===== SIDA 1 ===== Q1 Q2 Q3 Q4 Delårsrapport januari-juni 2023 sedana medical ab (publ) ”Stark försäljningstrend och ett tydligt mål att nå positivt EBITDA i verksamheten utanför USA under 2024” Johannes Doll, vd och koncernchef ===== SIDA 2 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 2 Finansiell sammanfattning Andra kvartalet 2023 • Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 37,3 (26,9) MSEK, motsvarande en ökning med 39% jämfört med motsvarande kvartal 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 27%. • Bruttovinsten uppgick till 26,6 (18,9) MSEK motsvarande en marginal på 71% (70%). • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -10,7 (-23,9) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -29% (-89%). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -16,3 (-29,8) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -44% (-111%). • Nettoresultatet uppgick till 1,4 (-11,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,01 (-0,11) SEK. Det positiva nettoresultatet beror främst på ett positivt finansnetto till följd av valutakursvinster på likvida medel och kortfristiga placeringar i USD. • Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid kvartalets utgång till 504 MSEK jämfört med 560 MSEK vid kvartalets ingång. • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -36,0 (-38,6) MSEK. • Kassaflödet från investeringar uppgick till -45,8 (-38,8) MSEK. • Totalt kassaflöde uppgick till -83,0 (-75,4) MSEK. Januari-juni 2023 • Nettoomsättningen uppgick till 75,1 (60,5) MSEK, motsvarande en ökning med 24% jämfört med 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 15%. • Bruttovinsten uppgick till 54,1 (41,9) MSEK motsvarande en marginal på 72% (69%). • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -21,4 (-40,4) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -28% (-67%). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -32,6 (-51,9) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -43% (-86%). • Nettoresultatet uppgick till -14,7 (-30,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,15 (-0,30) SEK. • Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 504 MSEK jämfört med 608 MSEK vid årets ingång, varav de kortfristiga placeringarna var 317 (0) MSEK. • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -43,0 (-66,1) MSEK. • I syfte att erhålla bättre räntevillkor gjordes kortfristiga placeringar, sk. deposits, uppgående till -306,2 MSEK under perioden. Kassaflödet från investeringar uppgick därmed till -391,4 (-71,0) MSEK. • Totalt kassaflöde uppgick till -436,7 (-136,3) MSEK. Beaktat allokeringen av likvida medel till kortfristiga placeringar uppgick det totala kassaflödet till -130,6 (-136,3) MSEK. Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patienters liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. ===== SIDA 3 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 3 VD har ordet Stark försäljningstrend och ett tydligt mål att nå positivt EBITDA i verksamheten utanför USA under 2024 Med en tillväxt på 49% i Tyskland (36% exkl. valutaeffekter) och en tillväxt på 65% på våra övriga direktmarknader (52% exkl. valutaeffekter) rapporterar vi en stark försäljning under andra kvartalet. Vi har fullt fokus på våra tre strategiska prioriteringar: skapa lönsam försäljningstillväxt i Europa, närma oss break-even för verksamheten utanför USA och arbeta vidare mot NDA-godkännande i USA. Stark tillväxt på våra direktmarknader Vår försäljning växte under första kvartalet för första gången sedan covid-19- pandemin, och jag är nu glad att meddela att försäljningen ökade med 39% (27% exkl. valutaeffekter) under andra kvartalet. Detta trots den förväntade försäljningsnedgången på våra distributörsmarknader. Försäljningen på vår huvudmarknad Tyskland ökade med 49% (36% exkl. valutaeffekter). Samtidigt som vi kontinuerligt har kunnat addera nya sjukhus till vår kundbas, beror tillväxten främst på en ökad penetration hos befintliga kunder. Jag är mycket glad över denna utveckling, eftersom den visar att våra åtgärder ute på fältet ger resultat, och våra kliniska fördelar övertygar kunderna att använda inhalationssedering hos en större andel av sina patienter. Tillgången till våra kunder har i stort sett normaliserats, men antalet ventilerade patienter inom intensivvården i Tyskland minskade jämfört med 2022. I genomsnitt var antalet IVA-patienter som behövde högspecialiserad vård och ECMO-vård, dvs. där ventilatorer vanligtvis används, 9% lägre än förra året. Antalet ventilerade covid-19-patienter var 67% lägre än förra året, vilket indikerar att covid-19 idag inte spelar en lika avgörande roll inom intensiv-vården. Våra övriga direktmarknader Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux fortsatte sin tydliga tillväxtresa och ökade försäljningen med 65% (52% exkl. valutaeffekter). Merparten av tillväxten på dessa marknader kommer från nya kunder, men vi såg också en ökad penetration hos befintliga kunder. I Spanien är pris- och subventionsprocessen för vårt läkemedel Sedaconda® (isofluran) ännu inte slutförd, även om det spanska hälsoministeriet i april meddelade att Sedana Medical hade beviljats pris- och subventionsgodkännande. Under den administrativa processen efter beslutet har det framkommit att ytterligare justeringar av Sedana Medicals ansökan är nödvändiga för att enas om en subventionsnivå som är tillfredsställande för båda parter. Därför har vi tagit fram ett omarbetat förslag för diskussion med hälsoministeriet och förväntar oss ett nytt beslut efter det att kommissionen för läkemedelsprissättning haft sitt nästa möte under hösten 2023. Trots att pris- och subventions-beslutet för vårt läkemedel dröjer var Spanien fortfarande vår snabbast växande marknad under kvartalet. Som förväntat såg vi ytterligare en försäljningsminskning på våra distributörsmarknader där minskningen var 38% (44% exkl. valutaeffekter). Detta kan återigen förklaras av avsaknaden av ordrar från vår distributör i Sydamerika, som fortsätter att arbeta sig igenom höga lagernivåer, i synnerhet i Mexiko. Vi fick den senaste stora ordern från Sydamerika under andra kvartalet 2022, vilket innebär att vi inte förväntar oss någon fortsatt nedgång i vår distributörsverksamhet framöver. Exklusive denna specifika distributör uppvisade