===== SIDA 1 ===== Q1 Q2 Q3 Q4 Delårsrapport januari-mars 2024 sedana medical ab (publ) ”Stark start på 2024 med rekordförsäljning under första kvartalet.” Johannes Doll, vd och koncernchef ===== SIDA 2 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 2 Finansiell sammanfattning Första kvartalet 2024 • Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 48,8 (37,8) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 29% jämfört med motsvarande kvartal 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 28%. • Bruttovinsten uppgick till 34,8 (27,5) MSEK motsvarande en marginal på 71% (73%). Minskningen av bruttomarginalen avser främst produktmixeffekter. • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -1,0 (-10,7) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -2% (-28%). EBITDA exklusive USA uppgick till 1,6 (-10,1) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om 3% (-27%). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6,6 (-16,3) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -13% (-43%). • Periodens resultat uppgick till 20,7 (-16,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,21 (-0,16) SEK. Ökningen beror på ett högre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel. • Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid kvartalets utgång till 361 MSEK jämfört med 382 MSEK vid kvartalets ingång, inklusive positiva valutaeffekter om 17,8 MSEK. • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 8,4 (-7,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande verksamheten beror dels på erhållna räntor om 4,6 MSEK i samband med återbetalda deposits men också på ökade kortfristiga skulder då betalningar av investeringar i USA-studierna gjordes i början av april. • Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -52,1 (-39,3) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Inklusive kvartalets återbetalda deposits och föregående års investering i deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 103,2 (-345,5) MSEK. • Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till 110,3 (-353,8) MSEK. Justerat för återbetalda deposits och gjorda investeringar i deposits uppgick det totala kassaflödet för kvartalet till -45,0 (-47,6) MSEK. Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patiente rs liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. 17,8 33,9 45,0 33,7 37,8 48,8 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0 140,0 160,0 2019 2020 2021 2022 2023 2024 MSEK Försäljningsutveckling Jan-Mar Apr-Dec ===== SIDA 3 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 3 VD har ordet Stark start på 2024 med rekordförsäljning under första kvartalet Efter ett framgångsrikt 2023 satte vi upp ambitiösa mål för 2024: att under året nå en rekordhög försäljning, att nå break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA och att få topline-data från vårt kliniska program i USA, vilket banar väg för bolagets enskilt största tillväxtmöjligheten framöver. Med rekordförsäljning under första kvartalet, ett EBITDA utanför USA som är i balans och den sista patienten rekryterad i INSPiRE ICU-1 är jag mycket nöjd över att kunna rapportera stora framsteg mot samtliga dessa mål. Ökad försäljningstillväxt Vi redovisar en nettoomsättning på 49 MSEK för första kvartalet, vilket är den högsta kvartalsomsättningen i Sedana Medicals historia, inklusive covid-19- perioden. Jämfört med förra året ökade omsättningen med 28%, vilket motsvarar 29% i SEK. Vår huvudmarknad Tyskland ökade med 17% under kvartalet jämfört med föregående år. Detta trots en minskning med 8% av antalet intensivvårds- patienter. I enlighet med vår investeringsfilosofi att fokusera på lönsamma marknader med god tillväxt utökade vi det tyska säljteamet under 2023. Dessutom har vi fortsatt fokus på att kontinuerligt förbättra effektiviteten i vår säljstyrka och teamet har arbetat hårt för att maximera den tid de tillbringar med våra kunder samt hjälpa dem att identifiera fler patienter som kan få ta del av de övertygande kliniska fördelarna med inhalationssedering. Jag är mycket glad över att denna strategi ger resultat. Våra övriga direktmarknader fortsätter att uppvisa stark tillväxt och omsättningen ökade med 54% exklusive valutaeffekter. Återigen var Spanien vår främsta tillväxtmotor, tack vare en utökad kundbas, det erhållna pris- och subventionsgodkännandet samt lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) under det fjärde kvartalet förra året. Dessutom kan jag rapportera att vi har sett en betydligt snabbare försäljningstillväxt i Storbritannien, efter att ha erhållit MHRA-godkännande i slutet av 2023. Våra direktmarknader utanför Tyskland står nu för 29% av vår totala försäljning och spelar en allt viktigare roll för att uppnå våra övergripande tillväxtmål. Vår distributörsverksamhet växte med 44% jämfört med föregående år, exklusive valutakurseffekter. En viktig drivkraft var den första ordern från vår största sydamerikanska distributör sedan 2022, värd 1,4 MSEK. Det är värt att påpeka att denna order innebär att man i Mexiko och Colombia nu kommer att ha tillräckliga lager för minst ett år, vilket är i linje med den typiska beställningsrytmen i regionen. Förutom den positiva utvecklingen i Sydamerika såg vi också en tillväxt på cirka 3% från våra övriga distributörspartners. Ytterligare förbättring av resultatet Vi fortsätter att kvartal efter kvartal förbättra vårt resultat, vilket understryker vårt fokus på finansiell kontroll och vårt tydliga mål att nå break-even för verksamheten utanför USA under året. Under första kvartalet rapporterar vi en EBITDA- förlust på -1,0 MSEK för koncernen, vilket kan jämföras med en förlust på -10,6 MSEK förra året. För vår verksamhet utanför USA har vi till och med sett ett något positivt EBITDA på 1,6 MSEK, delvis tack vare en positiv valutakurseffekt på 2,3 MSEK. Den avsevärda förbättringen av resultatet under det senaste året är ett resultat av vår strategi att både driva lönsam tillväxt och samtidigt minska våra rörelsekostnader. De avgörande stegen vi har tagit för att effektivisera vårt huvudkontor och minska kostnaderna för aktiviteter som inte innebär kundkontakt, har gjort det möjligt för oss att genomföra en kraftfull förflyttning av resurser och investeringar mot försäljningsteamen och därmed lönsamma tillväxtmöjligheter på våra huvudmarknader. Även om vi under andra och tredje kvartalet kan komma att se den typiska säsongsmässiga försäljningsminskningen, som en funktion av lägre beläggning på intensivvårdsavdelningar, är jag stolt över att vi har förbättrat vår EBITDA på ett så anmärkningsvärt sätt då vi för bara 14 månader sedan rapporterade den största EBITDA-förlusten för ett helår i bolagets historia. Framsteg i USA Den glädjande utvecklingen i Europa gör oss ännu mer entusiastiska över tillväxtmöjligheterna i USA, där vi uppskattar marknadspotentialen för våra produkter för inhalationssedering till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet för bolaget, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som i större utsträckning innebär intubering av patienter och en attraktiv prisnivå i stort. Vårt erbjudande passar väl in i det amerikanska sjukvårds- och subventionssystemet, och med en betydande positiv inverkan på sjukhusens ekonomi känner vi oss väl positionerade för en framgångsrik lansering i USA. ===== SIDA 4 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 4 Vi har precis firat att den sista patienten har rekryterats till INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU-2 har nu 23 patienter kvar. Samtidigt som vi håller på att avsluta rekryteringsperioden pågår redan ett intensivt arbete med att förbereda ansökan om godkännande. Vår tidslinje avseende USA-lanseringen är oförändrad. Vi arbetar mot en NDA-ansökan under första kvartalet 2025, vilket möjliggör en lansering 2026, förutsatt att FDA behåller sin sedvanliga granskningstid på tio månader. Vi kommer att ansöka om olika fördelar som vi kan ha rätt till baserat på den Fast Track Designation som FDA har beviljat oss. Om utfallet är positivt kan det innebära en tidigareläggning av lansering med flera månader. Det är dock viktigt att notera att FDA kommer att bedöma vår rätt till dessa förmåner först efter vår NDA-ansökan, enligt deras standardprotokoll. Spännande tider framför oss Jag är mycket nöjd med de framsteg vi gjort under kvartalet. Även om det är för tidigt för att justera våra finansiella mål för 2024 ger den starka starten på året oss goda möjligheter att nå våra mål. Jag vill tacka hela Sedana Medical-teamet för att återigen ha gjort mer än vad som krävs och levererat ett starkt kvartal, och naturligtvis våra aktieägare för ert fortsatta förtroende och stöd. Med ambitionen att under året nå break-even utanför USA och få positiva topline-data från USA, har 2024 potential att utgöra grunden för en ny trend på Sedana Medicals resa mot ett långsiktigt lönsamt bolag. Jag ser fram emot att fortsatt uppdatera er om våra framsteg. Johannes Doll, VD och koncernchef ===== SIDA 5 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 5 Väsentliga händelser under perioden • Sedana Medical uppnådde den högsta kvartalsförsäljningen i bolagets historia, även inräknat Covid-19-perioden, då kvartalets försäljning påverkades positivt av ett högt patientantal samt lageruppbyggnad. • Vi uppnådde ett positivt EBITDA utanför USA, vilket är första gången i företagets historia, med undantag för Q1 2020, då extraordinär Covid-relaterad försäljning resulterade i ett något positivt EBITDA. • En ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) inrättades under kvartalet för att understryka vikten av att bygga en långsiktigt hållbar och ansvarsfull verksamhet. Väsentliga händelser efter periodens utgång • I april slutfördes patientrekryteringen i INSPiRE ICU-1-studien. Marknadspotential Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA. På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och sedering1. Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK. I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år2. Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning. Marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender. Under 2023 motsvarade vår försäljningsnivå i Tyskland en penetration på cirka 12% av marknadspotentialen. I våra bäst presterande försäljningsregioner i Tyskland var penetrationen drygt 20%. Samtidigt var den samlade penetrationen på våra övriga direktmarknader fortfarande under 2% vilket lämnar stora möjligheter till fortsatt tillväxt. Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter. Strategiska prioriteringar Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i 18 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling. 2. Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation. 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA. Finansiella mål Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Våra finansiella mål: - Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%*) - Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024 *) i fasta växelkurser 1Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser 2 Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna ===== SIDA 6 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 6 Verksamhetens utveckling Försäljning och kommersiella framsteg Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den kommersialiseras i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och globalt via distributörer. Vi fokuserar på att bygga ett starkare kommersiellt bolag genom att rikta våra investeringar mot mer lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljningsorganisation. Vi investerar i länder som visar god tillväxt och genererar positiva kassaflöden. Vi har till exempel utökat våra säljteam i Tyskland och Spanien. Omvänt har vi minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med lägre potential tills vi ser en tydlig trend mot break-even på kort sikt. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla länder bidrar positivt till bolaget över tid. Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel har vi implementerat åtgärder för att maximera tiden för kundkontakt, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell och en mer rigorös uppföljningsprocess med effektiva incitamentsprogram som belönar höga prestationer. Vår tillväxt som åter tog fart under 2023 accelererade under första kvartalet 2024 och vi redovisar en nettoomsättningstillväxt på 29% jämfört med första kvartalet 2023. I lokal valuta ökade försäljningen med 28%. Vår huvudmarknad Tyskland, våra andra direktmarknader samt vår distributörsverksamhet bidrog samtliga till en stark försäljningsutveckling. I Tyskland ökade försäljningen med 17% i lokal valuta jämfört med föregående år, vilket är en acceleration jämfört med 2023, trots en minskning med 8% av antalet intensivvårdspatienter. På våra övriga direktmarknader (Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) ökade försäljningen med 54% i lokal valuta under kvartalet. I likhet med tidigare kvartal presterade Spanien bäst bland dessa marknader. Dessutom har försäljningstillväxten ökat markant i Storbritannien, efter att vi fick MHRA-godkännande i slutet av 2023. För våra distributörsmarknader ökade försäljningen med 44% i lokal valuta jämfört med förra året. Den starka försäljningsökningen beror främst på en stor order från vår största sydamerikanska distributör, tillsammans med en måttlig tillväxt även på andra distributörsmarknader. Under kvartalet har vi avslutat samarbetet med våra distributörer i Kina och Indien. Registreringsprocessen i Kina har redan varit fördröjd på grund av Covid-19 och andra regulatoriska skäl. Vår bedömning är att tidskrävande och potentiellt kostsamma insatser skulle ha krävts i dessa länder och vi väljer därför att fokusera våra resurser på marknader med lönsamma tillväxtutsikter i närtid. Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden i Europa Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) har godkänts av nationella myndigheter i alla 18 länder där vi lämnat in en ansökan: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Storbritannien och Österrike. Hittills har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Sverige, Norge, Nederländerna, Frankrike och Spanien. Dessutom har Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår distributör i landet. Under fjärde kvartalet 2023, mer än två år efter att vi lämnade in vår ansökan, godkände myndigheterna i Storbritannien (MHRA) Sedaconda (isofluran). Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa besparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). Vi ser nu att MHRA-godkännandet i kombination med de positiva riktlinjerna från NICE leder till att fler IVA-patienter i Storbritannien kan dra nytta av de kliniskt bevisade fördelarna med inhalationssedering. Under fjärde kvartalet 2023 beviljade även det spanska hälsoministeriet pris- och subventionsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Spanien. Därefter lanserade vi Sedaconda (isofluran) i Spanien i slutet av förra året, vilket nu bidrar till den starka spanska försäljningstillväxten. När det gäller vår pediatriska IsoCOMFORT-studie lämnade vi in ansökan i slutet av 2023, och den tyska läkemedelsmyndigheten BfArm meddelade att de påbörjade behandlingen i mars, vilket innebär en försening på cirka 2 månader. Vi förväntar oss besked från myndigheten under andra halvåret 2024, varefter de nationella godkännandeprocesserna kommer att följa. För den vuxna indikationen har dessa tagit 1–2 månader i de flesta länder. Under fjärde kvartalet 2023 gav den Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska utredningsplan. Detta bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Kliniska programmet och lanseringsförberedelser i USA Sedana Medicals kliniska program INSPiRE-ICU, som syftar till att erhålla NDA-godkännande för inhalationssedering inom intensivvård i USA, framskrider. USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns fler än 100 000 IVA-platser och prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. INSPiRE-ICU består av två randomiserade dubbelblinda studier (INSPiRE-ICU 1 och 2) för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat på samma upplägg och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna kommer att vara ca 600 (varav ===== SIDA 7 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 7 470 randomiserade och ca 130 ”run-in”), rekryterade vid 31 kliniker. Vi har precis rapporterat att patientrekryteringen till INSPiRE-ICU 1 har slutförts och att rekryteringen till INSPiRE-ICU 2 följer tätt efter och vi är glada över den entusiasm som personalen på klinikerna i studien uttrycker när de ser fördelarna med inhalationssedering. Vår prognos är att NDA-ansökan kan lämnas in under Q1 2025. Med en sedvanlig granskningstid innebär det att ett godkännande kan förväntas i början av 2026. I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vårt kliniska program Fast Track Designation (FTD). Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar avseende allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera med FDA på ett s.k. pre-NDA-möte om några av de potentiella fördelarna med Fast Track Designation (accelererat godkännande, prioriterad granskning, löpande granskning) kan bli aktuella för Sedaconda, och i så fall ha en positiv inverkan på den kommunicerade tidplanen. Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som utför intubering i högre grad än i Europa och en attraktiv prisnivå i stort. Utöver de kliniska fördelarna för patienterna beror en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden på produktens subventionsstatus och påverkan på kundens ekonomi: Även om det finns en mängd olika betalningsmekanismer för sjukhusvård är DRG-systemet (”diagnosrelaterade grupper”) det dominerande systemet för ventilerade intensivvårdspatienter. Enligt DRG får ett sjukhus en förbestämd ersättning baserad på patientens diagnos och behandling. För mekaniskt ventilerade patienter innebär detta i de flesta fall att sjukhusen kommer att åtnjuta en konkret positiv ekonomisk fördel om patienterna vaknar snabbare, tillbringar mindre tid uppkopplade mot ventilatorn och lämnar intensivvårdsavdelningen snabbare. Samtliga är fördelar med inhalationssedering, och det hoppas vi kunna bevisa i vår kliniska studie i USA, precis som vi gjorde i Europa. Den ökade medvetenheten om riskerna med opiater i USA till följd av opiatkrisen med över 100 000 dödsfall p.g.a. överdoser varje år, positionerar dessutom vår behandling för inhalationssedering som ett övertygande framtida alternativ. Om vår studie i USA också visar den betydande minskning av opiatanvändning som observerats i våra tidigare studier kommer vi att kunna dra nytta av att behandlingar med lägre opiatanvändning i stor utsträckning föredras. Fördelarna med inhalationssedering ligger också väl i linje med befintliga behandlingsrekommendationer, som CDC:s ”Wake up and Breathe”, som är avsett att få patienter att kopplas ifrån ventilatorn tidigare och förkorta återhämtningstiden, vilket innebär möjligheter för en bra position i behandlingsriktlinjerna. Baserat på dessa insikter är vi mycket optimistiska när det gäller den kommersiella potentialen för inhalationssedering i USA. Sedana Medical har finansiering för att slutföra studien och erhålla ett godkännande i USA, med 361 MSEK i likvida medel vid utgången av första kvartalet, och en verksamhet utanför USA som nådde EBITDA-break-even under kvartalet. Kostnadskontroll och resursallokering Vi rapporterar positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA under första kvartalet, vilket är en betydande förbättring jämfört med 2022 då bolaget rapporterade en EBITDA-förlust på -83 MSEK. Det positiva resultatet för kvartalet är delvis tack vare en positiv valutakurseffekt och förbättringen på längre sikt är dels tack vare omfördelning av resurser till kundnära funktioner på våra huvudmarknader men även direkta kostnadsbesparingar inom centrala och administrativa funktioner. Vi rapporterar en bruttomarginal för första kvartalet på 71%, jämfört med 73% samma kvartal föregående år och 70% för fjärde kvartalet 2023. En proportionellt högre andel av försäljning av Sedaconda (isofluran) hade en något negativ effekt på bruttomarginalen. Dessutom upplever vi kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter, och har en nära dialog med våra leverantörer. Som tidigare meddelats ligger vårt mål för bruttomarginalen kvar på minst 70%, även om vi kan komma att se viss volatilitet på grund av marknads- och produktmixeffekter. Vi redovisar rörelsekostnader på 44 MSEK i första kvartalet 2024, vilket är i linje med samma kvartal föregående år. EBITDA för kvartalet uppgick till -1 MSEK, vilket motsvarar en marginal på -2%, jämfört med -11 MSEK och en marginal på -28% under samma kvartal föregående år. EBITDA utanför USA var positivt med 2 MSEK. Vi fortsätter att fokusera på lönsamma tillväxtmöjligheter och hanterar våra resurser varsamt, för att kunna genomföra lanseringen i USA med stöd av en stabil bas i Europa. Hållbarhet – ESG Sedana Medical strävar efter att vara en ansvarsfull partner till alla våra kunder, leverantörer, anställda och andra intressenter, samt en attraktiv långsiktig investering för våra aktieägare. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt agerande i syfte att bygga en långsiktigt hållbar verksamhet. Under årets första kvartal har vi inrättat en ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) för att ytterligare samordna våra insatser i frågor som avser miljöaspekter, socialt ansvar och bolagsstyrning. Kommittén har bland annat initierat arbetet med att kartlägga Sedana Medicals koldioxidavtryck och tillhandahålla livscykelanalyser för våra huvudprodukter. Vi har också utsett en hållbarhetsansvarig för att ytterligare fokusera på dessa viktiga frågor. ===== SIDA 8 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 8 Avveckling av leveranser från Ryssland Sedana Medical har historiskt sålt gasmonitorer som tillverkats av ett ryskt ingenjörsföretag. Gasmonitorer är inte en avgörande intäkts- eller vinstkälla för Sedana Medical men representerar en viktig komponent för att utföra inhalations- sedering. Gasmonitorer finns tillgängliga från flera olika medicintekniska företag, men vi ser ett värde i att ha möjligheten att själva erbjuda en gasmonitor för att snabbt kunna starta upp kliniker eller utöka antalet patienter som kan bli behandlade med inhalationssedering. När kriget i Ukraina bröt ut beslutade vi att sluta köpa gasmonitorer från Ryssland. Vi har sedan dess sålt monitorer som vi haft på lager, och vi har mottagit en sista leverans av monitorer som tidigare hade producerats för Sedana Medical och som fortfarande fanns på lager hos leverantören. Dessutom fortsätter vi att tillhandahålla service till våra kunder för sålda enheter. Under