===== SIDA 1 ===== 1 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Q4.2023 Bokslutskommuniké januari – december 2023 ANGELICA JOHANSSON OCH KARIN ÖNNHEIM, undersöker hur våra läkemedelskandidater förbättrar hjärnans funktion i modeller av Parkinsons sjukdom. "Med ’ end-of-Phase 2’-mötet i slutet av februari tar mesdopetamprojektet ett viktigt steg mot Fas III.” GUNNAR OLSSON, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Bokslutskommuniké januari – december 2023 Sammanfattning av det fjärde kvartalet • Ett samarbete inleddes med de amerikanska regulatoriska rådgivarna Clintrex, som vägleder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, och ProPharma Group som är IRLAB:s regulatoriska agent i USA. Tillsammans förbereddes en ansökan om ett ’end of Phase 2’-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA där Fas III-programmet för mesdopetam kommer att definieras. Ansökan skickades in den 18 december 2023 varpå FDA accepterade ansökan och bekräftade mötesdatumet till den 20 februari 2024. • Kapitalmarknadsdag hölls den 17 oktober där investerare, analytiker och finansiell media uppdaterades om bolagets läkemedels- utvecklingsportfölj och tillväxtstrategi. Presentationer genomfördes av bolagsrepresentanter samt den externa opinionsledaren Karl Kieburtz. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se. • IRLAB beviljades ett nytt patent i Europa som avser både ett nytt salt av läkemedelskandidaten pirepemat och processen för dess framställning, vilket ytterligare stärker det redan starka patentskyddet för ett av bolagets ledande utvecklingsprogram. • Det bekräftades i slutet av året att läkemedelskandidaten IRL757 har genomgått de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som krävs för att ansöka om att starta Fas I. Arbetet med att sammanställa information till ansökan om att starta kliniska studier pågår. • IRLAB får mer än 20 MSEK i finansiering från The Michael J. Fox Foundation för att stödja arbetet med att utveckla IRL757 för behandling av apati vid Parkinson. Anslaget kommer att användas för att genomföra den första kliniska läkemedelsprövningen, en Fas I-studie, med IRL757. • Ett låneavtal ingicks den 22 december 2023 med Formue Nord Fokus A/S för att förstärka bolagets likviditet om upp till 55 MSEK, vilket förlänger bolagets finansiella runway och ökar affärsmöjligheterna. • Förordnandet för bolagets VD Gunnar Olsson förlängdes. Händelser efter periodens slut • I den banbrytande Fas II-studien React-PD med pirepemat har ny kunskap genererats om den specifika Parkinsonpopulation som studien utförs i - individer med hög fallfrekvens. Detta möjliggör en datadriven prognos som ger mer exakta förutsägelser om studiens tidslinje. Baserat på den nya kunskapen beräknas studien vara färdigrekryterad under tredje kvartalet 2024. • Bolaget kommer att delta på den medicinska konferensen AD/PD™ 2024: 18th International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders i Lissabon, Portugal, den 5–8 mars 2024, med två posterpresentationer om läkemedelskandidaterna pirepemat och IRL1117. TKr okt–dec 2023 okt–dec 2022 jan–dec 2023 jan–dec 2022 Nettoomsättning -1 192 12 181 5 678 61 136 Rörelseresultat –35 648 -33 083 -180 765 -113 110 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,67 -0,64 -3,43 -2,19 Likvida medel 111 309 252 776 111 309 252 776 Kassaflöde från den löpande verksamheten -33 872 -37 887 -164 860 -142 612 Genomsnittligt antal anställda 31 30 31 29 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 7,50 38,30 7,50 38,30 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om bokslutskommunikén 2023 Onsdagen den 7 februari 2024 kl. 10.00 CET presenteras Q4-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk: https:/ /www.youtube.com/live/-LGAK3NHUP4?si=9xWv- l9JvhGI6e_C3 Finansiell kalender Årsredovisning 2023 29 april-3 maj 2024 Delårsrapport Q1 2024 8 maj 2024 Årsstämma 2024 22 maj 2024 Delårsrapport Q2 2024 10 juli 2024 Delårsrapport Q3 2024 30 oktober 2024 Bokslutskommuniké 2024 14 februari 2025 – Världsledande portfölj av läkemedelskandidater med mål att förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 VD har ordet När 2023 nu är till ända och jag reflekterar över bolagets utveck- ling under året är jag glad över att kunna rapportera fortsatta betydande framsteg – i vissa avseenden över förväntan – i vår världsledande portfölj av innovativa läkemedelsprojekt, vilka samtliga har potential att tillgodose stora medicinska behov hos personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra neuro- logiska sjukdomar. Signifikanta händelser under året är att IRL1117 utsetts som läkemedelskandidat och att IRL757 drivits fram till Fas I-redo status och fått finansiering