===== SIDA 1 ===== 1 Delårsrapport kv 3 2023 2 november 2023 Stort steg närmare lansering av OX124 i USA Orexo stöder FNs Agenda 2030 med fokus på: ===== SIDA 2 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 2 Kv 3 2023 i korthet › Total nettoomsättning SEK 156,1 m (161,0) › EBITDA SEK -9,5 m (-32,4), EBITDA exklusive kostnader för legala processer och externa ej åter kommande kostnader för kliniska studier, SEK 13,3 m (14,3) › Periodens resultat SEK -33,3 m (-26,5) › Segmentet US Pharma (ZUBSOLV® US) nettoomsättning SEK 140,4 m (150,1), i lokal valuta USD 13,0 m (14,2), US Pharma EBIT SEK 62,3 m (70,2) › Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -21,9 m (-60,7), likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 184,2 m (443,9) › Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,97 (-0,77) › ZUBSOLV subventionerad av Medicaid i delstaten Indiana per 1 juli › Segern i patenttvisten som meddelades i slutet av kv 2 överklagades av Sun Pharmaceuticals › OX640, nasalt läkemedel vid allergiska attacker, beviljades det första patentet i USA › En ny registreringsansökan lämnades in till FDA för OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos Viktiga händelser efter periodens utgång › Data från MODIA-studien uppfyllde inte de primära effektmåtten, men visade hög grad av behandlings - respons i båda studiegrupperna, utan några biverkningar associerade med användningen av MODIA ® › Robin Evers valdes till styrelseledamot på en extra bolagsstämma. Han ersätter Henrik Kjaer Hansen som avböjt omval. Kjaer Hansen, har istället blivit utnämnd till ordförande för valberedningen där han respresenterar Novo Holdings A/S. SEK m, om inget annat anges 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Nettoomsättning totalt 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3 Kostnader för sålda varor -22,8 -28,0 -68,8 -76,7 -102,6 Operativa kostnader -161,9 -182,8 -505,0 -504,3 -705,6 EBIT -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9 Rörelsemarginal -18,4% -31,0% -21,3% -24,1% -29,5% EBITDA -9,5 -32,4 -44,8 -62,1 -115,2 Resultat per aktie, före utspädning, SEK -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17 Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17 Kassaflöde från löpande verksamhet -21,9 -60,7 -92,4 -107,8 -156,6 Likvida medel och kortfristiga placeringar 184,2 443,9 184,2 443,9 351,9 Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2022. ÖVERSIKT SEK M Likvida medel 184 SEK M EBITDA koncernen -10 SEK M Nettoomsättning koncernen 156 Innehåll Översikt ..........................................................................................................2 VD-kommentar .............................................................................................4 Kommersiella produkter .............................................................................6 Teknologi........................................................................................................8 Produkter under utveckling .......................................................................9 Hållbarhet .....................................................................................................11 Finansiell översikt .......................................................................................12 Övrig information & finansiell prognos .................................................15 Referenser ....................................................................................................17 Finansiella rapporter, noter och nyckeltal .............................................18 ===== SIDA 3 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 3 Om Orexo Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre intäktsgenererande läkemedel Lönsam kommersiell verksamhet i USA med fokus på en av de största hälsokriserna i landet - opioidberoende AmorphOX® - en ny förstklassig formulerings- teknologi som banar väg för en våg av nya läkemedel ÖVERSIKT Klinisk utvecklingExplora�v Preklinisk Registrering US EU RoW ZUBSOLV® Kommersiella produkter och utvecklingspipeline Produkt eller projekt/indika�on/tecknologi Abstral® MODIA® Edluar® opioidberoende sublingual pla�orm genombro�ssmärta vid cancer sublingual pla�orm sömnproblem sublingual pla�orm opioidmissbruk broca teknologi pla�orm Vorvida® alkoholmissbruk broca teknologi pla�orm Deprexis® depression broca teknologi pla�orm OX124 naloxon opioid överdos, amorphOX® OX125 nalmefen opioid överdos, amorphOX® OX640 adrenalin allergisk reak�on, amorphOX® OX-MPI vipoglanstat, endometriosis Kommersiella produkter R&D Kontaktpersoner kvartals rapporten Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange, IR & Communications Director Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658, E-mail: ir@orexo.com. Presentation Den 2 november kl 14 inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en presentation inklusive en Q&A. För att delta i telefonkonferensen där frågor kan ställas muntligen: https://conference.financialhearings.com/tele- conference/?id=2001503 Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id vilket ger access till eventet. För att delta via webcast: https://ir.financialhearings.com/orexo-q3-2023/ register Innan presentationen börjar kommer material finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/ Rapporter/Audiocasts. Kommande rapporttillfällen 2024 Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2023, 8 februari, kl 8 Årsredovisning 2023, 28 mars Årsstämma 2024 - 26 april, kl 16 Delårsrapport kv 1 2024 - 8 maj, kl 8 Delårsrapport kv 2 2024 - 17 juli, kl 8 Delårsrapport kv 3 2024 - 14 november, kl 8 ===== SIDA 4 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 4 VD kommentarer i korthet Vinsten i patenttvisten mot Sun Pharmaceutical var en positiv start på kvartalet och stärkte vår lång - siktiga förmåga att expandera vår kommersiella närvaro och produktportfölj i USA. Nästa produkt för kommersialisering i USA är vårt högdos- läkemedel vid opioidöverdos, OX124, vilken lämnades in igen till FDA i september. Vid ett godkännande avser vi lansera vårt andra läkemedel på den amerikanska marknaden sent 2024 eller tidigt 2025. Våra behandlingar för opioidberoende (OUD), kommer därmed omfatta underhållsbehand ling med ZUBSOLV®, psykosocialt stödprogram via MODIA ®, och snart också överdosläkemedlet OX124. Jag är också glad att meddela att vi står fast vid vår prognos om att nå EBITDA i balans för andra halvåret (H2) 2023, trots att EBITDA för kv 3 upp - gick till SEK -10  miljoner. Det negativa resultatet förklaras av avgiften till FDA på SEK 18 miljoner för registrering av OX124. I den finansiella miljö som nu präglar vår omvärld är det viktigt att förbättra de ekonomiska resultaten och jag är nöjd med att vi fortsätter minska kostnaderna. VD-KOMMENTAR Förbättrad tillgång till behandling avgörande för att bekämpa överdosepidemin Vi fortsätter se en relativt låg tillväxt på den dagliga ameri - kanska marknaden för buprenorfin/naloxon på 2,7 procent under kvartalet, vilket motsvarar en svagt negativ utveckling jämfört med kv 2. Trots flera initiativ på både federal nivå och bland delstater om att utöka tillgången till behandling, bland annat som ett resultat av Biden-administrationens så kallade Mainstreaming Addiction Treatment Act, är ökningen i antal förskrivare fortfarande begränsad. Den årliga mark - nadstillväxten är i linje med den lägre delen i vår prognos för 2023 på 4-7 procent. Vi har sett en liten förbättring i slutet av kv 3 och de första veckorna av kv 4, vilket behövs för att nå prognosen för helåret. Den låga marknadstillväxten i kv 3 och den lägre försälj - ningen till grossister i början av kvartalet, vilket berodde på en högre lagerhållning än vanligt inför den 4 juli, medförde att ZUBSOLVs försäljning blev något lägre mot kv 2 och föregående år. Merparten av förändringen mot kv 2 förklaras av normala kvartalsvariationer i försäljnings - dagar och hos distributörernas lager. Vi förväntar oss att marknads tillväxten återhämtar sig och stöder en fortsatt stabilisering av ZUBSOLVs försäljning, som i kv 3 uppgick till SEK 140 miljoner och gav ett EBIT-bidrag på SEK 62  miljoner. Subvention fortsätter vara en viktig drivkraft för tillväxt och i Indiana, där ZUBSOLV i juli fick en  betydligt bredare subvention, ökade försäljningen under kvartalet med 112 procent. Vi är optimistiska om att USA-marknaden för behandling av opioidberoende kommer växa för att tillgodose det stora behandlingsbehovet. Med vår kompletta produktportfölj som sträcker sig från vår underhållsbehandling, ZUBSOLV, till vårt psykosociala stödprogram, MODIA, och snart också högdosläkemedlet vid opioidöverdoser, OX124, är vi väl positionerade för att stödja fler patienter som vill bli fria från sitt missbruk och samtidigt stärka vår konkurrenskraft på marknaden. Vi är glada att se att flera delstater inlett en process för att fördela de USD 54 miljarder som uppgörel - serna om skadestånd i samband med opioidkrisen uppgår till för att bekämpa opioidkrisen. Vi är dock något oroade över den långsamma takten hos många delstater vad gäller att börja investera i innovativa koncept för att förbättra Vi närmar oss EBITDA i balans i