===== SIDA 1 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) 556962-5345 Januari–mars 2023 Publicerad den 25 maj 2023 Tesofensin gör framsteg under Q1 genom positivt yttrande från COFEPRIS kommitté för nya molekyler i Mexiko Q1 2023 (Q1 2022) Intäkter uppgick till 2,2 MSEK (6,6 M) Rörelseresultat uppgick till -21,1 MSEK (-133,2 M) Periodens resultat uppgick till -21,7 MSEK (-133,4 M) Resultat per aktie uppgick till -0,35 SEK (-2,14) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,35 SEK (-2,14) Väsentliga händelser under Q1 2023 • Den 17 januari meddelade Saniona att framgångsrik preklinisk validering genomförts in vivo för behandling av migrän inom ramarna för joint venture-programmet med Cephagenix. • Den 25 februari meddelade Saniona att samarbetspartnern Medix erhållit ett positivt yttrande avseende tesofensin för behandling av fetma och viktkontroll i Mexiko. Händelser efter rapportperiodens utgång • Inga väsentliga händelser har inträffat efter rapportperioden. Kommentar från VD ”Framsteg i partnerskapsförhandlingarna och ett möjligt godkännande av tesofensin i Mexiko för behandling av fetma.” För mer information, vänligen kontakta Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com Framåtblickande uttalanden Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Sanionas aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. Saniona lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad som följer av tillämpligt regelverk. ===== SIDA 2 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Brev från VD På kort sikt bygger Sanionas strategi på att delvis kapitalisera värdet hos vissa av tillgångarna i vår breda pipeline. Syftet kan delas upp i tre delar: att säkerställa att tillgångarna som är föremål för samarbete får en optimal potential för utveckling och värdeökning; att säkra medel för att finansiera utvecklingen av övriga tillgångar internt; och att stärka balansräkningen överlag och minska beroendet av finansiering via kapitalmarknaderna. Genom att finansiera våra interna utvecklingsprogram får vi möjlighet att på längre sikt leverera nya banbrytande läkemedel. Vi har tagit fram planer för våra tillgångar i klinisk fas och inlett aktiviteter för att säkerställa att de kan avanceras så snart som möjligt när medel finns för att gå vidare med dem internt. Under det första kvartalet 2023 har vi gjort stora framsteg i förhandlingarna om partnerskap kring flera av våra pipelineprogram, och målet är oförändrat, att etablera minst två nya partnerskap under året. Möjlighet för tesofensin i Mexiko I februari lämnade den mexikanska tillsynsmyndighetens tekniska kommitté för nya molekyler ett positivt yttrande avseende tesofensin för behandling av fetma. För vår samarbetspartner Medix är det ett viktigt steg mot ett godkännande i Mexiko av tesofensin som nytt behandlingsalternativ för fetma. Det innebär samtidigt att Saniona, som har rätt till royalty på produktförsäljningen i Mexiko, får en ny potentiell intäktskälla. I Mexiko liksom i andra länder runt om i världen växer marknaden inom fetma, dels på grund av ökad incidens, dels genom att nya och mycket effektiva injicerbara läkemedel, GLP1-analoger, har introducerats. Vi tror att tesofensin kommer att bli en betydelsefull och konkurrenskraftig ny produkt på den här marknaden i kraft av sin säkerhet och höga tolerabilitet, att den kan tas i tablettform, och med en effekt i klass med några av de bästa GLP1-analogerna. Enligt Medix uppskattningar växer fetmamarknaden i Mexiko med omkring 16 procent på årsbasis och förväntas under 2023 passera cirka 190 miljoner USD. Stadiga framsteg i pipelinen Under det första kvartalet gjorde vi även viktiga framsteg inom våra pågående forskningsprojekt, däribland Kv7- programmet och de två programmen i samarbete med Boehringer Ingelheim respektive Cephagenix. Det lovande Kv7-epilepsiprogrammet gick in i leadoptimeringsfas under 2022, det sista steget innan valet av en eventuell läkemedelskandidat. Vi har nu tagit ett viktigt steg närmare att välja en kandidat genom att identifiera flera nya och mycket kraftfulla och selektiva föreningar med lovande biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper. Inom ramarna för vårt partnerskap med Boehringer Ingelheim identifierar vi även nya jonkanalsmodulatorer för behandling av kognitionsnedsättningar i samband med schizofreni. Detta innovativa program passerade en viktig milstolpe i upptäcktsfasen under 2022 och vi har nu gjort betydande framsteg i riktning mot en leadoptimering redan under 2023, vilket skulle utlösa en första milstolpsbetalning till Saniona. I januari 2023 kunde vi meddela att en framgångsrik preklinisk validering in vivo genomförts inom ramarna för joint venture-programmet med Cephagenix, där målet är att identifiera subtypsselektiva ATP-känsliga hämmare av kaliumkanaler (KATP) för behandling av migrän. Vi har inom programmet identifierat den första generationen av nya och mycket selektiva hämmare av den specifika subtyp av KATP-kanal som uttrycks i de intrakraniella artärerna samt påvisat effekt av föreningarna i relevanta djurmodeller in vivo. Sammantaget har Saniona gjort stora framsteg under det första kvartalet, och förhandlingarna avseende eventuella partnerskapsavtal kring våra tillgångar i forsknings- och klinisk fas fortsätter. Jag ser fram emot att lämna fortsatta uppdateringar om vårt arbete allt eftersom 2023 fortskrider. Thomas Feldthus VD ===== SIDA 3 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Om Saniona Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på upptäckt och utveckling av läkemedel som modulerar jonkanaler. Sanionas längst framskridna kandidat, tesofensin, har av Sanionas samarbetspartner Medix avancerats mot regulatoriskt godkännande för fetma. Saniona avancerar fyra läkemedelskandidater, Tesomet™ och de tre jonkanalsmodulatorerna SAN711, SAN903 och SAN2219. Tesomet™ har framskridit till kliniska studier i mellanfas för sällsynta ätstörningar. SAN711 har genomgått Fas 1 för neuropatiska smärttillstånd. SAN903 är redo för Fas 1 för inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar. SAN2219 genomgår preklinisk utveckling för epilepsi. Saniona har forsknings- och utvecklingssamarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cephagenix ApS. Saniona är baserat i Köpenhamn och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com. ===== SIDA 4 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Klinisk pipeline Tesofensin Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en framgångsrik Fas 3-studie och lämnat in en ansökan om godkännande som nytt läkemedel för behandling av patienter med fetma till det mexikanska läkemedelsverket, COFEPRIS. I februari 2023 lämnade COFEPRIS tekniska kommitté ett positivt yttrande om tesofensin som behandling av fetma. Det tekniska yttrandet, som inte är bindande, avgavs som ett led i granskningsprocessen för nya molekyler. Medix innehar en exklusiv licens att kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina, medan Saniona har rätt till milstolpsbetalningar och royalty på produktförsäljningen. Saniona bibehåller de kommersiella rättigheterna i resten av världen och alla rättigheter till de data som härrör från Fas 3-studien. Tesomet™ Tesomet är en fast doskombination av två aktiva substanser: tesofensin och metoprolol. Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som modulerar hjärnans aktivitet genom att öka nivåerna av tr e signalsubstanser – dopamin, serotonin och noradrenalin – vilka var och en är djupt involverade i regleringen av aptit, födosöksbeteende och ämnes-omsättning. Metoprolol är en kardioselektiv β1 -receptorblockerare som historiskt har använts för att behandl a ett antal hjärt- och kärlsjukdomar och som är godkänt för användning i USA sedan 1978. Efter diskussioner förda med FDA om det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet inom HO och PWS bekräftade myndigheten att Tesomet kan avanceras enligt förfaran det 505(b)(2) för behandling av HO och PWS. FDA har beviljat särläkemedelsklassningar av Tesomet för behandling av HO respektive Prader-Willis syndrom. Saniona ser betydande värde hos Tesomet. Saniona är övertygat om att de initiala Fas 2-resultaten styrker fortsatt utveckling av Tesomet inom båda indikationerna. Finansanalytiker har uppskattat den årliga toppförsäljningen för Tesomet till mellan 850 miljoner USD och över en miljard USD (8–9,5 miljarder SEK) (Saniona varken erkänner eller validerar försäljningssuppskattningar gjorda av tredje part) HYPOTALAMISK FETMA (HO) HO är en sällsynt neuroendokrin störning som vanligen orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast uppstår i samband med avlägsnandet av ett kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i centrala nervsystemet. Antalet patienter med HO uppskattas vara så högt som 25 000 i USA och 40 000 i Europa. Det finns i dagsläget inga FDA -godkända behandlingar för HO och sjukdomen saknar botemedel. Saniona har slutfört en klinisk studie i Fas 2 med Tesomet för behandling av HO. Studien var en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad encenterstudie följd av en frivillig 24 veckor lång öppen förlängningsstudie (OLE). Sammanlagt 21 vuxna p atienter, varav 13 randomiserats till Tesomet och åtta till placebo, inkluderades i den protokollangivna modifierade intent-to-treat-analysen avseende den dubbelblinda perioden. Studiens primära effektmått var att styrka Tesomets övergripande säkerhet och tolerabilitet hos patienter med HO, vilket uppnåddes. Flera sekundära effektmått kopplade till effekt uppnåddes också. Dubbelblind behandling med Tesomet under 24 veckor ledde till statistiskt ===== SIDA 5 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 signifikant genomsnittlig placebojusterad viktnedgång om 6,28 p rocent (p<0,0169) och en genomsnittlig minskning av midjeomfång om 5,68 cm eller 5,00 procent. Under den 24 veckor långa öppna förlängningen gav Tesomet fortsatta bestående förbättringar av kroppsvikt och midjeomfång. PRADER-WILLIS SYNDROM (PWS) PWS är en sällsynt, genetisk, komplex och multi-systemisk sjukdom som globalt utgör den vanligaste genetiska orsaken till barnfetma. Antalet patienter med PWS uppskattas vara så högt som 34 000 i USA och 50 000 i Europa. Den enda nu tillgängliga FDA-godkända behandlingen för PWS är tillväxthormonbehandling – behandling med tillväxthormon minskar emellertid inte de hyperfagisymptom som patienterna upplever. Saniona har slutfört en klinisk studie i Fas 2 med Tesomet för behandling av PWS. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tvåcenterstudie. I den dubbelblinda delen fick nio vuxna och nio ungdomar daglig behandling med Tesomet eller placebo under tre månader. Därefter följde två öppna förlängningar om tre månader vardera (OLE1 respektive OLE2) för patienter i tonåren. Det primära effektmåttet var förändring av kroppsvikt. Sekundära mål inkluderade hyperfagi, kroppssammansättning, lipider och andra metabola parametrar. De vuxna patienter som gavs Tesomet uppnådde en viktnedgång om 5,4 procent, vilket är anmärkningsvärt i den lilla patientgruppen, och en statistiskt signifikant minskning av hyperfagi om 8,1 procentenheter mätt enligt HQ -CT (the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials), ett frågeformulär för vårdgivare som utgör den allmänt ac cepterade standarden för bedömning av hyperfagi hos patienter med PWS. Hos ungdomar noterades minskad kroppsvikt och ytterligare minskning av hyperfagi enligt HQ -CT- formuläret hos Tesomet -behandlade patienter efter dosstegringen från 0,125 mg till 0,25 mg under den öppna förlängningen OLE2. SAN711 SAN711 är en ny first-in-class selektiv positiv allosterisk modulator (PAM) av GABA A α3-receptorer positionerad för behandling av neuropatisk smärta och epilepsi. SAN711 har framgångsrikt genomgått klinisk prövni ng i Fas 1 på friska frivilliga försökspersoner, och resultaten från studien möjliggör fortsatt klinisk utveckling av SAN711. GABA är en signalsubstans, en kemisk budbärare, som blockerar signaler mellan nervcellerna i hjärnan. Det förmodas att funktionsstörning eller minskning av GABA -signalering i ryggmärgen kan leda till avvikande smärtsignalering till hjärnan, och därigenom till smärtupplevelse. SAN711 är designad specifikt för att förstärka effekten av GABA, hjärnans egen hämmande signalsubstans, vid r eceptorer i ryggmärgen som innehåller α3. Detta tros kunna återställa den hämmande regleringen i ryggmärgen och förhindra onormal smärtsignalering till hjärnan. GABAA är målet för de icke-selektiva och högeffektiva läkemedlen inom den kemiska gruppen känd som bensodiazepiner. Till skillnad från bensodiazepiner påverkar inte SAN711 GABA-undertyperna α1 och α5. Därmed ger den heller inte upphov till den sedering, motoriska instabilitet och minnespåverkan som är en begränsande faktor för bensodiazepinernas tillämpning och tolerabilitet. Prekliniska bedömningar av modeller in vitro och in vivo som genomförts i Sanionas laboratorier har bekräftat att SAN711 tack vare sin selektivitet kan ge smärtlindring och andra fördelar i centrala nervsystemet utan de ovan nämnda biverkningar som vanligen associeras med icke -selektiv GABA A-aktivering, eftersom den endast aktiverar GABA A α3-receptorer. Se förklaring ovan. Saniona har nyligen slutfört en klinisk Fas 1-studie med positivt resultat. Studien var en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning i Fas 1 på 66 friska frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner. Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom engångsdosering med doseskalering följt av upprepad dosering med doseskalering. Det sekundära målet var att i en utvärder ingsfas av studien mäta bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). SAN711 var säker och väl tolererad i alla doskohorter, vilket bekräftar den förbättrade tolerabiliteten hos den unika undertypsspecifika profilen. Inga dos -begränsande eller allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Det fanns inga problem relaterade till laboratoriesäkerhet eller kardiovaskulära problem. Inte heller förekom några avvikelser vid neurologiska undersökningar, och inga tecken på att kognitiva nedsättningar uppstått enligt bedömning med MMSE-test. SAN711 hade en gynnsam absorptions- och distributionsprofil och vid de högsta plasma-nivåerna för SAN711 var receptorbeläggningen för målreceptorer över 80 procent. Värt att notera är att PET -resultaten bekräftade att en farmakologiskt aktiv receptorbeläggning kan uppnås vid väl tolererade dosnivåer av SAN711. ===== SIDA 6 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Biverkningsprofilen för SAN711 skiljer sig således tydligt från klassiska, icke -selektiva GABAA -modulatorer av bensodiazepintyp, där dosen begränsas av sedering. Framför allt har Saniona genom den här studien visat att d et är möjligt att på ett säkert sätt gå bortom de exponeringsnivåer av SAN711 i människa som i prekliniska modeller av smärta har behövts för att påvisa en stark effekt. PET -resultaten ger vidare en tydlig vägledning för utformningen av Fas 2 - studierna, där 0,8 mg/kg två gånger dagligen förmodas vara en effektiv och väl tolererad dosnivå. Mer information finns på www.clinicaltrials.gov. De prekliniska datauppsättningarna indikerar hittills att SAN711 har betydande potentiellt värde inom neuropatisk smärta och/eller olika former av epilepsi, inklusive absenser och sällsynta epileptiska syndrom som ESES (elektrisk status epilepticus under sömn) hos pediatriska patienter. Saniona tar för närvarande fram kliniska planer inom såväl sällsynta sjukdomar som vanligare behandlingsområden, som kan genomföras endera i Sanionas egen regi eller i form av partnersamarbete. SAN903 SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk utveckling under 2 022, och vi avser att under 2023 inleda den regulatoriska processen inför kliniska prövningar i Fas 1, antingen i Sanionas egen regi eller genom partnersamarbete. Den primära indikationen för SAN903 är inflammatorisk tarmsjukdom, och vi ser även att SAN903 har potential som läkemedel med oberoende verkan mot både tarminflammation och fibros. SAN903 är en nytt potentiellt first-in-class-läkemedel som bygger på att hämma den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen KCa3.1. Jonkanalen återfinns i ett flertal typer av immunceller, där den är delaktig i regleringen av de cellulära vägar som upprätthåller patogenaktivering och inflammation i samband med kroniska sjukdomar. KCa3.1 -kanalen uttrycks också i fibroblaster, i synnerhet myofibro -blaster, där den bidrar till den överproduktion av bindväv som kan orsaka fibros. Förebyggande av fibrotiska komplikationer är en aspekt av sjukdomen där behandlingsläget med dagens standardläkemedel för IBD är bristande. Framskriden fibros kräver ofta kir urgiska ingrepp för att åtgärda förträngningar i tarmen som kan vara livshotande. SAN903 dämpar inflammation och fibros genom att förhindra aktiverade immuncellers och fibroblasters celldelning och cellmigration och genom att hämma de respektive celltypern as cytokinfrisättning och kollagenutsöndring. SAN2219 SAN2219 är en subtypsselektiv aktivator av GABA A α2/α3/α5-receptorer, speciellt utformad för att framkalla en robust kramphämmande effekt genom dämpning av överdriven neuronaktivering. Programmet har a van-cerats till preklinisk utveckling och utgör därmed den första prekliniska utvecklingskandidaten från Sanionas program för GABA A α2/α3- aktivatorer. GABA är en signalsubstans som blockerar signaler mellan nervcellerna i hjärnan. De flesta former av epilepsi orsakas av en överretlighet i specifika nervkretsar. Genom sin förmåga att hämma den epileptiska överretligheten har bensodiazepiner visat sig höra till de mest effektiva behandlingsprinciperna för anfallskontroll. Bensodiazepiner är icke- selektiva GABAA-modulatorer som ger en bred aktivering av GABAA-receptorer, inklusive sådana av undertypen GABAA α1. Bensodiazepiner används ofta som räddningsbehandling vid akut epilepsi, och långvarigt bruk begränsas ofta av toleransutveckling mot anfallskontrollen, abstinensbesvär och biverkningar såsom kognitiv nedsättning och sedering. ===== SIDA 7 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 FoU och jonkanalspipelinen Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt driver en kontinuerlig pipeline Våra upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler, som visat sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika läkemedel som Norvasc (amlodipin), Xylocain (lidokain) och Valium (diazepam). Vår plattform för läkemede lsupptäckt inom jonkanaler kombinerar den expertis som finns i bolaget inom kemi, precisionsbiologi, stabilitet och spridning in vivo, målinriktning, in vivo-farmakologi och artificiell intelligens för att påskynda upptäckten av ytterst selektiva, undertyp sspecifika och tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer. Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE, som innehåller struktur -aktivitetsinformation om mer än 130 000 molekyler. Av dessa är fler än 20 000 våra proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade med avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering. Tack vare vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har vi kunnat bygga upp en robust pipeline av oralt tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland SAN711, SAN903 och SAN2219. Vår förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer att fortsätta ge upphov till ett flertal nya läkemedelskandidater att lägga till Sanionas pipeline. PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR Genom att utnyttja vår kompetens inom jon-kanalsrelaterad läkemedelsupptäckt, vår proprietära fokuserade bibliotek och robusta databas (IONBASE) avancerar vi kontinuerligt våra forskningsprogram för att identifiera och avancera ytterligare kliniska kandidater selektiva för jonkanaler inom ett brett spektrum av behandlingsområden, däribland sällsynta genetiska och neurologiska sjukdomar. Vår branschledande forskning har legat till grund för många framgångsrika avknoppningar, partnerskap och lic ensavtal med läkemedelsbolag internationellt, däribland Boehringer Ingelheim, Pfizer, Johnson & Johnson, Proximagen, Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent Therapeutics, förvärvat av Novartis AG), Cephagenix, Initiator Pharma, Scandion Oncology och Medix. ===== SIDA 8 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Finansiell översikt Alternativa nyckeltal Saniona presenterar vissa finansiella mått i delårsrapporten som inte är definierade enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så kallade alternativa nyckeltal. Dessa har markerats med ”*” i nedanstående tabell. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de möjliggör en bedömning av relevanta trender i bolagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte betraktas som substitut för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte alltid jämförbara med mått som används av andra bolag. Definitionen av och relevansen för de nyckeltal som inte är i enlighet med IFRS listas i nedanstående tabell. Nyckeltal Definition Relevans Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och skatt. Rörelseresultatet används för att mäta det resultat som genereras av den löpande verksamheten. Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av intäkterna. Rörelsemarginalen visar hur stor del av intäkterna som kvarstår som vinst före finansiella poster och skatter och har inkluderats för att ge investerarna en möjlighet att få en bild av bolagets lönsamhet. Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat med kortfristiga skulder. Kassalikviditeten har inkluderats för att visa bolagets kortsiktiga betalningsförmåga. Soliditet Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Soliditeten visar den del av balansomslutningen som omfattas av eget kapital och ger en indikation på bolagets finansiella stabilitet och förmåga att överleva på lång sikt. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med utestående aktier vid periodens utgång. Eget kapital per aktie har inkluderats för att ge investerarna information om eget kapital som redovisas i balansräkningen såsom det motsvaras av en aktie. Kassaflöde per aktie Periodens kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier för perioden. Kassaflöde per aktie har inkluderats för att ge investerarna information om kassaflödet såsom det motsvaras av en aktie under perioden. ===== SIDA 9 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Nyckeltal 2023-01-01 2023-03-31 2022-01-01 2022-03-31 2022-01-01 2022-12-31 Intäkter, KSEK 2 162 6 625 15 283 Summa rörelsens kostnader, KSEK -23 275 -139 825 -241 002 Rörelseresultat, KSEK* -21 113 -133 200 -225 719 Periodens kassaflöde, KSEK -26 238 -89 885 -295 215 Genomsnittligt antal utestående aktier 62 385 677 62 385 677 62 385 677 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 62 385 677 62 385 677 62 385 677 Utestående aktier vid periodens utgång 62 385 677 62 385 677 62 385 677 Genomsnittligt antal anställda 23 55 34 Rörelsemarginal* Rörelseresultat, KSEK -21 113 -133 200 -225 719 Intäkter, KSEK 2 162 6 625 15 283 Rörelsemarginal, % -977% -2 011% -1 477% Kassaflöde per aktie* Periodens kassaflöde, KSEK -26 238 -89 885 -295 215 Utestående aktier vid periodens utgång 62 385 677 62 385 677 62 385 677 Kassaflöde per aktie, SEK -0,42 -1,44 -4,73 Resultat per aktie Periodens resultat, KSEK -21 745 -133 357 -245 357 Utestående aktier vid periodens utgång 62 385 677 62 385 677 62 385 677 Resultat per aktie, SEK -0,35 -2,14 -3,93 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,35 -2,14 -3,93 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 Likvida medel, KSEK 87 768 279 335 111 707 Eget kapital, KSEK 33 116 165 954 52 708 Summa eget kapital och skulder, KSEK 132 327 348 289 153 696 Eget kapital per aktie* Eget kapital, KSEK 33 116 165 954 52 708 Utestående aktier vid periodens utgång 62 385 677 62 385 677 62 385 677 Eget kapital per aktie, SEK 0,53 2,66 0,84 Soliditet* Eget kapital, KSEK 33 116 165 954 52 708 Totala tillgångar, KSEK 132 327 348 289 153 696 Soliditet, % 25% 48% 34% Kassalikviditet* Omsättningstillgångar, KSEK 104 994 304 057 127 345 Kortfristiga skulder, KSEK 92 940 89 888 22 897 Kassalikviditet, % 113% 338% 556% * = Alternativa resultatmått ===== SIDA 10 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Rörelseresultat Intäkter Jämförelse mellan januari-mars 2022 och 2023 Intäkterna minskade med 4,4 MSEK, från 6,6 MSEK för perioden januari-mars 2022 till 2,2 MSEK för perioden januari– mars 2023. Rörelsekostnader Jämförelse mellan januari-mars 2022 och 2023 Rörelsekostnaderna minskade med 116,6 MSEK, från 139,8 MSEK för perioden januari–mars 2022 till 23,2 MSEK för perioden januari–mars 2023. Inom rörelsekostnader minskade externa kostnader med 72,8 MSEK från 84,6 MSEK för perioden januari-mars 2022 till 11,8 MSEK för perioden januari–mars 2023. Den stora minskningen av externa rörelsekostnader beror på avvecklingen av de kliniska prövningarna i Fas 2b med Tesomet inom HO och PWS i mars 2022, slutförandet av Fas 1 med SAN711 inom neuropatiska smärttillstånd i juni 2022 och fullbordandet av den prekliniska utvecklingen av SAN903 i november 2022. Huvudposterna i våra externa kostnader utgörs av externa forsknings- och utvecklingskostnader, som främst är hänförliga till kontrakterade forskningsorganisationer (CRO) och tillverkningsorganisationer för våra kliniska studier. Externa forsknings- och utvecklingskostnader för perioden januari–mars 2023 utgjordes främst av utvecklingskostnader hänförliga till Tesomet (1,4 MSEK), utvecklingskostnader hänförliga till SAN711 (2,0 MSEK), prekliniska utvecklingskostnader för SAN903-programmet (0,8 MSEK) och andra forskningskostnader. För perioden januari–mars 2022 utgjordes externa kostnader främst av utvecklingskostnader hänförliga till Tesomet (46,5 MSEK) följt av prekliniska utvecklingskostnader för SAN711 (18,1 MSEK), prekliniska utvecklingskostnader för SAN903-programmet (5,0 MSEK) och andra forskningskostnader. Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda. Personalkostnaderna minskade med 42,8 MSEK, från 51,4 MSEK för perioden januari-mars 2022 till 8,6 MSEK för perioden januari-mars 2023. Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte påverkar kassaflödet minskade med 5,4 MSEK från 6,3 MSEK för perioden januari-mars 2022 till 0,9 MSEK för perioden januari-mars 2023. Den stora minskningen av personalkostnader beror på avvecklingen av verksamheten i USA och uppsägningen av alla anställda där, inklusive ledningsgruppen i USA. Finansiella poster Jämförelse mellan januari-mars 2022 och 2023 Nettoförlusten från totala finansiella poster ökade från 3,3 MSEK för perioden januari-mars 2022 till 3,5 MSEK för perioden januari-mars 2023. I de finansiella kostnaderna ingår räntor och åtagandeavgift till Formue Nord om 3,0 MSEK (3,3 MSEK). Skatteförmån Jämförelse mellan januari-mars 2022 och 2023 Koncernen redovisade en skatteintäkt om 2,9 MSEK för perioden januari–mars 2023, att jämföra med 3,2 MSEK för perioden januari-mars 2022. Kassaflöde Jämförelse mellan januari-mars 2022 och 2023 Nettokassaflödet för den löpande verksamheten minskade med 70,6 MSEK från -95,8 MSEK för perioden januari–mars 2022 till -25,2 MSEK för perioden januari-mars 2023. Kassaflödet för den löpande verksamheten för perioden januari-mars 2023 är främst hänförligt till rörelseförlusten om 18,4 MSEK (netto efter ej kassaflödespåverkande rörelsekostnader för aktierelaterade ersättningar om 0,9 MSEK och avskrivningar om 1,7 MSEK). Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden januari-mars 2022 är främst hänförligt till rörelseförlusten om 124,6 MSEK (netto efter ej kassaflödespåverkande rörelsekostnader för aktierelaterade ===== SIDA 11 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 ersättningar om 6,3 MSEK och avskrivningar om 2,3 MSEK). För perioden januari-mars 2023 uppgick kassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0 MSEK. Under perioden januari till mars 2022 uppgick nettokassaflödet till investeringsverksamheten till 7,5 MSEK. I nettokassaflödet ingår Sanionas andel av förskottsbetalningen kopplad till Novartis förvärv av Cadent Therapeutics i januari 2021, där Saniona innehade en ägarandel om 3 procent. För perioderna januari till mars 2023 och 2022 uppgick nettokassaflödet som användes i finansieringsverksamheten till 1,1 MSEK respektive 1,6 MSEK, hänförligt till amorteringar av leasingskulder. För perioderna januari till mars 2023 och 2022 uppgick likvida medel till 87,8 MSEK respektive 279,3 MSEK. Moderbolaget Jämförelse mellan januari-mars 2022 och 2023 Rörelsekostnaderna minskade med 14,5 MSEK från 16,0 MSEK för perioden januari-mars 2022 till 1,5 MSEK för perioden januari-mars 2023. Förlusten minskade med 11,7 MSEK från en förlust om 18,2 MSEK för perioden januari-mars 2022 till en förlust om 6,5 MSEK för perioden januari-mars 2023. Aktien, aktiekapital och ägarstruktur Per 31 mars 2023 och 2022 hade bolaget 11 025 aktieägare (9 231), exklusive innehav i livförsäkringar och utländska depåkontoinnehavare. Eget kapital uppgick till 33,1 MSEK (165,9). Personal Per den 31 mars 2023 hade Saniona 23 (56) anställda varav 10 (14) anställda med doktorsexamen. Av dessa anställda arbetade 17 (38) i forsknings- och utvecklingsverksamheten och 6 (18) med allmänna och administrativa uppgifter. Av de 23 (56) anställda var 12 (31) kvinnor. Riskfaktorer och riskhantering All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att hantera risker. Risker kan vara hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en viss industri eller marknad. Risker kan också vara företagsspecifika. Saniona exponeras för olika typer av risker som kan påverka koncernens resultat och finansiella ställning. Riskerna kan delas in i operativa risker och finansiella risker. De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras för rör främst läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, konkurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav, kapitalbehov och valutarörelser. En detaljerad beskrivning av koncernens riskfaktorer och riskhantering återfinns i Sanionas årsredovisning för 2022. Det förekommer inga väsentliga förändringar i koncernens riskfaktorer och riskhantering under 2023. ===== SIDA 12 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Revisors granskning Denna delårsrapport har inte reviderats eller varit föremål för översiktlig granskning av bolagets oberoende revisorer. Finansiell kalender Årsstämma 2023-05-25, kl. 10.00 CEST Delårsrapport Q2 2023-08-31, kl. 08.00 CEST Delårsrapport Q3 2023-11-30, kl. 08.00 CET Bokslutskommuniké 2023 2024-02-22, kl. 08.00 CET ===== SIDA 13 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB (publ) försäkrar delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Glostrup, 25 maj 2023 Saniona AB Jørgen Drejer, ordförande Thomas Feldthus, VD Anna Ljung, styrelseledamot Carl Johan Sundberg, styrelseledamot ===== SIDA 14 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 KONCERNENS RAPPORT ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG Koncernens rapport över totalresultat och övrigt totalresultat i sammandrag KSEK Not 2023-01-01 2023-03-31 2022-01-01 2022-03-31 2022-01-01 2022-12-31 1,2,3 Intäkter 4 2 162 6 625 15 283 Summa rörelsens intäkter 2 162 6 625 15 283 Råvaror och förnödenheter -1 033 -1 525 -4 475 Övriga externa kostnader -11 838 -84 581 -146 486 Andel av resultat från intresseföretag 9 -85 — — Personalkostnader 5 -8 590 -51 430 -82 223 Avskrivningar och nedskrivningar -1 729 -2 289 -7 818 Summa rörelsens kostnader -23 275 -139 825 -241 002 Rörelseresultat -21 113 -133 200 -225 719 Andel av resultat från intresseföretag 9 — 193 346 Finansiella