===== SIDA 1 ===== Q1 Q2 Q3 Q4 Delårsrapport januari-mars 2025 sedana medical ab (publ) ” Early Access i USA och rekordkvartal.” Johannes Doll, vd och koncernchef ===== SIDA 2 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 2 Finansiell sammanfattning Första kvartalet 2025 • Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 57,5 (48,8) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 18% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 18%. Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 55,8 (48,8) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 14% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 15%. • Bruttovinsten uppgick till 40,7 (34,8) MSEK motsvarande en marginal på 71% (71%). • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -0,6 (-3,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -1% (-7%). Kvartalets resultat belastas av negativa valutakurseffekter om -1,0 (-0,4) MSEK. Justerat för detta är uppgick EBITDA till 0,4 (-3,2) MSEK. • EBITDA exklusive USA uppgick till 3,8 (-1,1) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om 7% (-2%). Justerat för ovan nämnda valutakurseffekter uppgick EBITDA exklusive USA till 4,8 (-0,7) MSEK. • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -5,9 (-9,2) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -10% (-19%). • Periodens resultat uppgick till -23,4 (20,7) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,24 (0,21) SEK. Minskningen beror på orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel. • Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 165 MSEK jämfört med 194 MSEK vid kvartalets ingång, inklusive negativa valutaeffekter om 16 MSEK relaterat till likvida medel i USD. • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 6,0 (8,4) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande verksamheten beror på positivt operationellt kassaflöde från verksamheten utanför USA, minskning av varulager samt ökade kortfristiga skulder. • Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -16,7 (-52,1) MSEK och avser främst våra kliniska studier och registreringsförberedande arbete i USA. Inklusive föregående års återbetalda deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -17,5 (103,2) MSEK. • Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -12,5 (110,3) MSEK. Justerat för föregående års återbetalning av deposits uppgick det totala kassaflödet för kvartalet till -12,5 (-45,0) MSEK. Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patiente rs liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isoflu ran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. ===== SIDA 3 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 3 VD har ordet Early Access i USA och rekordkvartal Vi inleder året starkt med rekordförsäljning, lönsamhet i verksamheten utanför USA, och FDA-godkännande för vårt Early Access-program i USA. Early Access-program godkänt i USA Tidigare i år nådde vi en fantastisk milstolpe på resan mot ett godkännande i marknaden med högst potantial för bolaget: båda våra pivotala kliniska studier i USA uppnådde sina primära effektmått och uppvisade att vår behandling tolererades väl av patienter – avgörande resultat för FDA:s bedömning. Nu har vi nyligen delat nästa spännande nyhet från USA: att FDA har godkänt vårt Early Access-program, även kallat Expanded Access-program (EAP). Detta program innebär att deltagande sjukhus kommer kunna behandla ”svårsederade” patienter, dvs patienter som inte lyckas uppnå och bibehålla önskad sedering med intravenösa (IV) läkemedel, innan marknadsgodkännande. Kliniska indikatorer inkluderar upprepade episoder av våldsamhet eller självskadebeteende, ökande behov av sederingsläkemedel, eller läkares riskbedömning av fortsatt IV-sedering. Vi är mycket glada att vi kommer kunna erbjuda våra produkter till kritiskt sjuka patienter som inte har något bra alternativ idag. Men även från ett bolagsperspektiv utgör detta godkännande en viktig milstolpe ur flera perspektiv. Av stor vikt är att FDA godkänner denna typ av program baserat på en bedömning att inga jämförbara eller fullgoda alternativ finns och den potentiella nyttan överväger riskerna. Programmet är öppet för alla sjukhus i USA, men vi ser särskilt starkt intresse att använda våra produkter från flera av sjukhusen som ingick i våra kliniska studier. Att ha sjukhus som redan är utbildade och vana att använda våra produkter vid tidpunkten för godkännande kan innebära snabbare upptag i marknaden. Dessutom innebär programmet en värdefull möjlighet att testa kritiska processer, såsom vår leverantörskedja i USA, samt ytterligare öka vår kunskap om sjukhusens arbetsflöden innan kommersiell lansering. Vi ser alla fram emot att erbjuda de första patienterna vår behandling genom detta EAP under andra halvåret i år. Bästa kvartalsförsäljningen hittills På den kommersiella sidan så sätter vi ett nytt försäljningsrekord under kvartalet, när vi uppnår 57,5 MSEK. Detta är första gången vi passerar 50 MSEK och innebär 18% tillväxt jämfört med förra året. Återigen levererar våra direktmarknader utanför Tyskland väldigt starkt, med försäljningstillväxt på 50% under kvartalet, exklusive valutaeffekter. Spanien fortsätter vara vår främsta tillväxtmotor, men det är betryggande att se positiv tillväxt i samtliga våra direktmarknader. Vårt fokus utanför Tyskland ligger fortsatt på tre strategiska marknader – Spanien, Storbritannien och Frankrike – där vi driver på för ännu bättre effektivitet i vår säljstyrka, med fokus på kunder med hög potential samt att expandera användningen av vår behandling till nya patientgrupper. Under Q1 svarade våra direktmarknader utanför Tyskland för 37% av försäljningen i vår kärnverksamhet (exklusive kontraktstillverkning), en betydande förändring från endast 17% för tre år sedan – ett tydligt tecken på framgången med vår tillväxtstrategi utanför Tyskland. I vår huvudmarknad Tyskland var vår prioritet att stabilisera teamet efter viss omsättning på personal under andra halvåret 2024 samt att implementera vår accelerationsplan för försäljningen. Vi har nu full bemanning och teamet levererar på vår plan med hög motivation. Jag är väldigt nöjd med de initiala resultaten: vi inleder året med 8% tillväxt jämfört med ett starkt Q1 förra året, och