har lett till att IRLAB idag har en världsledande portfölj med fem innovativa läkemedelskandidater inom Parkinson/CNS området i utvecklingsfas. Detta ger oss mycket bra förutsättningar i den fortsatta utvecklingen av IRLAB.” GUNNAR OLSSON, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt utan att negativt påverka normal motorisk funktion. Vi noterade även en säker - hets- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo för alla testade doser. Baserat på resultaten från Fas IIb-studien räknar vi med att dosen 7,5 mg två gånger dagligen är den behandling som kommer att dokumenteras i Fas III. En uppdatering av mesdope- tamprojektet kommunicerades i en webbsändning den 22 augusti och kan hittas på vår webbplats under Presentationer & Event. En omfattande analys av data från Fas IIb-studien presen- terades vidare vid den internationella kongressen för Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar, MDS Congress, i Köpenhamn den 28 augusti. Säkra äganderätten till mesdopetam och planera för end-of-Phase 2 möte med FDA Efter en kontakt av Ipsen den 1 maj inleddes under maj diskussio- ner mellan Ipsen och IRLAB om den bästa vägen framåt för mes- dopetam för att nå marknaden och bli tillgänglig för patienter med behov av medicinen. Dessa diskussioner avslutades den 21 augusti, vilket resulterade i att IRLAB säkrade alla rättigheter och full äganderätt till mesdopetam. Vi kommer nu att fortsätta den regulatoriska vägen mot Fas III genom att ansöka om ett end-of- Phase 2 möte med FDA så snart en ’briefing book’ med all till - gänglig information har sammanställts. Syftet med mötet är att definiera utformningen av ett Fas III-program för mesdopetam. Ipsen kommer att stödja oss i att sammanställa dokumentatio - nen i ´briefing book´. Parallellt kommer vi att utvärdera olika alternativ för genomförandet av Fas III. Externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att profilen för mesdopetam ger förutsättningar för både framgångsrik behandling av Parkinson och betydande kommersiell potential. Med det nya avtalet har IRLAB full äganderätt till all data som genereras av Ipsen. Detta inkluderar de tre kliniska Fas I-studi - erna som utfördes under 2022 och 2023, CMC-utveckling och tillverkad läkemedelsprodukt för ett Fas III-program. Den full - ständiga överföringen av projektet till IRLAB kommer att vara slutförd under hösten 2023. Pågående Fas IIb-studien med pirepemat I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas behandlingseffekt och säkerhet/tolerabilitet av två doser pire - pemat hos personer som lever med Parkinson för att identifiera den optimala dosen för Fas III. Under senare delen av maj var alla deltagande kliniker i studien aktiverade. I mitten av juli ägde den första planerade DSMB-granskningen rum efter att de första 25 patienter hade genomgått studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien fortsätter enligt plan. Rekryteringen av patienter har gått något långsammare än beräknat och åtgärder vidtas för att underlätta patientrekryteringen med målet att slut- föra rekryteringen i slutet av 2023, följt av en tre månader lång behandlingsperiod. Vår nuvarande bedömning av fortsatt pro - gress av studien gör att vi förväntar oss ha top-line resultat under senare delen av H1 2024, i linje med tidigare kommunikation. I tidigare interaktioner med FDA rekommenderades IRLAB att tidigarelägga delar av utvecklingsplanen för pirepemat med prekliniska in vivo- såväl som specifika in vitro-studier. Detta som ett resultat av de övergående leverenzymhöjningarna som observerats hos ett fåtal personer i tidiga kliniska studier. De tidi- garelagda prekliniska studierna har utförts utan tecken på nya tidigare oupptäckta metaboliter av pirepemat, och inte heller negativa effekter på leverceller av pirepemat eller dess metaboliter. Prekliniska programmen har potential att möta stora behov Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska Fas I-studier. IRL757 syftar till att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, och IRL942 syftar till att för- bättra kognitiv nedsättning hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Viktiga pågående aktiviteter för dessa projekt inkluderar CMC-utveckling och toxikologiska stu - dier i förberedelse för att kunna söka tillstånd att starta kliniska studier med målet att ha en formulering av substansen redo för dosering i människa, samt att ha visat säkerhet för de dosnivåer som ska användas i Fas I. Vi har inte noterat några oväntade fynd i samband med dessa förberedande studier, vilket är betryg - gande. Vi räknar med att projekten kommer att kunna vara Fas I-redo i enlighet med vad som tidigare kommunicerats. Den 16 maj tecknades ett avtal med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, som ger MSRD exklusiv rätt att utvärdera IRL757 