tiden har vi slutit avtal med en ny huvudleverantör av gasmonitorer. Gasmonitorer från andra tillverkare finns också tillgängliga på marknaden. Vi ser därför ingen risk att inte kunna leverera gasmonitorer till våra kunder. Finansiell översikt jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 2023 Nettoomsättning 48 821 37 781 153 867 Bruttoresultat 34 769 27 489 108 981 Bruttomarginal % 71% 73% 71% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -963 -10 661 -42 974 EBITDA marginal % -2% -28% -28% EBITDA ex-US 1 588 -10 147 -40 145 Rörelseresultat (EBIT) -6 566 -16 297 -65 547 Rörelsemarginal (EBIT) % -13% -43% -43% Resultat efter finansiella poster 20 818 -16 010 -59 019 Periodens resultat 20 657 -16 122 -59 612 Vinstmarginal 42% -43% -39% Balansomslutning 1 044 179 1 064 043 1 014 056 Eget kapital 988 542 1 012 430 969 995 Soliditet % 95% 95% 96% Kassalikviditet % 738% 1187% 968% Skuldsättningsgrad % 6% 5% 5% Medeltal heltidsanställda under perioden 77 79 79 Antal anställda vid periodens utgång 83 83 79 Antal anställda och konsulter vid periodens utgång 90 92 86 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal aktier i slutet av perioden före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,21 -0,16 -0,60 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,21 -0,16 -0,60 ===== SIDA 9 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 9 Resultatanalys Försäljning Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 48 821 (37 781) KSEK motsvarande en ökning med 29 procent. Rensat för valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 28 procent. Samtliga försäljningskanaler uppvisar tillväxt och ökningen avser till största delen Övriga direktmarknader där främst Spanien fortsatt att uppvisa stark tillväxt. Jämfört med samma kvartal föregående år ökade våra övriga direktmarknader med 55 procent (54 procent i fasta växelkurser). I Tyskland uppgick ökningen till 18 procent (17 procent i fasta växelkurser). Även våra distributörsmarknader bidrog till den positiva utvecklingen under kvartalet med en tillväxt på 45 procent (44 procent i fasta växelkurser). En stor del av ökningen på Distributörsmarknaderna beror på att vi under första kvartalet fick den första ordern sedan 2022 från vår största sydamerikanska distributör men en stor del av ökningen härrör också från distributörer i Europa. jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 % %* 2023 Tyskland 29 760 25 267 18% 17% 105 620 Övrig direktförsäljning 14 040 9 043 55% 54% 36 548 Distributörsmarknader 5 021 3 470 45% 44% 11 698 Summa nettoomsättning 48 821 37 781 29% 28% 153 867 *) exklusive valutaeffekter Bruttoresultat och marginal Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 34 769 (27 489) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (73) procent. Minskningen avser främst produktmixeffekter beroende på bl.a. en proportionellt högre andel av Sedaconda (isofluran). Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -26 349 (-26 691) KSEK. Minskningen jämfört med föregående år beror främst på effektiviseringar inom distributörsorganisationen vilket delvis motverkats högre kostnader avseende utleveranser till kunder samt högre säljbonusar jämfört med föregående år, båda till följd av den ökade försäljningen. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -11 978 (-12 474) KSEK. Minskningen jämfört med föregående år beror främst på effektiviseringar inom administrativa funktioner. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -5 270 (-5 095) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 3 procent. Ökningen beror på en något lägre aktiveringsgrad jämfört med föregående år. Övriga rörelseintäkter/kostnader Övriga rörelseintäkter består främst av positiva orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till 2 949 (6 813) KSEK. Övriga rörelsekostnader består främst av negativa orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till -686 (-6 338) KSEK. Finansnetto och resultat per aktie Finansnettot för kvartalet uppgick till 27 383 (287) KSEK. Beloppen består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel. Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till -161 (-112) KSEK och utgörs främst av skatt i Tyskland. Resultatet per aktie uppgick därmed till 0,21 (-0,16) SEK för kvartalet. Balanserade utvecklingskostnader Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 31 mars till 591 925 KSEK jämfört med 542 705 KSEK vid årets ingång. Beloppet består främst av utgifter relaterade till de kliniska studier samt registreringsarbeten som genomförts i samband med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) och därmed även inhalationssedering. Även de kliniska studierna samt registreringsarbete i USA inför ett framtida marknadsgodkännande där, ingår i beloppet. Ökningen jämfört med årsskiftet uppgår till 49 219 KSEK och avser främst investeringar i kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Varulager Varulagret uppgick per den 31 mars till 39 593 KSEK jämfört med 42 975 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst av färdiga varor och handelsvaror. ===== SIDA 10 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 10 Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 31 mars till 988 542 KSEK jämfört med 969 995 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,95 (10,19) SEK per aktie. Soliditeten var 95 procent jämfört med 96 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 mars till 5 procent jämfört med 4 procent vid årets ingång. Per den 31 mars hade koncernen inga långfristiga krediter. Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde Likvida medel samt kortfristiga placeringar minskade under kvartalet med -20 893 KSEK och uppgick till 360 911 KSEK jämfört med 381 804 KSEK vid kvartalets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till -2 127 (-9 983) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 10 498 (3 005) KSEK, vilket under kvartalet påverkats främst av ökade kortfristiga skulder hänförliga till betalningar avseende de kliniska studierna vilka genomfördes i början av april. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till 8 371 (-6 979) KSEK. Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -52 090 (-39 289) KSEK och består främst av utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Återbetalda deposits under kvartalet samt föregående års investering i deposits, uppgick till 155 307 resp -306 156 KSEK. Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten för kvartalet uppgick därmed till 103 217 (-345 539) KSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -1 276 (-1 243) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Kursdifferensen i likvida medel uppgick under kvartalet till 19 418 (-2 339) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet var positivt och uppgick till 1,11 (-3,56) SEK. Justerat för återbetalda och investerade kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -0,45 (-0,48) SEK motsvarande en förbättring med 0,03 SEK per aktie. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för kvartalet uppgick till 48 761 (37 736) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 2 159 (2 188) KSEK. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -3 158 (-13 810) KSEK. Finansnettot var 28 113 (910) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel i utländsk valuta, och då främst USD men också ränta på den deposit som återbetalades under kvartalet samt erhållen ränta på likvida medel. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 mars 2024 till 1 027 441 KSEK i jämförelse med 1 002 640 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar en ökning om 24 801 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång. Likvida medel uppgick till 340 240 KSEK jämfört med 215 921 KSEK vid årets ingång. Under kvartalet återbetalades kortfristiga placeringar med 155 307 KSEK. ===== SIDA 11 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 11 Sedana Medicals aktie Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid första kvartalets utgång uppgick till 1 590 MSEK. Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 23,16 SEK och vid kvartalets utgång 16,01 SEK. Lägsta stängningskurs för kvartalet noterades den 20 mars och var 14,72 SEK. Den högsta stängningskursen noterades den 2 januari och uppgick till 24,36 SEK. Aktiedata jan-mar jan-dec 2024 2023 2023 Periodens resultat efter skatt, KSEK 20 657 -16 122 -59 612 Periodens kassaflöde, KSEK 110 313 -353 760 -364 875 Antal aktier vid periodens slut 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Genomsnittligt antal utestående aktier 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal teckningsoptioner vid periodens slut 973 399 1 003 959 973 399 Genomsnittligt antal teckningsoptioner 973 399 1 003 959 988 679 Aktiekapital vid periodens slut, KSEK 2 483 2 483 2 483 Eget kapital vid periodens slut, KSEK 988 542 1 012 430 969 995 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,21 -0,16 -0,60 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,21 -0,16 -0,60 Eget kapital per aktie, SEK 9,95 10,19 9,76 Periodens kassaflöde per aktie, SEK 1,11 -3,56 -3,67 Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2024-03-31 99 336 960 Börsvärde per 2024-03-31 1 590 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 Antal aktier Andel Linc AB 10 111 030 10,2% Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB) 10 000 000 10,1% Swedbank Robur Fonder 9 119 013 9,2% Handelsbanken Fonder 5 963 169 6,0% Öhman Fonder 4 520 825 4,6% Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB) 4 312 098 4,3% Sten Gibeck 4 196 597 4,2% Highclere International Investors LLP 3 310 435 3,3% Premier Miton Investors 2 678 608 2,7% AMF Pension 2 491 000 2,5% Berenberg Funds 2 301 011 2,3% Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7% Avanza Pension 1 593 700 1,6% Amundi 1 453 679 1,5% AXA Investment Managers 1 192 348 1,2% Femton största aktieägarna 64 909 977 65,3% Övriga 34 426 983 34,7% Totalt 99 336 960 100,0% ===== SIDA 12 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 12 Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66 Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89 ir@sedanamedical.com Presentation av delårsrapporten Sedana Medical presenterar delårsrapporten för investerare, kapitalförvaltare, analytiker och media den 25 april 2024 kl 13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q1-2024/ Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig på: https://sedanamedical.com/sv/investerare Finansiell kalender Årsstämma 2024 22 maj 2024 kl.14:00 på Vendevägen 89, Danderyd. Registreringen börjar kl.13:30. Delårsrapport Q2 2024 23 juli 2024 Delårsrapport Q3 2024 24 oktober 2024 Delårsrapporten för Sedana Medical AB (publ) har avgivits av bolagets verkställande direktör efter bemyndigande av styrelsen. Danderyd 25 april 2024 Johannes Doll Verkställande direktör och koncernchef Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde. ===== SIDA 13 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 13 Koncernens resultaträkning i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 2023 Nettoomsättning 48 821 37 781 153 867 Kostnad för sålda varor -14 052 -10 292 -44 886 Bruttoresultat 34 769 27 489 108 981 Försäljningskostnader -26 349 -26 691 -107 239 Administrationskostnader -11 978 -12 474 -47 504 Forsknings- och utvecklingskostnader -5 270 -5 095 -20 805 Övriga rörelseintäkter 2 949 6 813 31 473 Övriga rörelsekostnader -686 -6 338 -30 453 Rörelseresultat -6 566 -16 297 -65 547 Finansnetto 27 383 287 6 529 Resultat före skatt 20 818 -16 010 -59 019 Skatt på periodens resultat -161 -112 -593 Periodens resultat 20 657 -16 122 -59 612 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: Före utspädning 0,21 -0,16 -0,60 Efter utspädning 0,21 -0,16 -0,60 Rörelseresultat (EBIT) -6 566 -16 297 -65 547 Varav avskrivningar på immateriella tillgångar -3 960 -3 859 -15 452 Varav avskrivningar på materiella tillgångar -1 642 -1 778 -7 122 EBITDA -963 -10 661 -42 974 Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 2023 Periodens resultat 20 657 -16 122 -59 612 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -2 110 -604 451 Övrigt totalresultat, netto efter skatt -2 110 -604 451 Summa totalresultat 18 547 -16 726 -59 161 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare 18 547 -16 726 -59 161 ===== SIDA 14 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 14 Koncernens balansräkning i sammandrag (KSEK) 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 591 925 426 074 542 705 Koncessioner, patent, licenser, mm 3 551 3 119 3 326 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 791 901 864 Inventarier, verktyg och installationer 2 176 3 937 2 551 Nyttjanderättstillgångar 4 946 8 653 4 912 Finansiella anläggningstillgångar Övriga långfristiga fordringar 47 46 45 Uppskjutna skattefordringar 26 31 31 Summa anläggningstillgångar 603 461 442 761 554 435 Varulager 39 593 38 868 42 975 Skattefordringar 2 528 826 739 Kundfordringar 26 810 13 920 24 180 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 8 683 5 628 4 701 Övriga fordringar 2 193 1 855 5 223 Kortfristiga placeringar 0 308 542 150 624 Likvida medel 360 911 251 643 231 180 Summa omsättningstillgångar 440 718 621 282 459 621 SUMMA TILLGÅNGAR 1 044 179 1 064 043 1 014 056 (KSEK) 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 226 435 1 226 435 1 226 435 Omräkningsreserv -4 309 -3 254 -2 199 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -236 067 -213 235 -256 724 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 988 542 1 012 430 969 995 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 1 288 2 533 1 012 Uppskjuten skattekuld 7 - 7 Summa långfristiga skulder 1 296 2 533 1 020 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 2 990 5 536 3 294 Leverantörsskulder 5 547 2 559 5 292 Skatteskulder 2 858 1 331 1 276 Övriga skulder 9 955 5 751 8 347 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 32 990 33 902 24 832 Summa kortfristiga skulder 54 341 49 080 43 041 Summa skulder 55 637 51 613 44 061 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 044 179 1 064 043 1 014 056 ===== SIDA 15 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 15 Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 156 Periodens resultat - - - -16 122 -16 122 Periodens övriga totalresultat - - -604 - -604 Periodens totalresultat - - -604 -16 122 -16 726 Transaktioner med koncernens ägare Summa transaktioner med koncernens ägare - - - - - Utgående eget kapital 2023-03-31 2 483 1 226 435 -3 254 -213 235 1 012 430 (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 2024-01-01 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995 Periodens resultat - - - 20 657 20 657 Periodens övriga totalresultat - - -2 110 - -2 110 Periodens totalresultat - - -2 110 20 657 18 547 Transaktioner med koncernens ägare - - - - - Summa transaktioner med koncernens ägare - - - - - Utgående eget kapital 2024-03-31 2 483 1 226 435 -4 309 -236 067 988 542 ===== SIDA 16 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 16 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 2023 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -6 566 -16 297 -65 547 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 5 602 5 637 22 573 Valutakursdifferenser -6 273 133 8 900 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 658 711 2 552 Erhållen ränta 4 640 0 15 168 Erlagd ränta -32 -55 -215 Betald inkomstskatt -157 -112 -564 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -2 127 -9 983 -17 132 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager 3 382 -871 -6 738 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -3 741 4 690 -6 253 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder 10 857 -814 -7 937 Kassaflöde från den löpande verksamheten 8 371 -6 979 -38 061 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -52 090 -39 289 -168 373 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 0 -93 -515 Försäljning av kortfristiga placeringar 155 307 0 312 348 Investeringar i kortfristiga placeringar 0 -306 156 -465 417 Kassaflöde från investeringsverksamheten 103 217 -345 539 -321 957 Finansieringsverksamheten Nyemission - - - Emissionskostnader - - - Amortering leasingskulder -1 276 -1 243 -4 857 Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner - - - Kostnader för teckningsoptionsprogram - - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 276 -1 243 -4 857 Periodens kassaflöde 110 313 -353 760 -364 875 Likvida medel vid periodens början 231 180 607 742 607 742 Kursdifferens i likvida medel 19 418 -2 339 -11 687 Likvida medel vid periodens slut 360 911 251 643 231 180 ===== SIDA 17 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 17 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 2023 Nettoomsättning 48 761 37 736 153 767 Kostnad för sålda varor -13 634 -9 833 -43 115 Bruttoresultat 35 127 27 903 110 652 Försäljningskostnader -14 596 -16 869 -62 200 Administrationskostnader -26 399 -24 697 -101 608 Forsknings- och utvecklingskostnader -4 706 -4 346 -18 137 Övriga rörelseintäkter 8 128 10 237 43 665 Övriga rörelsekostnader -713 -6 038 -29 656 Rörelseresultat -3 158 -13 810 -57 283 Finansnetto 28 113 910 9 518 Resultat efter finansiella poster 24 954 -12 900 -47 766 Koncernbidrag 0 0 11 Resultat före skatt 24 954 -12 900 -47 754 Inkomstskatt 0 0 0 Periodens resultat 24 954 -12 900 -47 754 Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2024 2023 2023 Periodens resultat 24 954 -12 900 -47 754 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -154 -65 -17 Övrigt totalresultat under perioden, netto efter skatt -154 -65 -17 Periodens totalresultat 24 800 -12 965 -47 771 ===== SIDA 18 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 18 Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 559 597 398 971 512 707 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 759 790 819 Inventarier, verktyg och installationer 2 005 3 574 2 345 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 404 404 404 Fordringar hos koncernföretag 38 769 35 271 36 874 Summa anläggningstillgångar 601 533 439 010 553 148 Varulager 39 593 38 868 42 975 Skattefordringar 2 489 4 125 Kundfordringar 25 017 11 916 21 807 Fordringar hos koncernföretag 70 495 64 916 60 603 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 8 485 5 595 4 451 Övriga fordringar 889 1 066 4 235 Kortfristiga placeringar 0 308 542 150 624 Kassa och bank 340 240 235 115 215 921 Summa omsättningstillgångar 487 208 666 022 500 740 SUMMA TILLGÅNGAR 1 088 741 1 105 031 1 053 888 (KSEK) 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 2 483 Fond för utvecklingsutgifter 553 299 390 482 505 854 Fritt eget kapital Överkursfond 1 226 435 1 226 435 1 226 435 Balanserat resultat -779 731 -569 055 -684 378 Periodens resultat 24 954 -12 900 -47 754 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 027 441 1 037 446 1 002 640 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 5 261 1 901 4 577 Skulder till koncernföretag 15 080 31 155 18 170 Skatteskulder 2 433 1 130 1 066 Övriga skulder 8 414 3 972 6 869 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 30 112 29 428 20 566 Summa kortfristiga skulder 61 300 67 585 51 248 Summa skulder 61 300 67 585 51 248 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 088 741 1 105 031 1 053 888 ===== SIDA 19 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 19 Övrig information Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Redovisningsprinciper Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets rapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2023. Ingen av de övriga publicerade standarder och tolkningar som är obligatoriska för koncernen för räkenskapsåret 2024 bedöms ha någon väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapporter. Viktiga uppskattningar och bedömningar Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se koncernens årsredovisning 2023. Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 21 samt besök https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/ Risk Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2023 på sidorna 32-34. Personal Under kvartalet hade koncernen i medelantal 77 (79) heltidsanställda samt 4 (7) heltidskonsulter vilket var en minskning med totalt 5 personer jämfört med samma period 2023. Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster) var det totala antalet anställda 83 och antal konsulter till 7 vid kvartalets utgång jämfört med 83 respektive 9 vid samma tidpunkt förra året. Minskningen av antalet personer är främst ett resultat av effektiviseringsåtgärder avseende centrala administrativa och supportfunktioner. Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 31 mars 2024 uppgår fordran till 274 KSEK. Stefan ingår i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 360 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2023 sid 50-51. ===== SIDA 20 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 20 Teckningsoptionsprogram Sedana Medical hade vid periodens utgång 973 399 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie vid konvertering. Program Befattning Antal tecknings- optioner vid periodens ingång Antal förvärvade tecknings- optioner under perioden Antal förfallna tecknings- optioner under perioden Antal återköpta tecknings- optioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösen- kurs (SEK) 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 256 806 - - - 256 806 Totalt Övriga anställda 221 593 - - - 221 593 Totalt 973 399 - - - 973 399 * 1:1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. ===== SIDA 21 ===== sedana medical Q1 2024 I SID 21 Definitioner Antal anställda vid periodens utgång Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat. Antal anställda och konsulter vid periodens utgång Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat. Balansomslutning Totala tillgångar Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning EBIT Rörelseresultat EBITDA Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar EBITDA marginal Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen EBITDA ex-US Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av - och nedskrivningar samt rörelsekostnader hänförliga till bolagets amerikanska verksamhet Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning Kassalikviditet Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder Medelantal heltidsanställda under perioden Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med antal perioder Rörelsemarginal (EBIT-marginal) Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen Skattesatser för moderbolaget 2024: 20,6% 2023: 20,6% Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerat med totalt eget kapital Soliditet Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar Vinstmarginal Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen