===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Q3.2023 Delårsrapport januari – september 2023 MALIN EDLING, arbetar med bioanalys för att bättre förstå hur våra läkemedelskandidater hanteras av kroppen. "Vi har under kvartalet säkrat ägande- rätten till mesdopetam och planerar nu för ett end-of-Phase 2 möte med FDA.” GUNNAR OLSSON, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Delårsrapport januari – september 2023 Sammanfattning av det tredje kvartalet • I juli rekommenderade den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, enhälligt, att fortsätta den pågående Fas IIb- studien med pirepemat i enlighet med det godkända studieprotokollet efter en planerad utvärdering av de första 25 patienter som genomgått hela studien. • Den fullständiga äganderätten till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet säkrades av IRLAB i augusti. Samtidigt bekräftades att IRLAB planerar att fortsätta utvecklingen av mesdopetam till Fas III. • Fördjupad analys av Fas IIb-studien visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo, vilket ger mesdopetam en unik position. Resultaten presenterades i slutet av augusti vid MDS-kongressen i Köpenhamn. • IRLAB har deltagit vid flera nationella investerarkonferenser och håller löpande diskussioner med nationella och inter- nationella investerare. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se. Händelser efter periodens slut • I oktober inleddes ett samarbete med de amerikanska regulatoriska rådgivarna Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, och ProPharma Group som har kontrakterats som IRLAB:s regulatoriska agent i USA. Tillsammans förbereds nu ett end-of-Phase 2-möte med FDA, där Fas III-programmet för mesdopetam kommer att definieras. • IRLAB höll kapitalmarknadsdag den 17 oktober där investerare, analytiker och finansiell media uppdaterades om bolagets läkemedelsutvecklingsportfölj och om tillväxtstrategin. Presentationer genomfördes av bolagsrepresentanter samt en extern opinionsledare och en inspelning finns tillgänglig på IRLAB:s webbplats, irlab.se. TKr j ul-sep 2023 j ul–sep 2022 j an–sep 2023 j an–sep 2022 j an–dec 2022 Nettoomsättning - 1 6 503 6 8 70 4 8 955 6 1 136 Rörelseresultat – 40 738 – 23 924 - 145 117 - 80 027 - 113 110 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,74 – 0,46 - 2,75 - 1,55 - 2,19 Likvida medel 1 18 814 2 91 749 1 18 814 2 91 749 2 52 776 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 36 694 - 27 932 - 130 989 - 104 725 - 142 612 Genomsnittligt antal anställda 3 1 2 8 3 1 2 8 2 9 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 7 ,38 3 4,50 7 ,38 3 4,50 3 8,30 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om Q3 2023 Onsdagen den 25 oktober 2023 kl. 10.00 CEST presenteras Q3-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk: https:/ /youtube.com/live/6D1RmKaQ6dc Finansiell kalender Bokslutskommuniké 2023 7 f ebruari 2024 Delårsrapport Q1 2024 8 m aj 2024 Årsstämma 2024 2 2 maj 2024 Delårsrapport Q2 2024 1 0 juli 2024 Delårsrapport Q3 2024 3 0 oktober 2024 Bokslutskommuniké 2024 1 4 februari 2025 – Världsledande portfölj av läkemedelskandidater med mål att förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 VD har ordet Under tredje kvartalet i år fortlöpte våra utvecklingsprogram enligt plan och viktiga milstolpar uppnåddes. IRLAB fortsätter att göra betydande framsteg i arbetet med att utveckla innova- tiva läkemedel för Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Signifikant förstärkning av vår världsledande portfölj inom Parkinson Genom användande av vår egenutvecklade och unika forsk - ningsplattform för identifiering av nya läkemedelskandidater, ISP, har vi byggt en världsledande portfölj av läkemedelsprojekt fokuserade på medicinska behov inom Parkinson. Portföljen innehåller helt nya behandlingar baserade på nya verknings- mekanismer som kan hantera majoriteten av komplikationer och symtom i alla stadier av sjukdomen, samtidigt som de genererar värde för våra aktieägare. Portföljprojekten sträcker sig nu från preklinisk fas till Fas III-redo projekt. Under de kommande 1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas I-III – en imponerande och möjlig utveckling av företaget. I och med det nya avtalet som undertecknades med Ipsen den 21 augusti, då vi säkrade ägande och samtliga rättigheter till mesdopetamprojektet, har vår portfölj av läkemedelsprojekt ytterligare stärkts. Överföringen av all data och material fram- taget av Ipsen, från Ipsen till IRLAB, pågår och ska vara slutförd vid utgången av oktober. Mesdopetam – en läkemedelskandidat med både anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt Efter att det nya avtalet slutits med Ipsen har vi kunnat kommu- nicera resultaten från den avslutade Fas IIb-studien med mesdo- petam hos patienter med levodopa-inducerade dyskinesier. Resultaten kan i korthet summeras till att mesdopetam uppvisar både dosberoende anti-dyskinetisk effekt och dosberoende anti-parkinson effekt, parat med en säkerhets- och tolerabili - tetsprofil i nivå med placebo. Det finns i dag inget annat läke- medel med denna kombination av effekter. Vi har också kunnat diskutera resultaten från de av Ipsen genomförda Fas I-studierna, vilka bekräftar