och IRL942 för ett potentiellt läkemedelsutvecklingssamarbete för de två neuropsykiatriska projekten. Vårt IRL1117-projekt har som mål att utveckla en behandling för grundsymtomen av Parkinson (skakningar, stelhet och brady- kinesi) utan att orsaka besvärande effektfluktuationer och kom- plikationer som är förknippade med nuvarande levodopa- baserade behandlingar. Ett läkemedel med denna profil har potential att ersätta levodopabehandling för Parkinson. Projek - tet fortsätter enligt plan. Framåtblickande I början av 2023 definierade vi prioriteringar för året. Med över- föringen av mesdopetamprojektet till IRLAB kommer vi att se över våra interna prioriteringar för att på ett optimalt sätt stödja våra produktutvecklingsaktiviteter. Detta inkluderar utvärde - ringar av det bästa sättet att finansiera vidareutvecklingen av våra läkemedelskandidater – genom licens-/samarbetsavtal och/eller via kapitalmarknaden. Vi förväntar oss att förstärk - ningen av vår projektportfölj med det Fas III-redo mesdope - tamprogrammet har förbättrat våra möjligheter att skapa sam- arbeten och finansiering till våra projekt i vår världsledande portfölj av behandlingar vid Parkinson. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår finansiella stabilitet och vi utvärderar kontinu- erligt våra möjligheter. Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med våra medarbetare och styrelsen. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla aktieägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss. Gunnar Olsson, VD, IRLAB ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för- bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i Nobelprisvinnande forsk- ning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respek- terat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkin- son. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möj- lighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form - Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad proof-of-concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling (FoU) och affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med mycket erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . Fas III-redo • Mesdopetam: motverka levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinson (PD-LIDs). Fas IIb • Pirepemat: förbättra balans och minska fall vid Parkinson (PD-Falls). Preklinik • IRL757: behandla apati. • IRL942: förbättra kognitiv funktion och hjärnhälsa. • IRL1117: en ny teknologi för behandling av Parkinson huvud- symtom utan komplikationer och med potential att ersätta levodopa. IRLAB A IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista, Mid Cap, sedan 2020. Därför är våra strategiska prioriteringar att: 1. Säkerställa end-of-Phase 2 möte med FDA som led i att definiera ett Fas III-program för mesdopetam. 2. Fortsätta och intensifiera dialoger med potentiella investerare, samarbetspartners och licenstagare för våra projekt för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 3. Säkerställa att Fas III-utveckling startas så snart det går och med de resurser som krävs. 4. Genomföra rekryteringen för Fas IIb-studien med pirepemat för att kunna presentera top line-resultat under H1 2024. 5. Driva utvecklingen av IRL757, IRL942 och IRL1117 mot kliniska Fas I-studier. 6. Fortsätta att dokumentera potentialen för våra läkemedelskandidater och vår pipeline, med fokus på kommersiella möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar för att lyfta fram medicinska och kommersiella värden samt aktieägarvärden. ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 6 IRLAB THERAPEUTICS IRLAB:s portfölj UPPTÄCKTS- FAS PREKLINISK FAS NÄSTA STORA MILSTOLPEFAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I Apati inom neurologi End-of- Phase 2 möte med FDA för att definiera Fas III H1 2024 : Top-line data Fas IIb-studie Slutet 2023 : Fas I redo H1 2024 : Fas I redo 2024 : Fas I redo Kognitiv nedsättning inom neurologi Parkinson- behandling Pirepemat (IRL752) PFC-förstärkare IRL942** Mesdopetam (IRL790) D3-antagonist IRL 1117 IRL757** PREKLINISK FAS PREKLINISK FAS PREKLINISK FAS FAS I FAS I I I-REDO FAS I I B FAS I IA Parkinsons sjukdom – levodopa- inducerad dyskinesi (PD-LIDs) Parkinsons sjukdom – psykos* Parkinsons sjukdom – nedsatt balans och fall Parkinsons sjukdom – demens* PFC-förstärkare = noradrenalin och seratonin antagonist i prefrontal cortex (främre kortex) *För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Utvärderas av MSRD, ett Otsuka-bolag, under exklusivitet. Läs mer om våra utvecklingsprogram på irlab.se ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Mesdopetam • I Fas IIb-studien med personer med levodopa-induc- erade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) uppvisade mesdopetam tydliga anti-dyskinetiska