===== SIDA 1 ===== Delårsrapport för andra kvartalet 2023 Tillväxt och utökad pipeline "Under andra kvartalet levererade vi konsekvent på Sobis strategi. Intäktstillväxten var stark och vår justerade EBITA- marginal ökade drivet av såväl kommersialiserade läkemedel som framgångsrika lanseringar. Vi utökade framgångsrikt hematologiportföljen med Vonjo och tog pipelineprodukter i sen fas vidare mot registrering. Vi ser framtiden an med stor tillförsikt och har höjt vår försäljningsprognos för helåret." - Guido Oelkers, vd & koncernchef Andra kvartalet 2023 • Rörelsens intäkter ökade med 26 procent, +16 procent vid fasta växelkurser (CER)i, till 4 872 MSEK (3 876) • Intäkterna inom Haematology ökade med 18 procent vid CER till 3 430 MSEK (2 688), drivet av Doptelet® +74 procent vid CER och lanseringen av Aspaveli®/Empaveli® 144 MSEK • Intäkterna inom Immunology ökade med 29 procent vid CER till 1 179 MSEK (847), drivet av Gamifant® +73 procent vid CER och Kineret® +12 procent vid CER • Justerad EBITA-marginali ökade med 1 procentenhet till 26 procent, exklusive transaktionskostnader och andra jämförelsestörande poster (IAC)ii. EBITA uppgick till 1 009 MSEK (944), motsvarande en EBITA-marginali om 21 procent (24). EBIT uppgick till 413 MSEK (423), justerad EBITi 649 MSEK (437) • Resultatet per aktie (EPS) före utspädning uppgick till 0,75 SEK (0,87). Justerad EPS före utspädningi uppgick till 1,48 SEK (0,91). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 357 MSEK (295) • Förvärvet av CTI BioPharma Corp. (CTI) slutfördes • Efter kvartalets slut godkände FDA Sanofi och AstraZenecas Beyfortus™ (nirsevimab-alip) för att förebygga RSV hos spädbarn och småbarn • Styrelsen har idag kallat till en extra bolagsstämma, som ska hållas den 15 augusti 2023, för att bland annat besluta om ett bemyndigande för styrelsen att besluta om en företrädesemission om cirka 6 miljarder SEK, för att refinansiera en del av skulden i samband med förvärvet av CTI Utsikter 2023 - uppdaterad • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER (tidigare vägledning lågt till medelhögt ensiffrigt procenttal) • Justerad EBITA-marginali förväntas vara i låga 30-procenttal av intäkterna (oförändrad) Utsikterna inkluderar det nyligen förvärvade bolaget CTI och Sobis rätt till royalty på nettoförsäljningen av nirsevimab i USA. Finansiell översikt Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 Förändring 2023 2022 Förändring 2022 Rörelsens intäkter 4 872 3 876 26 % 10 111 8 801 15 % 18 790 Bruttoresultat 3 500 2 856 23 % 7 672 6 265 22 % 14 014 Bruttomarginalii 72 % 74 % 76 % 71 % 75 % EBITAii 1 009 944 7 % 3 131 2 234 40 % 5 930 EBITA justeradii,iii 1 245 958 30 % 3 366 2 909 16 % 6 605 EBITA-marginalii 21 % 24 % 31 % 25 % 32 % EBITA-marginal justeradii,iii 26 % 25 % 33 % 33 % 35 % Periodens resultat 222 258 -14 % 1 288 801 61 % 2 638 Resultat per aktie, före utspädning, SEK 0,75 0,87 -14 % 4,35 2,71 60 % 8,92 Resultat per aktie, före utspädning, SEK justeratii,iii 1,48 0,91 63 % 5,08 4,56 11 % 10,77 i. Exklusive IAC. i. Alternativa nyckeltal, se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. Sobi® delårsrapport för andra kvartalet 2023 1 ===== SIDA 2 ===== Vd har ordet Vi är mycket nöjda med Sobis utveckling hittills under 2023. Under andra kvartalet stärktes såväl intäkter som den justerade EBITA-marginalen, ett resultat av ökade intäkter inom Haematology och Immunology med ett växande bidrag från våra lanseringsprodukter i samtliga regioner. Vi gjorde betydande framsteg i portföljen och pipelinen genom förvärvet av CTI BioPharma (CTI) med särläkemedlet Vonjo® (pacritinib) och inlämnandet av ansökan för efanesoctocog alfa till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Allt som allt visar utvecklingen under andra kvartalet att vi levererar på vår strategi inom alla områden; vi är ledande inom sällsynt hematologi, växer inom immunologi, expanderar globalt och tillvaratar värdet i vår pipeline. I juni slutförde vi förvärvet av CTI och tillförde därmed Vonjo till portföljen. Förvärvet ger betydande strategiska möjligheter genom att dra fördel av vår expertis inom hematologi och Vonjos potential för patienter världen över inom blodcancern myelofibros, samt inom möjliga framtida indikationer inom andra sällsynta sjukdomar. Vi är mycket glada över att välkomna det kompetenta teamet från CTI. De har utvecklat en imponerande kompetens inom onkologisk hematologi som kommer att utöka vår samlade kapacitet och skapa nya framtidsmöjligheter. Efanesoctocog alfa har potential att bli en ny vårdstandard för patienter med hemofili A. EMA:s validering av vår ansökan om marknads- godkännande i maj var en viktig milstolpe och det var även FDA-godkännandet av nirsevimab för spädbarn och småbarn. Intäkterna ökade med 26 procent under andra kvartalet och med 16 procent vid fasta växel- kurser (CER), vilket återspeglar en stark utveckling inom både Haematology och Immunology, särskilt för våra lanseringsläkemedel. Intäkterna inom Haematology drevs av fortsatt stark tillväxt för Doptelet med stöd av stabil försäljning för Elocta® och Alprolix®. Detta ger oss en solid grund inom hemofili, som tillsammans med framstegen inom efanesoctocog alfa, bekräftar vår styrka inom sällsynt hematologi. Intäkterna inom Immunology ökade med 29 procent vid CER under andra kvartalet vilket återspeglar stark försäljning av Kineret och Gamifant. Sobis lanseringsläkemedel, Doptelet utanför Kina, Aspaveli/Empaveli, Gamifant, Zynlonta® och Vonjo, ökade med 83 procent vid CER, vilket visar hur vi effektivt levererar nya innovativa läkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar. Justerad EBITA uppgick till 1 245 MSEK motsvarande en marginal på 26 procent, en ökning med 1 procentenhet jämfört med föregående år. Justerad EBITA för första halvåret uppgick till 3 366 MSEK, motsvarande en marginal på 33 procent, i linje med nivån samma period föregående år. Sobi fortsätter att uppmuntra innovation, ambition och samarbeten både internt och externt, vilket är avgörande för att nå fler patienter globalt. Idag hjälper våra läkemedel cirka 45 000 patienter och vi fortsätter att flytta fram gränserna för att leda inom sällsynt hematologi och växa inom immunologi och nischindikationer. Vid en sammantagen bedömning höjer vi vår prognos för intäkterna för helåret 2023 och ser framtiden an med stor tillförsikt. Solna, Sverige, 18 juli 2023 Guido Oelkers, vd och koncernchef Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 2 ===== SIDA 3 ===== Finansiell översikt Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för april till juni (‘‘kvartalet‘) uppgick till 4 872 MSEK (3 876) en ökning med 26 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 16 procent vid CER. Ökningen drevs av en stark utveckling inom de flesta produktområdena, främst drivet av Doptelet och Gamifant med stöd av Kineret och lanseringsprodukten Aspaveli/Empaveli. Den första försäljningen för Sobi av vår nyligen förvärvade produkt Vonjo registrerades under kvartalet. Efterfrågan för hemofililäkemedlen (Elocta och Alprolix) var fortsatt stabil. Rörelsens intäkter för januari till juni (‘halvåret‘) uppgick till 10 111 MSEK (8 801) en ökning med 15 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 6 procent vid CER. Kv2 Kv2 Förändring H1 H1 Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Haematology 3 430 2 688 28 % 18 % 6 245 5 187 20 % 12 % 10 831 Immunology 1 179 847 39 % 29 % 3 330 2 967 12 % 2 % 6 679 Specialty Care 263 341 -23 % -29 % 536 647 -17 % -23 % 1 280 Summa 4 872 3 876 26 % 16 % 10 111 8 801 15 % 6 % 18 790 Jämförelsestörande poster (IAC) Den 26 juni slutfördes förvärvet av CTI. IAC relaterade till förvärvet har kostnadsförts under kvartalet och avser transaktionskostnader, integrationskostnader och omstruktureringskostnader. Vidare återfördes IACs, som hänför sig till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer som aviserades 2022. IACs redovisas i tabellen nedan. 2023 Kv2 Kv2 2023 H1 H1 2023 MSEK 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat Rörelsens intäkter 4 872 — 4 872 10 111 — 10 111 Kostnad för sålda varori -1 372 22 -1 394 -2 439 22 -2 461 Bruttoresultat 3 500 22 3 478 7 672 22 7 650 Bruttomarginal 72 % 71 % 76 % 76 % Försäljnings- och administrationskostnaderii -2 477 -255 -2 223 -4 503 -255 -4 248 Forsknings- och utvecklingskostnaderiii -548 -3 -545 -1 192 -3 -1 190 Rörelsens kostnader -3 025 -257 -2 768 -5 695 -257 -5 438 Övriga rörelseintäkter/kostnader -61 — -61 -68 — -68 Rörelseresultat (EBIT) 413 -236 649 1 909 -236 2 144 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 596 — 596 1 222 — 1 222 EBITA 1 009 -236 1 245 3 131 -236 3 366 EBITA-marginal 21 % 26 % 31 % 33 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. i. Avser återföring av avsättningar om 32 MSEK till följd av upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer som kostnadsförts som IAC under det första kvartalet 2022. Detta motverkades av omstruktureringskostnader om 7 MSEK och en upplösning av verkligt värde om 3 MSEK från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI. ii. Avser transaktionskostnader om 158 MSEK, omstruktureringskostnader om 70 MSEK och integrationskostnader om 27 MSEK relaterade till förvärvet av CTI. Integrationskostnader avser externa kostnader relaterade till strukturella effektivitetsprogram för att möjliggöra synergier och strukturera den sammanslagna verksamheten för att effektivt stödja verksamheten i framtiden. iii. Avser omstruktureringskostnader i samband med förvärvet av CTI. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 3 ===== SIDA 4 ===== 2022 Kv2 Kv2 2022 H1 H1 2022 Helår Helår MSEK 2022 IAC justerat 2022 IAC justerat 2022 IAC justerat Rörelsens intäkter 3 876 — 3 876 8 801 — 8 801 18 790 — 18 790 Kostnad för sålda varori -1 020 -3 -1 017 -2 536 -363 -2 173 -4 776 -363 -4 413 Bruttoresultat 2 856 -3 2 859 6 265 -363 6 628 14 014 -363 14 377 Bruttomarginal 74 % 74 % 71 % 75 % 75 % 77 % Försäljnings- och administrationskostnaderii, iii, iv -1 840 39 -1 879 -3 893 -210 -3 683 -7 847 -210 -7 636 Forsknings- och utvecklingskostnaderii, iv -607 -50 -557 -1 185 -102 -1 083 -2 354 -102 -2 252 Rörelsens kostnader -2 447 -11 -2 436 -5 077 -312 -4 765 -10 201 -312 -9 889 Övriga rörelseintäkter/kostnader 14 — 14 11 — 11 -1 — -1 Rörelseresultat (EBIT) 423 -14 437 1 198 -675 1 873 3 813 -675 4 488 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 521 — 521 1 035 — 1 035 2 117 — 2 117 EBITA 944 -14 958 2 234 -675 2 909 5 930 -675 6 605 EBITA-marginal 24 % 25 % 25 % 33 % 32 % 35 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. i. Under andra kvartalet 2022 uppgick omstruktureringskostnaderna till 3 MSEK och avser accelererande avskrivning till följd av beslutet om upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer. Omstruktureringskostnaderna för helår 2022 uppgick till 363 MSEK inklusive nedskrivning och accelererande avskrivning av materiella anläggningstillgångar om 136 MSEK. ii. Andra kvartalet 2022 avser externa kostnader och omstruktureringskostnader om 62 MSEK relaterade till strukturella effektiviseringsprogram, varav 12 MSEK avser försäljnings- och administrationskostnader och 50 MSEK avser FoU-kostnader. För helåret 2022 uppgick dessa kostnader till 134 MSEK, varav 77 MSEK avser försäljnings- och administrationskostnader och 57 MSEK avser FoU-kostnader. iii. Avser avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland varav 51 MSEK betalades under andra kvartalet 2022 vilket påverkade försäljnings- och administrationskostnader positivt. Den kvarvarande avsättningen för helår 2022 uppgick till 106 MSEK. iv. Omstruktureringskostnaderna för helåret 2022 uppgick till 72 MSEK inklusive nedskrivning av materiella anläggningstillgångar om 12 MSEK till följd av beslutet, att konsolidera anläggningen i Genève med Basel. 27 MSEK avser försäljnings- och administrationskostnader och 45 MSEK avser FoU-kostnader. Bruttoresultat Bruttoresultatet uppgick till 3 500 MSEK (2 856) i kvartalet och bruttomarginalen uppgick till 72 procent (74). I kvartalets bruttoresultatet ingick positiva IAC om 22 MSEK (-3), exklusive dessa kostnader uppgick bruttomarginalen till 71 procent (74). Marginalminskningen drevs främst av högre försäljning av Doptelet med lägre marginal till partnern i Kina. För halvåret uppgick bruttoresultatet till 7 672 MSEK (6 265), inklusive IAC om 22 MSEK (-363). Bruttomarginalen exklusive IAC uppgick till 76 procent (75). Rörelsekostnader Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 2 477 MSEK (1 840) i kvartalet, inklusive avskrivningar och nedskrivningar om 596 MSEK (521). IAC uppgick till -255 MSEK (39). Exklusive dessa kostnader och exklusive avskrivningar och nedskrivningar ökade försäljnings- och administrationskostnaderna med 12 procent vid CER, drivet av lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och efanesoctocog alfa samt ökade aktiviteter för Doptelet. För halvåret uppgick kostnaderna till 4 503 MSEK (3 893) inklusive IAC om -255 MSEK (-210) och avskrivningar och nedskrivningar om 1 222 MSEK (1 035). Exklusive IAC och avskrivningar och nedskrivningar uppgick ökningen till 6 procent vid CER. FoU-kostnader uppgick till 548 MSEK (607) i kvartalet, en minskning med 10 procent vid CER. Minskning berodde främst på lägre utgifter i utvecklingsprogrammen för SEL-212 efter att resultat från Dissolve I och Dissolve II blivit klara. IAC uppgick till -3 MSEK (-50). Halvårets kostnader uppgick till 1 192 MSEK (1 185) inklusive IAC om -3 MSEK (-102). Exklusive IAC uppgick ökningen till 2 procent vid CER. Rörelseresultat EBITA för kvartalet uppgick till 1 009 MSEK (944), motsvarande en marginal om 21 procent (24). Justerad EBITA uppgick till 1 245 MSEK (958), motsvarande en justerad marginal om 26 (25). EBITA för halvåret uppgick till 3 131 MSEK (2 234), motsvarande en marginal om 31 procent (25). Justerad EBITA för halvåret uppgick till 3 366 MSEK (2 909), motsvarande en justerad marginal om 33 procent (33). Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 413 MSEK (423) och till 1 909 MSEK (1 198) för halvåret. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 4 ===== SIDA 5 ===== Finansiella poster, netto Finansiella poster, netto uppgick till -138 MSEK (-105) för kvartalet och för halvåret till -308 MSEK (-207), vilket speglar högre räntor på lån. Inkomstskatt Inkomstskatten uppgick till -54 MSEK (-60) för kvartalet, vilket motsvarar en effektiv skattesats om 19,5 procent (18,8). För halvåret uppgick inkomstskatten till -312 MSEK (-190), vilket motsvarar en effektiv skattesats om 19,5 procent (19,2). Resultat Periodens resultat uppgick till 222 MSEK (258) och 1 288 MSEK (801) för halvåret. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten ökade till 357 MSEK (295) för kvartalet och till 2 340 MSEK (1 939) för halvåret. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -17 774 MSEK (-533) för kvartalet och -21 033 MSEK (-691) för halvåret, inklusive förvärvet av CTI om 16 961 MSEK och en utbetalning om 681 MSEK till Sanofi till följd av det nya royaltyavtalet för nirsevimab. I halvåret ingick även milstolpsbetalningar om 3 009 MSEK. I kvartalet ingick betalningar av IAC om 37 MSEK (88) och 50 MSEK (91) för halvåret. Likvida medel och nettoskuld Per den 30 juni 2023 uppgick likvida medel till 790 MSEK (1 361 per 31 december 2022). Sobi avslutade kvartalet med tillgängliga bekräftade kreditfaciliteter om 5 702 MSEK (5 440 per 31 december 2022). Utnyttjade kreditfaciliteter (exklusive belopp reserverade för checkar) och emitterade företagscertifikat uppgick sammanlagt till 27 766 MSEK (8 796 per 31 december 2022) vid utgången av kvartalet. Vid slutet av kvartalet uppgick nettoskulden till 27 033 MSEK (7 406 per 31 december 2022). Ökningen av upplåningen och nettoskulden avser främst finansieringen av förvärvet av CTI. Eget kapital Per den 30 juni 2023 uppgick eget kapital för koncernen till 28 375 MSEK (26 525 per 31 december 2022). Personal Per den 30 juni 2023 uppgick antalet anställda, omräknat till heltidsanställda, till 1 793, inklusive CTI- anställda, (1 556 per 31 december 2022). Moderbolaget Rörelsens intäkter för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 2 586 MSEK (2 379) för kvartalet, varav 1 295 MSEK (1 277) avsåg koncernintern försäljning. För halvåret uppgick intäkterna till 6 438 MSEK (5 739), varav 3 904 MSEK (3 502) avsåg koncernintern försäljning. Resultatet uppgick till 798 MSEK (405) för kvartalet och till 1 292 MSEK (306) för halvåret. Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till -126 MSEK (-525) för kvartalet och -832 MSEK (-563) för halvåret och inkluderade en milstolpsbetalning om 520 MSEK för Zynlonta och en betalning om 163 MSEK till Sanofi för efanesoctocog alfa. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 5 ===== SIDA 6 ===== Haematology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Elocta, Alprolix, Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo. Intäkterna härrör också från royalty på Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix och AltuviiioTM samt tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF®/Xyntha® för Pfizer. Intäkter Haematology Kv2 Kv2 Förändring H1 H1 Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Elocta 1 151 1 107 4 % -5 % 2 347 2 132 10 % 2 % 4 402 Alprolix 511 468 9 % 0 % 1 025 887 16 % 8 % 1 885 Royalty 389 376 4 % -5 % 733 709 3 % -6 % 1 427 Doptelet 1 144 618 85 % 74 % 1 620 1 211 34 % 24 % 2 526 Aspaveli/Empaveli 144 38 >200% >200% 239 42 >200% >200% 178 Zynlonta 6 — n/a n/a 8 — n/a n/a — Vonjoi 36 — n/a n/a 36 — n/a n/a — Tillverkning 48 82 -41 % -41 % 237 206 15 % 15 % 413 Summa 3 430 2 688 28 % 18 % 6 245 5 187 20 % 12 % 10 831 i. Intäkter för perioden 23-30 juni. Intäkterna inom Haematology uppgick till 3 430 MSEK (2 688) för kvartalet, en ökning med 28 procent, 18 procent vid CER. Intäkterna för halvåret uppgick till 6 245 MSEK (5 187), en ökning med 20 procent, 12 procent vid CER. Försäljningen av Elocta i kvartalet uppgick till 1 151 MSEK (1 107), en ökning med 4 procent och en minskning med 5 procent vid CER. Försäljningen gynnades av fortsatt patienttillväxt och geografisk expansion men motverkades av ogynnsam prisutveckling på vissa europeiska marknader. Intäkterna för halvåret uppgick till 2 347 MSEK (2 132), en ökning med 10 procent, 2 procent vid CER. Försäljningen av Alprolix uppgick till 511 MSEK (468) för kvartalet, en ökning med 9 procent, oförändrat vid CER. Tillväxten från ökat patientantal och konsumtion per patient motverkades av ordermönster i Mellanöstern och ogynnsam prisutveckling. Intäkterna för halvåret uppgick till 1 025 MSEK (887), en ökning med 16 procent, 8 procent vid CER. Försäljningen av Doptelet uppgick till 1 144 MSEK (618) för kvartalet, en ökning med 85 procent, 74 procent vid CER. Försäljningstillväxten var stark, drivet av ökad användning i USA och pågående lanseringar i regionerna Europa och International. Intäkterna för halvåret uppgick till 1 620 MSEK (1 211), en ökning med 34 procent, 24 procent vid CER. Kvartalet gynnades också av ordermönster i försäljningen till partnern i Kina, 577 MSEK (281) och 577 MSEK (639) under halvåret. På grund av osäkerheten kring marknadsintroduktion av generiska avatrombopag-läkemedel och resultatet av den kommande upphandlingsprocessen (VBP-processen) räknar vi för närvarande inte med någon ytterligare försäljning till partnern i Kina under 2023. Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 144 MSEK (38) under kvartalet, vilket återspeglar en fortsatt stark ökning av antalet patienter. Intäkterna för halvåret uppgick till 239 MSEK (42). Försäljningen av Zynlonta uppgick till 6 MSEK, vilket återspeglade den första försäljningen i Tyskland. Den första försäljningen för Sobi av det nyförvärvade läkemedlet Vonjo om 36 MSEK redovisades i kvartalet och motsvarade försäljning under perioden 26-30 juni. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 6 ===== SIDA 7 ===== Immunology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Kineret, Synagis® och Gamifant. Intäkter Immunology Kv2 Kv2 Förändring H1 H1 Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Kineret 661 545 21 % 12 % 1 194 1 190 0 % -7 % 2 284 Synagis 28 39 -29 % -34 % 1 426 1 325 8 % -4 % 3 501 Gamifant 491 263 87 % 73 % 710 452 57 % 45 % 895 Summa 1 179 847 39 % 29 % 3 330 2 967 12 % 2 % 6 679 Intäkterna inom Immunology uppgick till 1 179 MSEK (847) för kvartalet, en ökning med 39 procent, 29 procent vid CER. Intäkterna för halvåret uppgick till 3 330 MSEK (2 967), en ökning med 12 procent, 2 procent vid CER. Försäljningen av Kineret uppgick till 661 MSEK (545) för kvartalet, en ökning med 21 procent, 12 procent vid CER, drivet av ökad efterfrågan i USA och marknader inom International. Försäljningen för halvåret var oförändrad med 1 194 MSEK (1 190), en minskning med 7 procent vid CER. Försäljningen av Synagis bestod huvudsakligen av positiva rabattjusteringar och uppgick till 28 MSEK (39) för kvartalet. Försäljningen för halvåret uppgick till 1 426 MSEK (1 325), en ökning med 8 procent, minskning med 4 procent vid CER. Försäljningen av Gamifant uppgick till 491 MSEK (263) för kvartalet, en ökning med 87 procent, 73 procent vid CER. Den starka tillväxten återspeglade en ökning av antalet patienter på den amerikanska marknaden samt en högre genomsnittlig kroppsvikt hos patienterna. Kvartalet gynnades även av försäljning till distributörer för lageruppbyggnad till följd av ökad efterfrågan. För halvåret uppgick försäljningen till 710 MSEK (452), en ökning med 57 procent, 45 procent vid CER. Specialty Care Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen Orfadin®, Tegsedi®, Waylivra® och andra läkemedel inom Specialty Care. Intäkter Specialty Care Kv2 Kv2 Förändring H1 H1 Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Orfadin 113 114 -1 % -8 % 224 220 2 % -6 % 462 Tegsedi 82 123 -33 % -38 % 163 232 -30 % -35 % 429 Waylivra 45 36 26 % 16 % 100 74 35 % 25 % 152 Övrig Specialty Care 23 68 -67 % -68 % 49 121 -59 % -61 % 237 Summa 263 341 -23 % -29 % 536 647 -17 % -23 % 1 280 Intäkterna inom Specialty Care uppgick till 263 MSEK (341) för kvartalet, en minskning med 23 procent, 29 procent vid CER, vilket speglar färre patienter som behandlas med Tegsedi och utebliven försäljning av Kepivance under kvartalet på grund av leveransbrist. För halvåret uppgick försäljningen till 536 MSEK (647), en minskning med 17 procent, 23 procent vid CER. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 7 ===== SIDA 8 ===== Pipeline För mer information, se www.sobi.com/sv/pipeline. Viktiga milstolpar sedan föregående rapport (Förkortningar som används i tabellen förklaras i texten nedan) Väsentliga milstolpar Efanesoctocog alfa – hemofili A: Ansökan om marknadsgodkännande validerad av EMA Efanesoctocog alfa – hemofili A (pediatrisk): Data från XTEND-Kids presenterade vid ISTH-kongressen Nirsevimab – FDA godkände nirsevimab den 17 juli 2023 Haematology Efanesoctocog alfa I maj validerade europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansökan om marknadsgodkännande för efanesoctocog alfa, en ny klass av faktorkoncentrat med långvarigt höga faktor VIII-nivåer för behandling av personer i alla åldrar med hemofili A. Ansökan baseras på data från den registreringsgrundande fas 3-studien XTEND-1 hos vuxna och ungdomar samt den pediatriska studien XTEND-Kids hos barn under tolv år. Tidigare i år godkändes efanesoctocog alfa av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under handelsnamnet ALTUVIIIO™. Efanesoctocog alfa beviljades särläkemedelsstatus av EU-kommissionen i juni 2019. I juni presenterades nya data från den pediatriska studien XTEND-Kids i en s.k. late-breaker-session vid ISTH 2023, International Society on Thrombosis and Haemostasis 31:a kongress. Resultaten visar ett mycket effektivt skydd mot blödningar hos barn med svår hemofili A vid dosering en gång i veckan och bekräftar effekt- och säkerhetsprofilen för efanesoctocog alfa vid en dos om 50 IE/kg hos tidigare behandlade barn, vilket redan visats hos vuxna och ungdomar. Ingen utveckling av inhibitorer mot faktor VIII observerades i studien. Efanesoctocog alfa administrerat en gång i veckan gav FVIII-nivåer i den normala till nära normala nivån (över 40 %) under cirka tre dagar hos patienter under tolv år, vilket resulterade i effektivt skydd mot blödningar under hela veckan. Zynlonta I juni presenterade Sobi data om Zynlonta vid behandling av relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vid kongressen EHA, European Haematology Associations. I maj började de första patienterna i Tyskland få behandling med Zynlonta. Sobi planerar ytterligare lanseringar i Europa och på flera internationella marknader under 2023 och 2024. Immunology Nirsevimab Efter kvartalets slut godkände FDA Sanofi och AstraZenecas Beyfortus™ (nirsevimab-alip) för att förebygga RSV hos spädbarn och småbarn. Aspaveli/Empaveli Ett beslut har fattats om att avbryta behandlingen med pegcetacoplan i den öppna delen av fas 2- studien MERIDIAN för amyotrofisk lateralskleros, ALS, ledd av Apellis. Beslutet fattades efter att en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) gjort en genomgång av tillgängliga data. IDMC drog slutsatsen att de tillgängliga resultaten inte gav stöd för fortsatt behandling. Rekommendationen grundades inte på några säkerhetsaspekter. Alla patienter har avslutat den randomiserade behandlingsperioden i fas 2-studien och resultaten kommer att analyseras enligt plan. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 8 ===== SIDA 9 ===== Nyhetsflöde från pipeline Förväntade viktiga nyheter avseende utvecklingsportföljen Andra halvåret 2023 Doptelet – ITP: beslut om regulatoriskt godkännande Kina1 Gamifant – MAS vid reumatiska sjukdomar: interimsdata från fas 3-studien EMERALD (kohorten för Stills sjukdom) Gamifant – MAS vid reumatiska sjukdomar: regulatorisk ansökan USA (kohorten för Stills sjukdom) 2024 Aspaveli/Empaveli – IC-MPGN och C3G: interimsdata från fas 3-studien VALIANT2 Aspaveli/Empaveli – TA-TMA: interimsdata från fas 2-studien3 Doptelet – ITP: regulatorisk ansökan Japan Kineret – FMF: beslut om regulatoriskt godkännande Kina4 Kineret – Stills sjukdom: beslut om regulatoriskt godkännande Kina Kineret – CAPS: beslut om regulatoriskt godkännande Kina SEL-212 – CRG: regulatorisk ansökan USA (första halvåret 2024) Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 9 1 ITP; immunologisk trobocytopeni 2 IC-MPGN och C3G: immunkomplex membranoproliferativ glomerulopati 3 TA-TMA;transplantationsassocierad trombotisk mikroangiopati efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation 4 FMF; Familjär medelhavsfeber ===== SIDA 10 ===== Övrig information Väsentliga händelser Under kvartalet Förvärvet av CTI Den 10 maj 2023 meddelade Sobi att bolaget ingått avtal om att förvärva CTI BioPharma Corp. genom ett uppköpserbjudande och att Sobi räknade med att refinansiera en del av skulden i samband med förvärvet genom en företrädesemission som ska genomföras efter förvärvets slutförande. Den 26 juni offentliggjorde Sobi slutförandet av förvärvet, varigenom Sobi förvärvade samtliga utestående aktier i CTI för 9,10 USD per aktie kontant motsvarande en total köpeskilling om 1,7 miljarder USD. Styrelsen har idag kallat till en extra bolagsstämma, som ska hållas den 15 augusti 2023, för att bland annat besluta om ett bemyndigande för styrelsen att besluta om en företrädesemission om cirka 6 miljarder SEK. Ytterligare information anges i kallelsen till den extra bolagsstämman. Förvärvet tillförde Vonjo till Sobis produktportfölj inom hematologi, ett läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni, ett område med stort medicinskt behov. För mer information se not 4. Nirsevimab I april tillkännagav Sobi ett nytt royaltyavtal med Sanofi och uppsägningen av vinstdelningsavtalet med AstraZeneca. Genom uppsägningen upphör skyldigheten att betala och erhålla framtida milstolpar på cirka 110 MUSD netto till AstraZeneca. Dessa redovisades som en del av tillgången Synagis med motsvarande skuld i första kvartalet enligt de principer som beskrivs i Års- och hållbarhetsredovisningen 2022, not 2 och 4. Vid uppsägningen avfördes tillgången och motsvarande skuld från redovisningen. Efter kvartalets utgång Nirsevimab FDA godkände Sanofi och AstraZenecas Beyfortus™ (nirsevimab-alip) för att förebygga RSV hos spädbarn och småbarn. Zynlonta Den 11 juli 2023 meddelade Sobis partner ADC Therapeutics ett frivilligt uppehåll i rekryteringen av nya patienter till den kliniska fas 2-studien LOTIS-9. Studien utvärderar loncastuximab tesirin och rituximab hos svaga eller sköra patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Denna patientgrupp har för närvarande mycket begränsade behandlingsmöjligheter och är inte målgruppen