===== SIDA 1 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) 556962-5345 Januari–juni 2024 Publicerad den 29 augusti 2024 En spännande höst med kliniska data, potentiella nya samarbeten och ett möjligt första marknadsgodkännande Q2 2024 (2023) H1 2024 (2023) Intäkterna uppgick till 8,0 MSEK (3,9) Intäkterna uppgick till 14,1 MSEK (6,0) Rörelseresultat uppgick till -16,0 MSEK (-21,8) Rörelseresultat uppgick till -29,7 MSEK (-42,9) Periodens resultat uppgick till -19,7 MSEK (-21,2) Periodens resultat uppgick till -29,0 MSEK (-43,0) Likvida medel 54,4 MSEK (69,4) Likvida medel 54,4 MSEK (69,4) Resultat per aktie uppgick till -0,18 SEK (-0,34) Resultat per aktie uppgick till -0,26 SEK (-0,69) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,18 SEK (-0,34) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,26 SEK (-0,69) Väsentliga händelser under Q2 2024 • Den 7 maj rapporterade Saniona om sina framsteg avseende pipelinen och andra aktiviteter. • Vid årsstämman den 29 maj, nyvaldes John Haurum som ledamot i bolagets styrelse. • Den 17 juni kommenterade Saniona en artikel som adresserar den potentiella verkningsmekanismen bakom tesofensins unika viktminskningseffekt. Kommentar från VD “Vår partner, Medix, har lämnat in en uppdaterad ansökan med ytterligare information och dokumentation för godkännande av tesofensin i Mexiko. Den regulatoriska myndigheten har inte haft några ytterligare kommentarer eller frågor. Vi är fortsatt optimistiska om ett godkännande av tesofensin i år för behandling av fetma. Vi för diskussioner med potentiella partners kring flera tillgångar som kan leda till nya samarbeten i år. Vårt mål är att skapa minst ett nytt samarbete kring en av våra prekliniska eller kliniska tillgångar under 2024 för att säkra finansiering för fortsatt utveckling av bolaget och våra tillgångar. De två pipelineprogrammen, SAN711 och SAN2355, fortskrider enligt plan, vilket innebär att vi är på väg att leverera övergripande resultat för SAN711 vid årsskiftet och att slutföra en GLP tox-batch för SAN2355 under tredje kvartalet.” För mer information, vänligen kontakta Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com ===== SIDA 2 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 2 Framåtblickande uttalanden Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Sanionas aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsäg elser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad informat ion är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhän gig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. Saniona lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateri ngar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad som följer av tillämpligt regelverk. ===== SIDA 3 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 3 Brev från VD Under första halvåret 2024 gjorde Saniona betydande framsteg både gällande pipeline och strategiska initiativ. Vi är fortsatt fokuserade på att utveckla vår portfölj och främja produktiva kommersiella partnerskap. Vi drivs av ett orubbligt engagemang för att utveckla innovativa behandlingar för neurologiska och psykiatriska störningar. Medix ansökte om marknadsgodkännande för tesofensin i Mexiko i maj 2023. Efter en dialog med den regulatoriska myndigheten 2023/24 lämnade Medix in en uppdaterad ansökan med ytterligare information och dokumentation i maj 2024. Myndigheten har inte haft några ytterligare kommentarer eller frågor, och vi väntar nu på det slutliga beslutet angående godkännande av tesofensin för fetma i Mexiko. Vid ett godkännande har Saniona rätt till en milstolpesbetalning och en royalty om en tvåsiffrig procentandel på produktförsäljningen. Tesofensin kan bli en viktig produkt för behandling av fetma i Mexiko och ett godkännande där kan även öppna nya möjligheter i andra territorier. Därmed skulle det kunna utgöra en viktig källa för både inkomster och nyhetsflöde framöver. I juni lämnade vi in en ansökan om klinisk prövning (CTA) för en fas 1-studie för SAN711. Vid regulatoriskt godkännande förväntar vi oss att patientrekryteringen börjar i september vilket innebär att vi bör kunna visa topplinjeresultat i slutet av året. Tillsammans med andra prekliniska aktiviteter kommer denna studie att bana väg för en klinisk konceptvalideringsstudie i barn med absensanfall under våren 2025. I juli avslutade vi processoptimeringen för SAN2355, en banbrytande generation av Kv7.2/Kv7.3-aktiverare för behandling av fokala anfall. Vi förväntar oss att slutföra den analytiska utvecklingen och GLP tox batchen under tredje kvartalet. Förutsatt finansiering möjliggör det slutförandet av det återstående prekliniska arbetet och ansökan för att starta fas 1-studier inom nio månader. På partnerskapsfronten fortsätter diskussionerna om ett av våra kliniska program. Vi undersöker också intresset för två av våra prekliniska kandidater och ett forskningsprogram. Vårt mål är att ingå minst ett nytt samarbete gällande någon av våra prekliniska eller kliniska tillgångar under 2024 för att säkra finansiering av fortsatt utveckling av andra tillgångar. Framstegen under första halvåret 2024 speglar vårt engagemang för innovation och strategisk tillväxt, och vi har fortsatt att bygga momentum under andra halvåret 2024. Jag är övertygad om vår förmåga att säkra ytterligare partnerskap och att leverera betydande framsteg genom identifiering av nya kliniska kandidater. Jag ser fram emot att dela ytterligare uppdateringar om våra framsteg. Thomas Feldthus VD ===== SIDA 4 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 4 Om Saniona Saniona (OMX: SANION) är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som är ledande inom modulering av jonkanaler för behandling av epilepsi och andra neurologiska sjukdomar. Sanionas epilepsipipeline inkluderar SAN711, en fas 2-redo läkemedelskandidat som riktar sig mot absenser, SAN2219 för akuta repetitiva anfall och SAN2355, som behandlar refraktära fokala anfall. Utöver epilepsi har Saniona fyra kliniska program som är redo för samarbeten. Tesofensin, Sanionas längst framskridna kandidat, framskrider mot regulatorisk godkännande för fetma i Mexiko genom ett partnerskap med Medix. Tesomet™ är redo för fas 2b och riktar sig mot sällsynta ätstörningar, medan SAN903 är redo för fas 1 i inflammatorisk tarmsjukdom och SAN2465 är klar för preklinisk utveckling för svår depressiv sjukdom. Saniona har forskningssamarbeten med ansedda partners, inklusive Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V, AstronauTx Limited och Cephagenix ApS. Saniona är baserat i Köpenhamn och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Main Market. För mer information, besök www.saniona.com. ===== SIDA 5 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 5 Pipeline SANIONAS PIPELINE I EPILEPSI Sanionas epilepsipipeline (gulmarkerad i pipelineöversikten) omfattar den kliniska kandidaten SAN711, de två prekliniska kandidaterna SAN2219 och SAN2355, samt ett långt framskridet forskningsprogram. SAN711 Sanionas längst framskridna egenutvecklade jonkanalsmodulator är SAN711 som utvecklas för behandling av absensanfall. En klinisk fas 1-studie med SAN711 i friska frivilliga försökspersoner har framgångsrikt slutförts. Den visade att SAN711 var säkert och väl tolererat vid mycket höga receptorbeläggningar. SAN711 utreds nu ytterligare i en fas 1 fas multiple ascending dose (MAD)/biomarkörsstudie på vuxna, för att bana väg för en klinisk proof of concept- studie hos barn med absenser under våren 2025. Utöver att utvärdera säkerhet, tolerans och farmakokinetik vid högre doser av SAN711 i flera dosinställningar, ska fas 1 MAD/biomarkörsstudien också ge matinteraktionsdata och relevanta farmakodynamiska effektdata av SAN711 på EEG hos friska volontärer i vaket och sovande tillstånd. Biomarköreffekten av SAN711 skulle ge bevis på relevant central farmakologisk aktivitet som tillsammans med exponeringen – receptorbeläggning som tidigare tillhandahållits av PET-studien – kommer att bidra till att definiera doseringsstrategin för framtida studier på patienter. För att möjliggöra pediatriska studier kommer Saniona också att genomföra en preklinisk studie av toxicitet hos unga och PBPK-modellering för att översätta fas 1-data hos vuxna till motsvarande doser för barn. SAN711 är en positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α3-receptorer. GABA är en signalsubstans som förmedlar hämmande elektriska signaler mellan nervcellerna i hjärnan. GABAA är målet för de icke-selektiva och högeffektiva läkemedlen inom den kemiska gruppen känd som bensodiazepiner. Till skillnad från bensodiazepiner påverkar inte SAN711 GABAA-undertyperna α1, α2 och α5. Därmed ger den heller inte upphov till den sedering, motoriska instabilitet och minnespåverkan som är en begränsande faktor för bensodiazepinernas tillämpning och tolerabilitet. Absens orsakas av korta utbrott av okontrollerad elektrisk aktivitet i specifika neuronala kretsar i hjärnan. Under en absens reagerar patienten inte och har nedsatt medvetande, vilket vanligtvis kännetecknas av ett ”tomt stirrande” (Eng. staring spell). Absenserna varar normalt några sekunder (vanligtvis mindre än 15 sekunder) och