effekter med en biverknings- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo. IRLAB höll en webbsändning den 22 augusti, vilken finns tillgänglig på IRLAB:s webbplats, där fördjupad information om Fas IIb-studiens resultat diskuterades. Ytterligare resultat från Fas IIb-studien presenterades på den vetenskapliga konferensen MDS 2023 i Köpenhamn. Sammanfattningsvis indikerar resul- taten från studien att mesdopetam har den sällsynta kombinationen att ha både en dosberoende anti-dys- kinetisk och en anti-parkinson effekt, utan att påverka eller ha negativ inverkan på den normala motoriska funktionen, i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Detta ger mesdopetam en unik profil och en stark position i konkurrens med andra behandlingar av dyskinesier. Resultaten från det omfattande datapaket som utvecklats ger IRLAB en stark grund för fortsatt utveckling av mesdopetam till Fas III. Resultaten från studien har gjort det möjligt att identifiera dosen 7,5 mg två gånger dagligen för Fas III. Pirepemat • Den pågående studien rekryterar patienter vid de planerade klinikerna i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Rekrytering av patient- er planeras att vara slutfört i slutet av 2023 och top line-resultat förväntas kunna rapporteras under H1 2024. “Under 2023 och särskilt under de senaste månaderna har hela vår projektportfölj utvecklats väl. Detta, i kombination med att IRLAB nu har återtagit kontrollen av den fortsatta utvecklingen av mesdopetam gör att IRLAB nu har en bred och djup projektportfölj, från upptäcktsfas genom Fas I redo, Fas IIb till FaS III redo. Resultaten från mesdopetam studierna visar att vi upptäckt en tolerabel och effektiv behandling, med helt ny verkningsmekanism, för personer som lever med Parkinson och dyskinesier. Patentskyddet har potential att sträcka sig in i 2040-talet. Nästa viktiga milstolpe för mesdopetam är ett end-of-Phase 2 möte med FDA för att definiera ett kommande studie- program i Fas III. I vår pågående Fas IIb-studie med pirepemat har alla deltagande kliniker nu aktiverats och prognosen är att alla studiedeltagare är rekryterade innan slutet av året. Våra prekliniska läkemedelskandidater IRL757 och IRL942 representerar helt nya strategier för behandling av apati och kognitiv nedsättning, symtom som uppstår vid Parkinson och andra hjärnsjukdomar, där det idag saknas behandling. Vi arbetar nu med Otsuka/MSRD i syfte att utvärdera möjligheten att bygga upp ett bredare samarbete för utveckling av dessa unika läke- medelskandidater. Parallellt genomför vi de studier som krävs för att göra läkemedelskandidaterna redo för Fas I. I vår upptäckts- och forskningsverksamhet är det fokus på patentarbeten och utveckling av IRL1117 till en helt ny typ av behandling för grundsymtomen vid Parkinson. Sammantaget gör vi stora och meningsfulla steg i hela vår FoU-portfölj. NICHOLAS WATERS, EVP AND HEAD OF R&D FoU-uppdatering ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 • Den oberoende säkerhetskommittén Data Safety Monitoring Board (DSMB) rekommenderade enhälligt att fortsätta den pågående Fas IIb-studien efter en förplanerad granskning av tillgängliga data. Utvärderin- gen gjordes av data från de 25 första patienterna som genomgått hela behandlings- och uppföljningsperi- oden i studien. • FDA har rekommenderat IRLAB att tidigarelägga prekliniska studier som rör läkemedelskandidatens upptag, distribution, metabolism och utsöndring, inklusive studier med radioaktivt märkt pirepemat, s.k. massbalansstudier (DMPK-studier), i utvecklingsplanen för pirepemat. Rekommendation att genomföra in vitro-studier för att stödja dokumentationen av den farmakokinetiska-, säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för pirepemat i olika celltyper har också givits. Dessa prekliniska DMPK och in vitro-studier har under peri- oden slutförts med goda resultat. De data och reslutat som genererats visar att pirepemat efter en given dos metaboliseras och utsöndras till fullo och att inga metaboliter bildas som kan kopplas till säkerheten för pirepemat i dessa studier. In vitro-studier baserade på preparationer av humana leverceller som är utvecklade för att studera läkemedelsmetabolism och säkerhet över längre tid (upp till 14 dagars exponering in vitro) gav inte indikationer på förkomst av okänd metabolism eller negativa effekter i leverceller för pirepemat eller dess metaboliter. • Ny patentansökning för pirepemat (IRL752) har lämnats in till europeiska patentverket som första prioritets- region. Om det blir beviljat, kan det komma att stärka IP-situationen ytterligare. IRL757 • IRLAB arbetar med MSRD i deras utvärdering och vetenskapliga granskning av IRL757-projektet i enligt med det avtal som ingicks i maj 2023. • Samtliga Fas I förberedande toxikologiska studier och säkerhsetsstudier