resterande distributörer sammantaget tillväxt under kvartalet. Ytterligare steg mot lönsamhet utanför USA Vi har gjort en strategisk prioritering att ta tydliga steg mot att nå break-even i verksamheten utanför USA. Vi har arbetat hårt, och fortsätter att arbeta hårt, för att optimera alla delar av vår kostnadsstruktur, öka effektiviteten i organisationen och förbättra vårt kommersiella fokus. Vi rapporterar en bruttomarginal på 71% för kvartalet, en ökning från 70% förra året. Som väntat är siffran något lägre än under första kvartalet, men ligger fortfarande över målet på 70%. Förklaringen är att våra egna prisjusteringar påverkar resultaträkningen snabbare än vad kostnadsökningarna i leverantörskedjan gör. I fasta växelkurser minskade våra rörelsekostnader jämfört med samma kvartal förra året med 4%, trots ett allmänt inflationstryck i samhället, och sammantaget kunde vi förbättra EBITDA med 55%. USA: fortsatta framsteg med patientrekryteringen men en justerad ansökningsplan efter diskussion med FDA Jag kan meddela att patientrekryteringen till våra kliniska program i USA fortsätter enligt plan. Vi för en konstruktiv dialog med FDA sedan myndigheten beviljade våra fas III-studier Fast Track Designation, vilket syftar till att snabbare tillgängliggöra viktiga läkemedel för patienter i USA. I juli efterfrågade FDA att vi inkluderar våra data på långtidseffekter i den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) för programmet innan ansökan kan lämnas in. ===== SIDA 4 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 4 Detta betyder att NDA-ansökan (New Drug Application) kan skickas in först när långtidsuppföljningen är slutförd och utvärderad, samt integrerad i den kliniska studierapporten. Sedana Medical har tidigare utgått ifrån att långtids- uppföljningen kan lämnas in under granskningsperioden. Vi uppskattar att detta förskjuter tidpunkten för inlämnande till första kvartalet 2025 och – vid antagande om sedvanlig granskningstid av FDA – godkännande till slutet av 2025 eller början av 2026. Det är viktigt att betona att studien som sådan inte påverkas och inga nya data krävs. Eftersom återkopplingen enbart påverkar i vilken ordning vi kommer att kunna skicka in våra uppgifter påverkas varken risken eller kostnaden för studien. Således förändras inte vårt tidigare uttalande om att vår kassa förväntas vara tillräcklig för att slutföra vårt kliniska program och finansiera lanseringen i USA. För närvarande tar den uppdaterade tidplanen inte hänsyn till möjliga fördelar av den Fast Track Designation som FDA beviljade tidigare i år. Vi kommer dock ha möjlighet att diskutera möjliga steg för att påskynda processen, såsom accelererat godkännande, prioriterad granskning och löpande granskning, under ett s.k. pre-NDA-möte närmare tidpunkten för inlämnandet av ansökan. Om FDA skulle godkänna oss för till exempel en accelererad granskning eller löpande granskning kan processen gå snabbare. Uppdaterade finansiella mål som speglar fokus på lönsamhet utanför USA I den här rapporten justerar vi hur vi kommunicerar finansiella mål (se sid 5 och 6 för detaljer). Vi tillhandahåller information om utsikterna i tre nya delar som jag vill lyfta fram: Ökad transparens kring vår marknadspotential: Sedana Medical fokuserar på ett unikt segment, för vilket det finns begränsat med offentlig data. Samtidigt kommer godkännandet i USA att utöka vår marknadspotential väsentligt. Därför vill vi öka transparensen kring vår syn på marknadspotentialen på våra direktmarknader i Europa och USA. Lönsamhetsmål: vi prioriterar lönsam tillväxt och följer en försiktig investeringsstrategi, för att se till att vi investerar i lönsamma och växande marknader, samt kontrollerar kostnaderna på andra marknader till dess att de nått lönsamhet och visar en sund tillväxttrend. Baserat på den här strategin och vår goda tillväxt hittills i år har vi satt som mål att nå break- even på EBITDA-nivå för vår verksamhet utanför USA under 2024. Kortsiktiga finansiella mål: efter en mycket volatil försäljningsutveckling under och efter covid-19-pandemin vill vi ge mer information om vad vi förväntar oss de kommande kvartalen. Därför introducerar vi kortsiktiga finansiella mål för försäljning och – för 2024 – EBITDA, vilka kommer att ingå i varje bokslutskommuniké för det efterföljande räkenskapsåret. Fortsatt fokus på våra strategiska prioriteringar 2023 är ett viktigt år för Sedana Medical. Vi lämnar efterdyningarna av covid-19 bakom oss och återgår till tillväxt. Vi har fullt fokus på att generera tillväxt och nå lönsamhet i vår verksamhet utanför USA och förbereder oss samtidigt för vår största potentiella marknad, USA. Halvvägs genom året kan jag konstatera att vi är ett starkare och mer välmående Sedana Medical jämfört med 2022, och jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg framöver. Johannes Doll, VD och koncernchef ===== SIDA 5 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 5 Väsentliga händelser under perioden • I januari beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. • Patientrekryteringen till bolagets pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT) slutfördes i januari. • I slutet av januari godkände Nasdaqs bolagskommitté Sedana Medical ansökan om upptagande till handel av bolagets aktier på Nasdaq Stockholm och bolagets aktier bytte därmed handelsplats från First North Growth market till Nasdaq Stockholms huvudlista. Första dag för handel på huvudlistan var 25 januari. • I februari erhölls marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Italien. • Årsstämman i maj beslutade om Claus Bjerre som ny styrelseordförande. • Topline-resultat från den pediatriska fas-3 studien IsoCOMFORT presenterades. • En post-hoc-analys av Sedaconda-studien SED001 publicerades i Journal of Critical Care i slutet av juni. Väsentliga händelser efter periodens utgång • Amerikanska FDA meddelade att data på långtidseffekter behöver inkluderas i klinisk studie-rapporten (Clinical Study Report, CSR) för bolagets kliniska program INSPIRE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA). Marknadspotential Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA. På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och sedering1. Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK. I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år2. Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning. Marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender. Under 2022 motsvarade vår försäljningsnivå i Tyskland en penetration på cirka 10% av marknadspotentialen. I våra bäst presterande försäljningsregioner i Tyskland var penetrationen cirka 20%. Samtidigt var den samlade penetrationen på våra övriga direktmarknader fortfarande under 1%. Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter. Strategiska prioriteringar Sedana Medical har satt upp tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i hittills 17 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intentivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling. 2. Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation. 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA. 1Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser 2 Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna ===== SIDA 6 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 6 Finansiella mål Framöver kommer Sedana Medical att tillhandahålla kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och kommer att uppdatera målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Våra finansiella mål: - Nettoomsättning 2023 mellan 145 och 155 MSEK - Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024 Verksamhetens utveckling Försäljning och kommersiella framsteg Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den kommersialiseras i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och globalt via distributörer. Sedan fjärde kvartalet 2021 har vi fokuserat på att bygga ett starkare kommersiellt företag genom att rikta våra investeringar mot mer lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljningsorganisation. Vi investerar i länder som visar god tillväxt och genererar positiva kassaflöden. Vi har till exempel utökat våra säljteam i Tyskland och Spanien. Omvänt har vi minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med lägre potential tills vi ser en tydlig trend mot break-even på kort sikt. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla länder bidrar positivt till bolaget över tid. Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel har vi implementerat åtgärder för att maximera kundkontakttiden, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell och en mer rigorös uppföljningsprocess. Under första kvartalet 2023 uppvisade vi tillväxt för första gången sedan covid-19-pandemin och kan nu rapportera en försäljningstillväxt på 39% för andra kvartalet 2023. Justerat för valutaeffekter ökade försäljningen med 27% under kvartalet. Det starka försäljningsresultatet drivs främst från vår huvudmarknad Tyskland, men även våra andra direktmarknader presterar bra. Snabbast växande marknad just nu är Spanien. På vår huvudmarknad Tyskland ökade försäljningen med 49% under andra kvartalet jämfört med föregående år (36% exkl. valutaeffekter), trots att antalet mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård fortsatte att minska. Tillgången till kunderna har normaliserats, vilket gör att våra lokala team nu kan spendera större delen av sin tid ute på fältet. På våra övriga direktmarknader (Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) ökade försäljningen med 65% under kvartalet (52% exkl. valutaeffekter). Bland våra övriga direktmarknader har Spanien utvecklats bäst under de senaste kvartalen, men alla direktmarknader har uppvisat en positiv tillväxt under året. På våra distributörsmarknader minskade omsättningen med 38% (44% exkl. valutaeffekter) under andra kvartalet jämfört med motsvarande period föregående år. Detta beror fortsatt på minskad försäljningen till vår huvuddistributör i Sydamerika, som jobbar sig igenom de höga lagernivåer som byggdes upp under pandemin. Vi mottog den senaste stora ordern från distributören under andra kvartalet 2022, så den negativa jämförelseeffekten kommer inte att finnas kvar framöver. Övriga distributörer uppvisade sammantaget en positiv tillväxt under kvartalet. Som tidigare kommunicerats ser vi fortsatt en gradvis förbättring av marknadsförhållandena under 2023. Personalbrist inom sjukvården är fortfarande ett stort problem, som sannolikt kommer att ta tid att lösa. Dock har pressen på många intensivvårds-avdelningar lättat till följd av säsongsvariationer i antalet patienter. Strejker bland både sjuksköterskor och läkare, till exempel i Storbritannien och Frankrike, påverkar tidvis tillgången till klinikerna. Även om dessa problem ibland förhindrar eller försenar rekrytering av nya kunder, utbildningar eller kundbesök, har vi ändå överlag en mer gynnsam marknadssituation nu än under 2022. Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) har godkänts av nationella myndigheter i 17 länder: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike. Hittills har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Sverige, Norge, Nederländerna och Frankrike. Dessutom har Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår distributör i landet. I april meddelade det spanska hälsoministeriet att Sedana Medical beviljats pris- och subventionsgodkännande för läkemedlet Sedaconda (isofluran) i Spanien. Under den administrativa processen efter beslutet har det framkommit att ytterligare justeringar av Sedana Medicals ansökan är nödvändiga för att enas om en subventionsnivå som är tillfredsställande för båda parter. Därför har Sedana Medical tagit fram ett omarbetat förslag för diskussion med hälsoministeriet. Sedana Medical för en konstruktiv dialog med hälsoministeriet och vi förväntar oss ett nytt beslut under nästa möte, under hösten 2023, med Comisión Interministerial De Precios De Medicamentos y Produtos Sanitarios, som ansvarar för prissättning av läkemedel. Lanseringen av läkemedlet kommer därmed att skjutas upp till dess att ett slutgiltigt pris- och subventionsbeslut nåtts. Fördröjningen påverkar inte Sedana Medicals möjligheter att sälja sin portfölj av medicintekniska produkter, och för närvarande ökar försäljningen kraftigt i Spanien. ===== SIDA 7 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 7 I Storbritannien väntar vi fortfarande, över två år efter att ansökan skickades in, på regulatoriskt godkännande från myndigheterna (MHRA). Vi har fått, och besvarat, en del frågor från MHRA vilket indikerar att ärendet framskrider men vi har fortfarande inte fått någon bekräftad tidplan. Vi väntar ivrigt på godkännandet i Storbritannien så att vi kan dra nytta av den positiva vägledningen från brittiska NICE (National Institute för Care and Health) som vi erhöll i början av 2022, där de rekommenderar Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ jämfört med intravenös sedering. Kliniskt program och lanseringsförberedelser i USA Sedana Medicals kliniska program INSPiRE-ICU som syftar till att erhålla NDA-godkännande för inhalationssedering inom intensivvård i USA framskrider. USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns fler än 100 000 IVA-platser och prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. INSPiRE-ICU består av två randomiserade dubbelblinda studier (INSPiRE-ICU 1 och 2) för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat på samma upplägg och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna kommer att vara ca 600 (varav 470 randomiserade och 130 ”run-in”) och bolaget siktar på att inkludera ca 25 kliniker. Vi är fortsatt glada över den entusiasm som personalen på klinikerna i studien uttrycker när de ser fördelarna med inhalationssedering. 2023 är det viktigaste året för patientrekryteringen och investeringar avseende de kliniska studierna i USA. Sedana Medical är väl finansierat för att avsluta programmet och erhålla godkännande från USA tack vare 504 MSEK i likvida medel och kortfristiga placeringar (sk. deposits) vid kvartalets utgång. I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar som adresserar allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Som ett resultat av våra senaste kontakter med FDA har vi justerat vår tidplan jämfört med vad som tidigare meddelats. Patienterna i studien ska genomgå en kognitiv och psykologisk bedömning samt bedömning av livskvalitet vid tre och sex månader efter att ha behandlats med läkemedlet. Effektmåtten i denna långtidsutvärdering är explorativa till sin natur, men skulle kunna ge värdefulla insikter i hur sederingsmetoden påverkar den kognitiva återhämtningen efter intensivvård. Sedana Medical hade ursprungligen planerat att skicka data från långtidsuppföljningen under NDA-granskningsperioden. FDA har dock nu klargjort att den kliniska studierapporten som inkluderas i NDA-ansökan ska innehålla både huvudstudien samt långtidsuppföljningen. Det innebär att NDA-ansökan kan skickas in först efter att långtidsuppföljningen är slutförd och utvärderad, och den kliniska studierapporten är klar. För närvarande beräknar vi att ansökan kan lämnas in i början av 2025. Med en standardgranskningstid innebär det att ett godkännande kan erhållas i slutet av 2025 eller början av 2026. Positivt är dock att Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera med FDA på ett s.k. pre-NDA-möte om några av de potentiella fördelarna med Fast Track Designation (accelererat godkännande, prioriterad granskning, löpande granskning) kan bli aktuella för Sedaconda, och i så fall ha en positiv påverkan på tidplanen. Kostnadshantering och resursallokering Innan Sedana Medical går in på den amerikanska marknaden vill vi att vår övriga verksamhet ska vara lönsam, och vi förväntar oss att uppnå lönsamhet på EBITDA-nivå i verksamheten utanför USA under 2024. Det innebär att vi måste fortsätta att investera i lönsamma tillväxtmöjligheter, samtidigt som vi ser till att hushålla med våra resurser. Det innefattar att flytta utgifter från administrativa funktioner till säljfunktioner, och från huvudkontoret till våra direktmarknader. Vi rapporterar en bruttomarginal på 71% under andra kvartalet 2023, jämfört med 70% under samma kvartal föregående år, främst tack vare prisjusteringar. Vi har dock haft vissa kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter, och därför har bruttomarginalen sjunkit något jämfört med 73% i första kvartalet 2023. Vi har en nära dialog med våra leverantörer, och som vi meddelat tidigare har vi ett bruttomarginalmål på över 70%. Vårt arbete med att öka effektiviteten i våra rörelsekostnader fortlöper, och vi har planer på att under andra halvåret 2023 i ännu högre grad prioritera lönsamma tillväxtinitiativ och minska administrationskostnader och övriga centrala kostnader. För andra kvartalet 2023 rapporterar, vi trots inflationen och en svagare krona, rörelsekostnader på strax under 46 MSEK, vilket är något lägre än motsvarande kvartal föregående år. Justerat för valutaeffekter har våra rörelsekostnader sjunkit 4% jämfört med föregående år. EBITDA uppgick för kvartalet till -11 MSEK (EBITDA-marginalen var -29%), jämfört med - 24 MSEK förra året. ===== SIDA 8 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 8 Finansiell översikt apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 37 288 26 870 75 069 60 524 122 865 Bruttoresultat 26 594 18 895 54 083 41 885 86 074 Bruttomarginal % 71% 70% 72% 69% 70% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -10 711 -23 943 -21 372 -40 387 -83 138 EBITDA marginal % -29% -89% -28% -67% -68% Rörelseresultat (EBIT) -16 311 -29 812 -32 608 -51 873 -105 887 Rörelsemarginal (EBIT) % -44% -111% -43% -86% -86% Resultat efter finansiella poster 1 619 -11 000 -14 392 -29 826 -72 933 Periodens resultat 1 424 -11 148 -14 698 -30 121 -73 507 Vinstmarginal 4% -41% -20% -50% -60% Balansomslutning 1 060 486 1 132 808 1 060 486 1 132 808 1 081 588 Eget kapital 1 011 872 1 074 166 1 011 872 1 074 166 1 029 155 Soliditet % 95% 95% 95% 95% 95% Kassalikviditet % 1124% 1386% 1124% 1386% 1299% Skuldsättningsgrad % 5% 5% 5% 5% 5% Medeltal heltidsanställda under perioden 80 89 80 88 86 Antal anställda vid periodens utgång 84 92 84 92 85 Antal anställda och konsulter vid periodens utgång 93 98 93 98 95 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 386 591 99 336 960 Antal aktier i slutet av perioden före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 386 591 99 336 960 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,01 -0,11 -0,15 -0,30 -0,74 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,01 -0,11 -0,15 -0,30 -0,74 Resultatanalys Försäljning Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 37 288 (26 871) KSEK motsvarande en ökning med 39 procent. Rensat för valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 27 procent. Vår största marknad Tyskland bidrog mest till ökningen med en tillväxt på 49 procent (36 procent i fasta växelkurser) jämfört med samma kvartal föregående år. Även inom våra Övriga direktmarknader i Europa såg vi en försäljningsökning i andra kvartalet med en ökning på 65 procent (52 procent i fasta växelkurser) jämfört med föregående år. Spanien och Storbritannien var de länder som bidrog mest till ökningen inom Övriga direktmarknader. Den ökade försäljningen motverkades delvis av negativ tillväxt på våra Distributörsmarknader som även under det här kvartalet präglas av höga lagernivåer i Sydamerika både hos distributörerna och hos sjukhusen. För delårsperioden uppgick nettoförsäljningen till 75 069 (60 524) KSEK motsvarande en ökning med 24 procent. Rensat för valutaeffekter var ökningen 15 procent. apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 % %* 2023 2022 % %* 2022 Tyskland 26 353 17 715 49% 36% 51 621 40 099 29% 19% 86 099 Övrig direktförsäljning 8 450 5 125 65% 52% 17 493 10 750 63% 52% 21 831 Distributörsmarknader 2 484 4 030 -38% -44% 5 954 9 675 -38% -43% 14 935 Summa nettoomsättning 37 288 26 871 39% 27% 75 069 60 524 24% 15% 122 865 *) exklusive valutaeffekter Bruttoresultat och marginal Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 26 594 (18 895) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (70) procent. Ökningen är främst en effekt av högre försäljningspriser jämfört med kvartalet föregående år samt lägre utallokerade centrala kostnader. För delårsperioden uppgick bruttoresultatet till 54 083 (41 885) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 72 (69) procent. Ökningen beror främst på högre försäljningspriser jämfört med föregående år samt lägre utallokerade centrala kostnader. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -27 761 (-27 659) KSEK, vilket är i linje med föregående år. ===== SIDA 9 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 9 För delårsperioden uppgick försäljningskostnaderna till -54 452 (-54 256) KSEK, vilket är i linje med föregående år. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -12 856 (-13 880) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 7 procent. Minskningen beror till viss del på kostnader avseende listbytet i andra kvartalet föregående år men också på effektiviseringar inom centrala administrativa funktioner. För delårsperioden uppgick administrationskostnaderna till -25 330 (-26 441) KSEK, motsvarande en minskning med 4 procent. Minskningen beror till viss del på kostnader avseende listbytet i andra kvartalet föregående år men också på effektiviseringar inom centrala administrativa funktioner. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -4 967 (-4 883) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 2 procent. För delårsperioden uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till -10 063 (-10 197) KSEK, motsvarande en minskning med 1 procent. Övriga rörelseintäkter/kostnader Övriga rörelseintäkter består främst av positiva orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till 15 586 (1 876) KSEK. För delårsperioden uppgick övriga rörelseintäkter till 22 398 (3 717) KSEK. Övriga rörelsekostnader består främst av negativa orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till -12 907 (-4 161) KSEK. För delårsperioden uppgick övriga rörelsekostnader till -19 244 (-6 581) KSEK. Finansnetto och resultat per aktie Finansnettot för kvartalet uppgick till 17 929 (18 812) KSEK. Beloppen består främst av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD. För delårsperioden uppgick finansnettot till 18 216 (22 047) KSEK. Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till -195 (-148) KSEK och utgörs främst av skatt i Tyskland. För delårsperioden uppgick koncernens skattekostnad till -307 (-295) KSEK. Resultatet per aktie uppgick därmed till 0,01 (-0,11) SEK för kvartalet och -0,15 (-0,30) SEK för delårsperioden. ===== SIDA 10 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 10 Balanserade utvecklingskostnader Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 30 juni till 469 130 KSEK jämfört med 390 530 KSEK vid årets ingång. Beloppet består främst av utgifter relaterade till de kliniska studier samt registreringsarbeten som genomförts i samband med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) och därmed även inhalationssedering. Även de kliniska studierna samt registreringsarbete i USA inför ett framtida marknadsgodkännande där, ingår i beloppet. Ökningen jämfört med årsskiftet uppgår till 78 601 KSEK och avser främst investeringar i kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Varulager Varulagret uppgick per den 30 juni till 45 646 KSEK jämfört med 38 597 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst av färdiga varor och handelsvaror. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 30 juni till 1 011 872 KSEK jämfört med 1 029 155 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 10,19 (10,81) SEK per aktie. Soliditeten var 95 procent jämfört med 95 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 30 juni till 5 procent jämfört med 5 procent vid årets ingång. Per den 30 juni hade koncernen inga långfristiga krediter. Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde Likvida medel minskade under kvartalet med 64 630 KSEK och uppgick per den 30 juni till 187 013 KSEK jämfört med 251 643 KSEK vid kvartalets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till -19 418 (-25 092) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -16 559 (-13 513) KSEK, vilket under kvartalet påverkats främst av ökade lagernivåer. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -35 977 (-38 605) KSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten för kvartalet uppgick till -45 822 (-38 822) KSEK. Investeringarna består till övervägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -1 187 (2 006) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Omräkningsdifferensen i likvida medel uppgick under kvartalet till 18 355 (19 195) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet uppgick till -0,84 (-0,76) SEK. Under delårsperioden minskade likvida medel med 420 729 KSEK och uppgick per den 30 juni till 187 013 KSEK jämfört med 607 742 KSEK vid årets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för perioden till -29 401 (-41 380) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -13 554 (-24 752) KSEK, vilket påverkats främst av ökade lagernivåer men även av något lägre skulder än vid årets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -42 955 (-66 132) KSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten för delårsperioden uppgick till -391 361 (-70 967) KSEK. Under första kvartalet placerades 306 156 KSEK av bolagets likvida medel kortfristigt till förmån för bättre räntevillkor. Investeringarna i övrigt för delårsperioden består till övervägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden uppgick till -2 430 (802) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Omräkningsdifferensen i likvida medel uppgick till 16 017 (22 507) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -4,40 (-1,37) SEK. Justerat för investeringen i kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -1,31 (-1,37) SEK. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 74 989 (60 451) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 3 806 (3 522) KSEK. Rörelseresultatet för perioden uppgick till -31 603 (-45 844) KSEK. Finansnettot var 18 730 (22 416) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel i utländsk valuta, och då främst USD. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 30 juni 2023 till 1 037 256 KSEK i jämförelse med 1 050 412 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar en minskning om 13 155 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång. Likvida medel uppgick till 173 689 KSEK jämfört med 587 909 KSEK vid årets ingång. Tillgängliga medel i moderbolaget inklusive kortfristiga placeringar uppgick till 490 707 jämfört med 587 909 KSEK vid årets ingång. ===== SIDA 11 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 11 Sedana Medicals aktie Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid andra kvartalets utgång uppgick till 2 686 MSEK. Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 18,70 SEK och vid kvartalets utgång 27,04 SEK. Lägsta stängningskurs för delårsperioden noterades den 21 mars och var 18,60 SEK. Den högsta stängningskursen noterades den 9 juni och uppgick till 33,52 SEK. Aktiedata apr-jun jan-jun jan-dec 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat efter skatt, KSEK 1 424 -11 148 -14 698 -30 121 -73 507 Periodens kassaflöde, KSEK -82 986 -75 421 -436 746 -136 297 -254 722 Antal aktier vid periodens slut 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Genomsnittligt antal utestående aktier 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 Antal teckningsoptioner vid periodens slut 1 003 959 1 326 444 1 003 959 1 326 444 1 003 959 Genomsnittligt antal teckningsoptioner 1 003 959 963 781 1 003 959 735 670 1 005 192 Aktiekapital vid periodens slut, KSEK 2 483 2 483 2 483 2 483 2 483 Eget kapital vid periodens slut, KSEK 1 011 872 1 074 166 1 011 872 1 074 166 1 029 156 Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,01 -0,11 -0,15 -0,30 -0,74 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 0,01 -0,11 -0,15 -0,30 -0,74 Eget kapital per aktie, SEK 10,19 10,81 10,19 10,81 10,36 Periodens kassaflöde per aktie, SEK -0,84 -0,76 -4,40 -1,37 -2,56 Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2023-06-30 99 336 960 Börsvärde per 2023-06-30 2 686 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 Antal aktier Andel Linc AB 10 111 030 10,2% Swedbank Robur Fonder 9 519 013 9,6% Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB) 8 500 000 8,6% Handelsbanken Fonder 7 984 846 8,0% Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB) 4 462 098 4,5% Sten Gibeck 4 286 276 4,3% Öhman Fonder 4 248 097 4,3% Highclere International Investors LLP 3 282 254 3,3% Norges Bank 2 593 635 2,6% AMF Pension 2 491 000 2,5% Berenberg Funds 1 856 748 1,9% Tredje AP-fonden 1 735 989 1,7% Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7% Amundi 1 198 319 1,2% Avanza Pension 1 177 488 1,2% Femton största aktieägarna 65 113 257 65,5% Övriga 34 223 703 34,5% Totalt 99 336 960 100,0% ===== SIDA 12 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 12 Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Danderyd 21 juli 2023 Claus Bjerre Hilde Furberg Ola Magnusson Styrelsens ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Eva Walde Christoffer Rosenblad Johannes Doll Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör och koncernchef Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde. Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66 Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89 ir@sedanamedical.com Sedana Medical är noterat på Nasdaq Stockholm. Presentation av delårsrapporten Sedana Medical presenterar delårsrapporten för investerare, kapitalförvaltare, analytiker och media den 21 juli 2023 kl 13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på: https://financialhearings.com/event/45894 Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig på: https://sedanamedical.com/sv/investerare Finansiell kalender Delårsrapport Q3 2023 26 oktober 2023 ===== SIDA 13 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 13 Koncernens resultaträkning i sammandrag apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 37 288 26 870 75 069 60 524 122 865 Kostnad för sålda varor -10 693 -7 975 -20 985 -18 639 -36 791 Bruttoresultat 26 594 18 895 54 083 41 885 86 074 Försäljningskostnader -27 761 -27 659 -54 452 -54 256 -112 469 Administrationskostnader -12 856 -13 880 -25 330 -26 441 -57 473 Forsknings- och utvecklingskostnader -4 967 -4 883 -10 063 -10 197 -19 944 Övriga rörelseintäkter 15 586 1 876 22 398 3 717 13 319 Övriga rörelsekostnader -12 907 -4 161 -19 244 -6 581 -15 394 Rörelseresultat -16 311 -29 812 -32 608 -51 873 -105 887 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 19 213 19 364 20 456 22 819 48 300 Finansiella kostnader -1 284 -552 -2 240 -772 -15 346 Finansnetto 17 929 18 812 18 216 22 047 32 954 Resultat före skatt 1 619 -11 000 -14 392 -29 826 -72 933 Skatt -195 -148 -307 -295 -574 Periodens resultat 1 424 -11 148 -14 698 -30 121 -73 507 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: Före utspädning 0,01 -0,11 -0,15 -0,30 -0,74 Efter utspädning 0,01 -0,11 -0,15 -0,30 -0,74 Rörelseresultat (EBIT) -16 311 -29 812 -32 608 -51 873 -105 887 Varav avskrivningar på immateriella tillgångar -3 863 -4 070 -7 721 -7 876 -15 538 Varav avskrivningar på materiella tillgångar -1 737 -1 799 -3 515 -3 610 -7 211 EBITDA -10 711 -23 943 -21 372 -40 387 -83 138 Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 1 424 -11 148 -14 698 -30 121 -73 507 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -1 982 -1 027 -2 586 -1 210 -2 834 Övrigt totalresultat, netto efter skatt -1 982 -1 027 -2 586 -1 210 -2 834 Summa totalresultat -558 -12 175 -17 284 -31 331 -76 341 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -558 -12 175 -17 284 -31 331 -76 341 ===== SIDA 14 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 14 Koncernens balansräkning i sammandrag (KSEK) 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 469 130 330 774 390 530 Koncessioner, patent, licenser, mm 3 379 2 523 2 849 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 867 1 102 955 Inventarier, verktyg och installationer 3 490 5 502 4 492 Nyttjanderättstillgångar 7 350 9 876 9 271 Finansiella anläggningstillgångar Övriga långfristiga fordringar 48 44 46 Uppskjutna skattefordringar 30 28 29 Summa anläggningstillgångar 484 294 349 849 408 172 Varulager 45 646 32 358 38 597 Skattefordringar 723 720 514 Kundfordringar 14 818 14 441 15 849 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 9 290 8 028 6 017 Övriga fordringar 1 683 5 021 4 697 Kortfristiga placeringar 317 018 - - Likvida medel 187 013 722 391 607 742 Summa omsättningstillgångar 576 192 782 959 673 416 SUMMA TILLGÅNGAR 1 060 486 1 132 808 1 081 588 (KSEK) 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 226 436 1 226 436 1 226 435 Omräkningsreserv -5 236 -1 026 -2 650 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -211 811 -153 727 -197 113 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 011 872 1 074 166 1 029 155 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 1 430 4 489 3 576 Summa långfristiga skulder 1 430 4 489 3 576 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 5 340 4 902 5 167 Leverantörsskulder 8 758 10 230 11 270 Skatteskulder 1 349 3 548 2 559 Övriga skulder 5 623 6 425 6 929 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 114 29 048 22 932 Summa kortfristiga skulder 47 184 54 153 48 857 Summa skulder 48 614 58 642 52 433 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 060 486 1 132 808 1 081 588 ===== SIDA 15 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 15 Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 1 222 395 184 -123 606 1 101 456 Periodens resultat - - - -30 121 -30 121 Periodens övriga totalresultat - - -1 210 - -1 210 Periodens totalresultat - - -1 210 -30 121 -31 331 Transaktioner med koncernens ägare Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - 4 628 - - 4 628 Kostnader för teckningsoptionsprogram - -490 - - -490 Återköp teckningsoptioner - -97 - - -97 Summa transaktioner med koncernens ägare - 4 041 - - 4 041 Utgående eget kapital 2022-06-30 2 483 1 226 436 -1 026 -153 727 1 074 166 (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl periodens resultat Summa Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 436 -2 650 -197 113 1 029 157 Periodens resultat - - - -14 698 -14 698 Periodens övriga totalresultat - - -2 586 - -2 586 Periodens totalresultat - - -2 586 -14 698 -17 284 Transaktioner med koncernens ägare - - - - - Summa transaktioner med koncernens ägare - - - - - Utgående eget kapital 2023-06-30 2 483 1 226 436 -5 236 -211 811 1 011 872 ===== SIDA 16 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 16 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 2023 2022 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -16 311 -29 812 -32 608 -51 873 -105 887 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 5 599 5 869 11 236 11 486 22 749 Valutakursdifferenser -9 097 -1 976 -8 963 -1 740 -863 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 623 1 038 1 334 1 152 1 152 Erhållen ränta 15 1 15 1 3 580 Erlagd ränta -55 -61 -110 -124 -255 Betald inkomstskatt -193 -151 -305 -282 -583 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -19 418 -25 092 -29 401 -41 380 -80 108 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -7 378 -13 860 -8 249 -21 265 -27 504 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -6 347 713 -1 657 4 907 7 494 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -2 834 -366 -3 648 -8 394 -15 315 Kassaflöde från den löpande verksamheten -35 977 -38 605 -42 955 -66 132 -115 433 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -45 754 -38 721 -85 043 -70 381 -137 048 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -68 -101 -162 -586 -735 Investeringar i kortfristiga placeringar - - -306 156 - - Kassaflöde från investeringsverksamheten -45 822 -38 822 -391 361 -70 967 -137 783 Finansieringsverksamheten Nyemission - - - - - Emissionskostnader - - - - - Amortering leasingskulder -1 187 -1 094 -2 430 -2 201 -4 510 Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner - 3 590 - 3 590 3 590 Kostnader för teckningsoptionsprogram - -490 - -490 -490 Återköp teckningsoptioner - - - -97 -97 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 187 2 006 -2 430 802 -1 507 Periodens kassaflöde -82 986 -75 421 -436 746 -136 297 -254 722 Likvida medel vid periodens början 251 643 778 617 607 742 836 181 836 181 Omräkningsdifferens i likvida medel 18 355 19 195 16 017 22 507 26 283 Likvida medel vid periodens slut 187 013 722 391 187 013 722 391 607 742 ===== SIDA 17 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 17 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 37 253 26 825 74 989 60 451 122 726 Kostnad för sålda varor -10 204 -7 141 -20 037 -16 876 -34 092 Bruttoresultat 27 049 19 684 54 952 43 575 88 634 Försäljningskostnader -16 343 -16 260 -33 211 -31 642 -68 360 Administrationskostnader -27 080 -28 598 -51 777 -55 499 -112 498 Forsknings- och utvecklingskostnader -4 379 -3 817 -8 725 -8 178 -16 927 Övriga rörelseintäkter 15 827 4 633 26 064 12 202 30 757 Övriga rörelsekostnader -12 868 -4 098 -18 906 -6 302 -15 238 Rörelseresultat -17 793 -28 456 -31 603 -45 844 -93 632 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande intäkter 19 065 19 345 20 871 23 044 48 965 Räntekostnader och liknande kostnader -1 244 -473 -2 140 -628 -15 074 Finansnetto 17 821 18 872 18 730 22 416 33 891 Resultat efter finansiella poster 27 -9 584 -12 873 -23 428 -59 741 Koncernbidrag - - - - 0 Resultat före skatt 27 -9 584 -12 873 -23 428 -59 741 Inkomstskatt - - - - - Periodens resultat 27 -9 584 -12 873 -23 428 -59 741 Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag apr-jun jan-jun jan-dec (KSEK) 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 27 -9 584 -12 873 -23 428 -59 741 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -217 -140 -282 -203 -416 Övrigt totalresultat under perioden, netto efter skatt -217 -140 -282 -203 -416 Periodens totalresultat -190 -9 724 -13 155 -23 631 -60 158 ===== SIDA 18 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 18 Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK) 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 439 294 311 550 365 470 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 784 808 795 Inventarier, verktyg och installationer 3 172 4 911 4 066 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 404 404 404 Fordringar hos koncernföretag 37 167 31 891 34 518 Summa anläggningstillgångar 480 821 349 564 405 253 Varulager 45 646 32 358 38 597 Skattefordringar 6 4 4 Kundfordringar 12 267 12 613 14 102 Fordringar hos koncernföretag 53 558 35 910 49 893 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 9 067 7 481 5 823 Övriga fordringar 842 3 658 4 072 Kortfristiga placeringar 317 018 - - Kassa och bank 173 689 702 458 587 909 Summa omsättningstillgångar 612 093 794 482 700 401 SUMMA TILLGÅNGAR 1 092 914 1 144 046 1 105 654 (KSEK) 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 2 483 Fond för utvecklingsutgifter 431 331 304 619 356 396 Fritt eget kapital Överkursfond 1 226 435 1 226 436 1 226 435 Balanserat resultat -610 120 -423 172 -475 162 Periodens resultat -12 873 -23 428 -59 741 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 037 256 1 086 938 1 050 412 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 8 475 9 836 10 711 Skulder till koncernföretag 21 481 14 849 18 092 Skatteskulder 1 105 3 062 2 300 Övriga skulder 3 855 4 739 5 287 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 741 24 622 18 852 Summa kortfristiga skulder 55 657 57 108 55 242 Summa skulder 55 657 57 108 55 242 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 092 914 1 144 046 1 105 654 ===== SIDA 19 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 19 Övrig information Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Vendevägen 89, 182 32 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. Redovisningsprinciper Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets delårsrapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2022. Ingen av de övriga publicerade standarder och tolkningar som är obligatoriska för koncernen för räkenskapsåret 2023 bedöms ha någon påverkan på koncernens finansiella rapporter. Under första kvartalet i år genomfördes investeringar i kortfristiga placeringar sk. deposits i SEK och USD, med en löptid på 6 månader. Dessa värderas till anskaffningsvärde och är omräknade till svenska kronor enligt balansdagens kurs. Viktiga uppskattningar och bedömningar Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se koncernens årsredovisning 2022. Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 21 samt besök https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/ Risk Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2022 på sidorna 40-42. Personal Under perioden hade koncernen i medelantal 80 (88) heltidsanställda samt 7 (7) heltidskonsulter vilket var en minskning med totalt 8 personer jämfört med samma period 2022. Vid kvartalets utgång uppgick totalt antal anställda till 84 och antal konsulter till 9 jämfört med 92 respektive 6 vid samma tidpunkt förra året. Minskningen av antalet personer är främst ett resultat av effektiviseringsåtgärder avseende centrala administrativa och supportfunktioner. Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 30 juni 2023 uppgår fordran till 274 KSEK. Stefan ingår i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 200 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2022 sid 54-55. ===== SIDA 20 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 20 Teckningsoptionsprogram Sedana Medical hade vid periodens utgång 1 003 959 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie vid konvertering. Program Befattning Antal tecknings- optioner vid periodens ingång Antal förvärvade tecknings- optioner under perioden Antal förfallna tecknings- optioner under perioden Antal återköpta tecknings- optioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösen- kurs (SEK) 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - - - 4 000 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 26 560 - - - 26 560 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 30 560 - - - 30 560 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 260 806 - - - 260 806 Totalt Övriga anställda 248 153 - - - 248 153 Totalt 1 003 959 - - - 1 003 959 * 1:1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. ===== SIDA 21 ===== sedana medical Q2 2023 I SID 21 Definitioner Antal anställda vid periodens utgång Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat. Antal anställda och konsulter vid periodens utgång Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat. Balansomslutning Totala tillgångar Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning EBIT Rörelseresultat EBITDA Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar EBITDA marginal Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning Kassaflöde per aktie Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning Kassalikviditet Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder Medelantal heltidsanställda under perioden Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med antal perioder Rörelsemarginal (EBIT-marginal) Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen Skattesatser för moderbolaget 2023: 20,6% 2022: 20,6% Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerat med totalt eget kapital Soliditet Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar Vinstmarginal Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen