===== SIDA 1 ===== IRLAB THERAPEUTICS DAVID BLIMAN , arbetar med att designa läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium. Q4.2024 Bokslutskommuniké januari – december 2024 ”Det har varit ett framgångsrikt år som tagit oss närmare vårt mål att förbättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa tillstånd.” KRISTINA TORFGÅRD, VD IRLAB Therapeutics AB (publ) ===== SIDA 2 ===== 2 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Finansiell översikt Presentation för investerare och media om bokslutskommunikén 2024 Onsdagen den 12 februari 2025 kl. 10.00 presenteras Q4-rapporten genom en digital webcast. Följ via länk eller titta i efterhand : https:/ /www.youtube.com/watch?v=udzoDVqBbcM Finansiell kalender Årsredovisning 2024 21 – 25 april 2025 Delårsrapport Q1 2025 7 maj 2025 Delårsrapport Q2 2025 9 juli 2025 Delårsrapport Q3 2025 29 oktober 2025 Bokslutskommuniké 2025 11 februari 2026 Bokslutskommuniké januari – december 2024 Höjdpunkter under och efter det fjärde kvartalet 2024 BOLAGET ERHÖLL 2,5 MUSD I SAMBAND MED FÖRSTA DOSERINGEN I EN FAS I-STUDIE MED IRL757 I FRISKA ÄLDRE VUXNA. SAMTLIGA PATIENTER HAR GENOMGÅTT FAS IIB- STUDIEN MED PIREPEMAT, REACT-PD -TOPLINE-RESULTAT FÖRVÄNTAS UNDER FÖRSTA KVARTALET 2025. PRISUNDERSÖKNING BEKRÄFTAR EN BETYDANDE MARKNADSPOTENTIAL FÖR MESDOPETAM BÅDE I USA OCH EUROPA. POSITIVA RESULTAT I FAS I-STUDIERNA STÖDJER FORTSATTA UTVECKLINGEN AV IRL757. TKr okt–dec 2024 okt–dec 2023 jan–dec 2024 jan–dec 2023 Nettoomsättning 42 820 -1 192 94 628 5 678 Rörelseresultat –3 001 -35 648 -75 111 -180 765 Resultat per aktie före och efter utspädning –0,10 -0,67 -1,60 -3,43 Likvida medel 66 917 111 309 66 917 111 309 Kassaflöde från den löpande verksamheten -22 606 -33 872 -65 590 -164 850 Genomsnittligt antal anställda 31 31 31 31 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 10,75 7,50 10,75 7,50 ===== SIDA 3 ===== 3 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 VD har ordet Det är med glädje jag sammanfattar 2024 – ett år där IRLAB fortsatt att göra betydande framsteg inom forskning, utveck - ling och strategiska partnerskap. Genom dedikerade och målmedvetna insatser har vi tagit oss närmare vårt mål att förbättra livet för personer som lever med Parkinsons sjuk - dom och andra neurodegenerativa tillstånd. Banbrytande forskning, innovation och samarbete genomsyrar IRLAB När jag i augusti 2024 tog över rollen som vd för IRLAB möttes jag av ett bolag med stora visioner och ett starkt engagemang. För mig personligen har det varit en intensiv och händelserik period, fyllt av både utmaningar och viktiga framsteg. Jag är stolt över att vara en del av IRLAB-teamet och har blivit djupt inspirerad av den unika kombinationen av banbrytande forskning, innovation och samarbete som genomsyrar hela bolaget. Förberedelser för fas III och en betydande marknadspotential för mesdopetam Vi har gjort stora framsteg i förberedelserna av det kommande Fas III-programmet med mesdopetam, vilken utvecklas för att behandla levodopa-inducerade dyskinesier. Genom våra dialo - ger med FDA i samband med End-of-Phase 2-mötet och interak- tionerna med läkemedelsmyndigheterna i Tyskland och Portugal har vi nått samsyn kring studieupplägget, en avgörande pusselbit inför de registreringsgrundande studierna. Samtidigt har vi arbe- tat för att stärka värdet av mesdopetam-projektet genom analy- ser av marknaden och sjukvårdsfinansiärernas betalningsvilja. Dessa analyser visar att det finns en betydande marknadspoten- tial för mesdopetam både i USA och Europa. Förberedelserna för fas III och den betydande marknadspotentialen för mesdopetam stärker vår position i de pågående diskussionerna med potenti- ella licenspartners. Fas IIb-studien av pirepemat ger värdefulla insikter inför den fortsatta utvecklingen Många individer med Parkinsons sjukdom drabbas av svåra balansproblem vilket leder till att de ofta faller omkull. Förutom att det påverkar livskvaliteten kraftigt kan det leda till allvarliga komplikationer i form av fallskador och ökad dödlighet. I dags- läget finns inga godkända behandlingar som minskar risken att falla. Den pågående Fas IIb-studien React-PD, som utvärderar effekten av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter har gett oss ovärderliga insikter om dessa problem. Med stöd från regulatoriska myndigheter kunde vi optimera studieupp- lägget, vilket gjorde det möjligt att avsluta patientrekryteringen under förra året. I början av 2025 nådde vi en viktig milstolpe när den sista patienten hade genomgått hela behandlingsperioden. Nu ser vi fram emot studieresultaten, som väntas under första kvartalet i år. ” Jag är stolt över att vara en del av IRLAB-teamet och har blivit djupt inspirerad av den unika kombi- nationen av banbrytande forskning, innovation och samarbete som genomsyrar hela bolaget. Vår pipeline är idag starkare än någonsin där våra läkemedelskandidater har potential att bli first-in-class-behandlingar som kan förändra livet för miljontals människor världen över och deras nära och kära. Med de framsteg vi hittills har uppnått och de spännande möjligheter som ligger framför oss, ser jag med tillförsikt fram emot att leda IRLAB vidare in i nästa fas av vår tillväxtresa.” KRISTINA TORFGÅRD, VD ===== SIDA 4 ===== 4 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Samarbeten säkrar finansieringen av läkemedelskandidaten IRL757 Vår tredje kandidat i klinisk fas, IRL757, som utvecklas för att behandla apati, har tagit stora kliv framåt. Vi är stolta över att ha startat och genomfört två Fas I-studier under året, vilket har varit en imponerande prestation med tanke på alla förberedelser och regulatoriska godkännanden som krävdes. Med de lovande resul- taten ser vi nu fram emot att fortsätta den kliniska utvecklingen av IRL757. Under det gångna året ingick vi ett viktigt samarbets - avtal med MSRD/Otsuka, vilket säkerställer full finansiering för utvecklingen fram till Proof-of-Concept. Detta partnerskap innebär inte bara en betydande finansiell trygghet, utan är även en stark validering av vår forskning som stärker vår position som ledande innovatör inom behandling av apati vid neurologiska sjukdomar. Forskningsanslag, milstolpsbetalningar och stärkt patentportfölj Under året som gått tillfördes vi ytterligare finansiella resurser genom anslag från Michael J. Fox Foundation, milstolpesbetal - ningar från MSRD/Otsuka och ett strategiskt nyttjande av den kvarvarande delen av en lånefacilitet som säkrades redan under 2023. Samtidigt har vi fått två nya patent beviljade för mesdope- tam och pirepemat, vilket ytterligare förlänger exklusivitets- tiderna och därmed stärker läkemedelskandidaternas kommer- siella värde. Våra strategiska prioriteringar: 1. Fortsätta pågående intensiva dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen. 2. Mesdopetam - säkra finansiering för start av Fas III-programmet genom partnerskap/utlicensiering. 3. Pirepemat - slutföra den pågående Fas IIb-studien. 4. IRL757 - genomföra de pågående kliniska Fas I-studierna och utveckla samarbetet med MSRD/Otsuka. 5. IRL942 och IRL1117 - driva prekliniska utvecklingsaktiviteter mot Fas I-redo status. 6. Fortsätta att utveckla potentialen för våra läkemedelskandidater, med fokus på möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar, för att lyfta fram medicinska värden, kommersiella värden samt aktieägarvärden. Ett framgångsrikt år med fokus på framtiden Vår pipeline är idag starkare än någonsin. Vi har presenterat våra framsteg vid flera internationella konferenser och investerar- träffar, där intresset för våra projekt har varit mycket stort. Detta stärker min övertygelse om att våra läkemedelskandidater har potential att bli first-in-class-behandlingar som kan förändra livet för miljontals människor världen över, och deras nära och kära. Med de framsteg vi hittills har uppnått och de spännande möjligheter som ligger framför oss, ser jag med tillförsikt fram emot att leda IRLAB vidare in i nästa fas av vår tillväxtresa. Jag vill rikta ett stort tack till alla medarbetare för det enastående arbete som har bidragit till årets framgångar i vår projektportfölj. Ett varmt tack riktas även till våra aktieägare för ert fortsatta för- troende – det är ert stöd som möjliggör vår strävan att förverk - liga visionen om att utveckla banbrytande behandlingar för Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. Kristina Torfgård, VD, IRLAB ===== SIDA 5 ===== 5 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 IRLAB:s unika erbjudande och position IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att för - bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Med grunden i nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad forsk - nings- och utvecklingspipeline med kraftfulla och unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjukdomens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt- form – Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater. Fokuserad strategi Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential att bli ett storsäljande läkemedelsbolag. Validerad Proof-of-Concept IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling samt affärsverksamheten genom: • Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till Fas III-redo projekt. Organisation positionerad för framgång IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A). Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP . IRLAB:s portfölj ”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser. * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation och i samarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, en del av Otsuka. ===== SIDA 6 ===== 6 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Höjdpunkter under och efter det fjärde kvartalet 2024 Vi har under perioden hållit ett högt tempo i forsknings- och utvecklingsverksamheten med våra läkemedelskandidater där flera viktiga milstolpar i de kliniska och prekliniska program- men passerats. • Patientrekryteringen till Fas IIb-studien med pirepemat, REACT-PD, slutfördes och de sista patienterna har nu genomgått hela behandlingsperioden. Nu arbetar vårt CRO med att sammanställa och kvalitetssäkra databasen för stu- dien för att sedan utföra de prespecificerade statistiska analyserna. Vi förväntar oss att kunna kommunicera topline-resultat från studien under första kvartalet. • Två Fas I-studier genomfördes med IRL757 i samarbete med MJFF och MSRD/Otsuka. Resultaten från studierna ger starkt stöd inför den fortsatta utvecklingen av IRL757 mot starten av de första patientstudierna i samarbete med MSRD/Otsuka. • Fas III-programmet för mesdopetam har i dialog med läke- medelsmyndigheter i USA och med lokala myndigheter i Europa anpassats till regionala krav. Vi ser nu fram emot att även inkorporera EMA:s vetenskapliga rådgivning i planerna så att Fas III programmet blir fullt accepterat på de för IRLAB viktiga nordamerikanska och europeiska marknaderna. Vi fortsätter vårt intensiva arbete med att driva de kliniska programmen framåt liksom arbetet med de prekliniska pro- grammen IRL942 och IRL1117 som båda nu närmar sig slutet av utvecklingen för sina industriella produktionsmetoder vilket betyder att formella regulatoriska säkerhets och toxikologiska studier i förberedelse för de första kliniska studierna kan påbörjas. Om IRLAB:s läkemedelskandidater Mesdopetam Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine- sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten för personer som lever med Parkinson och har denna allvarliga typ av besvä- rande och ofrivilliga rörelser som uppkommer efter långvarig levodopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla personer som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsvarar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största marknaderna i värl- den (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vil- ket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största ”Vi har under perioden hållit ett högt tempo i forsknings- och utvecklingsverksamheten med våra läkemedelskandidater där flera viktiga milstolpar i de kliniska och prekliniska program- men passerats.” NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== 7 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en ännu större marknad. De framgångsrika Fas Ib-, Fas IIa och Fas IIb-studierna vid PD-LIDs visade mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt Proof-of-Concept med potential för en bättre anti-dyski- netisk effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. I Fas IIb-studien från vilken resultat meddelades i januari 2023, visade en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinsoneffekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo. Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och differentierad position i den globala konkurrensen. Nuvarande status I början av året genomfördes ett End-of-Phase 2-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Vid mötet med- delade FDA att de bedömer att mesdopetam är redo att påbörja Fas III. FDA:s bedömning baseras på genomförda utvecklingsakti- viteter; prekliniska studier, toxikologiska studier, CMC utveckling och de genomförda kliniska studierna. Vidare framkom samsyn mellan myndigheten och IRLAB på utformning av Fas III och de parallella utvecklingsaktiviteter som krävs för att ta projektet fram till ansökan om godkännande (en s.k new drug application, NDA), vilket i sin tur möjliggör försäljning av och tillgänglighet till mesdopetam för patienter. I korthet kommer Fas III programmet innehålla dubbelblind behandling med mesdopetam eller pla - cebo i ca 250-270 patienter under 3 månader fördelat i två stu- dier om ca 130 patienter/studie som genomförs parallellt. De som deltar i studierna och genomgått den dubbel-blinda behandlingsfasen, kommer erbjudas fortsatt öppen behandling med mesdopetam i en s.k Open Label Extension (OLE) studie. Detta görs för att uppnå minst 100 patienter som behandlats med mesdopetam under ett år. Detta för att uppfylla kraven som regelverket ställer på säkerhetsdatabasen. OLE studien genom- förs även den parallellt med den dubbelblinda fasen i studiepro- grammet. Efter det framgångsrika mötet med FDA har bolaget även tagit in vetenskaplig rådgivning (scientific advice) från nationella euro- peiska läkemedelsmyndigheter i Tyskland (BfArM) och Portugal (Infarmed). Syftet med rådgivning även i Europa är att säkerställa att mesdopetams utvecklingsprogram även uppfyller eventuella särskilda europeiska eller nationella krav. Under det gångna året har arbetet med att utveckla mark - nadsstrategin för mesdopetam fortsatt. I detta arbete genom - förs strukturerade intervjuer med ansvariga inom sjukvårdsorga- nisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån sjukvården och de som finansierar vården. Genom att ha insikt i patienters, regulatoriska myndigheters och sjukvårdens behov kan vi slutföra utformningen av Fas III-programmet så att den framtida medicinen uppfyller alla förväntningar och krav, och därigenom kan bli en framgångsrik och uppskattad behandling. Det regulatoriska arbetet inför start av Fas III pro - grammet för mesdopetam följer den lagda planen och efter våra framgångsrika interaktioner med FDA och nationella myndighe - ter i EU, i syfte att säkerställa att utformningen av mesdopetam programmet även fångar upp eventuella lokala krav eller önske- mål, ser vi nu fram emot EMA:s vetenskapliga rådgivning gällande Fas III-programmet. Efter periodens slut erhöll bolaget dispens från den europe- iska läkemedelsmyndigheten (EMA) avseende pediatriska studier med mesdopetam, vilket innebär att IRLAB inte behöver genom- föra studier med mesdopetam i barn. En grundprincip är att läkemedelsutvecklingsbolag behöver lämna in pediatriska pröv - ningsplaner för alla nya läkemedel. Dispensen gör nu det möjligt för IRLAB att koncentrera sina insatser på att utveckla mesdope- tam för patientgrupper där Parkinsons sjukdom är mer vanligt förekommande och därmed undvika resurskrävande och lång - dragna studier i den pediatriska populationen. Under det gångna året har bolaget även beviljats ytterligare s.k. ”composition of matter” patent i Europa som täcker det salt av mesdopetam som använts under den kliniska utvecklingen och även skyddar processen för dess framställning. Det nu bevil- jade patentet expanderar det redan starka patentskyddet för mesdopetam. Processen mot ett godkännande löper på i USA och vi förväntar oss ett godkännande även där. Därmed finns potential för marknadsexklusivitet en god bit in 2040-talet på de stora och betydelsefulla marknaderna i Europa och USA. Pirepemat Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel som är utformade för att minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärn- region, en effekt som inte kan uppnås med de läkemedel som idag förskrivs till personer som lever med Parkinson. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för- sämrad livskvalitet. Ca 50 procent av alla personer som behand- las för Parkinson faller regelbundet, vilket innebär att cirka 2,6 miljoner människor drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet, också driven av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård i USA uppskattas till ca 30 000 USD för en fall - skada hos en person över 65 år. Kostnaderna för samhället är också betydande, Bara i USA beräknas skador relaterade till fall hos äldre (>65 år) kosta upp till 80 miljarder dollar/år (doi: 10.1136/ ip-2023-045023). Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Nuvarande status I den pågående Fas IIb-studien (React-PD) utvärderas effekten på fallfrekvensen hos Parkinsonpatienter av två doser av pire- pemat i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning med tre månaders behandlingsperiod. Sekun - dära målsättningar omfattar kognitiva och neuropsykiatriska utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet. Studien rekryterade patienter vid kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. ===== SIDA 8 ===== 8 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Analys av blindade data från React-PD-studiens baslinjemätning visar att deltagarna faller oftare än förväntat, och de individuella fallfrekvenserna är stabila under studiens en månad långa inle - dande fas, innan studiemedicineringen startar. Detta ger sam - mantaget en god möjlighet att upptäcka behandlingseffekter av pirepemat på fallfrekvensen. Fler än 100 patienter är inkluderade i studien, vilket bedöms vara tillräckligt för att kunna påvisa en potentiell behandlings- effekt. Blindade data för alla individer som genomgått studien visar att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört med observationerna under baslinjeperioden. Då detta är en dubbelblind studie är det alltså inte möjligt att veta hur effekten skiljer sig mellan de patienter som behandlats med pirepemat och de som erhållit placebo och det går därför inte att i detta skede dra några slutsatser om pirepemats effekt på fallfre- kvensen. Det kan dock konstateras att deltagandet i React-PD studien leder till en minskad fallfrekvens. För en behandling som ska leda till en reduktion av fall vid Parkinsons anses en kliniskt meningsfull minskning vara cirka 20-25% (DOI: 10.1016/j.parkrel- dis.2018.11.008). I slutet av juni genomförde den oberoende externa säker - hetskommittén DSMB (Data Safety Monitoring Board) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat (React-PD). Precis som vid den första granskningen, i juli 2023, rekommenderade DSMB enhälligt att fortsätta ReactPD enligt det godkända studie- protokollet utan modifikationer. IRLAB slutförde i september patientrekryteringen och i janu- ari 2025 hade samtliga patienter genomgått Fas IIb-studien. Efter en månadslång baslinjeperiod, tre månaders behandlingsperiod, uppföljningsbesök, hantering av data, låsning av databasen samt analys av studiens resultat förväntas top-line data rapporteras under det första kvartalet 2025. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. Under det gågna året beviljades ett nytt patent för ett salt av läkemedelskandidaten pirepemat i USA. Patentet täcker den aktiva farmaceutiska ingrediensen som används i den pågående kliniska utvecklingen av pirepemat. Det nya patentet har tidigare beviljats i Europa, Japan och Kina och beräknas löpa ut 2038. Med den också beviljade justeringen av patenttiden kommer exklusiviteten i USA att sträcka sig in i början av 2040-talet. IRL757 I maj 2024 påbörjades den kliniska utvecklingen i Fas I med IRL757. IRL757 har som målsättning att behandla apati vid Parkin- son och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktions - nedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer som diag- nostiserats med Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före- kommer även hos 43–59 procent av personer som diagnostise- rats med Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada, Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland och USA). IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska modeller för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignale- ring från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en meka - nism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. Nuvarande status Läkemedelskandidaten IRL757 fick i maj godkänt från regulato - riska myndigheter att inleda Fas I efter att framgångsrikt ha avslutat de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som krävs. I samarbete med ett CRO genomförs nu Fas I–program - met, vilket finansieras genom ett forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation. I maj ingicks även ett samarbetsavtal med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, för att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och igenom Proof- of-Concept för behandling av apati vid både Parkinsons och Alzheimers. Projektet är därmed fullt finansierat de kommande åren. Under det gågna året har vi framgångsrikt genomfört den för- sta delen i den kliniska Fas I-studie där läkemedelskandidaten IRL757 administrerats i stigande doser (Single Ascending Dose, SAD). Resultaten visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i kroppen samt har god tolerabilitet och säkerhetsprofil. I den andra delen av Fas I ges upprepade och stigande doser (Multiple Ascending Dose, MAD). Under perioden inleddes ytterligare en klinisk Fas I-studie med IRL757, denna gång i en grupp vuxna forskningspersoner i åldern 65 år och uppåt. Resultaten visar att IRL757 tas upp väl och ger god exponering i kroppen även i denna åldersgrupp. Alla deltagare slutförde studien och inga allvarliga biverkningar före- kom. Sammantaget stödjer säkerhets-, tolerabilitets- och den farmakokinetiska profilen den fortsatta utvecklingen av IRL757. Detta är den första kliniska studien inom ramen för samarbetet med MSRD/Otsuka. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är ett läkemedel som skall förbättra kognitiva funktioner hos personer som lever med Parkinson men även vid andra neurologiska sjuk- domar. Ungefär 12 procent av alla som är 65 år eller äldre upp- lever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet är än vanligare hos personer som lever med neuro- logiska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso- cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle därmed kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner perso- ner som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer beräknat på de tio största markna- derna. Nuvarande status Utvecklingen fortlöper enligt planen för GMP-tillverkning av läke- medelssubstans och påföljande preklinisk utveckling genom de ===== SIDA 9 ===== 9 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier som krävs för att kunna påbörja klinisk utveckling i Fas I. Utveckling av drug pro - duct, dvs den farmaceutiska formuleringen, har även påbörjats och IRL942 kan förväntas vara redo för Fas I under 2025 bero - ende på tillgänglighet för genomförande av toxikologiska studier hos CRO. IRL1117 Målet med läkemedelskandidaten IRL1117 är att utveckla ett oralt administrerat läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Parkinson som kommer att tas en gång om dagen, och inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standardbehand - ling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti- Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grund symtom tremor, stelhet och bradykinesi (långsamma rörel- ser). Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess pro- gression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be- gränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behandlingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i prekliniska studier har högre potens, och uppvisar en full- ständig anti-Parkinsoneffekt vid långtidsbehandling, doserat endast en gång om dagen, utan att orsaka de besvärande kom - plikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117, som ett potentiellt bättre alternativ till levodopa, skulle kunna administreras de personer som idag behandlas för Parkinson, det vill säga upp till 5,7 miljoner personer på de åtta största marknaderna. Nuvarande status Utvecklingsarbetet med IRL1117 pågår. De prekliniska resultaten vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-parkinson- effekt och samtidigt inte orsakar de välkända komplikationer, såsom kraftiga fluktuationer i effekt, som uppstår vid långtids- behandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och pekar på att IRL1117 har potential att väsentligt förbättra behand- lingen av Parkinsons. Parallellt pågår utvecklingen av substanstill- verkning i större skala (CMC arbete) samt förberedelser för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av Fas I . Integrative Screening Process (ISP) IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk - ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in- class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, maskininlärningsmetoder för dataanalys. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade mole- kylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i discoveryfasen förutsäga vilka läke - medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie- ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk Proof-of Concept i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i läkemedels- utvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jäm - fört med industristandard. Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare bidrar också till att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik. ===== SIDA 10 ===== 10 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Koncernens utveckling januari – december 2024 IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon- cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk- dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis - trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklings- verksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har huvudkontor i Göteborg samt lokaler i Stockholm. Forsknings- och utvecklingskostnader Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio- den 1 januari – 31 december 2024 till 163 669 (151 312) TSEK, vilket motsvarar 87 procent (81) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid, bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Kommentarer till resultaträkning Resultatet för perioden 1 januari – 31 december 2024 uppgick till –83 129 (-177 839) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –1,60 (-3,43) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 114 083 (5 720) TSEK varav 94 628 (5 678) TSEK är nettoomsätt - ning och resterande är övriga intäkter, vilka består av den intäktsförda andelen av det totala bidraget från The Michael J. Fox Foundation. Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari– 31 december 2024 till 46 179 (53 082) TSEK. Minskningen är främst hänförlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avsättning, vilka under föregående år uppgick till 10 580 TSEK. Koncernens rörelsekostnader uppgick under 2024 till 189 194 (186 486) TSEK och under det fjärde kvartalet till 52 398 (34 457) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio- den 1 januari till 31 december 2024 till –65 590 (-164 850) TSEK och under det fjärde kvartalet till -22 606 (-33 859) TSEK. Likvida medel per den 31 december 2024 uppgick till 66 917 (111 309) TSEK. Eget kapital i koncernen uppgick den 31 december 2024 till 32 635 (115 764) TSEK och soliditeten var 24 (65) procent. I moder- bolaget uppgick eget kapital till 368 932 (415 747) TSEK och solidi- teten var 86 (92) procent. Minskningen är huvudsakligen hänförlig till rörelseresultatet samt låneavtalet med Formue Nord (nu namnändrat till Fenja Capital A/S) som ingicks under december 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie- ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan- sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam - heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättning- arna på kapitalmarknaden finns  väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift. För att möta framtida finansieringsbehov driver bolaget aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner, t ex genom en ny licensaffär avseende mesdopetam, licensaffärer med pirepemat och IRL1117 eller finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Under det fjärde kvartalet 2023 ingick bolaget ett avtal med Fenja Capital om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. I det fjärde kvartalet 2023 utnyttjades 30 000 TSEK av den totala kreditfaciliteten och i maj 2024 utnyttjades resterande 25 000 TSEK. Enligt avtalet har Fenja Capital rätt att konvertera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie under lånets hela löptid. Den utnyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konvertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Trans- aktionskostnaderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodiseras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassa- flödespåverkan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödes- påverkan. Skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 55 000 TSEK. Under 1 januari–31 december 2024 har koncernen fått fyra utbetalningar från The Michael J. Fox Foundation (MJFF) upp- gående till sammanlagt ca 14 100 TSEK, vilka avser delbetalning av finansieringen av den pågående Fas I-studien med IRL757. Under året har IRLAB också fakturerat 5,1 MUSD, motsvarande ca 53 550 TSEK, till MSRD, vilket är avsett att täcka kostnader för de första utvecklingsstegen med IRL757, utöver de som redan finansieras av MJFF. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari– 31 december 2024 uppgick till 199 (293) TSEK. IRLAB:s aktie IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud- lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapital, antal aktier och antal röster Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. ===== SIDA 11 ===== 11 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Koncernens resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 42 820 -1 192 94 628 5 678 Övriga rörelseintäkter 6 577 - 19 455 42 Summa intäkter 49 397 -1 192 114 083 5 720 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –38 191 –22 455 –136 289 –128 412 Personalkostnader –12 333 –10 862 –46 179 –53 082 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar –1 124 –1 070 –4 583 –4 316 Övriga rörelsekostnader -750 -69 –2 143 –676 Summa rörelsekostnader –52 398 –34 457 –189 194 – 186 486 Rörelseresultat –3 001 –35 648 -75 111 -180 765 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 570 746 2 459 3 125 Finansiella kostnader –2 963 –83 –10 477 –199 Summa finansiella poster -2 393 663 -8 018 2 927 Resultat efter finansiella poster –5 395 –34 985 -83 129 -177 839 Inkomstskatt - - - - Periodens resultat –5 395 –34 985 -83 129 -177 839 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) –0,10 –0,67 -1,60 -3,43 Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Antal aktier vid årets slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 12 ===== 12 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2024 2023 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Periodens resultat –5 395 –34 985 -83 129 -177 839 Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat för perioden –5 395 -34 985 -83 129 -177 839 ===== SIDA 13 ===== 13 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar 9 793 6 672 Summa anläggningstillgångar 56 654 53 533 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar 12 641 12 278 Likvida medel 66 917 111 309 Summa omsättningstillgångar 79 558 123 587 SUMMA TILLGÅNGAR 136 212 177 121 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl. årets totalresultat –658 608 –575 478 Summa eget kapital 32 635 115 764 Långfristiga skulder Långfristig låneskuld - 24 511 Leasingskuld 3 536 115 Summa långfristiga skulder 3 536 24 626 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder, låneskuld 53 466 - Räntebärande skulder, leasingskuld 3 419 2 940 Övriga skulder 43 156 33 792 Summa kortfristiga skulder 100 041 36 731 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 136 212 177 121 ===== SIDA 14 ===== 14 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag Balanserat Övrigt resultat inkl Aktie- tillskjutet periodens Summa Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 –400 411 290 831 Periodens totalresultat -177 839 -177 839 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1 037 690 205 –575 478 115 764 Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 205 –575 478 115 764 Periodens totalresultat -83 129 -83 129 Eget kapital 31 december 2024 1 037 690 205 –658 608 32 635 ===== SIDA 15 ===== 15 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 2024 2023 2024 2023 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –3 001 –35 648 -75 111 -180 765 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 1 124 1 070 4 583 4 316 Erhållen ränta 570 746 2 459 3 125 Betald ränta –1 839 –83 –6 522 –199 Betald skatt - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –3 146 –33 915 -74 591 -173 523 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -996 3 904 2 792 3 630 Förändring av rörelseskulder -18 464 -3 850 6 209 5 043 Kassaflöde från den löpande verksamheten –22 606 –33 859 -65 590 -164 850 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar – - -199 -293 Kassaflöde från investeringsverksamheten – - -199 -293 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder - 24 511 25 000 24 511 Amortering av finansiella skulder –860 –926 –3 604 –3 606 Konvertibelemission - 2 771 - 2 771 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -860 26 356 21 396 23 676 Periodens kassaflöde –23 467 -7 505 -44 394 -141 467 Likvida medel vid periodens början 90 383 118 814 111 309 252 776 Likvida medel vid periodens slut 66 917 111 309 66 917 111 309 ===== SIDA 16 ===== 16 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 1 437 1 504 5 521 5 688 Summa intäkter 