===== SIDA 1 ===== 1 Delårsrapport kv 2 2023 18 juli 2023 Vinsten i patenttvisten avgörande för framtida tillväxt Orexo stöder FNs Agenda 2030 med fokus på: ===== SIDA 2 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 2 Kv 2 2023 i korthet › Total nettoomsättning SEK 157,7 m (147,8) › EBITDA SEK 5,6 m (-32,5), EBITDA exklusive legala kostnader och ej återkommande kostnader för kliniska studier, SEK 30,3 m (11,4) › Periodens resultat SEK -12,6 m (-35,8) › Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 145,4 m (139,6), i lokal valuta USD 13,8 m (14,2), US Pharma EBIT SEK 71,2 m (77,2) › Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -12,7 m (14,5), likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 251,1 m (467,7) › Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,37 (-1,04) › På grund av tekniska problem i den outsourcade förpackningsprocessen har FDA begärt att Orexo lämnar in en ny NDA-ansökan, vilket planeras i Q3 2023 › US District Court for the District of New Jersey beslutade till Orexos fördel i patenttvisten mot Sun Pharmaceutical › Uppdaterad finansiell prognos för 2023, se sida 15 Viktiga händelser efter periodens utgång › ZUBSOLV® subventionerad av Medicaid i delstaten Indiana per 1 juli, 2023 SEK m, om inget annat anges 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun % change quarter 2022 jan-dec Nettoomsättning totalt 157,7 147,8 316,8 307,3 6,6% 624,3 Kostnader för sålda varor -17,2 -21,2 -46,0 -48,7 -19,1% -102,6 Operativa kostnader -153,4 -176,4 -343,0 -321,5 -13,0% -705,6 EBIT -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -74,0% -183,9 Rörelsemarginal -8,2% -33,6% -22,8% -20,5% -25,4% -29,5% EBITDA 5,6 -32,5 -35,4 -29,7 -117,2% -115,2 Resultat per aktie, före utspädning, SEK -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -64,4% -5,17 Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -64,4% -5,17 Kassaflöde från löpande verksamhet -12,7 14,5 -70,5 -47,1 -187,1% -156,6 Likvida medel och kortfristiga placeringar 251,1 467,7 251,1 467,7 -46,3% 351,9 Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2022. ÖVERSIKT Innehåll Översikt ...........................................................................................................2 VD-kommentar ..............................................................................................4 Kommersiella produkter ..............................................................................6 Teknologi.........................................................................................................8 Produkter under utveckling ........................................................................9 Hållbarhet ......................................................................................................11 Finansiell översikt ........................................................................................12 Övrig information och finansiell prognos ..............................................15 Referenser .....................................................................................................17 Finansiella rapporter, noter och nyckeltal...............................................18 SEK M Likvida medel 251 SEK M EBITDA koncernen 6 158 Nettoomsättning koncernen ===== SIDA 3 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 3 Kontaktpersoner angående kvartals­ rapporten Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange, IR & Communications Director Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658, E-mail: ir@orexo.com. Presentation Kl 15 samma dag som rapporten publiceras inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en presentation där VD Nikolaj Sørensen och CFO Fredrik Järrsten presenterar rapporten. Efter presentationen hålls en Q&A. För att delta i telefonkonferensen där frågor kan ställas muntligen: https://conference.financialhearings.com/telecon- ference/?id=5007950 Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id vilket ger access till eventet. För att delta via webcast: https://ir.financialhearings.com/orexo-q2-2023 Innan presentationen börjar kommer material finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/ Rapporter/Audiocasts. Kommande rapporttillfällen 2023 Delårsrapport kv 3 2023 - 2 nov, kl 8 Delårsrapport kv 4 2023, inkl bokslutskommuniké, 25 jan, kl 8 Om Orexo Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre intäktsgenererande läkemedel Lönsam kommersiell verksamhet i USA med fokus på en av de största hälsokriserna i landet - opioidberoende AmorphOX® - en ny världsledande teknik för nasal administrering som banar väg för en våg av nya läkemedel ÖVERSIKT Klinisk utvecklingExplora�v Preklinisk Registrering US EU RoW ZUBSOLV® Kommersiella produkter och utvecklingspipeline Produkt eller projekt/indika�on/tecknologi Abstral® MODIA® Edluar® opioidberoende sublingual pla�orm genombro�ssmärta vid cancer sublingual pla�orm sömnproblem sublingual pla�orm opioidmissbruk broca teknologi pla�orm Vorvida® alkoholmissbruk broca teknologi pla�orm Deprexis® depression broca teknologi pla�orm OX124 naloxon opioid överdos, amorphOX® OX125 nalmefen opioid överdos, amorphOX® OX640 adrenalin allergisk reak�on, amorphOX® OX-MPI vipoglanstat, endometriosis Kommersiella produkter R&D ===== SIDA 4 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 4 VD-KOMMENTAR Flera initiativ för att öka tillgången till OUD-behandling Året inleddes med en avsevärd förbättring gällande villkoren för att kunna erbjuda behandling av opioidberoende (OUD) patienter. Med en ny lagstiftning blir det möjligt för fler lä - kare att behandla OUD med buprenorfin/naloxonprodukter som ZUBSOLV®. Hittills har vi kunnat se en ökning av antalet vårdgivare som förskriver buprenorfin/naloxon, men än så länge med begränsad inverkan på totala förskrivningar och marknadstillväxten ligger kvar på en ensiffrig nivå, vilket är i linje med vår prognos för 2023 . Efterfrågan för ZUBSOLV® visade en svag tillväxt mot före - gående kvartal. Det gläder mig också att nettoförsäljningen som uppgick till SEK 145,4 miljoner växte med 3,6 procent mot kv 1 2023 medan motsvarande tillväxtsiffra mot kv 2, 2022 var 4,2 procent. Den positiva utvecklingen bottnar framför allt i en starkare US-dollar. Att ZUBSOLV® kan visa en stabil försäljning är viktig för den finansiella stabiliteten och med ett starkt EBIT-bidrag på SEK 71,2 miljoner under kvartalet, kan ZUBSOLV® möjliggöra investeringar i nya produkter och bidrar därmed till en solid grund för tillväxt. ZUBSOLV® konkurrerar på en marknad som domineras av generika på vår huvudkonkurrents produkter och ZUBSOLVs stabilitet och fortsatta förmåga att växa beror främst på vår tillgång till marknaden genom subvention. Under kvartalet lyckades vårt team inom Market Access i USA att ytterli - gare förbättra vår position i det snabbt växande publika betalarsegmentet med ett avtal som innebär att ZUBSOLV ® blir subventionerad för alla patienter som är försäkrade via Medicaid i Indiana. Avtalet innebär att vi från och med den 1 juli 2023 har tillgång till 50 procent av marknadsvolymen i det publika betalarsegmentet, en ökning från tidigare 47 procent. Under första halvåret 2023 har vi arbetat med att samla vårt erbjudande inom OUD under det vi kallar MATCore ®. Där kombineras alla våra behandlingslösningar med kunskap om Goda framsteg mot lönsamhet Under de senaste tre åren har osäkerheten från patenttvisten mot Sun Pharmaceutical, där vi försvarat innovationen och exklusiviteten för ZUBSOLV®, haft en betydande negativ inverkan på alla delar av vår verksam- het. Att vi går segrande ur tvisten innebär en nystart för Orexo, framför allt då det tar bort stor osäkerhet kring vår huvudprodukt. För att växa är vi däremot lika beroende av vår finansiella styrka som vår förmåga att utveckla nya innovativa produkter. Jag är glad att meddela en avsevärd förbättring av vårt finansiella resultat från kv 1 2023 med en positiv EBITDA på SEK 5,6 miljoner i kvartalet (SEK -32,5 m Q2 2022, och -41,1 m Q1 2023). Utvecklingen är ett resultat av ökade intäkter som förkla - ras av något bättre försäljning för ZUBSOLV ® i USD och viss medvind från valutakurseffekter samt betydligt lägre kostnader, främst från patenttvisten. Jag är nöjd med att den finansiella utvecklingen är i linje med det vi kommu - nicerat under första halvåret 2023 och att vi går mot lön - samhet då vi räknar bort betydande engångskostnader. Därutöver ser vi en möjlighet att intäkter kan komma från affärsutveckling under andra halvåret då vi fortsätter se ett starkt intresse från potentiella partners för både våra utvecklingsprojekt och vår teknologi. VD kommentarer i korthet ===== SIDA 5 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 5 det är också förknippat med betydande kostnader, vilka varit mycket höga sedan processen inleddes i augusti 2020. Dessa kostnader minskade betydligt under kvartalet och även om beslutet överklagas kommer kostnaderna att vara väsentligt lägre framöver. Sammanfattning och utblick När vi nu kan lägga bakom oss patenttvisten som haft en stor påverkan på risken i vår verksamhet, ser vi fram emot att helhjärtat fokusera på att utveckla affären. Jag förblir mycket optimistisk om att vi kan fortsätta leverera en stabil försälj - ning och starkt resultatbidrag för ZUBSOLV ®, slutföra part- nerskapsförhandlingarna för OX640, etablera nya samar - beten för amorphOX®, samt skicka in en ny ansökan till FDA för OX124 under kv 3. Dessutom kommer vi att presentera resultaten från MODIA-studien under sommaren. Grundat i denna optimism står vi fast vid den finansiella prognosen om att EBITDA når balans i H2, medan OPEX under H2 minskar jämfört med H1 (SEK 343 miljoner inklusive avskrivningar på SEK 37 miljoner). Jag vill tacka våra aktieägare, medarbetare och samarbetspartners för ert stöd sedan vi inledde patent - tvisten för tre år sedan, och jag ser fram emot att dela med mig av våra fortsatta framsteg under andra halvåret 2023. Uppsala, Sverige, 18 juli, 2023 Nikolaj Sørensen VD och koncernchefaj Sørensen VD-KOMMENTAR Grundat i denna optimism står vi fast vid den finansiella prognosen om att EBITDA når balans i H2, medan OPEX under H2 minskar jämfört med H1 terapiområdet. Det här konceptet testas i Arizona och vi har ansökt om fler statliga anslag för att testa och utveckla kon - ceptet i större skala i andra delstater. MATCore® är utformat för att möta efterfrågan i flera delstater som vill testa nya metoder för behandling av OUD och ger också Orexo möj - lighet att erhålla finansiering genom de miljarder US-dollar som tilldelas delstaterna från förlikningar i tvister där läke - medelsbolag fått stå till svars för opioidkrisen. MODIA ®, den digitala terapin för OUD, är en hörnsten i konceptet och vi ser fram emot att slutföra analysen av den kliniska studien i samarbete med vår partner GAIA. OX124 på väg att lämnas in igen till FDA under Q3 De oväntade utmaningarna med förpackningen för OX124, vårt högdosläkemedel vid opioidöverdoser, verkar vara lösta. Problemen har varit av teknisk karaktär i ett moment i den helautomatiska och integrerade förpackningsprocessen, där ett plastfolie blev felplacerad i vissa testkörningar. Med det höga kvalitetskravet för alla akutläkemedel i USA måste hela förpackningslinan testas på nytt i full skala. Testerna slutförs under juli och om de är framgångsrika kommer en ny ansö - kan lämnas till FDA under Q3 som förväntat. De projekt där amorphOX ® testas med andra API:er fortskri - der väl. För OX640, vår adrenalinprodukt för akut behandling av allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, ligger huvudfokus på att skala upp tillverkningsprocessen till kommersiell skala och de första testerna har genomförts framgångsrikt. Det gläder mig också att en vätskebaserad nässpray under kvar - talet fick starkt stöd från FDA:s rådgivande kommitté. Detta ger viktig input till utvecklingsprogrammet och minskar den regulatoriska risken. Resultatet från den rådgivande kom- mittén har ökat intresset från potentiella partners till OX640 och deras så kallade due diligence arbete är i slutskedet. Slutligen har testerna av amorphOX ® med biomolekyler gett starka resultat, där mycket instabila och känsliga biomoleky - ler behåller sin fulla aktivitet efter formulering med amorphOX®. Minskad risk efter seger i patenttvisten Kvartalets höjdpunkt var det positiva beslutet som togs av distriktsdomstolen i New Jersey den 30 juni (amerikansk tidszon). Segern i patenttvisten, som innebär att våra tio patent som skyddar ZUBSOLV® fram till september 2032 förklarades giltiga, vilket betydligt minskar risken i bolaget. Detta är andra gången vi vinner och att återigen fått be - kräftat giltigheten i våra patent stärker vår position avsevärt, även om det finns en risk för överklagande. Beslutet från distriktsdomstolen var helt till Orexos favör vad gäller både giltighet och intrång. Även domarens utlåtande, som är mycket omfattande, är väl motiverat av fakta och referenser som bygger på vårt bevismaterial. Sammantaget stärker det - ta Orexos möjligheter signifikant i en potentiell överklagan - deprocess och bör även hålla tillbaka framtida potentiella generiska aktörer från att utmana våra patentet. Att försvara våra immateriella rättigheter är avgörande för bolaget, men För OX640 ligger huvudfokus på att skala upp tillverkningsprocessen till kommersiell skala och de första testerna har genomförts framgångsrikt På grund av bristande framgång i kommersialiseringen av digitala terapier har vi gjort en fullständig översyn av ersättnings- och distributionsprocesserna och tillhörande IT-system för att förenkla processen och minska kostnader - na. Som rapporterades i kv 1 har detta försenat kommersi - aliseringen av MODIA® och de andra två digitala terapierna, deprexis® för depression och vorvida ® för alkoholmissbruk. Det råder ingen tvekan om att ersättnings- och distribu - tionsprocesserna i USA för alla digitala hälsoprodukter är ett stort hinder för branschen och flera aktörer har lagt ner sin verksamhet under första halvåret i år. På Orexo fortsätter vi att utvärdera affärsmöjligheter, och med ett tioårigt kontrakt med Veteran Affairs för deprexis ®, positiv återkoppling från många läkare och patienter som använder MODIA ® och möj- ligheten att kombinera våra digitala terapier med ZUBSOLV ®, fortsätter vi att se en värdepotential. För att återspegla den ökade osäkerheten har vi minskat de direkta kostnaderna. Under andra halvåret 2023 förväntar vi oss att kostnaderna minskar ytterligare då de administrativa kostnader reduceras, då de nya effektivare systemen implementerats. ===== SIDA 6 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 6 KOMMERSIELLA PRODUKTER Opioidberoende ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) sublin ­ gual tablett (CIII) ZUBSOLV® är indikerat för underhållsbehandling av opioid - beroende och bör användas som en del av en omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning och psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos sublinguala plattform för läkemedelsformulering och finns i sex dosstyrkor. MODIA® digital terapi MODIA® är en sexmånadersterapi baserad på kognitiv bete - endeterapi och bör användas som en del av ett övervakat lä - kemedelsassisterat behandlingsprogram för opioidberoen - de. Terapin hjälper användare att utveckla en anpassad plan för förebyggande av återfall baserat på svaren som samlas in från övningarna under hela programmet. Identifierat behov och marknadsutveckling Missbruk av opioider är ett globalt problem men är vanligast i USA där uppskattningsvis 9,2 miljoner människor missbru - kar opioider¹. Cirka 5,6 miljoner människor är beroende av opioider², och av dessa genomgår cirka 1,8 miljoner be - handling, där den vanligaste behandlingsformen är läkeme - delsassisterad behandling³. Opioidkrisen i USA har fortsatt att accelerera, främst på grund av covid-19 och förekomsten av syntetiska opioider som fentanyl. Dödliga opioidöverdo - ser har nått rekordhöga nivåer och enligt senast tillgängliga data överstiger antalet 83 000 årligen⁴. Nio av tio opioidöverdoser involverar syntetiska opioider, som fenta - nyl⁵. I kv 2 växte buprenorfin/naloxonmarknaden med 2 procent jämfört med kv 1 2023 och med 5 procent jämfört med kv 2 2022. Förväntningarna är att marknadstillväxten för bupre - norfin/naloxon kommer att påverkas positivt av den nya lag som förväntas öka tillgången till läkemedelsassisterad behandling. Den nya lagen, som trädde i kraft den 1 januari 2023, eliminerar DATA2000-bestämmelserna och patienttaket. Nu kommer alla läkare och andra förskriva - re av buprenorfin/naloxon eller någon annan kontrollerad läkemedelssubstans behöva genomgå en kortare utbildning när de förnyar sin behandlingslicens (DEA-licens). Lagen är en del i Biden-administrationens strategi för att öka tillgång till behandling genom att ge all vårdpersonal incitament att börja erbjuda MAT behandling. Dessutom förväntas upp - görelserna om skadestånd för opioidkrisen på cirka USD 54 miljarder också påskynda tillgången till behandling. Kommersiella produkter Utveckling under kvartalet Försäljningsvolymen för ZUBSOLV ® ökade 1 procent jämfört med kv 1 2023 och minskade 4 procent mot kv 2 2022. Minskningen i efterfrågan för ZUBSOLV ® på årsbasis avtar. ZUBSOLV® växte mot föregående kvartal i samtliga tre segment; Open där ZUBSOLV® subventioneras, i segmentet där ZUBSOLV® inte är subventionerat samt hos försäkrings - bolagen United Health Group och Humana där ZUBSOLV ® tidigare hade en exklusiv postition. Tillväxten är fortsatt stark inom de stater där ZUBSOLV® nyligen blivit subventionerat, det vill säga New York Medicaid och Kentucky Medicaid där tillväxten mot förra året var 64 respektive 46 procent. 98 procent av patienterna i det kommersiella betalarsegmentet har tillgång till ZUBSOLV®, vilken är den högsta siffran på marknaden. Per den 1 juli är ZUBSOLV ® även subventionerad av Medicaid i delstaten Indiana, vilket innebär att tillgången till patienterna i det publika betalarsegmentet ökar från 47 till 50 procent. Indiana är den femte största Medicaid-staten inom OUD-behandling och totalt har ZUBSOLV ® tillgång till fyra av de fem största Medicaid-staterna inom behandlings - området. Den registreringsgrundande studien för MODIA ® som inklu- derar 437 deltagare vid 35 kliniker i USA slutfördes. För att kunna kombinera data med respektive behand - lingsklinik analyseras studiedata tillsammans med GAIA. Ett resultat förväntas kommuniceras enligt plan under som- maren. Studien utvärderar om användningen av MODIA ® i kombination med sublingual buprenorfin/naloxonbehand - ling är bättre än sublingualt buprenorfin/naloxon ensamt för att minska olagligt opioidmissbruk. I kv 2 avbröts modiaONE-programmet och idag arbetar säljkåren endast med några få utvalda kliniker som använder terapin. En bredare implementering av MODIA ® förutsätter tydliga subventionsvägar och en effektiv distributionspro - cess och som nämns nedan har en översyn genomförts av de interna processerna viket resulterat i att nya mer kost - nadseffektiva system håller på att implementeras. ===== SIDA 7 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 7 KOMMERSIELLA PRODUKTER Utvecklingen av MATCore™ fortsätter, bland annat tillsam- mans med Alay Psychiatry i Arizona. MATCore™ är en digital plattform som samlar Orexos erbjudande inom opioidbero - ende tillsammans med utbildning och support. Under kv 2 lämnades fler ansökningar in om att erhålla statliga anslag för att kunna ta erbjudandet till andra delstater. Intäkter relaterat till ovan bokförs under Övriga intäkter i resultaträkningen. Intäkter och kostnader för ZUBSOLV ® i USA är bokförda i segmentet US Pharma. Intäkter och kost - nader för MODIA® och MATCore™ finns under segmentet Digital Therapeutics. ZUBSOLV® – sublingual tablett för behandling av opioidberoende i EU ZUBSOLV® är tillgängligt i nio länder inom EU, där läkemedlet kommersialiseras av Orexos europeiska partner Accord Healthcare. I Europa finns uppskattningsvis 1,3 miljoner högriskanvändare av opioider⁶. Trots det är be - handlingsgraden låg, endast runt 50 procent av dem som är opioidberoende får någon form av substitutionsbehandling och detta kan variera kraftigt mellan olika länder⁷. Inom ramen för samarbetet med Accord Healthcare är Orexo ansvarig för produktförsörjning och kommer att erhålla tvåsiffrig royalty på nettoförsäljning. Intäkter från ZUBSOLV® ex US är bokförda i segmentet HQ & Pipeline. Utveckling under kvartalet I den översyn av ersättnings- och distributionsprocessen som inleddes under förra kvartalet och efter att andra före - tag inom digitala terapier misslyckats med att etablera en effektiv process i stor skala, har det kommersiella teamet i USA pausat alla nya kommersiella aktiviteter. I stället ligger fokus på att ta fram en mer kostnadseffektiv process, vilket också inkluderar enklare systemstöd. Resultatet av effektivi - seringarna blir synliga i tredje kvartalet och övergången till nya system och leverantörer, vilket skett under andra kvarta - let har lett till en viss ökning av administrationskostnaderna. Den totala kostnaden för DTx, exklusive avskrivningar och allokerade kostnader, har minskat 40 procent mot förra året. Majoriteten av OPEX för DTx är allokerade kostnader och avskrivningar. Det 10-åriga kontraktet med Veterans Affairs (VA) är priorite - rat och Orexo har i samarbete med en stor region inom VA identifierat en process för ordermottagande och fakturering som håller på att slutföras, vilket planeras ske under somma - ren. VA:s orderprocess kommer att fungera nationellt för alla VA-regioner. Diskussionerna med Trinity Health återupptogs under kvartalet, men har påverkats negativt av en omfat - tande flytt och även byte av personal som tidigare deltagit i diskussionerna. Intäkter och kostnader för vorvida ® och deprexis® redovisas i segmentet Digital Therapeutics. Psykisk ohälsa och beroende­ sjukdomar, exkl opioid­ beroende Vorvida® – evidensbaserad digital terapi vid alkoholmissbruk Vorvida® är ett sexmånaders online-program som kan bryta negativa tankemönster och reaktioner för att förändra beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Effekten av vorvida ® är utvärderad i en ran - domiserad klinisk studie med cirka 600 patienter. 8 Deprexis® – evidensbaserad digital terapi vid depression Deprexis® är ett tremånaders online-program som kan hjäl - pa människor att skapa mer positiva tankar och beteenden. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Dess effek - tivitet har utvärderats och publicerats i 12 randomiserade kli - niska prövningar med mer än 2 800 patienter. deprexis ® kan användas som en fristående behandling eller tillsammans med traditionella läkemedel 9. ===== SIDA 8 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 8 Framgångsrik klinisk validering God tolerans Högre exponering Snabb absorption Låg variabilitet amorphOX® – en skalbar plattform för läke­ medelsformulering Identifierat beov Amorfa sammansättningar är vanligt förekommande vid ut - veckling av läkemedel och kan ha stor betydelse för läkemedelssubstansens egenskaper. Amorfa fasta ämnen är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade egenskaper, så - som mycket snabb löslighet i vatten. Men historiskt har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lagring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny plattform för läkemedels - formulering. Lösning Orexos egenutvecklade formuleringsplattform amorphOX® är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en TEKNOLOGI unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presenteras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabbupplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och patentan- sökningar fram till 2042. Kliniskt validerad Teknologin har framgångsrikt prövats i flera olika kliniska stu - dier, såsom vid utveckling av två olika räddningsmediciner vid opioidöverdos innehållande substanserna naloxon (OX124) respektive nalmefen (OX125). Dessutom vid utveckling av ett läkemedel för allergiska reaktioner med adrenalin (OX640). Samtliga för nasal administrering. Data har visat på egenska - per såsom snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet och kemisk och fysikalisk stabilitet. Skalbar Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läkemedelssubstanser, inkluderande både små och stora molekyler10, och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta specifika behov som partikelstorlek, löslighet och retention i slemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att teknologin kan passa olika beredningsformer och administra - tionsvägar och användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad sjukdomsområden. Plasmakoncentration Mängd API 0 100 20 60 80 40 % Tid (minuter) Traditionell vätskaamorphOX® År ===== SIDA 9 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 9 PRODUKTER UNDER UTVECKLING Produkter under utveckling Utveckling av nya läkemedel med amorphOX® plattform OX124 – högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon Projektet i korthet Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd, som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade platt - formen amorphOX® har Orexo utvecklat OX124 som är ett högdosläkemedel utformat för att motverka opioid- överdoser, inklusive de som uppkommer vid användning av syntetiska opioider. Formuleringar av OX124 har visat snabb - are upptag och betydligt högre plasmakoncentrationer av naloxon jämfört med dagens marknadsledande produkt. Alla dessa egenskaper kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv samt förebygga re-intoxifikation under uppvaknandeprocessen. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039. Utveckling under kvartalet En registreringsansökan (NDA) planeras lämnas in till FDA i kv 3 2023 och ett godkännande förväntas erhållas under andra halvåret 2024. Att en ny NDA lämnas till FDA är ett resultat av de tekniska utmaningar som identifierats i ut - rustningen som används vid sekundärförpackningen i en av produktionsmodulerna. Teamet på Orexo har framgångsrikt löst problemet tillsammans med kontraktstillverkaren och kommer genomföra de finala testerna och kvalitetsgransk - ningen av tillverkningsprocessen innan den nya ansökan lämnas in i kv 3. USA-marknaden för överdosläkemedel Vid ett godkännande kommer Orexo möta ett stort behov av kraftfulla överdosläkemedel för dem som drabbats av en överdos genom missbruk av syntetiska opioider, såsom illegal fentanyl. Under den senaste 12-månadersperioden, rapporterat fram till januari 2023, uppgick den preliminära siffran för antalet döda i opioidöverdoser till mer än 83 00011. Nio av tio av dessa var hänförliga till syntetiska opioider, såsom fentanyl 12. Marknaden är idag baserad på receptbelagda produkter men enligt beslut från FDA kommer NARCAN ®, 4 mg, som är den marknadsledande produkten börja säljas receptfritt på apotek. Beskedet innebär att marknaden troligtvis kommer delas upp i två segment, receptfria lågdosprodukter, och högdosprodukter med differentierade läkemedel som skrivs ut av läkare. Lågdosprodukterna som säljs på apoteken förväntas ha begränsad subvention eller ingen subvention alls, till skillnad från högdosprodukterna, såsom OX124, som kommer subventioneras av försäkringsbolagen. Den ökade tillgängligheten av naloxonprodukter förväntas öka tillväxten på marknaden, vars värde idag uppgår till USD 400-500 m 13. Det stora behovet av potenta och mer långvariga akutläke - medel vid överdos förväntas driva receptmarknaden, liksom fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning av akutläkemedel med naloxon. OX125 – högdosläkemedel vid opioidöverdos med nalmefen Projektet i korthet Den utbredda användningen av syntetiska opioider, så - som otillåten fentanyl, ökar också behovet av effektiva och långtidsverkande akutläkemedel för användning i avlägsna områden där det tar lång tid för patienter att få akut vård. Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där behandlingseffekten behöver vara mer långtidsverkande samtidigt som det är kraftfull och har ett snabbt upptag. Nalmefen verkar i kroppen 8-11 timmar medan motsvarande tid för naloxon är 1-2 timmar. Utveckling under kvartalet Orexo har länge bevakat utvecklingen av nalmefenprodukter på marknaden för högdosläkemedel mot opioidöverdoser. I kv 2 godkände FDA den första nasala nalmefenprodukten som kommer marknadsföras av en ledande aktör på mark - naden för OUD-behandling. Orexo fortsätter att utvärdera den mest effektiva vägen för att ta OX125 till marknaden. Resterande utvecklingstid är relativt kort då synergierna mellan OX124 och OX125 är omfattande i termer av utveck - ling och tillverkning. OX640 – akutläkemedel med adrenalin vid allergiska reaktioner Projektet i korthet Målet med OX640 är att utveckla en nasal adrenalinpro - dukt för akut behandling av allergiska reaktioner. Adrenalin används ofta för akut behandling av allergiska attacker, bland annat anafylaxi. Adrenalin är en mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning, vilket är anledningen till att dagens kommersiella adrenalinprodukter har begränsad hållbarhet och restriktiva lagringskrav. OX640 är baserat på amorphOX® och har visat lovande kemisk och fysikalisk stabilitet. Utöver att ge allergis - ka patienter ett bekvämare nålfritt alternativ till dagens ===== SIDA 10 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 10 PRODUKTER UNDER UTVECKLING Övriga projekt OX­MPI – endometrios, BI1029539 OX-MPI (vipoglanstat, GS248) är en läkemedelskandidat i klinisk utvecklingsfas. OX-MPI hämmar det proinflammato - riska enzymet mPGES-1 som via sin produkt, prostaglandin E2, spelar en nyckelroll i sjukdomen endometrios. Endo - metrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder. Sjukdomens främsta symptom är svår smärta och nedsatt fertilitet, och det finns ett stort behov av icke-hormonella behandlingsalternativ. Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter till läkemedelskandidaten. autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med flexibilitet kring hantering och lagring ge betydande fördelar för patienter och sjukvårdssystem. OX640 har ett patent som skyddar produkten på den europeiska marknaden fram till 2041. Orexo har registrerat flera patentansökningar för andra marknader och förväntas kontinuerligt stärka patentportföl - jen för OX640. Utveckling under kvartalet Arbetet med att skala upp tillverkningsprocessen fortsatte tillsammans med etableringen av en kommersiell försörj - ningskedja, vilken kommer att dra nytta av den befintliga försörjningskedjan för OX124. Stabilitetsstudier fortsätter visa mycket god stabilitet vid omfattande temperaturföränd - ringar. Orexo för dialog med internationella läkemedelsbolag kring potentiellt partnerskap för fortsatt klinisk utveckling och för kommersialisering av produkten globalt. Projekt i tidig utveckling AmorphOX® skalbarhet innebär att Orexo kontinuerligt ge - nomför tester av plattformen med nya läkemedelssubstan - ser avseende både stora och små molekyler samt genomför stabilitetsstudier. I nuläget genomförs tre explorativa förstu - dier i samarbete med ledande läkemedelsbolag, varav två av dessa arbetar med biologiska läkemedel och vaccin. Orexo siktar på att fortsätta söka partnerskap med andra läkemedels- och bioteknikbolag för att utnyttja de unika egenskaperna hos amorphOX ® för att förbättra formule- ringen av deras produkter. Samtidigt är ambitionen att föra andra projekt framåt för att förse Orexos amerikanska kommersiella organisation med fler produkter. ===== SIDA 11 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 11 Hållbarhet HÅLLBARHET Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för håll - bar utveckling. Sedan 2017 är Orexo medlem i FN Global Compact och hållbarhetsstrategin är i linje FN:s globala mål. Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt delmål 3.5: ”Stärka insatserna för att förebygga och behand - la drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos verksamhet. År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på dialog med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning genomfördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra fokusområden: 1. Ansvarsfullt företagande Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens, integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet. 2. Hållbara medarbetare Skapa ett hälsosamt arbetsklimat i alla våra team där inklu - dering och mångfald är en självklarhet. 