===== SIDA 1 ===== ÅRSREDOVISNING 2024 EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN ===== SIDA 2 ===== INNEHÅLL OM ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) Isofol Medical AB (publ) är ett forskningsbaserat bioteknikbolag som arbetar för att förbättra prognosen för patienter med svå - ra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att höja effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer och studeras nu i kolorektalcancer, världens tredje vanligaste cancerform, där det medicinska behovet av bättre behandlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/II-studie med en ny dosregim som förväntas optimera läkeme - delskandidatens effekt. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. 5 "Vi har fått en bra bild av hur arfolitixorin bör admi - nistreras för att effekten skall maximeras." Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör 15 "Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ som arfolitixorin." Sebastian Stintzing professor i medicin "Myndigheterna har valide - rat och godkänt vår studie- design och stärker förhopp - ningen att nå våra mål." Roger Tell, medicinsk chef 12 Vision, mål och strategi 3 Året i korthet 4 Vd-ord 5 Om Kolorektalcancer 8 Om arfolitixorin - evidensplattform 10 Om fas Ib/II-studien 12 Marknadsöversikt 13 Strategi 14 Uttalande - Charité-Universitätsmedizin Berlin 15 Organisation och partners 16 Ordförande kommentar 18 Isofols historia 19 Isofols aktie 20 Förvaltningsberättelse 22 Bolagsstyrningsrapport 27 Finansiell information 36 Noter 41 Intygande 53 Revisionsberättelse 54 Kalendarium 57 Ordlista 58 ===== SIDA 3 ===== VISION Isofols vision är att arfolitixorin ska för- bättra prognosen för hundratusentals patienter med svåra former av cancer genom att ersätta dagens folatläke- medel i 5-FU-baserade behandlingar. MÅL Målsättningen är att göra arfolitixorin tillgängligt över hela världen och därmed förbättra prognosen för cancerdrabbade patienter som behandlas med 5-FU-baserade terapier som utgör standardbehandling för många cancerfor - mer. I ett första steg arbetar Isofol för att få arfolitixorin godkänt för behand - ling av metastaserad kolorektalcancer – den cancerform som står för näst flest cancerorsakade dödsfall i världen. Femårsöverlevnaden är endast 14 procent och behovet av att förbättra behandlingen är därmed mycket stort. Redan idag kombineras 5-FU med en folat för att höja behandlingseffekten. Arfolitixorin är en ny form av folat som i motsats till dagens läkemedel inte krä - ver konvertering och metabolisering i kroppen innan den blir aktiv, vilket förvän- tas leda till betydande effektfördelar. Med avstamp i den evidens och kunskap om arfolitixorin som genererats till dags dato, de starka partnerskap som etablerats både med kliniska experter och andra samarbetspartners samt den kunskap och erfarenhet som finns i organisationen står Isofol nu väl rustat att fortsätta den kliniska utvecklingen av arfolitixorin. Målet är tydligt: att förbättra cancerbehandlingen för miljontals patienter och därigenom skapa betydande värden för aktieägare, anställda och för samhället i stort. En ny och spännande fas i bolagets utveckling har just börjat. STRATEGI HUVUDDRAGEN I BOLAGETS STRATEGI FÖR 2025 ÄR ATT: Driva den kliniska utvecklingen framåt och generera nya effektdata för arfo- litixorin genom att genomföra fas Ib/II-studien på ett effektivt och tidsoptime - rat sätt i samarbete med ledande kliniska experter; samt lägga en solid grund för fortsatt utveckling och regulatoriska godkännandeprocesser. Maximera potentialen i Isofols samarbeten genom att vårda etablerande kom- mersiella och vetenskapliga samarbeten; och identifiera och etablera samarbe- ten med ytterligare kliniska experter och partnerföretag för att stärka den vida- re kliniska utvecklingen och kommersialiseringen av arfolitixorin. Bygga förtroende för Isofol som bolag och möjliggöra fortsatt finansiering genom en transparent och öppen kommunikation med aktieägare, potentiella investerare och partners, hålla en hög standard vad gäller regelefterlevnad samt en god kostnadskontroll där värdeskapande aktiviteter prioriteras. | VISION, MÅL OCH STRATEGI 3 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 4 ===== ÅRET I KORTHET JANUARI-MARS ■ På den extra bolagsstämma som hölls den 4 januari utsågs Jan-Eric Österlund till styrel - seordförande, Alain Herrera, Helena Taflin, Lars Lind och Sten Nilsson som ledamöter, va- rav samtliga är nyval. I samband med detta lämnade styrelsens samtliga tidigare leda - möter sina uppdrag i bolaget. ■ Den 9 januari utsåg styrelsen Petter Segel - man Lindqvist till ny verkställande direktör. ■ Den 10 januari utsågs Magnus Hurst till ny ekonomichef. ■ Den 14 februari meddelade bolaget att de inleder planeringen av kliniska studier i syfte att maximera möjligheterna att ta arfolitixo - rin vidare mot en potentiell kommersialise - ring. ■ Den 19 mars presenterades de preliminära ramarna för en klinisk fas I/II-studie av arfoli - tixorin i första behandlingslinjen i kombina - tion med 5-FU-baserade cytostatikabehand - lingar i patienter med metastaserad kolorektalcancer. Detta i syfte att generera både effekt- och säkerhetsdata av en ny dos- regim. ■ Den 19 mars meddelades att bolagets sam - arbetspartner, det japanska läkemedelsbola - get Solasia Pharma K.K., har bekräftat sitt fortsatta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixorin. Solasia kommer att bidra med sin expertis och delta i arbetet med att utfor - ma detaljerna i det kliniska utvecklingspro - grammet. APRIL-JUNI ■ Den 24 maj meddelade bolaget att ett sam- arbetsavtal har tecknats med det världsle - dande akademiska sjukhuset Charité - Uni - versitätsmedizin Berlin och professor Sebastian Stintzing, för den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin. JULI-SEPTEMBER ■ Den 5 juli meddelade bolaget att en extern expertkommitté har genomfört en post hoc-analys per protokoll av den kliniska fas III-studien, AGENT, som visade nya resultat till arfolitixorins fördel. ■ Den 16 juli meddelade bolaget resultat från ytterligare två prekliniska studier genomför - da av Oncosyne AS i samarbete med Akers - hus University Hospital i Oslo, respektive på Surgical Oncology Laboratory (SOL) vid Sahl- grenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Båda studierna visade att ökade doser av arfolitixorin i kombination med 5-FU leder till signifikant högre effekt och underbygger därmed arfolitixorins dos-responsförhållan - de. ■ Den 30 juli meddelade bolaget att Margare- ta Hagman utsetts till ekonomichef med till - träde den 13 augusti. ■ Den 17 september meddelade bolaget att ett positivt preliminärt utlåtande har avgetts gällande patenterbarheten för en ny interna - tionell ansökan om ett substanspatent för ar - folitixorin som lämnats in till PCT (Patent Coo- peration Treaty) OKTOBER-DECEMBER ■ Den 23 oktober meddelade bolaget att ett Late Breaking Abstract rörande läkemedel - skandidaten arfolitixorin presenterades som en poster under ENA 2024 i Spanien. Postern beskriver dosberoende cytotoxisk effekt och ökad aktivitet av arfolitixorin vid högre doser i kombination med 5-FU. ■ Den 20 november presenterade bolaget en operationell uppdatering under ett invester - armöte som ägde rum i Göteborg och som även gick att följa digitalt via länk. Bolaget presenterade evidensplattformen som ligger till grund för den kommande kliniska studien, den tänkta studiedesignen för fas Ib/II-stu - dien, samt en uppdatering om arfolitixorins kommersiella potential. ■ Den 21 november meddelade bolaget att den prövarinitierade Modelle-studien, som ut - värderat effekten av arfolitixorin på vävnads - nivå, publicerats i den vetenskapliga tidskrif - ten BJC Reports. Studien visade på dos- beroende TS-inhibering med arfolitixorin. ■ Den 18 december meddelades att bolagets japanska partner Solasia Pharma K.K. har fat- tat ett strategiskt beslut att inkludera japan - ska patienter i fas II-delen av den kommande kliniska fas Ib/II-studien av arfolitixorin i pa - tienter med metastaserad kolorektalcancer. HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG ■ Den 21 mars 2025 meddelades att bolaget har erhållit godkännande från den tyska lä - kemedelsmyndigheten BfArM om att inleda den nya kliniska studien av läkemedelskandi - daten arfolitixorin. Studien kommer inled - ningsvis att genomföras i Tyskland. Nettoomsättning 0 TSEK (721) och övriga rörelse- intäkter uppgick till 0 TSEK (0) 0 TSEK Resultat före skatt uppgick till -43,5 MSEK (-37,1) -43,5 MSEK Resultat per aktie uppgick till -0,27 SEK (-0,23) -0,27 SEK Likvida medel vid årets utgång uppgick till 96,2 MSEK (138,1) 96,2 MSEK 2024 | ÅRET I KORTHET 4 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 5 ===== Isofol har under det senaste året förstärkt evi- densen bakom bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin och genomfört de förberedelser som krävs för att få inleda en ny klinisk stu - die med en optimerad dosregim. Vi har fått en bra bild av hur arfolitixorin bör ges för att effekten skall maximeras och stärkt vår egen övertygelse om arfolitixorins potential, vilket även har spritt sig till våra befintliga och nya samarbetspartners som med entusiasm och engagemang bidrar till den fortsatta utveck - lingen. Grönt ljus att starta studien Under första kvartalet 2025 fick vi godkän - nande av den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM om att initiera vår kliniska fas Ib/II-stu - die. Godkännandet är en viktig validering av vår utvecklingsstrategi för arfolitixorin och innebär att studien kan starta inom kort. Som tidigare meddelats kommer studien att genomföras vid det ledande sjukhuset Chari - té - Universitätsmedizin Berlin under ledning av professor Sebastian Stintzing. Den första delen av studien är doseskalerande och syf - tar till att utvärdera stigande doser med vår läkemedelskandidat för att besluta vilka do - ser som ska användas i studiens andra fas där effektutvärdering står i fokus. Expansion av studien till Japan 2026 Året avslutades med att vår japanska partner Solasia meddelade ett strategiskt beslut att aktivt delta i den andra delen av vår kliniska studie, fas II-delen. Parallellt med att den för - sta delen av studien inleds vid Charité - Uni - versitätsmedizin Berlin, påbörjar Isofol och Solasia gemensamma förberedelser inför fas II, med målet att inkludera patienter i Ja - pan under 2026. Att expandera studien till Ja - pan innebär en numerär ökning av patientan- "FULLT FOKUS PÅ DEN NYA KLINISKA STUDIEN UNDER 2025" Under 2024 har vi arbetat intensivt med förberedelserna inför starten av den kli - niska studien som ska utvärdera vår läkemedelskandidat arfolitixorin som en del i behandlingen av metastaserad kolorektalcancer. Det slutliga godkännandet i mars 2025 från den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM om studieupplägget validerar våra fortsatta utvecklingsplaner. Vårt fokus kommer under 2025 att ligga på genomförandet av den kliniska studien, affärsutveckling och att diskute- ra den fortsatta utvecklingsplanen med regulatoriska myndigheter och nya po - tentiella partners. talet samtidigt som det stärker diversiteten i patientpopulationen. Sammantaget ger detta bättre förutsättningar för kommande regula - toriska processer, både i Japan och på andra marknader. Förberedelserna för en expansion till Ja - pan innefattar bland annat att tillsammans med Solasia identifiera och teckna avtal med den kliniska forskningsorganisation (CRO) som vi ska samarbeta med samt att ha en di - alog med den japanska läkemedelsmyndig - heten PMDA. Produktutveckling för stärkt patentskydd För att förstärka och förlänga det internatio - nella patentskyddet för arfolitixorin har vi un - der året utökat det befintliga samarbetet med vår substanspartner Merck till att i högre grad kunna omfatta produktutveckling och framtagande av nya läkemedelsformulering - ar. En kontinuerlig vidareutveckling av sub - Vårt fokus kommer under 2025 att ligga på genomförandet av den kliniska stu- dien, affärsutveckling och att diskutera den fortsatta utvecklingsplanen med regulatoriska myndigheter och nya po- tentiella partners. ” Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör | VD-ORD 5 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 6 ===== stansen, i nya formuleringar och samman - sättningar, syftar till att ge upphov till nya patent och långsiktigt stärka den kommersi - ella potentialen. Parallellt med detta arbetar vi med att generera nya patent relaterade till den nya dosregim som nu testas. I september fick vi ett positivt preliminärt utlåtande om nya patent rörande arfolitixo - rins substansformulering som, om den erhål - ler ett slutligt godkännande, kan utmynna i ett nytt substanspatent med giltighet till mit - ten av 2040-talet på Isofols nyckelmarknader USA, Europa och Japan. Ett nytt substanspa - tent kan avsevärt förlänga arfolitixorins livs - cykel och har därför ett stort kommersiellt värde både för oss och våra partners. Stabil marknadspotential Vid ett investerarmöte i november gav vi en aktuell översyn av marknadspotentialen för arfolitixorin baserat på en ny marknadsun - dersökning som genomförts av en extern konsultfirma. Enligt analysen förväntas den globala marknaden för behandling av me - tastaserad kolorektalcancer växa till 80 mil - jarder kronor år 2032 1. Dagens standardbe - handling, som består av 5-FU-baserad kemoterapi i kombination med bland annat folat (som arfolitixorin), förväntas fortsätta utgöra grunden i första linjens behandling un- der en överskådlig framtid; och därmed kvar- står även behovet av en läkemedelskandidat som arfolitixorin. Analysen bekräftade Isofols tidigare estimat om att arfolitixorin efter en potentiell marknadslansering kan nå en bruttoförsäljning på blockbusternivå 1 (mer än 10 miljarder kronor) i metastaserad kolorek - talcancer enbart på USA-marknaden. Utöver detta ser vi ytterligare möjligheter inom fler indikationsområden och på fler geografiska marknader där arfolitixorin kan bidra till en viktig förbättring av dagens standardbe - handlingar. Omfattande evidens för arfolitixorin Under 2024 har nya analyser och resultat stärkt vår övertygelse om att arfolitixorin kan göra skillnad i första linjens behandling. Vår evidensplattform samlar ett omfattande da - taunderlag från tidigare genomförde prekli - niska och kliniska studier samt nya prekliniska studier och analyser som genomförts under året. Utifrån evidensplattformen kan vi konsta - tera att arfolitixorin redan har visat effekt i en omfattande klinisk fas III-studie, att högre do - ser av arfolitixorin administrerade på ett nytt sätt förväntas leda till ännu bättre effekt, och att högre doser sannolikt kan ges utan att påverka säkerhetsprofilen. Samtliga dessa Stärkt organisation Under sommaren rekryterades Margareta Hagman till posten som finanschef. Margare - ta Hagman har en gedigen bakgrund från flera biotech- och läkemedelsbolag och vi är väldigt glada över att ha henne ombord. Vi har även stärkt vår organisation genom att återanställa Roger Tell som medicinsk chef. Roger har varit en viktig drivkraft i bolaget sedan 2019 i olika roller och de senaste åren har han arbetat på konsultbasis. Vi är nu rustade för nästa fas i bolagets utveckling, där vi återför arfolitixorin in i kli - nisk utvecklingsfas. Vi ser med tillförsikt på framtiden och arbetar oförtrutet mot vårt mål: att ta arfolitixorin till marknaden och därigenom förbättra prognosen för de hund - ratusentals människor som lever med svår cancer. Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) slutsatser adresseras i den nya studiedesig - nen och ökar sannolikheten för framgång. Representerade på både den vetenskapliga och investerarfokuserade arenan Under året har vi deltagit på ett flertal veten - skapliga konferenser och partneringmöten, allt från ASCO i Chicago och ENA i Barcelona till BIO-Europe som i år tog plats i Stockholm. I början av 2025 deltog vi på JP Morgan Healthcare Conference i San Francisco, ett omfattande och informativt investerarmöte som kopplar samman globala läkemedelsbo - lag, snabbväxande innovativa företag och in - vesterare. Dessutom presenterades ett ab - stract som summerar de positiva fynden från post hoc-analysen av den avslutade fas III-studien AGENT, under ASCO-GI som ägde rum i San Francisco, USA. Under inledningen av 2025 har vi dessut - om hunnit medverka på ett flertal investerar - möten. I mars presenterades Isofol för en ge - digen skara investerare under Life Science- dagen i Göteborg, Stora Aktiedagarna i Stockholm samt under den internationella in - vesterarkonferensen Swiss Nordic Bio i Zürich, Schweiz. Fler deltaganden i event och möten planeras framöver. Källa: 1) Marknadsundersökningar och analyser utförda av Back Bay Life Science Advisors på uppdrag av Isofol under 2024. | VD-ORD 6 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 7 ===== Stort medicinskt behov Behov Arfolitixorin har potential att signifikant förbättra prognosen Potential Hög marknads- potential Marknad | VD-ORD 7 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 8 ===== FAKTA OM KOLOREKTALCANCER Tjock- och ändtarmscancer (kolorektal - cancer; eng. colorectal cancer, CRC), här - rör från okontrollerad celltillväxt. Sjuk - domsförloppet är oftast långsamt och fortskrider under flera år och börjar som en uppskjutande vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som utgår från slemhinnan och sedan växer in i tarmens hålrum. Polyper kan vara cancerogena, vilket innebär att de kan utvecklas till cancer om de inte avlägsnas. Så småningom kan cancern bryta sig igenom tarmväggen och spridas till andra organ, så kallad me- tastaserad kolorektalcancer (mCRC). | OM KOLOREKTALCANCER 8 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 9 ===== Kolorektalcancer är samlingsnamnet för tjock- och ändtarmscancer, en cancerform som uppstår från okontrollerad celltillväxt i tjocktarmen eller i ändtarmen. Cancer i tjocktarmen är lika vanlig hos män och kvinnor, medan ändtarmscancer är något vanligare hos män. Det är främst äldre som drabbas av kolorektalcancer, där majo - riteten insjuknar efter 70 års ålder. Förekom - sten hos yngre (åldrarna 25-49 år) är ökande, medan den är stabil i de äldre åldersgrupper- na . Den globala incidensen (antalet nya pa - tienter som årligen diagnostiseras) för can - cerformen var drygt 1,9 miljoner patienter år 2022 medan cirka 0,9 miljoner personer avled av sjukdomen samma år 1. Kolorektalcancer uppstår vanligtvis som okontrollerad celldelning i tarmslemhinnans körtlar vilka bildar polyper i tarmen som efter en tid kan utvecklas till cancer. När en cancer- tumör växer igenom tarmväggen kan cancer- cellerna spridas till andra organ, så kallad metastaserad kolorektalcancer, mCRC. Orsakerna delvis miljömässiga och ärftliga Liksom vid de flesta andra cancerformer finns ingen känd enskild utlösande faktor för kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos - tens sammansättning anses kunna påverka risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer som orsakar övervikt ger också en ökad risk. Hög dödlighet vid sen upptäckt Kolorektalcancer är globalt den näst vanli - gaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall efter lungcancer. Prognosen för överlevnad är dock god vid tidig diagnos. Genom hälsokon - troller, så kallad screening, där man kontrolle- rar om det finns blod i avföringen kan man upptäcka kolorektalcancer i ett tidigt stadium vilket minskar dödligheten. Patienter som upptäcks i ett sent stadium, då cancern har spridit sig till andra organ och bildat metasta- ser, har sämre prognos och betydligt högre dödlighet. Omkring 86 procent av patienter med metastaserad kolorektalcancer, mCRC, är inte längre vid liv fem år efter diagnos 2. Nuvarande standardbehandling Dagens standardbehandling av metastase - rad kolorektalcancer baseras på 5-FU – ett av världens mest använda cancerläkemedel – och ges i kombination med både folat och an- nan kemoterapi, till exempel oxaliplatin eller irinotekan, samt biologiska läkemedel som bevacizumab och cetuximab. Dessa kombina- tioner har tillämpats sedan 2004 och utgör varianter på den nuvarande standardbehand- lingen i första och andra linjen. Nuvarande fo- latbaserade läkemedel kräver dock en meta - bolisk aktivering som sker i flera steg. Trots kombinationsbehandling med flera läkemedel KOLOREKTALCANCER – TREDJE VANLIGASTE CANCERFORMEN Kolorektalcancer är globalt den tredje vanligaste cancerformen efter lung- och bröstcancer och den näst dödligaste. Trots flera medicinska framsteg inom cancerforskningen är dödligheten för metastaserad kolorektalcancer fortsatt hög – 86 procent av patienter med spridd sjukdom avlider inom fem år. svarar färre än hälften av patienterna med metastaserad kolorektalcancer på behand - ling med dagens folatbaserade läkemedel. Även s.k. immun- och målinriktad terapi ingår i dagens standardbehandling för vissa grupper av patienter som har specifika mutationer. 10 % AV CANCERFORMERNA SOM UPPTÄCKS ÅRLIGEN ÄR KOLOREKTALCANCER 2 14 % av patienter i stadium IV har en överlevnad på fem år 3 1,9 miljoner årligen globalt diagnostiseras Källa: 1) https://pressroom.cancer.org/Colorectal-Cancer-Cases-Surge-Globally 2) Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today (version 1.1). Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [27 March 2024]. 