nästan samtliga säljdistrikt visar tillväxt. Samtidigt minskade våra distributörsmarknader, den minsta delen av vår kärnverksamhet, med 38% under kvartalet. Kvartalsvisa variationer är normala och förväntade givet mer oregelbundna inköpsmönster för dessa kunder, men majoriteten av minskningen förklaras av att vi mottog en stor order från vår huvuddistributör i Sydamerika i februari i fjol, värd 1,4 MSEK. Blickar vi framåt, baserat på efterfrågan i underliggande marknader och lagernivåer i Mexiko, Colombia och Brasilien, förväntar vi oss robust tillväxt i regionen under 2025, men vi förväntar oss ordrar främst under senare delen av året. Resultaten från SESAR-studien publicerades i mars. Som vi tidigare kommenterat i ett pressmeddelande var SESAR en prövarledd studie som använde sevofluran istället för Sedana Medicals egna Sedaconda (isofluran). Sedan dess har vi i detalj bevakat dagliga ordrar och reaktioner på kundnivå i samtliga marknader och kan bekräfta att vi inte ser någon förändring i vår försäljningstillväxt under mars och april. ===== SIDA 4 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 4 Lönsamhet i verksamheten utanför USA Vi har satt ett tydligt mål om att nå positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA för helåret 2025 genom en kombination av fortsatt försäljningstillväxt och kostnadsdisciplin. Jag bedömer att bolaget är på god väg mot att nå detta mål: vår ex-US EBITDA-marginal under Q1 var 7%. Utan den negativa valutaeffekten under kvartalet skulle ex-US EBITDA- marginalen varit 8%, och vi skulle haft en positiv marginal för hela bolaget på gruppnivå, vilket inkluderar USA. Vi rapporterar även positivt operationellt kassaflöde på gruppnivå under kvartalet. Den bakomliggande dynamiken är att vi genererar positivt kassaflöde från vår verksamhet utanför USA som vi delvis återinvesterar i marknadsförberedelser i USA – en viktig grund inför vår framtida USA-lansering. Som ytterligare en byggsten för hållbar lönsamhet, så fortlöper integrationen av vår nyligen förvärvade tillverkningsanläggning i Malaysia på ett bra sätt, och vi ser fram emot den positiva effekten på vår buttomarginal under andra halvåret, när vårt lager av produkter som producerats innan förvärvet har sålts. 2025 – ett spännande år för Sedana Medical Med de lovande milstolparna i USA och vår goda operationella utveckling ser jag att bolaget är på god väg mot ett spännande och viktigt år. Jag vill tacka för ert fortsatta stöd och ser fram emot att uppdatera er om våra fortsatta framsteg. Johannes Doll, VD och koncernchef ===== SIDA 5 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 5 Väsentliga händelser under perioden • I februari erhöll Sedaconda (isofluran) ytterligare ett års marknadsskydd, vilket utökar skyddsperioden till 2032. • I februari meddelade bolaget att dess andra pivotala USA-studie INSPiRE-ICU 2 uppnått sitt primära effektmått. • Hittills har 11 länder, inklusive bolagets huvudmarknad Tyskland, beviljat nationella godkännanden för den pediatriska indikationen av Sedaconda (isofluran. Väsentliga händelser efter periodens utgång • I april meddelade bolaget att USA:s FDA har godkänt bolagets ansökan om att inleda ett s.k. Early Access Program för bolagets behandling, vilket ger de patienter som uppfyller kriterierna för programmet tillgång till behandlingen innan marknadsgodkännande. Marknadspotential Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA. Företagets huvudprodukt Sedaconda ACD är godkänd och säljs i mer än 40 länder. I 15 av dessa länder har Sedana Medical erhållit godkännande för både huvudprodukten Sedaconda ACD och det egenutvecklade läkemedlet Sedaconda (isofluran). På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och sedering1. Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK. I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år2. Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning. Den globala marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender. Under 2024 nådde försäljningen i Tyskland en penetration på cirka 13 procent av marknadspotentialen, med högre nivåer i bolagets bäst presterande regioner, där penetrationen översteg 20 procent. Penetrationen på direktmarknaderna utanför Tyskland var lägre, vilket innebär stora tillväxtmöjligheter. Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter. Strategiska prioriteringar Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i 15 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling. 2. Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation. 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals affärsmodell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA Finansiella mål Vårt finansiella mål för helåret 2025 är att uppnå låg-till-medelhög ensiffrig positiv EBITDA-marginal för verksamheten utanför USA genom att bibehålla vår tillväxttrend och strikta kostnadsdisciplin. 1Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser 2 Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna ===== SIDA 6 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 6 Verksamhetens utveckling Försäljning och kommersiella framsteg Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den säljs i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och globalt via distributörer. Vi fokuserar på att bygga ett starkare kommersiellt bolag genom att rikta våra investeringar mot lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljningsorganisation. Vi investerar i länder som visar god tillväxt och genererar positiva kassaflöden. Vi har till exempel utökat våra säljteam i våra nyckelmarknader Tyskland och Spanien under 2024, och vi har nyligen rekryterat ytterligare en säljare i Storbritannien. Vi har samtidigt minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med lägre potential. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla länder bidrar positivt till bolaget över tid. Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel har vi implementerat åtgärder för att maximera tiden för kundkontakter, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell, en mer rigorös uppföljningsprocess med effektiva incitamentsprogram som belönar starka prestationer. Vår tillväxt som åter tog fart under 2023-2024 fortsatte under Q1 2025. För första kvartalet redovisar vi en nettoomsättningsökning på 18%, både exklusive valutaeffekter och i rapporterad valuta. På vår huvudmarknad Tyskland ökade försäljningen med 8% i Q1, både exklusive valutaeffekter och i rapporterad valuta. Detta är mot en stark jämförelseperiod i Q1 2024, då försäljningen i Tyskland ökade med 17% exklusive valutaeffekter, och innebär även en tydlig förbättring jämfört med Q4 2024. Som svar på bristen på tillväxt i Q4 2024 implementerade vi en accelerationsplan för Tyskland, vilken börjat ge resultat. På våra övriga direktmarknader ökade försäljningen med 50% under kvartalet i lokal valuta (49% i rapporterad valuta). Bland dessa marknader fortsätter Spanien att prestera bäst sett till tillväxttakt. Vi expanderade vår säljstyrka i Spanien under 2024 för att bibehålla den etablerade tillväxttakten. För våra distributörsmarknader minskade försäljningen med 38% i Q1 exklusive valutaeffekter (39% i rapporterad valuta). Jämförelseperioden innehåller en stor order vår främsta distributör i Sydamerika på 1,4 MSEK. Justerat för denna minskade försäljningen från våra distributörsmarknader med 12 % under Q1. Kvartalsvisa fluktuationer är att förvänta sig från dessa kunder. I tillägg, till följd av förvärvet av vår malaysiska leverantör Innovatif Cekal under Q4 2024, rapporterar vi intäkter från kontraktstillverkning på 1,7 MSEK i Q1. Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden i Europa Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) är godkänt av nationella myndigheter i 15 länder i Europa: Belgien, Danmark, Frankrike, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Schweiz, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Storbritannien och Österrike. Hittills har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Frankrike, Spanien, Sverige, Norge, Belgien, Nederländerna och Österrike. Dessutom har Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår distributör i landet. Under fjärde kvartalet 2023 godkände myndigheterna i Storbritannien (MHRA) Sedaconda (isofluran). Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa kostnadsbesparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). I slutet av 2023 beviljade även det spanska hälsoministeriet pris- och subventionsgodkännande för Sedaconda (isofluran) och vi lanserade läkemedlet i landet, vilket bidragit till den starka försäljningstillväxten på denna marknad. I december 2024 mottog vi positivt besked från berörda myndigheter att vår terapi ansågs godkännbar i Europa för mekaniskt ventilerade patienter i åldern 3-17 år. Hittills har 11 länder beviljat nationellt godkännande för användning på barn. Ansökan baserades på resultaten från IsoCOMFORT-studien, en randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblindad studie som jämförde effekten och säkerheten av sedering med inhalerad isofluran, administrerad via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3-17 år. Baserat på den regulatoriska bedömningen att den pediatriska utökningen av indikationen för Sedaconda (isofluran) erbjuder betydande fördelar jämfört med existerande behandlingar erhöll Sedaconda, i februari 2025, ytterligare ett års marknadsskydd, vilket förlänger skyddet till 2032. Under skyddsperioden kan ingen generisk produkt lanseras för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen. Kliniska programmet och lanseringsförberedelser i USA USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns fler än 100 000 IVA-platser och prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad än Europa samt en attraktiv prisnivå i stort. Sedana Medicals kliniska program INSPiRE-ICU, som syftar till att erhålla NDA-godkännande för inhalationssedering inom intensivvård i USA, slutförde patientrekryteringen till de båda pivotala studierna INSPiRE-ICU 1 och 2 i Q2 2024. INSPiRE- ICU består av två randomiserade dubbelblinda studier för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat på likande studiedesign och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna är 557 (varav 470 randomiserade patienter och resten ”run-in”), rekryterade vid 30 kliniker. Båda pivotala studierna har uppnått sitt primära effektmått: att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non- inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Safety-data var i linje med förväntningarna. I april 2025 meddelade vi att USA:s Food and Drug Administration (FDA) har godkänt vår ansökan om att inleda ett Early Access Program (EAP) för bolagets ännu inte godkända behandling för inhalationssedering. EAP är utformat för att ===== SIDA 7 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 7 möjliggöra att patienter i allvarliga eller livshotande situationer ska ha tillgång till ännu inte godkända medicinska produkter för vård utanför kliniska studier när inga jämförbara eller fullgoda alternativ finns tillgängliga och där de potentiella fördelarna för patienten är större än de potentiella riskerna. Sedana Medicals EAP är godkänt för ”svårsederade” patienter, d.v.s. patienter som inte kan uppnå och bibehålla önskad sederingsnivå med intravenös sedering. Vi kommer förse deltagande sjukhus med produkter utan ersättning (enligt standard för EAP). De första patienterna förväntas behandlas genom detta EAP under andra halvåret 2025. Vi planerar att lämna in vår ansökan (New Drug Application, NDA) till FDA i början av 2026. I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vårt utvecklingsprogram Fast Track Designation (FTD). Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar avseende allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera med FDA på ett s.k. pre-NDA-möte om några av de potentiella fördelarna med Fast Track Designation kan bli aktuella för Sedaconda, och i så fall ha en positiv påverkan på den kommunicerade tidplanen. Utöver de kliniska fördelarna för patienterna beror en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden på produktens subventionsstatus och påverkan på kundens ekonomi. Även om det finns en mängd olika betalningsmekanismer för sjukhusvård är DRG-systemet (”diagnosrelaterade grupper”) det dominerande systemet för ventilerade intensivvårdspatienter. Enligt DRG får ett sjukhus en förbestämd ersättning baserad på patientens diagnos och behandling. För mekaniskt ventilerade patienter innebär detta i de flesta fall att sjukhusen kommer att åtnjuta en konkret positiv ekonomisk fördel om patienterna vaknar snabbare, tillbringar kortare tid uppkopplade mot ventilatorn och lämnar intensivvårdsavdelningen snabbare. Samtliga är fördelar med inhalationssedering med isofluran som vi uppvisade i Europa. Den ökade medvetenheten om riskerna med opiater i USA till följd av opiatkrisen med över 100 000 dödsfall p.g.a. överdoser varje år, positionerar dessutom vår behandling för inhalationssedering som ett övertygande alternativ. Om vår studie i USA också visar den betydande minskning av opiatanvändning som observerats i våra tidigare studier kommer vi att kunna dra nytta av att behandlingar med lägre opiatanvändning i stor utsträckning föredras. Fördelarna med inhalationssedering ligger också väl i linje med befintliga behandlingsrekommendationer, som CDC:s ”Wake up and Breathe”-samarbete, som är avsett att få patienter att kopplas ifrån ventilatorn tidigare och förkorta återhämtningstiden, vilket innebär möjligheter för en bra position i behandlingsriktlinjerna. Baserat på dessa insikter är vi mycket optimistiska när det gäller den kommersiella framgången för inhalationssedering i USA. Nu när patientrekryteringsfasen i vårt kliniska program i USA är avslutad och fokus har skiftat till att förbereda vårt underlag för NDA-ansökan, blir vår verksamhet i USA också mer fokuserad på marknadsförberedelser. Under sommaren 2024 utökade vi vår närvaro i USA inom Medical Affairs och Marketing i syfte att bearbeta viktiga opinionsbildare och vårdpersonal samt ytterligare förbättra vår förståelse för USA-marknaden inför lanseringen. Sedana Medical har tillräcklig finansiering för att uppnå ett godkännande i USA med 165 MSEK i kassan vid slutet av Q1 2025. Kostnadskontroll och lönsamhet Vi rapporterar en bruttomarginal på 71% under Q1 2025, jämfört med 71% i Q1 2024 och 69% i Q4 2024. Exklusive kontraktstillverkning som härrör från Innovatif Cekal, som har lägre bruttomarginal, var bruttomarginalen fortfarande 71% i Q1 2025 efter avrundning. Vi upplever kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter, och har en nära dialog med våra leverantörer. Som tidigare meddelats ligger vårt mål för bruttomarginalen kvar på minst 70%, även om vi kan se en viss volatilitet på grund av marknads- och produktmixeffekter. Vi förväntar oss att integrationen av Innovatif Cekal ska ha en positiv effekt på vår bruttomarginal över tid efter att vi omsatt existerande lager, med början under andra halvåret 2025. Vi redovisar rörelsekostnader på 46 MSEK i Q1 2025, vilket är en ökning mot 44 MSEK i Q1 2024, främst drivet av konsulter i administrativa funktioner, kostnader relaterade till vårt pediatriska godkännande, och marknadsförberedelser i USA. EBITDA för gruppen för Q1 var -1 MSEK jämfört med -4 MSEK under samma period förra året, och ex-US EBITDA var 4 MSEK jämfört med -1 MSEK förra året, vilket visar att vi fortsätter förbättra vår underliggande lönsamhet. Vi fortsätter att fokusera på lönsamma tillväxtmöjligheter och ser till att hantera våra resurser varsamt, för att kunna genomföra lanseringen i USA med stöd av en solid bas i Europa. Hållbarhet (ESG) Sedana Medical strävar efter att vara en ansvarsfull partner till alla våra kunder, leverantörer, anställda och andra intressenter, samt en attraktiv långsiktig investering för våra aktieägare. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt agerande i syfte att bygga en långsiktigt hållbar verksamhet. I vår Årsredovisning för 2024 presenterar vi uppdaterad information om vårt hållbarhetsarbete, hela rapporten finns tillgänglig på vår hemsida. ===== SIDA 8 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 8 Ändrad redovisningsprincip införd 2025 Redovisningen av kostnader relaterade till vissa valutaeffekter har från och med 2025 ändrats. Detta avser valutaeffekter i koncernen som uppstår vid omräkning av balansposter relaterade till koncerninterna lån mellan moderbolag och dotterbolag i koncernen. Under år 2024 redovisades effekterna som en del av övriga rörelsekostnader och intäkter som påverkade de totala rörelsekostnaderna och rörelseresultatet. Från och med 2025 redovisas effekterna som del av finansnetto och påverkar inte rörelsekostnader och rörelseresultatet. Följaktligen har vi i denna kvartalsrapport justerat även 2024 siffror för att ge en bättre förståelse och jämförelse mellan perioderna. Anledningen till förändringen är att koncerninterna lån inte utgör en del av bolagets operationella verksamhet och därmed inte bör påverka rörelseresultatet. Rörelseresultatet (EBIT) under Q1 2025 uppgick till -5 893 KSEK, jämfört med -9 222 KSEK under Q1 2024, vilket innebär en förbättring med 3 329 KSEK. Rörelseresultatet har genom denna förändring förbättrats med 2 895 KSEK under Q1 2025 samt försämrat med 2 657 KSEK under Q1 2024. Resultatet efter finansiella poster är oförändrat. Finansiell översikt jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 2024 Nettoomsättning 57 496 48 821 178 754 Bruttoresultat 40 653 34 769 126 142 Bruttomarginal % 71% 71% 71% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -555 -3 620 -30 582 EBITDA marginal % -1% -7% -17% EBITDA ex-US 3 849 -1 069 -16 862 Rörelseresultat (EBIT) -5 893 -9 222 -52 179 Rörelsemarginal (EBIT) % -10% -19% -29% Resultat efter finansiella poster -23 453 20 818 -9 948 Periodens resultat -23 435 20 657 -10 674 Vinstmarginal -41% 42% -6% Balansomslutning 995 549 1 044 179 1 019 395 Eget kapital 934 903 988 542 958 227 Soliditet % 94% 95% 94% Kassalikviditet % 401% 738% 450% Skuldsättningsgrad % 6% 5% 6% Medeltal heltidsanställda under perioden 104 77 77 Antal anställda vid periodens utgång 113 83 109 Antal anställda och konsulter vid periodens utgång 126 90 125 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal aktier i slutet av perioden före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,24 0,21 -0,11 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,24 0,21 -0,11 ===== SIDA 9 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 9 Resultatanalys Försäljning Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 57 496 (48 821) KSEK motsvarande en ökning med 18 procent. Rensat för valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 18 procent. Våra direktförsäljningsmarknader uppvisar tillväxt och ökningen avser till största delen Övriga direktmarknader där främst Spanien växer starkt. Jämfört med samma kvartal föregående år ökade våra övriga direktmarknader med 49 procent (50 procent i fasta växelkurser). I vår största marknad Tyskland uppgick ökningen till 8 procent (8 procent i fasta växelkurser). Distributörsmarknaderna har minskat med 39% ( -38% i fasta växelkurser). En förklaring till minskningen är att vi under första kvartalet 2024 fick den första ordern sedan 2022 från vår största sydamerikanska distributör. Intäkter från kontraktstillverkning härrör från vårt förvärv av vår malaysiska leverantör Innovatif Cekal. jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 % %* 2024 Tyskland 32 011 29 760 8% 8% 110 459 Övrig direktförsäljning 20 499 13 723 49% 50% 54 077 Distributörsmarknader 3 278 5 338 -39% -38% 13 425 Kontraktstillverkning 1 708 - n/a n/a 793 Summa nettoomsättning 57 496 48 821 18% 18% 178 754 *) exklusive valutaeffekter Bruttoresultat och marginal Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 40 653 (34 769) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (71) procent. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -26 741 (-26 349) KSEK. Ökningen jämfört med föregående år beror på kostnader kopplade till vårt pediatriska godkännande samt kostnader relaterade till marknadsförberedelser i USA. Samtidigt har effektiviseringar inom försäljning, marknadsföring och varudistribution delvis kompenserat. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -13 767 (-11 978) KSEK. Ökningen jämfört med föregående år beror på ökade kostnader för konsulter och andra externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -5 075 (-5 270) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 4 procent. Övriga rörelseintäkter/kostnader Övriga rörelseintäkter/ kostnader består främst av orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till -963 (-394) KSEK. Finansnetto och resultat per aktie Finansnettot för kvartalet uppgick till -17 560 (30 040) KSEK. Beloppen består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel. Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till 18 (-161) KSEK. Den positiva skatten under kvartalet kommer från bokföringsmässiga effekter vid förvärvet av Innovatif Cekal. Resultatet per aktie uppgick därmed till -0,24 (0,21) SEK för kvartalet. Balanserade utvecklingskostnader Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 31 mars till 711 113 KSEK jämfört med 700 339 KSEK vid årets ingång. Beloppet består främst av utgifter relaterade till kliniska studier och registreringsförberedande arbete i samband med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) samt inför ett framtida marknadsgodkännande i USA. Ökningen jämfört med årsskiftet uppgår till 10 775 KSEK och avser främst investeringar i kliniska studier samt registreringsförberedande arbete för Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA, samt vissa investeringar avseende bolagets pediatriska godkännande. Varulager Varulagret uppgick per den 31 mars till 40 469 KSEK jämfört med 45 560 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst av färdiga varor och handelsvaror. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 31 mars till 934 903 KSEK jämfört med 958 227 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,41 (9,95) SEK per aktie. Soliditeten var 94 procent jämfört med 94 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 mars till 6 procent jämfört med 6 procent vid årets ingång. ===== SIDA 10 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 10 Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde Likvida medel samt kortfristiga placeringar minskade under kvartalet med -28 832 KSEK och uppgick till 165 128 KSEK jämfört med 193 960 KSEK vid kvartalets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till 69 (-2 127) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 5 974 (10 498) KSEK, vilket under kvartalet påverkats av minskade lager och ökande kortfristiga skulder. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till 6 043 (8 371) KSEK. Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -16 689 (-52 090) KSEK och består främst av utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsförberedande arbete för Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA, samt investeringar avseende bolagets pediatriska godkännande. Återbetalda kortfristiga investeringar under första kvartalet 2025 samt föregående års återbetalning och investering i kortfristiga investeringar uppgick till 0 (155 307) KSEK. Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten för kvartalet uppgick därmed till -17 497 (103 217) KSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -1 038 (-1 276) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Kursdifferensen i likvida medel uppgick under kvartalet till -16 339 (19 418) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet uppgick till -0,13 (1,11) SEK. Justerat för återbetalda och investerade kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -0,13(-0,45) SEK. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för kvartalet uppgick till 55 755 (48 761) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 2 380 (2 159) KSEK. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -4 737 (-4 715) KSEK. Finansnettot var -14 184 (29 669) KSEK och avser främst orealiserade valutakursförluster på likvida medel i USD samt ränta på likvida medel. Under motsvarande period föregående år avsåg finansnettot främst orealiserade vinster i USD samt erhållen ränta på den deposit som återbetalades under kvartalet samt ränta på övriga likvida medel. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 mars 2025 till 975 826 KSEK i jämförelse med 994 171 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar en minskning med 18 345 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång. Likvida medel uppgick till 148 630 KSEK jämfört med 176 424 KSEK vid årets ingång. ===== SIDA 11 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 11 Sedana Medicals aktie Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid första kvartalets utgång uppgick till 788 MSEK. Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 18,12 SEK och vid kvartalets utgång 7,93 SEK. Lägsta betalkurs för kvartalet noterades den 31 mars och var 7,89 SEK. Högsta betalkurs noterades den 13 februari och uppgick till 20,00 SEK. Aktiedata jan-mar jan-dec 2025 2024 2024 Periodens resultat efter skatt, KSEK -23 435 20 657 -10 674 Periodens kassaflöde, KSEK -12 493 110 313 -60 013 Antal aktier vid periodens slut 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Genomsnittligt antal utestående aktier 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal teckningsoptioner vid periodens slut 824 947 973 399 824 947 Genomsnittligt antal teckningsoptioner 824 947 973 399 874 431 Aktiekapital vid periodens slut, KSEK 2 483 2 483 2 483 Eget kapital vid periodens slut, KSEK 934 903 988 542 958 227 Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,24 0,21 -0,11 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,24 0,21 -0,11 Eget kapital per aktie, SEK 9,41 9,95 9,65 Periodens kassaflöde per aktie, SEK -0,13 1,11 -0,60 Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2025-03-31 99 336 960 Börsvärde per 2025-03-31 788 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 ===== SIDA 12 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 12 Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66 Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89 ir@sedanamedical.com Presentation av delårsrapporten Sedana Medical presenterar delårsrapporten för investerare, analytiker och media den 6 maj 2025 kl 13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q1-2025/ Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig via denna länk. Finansiell kalender Årsstämma 2025 15 maj 2025 kl.13:00 på Quick Office Danderyd, Svärdvägen 21, Danderyd. Delårsrapport Q2 2025 18 juli 2025 Delårsrapport Q3 2025 24 oktober 2025 Delårsrapporten för Sedana Medical AB (publ) har avgivits av bolagets verkställande direktör efter bemyndigande av styrelsen. Danderyd 6 maj 2025 Johannes Doll Verkställande direktör och koncernchef Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde. ===== SIDA 13 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 13 Koncernens resultaträkning i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 2024 Nettoomsättning 57 496 48 821 178 754 Kostnad för sålda varor -16 843 -14 052 -52 612 Bruttoresultat 40 653 34 769 126 142 Försäljningskostnader -26 741 -26 349 -104 796 Administrationskostnader -13 767 -11 978 -51 799 Forsknings- och utvecklingskostnader -5 075 -5 270 -20 294 Övriga rörelseintäkter 1 186 292 2 507 Övriga rörelsekostnader -2 148 -686 -3 938 Rörelseresultat -5 893 -9 222 -52 179 Finansnetto -17 560 30 040 42 231 Resultat före skatt -23 453 20 818 -9 948 Inkomstskatt 18 -161 -726 Periodens resultat -23 435 20 657 -10 674 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: Före utspädning -0,24 0,21 -0,11 Efter utspädning -0,24 0,21 -0,11 Rörelseresultat (EBIT) -5 893 -9 222 -52 179 Varav avskrivningar på immateriella tillgångar -4 017 -3 960 -16 075 Varav avskrivningar på materiella tillgångar -1 321 -1 642 -5 522 EBITDA -555 -3 620 -30 582 Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 2024 Periodens resultat -23 434 20 657 -10 674 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -353 -2 110 -1 593 Övrigt totalresultat, netto efter skatt -353 -2 110 -1 593 Summa totalresultat -23 787 18 547 -12 267 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -23 787 18 547 -12 267 ===== SIDA 14 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 14 Koncernens balansräkning i sammandrag (KSEK) 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 711 113 591 925 700 339 Koncessioner, patent, licenser, mm 3 344 3 551 3 594 Goodwill3 25 139 - 26 569 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 526 791 588 Inventarier, verktyg och installationer 3 346 2 176 3 688 Nyttjanderättstillgångar 5 299 4 946 6 349 Finansiella anläggningstillgångar Övriga långfristiga fordringar 44 47 47 Uppskjutna skattefordringar 18 26 22 Summa anläggningstillgångar 748 831 603 461 741 195 Varulager 40 469 39 593 45 560 Skattefordringar 2 920 2 528 2 360 Kundfordringar 26 244 26 810 26 539 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 7 594 8 683 5 855 Övriga fordringar 4 363 2 193 3 928 Likvida medel 165 128 360 911 193 960 Summa omsättningstillgångar 246 718 440 718 278 200 SUMMA TILLGÅNGAR 995 549 1 044 179 1 019 395 (KSEK) 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 227 361 1 226 435 1 226 934 Omräkningsreserv -4 145 -4 309 -3 792 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -290 796 -236 067 -267 399 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 934 903 988 542 958 227 Avsättningar och långfristiga skulder Uppskjutna skatteskulder 14 7 6 Övriga avsättningar 291 - 157 Långfristiga leasingskulder 2 139 1 288 2 583 Övriga långfristiga skulder 6 776 - 6 776 Summa avsättningar och långfristiga skulder 9 220 1 296 9 521 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 2 740 2 990 3 334 Leverantörsskulder 4 975 5 547 5 953 Skatteskulder 2 859 2 858 3 145 Övriga skulder 12 330 9 955 10 601 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 28 522 32 990 28 615 Summa kortfristiga skulder 51 425 54 341 51 647 Summa skulder 60 646 55 637 61 168 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 995 549 1 044 179 1 019 395 3 Se sid 21 Förvärv av Innovatif Cekal ===== SIDA 15 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 15 Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 2024-01-01 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995 Periodens resultat - - - 20 657 20 657 Periodens övriga totalresultat - - -2 110 - -2 110 Periodens totalresultat - - -2 110 20 657 18 547 Transaktioner med koncernens ägare - - - - - Summa transaktioner med koncernens ägare - - - - - Utgående eget kapital 2024-03-31 2 483 1 226 435 -4 309 -236 067 988 542 (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 2025-01-01 2 483 1 226 934 -3 792 -267 398 958 227 Periodens resultat - - - -23 434 -23 434 Periodens övriga totalresultat - - -353 36 -317 Periodens totalresultat - - -353 -23 398 -23 751 Transaktioner med koncernens ägare - - - - - Aktierelaterade ersättningar - 427 - - 427 Summa transaktioner med koncernens ägare - 427 - - 427 Utgående eget kapital 2025-03-31 2 483 1 227 361 -4 145 -290 796 934 903 ===== SIDA 16 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 16 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 2024 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -5 893 -9 222 -52 179 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 5 338 5 602 21 597 Valutakursdifferenser 1 235 -3 616 -4 224 Övriga ej kassaflödespåverkande poster -717 658 2 457 Erhållen ränta 53 4 640 16 487 Erlagd ränta -34 -32 -178 Betald inkomstskatt 86 -157 -718 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 68 -2 127 -16 759 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager 2 546 3 382 2 622 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 100 -3 741 2 201 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder 3 328 10 857 166 Kassaflöde från den löpande verksamheten 6 043 8 371 -11 769 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -16 689 -52 090 -172 788 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -158 - -2 216 Investeringar i dotterbolag -650 - -24 976 Försäljning av kortfristiga placeringar - 155 307 155 307 Kassaflöde från investeringsverksamheten -17 497 103 217 -44 673 Finansieringsverksamheten Amortering leasingskulder -1 038 -1 276 -3 571 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 038 -1 276 -3 571 Periodens kassaflöde -12 492 110 313 -60 013 Likvida medel vid periodens början 193 960 231 180 231 180 Valutakursdifferens i likvida medel -16 339 19 418 22 793 Likvida medel vid periodens slut 165 128 360 911 193 960 ===== SIDA 17 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 17 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 2024 Nettoomsättning 55 755 48 761 177 736 Kostnad för sålda varor -15 556 -13 634 -50 271 Bruttoresultat 40 200 35 127 127 465 Försäljningskostnader -12 778 -14 596 -57 625 Administrationskostnader -30 468 -26 399 -112 560 Forsknings- och utvecklingskostnader -4 488 -4 706 -18 224 Övriga rörelseintäkter 4 876 6 572 12 137 Övriga rörelsekostnader -2 079 -713 -3 861 Rörelseresultat -4 737 -4 715 -52 668 Finansnetto -14 184 29 669 43 828 Resultat efter finansiella poster -18 921 24 954 -8 839 Koncernbidrag - - 11 Resultat före skatt -18 921 24 954 -8 828 Inkomstskatt - - - Periodens resultat -18 921 24 954 -8 828 Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag jan-mar jan-dec (KSEK) 2025 2024 2024 Periodens resultat -18 921 24 954 -8 828 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 148 -154 -139 Övrigt totalresultat under perioden, netto efter skatt 148 -154 -139 Periodens totalresultat -18 772 24 800 -8 968 ===== SIDA 18 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 18 Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 677 547 559 597 665 834 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 522 759 581 Inventarier, verktyg och installationer 2 701 2 005 2 977 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 40 730 404 40 080 Fordringar hos koncernföretag 103 850 108 480 103 042 Summa anläggningstillgångar 825 351 671 244 812 514 Varulager 37 116 39 593 39 599 Skattefordringar 2 871 2 489 2 259 Kundfordringar 22 001 25 017 22 606 Fordringar hos koncernföretag 1 250 783 0 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 7 243 8 485 5 298 Övriga fordringar 3 049 889 2 627 Kassa och bank 148 630 340 240 176 424 Summa omsättningstillgångar 222 161 417 497 248 813 SUMMA TILLGÅNGAR 1 047 512 1 088 741 1 061 327 (KSEK) 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 2 483 Fond för utvecklingsutgifter 673 350 553 299 661 075 Fritt eget kapital Överkursfond 1 227 361 1 226 435 1 226 934 Balanserat resultat -908 448 -779 731 -887 493 Periodens resultat -18 921 24 954 -8 828 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 975 826 1 027 441 994 171 Avsättningar Övriga avsättningar 291 - 157 Summa avsättningar 291 - 157 Långfristiga skulder Skulder till koncernföretag 20 618 14 808 20 483 Övriga långfristiga skulder 6 776 - 6 776 Summa långfristiga skulder 27 394 14 808 27 260 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 210 5 261 5 904 Skulder till koncernföretag 2 404 272 584 Skatteskulder 2 259 2 433 1 848 Övriga skulder 10 968 8 414 9 209 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 160 30 112 22 195 Summa kortfristiga skulder 44 002 46 492 39 740 Summa skulder 71 686 61 300 67 156 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 047 512 1 088 741 1 061 327 ===== SIDA 19 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 19 Övrig information Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Redovisningsprinciper Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets rapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2024. Inga nya eller ändrade standarder som trätt i kraft efter den 1 januari 2025 bedöms ha någon väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapportering. Viktiga uppskattningar och bedömningar Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se koncernens årsredovisning 2024. Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 23 samt besök https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/ Risk Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2024 på sidorna 32-34. Personal Under kvartalet hade koncernen i medelantal 104 (77) heltidsanställda samt 12 (4) heltidskonsulter vilket var en ökning med totalt 34 personer jämfört med samma period 2024. Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster) var det totala antalet anställda 113 och antal konsulter till 13 vid kvartalets utgång jämfört med 83 respektive 7 vid samma tidpunkt förra året. Förändringen av antalet personer är främst ett resultat av förvärvet av dotterbolaget Innovatif Cekal samt effektiviseringsåtgärder avseende centrala administrativa och supportfunktioner.. Antalet anställda i Innovatif Cekal är 32 och antalet konsulter är 8 vid kvartalets utgång. Antalet anställda exklusive Innovatif Cekal är 81 och antalet konsulter är 5 vid kvartalets utgång. Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2024 tecknades ett konsultavtal mellan Sedana Medical och The Eriah Group Inc. Styrelseledamot Donna Haire är VD för The Eriah Group Inc och bolaget har fakturerat tjänster för 141 (0) KSEK under första kvartalet 2025. Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2024 sid 50-51 samt sid 58. Förvärv av Innovatif Cekal Den 29 november 2024 förvärvade Sedana Medical samtliga aktier i Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt (Sedaconda ACD). Innovatif Cekal konsolideras i Sedana Medicals finansiella rapporter från och med den 1 december 2024. Syftet med förvärvet är ökad kontroll av leverantörsledet och förbättrad lönsamhet genom minskad varukostnad. Förvärvet ger Sedana Medical direkt kontroll över en större andel av våra sålda varors kostnad, vilket minskar riskerna relaterade till framtida kostnadsfluktuationer och leveransstörningar. Förvärvet möjliggör förbättrad kontroll över framtida uppskalning av produktionskapaciteten för att möta våra tillväxtplaner. Över tid, när det befintliga lagret vid tidpunkten för slutförandet av transaktionen är uttömt, förväntas affären addera två procentenheter till Sedana Medicals EBITDA-marginal. ===== SIDA 20 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 20 Den preliminära köpeskillingen för aktierna uppgår till 34 MSEK på en kassa och skuldfri bas, justerat för förändringar i rörelsekapital. Köpeskillingen har finansierats genom egna likvida medel. 75% av den preliminära köpeskillingen betalades den 29 november 2024 och resterande 25% av köpeskillingen kommer att betalas om två år. Både förvärvsanalys och kortfristig skuld är preliminär till dess att balansräkningen i Innovatif Cekal per 29 november har fastställts. Den kortfristiga skulden består av skillnaden mellan det uppskattade operationella rörelsekapitalet vid förvärvsdatumet och det operationella rörelsekapitalet per sista november 2024 enligt preliminär balansräkning. Den preliminära köpeskillingen har justerats mellan 29 november 2024 och den 31 mars 2025. Justeringen har ökat redovisad goodwill med 0,8 MSEK. Omräkningsdifferenser avseende redovisad goodwill mellan den 29 november och den 31 mars uppgår till -2,1 MSEK. Kortfristig skuld hänförlig till den preliminära köpeskillingen förväntas regleras i maj 2025. (KSEK) Köpeskilling Likvida medel 29 214 Kortfristig skuld preliminär köpeskilling 3 014 Uppskjuten köpeskilling 6 776 39 004 (KSEK) Verkligt värde på förvärvade tillgångar och övertagna skulder Immateriella anläggningstillgångar 242 Materiella anläggningstillgångar 632 Lager 4,993 Kortfristiga fordringar exklusive likvida medel 4,582 Likvida medel 4,238 Uppskjutna skatteskulder -55 Kortfristiga skulder -2,909 Summa förvärvare nettotillgångar exklusive goodwill 11,722 Goodwill 27,283 Summa förvärvade nettotillgångar 39,004 Avgår Uppskjuten köpeskilling -6,776 Kortfristig skuld preliminär köpeskilling -3,014 Likvida medel -4,238 Nettokassaflöde vid förvärv av verksamhet 24,976 Prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024 Årsstämman 2024 beslutade om ett prestationsbaserat incitamentsprogram LTI 2024, till anställda i Sedana Medical om 1 133 810 prestationsrätter i forma av teckningsoptioner. För att säkerställa leverans av teckningsoptionerna och framtida beräknade sociala avgifter i samband med inlösen av optionerna har Sedana Medicals dotterbolag Sedana Medial Incentive AB tecknat 1 490 053 teckningsoptioner, varav 1 062 803 var tilldelade till anställda den 31 december 2024. Prestationsrätterna har getts ut till deltagare i programmet vederlagsfritt. Varje teckningsoption ger innehavaren rätt att förvärva en ny aktie i bolaget till ett lösenpris på 26,33 SEK. Utfallet i LTI 2024 är villkorat av att bolaget uppnår ett prestationsmål avseende genomsnittlig årlig tillväxttakt avseende nettoomsättning för räkenskapsåren 2024, 2025 och 2026 ("Prestationsmålet"), exklusive valutaeffekter. Prestationsmålet har fastställts av bolagets styrelse med beaktande av bolagets affärsplan och bedöms vara marknadsmässigt och ändamålsenligt. Detaljerad information om Prestationsmålet och utfallet i LTI 2024 kommer att lämnas under första halvåret 2027. Om Prestationsmålet inte fullt uppnås kommer en deltagares rätt att utnyttja Prestationsrätter gradvis att reduceras till noll, beroende på i vilken utsträckning Prestationsmålet uppnåtts. Vid periodens utgång skulle fullt utnyttjande av det prestationsbaserade incitamentsprogrammet öka aktiekapitalet med 37 KSEK genom utgivande av 1 449 053 aktier, vilket skulle motsvara en utspädning om 1,5 procent. ===== SIDA 21 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 21 Teckningsoptionsprogram Sedana Medical hade vid periodens utgång 824 947 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie vid konvertering. Program Befattning Antal tecknings- optioner vid periodens ingång Antal förvärvade tecknings- optioner under perioden Antal förfallna tecknings- optioner under perioden Antal återköpta tecknings- optioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösen- kurs (SEK) 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 Totalt Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 Totalt 824 947 - - - 824 947 * 1:1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. ===== SIDA 22 ===== sedana medical Q1 2025 I SID 22 Definitioner Antal anställda vid periodens utgång Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat. Antal anställda och konsulter vid periodens utgång Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat. Balansomslutning Totala tillgångar Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning EBIT Rörelseresultat EBITDA Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar EBITDA marginal Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen EBITDA ex-US Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av - och nedskrivningar samt rörelsekostnader hänförliga till bolagets amerikanska verksamhet Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning Kassalikviditet Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder Medelantal heltidsanställda under perioden Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med antal perioder Rörelsemarginal (EBIT-marginal) Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen Skattesatser för moderbolaget 2025: 20,6% 2024: 20,6% Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerat med totalt eget kapital Soliditet Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar Vinstmarginal Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen