===== SIDA 1 ===== Delårsrapport för tredje kvartalet 2024 Stark tillväxt och väsentliga framsteg i pipeline "Vår stabila tillväxttrend höll i sig under tredje kvartalet och vi fortsatte att leverera på våra kliniska utvecklingsmål" - Guido Oelkers, vd & koncernchef Tredje kvartalet 2024 • Rörelsens intäkter ökade med 33 procent, 39 procent vid fasta växelkurser (CER)1, till 6 894 MSEK (5 168) • Intäkterna inom Haematology ökade med 18 procent vid CER till 4 000 MSEK (3 484), främst drivet av stark försäljning av Doptelet® om 1 039 MSEK (650), Aspaveli®/Empaveli® om 270 MSEK (169) och lanseringsförsäljning av Altuvoct® om 129 MSEK (—) • Intäkterna inom Immunology ökade med 96 procent vid CER till 2 583 MSEK (1 400), drivet av höga royaltyintäkter från Beyfortus® om 1 478 MSEK (263) och försäljning av Kineret® om 699 MSEK (600) • Intäkterna från läkemedel i den strategiska portföljen* ökade med 113 procent vid CER till 3 830 MSEK (1 924) • Den justerade EBITA-marginalen1,2 uppgick till 43 procent (30), exklusive jämförelsestörande poster (IAC)2. EBITA uppgick till 2 923 MSEK (1 443), motsvarande en marginal om 42 procent (28). EBIT uppgick till 2 038 MSEK (547) • Resultat per aktie (EPS) före utspädning uppgick till 4,27 SEK (0,30). Justerad EPS före utspädning1 uppgick till 4,36 SEK (0,54). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1 201 MSEK (1 058) • I augusti meddelade Sobi och Apellis Pharmaceuticals positiva topline-resultat från fas 3- studien VALIANT med pegcetacoplan vid C3G och primär IC-MPGN Utsikter 2024 - uppdaterad • Intäktsökningen förväntas vara i mitten av 10-procentsspannet vid CER (tidigare ett lågt tvåsiffrigt procenttal) • Den justerade EBITA-marginalen förväntas vara i mitten av 30-procentspannet av intäkterna (oförändrat) Finansiell översikt Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 Förändring 2024 2023 Förändring 2023 Rörelsens intäkter 6 894 5 168 33 % 18 592 15 280 22 % 22 123 Bruttoresultat 5 563 4 001 39 % 14 407 11 672 23 % 17 128 Bruttomarginal1 81 % 77 % 77 % 76 % 77 % Justerad bruttomarginal1,2 81 % 78 % 78 % 76 % 78 % EBITA1 2 923 1 443 103 % 6 585 4 573 44 % 7 075 Justerad EBITA1,2 2 965 1 545 92 % 6 811 4 911 39 % 7 494 EBITA-marginal1 42 % 28 % 35 % 30 % 32 % Justerad EBITA-marginal1,2 43 % 30 % 37 % 32 % 34 % Periodens resultat 1 464 94 >200% 2 488 1 383 80 % 2 409 Resultat per aktie, före utspädning, SEK 4,27 0,30 >200% 7,29 4,43 65 % 7,47 Justerat resultat per aktie, före utspädning, SEK1,2 4,36 0,54 >200% 7,80 5,36 45 % 8,55 1. Alternativa nyckeltal, se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. 2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. * Den strategiska portföljen inkluderar Sobis läkemedel Altuvoct, Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant®, Vonjo® och Zynlonta® samt royalty från Sanofis försäljning av Altuviiio® och Beyfortus. Sobi® delårsrapport för tredje kvartalet 2024 1 ===== SIDA 2 ===== Vd har ordet Sobis stabila utveckling fortsatte under tredje kvartalet med en tillväxt om 39 procent vid CER och en justerad EBITA-marginal om 43 procent. Tillväxten för årets första nio månader var fortsatt stark, 24 procent vid CER, vilket indikerar ett fortsatt starkt momentum inom samtliga terapiområden och geografiska marknader. Säsongsmässiga royaltyintäkter från Beyfortus bidrog starkt till tredje kvartalets utveckling. Exklusive RSV-verksamheten (Beyfortus och Synagis) ökade intäkterna med 16 procent vid CER under kvartalet och med 22 procent under niomånadersperioden. Under tredje kvartalet fortsatte vi att leverera på våra kliniska utvecklingsmål med positiva resultat för Aspaveli (pegcetacoplan) i fas 3-studien VALIANT vid sällsynta njursjukdomar. Tillsammans med vår partner Apellis är vi mycket glada över att kunna dela med oss av dessa data till den nefrologiska forskarvärlden och hälsovårdsmyndigheter världen över. Efter EU-godkännandet har vi lanserat Altuvoct i Tyskland med ett starkt inledande mottagande. Vi ser nu fram emot att göra detta viktiga läkemedel tillgängligt för patienter på fler europeiska marknader. Försäljningstillväxten drevs av vår strategiska portfölj som ökade med 113 procent vid CER och stod för 56 (37) procent av intäkterna i kvartalet. Portföljens tidiga kommersiella fas, vårt orubbliga engagemang för att ge människor med sällsynta sjukdomar ett bättre liv, vår globala marknadsexpansion samt ett effektivt kommersiellt genomförande bidrog tillsammans till denna framgång. Intäkterna inom Haematology ökade med 18 procent vid CER under kvartalet, drivet av fortsatt stark tillväxt för Doptelet och Aspaveli/Empaveli samt lanseringen av Altuvoct. Under de första månaderna har vi redan sett ett betydande intresse för Altuvoct, vilket kommer att bidra till att ytterligare stärka vår position inom hemofili. På vår första marknad Tyskland ökade vår marknadsandel av profylax vid hemofili A väsentligt med över sex procentenheter. Försäljningsutvecklingen för Vonjo accelererade under tredje kvartalet med en sekventiell tillväxt om 12 procent vid CER, vilket indikerar att vi är på god väg att successivt realisera produktens potential. Vi fortsätter våra strategiska initiativ och har utökat räckvidden till vår målgrupp. Dessa satsningar kommer att förstärkas ytterligare under de kommande månaderna. Intäkterna inom Immunology ökade med 96 procent vid CER under tredje kvartalet, drivet av mycket höga royaltyintäkter från Beyfortus. Kineret fortsatte sin starka utveckling med 21 procents tillväxt under kvartalet. Gamifant passerade en imponerande klinisk milstolpe med den tusende patienten som behandlats med detta viktiga läkemedel. Dess höga patienttillväxt under kvartalet motverkades av variation vid behandling av patienter och lagerminskningar hos distributörer. Vi ser fram emot att färdigställa ansökan om kompletterande marknadsgodkännande i USA för Gamifant vid sHLH/MAS under FDA:s snabbspårsprogram före årsskiftet. Vi är lika glada över våra fortsatta framsteg med att färdigställa marknadsansökan för SEL-212. Sammantaget är vi mycket nöjda med den starka utvecklingen under tredje kvartalet och de viktiga framstegen i vår pipeline. Vi är optimistiska inför resten av året och ser fram emot att bygga vidare på denna positiva trend. Stockholm, Sverige, 24 oktober 2024 Guido Oelkers, vd och koncernchef Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 2 ===== SIDA 3 ===== Finansiell översikt Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för juli till september (‘kvartalet‘) uppgick till 6 894 MSEK (5 168) en ökning med 33 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 39 procent vid CER. Ökningen drevs av höga royaltyintäkter från Beyfortus samt en stark utveckling för våra läkemedel med störst bidrag från Doptelet, Aspaveli och Altuvoct, tillsammans med royaltyintäkter från Altuviiio. Försäljningstillväxt för Alprolix®, Kineret och Vonjo bidrog också. Rörelsens intäkter för januari till september (‘niomånadersperioden‘) uppgick till 18 592 MSEK (15 280), en ökning med 22 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 24 procent vid CER. Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER 2023 Haematology 4 000 3 484 15 % 18 % 11 942 9 729 23 % 24 % 13 370 Immunology 2 583 1 400 84 % 96 % 5 768 4 730 22 % 25 % 7 635 Specialty Care 311 284 10 % 13 % 882 821 8 % 8 % 1 119 Summa 6 894 5 168 33 % 39 % 18 592 15 280 22 % 24 % 22 123 Jämförelsestörande poster (IAC) Jämförelsestörande poster (IAC) redovisas i tabellen nedan och avser för kvartalet upplösningen av justeringen av vekligt värde från förvärvsanalysen (PPA) avseende förvärvat varulager från CTI. Niomånadersperioden inkluderar också kostnader relaterade till beslutet under första kvartalet att minska storleken på det kommersiella teamet för Synagis® samt integrationskostnader för CTI. Kv3 Kv3 2024 jan-sep jan-sep 2024 MSEK 2024 IAC justerat 2024 IAC justerat Rörelsens intäkter 6 894 — 6 894 18 592 18 592 Kostnad för sålda varor1 -1 331 -41 -1 289 -4 185 -99 -4 087 Bruttoresultat 5 563 -41 5 604 14 407 -99 14 505 Bruttomarginal 81 % 81 % 77 % 78 % Försäljnings- och administrationskostnader2 -2 694 — -2 694 -7 896 -118 -7 778 Forsknings- och utvecklingskostnader2 -845 — -845 -2 557 -9 -2 549 Rörelsens kostnader -3 540 — -3 540 -10 453 -127 -10 326 Övriga rörelseintäkter/kostnader 15 — 15 10 — 10 Rörelseresultat (EBIT) 2 038 -41 2 080 3 963 -226 4 189 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 885 — 885 2 622 — 2 622 EBITA 2 923 -41 2 965 6 585 -226 6 811 EBITA-marginal 42 % 43 % 35 % 37 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande, se APM för ytterligare information. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. 1. Avser upplösningen av justeringen av verkligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om -41 MSEK för kvartalet och -99 MSEK för niomånadersperioden. 2. Niomånadersperioden avser omstruktureringskostnader på -85 MSEK relaterade till omstruktureringen av det kommersiella teamet för Synagis och omstrukturerings- och integrationskostnader relaterade till CTI på -42 MSEK. Integrationskostnader avser externa kostnader relaterade till strukturella effektiviseringsprogram för att möjliggöra synergier och strukturera den sammanslagna verksamheten för att effektivt stödja verksamheten i framtiden. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 3 ===== SIDA 4 ===== Kv3 Kv3 2023 jan-sep jan-sep 2023 Helår Helår 2023 MSEK 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat Rörelsens intäkter 5 168 — 5 168 15 280 — 15 280 22 123 — 22 123 Kostnad för sålda varor1 -1 168 -33 -1 135 -3 607 -11 -3 596 -4 995 -34 -4 961 Bruttoresultat 4 001 -33 4 033 11 672 -11 11 684 17 128 -34 17 162 Bruttomarginal 77 % 78 % 76 % 76 % 77 % 78 % Försäljnings- och administrationskostnader2 -2 662 -84 -2 578 -7 165 -339 -6 826 -10 161 -388 -9 773 Forsknings- och utvecklingskostnader -746 15 -761 -1 939 12 -1 951 -2 796 3 -2 799 Rörelsens kostnader -3 409 -69 -3 339 -9 104 -327 -8 777 -12 956 -384 -12 572 Övriga rörelseintäkter/kostnader -45 — -45 -113 — -113 -106 — -106 Rörelseresultat (EBIT) 547 -102 649 2 456 -338 2 794 4 066 -419 4 485 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 896 — 896 2 118 — 2 118 3 009 — 3 009 EBITA 1 443 -102 1 545 4 573 -338 4 911 7 075 -419 7 494 EBITA-marginal 28 % 30 % 30 % 32 % 32 % 34 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande, se APM för ytterligare information. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. 1. Helåret avser i huvudsak upplösningen av justeringen av verkligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om -65 MSEK. Detta motverkades av en återföring av avsättningar om 42 MSEK, samtliga relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer som kostnadsförts som IAC under det första kvartalet 2022. 2. Helåret avser huvudsakligen transaktionskostnader om -173 MSEK, samt omstrukturerings- och integrationskostnader om -226 MSEK, samtliga relaterade till förvärvet av CTI. Bruttoresultat Bruttoresultatet uppgick till 5 563 MSEK (4 001) för kvartalet och bruttomarginalen uppgick till 81 procent (77). I kvartalets bruttoresultatet ingick IAC om -41 MSEK (-33), exklusive dessa uppgick bruttomarginalen till 81 procent (78). Marginalförbättringen drevs av höga royaltyintäkter från Beyfortus. För niomånadersperioden uppgick bruttoresultatet till 14 407 MSEK (11 672), inklusive IAC om -99 MSEK (-11). Bruttomarginalen exklusive IAC uppgick till 78 procent (76). Rörelsekostnader Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 2 694 MSEK (2 662) för kvartalet, inklusive avskrivningar om 885 MSEK (896). IAC uppgick till — MSEK (-84). Exklusive dessa kostnader och avskrivningar ökade försäljnings- och administrationskostnaderna med 11 procent vid CER, drivet av lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för Altuvoct, SEL-212 och Vonjo. Denna kostnadsökning uppvägdes något av lägre kostnader till följd av omstruktureringen av det kommersiella teamet för Synagis under första kvartalet. För niomånadersperioden uppgick kostnaderna till 7 896 MSEK (7 165) inklusive IAC om -118 MSEK (-339) och avskrivningar och nedskrivningar om 2 622 MSEK (2 118). Exklusive IAC och avskrivningar och nedskrivningar uppgick ökningen till 11 procent vid CER. FoU-kostnader uppgick till 845 MSEK (746) för kvartalet, en ökning med 18 procent vid CER. Ökningen berodde främst på aktiviteter för Altuvoct efter godkännandet och aktiviteter för Vonjo. IAC uppgick till — MSEK (15). Exklusive IAC uppgick ökningen till 16 procent vid CER. För niomånadersperioden uppgick kostnaderna till 2 557 MSEK (1 939) inklusive IAC om -9 MSEK (12). Exklusive IAC uppgick ökningen till 32 procent vid CER. Rörelseresultat EBITA för kvartalet uppgick till 2 923 MSEK (1 443), motsvarande en marginal om 42 procent (28). Justerad EBITA uppgick till 2 965 MSEK (1 545), motsvarande en justerad marginal om 43 procent (30). EBITA för niomånadersperioden uppgick till 6 585 MSEK (4 573), motsvarande en marginal om 35 procent (30). Justerad EBITA uppgick till 6 811 MSEK (4 911), motsvarande en justerad marginal om 37 procent (32). Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 2 038 MSEK (547) och till 3 963 MSEK (2 456) för niomånadersperioden. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 4 ===== SIDA 5 ===== Finansiella poster, netto Finansiella poster, netto uppgick till -326 MSEK (-431) för kvartalet vilket främst speglar lägre upplåning och lägre räntesatser på lån. För niomånadersperioden uppgick finansiella poster, netto till -994 MSEK (-739) vilket speglar högre upplåning. Inkomstskatt Inkomstskatten uppgick till -248 MSEK (-22) för kvartalet och till -481 MSEK (-334) för niomånadersperioden, vilket motsvarar en effektiv skattesats om 14,5 % procent (19,0) respektive 16,2 procent (19,5). Kvartalet och niomånadersperioden innehöll en positiv engångseffekt avseende kapitalisering av tidigare års underskott i Schweiz. Resultat Kvartalets resultat uppgick till 1 464 MSEK (94) och 2 488 MSEK (1 383) för niomånadersperioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 1 201 MSEK (1 058) för kvartalet och till 5 591 MSEK (3 398) för niomånadersperioden, vilket främst återspeglar ett ökat rörelseresultat. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -2 202 MSEK (-414) för kvartalet och -2 990 MSEK (-21 446) för niomånadersperioden. Kvartalet inkluderar milstolpsbetalningar till Sanofi om 1 835 MSEK, till följd av EMAs godkännande av Altuvoct och till Cartesian Theraputics om 318 MSEK, till följd av att en stegvis ansökan om marknadsgodkännande för SEL-212 har påbörjats till FDA. Likvida medel och nettoskuld Per den 30 september 2024 uppgick likvida medel till 594 MSEK (904 per 31 december 2023) och tillgängliga bekräftade kreditfaciliteter om netto 6 192 MSEK (4 069 per 31 december 2023). Under kvartalet utnyttjade Sobi 400 MEUR av sin likviditet för att förtidsinlösa banklån. Utnyttjade kreditfaciliteter, emitterade obligationer och företagscertifikat uppgick sammanlagt till 17 468 MSEK (20 206 per 31 december 2023) och nettoskulden uppgick till 16 880 MSEK (19 265 per 31 december 2023). Totalt eget kapital Per den 30 september 2024 uppgick totalt eget kapital till 37 109 MSEK (33 867 per 31 december 2023). Personal Per den 30 september 2024 uppgick antalet anställda, omräknat till heltidsanställda, till 1 814 (1 772 per 31 december 2023). Moderbolaget Rörelsens intäkter för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 3 356 MSEK (3 078) för kvartalet, varav 1 950 MSEK (1 692) avsåg koncernintern försäljning. För niomånadersperioden uppgick intäkterna till 11 473 MSEK (9 516), varav 6 791 MSEK (5 596) avsåg koncernintern försäljning. Resultatet uppgick till -79 MSEK (438) för kvartalet och till 1 285 MSEK (1 730) för niomånadersperioden. Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till -2 199 MSEK (-143) för kvartalet och -2 338 MSEK (-18 323) för niomånadersperioden. Kvartalet inkluderar milstolpsbetalningar om 1 835 MSEK för Altuvoct och 318 MSEK för SEL-212. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 5 ===== SIDA 6 ===== Haematology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Elocta®, Altuvoct, Alprolix, Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo. Intäkterna härrör också från royalty på Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix och Altuviiio. Intäkter Haematology Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER 2023 Elocta 1 119 1 245 -10 % -9 % 3 753 3 592 4 % 6 % 4 916 Altuvoct 129 — n/a n/a 134 — n/a n/a 2 Alprolix 575 545 5 % 8 % 1 736 1 570 11 % 11 % 2 125 Royalty 459 417 10 % 16 % 1 347 1 149 17 % 18 % 1 565 Doptelet 1 039 650 60 % 65 % 2 723 2 270 20 % 21 % 2 997 Aspaveli/Empaveli 270 169 60 % 66 % 760 408 86 % 91 % 594 Zynlonta 29 15 92 % 96 % 68 24 188 % 191 % 33 Vonjo 379 347 9 % 13 % 1 046 383 173 % 176 % 706 Tillverkning — 96 -100 % -100 % 375 333 13 % 13 % 431 Summa 4 000 3 484 15 % 18 % 11 942 9 729 23 % 24 % 13 370 Intäkterna inom Haematology uppgick till 4 000 MSEK (3 484) för kvartalet, en ökning med 15 procent, 18 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 11 942 MSEK (9 729), en ökning med 23 procent, 24 procent vid CER. Försäljningen av Elocta uppgick till 1 119 MSEK (1 245) för kvartalet, en minskning med 10 procent, 9 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 3 753 MSEK (3 592), en ökning med 4 procent, 6 procent vid CER. Försäljningen av Elocta under kvartalet påverkades negativt av ordermönster inom regionen International och även av lanseringen av Altuvoct. Försäljningen av Altuvoct uppgick till 129 (—) MSEK under kvartalet till följd av en stark inledande lansering i Tyskland. Den sammanlagda försäljningen inom hemofili A var fortsatt stabil under kvartalet, med en ökning med 1 procent vid CER. Försäljningen av Alprolix uppgick till 575 MSEK (545) för kvartalet, en ökning med 5 procent, 8 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 1 736 MSEK (1 570), en ökning med 11 procent, 11 procent vid CER. Utvecklingen under kvartalet gynnades av fortsatt patienttillväxt och en retroaktiv prisjustering i Tyskland, vilket delvis motverkades av ordermönster på vissa marknader i Mellanöstern. Försäljningen av Doptelet uppgick till 1 039 MSEK (650) för kvartalet, en ökning med 60 procent, 65 procent vid CER. Den starka tillväxten drevs av ett ökat upptag i USA och ökade marknadsandelar i länder där lansering skett. Under kvartalet erhölls också en milstolpsersättning om 53 MSEK från partnern i Kina till följd av att Doptelet godkänts för ITP i Kina. Exklusive milstolpsersättningen ökade försäljningen med 57 procent. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 2 723 MSEK (2 270). Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 270 MSEK (169) för kvartalet, en ökning med 60 procent, 66 procent vid CER, vilket speglade en fortsatt ökning av antalet patienter på samtliga marknader. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 760 MSEK (408), en ökning med 86 procent, 91 procent vid CER. Försäljningen av Zynlonta uppgick till 29 MSEK (15) för kvartalet, en ökning med 92 procent, 96 procent vid CER, drivet av pågående lanseringar i regionerna Europa och International. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 68 MSEK (24), en ökning med 188 procent, 191 procent vid CER. Försäljningen av Vonjo uppgick till 379 MSEK (347) för kvartalet, en ökning med 9 procent, 13 procent vid CER, vilket visar på fortsatta lanseringsframsteg. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 1 046 MSEK (383 för perioden 26 juni - 30 september 2023). Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 6 ===== SIDA 7 ===== Immunology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Kineret, Synagis och Gamifant. Intäkterna inkluderar även royalty från Sanofis försäljning av Beyfortus. Intäkter Immunology Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER 2023 Kineret 699 600 17 % 21 % 2 077 1 794 16 % 17 % 2 415 Synagis 0 100 -100 % -100 % 523 1 526 -66 % -66 % 2 422 Gamifant 405 438 -8 % -3 % 1 365 1 148 19 % 20 % 1 645 Beyfortus royalty 1 478 263 >200% >200% 1 803 263 >200% >200% 1 153 Summa 2 583 1 400 84 % 96 % 5 768 4 730 22 % 25 % 7 635 Intäkterna inom Immunology uppgick till 2 583 MSEK (1 400) för kvartalet, en ökning med 84 procent, 96 procent vid CER. Intäkterna för niomånadersperioden uppgick till 5 768 MSEK (4 730), en ökning med 22 procent, 25 procent vid CER. Försäljningen av Kineret uppgick till 699 MSEK (600) för kvartalet, en ökning med 17 procent, 21 procent vid CER, drivet av ökad efterfrågan i samtliga regioner. Försäljningen för niomånadersperioden uppgick till 2 077 MSEK (1 794), en ökning med 16 procent, 17 vid CER. Den begränsade försäljningen av Synagis under kvartalet motverkades av rabattjusteringar och uppgick till 0 MSEK (100), vilket även speglar konkurrens från Beyfortus. För niomånadersperioden uppgick försäljningen till 523 MSEK (1 526). Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus uppgick till SEK 1 478 M (263) under kvartalet respektive 1 803 MSEK (263) under niomånadersperioden. Försäljningen av Gamifant uppgick till 405 MSEK (438) för kvartalet, en minskning med 8 procent, 3 procent vid CER. Försäljningen påverkades av lagerminskningar hos distributörer och variation vid behandling av patienter vilket delvis uppvägdes av ett ökat antal patienter. Försäljningen för niomånadersperioden uppgick till 1 365 MSEK (1 148), en ökning med 19 procent, 20 procent vid CER. Specialty Care Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen Orfadin®, Tegsedi®, Waylivra® och andra läkemedel inom Specialty Care. Intäkter Specialty Care Kv3 Kv3 Förändring jan-sep jan-sep Förändring Helår MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER 2023 Orfadin 128 115 12 % 16 % 353 339 4 % 5 % 453 Tegsedi 32 79 -60 % -59 % 123 243 -49 % -50 % 305 Waylivra 61 62 -2 % 0 % 186 162 15 % 15 % 212 Övrig Specialty Care 91 29 >200% >200% 221 77 186 % 188 % 149 Summa 311 284 10 % 13 % 882 821 8 % 8 % 1 119 Intäkterna inom Specialty Care uppgick till 311 MSEK (284) för kvartalet, en ökning med 10 procent, 13 procent vid CER, vilket speglade lansering av partnerprodukter på vissa marknader i regionerna Europa och International, samt lösta leveransproblem för Kepivance, något motverkat av färre patienter som behandlades med Tegsedi. För niomånadersperioden uppgick försäljningen till 882 MSEK (821), en ökning med 8 procent, 8 procent vid CER. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 7 ===== SIDA 8 ===== Pipeline För mer information, se sobi.com/sv/pipeline. Viktiga milstolpar sedan föregående rapport (Förkortningar som används i tabellen förklaras i texten nedan) Väsentliga milstolpar Altuvoct – fas 3-studien XTEND-Kids publicerad i The New England Journal of Medicine (NEJM) Doptelet – ITP: regulatorisk ansökan i Japan - ITP: ansökan om pediatrisk indikation i USA Aspaveli/Empaveli – positiva topline-resultat från fas 3-studien VALIANT vid C3G och primär IC-MPGN Haematology Altuvoct: fas 3-studien XTEND-Kids publicerad i The New England Journal of Medicine (NEJM) I september publicerade NEJM resultat från studien XTEND-Kids – den första utvärderingen av profylax med Altuvoct (efanesoctocog alfa) en gång i veckan hos tidigare behandlade barn. Resultaten bekräftade säkerhets- och effektprofilen för Altuvoct, en ny klass faktorterapi med långvarigt höga faktor VIII-nivåer, och visade på ett mycket effektivt blödningsskydd hos barn under 12 år med svår hemofili A. Doptelet: ITP: regulatorisk ansökan i Japan och ansökan om pediatrisk indikation i USA I augusti inlämnades en ansökan om marknadsgodkännande för Doptelet till den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA för behandling av immun trombocytopeni (ITP). I september inlämnades en regulatorisk ansökan om användning av Doptelet hos pediatriska patienter vid ITP i USA. Aspaveli/Empaveli: positiva topline-resultat från fas 3-studien VALIANT vid C3G och primär IC-MPGN I augusti meddelade Sobi och Apellis Pharmaceuticals positiva topline-resultat från fas 3-studien VALIANT med pegcetacoplan vid C3G och primär IC-MPGN. Båda är sällsynta njursjukdomar som saknar godkänd behandling. Studien uppnådde det primära effektmåttet, en statistiskt signifikant 68- procentig (p <0,0001) minskning av proteinuri jämfört med placebo i en bred studiepopulation. Bolagen planerar att lämna in data för regulatoriska marknadsgodkännanden i USA och EU. Pacritinib: sjukdomsområden av intresse Sobi fortsätter att utvärdera nya områden för pacritinib och har identifierat två indikationer med stora medicinska behov som är av särskilt intresse för vidare undersökning: (1) VEXAS (vacuoles, E1 enzyme, X-linked, autoinflammatory, somatic), ett sällsynt, kroniskt autoinflammatoriskt syndrom som för närvarande saknar godkända behandlingar, och (2) KMML (kronisk myelomonocytär leukemi), en sällsynt form av blodcancer. För VEXAS och KMML pågår för närvarande två prövarinitierade studier (NCT06538181 respektive NCT06159491). Nyhetsflöde från pipeline Förväntade viktiga nyheter avseende utvecklingsportföljen Q4 2024 Gamifant – sHLH/MAS vid reumatiska sjukdomar: regulatorisk ansökan i USA (kohorten med Stills sjukdom) Doptelet - ITP: ansökan om pediatrisk indikation i USA 2025 Altuvoct - hemofili A: data från fas 3-studien FREEDOM Aspaveli - nefrologi: regulatorisk ansökan i EU och Japan Gamifant - sHLH: regulatoriskt beslut i USA, regulatorisk ansökan i Japan och regulatorisk strategi för EU Kineret - Stills sjukdom: regulatorisk ansökan i Japan SEL-212 - Kronisk refraktär gikt: regulatoriskt beslut i USA Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 8 ===== SIDA 9 ===== Övrig information Väsentliga händelser Under kvartalet Sobi och Enable Injections aviserade avtal om att utveckla och distribuera Aspaveli i kombination med enFuse® på Sobis marknader I september tillkännagav Sobi och Enable ett internationellt utvecklings- och distributionsavtal gällande alla Sobis marknader för injektorn enFuse för subkutan administrering av Aspaveli. Injektorn, som ska tillverkas av Enable och distribueras av Sobi, är utformad för att göra självadministrering effektivare och bekvämare med minimal inverkan på patientens vardag tack vare enFuse-tekniken. Hållbarhet Sobis hållbarhetsarbete stödjer det övergripande uppdraget att samarbeta för att ta fram och tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och svåra sjukdomar och bygger på två prioriteringar: • Upprätthålla åtagandet gentemot patienter • Alltid agera ansvarsfullt Under kvartalet uppnådde Sobi ytterligare milstolpar i sin strävan att öka tillgången till läkemedel. I tillägg till de milstolpar som nämns i avsnittet Pipeline delade Sobi i september med sig av sina kunskaper vid den 31:a kongressen för barnreumatologi, PreS 2024, och genomförde aktiviteter för att öka medvetenheten om immunologisk trombocytopeni (ITP) bland allmänheten i Italien i samband med ITP Awareness Month. Den 7 september uppmärksammades Stills sjukdom och dagen ägnades åt att utbilda Sobis medarbetare om denna sjukdom som ofta tar lång tid att diagnostisera. I september flyttade Sobi också in i sitt nya globala huvudkontor, en utrymmes- och resursoptimerad kontorsbyggnad med inredning som bygger på de cirkulära principerna om återbruk och återvinning. Flytten beräknas bidra till att minska Sobis koldioxid- och resursavtryck. Medarbetarnas hälsa och välmående är Sobis högsta prioritet. I slutet av september stöttade Sobi sina medarbetare att hantera effekterna av orkanen Helene genom att aktivera Sobi North Americas Employee Assistance Programme. Finansiell kalender Delårsrapport Kv4 2024 5 februari 2025 Års- och hållbarhetsredovisning 2024 31 mars 2025 Delårsrapport Kv1 2025 29 april 2025 Årsstämma 8 maj 2025 Delårsrapport Kv2 2025 15 juli 2025 Delårsrapport Kv3 2025 23 oktober 2025 För en fullständig kalender, hänvisas till sobi.com. Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av FoU-program och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande FoU-program, som kan påverka Sobis resultat. Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom den kontaktperson som anges i pressmeddelandet för denna rapport, för offentliggörande den 24 oktober 2024 kl. 08:00 CEST. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 9 ===== SIDA 10 ===== Revisors granskningsrapport Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk gransk­ning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfatt­ning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Stockholm den 24 oktober 2024 Ernst & Young AB Jonatan Hansson Auktoriserad revisor Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 10 ===== SIDA 11 ===== Finansiell information – i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter 6 894 5 168 18 592 15 280 22 123 Kostnad för sålda varor -1 331 -1 168 -4 185 -3 607 -4 995 Bruttoresultat 5 563 4 001 14 407 11 672 17 128 Försäljnings- och administrationskostnader1 -2 694 -2 662 -7 896 -7 165 -10 161 Forsknings- och utvecklingskostnader -845 -746 -2 557 -1 939 -2 796 Övriga rörelseintäkter/kostnader 15 -45 10 -113 -106 Rörelseresultat 2 038 547 3 963 2 456 4 066 Finansiella poster, netto -326 -431 -994 -739 -1 112 Resultat före skatt 1 712 116 2 969 1 717 2 954 Inkomstskatt -248 -22 -481 -334 -546 Periodens resultat 1 464 94 2 488 1 383 2 409 Periodens resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare 1 464 94 2 488 1 383 2 409 Innehav utan bestämmande inflytande 0 — 0 — — Övrigt totalresultat Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer (netto efter skatt) 0 0 0 0 -69 Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -22 -4 -8 -2 -26 Summa -22 -4 -8 -2 -96 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Omräkningsdifferenser -988 -114 171 484 -1 347 Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) 93 3 -17 -105 78 Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — 45 — 634 645 Summa -895 -67 154 1 013 -624 Övrigt totalresultat -918 -70 146 1 011 -719 Periodens totalresultat 546 24 2 634 2 394 1 689 Periodens totalresultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare 546 24 2 635 2 394 1 689 Innehav utan bestämmande inflytande 0 — 0 — — Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, SEK Resultat per aktie 4,27 0,30 7,29 4,43 7,47 Justerat resultat per aktie2 4,36 0,54 7,80 5,36 8,55 Resultat per aktie efter utspädning 4,22 0,30 7,21 4,39 7,39 Justerat resultat per aktie efter utspädning2 4,31 0,53 7,71 5,32 8,47 1. Av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -885 -896 -2 622 -2 118 -3 009 2. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 11 ===== SIDA 12 ===== Koncernens balansräkning sep dec sep MSEK 2024 2023 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar1 57 878 60 120 63 317 Materiella anläggningstillgångar 384 251 264 Finansiella anläggningstillgångar 175 142 158 Övriga anläggningstillgångar 203 — — Uppskjutna skattefordringar 909 844 806 Summa anläggningstillgångar 59 548 61 356 64 545 Omsättningstillgångar Varulager 3 994 3 874 3 928 Kundfordringar 4 675 5 169 4 226 Övriga fordringar 3 384 2 724 2 195 Likvida medel 594 904 678 Summa omsättningstillgångar 12 647 12 671 11 026 Summa tillgångar 72 195 74 027 75 571 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 195 194 194 Övrigt tillskjutet kapital 17 118 16 552 16 100 Andra reserver -746 -934 796 Balanserad vinst 18 038 15 646 15 960 Periodens resultat 2 488 2 409 1 383 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 37 094 33 867 34 433 Innehav utan bestämmande inflytande 15 — — Totalt eget kapital 37 109 33 867 34 433 Långfristiga skulder Upplåning 11 473 11 356 17 506 Uppskjutna skatteskulder 6 517 6 680 7 474 Leasingskulder 254 168 171 Övriga skulder 2 941 2 861 2 317 Summa långfristiga skulder 21 185 21 065 27 467 Kortfristiga skulder Upplåning 6 001 8 813 3 249 Leverantörsskulder 1 366 1 024 1 055 Leasingskulder 139 148 140 Övriga skulder 6 395 9 111 9 228 Summa kortfristiga skulder 13 901 19 095 13 671 Summa eget kapital och skulder 72 195 74 027 75 571 1. Varav goodwill 9 741 MSEK (9 642 per 31 december 2023). Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 12 ===== SIDA 13 ===== Koncernens rapport över förändringar i eget kapital jan-sep Helår jan-sep MSEK 2024 2023 2023 Ingående balans 33 867 26 525 26 525 Aktierelaterad ersättning till anställda 579 375 257 Av personal inlösta aktieoptioner 2 0 0 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 28 26 6 Aktieswap för säkring av aktieprogram2 -16 — — Förändringar av innehav utan bestämmande inflytande3 15 — — Stängning av kassaflödessäkring vid rörelseförvärv — -712 -712 Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skatt4 — 5 964 5 964 Periodens totalresultat5 2 634 1 689 2 394 Utgående balans6 37 109 33 867 34 433 1. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. 2. Avser aktieswapavtal som ingåtts av Sobi för att säkerställa sina åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen. 3. Avser det etablerade joint venture-bolaget med Handok, se not 1 för ytterligare information. 4.Erhållen likvid från företrädesemissionen 2023 om 6 024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och skatt om 16 MSEK. 5. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till — MSEK (645 per 31 december 2023) och säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) uppgick till -17 MSEK (78 per 31 december 2023). 6. Utgående balans relaterat till innehav utan bestämmande inflytande uppgick till 15 MSEK (— per 31 december 2023). Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 13 ===== SIDA 14 ===== Koncernens kassaflödesanalys Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Kassaflöde från den löpande verksamheten Resultat före skatt 1 712 116 2 969 1 717 2 954 Ej kassaflödespåverkande poster Av- och nedskrivningar 924 936 2 747 2 237 3 200 Övriga ej kassaflödespåverkande poster1 467 510 1 160 878 1 089 Kassaflödespåverkande poster Erhållen ränta 7 8 25 22 27 Erlagd ränta -201 -389 -852 -636 -949 Utbetalning till pensionsfonder -8 -11 -18 -24 -49 Betald inkomstskatt -49 -170 -388 -459 -641 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet 2 852 1 001 5 644 3 735 5 631 Förändringar i rörelsekapitalet -1 651 57 -53 -337 -1 160 Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 201 1 058 5 591 3 398 4 470 Förvärv av dotterföretag, exklusive likvida medel2 — — — -16 961 -16 961 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar3 -2 159 -312 -2 875 -4 312 -4 536 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -21 -102 -75 -173 -407 Investeringar i produktion -22 — -40 — — Kassaflöde från investeringsverksamheten -2 202 -414 -2 990 -21 446 -21 904 Upplåning/amortering av lån 698 -6 778 -3 092 11 370 11 248 Företrädesemission, netto4 — 5 948 — 5 948 5 948 Säkringsarrangemang för finansiering 69 83 -77 41 -202 Amortering av leasingskuld -43 -42 -123 -120 -162 Likvid från aktieoptioner 136 15 426 131 181 Transaktioner med innehav utan bestämmande inflytande — — 15 — — Kassaflöde från finansieringsverksamheten 860 -774 -2 851 17 370 17 012 Förändring i likvida medel -141 -130 -250 -679 -422 Likvida medel vid periodens början 779 790 904 1 361 1 361 Kursdifferens i likvida medel -45 17 -60 -5 -35 Likvida medel vid periodens slut 594 678 594 678 904 1Specifikation, övriga ej kassaflödespåverkande poster Räntekostnader 223 423 890 721 1 070 IFRS 2 kostnader kopplat till aktierelaterad ersättning till anställda 59 51 153 126 194 Valutaeffekter 199 72 216 -17 -252 Övrigt -14 -36 -99 48 76 Summa 467 510 1 160 878 1 089 2. Avser förvärvet av CTI. Se not 4 för ytterligare information. 3. 2024 års investeringar avser främst milstolpsbetalningar relaterat till Altuvoct, Doptelet och SEL-212. 4. Erhållen likvid från företrädesemissionen 2023 om 6 024 MSEK och emissionskostnader om -77 MSEK. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 14 ===== SIDA 15 ===== Nyckeltal och övrig information Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Resultatmått Bruttoresultat 5 563 4 001 14 407 11 672 17 128 Justerat bruttoresultat1,2 5 604 4 033 14 505 11 684 17 162 EBITDA1 2 962 1 483 6 711 4 693 7 266 Justerad EBITDA1,2 3 003 1 585 6 937 5 031 7 676 EBITA1 2 923 1 443 6 585 4 573 7 075 Justerad EBITA1,2 2 965 1 545 6 811 4 911 7 494 EBIT 2 038 547 3 963 2 456 4 066 Justerad EBIT1,2 2 080 649 4 189 2 794 4 485 Periodens resultat 1 464 94 2 488 1 383 2 409 Justerat resultat för perioden1,2 1 495 169 2 660 1 675 2 759 Aktiedata (SEK) Resultat per aktie 4,27 0,30 7,29 4,43 7,47 Justerat resultat per aktie1,2 4,36 0,54 7,80 5,36 8,55 Resultat per aktie efter utspädning 4,22 0,30 7,21 4,39 7,39 Justerat resultat per aktie efter utspädning1,2 4,31 0,53 7,71 5,32 8,47 Eget kapital per aktie1 104,2 97,3 104,2 97,3 95,6 Eget kapital per aktie efter utspädning1 103,1 96,6 103,1 96,6 94,7 Övrig information Bruttomarginal1 81 % 77 % 77 % 76 % 77 % Justerad bruttomarginal1,2 81 % 78 % 78 % 76 % 78 % EBITA-marginal1 42 % 28 % 35 % 30 % 32 % Justerad EBITA-marginal1,2 43 % 30 % 37 % 32 % 34 % Soliditet1 51 % 46 % 51 % 46 % 46 % Nettoskuld1 16 880 20 077 16 880 20 077 19 265 Antal stamaktier 356 000 049 353 756 464 356 000 049 353 756 464 354 358 946 Antal stamaktier (i eget förvar)3 12 564 213 14 317 866 12 564 213 14 317 866 14 601 832 Antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar) 343 435 836 339 438 598 343 435 836 339 438 598 339 757 114 Antal stamaktier efter utspädning 359 829 096 356 623 662 359 829 096 356 623 662 357 667 700 Genomsnittligt antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar) 343 013 416 315 931 581 341 151 567 312 263 156 322 658 894 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exkl. aktier i eget förvar) 346 842 463 318 798 779 344 980 614 315 130 354 325 967 648 1. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. 2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. 3. Minskningen av antalet aktier i eget förvar är hänförlig till tilldelning av aktier i avslutade program, vilken motverkats av en emission om 1 641 103 aktier i syfte att säkerställa åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 15 ===== SIDA 16 ===== Finansiell information – i sammandrag Moderbolagets resultaträkning Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter 3 356 3 078 11 473 9 516 13 888 Kostnad för sålda varor -1 158 -966 -3 480 -2 654 -3 828 Bruttoresultat 2 198 2 112 7 993 6 862 10 061 Försäljnings- och administrationskostnader1 -1 271 -1 090 -3 937 -4 427 -6 234 Forsknings- och utvecklingskostnader -507 -468 -1 595 -1 220 -1 701 Övriga rörelseintäkter/kostnader -17 24 88 155 326 Rörelseresultat 404 577 2 548 1 369 2 451 Finansiella poster, netto2 -95 -205 -683 433 424 Resultat efter finansiella poster 309 372 1 865 1 802 2 876 Överavskrivningar — — — — -1 486 Resultat före skatt 309 372 1 865 1 802 1 390 Inkomstskatt -388 66 -580 -72 -313 Periodens resultat -79 438 1 285 1 730 1 077 1. Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -151 -145 -411 -478 -624 2. Helår 2023 inkluderar en vinst vid stängning av kassaflödessäkring om 712 MSEK relaterat till förvärvet av CTI. Moderbolagets rapport över totalresultat Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Periodens resultat -79 438 1 285 1 730 1 077 Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -22 -4 -8 -2 -26 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — 45 — 69 80 Övrigt totalresultat -22 41 -8 67 54 Periodens totalresultat -102 480 1 277 1 797 1 130 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 16 ===== SIDA 17 ===== Moderbolagets balansräkning sep dec sep MSEK 2024 2023 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 11 536 11 815 11 499 Materiella anläggningstillgångar 51 33 31 Finansiella anläggningstillgångar 36 809 39 173 40 367 Övriga finansiella anläggningstillgångar 173 — — Uppskjutna skattefordringar 102 135 116 Summa anläggningstillgångar 48 670 51 156 52 013 Omsättningstillgångar Varulager 2 847 2 614 2 620 Kundfordringar 1 246 1 194 1 214 Fordringar på koncernföretag 7 835 7 222 5 850 Övriga fordringar 1 428 1 536 1 533 Likvida medel 180 628 217 Summa omsättningstillgångar 13 536 13 193 11 434 Summa tillgångar 62 206 64 350 63 447 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 195 194 194 Reservfond 800 800 800 Summa bundet eget kapital 996 995 994 Fritt eget kapital Balanserad vinst 28 710 27 050 26 926 Periodens resultat 1 285 1 077 1 730 Summa fritt eget kapital 29 995 28 127 28 656 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 30 991 29 121 29 650 Obeskattade reserver 4 279 4 279 3 909 Långfristiga skulder Upplåning 11 473 11 356 17 506 Övriga skulder 2 457 2 429 2 064 Summa långfristiga skulder 13 930 13 785 19 570 Kortfristiga skulder Upplåning 6 001 8 813 3 249 Leverantörsskulder 1 143 842 864 Skulder till koncernföretag 3 281 3 308 1 517 Övriga skulder 2 582 4 201 4 690 Summa kortfristiga skulder 13 005 17 165 10 319 Summa eget kapital och skulder 62 206 64 350 63 447 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 17 ===== SIDA 18 ===== Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital jan-sep Helår jan-sep MSEK 2024 2023 2023 Ingående balans 29 121 21 627 21 627 Aktierelaterad ersättning till anställda 579 375 257 Av personal inlösta aktieoptioner 2 0 0 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 28 26 5 Aktieswap för säkring av aktieprogram2 -16 — — Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skatt3 — 5 964 5 964 Periodens totalresultat4 1 277 1 130 1 797 Utgående balans 30 991 29 121 29 650 1. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. 2. Avser aktieswapavtal som ingåtts av Sobi för att säkerställa sina åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen. 3. Erhållen likvid från företrädesemissionen under 2023 om 6 024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK. 4. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till — MSEK (80 per 31 december 2023). Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 18 ===== SIDA 19 ===== Noter Not 1 | Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för Finansiell Rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Redovisningsprinciperna följer de som beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023. IASB har publicerat ändringar av standarder som trädde i kraft den 1 januari 2024 eller senare. Dessa har inte haft någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Belopp anges i MSEK (miljoner kronor), är avrundade till närmaste MSEK och värden inom parentes avser motsvarande period föregående år om inte annat anges. Sobi omfattas av OECD:s modellregler för Pillar II och tillämpar undantaget varvid redovisning och upplysning inte lämnas om uppskjutna skattefordringar och -skulder relaterade till inkomstskatter från Pillar II. Aktuell skatt relaterad till Pillar II bedöms inte ha någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Det har inte förekommit några väsentliga närstående transaktioner under perioden. Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av års- och hållbarhetsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på sobi.com. I början av året etablerade Sobi och Handok SOBI-HANDOK CO,. LTD i Sydkorea. Sobi äger 51 procent av aktierna i bolaget och har bedömt att bestämmande inflytande innehas varvid bolaget konsolideras i enlighet med IFRS 10. Under året har Sobi ingått avtal med externa partners för framtida tillverkning/utökad produktionskapacitet för ett antal läkemedel. Enligt avtalen ska Sobi ersätta partnern för investeringar som görs för att anpassa produktionsanläggningen/produktionslinjen för tillverkning av Sobis läkemedel. I de fall Sobi bedömer att bolaget inte har kontroll över anpassningen hos partnern, redovisas kostnaden som en förutbetald produktionskostnad. Om avtalets löptid är längre än ett år redovisas förutbetalda produktionskostnader i balansräkningen under övriga anläggningstillgångar. Den del av avtalet som förfaller inom ett år redovisas under förutbetalda kostnader och upplupna intäkter. Kostnaden redovisas linjärt över kontraktsperioden som en del av anskaffningsvärdet för varulager och ingår som en del av standardkostnaden för varan inom kostnader för sålda varor i den period varan säljs. I samband med den första redovisningen av de avtal som ingåtts under året har vissa äldre avtal omklassificerats i balansräkningen enligt ovan från och med 1 januari 2024, då de av väsentlighetsskäl inte särredovisats tidigare. Risker och osäkerhetsfaktorer Den nuvarande globala situationen med volatilitet, osäkerhet, komplexitet och oklarhet exponerar Sobi för flera risker. En löpande och effektiv riskhantering förenar Sobis affärsmöjligheter och värdeskapande med aktieägarnas och andra intressenters förväntningar på hållbar och långsiktig värdeutveckling. Huvudsakliga riskområden är: • Verksamhetsförutsättningar och externa händelser • Pipeline och kommersialisering • Verksamhetsgenomförande • Ekonomi, inkluderande skatt • Lagar, regelverk och efterlevnad Mer information om riskexponering och riskhantering finns i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 19 ===== SIDA 20 ===== Not 2 | Segmentrapportering Kv3 2024 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 4 000 2 583 311 — 6 894 EBITA1 1 399 1 594 132 -201 2 923 Justerad EBITA1,2,3 1 440 1 594 132 -201 2 965 Av- och nedskrivningar -547 -287 -40 -12 -885 EBIT 852 1 307 92 -213 2 038 Kv3 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 3 484 1 400 284 — 5 168 EBITA1 1 060 471 71 -160 1 443 Justerad EBITA1,2,4 1 181 471 71 -179 1 545 Av- och nedskrivningar -534 -312 -39 -10 -896 EBIT 526 159 32 -170 547 jan-sep 2024 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 11 942 5 768 882 — 18 592 EBITA1 4 205 2 606 355 -581 6 585 Justerad EBITA1,2,3 4 346 2 691 355 -581 6 811 Av- och nedskrivningar -1 595 -870 -120 -38 -2 622 EBIT 2 610 1 736 235 -619 3 963 jan-sep 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 9 729 4 730 821 — 15 280 EBITA1 3 234 1 920 183 -765 4 573 Justerad EBITA1,2 3 433 1 920 183 -625 4 911 Av- och nedskrivningar -1 066 -904 -116 -31 -2 118 EBIT 2 169 1 016 67 -796 2 455 Helår 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 13 370 7 635 1 119 — 22 123 EBITA1 4 082 3 691 282 -980 7 075 Justerad EBITA1,2,4 4 351 3 691 282 -829 7 494 Av- och nedskrivningar -1 596 -1 215 -156 -42 -3 009 EBIT 2 486 2 476 126 -1 022 4 065 Det föreligger ingen försäljning mellan segmenten. 1. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. 2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. 3. Justerad EBITA Kv3 och jan-sep 2024; Haematology är i sin helhet relaterat till CTI och avser upplösningen av justeringen av lagervärde till verkligt värde om -41 MSEK i kvartalet. Niomånadersperioden avser justeringen av lagervärde till verkligt värde om -99 MSEK samt omstruktureringskostnader och integrationskostnader om -42 MSEK. Immunology avser omstruktureringskostnader om -85 MSEK för niomånadersperioden relaterat till omstruktureringen av det kommersiella teamet för Synagis. 4. Justerad EBITA helår 2023; Haematology avser omstruktureringskostnader och integrationskostnader om -245 MSEK och upplösningen av justeringen av lagervärde till verkligt värde om -65 MSEK, detta motverkades av en återföring av avsättningar relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer om 42 MSEK. Koncern – övrigt avser transaktionskostnader om -173 MSEK och en återföring av avsättningar om 21 MSEK relaterat till sammanslagning av verksamheter. 5. Koncern – övrigt avser huvudsakligen kostnader för centrala funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster som inte kan fördelas per segment. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 20 ===== SIDA 21 ===== Not 3 | Verkliga värden på finansiella instrument Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. Sobis finansiella instrument värderade till verkligt värde vid kvartalets slut bestod av kapitalinstrument, derivatinstrument som innehas för handel, kapitalförsäkringar och contingent value rights (CVR:er). Till följd av fusionen mellan Selecta Biosciences med Cartesian Therapeutics erhöll Sobi överlåtbara CVR:er, vilka ger Sobi rätt att erhålla framtida royalty och milstolpsersättningar relaterade till SEL-212 och alla andra tidigare Selecta tillgångar. Eget kapitalinstrument kategoriseras i nivå 1 och bestod av koncernens innehav av noterade aktier i Cartesian Therapeutics, Inc. Värdering till verkligt värde baseras på noterade marknadspriser på aktiva marknader. Derivatinstrument som innehas för handel kategoriseras i nivå 2 och bestod av valutaderivat. Värdering till verkligt värde baseras på publicerade terminskurser. Kapitalförsäkringar och CVR:er kategoriseras i nivå 3. Kapitalförsäkringar redovisas brutto med motsvarande skuld, vilken redovisas som övriga skulder. Verkligt värde för CVR:erna har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF), vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för regulatoriskt godkännande av SEL-212 i USA och estimerad försäljning. Under året har en utdelning om 38 MSEK samt en omvärdering om 4 MSEK kopplat till CVR:erna redovisats inom finansiella poster, netto. Inga överföringar har gjorts mellan nivåerna under perioden. Skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar hänförliga till förvärv av immateriella anläggningstillgångar uppgick till 2 672 MSEK (5 022 per 31 december 2023). Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Verkligt värde för dessa skulder uppgick till 2 394 MSEK (4 609 per 31 december 2023). Övriga finansiella instrument i balansräkningen har rapporterade värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet per 30 september 2024. sep 2024 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Valutaderivat som innehas för handel — 8 — 8 Räntederivat som innehas för handel — 20 — 20 Kapitalförsäkringar — — 47 47 Contingent value rights (CVR) — — 42 42 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 29 — — 29 Summa 29 28 90 147 sep 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Valutaderivat som innehas för handel — -352 — -352 Kapitalförsäkringar — — 48 48 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 62 — — 62 Summa 62 -352 48 -242 dec 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Valutaderivat som innehas för handel — -286 — -286 Kapitalförsäkringar — — 46 46 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 37 — — 37 Summa 37 -286 46 -202 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 21 ===== SIDA 22 ===== Not 4 | Rörelseförvärv Den 26 juni 2023 förvärvades 100 procent av de utestående aktierna i CTI BioPharma Corp. (CTI). Den totala köpeskillingen uppgick till 18 060 MSEK, vilken erlades kontant. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till CTI:s kommersiella produkt Vonjo som redovisas inom segmentet Haematology. Goodwill hänförs till Haematology och representerar möjligheten till framtida tillväxt på den amerikanska marknaden och ytterligare möjligheter inom hematologi över hela världen. Vidare speglas den förvärvade personalstyrkan och de förväntade framtida synergieffekterna och andra fördelar som kan uppnås genom integrationen av CTI i Sobi. Förvärvsanalysen är slutlig sedan 26 juni 2024 och goodwill uppgår till 3 035 MSEK och redovisas enligt följande: MSEK Verkligt värde per 31 december 2023 Uppdaterad värdering Slutlig förvärvsanalys Överenskommen ersättning 18 060 18 060 Valutakurssäkring -712 -712 Summa köpeskilling netto 17 349 17 349 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar (Produkt- och marknadsrättigheter)1 17 479 17 479 Varulager2 772 772 Likvida medel 388 388 Övriga tillgångar3 1 884 -64 1 820 Summa tillgångar 20 523 -64 20 459 Skulder Övriga skulder och avsättningar4,5 -1 638 -1 638 Uppskjuten skatt3 -4 507 -4 507 Summa skulder -6 145 -6 145 Summa identifierbara nettotillgångar 14 378 -64 14 314 Goodwill 2 971 64 3 035 Överförd ersättning 17 349 17 349 Kassaflöde förvärv Likvida medel i förvärvad verksamhet 388 388 Kontant köpeskilling inklusive säkring 17 349 17 349 Nettoutflöde likvida medel - investeringsverksamheten 16 961 16 961 1. Verkligt värde för immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 479 MSEK och är hänförligt till Vonjo. Verkligt värde har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF), vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för teknisk framgång i PACIFICA-studien, årlig maxförsäljning och konkurrens inom myelofibros. 2. Verkligt värde för varulager uppgick till 772 MSEK, en ökning med 765 MSEK jämfört med det redovisade värdet före förvärvet. Kostnader för API:er, produktion, märkning och förpackning har kostnadsförts av CTI fram till FDA:s godkännande av Vonjo, varvid schablonanskaffningsvärdet utgör en del av omvärderingen till verkligt värde av varor under tillverkning och färdigvaror. Verkligt värde har beräknats som uppskattat försäljningspris minus kostnader för att slutföra och sälja varulagret med tillhörande marginaler för dessa aktiviteter. Upplösningen av verkligt värde på varulagret, exklusive schablonanskaffningsvärdet, redovisas som IAC. 3. Övriga tillgångar inkluderar uppskjuten skatt om 1 510 MSEK som i huvudsak avser förvärvade underskott. Uppdaterad värdering är i huvudsak hänförlig till förändring i underskott. Uppskjutna skatteskulder är främst hänförliga till den immateriella tillgången Vonjo. 4. Övriga skulder och avsättningar omfattar villkorade tilläggsköpeskillingar och ett terminslån till DRI Healthcare Trust (DRI). Villkorade tilläggsköpeskillingar är kopplade till milstolpsbetalningar för Vonjo om upp till 108 MUSD. Dessa har redovisats till verkligt värde enligt Sobis principer för villkorade tilläggsköpeskillingar, vilka beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023, not 2 och 4. Terminslånet redovisades till verkligt värde och återbetalades av Sobi när förvärvet slutfördes. 5. Under 2021 ingick CTI och DRI ett royaltyfinansieringsavtal genom vilket CTI erhöll 65 MUSD i initial köpeskilling och milstolpsbetalning. DRI har enligt avtalet rätt att erhålla differentierad royalty baserad på en årlig nettoförsäljning av Vonjo i USA på upp till 400 MUSD. CTI redovisade avtalet som en finansiell royaltyskuld i balansräkningen. Sobi har beaktat verkligt värde för skulden i värdet för den immateriella anläggningstillgången Vonjo då avtalet inte innehåller subjektiva accelerationsklausuler eller bestämmelser som skulle medföra återbetalning av finansiering. Sobi redovisar royalty som en kostnad för sålda varor i den period som motsvarande försäljning sker. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 22 ===== SIDA 23 ===== Alternativa nyckeltal – finansiella mått som inte definieras enligt IFRS Sobi använder sig av vissa finansiella mått (Alternativa nyckeltal) i denna rapport som inte definieras enligt IFRS. Sobi anser att dessa mått ger värdefull och kompletterande information till intressenter och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. De alternativa nyckeltalen ska därför inte ses som en ersättning av mått som definieras enligt IFRS. Se nedan nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS och definitioner som används, presenteras och hänvisas till i denna rapport. Belopp i MSEK om inget annat anges. Förändring vid CER Definition: Förändring vid CER (fasta växelkurser) på rörelsens intäkter exkluderar effekten av växelkurser genom att räkna om rörelsens intäkter för den relevanta perioden med de växelkurser som användes för den jämförbara perioden. Syfte: Måttet är viktigt för att förstå verksamhetens underliggande utveckling och ökar jämförbarheten mellan perioderna. Kv3 2024 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 119 9 1 128 1 245 -9 % Altuvoct 129 4 133 — n/a Alprolix 575 12 587 545 8 % Royalty 459 22 481 417 16 % Varav Eloctate/Alprolix 307 15 322 374 10 % Varav Altuviiio 152 7 160 42 5 % Doptelet 1 039 34 1 073 650 65 % Aspaveli/Empaveli 270 10 280 169 66 % Zynlonta 29 1 30 15 96 % Vonjo 379 14 393 347 13 % Tillverkning — — — 96 n/a Summa 4 000 92 4 091 3 484 18 % Immunology Kineret 699 26 725 600 21 % Synagis 0 0 0 100 -100 % Gamifant 405 21 425 438 -3 % Beyfortus royalty 1 478 121 1 600 263 >200 % Summa 2 583 168 2 750 1 400 96 % Specialty Care 311 9 321 284 13 % Summa 6 894 268 7 162 5 168 39 % Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 23 ===== SIDA 24 ===== Kv3 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 245 -109 1 137 1 041 9 % Alprolix 545 -43 502 464 8 % Royalty 417 -7 409 377 9 % Varav Eloctate/Alprolix 374 -6 368 377 8 % Varav Altuviiio 42 -2 41 — 1 % Doptelet 650 -26 624 543 15 % Aspaveli/Empaveli 169 -12 157 49 >200 % Zynlonta 15 -1 14 — n/a Vonjo 347 -9 338 — n/a Tillverkning 96 — 96 145 -34 % Summa 3 484 -208 3 277 2 619 25 % Immunology Kineret 600 -30 570 542 5 % Synagis 100 -2 98 327 -70 % Gamifant 438 -11 427 202 112 % Beyfortus royalty 263 1 264 — n/a Summa 1 400 -42 1 358 1 070 27 % Specialty Care 284 -18 266 310 -14 % Summa 5 168 -268 4 901 3 999 23 % jan-sep 2024 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 3 753 60 3 812 3 592 6 % Altuvoct 134 4 138 — n/a Alprolix 1 736 4 1 740 1 570 11 % Royalty 1 347 13 1 