===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Q2.2024 Delårsrapport januari – juni 2024 ”Efter ett mycket framgångsrikt första halvår fortsätter vi resan framåt med orubbligt fokus på våra innovativa portföljprojekt som alla har potential att bli first-in-class läkemedel och revolutionera behandlingen av Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar” GUNNAR OLSSON, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) KRISTINA MÖLLER , arbetar med att studera effekten av våra läkemedelskandidater i olika modellsystem. ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om Q2 2024 Onsdagen den 10 juli 2024 kl. 10.00 CEST presenteras Q2-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk eller titta i efterhand : https://www.youtube.com/live/ MikgERaXqgY?si=pkoI-inxbEyOx96D Finansiell kalender Delårsrapport Q3 2024 30 oktober 2024 Bokslutskommuniké 2024 14 februari 2025 TKr apr–jun 2024 apr–jun 2023 jan– jun 2024 jan– jun 2023 jan– dec 2023 Nettoomsättning 42 777 6 870 42 777 6 870 5 678 Rörelseresultat –5 102 –44 872 –42 738 –104 379 -180 765 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,14 –0,87 –0,89 –2,01 -3,43 Likvida medel (TSEK) 98 272 156 413 98 272 156 413 111 309 Kassaflöde från den löpande verksamheten 107 –52 796 –38 105 –94 294 -164 860 Genomsnittligt antal anställda 32 31 32 31 31 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 13,25 8,66 13,25 8,66 7,5 Delårsrapport januari – juni 2024 Höjdpunkter under det andra kvartalet 2024 EN KLINISK FAS I-STUDIE MED IRL757 HAR STARTATS, FINANSIERAD AV THE MICHAEL J. FOX FOUNDATION ETT SAMARBETE HAR INLETTS MED MSRD/OTSUKA, VILKET SÄKRAR FULL FINANSIERING FÖR IRL757 GENOM KLINISKT PROOF-OF-CONCEPT I APATI I PARKINSONS OCH ALZHEIMER KRISTINA TORFGÅRD HAR UTSETTS TILL NY VD MED START DEN 1 AUGUSTI 2024 FAS IIB-STUDIEN MED PIREPEMAT, REACT-PD, PASSERAR DEN ANDRA OCH SISTA GRANSKNINGEN AV DEN OBEROENDE SÄKERHETSKOMMITTÉN, DSMB ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 VD har ordet Den positiva utvecklingen i början av året håller i sig och även det andra kvartalet har varit mycket händelserikt med flera viktiga framsteg. Vi har inlett vår fas I-studie med IRL757, ingått ett samarbete med MSRD/Otsuka gällande den fortsatta kliniska utvecklingen genom kliniskt Proof-of-Concept, erhållit DSMB’s enhälliga rekommendation att fortsätta React-PD-studien med pirepemat enligt plan samt rekryterat en ny vd till bolaget. Kliniska programmet med IRL757 inlett Det omfattande forskningsstödet som vi beviljats från MJFF och avtalet vi tecknat med MSDR/Otsuka validerar kvaliteten och innovationshöjden på vår forskning och visar att världsledande externa bedömare delar vår tilltro till potentialen hos IRL757 för att behandla apati, ett tillstånd av initiativlöshet som idag saknar behandling och drabbar miljontals individer med neurodegene- rativa sjukdomar och deras närstående. I slutet av maj, kort efter det att vi fick positivt besked från Läkemedelsverket, inledde vi vår första kliniska Fas I-studie med IRL757. Fas I-studien är fullt finansierad av världens största icke-vinstdrivande finansiär av Parkinsonforskning, The Michael J. Fox Foundation (MJFF) i USA. I maj genomförde vi ett första gemensamt styrkommittémöte i vårt samarbete med MSDR/Otsuka där vi inledde planeringen inför den fortsatta kliniska utvecklingen av IRL757 mot apati. Som vi kommunicerat tidigare har avtalet ett stort ekonomiskt värde, utöver upfront- och milstolpesbetalningar på totalt 8,5 miljoner dollar kommer MSDR att stå för alla utvecklingskostnader hela vägen igenom Proof-of-Concept medan IRLAB genomför alla aktiviteter och behåller produkt- och patenträttigheterna. Efter att det överenskomna utvecklingsprogrammet slutförts har MSRD/Otsuka möjligheten att förhandla fram ett nytt avtal för utökat partnerskap kring ILR757. Baserat på industristandard uppskattas utvecklingskostnaderna för att ta ett projekt från start av Fas I och genomProof-of-Concept till ungefär 25 miljo- ner dollar. Finansiering under kvartalet Anslaget från Michael J Fox Foundation för genomförandet av Fas I-studien med IRL757, samt avtalet med MSDR/Otsuka för den fortsatta kliniska utvecklingen av l äkemedelskandidaten har stärkt vår kassa och säkrat full finansiering av vårt tredje kliniska projekt (IRL757) genom kliniskt Proof-of-Concept. Utöver detta har vi också valt att utnyttja den sista tranchen om 25 miljoner kronor i låneavtalet med Fenja Capital i syfte att förstärka våra resurser för de övriga utvecklingsprojekten. Vi arbetar kontinu - erligt med att stärka våra finanser då tillgång till kapital är en viktig förutsättning för att kunna uppnå de värdeskapande milstolpar som vi förväntar oss i vår portfölj under de kommande 12–18 månaderna. Rekryteringen till React-PD färdig inom kort Vår kliniska fas 2b-studie React-PD, som utvärderar effekten av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter, pågår enligt plan. Som kommunicerats tidigare registrerade vi i