===== SIDA 1 ===== Gedigen evidensplattform ligger till grund för kommande studie VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET ■ Den 5 juli meddelar bolaget att en extern expertkommitté har genomfört en post hoc-analys per protokoll av den kliniska fas III-studien AGENT som visar nya resultat till arfolitixorins fördel. ■ Den 16 juli meddelar bolaget resultat från ytterligare två prekliniska studier genomförda av On - cosyne AS i samarbete med Akershus University Hospital i Oslo, respektive på Surgical Oncology Laboratory (SOL) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Båda studierna visar att öka - de doser av arfolitixorin i kombination med 5-FU leder till signifikant högre effekt och underbyg - ger därmed arfolitixorins dos-responsförhållande. ■ Den 30 juli meddelar bolaget att Margareta Hagman utsetts till ekonomichef med tillträde den 13 augusti. ■ Den 17 september meddelar bolaget att ett positivt preliminärt utlåtande har avgetts gällande patenterbarheten för en ny internationell ansökan om ett substanspatent för arfolitixorin som lämnats in till PCT (Patent Cooperation Treaty). VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång. FINANSIELL INFORMATION Den här delårsrapporten avser bolaget och ej längre koncernen. Dotterbolaget avyttrades och kon - cernen upphörde under december 2023, därför är alla jämförelsetal numera bolagets och ej koncer- nens. Tredje kvartalet, juli-september 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) och övriga intäkter till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -10 859 TSEK (-6 245) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,04) ■ Likvida medel per den 30 september uppgick till 104 020 TSEK (144 176) Januari-september 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) och övriga intäkter till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -30 387 TSEK (-28 188) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,19 SEK (-0,17) Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) arbetar för att höja livskvaliteten och öka överlevnadsgraden för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att öka effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer, däribland kolorektalcancer. Nu förbereds nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet baserat på en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Isofols aktie handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2024 juli-sept 2023 juli-sept 2024 jan-sept 2023 jan-sept Nettoomsättning - - - 721 Periodens resultat -10 859 -6 245 -30 387 -28 188 Resultat per aktie (SEK) -0,07 -0,04 -0,19 -0,17 Likvida medel 104 020 144 176 104 020 144 176 ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER 2024 1 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 2 ===== Med en gedigen evidensplattform och starka partnerskap i ryggen har vi under det tredje kvartalet lagt de sista pusselbitarna i utformningen av den kliniska studie som ska utvärdera vår läkemedelskandidat arfoli- tixorin som en ny potentiell del i behandlingen av kolorektalcancer. Få läkemedelskandidater i den kliniska utvecklingsfas som vi befinner oss i har ett så stort vetenskapligt underlag som arfolitixorin – och alla nya data, från prekliniska studier till analyser av AGENT-studien, tyder på att den nya studiedesignen ökar möj- ligheterna för arfolitixorin att visa sin fulla potential. Starka argument för framgång i vår kliniska studie med arfolitixorin Summerar vi slutsatserna från de analyser och prekliniska resultat som presenterats det senas- te året kan vi konstatera att arfolitixorin i en post hoc per-protokollanalys visat indikation på att vara bättre än jämförelseprodukten om läke - medlen administreras exakt enligt protokollet, att högre doser av arfolitixorin administrerat på ett nytt sätt kan leda till bättre effekt, och att högre doser sannolikt kan ges utan negativ på - verkan på säkerhetsprofilen. Dessa konklusioner utgör basen i vår evidensplattform som varit ut- gångspunkten när vi har utformat den kliniska studie som förväntas inledas i början av 2025. Övertygande evidensplattform till grund för studie Vid det här laget finns en stor mängd prekliniska och kliniska data bakom arfolitixorin, vilket gör det vetenskapliga underlaget för fortsatt ut - veckling starkt. Detta inkluderar fas III-studien AGENT som genomfördes i global skala och som visar att läkemedelskandidaten har effekt, samt den post hoc per-protokollanalys av samma studie som visat lovande resultat för de patien - ter som fått