nödvändiga för ansökan hos läkemedelsmyndighet är genomförda. GMP-tillverkning av läkemedelssubstans (API) samt utveckling av Drug Product (DP) är klart. • Förberedande dokumentationsarbete inför av ansökan om genomförande av Fas I pågår. • IRL757 förväntas vara redo för Fas I i slutet av 2023. • Två patentansökningar för IRL757 har lämnats in under perioden som, vid beviljande, kan komma att stärka IP-situationen ytterligare och förlänga skyddet av IRL757 till början av 2040-talet. IRL942 • IRLAB arbetar med MSRD i deras utvärdering och vetenskapliga granskning av IRL942-projektet i enligt med det avtal som ingicks i maj 2023. • Utveckling fortlöper enligt den plan för preklinisk utveckling, toxikologi och safety studier samt GMP- tillverkning av API som lagts. Utveckling av drug product (DP) har påbörjats och IRL942 förväntas vara redo för Fas I under H1 2024. IRL1117 • IRL1117 fortsätter med interna utvecklingsaktiviteter under 2023/2024 . Aktiviteter relaterat till substans- tillverkning samt planering för de prekliniska regulator- iska studier nödvändiga för förberedelse för Fas I pågår. • Patentsituationen för IRL1117 har stärkts under perioden genom att ytterligare internationella patent- ansökningar har lämnats in. Integrative Screeing Process (ISP) • IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenut- vecklade forskningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in-class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screen- ingmodeller, en omfattande databas och moderna, analytiska metoder för maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade molekylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i det skedet förutsäga vilka läke- medelskandidater som har den högsta potentialen vid en given indikation och samtidigt de lägsta riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar translaion till kliniska faser jämfört med industri- standard. Detta exemplifieras även av en högre sanno- likhet att visa klinisk ’proof-of-concept’ i patienter och att därefter nå sena stadier i läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med industristandard. • Denna upptäckts- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i upptäckten av nya behand- lingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla sin teknikbas och fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med uni- versitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. • Under perioden har IRLAB utfört avancerad mole- kylmodellering av de receptorer (målmolekyler) som IRLABs utvecklingskandidater verkar via. Detta för att bättre förstå hur interaktionen sker mellan läkeme- delskandidat och receptorer och då med fokus på de receptorer som IRL1117 verkar via. Denna kunskap är viktig för att kunna förbereda både utvecklings- programmet och kommersiell positionering av projektet. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Koncernens utveckling januari – juni 2023 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra sjukdomar i hjärnan. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater är mesdopetam och pirepemat som båda avser att behandla några av Parkinsons sjukdoms mest besvärliga och svåra symtom. Med bolagets unika, egenutvecklade forskningsplattform (ISP) genereras nya läkemedelssubstanser med hög potential vilka utgör bolagets pipeline. IRLAB har två läkemedelskandidater i kli- nisk fas, mesdopetam där data från en Fas IIb-studie rapportera- des i januari och augusti 2023 samt pirepemat där en Fas IIb- studie är pågående. Dessutom har IRLAB tre lovande läkemedels- kandidater i preklinisk utveckling, IRL942, IRL757 och IRL1117, vilka alla, i likhet med mesdopetam och pirepemat, upptäckts med hjälp av ISP . De tre läkemedelskandidaterna genomgår för närvarande prekliniska utvecklingsprogram i förberedelse för Fas I-studier. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemark- naden. Forsknings- och utvecklingsverksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har lokaler i Göteborg (huvudkontor) samt Stockholm. Forsknings- och utvecklingsarbete Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den januari - juni till 86 684 (75 741) TSEK, vilket motsvarar 78 pro- cent (85) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklings - kostnaderna varierar över tid bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Under perioden 1 januari – 30 juni 2023 är den procentuella andelen FoU-kostnader lägre, främst på grund av ökade perso - nalkostnader hänförliga till engångskostnader i samband med att tidigare VD entledigades. Kommentarer till resultaträkningen Resultatet för perioden 1 januari – 30 juni 2023 uppgick till –104 461 (-56 285) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –2,01 (-1,09) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 6 871 (32 730) TSEK. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 30 juni 2023 till 32 289 (19 418) TSEK. Ökningen är främst hänförlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avgång vilka uppgick till 10 580 TSEK. Av de 239 596 TSEK som under 2021 erhölls som initial betal- ning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam intäktsfördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK balanserades som förutbetald intäkt för slutförandet av Fas IIb-studien och intäktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana intäkter har således intäktsförts under 2023. Koncernens rörelsekostnader uppgick under andra kvartalet 2023 till 51 743 (50 616) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 30 juni 2023 till –94 294 (-76 793) TSEK och under andra kvartalet till -52 798 TSK (-44 010 TSEK) Likvida medel per den 30 juni 2023 uppgick till 156 413 (322 615) TSEK. Eget kapital uppgick den 30 juni 2023 till 186 370 (343 196) TSEK och soliditeten var 81 procent (87). IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Finansieringsstrategin bygger på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksamheten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att de aktivi- teter IRLAB driver parallellt ger möjlighet att säkerställa finansie- ringsbehovet genom t ex ett potentiellt forskningssamarbete avseende IRL942 och/eller IRL757, en ny licensaffär avseende mesdopetam, pirepemat eller IRL1117 eller olika former av nyemissioner. Investeringar Investeringar under perioden 1 januari – 30 juni 2023 uppgick till 293 (991) TSEK. Väsentliga händelser april – juni 2023 Den 3 maj fick IRLAB kännedom om att Ipsens Universella regist- reringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, innehåller felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiserings - rättigheterna för mesdopetam har förts tillbaka till IRLAB. Under maj 2023, initierades en diskussion med Ipsen för att ömsesidigt komma överens om den bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetam-programmet ges de bästa möjlig- heter att nå registrering och att mesdopetam kan göras tillgäng- ligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom. Den 16 maj ingick IRLAB och McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, ett avtal som ger MSRD en ensam- rätt att under en period utvärdera IRLAB:s neuropsykiatriska program IRL757 och IRL942. Målsättningen är att undersöka om IRLAB och MSRD, efter utvärderingen, kan komma överens om att ingå ett samarbete för att utveckla substanserna till läke- medel. I slutet av maj meddelades att alla 38 kliniker är aktiverade och rekryterar patienter i Fas IIb-studien med pirepemat. Den 13–16 juni deltog IRLAB med en presentation på den vetenskapliga konferensen XIV Triennial Meeting of the Interna- tional Basal Ganglia Society (IBAGS) som hölls i Stockholm. IBAGS XIV är ett stort event som samlar forskare som studerar hjärnans basala ganglier på alla nivåer (från molekyl till beteende) inom både neurologiska och neuropsykiatriska sjukdomar som har sitt ursprung i basala ganglierna, vilket även inkluderar Parkinsons sjukdom. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 IRLAB presenterade vid flera nationella investerarkonferenser under perioden och håller löpande diskussioner med potentiella nationella och internationella investerare för att kontinuerligt ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se. Den 20 juni hölls bolagets årsstämma där bland annat tre nya ledamöter valdes in i styrelsen Daniel Johnsson, Christer Nord - stedt och Veronica Wallin. Väsentliga händelser efter periodens utgång I mitten av juli, erhöll bolaget en enhällig rekommendation från den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, att fortsätta den pågående Fas IIb-studien med pirepemat i enlighet med det godkända studieprotokollet. DSMB granskar löpande de kliniska studiedata som genereras under en pågående studie. Detta för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. Denna förplanerade granskning utfördes efter att de 25 första patienterna genomgått hela behandlings- och uppföljningsperioden av studien. Den 21 augusti meddelades att rättigheterna till det nu Fas III- redo mesdopetamprojektet övergått till IRLAB. IRLAB har där - med säkrat äganderätten till mesdopetamprojektet. Detta inklu- derar bland annat all teknologi, alla rättigheter, know-how, imma- teriella tillgångar och studieläkemedel för kommande Fas III- studier. IRLAB kommer även att kontrollera fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering. Som kompensation kommer IRLAB att betala en låg ensiffrig royalty baserad på framtida pro- duktförsäljning, till Ipsen. Den 21 augusti kommunicerade IRLAB en uppdatering av mes- dopetamprojektet vilket inkluderade resultat från mesdopetams HENRIK GRADÉN, arbetar med att