intäkter 599 619 9 726 Finansiella kostnader -4 100 -4 126 -24 659 Nettoresultat från finansiella poster — — -11 661 Summa resultat från finansiella poster 3 501 3 314 -26 248 Resultat före skatt -24 614 -136 514 -251 967 Inkomstskatt 6 2 869 3 157 6 610 Periodens resultat* -21 745 -133 357 -245 357 Övrigt totalresultat för perioden Poster som senare kan omföras till årets resultat Omräkningsdifferenser 1 248 10 987 34 047 Poster som inte kommer att omföras till årets resultat Eget kapitalinstrument till verkligt värde via övrigt totalresultat – nettoförändring av verkligt värde — — — Summa övrigt totalresultat för perioden netto efter skatt 1 248 10 987 34 047 Summa totalresultat för perioden** -20 497 -122 370 -211 310 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,35 -2,14 -3,93 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,35 -2,14 -3,93 * Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ** Summa totalresultat för perioden är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 15 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella tillgångar 6 809 6 263 6 737 Materiella anläggningstillgångar 5 316 4 743 5 703 Nyttjanderättstillgångar 8 815 15 074 9 998 Investeringar i intresseföretag 9 590 700 799 Övriga finansiella tillgångar 8 2 921 14 343 3 114 Skattefordringar 2 882 3 109 — Anläggningstillgångar 27 333 44 232 26 351 Kundfordringar 4 537 7 835 4 628 Aktuell skattefordran 6 8 322 7 654 8 234 Övriga finansiella tillgångar — 427 — Övriga tillgångar 4 367 8 806 2 776 Likvida medel 87 768 279 335 111 707 Omsättningstillgångar 104 994 304 057 127 345 Summa tillgångar 132 327 348 289 153 696 ===== SIDA 16 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning) KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital 3 119 3 119 3 119 Övrigt tillskjutet kapital 813 261 813 261 813 261 Reserver 109 840 85 532 108 592 Ansamlad förlust -893 104 -735 958 -872 264 Eget kapital 33 116 165 954 52 708 Övriga finansiella skulder 7,8 3 842 92 447 75 699 Övriga skulder 2 429 — 2 392 Långfristiga skulder 6 271 92 447 78 091 Leverantörsskulder 13 479 43 738 14 073 Övriga finansiella skulder 7,8 77 250 6 237 5 822 Övriga skulder 2 211 39 913 3 002 Kortfristiga skulder 92 940 89 888 22 897 Summa skulder 99 211 182 335 100 988 Summa eget kapital och skulder 132 327 348 289 153 696 ===== SIDA 17 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Reserv till verkligt värde Balanserad vinst eller förlust Eget kapital 2022-01-01 3 119 813 261 1 016 73 529 -608 926 281 999 Totalresultat Periodens resultat — — — — -133 357 -133 357 Omräkningsdifferenser — — 10 987 — — 10 987 Summa totalresultat — — 10 987 — -133 357 -122 370 Transaktioner med ägare Aktier som emitterats för kontanter — — — — — — Transaktionskostnader nyemissioner — — — — — — Aktierelaterade ersättningar — — — — 6 325 6 325 Summa transaktioner med ägare — — — — 6 325 6 325 2022-03-31 3 119 813 261 12 003 73 529 -735 958 165 954 2023-01-01 3 119 813 261 35 063 73 529 -872 264 52 708 Totalresultat Periodens resultat — — — — -21 745 -21 745 Omräkningsdifferenser — — 1 248 — — 1 248 Summa totalresultat — — 1 248 — -21 745 -20 497 Transaktioner med ägare Aktier som emitterats för kontanter — — — — — — Transaktionskostnader nyemissioner — — — — — — Aktierelaterade ersättningar — — — — 905 905 Summa transaktioner med ägare — — — — 905 905 2023-03-31 3 119 813 261 36 311 73 529 -893 104 33 116 ===== SIDA 18 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag KSEK Not 2023-01-01 2022-01-01 2022-01-01 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 Resultat före skatt -24 614 -136 514 -251 967 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 4 184 9 293 -8 799 Förändring av rörelsekapital -3 067 34 478 -17 554 Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella poster och skatt -23 497 -92 743 -278 320 Erhållna ränteintäkter 895 9 593 Betalda räntekostnader -2 560 -3 074 -11 937 Erhållen skattekredit — — 8 126 Kassaflöde från den löpande verksamheten -25 162 -95 808 -281 537 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar — -32 -985 Likvid från försäljning av finansiella tillgångar — 7 522 7 522 Likvid från försäljning av materiella anläggningstillgångar — 9 306 Kassaflöde från investeringsverksamheten — 7 499 6 843 Finansieringsverksamheten Amortering av lån — — -15 000 Amortering av leasingskulder -1 076 -1 576 -5 521 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 076 -1 576 -20 521 Nettoökning (-minskning) av likvida medel -26 238 -89 885 -295 215 Likvida medel vid årets början 111 707 356 855 356 855 Omräkningsdifferenser 2 299 12 365 50 067 Likvida medel vid periodens slut 87 768 279 335 111 707 ===== SIDA 19 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2023-01-01 2022-01-01 2022-01-01 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 1,2,3 Övriga rörelseintäkter 297 1 516 3 418 Summa rörelseintäkter 297 1 516 3 418 Råvaror och förnödenheter -9 — -30 Övriga externa kostnader -680 -5 639 -10 602 Personalkostnader 5 -784 -10 345 -17 728 Summa rörelsekostnader -1 473 -15 984 -28 360 Rörelseresultat -1 176 -14 468 -24 942 Finansiella intäkter 13 81 391 Finansiella kostnader -5 356 -3 817 -17 785 Summa resultat från finansiella poster -5 343 -3 736 -17 394 Resultat före skatt -6 519 -18 204 -42 336 Skatt på periodens resultat — — — Periodens resultat -6 519 -18 204 -42 336 Periodens resultat överensstämmer med totalresultat för perioden eftersom inga poster finns under övrigt totalresultat för pe rioden. ===== SIDA 20 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Andelar i dotterföretag 342 552 366 056 341 703 Övriga finansiella tillgångar — 684 — Finansiella anläggningstillgångar 342 552 366 740 341 703 Anläggningstillgångar 342 552 366 740 341 703 Övriga tillgångar 987 384 222 Kortfristiga fordringar 987 384 222 Likvida medel 1 976 6 709 2 228 Omsättningstillgångar 2 963 7 093 2 450 Summa tillgångar 345 515 373 833 344 153 EGET KAPITAL OCH SKULDER Bundet eget kapital Aktiekapital 3 119 3 119 3 119 Fritt eget kapital Överkursfond 813 261 813 261 813 261 Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -593 788 -528 051 -552 357 Periodens resultat -6 519 -18 204 -42 336 Eget kapital 216 073 270 125 221 687 Övriga finansiella skulder 7 — 83 631 70 636 Långfristiga skulder — 83 631 70 636 Leverantörsskulder 585 3 641 806 Skulder till koncernbolag 57 210 16 208 50 790 Övriga finansiella skulder 7 71 508 — — Övriga skulder 139 228 234 Kortfristiga skulder 129 442 20 077 51 830 Summa skulder 129 442 103 708 122 466 Summa eget kapital och skulder 345 515 373 833 344 153 ===== SIDA 21 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Noter till koncernens delårsrapport i sammandrag Not 1 Allmän information Moderbolaget Saniona AB (publ), organisationsnummer 556962-5345, är ett aktiebolag med säte i Malmö kommun i Skåne län. Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen omfattar moderbolaget och dess dotterföretag, sammantaget koncernen eller Saniona. Koncernen är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på upptäckt och utveckling av läkemedel som modulerar jonkanaler. Adressen till huvudkontoret är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup, Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap och aktierna handlas under kortnamnet SANION och har ISIN-koden SE0005794617. Not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper A. Grund för upprättande Denna delårsrapport i sammandrag för perioden januari–mars 2023 har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, årsredovisningslagen samt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets delårsrapport upprättas enligt reglerna i kapitel 9 i årsredovisningslagen (1995:1554). Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen bör läsas tillsammans med koncernens senaste årsredovisning för räkenskapsåret 2022 (”den senaste årsredovisningen”). Delårsrapporten innehåller inte all den information som krävs för kompletta finansiella rapporter i enlighet med IFRS-standarderna. Däremot har vissa förklarande noter inkluderats för att förklara händelser och transaktioner som är väsentliga för en förståelse av förändringarna i bolagets finansiella ställning och resultat sedan den senaste årsredovisningen. Koncernens delårsrapport i sammandrag har upprättats i enlighet med fortlevnadsprincipen. Per den 31 mars 2023 översteg koncernens omsättningstillgångar de kortfristiga skulderna med 12,1 MSEK. Omsättningstillgångar inkluderade likvida medel om 87,8 MSEK. Styrelsen har rimliga skäl att anta att koncernen har och kommer att ha tillräckliga medel för att fortsätta verksamheten åtminstone till januari 2024 då lånet från Formue Nord förfaller till betalning. Bolaget planerar att ingå partnersamarbeten kring flera av sina tillgångar i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av dem och anskaffa icke-utspädande finansiering för att avancera sina internt utvecklade tillgångar. Vid behov kan bolaget även omförhandla låneavtalet med Formue Nord och/eller anskaffa ytterligare kapital för att finansiera driften av bolaget och den fortsatta utvecklingen av programmen i pipeline. Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen godkändes för publicering av moderbolagets styrelse den 25 maj 2023. ===== SIDA 22 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 B. Väsentliga redovisningsprinciper Koncernen har konsekvent tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i den senaste årsredovisningen på samtliga perioder som redovisas i denna delårsrapport i sammandrag för koncernen. i. Antagande av nya eller ändrade standarder Inga nya eller ändrade standarder som har trätt i kraft per den 1 januari 2023 har någon väsentlig inverkan på Saniona. De principer som tillämpats under upprättandet av denna delårsrapport gäller för alla perioder och överensstämmer med de redovisningsprinciper som presenteras i årsredovisningen för 2022. Not 3 Kritiska bedömningar och viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar Inga väsentliga förändringar har ägt rum. För bedömningar och uppskattningar gjorda i samband med redovisningen hänvisas till årsredovisningen för 2022. Not 4 Intäkter Koncernens intäktsgenererande aktiviteter är de som beskrivs i den senaste årsredovisningen. Under perioderna januari–mars 2023 och 2022 var koncernens intäkter per kategori enligt följande: KSEK 2023-01-01 2022-01-01 2023-03-31 2022-03-31 Forsknings- och samarbetsavtal (sammanslaget över tid) 1 730 1 926 Forsknings- och utvecklingstjänster (fristående) 432 939 Utlicensiering (andra händelsebaserade betalningar) — 3 760 Summa 2 162 6 625 Under perioderna januari-mars 2023 och 2022 var koncernens intäkter per större kunder enligt följande: KSEK 2023-01-01 2022-01-01 2023-03-31 2022-03-31 Kund #1 1 730 1 926 Kund #2 432 939 Kund #3 — 3 760 Summa 2 162 6 625 Under perioderna januari-mars 2023 och 2022 var koncernens intäkter per främsta geografiska marknad enligt följande: KSEK 2023-01-01 2022-01-01 2023-03-31 2022-03-31 Sverige — — Tyskland 1 730 1 926 Danmark 432 939 Mexiko — 3 760 Summa 2 162 6 625 ===== SIDA 23 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Not 5 Aktierelaterade ersättningar A. Beskrivning av aktierelaterade ersättningsarrangemang En detaljerad beskrivning av koncernens aktierelaterade ersättningsarrangemang per den 31 mars 2023 återfinns i den senaste årsredovisningen. B. Värdering av verkligt värde och ersättningar Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 0,9 MSEK för perioden januari-mars 2023 och 6,3 MSEK för perioden januari-mars 2022. Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar en anställd och styrelseledamot till tilldelning av optioner genom Sanionas optionsprogram redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Sådana ersättningskostnader står för det verkliga marknadsvärdet av teckningsoptioner som beviljats och inte faktiska kontanta utgifter. De data som användes i värderingen till verkligt värde per tilldelningstidpunkten baserade på Black-Scholes-modellen och avstämningen av utestående optioner är följande: Incitamentsprogram 2018:1 2018:2 2019:1 2019:2 2020:1 Utestående optioner 1 januari 286 003 32 792 34 500 15 770 355 156 Tilldelade under året — — — — — Förverkade under året — — — — — Utestående optioner 31 mars 286 003 32 792 34 500 15 770 355 156 Högsta antal aktier att emittera 294 583 33 775 34 845 15 927 358 707 Verkligt värde per tilldelningsdatum* (SEK) 12,06 17,38 7,23 6,00 12,26 Aktiekurs vid tilldelningsdatum* (SEK) 26,95 33,85 17,76 17,76 28,10 Lösenpris* (SEK) 33,20 29,71 17,83 17,83 29,36 Beräknad volatilitet* 69,24 % 67,77 % 57,29 % 53,67 % 58,66 % Förväntad löptid (år)* 3,88 3,73 3,67 2,80 4,20 Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0 Riskfri ränta* -0,1092 % -0,2773 % -0,6903 % -0,6709 % -0,2280 % Återstående avtalad löptid (år)* 1,25 0,71 1,76 0,5 2,76 ===== SIDA 24 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Incitamentsprogram 2020:2 2020:3 2021:1 2022:1 Summa Utestående optioner 1 januari 884 700 282 333 700 2 129 821 4 021 775 Tilldelade under året — — — — — Förverkade under året — — -— — — Utestående optioner 31 mars 884 700 282 333 700 2 129 821 4 021 775 Högsta antal aktier att emittera 884 700 282 333 700 2 129 821 4 035 391 Verkligt värde per tilldelningsdatum* (SEK) 13,13 7,98 10,75 1,59 Aktiekurs vid tilldelningsdatum* (SEK) 23,50 23,55 19,31 4,24 Lösenpris* (SEK) 24,12 25,40 19,38 5,89 Beräknad volatilitet* 63,64 % 57,00 % 62,56 % 57,65 % Förväntad löptid (år)* 6,10 2,80 6,11 4,17 Förväntad utdelning* 0 0 0 0 Riskfri ränta* -0,2772 % -0,3602 % -0,2046 % 2,0670 % Återstående avtalad löptid (år)* 7,58 1,67 8,01 5,76 * Viktat genomsnitt Per den 31 mars 2023 hade bolaget 4 021 775 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 4 035 391 nya aktier och motsvarande en utspädning om 6,1 procent. Not 6 Inkomstskatt Under perioderna januari till mars 2023 och 2022 redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 2,9 MSEK respektive 3,2 MSEK hänförlig till den danska Skattekreditordningen. Enligt den danska Skattekreditordningen kan förlustbringande företag begära en skattelättnad som är lika med skatteunderlaget på den del av deras förlust som är hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter (FoU). Företag kan få skattelättnad för ett skatteunderlag för förluster från FoU-kostnader om högst 25,0 MDKK (cirka 37,8 MSEK). Not 7 Övriga finansiella skulder A. Lån från Formue Nord Den 12 juli 2021 tecknade koncernen ett avtal om ett icke-utspädande tidsbestämt lån till fast ränta denominerat i SEK om 87,0 MSEK med Formue Nord Focus A/S. Efter avdrag för en provision om 6 procent erhöll koncernen en nettosumma om 81,8 MSEK från detta avtal. Per den 30 september 2022 har villkoren omförhandlats och justerats med en amortering om 15 MSEK av det icke- utspädande lånet. Lånets löptid har också förlängts med sju månader, vilket innebär att lånets förfallodatum ändrats från 30 juni 2023 till 31 januari 2024. En åtagandeavgift om 3 procent utgår till Formue Nord, vilket innebär att ett nominellt belopp om 2,2 MSEK betalas då lånet, som totalt uppgår 74,2 MSEK, förfaller. Lånet löper med ränta om 1 procent månadsvis fram till 1 juli 2023, varefter månadsräntan räknas upp till 1,5 procent. ===== SIDA 25 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Not 8 Finansiella instrument – verkligt värde A. Klassificeringar i redovisningen och verkligt värde I tabellerna nedan visas redovisat värde och verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder inklusive deras nivå i hierarkin för verkligt värde. Här ingår inte information om verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder som inte är värderade till verkligt värde såvida redovisat värde är en rimlig uppskattning av verkligt värde. 2023-03-31 Redovisat värde Verkligt värde KSEK Not Finansiella anläggningstillgångar till upplupet anskaffningsvärde Obligatoriskt värderade till verkligt värde via resultatet – övriga Finansiella skulder till upplupet anskaffnings- värde Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Villkorad köpeskilling att erhålla — 244 — 244 — — 244 244 — 244 — 244 — — 244 244 Finansiella tillgångar ej värderade till verkligt värde Kundfordringar 4 537 — — 4 537 — — — — Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 677 — 2 677 — — — — Övriga kortfristiga tillgångar 1 464 — — 1 464 — — — — Likvida medel 87 768 — — 87 768 — — — — 95 446 — — 95 446 — — — — Finansiella skulder ej värderade till verkligt värde Leverantörsskulder — — 13 479 13 479 — — — — Lån från Formue Nord 7 — — 71 508 71 508 — — — — Leasingskulder — — 9 584 9 584 — — — — — — 94 571 94 571 — — — — ===== SIDA 26 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 2022-12-31 Redovisat värde Verkligt värde KSEK Not Finansiella anläggningstillgångar till upplupet anskaffningsvärde Obligatoriskt värderade till verkligt värde via resultatet – övriga Finansiella skulder till upplupet anskaffnings- värde Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Villkorad köpeskilling att erhålla — 241 — 241 — — 241 241 — 241 — 241 — — 241 241 Finansiella tillgångar ej värderade till verkligt värde Kundfordringar 4 628 — — 4 628 — — — — Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 246 — — 2 246 — — — — Övriga kortfristiga tillgångar 1 221 — — 1 221 — — — — Likvida medel 111 707 — — 111 707 — — — — 119 802 — — 119 802 — — — — Finansiella skulder ej värderade till verkligt värde Leverantörsskulder — — 14 073 14 073 — — — — Lån från Formue Nord 7 — — 70 636 70 636 — — — — Leasingskulder — — 10 885 10 885 — — — — — — 95 594 95 594 — — — — B. Värdering av verkligt värde i. Värderingstekniker och betydande icke observerbara indata Den villkorade köpeskillingen från Novartis per 31 december 2021 har värderats med hjälp av en sannolikhetsviktad värderingsteknik med diskonterade kassaflöden som beaktar nuvärdet av förväntade betalningar diskonterade med tillämpning av en riskjusterad diskonteringsränta. Per den 31 mars 2023 värderas den villkorade tilläggsköpeskillingen till 0,2 MSEK. ii. Överföringar Under perioden januari-mars 2023 och 2022 gjordes inga överföringar av finansiella instrument mellan de olika kategorierna i värderingshierarkin. ===== SIDA 27 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 iii. Avstämning av verkliga värden på nivå 3 Av tabellen nedan framgår avstämningar mellan de ingående balanserna och de utgående balanserna för värden på Nivå 3. KSEK Villkorad köpeskilling Balans 2023-01-01 241 Erhållna likvida medel — Förändringar av verkligt värde — Utländsk valuta (inkluderas i ”nettoresultat på finansiella poster”) 3 Balans 2023-03-31 244 ===== SIDA 28 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–mars 2023 Not 9 Närstående För närstående hänvisas till not 27 i årsredovisningen för 2022. Not 10 Händelser efter balansdagen Inga väsentliga händelser har inträffat efter rapportperioden. Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande 25 maj 2023 kl. 8.00 CEST. Saniona AB Smedeland 26B DK-2600 Glostrup Danmark www.saniona.com