studieläkemedlen enligt protokollet. Till det kommer analyser som visat att dosering- en i AGENT-studien var för låg och inte ekvimolär med jämförelsearmen samt prekliniska studier som visat att högre doser av arfolitixorin kan leda till bättre effekt. Utöver detta visade per-protokollanalysen på vikten av hög preci- sion och protokollefterlevnad i administreringen av studieläkemedlen med den valda dosregi - men. En ny dosregim som adresserar detta bör kunna leda till mindre behov av precision och bättre effekt överlag. Dessa slutsatser har varit centrala när vi utformat den kommande kliniska studien med målet att visa arfolitixorins fulla po- tential. Utförlig studiedesign med flera kohorter Baserat på den nya information som tillkommit och de sammantagna slutsatserna i evidens - plattformen har vi justerat och expanderat stu - diedesignen för att säkerställa att alla slutsat - ser adresseras och sannolikheten för positivt utfall maximeras. I korthet kommer vi att ge arfolitixorin med högre doser, administrerat med olika injektionstider och med studieläke - medlen givna enligt protokollet. På så sätt opti - merar vi dos-responssambandet samt ger ar - folitixorin maximal möjlighet att samverka med 5-FU så att synergistisk effekt kan uppnås. Det har bland annat inneburit att vi i den inledande delen av studien kommer att utvärdera ytterli - gare en doskohort och fler administrationssätt än vad som tidigare planerats. Den andra delen av studien kommer därefter att utvärdera de mest lovande behandlingsregimerna, med ef - fekt i form av ORR (Overall Response Rate) som primär endpoint, i enighet med den ur - sprungliga planen. Sammantaget ger dessa justeringar en ökad sannolikhet att nå positiva resultat, men har krävt en något längre förbe - redelsetid vilket skulle kunna medföra att första patienten inkluderas under första kvartalet 2025, alltså en liten fördröjning. Studien blir ock- så mer utförlig och därmed ett än mer robust underlag för fortsatt utveckling och kommande regulatoriska processer. Studien kommer som tidigare meddelats att genomföras vid Charité – Universitätsmedizin Berlin, med den välmeri - terade professor Sebastian Stintzing i spetsen. Stärkta utsikter för utökat patentskydd Parallellt med det förberedande arbetet kring den kliniska studien arbetar vi löpande med att stärka det immateriella skyddet för arfolitixorin. I september fick vi besked om ett positivt, preli - minärt utlåtande om en ny internationell paten- tansökan för arfolitixorin som – vid ett godkän - nande – förstärker och förlänger det internationella patentskyddet signifikant. Utlå - tandet gäller patenterbarheten för ett sub - stanspatent för arfolitixorin och har lämnats av granskningsmyndigheten International Sear - ching Authority, ISA, vid det europeiska patent - verket EPO. Beskedet är ett viktigt steg i patent- processen och indikerar att ett nytt sub- stanspatent kan komma att godkännas under de närmaste 2–3 åren, givet positiva beslut från nationella och regionala patentverk. Utöver detta arbetar vi vidare med ytterli - gare patentansökningar med målet att maxi - mera värdet av vår läkemedelskandidat och säkra skyddet för decennier framåt. Viktigt deltagande i vetenskaps- och partneringmöten Efter periodens utgång, i slutet av oktober, pre - senterades de prekliniska resultat som genere - rats från samarbetet med Oncosyne vid can - cerkonferensen ENA 2024 i Barcelona, Spanien – ett vetenskapligt möte som arrangeras av European Organisation for Research and Tre - atment of Cancer, National Cancer Institute i USA, och American Association for Cancer Re - search. Studien visar på ett tydligt dos-respons- Om arfolitixorin bevisar sin effekt i kommande studie har läkemedelskandidaten därför, som en av mycket få innovationer i första linjens behandling, en viktig roll att fylla. Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) ” | VD HAR ORDET 2 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 3 ===== samband för arfolitixorin – det vill säga att en högre dos lett till högre effekt och har i hög grad, tillsammans med övriga studier genom - förda under året, påverkat designen av Isofols kommande kliniska prövning. Att studieresulta - ten valdes ut att presenteras som ett Late Bre - aking Abstract var förstås extra glädjande; arrangörerna själva beskriver att sådana ab - stracts baseras på banbrytande forskning som har potential att i grunden ändra rådande kli - niska praxis. I början av november gick sedan den stora internationella partneringkonferensen BIO-Eu - rope av