mesdopetams pre - diktiva farmakokinetiska profil. Detta gör det möjligt att inkludera en bred population av patienter med levodopa-inducerade dyskinesier i det kommande Fas III-programmet, vilket kommer underlätta genomförande av framtida kliniska studier. Det kom- mer även avspeglas i katalogtexten för den framtida medicinen, vilket är viktigt för att se till att behandling kan ges till en bred patientgrupp. Planering av end-of-Phase 2-möte med FDA Vi har nu ingått samarbete med Clintrex och ProPharma – två världsledande USA-baserade företag inom regulatorisk rådgivning – dels för att sammanställa underlag inför end-of-Phase 2-möte (EoP2) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, dels för att stödja genomförandet av ett EoP2. Vi kommer att ansöka om ett EoP2-möte så snart en ’briefing book’ med all tillgänglig information har sammanställts. Syftet med mötet är att definiera utformningen av ett Fas III-program och vägen fram till samman- ställande av ansökan om marknadsföring av mesdopetam. Våra externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att mesdopetams profil ger förutsättningar för både framgångsrik behandling av Parkinson och har bety - dande kommersiell potential. ”Vi har nyligen genomfört en uppskattad kapital- marknadsdag där vi fick möjlighet att förmedla en djupare bild av vår verksamhet, visa den kommersiella potentialen i vår utvecklingsportfölj, samt ge en uppdatering om var vi står i projekten. Prof. Karl Kieburtz, opinionsledare och regula- torisk expert, redogjorde för de kommande viktiga interaktionerna med FDA i förberedelserna för mesdopetams Fas III-program. Jag tror detta innehöll nyheter för många rörande vidden av kraven på grundligt dokumentationsunderlag för att kunna bemöta de frågor som FDA kan komma att ställa. Man får bara en chans så det vill till att det görs bra och rätt - jag glad över att ha Karl och hans kompetenta team som vägleder oss i detta arbete. Om ni missade vår kapital- marknadsdag så rekommenderar jag att ni tittar på den i efterhand – länk finns på på vår hemsida.” GUNNAR OLSSON, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Pågående Fas IIb-studien med pirepemat I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas behand- lingseffekt och säkerhet/tolerabilitet av två doser pirepemat hos personer som lever med Parkinson för att identifiera den optimala dosen för Fas III. I mitten av juli ägde den första förplanerade DSMB-granskningen rum efter det att de första 25 patienter hade genomgått studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien fortsätter enligt plan. För genomförandet av studien arbetar vi med ett kontraktsforskningsbolag (CRO), vilket hanterar de olika momen- ten i genomförandet av studien baserat på vårt studieprotokoll. Rekryteringstakten har under hösten varit långsammare än plane- rat och vår bedömning är att rekrytering av patienter kommer att behöva fortsätta in i första kvartalet 2024. Tillsammans med våra rådgivare utvärderar vi åtgärder för att top-line resultat fortsatt ska kunna rapporteras under andra kvartalet 2024, i linje med tidigare kommunikation. Prekliniska program med potential att mö ta stora medicinska behov Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska Fas I-studier - IRL757 för att behandla apati och IRL942 för att förbättra kognitiv nedsättning vid Parkinson och andra neurolo- giska sjukdomar. Våra diskussioner med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, om ett samarbete kring dessa substanser pågår. Vårt IRL1117-projekt utvecklas som ny behandling för grund - symtomen av Parkinson (tremor/skakningar, stelhet och brady- kinesi/långsamma rörelser) utan att orsaka de besvärande komplikationer som är förknippade med nuvarande levodopa- baserade behandlingar. Ett läke medel med denna profil har potential att ersätta levodopa och därmed innebära ett para- digmskifte i behandling av Parkinson. Framåtblickande I början av 2023 definierade vi prioriteringar för året. Efter över- föringen av mesdopetamprojektet till IRLAB har vi nu sett över våra interna prioriteringar för att på ett optimalt sätt stödja våra produktutvecklingsaktiviteter. Detta inkluderar utvärderingar av det bästa sättet att finansiera vidareutvecklingen av våra läke - medelskandidater – genom licens-/samarbetsavtal och/eller via kapitalmarknaden. Våra viktigaste prioriteringar utgörs av: • Mesdopetam: snabb överföring av projektet till IRLAB; genomförande av EoP2-möte med FDA; utvärdera val - möjligheter och säkra finansiering av Fas III aktiviteter • Pirepemat: slutföra pågående Fas IIb-studie • Prekliniska projekt: genomföra aktiviteter med sikte att stödja tillskapande av utvecklingssamarbeten • Utvärdera möjliga vägar för finansiering av företagets framtida aktiviteter För att säkra finansieringen framåt genomförs ett brett arbete inom Business Development (BD) för att utröna möjligheterna till partnerskap och därigenom finansiering. Vi har pågående dis - kussioner rörande en ny licensaffär avseende mesdopetam samt ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942. Parallellt sker diskussioner med aktörer inom finansmarknaden för att säkra finansieringen av aktiviteter kopplade till våra pro - jekt efter första halvåret 2024. Vi uppfattar att förstärkningen av vår projektportfölj med det Fas III-redo mesdopetamprojektet har förbättrat våra möjligheter att skapa samarbeten och finan- siering till våra projekt. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår finansiella stabilitet och vi utvärderar kontinuerligt våra möjlig- heter. Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med våra medarbetare och styrelsen. Vi höll nyligen en uppskattad kapitalmarknadsdag där vi presenterade en omfattande genom- gång av bolaget, om du missat den så finns inspelningen på vår hemsida. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla aktie- ägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss. Gunnar Olsson, VD, IRLAB Våra strategiska prioriteringar: 1. Säkerställa end-of-Phase 2-möte med FDA som led i att definiera ett Fas III-program för mesdopetam för att programmet så fort som möjligt ska kunna avancera in i Fas III. 2. Fortsätta och intensifiera dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 3. Genomföra rekryteringen för Fas IIb-studien med pirepemat. 4. Driva utvecklingen av IRL757, IRL942 och IRL1117 mot kliniska Fas I-studier. 5. Fortsätta att dokumentera potentialen för våra läkemedelskandidater och vår pipeline, med fokus på kommersiella möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar för att lyfta fram medicinska och kommersiella värden samt aktieägarvärden. ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förbättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i Nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neuro- farmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjuk- domens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form - Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad proof-of-concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling (FoU) och affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. *För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Ett samarbete med MSRD, ett Otsuka-bolag, är under utvärdering. UPPTÄCKTS- FAS PREKLINISK FAS FAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I Apati inom neurologi Kognitiv nedsättning inom neurologi Parkinsonbehandling Pirepemat (IRL752) PFC-förstärkare IRL942** Mesdopetam (IRL790) D3-antagonist IRL1117 IRL757** PREKLINISK FAS PREKLINISK FAS PREKLINISK FAS FAS I FAS I I I-REDO FAS I I B FAS I IA Parkinsons sjukdom – levodopa-inducerad dyskinesi (PD-LIDs) Parkinsons sjukdom – psykos* Parkinsons sjukdom – nedsatt balans och fall Parkinsons sjukdom – demens* ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer efter långvarig levo- dopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla per - soner som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsva- rar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största markna - derna i världen (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Par- kinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tar- div dyskinesi, vilka representerar en än större marknad. De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof of concept” med potential för en bättre anti-dyskinetisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. Den nyligen genomförda Fas IIb-studie med 156 patienter visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och dif- ferentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status I samarbete med kliniska och regulatoriska experter pågår IRLAB:s förberedelser inför ett end-of-Phase 2-möte med ame- rikanska läkemedelsmyndigheten FDA där Fas III-programmet med mesdopetam i PD-LIDs ska definieras. Datum för ett end- of-Phase 2-möte kommer att sökas när den dokumentation som krävs är sammanställd. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att förbättra balans, minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom. Pirepemat har potential att förbättra balans och minska fall genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärn - barken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa- 2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalin- nivåer i denna hjärnregion. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer som behandlas för Parkinson faller återkommande , vilket är cirka 2,6 miljoner människor som drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också på grund av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård av en fallskada uppskattas i USA till ca 30 000 USD för personer över 65 år. Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genom- fördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från ”Vi arbetar nu intensivt med att på bästa sätt förbereda mesdopetamprojektet för Fas III. Samarbetet med Ipsen för överföring av projektet har fungerat väl och startskottet har gått för att sätta ihop informationspaketet inför ansökan om ett end-of-Phase 2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Parallellt löper pirepematstudien i Europa samt utvecklingen i våra prekliniska projekt mot Fas I.” NICHOLAS WATERS, EVP AND HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status Det pågår nu en Fas IIb-studie med pirepemat, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, med syfte att utvärdera effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkin- sonpatienter, jämfört