===== SIDA 1 ===== 1 Delårsrapport kv 3 2024 24 oktober 2024 Orexo har åtagit sig att följa initiativen tagna av FN Global Compact avseende verksamheters ansvar och dess principer inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Läs gärna mer på unglobalcompact.org ===== SIDA 2 ===== 2Delårsrapport kv 3 2024 Kv 3 2024 i korthet › Total nettoomsättning SEK 136,5 m (156,1) › EBITDA SEK -0,7 m (-9,5) › Periodens resultat SEK -41,9 m (-33,3) › Segmentet US Commercial nettoomsättning SEK 131,0 m (140,4), i lokal valuta USD 12,6 m (13,0) › Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK -13,4 m (-21,9), likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 114,9 m (184,2) › Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,21 (-0,97) › Orexo AB:s hållbarhetsarbete rankades bland de bästa 5 procenten av de 70 000 bolag som årligen granskas av EcoVadis › För OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med naloxon, erhölls ett Complete Response Letter från FDA om begäran om ytterligare tekniska data från den kommersiella produkten. Dessutom ville myndigheten se data från en ny Human Factors studie, vilken genomfördes framgångsrikt i början av juli. › Oförändrade finansiella utsikter för 2024. Viktiga händelser efter periodens utgång › En explorativ klinisk fas 1-studie för OX640 inleddes i deltagare med allergisk rinit. SEK m, om inget annat anges 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Nettoomsättning totalt 136,5 156,1 429,7 472,8 638,8 Kostnader för sålda varor -20,1 -22,8 -49,7 -68,8 -88,9 Operativa kostnader -138,1 -161,9 -422,3 -505,0 -659,5 EBIT -21,7 -28,6 -42,2 -100,9 -109,5 Rörelsemarginal -15,9% -18,4% -9,8% -21,3% -17,1% EBITDA -0,7 -9,5 20,2 -44,8 -32,5 Resultat per aktie, före utspädning, SEK -1,21 -0,97 -2,51 -3,19 -3,73 Resultat per aktie, efter utspädning, SEK -1,21 -0,97 -2,51 -3,19 -3,73 Kassaflöde från löpande verksamhet -13,4 -21,9 -38,8 -92,4 -95,0 Likvida medel 114,9 184,2 114,9 184,2 171,0 Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2023. ÖVERSIKT SEK M Likvida medel 115 SEK M EBITDA koncernen -1 SEK M Nettoomsättning koncernen 137 Innehåll Översikt ..........................................................................................................2 VD-kommentar .............................................................................................4 Kommersiella produkter .............................................................................6 Teknologi........................................................................................................8 Produkter under utveckling .......................................................................9 Hållbarhet ....................................................................................................12 Finansiell översikt .......................................................................................13 Övrig information & finansiell utsikt .......................................................16 Referenser ....................................................................................................18 Finansiella rapporter, noter och nyckeltal .............................................19 SDG 3.5 nettoomsättningskvot 96% ===== SIDA 3 ===== Delårsrapport kv 3 2024 3 Om Orexo Ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med tre intäktsgenererande läkemedel. Lönsam kommersiell verksamhet i USA med fokus på en av de största hälsokriserna i landet - opioidberoende. AmorphOX® – en förstklassig pulver- baserad formuleringsteknologi som möjliggör utmärkt biotillgänglighet och stabilitet för både små och stora molekyler. ÖVERSIKT Explorativ Preklinisk Kliniska utvecklingsfaser Zubsolv® Kommersiella produkter och utvecklingspipeline Produkt Abstral® DMHP* Edluar® opioidberoende genombrottsmärta vid cancer sömnproblem OUD, alkoholmissbruk, depression1 OX124 opioidöverdos** OX125 opioidöverdos** flertalet*** Indikation Teknologi sublingual plattform Partner sublingual plattform sublingual plattform broca platftorm Registrering Godkänd/Lanserad US EU RoW Förväntad lansering OX640 allergisk reaktion * Digital Mental Health Programs, där MODIA®, Vorvida® och Deprexis® ingår ** OX124 inkluderar naloxon, OX125 nalmefen *** Avser både små och stora molekyler OX-MPI Övriga endometriosis Kommersiella produkter Utvecklingspipeline 2013 2018 2011 2008 2009 2009 2012 2011 2023 Kontaktpersoner kvartals rapporten Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange, IR & Communications Director Tel: +46 18 780 88 00, +1 855 982 7658, E-mail: ir@orexo.com. Presentation Den 24 oktober kl 14 inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en presentation inklusive en Q&A. För att delta i telefonkonferensen där frågor kan ställas muntligen: https://conference.financialhearings.com/tele- conference/?id=50048738 Vid registrering erhålls telefon nr och konferens id vilket ger access till eventet. För att delta via webcast: https://ir.financialhearings.com/orexo-q3- report-2024 Innan presentationen börjar kommer material finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/ Rapportarkiv. Kommande rapporttillfällen Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2024, 6 februari 2025, kl 8 Delårsrapport kv 1 2025 - 6 maj, kl 8 Delårsrapport kv 2 2025 - 16 juli, kl 8 Delårsrapport kv 3 2025 - 23 oktober, kl 8 Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2025, 5 februari 2026, kl 8 ===== SIDA 4 ===== 4Delårsrapport kv 3 2024 VD-KOMMENTAR Stabil efterfrågan på Zubsolv Efterfrågan på Zubsolv mätt i volym var stabil under kvarta- let. Precis som i början av året har vi sett en ökad volatilitet i grossisternas lagerhållning, vilket påverkat försäljningen ne- gativt i kvartalet. Den totala marknadstillväxten har förbättrats något till cirka 5 procent, främst drivet av en tvåsiffrig tillväxt inom det kommersiella betalarsegmentet, medan Medicaid fortsätter den negativa trend som vi sett sedan mitten av förra året. Det kommersiella betalarsegmentet är det viktigaste för för- säljningen av Zubsolv och tillväxten inom segmentet kommer sannolikt att ha en positiv inverkan på försäljning och mar- ginaler över tid. I tredje kvartalet växte Zubsolvs försäljning inom det kommersiella betalarsegmentet även när United Health Group och Humana inkluderas. Tillväxten i nettoom- sättning i det kommersiella betalarsegmentet kompenserar till stor del nedgången i det publika betalarsegmentet, vilket främst förklaras av ökade rabatter inom Medicare och Med- icaid. Trots förseningen i godkännandet för OX124 har det ameri- kanska teamet fortsatt att förbereda lanseringen och arbetat med flera kundgrupper för att ytterligare förstå det potenti- ella värdeerbjudandet för OX124. Vårt högdosläkemedel mot opioidöverdoser upplevs särskilt användbar bland patienter som behöver flera 4 mg doser för att återupplivas. Detta krävs ofta om en person överdoserat illegalt tillverkat fenta- nyl, vilket har en oroväckande utbredning i USA idag. Dessut- om kan OX124 spela en viktig roll i regioner med kalla vintrar, då data visar att vårt läkemedel är motståndskraftigt mot frystemperaturer. En differentiering vi har AmorphOX-tekno- login att tacka för. EBIT-bidraget från vår verksamhet i USA minskade på grund av lägre försäljning, men vi förväntar oss se en återhämtning under fjärde kvartalet. Förändringen i den totala försäljningen förklaras främst av lagerförändringar, en justering i försälj- ningen till institutioner och av valutaeffekter. Kostnaderna i den amerikanska verksamheten har minskat något från förra året, men EBIT-bidraget tyngdes av ökade, ej återkommande, legala kostnader, då vi arbetar för att kunna lägga föreläggan- det bakom om oss (för mer information se not 4). Ett kvartal som präglats av både motgång och framgång VD kommentarer i korthet Det tredje kvartalet har varit utmanande, då det inleddes med förseningen av godkännandet för OX124 och ur ett finansiellt perspektiv hade vi ett marginellt negativt EBITDA. Det negativa EBITDA-resultatet förklaras främst av högre legala kostnader, en retroaktiv justering av royalty för Abstral samt lägre försäljning för Zubsolv. Detta kompenserades delvis av en minskning av kostnaderna med 15 procent. Förskrivningsvolymerna för Zubsolv i USA är stabila, men försäljningen påverkades negativt av en lagerminskning hos grossisterna och en försvagad US-dollar. Om vi ser bortom tredje kvartalet är jag nöjd med att se att försäljningen för Zubsolv fortsätter att visa stabil efter- frågan och tillväxt i vissa segment. Vi förblir optimistiska om att få OX124, vårt högdosläkemedel för behandling av opioidöverdos, godkänt och därmed utöka behandlings- alternativen för patienter som lider av opioidberoende. Under kvartalet gjorde vi också framsteg med våra affärs- utvecklingsinsatser. Vi attraherade nya företag att testa vår AmorphOX-teknologi och vi fortsätter att se ett intresse för OX640. Det finns också tecken på att vi gör vissa framsteg för att lösa de juridiska tvisterna i USA. ===== SIDA 5 ===== Delårsrapport kv 3 2024 5 En positiv lösning i de legala processerna, och särskilt pa- tenttvisten med Sun, är en förutsättning för att vi fullt ut ska kunna bedöma värdet av vår amerikanska verksamhet. När denna process är avslutad kommer vi att behöva definiera den bästa strategin för att säkerställa att våra kommersiella produkter för opioidberoende och dem under utveckling har en plattform för att kunna nå ut till så många patienter som möjligt. För att nå potentialen med vår AmorphOX-plattform är partnersamarbeten avgörande och då kommer vi behöva gå utanför vårt kommersiella kärnfokus inom opioidbero- ende. Detta skapar ett naturligt behov av att utvärdera de strategiska alternativen för bolaget. Uppsala, 24 oktober 2024 Nikolaj Sørensen VD och koncernchef VD-KOMMENTAR FDA-granskning orsakar ytterligare försening för OX124 Som meddelades i rapporten för kv 2 kommer godkännandet försenas för OX124. Anledningen är att FDA kräver data från en ny Human Factors studie (HF-studie) samt tekniska data från den slutliga kommersiella produkten relaterad till själva nässprejen och förpackningen. Under kvartalet har vi utförligt granskat begäran från FDA och lämnat in en så kallad Briefing Book med ett förslag på hur vi ska hantera myndighetens kommentarer. För HF-studien har vi framgångsrikt uppdate- rat användarinstruktionen och slutfört en ny studie med goda resultat. Vi förväntar oss en slutlig återkoppling från FDA gällande deras krav under november, vilket kommer att styra tidslinjen för ett godkännande. Tyvärr är det uppenbart att det kommer bli en försening i inlämningen av nya data till FDA till mitten av nästa år, förutsatt att FDA godkänner förslaget i vår Briefing Book och att våra leverantörer och tillverknings- partners kan leverera enligt plan. Den slutliga tidslinjen för ett godkännande av OX124 kommer att vara avhängigt FDA:s granskningstid, vilket kommer att meddelas efter att nya data lämnats in till myndigheten. AmorphOX, kan potentiellt lösa de problem som uppstår då många biomolekyler är i behov av en kylkedja, och proble- matiska ingredienser måste tillföras för att hålla produkten stabil. Dessutom är dessa läkemedel dyra att tillverka. Med AmorphOX kan vi potentiellt öppna upp för nasal leverans av många molekyler som för närvarande administreras genom injektioner. I kvartalet påbörjade vi studier för att testa ge- nomförbarhet och Proof of Concept tillsammans med flera nya partners. Studierna befinner sig däremot fortfarande i en tidig utvecklingsfas och kommer att behöva klara testerna innan vi kan inleda mer omfattande utvecklingsprogram. De flesta partnerskap kommer att täcka en del av våra utveck- lingskostnader, men vår ambition är en affärsmodell där vi får del av uppsidan från kommersialiseringen genom royalties. Diskussionerna med potentiella partners för OX640 fortsätter, och för att stärka produktprofilen initierade vi i oktober en mindre explorativ studie för OX640. Studien kommer kunna förbättra våra bevis för påverkan på biotillgängligheten hos patienter med allergisk rinit. I studien jämförs OX640 med en injektionsvätska hos deltagare utan allergisk rinit. Huruvi- da OX640 testats i den här patientgruppen är en fråga som tagits upp i flera av affärsutvecklingsdiskussionerna och vi vet att dessa data kommer gynna de övergripande affärsdiskus- sionerna för OX640. Resultatet av studien förväntas i början av 2025. Sammanfattning och utblick På grund av händelser av engångskaraktär rapporterade vi temporärt ett negativt EBITDA. Vi förväntar oss dock att försäljningen för Zubsolv® under fjärde kvartalet kommer att öka jämfört med detta kvartal. När vi blickar in i 2025 kommer vi arbeta tillsammans med styrelsen för att identi- fiera möjligheter att förbättra de finansiella resultaten och stärka bolagets egna kapital. Samtidigt gör vi framsteg inom affärsutveckling kring vår AmorphOX-plattform och våra pro- dukter i pipeline och tillsammans med fortsatt stabilisering av försäljningen för Zubsolv är vi övertygade om att vi kan stärka våra finansiella resultat 2025. OX124: Vi förväntar oss en slutlig återkoppling från FDA gällande deras krav under november, vilket kommer att styra tidslinjen för ett godkännande. När vi blickar in i 2025 kommer vi arbeta tillsammans med styrelsen för att identifiera möjligheter att förbättra de finansiella resultaten och stärka bolagets egna kapital. Vår utvecklingspipeline går framåt Vi har fortsatt att utforska möjligheterna för AmorphOX®, vår pulverteknologi för läkemedelsformulering, bland större molekyler och har under kvartalet genererat ytterligare data som stödjer långsiktig stabilitet i proteinbaserade läkemedel. ===== SIDA 6 ===== 6Delårsrapport kv 3 2024 KOMMERSIELLA PRODUKTER Kommersiella produkter Läkemedel Zubsolv® (buprenorfin och naloxon) sublingual tablett (CIII) Zubsolv är indikerat för underhållsbehandling av opioid- beroende (OUD) och bör användas som en del av en omfattande behandlingsplan som inkluderar rådgivning och psykosocialt stöd. Läkemedlet är baserat på Orexos sublinguala plattform för läkemedelsformulering och finns i sex dosstyrkor. Identifierat behov och marknadsutveckling Missbruk av opioider är ett globalt problem som har nått epidemiska proportioner i USA där uppskattningsvis 8,9 miljoner människor missbrukar opioider¹. Cirka 6,1  miljoner människor är beroende av opioider² och av dessa genomgår cirka 2,4 miljoner underhållsbehandling, så kallad MAT-behandling³ (på svenska läkemedelsassisterad behandling eller Laro-behandling). Enligt senast tillgänglig data översteg opioidöverdoser med dödlig utgång 75 000 per år⁴. Nio av tio opioidöverdoser involverar syntetiska olag- ligt till verkade opioider⁵. Dessutom blandas farliga ämnen, som xylazin, ett veterinärmedicinskt lugnande medel med det otillåtna fentanylet och har identifieras i fler drogtester över hela USA, vilket försvårar akuta situationer då individer som över doserats ska återupplivas. I kv 3 växte buprenorfin/naloxon marknaden 1 procent mot kv 2 2024. Sedan första halvåret i år har marknadstillväxten utvecklats positivt och växte i kvartalet med 5 procent mot föregående år. Förväntningarna är att den nya lagen Main- streaming Addiction Treatment Act kommer att ha en positiv inverkan på marknadstillväxten för buprenorfin/naloxon på lång sikt. Den nya lagen som trädde i kraft den 1 januari 2023 tog bort taket för antalet patienter som vårdpersonal kan behandla med MAT. Kraven för förskrivning har också sänkts och nu kan alla vårdgivare med licens att förskriva kontrollerade läkemedelssubstanser förskriva MAT vid opioid- beroende. Effekten av dessa förbättringar, i antalet nya vård- givare som börjat behandla patienter, har hittills varit lägre än den amerikanska regeringen förväntat. En annan effekt som kan påskynda tillgången till behandling på lång sikt är uppgörelserna om utbetalda skadestånd från dem som fått stå till svars för opioidkrisen, vilka uppgår till cirka USD 54 miljarder. Sedan förra sommaren har marknaden skiftat från tillväxt inom Medicaid till tillväxt inom det kommersiella betalar- segmentet. Inom Medicaid minskade marknaden med 6  procent jämfört med kv 3 2023, medan det kommersiella segmentet ökade med 22 procent. Nedgången inom Medicaid förklaras av borttagandet av ett antal tillfälliga lagstiftningar som infördes under Covid-19-pandemin för att säkerställa tillgången till sjukvårdsförsäkringar. När dessa dragits tillbaka har det skett en avregistrering av patienter inom Medicaid till förmån för det kommersiella segmentet, vilket också förklarar merparten av tillväxten i segmentet. Utveckling under kvartalet Volymen för Zubsolv var stabil under Q3 2024 jämfört med Q2 2024 och minskade med 1 procent jämfört med Q3 2023. Nedgången jämfört med Q3 2023 är främst driven av lägre volymer hos United Health Group (UHG) och Humana, där Zubsolv tidigare varit den enda buprenorfin/naloxon- produkten på deras läkemedelslista. Segmentet UHG och Humana håller dock på att stabiliseras och har minskat endast 1 procent jämfört med Q2 2024. Inom det kommersiella betalarsegmentet växte Zubsolv