H2 ===== SIDA 5 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 5 Sammanfattning och utblick Tredje kvartalet innebar en viktig milstolpe genom inläm- nandet av registreringsansökan till FDA för OX124, vilket är ett stort steg närmare lansering av vårt andra kommersiella läkemedel. Det fortsätter komma in ny positiv data från vår pipeline och vi för ett flertal diskussioner med potentiella partners kring hur vår unika pulverteknologi, amorphOX, kan användas för att utveckla nya produkter. ZUBSOLV:s försäljning fortsätter visa motståndskraft och stabilitet, trots en liten nedgång under kv 3, och EBITDA förbättrades under kvartalet. Med detta sagt står vi fast vid vår finansiella väg - ledning för helåret, men noterar en viss ökad osäkerhet för tillväxten på marknaden för buprenorfin/naloxon. Vi är övertygade om våra möjligheter att finansiera vår utveckling genom de löpande bidragen från ZUBSOLV samt intäkter från utlicensierade produkter och affärsutveckling. Under kvartalet har vi dragit nytta av den starka US- dollarn och återköpt företagsobligationer till en förmånligt pris uppgående till ett värde om SEK 33 miljoner. Framsteg inom läkemedels industrin är sällan linjära, något vi fått erfara med inlämning av en ny registreringsansökan för OX124 liksom det oväntade avslaget för en konkurrerande nasal vätskeba - serad adrenalinprodukt. Vår framgång mäts i vår förmåga att hantera dessa oväntade händelser. Jag är tacksam över att ha oerhört engagerade och duktiga medarbetare som håller motivationen uppe och hanterar motgångar och förseningar med fortsatt engagemang. Uppsala den 2 november, 2023 Nikolaj Sørensen VD och koncernchef VD-KOMMENTAR tillgången till behandlingar. Orexo samarbetar aktivt med ledande lokala vårdgivare för att utveckla koncept som kan finansieras av dessa medel. Detta görs under konceptet MATCore® där vi kombinerar hela bredden av vår produkt - portfölj integrerat med de lokala vårdgivarnas övergripande ansvar för patienten. MODIA® är ett av de centrala elementen i MATCore och efter kvartalet rapporterade vi resultaten från den kliniska studien. Jag är besviken över att MODIA-studien, som tidigare kom- municerats, inte uppfyllde de primära effektmåtten. Samtidigt blev jag uppmuntrad av att se att patienter som slutförde alla moduler i MODIA rapporterade bättre resultat än de som bara slutförde ett fåtal. Det positiva resultatet för de patienter som genom förde alla moduler överensstäm - mer med den kvalitativa feedback vi har från patienter och vårdgivare som deltog i den kliniska studien och vår tidigare erfarenhet av programmet modiaONE™. Samtidigt måste vi acceptera att en digital hälsolösning inte är rätt val för alla patienter, och att patienterna måste vara motiverade för att slutföra sin behandling för att få effekt. Vi har en fungeran - de regulatorisk väg och positionering av MODIA och efter att ha uppdaterat programmet till den nya regulatoriska statusen kommer vi att återlansera MODIA till en utvald grupp av kunder under FDA:s gällande praxis för medicintek - niska appar. Orexos andra OUD-läkemedel, OX124, inlämnad igen till FDA I linje med våra förväntningar lämnade vi in en ny regist - reringsansökan till FDA för OX124. Vi förväntar oss en granskningstid på tio till tretton månader, och om ansökan godkänns kan vi inleda en lansering i USA i slutet av nästa år eller i början av 2025. OX124 är också den första pro - dukten som är baserad på vår amorphOX-teknologi och ett FDA-godkännande kommer bana väg för framtida produkter som bygger på samma plattform. Marknaden för OX124 är mycket dynamisk med betydan - de förändringar på senare tid. Vi har sett marknadsledaren gå från en receptbelagd produkt till att säljas receptfritt på apoteken. Förändringen, som är den första i sitt slag för livräddande läkemedel, har drivits av den amerikanska regeringen med målet att förbättra tillgången till naloxon. Då förändringen precis inletts är det svårt att förutse effekterna på marknaden. Historiskt har receptfria produkter i USA haft begränsad ersättning från försäkringsbolag och vi förväntar oss att det även kommer vara fallet på mark - naden för OX124, vilket skulle innebära en klar fördel för recept belagda högdosläkemedel med naloxon. Dess utom fortsätter vi tyvärr se en betydande ökning av överdoser med potenta syntetiska opioider där de receptfria lågdos- alternativen ofta inte räcker till för att häva överdosen. Oväntad CRL på en konkurrerande produkt försenar partnerskapsdiskussionerna för OX640 Vårt andra projekt baserat på amorphOX-teknologin, OX640, gör goda framsteg i utvecklingen. OX640 är en nasal pulver- lösning med adrenalin för användning som akutläke medel vid allergiska reaktioner. Under sommaren arbetade vi intensivt med olika affärsutvecklingsmöjligheter för läkemedlet. Ett viktigt fokus för de involverade bolagen har varit ett eventuellt FDA-godkännande av en konkurrerande vätskebaserad nasal adrenalinprodukt. Efter en positiv omröstning i den råd- givande kommittén i juni fick den konkurrerande produkten ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA, med begäran om att registrerings ansökan måste kompletteras med ytterligare klinisk dokumentation. Be skedet har försenat de pågående partnerskapsdiskussionerna. Vi ser dock inte någon risk för möjligheterna för OX640 att nå marknaden, så länge vi genomför de kompletterande studierna som FDA kräver. Vi bedömer också att den regulatoriska risken minskat då FDA tydliggjort vad som krävs för ett godkännande. Mot denna bakgrund planerar vi rådgöra med FDA för att få ännu mer klarhet kring de ytterligare krav som ställs på det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet, vilket kommer vara viktig information för slutförandet av affärsutvecklingsprocessen. Samtidigt fortsätter vi uppskalning av tillverkningen till kom- mersiell skala och drar nytta av den etablerade leveranskedjan för OX124. ===== SIDA 6 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 6 KOMMERSIELLA PRODUKTER Opioidberoende ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) sublingual tablett (CIII) ZUBSOLV® är indikerat för underhållsbehandling av opioid - beroende (OUD) och bör användas som en del av en omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning och psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos sub - linguala plattform för läkemedelsformulering och finns i sex dosstyrkor. MODIA® digitalt stödprogram MODIA är ett webbaserat program som är avsett att hjälpa OUD-patienter att utveckla beteendemässiga färdigheter och tillhandahålla pedagogisk information, påminnelser och motiverande vägledning. MODIA är avsett att användas, under en period av sex månader, av patienter som deltar i ett övervakat läkemedelsassisterat behandlingsprogram (MAT) för behandling av OUD. Identifierat behov och marknadsutveckling Missbruk av opioider är ett globalt problem men är vanligast i USA där uppskattningsvis 9,2 miljoner människor miss - brukar opioider¹. Cirka 5,6 miljoner människor är beroende av opioider², och av dessa genomgår cirka 1,8 miljoner behandling, där den vanligaste behandlingsformen är MAT³. Opioidkrisen i USA har fortsatt att accelerera, främst på grund av covid-19 och förekomsten av syntetiska opioider som fentanyl. Dödliga opioidöverdoser har nått rekordhöga nivåer och enligt senast tillgänglig data överstiger antalet 85 000 årligen⁴. Nio av tio opioidöverdoser involverar synte - tiska opioider, som fentanyl⁵. I kv 3 visade marknaden för buprenorfin/naloxon en negativ tillväxt på 1 procent mot kv 2 2023. I jämförelse med kv 3 2022 ökade tillväxten med 3 procent. Förväntningarna är att marknadstillväxten långsiktigt kommer påverkas positivt av den nya lagen, "Mainstreaming Addiction Treatment Act", som förväntas öka tillgången till MAT. Den nya lagen, som trädde i kraft den 1 januari 2023, eliminerar DATA2000- bestämmelserna och patienttaket. Nu kommer alla läkare och andra förskrivare av buprenorfin/naloxon eller någon annan kontrollerad läkemedelssubstans behöva genomgå en kortare utbildning när de förnyar sin behandlingslicens (DEA-licens). Lagen är en del i Biden- administrationens strategi för att öka tillgång till behandling genom att ge all vårdpersonal incitament att börja erbjuda MAT behand - ling. Dessutom förväntas uppgörelserna om skadestånd för opioidkrisen på cirka USD 54 miljarder också påskynda tillgången till behandling. Kommersiella produkter Utveckling under kvartalet Försäljningsvolymen för ZUBSOLV minskade med 3 pro - cent jämfört med kv 2 2023 och minskade med 6 procent jämfört med kv 3 2022. ZUBSOLV minskade mot kv 2 i samtliga tre segment: det öppna segmentet där ZUBSOLV subventioneras, segmentet där läkemedlet inte är subven - tionerat och segmentet där de tidigare exklusiva betalarna United Health Group och Humana ingår. Trots en nedgång på 3 procent mot kv 2 för den totala Medicaid-marknaden visade ZUBSOLV en lägre minskning på 2 procent. ZUBSOLV överträffade Medicaid-marknaden även jämfört med före - gående år och växte med 6 procent mot kv 3 2022, jämfört med marknaden som växte med 1 procent. ZUBSOLV:s tillväxt stöds av de senast tillkomna delstaterna; Kentucky, 26 procent, New York, 52 procent, och Indiana som växte med 112 procent efter att ha fått en bredare subvention i juli. Michigan och Ohio som är den näst största respektive tredje största Medicaid-delstaten mätt i försäljning för ZUBSOLV visade en tillväxt på 2 respektive 7 procent. 