stapeln i Stockholm, som gav oss tillfäl- le till ett flertal möten med både nuvarande och potentiella framtida partners. Stabil bas inför fortsatt klinisk utveckling Den redan i dag stora marknaden för behand - ling av kolorektalcancer förväntas växa ytterli - gare och behovet av bättre behandlingar för metastaserad sjukdom är mycket stort. Dagens behandling med 5-FU-baserad kemoterapi kommer att utgöra standardbehandlingen un- der överskådlig framtid och bäst möjlighet att förbättra utsikterna för patienterna är därför att optimera densamma, vilket är syftet med arfolitixorin. Om arfolitixorin bevisar sin effekt i kommande studie har läkemedelskandidaten därför, som en av mycket få innovationer i för - sta linjens behandling, en viktig roll att fylla. För att ta reda på vilken doseringsregim som ger bäst effekt har vi som nämnts ovan valt att utöka den kliniska studien med avseen - de på antal kohorter och dosnivåer. Detta gör att studien blir något mer omfattande och kost- sam än vi tidigare beräknat, men vi bedömer att resursallokeringen är väl motiverad då den bygger på slutsatserna från evidensplattfor - men och ökar sannolikheten att visa positiva resultat. Kort och gott - vi befinner oss i ett spännande läge och ser fram emot att inom kort initiera den kliniska studien. Göteborg, 12 november 2024 Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) | VD HAR ORDET 3 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 4 ===== Isofol står inför att inleda en klinisk fas Ib/II-studie som ska undersöka effekten och säkerheten av en ny dosregim med bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin. Studien kommer att genomföras i samarbete med det framstående akademiska sjukhuset Charité – Universitätsmedizin Berlin och målsättningen är att inleda studien i första kvartalet 2025. Isofol har under året genomfört en djupgående analys av tillgängliga kliniska data och det om - fattande vetenskapliga kunskapsunderlaget för arfolitixorin. Syftet har varit att identifiera möjliga orsaker till att arfolitixorin i fas III-stu - dien AGENT inte uppvisade statistiskt signifi - kant bättre effekt än dagens standardbehand - ling, och hur detta skulle kunna åtgärdas i kommande studier. Som en del av utvärdering - en har bolaget tillsammans med externa exper- ter genomfört farmakokinetiska simuleringar, prekliniska studier samt analyser av AGENT-stu- dien. De huvudsakliga slutsatserna är att den valda dosen och administreringsregimen tro - ligtvis innebar att koncentrationen av arfolitixo - rin i blodet blev för låg för att kunna leverera tillräcklig hög mängd aktiv substans in i tumö - ren. Detta innebar även att jämförelsen med kontrollgruppens standardbehandling inte blev Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin rättvisande eftersom kontrollgruppen behand- lades med en högre dos. Dessutom visar de far- makokinetiska simuleringarna och en genom- gång av tillgängliga säkerhetsdata att det sannolikt går att administrera arfolitixorin i hö - gre dos än den som utvärderades i AGENT-stu - dien, och att det borde leda till bättre effekt. Resultaten från en post hoc-analys av AGENT-studien visar vidare på betydligt bättre effekt av arfolitixorin för de patienter som fått studieläkemedlen enligt anvisningarna i proto - kollet. Allt detta ligger nu till grund för utform - ningen av den kommande kliniska prövningen. Ny klinisk studie Med rådande kunskapsunderlag bedömer bo - laget att det bör vara möjligt att ytterligare för- bättra effekten av läkemedelskandidaten ge - nom att använda en optimerad dosregim. Isofol planerar därför att genomföra en klinisk fas Ib/ II-studie av arfolitixorin i första behandlingslin - jen i kombination med 5-FU-baserad cytostati - kabehandling hos patienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien syftar till att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsat- ta kliniska utvecklingen. För att få en indikation på effektförbättring jämfört med dagens stan - dardbehandling (5-FU-baserad cytostatikabe - handling med leukovorin) kommer jämförande analyser att göras gentemot historiska kon - trolldata. Studien kommer att genomföras som en klinisk fas Ib/II-studie, där den inledande fas Ib-delen utvärderar eskalerande doser. Den högsta dosen som tolererats kommer därefter att jämföras med en lägre dos och utvärderas vidare i den efterföljande fas II-delen av studien där effektutvärdering står i fokus. Interimanaly- ser kommer att ske under fas II-delen för att kunna stoppa den arm som eventuellt är sämre avseende