baslinje- ”Forskningsstödet från The Michael J Fox Foundation, samarbetsavtalet med MSRD/Otsuka, samt det regulatoriska godkännandet att starta kliniska studier med IRL757 utg ör en stark extern valideringen av projektet och det visar att externa bedömare ser en stor framtida poten- tial i IRL757 som behandling av apati vid neu - rodegenerativa sjukdomar.” GUNNAR OLSSON, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 mätningen en klart högre fallfrekvens i gruppen som helhet och en fallfrekvens på individnivå som var stabilare än förväntat. Dessutom har fler patienter än vad vi estimerade valt att fullfölja studien (lägre drop-out rate). Kombinationen av dessa para- metrar medför att möjligheten att upptäcka behandlingseffekter i studien ökar, vilket gör det möjligt att uppnå studiens syfte även med ett lägre antal patienter, utan att studiens statistiska power påverkas. Baserat på denna insikt inledde vi samtal med läkemedels - myndigheterna i de berörda länderna kring möjligheten att minska studiens storlek. Detta föll väl ut och vi fick ett enhetligt stöd i samtliga länder där studien genomförs. Till följd av detta kommer patientrekryteringen till React-PD att kunna slutföras under tredje kvartalet 2024. Detta följs sedan av en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behandlingsperiod, uppföljnings - besök, hantering av data, låsning av databasen samt analys av studiens endpoints innan top-line data kan rapporteras. I slutet av juni genomförde den oberoende säkerhetskommit- tén DSMB (Data Safety Monitoring Board) den sista av två förut - bestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i React studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fort - sätta utan några ändringar fram till avslutning av studien. Mesdopetam Våra förberedelser för att kunna starta Fas III programmet för behandling av levodopainducerade dyskinesier fortgår. Under det gångna kvartalet har vi haft ett stort fokus på partnerdiskus- sioner, förberedelser av interaktioner med europeiska myndig - heter inför start av Fas III, samt marknadsundersökningar som led i positionering inför en framtida lansering av produkten. Kristina Torfgård ny vd från 1 augusti I mitten av maj rekryterade IRLAB:s styrelse Kristina Torfgård som bolagets nya vd. Kristina Torfgård har över 30 års erfarenhet från ledande roller inom läkemedels- och biofarmabranschen med gedigen kunskap och ett stort nätverk inom neurodegene- rativa sjukdomar, senast som vd för det börsnoterade biofarma- bolaget Alzinova. Jag välkomnar Kristina till IRLAB och jag ser fram emot att få samarbeta och stötta henne från min position som styrelsemedlem i IRLAB. Våra strategiska prioriteringar: 1. Fortsätta pågående intensiva dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 2. Mesdopetam - säkra finansiering för start av Fas III-programmet genom partnerskap/utlicensiering. 3. Pirepemat - slutföra patientrekryteringen i den pågående Fas IIb-studien. 4. IRL757 - genomföra den pågående kliniska Fas I-studien och utveckla samarbetet med MSRD/Otsuka. 5. IRL 942 och IRL1117 - driva prekliniska utvecklingsaktiviteter mot Fas I-redo status. 6. Fortsätta att utveckla potentialen för våra läkemedelskandidater, med fokus på möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar, för att lyfta fram medicinska värden, kommersiella värden samt aktieägarvärden. Gunnar Olsson, VD, IRLAB Ytterligare presentationer och ett orubbligt fokus Under kvartalet har vi presenterat IRLAB och vår unika projekt - portfölj i ett flertal investerarträffar. Bland annat har vi med- verkat på Redeye Growth Day, ABGSC Investor Days och Stora Aktiedagarna där vi presenterat den senaste tidens framsteg och våra planer framåt. Efter ett mycket framgångsrikt första halvår fortsätter vi resan framåt med orubbligt fokus på våra innovativa portföljprojekt som alla har potential att bli first-in-class läkemedel och revolu- tionera behandlingen av Parkinsons sjukdom. Detta är mitt sista vd-ord och jag skulle därför vilja passa på att tacka alla aktieägare för det förtroende som ni givit mig under min tid som vd för företaget. Jag vill även tacka alla medarbetare för det fantastiska arbete som utförts och lett till det gångna årets alla framgångar i projektportföljen. Jag ser fram emot att få fortsätta arbeta i bolagets styrelse och vara delaktig i utveckling och kapitalisering av alla våra banbrytande läkemedelsprojekt. ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för - bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU- pipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad Proof-of-Concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten för personer som lever med Parkinson och har denna allvarliga typ av besvä- rande och ofrivilliga rörelser som uppkommer efter långvarig levodopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl- den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt Proof-of-Concept med potential för en bättre anti- dyskinetisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas IIb-studien med 156 patienter, från vilken resultat meddela- des i januari 2023, visade en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och differentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status Under årets första kvartal genomfördes ett End-of-Phase 2- möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Vid mötet meddelade FDA att de bedömer att mesdopetam är redo att påbörja Fas III. FDA:s bedömning baseras på genomförda utveck- lingsaktiviteter; prekliniska studier, toxikologiska studier, CMC utveckling och de genomförda kliniska studierna. Vidare fram - kom samsyn mellan myndigheten och IRLAB på utformning av Fas III och de parallella utvecklingsaktiviteter som krävs för att ta projektet fram till ansökan om godkännande, vilket i sin tur möj- liggör försäljning av och tillgänglighet till mesdopetam för patien- ter. I korthet kommer Fas III programmet innehålla dubbelblind behandling med mesdopetam eller placebo i ca 250 patienter under 3 månader fördelat i två studer som genomförs parallellt. De som deltar i studierna och genomgått den dubbel-blinda behandlingsfasen, kommer erbjudas fortsatt öppen behandling med mesdopetam i en s.k Open Label Extension (OLE) studie. Detta görs för att uppnå minst 100 patienter som behandlats med mesdopetam under ett år. OLE studien genomförs även den parallellt med den dubbelblinda fasen i studieprogrammet. Efter det framgångsrika mötet med amerikanska läkemedels - myndigheten förbereds nu möten med europeiska myndigheter. ”Den framgångsrika utvecklingen av våra läkeme- delskandidater fortsätter och under perioden gick IRL757 in i Fas I vilket gör att IRLAB nu driver tre projekt i klinis fas, från Fas I till Fas III. • För Fas III programmet med mesdopetam mesdopetam utvecklar vi marknadsstrategin och samlar in synpunkter från regionala myndigheter då vi vill vi inkorporera lokala önskemål eller krav i det slutliga studieupplägget så att mesdo- petam kan bli en framgångsrik och uppskattad behandling för våra patienter och läkare. • I juni genomförde den oberoende Data Safety Monitoring Board en sista förplanerad gransk- ning av REACT-PD studiens säkerhet och data- integritet med rekommendationen att studien ska fortsätta utan några förändringar. • I våra prekliniska projekt, I IRL942 och IRL1117, fortsätter förberedelserna för Fas I med utveck- ling av tillverkningsprocesser och tillverkning av läkemedelssubstans i större skala.” NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Under Q2 har arbetet med att utveckla marknadsstrategin för mesdopetam fortsatt. I detta arbete genomförs strukturerade intervjuer med ansvariga inom sjukvårdsorganisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån sjukvården. Genom att ha insikt i patienters, regulatoriska myndigheters och sjuk- vårdens behov kan vi slutföra utformningen av Fas III program - met så att den framtida medicinen uppfyller alla förväntningar och krav, och därigenom kan bli en framgångsrik och uppskattad behandling. Efter våra framgångsrika interaktioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har vi under våren har vi även förberett för interaktioner med europeiska läke- medelsmyndigheter inför start av Fas III i syfte att säkerställa att utformningen av mesdopetam programmet även fångar upp eventuella lokala krav eller önskemål. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att förbättra balans samt minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och nor - adrenalinnivåer i denna hjärnregion. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. Ca 50 procent av alla personer som behand- las för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 miljoner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård i USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall - skada hos en person över 65 år. Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status I den pågående Fas IIb-studien (React-PD) utvärderas effekten på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter av två doser av pirepe- mat i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning med tre månaders behandlingsperiod. Sekun - dära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet. Studien rekryterar patienter vid kliniker i Frankrike, Polen, Neder- länderna, Spanien, Sverige och Tyskland. Data från React-PD- studiens baslinjemätning visar att deltagarna faller oftare än förväntat, och de individuella fallfrekvenserna är stabila under studiens en månad långa inledande fas, innan studiemedicine - ringen startar. Tillsammans ger detta en högre sannolikhet att upptäcka behandlingseffekter på fallfrekvenser. Dessa observationer, i kombination med att färre patienter än förväntat har valt att avsluta studien i förtid (drop-out rate), gör det möjligt att uppnå studiens syfte med ett lägre antal delta- gande patienter men med bibehållen s.k. statistisk power. IRLAB har, i dialog med läkemedelsmyndigheter i Spanien, Frankrike, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Polen, fått stöd från samtliga länder att modifiera studiens storlek och utvärderings- metodik enligt de förslag som lämnats. I slutet av juni genomförde den oberoende säkerhetskom- mittén DSMB (Data Safety Monitoring Board) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat (React-PD). Precis som vid den första granskningen, i juli 2023, rekommenderar DSMB enhälligt att ReactPD fortsätter enligt det godkända studieprotokollet utan modifikationer. I enlighet med den tidigare kommunicerade planen kom- mer IRLAB slutföra patientrekryteringen under det tredje kvartalet 2024. Detta följs sedan av en månadslång baslinje- period, tre månaders behandlingsperiod, uppföljningsbesök, hantering av data, låsning av databasen samt analys av studiens endpoints innan top-line data kan rapporteras. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. IRL757 I maj 2024 påbörjades den kliniska utvecklingen i Fas I med IRL757. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Par- kinson och andra neurologiska sjukdomar med ett oralt adminis- trerat läkemedel som tas en gång dagligen. Apati är ett funk - tionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner män- niskor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som diagnostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före- kommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostise- rats med Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model- ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. Nuvarande status Läkemedelskandidaten IRL757 fick i maj 2024 godkänt från regu- latoriska myndigheter att inleda Fas I efter att framgångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som krävs. I samarbete med ett CRO genomförs nu Fas I–programmet, vilket finansieras genom ett forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation. I maj ingicks även ett samarbetsavtal med MSRD/ Otsuka för att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och igenom Proof-of-Concept för behandling av apati vid både Parkinsons och Alzheimers. Projektet är därmed fullt finansierat de kommande åren. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är ett läkemedel som skall förbättra kognitiva funktioner hos personer som lever med Parkinson men även vid andra neurologiska sjuk- domar. Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upp- lever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neurolo- giska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner per- soner som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer beräknat på de tio största mark- naderna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för GMP-tillverkning av läke- medelssubstans och påföljande preklinisk utveckling genom de regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier som krävs för att kunna påbörja klinisk utveckling i Fas I. Utveckling av drug pro - duct, dvs den farmaceutiska formuleringen, har även påbörjats och IRL942 kan förväntas vara redo för Fas I under slutet av 2024 eller under början av 2025 beroende på tillgänglighet för genom- förande av toxikologiska stuider och hos CRO. IRL1117 Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är att utveckla ett oralt administrerat läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Parkinson som kommer att tas en gång om dagen, och inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standardbehand - ling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-Parkin- sonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grund- symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörelser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade begräns- ningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i prekliniska studier har högre potens, mycket lång effekt - duration och uppvisar en bra anti-Parkinson effekt vid långtids- behandling utan att orsaka de besvärande komplikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117, som ett poten- tiellt bättre alternativ till levodopa, skulle kunna administreras de personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga upp till 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna. Nuvarande status Interna utvecklingsaktiviteter genomförs med IRL1117 under 2024. De prekliniska resultaten vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-parkinson effekt och samtidigt inte orsakar de väl - kända komplikationer, såsom kraftiga fluktuationer i effekt, som uppstår vid långtidsbehandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och pekar på att IRL1117 har potential att väsent- ligt förbättra behandlingen av Parkinsons. Parallellt pågår utveck- lingen av substanstillverkning i större skala samt förberedelser för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av Fas I. Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole- kylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discovery-fasen förutsäga vilka läke- medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exempli- fieras även av en högre sannolikhet att visa klinisk Proof-of- Concept i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Koncernens utveckling januari – juni 2024 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis - trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklings- verksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 30 juni 2024 till 78 010 (86 684) TSEK, vilket mot- svarar 86 procent (78) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid, bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 30 juni 2024 uppgick till –46 076 (-104 461) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –0,89 (-2,01) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 48 097 (6 871) TSEK. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 30 juni 2024 till 24 404 (32 289) TSEK. Minskningen är främst hän- förlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avsättning, vilka under föregående år uppgick till 10 580 TSEK. Koncernens rörelsekostnader uppgick under andra kvartalet till 2024 till 53 200 (51 743) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 30 juni 2024 till –38 105 (-94 294) TSEK och under det andra kvartalet till 107 (-52 796) TSEK. Likvida medel per den 30 juni 2024 uppgick till 98 272 (156 413) TSEK. Eget kapital uppgick den 30 juni 2024 till 69 688 (186 370) TSEK och soliditeten var 32 (81) procent. Minskningen är huvud - sakligen hänförlig till rörelseresultatet samt låneavtalet med Formue Nord (nu namnändrat till Fenja Capital) som ingicks under december 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan- sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam - heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättning- arna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter det första kvartalet 2025. För att möta framtida finan- sieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå sam- arbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknads- transaktioner. Målet är att i första hand skapa förutsättningar för och genomföra en ny licensaffär avseende mesdopetam. Licens- affärer med pirepemat och IRL1117 är också en möjlighet, liksom finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapital- marknadstransaktioner. Under det fjärde kvartalet 2023 ingick bolaget ett avtal med Fenja Capital om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet 2023 utnyttjades 30 000 TSEK av den totala kreditfaciliteten och i maj 2024 utnyttjades resterande 25 000 TSEK. Enligt avtalet har Fenja Capital rätt att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie under lånets hela löptid. Den utnyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konvertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Trans- aktionskostnaderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kas - saflödespåverkan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflöde- spåverkan. De långfristiga skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut upp- går till 55 000 TSEK. Under det första halvåret 2024 har koncernen fått två ut- betalningar från The Michael J. Fox Foundation (MJFF) upp- gående till ca 7  014 TSEK, vilka avser delbetalning av finansie - ringen av den pågående Fas I-studien med IRL757. Under det andra kvartalet har IRLAB också fakturerat 5 100 TUSD, motsva- rande ca 53 550 TSEK, till MSRD, vilket är avsett att täcka kostna- der för de första utvecklingsstegen med IRL757, utöver de som redan finansieras av MJFF. Inkomsterna från MJFF och MSRD redovisas som förutbetald intäkt och intäktsförs i takt med att kostnader uppstår för de aktiviteter inkomsterna är avsedda att täcka. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 30 juni 2024 uppgick till 0 (293) TSEK. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 42 777 6 870 42 777 6 870 5 678 Övriga rörelseintäkter 5 320 1 5 320 1 42 Summa intäkter 48 097 6 871 48 097 6 871 5 720 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –37 697 –38 737 –62 953 –75 866 –128 412 Personalkostnader –13 450 –11 199 –24 404 –32 289 –53 082 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 151 –1 085 –2 303 –2 165 –4 316 Övriga rörelsekostnader –901 -722 –1 177 –930 –676 Summa rörelsekostnader –53 200 –51 743 –90 836 –111 250 –186 486 Rörelseresultat –5 102 –44 872 –42 738 –104 379 -180 765 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 521 4 1 236 7 3 125 Finansiella kostnader –2 476 –37 –4 574 –89 –199 Summa finansiella poster –1 955 –33 –3 338 –82 2 927 Resultat efter finansiella poster –7 057 –44 905 –46 076 –104 461 -177 839 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –7 057 –44 905 –46 076 –104 461 -177 839 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,14 –0,87 –0,89 –2,01 -3,43 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat –7 057 –44 905 –46 076 –104 461 -177 839 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –7 057 –44 905 –46 076 –104 461 -177 839 ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 4 369 6 137 6 672 Summa anläggningstillgångar 51 230 52 999 53 533 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 65 110 20 575 12 278 Likvida medel 98 272 156 413 111 309 Summa omsättningstillgångar 163 382 176 988 123 587 SUMMA TILLGÅNGAR 214 612 229 987 177 121 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –621 554 –504 872 –575 478 Summa eget kapital 69 688 186 370 115 764 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld - - 24 511 Räntebärande skulder, leasingskuld - 249 115 Övriga långfristiga skulder 2 598 - - Summa långfristiga skulder 2 598 249 24 626 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 51 478 - - Räntebärande skulder, leasingskuld 1 155 1 951 2 940 Övriga skulder 89 693 41 417 33 792 Summa kortfristiga skulder 142 326 43 368 36 731 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 214 612 229 987 177 121 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital resultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 605 –400 411 290 831 Periodens totalresultat –104 461 –104 461 Eget kapital 30 juni 2023 1 037 690 605 –504 872 186 370 Periodens totalresultat -73 378 -73 378 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 605 –575 478 115 764 Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 605 –575 478 115 764 Periodens totalresultat –46 076 –46 076 Eget kapital 30 juni 2024 1 037 690 605 –621 554 69 688 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –5 102 –44 871 –42 738 –104 379 -180 765 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 151 1 085 2 303 2 165 4 316 Erhållen ränta 521 4 1 236 7 3 125  Betald ränta –2 476 –38 –4 574 –89 –199 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –5 906 –43 820 –43 773 -102 296 -173 523 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -54 025 -7 308 -51 955 -4 667 3 630 Förändring av rörelseskulder 60 037 -1 668 57 624 12 668 5 043 Kassaflöde från den löpande verksamheten 107 –52 796 –38 105 –94 294 -164 850 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar - - - -293 -293 Kassaflöde från investeringsverksamheten - – – –293 –293 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 25 983 - 26 967 - 24 511 Amortering av finansiella skulder, leasingskuld –957 –894 –1 899 –1 776 –3 606 Konvertibelemission – – – – 2 771 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 25 026 -894 25 068 -1 776 23 676 Periodens kassaflöde –25 133 –53 690 –13 037 -96 363 -141 467 Likvida medel vid periodens början 73 140 210 103 111 309 252 776 252 776 Likvida medel vid periodens slut 98 272 156 413 98 272 156 413 111 309 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 1 390 1 236 2 643 2 822 5 688 Summa intäkter 1 390 1 236 2 643 2 822 5 688 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 493 –3 608 –4 552 –7 952 –13 286 Personalkostnader –3 952 –3 213 –7 332 –17 143 -23 898 Övriga rörelsekostnader -5 -9 -10 -18 -14 Summa rörelsekostnader –6 450 -6 830 -11 893 -25 113 -37 197 Rörelseresultat –5 060 –5 594 –9 251 –22 290 –31 509 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 412 - 1 014 1 1 635 Finansiella kostnader -2 425 - -4 474 -1 –68 Summa finansiella poster -2 013 - -3 460 0 1 567 Resultat efter finansiella poster –7 073 –5 594 –12 710 –22 290 –29 942 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –7 073 –5 594 –12 710 –22 290 –29 942 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat -7 073 –5 594 –12 710 –22 290 –29 942 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –7 073 –5 594 –12 710 –22 290 –29 942 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 48 396 7 196 7 615 Kassa och bank 62 661 77 312 92 807 Summa omsättningstillgångar 111 057 84 508 100 422 SUMMA TILLGÅNGAR 461 377 434 829 450 742 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 744 314 Värde av rätt att konvertera delar av lån - - 2 771 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –342 315 –324 724 –332 376 Summa Fritt eget kapital 401 999 419 590 414 710 Summa eget kapital 403 037 420 627 415 747 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld - - 24 511 Summa långfristiga skulder - - 24 511 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 51 478 - - Övriga skulder 6 863 14 202 10 484 Summa skulder 58 341 14 202 10 484 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 461 377 434 829 450 742 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Nyckeltal för koncernen 2024 2023 2023 2022 2021 jan – jun jan – jun jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 42 777 6 870 5 678 61 136 207 782 Rörelseresultat, TSEK -42 738 -104 379 -180 765 -113 110 52 576 Periodens resultat, TSEK -46 076 -104 461 -177 839 -113 406 51 781 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -46 076 -104 461 -177 839 -113 406 51 781 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -0,89 -2,01 -3,43 -2,19 1,00 FoU-kostnader, TSEK 78 010 86 684 151 312 146 178 129 748 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 86 78 81 84 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 98 272 156 413 111 309 252 776 401 897 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -38 105 -94 294 -164 850 -146 612 128 641 Periodens kassaflöde, TSEK -13 037 -96 363 -141 467 -149 121 124 888 Eget kapital, TSEK 69 688 186 370 115 764 290 831 399 481 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 69 688 186 370 115 764 290 831 399 481 Eget kapital per aktie, SEK 1,34 3,59 2,23 5,61 7,72 Soliditet, % 32 81 65 90 85 Genomsnittligt antal anställda 32 31 31 29 22 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 28 27 26 25 20 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2023. ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2023. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 152 354 (161 078) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till största delen av likvida medel. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 30 juni 2024 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersättningen har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari – juni 2024 Nettoomsättningen utgörs av intäkter från forskningssam - arbeten eller utlicensiering av läkemedels utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2023 intäktskategori jan-jun jan-jun jan-dec Tjänsteintäkter 42 777 6 870 5 678 Summa intäkter 42 777 6 870 5 678 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2023 geografisk marknad jan-jun jan-jun jan-dec Storbritannien - 2 650 1 458 USA 42 777 4 220 4 220 Summa intäkter 42 777 6 870 5 678 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 125-127 i Årsredovisningen 2023. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna. Krigen i Ukraina och Israel samt den följande geopolitiska instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvän - diga besök. IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågå- ende studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utveck- lingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder. Bolagsledning Den 27 maj 2024 utsåg styrelsen Kristina Torfgård till ny verkstäl- lande direktör, hon tillträder den 1 augusti 2024. Anställda Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 32 (31) heltids - tjänster. Detta har arbete har fördelats på 33 (34) personer. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Årsstämma Årsstämman 2024 hölls 22 maj 2024 i Göteborg. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Väsentliga händelser under perioden I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckelkomponenterna i programmet samt utformningen av Fas III-programmet. I maj erhöll IRLAB godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 och senare under maj gavs den första dosen i Fas I-studien. I maj ingick IRLAB också ett avtal med MSRD/Otuska om ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757 till klinisk Proof-of-Concept. IRLAB erhöll USD 3m i upfront- betalning och har möjlighet till ytterligare USD 5,5m i milstolps - betalningar. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskostnader kopplade till IRL757. I maj utsågs också Kristina Torfgård till ny verkställande direktör. Hon tillträder den 1 augusti 2024. I juni genomförde den oberoende säkerhetskommittén (DSMB) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepe - mat. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fortsätta utan några ändringar. Väsentliga händelser efter perioden Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens slut. Granskning av revisor Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor. Styrelseförsäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs- rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 10 juli 2024 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Verkställande direktör Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 API API står för aktiv farmaceutisk ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingrediensen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspe- cificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. Syftet med ett möte i slutet av fas 2 är att fastställa säkerheten för att gå vidare till fas III, att utvärdera fas III-planen och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, och att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknadsföring ansökan för de användningar som undersöks. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Ordlista ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70 gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan störningar i hjärnans signal- substanser och hjärnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levodopa- inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befin- ner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas för behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget även de två prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bola- gets egenutvecklade systembiologibaserade forsk- ningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).