===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS KARIN ÖNNHEIM , arbetar med att studera effekten av våra läkemedelskandidater i olika modellsystem. Q3.2024 Delårsrapport januari – september 2024 ”De viktiga framstegen som vi gjort under kvartalet, särskilt för våra tre längst framskridna projekt mesdopetam, pirepemat och IRL757 har stärkt vår position ytterligare, där framgångarna i våra projekt för oss närmare nya och bättre behandlingar för personer med Parkinsons sjukdom.” KRISTINA TORFGÅRD, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om Q3 2024 Onsdagen den 30 oktober 2024 kl. 10.00 presenteras Q3-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk eller titta i efterhand : https:/ /youtube.com/live/FTY_I6oungQ Finansiell kalender Bokslutskommuniké 2024 12 februari 2025 Årsredovisning 2024 21 – 25 april 2025 Delårsrapport Q1 2025 7 maj 2025 Delårsrapport Q2 2025 9 juli 2025 Delårsrapport Q3 2025 29 oktober 2025 Bokslutskommuniké 2025 11 februari 2026 TKr jul-sep 2024 jul-sep 2023 jan– sep 2024 jan– sep 2023 jan– dec 2023 Nettoomsättning 9 031 - 51 808 6 870 5 678 Rörelseresultat –29 371 –40 738 –72 110 –145 117 –180 765 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,61 –0,74 –1,50 –2,75 –3,43 Likvida medel (TSEK) 90 383 118 814 90 383 118 814 111 309 Kassaflöde från den löpande verksamheten -6 844 –36 694 –42 983 –130 989 –164 850 Genomsnittligt antal anställda 31 31 32 31 31 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 12,70 7,38 12,70 7,38 7,5 Delårsrapport januari – september 2024 Höjdpunkter under och efter det tredje kvartalet 2024 FAS IIB-STUDIEN MED PIREPEMAT, REACT-PD, FULLFÖLJS EFTER POSITIVT UTLÅTANDE FRÅN DEN EXTERNA SÄKERHETSKOMMITTÉN, DSMB. NYA PATENT BEVILJADE FÖR MESDOPETAM OCH PIREPEMAT - UTÖKAR PATENTSKYDDEN I EUROPA OCH USA. BOLAGET ERHÅLLER 2,5 MUSD I SAMBAND MED FÖRSTA DOSERINGEN I EN FAS I-STUDIE MED IRL757 I FRISKA ÄLDRE VUXNA. SISTA PATIENTEN I FAS IIB-STUDIEN MED PIREPEMAT INKLUDERAD OCH EN REDUKTION AV ANTALET FALL HAR IAKTTAGITS I DEN TOTALA PATIENTPOPULATIONEN. ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 VD har ordet Mitt första kvartal som vd för IRLAB har varit både intensivt och händelserikt. Jag är nöjd med de framsteg som vi har gjort, särskilt för våra tre längst framskridna projekt inom såväl det kliniska som regulatoriska området. Vi har även fått två nya patent beviljade vilket avsevärt stärker det kommersiella värdet av våra läkemedelskandidater mesdopetam och pirepemat. Dessutom har jag deltagit i flera investerarmöten där jag fått möjligheten att presentera bolaget och vår världsledande pipe- line inom behandlingar av Parkinsons sjukdom. Intensiva förberedelser inför Fas III-programmet med mesdopetam Den senaste tiden har präglats av intensiva förberedelser inför Fas III-programmet med mesdopetam, som utvecklas för att behandla levodopa-inducerade dyskinesier. Detta stärker oss i de pågående diskussionerna med potentiella partners. Flera aktörer visar ett starkt intresse för projektet och vi befinner oss nu i ett spännande skede där vi utvärderar olika strategiska vägar framåt inför den fortsatta utvecklingen och potentiella kommer- sialiseringen av läkemedelskandidaten. Samsyn med läkemedelsmyndigheter kring Fas III-programmet Under det gångna kvartalet har vi genomfört vetenskapliga råd - givningsmöten med den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM och dess portugisiska motsvarighet INFARMED, där vi diskuterat utformningen av Fas III-programmet för mesdopetam. Mötena gav oss värdefull vägledning om vilka nyckelkomponenter myn - digheterna rekommenderar för programmet och jag kan konsta- tera att deras önskemål i stort sett överensstämmer med våra förslag. Denna samsyn stärker vårt fortsatta arbete och jag ser fram emot den kommande interaktionen med det europeiska läkemedelsverket EMA. Syftet med det strategiska regulatoriska arbetet är att säkerställa att Fas III-programmet samt den fort - satta utvecklingen av mesdopetam utformas på ett sätt som uppfyller de regulatoriska kraven i såväl USA som i Europa. Metaanalys visar på kliniskt betydelsefull effekt I slutet av september presenterade IRLAB en metaanalys vid den internationella kongressen MDS i Philadelphia, USA. Metaanaly - sen, som baseras på två tidigare genomförda Fas II-studier, visar att behandling med mesdopetam ger kliniskt betydelsefulla anti-dyskinetiska effekter utan att ge upphov till försämrad motorisk funktion, och samtidigt ger en minskning av så kallad ”OFF-tid” - den totala tid under dygnet då de klassiska parkin - sonsymtomen återkommer. Vi är stolta över att metaanalysen blev utvald för presentation på en så välrenommerad internatio- nell konferens, vilket är ett viktigt erkännande av vårt arbete, och av mesdopetams potential som behandling. ”Genom de vetenskapliga rådgivningsmötena vi haft med läkemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal om mesdopetam kan jag konstatera att vi har en samsyn på Fas III-programmet vilket stärker vårt fortsatta arbete och jag ser fram emot den kommande interaktionen med det europeiska läkemedelsverket EMA.” KRISTINA