===== SIDA 1 ===== Positiv feedback och stärkt partnerengagemang VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET ■ Den 23 oktober meddelar bolaget att ett Late Breaking Abstract rörande läkemedelskandidaten arfolitixorin presenteras som en poster under ENA 2024 i Spanien. Postern beskriver dosberoende cytotoxisk effekt och ökad aktivitet av arfolitixorin vid högre doser i kombination med 5-FU. ■ Den 20 november presenterade bolaget en operationell uppdatering under ett investerarmöte som ägde rum i Göteborg och som även gick att följa digitalt via länk. Bolaget presenterade evi - densplattformen som ligger till grund för den kommande kliniska studien, den tänkta studiedesig - nen för fas Ib/II-studien, samt en uppdatering om arfolitixorins kommersiella potential. ■ Den 21 november meddelar bolaget att den prövarinitierade Modelle-studien, som utvärderat effekten av arfolitixorin på vävnadsnivå, publicerats i den vetenskapliga tidskriften BJC Reports. Studien visade på dosberoende TS-inhibering med arfolitixorin. ■ Den 18 december meddelades att bolagets japanska partner Solasia Pharma K.K. har fattat ett strategiskt beslut att inkludera japanska patienter i fas II-delen av den kommande kliniska fas Ib/ II-studien av arfolitixorin i patienter med metastaserad kolorektalcancer. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG ■ Den 27 januari 2025 meddelar bolaget att en post hoc per protokollanalys av AGENT-studien, gjord av en extern expertkommitté, har publicerats som abstract på ASCO-GI i USA. Studien visar på signifikant bättre effekt av arfolitixorin i viktiga regioner. För övriga väsentliga händelser under året, se tidigare publicerade kvartalsrapporter. FINANSIELL INFORMATION Fjärde kvartalet, oktober-december 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) ■ Periodens resultat uppgick till -13 102 TSEK (-8 883) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,05) ■ Likvida medel per den 31 december uppgick till 96 157 TSEK (138 148) Januari-december 2024 ■ Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) ■ Periodens resultat uppgick till -43 488 TSEK (-37 071) ■ Resultat per aktie uppgick till -0,27 SEK (-0,23) ■ Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2024 Isofol utvecklar cancerläkemedelskandidaten arfolitixorin Isofol Medical AB (publ) är ett forskningsbaserat bioteknikbolag som arbetar för att höja livskvaliteten och förbättra prognosen för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfoli - tixorin syftar till att höja effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer och studeras nu i kolorektalcancer, världens tredje vanligaste cancerform, där det medicinska behovet av bättre behandlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/II-studie med nya dosregimer som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. NYCKELTAL TSEK 2024 okt-dec 2023 okt-dec 2024 jan-dec 2023 jan-dec Nettoomsättning - - - 721 Periodens resultat -13 102 -8 883 -43 488 -37 071 Resultat per aktie (SEK) -0,08 -0,05 -0,27 -0,23 Likvida medel 96 157 138 148 96 157 138 148 ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2024 1 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 2 ===== Inför starten av den kliniska studien som ska utvärdera vår läkemedelskandidat arfolitixorin som en ny po- tentiell behandling av metastaserad kolorektalcancer har vi fått positiv återkoppling på studieupplägget från den tyska läkemedelsmyndigheten samt ett styrkebesked från vår japanska partner Solasia Pharma K.K. I november höll vi ett investerarmöte där vi lämnade en operationell uppdatering och presenterade den evi- densplattform som ligger till grund för utformningen av studien och som sammantaget ökar sannolikheten att visa positiva utfall. Vi kunde även bekräfta den kommersiella potentialen för arfolitixorin efter att ha ge- nomfört en marknadsundersökning som indikerar blockbuster-potential på den viktiga USA-marknaden. Nu återstår de sista förberedelserna innan vi kan inleda patientrekryteringen i samarbete med Charité – Universitätsmedizin Berlin. Positiv feedback och stärkt partner- engagemang inför stundande kliniska studie med arfolitixorin Positiv respons på studiedesignen Under det fjärde kvartalet har vi haft ett intensivt fokus på att genomföra de slutliga förberedelser som återstår innan den nya fas Ib/II-studien kan initieras. Innan årsskiftet fick vi positiv återkopp- ling av den tyska regulatoriska myndigheten, BfArM, om att inleda studien och vi slutför nu dis- kussioner om finalt upplägg kring doskohorter innan vi är redo för studiestart. Även om vi inte ska förekomma det slutliga godkännandet av studien så är den positiva återkopplingen från myndigheten en validering av studiedesignen som stärker