1 437 1 504 5 521 5 688 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader –2 372 -2 809 –9 387 –13 286 Personalkostnader -3 976 -2 830 -14 395 -23 898 Övriga rörelsekostnader –9 -5 –17 -14 Summa rörelsekostnader –6,357 –5 644 –23 799 –37 197 Rörelseresultat –4 919 –4 140 –18 277 –31 509 Resultat från finansiella poster Resultat från andelar i koncernföretag - - -20 000 - Ränteintäkter 270 517 1 690 1 635 Räntekostnader -2 833 -68 -10 228 –68 Summa finansiella poster -2 563 450 -28 538 1 567 Resultat efter finansiella poster –7 482 –3 690 –46 815 –29 942 Skatt på årets resultat - - - - Periodens resultat –7 482 –3 690 –46 815 –29 942 ===== SIDA 17 ===== 17 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 2024 2023 2024 2023 Belopp i TSEK okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Periodens resultat –7 482 –3 690 –46 815 –29 942 Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat för perioden –7 482 –3 690 –46 815 –29 942 ===== SIDA 18 ===== 18 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Moderbolagets balansräkning i sammandrag Belopp i TSEK 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 27 862 7 615 Kassa och bank 49 991 92 807 Summa omsättningstillgångar 77 853 100 422 SUMMA TILLGÅNGAR 428 173 450 742 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat –376 420 –329 605 367 894 414 710 Summa eget kapital 368 932 415 747 Långfristiga skulder Räntebärande skulder - 24 511 Summa långfristiga skulder - 24 511 Kortfristiga skulder Räntebärande skulder 53 466 - Övriga skulder 5 776 10 484 Summa skulder 59 241 34 995 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 428 173 450 742 ===== SIDA 19 ===== 19 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Nyckeltal för koncernen 2024 2023 2022 2021 jan – dec jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 94 628 5 678 61 136 207 782 Rörelseresultat, TSEK -75 111 -180 765 -113 110 52 576 Periodens resultat, TSEK -83 129 -177 839 -113 406 51 781 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -83 129 -177 839 -113 406 51 781 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -1,60 -3,43 -2,19 1,00 FoU-kostnader, TSEK 163 669 151 312 146 178 129 748 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 87 81 84 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 66 917 111 309 252 776 401 897 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -65 590 -164 850 -142 612 128 641 Periodens kassaflöde, TSEK -44 394 -141 467 -149 121 124 888 Eget kapital, TSEK 32 635 115 764 290 831 399 481 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 32 635 115 764 290 831 399 481 Eget kapital per aktie, SEK 0,63 2,23 5,61 7,72 Soliditet, % 24 65 90 85 Genomsnittligt antal anställda 31 31 29 22 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 26 25 20 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s Årsredovisning 2023. ===== SIDA 20 ===== 20 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Övrig information Redovisningsprinciper Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2023 med tillägget att inkom - sterna från MJFF och MSRD redovisas som förutbetald intäkt och intäktsförs i takt med att kostnader uppstår för de aktiviteter inkomsterna är avsedda att täcka. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Finansiella instrument Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 67 283 (111 623) TSEK. De finansiella tillgångarna utgörs till största delen av likvida medel. Transaktioner med närstående IRLAB har under perioden 1 januari - 31 december 2024 betalat löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelse- arvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perioden har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich samt till ett bolag närstående till styrelseledamoten Gunnar Olsson. Ersätt - ningarna har inte bedömts väsentliga för varken IRLAB eller mot- tagaren och har skett på marknadsmässiga villkor. Nettoomsättning januari – december 2024 Nettoomsättningen utgörs av intäkter från forskningssamar - beten eller utlicensiering av läkemedelsutvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Nettoomsättning fördelad per 2024 2023 2024 2023 intäktskategori okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Tjänsteintäkter 42 820 -1 192 94 628 5 678 Summa intäkter 42 820 -1 192 94 628 5 678 Segmentinformation Nettoomsättning fördelad per geo- 2024 2023 2024 2023 grafisk marknad okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec Storbritannien - -1 192 - 1 458 USA 42 820 - 94 628 4 220 Summa intäkter 42 820 -1 192 94 628 5 678 Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna redovisas i svenska kronor. I tabellerna ovan anges beloppen i TSEK. Risker och osäkerhetsfaktorer Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke - medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde- ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88–89 och riskhantering beskrivs på sidan 125–127 i Årsredovisningen 2023. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna. Krigen i Ukraina och Israel samt den följande geopolitiska instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvän - diga besök. IRLAB:s Fas IIb-studie med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågå- ende studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utveck- lingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder. Bolagsledning Den 27 maj 2024 utsåg styrelsen Kristina Torfgård till ny verkstäl- lande direktör, hon tillträdde den 1 augusti 2024. Anställda Under kvartalet har arbete utförts motsvarande 31 (31) heltids - tjänster. Detta har arbete har fördelats på 33 (33) personer. ===== SIDA 21 ===== 21 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Årsstämma Årsstämman 2025 kommer att hållas den 21 maj 2025 i Göteborg. För att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran från aktieägare ha inkommit till bolaget senast den 9 april 2025. Sådan begäran skickas med fördel till ir@irlab.se. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls - engagemang. Väsentliga händelser under perioden I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckel - komponenterna i programmet samt utformningen av Fas III-programmet. I maj erhöll IRLAB godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 och senare under maj gavs den första dosen i Fas I-studien. I maj ingick IRLAB också ett avtal med MSRD/Otuska om ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757 till klinisk Proof-of-Concept. IRLAB erhöll USD 3m i upfront- betalning och har möjlighet till ytterligare USD 5,5m i milstolps - betalningar. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskostnader kopplade till IRL757. I maj utsågs också Kristina Torfgård till ny verkställande direktör. Hon tillträdde den 1 augusti 2024. I juni genomförde den oberoende säkerhetskommittén (DSMB) den sista av två förutbestämda granskningar av säkerhet och dataintegritet i den pågående Fas IIb-studien med pirepe - mat. DSMB rekommenderade enhälligt att studien ska fortsätta utan några ändringar. I juli meddelade bolaget att Fas IIb-studien med pirepemat, React-PD, kunde fullföljas planenligt efter positivt utlåtande från den externa säkerhetskommittén (DSMB). I september, beviljades IRLAB ytterligare ett patent som expanderar patentskyddet för läkemedelskandidaten mesdo - petam i Europa. I september, meddelade bolaget att man beviljas ytterligare ett patent för sin läkemedelskandidat pirepemat och utökar därmed patentskyddet i USA. I september, inkluderades den sista patienten i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat och en reduktion av antalet fall har iakttagits i den totala patientpopulationen. I oktober, presenterade bolaget data från en metaanalys av två studier som utvärderade effekten av mesdopetam, vid kon - ferensen International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders (MDS) i Philadephia, USA. GUNNAR OLSSON Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot KRISTINA TORFGÅRD Verkställande Direktör I oktober erhöll bolaget positiva data från första delen av Fas I-studien med läkemedelskandidaten IRL757. I oktober erhöll IRLAB en milstolpsbetalning om USD 2,5m i samband med första doseringen i en Fas I-studie med IRL757 i friska äldre vuxna. I oktober rapporterade bolaget fortsatta framsteg i förbe - redelserna inför Fas III med mesdopetam inkluderande positiv återkoppling från de regulatoriska myndigheterna i Portugal och Tyskland samt en prisundersökning som bekräftar en betydande marknadspotential för mesdopetam i både USA och Europa. Väsentliga händelser efter perioden I mitten av januari meddelade bolaget att den sista patienten hade genomgått hela behandlingsperioden i Fas IIb-studien med pirepemat I januari erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom I slutet av januari rapporterade bolaget positiva topline-resul- tat från Fas I-studie med IRL757 i friska äldre. Granskning av revisor Denna rapport är inte granskad av bolagets revisor. Styrelseförsäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs- rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 12 februari 2025 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot ===== SIDA 22 ===== 22 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 API API står för aktiva farmaceutiska ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingredien- sen som ger ett läkemedel terapeutisk effekt. CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera. CRO Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag. Drug Product Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien- ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller formuleringar med långsam frisättning DSMB En extern och oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kliniska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data. DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspecificerade granskningen av data. End-of-Phase 2-möte Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads- föring ansökan för de indikationer som undersöks. FoU Forskning och utveckling. GMP-tillverkning GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke- medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s egenutvecklade forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater. Proof of concept En kritisk fas där man utvärderar om ett läkemedelskandidat uppvisar den önskade biologiska effekten hos människor, vanligtvis genom en mindre klinisk studie. Målet med Proof of Concept är ofta att visa att läkemedelskandidaten har potential att behandla den sjukdom eller tillstånd som den riktar sig mot, innan mer omfattande och kostsamma kliniska prövningar påbörjas. Ordlista ===== SIDA 23 ===== 23 IRLAB THERAPEUTICS BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2024 Kontaktinformation FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA : Kristina Torfgård, VD Viktor Siewertz, CFO +46 730 60 70 99 +46 727 10 70 70 kristina.torfgard@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkinsons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobelpristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan störningar i hjärnans signal- substanser och hjärnans sjukdomar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levodopa- inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befin- ner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas för behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget även de två prekliniska programmen IRL942 och IRL1117 mot Fas I-studier. IRLAB:s pipeline har genererats av bola- gets egenutvecklade systembiologibaserade forsk- ningsplattform Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A).