TORFGÅRD, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Betydande kommersiell potential för mesdopetam För att få vägledning inför en framtida lansering av mesdopetam i USA och Europa har vi nyligen utfört fördjupade marknads- undersökningar i de båda regionerna. Resultaten visar på en hög betalningsvilja från sjukvårdsorganisationer och en betydande kommersiell potential för mesdopetam i dessa regioner. Detta är glädjande och stärker vår övertygelse om att mesdopetam kan få en framskjuten position i framtidens behandling av Parkinsons sjukdom. Två nya patent beviljade I mitten av september fick vi två nya patent beviljade för mes- dopetam i Europa och pirepemat i USA. De beviljade patenten utökar de redan starka patentskydden som vi har för dessa läkemedelskandidater, vilket är mycket positivt för projektens värde. Dessa framgångar är ett kvitto på vår innovationskraft och kvaliteten i det långsiktiga arbete som ligger till grund för allt vi gör. Patientrekryteringen till Fas IIb-studien av pirepemat slutförd Jag vill också lyfta fram att vi nu har inkluderat alla patienter i vår Fas IIb-studie av pirepemat, vilket är en viktig milstolpe för oss. Pirepemat utvecklas för att förbättra balansen och minska an- talet fall bland personer som lever med Parkinsons sjukdom. Blindade data för de som hittills genomgått studien visar att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört med observa- tionerna under baslinjeperioden. Då detta är en dubbelblind studie är det dock ännu inte möjligt att veta hur effekten skiljer sig mellan de patienter som behandlats med pirepemat och de som fått placebo, varför det i nuläget inte går att dra några slut- satser om pirepemats effekt på fallfrekvensen. Vi ser nu fram emot att slutföra studien och förbereda oss inför nästa fas av detta projekt. Första delen av Fas I-studie med IRL757 genomförd Vi har framgångsrikt genomfört den första delen i vår första kliniska Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 som Våra strategiska prioriteringar: 1. Fortsätta pågående intensiva dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 2. Mesdopetam - säkra finansiering för start av Fas III-programmet genom partnerskap/utlicensiering. 3. Pirepemat - slutföra den pågående Fas IIb-studien. 4. IRL757 - genomföra de pågående kliniska Fas I-studierna och utveckla samarbetet med MSRD/Otsuka. 5. IRL 942 och IRL1117 - driva prekliniska utvecklingsaktiviteter mot Fas I-redo status. 6. Fortsätta att utveckla potentialen för våra läkemedelskandidater, med fokus på möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar, för att lyfta fram medicinska värden, kommersiella värden samt aktieägarvärden. utvecklas mot apati – ett tillstånd som drabbar miljontals patien- ter med neurodegenerativa sjukdomar världen över. Resultaten visar att läkemedelskandidaten ger god expone - ring i kroppen och har en gynnsam säkerhetsprofil, vilket bådar gott inför den fortsatta kliniska utvecklingen. Nu går vi vidare med den andra delstudien, där studiedeltagarna får upprepade och stigande doser. I början av oktober inledde vi också doseringen i ytterligare en klinisk Fas I-studie med läkemedelskandidaten i friska äldre. I och med studiestarten erhöll vi en milstolpsbetalning på 2,5 miljoner USD från vår utvecklingspartner MSRD. Vi är mycket glada över att kunna komplettera den kliniska utvecklingen av IRL757 med denna studie, eftersom merparten av de som drab- bas av apati är äldre. Stärkt position för IRLAB Årets tredje kvartal är nu avslutat, och vi har stärkt vår position ytterligare, där framgångarna i våra projekt för oss närmare nya och bättre behandlingar för personer med Parkinsons sjukdom – en sjukdom som drabbar miljontals människor världen över. Under kvartalet har jag fått möjligheten att träffa många av våra investerare och andra intressenter. Dessa möten har varit värdefulla, inte bara för att dela vår strategi och våra framsteg, utan också för att lyssna och förstå vilka förväntningar som finns på oss framöver. Jag uppskattar dialogen och den öppenhet som investerarna har visat, och jag ser fram emot att fortsätta dessa samtal på vår gemensamma resa framåt. Vi har en spännande tid framför oss där jag ser fram emot att tillsammans med vårt starka team fortsätta att driva utvecklingen av bolaget och vår portfölj av banbrytande läkemedelskandida - ter inom Parkinsons-området. Kristina Torfgård, VD, IRLAB ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för - bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad forsk - nings- och utvecklingspipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad Proof-of-Concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation och i samarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, en del av Otsuka. ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten för personer som lever med Parkinson och har denna allvarliga typ av besvä- rande och ofrivilliga rörelser som uppkommer efter långvarig levodopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl- den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt Proof-of-Concept med potential för en bättre anti-dyski- netisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas IIb-studien från vilken resultat meddelades i januari 2023, visade en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och differentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status I början av året genomfördes ett End-of-Phase 2-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Vid mötet med- delade FDA att de bedömer att mesdopetam är redo att påbörja Fas III. FDA:s bedömning baseras på genomförda utvecklingsakti- viteter; prekliniska studier, toxikologiska studier, CMC utveckling och de genomförda kliniska studierna. Vidare framkom samsyn mellan myndigheten och IRLAB på utformning av Fas III och de parallella utvecklingsaktiviteter som krävs för att ta projektet fram till ansökan om godkännande (en s.k new drug application, NDA), vilket i sin tur möjliggör försäljning av och tillgänglighet till mesdopetam för patienter. I korthet kommer Fas III programmet innehålla dubbelblind behandling med mesdopetam eller pla - cebo i ca 250 patienter under 3 månader fördelat i två studer om ca 125 patienter/studie som genomförs parallellt. De som deltar i studierna och genomgått den dubbel-blinda behandlingsfasen, kommer erbjudas fortsatt öppen behandling med mesdopetam i en s.k Open Label Extension (OLE) studie. Detta görs för att uppnå minst 100 patienter som behandlats med mesdopetam under ett år. Detta för att uppfylla kraven som regelverket ställer på säkerhetsdatabasen. OLE studien genomförs även den paral- lellt med den dubbelblinda fasen i studieprogrammet. Efter det framgångsrika mötet med amerikanska läkemedels- myndigheten har bolaget även tagit in vetenskaplig rådgivning (scientific advice) från nationella europeiska läkemedelsmyndig- heter i Tyskland (BfArM) och Portugal (Infarmed). Syftet med råd- givning även i Europa är att säkerställa att mesdopetams utveck- lingsprogram även uppfyller eventuella särskilda europeiska eller nationella krav. Mötena med de europeiska nationella myndig- heterna informerar oss om att vår utvecklingsplan för mesdo- petam är väl anpassad även till europeiska krav. Under årets tre första kvartal har arbetet med att utveckla marknadsstrategin för mesdopetam fortsatt. I detta arbete genomförs strukturerade intervjuer med ansvariga inom sjuk - vårdsorganisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån sjukvården och de som finansierar vården. Genom att ha insikt i patienters, regulatoriska myndigheters och sjukvårdens behov kan vi slutföra utformningen av Fas III programmet så att den framtida medicinen uppfyller alla förväntningar och krav, och därigenom kan bli en framgångsrik och uppskattad ”IRLAB:s pipeline utvecklas mycket bra. Den regulatoriska utveck- lingen för Mesdopetams fas III-program, nu anpassad till både ameri- kanska och europeiska myndigheters råd, den positiva feed-backen om positioneringen av mesdopetam från vårdgivare indikerar att programmet är på rätt väg. Slutförandet av rekryteringen i Fas IIb- studien med pirepmat är en stor milstolpe och vi ser fram emot att analysera resultaten från studien i början av nästa år. Dessutom har vi startat, och är mitt uppe i, ett stort Fas I-program med IRL757 till- sammans med våra partners MSRD/Otsuka med starkt stöd från MJFF. De prekliniska programmen för IRL942 och IRL1117 närmar sig viktiga milstolpar för sina industriella produktionsmetoder. Vår patentportfölj växer, och stödjer den kommersiella attraktiviteten för våra produkter. Med allt detta har vi en mycket intressant period framför oss.” NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 behandling. Det regulatoriska arbetet inför start av Fas III pro - grammet för Mesdopetams följer den lagda planen och efter våra framgångsrika interaktioner med FDA och nationella myn - digheter i EU, i syfte att säkerställa att utformningen av mesdo - petam programmet även fångar upp eventuella lokala krav eller önskemål, planeras nu för ett möte med EMA. Under perioden har bolaget även beviljats ytterligare patent i Europa som täcker det salt av mesdopetam som använts under den kliniska utvecklingen och som även skyddar processen för dess framställning. Det nu beviljade patentet expanderar det redan starka patentskyddet för mesdopetam och kan komma att förlänga mesdopetams exklusivitetstid på marknaden en bit in på 2040-talet. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärn- region, en effekt som inte kan uppnås med de läkemedel som idag förskrivs till personer som lever med Parkinson. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. Ca 50 procent av alla personer som behand- las för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 miljoner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård i USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall - skada hos en person över 65 år. Kostnaderna för samhället är också betydande, Bara i USA beräknas skador relaterade till fall hos äldre (>65 år) kosta upp till 80 miljarder dollar/år (doi: 10.1136/ ip-2023-045023). Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Par- kinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indi - kerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status I den pågående Fas IIb-studien (React-PD) utvärderas effekten på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter av två doser av pire- pemat i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning med tre månaders behandlingsperiod. Sekun - dära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet. Studien rekryterade patienter vid kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Analys av blindade data från React-PD-studiens baslinjemät- ning visar att deltagarna faller oftare än förväntat, och de indivi- duella fallfrekvenserna är stabila under studiens en månad långa inledande fas, innan studiemedicineringen startar. Om en effekt finns ger detta sammantaget en högre sannolikhet att upptäcka behandlingseffekter på fallfrekvenser. Fler än 100 patienter är nu inkluderade i studien, vilket bedöms vara tillräckligt för att kunna påvisa en potentiell behandlingseffekt. Blindade data för alla individer som genom - gått studien visar att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört med observationerna under baslinjeperioden. Då detta är en dubbelblind studie är det alltså inte möjligt att veta hur effekten skiljer sig mella n de patienter som behandlats med pirepemat och de som erhållit placebo och det går därför inte att i detta skede dra några slutsatser om pirepemats effekt på fallfrekvensen. Det kan dock konstateras att deltagandet i React-PD studien leder till en minskad fallfrekvens. För en behandlnig som ska leda till en reduktion av fall vid Parkinsons beräknas en kliniskt meningsfull minskning vara cirka 25%. I slutet av juni genomförde den oberoende externa säker - hetskommittén DSMB (Data Safety Monitoring Board) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat (React-PD). Precis som vid den första granskningen, i juli 2023, rekommenderar DSMB enhälligt att ReactPD fortsätter enligt det godkända stu - dieprotokollet utan modifikationer. IRLAB slutförde patientrekryteringen under kvartalet. Detta följs av en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behand - lingsperiod, uppföljningsbesök, hantering av data, låsning av databasen samt analys av studiens endpoints innan top-line data kan rapporteras under slutet av det första kvartalet 2025. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. Under perioden beviljades ett nytt patent för ett salt av läke- medelskandidaten pirepemat i USA. Patentet täcker den aktiva farmaceutiska ingrediensen som används i den pågående kliniska utvecklingen av pirepemat. Det nya patentet har tidigare beviljats i Europa, Japan och Kina och beräknas löpa ut 2038. Med den också beviljade justeringen av patenttiden kommer exklusivite - ten i USA att sträcka sig in i början av 2040-talet. IRL757 I maj 2024 påbörjades den kliniska utvecklingen i Fas I med IRL757. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkin- son och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktions - nedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som diag- nostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före- kommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostise- rats med Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska modeller för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignale- ring från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en meka - nism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. Nuvarande status Läkemedelskandidaten IRL757 fick i maj godkänt från regulato - riska myndigheter att inleda Fas I efter att framgångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som krävs. I samarbete med ett CRO genomförs nu Fas I–programmet, vilket ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 finansieras genom ett forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation. I maj ingicks även ett samarbetsavtal med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, för att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och igenom Proof-of-Concept för behandling av apati vid både Parkinsons och Alzheimers. Pro- jektet är därmed fullt finansierat de kommande åren. Under perioden har vi framgångsrikt genomfört den första delen i den kliniska Fas I-studie där läkemedelskandidaten IRL757 administrerats i stigande doser (Single Ascending Dose, SAD). Resultaten visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i krop- pen samt har god tolerabilitet och säkerhetsprofil. Därmed har den andra delen av Fas I studien påbörjas. Här ges upprepade och stigande doser (Multiple Ascending Dose, MAD). Efter perio- den inleddes ytterligare en klinisk Fas I-studie med IRL757, denna gång i en grupp vuxna forskningspersoner i åldern 65 år och uppåt. Detta är den första inom ramen för samarbetet med MSRD/Otsuka. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är ett läkemedel som skall förbättra kognitiva funktioner hos personer som lever med Parkinson men även vid andra neurologiska sjuk- domar. Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upp- lever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neuro- logiska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner personer som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som be- handlas för Alzheimer beräknat på de tio största marknaderna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för GMP-tillverkning av läke- medelssubstans och påföljande preklinisk utveckling genom de regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier som krävs för att kunna påbörja klinisk utveckling i Fas I. Utveckling av drug pro - duct, dvs den farmaceutiska formuleringen, har även påbörjats och IRL942 kan förväntas vara redo för Fas I under 2025 bero - ende på tillgänglighet för genomförande av toxikologiska studier hos CRO. IRL1117 Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är att utveckla ett oralt administrerat läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Parkinson som kommer att tas en gång om dagen, och inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standardbehand - ling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-Parkin - sonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grund symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörelser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be- gränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i prekliniska studier har högre potens, och uppvisar en full- ständig anti-Parkinsoneffekt vid långtidsbehandling, doserat endast en gång om dagen, utan att orsaka de besvärande kom - plikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117, som ett potentiellt bättre alternativ till levodopa, skulle kunna administreras de personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga upp till 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna. Nuvarande status Interna utvecklingsaktiviteter pågår med IRL1117 under 2024. De prekliniska resultaten vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-parkinsoneffekt och samtidigt inte orsakar de välkända komplikationer, såsom kraftiga fluktuationer i effekt, som uppstår vid långtidsbehandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och pekar på att IRL1117 har potential att väsentligt för - bättra behandlingen av Parkinsons. Parallellt pågår utvecklingen av substanstillverkning i större skala (CMC arbete) samt förbere- delser för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av Fas I . Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole- kylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discoveryfasen förutsäga vilka läke - medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie- ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk Proof-of Concept i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedels- utvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jäm - fört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Koncernens utveckling januari – september 2024 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis - trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklings- verksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 30 september 2024 till 116 299 (121 658) TSEK, vilket motsvarar 85 procent (80) av koncernens totala rörelsekostna- der. Utvecklingskostnaderna varierar över tid, bland annat bero- ende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 30 september 2024 uppgick till –77 734 (-142 854) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –1,50 (-2,75) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 64 686 (6 912) TSEK varav 51,8 (0) TSEK är nettoomsättning och res - terande är övriga intäkter, vilka består av den intäktsförda andelen av det totala bidraget från The Michael J. Fox Founda - tion. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 30 september 2024 till 33 846 (42 220) TSEK. Minskningen är främst hänförlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avsättning, vilka under föregående år uppgick till 10 580 TSEK. Koncernens rörelsekostnader uppgick under tredje kvartalet till 2024 till 45 960 (41 102) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 30 september 2024 till –42 983 (-130 989) TSEK och under det tredje kvartalet till -6 844 (-36 694) TSEK. Likvida medel per den 30 september 2024 uppgick till 90 383 (118 814) TSEK. Eget kapital i koncernen uppgick den 30 september 2024 till 38 030 (147 977) TSEK och soliditeten var 24 (79) procent. I moder- bolaget uppgick eget kapital till 376 414 (416 651) TSEK och solidi- teten var 87 (97) procent. Minskningen är huvudsakligen hänförlig till rörelseresultatet samt låneavtalet med Formue Nord (nu namnändrat till Fenja Capital A/S) som ingicks under december 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan- sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam - heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättning- arna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter det första kvartalet 2025. För att möta framtida finan- sieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå sam- arbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknads- transaktioner, t ex genom en ny licensaffär avseende mesdope- tam, licensaffärer med pirepemat och IRL1117 eller finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmarknads- transaktioner. Under det fjärde kvartalet 2023 ingick bolaget ett avtal med Fenja Capital om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet 2023 utnyttjades 30 000 TSEK av den totala kreditfaciliteten och i maj 2024 utnyttjades resterande 25 000 TSEK. Enligt avtalet har Fenja Capital rätt att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie under lånets hela löptid. Den utnyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konvertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Trans- aktionskostnaderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassa- flödespåverkan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödes- påverkan. Skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 55 000 TSEK. Under 1 januari - 30 september 2024 har koncernen fått tre utbetalningar från The Michael J. Fox Foundation (MJFF) upp- gående till ca 10 429 TSEK, vilka avser delbetalning av finansie - ringen av den pågående Fas I-studien med IRL757. Under de tre första kvartalen har IRLAB också fakturerat 5 100 TUSD, mot- svarande ca 53 550 TSEK, till MSRD, vilket är avsett att täcka kost- nader för de första utvecklingsstegen med IRL757, utöver de som redan finansieras av MJFF. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 30 september 2024 uppgick till 199 (293) TSEK. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 9 031 - 51 808 6 870 5 678 Övriga rörelseintäkter 7 558 364 12 878 42 42 Summa intäkter 16 589 364 64 686 6 912 5 720 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –35 145 –30 091 –98 098 –105 957 –128 412 Personalkostnader –9 442 –9 931 –33 846 –42 220 –53 082 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 155 –1 080 –3 459 –3 245 –4 316 Övriga rörelsekostnader –217 - –1 393 –607 –676 Summa rörelsekostnader –45 960 –41 102 –136 796 –152 029 –186 486 Rörelseresultat –29 371 –40 738 –72 110 –145 117 -180 765 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 652 2 372 1 889 2 379 3 125 Finansiella kostnader –2 939 –27 –7 513 –116 –199 Summa finansiella poster –2 287 –2 345 –5 625 2 263 2 927 Resultat efter finansiella poster –31 658 –38 393 –77 734 –142 854 –177 839 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –31 658 –38 393 –77 734 –142 854 –177 839 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,61 –0,74 –1,50 –2,75 –3,43 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Periodens resultat –31 658 –38 393 –77 734 –142 854 –177 839 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –31 658 –38 393 –77 734 –142 854 -177 839 ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 10 917 5 057 6 672 Summa anläggningstillgångar 57 779 51 919 53 533 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 12 130 16 182 12 278 Likvida medel 90 383 118 814 111 309 Summa omsättningstillgångar 102 513 134 996 123 587 SUMMA TILLGÅNGAR 160 292 186 915 177 121 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –653 213 –543 264 –575 478 Summa eget kapital 38 030 147 977 115 764 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld - - 24 511 Räntebärande skulder, leasingskuld 4 384 182 115 Summa långfristiga skulder 4 384 182 24 626 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 52 472 - - Räntebärande skulder, leasingskuld 3 432 1 113 2 940 Övriga skulder 61 976 37 642 33 792 Summa kortfristiga skulder 117 879 38 755 36 731 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 160 292 186 915 177 121 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital resultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831 Periodens totalresultat –142 854 –142 854 Eget kapital 30 september 2023 1 037 690 205 –543 264 147 977 Periodens totalresultat –34 985 –34 985 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 205 –575 478 115 764 Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 205 –575 478 115 764 Periodens totalresultat –77 734 –77 734 Eget kapital 30 september 2024 1 037 690 205 –653 213 38 030 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –29 371 –40 738 –72 110 –145 117 –180 765 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 155 1 080 3 459 3 245 4 316 Erhållen ränta 652 2 372 1 889 2 379 3 125  Betald ränta –2 939 –26 –7 513 –116 –199 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –30 503 –37 312 –74 276 -139 608 -173 523 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 55 743 4 393 3 788 -274 3 630 Förändring av rörelseskulder –32 085 –3 775 27 505 8 893 5 043 Kassaflöde från den löpande verksamheten –6 844 –36 694 –42 983 –130 989 –164 850 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar –199 - –199 –293 –293 Kassaflöde från investeringsverksamheten -199 – –199 –293 –293 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder - - 25 000 - 24 511 Amortering av finansiella skulder, leasingskuld –845 –904 –2 744 –2 680 –3 606 Konvertibelemission – – – – 2 771 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –845 –904 22 256 –2 680 23 676 Periodens kassaflöde –7 889 –37 599 –20 927 –133 962 –141 467 Likvida medel vid periodens början 98 272 156 413 111 309 252 776 252 776 Likvida medel vid periodens slut 90 383 118 814 90 383 118 814 111 309 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Rörelsens intäkter Nettoomsättning 1 442 1 362 4 084 4 184 5 688 Summa intäkter 1 442 1 362 4 084 4 184 5 688 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 462 –2 525 –7 015 –10 477 –13 286 Personalkostnader –3 087 –3 924 –10 419 –21 067 –23 898 Övriga rörelsekostnader - -5 –8 –22 –14 Summa rörelsekostnader –5 549 –6 454 –17 442 –31 567 –37 197 Rörelseresultat –4 107 –5 092 –13 358 –27 383 –31 509 Resultat från finansiella poster Resultat från andelar i koncernföretag –20 000 - –20 000 - - Finansiella intäkter 406 1 116 1 420 1 118 1 635 Finansiella kostnader –2 921 - –7 395 –1 –68 Summa finansiella poster -22 515 1 116 –25 975 –1 117 1 567 Resultat efter finansiella poster –26 622 –3 976 –39 332 –26 266 –29 942 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat –26 622 –3 976 –39 332 –26 266 –29 942 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec Periodens resultat –26 622 –3 976 –39 332 –26 266 –29 942 Övrigt totalresultat - - - - - Totalresultat för perioden –26 622 –3 976 –39 332 –26 266 –29 942 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 29 209 8 649 7 615 Kassa och bank 55 556 70 514 92 807 Summa omsättningstillgångar 84 765 79 163 100 422 SUMMA TILLGÅNGAR 435 085 429 483 450 742 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 744 314 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –368 937 –328 700 –329 605 Summa Fritt eget kapital 375 377 415 614 414 710 Summa eget kapital 376 414 416 651 415 747 Långfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld - - 24 511 Summa långfristiga skulder - - 24 511 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 52 472 - - Övriga skulder 6 199 12 832 10 484 Summa skulder 58 671 12 832 10 484 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 435 085 429 483 450 742 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Nyckeltal för koncernen 2024 2023 2023 2022 2021 jan-sep jan-sep jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 51 808 6 870 5 678 61 136 207 782 Rörelseresultat, TSEK –72 110 –145 117 –180 765 –113 110 52 576 Periodens resultat, TSEK –77 734 –142 854 –177 839 –113 406 51 781 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK –77 734 –142 854 –177 839 –113 406 51 781 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK –1,50 –2,75 –3,43 –2,19 1,00 FoU-kostnader, TSEK 116 299 121 658 151 312 146 178 129 748 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 85 80 81 84 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 90 383 118 814 111 309 252 776 401 897 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK –42 983 –130 989 –164 850 –146 612 128 641 Periodens kassaflöde, TSEK –20 927 –133 962 –141 467 –149 121 124 888 Eget kapital, TSEK 38 030 147 977 115 764 290 831 399 481 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 38 030 147 977 115 764 290 831 399 481 Eget kapital per aktie, SEK 0,73 2,85 2,23 5,61 7,72 Soliditet, % 24 79 65 90 85 Genomsnittligt antal anställda 32 31 31 29 22 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 28 27 26 25 20 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2023. ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2023 med tillägget att inkom - sterna från MJFF och MSRD redovisas som förutbetald intäkt och intäktsförs i takt med att kostnader uppstår för de aktiviteter inkomsterna är avsedda att täcka. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 90 915 (126 474) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till största delen av likvida medel. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 30 september 2024 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich samt till ett bolag närstående till styrelseledamoten Gunnar Olsson. Ersätt - ningarna har inte bedömts väsentliga för varken IRLAB eller mot- tagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari – september 2024 Nettoomsättningen utgörs av intäkter från forskningssam - arbeten eller utlicensiering av läkemedels utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2023 intäktskategori jan-sep jan-sep jan-dec Tjänsteintäkter 51 808 6 870 5 678 Summa intäkter 51 808 6 870 5 678 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2023 geografisk marknad jan-sep jan-sep jan-dec Storbritannien - 2 650 1 458 USA 51 808 4 220 4 220 Summa intäkter 51 808 6 870 5 678 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 125-127 i Årsredovisningen 2023. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna. Krigen i Ukraina och Israel samt den följande geopolitiska instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvän - diga besök. IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågå- ende studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utveck- lingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder. Bolagsledning Den 27 maj 2024 utsåg styrelsen Kristina Torfgård till ny verkstäl- lande direktör, hon tillträdde den 1 augusti 2024. Anställda Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 32 (31) heltids - tjänster. Detta har arbete har fördelats på 33 (33) personer. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Årsstämma Årsstämman 2025 kommer att hållas den 21 maj 2025 i Göteborg. För att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran från aktieägare ha inkommit till bolaget senast den 9 april 2025. Sådan begäran skickas med fördel till ir@irlab.se. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Väsentliga händelser under perioden I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckel - komponenterna i programmet samt utformningen av Fas III-programmet. I maj erhöll IRLAB godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 och senare under maj gavs den första dosen i Fas I-studien. I maj ingick IRLAB också ett avtal med MSRD/Otuska om ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757 till klinisk Proof-of-Concept. IRLAB erhöll USD 3m i upfront- betalning och har möjlighet till ytterligare USD 5,5m i milstolps - betalningar. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskostnader kopplade till IRL757. I maj utsågs också Kristina Torfgård till ny verkställande direktör. Hon tillträdde den 1 augusti 2024. I juni genomförde den oberoende säkerhetskommittén (DSMB) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepe - mat. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fortsätta utan några ändringar. I juli meddelade bolaget att Fas IIb-studien med pirepemat, React-PD, kunde fullföljas planenligt efter positivt utlåtande från den externa säkerhetskommittén (DSMB). I september, beviljades IRLAB ytterligare ett patent som expanderar patentskyddet för läkemedelskandidaten mesdo - petam i Europa. I september, meddelade bolaget att man beviljas ytterligare ett patent för sin läkemedelskandidat pirepemat och utökar därmed patentskyddet i USA. Väsentliga händelser efter perioden I oktober, presenterade bolaget data från en metaanalys av två studier som utvärderade effekten av mesdopetam, vid konfe - rensen International Congress of Parkinson’s Disease and Move- ment Disorders (MDS) i Philadephia, USA. Göteborg den 30 oktober 2024 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot KRISTINA TORFGÅRD Verkställande Direktör I oktober, inkluderades den sista patienten i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat och en reduktion av antalet fall har iakttagits i den totala patientpopulationen I oktober erhöll bolaget positiva data från första delen av Fas I-studien med läkemedelskandidaten IRL757. I oktober erhöll IRLAB en milstolpsbetalning om USD 2,5m i samband med första doseringen i en Fas I-studie med IRL757 i friska äldre vuxna. Granskning av revisor Denna rapport är granskad av bolagets revisor. Styrelseförsäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs- rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 IRLAB Therapeutics AB (publ.) org nr 556931-4692 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag delårsrapport för IRLAB Therapeutics AB per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finan- siella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inrikt- ning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir med- vetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anled- ning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Vi vill vi fästa uppmärksamheten på stycket “Finansiering och kassaflöde” av vilket framgår att bolaget är beroende av likviditetstillskott för att kunna fortsätta sin verksamhet. Dessa förhållanden tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga till fortsatt drift. Vi har inte modifierat vår slutsats på grund av detta. Göteborg den 30 oktober 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB ULRIKA RAMSVIK Auktoriserad revisor SOPHIE DAMBORG Auktoriserad revisor Revisorns granskningsrapport ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 API API står för aktiva farmaceutiska ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingredien- sen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En extern och oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspecificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. FoU Forskning och utveckling. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Proof of concept En kritisk fas där man utvärderar om ett läkemedelskandidat uppvisar den önskade biologiska effekten hos människor, vanligtvis genom en mindre klinisk studie. Målet med Proof of Concept är ofta att visa att läkemedelskandidaten har potential att behandla den sjukdom eller tillstånd som den riktar sig mot, innan mer omfattande och kostsamma kliniska prövningar påbörjas. Ordlista ===== SIDA 23 ===== 23 IRLAB THERAPEUTICS DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2024 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Kristina Torfgård, VD Viktor Siewertz, CFO +46 730 60 70 99 +46 727 10 70 70 kristina.torfgard@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan störningar i hjärnans signal- substanser och hjärnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levodopa- inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befin- ner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas för behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget även de två prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bola- gets egenutvecklade systembiologibaserade forsk- ningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).