oss och våra samarbetspartners i det fortsatta utvecklingsarbetet. Plan att expandera studien till Japan I slutet av december meddelades att vår japan- ska partner Solasia tagit ett strategiskt beslut att aktivt delta i den andra delen i den kliniska fas Ib/II-studien. Parallellt med att studiens för - sta fas inleds vid Charité, kommer Isofol och Solasia att genomföra gemensamma förbere - delser inför den andra delen av studien med målet att inkludera patienter i Japan under 2026. Expansionen av studien till Japan innebär en numerär ökning av patientantalet och diver - sifierar patientpopulationen, vilket sammanta - get ger bättre förutsättningar för kommande regulatoriska processer både i Japan och på andra marknader. Fokus under 2025 i Japan är att tillsam - mans med Solasia ingå samarbete med en kli - nisk forskningsorganisation (CRO) samt att ha en dialog med den japanska läkemedelsmyn - digheten PMDA. Substansförbättringar och stärkt IP I syfte att kontinuerligt vidareutveckla substan - sen arfolitixorin samt stärka och förlänga det internationella patentskyddet har vi utökat det befintliga samarbetet med vår substanspartner till att i högre grad omfatta produktutveckling och framtagande av nya läkemedelsformule - ringar. Genom detta kommer vi att arbeta ak - tivt med att utveckla och utvärdera nya formu - leringar och sammansättningar av vår läkemedelssubstans med målet att ytterligare förbättra produkten och kunna generera nya patent, vilket ökar den kommersiella potentia - len på lång sikt. Operationell uppdatering under investe - rarmöte I slutet av november lämnade vi en övergripan- de uppdatering om bolagets verksamhet under ett investerarmöte där vi presenterade den evi - densplattform som ligger till grund för utform - ningen av den fortsatta kliniska utvecklingen. Dessutom gav vi en uppdaterad bild av den kommersiella potentialen för arfolitixorin base - rat på en ny marknadsundersökning med fokus på den viktiga USA-marknaden. Evidensplatt - formen summerar slutsatserna från de analy- ser och prekliniska resultat som presenterats det senaste året, där vi kan konstatera att arfo- litixorin har bevisad effekt i en omfattande kli - nisk fas III-studie, att högre doser av arfolitixorin administrerade på ett nytt sätt förväntas leda till ännu bättre effekt, och att högre doser san - nolikt kan ges utan att påverka säkerhetsprofi - len. Den nya studiedesignen tillvaratar dessa insikter och har därmed bättre möjligheter att utvärdera arfolitixorins potential än den tidigare genomförda globala fas III-studien AGENT. Enligt en marknadsanalys som genomförts av en extern konsultfirma förväntas den globa - la marknaden för behandling av metastaserad kolorektalcancer växa till 80 miljarder kronor år 2032. Dagens standardbehandling, som består av 5-FU-baserad kemoterapi i kombination Det är med stärkt övertygelse och ny energi vi tar oss an nästa fas i bolagets utveckling då vi närmar oss starten av den kliniska studien med läkemedelskandidaten arfolitixorin. Petter Segelman Lindqvist, Vd, Isofol Medical AB (publ) ” | VD HAR ORDET 2 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 3 ===== med bland annat folat (som arfolitixorin), för - väntas fortsätta utgöra grunden i första linjens behandling under en överskådlig framtid. Ana- lysen bekräftade Isofols tidigare estimat om att arfolitixorin efter en potentiell marknadslanse - ring kan nå en bruttoförsäljning på blockbus - ternivå (över tio miljarder kronor per år) i me - tastaserad kolorektalcancer enbart på USA- marknaden. Utöver detta ser vi ytterligare möj - ligheter inom fler indikationsområden och på fler geografiska marknader som exempelvis Japan och Canada där Isofol redan har kom - mersiella partners, men även i andra delar av världen – inte minst i Europa. Behovet av nya behandlingar för metastaserad kolorektalcan- cer är globalt, och så är även den geografiska potentialen för arfolitixorin. Under investerarmötet hade vi även ett gästspel från den framstående professorn Se - bastian Stintzing, vid Charité – Universitätsme - dizin Berlin, som i en videopresentation belyste det stora medicinska behovet av nya alternativ i första linjens behandling av metastaserad ko - lorektalcancer och den förhoppning han sätter till arfolitixorin. Det gick inte att ta miste på hans starka engagemang i vårt utvecklingssamar - bete och för att förbättra utsikterna för patien - terna genom att verka för forskning och ut - veckling av nya behandlingar. Investerarmötet går även att se i efterhand via Isofols hemsida. Modelle-studien publicerad Under kvartalet publicerades resultaten från den prövarinitierade Modelle-studien i den ve - tenskapliga tidskriften BJC Reports. Studien, som genomförts vid Sahlgrenska