===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 ”Med stark finansiering och nya partnerskap kan vi förverkliga potentialen i vår unika projektportfölj.” KRISTINA TORFGÅRD, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) Q2.2025 Delårsrapport januari – juni 2025 DAVID BLIMAN, kemist, arbetar med att designa läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium. ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om Q2 2025 Onsdagen den 27 augusti 2025 kl. 10:00 presenteras Q2-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk eller titta i efterhand : https://www.youtube.com/watch?v=0IkocZF57tA Finansiell kalender Delårsrapport Q3 2025 29 oktober 2025 Bokslutskommuniké 2025 11 februari 2026 Delårsrapport januari – juni 2025 Höjdpunkter under och efter det andra kvartalet 2025 NYTT PATENT BEVILJAT FÖR MESDOPETAM – UTÖKAR PATENTSKYDDET I USA EN BIT IN I 2040-TALET. POSITIVA FAS I-RESULTAT STÖDJER FORTSATT UTVECKLING AV IRL757. FÖRETRÄDESEMISSION TILLFÖRDE BOLAGET CIRKA 115,7 MSEK FÖRE EMISSIONSKOSTNADER SAMT KVITTNINGAR AV LÅN. DATA SOM PRESENTERADES PÅ AD/PD STÖDJER BEHANDLING AV PARKINSON MED ”KORTIKALA FÖRSTÄRKARE” SÅSOM PIREPEMAT, IRL757 OCH IRL942. TKr apr–jun 2025 apr–jun 2024 jan– jun 2025 jan– jun 2024 jan– dec 2024 Nettoomsättning 19 532 42 777 23 892 42 777 94 628 Rörelseresultat –25 725 –5 102 –54 367 –42 738 -75 111 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,62 –0,14 –1,28 –0,89 -1,60 Likvida medel (TSEK) 53 644 98 272 53 644 98 272 66 917 Kassaflöde från den löpande verksamheten -42 629 107 –36 295 –38 105 -65 590 Genomsnittligt antal anställda 31 32 31 32 31 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 3,92 13,25 3,92 13,25 10,75 ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 VD har ordet Jag har nu varit vd för IRLAB i drygt ett år – en tid präglad av intensivt arbete, framsteg, samarbeten och viktiga beslut, som vi nu bygger vidare på med full kraft. Den positiva utveckling vi såg under årets början har fortsatt under andra kvartalet, och jag är särskilt nöjd med de framsteg vi gjort i våra tre längst framskridna projekt. Vår portfölj av läkemedelskandidater är stark, och flera av kandidaterna är nu redo för, eller närmar sig, utlicensiering och partnerskap. Tack vare kapitaltillskottet från den i somras genomförda företrädesemissionen kan vi nu fortsätta driva de prioriterade aktiviteter som syftar till att etablera partnerskap och licensavtal för våra kandidater, och därigenom realisera det kommersiella värdet i projekten. Klinisk studie i Parkinsonpatienter med apati nästa milstolpe för IRL757 Utvecklingen av läkemedelskandidaten IRL757 fortsätter enligt plan. Vi har nu sammanställt dokumentationen från de två fram- gångsrikt genomförda och rapporterade kliniska Fas I-studierna, tillsammans med prekliniska studier som stödjer att kandidaten kan gå vidare till nästa fas: en studie i personer med Parkinsons sjukdom och apati. Att förbereda en sådan klinisk studie är ett omfattande arbete och efter en noggrann utvärderingsprocess har vi även valt kontraktsforskningsorganisation (CRO) för att genomföra studien. Vi ser med tillförsikt fram emot nästa viktiga milstolpe: rekryteringen av den första deltagaren, som väntas ske under fjärde kvartalet 2025. Att bidra till att möta det stora medicinska behovet och förbättra livskvaliteten för människor med Parkin - son och apati är både en utmaning och en möjlighet att göra verklig skillnad. Jag vill återigen understryka värdet av vårt starka partnerskap med MSRD/Otsuka, där vi ansvarar för genomförandet av utveck- lingsprogrammet medan de finansierar hela utvecklingen av IRL757 fram till och med Fas Ib. Vi har redan erhållit milstolps- betalningar och kommer i samband med i Fas Ib-studien erhålla ytterligare drygt 30 MSEK samt vidare finansiering för genom- förandet. Nytt patent beviljat för mesdopetam stärker det kommersiella värdet I maj fick vi ett nytt patent för mesdopetam beviljat i USA, vilket stärker det redan robusta patentskyddet för läkemedelskandi - daten med potential för marknadsexklusivitet en god bit in i 2040-talet på de stora och betydelsefulla marknaderna. Detta är en viktig milstolpe som ökar projektets kommersiella värde. Det stärkta patentskyddet, de positiva återkopplingarna från de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa kring Fas III-programmet, samt den fördelaktiga positionering och prisbild vi ser för mesdopetam ger oss starka skäl att tro att vi är på rätt väg. Detta ger också tyngd åt våra pågående diskussioner med potentiella partners. Vårt mål är att, genom partnerskap/utlicensiering, driva utvecklingen vidare och i framtiden kunna erbjuda en effektiv behandling för levodopa-inducerade dyskinesier (LIDs) – ett område med ett stort behov av nya och bättre behandlingsalter- nativ. Banbrytande data och stärkt utvecklingsplan för pirepemat Pirepemat, som utvecklas för att motverka fall och allvarliga fall- skador hos personer med Parkinson, har visat banbrytande resultat i den genomförda Fas IIb-studien REACT-PD, som syftar till att identifiera optimal dosnivå av läkemedelskandidaten inför nästa utvecklingsfas. I studien kunde vi identifiera det så kallade terapeutiska fönstret för de plasmanivåer som patienten be- höver uppnå för att få signifikant och starkt gynnsam effekt av ”Tillsammans med teamet, våra partners och ägare vill jag fortsätta driva vår vision att förbättra livet för personer med Parkinson och andra CNS-sjukdomar - ett mål som vi ska förverkliga genom värdeskapande