kan inträffa upp till 200 gånger per dag. Absenser förekommer vid flera genetiska generaliserade epilepsiformer, inklusive absensanfall hos barn (Eng. Childhood Absence Epilepsy, CAE, Juvenile Absence Epilepsy (JAE), och Juvenile Myoclonic Epilepsy (JME)). CAE är en pediatrisk epilepsi med en incidens på cirka 6,3 till 8,0 barn per 100 000 barn per år. Debutåldern är vanligtvis mellan 4–10 år och sjukdomen försvinner ofta i tonåren. Även om majoriteten uppnår god anfallskontroll är 20–30 procent behandlingsresistenta och har tillhörande uppmärksamhetsproblem. Dessutom har unga vuxna med tidigare CAE, av vilka många fortsatt drabbas av absensanfall i vuxen ålder, långsiktigt svagare yrkesmässiga, utbildningsmässiga och sociala framgångar. ===== SIDA 6 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 6 Förstahandsbehandling av CAE är läkemedlen etosuximid och valproat. Både etosuximid och valproat påverkar den kognitiva förmågan negativt. Dessutom utgör valproat en embryofetal risk vilket gör det olämpligt för unga kvinnor i fertil ålder. Effekten av etosuximid och valproat på anfallskontroll är jämförbar, vilket visas av en liknande andel svar som rapporterades som ”inga misslyckanden” om 45 procent respektive 44 procent. Följaktligen misslyckas den för närvarande mest optimala inledande monoterapin (vård med endast ett läkemedel) hos 55 procent av barnen, vilket lämnar ett betydande behov av förbättrade behandlingsalternativ med bättre effekt utan skadlig verkan på uppmärksamhet och kognitiv förmåga. Saniona har utformat SAN711 specifikt för att förstärka effekten av de α3-innehållande GABAA-receptorerna med hög selektivitet. α3-subenheten uttrycks i hög grad i de delar av hjärnan som är kritiskt involverade i att initiera och underhålla absenser. Genom att selektivt förstärka effekten av GABA på GABAA α3-receptorer anser Saniona att SAN711 är en precisionsmetod för att specifikt stoppa absenser och samtidigt undvika de biverkningar som förknippas med dagens förstahandsbehandling, inklusive negativ inverkan på den kognitiva funktionen. Prekliniska data som genererats i en i mycket jämförbar modell för absenser i gnagare (Eng. Genetic Absence Epilepsy Rat from Strasbourg, GAERS), bekräftar dämpningen av absenser. Förutom absenser visar det prekliniska datapaketet att SAN711 har ett betydande potentiellt värde vid neuropatisk smärta, till exempel trigeminusneuralgi, migrän, neuropatisk klåda, essentiell tremor. Förstklassig tolerabilitet bekräftades i Sanionas kliniska fas 1-studie av SAN711, vilket meddelades den 30 juni 2022. Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom engångsdosering med dos-eskalering följt av upprepad dosering med dos-eskalering, och bekräftades av en utvärdering av bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Studien visade att SAN711 är säkert och tolereras väl även vid receptorbeläggningar som överstiger 80 procent, vilket bekräftar säkerhetsprofilen för produktkandidaten. SAN2219 SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α2- α3- och α5 med receptorer speciellt utformade för att framkalla en robust kramphämmande effekt genom att brett dämpa överdriven neuronaktivering i hjärnan. Programmet har avancerats till preklinisk utvecklingsfas och är därmed den första prekliniska utvecklingskandidaten från Sanionas PAM-program för GABAA α2/α3. SAN2219 är specifikt utformad för att utöva bred anfallshämmande aktivitet genom att förstärka effekten av GABAA α2- α3- och α5-receptorer. Eftersom det inte sker någon förstärkning av receptorer som innehåller subtypen GABAA α1 förväntas de negativa effekter som medieras av icke-selektiva bensodiazepiner undvikas. Saniona anser att profilen för SAN2219 skulle kunna vara mycket effektiv för att avbryta akuta repetitiva anfall, där anfallen bryter ut trots att patienten står under behandling med kramphämmande läkemedel. Det finns ingen allmänt accepterad definition av akuta upprepade anfall, men klusteranfall skiljer sig i allmänhet från patientens vanliga anfallsmönster och definieras ofta som två till fyra anfall under 48 timmar, 3 anfall under 24 timmar eller tre gånger den grundläggande anfallsfrekvensen. Akuta upprepade anfall förekommer hos en subgrupp av individer med epilepsi och har en rapporterad prevalens som omfattar från 10 och upp till 50 procent av patienterna beroende på definition och studiedesign. Akuta upprepade anfall kräver omedelbar tillsyn. I avsaknad av snabb och effektiv behandling kan akuta upprepade anfall utvecklas till ”status epilepticus”, en potentiellt livshotande anfallssituation. Bensodiazepiner utgör standardbehandling att användas vid akuta repetitiva anfall, men användningen är begränsad till två doser per epileptiskt anfall och behandling av mer än fem episoder per månad rekommenderas inte på grund av de begränsningar som är förknippade med bensodiazepiner, inklusive risken för toleransutveckling. SAN2219 visar potent och kraftig effekt i en rad olika modeller för epileptiska anfall hos gnagare vid flera indikationer, inklusive anfall med fokal start, generaliserade tonisk-kloniska anfall och generaliserade icke-motoriska anfall (absens). ===== SIDA 7 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 7 Dessutom är SAN2219 inte sederande i standardmodellerna för bedömning av sedering hos gnagare. SAN2219 förväntas därmed kunna hämma akuta repetitiva anfall utan de begränsningar som finns vid användningen av bensodiazepiner. SAN2355 SAN2355 representerar den första kliniska substansen från Sanionas Kv7-program. SAN2355 är en mycket differentierad subtypsselektiv Kv7.2/Kv7.3 -aktivator med behandlingsresistenta fokala anfall , med potential att vara bäst i klassen. Fokala anfall är den vanligaste typen av epileptiska anfall och drabbar upp till cirka 60 procent av patienterna med epilepsi. Saniona har gjort betydande framsteg I den prekliniska utvecklingen av SAN2355 inom kemisk optimering och tillverkning. Saniona tror därför att en skalbar process och en lämplig och stabil läkemedelssubstans för kliniskt och kommersiellt bruk nu är tillgänglig vilket innebär att tidslinjen för CTA/IND kan hållas. Kv7-kanaler är spänningsberoende kaliumkanaler som styr genereringen av nervimpulser i CNS-neuroner. Det finns fem subtyper av Kv7-kanaler (Kv7.1 till Kv7.5). Kv7.2 och Kv7.3 är de viktigaste Kv7-subtyperna i CNS-neuroner och Kv7.2/Kv7.3-kanalen är det relevanta målet för antiepileptisk behandling. Målinriktning mot andra subtyper av Kv7- kanaler kan leda till allvarliga biverkningar i CNS och perifera biverkningar. Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av epilepsi, eftersom den icke-selektiva Kv7.2-7.5-aktivatorn, retigabin, har visats vara effektiv vid behandlingsresistent fokal epilepsi. Emellertid begränsades användningen av retigabin på grund av biverkningar (missfärgning av hud och näthinna, urinretention och CNS-biverkningar) och läkemedlet drogs tillbaka från marknaden 2017 av kommersiella skäl. Missfärgningen av hud och näthinna var känd att orsakas av kemisk instabilitet i den kemiska klass retigabin tillhör, medan urinretentionen troligen berodde på aktivering av Kv7.4 och Kv7.5 i urinblåsan. Xenon Pharmaceuticals förvärvade därefter retigabin för barnepilepsi orsakad av Kv7.2- mutationer (programmet stoppades våren 2023). En mer potent retigabinanalog, XEN1101, utvärderas för närvarande i fas 3 för fokal och generell epilepsi samt för allvarlig depression. Precis som retigabin är XEN1101 oselektiv bland subtyperna Kv7.2-Kv7.5 och fas 2-data tyder på att problemet med urinretention kvarstår, liksom de retigabin-liknande CNS-biverkningarna som orsakade en hög andel avhopp från studien. SAN2355 har en starkt differentierad profil som är speciellt utformad för att undvika de användningsbegränsningar som är förknippade med retigabin och XEN1101. Till skillnad från retigabin och XEN1101 aktiverar SAN2355 selektivt Kv7.2- och Kv7.3-kanalerna samt blockerar Kv7.5-kanalerna. Detta förväntas förbättra CNS-tolerabiliteten och leda till minskad urinretention. Den tillhör dessutom en annan kemisk serie och undviker därigenom missfärgning av hud och näthinna. Denna mycket differentierade profil förväntas följaktligen bibehålla en stark anfallskontroll samtidigt som den mildrar de begränsningar som gjorde att retigabin drogs tillbaka från marknaden. GABA programmet Saniona har avancerat andra substanser från GABAA α2/α3 PAM-programmet till kandidaturvalsfasen. Dessa föreningar har andra elektrofysiologiska profiler än SAN2219. Saniona utvärderar för närvarande det potentiella värdet av en av dessa föreningar för behandling av patienter med ett pediatriskt syndrom (utvecklings-/epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (D/EE-SWAS) som medför allvarliga konsekvenser för patienterna och deras familjer. Det är en sällsynt form av epilepsi. Antalet patienter uppskattas till mellan 2 400 och 7 000 barn i USA. Sjukdomen debuterar hos barn mellan 2 och 12 år. Vanligast är att sjukdomen debuterar mellan 4 och 5 års ålder. De vanligaste symtomen är 1) bristande förmåga att uppnå nya färdigheter och förlust av redan uppnådda färdigheter samt 2) ett EEG som visar signifikant aktivering