samt uppmärk- samhet från The Michael J. Fox Foundation för att genomföra en Fas I-studie. Dessutom har vi säkrat ett ’end-of-Phase 2’-möte med FDA för det Fas III-redo projektet mesdopetam. Utöver det har den banbrytande Fas IIb-studien med pirepemat redan genererat ny kunskap om den specifika grupp av parkinson- patienter som lever med återkommande fall. De som deltar i vår studie faller mycket oftare än vad som tidigare publicerats, vilket ger väldigt bra förutsättningar för att kunna fånga upp behandlingseffekter. Sedan maj 2023, när alla studiecentra hade aktiverats, har vi också en tydligare bild av patient- rekryteringens tempo, vilket sammantaget ger oss möjlighet att göra en mer precis bedömning av studiens tidsåtgång. IRLAB:s stora framsteg under året är goda nyheter för individer med Parkinson samtidigt som de är värdegenererande för bola- gets ägare. Under fjärde kvartalet i år fortlöpte våra utvecklings- program enligt plan och nya viktiga milstolpar uppnåddes vilket på nytt validerar kvaliteten i forsknings- och utvecklingsarbetet inom företaget. Mesdopetam – förestående ’end-of-Phase 2’-möte med FDA i februari Efter att det nya avtalet slutits med Ipsen startade arbetet med att överföra material och information från Ipsen samtidigt som sammanställande av ett briefing package för ’end-of-Phase 2’- möte (EoP2) med FDA påbörjades. Syftet med EoP2-mötet är att definiera Fas III-programmet samt identifiera vägen mot sam - manställande av en New Drug Application (NDA) – en ansökan om att marknadsföra läkemedlet. I mitten av december ansökte företaget om att få ett EoP2-möte och FDA har därefter godtagit ansökan och meddelat att mötet kommer att äga rum den 20 februari 2024. Den avslutade Fas IIb-studien visade både en anti- dyskinetisk och en antiparkinsoneffekt parat med en placebo- liknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Utifrån det bedömer jag att mesdopetam har potential att bli ett förstahandspreparat för behandling av levodopainducerade dyskinesier hos patienter med Parkinson. Våra externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att mesdopetams profil ger förutsättningar för både framgångsrik behandling och betydande kommersiell potential. Parallellt med arbetet att förbereda EoP2 pågår arbetet med att säkra de resurser som krävs för att genomföra ett Fas III- program och senare marknadsföring av produkten. IRL757 – robust extern validering och finansiering av vårt nästa kliniska program I december slutförde vi det prekliniska utvecklingsarbetet som ska ligga till grund för regulatorisk ansökan om att starta klinisk utveckling i Fas I för IRL757. Läkemedelskandidaten utvecklas för att behandla apati, ett tillstånd som ses vid de flesta neurodege- nerativa sjukdomarna och där det i dag inte finns effektiva behandlingar. Nästan samtidigt meddelade den ansedda ameri- kanska forskningsorganisationen The Michael J. Fox Foundation (MJFF) att man tilldelar IRLAB ett forskningsanslag om drygt 20 MSEK för att driva projektet IRL757 vidare in i klinisk fas. Detta är en fantastisk extern validering av kvaliteten i vår forsknings- och utvecklingsverksamhet. ”Vi har nyligen slutfört arbetet med att sammanställa en Briefing Package över mesdopetam som led i förberedelser inför kommande ’end-of-Phase 2’- mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten har bekräftat ett möte med oss som är planerat till 20 februari. Detta är en viktig milstolpe mot att kunna slutplanera start av Fas III för mesdopetam. I december meddelade den högt ansedda organi- sationen The Michael J. Fox Foundation att man beslutat att finansiera IRLAB och företagets arbete med substansen IRL757 för behandling av apati med drygt 20 MSEK för att genomföra kliniskt Fas I-arbete. Båda dessa händelser är anmärkningsvärda då de båda utgör extern validering och befäster kvaliteten i forskning- och utvecklingsarbetet som IRLAB bedriver. Jag vill också passa på att ge en eloge till alla med- arbetare som bidragit till dessa erkännanden från världsledande utvärderare av läkemedelsprojekt.” GUNNAR OLSSON, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Våra diskussioner med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, om ett samarbete kring tidig klinisk utveckling av substansen fortgår. Pågående Fas IIb-studien med pirepemat Den pågående banbrytande Fas IIb-studien med pirepemat har redan genererat ny kunskap om den specifika Parkinson population som deltar i studien. Från baslinjemätningar, innan den dubbelblinda behandlingsperioden påbörjas, står det klart att deltagarna faller oftare än förväntat och att fallfrekvensen är stabil under den en månad långa mätperioden. Sedan maj 2023, när alla studiecentra hade aktiverats, har vi en