med 2 procent jämfört med föregående år och visade en stabil utveckling jämfört med Q2 2024 även när UHG och Humana Commercial inkluderas. För det publika betalarsegmentet, och tack vare bredare subvention för Zubsolv inom Medicaid under 2024, ökade Zubsolvs volym med 1 procent jämfört med Q2 2024, medan marknaden minskade med 1 procent. I Medicaid minskade Zubsolv mindre än marknaden jämfört med Q3 2023, och visade en nedgång på 1 procent, medan marknaden gick ned 6  procent. Den positiva utveckling mot föregående år är hän- förlig till New York Medicaid, där Zubsolv växte med 8 pro- cent. Motsvarande siffra i deltstaten Indiana är 75  procent. Inom det kommersiella betalarsegmentet kan 98 procent av patienterna få Zubsolv subventionerat. Inom det publika betalarsegmentet kan 51 procent av patienterna få Zubsolv subventionerat. Dessa siffror ser ut att ligga fast nästa år då de flesta läkemedelslistor för 2025 publicerats. ===== SIDA 7 ===== Delårsrapport kv 3 2024 7 KOMMERSIELLA PRODUKTER Digitala program för mental hälsa MODIA® för OUD MODIA är ett digitalt stödprogram som är avsett att hjälpa OUD-patienter att utveckla beteendemässiga färdigheter och tillhandahålla pedagogisk information, påminnelser och motiverande vägledning. MODIA är avsett att användas, under en period av sex månader, av patienter som genomgår en behandling av OUD med MAT. Deprexis® vid depression Deprexis är ett tremånaders digitalt stödprogram som kan hjälpa människor att utveckla mer positiva tan- kar och beteenden. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på kogni- tiv beteendeterapi. Dess effektivitet har utvärderats och publicerats i tolv r andomi serade kliniska prövningar med mer än 2 800  patienter6. Vorvida® för hantering av alkoholmissbruk Vorvida är ett sexmånaders digitalt stödprogram som kan bryta negativa tankemönster och reaktioner för att förändra beteendet kring alkohol. Terapin har utvecklats i samråd med psykologer, läkare och patienter och bygger på kognitiv beteendeterapi. Effekten av Vorvida är utvärderad i en randomiserad klinisk studie med cirka 600 patienter 7. Utveckling under kvartalet Brist på effektiva subventions- och distributionskanaler vid kommersialisering av digitala hälsoprogram på den ameri- kanska marknaden har hämmat Orexos och andra aktörers möjlighet att lansera den nya produktkategorin. Center for Medicaid Services har under kvartalet publicerat ett förslag till ersättning för digitala hälsoprodukter. Den slutliga policyn och ersättningsnivån är inte offentlig ännu men kommer kunna ha en stor betydelse för hela den digitala hälsobran- schen. När informationen blir publik kommer möjligheterna för våra digitala program för mental hälsa utvärderas och i samarbete med GAIA kommer ett arbete inledas för att de ska uppfylla de nya kraven. Ett effektivt subventions- och distributionssystem är avgörande för att Orexo ska nå sin fulla potential inom området och bolaget arbetar aktivt med myndigheter och andra intressenter för att säkerställa ett effektivt system till förmån för patienter och vårdgivare. ===== SIDA 8 ===== 8Delårsrapport kv 3 2024 AmorphOX® – en skalbar pulverbaserad plattform för läke- medelsformulering Identifierat behov Amorfa material blir allt vanligare vid utveckling av läkemedel och kan ha stor betydelse för produktens egenskaper. Amor- fa material är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten. Historiskt har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lagring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny plattform för läkemedelsformulering: AmorphOX Lösning Orexos egenutvecklade formuleringsplattform AmorphOX är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial TEKNOLOGI och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presen teras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabb upplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och patentansökningar fram till 2039-2044. Kliniskt validerad AmorphOX har framgångsrikt validerats i flera kliniska studier vid utveckling av nasala akutläkemedel mot opioid- över doser, en med substansen naloxon (OX124) och en med nalmefen (OX125). Dessutom har teknologin visat utmärkt klinisk data tillsammans med adrenalin (OX640), en produkt för akut behandling av allergiska reaktioner. Data har visat egen- skaper som snabb absorption, utmärkt biotillgänglighet och låg variabilitet. Dessutom har studier visat att teknologin bidrar till att förbättra hantering och lagring av den aktiva substansen. Skalbar AmorphOX fungerar för ett brett spektrum av aktiva läke- medelssubstanser, inkluderande både små och stora mole- kyler8, och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta specifika behov som partikelstorlek, löslighet och retention i slemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att teknologin kan passa olika beredningsformer och administrationsvägar och användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad sjukdomsområden. Mängd API 0 100 20 60 80 40 % År Plasmakoncentration Tid (minuter) Traditionell vätskaAmorphOX® Framgångsrik klinisk validering God tolerans Högre exponering Snabb absorption Låg variabilitet ===== SIDA 9 ===== Delårsrapport kv 3 2024 9 PRODUKTER UNDER UTVECKLING Produkter under utveckling Utveckling av nya läkemedel med AmorphOX® plattform OX124 – en intranasal räddningsmedicin vid opioidöverdos med hög dos av pulverbaserat naloxon Projektet i korthet Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd, som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får andningsdepression. Baserat på den egenutvecklade formuleringsplattformen AmorphOX har Orexo utvecklat OX124 som är ett högdosläkemedel utformat för att motverka opioid överdoser, inklusive dem som uppkommer vid användning av syntetiska opioider, som otillåten fentanyl och fentanylanaloger. Den slutliga formuleringen av OX124 har visat betydligt snabbare absorption och väsentligt högre plasmakon- centrationer av naloxon jämfört med den intramuskulära referensinjektionen. I en korsstudiejämförelse med den nuvarande marknadsledaren, visar OX124 väsentligt högre maximala plasmakoncentrationer och total exponering av naloxon. Dessa egenskaper kan vara avgörande för att undvika hjärnskador och rädda liv samt förhindra renarko- tisering under återupplivningsprocessen. Dessutom med- för AmorphOX-teknologin att stabiliteten hos den aktiva substansen hos OX124 förbättras och minskar dess känslighet för temperaturförändringar. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039. Utveckling under kvartalet I början av kvartalet erhölls ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende registreringsansökan (NDA) som lämnades in till myndigheten i september 2023. CRL-beskedet indikerade behovet av ytterligare en Human Factors studie (HF-studie), vilket var i linje med tidigare kommunikation, och därutöver ville myndigheten se ytterligare tekniska data från den slutliga kommersiella produkten relaterad till själva nässprejen och förpackningen. Beslutet indikerade inget behov av ytterligare kliniska eller icke-kliniska studier. Efter att ha mottagit kommentarer från FDA redan i början av april 2024 avseende användarinstruktionerna påbörjades snabbt en ny HF-studie vilken avslutades framgångsrikt i början av juli. I kv 3 genomfördes även en fördjupad analys av FDA:s begäran om ytterligare tekniska data från kommersiell tillverkning av den slutliga produkten. Den tekniska data som tidigare lämnats in till FDA var från tillverkning i pilotskala vilken bryggats över till att visa data från kommer- siell skala, ett tillvägagångssätt som är standardiserat inom läkemedels industrin. För att möta myndighetens begäran om kompletterande data togs beslut om att testa slutprodukten i kommersiell skala, vilket kräver en del förberedelser och dokumentation där externa parter är involverade. Under tredje kvartalet sammanställde Orexo en Briefing Book som beskriver processen för att ta fram den ytterligare data som efterfrågats vilken också skickats in till FDA. Återkopp- ling förväntas vid ett kommande möte med myndigheten. Resultatet kommer att avgöra detaljerna i den uppdaterade registreringsansökan. Marknad och kommersialisering OX124 förväntas spela en viktig roll för dem som administre- rar multipla doser av 4 mg intranasalt naloxon, där syntetiska opioider (särskilt fentanyl) misstänks. Eftersom naloxonpul- verformuleringen har minskad känslighet för temperatur- förändringar och inte fryser kan OX124 även ha potential i områden med kallare klimat med minusgrader där produkten förvaras