utveckla syntesmetoder för våra läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium. kliniska Fas IIb-studie i PD-LIDs och de Fas III-förberedande Fas I-studierna som genomförts av Ipsen. Resultaten visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti- parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och säker- hetsprofil som inte skiljer sig från placebo, vilket ger mesdope - tam en unik position. Resultaten från det omfattande datapaket som utvecklats av IRLAB och Ipsen ger en stark grund för fortsatt utveckling av mesdopetam till Fas III. IRLAB fortsätter nu med förberedelserna för Fas III genom att sammanställa dokumenta- tion inför ett end-of-Phase 2 möte med amerikanska läkemedels- myndigheten FDA för att definiera Fas III-studieprogrammet. Under MDS-kongressen som hölls den 25–28 augusti presen- terade IRLAB ytterligare resultat från analyserna av Fas IIb- studien med mesdopetam. Den vetenskapliga postern finns till - gänglig på IRLAB:s webbplats, irlab.se. IRLAB deltog i en internationell tävling som fokuserade på att applicera maskininlärning (ML) för att beskriva beteende hos djur – Behavioural Representation Learning Competition. Tävlingen arrangerades av ett konsortie av forskare inom maskin- inlärning och neurovetenskap vid universiteten Northwestern och Caltech. IRLAB kom på andra plats i tävlingen vilket illustre- rar att IRLAB är i den absoluta toppen vad gäller att applicera ML i sin upptäckts- och utvecklingsverksamhet. En artikel som beskriver resultaten publicerades vid The Fortieth International Conference on Machine Learning på Honolulu, USA. https:/ /proceedings.mlr.press/v202/sun23g.html MABe22: A Multi-Species Multi-Task Benchmark for Learned Repre- sentations of Behavior. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 6 870 23 410 6 870 32 452 61 136 Övriga rörelseintäkter 1 191 1 278 141 Summa intäkter 6 871 23 601 6 871 32 730 61 277 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –38 737 –39 461 –75 866 –66 673 –125 906 Personalkostnader –11 199 –9 744 –32 289 –19 418 –42 481 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 085 –958 –2 165  –1 903 –4 779 Övriga rörelsekostnader –722 -454 –930 –839 –1 220 Summa rörelsekostnader –51 743 –50 616 –111 250 –88 833 –174 387 Rörelseresultat –44 872 –27 015 –104 379 –56 103 -113 110 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 4 0 7 0 0 Finansiella kostnader –37 –100 –89 –182 –297 Summa finansiella poster –33 –100 –82 –182 –297 Resultat efter finansiella poster –44 905 –27 115 –104 461 –56 285 -113 406 Inkomstskatt 0 0 0 0 0 Periodens resultat –44 905 –27 115 –104 461 –56 285 -113 406 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,87 –0,52 –2,01 –1,09 2,19 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 748 406 51 868 406 51 748 406 51 831 913 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 748 406 51 868 406 51 748 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat –44 905 –27 115 –104 461 –56 285 -113 406 Övrigt totalresultat 0 0 0 0 0 Totalresultat för perioden –44 905 –27 115 –104 461 –56 285 -113 406 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 42 531 46 862 Materiella anläggningstillgångar 6 137 7 566 8 009 Summa anläggningstillgångar 52 999 50 097 54 871 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 20 575 23 291 15 908 Likvida medel 156 413 322 615 252 776 Summa omsättningstillgångar 176 988 345 906 268 684 SUMMA TILLGÅNGAR 229 987 396 003 323 555 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Not 5 Aktiekapital 1 037 1 035 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 685 450 690 205 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –504 872 –343 289 –400 411 Summa eget kapital 186 370 343 196 290 831 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, leasingskuld 249 1 993 381 Summa långfristiga skulder 249 1 993 381 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, leasingskuld 1 951 3 109 3 595 Övriga skulder 41 417 47 705 28 748 Summa kortfristiga skulder 43 368 50 814 32 343 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 229 987 396 003 323 555 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Summa Aktie- tillskjutet periodens eget Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat kapital Eget kapital 1 januari 2022 1035 685 450 –287 005 399 481 Periodens totalresultat –56 285 –56 285 Eget kapital 30 juni 2022 1 035 685 450 -343 289 343 196 Periodens totalresultat -57 122 -57 122 Transaktioner med ägare i deras egenskap av ägare: Nyemission 2 4 754 4 757 Eget kapital 31 december 2022 1 037 690 205 –400 411 290 831 Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831 Periodens totalresultat –104 461 –104 461 Eget kapital 30 juni 2023 1 037 690 205 -504 872 186 370 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –44 872 –27 015 –104 379 –56 103 -113 110 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 085 958 2 165 1 903 4 779 Erhållen ränta 4 0 7 0 0  Betald ränta –38 –100 –89 –182 –297 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –43 821 –26 157 –102 296 -54 382 -108 627 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -7 309 -6 875 -4 667 -3 749 3 634 Förändring av rörelseskulder -1 668 -10 978 12 668 -18 662 -37 619 Kassaflöde från den löpande verksamheten –52 798 –44 010 –94 294 –76 793 -142 612 Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 0 -500 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 -668 -293 -991 -2 876 Kassaflöde från investeringsverksamheten 0 –668 –293 –991 –3 376 Finansieringsverksamheten Amortering av finansiella skulder, leasingskuld –894 –754 –1 776 –1 499 –3 134 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –894 -754 -1 776 -1 499 -3 134 Periodens kassaflöde –53 690 –45 432 –96 363 -79 282 -149 121 Likvida medel vid periodens början 210 103 368 047 252 776 401 897 401 897 Likvida medel vid periodens slut 156 413 322 615 156 413 322 615 252 776 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 1 236 877 2 822 1 771 4 531 Summa intäkter 1 236 877 2 822 1 771 4 531 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –3 608 –3 293 –7 952 –6 275 –12 187 Personalkostnader –3 213 –2 311 –17 143 –5 817 -14 402 Övriga rörelsekostnader -9 0 -18 0 -25 Summa rörelsekostnader –6 830 -5 603 -25 113 -12 092 -26 614 Rörelseresultat –5 594 –4 726 –22 290 –10 321 –22 083 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 0 0 1 0 0 Finansiella kostnader 0 0 -1 0 –7 Summa finansiella poster 0 0 0 0 –7 Resultat efter finansiella poster –5 594 –4 726 –22 290 –10 321 –22 090 Inkomstskatt 0 0 0 0 0 Periodens resultat –5 594 –4 726 –22 290 –10 321 –22 090 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat -5 594 –4 726 –22 290 –10 321 –22 090 Övrigt totalresultat 0 0 0 0 0 Totalresultat för perioden –5 594 –4 726 –22 290 –10 321 –22 090 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 7 196 1 705 8 535 Kassa och bank 77 312 102 692 92 814 Summa omsättningstillgångar 84 508 104 397 101 349 SUMMA TILLGÅNGAR 434 829 454 717 451 669 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 035 1 037 1 037 1 035 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 739 463 744 314 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –324 724 –290 569 –302 434 Summa Fritt eget kapital 419 590 448 894 441 880 Summa eget kapital 420 627 449 929 442 917 Kortfristiga skulder Övriga skulder 14 202 4 788 8 752 Summa skulder 14 202 4 788 8 752 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 434 829 454 717 451 669 ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Moderbolagets kassaflödesanalys 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Kassaflöde från den löpande verksamheten -8 597 -4 177 -15 502 -10 278 –24 913 Kassaflöde från investeringsverksamheten 0 0 0 0 4 757 Periodens kassaflöde –8 597 –4 177 –15 502 -10 278 -20 156 Likvida medel vid periodens början 85 909 106 870 92 814 112 970 112 970 Likvida medel vid periodens slut 77 312 102 692 77 312 102 692 92 814 ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Nyckeltal för koncernen 2023 2022 2022 2021 2020 jan-jun jan-jun jan-dec jan-dec jan-dec Nettoomsättning, TSEK 6 870 32 452 61 136 207 782 0 Rörelseresultat, TSEK -104 379 -56 103 -113 110 52 576 -91 458 Periodens resultat, TSEK -104 461 -56 285 -113 406 51 781 -91 653 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -2,01 -1,09 -2,19 1,00 -1,92 FoU-kostnader, TSEK 86 684 75 741 146 178 129 748 75 989 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 78 85 84 84 83 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 156 413 322 615 252 776 401 897 277 009 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -94 294 -76 793 -142 612 128 641 -89 214 Periodens kassaflöde, TSEK -96 363 -79 282 -149 121 124 888 166 482 Eget kapital, TSEK 186 370 343 196 290 831 399 481 347 880 Eget kapital per aktie, SEK 3,59 6,63 5,61 7,72 6,72 Soliditet, % 81 87 90 85 94 Genomsnittligt antal anställda 31 27 29 22 18 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 24 25 20 17 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2022. ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. I moderbolaget kostnadsförs, från och med 1 januari 2019, lämnade aktieägartillskott till dotterföretag som avser att täcka dotterföretagens kostnader för forskning. Kostnaden redovisas i resultaträkningen under Resultat från andelar i koncernföretag. Den redovisningsmässiga hanteringen i moderbolaget speglar därmed hanteringen i koncernen där samtliga kostnader för forskning belastar resultatet. Ingående redovisat värde förblir oförändrat då bolagets bedömning är att inget nedskrivnings- behov föreligger. Tillämpade redovisningsprinciper överens - stämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2022. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. Incitamentsprogram I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckel- personer, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt teckna- des 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet. Varje teckningsoption berättigade till teckning av en stamaktie av serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Teck- ningsoptionerna kunde utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Ingen option utnyttjades innan dess förfallodag. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 161 078 (328 806) TSEK. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden januari - juni 2023 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelsearvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseleda- moten Catharina Gustafsson Wallich. Ersättningen har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari - juni 2023 Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels- utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2023 2022 2022 intäktskategori jan-jun jan-jun jan-dec Tjänsteintäkter 6 870 32 452 61 136 Summa intäkter 6 870 32 452 61 136 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per geo- 2023 2022 2022 grafisk marknad jan-jun jan-jun jan-dec Sverige 0 0 0 Storbritannien 2 650 32 452 61 136 USA 4 220 0 0USA 4 220 0 0 Summa intäkter 6 870 32 452 61 136 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 124 i Årsredovisningen 2022. ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovi - sade riskerna. Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i sär- skilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s Fas IIb-studien med pirepemat utförs båda till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågående studierna och IRLAB följer noga och konti- nuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamåls- enliga åtgärder. Valberedning Inför årsstämman 2023 och fram till dess en ny valbereding utses, i enlighet med de instruktioner som gäller för IRLAB:s valbered- ning består valberedningen av Anders Vedin (valberedningens ordförande), Hans-Peter Ostler, Clas Sonesson samt styrelsens ordförande Carola Lemne, vilka tillsammans representerade cirka 43 procent av rösterna och kapitalet i IRLAB per den 31 augusti 2022. Bolagsledning Den 21 februari 2023 avsattes dåvarande vd och ersattes av den dåvarande styrelseordföranden Gunnar Olsson. Olsson är vd tillsvidare men med kort uppsägningtid och utan särskild ersätt- ning vid anställningens avslutande. En process för att ersätta honom med en ny vd inleddes under våren 2023 och är fortsatt pågående. Anställda Antalet anställda i koncernen har under perioden 1 januari till 30 juni 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (28). I slutet av perioden uppgick antalet heltidstjänster till 31 (28) fördelat på 33 (31) personer. Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade kon - sulter uppgick i slutet av perioden till 33 (32) fördelat på 37 (36) personer. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bola- get kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls- engagemang. Finansiell kalender Delårsrapport Q3 2023 25 oktober 2023 Bokslutskommuniké 2023 7 februari 2024 ===== SIDA 23 ===== 23 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Presentation för investerare och media En presentation kommer att hållas onsdagen den 30 augusti 2023 kl. 10.00 CEST genom en digital webcast. Gunnar Olsson, vd, Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, och Viktor Siewertz, CFO, kommer att kommentera delårsrapporten för perioden januari-juni 2023. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor. Följ presentationen digitalt via följande länk: https:/ /youtube.com/live/tmtQrel7r_s Granskning och styrelse försäkran Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs - rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företags som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 30 augusti 2023 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Verkställande direktör, Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot ===== SIDA 24 ===== 24 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70 gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkin- sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel- pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan hjärnans signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levo- dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre prekliniska programmen IRL942, IRL757 och IRL1117 mot Fas I-studier. Pipelinen drivs av IRLAB:s egen- utvecklade systembiologibaserade forskningsplatt- form Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).