===== SIDA 1 ===== Delårsrapport för tredje kvartalet 2023 Stark försäljning och stabil leverans "Vi är mycket nöjda med Sobis utveckling under kvartalet. Intäkterna ökade inom Haematology och Immunology, 89 procent drevs av våra lanseringsläkemedel, främst i USA och på internationella marknader. Detta inkluderade ett väsentligt bidrag från Vonjo, som ingick i CTI Biopharma som vi nyligen förvärvade." - Guido Oelkers, vd & koncernchef Tredje kvartalet 2023 • Rörelsens intäkter ökade med 29 procent, +23 procent vid fasta växelkurser (CER)i, till 5 168 MSEK (3 999) • Intäkterna inom Haematology ökade med 25 procent vid CER till 3 484 MSEK (2 619), drivet av försäljning för Vonjo® om 347 MSEK, stark försäljning om 1 245 MSEK för Elocta®, tillväxt för Doptelet® om 15 procent vid CER och lanseringen av Aspaveli®/Empaveli® 169 MSEK • Intäkterna inom Immunology ökade med 27 procent vid CER till 1 400 MSEK (1 070), drivet av tillväxt för Gamifant® om 112 procent vid CER och de första royaltyerna för Beyfortus™ (nirsevimab) om 263 MSEK • Justerad EBITA-marginali uppgick till 30 procent, exklusive jämförelsestörande poster (IAC)ii. EBITA uppgick till 1 443 MSEK (1 241), motsvarande en EBITA-marginali om 28 procent (31). EBIT uppgick till 547 MSEK (699) • Resultatet per aktie (EPS) före utspädning uppgick till 0,30 SEK (1,43)iii. Justerad EPS före utspädningi uppgick till 0,54 SEK (1,43)iii. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1 058 MSEK (745) • Den fulltecknade företrädesemissionen slutfördes i september och Sobi erhöll cirka 6 024 MSEK före emissionskostnader. Likviden användes för att finansiera del av återbetalningen av det brygglån som togs upp i samband med förvärvet av CTI BioPharma Utsikter 2023 - oförändrade • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER • Justerad EBITA-marginali förväntas vara i låga 30-procenttal av intäkterna Finansiell översikt Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 Förändring 2023 2022 Förändring 2022 Rörelsens intäkter 5 168 3 999 29 % 15 280 12 800 19 % 18 790 Bruttoresultat 4 001 3 067 30 % 11 672 9 332 25 % 14 014 Bruttomarginali 77 % 77 % 76 % 73 % 75 % EBITAi 1 443 1 241 16 % 4 573 3 475 32 % 5 930 EBITA justeradi,ii 1 545 1 241 24 % 4 911 4 150 18 % 6 605 EBITA-marginali 28 % 31 % 30 % 27 % 32 % EBITA-marginal justeradi,ii 30 % 31 % 32 % 32 % 35 % Periodens resultat 94 451 -79 % 1 383 1 252 10 % 2 638 Resultat per aktie, före utspädning, SEKiii 0,30 1,43 -79 % 4,43 4,03 10 % 8,21 Resultat per aktie, före utspädning, SEK justerati,ii,iii 0,54 1,43 -63 % 5,36 5,78 -7 % 9,90 i. Alternativa nyckeltal, se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Sobi® delårsrapport för tredje kvartalet 2023 1 ===== SIDA 2 ===== Vd har ordet Vi är mycket nöjda med Sobis utveckling hittills under 2023. Omsättningen under tredje kvartalet ökade på grund av stigande intäkter inom Haematology och Immunology. Våra lanseringsläkemedel bidrog med 89 procent med bidrag från samtliga regioner och ett starkt bidrag från den nyligen förvärvade myelofibrosbehandlingen Vonjo (pacritinib). Intäkterna ökade med 29 procent under tredje kvartalet och med 23 procent vid fasta växel- kurser (CER). Eftersom global expansion är en av de viktigaste pelarna i vår strategi är vi särskilt glada över att se stark tillväxt i marknader utanför Europa där Nordamerika växer med 27 procent och internationella marknader med 73 procent vid CER. Vår ökade närvaro på internationella marknader är i linje med våra ESG-åtaganden för att förbättra tillgången till våra läkemedel. Sobis lanseringsläkemedel, Doptelet, Aspaveli/ Empaveli, Gamifant, Zynlonta® och Vonjo, växte kraftigt under kvartalet, vilket visar hur effektivt vi levererar nya innovativa läkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar. Intäkterna inom Haematology ökade med 25 procent vid CER vilket drevs av fortsatt stark tillväxt för Doptelet med stöd av stabil försäljning för Elocta och Alprolix®. Detta ger oss en solid grund inom hemofili, som tillsammans med framstegen inom efanesoctocog alfa bekräftar vår styrka inom sällsynt hematologi. I juni slutförde vi förvärvet av CTI BioPharma (CTI) vilket tillförde Vonjo till vår portfölj. Under kvartalet införlivades CTI framgångsrikt och vi har nu en helt integrerad säljkår som marknadsför Vonjo och Doptelet. Båda läkemedel är avsedda att behandla sällsynta hematologiska blodplättsrubbningar och ordineras av hemato- onkologer och hematologer. Vonjo ger betydande strategiska möjligheter genom att dra fördel av vår expertis inom hematologi och dess potential för patienter världen över inom blodcancern myelofibros, samt möjliga framtida indikationer. Efanesoctocog alfa har potential att bli en ny vårdstandard för personer med hemofili A och vi driver ett omfattande program för att generera mer klinisk data i väntan på det regulatoriska beslutet i Europa. Intäkterna inom Immunology ökade med 27 procent vid CER under tredje kvartalet vilket återspeglar en stark försäljning av Kineret och Gamifant. I början av detta kvartal erhöll nirsevimab FDA- godkännande för spädbarn och småbarn och vi erhöll våra första royalties om 263 MSEK från Sanofis försäljning av Beyfortus. Justerad EBITA uppgick till 1 545 MSEK (1 241) motsvarande en marginal på 30 procent (31). För niomånadersperioden uppgick justerad EBITA till 4 911 MSEK (4 150), motsvarande en marginal om 32 procent (32). Under kvartalet slutförde vi en fulltecknad företrädesemission från vilken Sobi tillfördes cirka 6 024 MSEK före emissionskostnader. Jag skulle vilja ta detta tillfälle i akt att tacka våra ägare för deras förtroende och stöd. Vid en sammantagen bedömning lämnar vi prognosen för helåret 2023 oförändrad och ser framtiden an med stor tillförsikt. Solna, Sverige, 30 oktober 2023 Guido Oelkers, vd och koncernchef Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 2 ===== SIDA 3 ===== Finansiell översikt Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för juli till september (‘kvartalet‘) uppgick till 5 168 MSEK (3 999) en ökning med 29 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 23 procent vid CER. Ökningen drevs av en stark utveckling inom de flesta produktområden samt bidrag från nya läkemedel. Försäljningen av lanseringsläkemedlen ökade kraftigt med starkast bidrag från Doptelet, Gamifant och Aspaveli/Empaveli. Kvartalet var det första fullständiga kvartalet med försäljning från det nyförvärvade läkemedlet Vonjo, vilket starkt bidrog till tillväxten, tillsammans med royaltyintäkter på Sanofis försäljning av Beyfortus som nyligen lanserades i USA. Försäljningen av Synagis minskade, vilket förklaras av en senare start för RS- säsongen (respiratory syncytialvirus) i år än under 2022. Rörelsens intäkter för juli till september (‘niomånadersperioden‘) uppgick till 15 280 MSEK (12 800) en ökning med 19 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 11 procent vid CER. Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Haematology 3 484 2 619 33 % 25 % 9 729 7 806 25 % 16 % 10 831 Immunology 1 400 1 070 31 % 27 % 4 730 4 036 17 % 9 % 6 679 Specialty Care 284 310 -8 % -14 % 821 957 -14 % -20 % 1 280 Summa 5 168 3 999 29 % 23 % 15 280 12 800 19 % 11 % 18 790 Jämförelsestörande poster (IAC) I slutet av andra kvartalet slutfördes förvärvet av CTI och under tredje kvartalet har CTIs verksamhet integrerats i Sobi. Jämförelsestörande poster (IAC) relaterade till förvärvet fortsatte och avser transaktionskostnader, integrationskostnader och omstruktureringskostnader. IAC redovisas i tabellen nedan. 2023 Kv3 Kv3 2023 jan-sep jan-sep MSEK 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat Rörelsens intäkter 5 168 — 5 168 15 280 15 280 Kostnad för sålda varori -1 168 -33 -1 135 -3 607 -11 -3 596 Bruttoresultat 4 001 -33 4 033 11 672 -11 11 684 Bruttomarginal 77 % 78 % 76 % 76 % Försäljnings- och administrationskostnaderii,iii -2 662 -84 -2 578 -7 165 -339 -6 826 Forsknings- och utvecklingskostnaderiii -746 15 -761 -1 939 12 -1 951 Rörelsens kostnader -3 409 -69 -3 339 -9 104 -327 -8 777 Övriga rörelseintäkter/kostnader -45 — -45 -113 — -113 Rörelseresultat (EBIT) 547 -102 649 2 456 -338 2 794 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 896 — 896 2 118 — 2 118 EBITA 1 443 -102 1 545 4 573 -338 4 911 EBITA-marginal 28 % 30 % 30 % 32 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. Se APM för ytterligare information. i. Avser i huvudsak justering av verkligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om 34 MSEK, varav 31 MSEK i kvartalet. Niomånadersperioden inkluderar också återföring av avsättningar om 32 MSEK till följd av upphörande av kontraktstillverkning för Pfizer som kostnadsförts som IAC under det första kvartalet 2022. ii. Avser huvudsakligen transaktionskostnader om 163 MSEK, varav 5 MSEK i kvartalet, samt omstrukturerings- och integrationskostnader om 183 MSEK, varav 86 MSEK i kvartalet, samtliga relaterade till förvärvet av CTI. Integrationskostnader avser externa kostnader relaterade till strukturella effektiviseringsprogram för att möjliggöra synergier och strukturera den sammanslagna verksamheten för att effektivt stödja verksamheten i framtiden. iii. Avser främst återföring av avsättningar relaterade till konsolideringen av anläggningen i Genève med Basel, vilka kostnadsförts som en IAC under det första kvartalet 2022. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 3 ===== SIDA 4 ===== 2022 Kv3 Kv3 2022 jan-sep jan-sep Helår Helår MSEK 2022 IAC justerat 2022 IAC justerat 2022 IAC justerat Rörelsens intäkter 3 999 — 3 999 12 800 — 12 800 18 790 — 18 790 Kostnad för sålda varori -932 — -932 -3 468 -363 -3 105 -4 776 -363 -4 413 Bruttoresultat 3 067 — 3 067 9 332 -363 9 695 14 014 -363 14 377 Bruttomarginal 77 % 77 % 73 % 76 % 75 % 77 % Försäljnings- och administrationskostnaderii,iii,iv -1 834 — -1 834 -5 726 -210 -5 516 -7 847 -210 -7 636 Forsknings- och utvecklingskostnaderii,iv -526 — -526 -1 711 -102 -1 609 -2 354 -102 -2 252 Rörelsens kostnader -2 360 — -2 360 -7 437 -312 -7 125 -10 201 -312 -9 889 Övriga rörelseintäkter/kostnader -8 — -8 3 — 3 -1 — -1 Rörelseresultat (EBIT) 699 — 699 1 897 -675 2 572 3 813 -675 4 488 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 542 — 542 1 578 — 1 578 2 117 — 2 117 EBITA 1 241 — 1 241 3 475 -675 4 150 5 930 -675 6 605 EBITA-marginal 31 % 31 % 27 % 32 % 32 % 35 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. i. Avser omstruktureringskostnader om 363 MSEK inklusive nedskrivningar och accelererande avskrivningar av materiella anläggningstillgångar om 136 MSEK relaterat till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer. ii. Avser externa kostnader och omstruktureringskostnader om 134 MSEK relaterade till struktur- och effektiviseringsprogram, varav 77 MSEK allokerats till försäljnings- och administrationskostnader och 57 MSEK allokerats till FoU-kostnader. iii. Avser avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland om 106 MSEK. iv. Avser omstruktureringskostnaderna om 72 MSEK inklusive nedskrivning av materiella anläggningstillgångar om 12 MSEK till följd av beslutet, att konsolidera anläggningen i Genève med Basel. 27 MSEK avser försäljnings- och administrationskostnader och 45 MSEK avser FoU-kostnader. Bruttoresultat Bruttoresultatet uppgick till 4 001 MSEK (3 067) i kvartalet och bruttomarginalen uppgick till 77 procent (77). I kvartalets bruttoresultatet ingick IAC om -33 MSEK (—), exklusive dessa uppgick bruttomarginalen till 78 procent (77). Marginalförbättringen drevs främst av att det inte förekom någon försäljning av Doptelet med låg marginal till partnern i Kina. För niomånadersperioden uppgick bruttoresultatet till 11 672 MSEK (9 332), inklusive IAC om -11 MSEK (-363). Bruttomarginalen exklusive IAC uppgick till 76 procent (76). Rörelsekostnader Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 2 662 MSEK (1 834) i kvartalet, inklusive avskrivningar och nedskrivningar om 896 MSEK (542). IAC uppgick till -84 MSEK (—). Exklusive dessa kostnader och exklusive avskrivningar och nedskrivningar ökade försäljnings- och administrationskostnaderna med 25 procent vid CER, drivet av Vonjo och lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och efanesoctocog alfa. Även ökade aktiviteter för Doptelet bidrog till den ökade kostnaden. För niomånadersperioden uppgick kostnaderna till 7 165 MSEK (5 726) inklusive IAC om -339 MSEK (-210) och avskrivningar och nedskrivningar om 2 118 MSEK (1 578). Exklusive IAC och avskrivningar och nedskrivningar uppgick ökningen till 12 procent vid CER. FoU-kostnader uppgick till 746 MSEK (526) i kvartalet, en ökning med 38 procent vid CER. Ökningen berodde främst på tillskotten av Vonjo och Zynlonta och nya kliniska studier för efanesoctocog alfa och Aspaveli. IAC uppgick till 15 MSEK (—). För niomånadersperioden uppgick kostnaderna till 1 939 MSEK (1 711) inklusive IAC om 12 MSEK (-102). Exklusive IAC uppgick ökningen till 14 procent vid CER. Rörelseresultat EBITA för kvartalet uppgick till 1 443 MSEK (1 241), motsvarande en marginal om 28 procent (31). Justerad EBITA uppgick till 1 545 MSEK (1 241), motsvarande en justerad marginal om 30 procent (31). EBITA för niomånadersperioden uppgick till 4 573 MSEK (3 475), motsvarande en marginal om 30 procent (27). Justerad EBITA uppgick till 4 911 MSEK (4 150), motsvarande en justerad marginal om 32 procent (32). Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 547 MSEK (699) och till 2 456 MSEK (1 897) för niomånadersperioden. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 4 ===== SIDA 5 ===== Finansiella poster, netto Finansiella poster, netto uppgick till -431 MSEK (-135) för kvartalet och till -739 MSEK (-342) för niomånadersperioden, där ökningen främst förklaras av tillkommande lån från förvärvet av CTI och högre marknadsräntor. Inkomstskatt Inkomstskatten uppgick till -22 MSEK (-113) för kvartalet, vilket motsvarar en effektiv skattesats om 19,0 procent (20,0). Inkomstskatten för niomånadersperioden uppgick till -334 MSEK (-303), vilket motsvarar en effektiv skattesats om 19,5 procent (19,5). Resultat Periodens resultat uppgick till 94 MSEK (451) och 1 383 MSEK (1 252) för niomånadersperioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten ökade till 1 058 MSEK (745) för kvartalet, vilket återspeglar ett förbättrat rörelsekapital, och till 3 398 MSEK (2 683) för niomånadersperioden, främst drivet av ett förbättrat rörelseresultat. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -414 MSEK (-724) för kvartalet och -21 446 MSEK (-1 414) för niomånadersperioden och omfattar främst förvärvet av CTI om 16 961 MSEK, milstolpsbetalningar om 3 032 MSEK, betalningar om 844 MSEK till Sanofi och AstraZeneca till följd av det nya royaltyavtalet för nirsevimab samt betalningar till Sanofi relaterade till avtalet om produktionsanläggningen för efanesoctocog alfa. I kvartalet ingick IAC-betalningar om 240 MSEK (26) respektive 290 MSEK (117) i niomånadersperioden. Likvida medel och nettoskuld Per den 30 september 2023 uppgick likvida medel till 678 MSEK (1 361 per 31 december 2022). Sobi avslutade kvartalet med tillgängliga bekräftade kreditfaciliteter om netto 4 257 MSEK (5 440 per 31 december 2022). Utnyttjade kreditfaciliteter (exklusive belopp reserverade för checkar) och emitterade företagscertifikat uppgick sammanlagt till 20 699 MSEK vid utgången av kvartalet (8 796 per 31 december 2022). Vid slutet av kvartalet uppgick nettoskulden till 20 077 MSEK (7 406 per 31 december 2022). Ökningen av nettoskulden avser främst finansieringen av förvärvet av CTI. Under kvartalet återbetalades brygglånet om 8 000 MSEK, främst med hjälp av medlen från nyemissionen. Eget kapital Per den 30 september 2023 uppgick eget kapital för koncernen till 34 433 MSEK (26 525 per 31 december 2022). Personal Per den 30 september 2023 uppgick antalet anställda, omräknat till heltidsanställda, till 1 791 (1 556 per 31 december 2022). Moderbolaget Rörelsens intäkter för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 3 078 MSEK (3 082) för kvartalet, varav 1 692 MSEK (1 993) avsåg koncernintern försäljning. För niomånadersperioden uppgick intäkterna till 9 516 MSEK (8 821), varav 5 596 MSEK (5 494) avsåg koncernintern försäljning. Resultatet uppgick till 438 MSEK (878) för kvartalet och till 1 730 MSEK (1 184) för niomånadersperioden. Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till -143 MSEK (-709) för kvartalet respektive -18 323 MSEK (-1 272) för niomånadersperioden, inklusive ett kapitaltillskott om 17 348 MSEK (netto efter kassaflödessäkring) relaterat till förvärvet av CTI, en milstolpsbetalning om 520 MSEK för Zynlonta och betalningar om 384 MSEK till Sanofi för efanesoctocog alfa. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 5 ===== SIDA 6 ===== Haematology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Elocta, Alprolix, Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo. Intäkterna härrör också från royalty på Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix och AltuviiioTM samt tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF®/Xyntha® för Pfizer. Intäkter Haematology Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Elocta 1 245 1 041 20 % 9 % 3 592 3 173 13 % 4 % 4 402 Alprolix 545 464 17 % 8 % 1 570 1 351 16 % 8 % 1 885 Royalty 417 377 10 % 9 % 1 149 1 086 6 % -1 % 1 427 Doptelet 650 543 20 % 15 % 2 270 1 754 29 % 21 % 2 526 Aspaveli/Empaveli 169 49 >200% >200 408 91 >200% >200 178 Zynlonta 15 — n/a n/a 24 — n/a n/a — Vonjo 347 — n/a n/a 383 — n/a n/a — Tillverkning 96 145 -34 % -34 % 333 351 -5 % -5 % 413 Summa 3 484 2 619 33 % 25 % 9 729 7 806 25 % 16 % 10 831 Intäkterna inom Haematology uppgick till 3 484 MSEK (2 619) för kvartalet, en ökning med 33 procent, 25 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 9 729 MSEK (7 806), en ökning med 25 procent, 16 procent vid CER. Försäljningen av Elocta i kvartalet uppgick till 1 245 MSEK (1 041), en ökning med 20 procent, 9 procent vid CER. Försäljningen gynnades av fortsatt patienttillväxt, geografisk expansion och gynnsamt ordermönster men motverkades något av ogynnsam prisutveckling på vissa europeiska marknader. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 3 592 MSEK (3 173), en ökning med 13 procent, 4 procent vid CER. Försäljningen av Alprolix uppgick till 545 MSEK (464) för kvartalet, en ökning med 17 procent, 8 procent vid CER. Tillväxten från ökat patientantal och gynnsamt ordermönster i Mellanöstern motverkades något av ogynnsam prisutveckling. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 1 570 MSEK (1 351), en ökning med 16 procent, 8 procent vid CER. Försäljningen av Doptelet uppgick till 650 MSEK (543) för kvartalet, en ökning med 20 procent, 15 procent vid CER. Försäljningstillväxten var stark, drivet av ökad användning i USA och pågående lanseringar i regionerna Europa och International. Under kvartalet förekom ingen försäljning av Doptelet till partnern i Kina. Exklusive försäljning till Kina under tredje kvartalet 2022 ökade försäljningen med 57 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 2 270 MSEK (1 754), en ökning med 29 procent, 21 procent vid CER. Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 169 MSEK (49) för kvartalet vilket speglade en fortsatt stark ökning av antalet patienter. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 408 MSEK (91). Försäljningen av Zynlonta uppgick till 15 MSEK. För niomånadersperioden var försäljningen 24 MSEK. Försäljningen av Vonjo uppgick till 347 MSEK, vilket representerar det första hela kvartalets försäljning i Sobi med fortsatta lanseringsframsteg. Kvartalsvis var ökningen 13 procent vid CER. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 6 ===== SIDA 7 ===== Immunology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Kineret, Synagis® och Gamifant. Intäkterna inkluderar även royalties från Sanofis försäljning av Beyfortus. Intäkter Immunology Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Kineret 600 542 11 % 5 % 1 794 1 731 4 % -3 % 2 284 Synagis 100 327 -69 % -70 % 1 526 1 652 -8 % -17 % 3 501 Beyfortus royalty 263 — n/a n/a 263 — n/a n/a — Gamifant 438 202 117 % 112 % 1 148 653 76 % 66 % 895 Summa 1 400 1 070 31 % 27 % 4 730 4 036 17 % 9 % 6 679 Intäkterna inom Immunology uppgick till 1 400 MSEK (1 070) för kvartalet, en ökning med 31 procent, 27 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 4 730 MSEK (4 036), en ökning med 17 procent, 9 procent vid CER. Försäljningen av Kineret uppgick till 600 MSEK (542) för kvartalet, en ökning med 11 procent, 5 procent vid CER, drivet av ökad efterfrågan i regionerna Europa och International. Försäljningen för niomånadersperioden var oförändrad med 1 794 MSEK (1 731), en minskning med 3 procent vid CER. Försäljningen av Synagis uppgick till 100 MSEK (327) för kvartalet. Minskningen speglar en lägre förekomst av RSV i USA till följd av en senare start på RSV-säsongen. Försäljningen för niomånadersperioden uppgick till 1 526 MSEK (1 652), en minskning med 8 procent och med 17 procent vid CER. Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus uppgick till 263 MSEK under kvartalet. Försäljningen av Gamifant uppgick till 438 MSEK (202) för kvartalet, en ökning med 117 procent, 112 procent vid CER. Den starka tillväxten återspeglade en ökning av antalet patienter på den amerikanska marknaden samt en högre genomsnittlig kroppsvikt hos patienterna. För niomånadersperioden uppgick försäljningen till 1 148 MSEK (653), en ökning med 76 procent, 66 procent vid CER. Specialty Care Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen Orfadin®, Tegsedi®, Waylivra® och andra läkemedel inom Specialty Care. Intäkter Specialty Care Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER 2022 Orfadin 115 117 -2 % -7 % 339 337 0 % -6 % 462 Tegsedi 79 107 -26 % -31 % 243 339 -28 % -34 % 429 Waylivra 62 31 103 % 84 % 162 105 55 % 42 % 152 Övrig Specialty Care 29 55 -48 % -51 % 77 176 -56 % -58 % 237 Summa 284 310 -8 % -14 % 821 957 -14 % -20 % 1 280 Intäkterna inom Specialty Care uppgick till 284 MSEK (310) för kvartalet, en minskning med 8 procent, 14 procent vid CER, vilket speglar färre patienter som behandlas med Tegsedi och begränsad försäljning av Kepivance® under kvartalet på grund av leveransbrist. För niomånadersperioden uppgick försäljningen till 821 MSEK (957), en minskning med 14 procent, 20 procent vid CER. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 7 ===== SIDA 8 ===== Pipeline För mer information, se www.sobi.com/sv/pipeline. Viktiga milstolpar sedan föregående rapport (Förkortningar som används i tabellen förklaras i texten nedan) Väsentliga milstolpar Doptelet – ITP-studien fullt rekryterad Doptelet — pediatrisk ITP-studie fullt rekryterad Efanesoctocog alfa – första patienten inkluderad i fas 3-studien FREEDOM Nirsevimab – FDA godkände nirsevimab den 17 juli 2023 Pegcetacoplan – Positiva resultat i C3G och IC-MPGN från fas 2-studien NOBLE Haematology Doptelet I juli rekryterades den sista av 19 patienter i den japanska studien som utvärderar Doptelet vid ITP (AVA- ITP-307). Denna studie är ett förhandskrav för att lämna in regulatorisk ansökan för Doptelet vid ITP i Japan, vilket planeras till 2024. AVA-ITP-307 är en öppen studie på 26 veckor, utformad i linje med den registreringsgrundande ITP-studien (studie 302), som kommer att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för avatrombopag hos 19 vuxna patienter. I augusti slutfördes rekryteringen av Doptelets pediatriska studie (AVA-PED-301). Det är en global randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3b-parallellgruppsstudie med en öppen förlängningsfas för att utvärdera effekt och säkerhet av avatrombopag för behandling av trombocytopeni hos pediatriska patienter med immun trombocytopeni för ≥6 månader. Efanesoctocog alfa I juli doserades den första patienten i studien FREEDOM som utvärderar efanesoctocog alfa (Sobi.BIVV001-001). Denna studie är en fas 3b-studie som utförs efter de studier som krävs för att registrera efanesoctocog alfa på Sobis marknader. FREEDOM är en 24-månaders, öppen, icke- randomiserad interventionsstudie i fas 3b utformad för att utvärdera förändringar i fysiskt aktivitetsmönster och långsiktig ledhälsa hos patienter med svår hemofili A som får profylax med efanesoctocog alfa en gång i veckan. Pegcetacoplan Vid årsmötet för American Society of Nephrologys, Kidney Week, den 2–5 november 2023, kommer positiva fas 2-resultat att presenteras från NOBLE-studien som utvärderar pegcetacoplan vid behandling av återfall i de sällsynta njursjukdomarna C3G och primär IC-MPGN efter transplantation. De positiva resultaten visar att pegcetacoplan rensar de avlagringar som orsakar njurskador och kan blockera framtida skador. Studien visade också förbättringar i flera viktiga kliniska mått på njurfunktion. Immunology Nirsevimab Under kvartalet godkände FDA Sanofi och AstraZenecas Beyfortus (nirsevimab-alip) för att förebygga RSV hos spädbarn och småbarn. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 8 ===== SIDA 9 ===== Nyhetsflöde från pipeline Förväntade viktiga nyheter avseende utvecklingsportföljen Kv4 2023 Doptelet – ITP: beslut om regulatoriskt godkännande Kina1 Kineret – FMF: beslut om regulatoriskt godkännande Kina2 2024 Aspaveli/Empaveli – IC-MPGN och C3G: interimsdata från fas 3-studien VALIANT3 Doptelet – ITP: regulatorisk ansökan Japan Efanesoctocog alfa - Hemofili A: regulatoriskt beslut i Europa Gamifant – MAS vid reumatiska sjukdomar: data från fas 3-studien EMERALD (kohorten för Stills sjukdom) 4 Gamifant – MAS vid reumatiska sjukdomar: regulatorisk ansökan USA (kohorten för Stills sjukdom) Kineret – Stills sjukdom: beslut om regulatoriskt godkännande Kina Kineret – CAPS: beslut om regulatoriskt godkännande Kina5 SEL-212 – CRG: regulatorisk ansökan USA (första halvåret 2024)6 Immunology Gamifant För den planerade inlämningen av en kompletterande biologisk licensansökan (BLA) för Gamifant vid MAS/sekundär hemofagocyterande lymfohistiocytos (sHLH), begärde FDA nyligen långtidsdata för säkerhet och effekt. Sobi räknar med att kunna använda tillgängliga data från sina studier. I oktober slutförde Sobi registreringen av den första kohorten i Stills sjukdom i EMERALD-studien. Detta kommer att möjliggöra en mer robust och komplett datauppsättning för att stödja ansökan. Sobi förväntas ha resultaten för ansökan klara i mitten av 2024. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 9 1 ITP; immunologisk trobocytopeni 2 FMF; Familjär medelhavsfeber 3 IC-MPGN och C3G: immunkomplex membranoproliferativ glomerulopati 4 MAS: makrofagaktiveringssyndrom 5 CAPS: Cryopyrin-associerade periodiska syndrom 6 CRG: kronisk refraktär gikt ===== SIDA 10 ===== Övrig information Väsentliga händelser Under kvartalet Slutligt utfall av företrädesemissionen Teckningsperioden för företrädesemission löpte ut den 14 september 2023. Den slutliga sammanräkningen i företrädesemissionen visade att 42 175 690 aktier, motsvarande cirka 99,42 procent av de erbjudna aktierna, tecknades med stöd av teckningsrätter. Återstående 243 978 aktier tilldelades de som tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter. Företrädesemissionen blev således fulltecknad och Sobi tillfördes genom företrädesemissionen cirka 6 024 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Genom företrädesemissionen ökade Sobis aktiekapital med 23 275 903 SEK, från 170 832 201 SEK till 194 108 104 SEK och antalet aktier ökade med 42 419 668. Efter företrädesemissionen uppgår antalet aktier i Sobi till 353 756 464, varav samtliga är stamaktier. Efter kvartalets utgång Lydia Abad-Franch, ny FoU-chef och Chief Medical Officer Sobi meddelade att Lydia Abad-Franch, MD, MBA, utsetts till Senior Vice President, Head of Research, Development and Medical Affairs (RDMA), och Chief Medical Officer. Lydia Abad-Franch har agerat tillförordnad i denna roll sedan juni i år. Hon kommer att fortsätta ingå i Sobis verkställande ledningsgrupp. Dr Abad-Franch har omfattande erfarenhet och kunskap från den globala