utomhus. Vid ett godkännande kommer OX124 att tillgodose ett ökat behov av högdosläkemedel mot överdoser, eftersom de flesta överdoser av opioider orsakas av starka syntetiska OX124 - bygger på AmorphOX och är utvecklat för att behandla överdoser orsakade av syntetiska opioider såsom fentanyl och fentanylanaloger. ===== SIDA 10 ===== 10Delårsrapport kv 3 2024 PRODUKTER UNDER UTVECKLING opioider, såsom otillåten tillverkad fentanyl och fentanylana- loger. Enligt senast tillgänglig uppskattad data uppgår antalet som dör av en opioidöverdos årligen till 75 000⁹. Nio av tio av dessa är hänförliga till syntetiska opioider¹⁰. För att öka tillgången till läkemedel mot överdoser har lågdoserade naloxonprodukter, inklusive marknadsledaren, nyligen godkänts av FDA som receptfria OTC-produkter (over- the-counter). Historiskt har offentliga och privata försäkrings program i USA inte täckt de flesta OTC-produkter, vilket kan göra dessa produkter oöverkomliga för patienterna. Eftersom OX124 kommer att vara en receptbelagd produkt är det troligt att den täcks av försäkringsprogram. Dessutom kan OX124 gynnas av att läkare förskriver högdos naloxon tillsammans med receptbelagda opioider. För att stödja individer med finansiella svårigheter kommer OX124 täckas av Orexos patientstödprogram. OX125 – en intranasal räddningsmedicin vid opioidöverdos med pulverbaserat nalmefen Projektet i korthet Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom otillåten tillverkad fentanyl, ökar också behovet av effektiva och långtidsverkande akutläkemedel för användning i avlägs- na områden där det tar lång tid för patienter att få akut vård. Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel där be- handlingseffekten behöver vara mer långtidsverkande samti- digt som det är kraftfullt och har ett snabbt upptag. Nalmefen verkar i kroppen åtta till elva timmar medan motsvarande tid för naloxon är en till två timmar. OX125, som bygger på den egenutvecklade formulerings- plattformen AmorphOX®, har visat positiva resultat från en human farmakokinetisk studie. Studien var en cross-over jämförande biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga för att utvärdera nalmefen-absorption av Orexos tre utvecklings- formuleringar av OX125, jämfört med en intramuskulär nalmefen-injektion. Data visade snabb och omfattande absorption av samtliga tre formuleringar samtidigt som de tolererades väl. OX125 har patent som skyddar produkten till 2039. Dessutom fortsatte förberedelserna för kommande uppskal- ning av tillverkningsverksamheten. Under kvartalet godkände de regulatoriska myndigheter- na i USA och EU den första nasala läkemedelsprodukten för behandling av allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. Tillkännagivandet markerar ett potentiellt stort skifte på marknaden, där nasala produkter ersätter autoinjektorer som den nuvarande vårdstandarden. Parallellt fortsatte diskussioner med potentiella partners för fortsatt utveckling och kommersialisering. OX640 har patent som skyddar produkten fram till 2044. Utveckling under kvartalet Aktiviteter under kvartalet hölls på en låg nivå. Vid en accelerering av projektet är resterande utvecklingstid relativt kort då synergierna mellan OX124 och OX125 är omfattande i termer av utveckling och tillverkning. OX640 – en intranasal räddningsmedicin vid allergiska attacker med pulverbaserat adrenalin Projektet i korthet Målet med OX640 är att utveckla ett pulverbaserat nasalt adrenalinläkemedel för akut behandling vid allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. Adrenalin är en mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning, vilket är anledningen till att dagens kommersiella adrenalinproduk- ter har begränsad hållbarhet och restriktiva lagringskrav. OX640 är ett nålfritt adrenalinläkemedel som bygger på formuleringsplattformen AmorphOX. Den pulverbaserade teknologin har i flera studier uppvisat kemisk och fysikalisk stabilitet hos substansen, vilket bidrar till enklare hantering av produkten och längre hållbarhet. Faktorer som kan ge betydande fördelar för patienter och sjukvårdssystem. Utveckling under kvartalet Framsteg gjordes enligt plan för att förbereda den explorativa kliniska fas 1-studien i försökspersoner med allergisk rinit, vilken påbörjades efter kvartalets utgång. Syftet med stu- dien är att säkerställa optimal val av dos för att bibehålla den kliniska differentieringen. Baserat på de starka resultaten från den första kliniska studien förväntas ny data inte ha någon påverkan på den övergripande utvecklingsplanen för OX640 liksom dess genomförbarhet. OX640 fortsätter att visa utmärkta resultat i pågående stabilitetsstudier. De senaste uppgifterna visar att dosen av adrenalin i OX640 är oförändrad efter förvaring i 24  månader i hög temperatur (40°C/75% RH). Detta står i stark kontrast till andra adrenalinprodukter som kan uppleva en minsk- ning av adrenalindosen med mer än 30 procent redan efter 12  månader vid förvaring under samma förhållanden. Dra nytta av befintliga och framtida varuförsörningskedjor Stordriftsfördelar uppnås då OX640 kan dra nytta av varuförsörjningskedjan som etablerats för OX124 och OX125  Enheten är liten och lätt att bära  Fuktskydd- inbyggt torkmedel för att skydda pulvret från eventuell fukt  Användning av en potentiellt livräddan- de dos av adrenalin vid en allergisk reaktion ska vara enkel, snabb och framför allt: nålfri ===== SIDA 11 ===== Delårsrapport kv 3 2024 11 Projekt i tidig utveckling Orexo har testat enzymer, peptider och proteiner med den pulverbaserade f ormuleringsteknologin AmorphOX® och sett bibehållen aktivitet och signifikant förbättrad stabilitet jämfört med andra formuleringar i ett brett spektrum av lagrings- temperaturer. En viktig strategi för att utöka användningen av AmorphOX är att testa teknologin i kombination med molekyler som kontrolleras av andra företag, både större lä- kemedelsbolag och mindre forskningsinriktade verksam heter, i syfte att utveckla nya förbättrade läkemedel alternativt att samla in viktig data baserat på teknologin. De explorativa förstudierna som pågår i samarbete med externa parter, som till exempel Sobi, har under kvartalet utvecklats enligt plan och AmorphOX har demonstrerat utmärkta resultat avseende förmåga att bibehålla aktivitet i biomolekyler. Ambitionen är att utveckla dessa explorativa samarbeten till partnerskapsavtal baserade på delmålsbetal- ningar och royalty på försäljning. Intäkter från potentiella partners för att täcka specifika utvecklingsaktiviteter för projekt relaterade till AmorphOX-teknologin redovisas under Övriga intäkter. Övriga projekt OX-MPI – vipoglanstat för behandling av endometrios OX-MPI (GS248) är en läkemedelskandidat i klinisk utveck- lingsfas. OX-MPI hämmar det proinflamma toriska enzymet mPGES-1 som via sin produkt, prostaglandin E2, spelar en nyckelroll i sjukdomen endometrios. Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder. Sjukdomens främsta symptom är svår smärta och nedsatt fertilitet, och det finns ett stort behov av icke-hormonella behandlingsalternativ. Orexos partner Gesynta Pharma äger samtliga rättigheter till läkemedelskandidaten. PRODUKTER UNDER UTVECKLING ===== SIDA 12 ===== 12Delårsrapport kv 3 2024 HÅLLBARHET Hållbarhet Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för hållbar utveckling. Sedan 2017 stödjer Orexo FN Global Compact och bolagets hållbarhetsstrategi är i linje med FN:s globala mål. Målet SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt delmål 3.5: ”Förebygg och behandla drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos verksamhet. År 2022 uppdaterades hållbarhetsstrategin baserat på dialog med intressenter och en ny väsentlighetsbedömning genom- fördes. Orexos hållbarhetsagenda omfattar idag fyra fokus- områden: 1. Ansvarsfullt företagande Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens, integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet. 2. Tillgång till hälso- och sjukvård Öka tillgången till vård för patienter med OUD och mental ohälsa samt utveckla nya innovativa läkemedel som möter stora behov. 3. Hållbara medarbetare Skapa en hälsosam arbetsmiljö med inkludering och mångfald i alla våra team. 4. Miljö- och klimatpåverkan Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från alla våra aktiviteter och produkter. För fördjupad information om hållbarhetsarbetet se www.orexo.com eller Hållbarhetsrapporten 2023. Utveckling under kvartalet Orexo AB:s hållbarhetsarbete rankades bland de bästa 5 pro- centen av de 70 000 bolag som årligen granskas av EcoVadis. Som en förberedelse inför implementeringen av CSRD- direktivet, påbörjades implementeringen av den dubbla vä- sentlighetsanalysen. Dessutom beslutades att påbörja arbetet med att certifiera laboratorieverksamheten genom My Green Lab, och en arbetsgrupp utsågs som kommer att ansvara för certifieringen. ===== SIDA 13 ===== Delårsrapport kv 3 2024 13 FINANSIELL ÖVERSIKT Finansiell översikt Intäkter Totala intäkter uppgick till SEK 136,5 m (156,1) för kv 3. Minskningen är hänförlig till lägre intäkter inom de båda segmenten US Commercial och HQ & Pipeline. För de första nio månaderna uppgick de totala intäkterna till SEK 429,7 m (472,8). Intäkter per segment US Commercials intäkter uppgick till SEK 131,0 m (140,4) för kv 3. Minskningen är främst driven av produktförsäljningen av Zubsolv® i USA, framför allt till följd av en lägre efterfrågan inom segmentet Open där det publka betalarsegmentet visa- de en nedgång vilket inte fullt kunde kompenseras av tillväx- ten i det kommersiella betalarsegmentet. Även en lagermin- skning hos grossisterna samt en negativ valutaeffekt på SEK 5,1 m hade en negativ påverkan på försäljningen, vilket delvis motverkades av en fördelaktig betalar mix. US Commercials intäkter för de första nio månaderna uppgick till SEK 408,2 m (426,3). I lokal valuta uppgick netto intäkterna för kv 3 inom US Commercials till USD 12,6 m (13,0) och för de första nio månaderna till USD 38,9 m (40,2). HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners uppgick för kv 3 till SEK 5,5 m (15,7). Minskningen är framför allt hänförlig till lägre royaltyintäkter från Abstral ROW till följd av en retro aktiv justering för kv 3 2023 och kv 4 2023 på grund av justering i partnerns rapporterade royalty. Lägre intäkter avseende Zubsolv ex-US är hänförligt till lägre försäljning av tabletter till Orexos partner Accord Healthcare vilket delvis mot verkas av intäkter av högre royalty från intäkter hos partners. HQ & Pipe lines intäkter avseende övriga produkter som kommersi- aliseras genom partners uppgick för de första nio månaderna till SEK 21,5 m (46,4). Kostnad för sålda varor Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 20,1 m (22,8) för kv 3. US Commercial uppgick till SEK 17,8 m (19,1), minskningen är framför allt hänförlig till gynnsamma produktions kostnader för Zubsolv US delvis motverkat av högre tekniska infrastrukturkostnader för Digitala program för mental hälsa (DMHP). HQ & Pipeline uppgick för kv 3 till SEK 2,3 m (3,7), minskningen är framför allt hänförlig till lägre försäljning av Zubsolv ex-US tabletter till Orexos partner Accord  Healthcare. Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick för de första nio månaderna till SEK 49,7 m (68,8). Rörelsekostnader Försäljningskostnader uppgick till SEK 47,2 m (44,7) för kv 3. Ökningen i jämförelse med samma period föregående år är framför allt hänförlig till högre försäljningskostnader inom US Commercial, relaterat till förberedelser för lansering av OX124. Försäljningskostnader uppgick till SEK 142,8 m (138,7) för de första nio månaderna. Administrativa kostnader uppgick till SEK 32,2 m (45,4) för kv 3. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre kostnader för DMHP, vilket delvis motverkas av högre juridiska kostnader avseende DOJ-utredningen inom US Commercial samt lägre kostnader avseende de långsiktiga incitamentsprogrammen till följd av en lägre aktiekurs. Administrativa kostnader upp- gick till SEK 109,3 m (150,1) för de första nio månaderna. Tillväxt i lokal valuta -3,0 % 140,4 131,0 Kv3 2023 Öppna listor UHG & Humana Varulager FX Kv3 2024 -6,7% SEK m Ej pris subven- tionerade listor Net Price/Mix/GTN Justeringar UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING NETTOOMSÄTTNING OCH EBIT PER SEGMENT SEK m Nettoomsättning EBIT 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Zubsolv US försäljning produkter 131,0 140,4 408,2 426,3 577,7 — — — — — Digitala program för mental hälsa (DMHP) försäljning produkter — — — 0,1 0,1 — — — — — US Commercial – total 131,0 140,4 408,2 426,3 577,7 25,3 30,7 93,3 106,0 152,3 Abstral® royalty -1,4 7,7 7,0 21,9 31,9 — — — — — Edluar® royalty 3,0 3,5 9,0 8,8 10,8 — — — — — Zubsolv – ex US 3,8 4,5 5,5 15,6 18,4 — — — — — HQ & Pipeline – total 5,5 15,7 21,5 46,4 61,1 -47,0 -59,3 -135,5 -206,9 -261,8 Total 136,5 156,1 429,7 472,8 638,8 -21,7 -28,6 -42,2 -100,9 -109,5 ===== SIDA 14 ===== 14Delårsrapport kv 3 2024 netto intäkter. Total EBIT uppgick till SEK -42,2 m (-100,9) för de första nio månaderna. EBIT-bidraget från US Commercial uppgick till SEK 25,3 m (30,7) för kv 3, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 19,3 procent (21,9). EBIT-bidraget från US Commercial uppgick till SEK 93,3 m (106,0) för de första nio månaderna, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 22,9 procent (24,8). Finansnetto och skatt Finansnettot uppgick till SEK -15,4 m (-7,9) för kv 3 och är framför allt hänförligt till högre kostnader avseende obligationslån om SEK -13,4 m (-9,7), negativa orealiserade växel kurs effekter om SEK -2,9 m (0,8), vilka härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta framför allt i USD samt lägre ränteintäkter från bank konton om SEK 0,9 m (1,3). Finansnettot uppgick för de första nio månaderna till SEK -42,0 m (-19,9). Total skattekostnad uppgick till SEK -4,8 m (3,3) för kv 3. Ökningen är framför allt hänförlig till negativa justeringar om SEK -3,6 m (4,5) avseende uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader. Total skattekostnad uppgick till SEK -2,5 m (11,1) för de första nio månaderna. Orexo utför regelbundna bedömningar av koncernens uppskjutna skatte- fordran och genomför justeringar i enlighet med krav i IAS 12. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till SEK -41,9 m (-33,3) för kv 3 och till SEK -86,7 m (-109,7) för de första nio månaderna. Kassa och kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK -13,4 m (-21,9) för kv 3 och påverkades framför allt av negativa förändringar av rörelseresultatet och räntekost- nader, delvis motverkat av positiva förändringar i rörelse- kapitalet. Kassaflöde för den löpande verksamheten uppgick till SEK -38,8 m (-92,4) för de första nio månaderna. Den första delen av transaktionen för det seniora säkerställda obligationslånet om SEK 500 m med rörlig ränta till 3 mån STIBOR +650 baspunkter redovisades i sin helhet i räken- skaperna un-der kv 2. Per 30 september 2024 innehar Orexo obligationer om SEK 30,0 m (48,8). Per 30 september 2024 uppgick likvida medel till SEK 114,9 m (184,2) och räntebärande skulder till SEK 459,3 m (447,8), vilket innebär en negativ nettokassaposition om SEK -344,4 m (-263,6). Likvida medel minskade med SEK 24,8 m i jämförelse med kv 2 2024. FINANSIELL ÖVERSIKT Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 56,2 m (83,7) för kv 3. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre kostnader avseende OX124, lägre interna kostnader inom HQ & Pipeline samt lägre kostnader för DMHP. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 177,1 m (237,7) för de första nio månaderna. Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK -2,5 m (11,9) för kv 3 och är framför allt hänförligt till valutakurs förluster om SEK -5,3 m (0,7) vid omvärdering av balansposter i utländsk valuta i moderbolaget, framför allt i USD, lägre erhållna försäkringsersättningar om SEK 2,6 m (7,3) samt avsaknad av ersättning av R&D-kostnader från partner om SEK 0,0 m (3,0). Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 7,0 m (21,5) för de första nio månaderna. Rörelseresultat EBITDA uppgick till SEK -0,7 m (-9,5) för kv 3 och till SEK 20,2 m (-44,8) för de första nio månaderna. EBITDA-bidraget från US Commercial uppgick till SEK 36,1 m (42,1) för kv 3 och till SEK 125,7 m (138,8) för de första nio månaderna. Total EBIT uppgick till SEK -21,7 m (-28,6) för kv 3 och förbättringen är framför allt hänförlig till 15 procent lägre rörelsekostnader, vilket delvis motverkas av lägre -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2019 2020 2021 2022 2023 2024 EBITDA KONCERNEN, SEK m 0 50 100 150 200 250 Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% US COMMERCIAL EBITA, LTM, SEK m US COMMERCIAL EBITA MARGIN, LTM, SEK m 2023 2024 US COMMERCIAL EBITDA MARGINAL OCH EBITDA (LTM11, SEK m) -100 -50 0 50 100 150 Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1Kv4Kv3Kv2Kv1 2019 2020 2021 2022 2023 2024 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m ===== SIDA 15 ===== Delårsrapport kv 3 2024 15 Investeringar Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella tillgångar uppgick till SEK 0,0 m (6,7) för kv 3 och till SEK 3,8 m (18,3) för de första nio månaderna. Lägre investeringar under kv 3 är framför allt hänförligt till investeringar inom utvecklings- organisationen. Eget kapital Det egna kapitalet uppgick per 30 september 2024 till SEK -27,2 m (92,0). Soliditeten uppgick till -3,9 procent (10,6). FINANSIELL ÖVERSIKT Moderbolaget Nettoomsättningen uppgick till SEK 63,1 m (122,0) för kv 3 varav SEK 57,6 m (106,3) avsåg försäljning till koncern bolag. Nettoomsättningen uppgick till SEK 269,4 m (379,9) för de första nio månaderna varav SEK 247,9 m (332,9) avsåg försälj- ning till koncernbolag. Resultat före skatt uppgick till SEK -57,5 m (17,8) för kv 3. Utvecklingen är framför allt hänförlig till lägre bruttovinst samt negativt finansnetto, delvis motverkat av lägre rörelse- kostnader. Resultat före skatt uppgick till SEK -88,4 m (-55,7) för de första nio månaderna. Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisa tionen uppgick för kv 3 till SEK 0,0 m (6,7) och till SEK 3,8 m (17,6) för de första nio månaderna. Per 30 september 2024 uppgick likvida medel i moder- bolaget till SEK 76,5 m (140,7). Moderbolagets egna kapital uppgick per 30 september 2024 till SEK 73,6 m (53,4). Ökningen i jämförelse med samma period föregående år är framför allt hänförlig till en uppskriv- ning om SEK 123,4 m (0,0) av värdet på andelar i dotter- bolaget Orexo US Inc. som överensstämmer med dotter- bolagets substansvärde per kv 4 2023. ===== SIDA 16 ===== 16Delårsrapport kv 3 2024 Övrig information Finansiell utsikt 2024 • Buprenorfin/naloxon marknaden växer 2-5 procent, baserat på nuvarande tillväxttakt • Nettointäkter för Zubsolv® i USD är i linje med 2023 • Kostnadskontroll är prioriterat och OPEX, exklusive avskriv- ningar och amorteringar, kommer minska från SEK 582 m 2023 till under SEK 530 m 2024 • Positivt EBITDA för helåret 2024. De finansiella utsikterna för 2024 baseras på känd infor- mation per oktober 2024. Det föreligger viss ökad risk att nettointäkterna för Zubsolv inte når ovan nämnda nivå på grund av lagerjusteringar hos grossisterna, vilket påverkat hela marknaden. Dessutom kan en potentiell förlikning i det pågående föreläggandet utfärdat av amerikanska myndigheter (se not 4), samt ökade utvecklingskostnader avseende inlämning av en uppdaterad NDA för OX124, påverka ovan kostnadsprognoser och finansiella resultat. De finansiella utsikterna för 2024 är baserade på ett fram- åtriktande antagande om en valutakurs för USD/SEK om 10,28, vilken är beräknad av Riksbanken och avser ett snitt under december 2023. Framåtblickande uttalanden Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat. Risker och osäkerhetsfaktorer Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredo- visningen för 2023 samt i delårsrapporten not 4, rätts tvister. Den fortsatta kommersialiseringen av Zubsolv och  digitala program för mental hälsa medför en r iskexponering av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella rättig heter samt förändringar hos partners inom kommersiali sering och utveckling. Dessutom leder den utökade geo politiska risken till ökad risk avseende materialtillförsel inom varuförsörjnings kedjan. Uppdatering avseende fortsatt drift Nettoresultatet för tredje kvartalet sätter press på den finan- siella ställningen. Styrelsens bedömning är dock att väsentliga värden inte återspeglas i bolagets balansräkning och även med beaktande av de potentiella förlusterna för den kom- mande tolvmånadersperioden bedöms inte situationen för moderbolagets egna kapital leda till en osäkerhet om fortsatt drift. Koncernen har tillräckliga medel för fortsatt drift under åtminstone de kommande tolv månaderna och delårsrappor- ten är upprättad under antagandet om fortsatt drift. Ordlista Se https://orexo.se/ordlista-och- definitioner/ Uppsala 24 oktober 2024 Nikolaj Sørensen VD och koncernchef ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL PROGNOS ===== SIDA 17 ===== Delårsrapport kv 3 2024 17 ÖVRIG INFORMATION & FINANSIELL UTSIKT Revisors granskningsrapport Orexo AB, org.nr 556500-0600 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Orexo AB per 30 september 2024 och den niomånaderspe- riod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verk- ställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är an- svariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga gransk- ningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inrikt- ning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig gransk- ning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säker- het att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningsla- gen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovis- ningslagen. Stockholm den 24 oktober 2024 Ernst & Young AB Oskar Wall Auktoriserad revisor ===== SIDA 18 ===== 18Delårsrapport kv 3 2024 Referenser 1 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 3 Sid 6. Substance Abuse and Mental Health Services Administration 4 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention 5 Sid 6. Center of Disease Control and Prevention 6 Sid 7. Twomey et al. (2020), Zwerenz et al. (2017), Berger et al. (2018), Beevers et al. (2017), Klein et al. (2016), Meyer et al. (2015), Moritz et al. (2012), Berger et al. (2011), Meyer et al. (2009), Bücker et al. (2018), Fischer et al. (2015), Schröder et al. (2014) 7 Sid 7. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Intervention Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida®) Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127 ⁸ Sid 8. Enzymer, peptider och protein 9 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention 10 Sid 9. Center of Disease Control and Prevention 11 Sid 14. Last Twelve Months (senaste tolv måndaderna) REFERENSER ===== SIDA 19 ===== Delårsrapport kv 3 2024 19 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Nettoomsättning 9 136,5 156,1 429,7 472,8 638,8 Kostnader för sålda varor -20,1 -22,8 -49,7 -68,8 -88,9 Bruttovinst 116,4 133,3 380,1 404,1 550,0 Försäljningskostnader -47,2 -44,7 -142,8 -138,7 -181,5 Administrationskostnader -32,2 -45,4 -109,3 -150,1 -188,0 Forsknings- och utvecklingskostnader -56,2 -83,7 -177,1 -237,7 -303,1 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -2,5 11,9 7,0 21,5 13,3 Rörelseresultat (EBIT) -21,7 -28,6 -42,2 -100,9 -109,5 Finansiella poster – netto -15,4 -7,9 -42,0 -19,9 -30,8 Resultat före skatt -37,1 -36,6 -84,2 -120,8 -140,3 Skatt 5 -4,8 3,3 -2,5 11,1 12,0 Periodens resultat -41,9 -33,3 -86,7 -109,7 -128,3 Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,21 -0,97 -2,51 -3,19 -3,73 Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,21 -0,97 -2,51 -3,19 -3,73 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Finansiella rapporter, noter och nyckeltal KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Periodens resultat -41,9 -33,3 -86,7 -109,7 -128,3 Övrigt totalresultat — — — — — Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Omräkningsdifferenser -9,3 8,0 0,6 7,1 -6,8 Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt -9,3 8,0 0,6 7,1 -6,8 Summa totalresultat för perioden 1 -51,2 -25,3 -86,1 -102,6 -135,1 1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare ===== SIDA 20 ===== 20Delårsrapport kv 3 2024 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2024 30 sep 2023 30 sep 2023 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 68,8 85,4 81,0 Immateriella anläggningstillgångar 142,6 186,4 173,3 Nyttjanderättstillgångar 20,8 29,1 24,5 Uppskjuten skattefordran 5 48,9 49,2 48,1 Övriga finansiella anläggningstillgångar 1,5 0,8 0,8 Summa anläggningstillgångar 282,6 350,9 327,7 Omsättningstillgångar Varulager 54,3 64,6 42,4 Kundfordringar och andra fordringar 245,2 269,3 245,5 Likvida medel 114,9 184,2 171,0 Summa omsättningstillgångar 414,4 518,1 458,9 Summa tillgångar 697,0 869,0 786,6 EGET KAPITAL OCH SKULDER Summa eget kapital -27,2 92,0 58,9 Långfristiga skulder Avsättningar 13,5 10,0 11,5 Långfristiga skulder, räntebärande 459,3 447,8 448,4 Leasingskuld, långfristig 7,2 9,6 4,5 Summa långfristiga skulder 480,0 467,3 464,5 Kortfristiga skulder Avsättningar 116,8 131,4 133,1 Kortfristiga skulder, ej räntebärande 114,5 157,0 109,2 Leasingskuld, kortfristig 12,9 21,3 20,9 Summa kortfristiga skulder 244,3 309,7 263,2 Summa skulder 724,3 777,0 727,7 Summa eget kapital och skulder 697,0 869,0 786,6 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL SEK m 2024 30 sep 2023 30 sep 2023 31 dec Ingående eget kapital 58,9 193,9 193,9 Summa totalresultat för perioden -86,1 -102,6 -135,1 Aktierelaterade ersättningar — -0,7 — Utgående eget kapital -27,2 92,0 58,9 ===== SIDA 21 ===== Delårsrapport kv 3 2024 21 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG SEK m Noter 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Rörelseresultat -21,8 -28,6 -42,3 -100,9 -109,5 Erhållna räntor 0,8 1,2 3,4 4,1 7,7 Betalade räntor -13,7 -10,1 -47,7 -27,1 -37,6 Betald inkomstskatt 0,1 -0,4 -1,5 -1,2 -1,6 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 12,9 11,9 49,2 56,7 99,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -21,8 -26,0 -38,9 -68,4 -41,2 Förändring av rörelsekapital 8,4 4,1 0,1 -24,0 -53,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten -13,4 -21,9 -38,8 -92,4 -95,0 Förvärv av materiella och immateriella tillgångar — -6,7 -3,8 -18,3 -19,2 Förvärv av kortfristiga placeringar — 0,1 — 0,1 0,1 Avyttring av kortfristiga placeringar -0,7 0,0 -0,7 219,9 219,9 Kassaflöde från investeringsverksamheten -0,7 -6,6 -4,5 201,7 200,8 Amortering av leasingskulder -5,9 0,0 -17,1 0,0 -21,4 Förändring av återköpt del i bond 0,0 -39,1 6,5 -64,6 -48,7 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -5,9 -39,1 -10,6 -64,6 -70,1 Periodens kassaflöde -20,0 -67,6 -54,0 44,7 35,7 Likvida medel vid periodens ingång 139,7 251,1 171,0 132,2 132,2 Kursdifferenser i likvida medel -4,7 0,7 -2,1 7,2 3,1 Förändring likvida medel -24,8 -66,9 -56,1 52,0 38,8 Likvida medel vid periodens utgång 114,9 184,2 114,9 184,2 171,0 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 22 ===== 22Delårsrapport kv 3 2024 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Nyckeltal2 Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden. 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Rörelsemarginal, % -15,9 -18,4 -9,8 -21,3 -17,1 Avkastning på eget kapital, % 2 764,4 -30,9 -547,8 -76,7 -101,5 Nettoskuldsättning, SEK m 344,4 263,6 344,4 263,6 277,4 Skuldsättningsgrad, % -1 688,5 486,8 -1 688,5 486,8 761,3 Soliditet, % -3,9 10,6 -3,9 10,6 7,5 Antal aktier, före utspädning 34 505 226 34 420 649 34 477 143 34 392 914 34 413 408 Antal aktier, efter utspädning 34 505 226 34 420 649 34 477 143 34 392 914 34 413 408 Resultat per aktie, före utspädning, kr -1,21 -0,97 -2,51 -3,19 -3,73 Resultat per aktie, efter utspädning, kr -1,21 -0,97 -2,51 -3,19 -3,73 Antal anställda vid periodens slut 113 118 113 118 116 Eget kapital, SEK miljoner -27,2 92,0 -27,2 92,0 58,9 Sysselsatt kapital, SEK m 432,0 539,8 432,0 539,8 507,3 Rörelsekapital, SEK m 55,2 24,2 55,2 24,2 24,7 2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 29 i denna rapport ===== SIDA 23 ===== Delårsrapport kv 3 2024 23 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Periodens resultat -57,5 -17,8 -88,4 -55,7 -70,4 Övrigt totalresultat — — — — — Summa totalresultat för perioden -57,5 -17,8 -88,4 -55,7 -70,4 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m Noter 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Nettoomsättning 63,1 122,0 269,4 379,9 494,0 Kostnad sålda varor -17,6 -22,4 -52,9 -73,7 -93,7 Bruttoresultat 45,5 99,6 216,5 306,2 400,3 Försäljningskostnader -29,6 -33,2 -85,3 -95,4 -119,4 Administrationskostnader -9,8 -16,1 -40,9 -76,7 -94,9 Forsknings- och utvecklingskostnader -44,1 -68,7 -138,6 -192,9 -243,7 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -5,2 8,1 0,0 22,3 17,1 Rörelseresultat (EBIT) -43,2 -10,3 -48,3 -36,4 -40,6 Ränteintäkter och räntekostnader -10,6 -8,7 -30,6 -23,4 -31,3 Övriga finansiella intäkter och kostnader -3,7 1,2 -9,5 4,1 1,5 Finansiella poster – netto -14,3 -7,5 -40,1 -19,3 -29,8 Resultat före skatt -57,5 -17,8 -88,4 -55,7 -70,4 Skatt 5 — — — — — Periodens resultat -57,5 -17,8 -88,4 -55,7 -70,4 ===== SIDA 24 ===== 24Delårsrapport kv 3 2024 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG SEK m 2024 30 sep 2023 30 sep 2023 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 124,4 155,9 147,7 Materiella anläggningstillgångar 68,8 85,4 81,0 Aktier i dotterbolag 287,7 162,4 286,2 Summa anläggningstillgångar 480,9 403,6 515,0 Omsättningstillgångar Varulager 30,9 33,9 25,6 Kundfordringar och andra fordringar 48,6 53,7 52,8 Fordringar koncernföretag 90,1 76,7 71,0 Likvida medel 76,5 140,7 145,5 Summa omsättningstillgångar 246,1 305,0 294,9 Summa tillgångar 727,1 708,7 809,8 EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER Eget kapital 73,6 53,4 162,1 Långfristiga skulder Avsättningar 12,7 9,3 10,8 Obligationslån 459,3 447,8 448,4 Summa långfristiga skulder 472,0 457,1 459,3 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 9,6 15,3 10,3 Övriga skulder 8,5 12,3 8,6 Skuld koncernföretag 144,7 144,7 144,7 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18,7 25,8 24,9 Summa kortfristiga skulder 181,5 198,1 188,4 Summa skulder 653,5 655,2 647,7 Summa eget kapital och skulder 727,1 708,7 809,8 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 25 ===== Delårsrapport kv 3 2024 25 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL Noter 1. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo till- lämpar IFRS som antagits av EU på dess koncern redovisning. De redovisningsprinciper som anges nedan överens stämmer med dem som användes vid upprättandet av Årsredovisning- en för 2023 med undantag för nya och uppdaterade stan- dards och tolkningar beskrivna nedan. Ingen av de ändrade standarder och tolkningar som trädde i kraft per den 1 januari 2024 har haft någon väsentlig inverkan på koncernens finan- siella rapportering. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridiska personer, samt Årsredovisnings- lagens 9 kapitel. 2. Segmentsrapportering Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom segmenten US Commercial och HQ & Pipeline. Segmentet US Commercial utgör distribution och försäljning av Zubsolv® för behandling av opioidberoende och distribution och försäljning av digitala program för mental hälsa i USA. Det är ett komple- ment till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärs- utveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoför- säljning ingår samtliga intäkter från Zubsolv ex US, Abstral® och Edluar®. Verkställande direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och över vakar rörelseresultatet för koncernens segment separat för att fatta beslut om resurstilldelning och bedöm- ning av resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen. FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec US Commercial Nettomsättning 131,0 140,4 408,2 426,4 577,7 Rörelseresultat (EBIT) 25,3 30,7 93,3 106,0 152,3 Avskrivningar och amorteringar -10,8 -11,4 -32,4 -32,9 -43,7 EBITDA 36,1 42,1 125,7 138,8 196,0 HQ & Pipeline Nettoomsättning 5,5 15,7 21,5 46,4 61,1 Rörelseresultat (EBIT) -47,0 -59,3 -135,5 -206,9 -261,8 Avskrivningar och amorteringar -10,2 -7,8 -30,0 -23,2 -33,3 EBITDA -36,8 -51,6 -105,5 -183,7 -228,4 Koncern Nettoomsättning 136,5 156,1 429,7 472,8 638,8 Rörelseresultat (EBIT) -21,7 -28,6 -42,2 -100,9 -109,5 Avskrivningar och amorteringar -21,0 -19,2 -62,4 -56,1 -77,0 EBITDA -0,7 -9,5 20,2 -44,8 -32,5 Finansnetto -15,4 -7,9 -42,0 -19,9 -30,8 Resultat före skatt -37,1 -36,6 -84,2 -120,8 -140,3 ===== SIDA 26 ===== 26Delårsrapport kv 3 2024 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL 3. Kassaflöde JUSTERINGAR FÖR EJ KASSAFLÖDESPÅVERKADE POSTER SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2023 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar 21,0 19,2 62,4 56,1 77,0 Realisationsresultat — — — — 0,0 Förändringar i avsättningar -13,6 -6,6 -15,6 4,1 18,2 Aktierelaterade ersättningar — 0,0 — 0,0 0,0 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 0,2 0,0 0,5 3,1 3,1 Valutakursintäkter och kostnader 5,3 -0,7 1,8 -6,5 1,4 Totalt 12,9 11,9 49,2 56,7 99,8 4. Tvister Föreläggande utfärdat av amerikanska myndigheter Den 14 juli 2020 blev Orexo medveten om att de amerikan- ska myndigheterna genomför en utredning, vilken fortfaran- de pågår. Baserat på kommunikation från de amerikanska myndigheterna anser Orexo att utredningen främst rör vissa historiska marknadsföringskampanjer och huruvida de var förenliga enligt lag. Andra områden som är av intresse är Orexos val av vårdgivare vid marknadsföring, liksom bolagets patientstödsprogram. Orexos ståndpunkt är att det inte finns några skäl till att utreda ärendet, samtidigt försöker bolaget förhandla fram en uppgörelse i ärendet. Orexo känner vid detta datum inte till att det finns något civilrättsligt eller straffrättsligt ärende registrerat relaterat till utredningen. Paragraph IV-process mot Sun