3) American Society of Clinical Oncology (ASCO) Cancer.Net. Accessed 12 March 2024. https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics. | OM KOLOREKTALCANCER 9 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 10 ===== ARFOLITIXORIN LÄKEMEDELSKANDIDATEN SOM KAN FÖRSTÄRKA EFFEKTEN AV KEMOTERAPI Isofols folatbaserade läkemedelskandidat arfolitixorin ([6R]-MTHF) har potential att etableras som en nyckelkomponent i dagens standardbehandling av flera for- mer av solida tumörer. Nu förbereds som ett första steg en klinisk studie i patienter med kolorektalcancer. För att optimera effekten av första linjens standardbehand- ling, 5-FU-baserad kemoterapi, ges den tillsammans med folatbaserade läkeme- del som efter nedbrytning i kroppen omvandlas till den aktiva metaboliten [6R]- MTHF. Denna aktiva metabolit ökar den tumörcelldödande effekten av 5-FU och minskar samtidigt produktionen av en av de byggstenar som tumörcellerna behö- ver för att föröka sig. Kroppens omvandling av dagens folatbaserade läkemedel till den aktiva metaboliten sker i en process i flera steg. Det skulle därför kunna inne- bära betydande fördelar om det gick att behandla patienterna med metaboliten i sin rena form. Isofols patentskyddade läkemedelskandidat arfolitixorin är världens första och enda di - rektverkande folatbaserade läkemedelskan - didat, som utgörs av den aktiva metaboliten [6R]-MTHF. Isofol har i en jämförande klinisk studie i tidig utvecklingsfas (ISO-CC-002) statistiskt säkerställt att patienter med kolorektalcan - cer uppvisade minst tre till fyra gånger högre nivåer av [6R]-MTHF i tumören vid arfolitixo - rinbehandling jämfört med nuvarande folat - baserade behandlingar. När arfolitixorin gavs tillsammans med 5-FU vid behandling av ko - lorektalcancer förstärktes den tumördödan - de effekten och fler cancerceller dog. Evidensplattform stödjer fortsatt utveckling Fas III-studien AGENT Arfolitixorin har tidigare utvärderats i den randomiserade, kontrollerade globala, multi - center fas III-studien AGENT som jämförde effekten och säkerheten hos arfolitixorin jäm - fört med dagens folatbaserade läkemedel leukovorin. Båda substanserna användes i kombination med 5-FU, oxaliplatin och beva - cizumab i patienter med metastaserad kolo - rektalcancer i första linjens behandling. Stu - dien, som initierades 2018, var den första på cirka 20 år att utvärdera ett meningsfullt al - ternativ till dagens standardbehandling för Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller. Följ ovan länk eller använd qr-koden. | OM ARFOLITIXORIN - EVIDENSPLATTFORM 10 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 11 ===== de allra flesta patienterna med metastaserad kolorektalcancer och omfattade ett 90-tal kli - niker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan och totalt 490 patienter. I början av augusti 2022 presenterades top line-resultat från AGENT-studen som visa- de att arfolitixorin inte var statistiskt signifi - kant överlägset kontrollarmen och studien stoppades. Slutsatser från AGENT-studien När data från AGENT-studien analyserades konstaterades att: • Den valda dosen och administreringsregi - men bestående av två bolusdoser à 60 mg troligtvis innebar att koncentrationen av ar - folitixorin i blodet blev för låg för att kunna leverera tillräckligt hög mängd aktiv sub - stans in i tumören. • Den valda dosen innebar att jämförelsen med kontrollgruppen med standardbehand- ling inte var optimal eftersom kontrollgrup - pen behandlades med en högre dos. • Dosen arfolitixorin gavs sent i förhållande till 5-FU och att en tidigarelagd dosering san - nolikt kan maximera möjligheten för arfoli - tixorin att verka synergistiskt med 5-FU och därmed ge högre effekt. Vidare genomförde en extern expertgrupp en post hoc, per protokoll-analys av AGENT studien, på uppdrag av Isofol, under 2024. Där uppmärksammades att följsamheten till studieprotokollet varit låg, främst vad gäller tidsintervallet mellan administratio - nen av 5-FU-bolus och arfolitixorin samt durationen av 5-FU-injektionerna, vilket kan ha påverkat utfallet. Resultat från analysen, där expertkommittén exkluderat patienter som inte behandlats en - ligt studieprotokollets föreskrifter, visar att arfolitixorin, även med den suboptimala dos - regim som använts i AGENT-studien, gett bättre effekt än standardbehandlingen i de flesta av studiens regioner 1. Därtill har farmakokinetiska modelleri - ngar och en genomgång av tillgängliga sä - kerhetsdata visat att det sannolikt går att administrera arfolitixorin i högre dos än den som utvärderades i AGENT-studien och att en annan dos- och administreringsre - gim antagligen hade kunnat förbättra ef - fekten av läkemedelskandidaten. Positiv bedömning av samlade data För att summera slutsatserna i det omfattan - de datapaket som finns för arfolitixorin kan nämnas: • Arfolitixorin har redan i den omfattande globala fas III-studien AGENT visat effekt som var på en jämförbar nivå med kontroll- gruppen. • Högre doser kan leda till bättre effekt base- rat på dos-responssamband som uppvisats i tidigare prekliniska studier. Vidare bör en justering av doseringstidpunkten kunna op - timera effekten ytterligare då det ökar möj- ligheterna för synergistisk verkan mellan arfolitixorin och 5-FU. • Högre doser kan sannolikt ges utan att på - verka säkerhetsprofilen enligt PK-simule - ringar och säkerhetsdata från tidigare ge - nomförda kliniska studier. Baserat på dessa slutsatser genomförs nu ett nytt studieprogram där nya dosregimer tes - tas och protokoll-efterlevnaden optimeras. Utformningen av det nya programmet är ba - serad på det stora datapaket som hittills ge - nererats och som sammantaget utgör en stark evidensplattform som stärker Isofols tilltro att kunna visa positiva resultat. Ny klinisk studie 2025 För att visa arfolitixorins potential i klinik kom- mer Isofol att genomföra en ny studie i klinisk fas Ib/II, i syfte att fastställa optimal dose - ringsregim avseende tolerabilitet och effekti - vitet av arfolitixorin. Studiedesignen godkändes i mars 2025 och kommer att inkludera behandlingsnaiva patienter med spridd (metastaserad) kolore - klalcancer och genomförs initialt i samarbete med det ledande akademiska sjukhuset Cha - rité - Universitätsmedizin Berlin. Parallellt med att den första delen av stu - dien genomförs vid Charité kommer Isofol och licenspartnern Solasia att genomföra ge - mensamma förberedelser inför den andra delen av studien med målet att också rekry - tera patienter i Japan under 2026. Inklude - ringen av japanska patienter expanderar stu - dien numerärt med ytterligare patienter samt förstärker diversiteten patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader. Patentportfölj Det immateriella skyddet för arfolitixorin be - står för närvarande av en kombination av pa- tent som skyddar substansen (substanspa - tent som ägs av Merck) och patent för dess Källa: 1) Poster ASCO-GI 2025; Titel "The importance of treatment handling and compliance on overall response rate in a phase III study of metastatic colorectal cancer: Post-hoc per protocol analyses of the AGENT trial ”. Författare; Pivodic et al. kliniska användning (användningspatent som ägs av Isofol) vilka sammantaget utgör ett starkt skydd och ger marknadsexklusivitet på de viktigaste geografiska marknaderna runt om i världen. Parallellt med den kliniska ut - vecklingen för arfolitixorin fortgår arbetet med att ytterligare expandera räckvidden och omfattningen av det immateriella patent- skyddet. Substansen arfolitixorin är patentskyd - dad fram till 2037 i USA och 2034 på övriga marknader. Utöver det finns ett positivt preli - minärt utlåtande från den europeiska patent - myndigheten för ett nytt internationellt sub - stanspatent som kan komma att förlänga skyddet till 2043, efter godkännande från na - tionella patentmyndigheter. Därtill skulle den nya dosregim som nu testas kunna leda till nya patent som ger ytterligare exklusivitet fram till 2045 om de beviljas, och möjligen längre fram i tiden om s.k. ”patent term exten- sions” förlängningar beviljas. Med hjälp av ledande patentexperter ut - värderar bolaget kontinuerligt möjligheter att ansöka om nya patent baserade på potenti - ella nya upptäckter under det nu pågående utvecklingsarbetet, vilka kan förlänga exklusi- vitetsskyddet ytterligare och därmed kan komma att öka värdet av bolagets läkeme - delsprojekt än mer. | OM ARFOLITIXORIN - EVIDENSPLATTFORM 11 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 12 ===== NY STUDIEDESIGN STÄRKER SANNOLIKHETEN ATT NÅ MÅLEN I DEN AKTUELLA FAS Ib/II- STUDIEN Baserat på det omfattande kunskapsunderlaget från de tidigare genomförda preklinis- ka och kliniska studierna arbetar Isofol nu med en tids- och kostnadseffektiv fas Ib/ II-studie för att bekräfta arfolitixorins kliniska fördelar jämfört med traditionella folater. Studien adresserar samtliga huvudpunkter i den nya evidensplattformen: • Högre dos > förväntad högre effekt med intakt säkerhetsprofil • Annan administreringsregim > optimerar förhållandet för synergistisk interaktion med 5-FU och minskar behovet av precision • Striktare följsamhet till studieprotokollet > bättre utfall Studien inleds med en fas Ib-del där stigande doser av arfolitixorin utvärderas för att sä - kerställa säkerhet och tolerabilitet, samtidigt som viss effektutvärdering utförs. Fas II-de - len av studien syftar till att utvärdera arfolitix- orin i den högsta tolererade dosen samt en utvald lägre dos. Primära effektmått kommer att utgöras av tolerabilitet och säkerhet samt objektiv tumörrespons (ORR). Sekundära ef - fektmått är progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS). Studien kommer inledningsvis att genom - föras vid Charité – Universitätsmedizin Berlin. Expansion av studien till Japan Isofol och den japanska licenspartnern Sola - sia är ömsesidigt starkt engagerade i utveck - lingen av arfolitixorin som en potentiell ny behandling av kolorektalcancer. Parallellt med den första delen av studien (fas Ib), som genomförs vid Charité – Universitätsmedizin Berlin, kommer Isofol och Solasia att genom - föra gemensamma förberedelser inför den andra delen av studien (fas II) med målet att rekrytera patienter i en separat expansions - kohort i Japan under 2026. Inkluderingen av japanska patienter expanderar studien nu - merärt med ytterligare patienter samt för - stärker diversiteten i patientpopulationen, vil - ket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och andra geografiska marknader. De gemensamma förberedelserna under 2025 inkluderar aktiviteter som att inleda samarbetet med en klinisk forskningsorgani - sation (CRO) samt att föra diskussioner med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA. Roger Tell, medicinsk chef ” Isofol genomför nu en ny studie i klinisk fas Ib/II, i syfte att fastställa optimal do- seringsregim avseende tolerabilitet och effektivitet av arfolitixorin. Preliminärt studieupplägg | OM FAS I b/II-STUDIEN 12 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 13 ===== STOR MARKNADSPOTENTIAL FÖR ARFOLITIXORIN Den redan i dag stora marknaden för behandling av kolorektalcancer förväntas växa ytterligare och behovet av bättre behandlingar för metastaserad sjukdom är mycket stort. Dagens behandling med 5-FU-baserad kemoterapi kommer att utgö- ra första linjens standardbehandling under överskådlig framtid och den bästa möj- ligheten att förbättra prognosen för patienterna är därför att optimera 5-FU-base- rad kemoterapi, vilket är syftet med arfolitixorin. Den globala marknaden för behandling av metastaserad kolorektalcancer förväntas växa till 80 miljarder kronor år 2032 1. Stan - dardbehandlingen, bestående av 5-FU-base - rad kemoterapi i kombination med bland an - nat folat (som arfolitixorin), förväntas fortsätta vara grunden i första linjens be - handling under överskådlig framtid. I forskningsfronten för nya potentiella cancerläkemedel finns en rad innovationer, men samtliga är avsedda att användas an - tingen som tillägg till 5-FU+folat eller i senare behandlingslinjer. Arfolitixorin har som en av få innovationer potential att signifikant po - tentiera effekten av första linjens behandling. Stor kommersiell potential på USA-marknaden En marknadsundersökning som nyligen ge - nomförts av den externa konsultfirman Back Bay Life Science Advisors bekräftar Isofols tidigare estimat och indikerar att arfolitixorin kan nå en bruttoförsäljning på blockbuster- nivå 1 (mer än 10 miljarder kronor) i metasta - serad kolorektalcancer enbart på USA-mark - naden. Undersökningen baseras på en beräk - ning om en adresserbar population på mellan 60–70 000 patienter 1 årligen enbart i USA. Marknadsundersökningen indikerar även att det finns ett stort medicinskt behov och en hög betalningsvilja för ett förbättrat behand - lingskoncept i första linjens behandling av spridd kolorektalcancer. Ytterligare marknader och indikationer kan tillkomma Förutom marknadspotentialen på den ameri - kanska marknaden finns ytterligare hävstång för arfolitixorin på andra geografiska mark - nader så väl som en potentiell utökning av indikationer. Utöver USA är Japan, Kanada och Europa exempel på andra signifikanta marknader. Arfolitixorins användningsområde kan potentiellt även utökas till fler indikationer inom kolorektalcancer, som adjuvant eller neoadjuvant behandling. Folatbehandlingar används även vid an - dra cancersjukdomar och solida tumörer där arfolitixorin har möjlighet att förbättra effek - ten som tilläggsbehandling till 5-FU-baserad kemoterapi. Cancersjukdom i bukspottkör - teln, bröst och huvud/hals är några av de te - rapiområden där arfolitixorin har potential att skapa mervärde. Om arfolitixorin bevisar sin effekt i kliniska studier har läkemedelskandidaten därför, som en av mycket få innovationer i första lin - jens behandling, en viktig roll att fylla. Källa: 1) Marknadsundersökningar och analyser utförda av Back Bay Life Science Advisors på uppdrag av Isofol under 2024. | MARKNADSÖVERSIKT 13 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 14 ===== Med avstamp i den evidens och kunskap om arfolitixorin som genererats till dags dato, de starka partnerskap som etablerats både med kliniska experter och samarbetspartners, och den kunskap och talang som finns i organisa - tionen står Isofol nu väl rustat att fortsätta den kliniska utvecklingen av arfolitixorin. Må - let är tydligt: att förbättra cancerbehandling - en för miljontals patienter och därigenom skapa betydande värden för aktieägare, an - ställda och för samhället i stort. Huvuddragen i bolagets strategi 2025–2027 är att: Generera nya effektdata Baserat på den gedigna evidensplattformen som samlar all tidigare genererad klinisk och preklinisk data för arfolitixorin samt analyser och beräkningar, genomför Isofol en klinisk fas Ib/II-studie. Syftet med studien är att identifiera en optimal doseringsregim som är säker och effektiv vid behandling av metasta- serad kolorektalcancer. Fas Ib/II-studien in - leds med en fas I-del där stigande doser av arfolitixorin utvärderas för att säkerställa sä - kerhet och tolerabilitet, samtidigt som viss ef - VÄGEN FRAMÅT FÖR ISOFOL OCH ARFOLITIXORIN Nyckelkomponenterna i Isofols strategiska plan för värdeskapande är att under- bygga evidensplattformen med nya kliniska data samtidigt som man tar arfolitix- orin mot registrering, maximerar potentialen i bolagets samarbeten och partner- skap samt fortsätter bygga förtroende hos investerare och andra intressenter. fektutvärdering utförs. Patienterna behand - las i kohorter i olika doser, alla högre än i AGENT-studien. Fas II-delen av studien syftar till att utvärdera den högsta tolererade do - sern samt en lägre, i två studiearmar. Effek - tutvärdering utgörs bland annat av objektiv tumörrespons, progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad. Resultaten från studien ska lägga en solid grund för beslut om fortsatt klinisk utveckling och framtida regulatoriska godkännande- processer. Maximera potentialen i Isofols samarbeten Under den fortsätta kliniska utvecklingen av arfolitixorin kommer Isofol att dra nytta av befintliga partnerskap och samarbeten. Däri - bland kan nämnas Merck, bolagets strategis - ka substansutvecklings- och tillverknings - partner; Charité - Universitätsmedizin Berlin som genomför den kliniska studien och är en samarbetspartner för det kliniska utveck - lingsprogrammet i stort, och Solasia, utveck - lings- och kommersialiseringspartner för den japanska marknaden. Solasia förvärvade under 2020 exklusiva rättigheter till arfolitixorin (SP-05 i Japan) för den japanska marknaden och deltog i ge - nomförandet av den kliniska fas III-studien AGENT. I slutet av 2024 beslutade Solasia att aktivt delta i den planerade fas Ib/II-studiens andra del med målsättningen att inkludera japanska patienter under 2026. Isofol kom - mer tillsammans med Solasia att arbeta med förberedelser inför studieexpansionen till Ja - pan parallellt med att studien initieras vid Charité - Universitätsmedizin Berlin. Inklude - ringen av japanska patienter expanderar stu - dien numerärt samt diversifierar patientpo - pulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader. Utöver Solasia har Isofol även en kom - mersialiseringspartner på den kanadensiska marknaden, Paladin Pharma Inc. Isofol kommer att fortsätta dra nytta av de etablerade partnerskapen samt utöka re - lationerna med kliniska tongivande experter och lägga grunden för samarbeten med yt - terligare partnerföretag. För att maximera potentialen i Isofols samarbeten arbetar bolaget aktivt med att bygga och stärka relationer för nya, strate - giska partnerskap genom flera olika kanaler och initiativ. Ett viktigt exempel på detta arbe- te är deltagandet på internationella konfe - renser och branschmöten, såsom ASCO, ENA, BIO-Europe och andra betydelsefulla forum, där bolaget aktivt söker och utvecklar nya samarbetsmöjligheter. Fortsätta bygga förtroende Isofol bygger förtroende för bolaget och möj- liggör fortsatt finansiering genom en trans - parent och öppen kommunikation med aktie - marknaden, en hög standard vad gäller regelefterlevnad, samt en god kostnadskon - troll där värdeskapande aktiviteter priorite - ras. Bolagets värdeord är care, integrity, ur - gency and cooperation – där arbetar bolaget tillsammans med sina samarbetspartners för att ta läkemedelskandidaten till marknaden så snabbt som möjligt, utan att kompromissa med säkerhet eller integritet och med stor omtanke om patienten. Ju förr arfolitixorin blir ett godkänt läkemedel, desto snabbare kan det gemensamma målet nås: att bidra till att förbättra prognosen för alla som drabbas av gastrointestinal cancer. | STRATEGI 14 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 15 ===== "DET FINNS ETT STORT BEHOV AV NYA BEHANDLINGSALTERNATIV" Sebastian Stintzing leder avdelningen för hematologi, onkologi och cancerimmuno- logi vid Charité - Universitätsmedizin Berlin och är huvudprövare för Isofols kliniska studie. Hans forskning fokuserar på att förbättra dagens behandlingsalternativ och prognosen för patienter som lever med mag-tarmcancer Hur ser den kliniska vardagen ut på Charité? - Min arbetsgrupp fokuserar på klinisk forsk - ning inom gastrointestinal cancer med sär - skilt fokus på att optimera behandlingen för patienter med metastaserande kolorektal - cancer. I dag behandlas 95 procent av patien- terna med 5-FU-baserad kemoterapi tillsam - mans med leukovorin, i kombination med antingen oxaliplatin eller irinotekan. Att be - handla metastaserad kolorektalcancer är fortfarande en svår utmaning och det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för att förbättra prognosen för patienterna. Vilken roll skulle arfolitixorin kunna spela för behandlingen av cancerpatienter? - Dagens cancerforskning är väldigt fokuse - rad på precisionsonkologi och potentiella be - handlingar som utvecklas för små, specifika patientgrupper. De första kliniska studierna inom det här området utvärderade en be - handlingsregim som var fri från kemoterapi, men numera studeras även precisionsmedi - cinsk behandling i kombination med dagens standardbehandling, 5-FU-baserad kemote - rapi. De första resultaten från dessa kombi - nationsstudier visar en fantastisk effekt, så kombinationen av precisionsonkologi och 5-FU-baserad kemoterapi kommer att utgöra standardbehandling för dessa patienter framöver. Detta innebär att 5-FU-baserad ke- moterapi kommer att fortsätta att vara stan - dardbehandling för den stora majoriteten patienter även i framtiden och om man med arfolitixorin kan höja effekten av standardbe - handlingen skulle det ha stor betydelse. När man pratar om 5-FU och kolorektal - cancer är det viktigt att understryka att 5-FU och folat inte enbart används vid metastase - rande sjukdom, som omfattar omkring 1,9 miljoner patienter årligen globalt, utan även som adjuvant standardbehandling. Kolorektalcancer och gastrointestinal cancer står för omkring 25 procent av alla maligna cancersjukdomar i världen, varav kolorektalcancer utgör 12,5 procent. Jag tror att en förstärkt effekt av 5-FU har möjlighet att förbättra prognosen för en bred majoritet av patienter. Därför är vi väldigt exalterade över att delta i den nya Isofol-studien som syftar till att just förbättra effekten av 5-FU. Kan du berätta om studien? - Studien vi genomför med Isofol är inte en typisk fas I-studie eftersom vi redan har data från den tidigare genomförda fas III-studien AGENT där hundratals patienter behandla - des. Den studien visade att en lägre dos arfo - litixorin gav en effekt i nivå med leukovorin. Det vi vill göra nu är att höja dosen och ändra tidpunkten för när den ges, detta för att pre - kliniska data har visat att arfolitixorin kan ge bättre effekt med högre doser. Högre doser har dessutom redan getts till patienter tidiga - re så vi förväntar oss inte några överrask - ningar vad gäller toxiciteten. Hur ser det ut för andra cancerformer? - Kolorektalcancer är inte den enda gastroin - testinala cancerformen där 5-FU och leukov - orin används i dag. Magsäckscancer är en väldigt vanligt förekommande cancerform i den asiatiska populationen, men förekommer även i Europa, och där är 5-FU i kombination med leukovorin standardbehandling i första, andra och även senare linjens behandling. Även inom lungcancer och bröstcancer ligger fokus på TS-hämmare så det finns stor po - tential för arfolitixorin om vi lyckas visa bättre effekt jämfört med standardbehandling. Sebastian Stintzing, professor i medicin, chef för avdelningen för hematologi, onkologi och cancerimmunologi (CCM) vid Charité - Universitätsmedizin Berlin i Tyskland. | UTTALANDE - CHARITÉ-UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN 15 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 16 ===== STARKA SAMARBETEN UTGÖR EN SOLID GRUND FÖR UTVECKLINGEN AV ARFOLITIXORIN Isofol har samlat ett brett nätverk med kompetens inom bland annat onkologisk forskning, kliniska studier, tillverkning, patentfrågor samt kommersialisering. Sam- mantaget ger detta goda förutsättningar för att driva utvecklingen av arfolitixorin framåt. Isofol leds av personer med omfattande erfa- renhet av läkemedels- och affärsutveckling. Verksamheten drivs på ett kostnadseffektivt sätt, bland annat genom ett väl utvecklat nätverk med ledande områdesexperter som kontrakterats på konsultbasis. Isofol har häri - genom tillgång till nödvändig kompetens inom bland annat det aktuella forskningsom - rådet, produktion (CMC), kvalitetssäkring (QA), patentfrågor, klinisk läkemedelsutveck - ling och affärsutveckling. Med stöd av partners som besitter hög kompetens, kvalitet och flexibilitet, aktiva kun- skapsutbyten i de externa nätverken och samarbeten med akademiska institutioner fortsätter nu arbetet för att förbättra dagens behandling av cancer. Styrelse och ledning Styrelsen består av ordföranden Jan-Eric Österlund, ledamöterna dr Alain Herrera, dr Helena Taflin, Lars Lind och professor Sten Nilsson. Flera av ledamöterna har varit delak- tiga i tidigare faser av bolagets utveckling och kombinerar medicinsk erfarenhet med djup kunskap om affärsutveckling. Petter Segelman Lindqvist är verkställan - de direktör, Margareta Hagman är ekonomi - chef och dr Roger Tell är medicinsk chef. Läs mer om styrelsen på sidan 30 och ledningen på sidan 33. Externa rådgivare Isofol har en nära dialog med kliniska exper - ter världen över för att diskutera exempelvis utformningen av studieprogrammet för arfo - litixorin och utvecklingsprocessen i stort. Bo - lagets kliniska advisory board som består av ledande onkologer och experter på kolorek - talcancer från USA, Europa och Japan: • Heinz-Josef Lenz, MD, professor, Associate Director for clinical research and co-leader på Gastrointestinal Cancers Program vid USC Norris Comprehensive Cancer Center, professor i medicin and preventive medicin, avdelningschef på GI Oncology in the Divi - sion of Medical Oncology och Co-Director på Colorectal Center vid Keck School of Medicine, University of Southern California, USA. • Sebastian Stintzing, MD professor, chef för kliniken för hematologi, onkologi och can - cerimmunologi vid Charité Universitätsme - dizin i Berlin, Tyskland. • Takayuki Yoshino, MD, PhD, ordförande vid Japan Society of Clinical Oncology, Deputy Hospital Director, Head of the Division for the Promotion of Drug and Diagnostic De - velopment, Chief of the Department of Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital East, Japan. Utöver bolagets kliniska advisory board har Isofol även ett nätverk med ytterligare exter - na rådgivare. I nätverket ingår professor Frits Peters, professor emeritus vid the Laboratory Medical Oncology, Amsterdam University Medical Center, professor vid Medical Univer - sity of Gdansk, Polen, samt hedersprofessor vid Amity University i Noida, Indien. Isofols grundare och initiativtagaren till den kliniska utvecklingen av arfolitixorin, professor Bengt Gustavsson, MD, PhD, professor i kirurgi är också knuten till bolaget som senior rådgivare. Han är en av upphovsmännen bakom leukovorins positiva effekt på 5-FU, som är grundstommen vid nästan all behandling av kolorektalcancer. Kommersiella partners Isofol har etablerat samarbeten med ett antal partners för att kunna ta arfolitixorin till marknaden. Några av dem är: Solasia Pharma K.K. Isofols har etablerat ett regionalt licensavtal för Japan, världens näst största läkemedels - marknad, med läkemedelsföretaget Solasia Pharma K.K. till ett avtalsvärde om 100 miljoner dollar fördelat på initiala ersättningar och framtida delbetalningar kopplade till milstol - par avseende klinisk utveckling, regulatorisk process och försäljning. Dessutom har Isofol rätt till en stegvis tvåsiffrig royalty baserad på den framtida nettoförsäljningen. Detta avtal ger en fingervisning om de värden som utlicen- sieringar i övriga delar av världen, alternativt en avyttring av projektet, skulle kunna inbringa. I mars 2024 meddelade Solasia sitt fort - satta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixorin, och i augusti 2024 upprepade bo- laget att det står redo att finansiera potentiel- la kommande studier i Japan. Solasia bidrar löpande med sin expertis och deltar i arbetet med att utforma detaljerna i det kliniska ut - vecklingsprogrammet. I slutet av 2024 medde- lade Solasia sin avsikt att expandera fas II-de- len av den kommande studien och inkludera patienter i Japan under 2026. Inkluderingen av japanska patienter expanderar studien nu- merärt och förstärker diversiteten i patientpo- pulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och andra geografiska marknader. | ORGANISATION OCH PARTNERS 16 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 17 ===== Endo Inc. och Paladin Pharma Inc. Därutöver finns ett licensavtal med Endo Inc. och Paladin Pharma Inc som omfattar kom - mersialisering på den kanadensiska markna - den och som också ger royaltyintäkter på framtida försäljning. I takt med att det kliniska utvecklingsprogrammet fortskrider kommer diskussioner att inledas med fler potentiella partners för övriga delar av världen, både vad gäller fortsatt klinisk utveckling och kommer - sialisering. Andra partnerskap Merck – expert i substansförädling Isofol har ett strategiskt forsknings- och ut - vecklingspartnerskap med Merck Life Science KGaA, Tyskland, och det schweiziska dotter - bolaget Merck & Cie. Partnerskapet, som for - maliserats i ett globalt licensavtal, erbjuder många synergier, där Isofol har specialkun - skap inom utvecklingen och användningen av arfolitixorin för cancerbehandling och Merck & Cie har kunskapen kring syntetisering av en stabil API (active pharmaceutical ingredient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett stabilt och hållbart läkemedel. Charité – Universitätsmedizin Berlin – ett av Europas ledande cancersjukhus Isofol har ett samarbetsavtal med Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland, och klini- ken för hematologi, onkologi och cancerim - munologi under ledning av Prof. Dr. med. Sebastian Stintzing. Samarbetet omfattar den fortsatta utvecklingen av läkemedel - skandidaten arfolitixorin för kolorektalcancer och andra solida tumörer. Inom ramen för samarbetet kommer Isofol och Charité - Uni - versitätsmedizin Berlin att genomföra den kliniska fas Ib/II-studien. Sebastian Stintzing är studiens koordinerande prövare. Link Medical – CRO Link Medical är Isofols huvudsakliga CRO (Cli- nical Research Organization), som driver den kliniska studien på uppdrag av och i samar - bete med Isofol. Recipharm – tillverkare Recipharm i Wasserburg, Tyskland är sedan 2015 en samarbetspartner för tillverkningen av Isofols produkt, arfolitixorin. Storskalig produktionsprocess är på plats och Isofol har en nära dialog med Recipharm för att säker - hetsställa tillverkning och leveranser i sam - band med de kliniska studierna. Andra samarbetspartners Utöver ovan nämnda partners har Isofol nära leverantörssamarbeten med rådgivare och experter inom regulatoriska frågor, statistisk planering och analys, immateriella rättighe - ter och patent, legala och juridiska frågor, med flera. Om arfolitixorin Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin, folatet [6R]-MTHF, har potential att etableras som en nyckelkomponent i behandlingen av flera cancerformer där kemoterapin 5-FU utgör standardbehandling, däribland kolorektalcancer. Folat är sedan länge en standardkompo - nent i behandlingen av metastaserad kolorektalcancer och har visat sig förstärka effekten av 5-FU, men kroppens omvandling av folat till den aktiva metaboliten sker i flera steg och det finns fördelar i att behandla patienterna med metaboliten i sin rena form. Arfolitixorin är världens första och enda direktverkande folatbaserade läkemedelskandi - dat som inte kräver omvandling och har därmed potential att mer effektivt förbättra effekten av 5-FU i första linjens behandling. Hittills har 490 patienter behandlats med arfoli - tixorin i kliniska studier och nu förbereds en ny klinisk studie baserat på en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. | ORGANISATION OCH PARTNERS 17 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 18 ===== "OM VI LYCKAS INNEBÄR DET ETT STORT GENOMBROTT I BEHANDLING- EN AV CANCER" Isofols styrelseordförande Jan-Eric Österlund ger sin bild av året som gått och vad som står på styrelsens agenda för 2025. Mycket handlar om att redan nu få en klarare bild av myndigheternas rekommendationer för hur framtida registreringsstudier ska utformas, samt att skapa förutsättningar för fler partnerskap inför den fortsatta ut- vecklingen och kommersialiseringen av arfolitixorin. Hur summerar du 2024? - Året bjöd på fyra betydelsefulla framsteg för Isofol. Det första var att vi fick bevis för att arfolitixorin gav bättre effekt än leukovorin även i den dos som gavs i AGENT-studien – om studieprotokollet efterföljts. Den insikten blev en viktig validering för oss och våra be - fintliga partners. Vi fick även prekliniska och kliniska bevis för att en högre dos arfolitixorin ger en bättre effekt. Detta har visats i Modelle-studien som publicerades under 2024, i en studie som ge - nomfördes vid SOL (Kirurgonkologiska Labo - ratoriet) på Östra sjukhuset i Göteborg och i de organoidstudier som slutfördes under året. Den studie som genomfördes vid SOL visade inte bara att en högre dos arfolitixorin gav bättre hämning av det viktiga enzymet tymidylatsyntas, utan dessutom att en högre dos av leukovorin inte gav en bättre effekt. Det tredje viktiga framsteget är att vi byggt upp en stark ledningsgrupp genom re - kryteringen av Petter Segelman Lindqvist som vd, Margareta Hagman som finanschef och återanställningen av Roger Tell som medicinsk chef strax efter årsskiftet. Därtill har vi som ett fjärde viktigt fram - steg fått extern validering av vår läkemedels- kandidat i och med samarbetet med Charité och förnyat engagemang från vår japanska partner Solasia. Vilken roll kan arfolitixorin spela för framtidens behandling av cancersjukdomar? - Det läggs ned omfattande resurser på can - cerforskning, men nästan alla projekt fokuse - rar på tilläggsbehandlingar och utvecklings - projekt avsedda för senare linjers behandling. Grundbulten i första linjens behandling av cancer idag och under överskådlig framtid är 5-FU, och där bedrivs det förvånansvärt lite utveckling; kanske därför att detta är ett så svårt område. Om vi lyckas med arfolitixorin innebär det ett stort genombrott i behand - lingen av cancer med en omedelbar effekt för majoriteten av patienterna. Utvecklingen av arfolitixorin fokuseras i dag på att förbättra prognosen för patienter med kolorektalcancer, men vår långsiktiga ambition är att få in arfolitixorin även inom andra tumörformer än kolorektalcancer. Vi hoppas också att kunna behandla patienter med adjuvant kolorektalcancer med arfolitix - orin. Därigenom kan vi bota cancer hos många fler patienter. Vilka är de största utmaningarna för Isofol framöver och hur adresseras de av styrelsen? - Vi vill redan i god tid innan avläsningen av fas II-resultaten diskutera med regulatoriska myndigheter om nästa steg för arfolitixorin för att så snabbt som möjligt kunna ta det till marknaden. För ett bioteknikbolag utan egna intäkter är alltid vår finansiering en viktig frå - ga för styrelsen. En annan uppgift är att finna rätt samar - betspartner som kan ta arfolitixorin till mark - naden utöver Japan och Kanada. Parallellt med utvecklingen av arfolitixorin för vi dialo - ger med andra potentiella samarbetspartners för att förbereda framtida kommersialisering. Jan-Eric Österlund Styrelseordförande ” För ett bioteknikbolag utan egna intäk - ter är alltid vår finansiering en viktig fråga för styrelsen. | ORDFÖRANDE KOMMENTAR 18 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 19 ===== ISOFOLS HISTORIA 2017 Isofol beviljat IND (Investigational New Drug) av FDA IPO: Isofols aktie listas på Nasdaq First North Premier Growth Market 2008 Bolaget grundades av Professor Bengt Gustavsson. 2019 PMDA och TGA godkännande av AGENT-studieprotokollet 2011 Kliniska studier påbörjas 2016 Regulatoriskt stöd från FDA och EMA 2013 Signering av licensavtal med Merck och inledande samarbe - te med Recipharm 2020 Nyemission 330 patienter uppnått för interimanalys i AGENT-studien AGENT-studien fullrekryte- rad med 440 patienter. Licensavtal tecknat med Solasia Pharma i Japan Licensavtal tecknat med Paladin i Kanada 2021 2023 iDSMB rekommenderar att AGENT-studien fullföljs med 440 patienter Rekryteringen av patienter i Japan slutfördes planenligt Nyemission Isofols aktie noteras på Nasdaq Stockholm Beviljas Fast Track Designation Genomfört detaljerad analys av AGENT-studi - ens utfall och möjlig väg framåt för läkemedel - skandidaten arfolitixorin. Utvärderat arfolitixorin i laboratorietester i cancerceller från tjocktarm och pankreas. 2018 Etablerad dos, 120 mg/m 2 för fortsatt utveckling av arfolitixorin i kombination med 5-FU Den globala pivotala fas III-studien AGENT med arfolitixorin påbörjas i USA och Europa 2022 2024 Analys av studiedata i AGENT-studien påbörjas den 22 april. Slutgiltig data visade att arfolitixorin inte uppnåd - de vare sig det primära effektmåttet eller det vik - tigaste sekundära effekt - måttet. Solasia intensifierade sitt engagemang i den fort - satta utvecklingen av ar - folitixorin och planerar att expandera den komman - de kliniska studien i Ja - pan. Samarbetsavtal tecknat med ett av Europas le - dande sjukhus, Charité - Universitätsmedizin Ber - lin, för att genomföra den kliniska fas Ib/II-studien i Tyskland. Presenterat en klinisk utvecklingsplan av arfoli - tixorin som bygger på analyser och studier som sammantaget bildar den omfattande evidensplatt - form som slutförts under året. | ISOFOLS HISTORIA 2025 Godkännande av tyska regulatoriska myndighet - en, BfArM, att starta en ny klinisk fas Ib/II-studie med arfolitixorin i Tyskland. 19 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 20 ===== AKTIEN Isofol Medical AB (publ) aktie är sedan 2021 noterad på Nasdaq Stockholm, under kortnamnet ISOFOL. Tidigare var aktien noterad på Nasdaq First North Premier Growth Market sedan 2017. Aktiekapitalet Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) uppgick per den 31 december 2024 till 4 945 253 SEK, för- delat på 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 SEK (0,0306). Alla Isofols ute- stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2024 till ca 14 000 stycken (10 200). Aktiens kursutveckling och likviditet Den 31 december 2024 var börskursen 2,22 SEK per aktie, vilket innebär en uppgång med 204 procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2023. OMX Stockholm Pharmaceu- ticals & Biotechnology PI-index steg under samma tidsperiod med 13,25 procent. Vid utgången av 2024 uppgick Isofols börsvärde till 358,6 MSEK (117,9) baserat på senaste betalkurs. Den högsta stängningskursen under perioden var 4,54 SEK och den lägsta noteringen under perioden var 0,57 SEK. Handelsvolym Under året omsattes 425,9 miljoner (268,5) Isofol-aktier, vilket motsvarar en omsättningshastig - het på 264 procent (166). Utdelningspolicy och utdelning Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2024 eller de kommande åren. I framtiden när bolagets resultat och finansiella ställning så medger, kan aktieutdelning bli aktuell. Kontakt investerarrelationer Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Margareta Hagman, ekonomichef Största aktieägarna Isofols största ägare baseras på information från Euroclear Sweden AB och Monitor per den 31 december 2024. Största aktieägarna per den 31 december 2024 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 14 368 280 8,90% Swedbank Försäkring 7 911 911 4,90% Christian Haglund 7 636 506 4,73% Göran Gustafsson* 6 003 489 3,72% Mats Franzén med närstående* 5 952 393 3,69% Hans Enocson 4 555 236 2,82% Handelsbanken Fonder 4 386 104 2,72% Bengt Gustafsson 3 749 459 2,32% Claes Ekman 3 302 511 2,04% Futur Pension 2 135 150 1,32% 10 största aktieägarna 60 001 039 37,15% Övriga aktieägare 101 514 401 62,85% TOTALT 161 515 440 100,00% * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetad data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen. | ISOFOLS AKTIE 20 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 21 ===== FINANSIELL INFORMATION OCH BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Förvaltningsberättelse 22 Bolagsstyrningsrapport 27 Finansiell information 36 Noter 41 Intygande 53 Revisionsberättelse 54 Kalendarium 57 Ordlista 58 21 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 22 ===== FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för I s o f o l M e d i c a l A B ( p u b l ) ( I s o f o l ) , o r g a n i s a- tionsnummer 556759-8064, får härmed avge årsredovisning för verksamhetsåret 2024. VERKSAMHETEN Isofol har säte i Göteborg. Isofol avyttrade under december 2023 sitt dotterbolag varför också koncernen upphörde. Alla jämförelse - tal är således numera bolagets och ej kon - cernens. Isofol är ett forskningsbaserat bioteknik - bolag som arbetar för att förbättra progno - sen för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att höja effekten av första linjens standardbehandling för flera former av soli - da tumörer och studeras nu i kolorektalcan - cer, världens tredje vanligaste cancerform, där det medicinska behovet av bättre be - handlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/ II-studie med nya dosregimer som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ÅRET • Vid en extra bolagsstämma den 4 januari 2024 valdes en ny styrelse in bestående av Jan-Eric Österlund (ordförande), Dr Alain Herrera, Dr Helena Taflin, Lars Lind och Pro- fessor Sten Nilsson. Flera av ledamöterna har en bakgrund i tidigare faser av bolagets utveckling och kombinerar medicinsk erfa - renhet med djup affärsutvecklingskunskap. Den nya styrelsen utsåg Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande direktör och Magnus Hurst till ny ekonomichef. Roger Tell, som tidigare varit tillförordnad vd, åter- tog rollen som medicinsk chef (Chief Medi - cal Officer). • I mars 2024 presenterades de preliminära ra- marna för en klinisk fas I/II-studie av arfolitix- orin i första behandlingslinjen i kombination med 5-FU-baserade cytostatikabehandling- ar i patienter med metastaserad kolorektal- cancer. Detta i syfte att generera både ef - fekt- och säkerhetsdata med en ny dosregim. • I mars 2024 meddelades också att bolagets samarbetspartner, det japanska läkeme - delsbolaget Solasia Pharma K.K., har be - kräftat sitt fortsatta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixorin. Solasia kom - mer att bidra med sin expertis och delta i arbetet med att utforma detaljerna i det kliniska utvecklingsprogrammet. • Under andra kvartalet meddelade bolaget att ett samarbetsavtal har tecknats med det världsledande akademiska sjukhuset Charité - Universitätsmedizin Berlin, och professor Sebastian Stintzing, för den fort - satta kliniska utvecklingen av arfolitixorin. • Den 5 juli meddelade bolaget att en extern expertkommitté har genomfört en post hoc-analys per protokoll av den kliniska fas III-studien AGENT som visar nya resultat till arfolitixorins fördel. • Senare i juli presenterade bolaget resul - tat från ytterligare två prekliniska studier genomförda av Oncosyne AS i samarbete med Akershus University Hospital i Oslo, respektive på Surgical Oncology Laborato - ry (SOL) vid Sahlgrenska Universitetssjuk - huset i Göteborg. Båda studierna visar att ökade doser av arfolitixorin i kombination med 5-FU leder till signifikant högre effekt och underbygger därmed arfolitixorins dos-responsförhållande. • I augusti tillträdde Margareta Hagman som CFO och ersatte därmed Magnus Hurst. Femårsöversikt i sammandrag 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning (TSEK) 0 721 12 797 22 407 37 119 Rörelseresultat (TSEK) -47 209 -41 683 -167 543 -204 583 -186 635 Resultat efter finansiella poster (TSEK) -43 488 -37 071 -159 793 -200 280 -188 989 Balansomslutning (TSEK) 98 417 140 597 209 890 400 004 145 450 Soliditet (%) 79,2 86,4 75,5 79,6 45,8 Medelantal anställda 4,3 4,8 14 13 12 • I september meddelade bolaget att ett po - sitivt preliminärt utlåtande har avgetts gäl - lande patenterbarheten för en ny interna - tionell ansökan om ett substanspatent för arfolitixorin som lämnats in till PCT (Patent Cooperation Treaty). • I oktober meddelade bolaget att ett Late Breaking Abstract rörande läkemedelskan - didaten arfolitixorin presenteras som en poster under ENA 2024 i Spanien. Postern beskriver dosberoende cytotoxisk effekt och ökad aktivitet av arfolitixorin vid högre doser i kombination med 5-FU. • Vidare i oktober publicerades den prövari - nitierade Modelle-studien, som utvärderat effekten av arfolitixorin på vävnadsnivå i den vetenskapliga tidskriften BJC Reports. Studien visade på dosberoende TS-inhibe - ring med arfolitixorin. • I december meddelades att Bolagets ja - panska partner Solasia Pharma K.K. har fattat ett strategiskt beslut att inkludera ja - panska patienter i fas II-delen av den kom - mande kliniska fas Ib/II-studien. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RÄKEN - SKAPSÅRETS UTGÅNG • I mars 2025 meddelades att bolaget har erhållit godkännande från den tyska läke - medelsmyndigheten BfArM om att inleda den nya kliniska studien av läkemedelskan - didaten arfolitixorin. Studien kommer inled - ningsvis att genomföras i Tyskland. BOLAGETS NYCKELTAL FLERÅRSÖVERSIKT Som utvecklingsbolag vars läkemedel fort - farande befinner sig i utvecklingsstadiet har Isofol begränsade intäkter från licensavtal men saknar intäkter att redovisa för läke - medel men däremot betydande utgifter för forskning och utveckling. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 22 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 23 ===== AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp - går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan 2021 upptagna till handel på Nasdaq Stockholm. Det totala antalet aktier och röster i bola - get per den 31 december 2024 uppgår till 161 515 440. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst och varje ak - tie berättigar till en röst vid bolagsstämma i Isofol. Vid bolagsstämma får varje röstberät - tigad rösta för det fulla antalet ägda eller fö - reträdda aktier utan begränsning i röstetalet. Vid utgången av 2024 hade bolaget ca 14 050 (10 200) aktieägare och de tio största aktie - ägarna ägde 37,2 (36,8) procent av de ute - stående aktierna och övriga ägare 62,8 (63,2) procent. OMSÄTTNING OCH RESULTAT Omsättningen uppgick under 2024 till 0 TSEK (721). Under året uppgick övriga externa kost- nader till -38 734 TSEK (-35 136). Kostnaderna är främst hänförliga till uppstartskostnader för kommande studie relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultresurser avseende lä - kemedelsutveckling och administration samt övriga löpande verksamhetskostnader. Öv - riga externa kostnader under föregående år präglades av kostnader relaterade till avslu - tande aktiviteter samt analysarbete relaterat till AGENT-studien i enlighet med den strategi som då presenterades. Personalkostnaderna i bolaget uppgick till -8 480 TSEK (-7 424), vilket motsvarar en ökning om -1 056 TSEK. Antalet anställda uppgick till fem personer (tre) vid utgången av december 2024. Resultat efter finansiella poster och efter skatt uppgick till -43 488 TSEK ( -37 071). Bola- get har ingen skattekostnad då det ej uppvi - sat någon vinst under året. LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING Per den 31 december 2024 uppgick likvida medel till 96 157 TSEK (138 148). Inga lån finns upptagna per den 31 december 2024 eller har upptagits sedan dess. Rörelsekapitalet uppgick till 78 593 TSEK (122 341). Styrelsen och ledningen bedömer att bolaget har en ordnad finansiering för att bedriva planerad verksamhet under 2025. KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR Kassaflödet från den löpande verksam - heten uppgick under året till -41 986 TSEK (-52 536) vilket motsvarar en förändring om 10 550 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till uppstartskostnad för kommande studie relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultkostnader för läke - medelsutveckling och administration och personalkostnader. Kassaflödet från investe - ringsverksamheten uppgick till 0 TSEK (101). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0 TSEK (0). Årets kassaflöde upp - gick till -41 986 TSEK (-52 435), vilket motsva - rar en förändring om 10 449 TSEK. PERSONAL Vid årets utgång uppgick antalet anställda i bolaget till fem (tre), varav en man och fyra kvinnor, samtliga anställda på bolagets hu - vudkontor i Göteborg, Sverige. Medelantalet anställda under 2024 uppgick till 4,3 (4,8). Där- utöver har bolaget ett antal konsulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om riktlinjer för ersättningar till vd och andra ledande befattningshavare. Vid årsstämman den 19 maj 2022 fastställdes riktlinjer för ersättning till ledande befatt - ningshavare att gälla fram till utgången av årsstämman 2026. Några avvikelser från dessa riktlinjer har inte gjorts. Följande riktlin - jer fastställdes vid årsstämman 2022: Omfattning Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för Isofol Medical AB (publ) samt bolagets sty - relseledamöter i den mån andra ersättning - ar än sådana som beslutats av årsstämman utgår till styrelseledamöter. Med bolagsled - ning avses vd, vice vd och andra personer i bolagsledningen. Med ”andra personer i bo - lagsledningen” avses personer som ingår i ledningsgruppen och chefer som är direkt underställda vd. Chefer direkt underställda vd var under 2024 Chief Medical Officer och Chief Financial Officer. Riktlinjerna är framåtblickande och ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade er - sättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte sådana ersättningar som beslutas av bo - lagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal prax - is, varvid dessa riktlinjers övergripande ända - mål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Målsättningen är att göra arfolitixorin till - gängligt över hela världen och därmed för - bättra prognosen o för cancerdrabbade pa - tienter som behandlas med 5-FU-baserade terapier. 5-FU-baserad kemoterapi i kombi - nation med folatet leukovorin är stommen i standardbehandlingen av flera solida tumö - rer, däribland kolorektalcancer, och förvän - tas fortsätta utgöra grunden i första linjens behandling under överskådlig framtid. Syftet med att tillföra folat är att förstärka effekten av kemoterapi som i sin tur ökar överlevna - den. Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin är en syntetisk kopia av den aktiva substan - sen i leukovorin i sin rena form. Förhoppning - en är att den direktverkande substansen ar - folitixorin som tilläggsbehandling ytterligare ska förbättra effekten av 5-FU. Förbättrade behandlingar i första linjen ger störst poten - tial att höja behandlingsresultaten och Isofols mål är att arfolitixorin ska kunna ersätta leu - kovorin som nästa generationens folat. En framgångsrik implementering av bo - lagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekry - tera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda kon - kurrenskraftig totalersättning. Totalersätt - ningen ska vara marknadsmässig och kon - kurrenskraftig samt stå i relation till ansvar och befogenheter. Eventuella rörliga kontantersättningar som omfattas av dessa riktlinjer ska även de syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Ersättning till ledande befattningshavare Formerna av ersättning m.m. Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig to - talkompensation som möjliggör att kvalifice - rade ledande befattningshavare kan rekryte - ras och behållas. Ersättningar inom bolaget ska vara baserade på principer om presta - tion, konkurrenskraft och skälighet. Ersättning ska vara marknadsmässig och bestå av följande komponenter: fast lön, even- tuell rörlig lön enligt separat överenskommel - | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 23 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 24 ===== Villkor vid uppsägning Vid uppsägning gäller en ömsesidig uppsäg - ningstid om sex månader för vd. Det finns inga avtal om avgångsvederlag för vd. Vid uppsägning av övriga ledande be - fattningshavare gäller en ömsesidig uppsäg - ningstid om sex månader. Det finns inga avtal om avgångsvederlag för övriga ledande be - fattningshavare. Ersättning till styrelseledamöter Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla sådant arvode som beslutats om av bolags - stämman. Styrelseledamöter kan i särskilda fall ersättas för tjänster inom deras respekti - ve expertis- eller kompetensområde förutsatt att utförd tjänst ligger utanför vad som kan anses som sedvanligt uppdrag som styrelse - ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns - ter som utförs genom av styrelseledamot helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar till implementeringen av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Sådant konsultarvode får för respektive styrelseleda- mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet och ska regleras i ett konsultavtal som god - känns av styrelsen (dock med tillämpning av aktiebolagslagens jävsregler). Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ - ningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas total- ersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakter över tid, har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärde - ringen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. se, pension och övriga förmåner. Därutöver kan bolagsstämman om så beslutas lämna erbjudande om långsiktiga incitamentspro - gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade ersättningar eller incitamentsprogram. Sådana långsiktiga incitamentsprogram beslutas av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Fast lön Den fasta lönen består av fast kontant lön och omprövas årligen. Den fasta lönen åter - speglar de krav som ställs på befattningen avseende kompetens, ansvar, komplexitet och på vilket sätt befattningen förväntas bi - dra till att uppnå affärsmålen. Vidare ska den fasta lönen vara individuell och differentierad samt återspegla förutbestämda och uppnåd - da prestationsmål. Rörlig lön Utöver fast lön kan vd och övriga medlemmar av bolagsledningen, enligt separat överens - kommelse, erhålla rörlig lön vid uppfyllande av förutbestämda kriterier. Eventuell rörlig lön består av årlig rörlig kontant ersättning och får som högst motsvara 50 procent av den fasta årliga lönen för vd och 33 procent för andra ledande befattningshavare. Den rörliga lönen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätba - ra kriterier och syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklu - sive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga ut - veckling. Kriterierna kan vara både finansiella och icke-finansiella. Kriterierna kan också ut - göras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Genom att målen kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till bolagets resultat och hållbarhet främjar de genomförandet av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och konkurrenskraft. Kriterierna gäller för ett räkenskapsår i ta - get. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig lön mäts årligen. I samband med detta fastställs hur väl kriterierna uppfyllts. Ersätt - ningsutskottet ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till vd. Vad avser rörlig kontantersättning till övriga ledande befattningshavare ansvarar vd för bedömningen. Finansiella mål ska bedömas baserat på den av bolaget senast offentlig - gjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal och med de begränsningar som må följa därav helt eller delvis återkräva rör - lig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Pension För vd ska pensionsförmåner, innefattan - de sjukförsäkring, avgiftsbestämda och premierna inte överstiga 30 procent av den fasta årliga lönen. För övriga medlemmar av bolagsledningen är pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, avgiftsbestäm - da om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Premierna för avgiftsbestämd pension ska inte överstiga 30 procent av den fasta årliga lönen. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensions - grundande. Övriga förmåner Ö v r i g a f ö r m å n e r , s o m b l . a . k a n o m f a tt a b i l- förmån, reseförmån och sjukvårdsförsäkring, är marknadsmässiga och utgör en begränsad del av den sammanlagda ersättningen. Pre - mier och andra kostnader i anledning av såda- na förmåner får sammanlagt uppgå till högst tio procent av den fasta årliga lönen. Berednings- och beslutsprocess Till styrelsens ordförande och ledamöter ut - går arvode enligt årsstämmans beslut. Styrel- sen har tillsatt ett ersättningsutskott beståen - de av styrelseordförande Jan-Eric Österlund samt styrelseledamöterna Lars Lind och Alain Herrera. Ersättningsutskottet skall be - reda frågor om ersättning och andra anställ - ningsvillkor för bolagsledningen. Principer för ersättning för ledande befattningshavare fastställs på årsstämman. Ersättningsutskot - tets uppgift är att upprätta förslag i enlighet med dessa principer. Ersättningsutskottets le - damöter ska vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Ersättning till vd och andra ledande be - fattningshavare som är anställda i bolaget utgörs av grundlön, rörlig ersättning, pension och övriga förmåner. Med andra ledande be - fattningshavare avses de två personer som tillsammans med vd utgör bolagsledningen. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna gäller till dess att nya riktlin - jer antagits av bolagsstämman. Ersättnings - utskottet följer och utvärderar program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, til l- lämpningen av riktlinjer för ersättning till le - dande befattningshavare samt gällande er - sättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättning till vd beslutas inom ramen för godkända principer av styrelsen efter be - redning och rekommendation av ersättnings - utskottet. Ersättning till övriga ledande befatt- ningshavare beslutas av vd inom ramen för fastställda principer och efter avstämning med ersättningsutskottet. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte vd eller andra personer i bolags- ledningen i den mån de berörs av frågorna. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 24 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 25 ===== Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd - vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättnings - utskottets uppgifter att bereda styrelsens be - slut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofol bedriver forskning och utveckling av en behandling mot cancer, främst kolorektal - cancer. Bolagets verksamhet består huvud - sakligen av utveckling av l äkemedelskandi- daten arfolitixorin. Hela Isofols långsiktiga verksamhet och framgång är därmed bero - ende av resultat från utvecklingsprogram för arfolitixorin. Isofols huvudsakliga risker: • Det finns en risk att de planerade studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effektivitet för att erforderliga myndig - hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att Bolaget ska kunna fortsätta att utlicensiera, etablera partnerskap eller sälja sin eventu - ella produkt. • Det finns en risk att de planerade studier - na försenas. Förseningar kan uppstå av en rad olika anledningar, däribland till följd av svårigheter att nå överenskommelser med kliniker om deltagande under godtagbara villkor, problem att identifiera patienter till studier, att patienter inte slutför en studie eller inte återvänder till uppföljning. • För det fall Isofol inte erhåller erforderli - ga produktgodkännanden eller för det fall framtida eventuella godkännanden återkal- las eller begränsas skulle det kunna medföra väsentliga negativa effekter på Isofols verk- samhet, finansiella ställning och resultat. • Då Isofol är i klinisk utvecklingsfas och sak - nar intäkter förväntas kassaflödet huvud - sakligen att vara fortsatt negativt till dess att intäkter genereras. Därmed kommer bolaget att behöva ytterligare kapital för att slutföra nödvändiga studier innan en kom - mersialisering av läkemedelskandidaten kan genomföras. Styrelse och ledning ut - värderar löpande möjligheter för detta. Om bolaget, helt eller delvis, misslyckas med att anskaffa tillräckligt kapital riskerar utveck - lingen att fördröjas eller avbrytas. • Merck äger väsentliga rättigheter och pa - tent till arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en exklusiv världsomfattande licens att nyttja, utveckla och kommersialisera arfolitixorin för behandling av cancer. För det fall Isofol inte uppfyller sina åtaganden i avtalet med Merck finns det en risk att Merck säger upp avtalet och licensen, vilket skulle få en vä - sentlig negativ inverkan på Bolagets verk - samhet och dess förmåga att utveckla och kommersialisera sitt läkemedel. • Isofol är beroende av ett antal nyckelper - soner för den fortsatta utvecklingen av Bolagets verksamhet och prekliniska och kliniska projekt. Det finns emellertid en risk att någon eller några av Bolagets anställ - da avslutar sin anställning hos Isofol eller att rekrytering av nya individer och kon - sulter med relevant kunskap och expertis misslyckas, vilket skulle kunna försena Bo - lagets utveckling och kommersialisering av sin läkemedelskandidat, vilket skulle kunna inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. • Bolaget har ännu inte lanserat någon lä - kemedelsprodukt på marknaden. Någon försäljning av läkemedel har därför inte påbörjats varför Isofols verksamhet hittills inte har genererat några försäljningsintäk - ter. Arfolitixorin är för närvarande Bolagets enda läkemedelskandidat. • Det finns risk att det kommer konkurreran - de läkemedel som tar marknadsandelar eller att det uppkommer konkurrerande forskningsprojekt som uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare och då kan det framtida värdet av läkemedlet bli lägre än förväntat. För mer information om risker och riskhante - ring se not 16. FÖRSÄKRINGAR Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge - nomgångar tillsammans med mäklare och rådgivare, både lokalt och globalt, vilket sä - kerställer att verksamheten och ansvarsom - rådet är rätt försäkrade. RÄTTSLIGA TVISTER Bolaget var under 2024 inte inblandat i några rättsliga tvister. MILJÖ OCH ANSVAR Isofols verksamhet medför inga särskilda mil- jörisker och kräver inte några särskilda miljö - relaterade tillstånd eller beslut från myndig - heter. Isofol bedömer att bolaget bedriver sin verksamhet i enlighet med tillämpliga hälso- och säkerhetsregler och erbjuder sina anställ- da en säker och sund arbetsmiljö. Bolagets målsättning är att bidra till en hållbar utveckling och arbetar aktivt med att förbättra och minimera miljöpåverkan så långt det är möjligt och ekonomiskt rimligt. Bolagets studier genomförs globalt vilket medför resor och transporter med flyg. Bolaget eftersträvar att effektivisera processer i dialog med leve - rantörer och sjukhus för att minimera antalet transporter i den mån det är möjligt. STYRELSENS ARBETE Bolagets styrelse bestod vid utgången av 2024 av fem ordinarie ledamöter, inklusive ordföranden, som valdes vid en extra bolags - stämma den 4 januari 2024 och som omval - des vid årsstämman 2024. Styrelsens över - gripande uppgift är att för ägarnas räkning förvalta bolagets angelägenheter och att an - svara för bolagets organisation. Dessa upp - gifter omfattar bland annat att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpan - de utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt att utvärdera den operativa ledningen av verksamheten. Under 2024 har styrelsen hållit 22 sammanträden varav två konstituerande möten och sex möten per capsulam. Styrelsen följer en skriftlig arbets - ordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat fördelningen av arbete mellan styrelsen och verkställande direktören, mellan styrelsen och de utskott som styrelsen väljer att inrät - ta samt den styrelsepraxis som skall gälla för det kommande året. För mer information se bolagsstyrningsrapport för 2024 på sidorna 27-35. INTERN KONTROLL För mer information om intern kontroll hän - visas till bolagsstyrningsrapporten för 2024, vilken är en del av denna årsredovisning, se sidan 27-35. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 25 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 26 ===== FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN FRAMTIDA UTVECKLINGEN Med avstamp i den evidens och kunskap om arfolitixorin som genererats till dags dato, de starka partnerskap som etablerats både med kliniska experter och samarbetspartners, och den kunskap och talang som finns i organisa - tionen står Isofol nu väl rustat att fortsätta den kliniska utvecklingen av arfolitixorin. Målet är tydligt: att förbättra cancerbehandlingen för miljontals patienter och därigenom skapa be- tydande värden för aktieägare, anställda och för samhället i stort. FÖRSLAG TILL DISPOSITION BETRÄFFANDE BOLAGETS VINSTMEDEL Till årsstämmans förfogande finns följande belopp i kronor: Överkursfond 1 218 276 497 Balanserat resultat -1 101 788 660 Årets resultat -43 488 206 Summa 72 999 631 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel disponeras enligt följande: Överföres i ny räkning 72 999 631 Summa 72 999 631 Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande finansiella rapporter med tillhörande bokslutskommen - tarer. UTDELNINGSPOLICY Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing - en utdelning förrän bolagets finansiella ställ - ning tillåter. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 26 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 27 ===== | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) 2024 INLEDNING Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholm och handlas under kortnamnet ISOFOL. Styrelsen f ö r I s o f o l M e d i c a l A B ( p u b l ) , o r g . n r 5 5 6 7 5 9 – 8064 (”Bolaget”) lämnar här 2024 års bolags- styrningsrapport som har upprättats i enlig - het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”; se Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida www.bolagsstyrning.se), Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Isofols bolagsord - ning och bolagsspecifika regler och riktlinjer. Rapporten är granskad av bolagets revisorer och revisorernas yttrande ingår i revisionsbe - rättelsen på sidorna 54-56. Under 2024 har Isofol tillämpat Koden utan avvikelser. BOLAGSSTYRNINGSMODELL INOM ISOFOL Syftet med bolagsstyrningen inom Isofol är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsled - ning. Styrning, ledning och kontroll av Isofol fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo - dell och vem som utser bolagets centrala or - gan. De olika organen utövar sitt inflytande och kontroll i förhållande till varandra. Aktie - ägarna utser bolagets valberedning, styrelse och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm - man (årsstämman). Aktieägarna Bolagsstämma Verkställande Direktör Ledningsgrupp Externa revisorer Ersättningsutskott Valberedning Styrelse Revisionsutskott Väsentliga externa regelverk och policyer: • Aktiebolagslag • Regelverk för extern redovisning • Internationella standarder för redovisning och finansiell rapportering (IFRS) • Nasdaq Stockholms regelverk och informa - tionsregelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning • Andra tillämpliga lagar och regler Väsentliga interna regelverk och policyer: • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning inklusive instruktion för styrelsens utskott • Vd-instruktion inklusive instruktion om finansiell rapportering • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Finanspolicy • IT-policy och Informationssäkerhetspolicy • Personalhandbok • Attestinstruktion • Riskhanteringspolicy • Ekonomihandbok, inklusive policy för närståendetransaktioner • Informations- och insiderpolicy 27 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 28 ===== | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR Aktieägare och aktien Isofol är ett avstämningsbolag, vilket inne - bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear Sweden AB. Aktiekapitalet i Isofol Medical AB består av ett aktieslag som berättigar till lika röstvärde och lika rätt andel i bolagets tillgångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober 2021 upptagen till handel på Nasdaq Stock - holm. Per den 31 december 2024 uppgick det totala antalet aktier och röster i bolaget till 161 515 440 (161 515 440), fördelat på ca 14 050 (10 200) aktieägare. För ytterligare informa - tion om Isofols ägarstruktur och större ak - tieägare, se årsredovisningen 2024 sidan 20 samt www.isofolmedical.com. Det finns idag inga begränsningar när det gäller överlåtbarheten av Isofols aktier på grund av juridiska restriktioner eller be - stämmelser i bolagsordningen. Såvitt Isofol Medical AB (publ) vet har inga avtal träffats mellan några aktieägare vilka skulle kunna begränsa överlåtbarheten av aktierna. Per den 31 december 2024 finns det ingen aktieä - gare som äger mer än 10 procent av bolagets aktier. Inga överträdelser av Nasdaq Stockholms regelverk eller av god sed på aktiemarkna - den enligt beslut av börsens disciplinnämnd eller Aktiemarknadsnämnden har konstate - rats under räkenskapsåret. Bolagsstämma I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie- ägarnas inflytande i bolaget på bolagsstäm - man, som är bolagets högsta beslutande organ. På bolagsstämman beslutar aktieä - garna i centrala frågor, däribland ändring av bolagsordningen, fastställande av resultat och balansräkningar, eventuell utdelning och disposition av bolagets vinst, val av styrelse - ledamöter och revisorer, beslut om ersättning till de samma samt beviljande av ansvarsfri - het för styrelsen och verkställande direktö - ren. Stämman beslutar även om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Vi - dare beslutar stämman bland annat om rikt - linjer för lön och annan ersättning till ledande befattningshavare, eventuella nyemissioner och hur valberedningen ska utses. Kallelse till såväl årsstämma som extra bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb - plats, www.isofolmedical.com. Att kallelse har skett skall samtidigt annonseras i Dagens In - dustri. Rätt att delta vid bolagstämman har så - dan aktieägare som är upptagen i den av Eu - roclear Sweden AB förda aktieboken. För att få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare får vid bolags - stämma medföra ett eller två biträden, dock endast om aktieägaren till bolaget anmält detta på sätt som ovan angivits. Årsstämma ska hållas inom sex månader från räken - skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät - tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet innehavda och företrädda aktier utan be - gränsning i rösträtten. Aktieägare som önskar lämna förslag till Isofols valberedning kan vända sig till val - beredningen på e-post: valberedningen@ isofolmedical.com eller på adress: Isofol Med - ical AB, Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg. Extra bolagsstämma den 4 januari 2024 Isofol höll en extra bolagsstämma den 4 ja - nuari 2024 i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Bolagets styrelse ska bestå av fem ordina - rie ledamöter utan suppleanter. • Nyval av styrelseledamöter enligt aktieä - garnas förslag: o Jan-Eric Österlund, ordförande (nyval) o Alain Herrera (nyval) o Helena Taflin (nyval) o Lars Lind (nyval) o Sten Nilsson (nyval) • Att nyvalda styrelseledamöter ska erhålla arvode för sitt arbete som styrelseledamö - ter i enlighet med den arvodesnivå som be - slutades av årsstämman 2023, proportio - nerligt i förhållande till mandattidens längd. Protokoll från extra bolagsstämman den 4 januari 2024 samt övrig information finns tillgängligt på www.isofolmedical.com Årsstämman 2024 Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2024 hölls den 8 maj 2024 kl 14.00 i Biotech Center, Arvid Wallgrens backe 20, vån 5, Göteborg. På årsstämman fattades bland annat följan - de belsut: • att antalet styrelseledamöter ska vara fem ordinarie ledamöter utan suppleanter och att antalet revisorer ska vara ett registrerat revisionsbolag. • Omval av Jan-Eric Österlund, Alain Herrera, Helena Taflin, Lars Lind och Sten Nilsson. • Jan-Eric Österlund omvaldes till styrelse - ordförande. • Omval av det registrerade revisionsbolaget KPMG AB och det noterades att den aukto - riserade revisorn Daniel Haglund kommer att vara huvudansvarig revisor. • att styrelsearvodet till styrelsens ordfö - rande ska utgå med 550 000 kronor, till övriga ledamöter med 250 000 kronor vardera, till ordförande i revisionsutskottet med 125 000 kronor, till övriga ledamöter i revisionsutskottet med 75 000 kronor var - dera, till ordförande i ersättningsutskottet med 75 000 kronor och till övriga ledamöter i ersättningsutskottet med 50 000 kronor vardera. • att styrelseledamöter (utöver utläggser - sättning för resa och logi) med hemvist inom Europa, men utanför Norden, ska er - hålla en ersättning med 7 500 kronor per fysiskt styrelsemöte samt att samma er - sättning per resa utgår när styrelseledamö- ter företar resor för företaget utöver styrel - searbetet. Årsstämman 2025 Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2025 kommer att hållas den 21 maj 2025 kl 15.00 i Biotech Center, Arvid Wallgrens backe 20, vån 5, Göteborg. Bolaget planerar att genom- föra årsstämman 2025 fysiskt i enlighet med bolagets bolagsordning. Kallelse till stämman publiceras på Isofols hemsida och kungörs i Post-och Inrikestidning- ar. Annons om att kallelse skett införs i Dagens Industri samma dag som kungörandet. Information om de vid stämman fattade besluten offentliggörs samma dag som års - stämman så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställd. Protokollet från års - stämman kommer att finnas tillgängligt på www.isofolmedical.com. 28 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 29 ===== | OMRÅDESBESKRIVNING Valberedning Valberedningens arbete regleras av den på årsstämman beslutade instruktionen. Valbe - redningens uppdrag är att bereda och upp - rätta förslag till val av styrelseledamöter, sty - relsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer. Valberedningen ska också fö - reslå arvode till styrelseledamöter och reviso- rer. Valberedningens ledamöter ska offentlig - göras senast sex månader före årsstämman på bolagets hemsida. Valberedningen ska bestå av tre leda - möter. Styrelsens ordförande ska inte ingå i valberedningen, men normalt adjungeras till valberedningens möten. De tre ledamöterna ska utses av de per utgången av september månad till röstetalet tre största aktieägar - na i bolaget, på grundval av en av Eurocle - ar Sweden AB tillhandahållen aktiebok och annan tillförlitlig information. Ytterligare en valberedningsledamot får utses av mino - ritetsägare representerande minst 10% av rösterna baserat på av Euroclear Sweden AB tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit - lig information. Valberedningen ska utarbeta följande förslag till årsstämman:: • Ordförande vid årsstämma • Val styrelseledamöter | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT • Val av revisor • Arvode åt styrelsens ledamöter och ordförande • Arvode åt revisor • Ledamöter till valberedningen samt förslag till instruktion för valberedningens arbete Vid beredandet av sitt förslag till styrelse ska valberedningen ta del av styrelsens ut - värdering av sitt arbete och beakta de krav på styrelsens sammansättning som följer av aktiebolagslagen, Svensk kod för bolagsstyr - ning och Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter. Vidare ska valberedningen sträva efter en jämn fördelning mellan kön, ålder och etniskt ursprung samt kompetens med inriktning på företagsstyrning och erfarenhet från klinisk utveckling och kommersiell verk - samhet. Valberedningen bör vidare beakta de krav som Koden uppställer på styrelsens storlek och sammansättning innebärandes bl.a. att valberedningen särskilt ska motive - ra sitt förslag till styrelseval med beaktande av Kodens krav på mångsidighet och bredd i styrelsen. Valberedningens förslag enligt ovan jäm - te motiverade yttrande ska tillställas bolaget senast en vecka innan kallelse till årsstämma ska kungöras. Valberedningen inför 2025 års årsstämma har valts i enlighet med gällande principer och består av Christian Haglund, Göran Gus - tafsson, Johan Möller (ordförande) och Lars Lind (utsedd av ca 17% av rösterna). Enligt Koden ska valberedningen, i anslut- ning till att kallelse till årsstämman 2025 ut - färdats, lämna ett motiverat yttrande på bo - lagets webbplats beträffande sitt förslag till styrelse med beaktande av Kodens regler om styrelsens sammansättning, och särskilt mo - tivera förslaget mot bakgrund av kravet på att en jämn könsfördelning ska eftersträvas, samt lämna en kort redogörelse för hur val - beredningens arbete har bedrivits. På webb - platsen ska valberedningen samtidigt lämna relevanta uppgifter om ledamöter som före - slås för nyval och omval, däribland huvud - saklig erfarenhet och utbildning, väsentliga uppdrag inom och utom bolaget samt eget eller närstående innehav av aktier i bolaget. Revisorer Extern revisor väljs av årsstämman för en pe- riod om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokföringen samt sty - relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en revisionsplan som fastställs tillsammans med styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning till revisionen skall revisorerna rapportera sina iakttagelser till ledningen samt styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en gång per år skall revisorerna rapportera sina iakttagel - ser direkt till styrelsen utan bolagsledningens närvaro. Revisorerna deltar dessutom på års- stämman där de går igenom sin revision samt sina rekommendationer i revisionsberättelsen. Revisorn har reviderat årsredovisningen för räkenskapsåret 2024-01-01 till 2024-12-31 samt därtill översiktligt granskat kvartalsrap - porten för det tredje kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig om att denna bolags - styrningsrapport har upprättats samt om att vissa upplysningar här i är förenliga med års - redovisningen. Revisorns granskning rappor - teras främst genom revisionsberättelsen men även genom särskilda yttranden om bolags - styrningsrapporten, den granskade kvartals - rapporten samt efterlevnad av riktlinjer för er- sättning till ledande befattningshavare. Dessa framläggs för årsstämman. Därtill avger revi - sorerna redogörelser för utförda granskning - ar inför revisionsutskottet samt till styrelsen i dess helhet. De arvoden som revisorn fakture- rat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 4 i årsredovisningen för 2024. 29 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 30 ===== | OMRÅDESBESKRIVNING | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT STYRELSE Styrelsens övergripande uppgift Styrelsens övergripande uppgif t är att för ägar- nas räkning förvalta bolagets angelägenheter och att ansvara för bolagets organisation. Sty- relsens arbete leds av styrelseordföranden. Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstämman. Därutöver ska styrelsen sammanträda re - gelbundet men även vid särskilda behov. Vid det konstituerande styrelsemöte ska bland annat bolagets firmatecknare beslutas samt styrelsens arbetsordning, instruktionen för verkställande direktören och instruktionen för den ekonomiska rapporteringen gås genom och fastställas. På bolagets styrelsemöten be- handlas bland annat bolagets finansiella situ - ation, verksamhetens utveckling samt andra aktuella frågeställningar. Styrelsen utövar till - syn över verkställande direktören, bl.a. avse - ende verkställande av styrelsens beslut. Sty - relsen arbetar fram årliga förslag till riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshava - re vilka fastställs av årsstämman och följer upp efterlevnaden av dessa samt, i förekom - mande fall, förslag till incitamentsprogram. Bolagets revisor närvarar och rapporterar vid styrelsemöten vid behov. Styrelsen är be - slutför när mer än hälften av ledamöterna är närvarande. Vid utgången av 2024 bestod Isofols styrelse av fem ledamöter. Sammansättning och oberoende Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst nio ledamöter valda av årsstämman intill slutet av nästa årsstämma. På extrastämman den 4 januari 2024 be - slutades, i enlighet med aktieägarnas förslag om nyval av Jan-Eric Österlund (ordförande), Alain Herrera, Helena Taflin, Lars Lind och Sten Nilsson. Samtidigt entledigades Mats Franzén, Jonas Pedersén och Annika Freij från sina styrelseuppdrag. Samtliga ledamö - ter bedöms vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning samt bolagets stör - re aktieägare. Vid årsstämman den 8 maj 2024 omval - des, i enlighet med valberedningens förslag, Jan-Eric Österlund (ordförande), Alain Herre - ra, Helena Taflin, Lars Lind och Sten Nilsson fram till slutet av nästa årsstämma. Information om styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, år för inval i sty - relsen, utbildning samt aktieinnehav i bolaget återfinns på sidan 31. Styrelsens ansvar och arbete Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ och är enligt aktie - bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt - ning och organisation. Styrelsens ansvar och uppgift regleras i aktiebolagslagen, bolags - ordningen och Svensk Kod för bolagsstyr - ning. Styrelsens arbete regleras vidare av den skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty - relsens arbete, arbets- och ansvarsfördelning mellan styrelsen, utskott, styrelsens ordfö - rande och vd. Därutöver behandlar arbets - ordningen antal ordinarie sammanträden samt ärenden som ska behandlas på dessa, formen för kallelser, mötes- och beslutsord - ningen, underlag till styrelsesammanträden, styrelseordförandens arbetsuppgifter, proto - koll, jäv och intressekonflikter, obligatoriska ärenden som verkställande direktören ska underställa styrelsen, ekonomiska rapporter samt firmateckning. Styrelsen har därutöver antagit en instruktion för den verkställan - de direktören och andra särskilda policyer så som, finanspolicy och attestinstruktioner samt informations- och insiderpolicy. Utöver styrelsemöten har styrelseordförande och vd en fortlöpande dialog rörande bolaget för väsentliga frågor. Styrelsen ansvarar för bolagets organi - sation och förvaltningen av dess angeläg - enheter, bolagets övergripande affärsplan, väsentliga organisatoriska förändringar, förändringar i bolagets verksamhetsinrikt - ning samt resultat- och balansräkning. Sty - relsen ska även fatta beslut om investering - ar, förvärv eller avyttringar av väsentliga tillgångar, aktier eller rörelser, lån och kre - diter, lämnande av garantier, samt ingående eller ändring av väsentliga avtal eller avtal mellan bolaget och aktieägare. Därutöver ska styrelsen behandla frågor hänskjutna till styrelsen från den verkställande direktören. Styrelsen har det övergripande ansvaret för att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt och ansvarar för löpande utvärdering av den verkställande direktörens arbete. Styrelsen ansvarar även för att säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen, inklusive sys - tem för övervakning och intern kontroll av bolagets finansiella rapportering och ställ - ning. Styrelsen ansvarar därutöver för att bolagets externa informationsgivning präg - las av öppenhet samt är korrekt, relevant och tydlig. Styrelsen är även ansvarig för upprät - tande av erforderliga riktlinjer samt andra policydokument. Styrelseordföranden leder och organise - rar styrelsens arbete och har ett särskilt an - svar för att styrelsens arbete är välorganise - rat och bedrivs effektivt. Styrelseordföranden ansvarar för att, i samråd med bolagets verk- ställande direktör, tillse att en dagordning för varje möte och erforderligt beslutsunderlag tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför varje styrelsemöte. Styrelseordföranden ska även tillse att varje styrelseledamot fortlö - pande uppdaterar och fördjupar sina kunska- per om bolaget och för att ny styrelseledamot genomgår erforderlig introduktionsutbildning och annan utbildning som styrelseordföran - den och den nya ledamoten finner lämplig. Styrelseordföranden ansvarar även för kon - takterna med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla aktieägarnas synpunkter till styrelsen och även för att se till att styrelsens arbete utvärderas årligen genom en syste - matisk och strukturerad process med syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och me - todik. Resultatet av utvärderingen redovisas för bolagets valberedning. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av verksamheten, inkluderande utveckling och framsteg inom forskning och utveckling, kliniska studier, affärsutveckling, bolagets resultat och ställning, finansiell rap - portering och prognoser. Styrelsens arbete och väsentliga händelser under 2024 Under 2024 har styrelsen hållit 22 samman - träden, varav två konstituerande möten och sex möten per capsulam. Under året har styrelsens arbete huvudsak - ligen fokuserats på att diskutera, utvärdera och fatta strategiska beslut i vägen framåt för arfolitixorin samt utforma och besluta om den nu godkända kliniska studien. Styrelsen har även varit involverad i budget och årsbokslut samt beslut gällande dessa. Vid de styrelsesammanträden som hölls under räkenskapsåret 2024 har ledamö- terna haft den närvaro som framgår av ta - bellen på sida 32. Under året har ingen leda - mot reserverat sig mot något beslutsärende. Öppna frågor följs upp löpande. Rapportperi - oden avser 1 januari – 31 december 2024. 30 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 31 ===== * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 mars 2025. Namn Jan-Eric Österlund Styrelseordförande Född 1945 Alain Herrera Styrelseledamot Född 1950 Helena Taflin Styrelseledamot Född 1973 Lars Lind Styrelseledamot Född 1941 Sten Nilsson Styrelseledamot Född 1948 Invald januari 2024 januari 2024 januari 2024 januari 2024 januari 2024 Utbildning Civilingenjör, MBA MD, PhD MD, PhD Civilekonom MD, PhD Nuvarande sysselsättning och bakgrund Jan-Eric har under större delen av sitt yrkesliv arbetat inom private equity och management buy-outs, med fokus på life science-bran - schen. Han har varit styrelseleda - mot eller styrelseordförande i börsnoterade företag i USA, Kanada, Schweiz och Sverige och i ett stort antal privata företag inom life science-, finans-, massa och pappers- och verkstadsindustrin. Han var tidigare Isofols styrelse - ordförande år 2012-2018 och leda - mot under en kortare tid under 2023. Alain är onkolog/hematolog och varit involverad i ett flertal registre- ringsprocesser däribland läke - medlet oxaliplatin som idag till - sammans med fluorouracil och leukovorin utgör en av dagens grundläggande behandlingsregi - mer, FOLFOX, vid behandling av kolorektalcancer. Alain har varit Vice President för avdelningen Global Oncology Business Stra - tegy and Development hos Sanofi där han även tidigare haft rollen som chef för Global Oncology Franchise. Ytterligare har Alain även varit ordförande för Chiron Therapeutics Europe och verkstäl - lande direktör för Pierre Fabre Oncology Laboratories. Alain har varit styrelseledamot i Isofol mellan åren 2018-2023. Helena är överläkare i kirurgi och verksam i sektionen för leverkirugi vid Transplantationscentrum/ Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Där hon även är ansvarig för dess kliniska prövningsenhet och var försöksledare för den prövarinitie - rade akademiska studien, Modelle-001. Helena disputerade 2014 på folatmetabolism vid kolo - rektal cancer och har fortsatt att bedriva kliniska studier inom detta ämne. Lars grundade, som represen - tant för Yield Life AB, tillsam - mans med Bengt Gustavsson Isofol och var dess ordförande fram till 2012. Han var därefter ledamot i styrelsen fram till 2018 och har sedan omväx - lande varit ordförande eller ledamot i valberedningen från 2020. Lars har lång erfarenhet av företagsutveckling både som företagsledare, styrelse - ledamot och investerare. Sten är professor emeritus i onko- logi vid Karolinska Institutet, Solna. Han är specialist i onkologi och nuklearmedicin. Han var chef för urologisk cancer vid Akade - miska sjukhuset i Uppsala, vid Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset och för Onkologiska kliniken. Sten leder sitt forskningsprogram vid CancerCentrum Karolinska (CCK) och BioClinicum, Karolinska Insti - tutet, med fokus på utveckling av nya cancerläkemedel. Han har varit ordförande för Svensk Onkologisk Förening, Svensk Förening för Urologisk Onkologi och Svensk Förening för Nuklear - medicin. Sten är en av grundarna och huvudägarna i Dextech Medical. Övriga uppdrag Styrelseledamot i Dicot AB, ett life-science bolag noterat på Nasdaq First North. Alain är styrelseledamot i bland annat; IDDI, Nanobiotix, PDCline Pharma, Gustave Roussy-Transfert och Arcad Foundation. Helena sitter i ett flertal styrelser, bland annat Svensk Kirurgisk Förening. Ordförande i Rhenman & Partners vetenskapliga råd. Aktieinnehav* 640 000 0 250 000 407 362 3 101 Oberoende i förhållan- de till bolaget och dess ledning Ja Ja Ja Ja Ja Oberoende i förhållan- de till bolagets större aktieägare Ja Ja Ja Ja Ja STYRELSE | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 31 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 32 ===== | OMRÅDESBESKRIVNING Styrelsens närvaro 2024 Styrelseledamot Period Närvaro på styrelsemöten Närvaro på ersättningsutskottsmöten Närvaro på revisionsutskottsmöten Jan-Eric Österlund januari 2024 – 22 av 22 2 av 2 4 av 4 Alain Herrera januari 2024 – 22 av 22 2 av 2 – Helena Taflin januari 2024 – 22 av 22 – – Lars Lind januari 2024 – 22 av 22 2 av 2 4 av 4 Sten Nilsson januari 2024 – 22 av 22 – - Styrelsens arvode 2024 Styrelseledamot Arvode styrelse (TSEK) Arvode revisionsutskott (TSEK) Arvode ersättningsutskott (TSEK) Övrig ersättning* (TSEK) Totalt arvode (TSEK) Jan-Eric Österlund 544 74 74 81 773 Alain Herrera 247 – 49 23 319 Helena Taflin 247 – – – 247 Lars Lind 247 123 51 – 421 Sten Nilsson 247 – – - 247 Mats Franzén** 6 – – - 6 Annika Freij** 3 – – - 3 Jonas Pedersén** 3 – – - 3 Totalt 1 544 197 174 104 2 019 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Utvärdering av styrelsearbete Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en systematisk och strukturerad process utvär - dera styrelsearbetet med syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och effektivitet. Sty - relsens arbete under 2024 har utvärderats under fjärde kvartalet 2024. Utvärderingen har skett genom att samt - liga styrelseledamöter besvarat frågor om styrelsens verksamhet. Resultatet från ut - värderingen sammanställs och redovisas av styrelsens ordförande för styrelsen och val - beredningens ledamöter. Styrelsens utskott Styrelsen har inom sig rätt att inrätta två utskott, revisionsutskottet och ersättnings - utskottet, vilka båda arbetar enligt styrelsens fastställda instruktioner. Styrelsen har beslu - tat att ha två utskott; ersättningsutskott och revisionsutskott. Ersättningsutskott Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare, samt att följa och utvär - dera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolags - ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshava - re som årsstämman beslutat om, liksom gäl - lande ersättningsstrukturer och ersättnings - nivåer i bolaget. Utskottet består av Jan-Eric Österlund (ordförande), Lars Lind och Alain Herrera. Ersättningsutskottet bedöms upp - fyllt Kodens krav på oberoende samt erfor - derlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättning till ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet har sammanträtt två gånger under året. Vid dessa sammanträden har utskottet diskuterat existerande kompen - sationssystem i bolaget samt förslag till rikt - linjer för ersättning till vd och ledande befatt - ningshavare. För information om löner och ersättningar till vd och ledande befattnings - havare, se not 3 i årsredovisningen 2024. Revisionsutskottet Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseende finansiell rapportering, revision och riskhan - tering samt att övervaka effektiviteten i den interna kontrollen och att informera sig om revisionen av årsredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självstän - dighet. Revisionsutskottet ska vidare bistå valberedningen vid förslag till bolagsstäm - mans beslut om revisorsval. Utskottet har återkommande kontakter med Isofols reviso - rer. I revisionsutskottet ingår Lars Lind (ordfö- rande) och Jan-Eric Österlund. Utskottet upp - fyllde aktiebolagslagens krav på oberoende samt redovisnings- och revisionskompetens. Totalt sammanträdde utskottet fyra gånger under året. Isofols revisorer deltog vid samt - liga sammanträden, vid vilka diskuterades bland annat revisorns planering av revision - en, iakttagelser och granskning av styrelsens och ledningens förvaltning av bolaget samt bolagets finansiella rapporter. * Ersättning för fysiskt möte i Sverige i enlighet med årsstämmans beslut. ** Styrelseledamöter lämnade sina uppdrag i samband med den extra bolagsstämma som hölls den 4 januari 2024. 32 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 33 ===== | OMRÅDESBESKRIVNING | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSLEDNINGEN Verkställande direktör och företagsledning Vd är ansvarig för den löpande förvaltning - en och utvecklingen av Isofol i enlighet med tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler, inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt svensk kod för bolagsstyr - ning och de riktlinjer, instruktioner och stra - tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska säkerställa att styrelsen får sådan saklig och relevant information som krävs för att styrel - sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. Dessutom övervakar vd att Isofols mål, poli - cys och strategiska planer som fastställts av styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor - mera styrelsen om Isofols utveckling mellan styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Det är där - för vd:s ansvar att säkerställa att bolaget har god intern kontroll och rutiner för att säker - ställa att de fastställda principerna för finan - siell rapportering och intern kontroll tillämpas. Vd-Instruktionen avseende verkställande direktören gäller även en vice verkställande direktör, om denne trätt i den verkställande direktörens ställe. Vd leder arbetet i ledningsgruppen, som är ansvarig för den övergripande utveckling - en av bolagets verksamhet och affärer. Före - tagsledningen bestod vid utgången av 2024 av tre personer. Utöver vd har ledningen un - der året bestått av: • Ekonomichef (Chief Financial Officer, CFO) • Medicinsk chef (Chief Medical Officer, CMO) För mer information om de ledande befatt - ningshavarna i Isofol, när de tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning och aktieinnehav i bolaget hänvisas till sidan 34. Ersättning till styrelseledamöter Vid årsstämman 2024 beslutade att för tiden fram till nästa årsstämma ska arvoden till styrelsen för arbetet under 2024 utgå enligt följande. Arvode om 550 000 kronor utgår till styrelsens ordförande och 250 000 kronor vardera till övriga ledamöter. Att arvode ska utgå till revisionsutskottets ordförande med 125 000 kronor och ledamot med 75 000 kro - nor per övrig ledamot samt till ersättnings - utskottets ordförande med 75 000 kronor och ledamot med 50 000 kronor. Styrelseleda - möter (utöver utläggsersättning för resa och logi) med hemvist inom Europa, men utanför Norden, ska erhålla en ersättning med 7 500 kronor per fysiskt styrelsemöte samt att sam- ma ersättning per resa utgår när styrelsele - damöter företar resor för företaget utöver styrelsearbetet. Inga pensionspremier eller liknande för - måner har erlagts till styrelsens ledamöter. Ingen av styrelseledamöterna har rätt till för - måner efter det att uppdraget avslutats. Ersättning till bolagsledningen Ersättningsfrågor för ledande befattnings - havare behandlas normalt av styrelsens er - sättningsutskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet. Ersättningar och villkor till ledande befatt - ningshavare ska vara baserade på mark - nadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast grundlön, rörlig er - sättning, pensionsförmåner, aktierelaterade incitamentsprogram samt övriga förmåner samt villkor vid uppsägning. Vid årsstämman den 19 maj 2022 fastställdes riktlinjer för er - sättning till ledande befattningshavare att gälla fram till utgången av årsstämman 2026. Styrelsen ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för detta redovisas vid nästkommande årsstämma. Under året har riktlinjerna följts utan avvikelser. För ytterligare beskrivning av anställ - ningsvillkor och ersättningar för styrelsen och ledande befattningshavare hänvisas till förvaltningsberättelsen respektive not 3 och 19 i årsredovisningen för 2024 samt Ersätt - ningsrapporten 2024. 33 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 34 ===== Namn Petter Segelman Lindqvist Chief Executive Officer (CEO) Född 1981 Roger Tell, Chief Medical Officer, CMO Född 1965 Margareta Hagman, Chief Financial Officer (CFO) Född 1966 Anställd i Bolaget januari 2024 2019 Tf Chief Executive Officer (CEO) juni 2023 - januari 2024 augusti 2024 Utbildning MSc, utbildad civilekonom på Handelshögskolan i Stockholm och EM Lyon i Frankrike. MD, specialistläkare i onkologi, Karolinska Universitetssjukhuset och PhD Experimentell onkologi, Karolinska Institutet. MSc, utbildad civilekonom på Örebro universitet. Bakgrund Erfarenhet från ledande positioner inom läkemedelsindustrin, bland annat GlaxoSmithKline, AbbVie och Sobi (Swedish Orphan Biovitrum). Petter har lett flera produktlanse- ringar och drivit läkemedelskandi- dater genom klinisk utveckling och regulatoriska processer fram till marknadsintroduktion. Vice president för klinisk utveckling på Aprea Therapeutics AB och internationell klinisk projektchef vid Servier i Suresnes, Frankrike. Lång erfarenhet som onkolog samt rådgivare till biofarma-företagen Eli Lilly, Astra Zeneca och Merck Serono. Roger är även styrelsemedlem i Vivesto som är noterat på Nasdaq Stockholm Executive Vice President och Chief Financial Officer (CFO) på BioGaia AB. Hon har även varit CFO på Xbrane Biopharma AB och Ortivus AB. Margareta är även styrelseledamot i Infant Bacterial Therapeutics AB som är noterat på Nasdaq Stockholm. Innehav* 65 331 aktier 0 aktier 40 000 aktier LEDNING * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 mars 2025. | OMRÅDESBESKRIVNING | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 34 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 35 ===== | OMRÅDESBESKRIVNING Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolags- och årsredovis - ningslagen samt i Svensk kod för bolagsstyr - ning som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Isofols system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten. Styrel - sen ska bland annat se till att Isofol har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finan - siell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verk - samhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den fi - nansiella rapporteringen har utformats i syf - te att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och extern rapporte - ring i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, bolagsledningen och övrig personal. Den interna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem kompo- nenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrol - laktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för den inriktning och kultur som bolagets styrel - se och ledning kommunicerat ut i organisatio- nen. Styrelsen har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen avseende den fi - nansiella rapporteringen. I styrelsens instruk - tion till vd samt i en fastslagen rapporterings - instruktion har fastlagts hur den ekonomiska rapporteringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har också delegerat ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö till vd | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva - rig. Fastlagda system och rutiner har skapats för att förse ledningen med nödvändiga rap - porter för att löpande kunna bedöma risker och tillgodose kraven på korrekt finansiell rapportering. Isofols interna arbetsordningar, instruktioner, policyer, riktlinjer och manua - ler vägleder medarbetarna och ger en tyd - lig roll- och ansvarsfördelning för en effektiv hantering av verksamhetens risker. Verkstäl - lande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskil- da omständigheter i verksamheten eller an - dra förhållanden som motiverar att en funk - tion för internrevision inrättas. Riskbedömning Isofols styrelse arbetar löpande och systema- tiskt med riskbedömningar i syfte att identi - fiera risker och vidta åtgärder beträffande dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig riskgenomgång där risker identifieras ur ett företagsperspektiv. De viktigaste riskerna för Isofol följs upp av ledningsgruppen un - der året. Varje identifierad risk dokumenteras med en föreslagen handlingsplan för att re - ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm - ningen är även utformad för att identifiera risker som väsentligen kan påverka den inter- na kontrollen avseende den finansiella rap - porteringen. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte att förebygga, upptäcka och korrigera fel i den finansiella rapporteringen. Aktiviteter och rutiner utformas för att hantera och åt - gärda väsentliga risker som är relaterade till den finansiella rapporteringen. Kontrollaktivi - teterna omfattar bland annat analytisk upp - följning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, attestinstruktioner, månatliga kontoavstämningar, samt redovisnings- och värderingsprinciper. Tillgänglighet till IT-sys - tem är begränsade enligt behörighet, befo - genhet, ansvar och roller. Kontrollstrukturen fokuserar på tydliga roller i organisationen och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporte - ringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter. Information och kommunikation Isofol har informations- och kommunikations- vägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Policys, riktlinjer och interna anvisningar av - seende den finansiella rapporteringen finns tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Regelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav eller annan informationsgivning görs till - gänglig och känd för berörda medarbetare. Den externa informationen syftar till att hålla marknaden uppdaterad om bolagets verk - samhetsutveckling och tillse att Isofol lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till marknaden. Detta styrs också av bolagets fastlagda informationspolicy. Uppföljning, utvärdering och rapportering Styrelsen utvärderar kontinuerligt den informa- tion som bolagsledningen lämnar. Styrelsen er- håller regelbundet uppdaterad finansiell infor- mation om Isofols utveckling mellan styrelsens möten. Bolagets finansiella ställning, strategier och investeringar diskuteras vid varje styrelse- möte. Styrelsen följer löpande upp effektivite - ten i den interna kontrollen och detta arbete innefattar bland annat att säkerställa att åt - gärder vidtas för att hantera eventuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den exter - na revisionen. Bolaget genomför årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen för finansiell rappor- tering. Processen inkluderar en granskning av hur fastlagda rutiner och riktlinjer tillämpas. De externa revisorerna, bolagets eko - nomifunktion och revisionsutskottet eller styrelsen har löpande kontakt under hela räkenskapsåret i syfte att tidigt fånga upp eventuella risker och hantera frågeställningar som kan påverka den finansiella rapporte - ringen. Revisorerna rapporterar också regel - bundet till styrelsen. Intern revision Isofol har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild in - ternrevisionsfunktion. Anledningen är att bola- gets storlek är förhållandevis liten och att det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen inom finansiell rapportering har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i bolaget anses hög och att ett fler- tal kontrollaktiviteter finns implementerade. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt att inte inrätta en särskild funktion för internrevi - sion. Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion. Extern Revision Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re - visorn granskar årsredovisningen och bokfö - ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor rapporterar varje år till sty - relsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets interna kontroll. INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING 35 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 36 ===== TSEK Not 2024 jan-dec 2023 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - 721 Totala rörelsens intäkter - 721 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader 4, 17 -38 734 -35 136 Personalkostnader 3, 19 -8 480 -7 424 Avskrivningar 7, 8 -3 -37 Övriga rörelsekostnader* 8 192 Totala rörelsens kostnader -47 209 -42 405 Rörelseresultat -47 209 -41 683 FINANSIELLA POSTER 20, 23 Finansiella intäkter 3 721 4 622 Finansiella kostnader - -10 Summa finansiella poster 3 721 4 612 Resultat efter finansiella poster -43 488 -37 071 Resultat före skatt -43 488 -37 071 Skatt på periodens resultat 6 - - Resultat -43 488 -37 071 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -43 488 -37 071 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,27 -0,23 Efter utspädning (SEK) -0,27 -0,23 * Avser valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför årets resultat sammanfaller med årets totalresultat. Resultaträkning | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION 36 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 37 ===== TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter 7 - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 8 - 3 Summa materiella anläggningstillgångar - 3 Summa anläggningstillgångar - 3 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Övriga fordringar 9 1 806 2 145 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2, 10 454 301 Likvida medel 5, 11 96 157 138 148 Summa omsättningstillgångar 98 417 140 594 Summa tillgångar 98 417 140 597 Balansräkning | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION 37 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 38 ===== TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 12, 13 Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 101 789 -1 064 718 Årets resultat -43 488 -37 071 Summa fritt eget kapital 73 000 116 488 Summa eget kapital 77 945 121 433 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 24 648 910 Summa långfristiga skulder 648 910 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 5 2 028 1 988 Övriga skulder 14 976 1 232 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 5, 15 16 821 15 033 Summa kortfristiga skulder 19 824 18 253 Summa skulder 20 472 19 164 Summa eget kapital och skulder 98 417 140 597 Balansräkning | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION 38 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 39 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 Periodens resultat - - -37 071 -37 071 Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Periodens resultat - - -43 488 -43 488 Eget kapital 2024-12-31 4 945 1 218 276 -1 145 277 77 945 Rapport över förändringar i eget kapital | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION 39 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 40 ===== TSEK Not 2024 jan-dec 2023 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -43 488 -37 071 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 20 -255 -4 411 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -43 743 -41 482 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar 186 21 233 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder 1 571 -32 287 Förändring av rörelsekapitalet 1 757 -11 054 Kassaflöde från den löpande verksamheten -41 986 -52 536 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar 8 - 51 Avyttring av finansiella anläggningstillgångar - 50 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 101 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - Periodens kassaflöde -41 986 -52 435 Likvida medel vid periodens början 138 148 190 533 Valutakursdifferens likvida medel -5 50 Likvida medel vid periodens slut 11 96 157 138 148 Kassaflödesanalys | OMRÅDESBESKRIVNING | FINANSIELL INFORMATION 40 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 41 ===== TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Allmän information Noter till årsbokslut 2024 för Isofol Medical AB (publ), organisationsnummer 556759–8064, med säte i Göteborg i Sverige, besöksadress Arvid Wallgrens Backe 20, SE-413 46 GÖTEBORG. Bola - gets aktier är sedan 2021 noterade på Nasdaq Stockholm. NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG Årsredovisning har för bolaget upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer varvid IAS34 inte tillämpats. Redovisningsprinciper som tillämpas överensstämmer, om ej annat anges ned - an, med de redovisningsprinciper som användes för bolaget i upprättande av årsredovisning 2023. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2024 bedöms inte få någon bety - dande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET AV DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden om inget annat anges. ÄNDRADE REDOVISNINGSSTANDARDER FÖRANLEDDA AV NYA ELLER ÄNDRADE IFRS-STANDARDER Eventuella nya eller förändrade IFRS-standards som träder i kraft först under kommande räken- skapsår har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Övriga nya el - ler ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon påver - kan på bolagets finansiella rapporter. Det är osäkert vilka effekter som IFRS 18 Presentation and Disclosures in the financial statements kan komma att få för bolaget eftersom RFR 2 tillämpas. KLASSIFICERING M.M. Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill - gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Bolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvaluta. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK). Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som fö - religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferen - ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs - förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. INTÄKTER Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive mer - värdeskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset uppskattas till det värde som Isofol bedömer skall tillfalla bolaget vid av - talets ingång med avdrag för mervärdesskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktions - priset uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats. Licensavtal Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens - avtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren. Isofol tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat. Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen - seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie. Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande. Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal: Utförande av tjänsteuppdrag Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om ingen sådan relation finns sker intäktsredovisning baserat på färdigställandegrad i respektive projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden. Royalty En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy - alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter - följande försäljningen sker. | OMRÅDESBESKRIVNING | NOTER 41 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 42 ===== STATLIGA STÖD Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bi - draget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som en övrig intäkt när det står klart att de vill- kor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Bolaget har inte erhållit några statliga stöd. FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar och ränte - bärande värdepapper, räntekostnader på lån och skulder, orealiserade och realiserade vinster och förluster på finansiella tillgångar samt derivatinstrument som används inom den finansiella verksamheten. Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto. INKOMSTSKATTER Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även juste - ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk - anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före - mål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un - derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut - nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan kassa och bank, kundfordringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På skuldsidan återfinns leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i av - talet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. FINANSIELLA TILLGÅNGAR Första redovisningstillfället och värdering Bolaget klassificerar och redovisar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: finansiella tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar redovisade till verk - ligt värde antingen via övrigt totalresultat eller via resultaträkningen. Klassificering vid första redovisningstillfället beror på karaktären av den finansiella tillgångens avtalsenliga kassaflö - den och bolagets affärsmodell gällande förvaltning av finansiella tillgångar. Bolaget värderar initialt en finansiell tillgång till verkligt värde. För att en finansiell tillgång ska kunna klassificeras och värderas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat måste den finansiella tillgången ge upphov till kassaflöden som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet. Denna bedömning kallas SPPI-testet och utförs på instrumentnivå. Bolagets affärsmodell för att förvalta finansiella tillgångar syftar på hur bolaget förvaltar sina finansiella tillgångar för att generera kassaflöden. Affärsmodellen bestämmer huruvida kassaflöden resulterar från in - kassering av avtalsenliga kassaflöden, avyttring av finansiella tillgångar eller både och. Efterföljande värdering Efterföljande värdering av investeringar i skuldinstrument beror på Bolagets affärsmodell för hantering av tillgången och vilket slag av kassaflöden tillgången ger upphov till. Bolaget klassi - ficerar sina investeringar i skuldinstrument i två värderingskategorier: • Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument) • Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument) Denna kategori är den mest relevanta för bolaget som redovisar finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde om båda nedanstående villkor är uppfyllda: • Affärsmodellen för de finansiella tillgångarna är att inkassera avtalsenliga kassaflöden • De avtalsenliga villkoren för tillgångarna ger upphov till kassaflöden på specifika dagar som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående beloppet. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde värderas därefter genom an - vändande av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning. Det upplupna anskaffningsvärdet är lika med det belopp som redovisats vid anskaffningstillfället efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar för effektiv ränta. Ränteintäkter för sådana finansiella tillgångar redovisas som finansiella intäkter genom tillämpning av effektivräntemetoden. Bolagets finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde inkluderar kund - fordringar, övriga kortfristiga fordringar samt kassa och bank. På grund av att bankmedel är betalningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp. Förlustreserv redovisas för förväntade förluster. Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING | NOTER 42 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 43 ===== Likvida medel I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassamedel, omedelbart tillgängliga tillgo - dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader, som är utsatta för en obetydlig risk för värdefluktuationer. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som finansiel - la tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Verkligt värde via resultaträkningen Tillgångar som inte uppfyller kraven för att redovisas till upplupet anskaffningsvärde eller verk - ligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst eller förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och som inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller förlusten uppkommer. Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella tillgångar En finansiell tillgång (eller, när tillämpbart, en del av en finansiell tillgång eller en grupp av liknan- de finansiella tillgångar) tas i första hand bort från bolagets rapport över finansiell ställning när: • de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör, eller • bolaget har överfört sina rättigheter till att erhålla kassaflödena från tillgången eller har åtagit sig att betala de mottagna kassaflödena i sin helhet utan försening till tredje part. FINANSIELLA SKULDER Första redovisningstillfället och värdering Bolaget klassificerar och redovisar sina finansiella skulder i följande kategorier: finansiella skul - der redovisade till verkligt värde via resultaträkningen, lån och leverantörsskulder. Alla finansiella skulder redovisas vid första tillfället till verkligt värde och, när det gäller lån och leverantörsskulder, med avdrag för direkt hänförliga transaktionskostnader. Bolagets finan- siella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder. Efterföljande värdering Värderingen av finansiella skulder gällande leverantörsskulder och övriga skulder redovisas in - itialt till verkligt värde via resultaträkningen och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Lån Bolaget har inga lån. Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella skulder En finansiell skuld tas bort från bolagets rapport över finansiella tillgångar när skyldigheten för skulden annulleras, avslutas eller löper ut. Kvittning av finansiella tillgångar och skulder Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. LEVERANTÖRSSKULDER Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivitetsräntemetoden. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas i bolaget till anskaffningsvärde efter avdrag för ack - umulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner förknippade med tillgången kommer bolaget till - godo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från använd - ning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redo- visade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Bolaget tillämpar kompo - nentavskrivning, vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till grund för avskrivningen. Den beräknade nyttjandeperioden för bolagets inventarier, verktyg och in - stallationer är fem år. Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och justeras vid behov. IMMATERIELLA TILLGÅNGAR Immateriella tillgångar som förvärvats av bolaget utgörs av patent som redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap redovisas som kost- nad då de uppkommer. Bolaget har endast utgifter för forskning. Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING | NOTER 43 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 44 ===== Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i årets resultat linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjande- perioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tid - punkt då de är tillgängliga för användning. Den beräknade nyttjandeperioden är för patent 10 år. NEDSKRIVNINGAR Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en vär - deminskning utöver de avskrivningar som redovisats avseende bolagets materiella och imma - teriella tillgångar. Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Om indikation på nedskrivningsbehov finns beräknas tillgångens återvinningsvärde. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, och dess verkliga värde minus försäljningskostnader inte kan användas, grupperas tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassa - flöden – en så kallad kassagenererande enhet. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nytt - jandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en dis - konteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången. Nedskrivning av finansiella tillgångar Vid varje rapporttillfälle utvärderar bolaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av ob - serverbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att åter - vinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas. Återföring av nedskrivningar En tidigare nedskrivning återförs när det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till grund för att fastställa tillgångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att nedskrivningen ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivning - ar prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Avgiftsbestämda pensionsplaner Bolagets pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. Som avgiftsbestäm - da pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de avgif - ter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersätt - ningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de in - tjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Bolaget har därmed ingen ytterligare risk. AVSÄTTNINGAR En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningen redovisas med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera åtagandet. Om utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det för - väntande framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden. EGET KAPITAL Eget kapital motsvarar aktieägarnas inbetalda kapital, justerat för vinst eller förlust från tidiga - re år med avdrag för emissionskostnader och eventuell utdelning. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital. UTDELNINGAR Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen. EVENTUALFÖRPLIKTELSER En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING | NOTER 44 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 45 ===== RESULTAT PER AKTIE Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i bolaget hänförligt till bolagets äga - re och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över för - ändring av eget kapital följer bolagets uppställningsform men ska innehålla de kolumner som anges i årsredovisningslagen. NOT 2 RÖRELSESEGMENT RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat och verksamheten är organi - serad som en sammanhållen verksamhet i det kliniska utvecklingsprogrammet som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelse - segment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rappor - tering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilken utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. INTÄKTER Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och mil - stolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Intäkter fördelade per geografiskt område TSEK 2024 2023 Asien - 721 Totalt - 721 Intäkter fördelade per intäktsslag TSEK 2024 2023 Utförande av tjänsteuppdrag - 721 Totalt - 721 Av bolagets tillgångar finns 100 procent i Sverige. NOT 3 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARES ERSÄTTNINGAR Kostnader för ersättningar till anställda TSEK 2024 2023 Löner och ersättningar m.m. 5 864 5 354 Sociala kostnader 1 444 939 Pensionskostnad 945 1 131 Totalt 8 254 7 424 Medelantalet anställda 2024 varav kvinnor 2023 varav kvinnor Sverige 4,3 77 % 4,8 72 % Könsfördelning i styrelsen och företagsledningen 2024-12-31 Andel kvinnor 2023-12-31 Andel kvinnor Styrelsen (%) 20 33 Övriga ledande befattningshavare (%) 33 - Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt pensionsförpliktelser fördelade mellan styrelse, verkställande direktör, ledande befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader i bolaget TSEK 2024 Styrelse och ledande befattnings- havare Övriga anställda 2023 Styrelse och ledande befattnings- havare Övriga anställda Löner och andra ersättningar 4 888 2 997 3 641 3 176 Annan ersättning (konsultarvode) 4 338 - 1 970 - (varav tantiem o.d.) (588) (261) (-) (-) Sociala kostnader 1 279 423 695 604 (varav tantiem o.d.) (185) (79) (-) (-) Pensionskostnader 501 444 253 878 Total ersättning 11 005 3 864 6 559 4 658 Ledande befattningshavare avser CEO, CFO och CMO. Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING | NOTER 45 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 46 ===== ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Till styrelsens ordförande och ledamöter utgår arvode enligt årsstämmans beslut. Styrelsen har tillsatt ett ersättningsutskott bestående av styrelseordförande Jan-Eric Österlund samt styrel - seledamöterna Lars Lind och Alain Herrera. Ersättningsutskottet skall bereda frågor om ersätt - ning och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. Principer för ersättning för ledande befattningshavare fastställs på årsstämman. Ersätt - ningsutskottets uppgift är att upprätta förslag i enlighet med dessa principer. Ersättning till vd och andra ledande befattningshavare som är anställda i bolaget utgörs av grundlön, rörlig er - sättning och övriga förmåner. Med andra ledande befattningshavare avses de två personer som tillsammans med vd utgör bolagsledningen. VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Till verkställande direktör Petter Segelman Lindqvist, som tillträdde 9 januari 2024, har under verksamhetsåret 2024 utgått lön om sammanlagt 2 380 TSEK varav grundlön om 1 671 TSEK, rörlig ersättning om 588 TSEK och övriga förmåner om 121 TSEK. Pensionspremie för 2024 är erlagd med 387 TSEK. Roger Tell var tillförordnad vd fram till 8 januari 2024. Hans konsultarvode för den tiden uppgick till 67 TSEK. Vid uppsägning gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det finns inga avtal om avgångsvederlag för vd. ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Under verksamhetsåret har till övriga ledande befattningshavare utgått lön om sammanlagt 487 TSEK, varav grundlön om 483 TSEK och förmån om 4 TSEK. Pensionspremie för 2024 är er - lagd med 114 TSEK. Utöver lön och ersättningar har det utgått konsultarvoden till övriga ledande befattningshavare om 4 271 TSEK. Konsultarvoden till ledande befattningshavare avser arvoden till CFO Roy Jonebrant under januari 2024, CFO Magnus Hurst under januari - augusti 2024 samt till CMO Roger Tell under 9 januari till 31 december 2024. Vid uppsägning gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det finns inga avtal om avgångsvederlag för övriga ledande befattningshavare. Löner och andra ersättningar till styrelsen 2024 TSEK Styrelse- arvode Arvode revisions- utskott Arvode ersätt- nings- utskott Övrig ersättning Summa Styrelsens ordförande (jan-dec) Jan-Eric Österlund 544 74 74 81 773 Styrelseledamot (jan-dec) Alain Herrera 247 - 49 23 319 Styrelseledamot (jan-dec) Helena Taflin 247 - - - 247 Styrelseledamot (jan-dec) Lars Lind 247 123 51 - 421 Styrelseledamot (jan-dec) Sten Nilsson 247 - - - 247 Styrelsens ordförande (1-3 jan) Mats Franzén 6 - - - 6 Styrelseledamot (1-3 jan) Annika Freij 3 - - - 3 Styrelseledamot (jan-dec) Jonas Pedersén 3 - - - 3 Ersättning styrelse 1 544 197 174 104 2 019 Löner och andra ersättningar till ledande befattningshavare 2024 TSEK Grund- lön Övrig ersättning* Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Verkställande direktör (jan-dec) Petter Segelman Lindqvist 1 671 - 588 121 387 2 767 Verkställande direktör (jan) Roger Tell - 67 - - - 67 Övriga ledande befattningshavare ** 483 4 271 - 4 114 4 871 Total ersättning 2 154 4 338 588 125 501 7 705 * Övrig ersättning avser konsultarvode till CMO för helåret 2024 samt till CFO under januari-augusti. ** Övriga ledande befattningshavare avser CMO och CFO. Forts. not 3 | NOTER 46 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 47 ===== Löner och andra ersättningar till styrelsen 2023 TSEK Styrelse- arvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelsens ordförande (jan-feb) Jan Törnell 117 - - - 117 Styrelseledamot (jan - feb) Lennart Jeansson 50 - - - 50 Styrelseledamot (jan - feb) Aram Mangasarian 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Paula Boultbee 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Alain Herrera 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Magnus Björsne 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Robert Marchesani 50 - - - 50 Styrelseledamot (jan - feb) Anna Belfrage 63 - - - 63 Styrelseledamot (feb - dec) Mats Franzén 500 - - - 500 Styrelseledamot (feb - dec) Jonas Pedersén 233 - - - 233 Styrelseledamot (feb - juni) Jan-Eric Österlund 117 - - - 117 Styrelseledamot (mars - dec) Annika Freij 167 - - - 167 Ersättning styrelse 1 463 - - - 1 463 Löner och andra ersättningar till ledande befattningsha - vare 2023 TSEK Grund- lön Övrig ersättning* Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Verkställande direktör (jan-feb) Ulf Jungnelius Ersättning 618 - - 26 126 770 Verkställande direktör (feb-juni) Thomas Andersson Ersättning - 677 - - - 677 Verkställande direktör (juni-dec) Roger Tell Ersättning - 1 575 - - - 1 575 Vice verkställande direktör (jan-mars) Gustaf Albèrt Ersättning 499 - - 20 127 646 Ersättning övriga ledande befattningshavare 975 1 181 - 40 179 2 375 Total ersättning 2 092 3 433 - 85 432 6 042 * Avser konsultarvode till tillförordnad CEO, CMO och CFO för 2023. NOT 4 ARVODE OCH KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER TSEK 2024 2023 KPMG Revisionsuppdrag 313 260 Summa 313 260 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Forts. not 3 | NOTER 47 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 48 ===== NOT 5 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI Bolagets finansiella tillgångar och finansiella skulder i balansräkningen värderas till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Kundfordringar - - Kassa och bank 96 157 138 148 Summa 96 157 138 148 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Leverantörsskulder 2 028 1 988 Upplupna kostnader 15 292 14 801 Summa 17 320 16 789 Förfallostruktur finansiella skulder TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Finansiella skulder förfaller till betalning: Inom 3 månader Senare än 3 månader Inom 3 månader Senare än 3 månader Leverantörsskulder 2 028 - 1 988 - Upplupna kostnader 8 321 6 972 7 939 6 862 Summa 10 349 6 972 9 927 6 862 Klassificering och verkligt värde TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaff- ningsvärde Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaff- ningsvärde Finansiella tillgångar Likvida medel - 96 157 - 138 148 Finansiella skulder Leverantörsskulder - 2 028 - 1 988 Upplupna kostnader - 15 292 - 14 801 NOT 6 SKATTER Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat TSEK 2024 2023 Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Årets skattekostnad/skatteintäkter – – Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – – Totalt redovisad skattekostnad – – Avstämning av effektiv skatt TSEK 2024 2023 Resultat före skatt -43 488 -37 071 Skatt enligt gällande skattesats 20,60 % 8 959 20,60 % 7 637 Ej avdragsgilla kostnader -0,3 % -148 0,1 % 46 Ej skattepliktiga intäkter 0,0 % 2 0,0 % -15 Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskju- ten skatt -20,3 % -8 812 -20,7 % -7 668 Redovisad effektiv skatt 0,0 % - 0,0 % - Ackumulerade underskottsavdrag per 2024-12-31 uppgick till 1 253 531 TSEK (1 210 190). Dessa underskottsavdrag har ingen tidsbegränsning. Inga skatter har redovisats direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat. NOT 7 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Förvärvade immateriella tillgångar och patent TSEK 2024 2023 ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 993 993 Utgående balans 993 993 ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans -993 - 993 Årets avskrivningar - - Utgående balans -993 -993 Utgående balans förvärvade immateriella rättigheter och patent - - | NOTER 48 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 49 ===== NOT 8 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Inventarier och verktyg TSEK 2024 2023 ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 70 535 Nyanskaffningar - - Avyttring - - 282 Utrangering - - 183 Utgående balans 70 70 Inventarier och verktyg TSEK 2024 2023 ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans -67 -444 Avyttring - 231 Utrangering - 183 Årets avskrivningar - 3 - 37 Utgående balans -70 -67 Utgående balans inventarier och verktyg 0 3 NOT 9 ÖVRIGA FORDRINGAR TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Momsfordran 1 514 1 167 Övriga fordringar 292 978 Totalt 1 806 2 145 NOT 10 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Hyra 30 - Kliniska studier 88 12 Övrigt 336 289 Totalt 454 301 NOT 11 LIKVIDA MEDEL TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Följande delkomponenter ingår i Likvida medel: Kassa och banktillgodohavanden 96 157 138 148 Summa enligt balansräkning 96 157 138 148 NOT 12 EGET KAPITAL Typer av aktier Antal aktier 2024 2023 STAMAKTIER Emitterade per 1 januari 161 515 440 161 515 440 Emitterade per 31 december 161 515 440 161 515 440 Per den 31 december 2024 omfattade det registrerade aktiekapitalet 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 kr (0,0306). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstäm - man med en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Fritt eget kapital i bolaget är det belopp som är tillgängligt för utdelning till aktieägarna. För Isofol består fritt eget kapital i bolaget av balanserade resultat och överkursfond. Överkursfond består av belopp som är tillskjutet från ägarna utöver kvotvärdet för de emitterade aktierna minskat med eventuella emissionsutgifter. NOT 13 DISPOSITION AV VINST FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST Styrelsen föreslår att fritt eget kapital, kronor 72 999 631 disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning 72 999 631 Summa 72 999 631 NOT 14 ÖVRIGA SKULDER TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Personalrelaterade skulder 976 1 232 Övriga kortfristiga skulder - - Summa övriga kortfristiga skulder 976 1 232 | NOTER 49 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 50 ===== NOT 15 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Semesterlöner 425 233 Upplupna löner 1 103 - Kliniska studier 13 708 12 849 Övrigt 1 585 1 952 Totalt 16 821 15 033 NOT 16 FINANSIELLA RISKER OCH RISKHANTERING Bolaget är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiella risker avses fluktuationer i bolagets resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakur - ser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker. Bolagets övergripande riskhantering fokuserar på att trygga bolagets förmåga att genom - föra sin forskning och utveckling och där tillhörande kliniska studier och det innebär att bolaget eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på bolagets finansiella resultat och ställning. Bolagets finansiella transaktioner och risker hanteras av verkställande direktör och ekono - michef. Styrelsen upprättar riktlinjer och principer såväl för den övergripande riskhanteringen som för specifika områden såsom likviditetsrisk, refinansieringsrisker, kreditrisker, valutarisker, ränterisker och användning av derivatinstrument samt placering av överlikviditet. KAPITALHANTERING Isofol har sedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaflödet förväntas huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess Isofol lyckas generera intäkter från någon lanserad produkt eller erhålla intäkter från utlicensiering av immateriella rättigheter. Bo - laget kan även fortsättningsvis komma att behöva betydande kapital för forskning och utveck - ling i syfte att genomföra kliniska studier. FINANSPOLICY Isofol har en policy för sin finansiella verksamhet, finanspolicy, vilket definierar finansiella risker och anger hur bolaget skall hantera dessa. REFINANSIERINGSRISK Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till en förhöjd kostnad. I dagsläget finansieras bolagets verksamhet helt med eget kapital och är därmed inte utsatt för risker relaterade till extern lånefinansiering. De främsta riskerna avser därför risken att inte erhålla ytterligare till - skott och investeringar från ägare när så skulle behövas. Emissioner av eget kapitalinstrument är bolagets primära finansieringskälla och även den dominerande källan för planerade studier. LIKVIDITETSRISK Likviditetsrisken är risken för att bolaget får svårigheter att fullgöra sina förpliktelser som sam - manhänger med finansiella skulder. Bolaget hanterar likviditetsrisken genom att löpande följa upp kassaflödet och upprätta likviditetsplanering för att säkerställa att medel finns tillgängliga för planerade verksamhet och därmed reducera likviditetsrisken och säkerställa betalningsför - mågan. Styrelse och ledning bedriver ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investe - rare för att säkerställa att likviditet finns tillgängligt för bolaget när behov uppstår. RÄNTERISK Isofols exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåer hänför sig till bank - tillgodohavanden. Bolagets finanspolicy stipulerar att ev. överlikviditet skall placeras i värde - papper med låg marknads- och ränterisk och bolagets exponering för ränterisk har därmed begränsats. VALUTARISK Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av föränd - ringar i valutakurser. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade och kontrakterade betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av skulder i utländsk valuta (omräk - ningsexponering) och finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden för place - ringar. Bolaget påverkas av variationer i valutakurser och bolagets målsättning är att minimera påverkan av dessa förändringar så praktiskt och kostnadseffektivt som möjligt. Störst påverkan har förändringar av EUR och USD. Den genomsnittliga valutakursen har under 2024 varit 11,43 för EUR/SEK och 10,56 för USD/SEK. En förändring av den genomsnittliga valutakursen för EUR respektive USD med +/–10 procent hade, med alla andra variabler konstanta, påverkat bolagets resultat före skatt med +/–0,5 MSEK respektive +/– 0,3 MSEK under 2024. KREDITRISKER Kreditrisk är risken att bolagets motpart i ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sin skyldig - het och därigenom förorsaka bolaget en finansiell förlust. Bolagets exponering för kreditrisk är begränsad. NOT 17 LEASINGAVTAL Bolaget hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till 31 mars 2026 med tre månaders löpande uppsägning. I övrigt finns inga materiella hyres- eller leasingavtal. Kostnadsförda avgifter leasingavtal uppgår till följande: TSEK 2024 2023 Hyres- och leasingavgifter 693 978 Summa hyres- och leasingavgifter 693 978 | NOTER 50 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 51 ===== De framtida icke uppsägningsbara leasingbetalningarna förfaller enligt följande: TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Inom ett år 168 14 Mellan ett år och fem år - - Längre än fem år - - Totala leasingkostnader 168 14 NOT 18 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUALFÖRPLIKTELSER TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Ställda säkerheter inga inga Eventualförpliktelser inga inga NOT 19 NÄRSTÅENDE Närståenderelationer Närstående parter utgörs av ledande befattningshavare i bolaget, dvs. styrelsen och företags - ledningen samt dess familjemedlemmar. Transaktioner med närstående är prissatta och sker till marknadsmässiga villkor. Under året har ersättning till ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. För uppgift om ersättningar till respektive nyckelperson i ledande ställning, se not 3. I övrigt har inga närståendetransaktioner skett under perioden. NOT 20 SPECIFIKATIONER TILL RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN Likvida medel TSEK 2024-12-31 2023-12-31 FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I KASSA OCH BANK: Kassa och banktillgodohavande 96 157 138 148 Summa enligt balansräkningen 96 157 138 148 Räntor och utdelning TSEK 2024 2023 Erhållen ränta 3 721 4 573 Erlagd ränta - – Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet TSEK 2024 2023 Avskrivningar 3 37 Valutakursvinst/-förlust 5 -50 Avsättningar -262 65 Övrigt – -4 463 Summa -255 -4 411 NOT 21 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • I mars 2025 meddelades att bolaget erhållit godkännande från den tyska läkemedelsmyn - digheten BfArM om att inleda den nya kliniska studien av läkemedelskandidaten arfolitixorin. Studien kommer inledningsvis att genomföras i Tyskland, där patientrekrytering kommer att inledas inom kort. Forts. not 17 | NOTER 51 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 52 ===== NOT 22 RESULTAT PER AKTIE Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på årets resultat dividerat med det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vägt genomsnittligt antal aktier under perioden uppgick till 161 515 440 (161 515 440). NOT 23 FINANSIELLA POSTER TSEK 2024 2023 Finansiella intäkter Valutakursvinst - 50 Övriga ränteintäkter 3 721 4 573 Summa finansiella intäkter 3 721 4 622 Finansiella kostnader Valutakursförluster – – Övriga räntekostnader – 10 Summa finansiella kostnader – 10 NOT 24 AVSÄTTNINGAR Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för even - tuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännan - de för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Under första kvartalet 2024 justerades avsättningen då en del av materialet utrangerats och kostna - den på 20 527 EUR har reglerats mot avsättningen. Beaktat studieutfallet bedömer ledning - en det sannolikt att den finansiella garantin kommer att utfalla. Efter justering har 648 TSEK, motsvarande nuvärdet av 55 436 EUR, redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för resterande del av utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. NOT 25 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investera - re att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredovisningslagen och RFR 2. TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Eget kapital 77 945 121 433 Summa tillgångar 98 417 140 597 Soliditet 79,2 % 86,4 % Likvida medel 96 157 138 148 Rörelsekapital 78 593 122 341 Soliditeten Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är där - med ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i bolaget. Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden samt omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respekti - ve efter utspädning. Forts. not 21 | NOTER 52 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 53 ===== INTYGANDE Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och har upprättats i enlighet med de internationella redovis - ningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen ger en rättvisande bild av bolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för bolaget ger Jan-Eric Österlund Ordförande Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats Göteborg 2025-04-10 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor Göteborg, 10 april 2025 en rättvisande översikt över utvecklingen av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer. Årsredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören 2025-04-10. Bolagets rapport över resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2025-05-21. | INTYGANDE 53 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 54 ===== REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Isofol Medical AB (publ), org. nr 556759-8064 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Isofol Medical AB (publ) för år 2024 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 27-35. Bolagets årsredovisning ingår på sidorna 22-53 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovis - ningen upprättats i enlighet med årsredo - visningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Isofol Medical AB (publ)s finansiella ställning per den 31 de - cember 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovis - ningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 27-35 . Förvaltningsberättelsen är förenlig med års - redovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräk - ningen. Våra uttalanden i denna rapport om års - redovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har över - lämnats till revisionsutskottet i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revi - sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Re - visorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Isofol Medical AB (publ) enligt god revi - sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) arti - kel 5.1 har tillhandahållits det granskade bola- get eller, i förekommande fall, dess moderfö - retag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har in - hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revi - sionen är de områden som enligt vår pro - fessionella bedömning var de mest betydel - sefulla för revisionen av årsredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredo - visningen som helhet, men vi gör inga se - parata uttalanden om dessa områden. Bolagets kostnader Se redovisningsprinciper på sidorna 41-45 i årsredovisningen för detaljerade upplysning - ar och beskrivning av området. Beskrivning av området Kostnaderna för bolagets verksamhet upp - gick till 47,2 MSEK under räkenskapsåret 2024. Merparten av kostnaderna avser utveckling - en av bolagets ledande produkt arfolitixorin och består främst av utgifter för inhyrd och egen personal. I vår revision har vi fokuserat på dessa kostnader då de samman-taget uppgår till ett väsentligt belopp samt att det finns en risk avseende riktigheten, fullständigheten och periodiseringen av dessa utgifter. Hur området har beaktats i revisionen Vår granskning av bolagets kostnader har bland annat omfattat en utvärdering av bo - lagets rutiner, verksamhetsuppföljning och interna kontroll. Vi har testat bolagets kontroller för reser - vering av upplupna kostnader samt godkän - nande och betalning av leverantörsfakturor och personalkostnader. Vi har även stämt av och ut- fört stickprovsvis detaljtestning mot fakturaun- derlag, avtal och övrig bokslutsdokumentation. För personalrelaterade kostnader har vi utfört en analytisk granskning av löner. Vår analys av kostnader baseras både på histo - risk och även på vår kunskap om verksam - heten samt uppföljning mot interna rapporter. Vi har också bedömt innehållet i de upplys - ningar om kostnader som lämnas i årsredo - visningen. Annan information än årsredovisningen Detta dokument innehåller även annan infor - mation än årsredovisningen och återfinns på sidorna 1-21 och 57-59. Den andra informa - tionen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna re - visionsberättelse/ som vi förväntar oss att få tillgång till efter detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansva - ret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisning - en omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredo - visningen är det vårt ansvar att läsa den in - formation som identifieras ovan och övervä - ga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt be - dömer om informationen i övrigt verkar inne - hålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har ut - förts avseende denna information, drar slut - satsen att den andra informationen innehåll - er en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktö - ren som har ansvaret för att årsredovisning - en upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktig - heter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen an- svarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan på - verka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande di - rektören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något rea - listiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan- siella rapportering. | OMRÅDESBESKRIVNING | REVISIONSBERÄTTELSE 54 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 55 ===== Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av sä - kerhet om huruvida årsredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felak - tigheter, vare sig dessa beror på oegentlighe - ter eller misstag, och att lämna en revisions - berättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sve - rige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de en - skilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som använda- re fattar med grund i årsredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professio - nellt skeptisk inställning under hela revisionen . Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för vä - sentliga felaktigheter i årsredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför gransknings - åtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräck - liga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på miss - tag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • ˙ skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma gransknings- åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovis - ningsprinciper som används och rimlighe - ten i styrelsens och verkställande direktö - rens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören an - vänder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämta - de revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållan - den som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksam - heten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revi - sionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modi - fiera uttalandet om årsredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsbe - rättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentatio - nen, strukturen och innehållet i årsredovis - ningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagel - ser under revisionen, däribland de eventuel - la betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkese - tiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områ - den som varit de mest betydelsefulla för re - visionen av årsredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för re - visionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättel - sen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Iso - fol Medical AB (publ) för år 2024 samt av för - slaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberät - telsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för rä - kenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisions - sed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna be - skrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Isofol Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har in - hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för för - slaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägen - heter. Detta innefattar bland annat att fort - löpande bedöma bolagets ekonomiska situa - tion och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvalt - ningen och bolagets ekonomiska angelägen - heter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens rikt - linjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bo - lagets bokföring ska fullgöras i överensstäm - melse med lag och för att medelsförvaltning - en ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvalt - ningen, och därmed vårt uttalande om an - svarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller | OMRÅDESBESKRIVNING | REVISIONSBERÄTTELSE 55 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 56 ===== • på något annat sätt handlat i strid med ak - tiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av för - slaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagsla - gen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säker - het, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försum - melser som kan föranleda ersättningsskyl - dighet mot bolaget, eller att ett förslag till dis- positioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revi - sionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Gransk - ningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räken - skaperna. Vilka tillkommande gransknings - åtgärder som utförs baseras på vår profes - sionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verk - samheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situ - ation. Vi går igenom och prövar fattade be - slut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är fören - ligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av bolagsstyrnings - rapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolags- styrningsrapporten på sidorna 27-35 och för att den är upprättad i enlighet med årsredo - visningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs ut - talande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrappor - ten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inrikt - ning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprät - tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovis - ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisning - ens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg, utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 8 maj 2024. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2016. Göteborg den 10 april 2025 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor | REVISIONSBERÄTTELSE 56 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 57 ===== Finansiell kalender Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna samman - komster enligt följande schema: Delårsrapport januari-mars 2025 21 maj 2025 Årsstämma 2025 21 maj 2025, Göteborg Halvårsrapport april-juni 2025 18 juli 2025 Delårsrapport juli-september 2025 12 november 2025 Bokslutskommuniké 2025 18 februari 2026 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida och uppdateringar kring kommande event sker löpande på www.isofolmedical.com. För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: +46 (0) 739 60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Margareta Hagman, ekonomichef Telefon: +46 (0) 738 73 34 18 E-post: margareta.hagman@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg | KALENDARIUM 57 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 58 ===== ORDLISTA Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och uttryck i Isofols finansiella rapporter: [6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat BfArM Tyska läkemedelsmyndigheten (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) CMC Chemistry, Manufacturing and Controls CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer) EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency) FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration) iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board) ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate) OS Total överlevnad (eng. Overall Survival) PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival) PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) STUDIEFASERNA Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare testning på försöksdjur. Klinisk studie/prövning Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand - lingsform. Klinisk fas l Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas ll Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas lll Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle - rade förhållanden. Pivotal studie (Beslutsgrundande studie) En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark - nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA. Fas IV studie En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet. | ORDLISTA 58 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 59 ===== Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med AdlerssonHeath och Carlund & Co Foto: sid 1 iStock, sid 2 Martin Fröström, sid 3 iStock, sid 4 Depositphoto, sid 7, 8 iStock, sid 12 Martin Fröström, sid 18, sid 21 David Holm, sid 31, 34 Martin Fröström, sid 57 David Holm. 59 ISOFOL | Årsredovisning 2024 ===== SIDA 60 ===== ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Årsredovisning 2024, April 2025. ISO-481