av onormal urladdning under sömn. I vissa fall kan barn utvecklas normalt före uppkomsten av detta syndrom. Men när detta syndrom uppkommer går de tillbaka i sina färdigheter eller misslyckas med att få nya färdigheter. I det fallet är syndromet känt som epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (EE-SWAS). I andra fall har barnet en viss grad av utvecklingsförsening före uppkomsten av syndromet, men det utvecklas allvarligare med tillbakagång av färdigheter. I det här fallet är syndromet känt som utvecklings- och epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (DEE-SWAS). Det finns inga godkända behandlingar för detta syndrom. Patienterna behandlas vanligen med höga doser av bensodiazepiner och/eller steroider, av vilka inget är ett bra alternativ på grund av problem kring säkerhet och toleransutveckling. Det pågår för närvarande inga industrisponsrade kliniska studier och målet med den enda pågående icke-industrisponsrade kliniska studien är att utvärdera vilken av de nuvarande behandlingarna, bensodiazepiner eller steroider, som är bäst. ===== SIDA 8 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 8 SANIONAS PIPELINE I ANDRA INDIKATIONER TESOFENSIN Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en framgångsrik fas 3-studie och lämnat in en ansökan om godkännande som nytt läkemedel (New Drug Application, NDA) för behandling av patienter med fetma till det mexikanska läkemedelsverket, COFEPRIS. I februari 2023 lämnade COFEPRIS tekniska kommitté ett positivt yttrande om tesofensin som behandling av fetma. Det tekniska yttrandet, som inte är bindande, avgavs som ett led i granskningsprocessen för nya molekyler. Medix innehar en exklusiv licens att kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina, medan Saniona har rätt till milstolpsbetalningar och royalty på produktförsäljningen. Saniona bibehåller de kommersiella rättigheterna i resten av världen och alla rättigheter till de data som härrör från fas 3-studien. Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som modulerar hjärnans aktivitet genom att öka nivåerna av tre signalsubstanser; dopamin, serotonin och noradrenalin. Dessa är alla djupt involverade i regleringen av aptit, födosöksbeteende och ämnesomsättning. Den viktminskande effekten av tesofensin har bekräftats i en sex månader lång klinisk fas 2-studie på patienter med fetma (TIPO-1-studien). TIPO-1-studien på vuxna patienter med fetma indikerar att tesofensin vid den förväntade rekommenderade dosen på 0,50 mg per dag ger en viktminskning på 10 procent eller mer på 24 veckor, vilket är i linje med de bästa GLP-1-analogerna. Viktigt att notera är att tesofensin, till skillnad från GLP-1-analogerna, tillhandahålls i tabletter och inte kommer att kräva injektion. Sanionas fas 3-studie som genomfördes av samarbetspartnern Medix var en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, parallell, longitudinell studie som jämförde effekt, säkerhet och tillfredsställelse med två dosnivåer av oral tesofensin en gång dagligen jämfört med placebo hos personer med fetma som endast behandlades med kost och motion. 372 patienter rekryterades till fas 3-studien och randomiserades 1:1:1 till att få antingen en dos av oralt tesofensin (0,25 eller 0,50 mg) eller placebo en gång dagligen. Studiens primära effektmått var den genomsnittliga procentuella och absoluta förändringen i kroppsvikt jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter som uppnådde en viktminskning på minst 5 procent och 10 procent av kroppsvikten jämfört med studiestart. Fas 3-studien bekräftade den övertygande effekt och gynnsamma säkerhetsprofil för tesofensin vid fetma som tidigare observerats i fas 2-studien. Vid dosen 0,50 mg uppnådde patienterna en genomsnittlig viktminskning på cirka 10 procent under 24 veckor, mer än hälften av patienterna upplevde en viktminskning på mer än 10 procent samtidigt som en statistiskt signifikant minskning av andra viktiga fetmarelaterade riskfaktorer också observerades. I allmänhet tolererades tesofensin mycket väl med låg förekomst av biverkningar och i övrigt mycket lik placebo. Ett liknande mönster observerades vid mätning av kardiovaskulära effekter, med en låg men statistiskt signifikant ökning av hjärtfrekvensen och ingen signifikant effekt på blodtrycket vid någon av de testade doserna. Efter denna studie innehåller den kombinerade kliniska säkerhetsdatabasen mer än 20 kliniska prövningar med tesofensin på cirka 1 600 patienter som exponerats för relevanta terapeutiska doser i upp till ett år, vilket ger en massiv uppsättning säkerhetsdata till stöd för ansökningarna i Mexiko och Argentina, likväl som i andra geografiska områden, och för den fortsatta utvecklingen av tesofensin vid sällsynta ätstörningar. TESOMET™ Tesomet är ett nytt försöksläkemedel som ges peroralt en gång dagligen, med potential att bli first-in-class, för behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-Willis syndrom (PWS). Bolaget undersöker aktivt möjligheter till partnerskap, inklusive globala partnerskap, som omedelbart skulle kunna tillföra icke utspädande intäkter och göra det möjligt att gå vidare med Tesomet. Parallellt med detta har Saniona utvärderat en alternativ utvecklingsplan för Tesomet inom hypotalamisk fetma, som eventuellt skulle kunna finansieras av Saniona. Det här arbetet förutsätter vidare analys och kontakter med tillsynsmyndigheter och kommer inte att bli klart förrän ytterligare finansiering har säkrats. Tesomet är en fast doskombination av två aktiva substanser: tesofensin och metoprolol. Metoprolol är en kardioselektiv β1-receptorblockerare som historiskt har använts för att behandla ett antal hjärt- och kärlsjukdomar och som är godkänd för användning i USA sedan 1978. Efter diskussioner förda med FDA om det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet inom HO och PWS bekräftade myndigheten att Tesomet kan avanceras enligt förfarandet 505(b)(2) för behandling av HO och PWS. FDA har beviljat särläkemedelsklassningar av Tesomet för behandling av HO respektive PWS. ===== SIDA 9 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 9 Saniona ser betydande värde hos Tesomet. Saniona är övertygat om att de initiala fas 2-resultaten styrker fortsatt utveckling av Tesomet inom båda indikationerna. Fas 2b-studier inleddes 2021, men avslutades 2022 på grund av bristande finansiering. Innan fas 2b-studierna avslutades 2022 uppskattade finansanalytiker den årliga toppförsäljningen för Tesomet till mellan 850 miljoner USD och över en miljard USD (8–9,5 miljarder SEK) (Saniona varken erkänner eller validerar försäljningsuppskattningar som gjorts av tredje part). HYPOTALAMISK FETMA (HO) HO är en sällsynt neuroendokrin störning som vanligen orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast uppstår i samband med avlägsnandet av ett kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i centrala nervsystemet. Antalet patienter med HO uppskattas vara så högt som 25 000 i USA och 40 000 i Europa. Det finns i dagsläget inga FDA- godkända behandlingar för HO och sjukdomen saknar botemedel. Saniona har slutfört en klinisk studie i fas 2 med Tesomet för behandling av HO. Studien var en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad encenterstudie följd av en frivillig 24 veckor lång öppen förlängningsstudie (OLE). Sammanlagt 21 vuxna patienter, varav 13 randomiserats till Tesomet och åtta till placebo, inkluderades i den protokollangivna modifierade intent-to-treat-analysen avseende den dubbelblinda delen av studien. Studiens primära effektmått var att styrka Tesomets övergripande säkerhet och tolerabilitet hos patienter med HO, vilket uppnåddes. Flera sekundära effektmått kopplade till effekt uppnåddes också. Dubbelblind behandling med Tesomet under 24 veckor ledde till statistiskt signifikant genomsnittlig placebojusterad viktnedgång om 6,28 procent (p<0,0169) och en genomsnittlig minskning av midjeomfång om 5,68 cm eller 5,00 procent. Under den 24 veckor långa öppna förlängningen gav Tesomet fortsatta bestående förbättringar av kroppsvikt och midjeomfång. PRADER-WILLIS SYNDROM (PWS) PWS är en sällsynt, genetisk, komplex och multisystemisk sjukdom som globalt utgör den vanligaste genetiska orsaken till barnfetma. Antalet patienter med PWS uppskattas vara så högt som 34 000 i USA och 50 000 i Europa. Den enda nu tillgängliga FDA-godkända behandlingen för PWS är tillväxthormonbehandling, som emellertid inte minskar de hyperfagisymptom som patienterna upplever. Saniona har slutfört en klinisk prövning i fas 2 med Tesomet för behandling av PWS. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tvåcenterstudie. I den dubbelblinda delen fick nio vuxna och nio ungdomar daglig behandling med Tesomet eller placebo under tre månader. Därefter följde två öppna förlängningar om tre månader vardera (OLE1 respektive OLE2) för patienter i tonåren. Det primära effektmåttet var förändring av kroppsvikt. Sekundära mål inkluderade hyperfagi, kroppssammansättning, lipider och andra metabola parametrar. De vuxna patienter som gavs Tesomet uppnådde en viktnedgång om 5,4 procent, vilket är anmärkningsvärt i den lilla patientgruppen, och en statistiskt signifikant minskning av hyperfagi om 8,1 procentenheter mätt enligt HQ-CT (the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials), ett frågeformulär för vårdgivare som utgör den allmänt accepterade standarden för bedömning av hyperfagi hos patienter med PWS. Hos ungdomar noterades minskad kroppsvikt och ytterligare minskning av hyperfagi enligt HQ-CT-formuläret hos Tesomet-behandlade patienter efter dosstegringen från 0,125 mg till 0,25 mg under den öppna förlängningen OLE2. SAN903 SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk utveckling, och Saniona förbereder en ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA) för inlämning till den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agencies, EMA) för att möjliggöra kliniska fas 1-studier antingen i egen regi eller genom partnersamarbete. Den primära indikationen för SAN903 är inflammatorisk tarmsjukdom, och Saniona ser även att SAN903 har potential som läkemedel med oberoende verkan mot både tarminflammation och fibros. SAN903 är ett nytt, potentiellt first-in-class-läkemedel som bygger på att hämma den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen, KCa3.1 med en dubbelverkande mekanism som har både antiinflammatorisk och antifibrotisk aktivitet. Jonkanalen återfinns i ett flertal typer av immunceller, där den är delaktig i regleringen av de cellulära vägar som upprätthåller patogenaktivering och inflammation i samband med kroniska sjukdomar. KCa3.1-kanalen uttrycks också i fibroblaster, i synnerhet myofibroblaster, där den bidrar till den överproduktion av bindväv som kan orsaka fibros. Förebyggande av fibrotiska komplikationer är en aspekt av sjukdomen där behandlingsläget med dagens standardläkemedel för IBD är bristande. Framskriden fibros kräver ofta kirurgiska ingrepp för att åtgärda förträngningar i tarmen som kan vara livshotande. SAN903 dämpar inflammation och fibros genom att förhindra aktiverade immuncellers och fibroblasters celldelning och cellmigration och genom att hämma de respektive celltypernas cytokinfrisättning och kollagenutsöndring. ===== SIDA 10 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 10 SAN2465 SAN2465 är en mycket potent och selektiv negativ allosterisk modulator (NAM) av GABAA α5-receptorer med en farmakologisk profil som skiljer sig från konventionella antidepressiva behandlingar, nya NMDA-antagonister samt psykedeliska prövningsläkemedel. Den uppvisar en oöverträffad affinitet för GABAA a5-målet med låg pikomolar potens. SAN2465 är redo för en first-in-class behandlingsmöjlighet för snabb lindring av depression. Depressiva sjukdomar påverkar 280 miljoner människor globalt och är den främsta orsaken till funktionshinder. Nuvarande konventionell behandling bygger på modulering av det monoaminerga systemet såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel. Befintliga konventionella terapier uppvisar dock långsamma kliniska svar, låga remissionsfrekvenser och en betydande del av patienterna (mer än 30 procent) svarar inte tillräckligt, vilket leder till behandlingsresistent depression. 2019 godkände FDA det första receptbelagda NMDA-antagonistbaserade snabbverkande antidepressiva läkemedlet, esketamin (Spravato™), som dock är förknippat med betydande risker, inklusive sedering, dissociation, andnings-depression och missbruk. Användningen av esketamin begränsas därför av ett Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)- program. På grund av risken förknippad med esketamin finns det ett betydande medicinskt behov av förbättrade säkra behandlingsalternativ med snabbt anslag och snabbt kliniskt svar utan de begränsningar som är förknippade med NMDA-antagonister i den stora populationen av behandlingsresistenta patienter. SAN2465 har testats i kronisk mild stress-modellen av depression, vilken allmänt betraktas som den djurmodell av depression som har bäst validitet och potentiell överföringsbarhet till sjukdom hos människa. Resultaten indikerar att en oral engångsbehandling med SAN2465 effektivt kan reversera depressionsliknande symtom, bedömt genom stressinducerad minskning av sackarosintaget redan inom 24 timmar efter doseringen. Dessutom observerades en signifikant normalisering av ångestliknande beteenden och kognitiva försämringar som inducerats av stress efter en oral engångsbehandling med SAN2465, utan att några biverkningar observerades. Dessutom är den observerade effektens verkan och robusthet jämförbar med NMDA-antagonisten ketamin, vilket tyder på att SAN2465 kan ge snabb antidepressiv effekt liknande vad som observerats för esketamin (Spravato™), där klinisk respons har påvisats inom timmar efter patientens första dos. I motsats till NMDA-antagonister (t.ex. esketamin (Spravato™) och psykedelika (t.ex. psilocybin) är det viktigt att SAN2465:s verkningsmekanism inte predicerar negativa effekter relaterade till sedering, dissociation, andningsdepression, perceptuella förändringar/hallucinationer samt missbruk och felaktig användning. Denna innovativa metod för behandling av egentlig depression har alltså en verkningsmekanism som skiljer sig avsevärt från konventionella antidepressiva läkemedel, och den har potential att bli ett first-in-class snabbverkande antidepressivt läkemedel utan de omfattande biverkningar som förknippas med esketamin. ===== SIDA 11 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 11 FoU och jonkanalspipelinen Sanionas upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler, som visat sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika läkemedel som Norvasc (amlodipin), Xylocain (lidokain) och Valium (diazepam). Bolagets plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler kombinerar den expertis som finns i bolaget inom kemi, precisionsbiologi, stabilitet och spridning in vivo, målinriktning, in vivo-farmakologi och artificiell intelligens för att påskynda upptäckten av ytterst selektiva, undertypsspecifika och tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer. Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE som innehåller struktur-aktivitetsinformation om mer än 130 000 molekyler. Av dessa är fler än 25 000 proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade med avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering. Tack vare Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har bolaget kunnat bygga upp en robust pipeline av oralt tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland SAN711, SAN903, SAN2219, SAN2355 och SAN2465. Sanionas förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer att fortsätta ge upphov till ett flertal nya läkemedelskandidater att lägga till Sanionas pipeline. PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR Genom att utnyttja Sanionas kompetens inom jonkanalsrelaterad läkemedelsupptäckt och bolagets proprietära fokuserade bibliotek och robusta databas (IONBASE) avancerar Saniona kontinuerligt sina forskningsprogram för att identifiera och avancera ytterligare kliniska kandidater selektiva för jonkanaler inom ett brett spektrum av behandlingsområden, däribland sällsynta genetiska och neurologiska sjukdomar. Sanionas branschledande forskning har legat till grund för många framgångsrika avknoppningar, partnerskap och licensavtal med läkemedelsbolag internationellt, däribland Boehringer Ingelheim, AstronauTx, Pfizer, Johnson & Johnson, Proximagen, Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent Therapeutics, förvärvat av Novartis AG), Cephagenix, Initiator Pharma, Scandion Oncology och Medix. ===== SIDA 12 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 12 Finansiell översikt Alternativa nyckeltal Saniona presenterar vissa finansiella mått i delårsrapporten som inte är definierade enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så kallade alternativa nyckeltal. Dessa har markerats med ”*” i nedanstående tabell. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de möjliggör en bedömning av relevanta trender i bolagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte betraktas som substitut för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte alltid jämförbara med mått som används av andra bolag. Definitionen av och relevansen för de nyckeltal som inte är i enlighet med IFRS listas i nedanstående tabell. Nyckeltal Definition Relevans Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och skatt. Rörelseresultatet används för att mäta det resultat som genereras av den löpande verksamheten. Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av intäkterna. Rörelsemarginalen visar hur stor del av intäkterna som kvarstår som vinst före finansiella poster och skatter och har inkluderats för att ge investerarna en möjlighet att få en bild av bolagets lönsamhet. Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat med kortfristiga skulder. Kassalikviditeten har inkluderats för att visa bolagets kortsiktiga betalningsförmåga. Soliditet Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Soliditeten visar den del av balansomslutningen som omfattas av eget kapital och ger en indikation på bolagets finansiella stabilitet och förmåga att överleva på lång sikt. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med utestående aktier vid periodens utgång. Eget kapital per aktie har inkluderats för att ge investerarna information om eget kapital som redovisas i balansräkningen såsom det motsvaras av en aktie. Kassaflöde per aktie Periodens kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier för perioden. Kassaflöde per aktie har inkluderats för att ge investerarna information om kassaflödet såsom det motsvaras av en aktie under perioden. ===== SIDA 13 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 13 Nyckeltal 2024-04-01 2024-06-30 2023-04-01 2023-06-30 2024-01-01 2024-06-30 2023-01-01 2023-06-30 2023-01-01 2023-12-31 Intäkter, KSEK 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Summa rörelsens kostnader, KSEK -24 061 -25 672 -43 745 -48 947 -97 905 Rörelseresultat, KSEK* -16 042 -21 819 -29 692 -42 932 -81 065 Periodens kassaflöde, KSEK -19 038 -22 773 19 945 -49 011 -93 627 Vägt genomsnittligt antal aktier 111 238 252 62 385 677 101 227 376 62 385 677 63 067 885 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 111 238 252 62 385 677 101 227 376 62 385 677 63 067 885 Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 62 385 677 111 238 252 62 385 677 64 126 978 Genomsnittligt antal anställda 23 23 23 23 23 Rörelsemarginal* Rörelseresultat, KSEK -16 042 -21 819 -29 692 -42 932 -81 065 Intäkter, KSEK 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Rörelsemarginal, % -200 % -566 % -211 % -714 % -481 % Kassaflöde per aktie* Periodens kassaflöde, KSEK -19 038 -22 773 19 945 -49 011 -93 627 Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 62 385 677 111 238 252 62 385 677 64 126 978 Kassaflöde per aktie, SEK -0,17 -0,37 0,18 -0,79 -1,46 Resultat per aktie Periodens resultat, KSEK -19 735 -21 232 -28 973 -42 977 -95 810 Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 62 385 677 111 238 252 62 385 677 64 126 978 Resultat per aktie, SEK -0,18 -0,34 -0,26 -0,69 -1,49 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,18 -0,34 -0,26 -0,69 -1,49 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Likvida medel, KSEK 54 390 69 409 30 962 Eget kapital, KSEK 6 934 16 754 -21 940 Summa eget kapital och skulder, KSEK 92 461 116 042 64 143 Eget kapital per aktie* Eget kapital, KSEK 6 934 16 754 -21 940 Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 62 385 677 64 126 978 Eget kapital per aktie, SEK 0,06 0,27 -0,34 Soliditet* Eget kapital, KSEK 6 934 16 754 -21 940 Totala tillgångar, KSEK 92 461 116 042 64 143 Soliditet, % 7 % 14 % -34 % Kassalikviditet* Omsättningstillgångar, KSEK 74 219 85 799 45 166 Kortfristiga skulder, KSEK 17 516 94 049 17 695 Kassalikviditet, % 424 % 91 % 255 % * = Alternativa resultatmått ===== SIDA 14 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 14 Rörelseresultat April-juni Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 8,0 MSEK (3,9). I intäkterna för andra kvartalet 2024 ingår belopp från bolagets licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och AstronauTx. Intäkterna för andra kvartalet 2023 inkluderar belopp från bolagets licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix. Ökningen är framför allt hänförlig till forskningssamarbetsavtalet med AstronauTx som ingicks i mitten av juli 2023. Rörelsekostnaderna för det andra kvartalet uppgick till 24,1 MSEK (25,7). Inom rörelsekostnaderna minskade de externa kostnaderna med 1,4 MSEK från 13,8 MSEK till 12,4 MSEK. De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, främst hänförliga till kontraktsforskningsorganisationer (CRO:er) och kontraktstillverkning för bolagets kliniska studier. De externa forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick under andra kvartalet till 8,9 MSEK (6,5). Se not 5. Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda. Personalkostnaderna för andra kvartalet uppgick till 8,8 MSEK (8,8). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader och uppgick till 0,8 MSEK (0,9). Nettoförlusten från totala finansiella poster uppgick under andra kvartalet till 6,0 MSEK (2,7). De finansiella förlusterna inkluderar räntekostnader och åtagandeavgift till Formue Nord om 1,3 MSEK (2,2) respektive 0,1 MSEK (0,8), övriga räntekostnader om 0,8 MSEK (0,4), förlust från värdeförändring av teckningsoptioner TO 4 om 4,3 MSEK (0) och finansiella intäkter om 0,5 MSEK (0,7). Teckningsoptionerna TO 4 värderas med Black & Scholes-modellen och har ingen kassaflödespåverkan. Se not 8. Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 2,3 MSEK (3,3). Nettokassaflödet från den löpande verksamheten under perioden minskade med 3,9 MSEK från -21,6 MSEK till -17,7 MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten under perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 22,0 MSEK (24,5). För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0 MSEK (0). För perioden uppgick kassaflöde från finansieringsverksamheten till 1,3 MSEK (1,2). Kassaflödet inkluderar amorteringar av leasingskulder om 1,3 MSEK (1,2). Koncernens likvida medel uppgick till 54,4 MSEK (69,4) per den 30 juni 2024. ===== SIDA 15 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 15 Januari-juni Intäkterna för första halvåret uppgick till 14,1 MSEK (6,0). I intäkterna för första halvåret 2024 ingår belopp från bolagets licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och AstronauTx. Intäkterna för första halvåret 2023 inkluderar belopp från bolagets licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix. Ökningen är framför allt hänförlig till forskningssamarbetsavtalet med AstronauTx som ingicks i mitten av juli 2023. Rörelsekostnaderna för det första halvåret uppgick till 43,7 MSEK (48,9). Inom rörelsekostnaderna minskade de externa kostnaderna med 5,4 SEK från 25,7 MSEK till 20,3 MSEK. De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, som främst är hänförliga till kontraktsforskningsorganisationer (CRO:er) och kontraktstillverkning för bolagets kliniska studier. De externa forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick under första halvåret till 11,8 MSEK (13,6). Se not 5. Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda. Personalkostnaderna för första halvåret uppgick till 17,1 MSEK (17,4). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader och uppgick till 1,6 MSEK (1,9). Nettoförlusten från totala finansiella poster uppgick under första halvåret till 3,3 MSEK (6,2). De finansiella förlusterna inkluderar räntekostnader och åtagandeavgift till Formue Nord om 2,6 MSEK (4,5) respektive 0,2 MSEK (1,6), övriga räntekostnader om 1,7 MSEK (1,4), intäkt från värdeförändring av teckningsoptioner TO 4 om 0,2 MSEK (0) och finansiella intäkter om 1,0 MSEK (1,3). Teckningsoptionerna TO 4 värderas med Black & Scholes-modellen och har ingen kassaflödespåverkan. Se not 8. Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 4,1 MSEK (6,1). Nettokassaflödet från den löpande verksamheten under perioden minskade med 9,8 MSEK från -46,8 MSEK till -37,0 MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten under perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 33,0 MSEK (49,1). För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0 MSEK (0). För perioden uppgick kassaflödet från finansieringsverksamheten till 57,0 MSEK (kostnader 2,3). Kassaflödet inkluderar nettolikviden från Företrädesemissionen om 79,6 MSEK (0), amortering av lån till Formue Nord om 20,0 MSEK (0), och amorteringar av leasingskulder om 2,6 MSEK (2,3). Koncernens likvida medel uppgick till 54,4 MSEK (69,4) per den 30 juni 2024. ===== SIDA 16 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 16 Moderbolaget Januari-juni Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 4,2 MSEK (3,7). Den huvudsakliga delen av moderbolagets rörelsekostnader utgörs av övriga externa kostnader om 2,6 MSEK (2,1), personalkostnader om 1,0 MSEK (1,0) och övriga rörelsekostnader om 0,6 MSEK (0,6). Förlusten för perioden uppgick till 10,4 MSEK (13,8). Huvuddelen av moderbolagets förlust inkluderar förlust från finansiella poster om 7,2 MSEK (10,9), vilka består av räntekostnader och åtagandeavgift till Formue Nord om 2,6 MSEK (4,5) respektive 0,2 MSEK (1,6), övriga räntekostnader om 4,8 MSEK (4,9), intäkt från teckningsoptioner TO 4 om 0,2 MSEK (0), samt ränteintäkter om 0,2 MSEK (0.1). Teckningsoptionerna TO 4 värderas med Black & Scholes-modellen och har ingen kassapåverkande effekt. Se not 8. Finansiell ställning, aktie, aktiekapital och ägarstruktur Soliditeten för koncernen var 7 % (14 %) per den 30 juni 2024 och eget kapital för koncernen uppgick till 6,9 MSEK (16,8). Koncernens likvida medel uppgick till 54,4 MSEK (69,4) per den 30 juni 2024. Balansomslutningen för koncernen per den 30 juni 2024 uppgick till 92,5 MSEK (116,0). Moderbolagets soliditet var 70 % (60 %) per den 30 juni 2024, och moderbolagets egna kapital uppgick till 243,9 MSEK (209,7). Moderbolagets likvida medel uppgick till 0,8 MSEK (2,7) per den 30 juni 2024. Balansomslutningen för moderbolaget uppgick till 348,3 MSEK (346,9) per den 30 juni 2024. I februari 2024 tillfördes Saniona 88,9 MSEK före emissionskostnader genom en nyemission. Inför finansieringen kom Saniona överens med Formue Nord om att använda 20 MSEK av likviden för att betala av