Universitets - sjukhuset i samarbete med Norrlands Universi - tetssjukhus med finansiellt stöd av Isofol, har utvärderat effekten av arfolitixorin på vävnads- nivå. Studien omfattade 30 patienter och utvär - derade olika doser av arfolitixorin och dess för - måga att förstärka den tumörhämmande effekten vid 5-FU-baserad kemoterapi. Effekten mättes som hämning av tymidylatsyntas (TS), målenzymet för behandlingen som driver tu - mörcellers tillväxt och utgör ett viktigt mål vid cancerbehandling. Modelle-studien visade bland annat en dos- beroende TS-hämning i patienternas leverme - tastaser och kompletterar andra prekliniska studier där surrogatmarkörer har använts för att mäta TS-hämning – ännu en viktig pusselbit som underbygger arfolitixorins dos-respons - förhållande och den hypotes som vi utgår från i utvecklingsarbetet. Vetenskapliga konferenser och möten med externa intressenter Allt eftersom vår strategi och den kliniska ut - vecklingsplanen konkretiseras ser vi ett tillta - gande intresse från potentiella partners och andra intressenter när vi representerar Isofol och arfolitixorin på vetenskapliga konferenser såväl som partneringmöten och investerarträf - far. Under det sista kvartalet 2024 presenterade vi ett late breaking abstract på ENA i Barcelona som visade på arfolitixorins dos-responsförhål - lande. Vi deltog även på BIO Europe som denna gång arrangerades i Stockholm. I början av 2025 närvarade vi i San Francisco under JP Morgan Healthcare Conference – ett omfat - tande och informativt investerarsymposium som kopplar samman globala läkemedelsbo - lag, snabbväxande innovativa företag och in - vesterare. I slutet av januari presenterades även ett abstract, som summerar fynden från post hoc-analysen av den avslutade fas III-stu - dien AGENT, under ASCO-GI som ägde rum i San Francisco, USA. Det är med stärkt övertygelse och ny energi vi lägger 2024 bakom oss och tar oss an nästa fas i bolagets utveckling: start av den kliniska studien. Göteborg, 19 februari2024 Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) | VD HAR ORDET 3 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 4 ===== Isofol står inför att inleda en klinisk fas Ib/II-studie som ska undersöka effekten och säkerheten av en ny dosregim med bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin som en ny potentiell behandling av kolorektal- cancer. Studien kommer under våren att inledas vid det framstående akademiska sjukhuset Charité – Uni- versitätsmedizin Berlin och till nästa år planeras det för en möjlig expansion till Japan. Isofol har under året genererat viktiga data som tillsammans med tidigare vetenskapligt underlag stärkt evidensläget inför den fortsat - ta utvecklingen av arfolitixorin som en av få innovationer med potential att förbättra effek - ten av första linjens behandling av metastase - rad kolorektalcancer. Evidensplattformen sam - lar det omfattande dataunderlag för arfolitixorin som genererats i prekliniska och kliniska studier och slutsatserna kan summeras enligt följande: Arfolitixorin har redan visat effekt bland annat i en omfattande fas III-studie; högre doser med ny administreringsregim förväntas leda till bättre effekt; och att högre doser sannolikt kan ges utan att påverka säkerhetsprofilen. Dataunderlaget som styrker ovanstående påståenden har presenterats i pressmeddelan- den under 2024 och sammantaget stärker evi - densplattformen bolagets övertygelse om att Klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin den nya studiedesignen har bättre möjligheter att visa arfolitixorins potential än den tidigare genomförda fas III-studien. Ny klinisk studie Isofol har lämnat in en ansökan (Clinical Trial Application, CTA) om att inleda en klinisk fas Ib/ II-studie till den tyska regulatoriska myndighe - ten BfArM, och förväntas initiera den första de - len av studien under våren. Vid årsskiftet fick bolaget positiv återkoppling från myndigheten och de sista justeringarna genomförs nu för att fastställa ett slutligt upplägg för doskohorterna. Syftet med den nya studien är att utvärde - ra effekten av läkemedelskandidaten vid en op- timerad dosregim i kombination med 5-FU-ba - serad cytostatikabehandling hos patienter med metastaserad kolorektalcancer. Studien syftar till att generera både effekt- och säkerhetsdata för den fortsatta kliniska utvecklingen. För att få en indikation på effektförbättring jämfört med dagens standardbehandling (5-FU-base - rad cytostatikabehandling med leukovorin) kommer jämförande analyser att göras gente - mot historiska kontrolldata, exempelvis mot de data vi själva genererat i vår fas III-studie. Studien kommer att genomföras i två steg, där den inledande fas Ib-delen utvärderar es - kalerande doser. Den högsta