partnerskap och licens- avtal som gynnar både patienter och aktieägare.” KRISTINA TORFGÅRD, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 substansen. Resultaten presenterades i våras vid den internatio- nella konferensen AD/PD i Wien, där intresset var stort. Baserat på dessa fynd finns nu en förstärkt utvecklingsplan på plats där vi förbereder för beslut om nästa steg i utvecklingen av pirepemat. Arbetet inkluderar förberedelser för en klinisk studie med målet att optimera titreringen av individuell dosering så att alla behandlade individer ska hamna inom det terapeutiska fönstret. Resultaten kommer att bli mycket viktiga inför utform- ningen av det framtida fas III-programmet. Läkemedelskandida- ten har mycket stor marknadspotential då det idag inte finns någon tillgänglig behandling för att förebygga fall vid Parkinson. Internationellt erkänd forskning stärker våra läkemedelskandidater Som pionjärer inom vårt fält lägger vi stor vikt vid att delta i inter- nationella kongresser och publicera i vetenskapliga tidskrifter. Under våren har vi presenterat kliniska resultat på flera kongres- ser och våra medarbetare har varit medförfattare till en rad publikationer. Det är glädjande att våra forskningsinsatser uppmärksammas, vilket stärker både den vetenskapliga grunden och värdet av våra unika läkemedelskandidater som alla är first- in-class. Förstärkt finansiering ger ytterligare möjligheter för värdeskapande Det starka stödet i den nyligen genomförda företrädesemissio - nen visar på tilltron till potentialen i vår breda projektportfölj inom Parkinsonområdet. Med en stärkt finansiell ställning och förbättrad kapitalstruktur står vi bättre rustade i diskussioner med potentiella partners. Vi har samtidigt säkrat resurser för nästa utvecklingssteg i två av våra unika läkemedelsprojekt, IRL1117 och pirepemat, vilket kommer att ytterligare öka deras kommersiella värde och attraktivitet. Vårt främsta fokus är nu att säkra intäktsgenererande samarbetsavtal baserade på våra medicinska innovationer. Jag vill åter igen rikta ett varmt tack till befintliga och nya aktieägare samt garanter och långivare som, Viktiga milstolpar under kvartalet och efter: • Ansökan om att starta en Fas Ib-studie med IRL757 i individer med Parkinson och apati är färdig för att skickas in. Våra strategiska samarbeten med MSRD/Otsuka och Michael J. Fox Foundation är viktiga drivkrafter i utvecklingen av IRL757. • Det nyligen beviljade patentet för mesdopetam i USA stärker det redan robusta patent- och exklusivitetsskyddet ytterligare med potential för marknadsexklusivitet en god bit in i 2040-talet. • Nya studiedata för pirepemat bekräftar potentialen för fortsatt utveckling, och en ytterligare studie planeras för att optimera doseringen. Tillsammans visar dessa framsteg att vi är på god väg att realisera vår vision och skapa värde för både patienter, partners och aktieägare. trots en utmanande omvärld, visat ett så starkt förtroende för IRLAB och vår strategi. Ett stort tack också till Viktor Siewertz, CFO som med sin juri- diska och finansiella expertis, strategiska insikter samt goda kon- takter med svensk och internationell kapitalmarknad varit en ovärderlig del av IRLAB:s team under mer en ett decennium. Viktor har själv valt att lämna bolaget för att ta på sig nya uppgif- ter och från och med 1 september kommer Roy Jonebrant att axla rollen som tillförordnad CFO fram till dess att vi har hittat en permanent lösning. I linje med att vi sett över våra kostnader och prioriteringar för att kunna fokusera våra resurser på de aktiviteter som är viktigast för vår fortsatta utveckling beslutade styrelsen inför årsstämman 2025 att reducera sina arvoden fram till dess att licensaffärer eller liknande affärer genomförts och inbringat minst 200 MSEK till bolaget. Starkt fokus på nya behandlingar mot Parkinsons sjukdom Det är en förmån att få leda ett bolag som utvecklar ban- brytande terapier mot symtom hos personer med Parkinsons sjukdom där dagens behandlingsalternativ är otillräckliga eller saknas helt. Tillsammans med teamet, våra partners och ägare vill jag fortsätta driva utvecklingen mot vår vision – att förändra och förbättra livet för personer som lever med Parkinson och andra CNS-sjukdomar, samtidigt som vi skapar aktieägarvärde genom att etablera fler partnerskap och ingå nya licensavtal för att realisera projektens kommersiella potential. Kristina Torfgård, VD, IRLAB ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för - bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad forsk - nings- och utvecklingspipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad Proof-of-Concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation och i samarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, en del av Otsuka. ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Höjdpunkter under och efter det andra kvartalet 2025 Årets andra kvartal har, efter det framgångsrika kliniska Fas I-programmet med IRL757 och slutrapportering i de preklini- ska studier som krävs för att kunna genomföra studier i patienter, präglats av ett fördjupat samarbete med MSRD/ Otsuka i de intensiva förberedelserna inför ansökan och genomförande av den kliniska 3-månaders studien i patienter med Parkinson och apati. Ansökan om tillstånd att genomföra studien är nu färdig att lämnas in. I IRL1117 programmet har vi slutfört långtidsstudier i djur, som visar att de mycket gynnsamma effekterna av IRL1117, som är beroende av aktivering av D1 och D2 receptorer i de områden av hjärnan som påverkas av Parkinson, sker utan att aktivera de gener som är kopplade till de komplikationer som levodopa ger upphov till. Sammantaget visar de prekliniska studier med IRL1117 att vi har en potentiell ”blockbuster” för behandling av Parkinson, med möjlighet till bättre behand- lingseffekt än levodopa. Vi fortsätter utvecklingen av IRL1117 för att kunna starta kliniska studier i Fas I. Enigheten mellan de regulatoriska myndigheterna FDA och EMA om utformandet av Fas III-programmet för mesdopetam, med två parallella efficacy studier och en safety studie, har lett till ett program som kan leda till marknadsgodkännande i både USA och Europa. Dessutom har ytterligare patent- ansökningar för mesdopetam nu beviljats i USA vilket förlänger marknadsexklusiviteten en bra bit in på 2040-talet. Resultaten från den avslutade Fas IIb-studien med pirepe- mat, visar att medelhöga plasmakoncentrationer av pire- pemat minskar fallfrekvensen med 51,5 %, vilket är statistiskt signifikant (p<0,05 jämfört med placebo), och innebär att vi nu fördjupat planeringsarbetet för programmet i syfte att utveckla en behandling för att minska fall vid Parkinson. Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Målet med mesdopetam är att förbättra livskvaliteten för personer som lever med Parkinson och har dyskinesier, denna allvarliga typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta upp- kommer efter långvarig levodopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl- den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), ”Att vi nu lämnar in en ansökan om klinisk prövning i en stor pan-europeisk studie med IRL757 är fantastiskt. Samarbetet med MSRD/Otsuka är mycket effektivt och vi ser nu fram emot att dosera de första deltagarna i studien under senhösten. De nya upptäckter som kan förklara mekanismerna bakom IRL1117s fulla antiparkinson effekt utan att ge upphov till, de för levodopa, kända komplika- tionerna, är en milstolpe i utvecklingen av denna nya behandlingsprincip. Vi har även fått väldigt värde- fulla patent godkända för mesdopetam och pirepemat i Nordamerika, vilket ökar produkternas värdemarkant.” NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt Proof-of-Concept med potential för en bättre anti-dys- kinetisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas IIb-studien visades en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och differentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status Myndigheterna i både USA och Europa anser att de studier och de data som genererats hittills är adekvata för att föra program- met vidare in i Fas III. Deras bedömning baseras på de genomförda prekliniska studierna, toxikologiska studierna, CMC utvecklingen och de kliniska studierna från Fas I genom Fas IIb. Det har även be- kräftats att FDA, EMA och IRLAB har samsyn gällande design av Fas III programmets studier och nyckelkomponenterna för ut- värdering av effekt (”endpoints”) och säkerhet. Bolaget har dessutom tagit in vetenskaplig rådgivning (scientific advice) från nationella europeiska läkemedelsmyndigheter i Tyskland (BfArM) och Portugal (Infarmed), i syfte att säkerställa att mesdo- petams utvecklingsprogram även uppfyller specifika nationella krav. Fas III programmet kommer innehålla dubbelblind behandling med mesdopetam eller placebo i ca 250-270 patienter under 3 månader fördelat i två studier om ca 130 patienter/studie som genomförs parallellt följt av en s.k Open Label Extension (OLE) för de patienter som så önskar. Parallellt med efficacy och OLE studierna kommer en separat safety studie på 6-12 månader att löpa. Detta görs för att uppfylla FDAs krav på att uppnå minst 100 patienter som behandlats med mesdopetam under ett år, samt att möta EMAs guidelines som indikerar att en säkerhets - population bör uppgå till 300-600 patienter behandlade i 6 månader. Under det gångna året har ett arbete med att utveckla mark- nadsstrategin för mesdopetam genomförts, genom strukture - rade intervjuer med ansvariga inom sjukvårdsorganisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån sjukvården och de som finansierar vården. Genom att ha insikt i patienters, regula- toriska myndigheters och sjukvårdens behov har programmet utformatsså att den framtida medicinen uppfyller alla förvänt - ningar och krav, och därigenom kan bli en framgångsrik och upp- skattad behandling. Under det gångna året har bolaget beviljats ytterligare s.k. ”composition of matter” patent i Europa, och under andra kvar- talet även i USA som ger exklusivt patentskydd för mesdopetam men även skyddar processen för dess framställning. De beviljade patenten expanderar det redan starka patentskyddet för mes - dopetam. Det finns alltså potential för marknadsexklusivitet en god bit in i 2040-talet på de stora och betydelsefulla markna- derna. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinson. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer i hjärnbarken, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalin- nivåer i denna hjärnregion, en effekt som inte kan uppnås med de läkemedel som idag förskrivs till personer som lever med Parkinson. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. Ca 50 procent av alla personer som behandlas för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 miljoner människor drabbas av en avsevärt för- sämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård i USA uppskattades för några år sedan till ca 30 000 USD för en fallskada hos en person över 65 år. Kostnaderna för samhället är också be- tydande, Bara i USA beräknas skador relaterade till fall hos äldre (>65 år) kosta upp till 80 miljarder dollar/år (doi: 10.1136/ ip-2023-045023). Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga samt den nyligen av- slutade REACT-PD studien indikerar resultaten från studierna att pirepemat har potential att minska risk för fall och därmed i förlängningen skador relaterade till fall. Nuvarande status I den nyligen avslutade Fas IIb-studien (REACT-PD) utvärderas effekten på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter under tre månaders behandling. Sekundära målsättningar omfattar kogni- tiva och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet. Studien rekryterade patienter vid kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Efter en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behand - lingsperiod, visade resultaten att behandling med pirepemat (600 mg dagligen) reducerar fallfrekvensen med 42 procent hos personer med Parkinsons sjukdom men att effekten inte upp - nådde statistisk signifikans jämfört med placebo. Ytterligare resultat, baserat på fördefinierade analyser av effektdata från den dosdefinierande Fas IIb studien, visar att medelhöga plas - makoncentrationer av pirepemat reducerar fallfrekvensen med hela 51,5 % efter tre månaders behandling. Denna effekt är höggradigt kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant (p<0,05 jämfört med placebo). En reduktion av fall vid Parkinson anses en kliniskt meningsfull om minskningen är cirka 20–25% (DOI:10.1016/j.parkreldis.2018.11.008). Baserat på de mycket lovande resultaten för läkemedels- kandidaten är nu nu en förstärkt utvecklingsplan på plats, och vi förbereder oss för ett beslut om nästa steg i utvecklingen av pirepemat. Arbetet inkluderar förberedelser för en klinisk studie med målet att optimera titreringen av individuell dosering så att alla behandlade individer ska hamna inom det terapeutiska fönstret. Resultaten kommer att bli mycket viktiga inför utform- ningen av det framtida fas III-programmet. Mer information kan ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. Under perioden erhölls ”notice of allowance” för det nya ”composition of matter” patent för pirepemat i Canada. Patentet täcker den aktiva farmaceutiska ingrediensen som används i den pågående kliniska utvecklingen av pirepemat. Det nya patentet har tidigare beviljats i USA, Europa, Japan och Kina med den också beviljade justeringen av patenttiden kommer exklusivite - ten i USA och Canada att sträcka sig en god bit in i 2040-talet. IRL757 IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktionsned- sättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som diagnostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati förekommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostiserats med Alz- heimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model- ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjuk- domar. Nuvarande status Utvecklingsprogrammet för IRL757 är fullt finansierat genom den planerade så kallade ”signal-finding” studien i patienter med Parkinson och apati. Programmet finansieras genom ett forsk - ningsanslag från The Michael J. Fox Foundation och ett sam- arbetsavtal med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD, en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka Under det gånga året har vi framgångsrikt genomfört de pre- kliniska säkerhets och toxikologiska studier samt de kliniska Fas I-studier som krävs för att lämna i ansökan om studier med patienter. Resultaten från de prekliniska och kliniska Phase I studierna visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i kroppen samt har god tolerabilitets- och säkerhetsprofil. Sammantaget stödjer säkerhets-, tolerabilitets- och den farmakokinetiska profilen den fortsatta utvecklingen av IRL757. I samarbete med MSRD är förberedelserna för att lämna in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten nu klara om att genomföra den kliniska studien i patienter med Parkinsons sjukdom och apati. De första patienterna förväntas bli rekryte - rade under det fjärde kvartalet 2025. IRL942 Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Till - ståndet är än vanligare hos personer som lever med neurolo - giska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funk - tion och de associerade nervbanorna i hjärnbarken, vilket mot - verkar nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera olika prekli- niska modeller för nedsatt kognitiv funktion. IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner perso- ner som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer, beräknat på de tio största mark- naderna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för GMP-tillverkning av läke- medelssubstans och utvecklingen av drug product, dvs den farmaceutiska formuleringen, har påbörjats. Utvecklingstakten för IRL942 dras ned under 2025 och genomförande av de prekli- niska regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier som krävs för att att påbörja klinisk utveckling i Fas I kommer tidigast ske under andra halvåret 2026. IRL1117 Behandling med IRL1117 leder till potent dopamin D1- och D2- receptor aktivering som i prekliniska studier har visat full anti- Parkinsoneffekt, snabbt tillslag och mer än 24 timmar med bibe- hållen effekt. Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är ett oralt administrerat läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Parkinson som skall tas en gång om dagen. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti- Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grund symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörel- ser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess pro- gression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be-gränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekom- sten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktua- tioner i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betyd- ligt eftersom den i prekliniska studier har högre potens, och uppvisar en fullständig anti-Parkinsoneffekt vid långtidsbehand- ling, doserat endast en gång om dagen, utan att orsaka de besvä- rande komplikationer som uppstår vid långtidsbehandling med levodopa. Dessa komplikationer är kopplade till aktivering av vissa gener i de hjärnområden som påverkas av Parkinson. I djurstudier slut- förda under andra kvartaletdär effekten av IRL1117 och levodopa jämförs visar resultaten att IRL1117 ger full anti-Parkisoneffekt utan att aktivera dessa gener och heller inte ger upphov till kom- plikationer. Levodopa däremot aktiverar dessa gener och leder till de kända komplikationerna. Studien tydliggör därmed för- delen med behandling med IRL1117 jämfört med levodopa. Som ett potentiellt bättre alternativ till levodopa, skulle IRL1117 kunna komma att administreras till alla de personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga upp till 5,7 miljoner perso- ner på de åtta största marknaderna. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Nuvarande status Utvecklingsarbetet med IRL1117 pågår. De prekliniska resultaten vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-Parkinson- effekt och samtidigt inte orsakar de välkända komplikationer, såsom kraftiga fluktuationer i effekt, som uppstår vid långtids- behandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och pekar på att IRL1117 har potential att väsentligt förbättra grund - behandlingen vid Parkinsons. Parallellt pågår utvecklingen av substanstillverkning i större skala (CMC arbete) samt förberedel- ser för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av Fas I. Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole- kylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discoveryfasen förutsäga vilka läke- medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie- ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk Proof-of Concept i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedels- utvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jäm - fört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Koncernens utveckling januari – juni 2025 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en koncern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsför - bättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktie - marknaden. Forsknings- och utvecklingsverksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Re search Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perioden 1 januari – 30 juni 2025 till 65 901 (78 010) TSEK, vilket motsvarar 80 procent (86) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklings- kostnaderna varierar över tid, bland annat beroende på var i utveck- lingsfasen projekten befinner sig. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 31 juni 2025 uppgick till –66 284 (-46 706) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –1,28 (-0,89) kr. Koncer- nens intäkter uppgick under perioden till 27 858 (48 097) TSEK varav 23 892 (42 777) TSEK är nettoomsättning och resterande är övriga intäkter, vilka består av den intäktsförda andelen av det totala bidraget från The Michael J. Fox Foundation. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari– 30 juni 2025 till 23 992 (24 404) TSEK. Koncernens rörelsekostnader uppgick under andra kvartalet 2025 till 45 527 (53 200) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden 1 januari till 30 juni 2025 till -36 295 (-38 108) TSEK och under andra kvartalet till -42 629 (107) TSEK. Likvida medel per den 30 juni 2025 uppgick till 53 644 (98 272) TSEK. Eget kapital i koncernen uppgick den 30 juni 2025 till –27 683 (69 688) TSEK och soliditeten var negativ (32) procent. I moderbola- get uppgick eget kapital till 293 439 (403 037) TSEK och soliditeten var 79 (87) procent. Minskningen av är huvudsakligen hänförlig till rörelseresultatet. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansieringsalter- nativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finansieringsstrate- gin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapi- talmarknaden för att kunna driva verksamheten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättningarna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift. För att möta framtida finansieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner, t ex genom en ny licensaffär av- seende mesdopetam, licensaffärer med pirepemat och IRL1117 eller finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmark- nadstransaktioner. Under det första kvartalet 2025 avslutades det tidigare låne- avtalet med Fenja Capital A/S (Fenja) och ett nytt låneavtal ingicks. Det totala lånebeloppet uppgår till 55 000 TSEK. Fenja erhöll också sammanlagt cirka 1,6 miljoner teckningsoptioner som ger rätt att teckna aktier för 19,25 SEK/aktie. Under det första kvartalet avtala - des också om lån uppgående till sammanlagt cirka 22 400 TSEK från fyra av bolagets största aktieägare. Under perioden beslutades om en företrädesemission