tydligare bild av patientrekryteringens tempo, vilket ger oss möjlighet att göra säkrare och datadrivna estimat baserade på information som inte var tillgänglig vid studiens start. Sammantaget gör detta att vi nu räknar med att studien kommer ha rekryterat färdigt i Q3 2024, vilket är senare än tidigare uppskattningar. Detta uppvägs av de positiva effekter vår fördjupade kunskap om patienterna och deras fallfrekvens ger, vilka gör att vi kommer att ha större möjlighet att detektera en behandlingseffekt. Från behandlande läkare hör vi att patienter ger positiva omdömen av studien och vi har fått flera önskemål om att få fortsätta behandling även efter studiens slut, dvs signaler om upplevda fördelar med att delta i studien. Baserat på vad vi nu känner till om pirepemat ser jag en stor möjlighet att kunna skapa en s.k. ”first in class” behandling för det största medicinska behovet vid Parkinson – att reducera och förhindra fall och fallskador. Detta innebär också en stor kom - mersiell potential för pirepemat då det idag inte finns någon till- gänglig behandling för att minska fall och de kostnader som fall- skador innebär. Det nya godkända patentet som vi rapporterade i december stärker pirepemats ställning ytterligare. Prekliniska program med potential att möta stora med- icinska behov Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska Fas I-studier – IRL942 för att förbättra kognitiv nedsättning vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, och IRL1117 för att behandla grundsymtomen vid Parkinson (tremor/skakningar, stelhet och bradykinesi/långsamma rörelser) utan att orsaka de besvärande komplikationer som är förknippade med nuvarande levodopabaserade behandlingar. Ett läkemedel med denna profil har potential att ersätta levodopa och därmed innebära ett paradigmskifte i behandling av Parkinson. Framåtblickande Vi har en världsledande portfölj av läkemedelskandidater för att behandla Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Inom de kommande 12–18 månaderna har vi potential att uppnå ett flertal värdegenererande inflektionspunkter: • Mesdopetam: Positivt utfall vid ’end-of-Phase 2’-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA; Partnerskap för att driva Fas III och kommersialisering • Pirepemat: Slutförande av pågående Fas IIb-studie; Partner- skap för att driva Fas III och kommersialisering • IRL757: Övergång till klinisk fas genom att en Fas I-studie inleds under H1 2024. Partnerskap för tidigt utvecklingssamarbete • IRL942: Övergång till klinisk fas. Partnerskap för tidigt utveck- lingssamarbete • IRL1117: Övergång till klinisk fas För att nå dessa potentiella inflektionspunkter har vi ett starkt fokus på att säkra finansieringen av våra aktiviteter. Finansie - ringen från MJFF och det upptagna lånet från Formue Nord är ett par första steg. Intensiva pågående aktiviteter inom affärsut- veckling med fokus på mesdopetam och IRL757/942 ger ytterli- gare möjligheter, vilket även diskussioner med kapitalmarknaden ger. Dessa aktiviteter drivs bland annat genom deltagande i part- neringmöten såsom BioEurope Fall i München i november där ett trettiotal möten hölls med andra företag. Uppföljande diskussio- ner är pågående och vi planerar inför ytterligare möten under vår och sommar. Jag upplever att både det kommande EoP2- mötet med FDA kring mesdopetam samt finansieringen från MJFF har stärkt vår position för positiva utfall. Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med våra medarbetare och styrelsen. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla medarbetare som har bidragit till det gångna årets alla framsteg, och till alla aktieägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss. Våra strategiska prioriteringar: 1. Genomföra end-of-Phase 2-möte med FDA som led i att definiera ett Fas III-program för mesdopetam för att programmet så fort som möjligt ska kunna avancera in i Fas III. 2. Fortsätta och intensifiera dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 3. Slutföra rekryteringen för Fas IIb-studien med pirepemat. 4. Starta Fas I för IRL757. 5. Driva preklinisk utveckling av IRL942 och IRL1117 mot kliniska Fas I-studier. 6. Fortsätta att dokumentera potentialen för våra läkemedelskandidater och vår pipeline, med fokus på kommersiella möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar för att lyfta fram medicinska och kommersiella värden samt aktieägarvärden. Gunnar Olsson, VD, IRLAB ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förbättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neuro- farmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjuk- domens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad proof-of-concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation UPPTÄCKTS- FAS PREKLINISK FAS FAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I Apati inom neurologi Kognitiv nedsättning inom neurologi Parkinsonbehandling Pirepemat (IRL752) PFC-förstärkare IRL942 Mesdopetam (IRL790) D3-antagonist IRL1117 IRL757** FAS I-REDO PREKLINISK FAS PREKLINISK FAS FAS I I-REDO FAS I I I-REDO FAS I I B FAS I IA Parkinsons sjukdom – levodopa-inducerad dyskinesi (PD-LIDs) Parkinsons sjukdom – psykos* Parkinsons sjukdom – nedsatt balans och fall Parkinsons sjukdom – demens* ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer efter långvarig levo- dopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla per - soner som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket mot- svarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största mark - naderna i världen (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Par- kinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tar- div dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof of concept” med potential för en bättre anti-dyskinetisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. Fas IIb-studien med 156 patienter, från vilken resultat medde- lades i januari 2023, visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och dif- ferentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status I samarbete med kliniska och regulatoriska experter pågår IRLAB:s förberedelser inför ett end-of-Phase 2-möte som ska hållas med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA den 20 februari 2024 där Fas III-programmet med mesdopetam i PD-LIDs ska definieras. Återkopplingen från FDA kan dröja upp till 30 dagar efter mötet. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att förbättra balans samt minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignale - ringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärnregion. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer som behandlas för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 mil- joner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall - skada hos en person över 65 år. ”Slutet av 2023 höll högt tempo i forsknings- och utvecklingsverksamheten då flera milstolpar i kliniska och prekliniska programmen nåtts. Fram- förallt vill jag betona stödet från The Michael J. Fox Foundation som blev klart innan jul och innebär både finansiering och tillgång till ledande expertis inom Parkinson. Vidare är detta en stark validering av vår innovationskraft och värdeska- pande R&D-verksamhet. Nu fortsätter vårt inten- siva arbete med att driva våra fem utvecklings- projekt framåt med mål att förbättra livet för dem som lever med Parkinsons sjukdom.” NICHOLAS WATERS, EVP AND HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genom- fördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status Just nu pågår en Fas IIb-studie med pirepemat, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, med syfte att utvärdera effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkin- sonpatienter, jämfört med placebo, under en tre månader lång behandlingsperiod. Sekundära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet. Studien är utformad i två grupper med olika dosnivåer av pirepemat och en placebogrupp. Den pågående studien rekryterar patienter vid de planerade klinikerna i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Bolagets bedömning är att rekrytering av patienter till studien kommer att slutföras under tredje kvartalet 2024. Detta följs av en månad lång baslinjeperiod, tre månader lång behand - lingsperiod med uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen innan top-line resultat kan rapporteras. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. IRL757 IRL757 är i preklinisk utveckling och har som målsättning att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjuk- domar med en oral tablett som tas en gång dagligen. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som behandlas för Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före- kommer även hos 43–59 procent av personer behandlade för Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model- ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjuk- domar. Nuvarande status Läkemedelskandidaten IRL757 är redo för Fas I efter att fram - gångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbe- ten som krävs för att starta Fas I. I december 2023 erhölls även finansiering från The Michael J. Fox Foundation för att genom - föra den kliniska Fas I-studien med IRL757. Sammanställning av all dokumentation och ansökan om genomförande av en Fas I-studie pågår. Vidare pågår nu även GMP-tillverkning av läkemedelssubstans samt utveckling av Drug Product. IRLAB och MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, utvärderar möjligheter för att samarbeta i den fortsatta kliniska och prekli- niska utvecklingen av läkemedelskandidaten IRL757. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är en tablett som skall förbättra den kognitiva funktionen hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Ungefär 12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv för- sämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neurologiska sjuk- domar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle där - med kunna komma att förbättra den kognitiva funktionen hos 1,5 miljoner personer som behandlas för Parkinson och de 3 miljo - ner personer som behandlas för Alzheimer bara på de tio största marknaderna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för preklinisk utveckling, toxikologi- och säkerhetsstudier samt GMP-tillverkning av läke - medelssubstans. Utveckling av drug product har påbörjats och IRL942 förväntas vara redo för Fas I under 2024. IRLAB och MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, utvärderar möjligheter för att samarbeta i genomförandet av tidig klinisk utveckling av läkemedelskandidaten IRL942. IRL1117 Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas till en oralt administrerad medicin mot grundsymtomen av Parkinson. Läkemedlet kommer att tas en gång om dagen, och det ska inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standard- behandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti- Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grundsymtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörel- ser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess pro- gression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt före- komsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluk- tuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betyd- ligt eftersom den i prekliniska studier har lång effektduration och uppvisar en långvarig anti-Parkinson effekt utan att orsaka de besvärande komplikationerna under långtidsbehandling. IRL1117, som ett alternativ till levodopa, skulle kunna adminis- treras alla personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna. ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Nuvarande status Interna utvecklingsaktiviteter genomförs med IRL1117 under 2024. Parallellt pågår även aktiviteter relaterat till substanstillverkning samt planering för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga som förberedelse för Fas I. Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, analy- tiska metoder för maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade moleky - lerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discovery-fasen förutsäga vilka läke- medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie- ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk ’proof-of- concept’ i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Koncernens utveckling januari – december 2023 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon - cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk - dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relate - rade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklingsverksam - heten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 31 december 2023 till 151 312 (146 178) TSEK, vilket motsvarar 81 procent (84) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Under perioden 1 januari – 31 december 2023 är den procentu- ella andelen FoU-kostnader lägre, främst på grund av ökade per - sonalkostnader hänförliga till engångskostnader i samband med att tidigare VD entledigades. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 31 december 2023 uppgick till –177 839 (-113 406) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –3,43 (-2,19) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 5 720 (61 277) TSEK. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 31 december 2023 till 53 082 (42 481) TSEK. Ökningen är främst hän- förlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avgång vilka upp- gick till 10 580 TSEK. Av de 239 596 TSEK som under 2021 erhölls som initial betalning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam intäkts- fördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK balansera- des som förutbetald intäkt för slutförandet av Fas IIb-studien och intäktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana intäkter har således intäktsförts under 2023. Under det fjärde kvartalet 2023 har bolaget slutredovisat mellanhavandena med Ipsen varpå fak - tureringen underskred tidigare periodisering med 1 192 TSEK, vilket leder till en negativ omsättning i det fjärde kvartalet 2023, dock ej för helåret 2023. Koncernens rörelsekostnader uppgick under 2023 till 186 486 (174 387) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 31 december 2023 till –164 860 (-142 612) TSEK och under det fjärde kvartalet till -33 872 (-37 887) TSEK. Likvida medel per den 31 december 2023 uppgick till 111 309 (252 776) TSEK. Eget kapital uppgick den 31 december 2023 till 115 764 (290 831) TSEK och soliditeten var 65 procent (90). Minskningen är huvud - sakligen hänförlig till låneavtalet med Formue Nord som ingicks under december 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie - ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finansie- ringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finan - sierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksamheten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställ - ning och de nu gällande förutsättningarna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter det tredje kvartalet 2024. För att möta framtida finansieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Målet är att i första hand skapa förutsättningar för och genomföra en ny licensaffär av- seende mesdopetam och i andra hand ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942. Licensaffärer med pirepemat och IRL1117 är också en möjlighet, liksom finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Under det fjärde kvartalet har bolaget ingått ett avtal med Formue Nord Fokus A/S om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet utnyttjades 30 000 TSEK av den totala kreditfaciliteten, vilket har förstärkt kassan med 27 250 TSEK efter transaktionskostnader. Enligt avtalet har Formue Nord rätt att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie. Den utnyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konver - tera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Transaktionskost - naderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassaflödespåver - kan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan. De långfristiga skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 30 000 TSEK (förutsatt att faciliteten inte utnyttjas ytterligare). De lång - fristiga skulderna under det fjärde kvartalet har därför ökat med 24 511 TSEK och det egna kapitalet med 2 771 TSEK i samband med avtalet med Formue Nord. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 31 december 2023 uppgick till 293 (5 257) TSEK. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2023 2022 2023 2022 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning -1 192 12 181 5 678 61 136 Övriga rörelseintäkter - 136 42 141 Summa intäkter -1 192 12 317 5 720 61 277 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –22 455 –30 431 –128 412 –125 906 Personalkostnader –10 862 –12 669 –53 082 –42 481 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 070 –1 865 –4 316 –4 779 Övriga rörelsekostnader -69 -435 –676 –1 220 Summa rörelsekostnader –34 457 –45 399 –186 486 – 174 387 Rörelseresultat –35 648 –33 083 -180 765 -113 110 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 746 0 3 125 0 Finansiella kostnader –83 –83 –199 –297 Summa finansiella poster 663 –83 2 927 -297 Resultat efter finansiella poster –34 985 –33 166 -177 839 -113 406 Inkomstskatt - - - - Periodens resultat –34 985 –33 166 -177 839 -113 406 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,67 –0,64 -3,43 -2,19 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 831 913 Antal aktier vid årets slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2023 2022 2023 2022 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Periodens resultat –34 985 –33 166 -177 839 -113 406 Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat för perioden –34 985 -33 166 -177 839 -113 406 ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 6 672 8 009 Summa anläggningstillgångar 53 533 54 871 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 12 278 15 908 Likvida medel 111 309 252 776 Summa omsättningstillgångar 123 587 268 684 SUMMA TILLGÅNGAR 177 121 323 555 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. årets totalresultat –575 478 –400 411 Summa eget kapital 115 764 290 831 Långfristiga skulder Långfristig låneskuld 24 511 - Leasingskuld 115 381 Summa långfristiga skulder 24 626 381 Kortfristiga skulder Leasingskuld 2 940 3 595 Övriga skulder 33 792 28 748 Summa kortfristiga skulder 36 731 32 343 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 177 121 323 555 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2022 1 035 685 450 –287 005 399 481 Periodens totalresultat -113 406 -113 406 Transaktioner med aktieägare i deras egenskap av ägare: Nyemission 2 4 754 4 757 Eget kapital 31 december 2022 1 037 690 205 –400 411 290 831 Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831 Periodens totalresultat -177 839 -177 839 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 205 –575 478 115 764 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2023 2022 2023 2022 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –35 648 –33 083 -180 765 -113 110 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 070 1 865 4 316 4 779 Erhållen ränta 746 0 3 125 0 Betald ränta –83 –54 –199 –297 Betald skatt - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –33 915 –31 272 -173 523 -108 627 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 3 893 5 073 3 619 3 634 Förändring av rörelseskulder -3 885 -11 688 5 008 -37 619 Kassaflöde från den löpande verksamheten –33 872 –37 887 -164 860 -142 612 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar - - - -500 Förvärv av materiella anläggningstillgångar – -214 -293 -2 876 Kassaflöde från investeringsverksamheten – -214 -293 -3 376 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 24 511 - 24 511 - Amortering av finansiella skulder –915 –872 –3 596 –3 134 Konvertibelemission 2 771 - 2 771 - Kassaflöde från finansieringsverksamheten 26 367 -872 23 687 -3 134 Periodens kassaflöde –7 505 -38 973 -141 467 -149 121 Likvida medel vid periodens början 118 814 291 749 252 776 401 897 Likvida medel vid periodens slut 111 309 252 776 111 309 252 776 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2023 2022 2023 2022 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 1 504 1 555 5 688 4 531 Summa intäkter 1 504 1 555 5 688 4 531 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 809 -3 403 –13 286 –12 187 Personalkostnader -2 830 -4 460 -23 898 -14 402 Övriga rörelsekostnader –5 -25 –14 -25 Summa rörelsekostnader –5 644 –7 888 –37 197 –26 614 Rörelseresultat –4 140 –6 333 –31 509 –22 083 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter 517 0 1 635 0 Räntekostnader -68 -7 -68 –7 Summa finansiella poster 450 -7 1 567 –7 Resultat efter finansiella poster –3 690 –6 340 –29 942 –22 090 Skatt på årets resultat - - - - Periodens resultat –3 690 –6 340 –29 942 –22 090 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2023 2022 2023 2022 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Periodens resultat –3 690 –6 340 –29 942 –22 090 Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat för perioden –3 690 –6 340 –29 942 –22 090 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 7 615 8 535 Kassa och bank 92 807 92 814 Summa omsättningstillgångar 100 422 101 349 SUMMA TILLGÅNGAR 450 742 451 669 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 – Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –332 376 –302 435 414 710 441 880 Summa eget kapital 415 747 442 917 Långfristiga skulder - Långfristiga räntebärande skulder 24 511 - Summa långfristiga skulder 24 511 - Kortfristiga skulder - Övriga skulder 10 484 8 752 Summa skulder 34 995 8 752 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 450 742 451 669 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Nyckeltal för koncernen 2023 2022 2021 2020 jan – dec jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 5 678 61 136 207 782 - Rörelseresultat, TSEK -180 765 -113 110 52 576 –91 458 Periodens resultat, TSEK -177 839 -113 406 51 781 –91 653 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -177 839 -113 406 51 781 –91 653 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -3,43 -2,19 1,00 –1,92 FoU-kostnader, TSEK 151 312 146 178 129 748 75 989 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 81 84 84 83 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 111 309 252 776 401 897 277 009 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -164 860 -142 612 128 641 –89 214 Periodens kassaflöde, TSEK -141 467 -149 121 124 888 166 482 Eget kapital, TSEK 115 764 290 831 399 481 347 880 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 115 764 290 831 399 481 347 880 Eget kapital per aktie, SEK 2,23 5,61 7,72 6,72 Soliditet, % 65 90 85 94 Genomsnittligt antal anställda 31 29 22 18 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 26 25 20 17 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2022. ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvertibelt skuldebrev beräknas med en diskonteringsränta som utgörs av marknads - räntan för en skuld med samma villkor men utan konverterings- rätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finansiella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Denna redovisas i eget kapital netto efter skatt. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2022. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Incitamentsprogram I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckel- personer, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt teckna- des 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet. Varje teckningsoption berättigade till teckning av en stamaktie av serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Teck- ningsoptionerna kunde utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Ingen option utnyttjades innan dess förfallodag. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 111 623 (258 566) TSEK. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 31 december 2023 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersättningen har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari – december 2023 Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels- utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2023 2022 2023 2022 intäktskategori okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Tjänsteintäkter -1 192 12 181 5 678 61 136 Summa intäkter -1 192 12 181 5 678 61 136 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per geo- 2023 2022 2023 2022 grafisk marknad okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Storbritannien -1 192 12 181 1 458 61 136 USA - - 4 220 - Summa intäkter - 1 192 12 181 5 678 61 136 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 124 i Årsredovisningen 2022. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovi - sade riskerna. Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i sär- skilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s Fas IIb-studien med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i den pågående studien och IRLAB följer noga och konti- nuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamåls- enliga åtgärder. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Bolagsledning Den 21 februari 2023 avsattes dåvarande vd och ersattes av den dåvarande styrelseordföranden Gunnar Olsson. Olsson är vd med en kort uppsägningtid utan rätt till särskild ersättning vid anställningens avslutande. En process för att ersätta honom pågår. Anställda Antalet anställda i koncernen har under perioden 1 januari till 31 december 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (30). I slutet av perioden uppgick antalet beräknade heltidstjänster till 31 (30) fördelat på 33 (32) personer. Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade kon - sulter uppgick i slutet av perioden till 34 (33) fördelat på 37 (36) personer. Årsstämma Årsstämman 2024 kommer att hållas 22 maj 2024 i Göteborg. För att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran från aktieägare ha inkommit till bolaget senaste den 10 april 2024. Sådan begäran skickas med fördel till ir@irlab.se. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bola- get kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Granskning och styrelseförsäkran Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs - rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företags som ingår i koncernen står inför. Händelser efter periodens slut I den banbrytande Fas II-studien React-PD med pirepemat har ny kunskap genererats om den specifika Parkinsonpopulation som studien utförs i - individer med hög fallfrekvens. Detta möj- liggör en datadriven prognos som ger mer exakta förutsägelser om studiens tidslinje. Baserat på den nya kunskapen beräknas studien vara färdigrekryterad under tredje kvartalet 2024. Göteborg den 7 februari 2024 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Verkställande direktör Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 API API står för aktiv farmaceutisk ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingrediensen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspe- cificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. Syftet med ett möte i slutet av fas 2 är att fastställa säkerheten för att gå vidare till fas III, att utvärdera fas III-planen och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, och att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknadsföring ansökan för de användningar som undersöks. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Ordlista ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70 gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkin- sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel- pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan hjärnans signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levo- dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre prekliniska programmen IRL757 (med finansiering från The Michael J. Fox Foundation), IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har gene- rerats av bolagets egenutvecklade systembiologi- baserade forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).