effekt och/eller toxicitet. Studien kommer att genomföras i samarbete med Charité – Universitätsmedizin Berlin, Europas ledande cancersjukhus som vi inledde ett sam - arbete med i maj 2024. Klinisk utveckling i samarbete med partners För att optimera genomförandet och maximera möjligheterna för en framgångsrik klinisk studie bedriver bolaget den kliniska utvecklingen i samarbete med befintliga partnerskap som ut - över Charité - Universitätsmedizin Berlin inne - fattar Merck & Cie och Solasia Pharma K.K., samt utvalda leverantörer och samarbetspart - ners. Preliminärt studieupplägg Studien kommer att genomföras i samarbete med Charité – Universitätsmedizin Berlin, Euro - pas ledande cancersjukhus som vi inledde ett samarbete med i maj 2024. Roger Tell, Medicinsk chef, Isofol Medical AB (publ) ” | OM ARFOLITIXORIN OCH STUDIER 4 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, TREDJE KVARTALET Finansiell information, juli-september JÄMFÖRELSE MELLAN TREDJE KVARTALET 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden juli till september 2024 och belopp angivna inom parenteser avser juli till september 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) under perioden. Övri - ga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -9 740 TSEK (-6 868), vilket motsvarar en ökning om 2 872 TSEK. Kostnaderna under kvarta - let är främst hänförliga till uppstartskostnad för kommande stu - die relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultresurser avse - ende läkemedelsutveckling och administration samt övriga löpande verksamhetskostnader. Motsvarande period föregåen- de år präglades av kostnader relaterade till analyser av AGENT-studien i enlighet med den strategi som då presenterades. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -1 627 TSEK (-693) vilket motsva- rar en ökning om 934 TSEK. Antalet anställda uppgick i bolaget till fyra personer (tre) vid utgången av september 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel - la anläggningstillgångar uppgick under perioden till -1 TSEK (-6). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 851 TSEK (1 284) hänförligt till rän - teintäkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -11 711 TSEK (-7 529), vilket motsvarar en ökad förlust om 4 182 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -10 859 TSEK (-6 245), vilket motsvarar en ökad förlust om 4 614 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under perioden. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 30 september 2024 uppgick till 104 020 TSEK (144 176). Inga lån finns upptagna per den 30 sep - tember 2024 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -14 703 TSEK (-12 585), vilket motsvarar en förändring om 2 118 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till upp - startskostnad för kommande studie relaterat till klinisk CRO samt rådgivning och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och administration, samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (51). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -14 703 TSEK (-12 534), vilket motsvarar en förändring om 2 169 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under juli-september 2024 Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 6 ===== | FINANSIELL INFORMATION, JANUARI-SEPTEMBER 2024 Finansiell information, januari-september JÄMFÖRELSE MELLAN JANUARI TILL SEPTEMBER 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till september 2024 och belopp angivna inom parenteser avser januari till september 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) under perioden. Öv - riga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0). KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -28 083 TSEK (-25 924), vil - ket motsvarar en ökning om 2 159 TSEK. Kostnaderna under pe - rioden är främst hänförliga till uppstartskostnad för kommande studie relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultresurser avseende läkemedelsutveckling och administration samt övriga löpande verksamhetskostnader. Motsvarande period föregåen- de år präglades av kostnader relaterade till avslutande aktivite - ter samt analysarbete relaterat till AGENT-studien i enlighet med den strategi som då presenterades. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -5 079 TSEK (-6 499) vilket mot - svarar en minskning om 1 420 TSEK. Antalet anställda uppgick i bolaget till fyra personer (tre) vid utgången av september 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -3 TSEK (-36). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 3 113 TSEK (3 363) hänförligt till ränteintäkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (0). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -33 501 TSEK (-31 551), vilket motsvarar en ökad förlust om 1 950 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -30 387 TSEK (-28 188), vilket motsvarar en ökad för - lust om 2 199 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under perioden. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 30 september 2024 uppgick till 104 020 TSEK (144 176). Inga lån finns upptagna per den 30 sep - tember 2024 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -33 704 TSEK (-46 461), vilket motsvarar en förändring om 12 757 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till uppstartskostnad för kommande studie relaterat till klinisk CRO samt rådgivning och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och administration, samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (51). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -33 704 TSEK (-46 410), vilket motsvarar en förändring om 12 706 TSEK. INVESTERINGAR Investeringar gjorda under januari-september 2024 Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 6 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 7 ===== Största aktieägarna per den 30 september 2024 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 13 526 897 8,37 % Swedbank Försäkring 7 734 911 4,79 % Christian Haglund 7 636 506 4,73 % Göran Gustafsson* 6 038 508 3,74 % Mats Franzén med närstående* 5 952 393 3,69 % Hans Enocson 4 555 236 2,82 % Claes Ekman 3 850 000 2,38 % Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32 % Långedrags Båtvarv AB 3 044 659 1,89 % Futur Pension 2 348 777 1,45 % 10 största aktieägarna 58 437 346 36,18 % Övriga aktieägare 103 078 094 63,82 % TOTALT 161 515 440 100,00 % * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ÖVRIG INFORMATION Övrig information ORGANISATION OCH PERSONAL Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda fyra (tre), varav en man och tre kvinnor, alla är anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal konsul- ter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Sedan Roger Tells anställning avslutades i juni 2023 har Isofol haft ett konsultavtal med ett bolag ägt av Roger för utförande av tjänster inom medicinsk rådgivning samt ett konsultavtal som tillför - ordnad vd i Isofol. Avtalet för tjänster inom medicinsk rådgivning sades upp i samband med att Roger tillträdde som tillförordnad vd och ett nytt avtal tecknades med samma bolag för utförandet av vd-uppdraget. Under januari 2024 ersattes Rogers vd-konsultavtal med ett konsultavtal för med- icinsk rådgivning, i rollen som Chief Medical Officer och under tredje kvartalet 2024 har ersättning för utförande av CMO-tjänster utgått med 750 000 kr. Under året har ersättning till bolagets ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De mark - nadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till till - gången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets kliniska aktiviteter. Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med akti- viteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2023. Det bedöms inte ha skett några väsentliga förändringar i dessa risker och osäkerhetsfaktorer per den 30 september 2024. ISOFOLS AKTIE Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under tredje kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Även om tillgängliga data pekar i en positiv riktning, kan ingen garanti lämnas för att de kliniska stu- dier bolaget ämnar genomföra kommer att vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. REVISORSGRANSKNING Denna rapport har granskats av bolagets revisorer. 7 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 8 ===== | ÖVRIG INFORMATION FINANSIELLA RAPPORTER Denna delårsrapport avser bolaget och ej längre koncernen. Dotterbolaget avyttrades under de - cember 2023, så alla jämförelsetal är numera bolagets och ej längre koncernens. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kost- naderna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som ang - es är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga. FINANSIELL KALENDER Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna sammankomster enligt följande schema: Investerarmöte 20 november 2024, Göteborg Bokslutskommuniké 2024 19 februari 2025 Årsredovisning vecka 15 i april 2025 Delårsrapport januari-mars 2025 21 maj 2025 Årsstämma 2025 21 maj 2025, Göteborg Halvårsrapport april-juni 2025 18 juli 2025 Delårsrapport juli-september 2025 12 november 2025 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida och uppdateringar kring kommande event sker löpande på www.isofolmedical.com. För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: 0739-60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Margareta Hagman, ekonomichef Telefon: 0738-73 34 18 E-post: margareta.hagman@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg 8 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2024 juli-sept 2023 juli-sept 2024 jan-sept 2023 jan-sept 2023 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - - - 721 721 Övriga intäkter - - - - - Totala rörelsens intäkter - - - 721 721 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -9 740 -6 868 -28 083 -25 924 -35 136 Personalkostnader -1 627 -693 -5 079 -6 499 -7 424 Avskrivningar -1 -6 -3 -36 -37 Övriga rörelsekostnader* -343 37 -337 187 192 Totala rörelsens kostnader -11 711 -7 529 -33 501 -31 551 -42 405 Rörelseresultat -11 711 -7 529 -33 501 -31 551 -41 683 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 851 1 284 3 113 3 363 4 622 Finansiella kostnader - - - - -10 Summa finansiella poster 851 1 284 3 113 3 363 4 612 Resultat efter finansiella poster -10 859 -6 245 -30 387 -28 188 -37 071 Resultat före skatt -10 859 -6 245 -30 387 -28 188 -37 071 Skatt på periodens resultat - - - - - Resultat -10 859 -6 245 -30 387 -28 188 -37 071 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -10 859 -6 245 -30 387 -28 188 -37 071 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,07 -0,04 -0,19 -0,17 -0,23 Efter utspädning (SEK) -0,07 -0,04 -0,19 -0,17 -0,23 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION 9 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar - 4 3 Summa materiella anläggningstillgångar - 4 3 Finansiella anläggningstillgångar Andel i koncernföretag - 50 - Summa finansiella anläggningstillgångar - 50 - Summa anläggningstillgångar - 54 3 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar - 3 - Övriga fordringar 3 2 436 2 591 2 145 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 616 3 288 301 Likvida medel 3 104 020 144 176 138 148 Summa omsättningstillgångar 110 072 150 059 140 594 Summa tillgångar 110 072 150 112 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 10 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 11 ===== TSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 101 789 -1 064 718 -1 064 718 Årets resultat -30 387 -28 188 -37 071 Summa fritt eget kapital 86 101 125 371 116 488 Summa eget kapital 91 046 130 316 121 433 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 4 626 873 910 Summa långfristiga skulder 626 873 910 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 1 084 2 574 1 988 Övriga skulder 3 751 1 181 1 232 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 16 564 15 168 15 033 Summa kortfristiga skulder 18 399 18 923 18 253 Summa skulder 19 026 19 796 19 164 Summa eget kapital och skulder 110 072 150 112 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 11 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 12 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 Periodens resultat - - -28 188 -28 188 Eget kapital 2023-09-30 4 945 1 218 276 -1 092 905 130 316 Ingående eget kapital 2023-10-01 4 945 1 218 276 -1 092 905 130 316 Periodens resultat - - -8 883 -8 883 Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Periodens resultat - - -30 387 -30 387 Eget kapital 2024-09-30 4 945 1 218 276 -1 132 176 91 046 Rapport över förändringar i eget kapital | FINANSIELL INFORMATION 12 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 13 ===== TSEK 2024 juli-sept 2023 juli-sept 2024 jan-sept 2023 jan-sept 2023 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -10 859 -6 245 -30 387 -28 188 -37 071 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -427 -884 -2 968 -2 871 -4 411 Betald inkomstskatt - - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -11 286 -7 129 -33 355 -31 059 -41 482 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar -483 -14 -495 16 216 21 233 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder -2 934 -5 442 146 -31 618 -32 287 Förändring av rörelsekapitalet -3 417 -5 456 -349 -15 402 -11 054 Kassaflöde från den löpande verksamheten -14 703 -12 585 -33 704 -46 461 -52 536 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar - 51 - 51 51 Avyttring av finansiella anläggningstillgångar - - - - 50 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 