361 1 149 18 % Varav Eloctate/Alprolix 947 9 956 1 091 17 % Varav Altuviiio 400 5 405 58 1 % Doptelet 2 723 23 2 746 2 270 21 % Aspaveli/Empaveli 760 17 777 408 91 % Zynlonta 68 1 68 24 191 % Vonjo 1 046 10 1 056 383 176 % Tillverkning 375 — 375 333 13 % Summa 11 942 132 12 073 9 729 24 % Immunology Kineret 2 077 17 2 094 1 794 17 % Synagis 523 1 524 1 526 -66 % Gamifant 1 365 12 1 377 1 148 20 % Beyfortus royalty 1 803 121 1 924 263 >200% Summa 5 768 151 5 919 4 730 25 % Specialty Care 882 5 887 821 8 % Summa 18 592 287 18 879 15 280 24 % Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 24 ===== SIDA 25 ===== jan-sep 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 3 592 -285 3 308 3 173 4 % Alprolix 1 570 -114 1 456 1 351 8 % Royalty 1 149 -75 1 074 1 086 -1 % Varav Eloctate/Alprolix 1 091 -72 1 019 1 086 -1 % Varav Altuviiio 58 -3 55 — n/a Doptelet 2 270 -142 2 128 1 754 21 % Aspaveli/Empaveli 408 -29 379 91 >200% Zynlonta 24 -2 21 — n/a Vonjo 383 -11 372 — n/a Tillverkning 333 — 333 351 -5 % Summa 9 729 -659 9 071 7 806 16 % Immunology Kineret 1 794 -122 1 671 1 731 -3 % Synagis 1 526 -159 1 366 1 652 -17 % Gamifant 1 148 -66 1 082 653 66 % Beyfortus royalty 263 1 264 — n/a Summa 4 730 -347 4 383 4 036 9 % Specialty Care 821 -56 764 957 -20 % Summa 15 280 -1 061 14 218 12 800 11 % Helår 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 916 -246 4 670 4 402 6 % Altuvoct 2 — 2 — n/a Alprolix 2 125 -134 1 991 1 885 6 % Royalty 1 565 -68 1 497 1 427 5 % Varav Eloctate/Alprolix 1 421 -67 1 354 1 427 5% Varav Altuviiio 145 -2 143 0 n/a Doptelet 2 997 -146 2 851 2 526 13 % Aspaveli/Empaveli 594 -37 557 178 >200% Zynlonta 33 -3 31 — n/a Vonjo 706 -9 696 — n/a Tillverkning 431 — 431 413 4 % Summa 13 370 -644 12 726 10 831 17 % Immunology Kineret 2 415 -130 2 284 2 284 0 % Synagis 2 422 -156 2 267 3 501 -35 % Gamifant 1 645 -63 1 582 895 77 % Beyfortus royalty 1 153 13 1 166 — n/a Summa 7 635 -336 7 299 6 679 9 % Specialty Care 1 119 -62 1 056 1 280 -17 % Summa 22 123 -1 042 21 081 18 790 12 % Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 25 ===== SIDA 26 ===== Strategisk portfölj Definition: Inkluderar Sobis läkemedel Altuvoct, Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta, samt royalty på Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus. Syfte: Utvald lista över läkemedel i lanseringsfas och nyckelintäkter från royalty som väsentligt bidrar till tillväxt och stödjer Sobis strategi, att leda inom Haematology, växa inom Immunology, växa globalt och tillvarata värdet i pipeline. Utvecklingen av den strategiska portföljen är ett viktigt mått för att förstå dess underliggande resultat och potential, separerat från mogna läkemedel med lägre tillväxt. Kv3 Kv3 Förändring Jan- Sep Jan- Sep Förändring Helår MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER 2023 Altuvoct 129 — n/a n/a 134 — n/a n/a 2 Aspaveli/Empaveli 270 169 60 % 66 % 760 408 86 % 91 % 594 Doptelet1 987 650 52 % 57 % 2 671 1 693 58 % 62 % 2 420 Gamifant 405 438 -8 % -3 % 1 365 1 148 19 % 20 % 1 645 Vonjo 379 347 9 % 13 % 1 046 383 173 % 176 % 706 Zynlonta 29 15 92 % 96 % 68 24 188 % 191 % 33 Altuviiio royalty 152 42 >200% >200% 400 58 >200% >200% 145 Beyfortus royalty 1 478 263 >200% >200% 1 803 263 >200% >200% 1 153 Strategisk portfölj 3 830 1 924 99 % 113 % 8 247 3 976 107 % 114 % 6 698 1. Doptelet exklusive Kina Bruttomarginal Definition: Bruttoresultat i procent av rörelsens intäkter. Syfte: Bruttomarginalen är ett viktigt mått som ger en bättre förståelse för affärsutvecklingen. Bruttomarginalen påverkas av flera faktorer som affärs-, produkt- och regionmix samt prisutveckling. Jämförelsestörande poster Definition: Poster av väsentligt värde, som saknar tydliga samband med den ordinarie verksamheten och är av sådan typ att de inte kan förväntas inträffa ofta. Det kan exempelvis avse kapitalvinster/förluster från avyttringar, omstruktureringskostnader, nedskrivningar och andra ovanliga engångsintäkter och kostnader samt justeringar av verkligt värde. Omstruktureringskostnader avser strukturell effektivisering som väsentligt påverkar omfattningen av verksamheten, eller på det sätt verksamheten bedrivs samt andra större förändringar av verksamheten. Kostnader för omstrukturering eller omställning av verksamheten kan omfatta en period över flera år. Syfte: Ger en bättre förståelse för företagets underliggande verksamhet. Kv3 Kv3 jan-sep Jan-Sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter 6 894 5 168 18 592 15 280 22 123 Kostnad för sålda varor -1 331 -1 168 -4 185 -3 607 -4 995 Bruttoresultat 5 563 4 001 14 407 11 672 17 128 Bruttomarginal 81 % 77 % 77 % 76 % 77 % Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — — 32 42 -Förvärv av rörelse -41 -33 -99 -43 -76 Jämförelsestörande poster -41 -33 -99 -11 -34 Justerat bruttoresultat 5 604 4 033 14 505 11 684 17 162 Justerad bruttomarginal 81 % 78 % 78 % 76 % 78 % EBIT1 2 038 547 3 963 2 456 4 066 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — — 32 42 -Förvärv av rörelse -41 -121 -141 -230 -309 -Kommersiella teamet för Synagis — — -85 — — -Sammanslagning av anläggningar — 23 — 23 21 -Övrigt: -Transaktionskostnader — -5 — -163 -173 Jämförelsestörande poster2 -41 -102 -226 -338 -419 Justerat EBIT 2 080 649 4 189 2 794 4 485 1. För EBIT och EBITA per segment se not 2. 2. För jämförelsestörande poster, se sidan 3 för ytterligare information. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 26 ===== SIDA 27 ===== EBITA och EBITA-marginal Definition: Rörelseresultat före räntor, skatt, av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar. EBITA-marginal: EBITA i procent av rörelsens intäkter. Syfte: EBITA är ett viktigt resultatmått och ger en rättvisande bild av lönsamheten i den löpande verksamheten. Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 EBIT1 2 038 547 3 963 2 456 4 066 Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 885 896 2 622 2 118 3 009 EBITA1 2 923 1 443 6 585 4 573 7 075 EBITA-marginal 42 % 28 % 35 % 30 % 32 % 1. För EBIT och EBITA per segment se not 2. Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — — 32 42 -Förvärv av rörelse -41 -121 -141 -230 -309 -Kommersiella teamet för Synagis — — -85 — — -Sammanslagning av anläggningar — 23 — 23 21 -Övrigt: -Transaktionskostnader — -5 — -163 -173 Jämförelsestörande poster -41 -102 -226 -338 -419 Justerad EBITA 2 965 1 545 6 811 4 911 7 494 Justerad EBITA-marginal 43 % 30 % 37 % 32 % 34 % EBITDA Definition: Resultat före räntor, skatter, av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar. Syfte: Det är ett relevant mått för att redovisa lönsamhet i linje med branschstandard. EBITA 2 923 1 443 6 585 4 573 7 075 Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar 39 41 126 120 191 EBITDA 2 962 1 483 6 711 4 693 7 266 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — — 32 51 -Förvärv av rörelse -41 -121 -141 -230 -309 -Kommersiella teamet för Synagis — — -85 — — -Sammanslagning av anläggningar — 23 — 23 21 -Övrigt: -Transaktionskostnader — -5 — -163 -173 Jämförelsestörande poster -41 -102 -226 -338 -410 Justerad EBITDA 3 003 1 585 6 937 5 031 7 676 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 27 ===== SIDA 28 ===== Justerat resultat per aktie Definition: Justerat resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med genomsnittligt antal stamaktier. Syfte: Justerat resultat per aktie är ett bra mått på företagets lönsamhet och används för att fastställa värdet på företagets utestående aktier. Kv3 Kv3 jan-sep jan-sep Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Periodens resultat 1 464 94 2 488 1 383 2 409 Jämförelsestörande poster -41 -102 -226 -338 -419 Skatt på jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning — — — -7 -9 -Förvärv av rörelse 10 27 35 52 77 -Kommersiella teamet för Synagis — — 19 — — Skatteeffekt jämförelsestörande poster 10 27 54 46 68 Jämförelsestörande poster (netto efter skatt) -31 -75 -171 -292 -351 Justerat resultat för perioden 1 495 169 2 660 1 675 2 759 Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar) 343 013 416 315 931 581 341 151 567 312 263 156 322 658 894 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exklusive aktier i eget förvar) 346 842 463 318 798 779 344 980 614 315 130 354 325 967 648 Justerat resultat per aktie, före utspädning, SEK 4,36 0,54 7,80 5,36 8,55 Justerat resultat per aktie, efter utspädning, SEK 4,31 0,53 7,71 5,32 8,47 Nettoskuld Definition: Upptagna lån till banker och andra kreditinstitut samt företagscertifikat minskat med likvida medel. Syfte: Nettoskulden är relevant att redovisa eftersom den åskådliggör skuldsättning, finansiell flexibilitet och kapitalstruktur. Upptagna lån 17 474 20 754 17 474 20 754 20 169 Likvida medel 594 678 594 678 904 Nettoskuld 16 880 20 077 16 880 20 077 19 265 Soliditet Definition: Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar. Syfte: Ett mått för att visa finansiell risk, uttrycker andelen av totala tillgångar som finansieras av ägarna. Eget kapital per aktie Definition: Totalt eget kapital dividerat med antal stamaktier. Syfte: Ett mått på eget kapital per utestående aktie och som används för att mäta aktien mot aktiekursen. Totalt eget kapital 37 109 34 433 37 109 34 433 33 867 Totala tillgångar 72 195 75 571 72 195 75 571 74 027 Soliditet 51 % 46 % 51 % 46 % 46 % Antal stamaktier 356 000 049 353 756 464 356 000 049 353 756 464 354 358 946 Antal stamaktier efter utspädning 359 829 096 356 623 662 359 829 096 356 623 662 357 667 700 Eget kapital per aktie, SEK 104,2 97,3 104,2 97,3 95,6 Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 103,1 96,6 103,1 96,6 94,7 Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 28 ===== SIDA 29 ===== Definitioner Alprolix (eftrenonacog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor IX-läkemedel för behandling av hemofili B. Altuviiio/Altuvoct (efanesoctocog alfa) Den första faktorersättningsterapin som ger långvarigt höga faktor VIII-nivåer och som med en dos i veckan har potential att ge personer med hemofili A nära normala faktornivåer (FVIII) under en större del av veckan och förbättra blödningsskyddet. Den är godkänd och marknadsförs som Altuvoct av Sobi i Europa och godkänd och marknadsförd som Altuviio i USA, Japan och Taiwan. Aspaveli/Empaveli (pegcetacoplan) Pegcetacoplan är en målinriktad behandling mot C3 utformad för att reglera överaktivering av komplementsystemet, en del av kroppens immunsystem, vilket kan leda till uppkomsten och utvecklingen av många allvarliga sjukdomar. Pegcetacoplan är godkänt för behandling av paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) i EU, USA och andra länder globalt och utvärderas för andra sällsynta sjukdomar inom hematologi och nefrologi. Aspaveli är det europeiska produktnamnet, och i USA marknadsförs det av Apellis som Empaveli. Beyfortus (nirsevimab) Nirsevimab är en långverkande antikropp, utvecklad och kommersialiserad i partnerskap mellan AstraZeneca och Sanofi, som marknadsförs under namnet Beyfortus. Det är utvecklat för att med en dos skydda nyfödda och spädbarn inför eller under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder med hög risk att utveckla allvarlig RSV-sjukdom under sin andra RSV-säsong. Diffust storcelligt B- cellslymfom, DLBCL En form av non-Hodgkins lymfom och den vanligaste formen av blodcancer. Lymfom uppstår när celler i immunsystemet, så kallade B-lymfocyter, växer och förökar sig okontrollerat. DLBCL drabbar framför allt vuxna och är ett snabbt växande (aggressivt) lymfom. Doptelet (avatrombopag) En oral trombopoetinreceptoragonist som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka antalet blodplättar. Elocta (efmoroctocog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor VIII-läkemedel för behandling av hemofili A. I vissa länder även känt som Eloctate. Familjär medelhavsfeber, FMF En autoinflammatorisk genetisk sjukdom som främst drabbar människor med ursprung från Medelhavsområdet eller Mellanöstern, kännetecknad av återkommande episoder av feber och serosit (inflammation i t.ex. bröst, buk och leder), vilket leder till smärtsamma attacker tidigt i barndomen. Gamifant (emapalumab) Ett läkemedel med en human monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar gammainterferon för behandling av mycket sällsynta hyperinflammatoriska syndrom. Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör det jämförbart i olika sammanhang. Hemofili En genetisk blödningsrubbning orsakad av brist på blodproteiner, inklusive faktor VIII (hemofili A) och faktor IX (hemofili B). Koagulationsfaktorer är avgörande för korrekt koagulering, den process genom vilken blod levrar sig för att täppa till ett sår och stoppa blödningen. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och hemofili B förekommer hos ungefär en på 25 000 födda pojkar per år. Produktportföljen för hemofili inkluderar Alprolix och Elocta. Efanesoctocog alfa, ett nytt läkemedel för behandling av hemofili A, är godkänt i EU under varumärket Altuvoct och i USA som Altuviiio. Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit, IC-MPGN och C3 glomerulopati, C3G Är komplementmedierade njursjukdomar. Även om IC-MPGN anses vara en distinkt sjukdom från C3G, är den underliggande orsaken och förloppet av de två sjukdomarna anmärkningsvärt lika och inkluderar överaktivering av komplementsystemet, med överdriven ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna som orsakar inflammation och organskador. C3 är ett protein i komplementsystemet, en del av kroppens immunförsvar. Immunologisk trombocytopeni, ITP En autoimmun sjukdom orsakad av lågt antal trombocyter i blodet, vilket leder till blåmärken och en ökad risk för blödning. Kineret (anakinra) E t t r e k o m b i n a n t p r o t e i n l ä k e m e d e l s o m b l o c k e r a r i n t e r l e u k i n - 1 α o c h β g e n o m a t t b i n d a t i l l interleukin-1-typ 1-receptorer. Interleukin-1 har en central roll vid inflammation och är en kraftigt bidragande faktor till autoinflammatoriska sjukdomar, inklusive flera sällsynta sjukdomar. Kronisk leversjukdom, CLD Leversjukdom anses kronisk efter 6-12 månader utan någon förbättring av tillståndet. Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av flera faktorer såsom virus, autoimmunitet, fetma och alkoholintag. Kronisk refraktär gikt, CRG/ Gikt En störning av purinmetabolismen, förekommer speciellt hos män och kännetecknas av varierande nivåer av urinsyra i blodet och plötslig, svårt akut artrit. Det orsakas av överskott av urinsyra som ansamlas som kristaller i bindväv och ledbrosk. Kryopyrinassocierade periodiska syndrom, CAPS CAPS är en grupp sällsynta autoinflammatoriska sjukdomar som omfattar familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS), Muckle-Wells syndrom (MWS) och systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID). Köldagglutininsyndrom, CAD En sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av att röda blodkroppar bryts ned i förtid (hemolys). Mer specifikt är CAD en undergrupp av autoimmun hemolytisk anemi. Sjukdomen har benämningen “köld” eller “kall” eftersom det är vid låga temperaturer, vanligtvis vid 3 till 4⁰C, som den är aktiv och orsakar hemolys. Makrofagaktiverade syndrom, MAS En allvarlig och potentiellt dödlig komplikation vid reumatiska sjukdomar, såsom vuxendebuterande Stills sjukdom. Myelofibros En sällsynt form av blodcancer som gör att ärrvävnad bildas i benmärgen. När ärrvävnaden byggs upp påverkar den kroppens normala produktion av blodceller på ett negativt sätt. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 29 ===== SIDA 30 ===== Orfadin (nitisinon) Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1. Det blockerar nedbrytningen av tyrosin och reducerar därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin kan också användas vid alkaptonuri. Paroxysmal nokturn hemoglobinuri, PNH En sällsynt, icke ärftlig sjukdom där röda blodkroppar bryts ned i förtid. Hos personer med PNH har vissa stamceller muterat och producerar defekta blodkroppar. Dessa defekta röda blodkroppar bryts ner i förtid av den del av immunsystemet som kallas komplementsystemet. Primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, pHLH Ett sällsynt, livshotande tillstånd orsakat av ett överaktivt, onormalt svar från immunsystemet. Vid hemofagocyterande lymfohistiocytos svarar immunsystemet på en stimulans eller "trigger", ofta en infektion, men svaret är ineffektivt och onormalt. Vissa personer som drabbas har ett genetiskt anlag för att utveckla hemofagocyterande lymfohistiocytos. Detta är vad som kallas den primära eller familjära formen av sjukdomen. Respiratoriskt syncytialvirus, RSV Ett vanligt förekommande virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner bland spädbarn och små barn. Säsongen för RSV infaller vanligtvis från tidig höst till sen vår, med en topp under vintern. SEL-212 Ett nytt kombinationsläkemedel under utveckling med syfte att minska uratnivåer i serum hos personer med kronisk refraktär gikt. SEL-212 består av pegadrikas och administreras tillsammans med lmmTOR som utformats för att dämpa bildandet av antiläkemedels antikroppar. Stills sjukdom En sällsynt autoinflammatorisk sjukdom som kännetecknas av feber, hudutslag och ledvärk. Stills sjukdom omfattar såväl systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) som vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD). De har liknande symtom men kan variera i frekvens och hur sjukdomen yttrar sig. En potentiellt dödlig komplikation är makrofagaktiverade syndrom, MAS. Strategisk portfölj Inkluderar Sobis läkemedel Altuvoct, Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta, samt royalty på Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus. Synagis (palivizumab) En immunisering med monoklonal antikropp som hämmar proteinet RSV-F, godkänd för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn med hög sjukdomsrisk. Tegsedi (inotersen) Ett läkemedel för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati (FAP eller Skelleftesjukan) hos vuxna. Vonjo (pacritinib) Ett oralt läkemedel som är godkänt i USA för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros och lågt antal blodplättar. Det är en riktad kinashämmare, som verkar genom att blockera aktiviteten hos specifika kinaser som är ansvariga för att bilda blodceller och för immunförsvarets funktion. Waylivra (volanesorsen) Ett läkemedel som används för att minska triglyceridnivåerna i blodet hos personer med familjär kylomikronemi (FCS) som bekräftats genom genetiska tester. Zynlonta (loncastuximab tesirine) Ett läkemedel som används för behandling av vuxna med vissa former av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som fått tillbaka sin sjukdom (recidiv) eller som inte haft effekt av tidigare behandling. Sobi delårsrapport för tredje kvartalet 2024 30 ===== SIDA 31 ===== Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till 22,1 miljarder kronor. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige Besöksadress: Norra Stationsgatan 93A, Stockholm, Sverige 08-697 20 00 info@sobi.com sobi.com