på upp till cirka 136 000 TSEK. Emissionen avslutades efter perioden och inne- bär att bolaget tillförs ca 115 700 TSEK före emissionskostnader. I anslutning till emissionen kvittas och amorteras alla lån från aktie- ägare samt 25 000 TSEK av lånet från Fenja. Efter emissionen uppgår lånen till cirka 30 000 TSEK, dock med en förlängd löptid så att de förfaller den 30 oktober 2026. Efter emissionskostnader och med hänsyn tagen till kvittningar och amorteringar beräknas bolaget till - föras knappt 60 000 TSEK. I samband med omförhandlingen av lånen ersattes de teck - ningsoptioner som ställdes ut till Fenja att ersättas med nya optioner som ger Fenja rätt att teckna aktier av serie A för 4,90 SEK/aktie. Antalet optioner motsvar en utspädningseffekt om tre procent i för- hållande till antalet aktier i Bolaget efter genomförandet av ovan nämnda emission. Teckningsoptionerna löper till den 30 juni 2030. Transaktionskostnaderna i samband med lånen har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassaflödespåverkan. Värdet av de erhållna teckningsoptionerna hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan. Skulden till Fenja kommer under facilite- tens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 30 000 TSEK. Under första kvartalet 2025 har koncernen fått 1 utbetalning på ca 3 600 TSEK, vilka avser delbetalning av finansieringen av den pågående Fas I-studien med IRL757. Under första kvartalet 2025 har IRLAB också fakturerat 4,4 MUSD, motsvarande ca 45 221 TSEK, till MSRD, vilket är avsett att täcka kostnader för den kommande studien med IRL757. Under andra kvartalet 2025 har inga sådana transaktioner ägt rum. Investeringar Koncernen gjorde inga invensteringar, varken under det första halvåret 2025 eller 2024. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2025 2024 2025 2024 2024 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 19 532 42 777 23 892 42 777 94 628 Övriga rörelseintäkter 269 5 320 3 966 5 320 19 455 Summa intäkter 19 801 48 097 27 858 48 097 114 083 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –29 950 –37 697 –51 120 –63 953 –136 289 Personalkostnader –12 302 –13 450 –23 992 –24 404 –46 179 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 111 –1 151 –2 233 –2 303 –4 583 Övriga rörelsekostnader –2 163 -901 –4 880 –1 177 –2 143 Summa rörelsekostnader –45 527 –53 200 –82 225 –90 836 –189 194 Rörelseresultat –25 725 –5 102 –54 367 –42 738 -75 111 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 399 521 637 1 236 2 459 Finansiella kostnader –6 989 –2 476 –12 555 –4 574 –10 477 Summa finansiella poster –6 590 –1 955 –11 917 –3 338 -8 018 Resultat efter finansiella poster –32 315 –7 057 –66 284 –46 076 -83 129 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –32 315 –7 057 –66 284 –46 076 -83 129 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,62 –0,14 –1,28 –0,89 -1,60 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2025 2024 2025 2024 2024 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat –32 315 –7 057 –66 284 –46 076 -83 129 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –32 315 –7 057 –66 284 –46 076 -83 129 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2025-06-30 2024-06-30 2024-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 7 560 4 369 9 793 Summa anläggningstillgångar 54 421 51 230 56 654 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 8 433 65 110 12 641 Likvida medel 53 644 98 272 66 917 Summa omsättningstillgångar 62 077 163 382 79 558 SUMMA TILLGÅNGAR 116 498 214 612 136 212 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 696 171 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –724 892 –621 554 –658 608 Summa eget kapital - 27 683 69 688 32 635 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, leasingskuld 1 798 2 598 3 536 Summa långfristiga skulder 1 798 2 598 3 536 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 51 746 51 478 53 466 Räntebärande skulder, låneskuld aktieägare 18 795 - - Räntebärande skulder, leasingskuld 3 418 1 155 3 419 Övriga skulder 68 425 89 693 43 156 Summa kortfristiga skulder 142 384 142 326 100 041 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 116 498 214 612 136 212 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital resultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 605 –575 478 115 764 Periodens totalresultat –46 076 –46 076 Eget kapital 30 juni 2024 1 037 690 605 –621 554 69 688 Periodens totalresultat -37 054 -37 054 Eget kapital 31 december 2024 1 037 690 605 –658 608 32 635 Eget kapital 1 januari 2025 1 037 690 605 –658 608 32 635 Periodens totalresultat –66 284 -66 284 Teckningsoptionspremie 5 967 5 967 Eget kapital 30 juni 2025 1 037 696 171 –724 892 -27 683 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2025 2024 2025 2024 2024 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –25 726 –5 102 –54 367 –42 738 –75 111 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 111 1 151 2 233 2 303 4 583 Erhållen ränta 399 521 637 1 236 2 459  Betald ränta –6 989 –2 476 –12 555 –4 574 –6 522 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –31 205 –5 906 –64 051 –43 773 –74 591 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 6 555 -54 025 3 611 -51 955 2 792 Förändring av rörelseskulder -17 979 60 037 24 145 57 624 6 209 Kassaflöde från den löpande verksamheten -42 629 107 –36 295 –38 105 -65 590 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar - - - - –199 Kassaflöde från investeringsverksamheten - – – – –199 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 8 532 25 983 18 795 26 967 25 000 Amortering av finansiella skulder, leasingskuld –864 –957 –1 739 –1 899 –3 604 Teckningsoptionspremier - – 5 967 – – Kassaflöde från finansieringsverksamheten 7 668 25 026 23 022 25 068 21 396 Periodens kassaflöde –34 961 –25 133 –13 273 –13 037 –44 394 Likvida medel vid periodens början 88 605 73 140 66 917 111 309 111 309 Likvida medel vid periodens slut 53 644 98 272 53 644 98 272 66 917 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2025 2024 2025 2024 2024 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 1 529 1 390 2 940 2 643 5 521 Summa intäkter 1 529 1 390 2 940 2 643 5 521 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 541 –2 493 –4 678 –4 552 –9 387 Personalkostnader –3 661 –3 952 –7 343 –7 332 -14 395 Övriga rörelsekostnader - -5 - -10 -17 Summa rörelsekostnader –6 207 -6 450 -12 021 -11 893 -23 799 Rörelseresultat –4 678 –5 060 –9 081 –9 251 –18 277 Resultat från finansiella poster Resultat från andelar i koncernföretag -60 257 - -60 257 - -20 000 Finansiella intäkter 71 412 207 1 014 –1 690 Finansiella kostnader -6 879 -2 425 -12 329 -4 474 –10 228 Summa finansiella poster -67 065 -2 013 -72 379 -3 460 -28 538 Resultat efter finansiella poster –71 743 –7 073 –81 459 –12 710 –46 815 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –71 743 –7 073 –81 459 –12 710 –46 815 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2025 2024 2025 2024 2024 Belopp i TSEK apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Periodens resultat -71 743 –7 073 –81 459 –12 710 –46 815 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –71 743 –7 073 –81 459 –12 710 –46 815 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2025-06-30 2024-06-30 2024-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 4 217 48 396 27 862 Likvida medel 16 839 62 661 49 991 Summa omsättningstillgångar 21 057 111 057 77 853 SUMMA TILLGÅNGAR 371 377 461 377 428 173 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 744 314 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –451 913 –342 315 –376 420 Summa Fritt eget kapital 292 402 401 999 367 894 Summa eget kapital 293 439 403 037 368 932 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 51 746 51 478 53 466 Räntebärande skulder, låneskuld aktieägare 18 795 - - Övriga skulder 7 398 6 863 5 776 Summa skulder 77 938 58 341 59 241 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 371 377 461 377 428 173 ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Nyckeltal för koncernen 2025 2024 2024 2023 2022 jan – jun jan – jun jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 23 892 42 777 94 628 5 678 61 136 Rörelseresultat, TSEK -54 367 -42 738 -75 111 -180 765 -113 110 Periodens resultat, TSEK -66 284 -46 076 -83 129 -177 839 -113 406 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -66 284 -46 076 -83 129 -177 839 -113 406 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -1,28 -0,89 -1,60 -3,43 -2,19 FoU-kostnader, TSEK 65 901 78 010 163 669 151 312 146 178 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 80 86 87 81 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 53 644 98 272 66 917 111 309 252 776 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -36 295 -38 105 -65 590 -164 850 -146 612 Periodens kassaflöde, TSEK -13 273 -13 037 -44 394 -141 467 -149 121 Eget kapital, TSEK -27 683 69 688 32 635 115 764 290 831 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -27 683 69 688 32 635 115 764 290 831 Eget kapital per aktie, SEK -0,53 1,34 0,63 2,23 5,61 Soliditet, % neg 32 24 65 90 Genomsnittligt antal anställda 31 32 31 31 29 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 28 27 26 25 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2024. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2024 med tillägget att värdet av teckningsoptionerna som emitterats till Fenja i samband med låneavtalet redovisas som eget kapital och motsvarande belopp redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan, för - delat över lånets löptid. Värdet på teckningsoptionerna har bestämts med Black & Scholes värderingsmetod. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 53 920 (152 354) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till största delen av likvida medel. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 31 juni 2025 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich (avgick i sam - band med årsstämman 11 juni 2025). Ersättningarna har inte bedömts väsentliga för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari–juni 2025 Nettoomsättningen utgörs av intäkter från forskningssam- arbeten eller utlicensiering av läkemedels utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2025 2024 2024 intäktskategori jan-jun jan-jun jan-dec Tjänsteintäkter 23 892 42 777 94 628 Summa intäkter 23 892 42 777 94 628 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per 2025 2024 2024 geografisk marknad jan-jun jan-jun jan-dec USA 23 892 42 777 94 628 Summa intäkter 23 892 42 777 94 628 Faktureringen har skett i amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 125–127 i Årsredovisningen 2024. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna. Krigen i Ukraina och Mellanöstern, samt den efterföljande geo- politiska instabiliteten i närområdena, kan komma att påverka både takten i patientrekrytering och möjligheten för redan rekryterade patienter att genomföra nödvändiga klinikbesök. IRLAB:s kom - mande studie med IRL757 kan komma att bedrivas i områden med geografisk närhet till Ukraina, vilket innebär en potentiellt ökad risk för störningar. I tidigare studier har dock endast mindre påverkan kunnat iakttas, och vi följer utvecklingen kontinuerligt för att vid behov kunna vidta lämpliga åtgärder. Det fortsatt oroliga läget i USA, präglat av ekonomisk osäker - het och handelspolitiska spänningar, bidrar till ökad volatilitet på de globala kapitalmarknaderna. För ett forskningsdrivet bolag utan marknadsförda produkter kan både finansiering och verksamhet påverkas av det förändrade investeringsklimatet, leveransen av forskningsmaterial och osäkerhet i regulatoriska processer. Det kan också försvåra eller försena diskussioner och avtal med potentiella samarbetspartners. ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Anställda Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 31 (32) heltids - tjänster. Detta har arbete har fördelats på 32 (33) personer. Årsstämma Årsstämman 2025 hölls den 11 juni 2025 i Göteborg. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Väsentliga händelser under januari - juni 2025 I mitten av januari meddelade bolaget att den sista patienten hade genomgått hela behandlingsperioden i Fas IIb-studien med pirepemat I januari erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom I slutet av januari rapporterade bolaget positiva topline-resul- tat från Fas I-studie med IRL757 i friska äldre. I februari refinansierades och utökades bolagets lånefinan - siering. I februari erhölls positiv återkoppling från EMA som bekräf - tade samstämmighet med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam. I mars rapporterades först topline-resultat från Fas IIb- studien med pirepemat och senare ytterligare positiva effekt - data från samma studie. I mars publicerades även prekliniska data för mesdopetam i tidskriften European Journal of Neuroscience. I slutet av mars meddelade bolaget att man inleder en studie med IRL757 i Parkinsons sjukdom med fullt finansiellt stöd från sin utvecklingspartner MSRD. I maj beviljades IRLAB ytterligare ett patent som utökar patentskyddet för läkemedelskandidaten mesdopetam i USA. I maj rapporterade bolaget positiva resultat från andra delen av en Fas I-studie med IRL757. I juni offentliggjordes kommuniké från årsstämman. Samtliga förslag till beslut antogs av stämman. Daniel Johnsson och Catharina Gustafsson Wallich lämnade styrelsen i samband med årsstämman och styrelsen består därefter av Carola Lemne (ordförande), Christer Nordstedt, Gunnar Olsson, Rein Piir samt Veronica Wallin. I juni beslutade styrelsen med stöd av bemyndigandet från årsstämman 2025, om en till 85 procent garanterad företrädes- emission av aktier av serie A om cirka 136 MSEK. I juni meddelade bolaget att löptiden för 30 MSEK av det befintliga lånet om 55 MSEK från Fenja Capital har förlängts till 30 oktober 2026. De återstående 25 MSEK ska återbetalas antingen genom kvittning mot aktier i Företrädesemissionen eller kontant. Väsentliga händelser efter perioden I juli offentliggjorde bolaget utfallet av företrädesemissionen. Med en teckningsgrad om cirka 61,1 procent och garantiåtagan - den om cirka 23,9 procent tillfördes bolaget cirka 115,7 MSEK före avdrag för kostnader hänförliga till företrädesemissionen samt kvittningar av lån. I augusti meddelades att CFO Viktor Siewertz lämnar för en ledande position i ett annat bolag. I augusti meddelade bolaget att Roy Jonebrant tillträder som tillförordnad CFO den 1 september 2025. Granskning av revisor Denna rapport är inte granskad av bolagets revisor. Styrelseförsäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs- rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 27 augusti 2025 CAROLA LEMNE GUNNAR OLSSON Styrelsens ordförande Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT REIN PIIR Styrelseledamot Styrelseledamot VERONICA WALLIN KRISTINA TORFGÅRD Styrelseledamot Verkställande direktör ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 API API står för aktiva farmaceutiska ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingredien- sen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En extern och oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspecificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. FoU Forskning och utveckling. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Proof of concept En kritisk fas där man utvärderar om ett läkemedelskandidat uppvisar den önskade biologiska effekten hos människor, vanligtvis genom en mindre klinisk studie. Målet med Proof of Concept är ofta att visa att läkemedelskandidaten har potential att behandla den sjukdom eller tillstånd som den riktar sig mot, innan mer omfattande och kostsamma kliniska prövningar påbörjas. Ordlista ===== SIDA 23 ===== 23 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2025 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA : Kristina Torfgård, VD Viktor Siewertz, CFO +46 730 60 70 99 +46 727 10 70 70 kristina.torfgard@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan störningar i hjärnans signal- substanser och hjärnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levodopa- inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befin- ner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas för behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget även de två prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egen- utvecklade systembiologibaserade forskningsplatt- form Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).