dosen som tolere- rats kommer därefter att jämföras med en läg - re dos och utvärderas vidare i den efterföljande fas II-delen av studien där effektutvärdering står i fokus. Interimanalys(er) kommer att ske under fas II-delen för att kunna stoppa den be - handlingsarm som eventuellt är sämre avseen- de effekt och/eller toxicitet. Studien genomförs i samarbete med Charité – Universitätsmedizin Berlin, ett av Europas ledande cancersjukhus. Studieexpansion till Japan I slutet av 2024 tog vår partner Solasia ett stra - tegiskt beslut att aktivt delta i studiens andra del med målsättningen att inkludera japanska patienter under 2026. Isofol kommer tillsam - mans med Solasia att arbeta med förberedel - ser inför studieexpansionen till Japan parallellt med att studien initieras vid Charité. Inklude - ringen av japanska patienter expanderar stu - dien numerärt med ytterligare patienter samt diversifierar patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geogra - fiska marknader. Klinisk utveckling i samarbete med partners För att optimera genomförandet och maximera möjligheterna för en framgångsrik klinisk studie bedriver bolaget den kliniska utvecklingen i samarbete med befintliga partnerskap som ut - över Charité - Universitätsmedizin Berlin inne - fattar Merck & Cie och Solasia Pharma K.K., samt utvalda leverantörer och samarbetspart - ners. Preliminärt studieupplägg Vid årsskiftet fick bolaget positiv återkoppling från myndigheten och de sista justeringarna genomförs nu för att fastställa slutligt upplägg för doskohorterna. Roger Tell, Medicinsk chef, Isofol Medical AB (publ) ” | OM ARFOLITIXORIN OCH STUDIER 4 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 5 ===== | FINANSIELL INFORMATION, FJÄRDE KVARTALET Finansiell information, oktober-december JÄMFÖRELSE MELLAN FJÄRDE KVARTALET 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden ok - tober till december 2024 och belopp angivna inom parenteser avser oktober till december 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) under perioden. KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -10 651 TSEK (-9 212), vilket motsvarar en ökning om 1 439 TSEK. Kostnaderna under kvarta - let är främst hänförliga till uppstartskostnad för kommande stu - die relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultresurser avse - ende läkemedelsutveckling och administration, samt övriga löpande verksamhetskostnader. Motsvarande period föregåen- de år präglades av kostnader främst hänförliga till laboratorie - studier av arfolitixorin. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -3 401 TSEK (-925) vilket motsva- rar en ökning om 2 476 TSEK. Ökningen beror dels på att antalet anställda har ökat, dels på rörlig ersättning hänförlig till 2024. An- talet anställda uppgick till fem personer (tre) vid utgången av de- cember 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriel- la anläggningstillgångar uppgick under perioden till 0 TSEK (-1). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 608 TSEK (1 260) hänförligt till rän- teintäkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (-10). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -13 710 TSEK (-10 133), vilket motsvarar en ökad förlust om 3 577 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -13 102 TSEK (-8 883), vilket motsvarar en ökad förlust om 4 219 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under perioden. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 31 december 2024 uppgick till 96 157 TSEK (138 148). Inga lån finns upptagna per den 31 decem - ber 2024 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under peri- oden till -8 282 TSEK (-6 076), vilket motsvarar en förändring om 2 206 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till uppstartskostnad för kommande studie relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och administration, samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (50). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -8 282 TSEK (-6 025), vilket mot- svarar en förändring om 2 257 TSEK. INVESTERINGAR Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 5 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 6 ===== | FINANSIELL INFORMATION, JANUARI-DECEMBER 2024 Finansiell information, januari-december JÄMFÖRELSE MELLAN JANUARI TILL DECEMBER 2024 OCH 2023 Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till december 2024 och belopp angivna inom parenteser avser januari till december 2023. INTÄKTER Rörelsens intäkter Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (721) under perioden. KOSTNADER Övriga externa kostnader Övriga externa kostnader uppgick till -38 734 TSEK (-35 136), vilket motsvarar en ökning om 3 598 TSEK. Kostnaderna under året är främst hänförliga till uppstartskostnad för kommande studie re - laterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultresurser avseende läkemedelsutveckling och administration, samt övriga löpande verksamhetskostnader. Föregående år präglades av kostnader relaterade till avslutande aktiviteter samt analysarbete relaterat till AGENT-studien i enlighet med den strategi som då presentera- des. Personalkostnader Personalkostnaderna uppgick till -8 480 TSEK (-7 424) vilket mot- svarar en ökning om 1 056 TSEK. Antalet anställda uppgick till fem personer (tre) vid utgången av december 2024. Avskrivningar Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -3 TSEK (-37). Finansiella poster Finansiella intäkter uppgick till 3 721 TSEK (4 622) hänförligt till ränteintäkter i likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (-10). RESULTAT Rörelseresultat uppgick till -47 209 TSEK (-41 683), vilket motsva - rar en ökad förlust om 5 526 TSEK. Resultat efter finansiella pos - ter uppgick till -43 488 TSEK (-37 071), vilket motsvarar en ökad förlust om 6 417 TSEK. Bolaget har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under året. LIKVIDA MEDEL Bolagets likvida medel per den 31 december 2024 uppgick till 96 157 TSEK (138 148). Inga lån finns upptagna per den 31 decem - ber 2024 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under året till -41 986 TSEK (-52 536), vilket motsvarar en förändring om 10 550 TSEK. Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till uppstartskostnad för kommande studie relaterat till klinisk CRO, rådgivning och konsultkostnader för läkemedelsutveckling och administration samt personalkostnader. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (101). Kassaflöde från finansieringsverksamheten Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under peri- oden till 0 TSEK (0). Periodens kassaflöde Periodens kassaflöde uppgick till -41 986 TSEK (-52 435), vilket motsvarar en förändring om 10 449 TSEK. INVESTERINGAR Investeringarna uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merpar - ten av bolagets utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Bolaget har inga pågående eller planerade materiella investeringar. 6 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 7 ===== Största aktieägarna per den 31 december 2024 Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 14 368 280 8,90% Swedbank Försäkring 7 911 911 4,90% Christian Haglund 7 636 506 4,73% Göran Gustafsson* 6 003 489 3,72% Mats Franzén med närstående* 5 952 393 3,69% Hans Enocson 4 555 236 2,82% Handelsbanken Fonder 4 386 104 2,72% Bengt Gustafsson 3 749 459 2,32% Claes Ekman 3 302 511 2,04% Futur Pension 2 135 150 1,32% 10 största aktieägarna 60 001 039 37,15% Övriga aktieägare 101 514 401 62,85% TOTALT 161 515 440 100,00% * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ÖVRIG INFORMATION Övrig information ORGANISATION OCH PERSONAL Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda fem (tre), varav en man och fyra kvin- nor, alla anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal kon- sulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Sedan Roger Tells anställning avslutades i juni 2023 har Isofol haft ett konsultavtal med ett bolag ägt av Roger för utförande av tjänster inom medicinsk rådgivning samt ett konsultavtal som tillför - ordnad vd i Isofol. Avtalet för tjänster inom medicinsk rådgivning sades upp i samband med att Roger tillträdde som tillförordnad vd och ett nytt avtal tecknades med samma bolag för utförandet av vd-uppdraget. Under januari 2024 ersattes Rogers vd-konsultavtal med ett konsultavtal för med- icinsk rådgivning, i rollen som Chief Medical Officer och under fjärde kvartalet 2024 har ersättning för utförande av CMO-tjänster utgått med 750 000 kr. Under året har ersättning till bolagets ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiel- la medel och kliniska resurser för att genomföra företagets kliniska aktiviteter. Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med akti- viteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem. De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2023. Det bedöms inte ha skett några väsentliga förändringar i dessa risker och osäkerhetsfaktorer per den 31 december 2024. . ISOFOLS AKTIE Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under fjärde kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning ”ISOFOL” och ISIN SE0009581051. HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång. FRAMÅTRIKTAD INFORMATION Även om tillgängliga data pekar i en positiv riktning, kan ingen garanti lämnas för att de kliniska stu- dier bolaget ämnar genomföra kommer att vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen bland annat beroende på förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder. REVISORSGRANSKNING Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. 7 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 8 ===== | ÖVRIG INFORMATION ÅRSSTÄMMA 2025 Årsstämma i Isofol Medical AB (publ) planeras att hållas den 21 maj 2025 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan skriftligen begära detta hos sty - r e l s e n . S å d a n b e g ä r a n o m b e h a n d l i n g a v ä r e n d e s k i c k a s t i l l a d r e s s e n I s o f o l M e d i c a l A B ( p u b l ) , Att: Styrelseordförande, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg eller via e-post till arsstamma@ isofolmedical.com och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämman, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i kallelsen till stämman. Valberedningen inför årsstämma Valberedningen inför 2025 års årsstämma består av Johan Möller (ordförande), Christian Haglund, Göran Gustafsson och Lars Lind. Eventuella förslag måste vara valberedningen tillhanda senast den 28 februari 2025 för att ingå i kallelsen och dagordningen för årsstämman 2025. Aktieägare som önskar lämna förslag till Isofols valberedning 2024 kan vända sig till adressen Isofol Medical AB (publ), Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg eller via e-post till valbered - ningen@isofolmedical.com. FINANSIELLA RAPPORTER På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kostna - derna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forsk - ningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resulta - träkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga. FINANSIELL KALENDER Isofol avser att publicera finansiella rapporter och anordna sammankomster enligt följande schema: Årsredovisning vecka 15 i april 2025 Delårsrapport januari-mars 2025 21 maj 2025 Årsstämma 2025 21 maj 2025, Göteborg Halvårsrapport april-juni 2025 18 juli 2025 Delårsrapport juli-september 2025 12 november 2025 Bokslutskommuniké 2025 18 februari 2026 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida och uppdateringar kring kommande event sker löpande på www.isofolmedical.com. För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: 0739-60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Margareta Hagman, ekonomichef Telefon: 0738-73 34 18 E-post: margareta.hagman@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg 8 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 9 ===== TSEK Not 2024 okt-dec 2023 okt-dec 2024 jan-dec 2023 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 - - - 721 Totala rörelsens intäkter - - - 721 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader -10 651 -9 212 -38 734 -35 136 Personalkostnader -3 401 -925 -8 480 -7 424 Avskrivningar - -1 -3 -37 Övriga rörelsekostnader* 343 5 8 192 Totala rörelsens kostnader -13 710 -10 133 -47 209 -42 405 Rörelseresultat -13 710 -10 133 -47 209 -41 683 FINANSIELLA POSTER Finansiella intäkter 608 1 260 3 721 4 622 Finansiella kostnader - -10 - -10 Summa finansiella poster 608 1 250 3 721 4 612 Resultat efter finansiella poster -13 102 -8 883 -43 488 -37 071 Resultat före skatt -13 102 -8 883 -43 488 -37 071 Skatt på periodens resultat - - - - Resultat -13 102 -8 883 -43 488 -37 071 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -13 102 -8 883 -43 488 -37 071 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,08 -0,05 -0,27 -0,23 Efter utspädning (SEK) -0,08 -0,05 -0,27 -0,23 * Avser valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING Resultaträkning | FINANSIELL INFORMATION 9 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 10 ===== TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - Materiella anläggningstillgångar Inventatier, verktyg och nyttjanderättstillgångar - 3 Summa materiella anläggningstillgångar - 3 Summa anläggningstillgångar - 3 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Övriga fordringar 1 806 2 145 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 454 301 Likvida medel 3 96 157 138 148 Summa omsättningstillgångar 98 417 140 594 Summa tillgångar 98 417 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 10 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 11 ===== TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 101 789 -1 064 718 Årets resultat -43 488 -37 071 Summa fritt eget kapital 73 000 116 488 Summa eget kapital 77 945 121 433 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 4 648 910 Summa långfristiga skulder 648 910 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 3 2 028 1 988 Övriga skulder 976 1 232 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 3 16 821 15 033 Summa kortfristiga skulder 19 824 18 253 Summa skulder 20 472 19 164 Summa eget kapital och skulder 98 417 140 597 | OMRÅDESBESKRIVNING Balansräkning | FINANSIELL INFORMATION 11 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 12 ===== Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 Periodens resultat - - -37 071 -37 071 Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Periodens resultat - - -43 488 -43 488 Eget kapital 2024-12-31 4 945 1 218 276 -1 145 277 77 945 Rapport över förändringar i eget kapital | FINANSIELL INFORMATION 12 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 13 ===== TSEK 2024 okt-dec 2023 okt-dec 2024 jan-dec 2023 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -13 102 -8 883 -43 488 -37 071 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 2 714 -1 219 -255 -4 411 Betald inkomstskatt - - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -10 388 -10 102 -43 743 -41 482 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar 681 4 696 186 21 233 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder 1 425 -670 1 571 -32 287 Förändring av rörelsekapitalet 2 106 4 026 1 757 -11 054 Kassaflöde från den löpande verksamheten -8 282 -6 076 -41 986 -52 536 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar - - - 51 Avyttring av finansiella anläggningstillgångar - 50 - 50 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 50 - 101 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - - - Periodens kassaflöde -8 282 -6 025 -41 986 -52 435 Likvida medel vid periodens början 104 020 144 176 138 148 190 533 Valutakursdifferens likvida medel 420 -3 -5 50 Likvida medel vid periodens slut 96 157 138 148 96 157 138 148 Kassaflödesanalys | FINANSIELL INFORMATION 13 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 14 ===== Not 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering och den svenska års - redovisningslagen. Bolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR2, Redovisning för juridiska personer. Upplysningar enligt IAS34 lämnas i såväl noter som på annan plats i rapporten.. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2024 bedöms inte få någon betydande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Not 2 Nettoomsättning och rörelsesegment NETTOOMSÄTTNING Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella till - gångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolper - sättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Bolaget har under det fjärde kvartalet 2024 inte haft några intäkter, varvid de uppgick till 0 TSEK (0). RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandi- daten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 19 mars 2024. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelsesegment. Rörelse - segmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. Not 3 Finansiella tillgångar och skulder Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseen - de de finansiella tillgångarna och skulderna. Finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 96 157 TSEK (138 148) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 17 321 TSEK (16 789). Bolaget har per 31 december 2024 inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde. Not 4 Avsättningar Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Under första kvartalet 2024 justerades avsättningen då en del av materialet utrangerats och kostnaden på 20 527 EUR har reglerats mot avsättningen. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finan - siella garantin kommer att utfalla. Efter justering har 648 TSEK, motsvarande nuvärdet av 55 436 EUR, redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisa - des i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för resterande del av utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. Noter | NOTER 14 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 15 ===== Nyckeltal och definitioner Styrelsens intygande TSEK 2024-12-31 2023-12-31 Eget kapital 77 945 121 433 Summa tillgångar 98 417 140 597 Soliditet 79,2% 86,4% Rörelsekapital 78 593 122 341 Soliditet Soliditet beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusi - ve årets resultat i bolaget. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skul - der. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före res - pektive efter utspädning. Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredo - visningslagen och RFR 2. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Göteborg, 19 februari 2025 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör | OMRÅDESBESKRIVNING | NYCKELTAL OCH DEFINITIONER, STYRELSENS INTYGANDE 15 ISOFOL | Bokslutskommuniké 2024 ===== SIDA 16 ===== Isofol Medical AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Bokslutskommuniké 2024, februari 2025. ISO-473