för Zynlonta som monoterapi idag. Till följd av uppehållet kommer inga nya patienter att inkluderas i studien. Patienter som för närvarande behandlas i studien kan fortsätta. Uppehållet beror på sju dödsfall och fem allvarliga negativa händelser som involverar andningsorganen. Enligt prövarens bedömning, efter individuella bedömningar av varje enskilt fall, var elva av de tolv händelserna (inklusive sex av de sju dödsfallen) icke relaterade eller osannolikt relaterade till studieläkemedlen. Det är viktigt att notera att alla tolv drabbade patienter i LOTIS-9-studien skulle ha uteslutits från LOTIS-5-studien, dvs. den bekräftande fas 3-studien för den nuvarande indikationen. Orsaken till dessa händelser är fortfarande under utredning och beslutet att pausa rekryteringen ger tid att samla in och analysera mer data. Hållbarhet Sobis hållbarhetsarbete stödjer det övergripande uppdraget att samarbeta för att ta fram och tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och svåra sjukdomar och bygger på två prioriteringar: • Upprätthålla åtagandet gentemot patienter • Alltid agera ansvarsfullt Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 10 ===== SIDA 11 ===== Under kvartalet uppnådde Sobi flera milstolpar i sin strävan att öka tillgången till läkemedel. Zynlonta (loncastuximab tesirine) lanserades i EU för behandling av svårt sjuka patienter med relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Empaveli (pegcetacoplan) godkändes formellt i Argentina för behandling av nokturn paroxysmal hemoglobinuri (PNH) och Doptelet (avatrombopag) blev Sobis första kommersiellt lanserade produkt någonsin i Japan. Sobi delade med sig av sina kunskaper till forskarvärlden genom att presentera data vid European Haematology Association, EHA:s kongress i Frankfurt samt ISTH 2023, den 31:a kongressen inom International Society on Thrombosis and Haemostasis, och stod också tillsammans med Sanofi värd för ett medicinskt utbildningssymposium vid World Federation of Hemophilia, WFH:s toppmöte om heltäckande vård i Buenos Aires. Världshemofilidagen uppmärksammades under hela april genom många lokala aktiviteter och ett globalt stormöte med representanter från World Federation of Hemophilia, patientgrupper och andra intressenter inom hemofili. Sobi har också arbetat för att öka medvetenheten om gikt och stödde lanseringen av den första globala Gout Awareness Day under ledning av Global Alliance for Patient Access (GAFPA), som för samman patientorganisationer från Europa, Nordamerika och Sydamerika. Sobi sätter fortsatt fokus på ledarskap och personlig utveckling. Under kvartalet fortsatte introduktionen av Sobis modell för ledarskapskompetens till ledande befattningshavare globalt och ett nytt stödverktyg för dialog mellan chefer och medarbetare lanserades. I april släppte Sobi sin års- och hållbarhetsrapport för 2022. Hållbarhetsrapporten nominerades för bästa ESG-rapportering (mid-cap) av IR Magazine i juni 2023. Kriget i Ukraina Det råder fortfarande osäkerhet om hur och i vilken utsträckning Sobis verksamhet kommer att påverkas av kriget i Ukraina. Sobi har ett kontor i Moskva med cirka 45 medarbetare. Under kvartalet redovisades ingen försäljning i Ryssland och det förelåg ingen nettoexponering i kundfordringar mot kunder i Ryssland vid utgången av kvartalet, inklusive en avsättning för förväntade kreditförluster om 106 MSEK. Sobi fortsätter följa händelseutvecklingen noga för att följa de regler och förordningar som implementeras internationellt av statliga organ och för att bedöma de potentiella och faktiska risker som situationen medför. Prioriteringar för kapitalallokering Som en integrerad del av affärsmodellen söker Sobi ständigt möjligheter att utöka sin verksamhet och pipeline. När Sobi utvärderar licensiering eller förvärv av nya läkemedel gör företaget noggranna prioriteringar för kapitalallokeringen. Detta innebär fokus på sällsynta sjukdomar, i första hand inom hematologi och immunologi, läkemedel som är i sen utvecklingsfas eller som redan marknadsförs och har en potentiell toppförsäljning på mellan 150 och 500 miljoner USD med en preferens att inte att späda ut EBITA-marginalen. Utsikter 2023 - uppdaterad Sobi kommer att fortsätta att stärka sin närvaro inom hematologi, immunologi och nischindikationer genom pågående lanseringar, nya läkemedel och geografiska marknader och förutser en fortsatt försäljningstillväxt: • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER (tidigare vägledning lågt till medelhögt ensiffrigt procenttal) Då Sobi fortsätter att investera i lanseringar och driva sin pipeline av nya läkemedel framåt med tonvikt på långsiktigt värdeskapande för verksamheten, förväntar sig Sobi att upprätthålla en gynnsam justerad EBITA-marginal: • Justerad EBITA-marginal1 förväntas vara i låga 30-procenttal av intäkterna (oförändrad) Utsikterna inkluderar det nyligen förvärvade bolaget CTI BioPharma Corp. och Sobis rätt till royalty på nettoförsäljningen av nirsevimab i USA. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 11 1 Exklusive jämförelsestörande poster. ===== SIDA 12 ===== Finansiell kalender Extra bolagsstämma 15 augusti 2023 Delårsrapport Kv3 2023 30 oktober 2023 Delårsrapport Kv4 2023 8 februari 2024 För en fullständig kalender, hänvisas till sobi.com. Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av FoU-program och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande FoU-program, som kan påverka Sobis resultat. Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom den kontaktperson som anges i pressmeddelandet för denna rapport, för offentliggörande den 18 juli 2023 kl. 08:00 CEST. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 12 ===== SIDA 13 ===== Styrelsen och vd för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) försäkrar att denna rapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Solna, 18 juli 2023 Bo Jesper Hansen Christophe Bourdon Annette Clancy Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Helena Saxon Staffan Schüberg Filippa Stenberg Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Anders Ullman Erika Husing Katy Mazibuko Styrelseledamot Arbetstagarrepresentant Arbetstagarrepresentant Guido Oelkers Vd och koncernchef Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 13 ===== SIDA 14 ===== Revisors granskningsrapport Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) per 30 juni 2023 och den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk gransk­ning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt­ning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Stockholm den 18 juli 2023 Ernst & Young AB Jonatan Hansson Auktoriserad revisor Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 14 ===== SIDA 15 ===== Finansiell information – i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter 4 872 3 876 10 111 8 801 18 790 Kostnad för sålda varor -1 372 -1 020 -2 439 -2 536 -4 776 Bruttoresultat 3 500 2 856 7 672 6 265 14 014 Försäljnings- och administrationskostnaderi -2 477 -1 840 -4 503 -3 893 -7 847 Forsknings- och utvecklingskostnader -548 -607 -1 192 -1 185 -2 354 Övriga rörelseintäkter/kostnader -61 14 -68 11 -1 Rörelseresultat 413 423 1 909 1 198 3 813 Finansiella poster, netto -138 -105 -308 -207 -492 Resultat före skatt 275 317 1 600 991 3 321 Inkomstskatt -54 -60 -312 -190 -683 Periodens resultat 222 258 1 288 801 2 638 Hela periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare Övrigt totalresultat Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer (netto efter skatt) 0 68 0 68 60 Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -12 8 2 -58 -76 Summa -12 77 2 10 -16 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Omräkningsdifferenser 594 462 598 571 880 Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) -159 -255 -108 -321 -363 Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 574 -44 589 -62 -85 Summa 1 009 162 1 079 188 432 Övrigt totalresultat 997 238 1 081 198 416 Periodens totalresultat 1 219 496 2 369 999 3 054 Hela periodens totalresultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare Resultat per aktie, SEK Resultat per aktie 0,75 0,87 4,35 2,71 8,92 Resultat per aktie justeratii 1,48 0,91 5,08 4,56 10,77 Resultat per aktie efter utspädning 0,74 0,86 4,30 2,69 8,84 Resultat per aktie efter utspädning justeratii 1,47 0,90 5,03 4,52 10,67 i. Av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -596 -521 -1 222 -1 035 -2 117 ii. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 15 ===== SIDA 16 ===== Koncernens balansräkning jun dec jun MSEK 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångari 63 673 40 013 39 112 Materiella anläggningstillgångar 307 274 360 Finansiella anläggningstillgångar 128 121 132 Uppskjutna skattefordringar 857 877 780 Summa anläggningstillgångar 64 966 41 285 40 385 Omsättningstillgångar Varulager 4 073 3 332 3 424 Kundfordringar 4 417 5 249 3 127 Övriga fordringar, ej räntebärande 1 537 1 269 1 133 Likvida medel 790 1 361 360 Summa omsättningstillgångar 10 817 11 210 8 044 Summa tillgångar 75 783 52 496 48 429 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 171 170 169 Övrigt tillskjutet kapital 10 089 10 211 10 068 Andra reserver 866 351 133 Balanserad vinst 15 960 13 155 13 155 Periodens resultat 1 288 2 638 801 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 28 375 26 525 24 326 Långfristiga skulder Upplåning 17 281 2 971 8 121 Uppskjutna skatteskulder 7 531 3 797 3 667 Leasingskulder 206 200 279 Övriga skulder, ej räntebärande 4 002 4 146 4 154 Summa långfristiga skulder 29 020 11 114 16 220 Kortfristiga skulder Upplåning 10 542 5 796 1 321 Leverantörsskulder 933 1 252 519 Leasingskulder 153 134 132 Övriga skulder, ej räntebärande 6 759 7 674 5 910 Summa kortfristiga skulder 18 387 14 857 7 882 Summa eget kapital och skulder 75 783 52 496 48 429 i. Varav goodwill 10 818 MSEK (7 007 per 31 december 2022). Koncernens rapport över förändringar i eget kapital jan-jun Helår jan-jun MSEK 2023 2022 2022 Ingående balans 26 525 23 203 23 203 Aktierelaterad ersättning till anställda 191 261 121 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogrami 1 6 2 Stängning av kassaflödessäkring vid rörelseförvärv -712 — — Periodens totalresultatii 2 369 3 054 999 Utgående balans 28 375 26 525 24 326 i. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. ii. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till 589 MSEK (-85 per 31 december 2022) och säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) uppgick till -108 MSEK (-363 per 31 december 2022). Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 16 ===== SIDA 17 ===== Koncernens kassaflödesanalys Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Kassaflöde från den löpande verksamheten Resultat före skatt 275 317 1 600 991 3 321 Av- och nedskrivningar 637 565 1 301 1 250 2 419 Övriga, inklusive ej kassaflödespåverkande poster 126 -99 121 296 316 Betald inkomstskatt -173 -181 -289 -389 -673 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet 866 602 2 734 2 148 5 383 Förändringar i rörelsekapitalet -510 -307 -394 -209 -807 Kassaflöde från den löpande verksamheten 357 295 2 340 1 939 4 576 Förvärv av dotterföretag, exklusive likvida medeli -16 961 — -16 961 — — Investeringar i immateriella anläggningstillgångarii -806 -522 -4 000 -677 -1 405 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -8 -12 -71 -14 -72 Kassaflöde från investeringsverksamheten -17 774 -533 -21 033 -691 -1 477 Upplåning/amortering av lån 18 059 -225 18 148 -1 536 -2 420 Säkringsarrangemang för finansiering -45 -292 -42 -438 -438 Amortering av leasingskuld -39 -33 -78 -67 -133 Likvid från aktieoptioneriii 8 48 116 48 89 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 17 982 -502 18 144 -1 993 -2 902 Förändring i likvida medel 565 -741 -549 -745 197 Likvida medel vid periodens början 198 1 063 1 361 1 045 1 045 Kursdifferens i likvida medel 28 37 -22 59 119 Likvida medel vid periodens slut 790 360 790 360 1 361 i. Avser förvärvet av CTI. Se not 4 för ytterligare information. ii. Investeringarna 2023 avser i huvudsak milstolpsbetalningar kopplat till nirsevimab, Doptelet, Zynlonta och en betalning till Sanofi relaterat till efanesoctocog alfa. iii. Likvid från aktieoptioner avseende Kv2 2022, H1 2022 och helår 2022, uppgående till 48 MSEK och 89 MSEK har omklassificerats från övriga, inklusive ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde från finansieringsverksamheten. Följaktligen har kassaflödet från den löpande verksamheten ändrats från 343 MSEK till 295 MSEK för Kv2 2022, från 1 987 MSEK till 1 939 MSEK för H1 2022 och från 4 665 MSEK till 4 576 MSEK för helår 2022. Kassaflöde från finansieringsverksamheten har ändrats från -550 MSEK till -502 MSEK för Kv2 2022, från -2 041 MSEK till -1 993 MSEK för H1 2022 och från -2 991 MSEK till -2 902 MSEK för helår 2022. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 17 ===== SIDA 18 ===== Nyckeltal och övrig information Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Resultatmått Bruttoresultat 3 500 2 856 7 672 6 265 14 014 Bruttoresultat justerati, ii 3 478 2 859 7 650 6 628 14 377 EBITDAi 1 051 988 3 210 2 449 6 231 EBITDA justeradi, ii 1 286 997 3 445 2 987 6 758 EBITAi 1 009 944 3 131 2 234 5 930 EBITA justeradi, ii 1 245 958 3 366 2 909 6 605 EBIT 413 423 1 909 1 198 3 813 EBIT justeradi, ii 649 437 2 144 1 873 4 488 Periodens resultat 222 258 1 288 801 2 638 Periodens resultat justerati, ii 439 268 1 506 1 346 3 183 Aktiedata (SEK) Resultat per aktie 0,75 0,87 4,35 2,71 8,92 Resultat per aktie justerati, ii 1,48 0,91 5,08 4,56 10,77 Resultat per aktie efter utspädning 0,74 0,86 4,30 2,69 8,84 Resultat per aktie efter utspädning justerati, ii 1,47 0,90 5,03 4,52 10,67 Eget kapital per aktiei 91,1 79,2 91,1 79,2 85,6 Eget kapital per aktie efter utspädningi 90,2 78,5 90,2 78,5 84,8 Övrig information Bruttomarginali 72 % 74 % 76 % 71 % 75 % Bruttomarginal justeradi, ii 71 % 74 % 76 % 75 % 77 % EBITA-marginali 21 % 24 % 31 % 25 % 32 % EBITA-marginal justeradi, ii 26 % 25 % 33 % 33 % 35 % Soliditeti 37 % 50 % 37 % 50 % 51 % Nettoskuldi 27 033 9 082 27 033 9 082 7 406 Antal stamaktieriii 311 336 796 307 114 495 311 336 796 307 114 495 309 804 782 Antal stamaktier (i eget förvar) 14 399 118 11 328 849 14 399 118 11 328 849 13 789 723 Antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar) 296 937 678 295 785 646 296 937 678 295 785 646 296 015 059 Antal stamaktier efter utspädning 314 472 106 309 771 827 314 472 106 309 771 827 312 648 912 Genomsnittligt antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar) 296 694 644 295 319 743 296 483 883 295 237 974 295 604 246 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exkl. aktier i eget förvar) 299 829 954 297 977 075 299 619 193 297 895 306 298 448 376 i. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Ökningen av antalet aktier är föranledd av en emission om 1 532 014 aktier i syfte att användas för säkring av åtaganden enligt incitamentsprogram, vilken motverkats av tilldelning av aktier i avslutade program. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 18 ===== SIDA 19 ===== Finansiell information – i sammandrag Moderbolagets resultaträkning Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter 2 586 2 379 6 438 5 739 13 381 Kostnad för sålda varor -759 -646 -1 688 -1 830 -3 609 Bruttoresultat 1 827 1 732 4 750 3 908 9 772 Försäljnings- och administrationskostnaderi -1 361 -736 -3 337 -2 626 -5 775 Forsknings- och utvecklingskostnader -306 -400 -752 -758 -1 601 Övriga rörelseintäkter/kostnader 52 80 130 181 365 Rörelseresultat 212 677 792 706 2 761 Resultat från andelar i koncernföretagii — — — — 1 000 Finansiella poster, netto 572 -327 638 -419 -442 Resultat efter finansiella poster 783 350 1 430 287 3 318 Överavskrivningar — — — — -478 Resultat före skatt 783 350 1 430 287 2 840 Inkomstskatt 15 55 -138 19 -389 Periodens resultat 798 405 1 292 306 2 451 i. Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -144 -129 -333 -259 -527 ii. Hänför sig till en återföring av nedskrivning av aktier i dotterbolaget Swedish Orphan Biovitrum International AB, till följd av framstegen i lanseringen av Gamifant. Moderbolagets rapport över totalresultat Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 798 405 1 292 306 2 451 Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -12 8 2 -58 -76 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 9 -44 24 -62 -85 Övrigt totalresultat -3 -36 26 -120 -161 Periodens totalresultat 796 369 1 318 186 2 290 Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 19 ===== SIDA 20 ===== Moderbolagets balansräkning jun dec jun MSEK 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 10 974 11 094 9 894 Materiella anläggningstillgångar 35 44 69 Finansiella anläggningstillgångar 40 327 22 106 22 780 Uppskjutna skattefordringar 113 125 145 Summa anläggningstillgångar 51 449 33 369 32 888 Omsättningstillgångar Varulager 2 682 2 703 2 436 Kundfordringar 1 071 995 905 Fordringar på koncernföretag 6 165 5 508 4 074 Övriga fordringar, ej räntebärande 1 179 1 073 938 Likvida medel 399 1 146 205 Summa omsättningstillgångar 11 496 11 426 8 559 Summa tillgångar 62 945 44 794 41 447 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 171 170 169 Reservfond 800 800 800 Summa bundet eget kapital 971 970 969 Fritt eget kapital Balanserad vinst 20 873 18 206 18 091 Periodens resultat 1 292 2 451 319 Summa fritt eget kapital 22 165 20 657 18 410 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 23 136 21 627 19 379 Obeskattade reserver 3 909 3 909 3 691 Långfristiga skulder Upplåning 17 281 2 971 8 121 Övriga skulder, ej räntebärande 3 705 3 620 3 566 Summa långfristiga skulder 20 986 6 591 11 687 Kortfristiga skulder Upplåning 10 542 5 796 1 321 Leverantörsskulder 549 958 373 Skulder till koncernföretag 1 438 3 292 3 018 Övriga skulder, ej räntebärande 2 384 2 621 1 978 Summa kortfristiga skulder 14 914 12 667 6 690 Summa eget kapital och skulder 62 945 44 794 41 447 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital jan-jun Helår jan-jun MSEK 2023 2022 2022 Ingående balans 21 627 19 069 19 069 Aktierelaterad ersättning till anställda 191 261 121 Aktierelaterad ersättning till anställda, skatteeffekti 0 6 2 Periodens totalresultatii 1 318 2 290 186 Utgående balans 23 136 21 627 19 379 i. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. ii. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till 24 MSEK (-85 MSEK per 31 december 2022). Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 20 ===== SIDA 21 ===== Noter Not 1 | Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) såsom de antagits av EU. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för Finansiell Rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Samtliga belopp i denna rapport redovisas i MSEK (miljoner svenska kronor), om inget annat anges. Beloppen avrundas till närmaste miljontal kronor. Redovisningsprinciperna följer de som beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022. IASB har publicerat ändringar av standarder som trädde i kraft den 1 januari 2023 eller senare. Dessa har inte haft någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av års- och hållbarhetsredovisningen för 2022, vilken finns tillgänglig på sobi.com. Risker och osäkerhetsfaktorer Sobi är genom sin verksamhet exponerat för ett flertal risker. En effektiv riskhantering förenar Sobis affärsmöjligheter och värdeskapande med aktieägarnas och andra intressenters förväntningar på hållbar och långsiktig värdeutveckling. Huvudsakliga riskområden: • Verksamhetsförutsättningar och externa händelser • Pipeline och immateriella rättigheter • Kommersialisering • Verksamhetsgenomförande • Ekonomi och skatt • Lagar, regelverk och efterlevnad Den rådande makroekonomiska situationen i världen har lett till väsentligt ökad inflation och stigande räntor. Sobi ser ingen omedelbar materiell påverkan av högre kostnader eftersom bolaget har långtidskontrakt med flertalet leverantörer. De höjda räntorna har påverkat Sobis finansiella kostnader negativt. Kriget i Ukraina och följderna därav bedöms bland annat påverka Sobis tillgång till marknaderna i Ryssland och Ukraina samt Sobis möjlighet att nå ut till patienter. Mer information om riskexponering och riskhantering finns i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 21 ===== SIDA 22 ===== Not 2 | Segmentrapportering Kv2 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 3 430 1 179 263 — 4 872 EBITAi 1 092 318 46 -448 1 009 EBITA justeradi,ii,iii 1 143 318 46 -263 1 245 Av- och nedskrivningar -251 -297 -39 -10 -596 EBIT 842 21 8 -458 413 Kv2 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 2 688 847 341 — 3 876 EBITAi 1 120 -139 83 -120 944 EBITA justeradi,ii,iii,iv 1 114 -181 83 -58 958 Av- och nedskrivningar -210 -258 -41 -12 -521 EBIT 910 -397 42 -132 423 H1 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 6 245 3 330 536 — 10 111 EBITAi 2 174 1 449 112 -605 3 131 EBITA justeradi,ii,iii 2 225 1 449 112 -419 3 366 Av- och nedskrivningar -532 -592 -77 -21 -1 222 EBIT 1 643 857 34 -626 1 909 H1 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 5 187 2 967 647 — 8 801 EBITAi 1 806 683 146 -401 2 234 EBITA justeradi,ii,iii 2 169 789 146 -195 2 909 Av- och nedskrivningar -414 -515 -81 -26 -1 035 EBIT 1 392 167 65 -427 1 198 Helår 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 10 831 6 679 1 280 — 18 790 EBITAi 4 111 2 304 287 -774 5 930 EBITA justeradi,ii,iv 4 475 2 410 287 -568 6 605 Av- och nedskrivningar -857 -1 041 -162 -57 -2 117 EBIT 3 255 1 264 124 -830 3 813 Det föreligger ingen försäljning mellan segmenten. i. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för mer information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Justerad EBITA andra kvartalet och första halvåret 2023; Haematology avser återföring av avsättningar relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer om 32 MSEK motverkat av omstruktureringskostnader om 80 MSEK och justering av lagervärde till verkligt värde om 3 MSEK. Koncern – övrigt avser transaktionskostnader om 158 MSEK och integrationskostnader om 27 MSEK. iv. Justerad EBITA, helår 2022; Haematology avser upphörande av kontraktstillverkning om 363 MSEK, Immunology avser avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland om 106 MSEK, Koncern – övrigt avser sammanslagning av verksamheter om 72 MSEK och effektiviseringsprogram om 134 MSEK. v. Koncern – övrigt avser huvudsakligen kostnader för centrala funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster som inte kan fördelas per segment. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 22 ===== SIDA 23 ===== Not 3 | Verkliga värden på finansiella instrument Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. Sobis finansiella instrument värderade till verkligt värde vid kvartalets slut bestod av kapitalinstrument, derivatinstrument som innehas för handel och kapitalförsäkringar. Eget kapitalinstrument kategoriseras i nivå 1 och bestod av koncernens innehav av noterade aktier i Selecta Biosciences, Inc. Värdering till verkligt värde baseras på noterade marknadspriser på aktiva marknader. Derivatinstrument som innehas för handel kategoriseras i nivå 2 och bestod av valutaderivat. Värdering till verkligt värde baseras på publicerade terminskurser. Kapitalförsäkringar kategoriseras i nivå 3. Inga överföringar har gjorts mellan nivåerna under perioden. Skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar hänförliga till förvärv av immateriella tillgångar uppgick till 4 499 MSEK (5 154 per 31 december 2022). Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Verkligt värde för dessa skulder uppgick till 4 003 MSEK (4 773 per 31 december 2022). Övriga finansiella instrument i balansräkningen har rapporterade värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet per 30 juni 2023. jun 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — 14 — 14 Kapitalförsäkringar — — 48 48 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 66 — — 66 Summa 66 14 48 128 jun 2022 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -59 — -59 Kapitalförsäkringar — — 50 50 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 73 — — 73 Summa 73 -59 50 64 dec 2022 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -13 — -13 Kapitalförsäkringar — — 48 48 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 64 — — 64 Summa 64 -13 48 99 Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 23 ===== SIDA 24 ===== Not 4 | Rörelseförvärv Den 26 juni 2023 slutförde Sobi förvärvet av CTI BioPharma Corp. (CTI), varigenom Sobi förvärvade 100 procent av utestående aktier i CTI, ett publikt amerikanskt bolag noterat på Nasdaq. Den totala köpeskillingen uppgick till 18 060 MSEK, vilken erlades kontant. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till CTI:s kommersiella produkt Vonjo som redovisas inom segmentet Haematology. Vonjo godkändes av FDA i februari 2022 och är ett läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni, ett område med stort medicinskt behov. Förvärvet av CTI stärker Sobis tillgång till den amerikanska marknaden och Vonjo utgör ett starkt komplement till Doptelet. Under perioden 26–30 juni bidrog CTI med 36 MSEK till rörelsens intäkter och till ett nettoresultat om 8 MSEK. Om förvärvet hade skett den 1 januari 2023 skulle CTI ha bidragit med 549 MSEK till rörelsens intäkter och en nettoförlust om 170 MSEK. Förlusten har justerats för transaktionskostnader, omstruktureringskostnader och andra kostnader till följd av förvärvet. Koncernmässiga avskrivningar på den immateriella tillgången (Vonjo) och finansieringskostnader har ej beaktats. Förvärvsrelaterade kostnader om 158 MSEK har kostnadsförts som IAC och inkluderats i administrativa kostnader i resultaträkningen. Goodwillen representerar möjligheten till framtida tillväxt på den amerikanska marknaden och ytterligare möjligheter inom hematologi över hela världen. Dessutom speglas den förvärvade personalstyrkan och de förväntade framtida synergieffekterna och andra fördelar som kan uppnås genom integrationen av CTI i Sobi. Goodwillen hänförs till Haematology och är inte avdragsgill i skattehänseende. Förvärvsanalysen är preliminär till följd av att uppskjuten skatt på förvärvade underskott utreds. Nuvarande förvärvsanalys ledde till att goodwill om 3 513 MSEK redovisades enligt följande: MSEK Verkligt värde vid förvärvstidpunkten Överenskommen ersättning 18 060 Valutakurssäkring -712 Summa köpeskilling netto 17 349 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar (Produkt- och marknadsrättigheter)i 17 421 Varulagerii 818 Likvida medel 388 Övriga tillgångariii 1 208 Summa tillgångar 19 835 Skulder Övriga skulder och avsättningariv,v -1 591 Uppskjuten skattiii -4 409 Summa skulder -6 000 Summa identifierbara nettotillgångar 13 835 Goodwill 3 513 Överförd ersättning 17 349 Kassaflöde förvärv Likvida medel i förvärvad verksamhet 388 Kontant köpeskilling inklusive säkring 17 349 Nettoutflöde likvida medel - investeringsverksamheten 16 961 i. Verkligt värde hänförligt till immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 421 MSEK och utgör de immateriella rättigheterna för Vonjo. Verkligt värde har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF) vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för teknisk framgång i PACIFICA-studien, årlig maxförsäljning och konkurrens inom myelofibros. ii. Verkligt värde för varulagret estimerades till 818 MSEK, en ökning med 817 MSEK jämfört med det redovisade värdet före förvärvet. Kostnader för API:er, produktion, märkning och förpackning har kostnadsförts av CTI fram till FDA:s godkännande av Vonjo. Därför utgör schablonanskaffningsvärdet en del av omvärderingen till verkligt värde av varor under tillverkning och färdigvaror. Det verkliga värdet beräknades som uppskattat försäljningspris minus kostnader för att slutföra och sälja varulagret med tillhörande marginaler för dessa aktiviteter. Upplösningen av verkligt värde justeringen på varulagret, exklusive schablonanskaffningsvärdet, kommer att redovisas som en IAC. iii. Övriga tillgångar omfattar aktivering av uppskjuten skatt på förvärvade rörelseförluster om preliminärt 920 MSEK. Uppskjutna skatteskulder är främst hänförliga till den immateriella tillgången Vonjo. iv. Övriga skulder och avsättningar omfattar villkorade tilläggsköpeskillingar till S*Bio Pte Ltd och ett terminslån till DRI Healthcare Trust (DRI). Villkorade tilläggsköpeskillingar är kopplade till milstolpsbetalningar för Vonjo om upp till 108 MUSD. Dessa har redovisats till verkligt värde enligt Sobis principer för villkorade tilläggsköpeskillingar vilka beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022, not 2 och 4. Terminslånet redovisades till verkligt värde och återbetalades av Sobi direkt efter förvärvets slutförande. v. Under 2021 ingick CTI ett royaltyfinansieringsavtal med DRI, enligt vilket CTI till DRI sålde rätten att erhålla vissa royaltybetalningar från CTI för en köpeskilling på upp till 85 MUSD kontant. Enligt avtalet har DRI rätt att erhålla differentierad royalty på Vonjos nettoproduktförsäljning i USA till ett belopp motsvarande 9,6 procent av en årlig nettoförsäljning på upp till 125 MUSD, 4,5 procent av en årlig nettoförsäljning på mellan 125 och 175 MUSD och 0,5 procent av en årlig nettoförsäljning på mellan 175 och 400 MUSD. Inga royaltybetalningar utgår på en årlig nettoförsäljning överstigande 400 MUSD. Under 2022 erlade DRI den initiala köpeskillingen på 60 MUSD efter FDA:s godkännande av Vonjo i februari 2022. I mars 2023 erhöll CTI ytterligare ersättning i samband med att vissa försäljningströsklar för Vonjo uppnåddes. DRI är skyldiga att erlägga upp till 18,5 MUSD i återstående kontraktsfinansiering om vissa försäljningströsklar för Vonjo uppnås i slutet av tredje kvartalet 2023 eller tidigare. Sobi förväntar sig inte att försäljningströskeln uppnås. CTI redovisade avtalet som en finansiell royaltyskuld i balansräkningen. Verkligt värde för skulden har beaktats i värdet för den immateriella anläggningstillgången Vonjo då avtalet inte innehåller subjektiva accelerationsklausuler eller bestämmelser som skulle medföra återbetalning av finansiering. Sobi kommer att kostnadsföra royaltyn som kostnad för sålda varor i den period som motsvarande försäljning sker. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 24 ===== SIDA 25 ===== Alternativa nyckeltal – finansiella mått som inte definieras enligt IFRS Sobi använder sig av vissa finansiella mått (Alternativa nyckeltal) i denna rapport som inte definieras enligt IFRS. Sobi anser att dessa mått ger värdefull och kompletterande information till intressenter och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. De alternativa nyckeltalen ska därför inte ses som en ersättning av mått som definieras enligt IFRS. Se nedan nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS och definitioner som används, presenteras och hänvisas till i denna rapport. Belopp i MSEK om inget annat anges. Förändring vid CER Definition: Förändring vid CER (fasta växelkurser) på rörelsens intäkter exkluderar effekten av växelkurser genom att räkna om rörelsens intäkter för den relevanta perioden med de växelkurser som användes för den jämförbara perioden. Syfte: Måttet är viktigt för att förstå verksamhetens underliggande utveckling och ökar jämförbarheten mellan perioderna. Kv2 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 151 -97 1 054 1 107 -5 % Alprolix 511 -42 469 468 — % Royalty 389 -33 356 376 -5 % Doptelet 1 144 -70 1 075 618 74 % Aspaveli/Empaveli 144 -12 132 38 >200% Zynlonta 6 28 34 — n/a Vonjo 36 -2 34 — n/a TIllverkning 48 — 48 82 -41 % Summa 3 430 -228 3 203 2 688 18 % Immunology Kineret 661 -48 612 545 12 % Synagis 28 -2 26 39 -34 % Gamifant 491 -34 456 263 73 % Summa 1 179 -85 1 094 847 29 % Specialty Care 263 -20 243 341 -29 % Summa 4 872 -332 4 540 3 876 16 % Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 25 ===== SIDA 26 ===== Kv2 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 107 -42 1 065 1 005 6 % Alprolix 468 -20 448 438 2 % Royalty 376 -58 317 320 -1 % Doptelet 618 -98 520 230 126 % Aspaveli/Empaveli 38 -3 35 — n/a Zynlonta — — — — n/a Vonjo — — — — n/a Tillverkning 82 — 82 132 -38 % Summa 2 688 -221 2 467 2 125 16 % Immunology Kineret 545 -54 491 550 -11 % Synagis 39 -2 37 33 10 % Gamifant 263 -39 224 168 34 % Summa 847 -95 752 752 0 % Specialty Care 341 -27 314 334 -6 % Summa 3 876 -343 3 533 3 211 10 % H1 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 2 347 -176 2 171 2 132 2 % Alprolix 1 025 -72 953 887 8 % Royalty 733 -68 665 709 -6 % Doptelet 1 620 -115 1 504 1 211 24 % Aspaveli/Empaveli 239 -17 222 42 >200% Zynlonta 8 27 36 — n/a Vonjo 36 -2 34 — n/a TIllverkning 237 — 237 206 15 % Summa 6 245 -423 5 822 5 187 12 % Immunology Kineret 1 194 -93 1 101 1 190 -7 % Synagis 1 426 -157 1 269 1 325 -4 % Gamifant 710 -55 655 452 45 % Summa 3 330 -305 3 025 2 967 2 % Specialty Care 536 -38 498 647 -23 % Summa 10 111 -766 9 345 8 801 6 % Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 26 ===== SIDA 27 ===== H1 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 2 132 -88 2 044 1 861 10 % Alprolix 887 -40 846 851 0 % Royalty 709 -98 611 618 -1 % Doptelet 1 211 -162 1 049 411 155 % Aspaveli/Empaveli 42 -4 39 — n/a Zynlonta — — — — n/a Vonjo — — — — n/a TIllverkning 206 — 206 262 -21 % Summa 5 187 -391 4 795 4 003 20 % Immunology Kineret 1 190 -102 1 088 1 092 0 % Synagis 1 325 -149 1 176 912 29 % Gamifant 452 -60 392 301 30 % Summa 2 967 -311 2 656 2 305 15 % Specialty Care 647 -49 598 564 6 % Summa 8 801 -751 8 049 6 872 17 % Helår 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 402 -245 4 157 3 960 5 % Alprolix 1 885 -110 1 775 1 764 1 % Royalty 1 427 -232 1 195 1 251 -4 % Doptelet 2 526 -395 2 130 1 116 91 % Aspaveli/Empaveli 178 -15 163 1 >200% Zynlonta — — — — n/a Vonjo — — — — n/a TIllverkning 413 — 413 445 -7 % Summa 10 831 -997 9 834 8 536 15 % Immunology Kineret 2 284 -254 2 031 2 290 -11 % Synagis 3 501 -544 2 957 2 650 12 % Gamifant 895 -142 752 840 -10 % Summa 6 679 -939 5 740 5 780 -1 % Specialty Care 1 280 -124 1 156 1 213 -5 % Summa 18 790 -2 060 16 730 15 529 8 % Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 27 ===== SIDA 28 ===== Bruttomarginal Definition: Bruttoresultat i procent av rörelsens intäkter. Syfte: Bruttomarginalen är ett viktigt mått som ger en bättre förståelse för affärsutvecklingen. Bruttomarginalen påverkas av flera faktorer som affärs-, produkt- och regionmix samt prisutveckling. Jämförelsestörande poster Definition: Poster av väsentligt värde, som saknar tydliga samband med den ordinarie verksamheten och är av sådan typ att de inte kan förväntas inträffa ofta. Det kan exempelvis avse kapitalvinster/förluster från avyttringar, omstruktureringskostnader, nedskrivningar och andra ovanliga engångsintäkter och kostnader. Omstruktureringskostnader avser strukturell effektivisering som väsentligt påverkar omfattningen av verksamheten, eller på det sätt verksamheten bedrivs samt andra större förändringar av verksamheten. Kostnader för omstrukturering eller omställning av verksamheten kan omfatta en period över flera år. Syfte: Ger en bättre förståelse för företagets underliggande verksamhet. Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter 4 872 3 876 10 111 8 801 18 790 Kostnad för sålda varor -1 372 -1 020 -2 439 -2 536 -4 776 Bruttoresultat 3 500 2 856 7 672 6 265 14 014 Bruttomarginal 72 % 74 % 76 % 71 % 75 % Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 32 -3 32 -363 -363 -Förvärv av rörelse -10 — -10 — — Jämförelsestörande poster 22 -3 22 -363 -363 Bruttoresultat justerat 3 478 2 859 7 650 6 628 14 377 Bruttomarginal justerad 71 % 74 % 76 % 75 % 77 % EBITi 413 423 1 909 1 198 3 813 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 32 -3 32 -363 -363 -Förvärv av rörelse -110 — -110 — — -Sammanslagning av anläggningar — — — -72 -72 -Effektiviseringsprogram — -62 — -134 -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -158 — -158 — — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — 51 — -106 -106 Jämförelsestörande posterii -236 -14 -236 -675 -675 EBIT justerat 649 437 2 144 1 873 4 488 i. För EBIT och EBITA per segment se not 2. ii. För jämförelsestörande poster, se sidan 3 för ytterligare information. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 28 ===== SIDA 29 ===== EBITA och EBITA-marginal Definition: Rörelseresultat före räntor, skatt, av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar. EBITA-marginal: EBITA i procent av rörelsens intäkter. Syfte: EBITA är ett viktigt resultatmått och ger en rättvisande bild av lönsamheten i den löpande verksamheten. Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 EBITi 413 423 1 909 1 198 3 813 Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 596 521 1 222 1 035 2 117 EBITAi 1 009 944 3 131 2 234 5 930 EBITA-marginal 21 % 24 % 31 % 25 % 32 % i För EBIT och EBITA per segment se not 2. Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 32 -3 32 -363 -363 -Förvärv av rörelse -110 — -110 — — -Sammanslagning av anläggningar — — — -72 -72 -Effektiviseringsprogram — -62 — -134 -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -158 — -158 — — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — 51 — -106 -106 Jämförelsestörande poster -236 -14 -236 -675 -675 EBITA justerad 1 245 958 3 366 2 909 6 605 EBITA-marginal justerad 26 % 25 % 33 % 33 % 35 % EBITDA Definition: Resultat före räntor, skatter, av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar. Syfte: Det är ett relevant mått för att redovisa lönsamhet i linje med branschstandard. EBITA 1 009 944 3 131 2 234 5 930 Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar 41 44 79 215 301 EBITDA 1 051 988 3 210 2 449 6 231 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 32 — 32 -239 -227 -Förvärv av rörelse -110 — -110 — — -Sammanslagning av anläggningar — — — -60 -60 -Effektiviseringsprogram — -60 — -134 -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -158 — -158 — — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — 51 — -106 -106 Jämförelsestörande poster -236 -9 -236 -539 -527 EBITDA justerad 1 286 997 3 445 2 987 6 758 Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 29 ===== SIDA 30 ===== Resultat per aktie, justerat Definition: Periodens resultat, justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med genomsnittligt antal stamaktier. Syfte: Justerad vinst per aktie är ett bra mått på företagets lönsamhet och används för att fastställa värdet på företagets utestående aktier. Kv2 Kv2 H1 H1 Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 222 258 1 288 801 2 638 Jämförelsestörande poster -236 -14 -236 -675 -675 Skatt på jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning -7 1 -7 75 75 -Förvärv av rörelse 24 — 24 — — -Sammanslagning av anläggningar — — 6 6 -Effektiviseringsprogram — 13 — 28 28 -Övrigt: -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — -11 — 22 22 Skatteeffekt jämförelsestörande poster 18 3 18 130 130 Jämförelsestörande poster (netto efter skatt) -218 -11 -218 -545 -545 Periodens resultat, justerat 439 268 1 506 1 346 3 183 Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar) 296 694 644 295 319 743 296 483 883 295 237 974 295 604 246 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exklusive aktier i eget förvar) 299 829 954 297 977 075 299 619 193 297 895 306 298 448 376 Resultat per aktie före utspädning, justerat 1,48 0,91 5,08 4,56 10,77 Resultat per aktie efter utspädning, justerat 1,47 0,90 5,03 4,52 10,67 Nettoskuld Definition: Upptagna lån minskat med likvida medel. Syfte: Nettoskulden är relevant att redovisa eftersom den åskådliggör skuldsättning, finansiell flexibilitet och kapitalstruktur. Upptagna lån 27 824 9 442 27 824 9 442 8 768 Likvida medel 790 360 790 360 1 361 Nettoskuld 27 033 9 082 27 033 9 082 7 406 Soliditet Definition: Eget kapital dividerat med totala tillgångar. Syfte: Ett mått för att visa finansiell risk, uttrycker andelen av totala tillgångar som finansieras av ägarna. Eget kapital per aktie Definition: Eget kapital dividerat med antal stamaktier. Syfte: Ett mått på eget kapital per utestående aktie och som används för att mäta aktien mot aktiekursen. Eget kapital 28 375 24 326 28 375 24 326 26 525 Totala tillgångar 75 783 48 429 75 783 48 429 52 496 Soliditet 37 % 50 % 37 % 50 % 51 % Antal stamaktier 311 336 796 307 114 495 311 336 796 307 114 495 309 804 782 Antal stamaktier efter utspädning 314 472 106 309 771 827 314 472 106 309 771 827 312 648 912 Eget kapital per aktie, SEK 91,1 79,2 91,1 79,2 85,6 Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 90,2 78,5 90,2 78,5 84,8 Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 30 ===== SIDA 31 ===== Definitioner Alprolix (eftrenonacog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor IX-läkemedel för behandling av hemofili B. Altuviiio Sanofi's FDA-godkända läkemedel som tidigare benämndes efanesoctocog alfa. Amyotrofisk lateralskleros, ALS En neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av att nervceller (neuroner) i hjärnan, hjärnstammen och ryggmärgen progressivt försvagas och till sist förtvinar helt. Aspaveli/Empaveli (pegcetacoplan) Ett läkemedel, målinriktat mot C3 i syfte att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet, vilket kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga sällsynta sjukdomar. Diffust storcelligt B- cellslymfom, DLBCL En form av non-Hodgkins lymfom och den vanligaste formen av blodcancer. Lymfom uppstår när celler i immunsystemet, s.k. B-lymfocyter, växer och delar sig okontrollerat. DLBCL förekommer mestadels hos vuxna och är ett snabbt växande (aggressivt) lymfom. Doptelet (avatrombopag) En andra generationens småmolekylär trombopoetinreceptoragonist som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka antalet blodplättar. Efanesoctocog alfa Ett nytt faktor VIII-läkemedel utformat för att förlänga skyddet mot blödningar vid hemofili A med profylaktisk dosering en gång i veckan. Det lägger till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen och är det första nya faktor VIII-läkemedel som lyckats bryta igenom von Willebrandsfaktortaket. Elocta (efmoroctocog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor VIII-läkemedel för behandling av hemofili A. I vissa länder även känt som Eloctate. Gamifant (emapalumab) Ett läkemedel med en monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar gammainterferon för behandling av mycket sällsynta hyperinflammatoriska syndrom. Gikt En störning av purinmetabolismen som framför allt förekommer hos män. Det kännetecknas av en förhöjd men varierande urinsyranivå i blodet och allvarlig återkommande akut artrit som uppkommer plötsligt till följd av avlagringar av natriumuratkristaller i bindväv och ledbrosk. Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör det jämförbart i olika sammanhang. Hemofili En genetisk blödningsrubbning orsakad av brist på blodproteiner, inklusive faktor VIII (hemofili A) och faktor IX (hemofili B). Koagulationsfaktorer är avgörande för korrekt koagulering, den process genom vilken blod levrar sig för att täppa till ett sår och stoppa blödningen. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och hemofili B förekommer hos ungefär en på 25 000 födda pojkar per år. Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit, IC-MPGN och C3 glomerulopati, C3G Är komplementmedierade njursjukdomar. Även om IC-MPGN anses vara en sjukdom distinkt skild från C3G, är den underliggande orsaken och förloppet av de två sjukdomarna anmärkningsvärt lika och inkluderar överaktivering av komplementsystemet, med överdriven ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna som orsakar inflammation och organskador. Kineret (anakinra) E t t r e k o m b i n a n t p r o t e i n l ä k e m e d e l s o m b l o c k e r a r i n t e r l e u k i n - 1 α o c h β g e n o m a t t b i n d a t i l l interleukin-1-receptorer av typ 1. Interleukin-1 är en central förmedlare av inflammation och en kraftigt bidragande faktor till autoinflammatoriska sjukdomar, inklusive flera sällsynta sjukdomar. Kronisk leversjukdom, CLD Leversjukdom anses kronisk efter 6–12 månader utan någon förbättring av tillståndet. Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av flera faktorer såsom virus, autoimmunitet, fetma och alkoholintag. Köldagglutininsyndrom, CAD En sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av att röda blodkroppar bryts ned i förtid (hemolys). Mer specifikt är CAD en undergrupp av autoimmun hemolytisk anemi. Sjukdomen har benämningen “köld” eller “kall” eftersom det är vid låga temperaturer, vanligtvis vid 3 till 4⁰C, som den är aktiv och orsakar hemolys. Lanseringsläkemedel Inkluderar Doptelet (utanför Kina), Aspaveli/Empaveli, Gamifant, Zynlonta och Vonjo. Nirsevimab En långverkande antikropp, utvecklad och kommersialiserad i partnerskap mellan AstraZeneca och Sanofi. Den är utformad för att med en dos skydda spädbarn inför eller under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder med hög risk att utveckla allvarlig RSV-sjukdom under sin andra RSV-säsong. Orfadin (nitisinon) Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1. Det blockerar nedbrytningen av tyrosin och reducerar därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin kan också användas vid alkaptonuri. Paroxysmal nokturn hemoglobinuri, PNH En sällsynt sjukdom där röda blodkroppar bryts ned i förtid. Det är en förvärvad hematopoetisk stamcellssjukdom. Hos personer med PNH är vissa hematopoetiska stamceller defekta och producerar följaktligen defekta blodkroppar. Dessa defekta röda PNH-blodkroppar är extremt mottagliga för för tidig nedbrytning av den specifika del av individens eget immunsystem som kallas komplementsystemet. Primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, pHLH Ett sällsynt, livshotande tillstånd orsakat av ett överaktivt, onormalt svar från immunsystemet. Vid hemofagocyterande lymfohistiocytos svarar immunsystemet på en stimulans eller "trigger", ofta en infektion, men svaret är ineffektivt och onormalt. Vissa personer som drabbas har ett genetiskt anlag för att utveckla hemofagocyterande lymfohistiocytos. Detta är vad som kallas den primära eller familjära formen av sjukdomen. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 31 ===== SIDA 32 ===== Respiratoriskt syncytialvirus, RSV Ett vanligt förekommande virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner bland spädbarn och små barn. Säsongen för RSV infaller vanligtvis från tidig höst till sen vår, med en topp under vintern. SEL-212 En ny kombinationsbehandling och potentiellt ett nytt läkemedel utformat för att varaktigt kontrollera uratnivåer i serum hos personer med kronisk refraktär gikt. SEL-212 består av pegadrikas, och administreras tillsammans med lmmTOR som utformats för att dämpa bildandet av antiläkemedels antikroppar. Synagis (palivizumab) En immunisering med monoklonal antikropp som hämmar proteinet RSV-F, godkänd för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn och små barn med hög sjukdomsrisk. Tegsedi (inotersen) Ett läkemedel för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati hos vuxna. Vonjo (pacritinib) Ett läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni, ett område med stort medicinskt behov. Waylivra (volanesorsen) Ett läkemedel för behandling av genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi. Zynlonta (loncastuximab tesirine) Ett CD19-riktat antikroppskonjugat. När Zynlonta binds till en CD19-uttryckande cell införlivas det av cellen där enzymer frigör pyrrolobenzodiazepin, som vid DLBCL i slutändan resulterar i att cellcykeln avslutas och att tumörcellen dör. Sobi delårsrapport för andra kvartalet 2023 32 ===== SIDA 33 ===== Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2022 uppgick till 18,8 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige Besöksadress: Tomtebodavägen 23A, Solna, Sverige 08-697 20 00 info@sobi.com sobi.com