3. Tillgång till hälso­ och sjukvård Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa. 4. Miljö­ och klimatpåverkan Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från alla våra aktiviteter och produkter. För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2022. Utveckling under kvartalet Under kvartalet har Orexo arbetat vidare med handlingspla - nen som har satts för året. Orexo genomförde under 2022 en kartläggning av bolagets klimatpåverkan inom Scope 1 och 2 i enlighet med GHG Protocol. Under kvartalet har kartläggning av Scope 3 inletts. Vidare fortsatte arbetet med hållbarhetsbedömningar av leverantörerna för OX124, bland annat har utvalda hållbarhetsfrågor följts upp genom revision på plats hos leverantören. Orexo har som medlem i FN Global Compact arbetat med att besvara det omfat - tande frågebatteriet för ”Communication on Progress”. FN Global Compact har däremot stött på tekniska problem med plattformen för rapportering och alla företag kommer att få slutföra rapporteringen tidigast under hösten. Dessutom följs noga utvecklingen av det nya hållbarhetsrapporterings - direktivet CSRD. ===== SIDA 12 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 12 FINANSIELL ÖVERSIKT Finansiell översikt Intäkter Totala intäkter uppgick till SEK 157,7 m (147,8) för kv 2 och till SEK 316,8 m (307,3) för H1. Ökningen är framför allt hänför- lig till högre intäkter inom segmentet US Pharma vilket i sin tur är drivet av en starkare amerikansk dollar. Intäkter per segment US Pharmas intäkter uppgick till SEK 145,4 m (139,6) för kv 2. Ökningen i intäkter från US Pharma är framför allt hänförligt till positiv påverkan om SEK 9,4 m till följd av en starkare amerikansk dollar och en lägre avveckling av lagernivåer hos grossisterna. Ökningen motverkades delvis av lägre efterfrågan på ZUBSOLV® främst som ett resultat av lägre marknadstillväxt, särskilt inom det högre prissatta kommer - siella betalarsegmentet samt på grund av konkurrens inom tidgare exklusiva listor avseende United Health Group (UHG) och Humana. US Pharmas intäkter för H1 uppgick till SEK 286,0 m (278,7). I lokal valuta uppgick nettointäkterna för kv 2 inom US Pharma till USD 13,8 m (14,2) och för H1 till USD 27,3 m (29,0). Digital Therapeutics (DTx) intäkter för kv 2 uppgick till SEK 0,0 m (0,1) och till SEK 0,1 m (0,3) för H1. HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners uppgick för kv 2 till SEK 12,3 m (8,1). Ökningen är framför allt hänförlig till positiva justeringar för royalty avseende Abstral ® och Edluar® från kv 1 2023. HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners uppgick för H1 till SEK 30,8 m (28,3). Kostnad för sålda varor Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 17,2 m (21,2) för kv 2. US Pharma uppgick till SEK 14,8 m (17,7), minsk - ningen är framför allt hänförligt till gynnsamma produk - tionskostnader. Royalty och tekniska infrastrukturkostnader för DTx uppgick till SEK 2,8 m (2,7). HQ & Pipeline uppgick till SEK -0,5 m (0,8) hänförligt till ZUBSOLV® ex US till följd av en positiv justering för upplupna fraktkostnader. Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick för H1 till SEK 46,0 m (48,7). Rörelsekostnader Försäljningskostnader uppgick till SEK 48,2 m (50,5) för kv 2. Minskningen i jämförelse med samma period föregående år är framför allt hänförlig till signifikant lägre försäljnings - kostnader inom DTx delvis motverkat av en negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn. Försäljningskostnader uppgick till SEK 94,0 m (92,1) för H1. Administrativa kostnader uppgick till SEK 38,3 m (51,2) för kv 2. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre juridiska kostnader för patenttvist, men motverkades delvis negativt Tillväxt i lokal valuta -2,6 % 139,6 145,4 Kv 2 2022 Öppna Listor UHG & Humana Varulager FX Kv 2 2023 SEK m Ej pris subven- �onerade listor Net Price/Mix/GTN 4,1 % UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT SEK m Nettoomsättning EBIT 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec ZUBSOLV® US försäljning produkter 145,4 139,6 286,0 278,7 571.4 — — — — — US Pharma – total 145,4 139,6 286,0 278,7 571.4 71,2 77,2 145,4 161,2 308.4 Digitala behandlingar (DTx) försäljningprodukter 0,0 0,1 0,1 0,3 0.4 — — — — — Digitala behandlingar (DTx) – total 0,0 0,1 0,1 0,3 0.4 -33,6 -47,9 -70,1 -91,3 -189.1 Abstral® royalty 8,0 5,0 14,2 17,4 30.4 — — — — — Edluar® royalty 4,0 1,6 5,3 4,8 10.4 — — — — — ZUBSOLV® – ex US 0,2 1,5 11,2 6,1 11.8 — — — — — HQ & Pipeline segment – total 12,3 8,1 30,8 28,3 52.6 -50,5 -79,1 -147,5 -132,9 -303.2 Total 157,7 147,8 316,8 307,3 624.3 -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183.9 ===== SIDA 13 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 13 145,4 m (161,2) för H1, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 50,8 procent (57,8). Total EBIT uppgick till SEK -12,9 m (-49,7) för kv 2 och är framför allt hänförlig till högre nettointäkter, lägre kostnad såld vara samt lägre rörelsekostnader. Total EBIT uppgick till SEK -72,3 m (-62,9) för H1. Finansnetto och skatt Finansnettot uppgick till SEK -2,9 m (12,3) för kv 2 och är framför allt hänförligt till lägre positiva orealiserade växel - kurseffekter om SEK 5,3 (18,1), vilket härrör till moderbola - gets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD. Högre räntor har haft en negativ inverkan på kostnaderna avseende företagsobligationen om SEK -9,3 m (-5,6). Detta motverka - des delvis genom intjänad ränta från kortfristiga placeringar och bankkonton om SEK 1,5 m (0,4). Finansnettot uppgick för H1 till SEK -12,0 m (10,4) Total skattekostnad uppgick till SEK 3,2 m (1,7) för kv 2. Ökningen är framför allt hänförlig till en positiv justering av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader. Total skattekostnad uppgick till SEK 7,8 m (-6,8) för H1. Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar i enlighet med krav i IAS 12. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till SEK -12,6 m (-35,8) för kv 2 och till SEK -76,5 m (-59,4) för H1. Kassa och kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK -12,7 m (14,5) för kv 2 och påverkades framför allt av nega - tiva förändringar av rörelseresultatet. Kassaflöde för den lö - pande verksamheten uppgick till SEK -70,5 m (-47,1) för H1. Under kvartalet gjorde Orexo ett återköp av företagsobliga - tionen uppgående till ett nominellt värde om SEK 8,75 m. Samtligt investerat överskott av likvida medel i insättnings - bevis och amerikanska statsskuldsväxlar förföll under kv 2. Per 30 juni 2023 uppgick likvida medel till SEK 251,1 m (244,2) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (223,5). Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till SEK 251,1 m (467,7) och räntebärande skulder uppgick till SEK 481,0 m (493,5), vilket innebär en negativ nettokassa - position inklusive kortfristiga placeringar om SEK -229,9 m (-25,9). Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade med SEK 27,8 m i jämförelse med kv 1 2023. FINANSIELL ÖVERSIKT av den starkare amerikanska dollarn. Administrativa kostna - der uppgick till SEK 104,7 m (84,3) för H1. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 75,6 m (81,3) för kv 2. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre utvecklingskostnader för OX124 samt lägre interna kostnader, som delvis motverkats av en negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn. Forsknings- och utveck - lingskostnader uppgick till SEK 154,0 m (153,3) för H1. Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 8,6 m (6,7) för kv 2 och är framför allt hänförligt till erhåll - na försäkringsersättningar om SEK 4,2 m (0,0) för juridiska kostnader i USA vilket delvis motverkas av lägre valutakur - svinster om SEK 4,8 m (6,8) vid omvärdering av balansposter i utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD. Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 9,7 m (8,2) för H1. Rörelseresultat EBITDA uppgick till SEK 5,6 m (-32,5) för kv 2 och till SEK -35,4 m (-29,7) för H1. Exkluderas kostnader för juridiska processer och externa ej återkommande kostnader för kliniska studier, nås ett EBITDA uppgående till SEK 30,3 m (11,4) för kv 2 och till SEK 51,3 m (43,6) för H1. EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 71,2 m (77,2) för kv 2, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 49,0 procent (55,3). EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2018 2019 2020 2021 2022 2023 EBITDA KONCERNEN, SEK m 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2018 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% US PHARMA EBIT, LTM, SEK m US PHARMA EBIT MARGIN, LTM, USD m 2019 2020 2021 2022 2023 US PHARMA EBIT MARGINAL (LTM, SEK m) OCH EBIT (LTM, SEK m)¹⁴ -100 -50 0 50 100 150 Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2018 2019 2020 2021 2022 2023 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m ===== SIDA 14 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 14 FINANSIELL ÖVERSIKT Investeringar Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgångar uppgick till SEK 10,8 m (4,5) för kv 2 och till SEK 11,6 (10,1) för H1. Högre investeringar under kv 2 är framför allt hänför - ligt till investeringar i utrustning till utvecklingsverksamheten. Eget kapital Det egna kapitalet uppgick per 30 juni 2023 till SEK 123,8 m (308,9). Soliditeten uppgick till 13,4 procent (24,3). Moderbolaget Nettoomsättningen uppgick till SEK 122,7 m (103,8) för kv 2 varav SEK 110,5 m (95,6) avsåg försäljning till koncernbolag. Nettoomsättningen uppgick till SEK 257,9 m (155,8) för H1 varav SEK 227,1 m (127,5) avsåg försäljning till koncernbolag. Resultat före skatt uppgick till SEK 2,6 m (-26,0) för kv 2. Utvecklingen är framför allt hänförligt till högre bruttovinst och lägre rörelsekostnader vilket delvis motverkas av ett lägre finansnetto. Resultat före skatt uppgick till SEK -37,9 m (-78,3) för H1. Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisatio - nen uppgick för kv 2 till SEK 10,8 m (3,5) och till SEK 10,8 m (7,5) för H1. Per 30 juni 2023 uppgick likvida medel i moderbolaget till SEK 180,5 m (177,9) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (183,5) dvs företagets likvida medel och kortfristiga place - ringar uppgick till SEK 180,5 m (361,4). Moderbolagets egna kapital uppgick per 30 juni 2023 till SEK 71,3 m (227,7). Se vidare risker och osäkerhetsfaktorer under övrig information. ===== SIDA 15 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 15 ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS Finansiell prognos 2023 • Buprenorfin/naloxon marknaden växer 4-7 procent, baserat på nuvarande tillväxttakt. Den nya lagstiftning - en, som trädde i kraft den 1 januari 2023, kommer ha en positiv effekt över tid, men på grund av osäkerhet kring tidslinje för implementering har dess påverkan på 2023 exkluderats. • Koncernens intäkter ökar, där intäkterna för ZUBSOLV ® US är i linje med 2022 • Lägre OPEX i H2 mot H1, då den uppgick till SEK 343 mil - joner inklusive avskrivningar om SEK 37 miljoner • EBITDA i balans i H2 Framåtblickande uttalanden Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat. Risker och osäkerhetsfaktorer Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av års - redovisningen för 2022 samt i kvartalsrapporten not 4, rättstvister. Den fortsatta kommersialiseringen av ZUBSOLV® och de digitala terapierna medför en riskexpone - ring av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt för ris - ker relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella rättigheter samt förändringar hos partners inom kommersialisering och utveckling. Dessutom bidrar kriget i Ukraina till ökad risk avseende materialtillförsel inom varuförsörjningskedjan. Osäkerhetsfaktorer för fortsatt drift Det egna kapitalet i moderbolaget minskade under första halvåret 2023. Även om det egna kapitalet ökade under kv 2, och den samlade risken i bolaget minskade går det inte att utesluta att det egna kapitalet återigen minskar under andra halvåret 2023. Minskar det egna kapitalet i moderbolaget till hälften av det registrerade aktiekapitalet i moderbolaget måste åtgärder vidtas. Detta medför att det finns osäker - hetsfaktorer som kan ge upphov till tvivel beträffande den fortsatta driften av verksamheten. Koncernen har dock tillräckliga medel för fortsatt drift under minst de komman - de tolv månaderna och den förväntade negativa utveckling av det egna kapitalet i moderbolaget kommer hanteras genom i första hand förbättrad lönsamhet, värdegenereran - de affärsutveckling, kostnadsbesparingar och i andra hand genom ett potentiellt tillskott av externt kapital till moder - bolaget i någon form. Styrelsen och verkställande direktö - ren bedömer fortlöpande moderbolagets och koncernens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Ordlista Se koncernens webbplats, https://orexo.se/ordlista-och- definitioner/ Övrig information Ledande triggers i närtid 1. Nå lönsamhet på EBITDA ­nivå 2. ZUBSOLVs försäljning stabiliseras och fler patienter får läkemedlet subventionerat 3. Ingå partnerskap för något av projekten som är under utveckling 4. Publicering av studiedata från MODIA­studien 5. DTx visar framsteg ===== SIDA 16 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 16 ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS Styrelsens och VDs försäkran Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Rapporten är inte granskad av bolagets revisorer Uppsala 18 juli, 2023 Orexo AB (publ) James Noble Henrik Kjaer Hansen Staffan Lindstrand Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Charlotte Hansson Christine Rankin Michael Matly Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Mary-Pat Christie Fred Wilkinson Nikolaj Sørensen Styrelseledamot Styrelseledamot President & CEO ===== SIDA 17 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 17 Referenser 1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report 2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report 3 Sid 6. Orexo data 4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023 5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023 6 Sid 7. European Monitoring Centre for Drugs and Drugs Addiction (EMCDDA) 7 Sid 7. EMCDDA - Tackling Opioid Dependence 8 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Interven - tion Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida) Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127 9 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al. (2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al. (2014) 10 Sid 8. Enzymer, peptider och proteiner 11 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers 12 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers 13 Sid 9. Bloomberg och IQVIA 14 Sid 13. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna) REFERENSER ===== SIDA 18 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 18 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Nettoomsättning 9 157,7 147,8 316,8 307,3 624,3 Kostnader för sålda varor -17,2 -21,2 -46,0 -48,7 -102,6 Bruttovinst 140,5 126,6 270,8 258,5 521,7 Försäljningskostnader -48,2 -50,5 -94,0 -92,1 -199,0 Administrationskostnader -38,3 -51,2 -104,7 -84,3 -202,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -75,6 -81,3 -154,0 -153,3 -318,0 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,6 6,7 9,7 8,2 13,7 Rörelseresultat (EBIT) -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9 Finansiella poster – netto -2,9 12,3 -12,0 10,4 13,5 Resultat före skatt -15,8 -37,4 -84,3 -52,5 -170,4 Skatt 5 3,2 1,7 7,8 -6,8 -7,2 Periodens resultat -12,6 -35,8 -76,5 -59,4 -177,6 Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17 Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Finansiella rapporter, noter och nyckeltal KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Periodens resultat -12,6 -35,8 -76,5 -59,4 -177,6 Övrigt totalresultat — — — — — Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Omräkningsdifferenser 8,0 15,2 7,1 18,7 22,1 Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt 8,0 15,2 7,1 18,7 22,1 Summa totalresultat för perioden 1 -4,6 -20,6 -69,4 -40,7 -155,5 1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare ===== SIDA 19 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 19 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 30 jun 2022 30 jun 2022 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 81,4 70,1 76,1 Immateriella anläggningstillgångar 197,8 235,5 217,4 Nyttjanderättstillgångar 34,0 51,5 46,0 Uppskjuten skattefordran 5 44,8 31,0 33,1 Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,3 0,9 0,9 Summa anläggningstillgångar 358,2 389,0 373,5 Omsättningstillgångar Varulager 67,1 84,4 74,6 Kundfordringar och andra fordringar 250,5 329,9 309,0 Kortfristiga placeringar — 223,5 219,6 Likvida medel 251,1 244,2 132,2 Summa omsättningstillgångar 568,7 882,0 735,5 Summa tillgångar 926,9 1 271,0 1 109,0 EGET KAPITAL OCH SKULDER Summa eget kapital 123,8 308,9 193,9 Långfristiga skulder Avsättningar 3,8 7,3 10,2 Långfristiga skulder, räntebärande 481,0 493,5 494,8 Leasingskuld, långfristig 14,3 30,2 24,2 Summa långfristiga skulder 499,1 531,1 529,2 Kortfristiga skulder Avsättningar 144,1 161,3 121,5 Kortfristiga skulder, ej räntebärande 138,0 249,3 243,7 Leasingskuld, kortfristig 21,8 20,6 20,6 Summa kortfristiga skulder 304,0 431,1 385,9 Summa skulder 803,1 962,2 915,1 Summa eget kapital och skulder 