51 - 51 101 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - - - - Periodens kassaflöde -14 703 -12 534 -33 704 -46 410 -52 435 Likvida medel vid periodens början 119 150 156 717 138 148 190 533 190 533 Valutakursdifferens likvida medel -427 -6 -424 53 50 Likvida medel vid periodens slut 104 020 144 176 104 020 144 176 138 148 Kassaflödesanalys | FINANSIELL INFORMATION 13 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 14 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering och den svenska års - redovisningslagen. Bolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR2, Redovisning för juridiska personer. Upplysningar enligt IAS34 lämnas i såväl noter som på annan plats i rapporten.. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2024 bedöms inte få någon betydande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Nettoomsättning och rörelsesegment NETTOOMSÄTTNING Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella till - gångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolper - sättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Bolaget har under det tredje kvartalet 2024 inte haft några intäkter, varvid de uppgick till 0 TSEK (0). RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandi - daten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 19 mars 2024. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelsesegment. Rörelse - segmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. Not 3 Finansiella tillgångar och skulder Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseen - de de finansiella tillgångarna och skulderna. Finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 107 131 TSEK (147 063) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 17 399 TSEK (17 524). Bolaget har per 30 september 2024 inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde. Not 4 Avsättningar Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Under första kvartalet 2024 justerades avsättningen då en del av materialet utrangerats och kostnaden på 20 527 EUR har reglerats mot avsättningen. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finan - siella garantin kommer att utfalla. Efter justering har 626 TSEK, motsvarande nuvärdet av 55 436 EUR, redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisa - des i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för resterande del av utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. Noter | NOTER 14 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 15 ===== Nyckeltal och definitioner TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 Eget kapital 91 046 130 316 121 433 Summa tillgångar 110 072 150 112 140 597 Soliditet 82,7% 86,8% 86,4% Rörelsekapital 91 673 131 136 122 341 Soliditet Soliditet beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i bolaget. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respektive efter utspädning. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men in - kluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyck - eltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredovisningslagen och RFR 2. Denna rapport är avgiven av den verkställande direktören på uppdrag av styrelsen. Göteborg, 12 november 2024 Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör | OMRÅDESBESKRIVNING | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER 15 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 16 ===== Revisorns granskningsrapport Till styrelsen i Isofol Medical AB (publ) Org. nr 556759-8064 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Isofol Medical AB (publ) per den 30 september 2024 och den niomåna - dersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och års - redovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i en - lighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av före - tagets valda revisor . En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra ana - lytisk granskning och att vidta andra översikt - liga granskningsåtgärder. En översiktlig gransk- ning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De gransknings - åtgärder som vidtas vid en översiktlig gransk - ning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Göteborg den 12 november 2024 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor | OMRÅDESBESKRIVNING | REVISORNS GRANSKNINGSRAPPORT 16 ISOFOL | Delårsrapport, januari -september 2024 ===== SIDA 17 ===== Isofol Medical AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Delårsrapport Q3 2024, november 2024. ISO-453