med placebo, under en tre månader lång behandlingsperiod. Sekundära målsättningar omfattar kognitiv och neuropsykiatrisk utvärdering och fortsatta studier av säker- het och tolerabilitet. Studien är utformad för att randomisera 165 patienter förde- lade på tre grupper med 55 patienter i varje grupp; två grupper med olika dosnivåer av pirepemat och en placebogrupp. Den pågående studien rekryterar patienter vid de planerade klinikerna i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Rekryteringstakten har under hösten varit långsam- mare än planerat och bolagets bedömning är att rekrytering av patienter kommer att behöva fortsätta in i första kvartalet 2024. Tillsammans med rådgivare utvärderas åtgärder för att top-line resultat fortsatt ska kunna rapporteras under andra kvartalet 2024, i linje med tidigare kommmunikation. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. IRL757 IRL757 är i preklinisk utveckling och har som målsättning att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjuk- domar med en oral tablett som tas en gång dagligen. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som behandlas för Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före- kommer även hos 43–59 procent av personer behandlade för Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model- ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjuk- domar. Nuvarande status Samtliga Fas I-förberedande toxikologiska studier och säkerhets- studier nödvändiga för ansökan hos läkemedelsmyndighet är genomförda. GMP-tillverkning av läkemedelssubstans (API) samt utveckling av Drug Product (DP) pågår. Förberedande dokumentationsarbete inför ansökan om genomförande av Fas I pågår och förväntas vara klart i slutet av 2023. MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, och IRLAB utvärde- rar möjligheter för samarbete i genomförande av tidig klinisk utveckling av läkemedelskandidaten IRL757. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är en oral tablett som skall förbättra den kognitiva funktionen hos per- soner med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Ungefär 12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neurologiska sjuk- domar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle där - med kunna komma att förbättra den kognitiva funktionen hos 1,5 miljoner personer som behandlas för Parkinson på de åtta största marknaderna och 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer sett till de tio största marknaderna. Nuvarande status Utveckling fortlöper enligt den plan för preklinisk utveckling, toxikologi och safety studier samt GMP-tillverkning av API som lagts. Utveckling av drug product (DP) har påbörjats och IRL942 förväntas vara redo för Fas I under H1 2024. MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, och IRLAB utvärderar möjligheter för samarbete i genomförande av tidig klinisk utveck- ling av läkemedelskandidaten IRL942. IRL1117 Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas till en oralt administrerad medicin mot grundsymtomen av Parkinson. Läkemedlet kommer att tas en gång om dagen, och det ska inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standard- behandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-Par - kinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grundsymtom tremor, stelhet och långsamma rörelser. Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960- talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symto- matisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levo- dopa har dock betydande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behand - lingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behand- lingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i prekliniska studier har lång effektduration och uppvisar en lång- varig anti-Parkinson effekt utan att orsaka de besvärande kom - plikationerna under långtidsbehandling. IRL1117, som ett alterna- tiv till levodopa, skulle kunna administreras alla personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna. Nuvarande status Interna utvecklingsaktiviteter genomförs med IRL1117 under 2023/2024. Parallellt pågår även aktiviteter relaterat till substans- ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 tillverkning samt planering för de prekliniska regulatoriska studier nödvändiga i förberedelse för Fas I. Integrative Screeing Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, analy- tiska metoder för maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade moleky - lerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discovery-fasen förutsäga vilka läke- medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie- ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk ’proof-of- concept’ i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Koncernens utveckling januari – september 2023 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis - trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktivi - teter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utveck - lingsverksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Inte - grative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har lokaler i Göteborg (huvudkontor) samt Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 30 september 2023 till 121 658 (109 381) TSEK, vilket motsvarar 80 procent (85) av koncernens totala rörelsekostna - der. Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat bero- ende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Under perioden 1 januari – 30 september 2023 är den pro - centuella andelen FoU-kostnader lägre, främst på grund av ökade personalkostnader hänförliga till engångskostnader i sam- band med att tidigare VD entledigades. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 30 september 2023 upp - gick till –142 854 (-80 241) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –2,75 (-1,55) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 6 912 (48 960) TSEK. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 30 september 2023 till 42 220 (29 813) TSEK. Ökningen är främst hän- förlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avgång vilka uppgick till 10 580 TSEK. Av de 239 596 TSEK som under 2021 erhölls som initial betal- ning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam intäktsfördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK balanserades som förutbetald intäkt för slutförandet av Fas IIb-studien och intäktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana intäkter har således intäktsförts under 2023. Under tredje kvar- talet 2023 har bolaget inte haft några intäkter för andra utförda tjänster till Ipsen (13 971 TSEK). Koncernens rörelsekostnader uppgick under tredje kvartalet 2023 till 152 029 (128 987) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 30 september 2023 till –130 989 (-104 725) TSEK och under det tredje kvartalet till -36 694 (-27 932) TSEK. Likvida medel per den 30 september 2023 uppgick till 118 814 (291 749) TSEK. Eget kapital uppgick den 30 september 2023 till 147 977 (323 996) TSEK och soliditeten var 79 procent (88). IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan- sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam - heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättningarna på kapitalmarkna- den finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till bety - dande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter första halv - året 2024. För att möta framtida finansieringsbehov driver bola- get aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Detta gäller  i första hand att skapa förutsättningar för och genom - föra  en ny licensaffär avseende mesdopetam och  i andra hand ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942 samt olika former av nyemissioner, men också licensaffärer med pirepemat eller IRL1117. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 30 september 2023 uppgick till 293 (2 662) TSEK. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning - 16 503 6 870 48 955 61 136 Övriga rörelseintäkter 364 - 42 5 141 Summa intäkter 364 16 503 6 912 48 960 61 277 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –30 091 –28 801 –105 957 –95 475 –125 906 Personalkostnader –9 931 –10 395 –42 220 –29 813 –42 481 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 080 –1 012 –3 245 –2 914 –4 779 Övriga rörelsekostnader - -219 –607 –785 –1 220 Summa rörelsekostnader –41 102 –40 427 –152 029 –128 987 –174 387 Rörelseresultat –40 738 –23 924 –145 117 –80 027 -113 110 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 2 372 0 2 379 - 0 Finansiella kostnader –27 -33 –116 –214 –297 Summa finansiella poster 2 345 –33 2 263 –214 –297 Resultat efter finansiella poster –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,74 –0,46 –2,75 –1,55 -2,19 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 780 494 51 831 913 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Periodens resultat –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406 ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 47 723 46 862 Materiella anläggningstillgångar 5 057 8 290 8 009 Summa anläggningstillgångar 51 919 56 013 54 871 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 16 182 21 010 15 908 Likvida medel 118 814 291 749 252 776 Summa omsättningstillgångar 134 996 312 759 268 684 SUMMA TILLGÅNGAR 186 915 368 772 323 555 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 204 690 204 690 204 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –543 264 –367 245 –400 411 Summa eget kapital 147 977 323 996 290 831 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, leasingskuld 182 1 191 381 Summa långfristiga skulder 182 1 191 381 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, leasingskuld 1 113 3 148 3 595 Övriga skulder 37 642 40 437 28 748 Summa kortfristiga skulder 38 755 43 585 32 343 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 186 915 368 772 323 555 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Summa Aktie- tillskjutet periodens eget Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat kapital Eget kapital 1 januari 2022 1035 685 450 –287 005 399 481 Periodens totalresultat –80 241 –80 241 Transaktioner med ägare i deras egenskap av ägare: Nyemission 2 4 754 4 757 Eget kapital 30 september 2022 1 037 690 204 -367 245 323 996 Periodens totalresultat –33 165 –33 165 Eget kapital 31 december 2022 1 037 690 204 –400 411 290 831 Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 204 –400 411 290 831 Periodens totalresultat –142 854 –142 854 Eget kapital 30 september 2023 1 037 690 204 -543 264 147 977 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –40 738 –23 924 –145 117 –80 027 -113 110 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 080 1 012 3 245 2 914 4 779 Erhållen ränta 2 372 - 2 379 - 0  Betald ränta –26 –31 –116 –214 –297 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –37 312 –22 944 –139 608 -77 327 -108 627 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 4 393 2 280 -274 -1 468 3 634 Förändring av rörelseskulder -3 775 -7 269 8 893 -25 930 -37 619 Kassaflöde från den löpande verksamheten –36 694 –27 932 –130 989 –104 725 -142 612 Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar - -500 - -500 -500 Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -1 671 -293 -2 662 -2 876 Kassaflöde från investeringsverksamheten - –2 171 –293 –3 162 –3 376 Finansieringsverksamheten Amortering av finansiella skulder, leasingskuld –904 –763 –2 680 –2 262 –3 134 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –904 -763 -2 680 -2 262 -3 134 Periodens kassaflöde –37 599 –30 866 –133 962 -110 148 -149 121 Likvida medel vid periodens början 156 413 322 615 252 776 401 897 401 897 Likvida medel vid periodens slut 118 814 291 749 118 814 291 749 252 776 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 1 362 1 205 4 184 2 976 4 531 Summa intäkter 1 362 1 205 4 184 2 976 4 531 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 525 –2 509 –10 477 –8 784 –12 187 Personalkostnader –3 924 –4 126 –21 067 –9 942 -14 402 Övriga rörelsekostnader -5 - -22 - -25 Summa rörelsekostnader –6 454 -6 635 -31 567 -18 726 -26 614 Rörelseresultat –5 092 –5 429 –27 383 –15 750 –22 083 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 1 116 - 1 118 - - Finansiella kostnader - - -1 0 –7 Summa finansiella poster 1 116 - 1 117 0 –7 Resultat efter finansiella poster –3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2023 2022 2023 2022 2022 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Periodens resultat -3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 8 649 8 649 8 535 Kassa och bank 70 514 96 622 92 814 Summa omsättningstillgångar 79 163 105 271 101 349 SUMMA TILLGÅNGAR 429 483 455 591 451 669 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 744 314 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –328 700 –296 095 –302 434 Summa Fritt eget kapital 415 614 448 219 441 880 Summa eget kapital 416 651 449 257 442 917 Kortfristiga skulder Övriga skulder 12 832 6 335 8 752 Summa skulder 12 832 6 335 8 752 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 429 483 455 591 451 669 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Nyckeltal för koncernen 2023 2022 2022 2021 2020 jan-sep jan-sep jan-dec jan-dec jan-dec Nettoomsättning, TSEK 6 870 48 955 61 136 207 782 - Rörelseresultat, TSEK -145 117 -80 027 -113 110 52 576 -91 458 Periodens resultat, TSEK -142 854 -80 241 -113 406 51 781 -91 653 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -2,75 -1,55 -2,19 1,00 -1,92 FoU-kostnader, TSEK 121 658 109 381 146 178 129 748 75 989 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 80 85 84 84 83 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 118 814 291 749 252 776 401 897 277 009 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -130 989 -104 725 -142 612 128 641 -89 214 Periodens kassaflöde, TSEK -133 962 -110 148 -149 121 124 888 166 482 Eget kapital, TSEK 147 977 323 996 290 831 399 481 347 880 Eget kapital per aktie, SEK 2,85 6,25 5,61 7,72 6,72 Soliditet, % 79 88 90 85 94 Genomsnittligt antal anställda 31 28 29 22 18 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 25 25 20 17 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2022. ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. I moderbolaget kostnadsfö rs, från och med 1 januari 2019, lämnade aktieägartillskott till dotterföretag som avser att täcka dotterföretagens kostnader för forskning. Kostnaden redovisas i resultaträkningen under Resultat från andelar i koncernföretag. Den redovisningsmässiga hanteringen i moderbolaget speglar därmed hanteringen i koncernen där samtliga kostnader för forskning belastar resultatet. Ingående redovisat värde förblir oförändrat då bolagets bedömning är att inget nedskrivningsbe- hov föreligger. Tillämpade redovisningsprinciper överens - stämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2022. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Incitamentsprogram I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckel- personer, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt teckna- des 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet. Varje teckningsoption berättigade till teckning av en stamaktie av serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Teck- ningsoptionerna kunde utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Ingen option utnyttjades innan dess förfallodag. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 126 474 (291 464) TSEK. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 30 september 2023 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrel - searvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perio- den har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersätt - ningen har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller motta- garen och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari - september 2023 Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels- utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2023 2022 2022 intäktskategori jan-sep jan-sep jan-dec Tjänsteintäkter 6 870 48 955 61 136 Summa intäkter 6 870 48 955 61 136 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per geo- 2023 2022 2022 grafisk marknad jan-sep jan-sep jan-dec Storbritannien 2 650 48 955 61 136 USA 4 220 - - Summa intäkter 6 870 48 955 61 136 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88-89 och riskhantering beskrivs på sidan 124 i Årsredovisningen 2022. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovi - sade riskerna. Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i sär- skilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s Fas IIb-studien med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i den pågående studien och IRLAB följer noga och konti- nuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamålsen- liga åtgärder. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Bolagsledning Den 21 februari 2023 avsattes dåvarande vd och ersattes av den dåvarande styrelseordföranden Gunnar Olsson. Olsson är vd med ett nuvarande förordnande som löper till och med 31 december 2023. Avtalet har kort uppsägningtid och ger ingen rätt till särskild ersättning vid anställningens avslutande. En process för att ersätta honom med en ny vd inleddes under våren 2023 och är fortsatt pågående. Anställda Antalet anställda i koncernen har under perioden 1 januari till 30 september 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (28). I slutet av perioden uppgick antalet beräknade heltidstjänster till 31 (28) fördelat på 34 (33) personer. Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade konsulter uppgick i slutet av perioden till 33 (32) fördelat på 38 (37) personer. Årsstämma Årsstämman 2024 kommer att hållas 22 maj 2024 i Göteborg. För att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran från aktieägare ha inkommit till bolaget senaste den 10 april 2024. Sådan begäran skickas med fördel till ir@irlab.se. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anstän- diga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, inn- ovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhällsengagemang. Granskning och styrelseförsäkran Denna rapport är granskad av bolagets revisor. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att del - årsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som före- taget och de företags som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 25 oktober 2023 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Verkställande direktör Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Revisorns granskningsrapport IRLAB Therapeutics AB (publ.) org nr 556931-4692 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag delårsrapport för IRLAB Therapeutics AB per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finan- siella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inrikt- ning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir med- vetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anled- ning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Utan att det påverkar våra uttalanden ovan vill vi fästa uppmärksamheten på stycket “Finansiering och kassaflöde” av vilket framgår att bolaget är beroende av likviditetstillskott för att kunna fortsätta sin verk - samhet. Dessa förhållanden tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga till fortsatt drift. Vi har inte modifierat vår slutsats på grund av detta. Göteborg den 25 oktober 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB ULRIKA RAMSVIK Auktoriserad revisor SOPHIE DAMBORG Auktoriserad revisor ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 API API står för aktiv farmaceutisk ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingrediensen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kli- niska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspe- cificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. Syftet med ett möte i slutet av fas 2 är att fastställa säkerheten för att gå vidare till fas III, att utvärdera fas III-planen och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, och att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknadsföring ansökan för de användningar som undersöks. Ordlista ===== SIDA 23 ===== 23 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70 gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkin- sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel- pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan hjärnans signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levo- dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre prekliniska programmen IRL942, IRL757 och IRL1117 mot Fas I-studier. Pipelinen drivs av IRLAB:s egen- utvecklade systembiologibaserade forskningsplatt- form Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nas- daq Stockholm (IRLAB A).