Pharmaceutical Industries Ltd Den 10 augusti 2020 meddelade Orexo att bolaget mottagit en ”Paragraf IV” patent certification notice” från Sun Pharma- ceutical Industries Limited (”Sun”). Meddelandet underrättade Orexo om att Sun lämnat in en Abbreviated New Drug App- lication till amerikanska Food and Drug Administration för att ansöka om godkännande av generiska versioner av Zubsolv® innan utgången av Orexos patent. Som ett svar på ovanstående meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en patentintrångstalan mot Sun till US District Court for the District of New Jersey. Domstolsförhandlingen genomfördes i januari 2023 och följdes av slutpläderingar i slutet av samma kvartal. Den 30 juni, amerikansk tid (EST), meddelade US District Court for the District of New Jersey att Orexo gått segrande ur patenttvisten. Distriktsdomstolen fann att patenten för Zubsolv är giltiga och att Sun gör intrång. Den 24 juli, 2023, meddelade Sun att de överklagat ovan nämnda beslut till US Court of Appeals for the Federal Circuit. I kv 4, 2023, inkom Sun med inlagor för överklagan- det, vilka skriftligen bemöttes av Orexo i januari 2024. Nästa steg i processen är att domstolen fastställer ett datum för en muntlig förhandling, vilket ännu inte har skett. Även om denna tidsplanering ligger utanför Orexos kontroll förväntar sig bolaget att den muntliga förhandlingen hålls senast i mitten av 2025. Orexo har totalt tio patent listade i Orange Book för Zubsolv. (US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388 and 11,433,066) med utgångsdatum mellan december 2027 och september 2032. 5. Uppskjuten skatt Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljnings- rabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verksamhet i USA. Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 576 m per den 31 december 2023 och avser s venska företag. Uppskjuten skattefordran för skattemässiga under skott redovisas endast i den mån det är sannolikt att skatte pliktiga vinster kommer att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas. Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per balansdagen har inte redovisats som uppskjuten skattefordran i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. 6. Finansiella instrument Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfris tiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument som innehas i balansräkningen är väsent ligen detsamma som bokföringsvärdet. 7. Transaktioner med närstående Det har inte skett några väsentliga transaktioner med när stående under perioden utöver varuförsäljning mellan Orexo AB och Orexo Inc samt ersättning till styrelse, VD och ledande befattningshavare. 8. Viktiga händelser efter periodens utgång › En explorativ klinisk fas 1-studie för OX640 inleddes i deltagare med allergisk rinit. ===== SIDA 27 ===== Delårsrapport kv 3 2024 27 9. Intäkter från kundavtal 2024 jul-sep SEK m Zubsolv® Abstral® Edluar® Vorvida® Deprexis® MODIA® Total Segment US Commercial 131,0 — — — 0,0 — 131,0 HQ & Pipeline 3,8 -1,4 3,0 — — — 5,5 Totala intäkter från kundavtal 134,8 -1,4 3,0 0,0 0,0 0,0 136,5 Geografiska marknader USA 131,0 — — 0,0 0,0 0,0 131,0 EU & UK 3,8 -1,5 3,0 — — — 5,3 Övriga världen — 0,2 — — — — 0,2 Totala intäkter från kundavtal 134,8 -1,4 3,0 0,0 0,0 0,0 136,5 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL 2023 jul-sep SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total Segment US Commercial 140,4 — — 0,0 0,0 — 140,4 HQ & Pipeline 4,5 7,7 3,5 — — — 15,7 Totala intäkter från kundavtal 144,9 7,7 3,5 0,0 0,0 0,0 156,1 Geografiska marknader USA 140,4 — 0,4 0,0 0,0 — 140,8 EU & UK 4,5 7,5 2,3 — — — 14,3 Övriga världen — 0,2 0,8 — — — 1,0 Totala intäkter från kundavtal 144,9 7,7 3,5 0,0 0,0 0,0 156,1 2024 jan–sep SEK m Zubsolv® Abstral® Edluar® Vorvida® Deprexis® MODIA® Total Segment US Commercial 408,2 — — — 0,0 — 408,2 HQ & Pipeline 5,5 7,0 9,0 — — — 21,5 Totala intäkter från kundavtal 413,7 7,0 9,0 0,0 0,0 0,0 429,7 Geografiska marknader USA 408,2 — — 0,0 0,0 0,0 408,2 EU & UK 5,5 6,5 9,0 — — — 21,0 Övriga världen — 0,6 — — — — 0,6 Totala intäkter från kundavtal 413,7 7,0 9,0 0,0 0,0 0,0 429,7 2023 jan–sep SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total Segment US Commercial 426,3 — — 0,0 0,0 — 426,4 HQ & Pipeline 15,6 21,9 8,8 — — — 46,4 Totala intäkter från kundavtal 442,0 21,9 8,8 0,0 0,0 0,0 472,8 Geografiska marknader USA 426,3 — 1,6 0,0 0,0 — 428,0 EU & UK 15,6 21,3 4,9 — — — 41,9 Övriga världen — 0,6 2,3 — — — 2,9 Totala intäkter från kundavtal 442,0 21,9 8,8 0,0 0,0 0,0 472,8 ===== SIDA 28 ===== 28Delårsrapport kv 3 2024 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL 2023 jan–dec SEK m Zubsolv Abstral Edluar Vorvida Deprexis MODIA Total Segment US Commercial 577,7 — — 0,0 0,0 — 577,7 HQ & Pipeline 18,4 31,9 10,8 — — — 61,1 Totala intäkter från kundavtal 596,1 31,9 10,8 0,0 0,0 0,0 638,8 Geografiska marknader USA 577,7 — — 0,0 0,0 — 577,7 EU & UK 18,4 31,1 10,8 — — — 60,3 Övriga världen — 0,8 — — — — 0,8 Totala intäkter från kundavtal 596,1 31,9 10,8 0,0 0,0 0,0 638,8 Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte ===== SIDA 29 ===== Delårsrapport kv 3 2024 29 Definitioner och avstämning av nyckeltal NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSEINFORMATION OCH INFORMATION PER AKTIE HAR DEFINIERATS ENLIGT FÖLJANDE Marginaler Definition/beräkning Syfte Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet Avkastning Definition/beräkning Syfte Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel och kortfristiga investeringar Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen Skuldsättningsgrad Räntebärande skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital. Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder exklusiv räntebärande kortfristiga skulder. Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta kortfristiga kapitalkrav Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar Data per aktie Definition/beräkning Syfte Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distri- bution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forskning och utveckling, avskrivningar, samt  övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt, dvs detsamma som rörelsere- sultat Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets fi nansieringsstruktur EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat (EBIT) plus avskrivningar och amorteringar Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorteringar är uteslutna Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster - netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL ===== SIDA 30 ===== 30Delårsrapport kv 3 2024 FINANSIELLA RAPPORTER, NOTER OCH NYCKELTAL NYCKELTAL OCH VISS ANNAN RÖRELSE – OCH AKTIERELATERAD INFORMATION ÄR AVSTÄMD PÅ FÖLJANDE SÄTT EBITDA SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec EBIT -21,7 -28,6 -42,2 -100,9 -109,5 Avskrivningar och amorteringar 21,0 19,2 62,4 56,1 77,0 EBITDA -0,7 -9,5 20,2 -44,8 -32,5 AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Eget kapital, ingående balans 24,2 123,8 58,9 193,9 193,9 Eget kapital, utgående balans -27,2 92,0 -27,2 92,0 58,9 Genomsnittligt eget kapital -1,5 107,9 15,8 142,9 126,4 Periodens resultat -41,9 -33,3 -86,7 -109,7 -128,3 Avkastning på eget kapital % 2 764,4 -30,9 -547,8 -76,7 -101,5 RÖRELSEKOSTNAD SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Försäljningskostnader -47,2 -44,7 -142,8 -138,7 -181,5 Administrativa kostnader -32,2 -45,4 -109,3 -150,1 -188,0 Forsknings- och utvecklingskostnader -56,2 -83,7 -177,1 -237,7 -303,1 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -2,5 11,9 7,0 21,5 13,3 Rörelsekostnader -138,1 -161,9 -422,3 -505,0 -659,5 BRUTTOINVESTERINGAR SEK m 2024 jul-sep 2023 jul-sep 2024 jan-sep 2023 jan-sep 2023 jan-dec Investeringar i materiella anläggningstillgångar — 6,7 2,5 17,6 18,5 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar — 0,0 1,4 0,7 0,7 Bruttoinvesteringar 0,0 6,7 3,8 18,3 19,2 ===== SIDA 31 ===== Delårsrapport kv 3 2024 31 Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 24 oktober, 2024, kl 8. Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med 30 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden ut- vecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2023 till SEK 639 miljoner och antal anställda till 116. Orexo är noterat på Nasdaq Stock- holms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA. För ytterligare information om Orexo vänligen besök, www.orexo.se. Du kan också besöka oss på Linkedin, X och YouTube.