läkemedelsindustrin samt från en tidigare karriär som praktiserande läkare och klinisk prövare. Det nordamerikanska samarbetet kring Tegsedi har upphört I slutet av oktober sades avtalet mellan Sobi och Akcea Therapeutics om de nordamerikanska rättigheterna till Tegsedi upp. Avtalet med Akcea avseende Tegsedi och Waylivra för Europa, CEER och Mellanöstern påverkas inte av detta och gäller fortfarande. Hållbarhet Sobis hållbarhetsarbete stödjer det övergripande uppdraget att samarbeta för att ta fram och tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och svåra sjukdomar och bygger på två prioriteringar: • Upprätthålla åtagandet gentemot patienter • Alltid agera ansvarsfullt Under kvartalet uppnådde Sobi ytterligare milstolpar i sin strävan att öka tillgången till läkemedel. Empaveli (pegcetacoplan) erhöll marknadsföringstillstånd från tillsynsmyndigheten i Brasilien för behandling av nokturn paroxysmal hemoglobinuri (PNH) både för behandlingsnaiva patienter (första linjen) och som andra linjens behandling efter C5-hämmare. Sobi delade med sig av sina kunskaper vid den internationella konferensen BIC i Italien. Konferensen fokuserar på framsteg inom grundforskning och klinisk forskning inom hemofili och andra sällsynta blodsjukdomar. Sobis strävan att arbeta patientcentrerat fick erkännande. Sobis partnerskap med ITP Support Association tilldelades “Silver Standard” från Patient Partnership Index (PPI), ett nationellt initiativ i Storbritannien som syftar till att identifiera bästa praxis i partnerskap med patientgrupper. Fokus ligger fortsatt på ledarskap och personlig utveckling. Sobis 350 högsta chefer har hittills genomfört två av årets fyra planerade workshoppar som utgör den grundläggande introduktionen av ramverket Sobi Leadership Competencies. Sobis nordamerikanska organisation lanserade sitt nya mentorprogram, The Mentoring Circles Program, som syftar till att stödja medarbetarnas karriärutveckling och lärande genom coachning från högre chefer och tvärfunktionellt nätverkande. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 10 ===== SIDA 11 ===== Kriget i Ukraina Det råder fortfarande osäkerhet om hur och i vilken utsträckning Sobis verksamhet kommer att påverkas av kriget i Ukraina. Sobi har ett kontor i Moskva med cirka 45 medarbetare. Försäljningen i Ryssland motsvarade 2 procent av de totala intäkterna i kvartalet och vid utgången av kvartalet uppgick nettoexponeringen i kundfordringar gentemot kunder i Ryssland till 123 MSEK, inklusive en avsättning för förväntade kreditförluster om 106 MSEK kostnadsförd under 2022. Sobi fortsätter följa händelseutvecklingen noga för att följa de regler och förordningar som implementeras internationellt av statliga organ och för att bedöma de potentiella och faktiska risker som situationen medför. Prioriteringar för kapitalallokering Som en integrerad del av affärsmodellen söker Sobi ständigt möjligheter att utöka sin verksamhet och pipeline. När Sobi utvärderar licensiering eller förvärv av nya läkemedel gör företaget noggranna prioriteringar för kapitalallokeringen. Detta innebär fokus på sällsynta sjukdomar, i första hand inom hematologi och immunologi, läkemedel som är i sen utvecklingsfas eller som redan marknadsförs och har en potentiell toppförsäljning på mellan 150 och 500 miljoner USD med en preferens att inte att späda ut EBITA-marginalen. Utsikter 2023 - oförändrade Sobi kommer att fortsätta att stärka sin närvaro inom hematologi, immunologi och nischindikationer genom pågående lanseringar, nya läkemedel och geografiska marknader och förutser en fortsatt försäljningstillväxt: • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER Då Sobi fortsätter att investera i lanseringar och driva sin pipeline av nya läkemedel framåt med tonvikt på långsiktigt värdeskapande för verksamheten, förväntar sig Sobi att upprätthålla en gynnsam justerad EBITA-marginal: • Justerad EBITA-marginal1 förväntas vara i låga 30-procenttal av intäkterna Finansiell kalender Delårsrapport Kv4 2023 8 februari 2024 Delårsrapport Kv1 2024 24 april 2024 Årsstämma 14 maj 2024 Delårsrapport Kv2 2024 16 juli 2024 Delårsrapport Kv3 2024 24 oktober 2024 För en fullständig kalender, hänvisas till sobi.com. Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av FoU-program och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande FoU-program, som kan påverka Sobis resultat. Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom den kontaktperson som anges i pressmeddelandet för denna rapport, för offentliggörande den 30 oktober 2023 kl. 08:00 CEST. Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 11 1 Exklusive jämförelsestörande poster. ===== SIDA 12 ===== Finansiell information – i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter 5 168 3 999 15 280 12 800 18 790 Kostnad för sålda varor -1 168 -932 -3 607 -3 468 -4 776 Bruttoresultat 4 001 3 067 11 672 9 332 14 014 Försäljnings- och administrationskostnaderi -2 662 -1 834 -7 165 -5 726 -7 847 Forsknings- och utvecklingskostnader -746 -526 -1 939 -1 711 -2 354 Övriga rörelseintäkter/kostnader -45 -8 -113 3 -1 Rörelseresultat 547 699 2 456 1 897 3 813 Finansiella poster, netto -431 -135 -739 -342 -492 Resultat före skatt 116 564 1 717 1 555 3 321 Inkomstskatt -22 -113 -334 -303 -683 Periodens resultat 94 451 1 383 1 252 2 638 Hela periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare Övrigt totalresultat Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer (netto efter skatt) 0 -1 0 67 60 Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -4 16 -2 -41 -76 Summa -4 16 -2 26 -16 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Omräkningsdifferenser -114 459 484 1 030 880 Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) 3 -264 -105 -585 -363 Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 45 -18 634 -80 -85 Summa -67 177 1 013 365 432 Övrigt totalresultat -70 193 1 011 392 416 Periodens totalresultat 24 644 2 394 1 644 3 054 Hela periodens totalresultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare Resultat per aktie, SEK Resultat per aktieiii 0,30 1,43 4,43 4,03 8,21 Resultat per aktie justeratii,iii 0,54 1,43 5,36 5,78 9,90 Resultat per aktie efter utspädningiii 0,30 1,42 4,39 3,99 8,13 Resultat per aktie efter utspädning justeratii,iii 0,53 1,42 5,32 5,73 9,82 i. Av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -896 -542 -2 118 -1 578 -2 117 ii. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 12 ===== SIDA 13 ===== Koncernens balansräkning sep dec sep MSEK 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångari 63 317 40 013 41 493 Materiella anläggningstillgångar 264 274 309 Finansiella anläggningstillgångar 158 121 158 Uppskjutna skattefordringar 806 877 874 Summa anläggningstillgångar 64 545 41 285 42 834 Omsättningstillgångar Varulager 3 928 3 332 3 308 Kundfordringar 4 226 5 249 3 248 Övriga fordringar, ej räntebärande 2 195 1 269 1 255 Likvida medel 678 1 361 288 Summa omsättningstillgångar 11 026 11 210 8 099 Summa tillgångar 75 571 52 496 50 933 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 194 170 170 Övrigt tillskjutet kapital 16 100 10 211 10 162 Andra reserver 796 351 326 Balanserad vinst 15 960 13 155 13 155 Periodens resultat 1 383 2 638 1 252 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 34 433 26 525 25 065 Långfristiga skulder Upplåning 17 506 2 971 8 133 Uppskjutna skatteskulder 7 474 3 797 3 775 Leasingskulder 171 200 225 Övriga skulder, ej räntebärande 2 317 4 146 4 563 Summa långfristiga skulder 27 467 11 114 16 695 Kortfristiga skulder Upplåning 3 249 5 796 1 689 Leverantörsskulder 1 055 1 252 361 Leasingskulder 140 134 136 Övriga skulder, ej räntebärande 9 228 7 674 6 987 Summa kortfristiga skulder 13 671 14 857 9 173 Summa eget kapital och skulder 75 571 52 496 50 933 i. Varav goodwill 10 762 MSEK (7 007 per 31 december 2022). Koncernens rapport över förändringar i eget kapital jan-sep Helår jan-sep MSEK 2023 2022 2022 Ingående balans 26 525 23 203 23 203 Aktierelaterad ersättning till anställda 257 261 215 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogrami 6 6 4 Stängning av kassaflödessäkring vid rörelseförvärv -712 — — Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skattii 5 964 — — Periodens totalresultatiii 2 394 3 054 1 644 Utgående balans 34 433 26 525 25 065 i. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. ii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6,024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK. ii. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till 634 MSEK (-85 per 31 december 2022) och säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) uppgick till -105 MSEK (-363 per 31 december 2022). Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 13 ===== SIDA 14 ===== Koncernens kassaflödesanalys Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Kassaflöde från den löpande verksamheten Resultat före skatt 116 564 1 717 1 555 3 321 Återläggning av av- och nedskrivningar 936 579 2 237 1 829 2 419 Övriga, inklusive ej kassaflödespåverkande poster 118 54 240 350 316 Betald inkomstskatt -170 -157 -459 -546 -673 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet 1 001 1 040 3 735 3 187 5 383 Förändringar i rörelsekapitalet 57 -295 -337 -504 -807 Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 058 745 3 398 2 683 4 576 Förvärv av dotterföretag, exklusive likvida medeli — — -16 961 — — Investeringar i immateriella anläggningstillgångarii -312 -711 -4 312 -1 388 -1 405 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -102 -13 -173 -26 -72 Kassaflöde från investeringsverksamheten -414 -724 -21 446 -1 414 -1 477 Upplåning/amortering av lån -6 778 160 11 370 -1 376 -2 420 Företrädesemission, netto 5 948 — 5 948 — — Säkringsarrangemang för finansiering 83 -304 41 -742 -438 Amortering av leasingskuld -42 -30 -120 -97 -133 Likvid från aktieoptioneriii 15 36 131 84 89 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -774 -138 17 370 -2 131 -2 902 Förändring i likvida medel -130 -117 -679 -862 197 Likvida medel vid periodens början 790 360 1 361 1 045 1 045 Kursdifferens i likvida medel 17 46 -5 106 119 Likvida medel vid periodens slut 678 288 678 288 1 361 i. Avser förvärvet av CTI. Se not 4 för ytterligare information. ii. Investeringarna 2023 avser i huvudsak milstolpsbetalningar kopplat till nirsevimab, Doptelet, Zynlonta och en betalning till Sanofi och AstraZeneca till följd av det nya royaltyavtalet för nirsevimab och betalning till Sanofi relaterat till efanesoctocog alfa. iii. Likvid från aktieoptioner avseende Kv3 2022, jan-sep 2022 och helår 2022, uppgående till 36 MSEK och 84 MSEK har omklassificerats från övriga, inklusive ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde från finansieringsverksamheten. Följaktligen har kassaflödet från den löpande verksamheten ändrats från 780 MSEK till 745 MSEK för Kv3 2022, från 2 767 MSEK till 2 683 MSEK för jan-sep 2022 och från 4 665 MSEK till 4 576 MSEK för helår 2022. Kassaflöde från finansieringsverksamheten har ändrats från -174 MSEK till -5138 MSEK för Kv3 2022, från -2 215 MSEK till -2 131 MSEK för jan-sep 2022 och från -2 991 MSEK till -2 902 MSEK för helår 2022. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 14 ===== SIDA 15 ===== Nyckeltal och övrig information Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Resultatmått Bruttoresultat 4 001 3 067 11 672 9 332 14 014 Bruttoresultat justerati,ii 4 033 3 067 11 684 9 695 14 377 EBITDAi 1 483 1 278 4 693 3 726 6 231 EBITDA justeradi,ii 1 585 1 278 5 031 4 265 6 758 EBITAi 1 443 1 241 4 573 3 475 5 930 EBITA justeradi,ii 1 545 1 241 4 911 4 150 6 605 EBIT 547 699 2 456 1 897 3 813 EBIT justeradi,ii 649 699 2 794 2 572 4 488 Periodens resultat 94 451 1 383 1 252 2 638 Periodens resultat justerati,ii 169 451 1 675 1 797 3 183 Aktiedata (SEK) Resultat per aktieiii 0,30 1,43 4,43 4,03 8,21 Resultat per aktie justerati,ii,iii 0,54 1,43 5,36 5,78 9,90 Resultat per aktie efter utspädningiii 0,30 1,42 4,39 3,99 8,13 Resultat per aktie efter utspädning justerati,ii,iii 0,53 1,42 5,32 5,73 9,82 Eget kapital per aktiei,iii 97,3 71,2 97,3 71,2 75,3 Eget kapital per aktie efter utspädningi,iii 96,6 70,6 96,6 70,6 74,7 Övrig information Bruttomarginali 77 % 77 % 76 % 73 % 75 % Bruttomarginal justeradi,ii 78 % 77 % 76 % 76 % 77 % EBITA-marginali 28 % 31 % 30 % 27 % 32 % EBITA-marginal justeradi,ii 30 % 31 % 32 % 32 % 35 % Soliditeti 46 % 49 % 46 % 49 % 51 % Nettoskuldi 20 077 9 533 20 077 9 533 7 406 Antal stamaktieriii 353 756 464 352 224 450 353 756 464 352 224 450 352 224 450 Antal stamaktier (i eget förvar) 14 317 866 13 813 835 14 317 866 13 813 835 13 789 723 Antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar)iii 339 438 598 338 410 615 339 438 598 338 410 615 338 434 727 Antal stamaktier efter utspädningiii 356 623 662 355 013 617 356 623 662 355 013 617 355 068 580 Genomsnittligt antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar)iii 315 931 581 314 876 875 312 263 156 311 042 914 321 443 990 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exkl. aktier i eget förvar)iii 318 798 779 317 666 042 315 130 354 313 832 081 324 288 120 i. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Genom nyemissionen ökade antalet aktier med 42 419 668. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 15 ===== SIDA 16 ===== Finansiell information – i sammandrag Moderbolagets resultaträkning Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter 3 078 3 082 9 516 8 821 13 381 Kostnad för sålda varor -966 -738 -2 654 -2 568 -3 609 Bruttoresultat 2 112 2 345 6 862 6 254 9 772 Försäljnings- och administrationskostnaderi -1 090 -775 -4 427 -3 400 -5 775 Forsknings- och utvecklingskostnader -468 -385 -1 220 -1 143 -1 601 Övriga rörelseintäkter/kostnader 24 69 155 250 365 Rörelseresultat 577 1 254 1 369 1 960 2 761 Resultat från andelar i koncernföretagii — — — — 1 000 Finansiella poster, netto -205 -318 433 -737 -442 Resultat efter finansiella poster 372 936 1 802 1 223 3 318 Överavskrivningar — — — — -478 Resultat före skatt 372 936 1 802 1 223 2 840 Inkomstskatt 66 -58 -72 -39 -389 Periodens resultat 438 878 1 730 1 184 2 451 i. Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -145 -137 -478 -397 -527 ii. Hänför sig till en återföring av nedskrivning av aktier i dotterbolaget Swedish Orphan Biovitrum International AB, till följd av framstegen i lanseringen av Gamifant. Moderbolagets rapport över totalresultat Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 438 878 1 730 1 184 2 451 Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -4 16 -2 -41 -76 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 45 -18 69 -80 -85 Övrigt totalresultat 41 -1 67 -121 -161 Periodens totalresultat 480 877 1 797 1 063 2 290 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 16 ===== SIDA 17 ===== Moderbolagets balansräkning sep dec sep MSEK 2023 2022 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 11 499 11 094 11 407 Materiella anläggningstillgångar 31 44 43 Finansiella anläggningstillgångar 40 367 22 106 21 822 Uppskjutna skattefordringar 116 125 134 Summa anläggningstillgångar 52 013 33 369 33 406 Omsättningstillgångar Varulager 2 620 2 703 2 434 Kundfordringar 1 214 995 782 Fordringar på koncernföretag 5 850 5 508 5 090 Övriga fordringar, ej räntebärande 1 533 1 073 1 041 Likvida medel 217 1 146 125 Summa omsättningstillgångar 11 434 11 426 9 473 Summa tillgångar 63 447 44 794 42 879 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 194 170 170 Reservfond 800 800 800 Summa bundet eget kapital 994 970 970 Fritt eget kapital Balanserad vinst 26 926 18 206 18 197 Periodens resultat 1 730 2 451 1 184 Summa fritt eget kapital 28 656 20 657 19 381 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 29 650 21 627 20 351 Obeskattade reserver 3 909 3 909 3 691 Långfristiga skulder Upplåning 17 506 2 971 8 133 Övriga skulder, ej räntebärande 2 064 3 620 3 991 Summa långfristiga skulder 19 570 6 591 12 123 Kortfristiga skulder Upplåning 3 249 5 796 1 689 Leverantörsskulder 864 958 224 Skulder till koncernföretag 1 517 3 292 1 844 Övriga skulder, ej räntebärande 4 690 2 621 2 957 Summa kortfristiga skulder 10 319 12 667 6 714 Summa eget kapital och skulder 63 447 44 794 42 879 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital jan-sep Helår jan-sep MSEK 2023 2022 2022 Ingående balans 21 627 19 069 19 069 Aktierelaterad ersättning till anställda 257 261 215 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogrami 5 6 4 Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skattii 5 964 — — Periodens totalresultatiii 1 797 2 290 1 063 Utgående balans 29 650 21 627 20 351 i. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. ii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6,024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK. iii. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till 69 MSEK (-85 MSEK per 31 december 2022). Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 17 ===== SIDA 18 ===== Noter Not 1 | Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) såsom de antagits av EU. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för Finansiell Rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Samtliga belopp i denna rapport redovisas i MSEK (miljoner svenska kronor), om inget annat anges. Beloppen avrundas till närmaste miljontal kronor. Redovisningsprinciperna följer de som beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022. IASB har publicerat ändringar av standarder som trädde i kraft den 1 januari 2023 eller senare. Dessa har inte haft någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av års- och hållbarhetsredovisningen för 2022, vilken finns tillgänglig på sobi.com. Risker och osäkerhetsfaktorer Sobi är genom sin verksamhet exponerat för ett flertal risker. En effektiv riskhantering förenar Sobis affärsmöjligheter och värdeskapande med aktieägarnas och andra intressenters förväntningar på hållbar och långsiktig värdeutveckling. Huvudsakliga riskområden: • Verksamhetsförutsättningar och externa händelser • Pipeline och immateriella rättigheter • Kommersialisering • Verksamhetsgenomförande • Ekonomi och skatt • Lagar, regelverk och efterlevnad Den rådande makroekonomiska situationen i världen har lett till väsentligt ökad inflation och stigande räntor. Sobi ser ingen omedelbar materiell påverkan av högre kostnader eftersom bolaget har långtidskontrakt med flertalet leverantörer. De höjda räntorna har påverkat Sobis finansiella kostnader negativt. Kriget i Ukraina och följderna därav bedöms bland annat påverka Sobis tillgång till marknaderna i Ryssland och Ukraina samt Sobis möjlighet att nå ut till patienter. Mer information om riskexponering och riskhantering finns i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 18 ===== SIDA 19 ===== Not 2 | Segmentrapportering Kv3 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 3 484 1 400 284 — 5 168 EBITAi 1 060 471 71 -160 1 443 EBITA justeradi,ii,iii 1 181 471 71 -177 1 545 Av- och nedskrivningar -534 -312 -39 -10 -896 EBIT 526 159 32 -170 547 Kv3 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 2 619 1 070 310 — 3 999 EBITAi 1 195 105 90 -149 1 241 EBITA justeradi 1 195 105 90 -149 1 241 Av- och nedskrivningar -220 -262 -41 -19 -542 EBIT 974 -157 49 -168 699 jan-sep 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 9 729 4 730 821 — 15 280 EBITAi 3 234 1 920 183 -765 4 573 EBITA justeradi,ii,iii 3 433 1 920 183 -625 4 911 Av- och nedskrivningar -1 066 -904 -116 -11 -2 118 EBIT 2 169 1 016 67 -796 2 455 jan-sep 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 7 806 4 036 957 — 12 800 EBITAi 3 001 788 236 -549 3 475 EBITA justeradi,ii,iv 3 364 894 236 -344 4 150 Av- och nedskrivningar -634 -777 -121 -45 -1 578 EBIT 2 366 10 114 -594 1 897 Helår 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 10 831 6 679 1 280 — 18 790 EBITAi 4 111 2 304 287 -774 5 930 EBITA justeradi,ii,iv 4 475 2 410 287 -568 6 605 Av- och nedskrivningar -857 -1 041 -162 -57 -2 117 EBIT 3 255 1 264 124 -830 3 813 Det föreligger ingen försäljning mellan segmenten. i. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för mer information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Justerad EBITA jan-sep 2023; Haematology avser omstruktureringskostnader om 108 MSEK, integrationskostnader om 89 MSEK och justering av lagervärde till verkligt värde om 34 MSEK, detta motverkades av en återföring av avsättningar relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer om 32 MSEK. Koncern – övrigt avser transaktionskostnader om 163 MSEK och en upplösning om 23 MSEK relaterat till sammanslagning av verksamheter. iv. Justerad EBITA, helår 2022; Haematology avser upphörande av kontraktstillverkning om 363 MSEK, Immunology avser avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland om 106 MSEK, Koncern – övrigt avser sammanslagning av verksamheter om 72 MSEK och effektiviseringsprogram om 134 MSEK. v. Koncern – övrigt avser huvudsakligen kostnader för centrala funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster som inte kan fördelas per segment. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 19 ===== SIDA 20 ===== Not 3 | Verkliga värden på finansiella instrument Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. Sobis finansiella instrument värderade till verkligt värde vid kvartalets slut bestod av kapitalinstrument, derivatinstrument som innehas för handel och kapitalförsäkringar. Eget kapitalinstrument kategoriseras i nivå 1 och bestod av koncernens innehav av noterade aktier i Selecta Biosciences, Inc. Värdering till verkligt värde baseras på noterade marknadspriser på aktiva marknader. Derivatinstrument som innehas för handel kategoriseras i nivå 2 och bestod av valutaderivat. Värdering till verkligt värde baseras på publicerade terminskurser. Kapitalförsäkringar kategoriseras i nivå 3. Inga överföringar har gjorts mellan nivåerna under perioden. Skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar hänförliga till förvärv av immateriella tillgångar uppgick till 5 039 MSEK (5 154 per 31 december 2022). Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Verkligt värde för dessa skulder uppgick till 4 631 MSEK (4 773 per 31 december 2022). Övriga finansiella instrument i balansräkningen har rapporterade värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet per 30 september 2023. sep 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -352 — -352 Kapitalförsäkringar — — 48 48 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 62 — — 62 Summa 62 -352 48 -242 sep 2022 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -240 — -240 Kapitalförsäkringar — — 50 50 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 99 — — 99 Summa 99 -240 50 -91 dec 2022 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -13 — -13 Kapitalförsäkringar — — 48 48 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat — Eget kapitalinstrument 64 — 64 Summa 64 -13 48 99 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 20 ===== SIDA 21 ===== Not 4 | Rörelseförvärv Den 26 juni 2023 slutförde Sobi förvärvet av CTI BioPharma Corp. (CTI), varigenom Sobi förvärvade 100 procent av utestående aktier i CTI, ett publikt amerikanskt bolag noterat på Nasdaq. Den totala köpeskillingen uppgick till 18 060 MSEK, vilken erlades kontant. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till CTI:s kommersiella produkt Vonjo som redovisas inom segmentet Haematology. Vonjo godkändes av FDA i februari 2022 och är ett läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni, ett område med stort medicinskt behov. Förvärvet av CTI stärker Sobis tillgång till den amerikanska marknaden och Vonjo utgör ett starkt komplement till Doptelet. Under perioden 26–30 september bidrog CTI med 383 MSEK till rörelsens intäkter och ett resultat om 48 MSEK. Om förvärvet hade skett den 1 januari 2023 skulle CTI ha bidragit med 896 MSEK till rörelsens intäkter och en förlust om 131 MSEK. Resultatet har justerats för transaktionskostnader, omstruktureringskostnader och andra kostnader till följd av förvärvet. Koncernmässiga avskrivningar på den immateriella tillgången (Vonjo) och finansieringskostnader har ej beaktats. Förvärvsrelaterade kostnader om 163 MSEK har kostnadsförts som IAC och inkluderats i administrativa kostnader i resultaträkningen. Goodwillen representerar möjligheten till framtida tillväxt på den amerikanska marknaden och ytterligare möjligheter inom hematologi över hela världen. Dessutom speglas den förvärvade personalstyrkan och de förväntade framtida synergieffekterna och andra fördelar som kan uppnås genom integrationen av CTI i Sobi. Goodwillen hänförs till Haematology och är inte avdragsgill i skattehänseende. Förvärvsanalysen är preliminär till följd av att uppskjuten skatt på förvärvade underskott utreds. Nuvarande förvärvsanalys ledde till att goodwill om 3 481 MSEK redovisades enligt följande: MSEK Verkligt värde vid förvärvstidpunkten Uppdaterad värdering Preliminär förvärvsanalys Överenskommen ersättning 18 060 18 060 Valutakurssäkring -712 -712 Summa köpeskilling netto 17 349 17 349 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar (Produkt- och marknadsrättigheter)i 17 421 17 421 Varulagerii 818 -37 781 Likvida medel 388 388 Övriga tillgångariii 1 208 22 1 230 Summa tillgångar 19 835 -15 19 820 Skulder Övriga skulder och avsättningariv,v -1 591 43 -1 548 Uppskjuten skattiii -4 409 4 -4 405 Summa skulder -6 000 47 -5 953 Summa identifierbara nettotillgångar 13 835 32 13 867 Goodwill 3 513 -32 3 481 Överförd ersättning 17 349 17 349 Kassaflöde förvärv Likvida medel i förvärvad verksamhet 388 388 Kontant köpeskilling inklusive säkring 17 349 17 349 Nettoutflöde likvida medel - investeringsverksamheten 16 961 16 961 i. Verkligt värde hänförligt till immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 421 MSEK och utgör de immateriella rättigheterna för Vonjo. Verkligt värde har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF) vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för teknisk framgång i PACIFICA-studien, årlig maxförsäljning och konkurrens inom myelofibros. ii. Verkligt värde för varulagret estimerades till 781 MSEK, en ökning med 774 MSEK jämfört med det redovisade värdet före förvärvet. Kostnader för API:er, produktion, märkning och förpackning har kostnadsförts av CTI fram till FDA:s godkännande av Vonjo. Därför utgör schablonanskaffningsvärdet en del av omvärderingen till verkligt värde av varor under tillverkning och färdigvaror. Det verkliga värdet beräknades som uppskattat försäljningspris minus kostnader för att slutföra och sälja varulagret med tillhörande marginaler för dessa aktiviteter. Upplösningen av verkligt värde justeringen på varulagret, exklusive schablonanskaffningsvärdet, kommer att redovisas som en IAC. iii. Övriga tillgångar omfattar aktivering av uppskjuten skatt på förvärvade rörelseförluster om preliminärt 920 MSEK. Uppskjutna skatteskulder är främst hänförliga till den immateriella tillgången Vonjo. iv. Övriga skulder och avsättningar omfattar villkorade tilläggsköpeskillingar och ett terminslån till DRI Healthcare Trust (DRI). Villkorade tilläggsköpeskillingar är kopplade till milstolpsbetalningar för Vonjo om upp till 108 MUSD. Dessa har redovisats till verkligt värde enligt Sobis principer för villkorade tilläggsköpeskillingar vilka beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022, not 2 och 4. Terminslånet redovisades till verkligt värde och återbetalades av Sobi direkt efter förvärvets slutförande. v. Under 2021 ingick CTI ett royaltyfinansieringsavtal med DRI, enligt vilket CTI till DRI sålde rätten att erhålla vissa royaltybetalningar från CTI för en köpeskilling på upp till 85 MUSD kontant. Under 2022 erlade DRI den initiala köpeskillingen på 60 MUSD efter FDA:s godkännande av Vonjo i februari 2022. I mars 2023 erhöll CTI ytterligare ersättning i samband med att vissa försäljningströsklar för Vonjo uppnåddes. DRI kommer inte att erlägga den återstående kontraktsfinansieringen om upp till 18,5 MUSD då försäljningströskeln för Vonjo inte uppnåddes under det tredje kvartalet 2023. Enligt avtalet har DRI rätt att erhålla differentierad royalty på Vonjos nettoproduktförsäljning i USA till ett belopp motsvarande 9,6 procent av en årlig nettoförsäljning på upp till 125 MUSD, 4,5 procent av en årlig nettoförsäljning på mellan 125 och 175 MUSD och 0,5 procent av en årlig nettoförsäljning på mellan 175 och 400 MUSD. Inga royaltybetalningar utgår på en årlig nettoförsäljning överstigande 400 MUSD. CTI redovisade avtalet som en finansiell royaltyskuld i balansräkningen. Verkligt värde för skulden har beaktats i värdet för den immateriella anläggningstillgången Vonjo då avtalet inte innehåller subjektiva accelerationsklausuler eller bestämmelser som skulle medföra återbetalning av finansiering. Sobi kommer att kostnadsföra royaltyn som kostnad för sålda varor i den period som motsvarande försäljning sker. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 21 ===== SIDA 22 ===== Alternativa nyckeltal – finansiella mått som inte definieras enligt IFRS Sobi använder sig av vissa finansiella mått (Alternativa nyckeltal) i denna rapport som inte definieras enligt IFRS. Sobi anser att dessa mått ger värdefull och kompletterande information till intressenter och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. De alternativa nyckeltalen ska därför inte ses som en ersättning av mått som definieras enligt IFRS. Se nedan nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS och definitioner som används, presenteras och hänvisas till i denna rapport. Belopp i MSEK om inget annat anges. Förändring vid CER Definition: Förändring vid CER (fasta växelkurser) på rörelsens intäkter exkluderar effekten av växelkurser genom att räkna om rörelsens intäkter för den relevanta perioden med de växelkurser som användes för den jämförbara perioden. Syfte: Måttet är viktigt för att förstå verksamhetens underliggande utveckling och ökar jämförbarheten mellan perioderna. Kv3 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 245 -109 1 137 1 041 9 % Alprolix 545 -43 502 464 8 % Royalty 417 -7 409 377 9 % Doptelet 650 -26 624 543 15 % Aspaveli/Empaveli 169 -12 157 49 200 % Zynlonta 15 -1 14 — n/a Vonjo 347 -9 338 — n/a Tillverkning 96 — 96 145 -34 % Summa 3 484 -197 3 287 2 619 25 % Immunology Kineret 600 -30 570 542 5 % Synagis 100 -2 98 327 -70 % Beyfortus royalty 263 1 264 — n/a Gamifant 438 -11 427 202 112 % Summa 1 400 -42 1 358 1 070 27 % Specialty Care 284 -18 266 310 -14 % Summa 5 168 -258 4 911 3 999 23 % Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 22 ===== SIDA 23 ===== Kv3 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 041 -53 988 1 035 -5 % Alprolix 464 -24 441 430 2 % Royalty 377 -74 303 315 -4 % Doptelet 543 -95 449 400 12 % Tillverkning 145 — 145 110 31 % Summa 2 619 -248 2 371 2 291 3 % Immunology Kineret 542 -79 463 516 -10 % Synagis 327 -66 260 374 -30 % Gamifant 202 -38 164 255 -36 % Summa 1 070 -183 887 1 144 -22 % Specialty Care 310 -36 273 326 -16 % Summa 3 999 -467 3 532 3 761 -6 % jan-sep 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 3 592 -285 3 308 3 173 4 % Alprolix 1 570 -114 1 456 1 351 8 % Royalty 1 149 -75 1 074 1 086 -1 % Doptelet 2 270 -142 2 128 1 754 21 % Aspaveli/Empaveli 408 -29 379 91 200 % Zynlonta 24 26 50 — n/a Vonjo 383 -11 372 — n/a Tillverkning 333 — 333 351 -5 % Summa 9 729 -630 9 099 7 806 16 % Immunology Kineret 1 794 -122 1 671 1 731 -3 % Synagis 1 526 -159 1 366 1 652 -17 % Beyfortus royalty 263 1 264 — n/a Gamifant 1 148 -66 1 082 653 66 % Summa 4 730 -347 4 383 4 036 9 % Specialty Care 821 -56 764 957 -20 % Summa 15 280 -1 033 14 247 12 800 11 % Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 23 ===== SIDA 24 ===== jan-sep 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 3 173 -141 3 032 2 896 5 % Alprolix 1 351 -64 1 287 1 281 0 % Royalty 1 086 -171 915 934 -2 % Doptelet 1 754 -256 1 498 810 85 % Aspaveli/Empaveli 91 -7 84 — n/a Tillverkning 351 — 351 373 -6 % Summa 7 806 -639 7 167 6 294 14 % Immunology Kineret 1 731 -181 1 551 1 608 -4 % Synagis 1 652 -215 1 436 1 286 12 % Gamifant 653 -98 556 556 — % Summa 4 036 -493 3 543 3 450 3 % Specialty Care 957 -86 871 890 -2 % Summa 12 800 -1 218 11 581 10 633 9 % Helår 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 402 -245 4 157 3 960 5 % Alprolix 1 885 -110 1 775 1 764 1 % Royalty 1 427 -232 1 195 1 251 -4 % Doptelet 2 526 -395 2 130 1 116 91 % Aspaveli/Empaveli 178 -15 163 1 200 % Tillverkning 413 — 413 445 -7 % Summa 10 831 -997 9 834 8 536 15 % Immunology Kineret 2 284 -254 2 031 2 290 -11 % Synagis 3 501 -544 2 957 2 650 12 % Gamifant 895 -140 754 840 -10 % Summa 6 679 -937 5 742 5 780 -1 % Specialty Care 1 280 -124 1 156 1 213 -5 % Summa 18 790 -2 058 16 732 15 529 8 % Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 24 ===== SIDA 25 ===== Bruttomarginal Definition: Bruttoresultat i procent av rörelsens intäkter. Syfte: Bruttomarginalen är ett viktigt mått som ger en bättre förståelse för affärsutvecklingen. Bruttomarginalen påverkas av flera faktorer som affärs-, produkt- och regionmix samt prisutveckling. Jämförelsestörande poster Definition: Poster av väsentligt värde, som saknar tydliga samband med den ordinarie verksamheten och är av sådan typ att de inte kan förväntas inträffa ofta. Det kan exempelvis avse kapitalvinster/förluster från avyttringar, omstruktureringskostnader, nedskrivningar och andra ovanliga engångsintäkter och kostnader. Omstruktureringskostnader avser strukturell effektivisering som väsentligt påverkar omfattningen av verksamheten, eller på det sätt verksamheten bedrivs samt andra större förändringar av verksamheten. Kostnader för omstrukturering eller omställning av verksamheten kan omfatta en period över flera år. Syfte: Ger en bättre förståelse för företagets underliggande verksamhet. Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter 5 168 3 999 15 280 12 800 18 790 Kostnad för sålda varor -1 168 -932 -3 607 -3 468 -4 776 Bruttoresultat 4 001 3 067 11 672 9 332 14 014 Bruttomarginal 77 % 77 % 76 % 73 % 75 % Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — 32 -363 -363 -Förvärv av rörelse -33 — -43 — — Jämförelsestörande poster -33 — -11 -363 -363 Bruttoresultat justerat 4 033 3 067 11 684 9 695 14 377 Bruttomarginal justerad 78 % 77 % 76 % 76 % 77 % EBITi 547 699 2 456 1 897 3 813 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — 32 -363 -363 -Förvärv av rörelse -121 — -230 — — -Sammanslagning av anläggningar 23 — 23 -72 -72 -Effektiviseringsprogram — — — -134 -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -5 — -163 — — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — -106 -106 Jämförelsestörande posterii -102 — -338 -675 -675 EBIT justerat 649 699 2 794 2 572 4 488 i. För EBIT och EBITA per segment se not 2. ii. För jämförelsestörande poster, se sidan 3 för ytterligare information. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 25 ===== SIDA 26 ===== EBITA och EBITA-marginal Definition: Rörelseresultat före räntor, skatt, av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar. EBITA-marginal: EBITA i procent av rörelsens intäkter. Syfte: EBITA är ett viktigt resultatmått och ger en rättvisande bild av lönsamheten i den löpande verksamheten. Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 EBITi 547 699 2 456 1 897 3 813 Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 896 542 2 118 1 578 2 117 EBITAi 1 443 1 241 4 573 3 475 5 930 EBITA-marginal 28 % 31 % 30 % 27 % 32 % i För EBIT och EBITA per segment se not 2. Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — 32 -363 -363 -Förvärv av rörelse -121 — -230 — — -Sammanslagning av anläggningar 23 — 23 -72 -72 -Effektiviseringsprogram — — — -134 -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -5 — -163 — — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — -106 -106 Jämförelsestörande poster -102 — -338 -675 -675 EBITA justerad 1 545 1 241 4 911 4 150 6 605 EBITA-marginal justerad 30 % 31 % 32 % 32 % 35 % EBITDA Definition: Resultat före räntor, skatter, av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar. Syfte: Det är ett relevant mått för att redovisa lönsamhet i linje med branschstandard. EBITA 1 443 1 241 4 573 3 475 5 930 Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar 41 36 120 251 301 EBITDA 1 483 1 278 4 693 3 726 6 231 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — 32 -239 -227 -Förvärv av rörelse -121 — -230 — — -Sammanslagning av anläggningar 23 — 23 -60 -60 -Effektiviseringsprogram — — — -134 -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -5 — -163 — — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — -106 -106 Jämförelsestörande poster -102 — -338 -539 -527 EBITDA justerad 1 585 1 278 5 031 4 265 6 758 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 26 ===== SIDA 27 ===== Resultat per aktie, justerat Definition: Periodens resultat, justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med genomsnittligt antal stamaktier. Syfte: Justerad vinst per aktie är ett bra mått på företagets lönsamhet och används för att fastställa värdet på företagets utestående aktier. Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat 94 451 1 383 1 252 2 638 Jämförelsestörande poster -102 — -338 -675 -675 Skatt på jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — -7 75 75 -Förvärv av rörelse 27 — 52 — — -Sammanslagning av anläggningar — — — 6 6 -Effektiviseringsprogram — — — 28 28 -Övrigt: -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — 22 22 Skatteeffekt jämförelsestörande poster 27 — 46 130 130 Jämförelsestörande poster (netto efter skatt) -75 — -292 -545 -545 Periodens resultat, justerat 169 451 1 675 1 797 3 183 Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar)i 315 931 581 314 876 875 312 263 156 311 042 914 321 443 990 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exklusive aktier i eget förvar)i 318 798 779 317 666 042 315 130 354 313 832 081 324 288 120 Resultat per aktie före utspädning, justerati 0,54 1,43 5,36 5,78 9,90 Resultat per aktie efter utspädning, justerati 0,53 1,42 5,32 5,73 9,82 Nettoskuld Definition: Upptagna lån minskat med likvida medel. Syfte: Nettoskulden är relevant att redovisa eftersom den åskådliggör skuldsättning, finansiell flexibilitet och kapitalstruktur. Upptagna lån 20 754 9 821 20 754 9 821 8 768 Likvida medel 678 288 678 288 1 361 Nettoskuld 20 077 9 533 20 077 9 533 7 406 Soliditet Definition: Eget kapital dividerat med totala tillgångar. Syfte: Ett mått för att visa finansiell risk, uttrycker andelen av totala tillgångar som finansieras av ägarna. Eget kapital per aktie Definition: Eget kapital dividerat med antal stamaktier. Syfte: Ett mått på eget kapital per utestående aktie och som används för att mäta aktien mot aktiekursen. Eget kapital 34 433 25 065 34 433 25 065 26 525 Totala tillgångar 75 571 50 933 75 571 50 933 52 496 Soliditet 46 % 49 % 46 % 49 % 51 % Antal stamaktieri 353 756 464 352 224 450 353 756 464 352 224 450 352 224 450 Antal stamaktier efter utspädningi 356 623 662 355 013 617 356 623 662 355 013 617 355 068 580 Eget kapital per aktie, SEKi 97,3 71,2 97,3 71,2 75,3 Eget kapital per aktie efter utspädning, SEKi 96,6 70,6 96,6 70,6 74,7 i. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 27 ===== SIDA 28 ===== Definitioner Alprolix (eftrenonacog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor IX-läkemedel för behandling av hemofili B. Altuviiio Sanofi's FDA-godkända läkemedel som tidigare benämndes efanesoctocog alfa. Amyotrofisk lateralskleros, ALS En neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av att nervceller (neuroner) i hjärnan, hjärnstammen och ryggmärgen progressivt försvagas och till sist förtvinar helt. Aspaveli/Empaveli (pegcetacoplan) Ett läkemedel, målinriktat mot C3 i syfte att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet, vilket kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga sällsynta sjukdomar. Beyfortus (nirsevimab) Nirsevimab är en långverkande antikropp, utvecklad och kommersialiserad i partnerskap mellan AstraZeneca och Sanofi, som marknadsförs under namnet Beyforus. Det är utformat för att med en dos skydda spädbarn inför eller under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder med hög risk att utveckla allvarlig RSV-sjukdom under sin andra RSV- säsong. Diffust storcelligt B- cellslymfom, DLBCL En form av non-Hodgkins lymfom och den vanligaste formen av blodcancer. Lymfom uppstår när celler i immunsystemet, s.k. B-lymfocyter, växer och delar sig okontrollerat. DLBCL förekommer mestadels hos vuxna och är ett snabbt växande (aggressivt) lymfom. Doptelet (avatrombopag) En andra generationens småmolekylär trombopoetinreceptoragonist som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka antalet blodplättar. Efanesoctocog alfa Ett nytt faktor VIII-läkemedel utformat för att förlänga skyddet mot blödningar vid hemofili A med profylaktisk dosering en gång i veckan. Det lägger till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen och är det första nya faktor VIII-läkemedel som lyckats bryta igenom von Willebrandsfaktortaket. Elocta (efmoroctocog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor VIII-läkemedel för behandling av hemofili A. I vissa länder även känt som Eloctate. Gamifant (emapalumab) Ett läkemedel med en monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar gammainterferon för behandling av mycket sällsynta hyperinflammatoriska syndrom. Gikt En störning av purinmetabolismen som framför allt förekommer hos män. Det kännetecknas av en förhöjd men varierande urinsyranivå i blodet och allvarlig återkommande akut artrit som uppkommer plötsligt till följd av avlagringar av natriumuratkristaller i bindväv och ledbrosk. Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör det jämförbart i olika sammanhang. Hemofili En genetisk blödningsrubbning orsakad av brist på blodproteiner, inklusive faktor VIII (hemofili A) och faktor IX (hemofili B). Koagulationsfaktorer är avgörande för korrekt koagulering, den process genom vilken blod levrar sig för att täppa till ett sår och stoppa blödningen. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och hemofili B förekommer hos ungefär en på 25 000 födda pojkar per år. Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit, IC-MPGN och C3 glomerulopati, C3G Är komplementmedierade njursjukdomar. Även om IC-MPGN anses vara en sjukdom distinkt skild från C3G, är den underliggande orsaken och förloppet av de två sjukdomarna anmärkningsvärt lika och inkluderar överaktivering av komplementsystemet, med överdriven ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna som orsakar inflammation och organskador. Kineret (anakinra) E t t r e k o m b i n a n t p r o t e i n l ä k e m e d e l s o m b l o c k e r a r i n t e r l e u k i n - 1 α o c h β g e n o m a t t b i n d a t i l l interleukin-1-receptorer av typ 1. Interleukin-1 är en central förmedlare av inflammation och en kraftigt bidragande faktor till autoinflammatoriska sjukdomar, inklusive flera sällsynta sjukdomar. Kronisk leversjukdom, CLD Leversjukdom anses kronisk efter 6–12 månader utan någon förbättring av tillståndet. Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av flera faktorer såsom virus, autoimmunitet, fetma och alkoholintag. Köldagglutininsyndrom, CAD En sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av att röda blodkroppar bryts ned i förtid (hemolys). Mer specifikt är CAD en undergrupp av autoimmun hemolytisk anemi. Sjukdomen har benämningen “köld” eller “kall” eftersom det är vid låga temperaturer, vanligtvis vid 3 till 4⁰C, som den är aktiv och orsakar hemolys. Lanseringsläkemedel Inkluderar Doptelet (utanför Kina), Aspaveli/Empaveli, Gamifant, Zynlonta och Vonjo, Beyfortus och efanesoctocog. Orfadin (nitisinon) Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1. Det blockerar nedbrytningen av tyrosin och reducerar därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin kan också användas vid alkaptonuri. Paroxysmal nokturn hemoglobinuri, PNH En sällsynt sjukdom där röda blodkroppar bryts ned i förtid. Det är en förvärvad hematopoetisk stamcellssjukdom. Hos personer med PNH är vissa hematopoetiska stamceller defekta och producerar följaktligen defekta blodkroppar. Dessa defekta röda PNH-blodkroppar är extremt mottagliga för för tidig nedbrytning av den specifika del av individens eget immunsystem som kallas komplementsystemet. Primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, pHLH Ett sällsynt, livshotande tillstånd orsakat av ett överaktivt, onormalt svar från immunsystemet. Vid hemofagocyterande lymfohistiocytos svarar immunsystemet på en stimulans eller "trigger", ofta en infektion, men svaret är ineffektivt och onormalt. Vissa personer som drabbas har ett genetiskt anlag för att utveckla hemofagocyterande lymfohistiocytos. Detta är vad som kallas den primära eller familjära formen av sjukdomen. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 28 ===== SIDA 29 ===== Respiratoriskt syncytialvirus, RSV Ett vanligt förekommande virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner bland spädbarn och små barn. Säsongen för RSV infaller vanligtvis från tidig höst till sen vår, med en topp under vintern. SEL-212 En ny kombinationsbehandling och potentiellt ett nytt läkemedel utformat för att varaktigt kontrollera uratnivåer i serum hos personer med kronisk refraktär gikt. SEL-212 består av pegadrikas, och administreras tillsammans med lmmTOR som utformats för att dämpa bildandet av antiläkemedels antikroppar. Synagis (palivizumab) En immunisering med monoklonal antikropp som hämmar proteinet RSV-F, godkänd för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn och små barn med hög sjukdomsrisk. Tegsedi (inotersen) Ett läkemedel för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati hos vuxna. Vonjo (pacritinib) Ett läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni, ett område med stort medicinskt behov. Waylivra (volanesorsen) Ett läkemedel för behandling av genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi. Zynlonta (loncastuximab tesirine) Ett CD19-riktat antikroppskonjugat. När Zynlonta binds till en CD19-uttryckande cell införlivas det av cellen där enzymer frigör pyrrolobenzodiazepin, som vid DLBCL i slutändan resulterar i att cellcykeln avslutas och att tumörcellen dör. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2023 29 ===== SIDA 30 ===== Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2022 uppgick till 18,8 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige Besöksadress: Tomtebodavägen 23A, Solna, Sverige 08-697 20 00 info@sobi.com sobi.com