926,9 1 271,0 1 109,0 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL SEK m 2023 30 jun 2022 30 jun 2022 31 dec Ingående eget kapital 193,9 349,6 349,6 Summa totalresultat för perioden -69,4 -40,7 -155,5 Aktierelaterade ersättningar -0,7 -0,1 -0,1 Utgående eget kapital 123,8 308,9 193,9 ===== SIDA 20 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 20 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Rörelseresultat -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9 Erhållna räntor 2,2 0,4 2,9 0,4 1,4 Betalade räntor -8,6 -5,0 -17,0 -9,7 -22,4 Betald inkomstskatt -0,5 -2,6 -0,8 -0,7 1,5 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 21,9 6,8 44,8 0,0 -3,5 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital 2,0 -50,1 -42,4 -72,9 -206,9 Förändring av rörelsekapital -14,7 64,7 -28,1 25,8 50,3 Kassaflöde från den löpande verksamheten -12,7 14,5 -70,5 -47,1 -156,6 Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -10,8 -4,5 -11,6 -10,1 -23,9 Förvärv av kortfristiga placeringar -0,8 -221,8 0,0 -221,8 -295,6 Avyttring av kortfristiga placeringar 136,8 — 219,9 — 84,0 Försäljning av materiella tillgångar — — — — 0,8 Kassaflöde från investeringsverksamheten 125,1 -226,3 208,3 -231,9 -234,7 Amortering av lån -14,0 -5,3 -25,5 -10,6 -21,4 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -14,0 -5,3 -25,5 -10,6 -21,4 Periodens kassaflöde 98,5 -217,0 112,3 -289,6 -412,8 Likvida medel vid periodens ingång 142,4 437,8 132,2 504,1 504,1 Kursdifferenser i likvida medel 10,1 23,4 6,5 29,7 40,9 Förändring likvida medel 108,6 -193,6 118,8 -259,9 -371,8 Likvida medel vid periodens utgång 251,1 244,2 251,1 244,2 132,2 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 21 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 21 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Nyckeltal2 Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden. 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Rörelsemarginal, % -8,2 -33,6 -22,8 -20,5 -29,5 Avkastning på eget kapital, % -10,0 -11,2 -48,1 -18,0 -65,4 Nettoskuldsättning, SEK m 229,9 25,9 229,9 25,9 143,1 Skuldsättningsgrad, % 388,5 159,8 388,5 159,8 255,2 Soliditet, % 13,4 24,3 13,4 24,3 17,5 Antal aktier, före utspädning 34 415 773 34 367 616 34 383 668 34 341 143 34 351 732 Antal aktier, efter utspädning 34 415 773 34 367 616 34 383 668 34 341 143 34 351 732 Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17 Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,37 -1,04 -2,22 -1,73 -5,17 Antal anställda vid periodens slut 120 123 120 123 126 Eget kapital, SEK miljoner 123,8 308,9 123,8 308,9 193,9 Sysselsatt kapital, SEK m 604,8 802,4 604,8 802,4 688,7 Rörelsekapital, SEK m 13,6 206,8 13,6 206,8 217,2 2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 28 i denna rapport ===== SIDA 22 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 22 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Periodens resultat 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8 Övrigt totalresultat — — — — — Summa totalresultat för perioden 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Nettoomsättning 122,7 103,8 257,9 155,8 348,2 Kostnad sålda varor -17,5 -19,6 -51,3 -34,5 -72,4 Bruttoresultat 105,2 84,2 206,6 121,3 275,8 Försäljningskostnader -31,7 -41,3 -62,2 -78,7 -165,1 Administrationskostnader -14,1 -30,2 -60,6 -50,4 -123,1 Forsknings- och utvecklingskostnader -62,3 -68,9 -124,2 -129,7 -266,9 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,4 17,3 14,2 46,7 65,4 Rörelseresultat (EBIT) 5,4 -39,0 -26,1 -90,7 -213,9 Ränteintäkter och räntekostnader -7,8 -4,6 -14,7 -9,3 -19,6 Övriga finansiella intäkter och kostnader 5,0 17,5 3,0 21,7 36,7 Finansiella poster – netto -2,8 12,9 -11,8 12,5 17,1 Resultat före skatt 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8 Skatt 5 — — — — — Periodens resultat 2,6 -26,0 -37,9 -78,3 -196,8 ===== SIDA 23 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 23 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m 2023 30 jun 2022 30 jun 2022 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 164,8 198,1 181,4 Materiella anläggningstillgångar 81,4 70,1 76,1 Aktier i dotterbolag 159,8 160,1 161,2 Summa anläggningstillgångar 406,0 428,2 418,7 Omsättningstillgångar Varulager 39,1 56,3 60,2 Kundfordringar och andra fordringar 171,9 144,6 159,0 Kortfristiga placeringar — 183,5 178,6 Likvida medel 180,5 177,9 61,7 Summa omsättningstillgångar 391,5 562,3 459,5 Summa tillgångar 797,5 990,5 878,2 EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER Eget kapital 71,3 227,7 109,2 Långfristiga skulder Avsättningar 3,6 7,1 9,8 Obligationslån 481,0 493,5 494,8 Summa långfristiga skulder 484,6 500,6 504,5 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 26,9 39,7 32,0 Övriga skulder 11,2 5,2 8,8 Skuld koncernföretag 174,8 183,5 184,3 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 28,8 33,8 39,3 Summa kortfristiga skulder 241,6 262,2 264,5 Summa skulder 726,3 762,8 769,0 Summa eget kapital och skulder 797,5 990,5 878,2 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 24 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 24 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Noter 1. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU på dess koncernredovis - ning. De redovisningsprinciper som anges nedan överensstäm - mer med dem som användes vid upprättandet av Årsredo - visningen för 2022 med undantag för nya och uppdaterade standards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de ändrade standarder och tolkningar som trädde i kraft per den 1 januari 2023 har haft någon väsentlig inverkan på kon - cernens finansiella rapportering. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel . 2. Segmentsrapportering Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom seg - menten US Pharma, Digital behandling och HQ & Pipeline. Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende i USA. Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komple - ment till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV ® ex US, Abstral® och Edluar®. Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda ovanstående rapporterbara rörelsesegment. Verkställande direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och överva- kar rörelseresultatet för koncernens segment separat för att fatta beslut om resurstilldelning och bedömning av resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen. FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec US Pharma Nettomsättning 145,4 139,6 286,0 278,7 571,4 Rörelseresultat (EBIT) 71,2 77,2 145,4 161,2 308,4 Avskrivningar och amorteringar -3,8 -1,3 -7,7 -5,1 -15,4 Digital behandlingar Nettoomsättning 0,0 0,1 0,1 0,3 0,4 Rörelseresultat (EBIT) -33,6 -47,9 -70,1 -91,3 -189,1 Avskrivningar och amorteringar -7,0 -6,6 -13,8 -12,2 -25,7 HQ & Pipeline Nettoomsättning 12,3 8,1 30,8 28,3 52,6 Rörelseresultat (EBIT) -50,5 -79,1 -147,5 -132,9 -303,2 Avskrivningar och amorteringar -7,7 -9,4 -15,4 -15,9 -27,7 Koncern Nettoomsättning 157,7 147,8 316,8 307,3 624,3 Rörelseresultat (EBIT) -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9 Avskrivningar och amorteringar -18,5 -17,2 -36,9 -33,2 -68,7 Finansnetto -2,9 12,3 -12,0 10,4 13,5 Resultat före skatt -15,8 -37,4 -84,3 -52,5 -170,4 ===== SIDA 25 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 25 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL 3. Kassaflöde JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 18,5 17,2 36,9 33,2 68,7 Realisationsresultat — — — — -0,2 Förändringar i avsättningar 8,2 -3,6 10,7 -24,9 -64,9 Aktierelaterade ersättningar 0,0 -0,1 0,0 -0,1 -0,1 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,0 — 3,1 — — Valutakursintäkter och kostnader -4,8 -6,8 -5,8 -8,2 -7,0 Totalt 21,9 6,8 44,8 0,0 -3,5 4. Rättstvister Föreläggande avseende marknadsföring och försäljning av ZUBSOLV® Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra för dem att erhålla viss information rörande marknadsföring och försäljning av ZUBSOLV® och andra buprenorfin- produkter. All information som myndigheterna efterfrågade har överlämnats. Orexo kommer att fortsätta samarbeta med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen. Paragraph IV-process mot Sun Pharmaceutical Industries Ltd Den 10 augusti 2020 meddelade Orexo att bolaget mot - tagit en ”Paragraf IV” patent certification notice” från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Meddelandet underrättade Orexo om att Sun lämnat in en Abbrevia - ted New Drug Application till amerikanska Food and Drug Administration för att ansöka om godkännande av generiska versioner av ZUBSOLV® innan utgången av Orexos patent. Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot Sun till US District Court for the District of New Jersey. Domstolsförhandlingen genomfördes i januari 2023 och följdes av slutpläderingar i slutet av samma kvartal. Den 30 juni, amerikansk tid (EST), meddelade US District Court for the District of New Jersey att Orexo gått segrande ur patenttvisten. Distriktsdomstolen fann att patenten för ZUBSOLV® är giltiga och att Sun gör intrång. Orexo har totalt tio patent listade i Orange Book (US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388 and 11,433,066) med utgångsdatum mellan december 2027 och september 2032. 5. Uppskjuten skatt Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra rele - vanta avdrag i bolagets verksamhet i US. Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 540 m per den 31 december 2022 och avser svenska företag. Uppskjuten skattefordran för skattemässiga underskott redovisas endast i den mån det är sannolikt att skattepliktiga vinster kommer att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas. Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per balans - dagen har inte redovisats som uppskjuten skattefordran i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. 6. Finansiella instrument Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga ford - ringar, långfristiga fordringar, kortfristiga placeringar, likvida medel, kortfristiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella instrument som innehas av koncernen redo - visas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finan - siella instrument som innehas i balansräkningen är väsentli - gen detsamma som bokföringsvärdet. . 7. Transaktioner med närstående Det har inte skett några väsentliga transaktioner med närstå - ende under perioden. 8. Viktiga händelser efter periodens utgång • ZUBSOLV® subventionerad av Medicaid i delstaten Indiana per 1 juli, 2023 ===== SIDA 26 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 26 9. Intäkter från kundavtal SEK m 2023 apr-jun Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 145,4 — — — — 145,4 Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0 HQ & Pipeline 0,2 8,0 4,0 — — 12,3 Totala intäkter från kundavtal 145,6 8,0 4,0 0,0 0,0 157,7 Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total USA 145,4 — 0,6 0,0 0,0 146,0 EU & UK 0,2 7,8 2,4 — — 10,4 Övriga världen — 0,2 1,1 — — 1,3 Totala intäkter från kundavtal 145,6 8,0 4,0 0,0 0,0 157,7 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL SEK m 2022 apr-jun Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 139,6 — — — — 139,6 Digitala Behandlingar — — — 0,1 0,0 0,1 HQ & Pipeline 1,5 5,0 1,6 — — 8,1 Totala intäkter från kundavtal 141,1 5,0 1,6 0,1 0,0 147,8 Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total USA 139,6 — 0,2 0,1 0,0 139,9 EU & UK 1,5 4,7 1,0 — — 7,2 Övriga världen — 0,3 0,5 — — 0,8 Totala intäkter från kundavtal 141,1 5,0 1,6 0,1 0,0 147,8 SEK m 2023 jan-jun Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 286,0 — — — — 286,0 Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,1 HQ & Pipeline 11,2 14,2 5,3 — — 30,8 Totala intäkter från kundavtal 297,1 14,2 5,3 0,0 0,0 316,8 Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total USA 286,0 — 1,2 0,0 0,0 287,2 EU 11,2 13,9 2,5 — — 27,6 Övriga världen — 0,4 1,6 — — 1,9 Totala intäkter från kundavtal 297,1 14,2 5,3 0,0 0,0 316,8 SEK m 2022 jan-jun Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 278,7 — — — — 278,7 Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,0 0,3 HQ & Pipeline 6,1 17,4 4,8 — — 28,3 Totala intäkter från kundavtal 284,8 17,4 4,8 0,3 0,0 307,3 Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total USA 278,7 — 1,0 0,3 0,0 280,0 EU & UK 6,1 16,8 2,0 — — 24,9 Övriga världen — 0,6 1,8 — — 2,4 Totala intäkter från kundavtal 284,8 17,4 4,8 0,3 0,0 307,3 ===== SIDA 27 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 27 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL SEK m 2022 jan-dec Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 571,4 — — — — 571,4 Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,1 0,4 HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — 52,6 Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3 Geografiska marknader ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total USA 571,4 — 2,5 0,3 0,1 574,2 EU & UK 11,8 29,3 4,5 — — 45,6 Övriga världen — 1,2 3,4 — — 4,5 Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3 Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte ===== SIDA 28 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 28 Definitioner och avstämning av nyckeltal NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE Marginaler Definition/beräkning Syfte Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet Avkastning Definition/beräkning Syfte Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte Likvida medel och kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel och kortfristiga investeringar Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital. Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder exklusiv räntebärande kortfristiga skulder. Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta kortfristiga kapitalkrav Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar Data per aktie Definition/beräkning Syfte Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning Other definitions Definition/calculation Purpose Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distribu- tion, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansier- ingsstruktur EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amor- teringar är uteslutna Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 29 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 29 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMT PÅ FÖLJANDE SÄTT EBITDA SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec EBIT -12,9 -49,7 -72,3 -62,9 -183,9 Avskrivningar och amorteringar 18,5 17,2 36,9 33,2 68,7 EBITDA 5,6 -32,5 -35,4 -29,7 -115,2 Externa kostnader för kliniska studier 18,1 23,3 37,8 45,0 96,4 Kostnader för patenttvist och föreläggande 6,6 20,6 48,9 28,3 76,6 EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studi- er, patenttvist och föreläggande 30,3 11,4 51,3 43,6 57,8 LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Kortfristiga placeringar — 223,5 — 223,5 219,6 Likvida medel 251,1 244,2 251,1 244,2 132,2 Likvida medel och kortfristiga placeringar 251,1 467,7 251,1 467,7 351,9 AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Eget kapital, ingående balans 129,1 329,5 193,9 349,6 349,6 Eget kapital, utgående balans 123,8 308,9 123,8 308,9 193,9 Genomsnittligt eget kapital 126,5 319,2 158,9 329,2 271,8 Periodens resultat -12,6 -35,8 -76,5 -59,4 -177,6 Avkastning på eget kapital % -10,0 -11,2 -48,1 -18,0 -65,4 RÖRELSEKOSTNAD SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Försäljningskostnader -48,2 -50,5 -94,0 -92,1 -199,0 Administrativa kostnader -38,3 -51,2 -104,7 -84,3 -202,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -75,6 -81,3 -154,0 -153,3 -318,0 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,6 6,7 9,7 8,2 13,7 Rörelsekostnader -153,4 -176,4 -343,0 -321,5 -705,6 BRUTTOINVESTERINGAR SEK m 2023 apr-jun 2022 apr-jun 2023 jan-jun 2022 jan-jun 2022 jan-dec Investeringar i materiella anläggningstill- gångar 10,8 3,5 10,8 7,5 18,8 Investeringar i immateriella anläggning- stillgångar 0,0 1,0 0,7 2,6 5,1 Bruttoinvesteringar 10,8 4,5 11,6 10,1 23,9 ===== SIDA 30 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2023 30 Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 18 juli, 2023, kl 8. Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patien - ter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra te - rapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA. För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se. Du kan också besöka oss på Linkedin, Twitter och YouTube samt följa vår blogg. blog.orexo.com