skulder. Nettolikviden, efter emissionskostnader på 9,3 MSEK, och återbetalning av lån till Formue Nord, uppgick till 59,6 MSEK. Per den 30 juni 2024 hade Saniona 111 238 252 (62 385 677) utestående aktier med ett kvotvärde av 0,05 SEK per aktie, motsvarande ett aktiekapital om 5 561 912,60 SEK (3 119 283,85). Den 30 juni 2024 hade bolaget 12 070 (11 090) aktieägare, exklusive innehav i livförsäkringar och utländska depåkontoinnehavare. Personal Per den 30 juni 2024 hade Saniona 22 (23) anställda varav 10 (10) anställda med doktorsexamen. Av dessa anställda arbetade 17 (17) i forsknings- och utvecklingsverksamheten och 5 (6) med allmänna och administrativa uppgifter. Av de 22 (23) anställda var 11 (12) kvinnor. ===== SIDA 17 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 17 Riskfaktorer och riskhantering All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att hantera risker. Risker kan vara hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en viss industri eller marknad. Risker kan också vara företagsspecifika. Saniona exponeras för olika typer av risker som kan påverka koncernens resultat och finansiella ställning. Riskerna kan delas in i operativa risker och finansiella risker. De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras för rör främst läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, konkurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav, kapitalbehov och valutarörelser. En detaljerad beskrivning av koncernens riskfaktorer och riskhantering återfinns i Sanionas årsredovisning för 2023 och prospekt daterat den 18 januari 2024. Det förekommer inga väsentliga förändringar i koncernens riskfaktorer och riskhantering under 2024. Revisors granskning Denna delårsrapport har inte reviderats eller varit föremål för en översiktlig granskning av bolagets oberoende revisorer. Finansiell kalender Delårsrapport Q3 2024-11-28, kl. 08.00 CET Bokslutskommuniké 2024 2025-02-27, kl. 08.00 CET ===== SIDA 18 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 18 Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB (publ) försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Glostrup, 29 augusti 2024 Saniona AB Jørgen Drejer – ordförande Thomas Feldthus – VD Anna Ljung – styrelseledamot Carl Johan Sundberg – styrelseledamot Pierandrea Muglia – styrelseledamot John Haurum – styrelseledamot ===== SIDA 19 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 19 KONCERNENS RAPPORT ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG Koncernens rapport över totalresultat och övrigt totalresultat i sammandrag KSEK Not 2024-04-01 2024-06-30 2023-04-01 2023-06-30 2024-01-01 2024-06-30 2023-01-01 2023-06-30 2023-01-01 2023-12-31 1,2,3 Intäkter 4 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Summa rörelsens intäkter 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Råvaror och förnödenheter -1 254 -1 134 -2 603 -2 167 -5 059 Övriga externa kostnader 5 -12 406 -13 820 -20 268 -25 658 -47 664 Andel av resultat från intresseföretag 10 — -119 — -204 -1 719 Personalkostnader 6 -8 768 -8 818 -17 146 -17 408 -33 812 Avskrivningar och nedskrivningar -1 633 -1 781 -3 728 -3 510 -9 651 Summa rörelsens kostnader -24 061 -25 672 -43 745 -48 947 -97 905 Rörelseresultat -16 042 -21 819 -29 692 -42 932 -81 065 Finansiella intäkter 8 478 698 1 242 1 297 3 131 Finansiella kostnader -6 457 -3 367 -4 590 -7 467 -26 346 Summa resultat från finansiella poster -5 979 -2 669 -3 348 -6 170 -23 215 Resultat före skatt -22 021 -24 488 -33 040 -49 102 -104 280 Inkomstskatt 7 2 286 3 256 4 067 6 125 8 470 Periodens resultat* -19 735 -21 232 -28 973 -42 977 -95 810 Övrigt totalresultat för perioden Poster som senare kan omföras till årets resultat Omräkningsdifferenser -1 386 3 892 806 5,140 3,084 Summa övrigt totalresultat för perioden netto efter skatt -1 386 3 892 806 5 140 3 084 Summa totalresultat för perioden** -21 121 -17 340 -28 167 -37 837 -92 726 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,18 -0,34 -0,26 -0,69 -1,49 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,18 -0,34 -0,26 -0,69 -1,49 * Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ** Summa totalresultat för perioden är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 20 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 20 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag KSEK Not 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella tillgångar 4 832 7 122 4 947 Materiella anläggningstillgångar 3 493 5 094 3 297 Nyttjanderättstillgångar 5 258 7 873 7 248 Investeringar i intresseföretag 10 397 768 392 Övriga finansiella tillgångar 9 243 3 055 3 093 Skattefordringar 4 019 6 331 — Anläggningstillgångar 18 242 30 243 18 977 Kundfordringar 4 154 3 831 2 526 Aktuell skattefordran 7 8 311 8 704 8 206 Övriga tillgångar 7 364 3 855 3 472 Likvida medel 54 390 69 409 30 962 Omsättningstillgångar 74 219 85 799 45 166 Summa tillgångar 92 461 116 042 63 143 ===== SIDA 21 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 21 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning) KSEK Not 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital 5 562 3 119 3 206 Övrigt tillskjutet kapital 880 863 813 261 827 803 Reserver 5 165 113 732 4 359 Ansamlad förlust -884 656 -913 358 -857 308 Eget kapital 6 934 16 754 -21 940 Lån 8,9 39 859 — 65 238 Övriga finansiella skulder 8,9 25 205 — — Leasingskulder 9 418 2 648 686 Övriga skulder 2 529 2 591 2 464 Långfristiga skulder 68 011 5 239 68 388 Leverantörsskulder 10 716 13 638 8 245 Lån 8,9 — 72 293 — Leasingskulder 9 4 859 5 859 5 485 Övriga skulder 1 941 2 259 3 965 Kortfristiga skulder 17 516 94 049 17 695 Summa skulder 85 527 99 288 86 083 Summa eget kapital och skulder 92 461 116 042 64 143 ===== SIDA 22 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 22 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Ansamlad förlust Eget kapital 2023-01-01 3 119 813 261 1 275 -764 947 52 708 Totalresultat Periodens resultat — — — -42 977 -42 977 Omräkningsdifferenser — — 5 140 — 5 140 Summa totalresultat — — 5 140 -42 977 -37 837 Transaktioner med ägare Aktier som emitterats för kontanter — — — — — Transaktionskostnader nyemissioner — — — — — Aktierelaterade ersättningar — — — 1 883 1 883 Summa transaktioner med ägare — — — 1 883 1 883 2023-06-30 3 119 813 261 6 415 -806 041 16 754 2024-01-01 3 206 827 803 4 359 -857 308 -21 940 Totalresultat Periodens resultat — — — -28 973 -28 973 Omräkningsdifferenser — — 806 — 806 Summa totalresultat — — 806 -28 973 -28 167 Transaktioner med ägare Aktier som emitterats för kontanter 2 356 69 472 — — 71 828 Egetkapitaldel av konvertibellånet — 1 287 — — 1 287 Transaktionskostnader nyemissioner — -17 699 — — -17 699 Aktierelaterade ersättningar — — — 1 625 1 625 Summa transaktioner med ägare 2 356 53 060 — 1 625 57 041 2024-06-30 5 562 880 863 5 165 884 656 6 934 ===== SIDA 23 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 23 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag KSEK Not 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01 2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Resultat före skatt -22 021 -24 488 -33 040 -49 102 -104 280 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 3 416 -1 258 4 131 2 926 13 629 Förändring av rörelsekapital 2 050 3 805 -5 852 738 6 770 Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella poster och skatt -16 555 -21 941 -34 761 -45 438 -83 881 Erhållna ränteintäkter 363 657 892 1 552 2 534 Betalda räntekostnader -1 549 -307 -3 179 -2 867 -12 625 Erhållen skattekredit — — — — 8 441 Kassaflöde från den löpande verksamheten -17 741 -21 591 -37 048 -46 753 -85 531 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar — — — — -129 Kassaflöde från investeringsverksamheten — — — — -129 Finansieringsverksamheten Amortering av lån 8 — — -20 000 — -3 000 Likvid från nyemission av aktier och teckningsoptioner — — 88 874 — — Kostnader för nyemission av aktier — — -9 305 — -173 Amortering av leasingskulder -1 297 -1 182 -2 576 -2 258 -4 794 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 297 -1 182 56 993 -2 258 -7 967 Nettoökning (-minskning) av likvida medel -19 038 -22 773 19 945 -49 011 -93 627 Likvida medel vid periodens början 71 445 87 768 30 962 111 707 111 707 Omräkningsdifferenser 1 983 4 414 3 483 6 713 12 882 Likvida medel vid periodens slut 54 390 69 409 54 390 69 409 30 962 ===== SIDA 24 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 24 MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 1,2,3 Övriga rörelseintäkter 1 039 796 1 651 Summa rörelseintäkter 1 039 796 1 651 Råvaror och förnödenheter -21 -19 -37 Övriga externa kostnader -2 663 -2 052 -4 118 Övriga rörelsekostnader -573 -664 -1 337 Personalkostnader 6 -958 -994 -1 978 Summa rörelsekostnader -4 215 -3 729 -7 470 Rörelseresultat -3 176 -2 933 -5 819 Finansiella intäkter 8 436 53 111 Finansiella kostnader -7 641 -10 957 -36 811 Summa resultat från finansiella poster -7 205 -10 904 -36 700 Resultat efter finansiella poster -10 381 -13 837 -42 519 Skatt på periodens resultat — — — Periodens resultat -10 381 -13 837 -42 519 Periodens resultat överensstämmer med totalresultat för perioden eftersom inga poster finns under övrigt totalresultat för perioden. ===== SIDA 25 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 25 Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Andelar i dotterföretag 346 590 343 473 344 965 Finansiella anläggningstillgångar 346 590 343 473 344 965 Anläggningstillgångar 346 590 343 473 344 965 Övriga tillgångar 933 779 903 Kortfristiga fordringar 933 779 903 Likvida medel 823 2 686 2 460 Omsättningstillgångar 1 756 3 465 3 363 Summa tillgångar 348 346 346 938 348 328 EGET KAPITAL OCH SKULDER Bundet eget kapital Aktiekapital 5 562 3 119 3 206 Fritt eget kapital Överkursfond 880 863 813 261 827 803 Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -632 140 -592 810 -591 244 Periodens resultat -10 381 -13 837 -42 519 Eget kapital 243 904 209 733 197 246 Lån 8 40 819 — 65 238 Övriga finansiella skulder 8 24 245 — — Långfristiga skulder 65 064 — 65 238 Leverantörsskulder 163 401 644 Lån 8 — 72 293 — Skulder till koncernbolag 39 058 64 352 85 049 Övriga skulder 157 159 151 Kortfristiga skulder 39 378 137 205 85 844 Summa skulder 104 442 137 205 151 082 Summa eget kapital och skulder 348 346 346 938 348 328 ===== SIDA 26 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 26 Noter till koncernens delårsrapport i sammandrag Not 1 Allmän information Moderbolaget Saniona AB (publ), organisationsnummer 556962-5345, är ett aktiebolag med säte i Malmö kommun i Skåne län. Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen omfattar moderbolaget och dess dotterföretag, sammantaget koncernen eller Saniona. Koncernen är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på upptäckt och utveckling av läkemedel som modulerar jonkanaler. Adressen till huvudkontoret är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup, Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap och aktierna handlas under kortnamnet SANION och har ISIN-koden SE0005794617. Not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper A. Grund för upprättande Denna delårsrapport i sammandrag för perioden april-juni och januari–juni 2024 har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, Årsredovisningslagen samt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets delårsrapport upprättas enligt reglerna i kapitel 9 i årsredovisningslagen (1995:1554). Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen bör läsas tillsammans med koncernens senaste årsredovisning för räkenskapsåret 2023 (”den senaste årsredovisningen”). Delårsrapporten innehåller inte all den information som krävs för kompletta finansiella rapporter i enlighet med IFRS-standarderna. Däremot har vissa förklarande noter inkluderats för att förklara händelser och transaktioner som är väsentliga för en förståelse av förändringarna i koncernens finansiella ställning och resultat sedan den senaste årsredovisningen. Koncernens delårsrapport i sammandrag har upprättats i enlighet med fortlevnadsprincipen. Per den 30 juni 2024 översteg koncernens omsättningstillgångar de kortfristiga skulderna med 56,7 MSEK. Omsättningstillgångarna inkluderade likvida medel om 54,4 MSEK. I februari 2024 erhöll Saniona 88,9 miljoner kronor före emissionskostnader genom en företrädesemission. Saniona kan komma att erhålla ytterligare likvid i april 2025 i samband med utnyttjande av utgivna teckningsoptioner av serie TO4 som tilldelades i samband med företrädesemissionen. För det fall samtliga 23 555 637 teckningsoptioner av serie TO4 utnyttjas för teckning av nya aktier under april 2025 och teckningskursen uppgår till minst kvotvärdet (0,05 kr) kommer Saniona att erhålla ytterligare cirka 1,2 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader. Om teckningskursen under samma förutsättningar istället skulle uppgå till exempelvis mellan 3,0 och 5,0 kronor erhåller Saniona ett belopp mellan cirka 71 och 118 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader. Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen godkändes för publicering av moderbolagets styrelse den 29 augusti 2024. B. Väsentliga redovisningsprinciper Koncernen har konsekvent tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i den senaste årsredovisningen på samtliga perioder som redovisas i denna delårsrapport i sammandrag för koncernen. ===== SIDA 27 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 27 i. Antagande av nya eller ändrade standarder Inga nya eller ändrade redovisningsstandarder som har trätt i kraft per den 1 januari 2024 har någon väsentlig inverkan på Saniona. Not 3 Kritiska bedömningar och viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar Inga väsentliga förändringar har ägt rum. För bedömningar och uppskattningar gjorda i samband med redovisningen hänvisas till årsredovisningen för 2023. Not 4 Intäkter Koncernens intäktsgenererande aktiviteter är de som beskrivs i den senaste årsredovisningen. Under perioden april–juni och januari-juni 2024 och 2023 var koncernens intäkter fördelade enligt följande: Kategori KSEK 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01 2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Forsknings- och samarbetsavtal (sammanslaget över tid) 8 019 3 364 14 053 5 094 16 207 Forsknings- och utvecklingstjänster (fristående) — 489 — 921 633 Summa 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Större kunder KSEK 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01 2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Kund #1 4 393 819 8 380 819 7 486 Kund #2 3 626 2 545 5 673 4 275 8 721 Kund #3 — 489 — 921 633 Summa 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Geografiska marknader (baserat på kund) KSEK 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01 2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Sverige — — — — — Tyskland 3 626 2 545 5 673 4 275 8 721 Danmark — 489 — 921 633 Storbritannien 4 393 819 8 380 819 7 486 Summa 8 019 3 853 14 053 6 015 16 840 Not 5 Externa kostnader för forskning och utveckling KSEK 2024-04-01 2023-04-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01 2024-06-30 2023-06-30 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 SAN711 4 310 2 528 5 005 4 576 8 392 SAN2355 2 303 — 2 635 — — SAN903 242 226 331 1 015 1 086 Tesomet 92 1 415 505 2 794 3 995 Andra program 1 930 2 322 3 296 5 198 9 311 Summa 8 877 6 491 11 772 13 583 22 784 ===== SIDA 28 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 28 Not 6 Aktierelaterade ersättningar A. Beskrivning av aktierelaterade ersättningsarrangemang En detaljerad beskrivning av koncernens aktierelaterade ersättningsarrangemang per den 30 juni 2024 återfinns i den senaste årsredovisningen. Den 29 maj 2024 röstade årsstämman för inrättandet av ett personaloptionsprogram som innebär tilldelning av maximalt 3 050 000 optioner. Programmet innebär att maximalt 3 050 000 personaloptioner ska erbjudas ledande befattningshavare och övriga anställda. De tilldelade personaloptionerna intjänas med 1/3 vardera den dag som infaller 12, 24 respektive 36 månader efter tilldelningsdagen. Innehavarna ska vara berättigade att utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under den period som börjar den dag som infaller tre år efter tilldelningsdagen till och med den 31 december 2029. Varje personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant vederlag till en teckningskurs som uppgår till 130 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under de 10 handelsdagarna omedelbart efter den ordinarie bolagsstämman den 29 maj 2024. Personaloptionerna ska tilldelas utan vederlag, de ska inte utgöra värdepapper och ska inte kunna överlåtas eller pantsättas. Totalt tilldelades 2 970 000 teckningsoptioner till anställda i juni 2024. B. Värdering av verkligt värde och ersättningar April–juni 2024 Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 0,8 MSEK för perioden (0,9). Januari–juni 2024 Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 1,6 MSEK för perioden (1,9). Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar en anställd och styrelseledamot till tilldelning av optioner genom Sanionas optionsprogram redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Sådana ersättningskostnader står för det verkliga marknadsvärdet av teckningsoptioner som beviljats och inte faktiska kontanta utgifter. ===== SIDA 29 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 29 De data som användes i värderingen till verkligt värde per tilldelningstidpunkten baserade på Black-Scholes-modellen och avstämningen av utestående optioner är följande: Incitamentsprogram 2018:1 2019:1 2020:1 2020:2 2020:3 Utestående optioner 1 januari 286 003 34 500 355 156 735 500 282 333 Tilldelade under året — — — — — Förverkade under året -286 003 — — -1 600 — Utestående optioner 30 juni 0 34 500 355 156 733 900 282 333 Högsta antal aktier att emittera 0 35 190 362 259 741 239 285 156 Verkligt värde per tilldelningsdatum* (SEK) 12,06 7,23 12,26 13,13 7,98 Aktiekurs vid tilldelningsdatum* (SEK) 26,95 17,76 28,10 23,50 23,55 Lösenpris* (SEK) 33,20 17,83 29,36 24,12 25,40 Beräknad volatilitet* 69,24 % 57,29 % 58,66 % 63,64 % 57,00 % Förväntad löptid (år)* 3,88 3,67 4,20 6,10 2,80 Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0 Riskfri ränta* -0,1092 % -0,6903 % -0,2280 % -0,2772 % -0,3602 % Återstående avtalad löptid (år)* 0,00 0,50 1,50 6,33 0,42 Incitamentsprogram 2021:1 2022:1 2023:1 2024:1 Summa Utestående optioner 1 januari 700 2 129 821 700 000 — 4 524 013 Tilldelade under året — — — 2 970 000 2 970 000 Förverkade under året -— — -3 333 — -290 936 Utestående optioner 30 juni 700 2 129 821 696 667 2 970 000 7 203 077 Högsta antal aktier att emittera 707 2 151 119 703 633 2 970 000 7 249 303 Verkligt värde per tilldelningsdatum* (SEK) 10,75 1,59 5,83 0,57 Aktiekurs vid tilldelningsdatum* (SEK) 19,31 4,24 7,8 1,84 Lösenpris* (SEK) 19,38 5,89 8,84 4,04 Beräknad volatilitet* 62,56 % 57,65 % 64,39 % 54,7 % Förväntad löptid (år)* 6,11 4,17 3,71 5,55 Förväntad utdelning* 0 0 0 0 Riskfri ränta* -0,2046 % 2,0670 % 1,6813 % 2,199 % Återstående avtalad löptid (år)* 6,75 4,51 4,51 5,51 * Viktat genomsnitt Per den 30 juni 2024 hade bolaget 7 203 077 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 7 249 303 nya aktier och motsvarande en utspädning om 6,1 procent, baserat på de 111 238 252 aktier som emitterats per den 30 juni 2024. ===== SIDA 30 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 30 Not 7 Inkomstskatt April–juni 2024 Under perioden redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 2,3 MSEK (3,3). Skatteförmånen avser nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark (Skattekreditordningen). Januari–juni 2024 Under perioden redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 4,1 MSEK (6,1). Skatteförmånen avser nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark (Skattekreditordningen). Enligt den danska Skattekreditordningen kan förlustbringande företag begära en skattelättnad som är lika med skatteunderlaget på den del av deras förlust som är hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter (FoU). Företag kan få skattelättnad för ett skatteunderlag för förluster från FoU-kostnader om högst 25,0 MDKK (cirka 37,8 MSEK). Not 8 Lån och övriga finansiella skulder A. Lån från Formue Nord I december 2023 meddelade Saniona, i samband med Företrädesemissionen, en omförhandling av det utestående lånet, vilket trädde i kraft den 15 februari 2024. Den del som rör konvertibler har delats upp i en skulddel på 8,7 miljoner kronor och en kapitaldel (konverteringsoptionen) på 1,3 miljoner kronor från och med den 15 februari 2024. Skulddelen värderas till upplupet anskaffningsvärde och kommer att löpa med en ränta som inte har någon kontanteffekt. Per den 30 juni 2024 uppgick de totala skulderna till Formue Nord till 39,9 MSEK, varav 30,9 MSEK som lån och 9,0 MSEK som konvertibler. Lånet och konvertiblerna ska löpa med en ränta motsvarande STIBOR 3 mån plus åtta (8) procent per år, och räntan ska erläggas kontant i slutet av varje kalenderkvartal. Lånet förfaller därefter den 31 juli 2025. Formue Nord har rätt att begära konvertering av konvertiblerna till aktier till en konverteringskurs om 3,09 SEK per aktie, vilket motsvarar 150 procent av teckningskursen per aktie i Företrädesemissionen. Konvertering kan begäras från och med dagen för registrering av konvertiblerna hos Bolagsverket till och med den 31 juli 2025 och varje begäran om konvertering ska avse ett belopp om minst 2 miljoner kronor. Betalning för konvertiblerna kommer att göras genom kvittning av Formue Nords fordringar under det befintliga utestående lånet. B. Övriga finansiella skulder – teckningsoptioner TO 4 I februari 2024 emitterades 23 555 637 teckningsoptioner TO 4 i samband med företrädesemissionen. För det fall samtliga 23 555 637 teckningsoptioner av serie TO 4 utnyttjas för teckning av nya aktier under april 2025 och teckningskursen som minst uppgår till kvotvärdet (0,05 SEK), kommer Saniona att tillföras ytterligare cirka 1,2 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Om teckningskursen under samma förutsättningar istället skulle uppgå till exempelvis 3,0–5,0 SEK, skulle Saniona tillföras ett belopp om cirka 71–118 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Teckningsoptionerna värderas med Black & Scholes-modellen tillämpad med nödvändiga variabler. I februari 2024, efter företrädesemissionen, var värdet av TO 4 teckningsoptionerna 25,4 miljoner kronor. På grund av de rörliga komponenterna i beräkningen av värdet på TO 4 teckningsoptionerna kommer detta att beräknas vid varje redovisningsperiod. Per den 30 juni 2024 var värdet på TO 4 teckningsoptionerna 25,2 miljoner kronor, vilket ger en finansiell intäkt på 0,2 miljoner kronor vid utgången av den 30 juni 2024, utan kassaeffekt. ===== SIDA 31 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 31 Not 9 Finansiella instrument – verkligt värde A. Klassificeringar i redovisningen och verkligt värde I tabellerna nedan visas redovisat värde och verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder inklusive deras nivå i hierarkin för verkligt värde. Här ingår inte information om verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder som inte är värderade till verkligt värde såvida redovisat värde är en rimlig uppskattning av verkligt värde. 2024-06-30 Redovisat värde Verkligt värde KSEK Not Finansiella anläggningstillgångar till upplupet anskaffningsvärde Obligatoriskt värderade till verkligt värde via resultatet – övriga Finansiella skulder till upplupet anskaffnings- värde Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Villkorad köpeskilling att erhålla — 243 — 243 — — 243 243 — 243 — 243 — — 243 243 Finansiella tillgångar ej värderade till verkligt värde Kundfordringar 4 154 — — 4 154 — — — — Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 918 — 2 918 — — — — Övriga kortfristiga tillgångar 1 992 — — 1 992 — — — — Likvida medel 54 390 — — 54 390 — — — — 63 454 — — 63 454 — — — — Financial liabilities measured at fair value Övriga finansiella skulder 8 — 25 205 — 25 205 — 25 205 — 25 205 — 25 205 — 25 205 — 25 205 — 25 205 Finansiella skulder ej värderade till verkligt värde Leverantörsskulder — — 10 716 10 716 — — — — Lån från Formue Nord 8 — — 39 859 39 859 — — — — Leasingskulder — — 5 277 5 277 — — — — — — 55 852 55 852 — — — — ===== SIDA 32 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 32 2023-12-31 Redovisat värde Verkligt värde KSEK Not Finansiella anläggningstillgångar till upplupet anskaffningsvärde Obligatoriskt värderade till verkligt värde via resultatet – övriga Finansiella skulder till upplupet anskaffnings- värde Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Villkorad köpeskilling att erhålla — 240 — 240 — — 240 240 — 240 — 240 — — 240 240 Finansiella tillgångar ej värderade till verkligt värde Kundfordringar 2 526 — — 2 526 — — — — Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 853 — — 2 853 — — — — Övriga kortfristiga tillgångar 1 570 — — 1 570 — — — — Likvida medel 30 962 — — 30 962 — — — — 37 911 — — 37 911 — — — — Finansiella skulder ej värderade till verkligt värde Leverantörsskulder — — 8 245 8 245 — — — — Lån från Formue Nord 8 — — 65 238 65 238 — — — — Leasingskulder — — 6 171 6 171 — — — — — — 79 654 79 654 — — — — B. Värdering av verkligt värde i. Värderingstekniker och betydande icke observerbara indata Den villkorade köpeskillingen från Novartis per 31 december 2021 har värderats med hjälp av en sannolikhetsviktad värderingsteknik med diskonterade kassaflöden som beaktar nuvärdet av förväntade betalningar diskonterade med tillämpning av en riskjusterad diskonteringsränta. Per den 30 juni 2024 värderas den villkorade tilläggsköpeskillingen till 0,2 MSEK. ===== SIDA 33 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 33 ii. Överföringar Under perioden april-juni och januari-juni 2024 och 2023 gjordes inga överföringar av finansiella instrument mellan de olika kategorierna i värderingshierarkin. iii. Avstämning av verkliga värden på nivå 3 Av tabellen nedan framgår avstämningar mellan de ingående balanserna och de utgående balanserna för värden på Nivå 3. KSEK Villkorad köpeskilling Balans 2024-01-01 241 Erhållna likvida medel — Förändringar av verkligt värde — Utländsk valuta (inkluderas i ”nettoresultat på finansiella poster”) 2 Balans 2024-06-30 243 ===== SIDA 34 ===== DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari–juni 2024 Sida 34 Not 10 Närstående Pierandrea Muglia invaldes som ny ordinarie ledamot i styrelsen vid årsstämman den 25 maj 2023. Koncernen har ett konsultavtal med Pierandrea Muglia om tillhandahållande av rådgivning avseende Sanionas forskning och utveckling. Under perioden januari till juni 2024 uppgick konsultarvodet för Pierandreas tjänster till 0,6 MSEK (25 maj 2023 till 30 juni 2023 - 0,1 MSEK). Koncernen har ett konsultavtal med styrelsens ordförande, Jørgen Drejer, om tillhandahållande av rådgivning avseende Sanionas forskning och utveckling, affärsutveckling och finansieringsarbete. Under perioden januari till juni 2024 uppgick konsultarvodet för Jørgens tjänster till 0,2 MSEK (0,7). Även Cephagenix betraktas som närstående. För information om närstående hänvisas också till not 29 Närstående i årsredovisningen för 2023. Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2024-08-29 08:00 CEST. Saniona AB Smedeland 26B DK-2600 Glostrup Danmark www.saniona.com