98 procent av patienterna i det kommersiella betalar - segmentet kan få ZUBSOLV subventionerat, vilken är den högsta siffran på marknaden. I det publika betalarsegmen - tet uppgår motsvarande siffra till 50 procent vilket är en ökning med tre procentenheter, tack vare att läkemedlet blev subventionerat av Indiana Medicaid per 1 juli. Indiana är den femte största Medicaid-delstaten för behandling med buprenorfin/naloxon, vilket säkerställer subvention för ZUBSOLV i fyra av de fem största Medicaid-delstaterna. Den registreringsgrundande MODIA-studien, som rekryte - rade 437 patienter vid 35 platser runt om i USA, slutfördes. Studien utvärderade om användning av MODIA i kombi - nation med sublingual buprenorfin/naloxon behandling är bättre än standardbehandling för att minska använd - ningen av otillåtna opioider. Data visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan båda studiegrupperna för intag av otillåtna opioider, men visade hög slutförandefrekvens i båda grupperna (55% BSC, 31% MODIA). Även behandlings - responen var hög (32% BSC, 31% MODIA). Dessa oväntat ===== SIDA 7 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 7 KOMMERSIELLA PRODUKTER höga behandlingsresponser översteg studier med liknande utformning av långtidsverkande injicerbart buprenorfin och där antal klinikbesök uppgick till 18 till 24  stycken (17% respektive 29%). En explorativ analys av de 219 patienter som randomiserats till MODIA-gruppen och som fullföljde hela studien (n=114) visade att de 61 patienter som fullföljde alla 24 moduler av MODIA hade en signifikant högre behandlingsrespons på 61 procent än de som inte fullföljde hela programmet (n=53), där behandlingsre - sponsen var 38  procent (p=0,0146). Skillnaden visade sig efter att 12  moduler genomförts. Dessutom visade studien indikationer på förbättrat psykosocialt utfall för dem som fullföljde MODIA, vilket kommer att undersökas vidare i fortsatta post hoc-analyser. MODIA fortsätter kommersialiseras med begränsade förändringar som en mobil medicinsk app i enlighet med FDA:s gällande praxis. Detta gäller efter att FDA:s så kallade Emergency Use Authorization, som gav ett snabbspår till marknaden under covid-19, upphör i november. MODIA kommer positioneras som en stödjande resurs för patienter som genomgår en behandling som övervakas av läkare, och kommer därför inte behövas skrivas ut av läkare. Studie - resultaten indikerar att det finns ett stort värde i att dels kombinera frekventa interaktioner med vårdgivare och MODIA-programmet, och dels MODIA:s starka säkerhets - profil. Analysen av studiedata fortsätter liksom post hoc- studier för att samla in ytterligare data för att visa värdet av MODIA vid behandling av OUD. ZUBSOLV – sublingual tablett för behandling av opioidberoende i EU I Europa finns uppskattningsvis 1,3 miljoner högriskanvända - re av opioider⁶. Trots det är behandlingsgraden låg, endast runt 50 procent av dem som är opioidberoende får någon form av substitutionsbehandling och detta kan variera kraftigt mellan olika länder⁷. ZUBSOLV finns tillgänglig i elva europeiska länder, där läkemedlet kommersialiseras av Orexos partner Accord  Healthcare. Psykisk ohälsa och beroende­ sjukdomar, exkl opioidberoende Vorvida® – evidensbaserad digital terapi vid alkoholmissbruk Vorvida är ett sexmånaders online-program som kan bryta negativa tankemönster och reaktioner för att förändra beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Effekten av vorvida är utvärderad i en randomiserad klinisk studie med cirka 600 patienter 8. Inom ramen för samarbetet med Accord Healthcare är Orexo ansvarig för produktförsörjning och kommer att erhålla tvåsiffrig royalty på netto försäljning. Intäkter från ZUBSOLV ex-US är bokförda i segmentet HQ & Pipeline. Deprexis® – evidensbaserad digital terapi vid depression Deprexis är ett tremånaders online-program som kan hjälpa människor att skapa mer positiva tankar och beteenden. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Dess effektivitet har utvärderats och publicerats i 12 randomi - serade kliniska prövningar med mer än 2 800 patienter. Deprexis kan användas som en fristående behandling eller tillsammans med traditionella läkemedel 9. Utveckling under kvartalet Överflyttningen av de administrativa systemen till en ny leverantör i USA slutfördes och kommer betydligt sänka den fasta underhållskostnaden för systemen. I avvaktan på effektiva subventions- och distributionsvägar har de fasta kostnaderna minskat och även bemanningen har dragits ned. Innan det blir aktuellt att expandera igen krävs att effektiva processer kan säkerställas hos vissa utvalda kunder. På kort sikt fokuseras de kommersiella insatser för deprexis och vorvida på möjligheter inom Veterans Affairs (VA). Arbetet med att etablera effektiva processer för administra - tion och distribution inom VA fortsatte. För att underlätta arbetet inleddes diskussioner med en potentiell partner specialiserad på distribution av medicintekniska produkter inom VA. På längre sikt görs framsteg på federal nivå i USA för att etablera ett nationellt subventionssystem för digitala hälso - lösningar, inklusive terapier. Ett effektivt subventions- och distributionssystem är avgörande för att Orexos digitala produkter ska nå sin fulla potential och bolaget sam arbetar aktivt med myndigheter för att bidra till att säkerställa etablering av effektiva system som även gynnar patienter och vårdgivare. Intäkter och kostnader för MODIA, vorvida och deprexis redovisas i segmentet Digital Behandlingar. ===== SIDA 8 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 8 Framgångsrik klinisk validering God tolerans Högre exponering Snabb absorption Låg variabilitet amorphOX® – en skalbar plattform för läke­ medelsformulering Identifierat behov Amorfa material blir allt vanligare vid utveckling av läkemedel och kan ha stor betydelse för produktens egenskaper. Amorfa material är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten. Historiskt har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lag - ring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny platt - form för läkemedelsformulering. Lösning Orexos egenutvecklade formuleringsplattform amorphOX är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial TEKNOLOGI och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presen - teras som en amorf sammansättning av de olika ingredienser - na som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabb - upplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och patentansökningar fram till 2039-2044. Kliniskt validerad Teknologin har framgångsrikt validerats i flera kliniska studier vid utveckling av nasala akutläkemedel mot opioid- överdoser, en med substansen naloxon (OX124) och en med nalmefen (OX125). Dessutom har teknologin visat utmärkt klinisk data tillsammans med adrenalin (OX640), en produkt för akut behandling av allergiska reaktioner. Data har visat egenskaper som snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet och låg variabilitet. Skalbar Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läke - medelssubstanser, inkluderande både små och stora mole - kyler10, och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta specifika behov som partikelstorlek, löslighet och retention i slemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att teknologin kan passa olika beredningsformer och administrationsvägar och användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad sjukdomsområden. Mängd API 0 100 20 60 80 40 % År Plasmakoncentration Tid (minuter) Traditionell vätskaamorphOX® ===== SIDA 9 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 9 PRODUKTER UNDER UTVECKLING Produkter under utveckling Utveckling av nya läkemedel med amorphOX® plattform OX124 – högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon Projektet i korthet Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd, som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade formuleringsplattformen amorphOX har Orexo utveck - lat OX124 som är ett högdosläkemedel utformat för att motverka opioid överdoser, inklusive dem som uppkommer vid användning av syntetiska opioider. Utveckling under kvartalet Enligt plan lämnades en ny registreringsansökan in till FDA. De tekniska utmaningarna i förpackningsprocessen, vilket tidigare i år gav upphov till att FDA begärde inlämning av en ny registreringsansökan, har åtgärdats i samarbete med kontraktstillverkaren. Även tester och kvalificeringsarbete har framgångsrikt genomförts hos tillverkaren för att säkerställa att tillverkningsprocessen möter de högt ställda kraven på tillförlitlighet. FDA:s granskningsprocess förväntas ta tio till tretton månader. Differentiering Formuleringar av OX124 har visat snabbare upptag och betydligt högre plasmakoncentrationer av naloxon jämfört med dagens marknadsledande produkt. Dessa egenskaper kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv samt förebygga reintoxifikation under uppvaknandeproces - sen. Därutöver har OX124 unika egenskaper jämfört med befintliga produkter vilket är relaterat till att läkemedlet är pulverbaserat medan övriga läkemedel är vätskebaserade. AmorphOX pulverbaserade teknik gör att läkemedlet är mer hållbart och mindre känsligt för temperaturvariationer och vid ett godkännande kommer OX124 vara den enda produkten på marknaden som inte fryser vid temperaturer under noll grader. Förutom att OX124 har potential att bli en mer pålitlig produkt som användare, närstående och akut - personal bär med sig kommer produkten i en unik förpack - ning som är mindre skrymmande. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039. Marknad och kommersialisering Vid ett godkännande kommer Orexo möta ett ökat behov av kraftfulla överdosläkemedel för dem som drabbats av en överdos genom missbruk av syntetiska opioider, såsom otillåten fentanyl. Under den senaste 12-månadersperioden, rapporterat fram till maj 2023, uppgick den preliminära siffran för antalet döda i opioidöverdoser till mer än 85 00011. Nio av tio av dessa var hänförliga till syntetiska opioider, såsom fentanyl 12. Marknaden för överdosläkemedel är under förändring, en utveckling som Orexo följer noggrant. Lågdos produkter, där den marknadsledande produkten NARCAN ® ingår samt generika på densamma har börjat säljas receptfritt på  apotek. Dessa produkter förväntas ha begränsad sub - vention, till skillnad från högdosprodukterna, som OX124, som kommer subventioneras av försäkringsbolagen. Den ökade tillgängligheten av naloxonprodukter förväntas fort - sätta öka tillväxten på den totala marknaden medan behovet av potenta och mer långvariga akutläkemedel vid överdos förväntas driva receptmarknaden, liksom fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning med naloxon. Om FDA godkänner OX124 enligt plan nästa år avser Orexos säljkår inleda en lansering i slutet av 2024 eller tidigt 2025. Vid lansering av läkemedlet kommer Orexo dra nytta av det etablerade nätverket bland försäkringsbolagen, den långa erfarenheten och kunskapen av att behandla opioid - beroende patienter, samt den etablerade säljkåren som täcker stora delar av USA, varav tolv av de sjutton delstater som legaliserat samförskrivning av naloxon vid behandling av smärta. För att nå ut till så kallade first responders, såsom polis och brandmän, vilket sker via centrala upphandlingar, kommer viss mindre förstärkning behöva göras av säljkåren. Enkel att använda, applicering av nässpray Användning och applicering av en potentiellt livräddande dos av naloxon i händelse av en opioidöverdos är enkel, snabb och framför allt: hög dos Fuktskydd Inbyggt fuktskydd för att skydda pulvret från fukt Produkt OX124 kan du bära med dig var som helst: liten i storlek, lätt att bära ===== SIDA 10 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 10 PRODUKTER UNDER UTVECKLING OX640 är baserat på amorphOX och har med sin pulver - baserade teknologi visat kemisk och fysikalisk stabilitet. Utöver att ge allergiska patienter ett bekvämare nålfritt alter - nativ till dagens autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med flexibilitet kring hantering och lagring ge betydande fördelar för patienter och sjukvårdssystem. OX640 har patent som skyddar produkten i USA och på de europeiska marknaderna. Därutöver har flera patentansök - ningar lämnats in vilka ger ett globalt skydd för OX640 fram till 2044. Utveckling under kvartalet Arbetet med att skala upp tillverkningsprocessen fortsatte tillsammans med etableringen av en kommersiell försörj - ningskedja, vilken kommer att dra nytta av den befintliga försörjningskedjan för OX124. Stabilitetsstudier fortsatte visa mycket god stabilitet vid omfattande temperatur - förändringar. Under kvartalet beviljades det första patentet som skyddar OX640 på den amerikanska marknaden fram till 2041. En konkurrerande vätskebaserad nasal adrenalinprodukt fick i september oväntat ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA, med begäran om att registreringsansökan måste kompletteras med ytterligare klinisk dokumentation. Även om avslaget bekräftar att FDA kan komma att accep - tera nasala produkter gav beskedet osäkerhet avseende det kliniska utvecklingsprogram som krävs. Orexo kommer rådgöra med FDA för att få klarhet kring de ytterligare krav som ställs på det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för OX640, vilket också visat sig vara viktigt för att nå ett partnerskapsavtal för fortsatt klinisk utveckling och global kommersialisering. Projekt i tidig utveckling AmorphOX skalbarhet innebär att Orexo kontinuerligt genomför tester av plattformen med nya läkemedels - substanser avseende både stora och små molekyler samt genomför stabilitetsstudier. För närvarande pågår tre explorativa förstudier i samarbete med internatio - nella läkemedelsföretag, varav två av dessa arbetar med OX125 – högdosläkemedel vid opioidöverdos med nalmefen Projektet i korthet Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom otillåten fentanyl, ökar också behovet av effektiva och långtidsverkande akutläkemedel för användning i avlägsna områden där det tar lång tid för patienter att få akut vård. Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där behandlingseffekten behöver vara mer långtidsverkande samtidigt som det är kraftfull och har ett snabbt upptag. Nalmefen verkar i kroppen 8-11 timmar medan motsvara - nde tid för naloxon är 1-2 timmar. OX125, som bygger på den egenutvecklade formulerings - plattformen amorphOX®, har visat positiva resultat från en human farmakokinetisk studie. Studien var en cross-over jämförande biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga för att utvärdera nalmefen-absorption av Orexos tre utvecklings - formuleringar av OX125, jämfört med en intramuskulär nalmefen-injektion. Data visade snabb och omfattande absorption av samtliga tre formuleringar samtidigt som de tolererades väl. Utveckling under kvartalet En dialog påbörjades med FDA för att fastställa det fortsatta utvecklingsprogrammet. Resterande utvecklingstid är relativt kort då synergierna mellan OX124 och OX125 är omfattande i termer av utveckling och tillverkning. OX640 – akutläkemedel med adrenalin vid allergiska reaktioner Projektet i korthet Målet med OX640 är att utveckla ett pulverbaserat nasalt adrenalinläkemedel för akut behandling vid allergiska reaktioner. Adrenalin används ofta för akut behandling av allergiska attacker, bland annat anafylaxi. Substansen är en mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning, vilket är anledningen till att dagens kommer - siella adrenalinprodukter har begränsad hållbarhet och restriktiva lagringskrav. biologiska läkemedel eller vaccin. De första resultaten från de explorativa förstudierna är lovande och stora biomoleky - ler bibehåller sin aktivitet efter formulering med amorphOX. Orexo fortsätter att arbeta med de potentiella partner - bolagen för att utvärdera värdet av amorphOX-plattformen tillsammans med deras egenutvecklade teknologier. I takt med att utvecklingen fortskrider kommer Orexo erhålla ersättning för specifika utvecklingsaktiviteter. Orexo siktar på att fortsätta söka partnerskap med andra läkemedels- och bioteknikbolag för att utnyttja de unika egenskaperna hos amorphOX för att förbättra formuleringen av deras produkter. Samtidigt är ambitionen att föra andra projekt framåt för att förse den amerikanska säljorganisation med fler produkter. Intäkter från potentiella partners för att täcka specifika utvecklingsaktiviteter för projekt relaterade till amorphOX- plattformen redovisas under Övriga intäkter. Övriga projekt OX-MPI – endometrios, BI1029539 OX-MPI (vipoglanstat, GS248) är en läkemedelskandidat i klinisk utvecklingsfas. OX-MPI hämmar det proinflamma - toriska enzymet mPGES-1 som via sin produkt, prostag - landin E2, spelar en nyckelroll i sjukdomen endometrios. Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder. Sjukdomens främsta symptom är svår smärta och nedsatt fertilitet, och det finns ett stort behov av icke-hormonella behandlings - alternativ. Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter till läkemedelskandidaten. ===== SIDA 11 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 11 Hållbarhet HÅLLBARHET Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för håll - bar utveckling. Sedan 2017 är Orexo medlem i FN Global Compact och hållbarhetsstrategin är i linje FN:s globala mål. Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt delmål 3.5: ”Stärka insatserna för att förebygga och behand - la drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos verksamhet. År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på dialog med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning genomfördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra fokusområden: 1. Ansvarsfullt företagande Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens, integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet. 2. Hållbara medarbetare Skapa ett hälsosamt arbetsklimat i alla våra team där i nkludering och mångfald är en självklarhet. 3. Tillgång till hälso­ och sjuk­ vård Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa. 4. Miljö­ och klimatpåverkan Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från alla våra aktiviteter och produkter. För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2022. Utveckling under kvartalet Arbetet fortsatte med att kartlägga klimatpåverkan inom Scope 3 i enlighet med GHG Protocol samt att genom- föra hållbarhetsbedömningar av leverantörerna för OX124. Dessutom inleddes ett samarbete med Agerus som erbjuder en plattform för tjänster som hjälper företag att utveckla och systematisera en hållbar prestationskultur. För att ta tempen på den organisatoriska och sociala arbetsmiljön genomfördes månatliga pulsmätningar. Reslutatet visade att de anställda upplever att de har en bra balans mellan arbete och fritid och känner ett välbefinnande i sin arbetssituation. ===== SIDA 12 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 12 FINANSIELL ÖVERSIKT Finansiell översikt Intäkter Totala intäkter uppgick till SEK 156,1 m (161,0) för kv 3. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre intäkter inom segmentet US Pharma vilket delvis motverkas av högre intäkter inom HQ & Pipeline avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners samt en starkare amerikansk dollar. För de första nio månaderna uppgick totala intäkter till SEK 472,8 m (468,3). Intäkter per segment US Pharmas intäkter uppgick till SEK 140,4 m (150,1) för kv 3. Minskningen i intäkter från US Pharma är framför allt hänför - ligt till lägre efterfrågan samt en mindre fördelaktig betalar - mix, vilket delvis motverkas av en positiv påverkan om SEK 3,5 m till följd av en starkare amerikansk dollar. ZUBSOLV® upplevde lägre efterfrågan främst som ett resultat av lägre marknadstillväxt, särskilt inom det högre pris satta kommer- siella betalarsegmentet. Efter frågan i de tidigare exklusiva planerna United Health Group och Humana är lägre jämfört med föregående år, men ned gången har avtagit avsevärt under kv 3. US Pharmas intäkter för de första nio månaderna uppgick till SEK 426,3 m (428,8). I lokal  valuta uppgick net - tointäkterna för kv 3 inom US Pharma till USD 13,0 m (14,2) och för de första nio  månaderna till USD 40,2 m (43,2). Digital Therapeutics (DTx) intäkter för kv 3 uppgick till SEK 0,0 m (0,0) och till SEK 0,1 m (0,3) för de första nio månaderna. HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners uppgick för kv 3 till SEK 15,7 m (10,8). Ökningen är framför allt hänförlig till högre intäkter avseende ZUBSOLV ex-US relaterat till försäljning genom Orexos partner Accord Healthcare samt posi tiva justeringar för royalty avseende Abstral ® och Edluar® från kv 2 2023. HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners uppgick för de första nio månaderna till SEK 46,4 m (39,1). Kostnad för sålda varor Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 22,8 m (28,0) för kv 3. US Pharma uppgick till SEK 16,1 m (24,4), minskningen är framför allt hänförligt till gynnsamma produktions kostnader. Royalty och tekniska infrastrukturkostnader för DTx upp - gick till SEK 3,0 m (2,7). HQ & Pipeline uppgick till SEK 3,7 m (0,9) hänförligt till ZUBSOLV ex-US till följd av försäljning av tabletter till Orexos partner Accord  Healthcare. Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick för de första nio månaderna till SEK 68,8 m (76,7). Tillväxt i lokal valuta -8,8 % 150,1 140,4 Kv 3 2022 Öppna listor UHG & Humana Varulager FX Kv 3 2023 SEK m Ej pris subven- �onerade listor Net Price/Mix/GTN -6,5 % UTVECKLING ZUBSOLV US FÖRSÄLJNING NETTOOMSÄTTNING OCH RÖRELSERESULTAT PER SEGMENT SEK m Nettoomsättning EBIT 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec ZUBSOLV US försäljning produkter 140,4 150,1 426,3 428,8 571,4 — — — — — US Pharma – total 140,4 150,1 426,3 428,8 571,4 62,3 70,2 207,7 231,4 308,4 Digitala behandlingar (DTx) försäljningprodukter 0,0 0,0 0,1 0,3 0,4 — — — — — Digitala behandlingar (DTx) – total 0,0 0,0 0,1 0,3 0,4 -31,6 -48,9 -101,8 -140,1 -189,1 Abstral® royalty 7,7 7,5 21,9 24,9 30,4 — — — — — Edluar® royalty 3,5 2,9 8,8 7,7 10,4 — — — — — ZUBSOLV® – ex US 4,5 0,4 15,6 6,5 11,8 — — — — — HQ & Pipeline segment – total 15,7 10,8 46,4 39,1 52,6 -59,3 -71,2 -206,9 -204,0 -303,2 Total 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3 -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9 ===== SIDA 13 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 13 Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 11,9 m (2,5) för kv 3 och är framför allt hänförligt till erhållna försäkringsersättningar om SEK 7,3 m (0,0) för juridiska kostnader i USA, ersättning från partners om SEK 3,2 m (0,0) avseende aktiviteter inom R&D relaterat till plattformen amorphOX®, andrahandsuthyrning av kontorsutrymme i USA om SEK 0,2 m (0,0) samt intäkter avseende MATCore om SEK 0,4 m (0,0) Detta motverkades delvis av lägre valuta - kursvinster om SEK 0,7 m (3,5) vid omvärdering av balans - poster i utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD. Övriga rörelse intäkter och -kostnader uppgick till SEK 21,5 m (10,7) för de första nio månaderna. Rörelseresultat EBITDA uppgick till SEK -9,5 m (-32,4) för kv 3 och till SEK -44,8 m (-62,1) för de första nio månaderna. Exkluderas kostnader för juridiska processer och externa ej återkommande kostnader för kliniska studier, nås ett EBITDA upp gående till SEK 13,3 m (14,3) för kv 3 och till SEK 64,7 m (57,9) för de första nio månaderna. EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 62,3 m (70,2) för kv 3, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 44,4  procent (46,8). EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 207,7 m (231,4) för de första nio månaderna, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 48,7 procent (54,0). Total EBIT uppgick till SEK -28,6 m (-49,8) för kv 3 och är framför allt hänförlig lägre kostnad såld vara samt lägre rörelsekostnader. Total EBIT uppgick till SEK -100,9 m (-112,8) för de första nio månaderna. Finansnetto och skatt Finansnettot uppgick till SEK -7,9 m (27,4) för kv 3 och är framför allt hänförligt till lägre positiva orealiserade växel - kurseffekter om SEK 0,8 m (33,2), vilket härrör till moder - bolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD. Förändringen i jämförelse med föregående år är ett resultat av avsaknad av korfristiga placeringar om USD 0,0 (20,1) samt en relativt stabil växelkurs för USD under Q3 2023. Högre räntor har haft en negativ inverkan på kostnaderna avseende företagsobligationen om SEK -9,7 m (-6,7). Detta motverkades delvis genom intjänad ränta på bank konton om SEK 1,3 m (1,2). Finansnettot uppgick för de första nio  månaderna till SEK -19,9 m (37,8) Total skattekostnad uppgick till SEK 3,3 m (-4,1) för kv 3. Ökningen är framför allt hänförlig till en positiv justering av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader. Total skattekostnad uppgick till SEK 11,1 m (-10,9) för de första nio månaderna. Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar i enlighet med krav i IAS 12. FINANSIELL ÖVERSIKT Rörelsekostnader Försäljningskostnader uppgick till SEK 44,7 m (54,7) för kv 3. Minskningen i jämförelse med samma period föregående år är framför allt hänförlig till signifikant lägre försäljnings - kostnader inom DTx delvis motverkat av en negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn. Försäljningskostnader uppgick till SEK 138,7 m (146,8) för de första nio månaderna. Administrativa kostnader uppgick till SEK 45,4 m (54,2) för kv 3. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre juri - diska kostnader för patenttvist, men motverkades delvis av ej återkommande personalrelaterade kostnader inom US- Pharma och DTx till följd av organisatoriska förändringar samt negativ inverkan av den starkare amerikanska dollarn. Administrativa kostnader uppgick till SEK 150,1 m (138,5) för de första nio månaderna. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 83,7 m (76,5) för kv 3. Ökningen är framför allt hän förlig till externa ej återkommande kostnader för inlämning av registrerings - ansökan för OX124 till FDA, högre interna kostnader samt en negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn, vilket delvis motverkades av lägre kostnader relaterat till MODIA ®- studien som -avslutades under kvar talet. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 237,7 m (229,8) för de första nio månaderna. -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2019 2020 2021 2022 2023 EBITDA KONCERNEN, SEK m 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% US PHARMA EBIT, LTM, SEK m US PHARMA EBIT MARGIN, LTM, USD m 2019 2020 2021 2022 2023 US PHARMA EBIT MARGINAL (LTM, SEK m) OCH EBIT (LTM, SEK m)¹³ -100 -50 0 50 100 150 Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2019 2020 2021 2022 2023 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m ===== SIDA 14 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 14 FINANSIELL ÖVERSIKT Periodens resultat Periodens resultat uppgick till SEK -33,3 m (-26,5) för kv 3 och till SEK -109,7 m (-85,8) för de första nio månaderna. Kassa och kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK -21,9 m (-60,7) för kv 3 och påverkades framför allt av negativt rörelseresultatet. Kassaflöde för den löpande verksamheten uppgick till SEK -92,4 m (-107,8) för de första nio månaderna. Under kvartalet gjorde Orexo ett återköp av företagsobligationen uppgående till ett nominellt värde om SEK 33,5 m samt betalad inlämningsavgift för registre - ringsansökan för OX124 om SEK 18,0 m till FDA. Samtligt investerat överskott av likvida medel i insättningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar förföll under kv 2. Per 30 september 2023 uppgick likvida medel till SEK 184,2 m (122,4) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (321,5). Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till SEK 184,2 m (443,9) och räntebärande skulder uppgick till SEK 447,8 m (494,2), vilket innebär en negativ nettokassa - position inklusive kortfristiga placeringar om SEK -263,6 m (-50,3). Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade med SEK 66,9 m i jämförelse med kv 2 2023. Investeringar Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgångar uppgick till SEK 6,7 m (1,6) för kv 3 och till SEK 18,3 m (11,7) för de första nio månaderna. Högre investeringar under kv 3 är framför allt hänförligt till investeringar i utrustning till  utvecklingsverksamheten. Eget kapital Det egna kapitalet uppgick per 30 september 2023 till SEK 92,0 m (298,4). Soliditeten uppgick till 10,6 procent (24,8). Moderbolaget Nettoomsättningen uppgick till SEK 122,0 m (64,2) för kv 3 varav SEK 106,3 m (53,4) avsåg försäljning till koncern - bolag. Nettoomsättningen uppgick till SEK 379,9 m (220,0) för de första nio månaderna varav SEK 332,9 m (180,9) avsåg försäljning till koncernbolag. Resultat före skatt uppgick till SEK -17,8 m (-42,9) för kv 3. Utvecklingen är framför allt hänförligt till högre bruttovinst och lägre rörelsekostnader vilket delvis motverkas av ett lägre finansnetto. Resultat före skatt uppgick till SEK -55,7 m (-121,2) för de första nio månaderna. Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisa - tionen uppgick för kv 3 till SEK 6,7 m (0,3) och till SEK 17,6 m (7,8) för de första nio månaderna. Per 30 september 2023 uppgick likvida medel i moder - bolaget till SEK 140,7 m (78,7) och kortfristiga placeringar till SEK 0,0 m (255,5) dvs företagets likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 140,7 m (334,2). Moderbolagets egna kapital uppgick per 30 september 2023 till SEK 53,4 m (184,8). Se vidare risker och osäker - hetsfaktorer under övrig information. ===== SIDA 15 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 15 ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS Finansiella utsikter 2023 • Buprenorfin/naloxon marknaden växer 4-7 procent. På grund av minskningen i tillväxttakten under kv 3 har osäkerheten i utsikterna för helåret ökat. • Koncernens intäkter ökar, där intäkterna för ZUBSOLV ® US är i linje med 2022. • Lägre OPEX i H2 mot H1, då den uppgick till SEK 343 miljoner inklusive avskrivningar om SEK 37 miljoner. • EBITDA i balans i H2 Framåtblickande uttalanden Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat. Risker och osäkerhetsfaktorer Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredo - visningen för 2022 samt i delårsrapporten not 4, rätts tvister. Den fortsatta kommersialiseringen av ZUBSOLV och de digitala terapierna medför en riskexponering av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella rättigheter samt föränd - ringar hos partners inom kommersialisering och utveckling. Dessutom leder den utökade geopolitiska risken till ökad risk avseende materialtillförsel inom varuförsörjningskedjan. Osäkerhetsfaktorer för fortsatt drift Det egna kapitalet i moderbolaget minskade under kv 3 och under de första nio månaderna 2023. Det kan inte ute - slutas att det egna kapitalet minskar ytterligare. Minskar det egna kapitalet i moderbolaget till hälften av det registrerade aktiekapitalet i moderbolaget måste åtgärder vidtas. För att undvika en sådan situation till följd av en potentiellt fortsatt negativ utveckling av det egna kapitalet, kommer bolaget vidta åtgärder genom i första hand förbättrad lönsamhet, värdegenererande affärsutveckling, kostnadsbesparingar och i andra hand genom ett potentiellt tillskott av externt kapital i någon form. Styrelsens bedömning är att dessa åtgärder sannolikt kommer att vara framgångsrika. Men om åtgärderna inte är framgångsrika finns det väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan skapa betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Koncer - nen har tillräckliga medel för fortsatt drift under minst de kommande tolv månaderna. Delårsrapporten är utarbetad baserad på antagandet om fortsatt drift. Ordlista Se koncernens webbplats, https://orexo.se/ordlista-och- definitioner/ Övrig information Ledande triggers i närtid 1. Nå lönsamhet på EBITDA-nivå 2. ZUBSOLV:s försäljning stabiliseras och fler patienter får läkemedlet subventionerat 3. Ingå partnerskap för något av projekten som är under utveckling 4. DTx visar framsteg ===== SIDA 16 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 16 ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELLA UTSIKTER Revisors granskningsrapport Orexo AB, corporate identity number 556500-0600. Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella del - årsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Orexo AB per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovis - ningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk gransk¬ning och att vidta andra översikt - liga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt¬ning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga om- ständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. . Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisnings - lagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredo - visningslagen. Väsentliga osäkerhetsfaktorer avseende anta - gandet om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamheten på informationen på sida 15, där det framgår att det inte kan uteslutas att det egna kapitalet i moderbolaget minskar ytterligare och att det kan komma att understiga hälften av det registrerade aktie kapitalet om inga åtgärder vidtas. För att undvika att detta sker planerar bolaget att vidta åtgärder i form av i första hand förbättrad lönsamhet, värdegenererande affärs utveckling, kostnadsbesparingar och i andra hand genom ett potentiellt tillskott av externt kapital i någon form. Skulle de planerade åtgärderna inte motverka nedgången i eget kapital i den omfattning som styrelsen förväntar sig finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till bety - dande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksam- heten. Vårt uttalande är inte modifierat i detta avseende. Uppsala den 2 november 2023 Ernst & Young AB Oskar Wall Auktoriserad revisor ===== SIDA 17 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 17 Referenser 1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report 2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report 3 Sid 6. Orexo data 4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023 5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of January 2023 6 Sid 7. European Monitoring Centre for Drugs and Drugs Addiction (EMCDDA) 7 Sid 7. EMCDDA - Tackling Opioid Dependence 8 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Interven - tion Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida) Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127 9 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al. (2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al. (2014) 10 Sid 8. Enzymer, peptider och proteiner 11 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers 12 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers 13 Sid 13. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna) REFERENSER ===== SIDA 18 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 18 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Nettoomsättning 9 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3 Kostnader för sålda varor -22,8 -28,0 -68,8 -76,7 -102,6 Bruttovinst 133,3 133,0 404,1 391,5 521,7 Försäljningskostnader -44,7 -54,7 -138,7 -146,8 -199,0 Administrationskostnader -45,4 -54,2 -150,1 -138,5 -202,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -83,7 -76,5 -237,7 -229,8 -318,0 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 11,9 2,5 21,5 10,7 13,7 Rörelseresultat (EBIT) -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9 Finansiella poster – netto -7,9 27,4 -19,9 37,8 13,5 Resultat före skatt -36,6 -22,4 -120,8 -74,9 -170,4 Skatt 5 3,3 -4,1 11,1 -10,9 -7,2 Periodens resultat -33,3 -26,5 -109,7 -85,8 -177,6 Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17 Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Finansiella rapporter, noter och nyckeltal KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Periodens resultat -33,3 -26,5 -109,7 -85,8 -177,6 Övrigt totalresultat — — — — — Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Omräkningsdifferenser 8,0 16,1 7,1 34,8 22,1 Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt 8,0 16,1 7,1 34,8 22,1 Summa totalresultat för perioden 1 -25,3 -10,4 -102,6 -51,0 -155,5 1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare ===== SIDA 19 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 19 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 30 sep 2022 30 sep 2022 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 85,4 68,4 76,1 Immateriella anläggningstillgångar 186,4 229,6 217,4 Nyttjanderättstillgångar 29,1 48,5 46,0 Uppskjuten skattefordran 5 49,2 28,3 33,1 Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,8 1,0 0,9 Summa anläggningstillgångar 350,9 375,8 373,5 Omsättningstillgångar Varulager 64,6 88,7 74,6 Kundfordringar och andra fordringar 269,3 295,1 309,0 Kortfristiga placeringar 0,0 321,5 219,6 Likvida medel 184,2 122,4 132,2 Summa omsättningstillgångar 518,1 827,7 735,5 Summa tillgångar 869,0 1 203,5 1 109,0 EGET KAPITAL OCH SKULDER Summa eget kapital 92,0 298,4 193,9 Långfristiga skulder Avsättningar 10,0 9,0 10,2 Långfristiga skulder, räntebärande 447,8 494,2 494,8 Leasingskuld, långfristig 9,6 26,6 24,2 Summa långfristiga skulder 467,3 529,8 529,2 Kortfristiga skulder Avsättningar 131,4 161,1 121,5 Kortfristiga skulder, ej räntebärande 157,0 193,0 243,7 Leasingskuld, kortfristig 21,3 21,2 20,6 Summa kortfristiga skulder 309,7 375,3 385,9 Summa skulder 777,0 905,1 915,1 Summa eget kapital och skulder 869,0 1 203,5 1 109,0 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL SEK m 2023 30 sep 2022 30 sep 2022 31 dec Ingående eget kapital 193,9 349,6 349,6 Summa totalresultat för perioden -102,6 -51,0 -155,5 Aktierelaterade ersättningar -0,7 -0,1 -0,1 Utgående eget kapital 92,0 298,4 193,9 ===== SIDA 20 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 20 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Rörelseresultat -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9 Erhållna räntor 1,2 -0,1 4,1 0,3 1,4 Betalade räntor -10,1 -5,8 -27,1 -15,6 -22,4 Betald inkomstskatt -0,4 -1,4 -1,2 -2,1 1,5 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 11,9 0,9 56,7 0,9 -3,5 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -26,0 -56,3 -68,4 -129,2 -206,9 Förändring av rörelsekapital 4,1 -4,4 -24,0 21,4 50,3 Kassaflöde från den löpande verksamheten -21,9 -60,7 -92,4 -107,8 -156,6 Förvärv av materiella och immateriella tillgångar -6,7 -1,6 -18,3 -11,7 -23,9 Förvärv av kortfristiga placeringar 0,1 -67,5 0,1 -289,2 -295,6 Avyttring av kortfristiga placeringar — — 219,9 — 84,0 Försäljning av materiella tillgångar — — — — 0,8 Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,6 -69,0 201,7 -300,9 -234,7 Amortering av lån och leasingskulder -39,1 -5,0 -64,6 -15,6 -21,4 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -39,1 -5,0 -64,6 -15,6 -21,4 Periodens kassaflöde -67,6 -134,7 44,7 -424,3 -412,8 Likvida medel vid periodens ingång 251,1 244,2 132,2 504,1 504,1 Kursdifferenser i likvida medel 0,7 12,9 7,2 42,6 40,9 Förändring likvida medel -66,9 -121,8 52,0 -381,7 -371,8 Likvida medel vid periodens utgång 184,2 122,4 184,2 122,4 132,2 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 21 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 21 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Nyckeltal2 Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden. 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Rörelsemarginal, % -18,4 -31,0 -21,3 -24,1 -29,5 Avkastning på eget kapital, % -30,1 -8,7 -76,7 -26,5 -65,4 Nettoskuldsättning, SEK m 263,6 50,3 263,6 50,3 143,1 Skuldsättningsgrad, % 486,8 165,6 486,8 165,6 255,2 Soliditet, % 10,6 24,8 10,6 24,8 17,5 Antal aktier, före utspädning 34 420 649 34 367 616 34 392 914 34 347 762 34 351 732 Antal aktier, efter utspädning 34 420 649 34 367 616 34 392 914 34 347 762 34 351 732 Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17 Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,97 -0,77 -3,19 -2,50 -5,17 Antal anställda vid periodens slut 118 126 118 126 126 Eget kapital, SEK miljoner 92,0 298,4 92,0 298,4 193,9 Sysselsatt kapital, SEK m 539,8 792,5 539,8 792,5 688,7 Rörelsekapital, SEK m 24,2 330,0 24,2 330,0 217,2 2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 28 i denna rapport ===== SIDA 22 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 22 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Periodens resultat -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8 Övrigt totalresultat — — — — — Summa totalresultat för perioden -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Nettoomsättning 122,0 64,2 379,9 220,0 348,2 Kostnad sålda varor -22,4 -12,2 -73,7 -46,6 -72,4 Bruttoresultat 99,6 52,1 306,2 173,4 275,8 Försäljningskostnader -33,2 -44,8 -95,4 -123,6 -165,1 Administrationskostnader -16,1 -32,2 -76,7 -82,6 -123,1 Forsknings- och utvecklingskostnader -68,7 -63,7 -192,9 -193,4 -266,9 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 8,1 17,1 22,3 63,8 65,4 Rörelseresultat (EBIT) -10,3 -71,6 -36,4 -162,4 -213,9 Ränteintäkter och räntekostnader -8,7 -4,9 -23,4 -14,1 -19,6 Övriga finansiella intäkter och kostnader 1,2 33,5 4,1 55,3 36,7 Finansiella poster – netto -7,5 28,7 -19,3 41,2 17,1 Resultat före skatt -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8 Skatt 5 — — — — — Periodens resultat -17,8 -42,9 -55,7 -121,2 -196,8 ===== SIDA 23 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 23 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m 2023 30 sep 2022 30 sep 2022 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 155,9 189,8 181,4 Materiella anläggningstillgångar 85,4 68,4 76,1 Aktier i dotterbolag 162,4 160,9 161,2 Summa anläggningstillgångar 403,6 419,0 418,7 Omsättningstillgångar Varulager 33,9 65,3 60,2 Kundfordringar och andra fordringar 161,8 129,1 159,0 Kortfristiga placeringar 0,0 255,5 178,6 Likvida medel 140,7 78,7 61,7 Summa omsättningstillgångar 336,4 528,5 459,5 Summa tillgångar 740,1 947,5 878,2 EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER Eget kapital 53,4 184,8 109,2 Långfristiga skulder Avsättningar 9,3 8,6 9,8 Obligationslån 447,8 494,2 494,8 Summa långfristiga skulder 457,1 502,8 504,5 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 15,3 32,3 32,0 Övriga skulder 12,3 9,4 8,8 Skuld koncernföretag 176,1 182,3 184,3 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 25,8 36,0 39,3 Summa kortfristiga skulder 229,5 260,0 264,5 Summa skulder 686,6 762,7 769,0 Summa eget kapital och skulder 740,1 947,5 878,2 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 24 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 24 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Noter 1. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU på dess koncern - redovisning. De redovisningsprinciper som anges nedan överens stämmer med dem som användes vid upprättandet av Årsredovis - ningen för 2022 med undantag för nya och uppdaterade standards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de ändrade standarder och tolkningar som trädde i kraft per den 1 januari 2023 har haft någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapportering. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridiska personer, samt Årsredovis - ningslagens 9 kapitel. 2. Segmentsrapportering Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom seg - menten US Pharma, Digital behandling och HQ & Pipeline. Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende i USA. Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och försäljning av digital behandling i USA. Det är ett komple - ment till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV ex US, Abstral® och Edluar®. Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda ovanstående rapporterbara rörelsesegment. Verkställande direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och över - vakar rörelseresultatet för koncernens segment separat för att fatta beslut om resurstilldelning och bedömning av resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen. FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec US Pharma Nettomsättning 140,4 150,1 426,3 428,8 571,4 Rörelseresultat (EBIT) 62,3 70,2 207,7 231,4 308,4 Avskrivningar och amorteringar -4,1 -6,4 -11,8 -11,5 -15,4 Digitala behandlingar Nettoomsättning 0,0 0,0 0,1 0,3 0,4 Rörelseresultat (EBIT) -31,6 -48,9 -101,8 -140,1 -189,1 Avskrivningar och amorteringar -7,3 -6,7 -21,1 -19,0 -25,7 HQ & Pipeline Nettoomsättning 15,7 10,8 46,4 39,1 52,6 Rörelseresultat (EBIT) -59,3 -71,2 -206,9 -204,0 -303,2 Avskrivningar och amorteringar -7,8 -4,4 -23,2 -20,2 -27,7 Koncern Nettoomsättning 156,1 161,0 472,8 468,3 624,3 Rörelseresultat (EBIT) -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9 Avskrivningar och amorteringar -19,2 -17,5 -56,1 -50,7 -68,7 Finansnetto -7,9 27,4 -19,9 37,8 13,5 Resultat före skatt -36,6 -22,4 -120,8 -74,9 -170,4 ===== SIDA 25 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 25 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL 3. Kassaflöde JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 19,2 17,5 56,1 50,7 68,7 Realisationsresultat 0,0 — 0,0 — -0,2 Förändringar i avsättningar -6,6 -12,9 4,1 -37,9 -64,9 Aktierelaterade ersättningar 0,0 -0,1 0,0 -0,1 -0,1 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,0 — 3,1 — — Valutakursintäkter och kostnader -0,7 -3,5 -6,5 -11,8 -7,0 Totalt 11,9 0,9 56,7 0,9 -3,5 4. Rättstvister USA:s myndighetsutredning relaterad till försäljning av ZUBSOLV® Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra för dem att erhålla viss information rörande marknads - föring och försäljning av ZUBSOLV och andra buprenorfin - produkter. All information som myndigheterna efterfrågade har överlämnats. Orexo kommer att fortsätta samarbeta med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen. Paragraph IV-process mot Sun Pharmaceutical Industries Ltd Den 10 augusti 2020 meddelade Orexo att bolaget mot - tagit en ”Paragraf IV” patent certification notice” från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Meddelandet underrättade Orexo om att Sun lämnat in en Abbrevia - ted New Drug Application till amerikanska Food and Drug Administration för att ansöka om godkännande av generiska versioner av ZUBSOLV innan utgången av Orexos patent. Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot Sun till US District Court for the District of New Jersey. Domstolsförhandlingen genomfördes i januari 2023 och följdes av slutpläderingar i slutet av samma kvartal. Den 30 juni, amerikansk tid (EST), meddelade US District Court for the District of New Jersey att Orexo gått segrande ur patenttvisten. Distriktsdomstolen fann att patenten för ZUBSOLV är giltiga och att Sun gör intrång. I juli, 2023, meddelade Sun att de överklagat ovan nämnda beslut till US Court of Appeals for the Federal Circuit. I kvartalet fastställde överklagandedomstolen en plan för när parterna ska inkomma med inlagor och en muntlig fram- ställan planeras under 2024. Orexo har totalt tio patent listade i Orange Book (US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388 and 11,433,066) med utgångsdatum mellan december 2027 och september 2032. 5. Uppskjuten skatt Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljnings - rabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verksamhet i US. Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 540 m per den 31 december 2022 och avser svenska företag. Uppskjuten skattefordran för skattemässiga underskott redovisas endast i den mån det är sannolikt att skattepliktiga vinster kommer att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas. Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per balansdagen har inte redovisats som uppskjuten skattefordran i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. 6. Finansiella instrument Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfris - tiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument som innehas i balansräkningen är väsent ligen detsamma som bokföringsvärdet. 7. Transaktioner med närstående Det har inte skett några väsentliga transaktioner med när - stående under perioden. 8. Viktiga händelser efter periodens utgång • Data från MODIA-studien uppfyllde inte de primära effektmåtten, men visade hög grad av behandlings - respons i båda studiegrupperna, utan några biverkningar associerade med användningen av MODIA ® • Robin Evers valdes till styrelseledamot på en extra bolagsstämma. Han ersätter Henrik Kjaer Hansen som avböjt omval. Kjaer Hansen, har istället blivit utnämnd till ordförande för valberedningen där han representerar Novo Holdings A/S. ===== SIDA 26 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 26 9. Intäkter från kundavtal SEK m 2023 jul-sep Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 140,4 — — — — 140,4 Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0 HQ & Pipeline 4,5 7,7 3,5 — — 15,7 Totala intäkter från kundavtal 144,9 7,7 3,5 0,0 0,0 156,1 Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total USA 140,4 — 0,4 0,0 0,0 140,8 EU & UK 4,5 7,5 2,3 — — 14,3 Övriga världen — 0,2 0,8 — — 1,0 Totala intäkter från kundavtal 144,9 7,7 3,5 0,0 0,0 156,1 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL SEK m 2022 jul-sep Segment ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total US Pharma 150,1 — — — — 150,1 Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0 HQ & Pipeline 0,4 7,5 2,9 — — 10,8 Totala intäkter från kundavtal 150,5 7,5 2,9 0,0 0,0 161,0 Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total USA 150,1 — 0,7 0,0 0,0 150,8 EU & UK 0,4 7,2 1,4 — — 9,1 Övriga världen — 0,3 0,8 — — 1,1 Totala intäkter från kundavtal 150,5 7,5 2,9 0,0 0,0 161,0 SEK m 2023 jan-sep Segment ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total US Pharma 426,3 — — — — 426,3 Digitala Behandlingar — — — 0,0 0,0 0,1 HQ & Pipeline 15,6 21,9 8,8 — — 46,4 Totala intäkter från kundavtal 442,0 21,9 8,8 0,0 0,0 472,8 Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total USA 426,3 — 1,6 0,0 0,0 428,0 EU 15,6 21,3 4,9 — — 41,9 Övriga världen — 0,6 2,3 — — 2,9 Totala intäkter från kundavtal 442,0 21,9 8,8 0,0 0,0 472,8 SEK m 2022 jan-sep Segment ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total US Pharma 428,8 — — — — 428,8 Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,0 0,3 HQ & Pipeline 6,5 24,9 7,7 — — 39,1 Totala intäkter från kundavtal 435,3 24,9 7,7 0,3 0,0 468,3 Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total USA 428,8 0,0 1,7 0,3 0,0 430,8 EU & UK 6,5 24,0 3,4 — — 34,0 Övriga världen — 0,9 2,6 — — 3,5 Totala intäkter från kundavtal 435,3 24,9 7,7 0,3 0,0 468,3 ===== SIDA 27 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 27 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL SEK m 2022 jan-dec Segment ZUBSOLV® Abstral® Edluar® vorvida® deprexis® Total US Pharma 571,4 — — — — 571,4 Digitala Behandlingar — — — 0,3 0,1 0,4 HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — 52,6 Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3 Geografiska marknader ZUBSOLV Abstral Edluar vorvida deprexis Total USA 571,4 — 2,5 0,3 0,1 574,2 EU & UK 11,8 29,3 4,5 — — 45,6 Övriga världen — 1,2 3,4 — — 4,5 Totala intäkter från kundavtal 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3 Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte ===== SIDA 28 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 28 Definitioner och avstämning av nyckeltal NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE Marginaler Definition/beräkning Syfte Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet Avkastning Definition/beräkning Syfte Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte Likvida medel och kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel och kortfristiga investeringar Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital. Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder exklusiv räntebärande kortfristiga skulder. Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta kortfristiga kapitalkrav Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar Data per aktie Definition/beräkning Syfte Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distri- bution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar, samt  övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets fi nansieringsstruktur EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar och amorteringar Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorteringar är uteslutna Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 29 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 29 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMD PÅ FÖLJANDE SÄTT EBITDA SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec EBIT -28,6 -49,8 -100,9 -112,8 -183,9 Avskrivningar och amorteringar 19,2 17,5 56,1 50,7 68,7 EBITDA -9,5 -32,4 -44,8 -62,1 -115,2 Externa kostnader för kliniska studier 18,0 23,0 55,8 68,0 96,4 Kostnader för patenttvist och föreläggande 4,9 23,7 53,7 52,0 76,6 EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studi- er, patenttvist och föreläggande 13,3 14,3 64,7 57,9 57,8 LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Kortfristiga placeringar — 321,5 — 321,5 219,6 Likvida medel 184,2 122,4 184,2 122,4 132,2 Likvida medel och kortfristiga placeringar 184,2 443,9 184,2 443,9 351,9 AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Eget kapital, ingående balans 123,8 308,9 193,9 349,6 349,6 Eget kapital, utgående balans 92,0 298,4 92,0 298,4 193,9 Genomsnittligt eget kapital 107,9 303,6 142,9 324,0 271,8 Periodens resultat -33,3 -26,5 -109,7 -85,8 -177,6 Avkastning på eget kapital % -30,9 -8,7 -76,7 -26,5 -65,4 RÖRELSEKOSTNAD SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Försäljningskostnader -44,7 -54,7 -138,7 -146,8 -199,0 Administrativa kostnader -45,4 -54,2 -150,1 -138,5 -202,3 Forsknings- och utvecklingskostnader -83,7 -76,5 -237,7 -229,8 -318,0 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 11,9 2,5 21,5 10,7 13,7 Rörelsekostnader -161,9 -182,8 -505,0 -504,3 -705,6 BRUTTOINVESTERINGAR SEK m 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Investeringar i materiella anläggningstill- gångar 6,7 0,3 17,6 7,8 18,8 Investeringar i immateriella anläggning- stillgångar — 1,2 0,7 3,8 5,1 Bruttoinvesteringar 6,7 1,6 18,3 11,7 23,9 ===== SIDA 30 ===== OREXO DELÅRSRAPPORT KV 3 2023 30 Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2 november, 2023, kl 8. Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande part - ners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA. För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se. Du kan också besöka oss på Linkedin, Twitter och YouTube samt följa vår blogg. blog.orexo.com