===== SIDA 1 ===== Bokslutskommuniké för 2023 Stark intäktsutveckling och tillväxt in i 2024 "Sobis strategiska portfölji ökade kraftigt under kvartalet och svarade för 40 procent av intäkterna, vilket visar hur effektivt vi levererar nya innovativa läkemedel till människor med sällsynta sjukdomar." - Guido Oelkers, vd & koncernchef Fjärde kvartalet 2023 • Rörelsens intäkter ökade med 14 procent, 15 procent vid fasta växelkurser (CER)i, till 6 844 MSEK (5 991) • Intäkterna inom Haematology ökade med 21 procent vid CER till 3 640 MSEK (3 025), drivet av försäljning av Vonjo® om 322 MSEK, stark försäljning av Elocta® om 1 323 MSEK, tillväxt för Doptelet® exklusive Kina om 59 procent vid CER och försäljning av Aspaveli®/Empaveli® 186 MSEK • Intäkterna inom Immunology ökade med 10 procent vid CER till 2 905 MSEK (2 643), drivet av tillväxt för Gamifant® om 107 procent vid CER och royalties från Beyfortus™ (nirsevimab) om 890 MSEK • Den justerade EBITA-marginaleni uppgick till 38 procent, exklusive jämförelsestörande poster (IAC)ii. EBITA uppgick till 2 502 MSEK (2 455), motsvarande en marginal om 37 procent (41). EBIT uppgick till 1 610 MSEK (1 916) • Resultatet per aktie (EPS) före utspädning uppgick till 3,02 SEK (4,47)iii. Justerad EPS före utspädningi uppgick till 3,21 SEK (4,47)iii. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1 073 MSEK (1 893) • Efter kvartalets slut, den 5 januari 2024, tillträdde styrelseledamoten Annette Clancy rollen som styrelseordförande med omedelbar verkan efter att Bo Jesper Hansen på egen begäran och med omedelbar verkan avgått på grund av hälsoskäl. Helår 2023 • Rörelsens intäkter ökade med 18 procent, 12 vid CER till 22 123 MSEK (18 790). Tillväxten drevs av Haematology 17 procent vid CER och Immunology 9 procent vid CER • Justerad EBITA-marginali uppgick till 34 (35) exklusive IACii Utsikter 2024 • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER • Justerad EBITA-marginali förväntas vara i 30-procentigt medeltal av intäkterna Finansiell översikt Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 Förändring 2023 2022 Förändring Rörelsens intäkter 6 844 5 991 14 % 22 123 18 790 18 % Bruttoresultat 5 455 4 683 17 % 17 128 14 014 22 % Bruttomarginalii 80 % 78 % 77 % 75 % EBITAii 2 502 2 455 2 % 7 075 5 930 19 % EBITA justeradii,iii 2 583 2 455 5 % 7 494 6 605 13 % EBITA-marginalii 37 % 41 % 32 % 32 % EBITA-marginal justeradii,iii 38 % 41 % 34 % 35 % Periodens resultat 1 026 1 386 -26 % 2 409 2 638 -9 % Resultat per aktie, före utspädning, SEKiv 3,02 4,47 -32 % 7,47 8,52 -12 % Resultat per aktie, före utspädning, SEK justeratii,iii,iv 3,21 4,47 -28 % 8,55 10,29 -17 % i. Strategisk portfölj inkluderar Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta samt royalty på Sanofis försäljning av Beyfortus och efanesoctocog alfa ii. Alternativa nyckeltal, se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. iii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iv. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Sobi® bokslutskommuniké för 2023 1 ===== SIDA 2 ===== Vd har ordet Vi är mycket nöjda med Sobis utveckling; under 2023 uppgick tillväxten till 18 procent, 12 procent vid CER och den justerade EBITA-marginalen uppgick till 34 procent. Under fjärde kvartalet fortsatte vi att bredda vårt engagemang inom sällsynta sjukdomar genom ökad försäljning och global expansion, vilket visar att vi effektivt genomför vår strategi. Tillväxten drevs av vår strategiska portfölj - Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Gamifant Zynlonta®, Vonjo och royalty från Beyfortus och substansen efanesoctocog alfa - drivet av samtliga regioner. Intäkterna under fjärde kvartalet ökade med 14 procent och med 15 procent vid CER. Eftersom global expansion är en av grundpelarna i vår strategi var det särskilt glädjande att se en stark tillväxt på de internationella marknaderna. Vår växande internationella närvaro ligger också i linje med vårt hållbarhetsåtagande, att förbättra tillgången till våra läkemedel. Vi är speciellt nöjda med utvecklingen för vår strategiska portfölj och under kvartalet svarade den för 40 procent av intäkterna, jämfört med 18 procent för ett år sedan. Våra lanseringsläkemedel har fortsatt stor potential inom sina nuvarande och framtida indikationer samt genom geografisk expansion till nya marknader. År 2026 räknar vi med att läkemedel som inte fanns på marknaden så sent som 2019 kommer att stå för majoriteten av våra intäkter. Intäkterna inom Haematology ökade med 21 procent vid CER, under kvartalet, drivet av tillskottet av Vonjo, fortsatt stark tillväxt för Doptelet utanför Kina och med stöd av stabil försäljning av Elocta och Alprolix®, vilket bekräftar vår styrka inom sällsynt hematologi. Efanesoctocog alfa har potential att bli en ny vårdstandard för personer med hemofili A och vi driver ett omfattande program för att generera ytterligare kliniska data i väntan på det regulatoriska beslutet i Europa. Försäljningen från kvartal till kvartal för Vonjo påverkades av patientövergångar. Vi såg dock ett starkt kliniskt intresse för Vonjo under kvartalet och vi uppnådde det högsta antalet nya patienter som påbörjade behandling sedan lanseringen, vilket är mycket uppmuntrande för framtiden. Vonjo erbjuder betydande möjligheter att hjälpa patienter över hela världen med blodcancern myelofibros och har även potential för fler framtida indikationer. Förutom att Vonjo är det rekommenderade behandlingsalternativet i sin indikerade patientpopulation av vuxna med intermediär- eller högrisk-myelofibros med lågt antal blodplättar (<50 x 10^9/L), uppdaterade US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sina riktlinjer och rekommenderar Vonjo som ett potentiellt behandlingsalternativ för patienter med myelofibrosassocierad anemi. Intäkterna inom Immunology ökade med 10 procent vid CER under kvartalet. Stark försäljningstillväxt för Gamifant bidrog väsentligt och speglar en högre genomsnittlig kroppsvikt hos patienterna och en fortsatt stark tillväxt av antalet behandlade patienter i USA, tack vare vår nya framgångsrika marknadsstrategi. Kineret® bidrog också positivt. Försäljningen av Synagis® minskade med 51 procent vid CER, vilket återspeglar en senare start på RSV-säsongen samt konkurrens från Beyfortus. Samtidigt var royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus mycket starka, vilket i stort sett kompenserade för den förlorade Synagis- försäljningen. Vid en sammantagen bedömning höjer vi vår prognos för 2024 jämfört med 2023 och vi ser fram emot det kommande året. Solna, Sverige, 8 februari 2024 Guido Oelkers, vd och koncernchef Sobi bokslutskommuniké för 2023 2 ===== SIDA 3 ===== Finansiell översikt Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för oktober till december (‘kvartalet‘) uppgick till 6 844 MSEK (5 991) en ökning med 14 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 15 procent vid CER. Ökningen drevs av en stark utveckling av lanseringsläkemedlen med störst bidrag från Vonjo, Doptelet utanför Kina, Gamifant och Aspaveli/Empaveli, tillsammans med royaltyintäkter från Sanofis försäljning av Beyfortus och AltuviiioTM. Dessutom bidrog försäljningstillväxten av Elocta och Kineret. Rörelsens intäkter för januari till december (‘helåret‘ eller 'året') uppgick till 22 123 MSEK (18 790) en ökning med 18 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 12 procent vid CER. Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER Haematology 3 640 3 025 20 % 21 % 13 370 10 831 23 % 17 % Immunology 2 905 2 643 10 % 10 % 7 635 6 679 14 % 9 % Specialty Care 298 323 -8 % -9 % 1 119 1 280 -13 % -17 % Summa 6 844 5 991 14 % 15 % 22 123 18 790 18 % 12 % Jämförelsestörande poster (IAC) Jämförelsestörande poster, IAC, relaterade till förvärvet av CTI Biopharma (‘CTI’) avser transaktionskostnader, integrationskostnader och omstruktureringskostnader. IAC redovisas i tabellen nedan. 2023 Kv4 Kv4 2023 Helår Helår 2023 MSEK 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat Rörelsens intäkter 6 844 — 6 844 22 123 22 123 Kostnad för sålda varori -1 388 -23 -1 365 -4 995 -34 -4 961 Bruttoresultat 5 455 -23 5 478 17 128 -34 17 162 Bruttomarginal 80 % 80 % 77 % 78 % Försäljnings- och administrationskostnaderii -2 996 -49 -2 947 -10 161 -388 -9 773 Forsknings- och utvecklingskostnader -857 -9 -848 -2 796 3 -2 799 Rörelsens kostnader -3 852 -58 -3 795 -12 956 -384 -12 572 Övriga rörelseintäkter/kostnader 7 — 7 -106 — -106 Rörelseresultat (EBIT) 1 610 -81 1 691 4 066 -419 4 485 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 891 — 891 3 009 — 3 009 EBITA 2 502 -81 2 583 7 075 -419 7 494 EBITA-marginal 37 % 38 % 32 % 34 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. Se APM för ytterligare information. i. Avser i huvudsak justering av verkligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om -31 MSEK för kvartalet och -65 MSEK för helåret. Detta motverkades av en återföring av avsättningar om 10 MSEK för kvartalet och 42 MSEK för helåret, samtliga relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer som kostnadsförts som IAC under det första kvartalet 2022. ii. Avser huvudsakligen transaktionskostnader om -10 MSEK för kvartalet och -173 MSEK för helåret, samt omstrukturerings- och integrationskostnader om -43 MSEK för kvartalet och -226 MSEK för helåret, samtliga relaterade till förvärvet av CTI. Integrationskostnader avser externa kostnader relaterade till strukturella effektiviseringsprogram för att möjliggöra synergier och strukturera den sammanslagna verksamheten för att effektivt stödja verksamheten i framtiden. Sobi bokslutskommuniké för 2023 3 ===== SIDA 4 ===== 2022 Kv4 Kv4 2022 Helår Helår 2022 MSEK 2022 IAC justerat 2022 IAC justerat Rörelsens intäkter 5 991 — 5 991 18 790 — 18 790 Kostnad för sålda varori -1 308 — -1 308 -4 776 -363 -4 413 Bruttoresultat 4 683 — 4 683 14 014 -363 14 377 Bruttomarginal 78 % 78 % 75 % 77 % Försäljnings- och administrationskostnaderii,iii,iv -2 120 — -2 120 -7 847 -210 -7 636 Forsknings- och utvecklingskostnaderii,iv -643 — -643 -2 354 -102 -2 252 Rörelsens kostnader -2 763 — -2 763 -10 201 -312 -9 889 Övriga rörelseintäkter/kostnader -4 — -4 -1 — -1 Rörelseresultat (EBIT) 1 916 — 1 916 3 813 -675 4 488 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 539 — 539 2 117 — 2 117 EBITA 2 455 — 2 455 5 930 -675 6 605 EBITA-marginal 41 % 41 % 32 % 35 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. i. Avser omstruktureringskostnader om -363 MSEK inklusive nedskrivningar och accelererande avskrivningar av materiella anläggningstillgångar om -136 MSEK relaterat till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer. ii. Avser externa kostnader och omstruktureringskostnader om -134 MSEK relaterade till struktur- och effektiviseringsprogram, varav -77 MSEK allokerats till försäljnings- och administrationskostnader och -57 MSEK allokerats till FoU-kostnader. iii. Avser avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland om -106 MSEK. iv. Avser omstruktureringskostnaderna om -72 MSEK inklusive nedskrivning av materiella anläggningstillgångar om -12 MSEK till följd av beslutet, att konsolidera anläggningen i Genève med Basel. -27 MSEK avser försäljnings- och administrationskostnader och -45 MSEK avser FoU-kostnader. Bruttoresultat Bruttoresultatet uppgick till 5 455 MSEK (4 683) för kvartalet och bruttomarginalen uppgick till 80 procent (78). I kvartalets bruttoresultatet ingick IAC om -23 MSEK (—), exklusive dessa uppgick bruttomarginalen till 80 procent (78). Marginalförbättringen drevs främst av att det inte förekom någon försäljning av Doptelet med låg marginal till partnern i Kina samt royaltyintäkter från Sanofis försäljning av Beyfortus, något motverkat av lägre försäljning av Synagis. För helåret uppgick bruttoresultatet till 17 128 MSEK (14 014), inklusive IAC om -34 MSEK (-363). Bruttomarginalen exklusive IAC uppgick till 78 procent (77). Rörelsekostnader Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 2 996 MSEK (2 120) för kvartalet, inklusive avskrivningar om 891 MSEK (539). IAC uppgick till -49 MSEK (—). Exklusive dessa kostnader och exklusive avskrivningar ökade försäljnings- och administrationskostnaderna med 28 procent vid CER, drivet av Vonjo och lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för Aspaveli/Empaveli och efanesoctocog alfa. Även ökade aktiviteter för Doptelet bidrog till den ökade kostnaden. För helåret uppgick kostnaderna till 10 161 MSEK (7 847) inklusive IAC om -388 MSEK (-210) och avskrivningar och nedskrivningar om 3 009 MSEK (2 117). Exklusive IAC och avskrivningar och nedskrivningar uppgick ökningen till 17 procent vid CER. FoU-kostnader uppgick till 857 MSEK (643) för kvartalet, en ökning med 38 procent vid CER. Ökningen berodde främst på tillskotten av Vonjo och Zynlonta och nya kliniska studier för efanesoctocog alfa. IAC uppgick till -9 MSEK (—). För helåret uppgick kostnaderna till 2 796 MSEK (2 354) inklusive IAC om 3 MSEK (-102). Exklusive IAC uppgick ökningen till 30 procent vid CER. Rörelseresultat EBITA för kvartalet uppgick till 2 502 MSEK (2 455), motsvarande en marginal om 37 procent (41). Justerad EBITA uppgick till 2 583 MSEK (2 455), motsvarande en justerad marginal om 38 procent (41). EBITA för helåret uppgick till 7 075 MSEK (5 930), motsvarande en marginal om 32 procent (32). Justerad EBITA uppgick till 7 494 MSEK (6 605), motsvarande en justerad marginal om 34 procent (35). Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 1 610 MSEK (1 916) och till 4 066 MSEK (3 813) för helåret. Sobi bokslutskommuniké för 2023 4 ===== SIDA 5 ===== Finansiella poster, netto Finansiella poster, netto uppgick till -373 MSEK (-150) för kvartalet och till -1 112 MSEK (-492) för helåret. Ökningen förklaras främst av tillkommande lån för förvärvet av CTI och högre marknadsräntor. Jämfört med föregående kvartal, bidrog nettolikviden från företrädesemissionen, vilken slutfördes i september, till en lägre genomsnittligt nettoskuld och ett förbättrat finansnetto. Inkomstskatt Inkomstskatten uppgick till -211 MSEK (-380) för kvartalet, vilket motsvarar en effektiv skattesats om 17,1 procent (21,5). Inkomstskatten för helåret uppgick till -546 MSEK (-683), vilket motsvarar en effektiv skattesats om 18,5 procent (20,6). Den lägre effektiva skattesatsen drevs främst av en gynnsam landsmix i kvartalet. Resultat Periodens resultat uppgick till 1 026 MSEK (1 386) och 2 409 MSEK (2 638) för helåret. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 1 073 MSEK (1 893) för kvartalet och till 4 470 MSEK (4 576) för helåret. Minskningen under kvartalet speglar främst ökade räntebetalningar till följd av finansieringen av förvärvet av CTI samt en högre uppbyggnad av rörelsekapitalet. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -458 MSEK (-62) för kvartalet och -21 904 MSEK (-1 477) för helåret och omfattade främst förvärvet av CTI om 16 961 MSEK, milstolpsbetalningar om 3 081 MSEK, betalningar om 844 MSEK till Sanofi och AstraZeneca till följd av det nya royaltyavtalet för nirsevimab samt betalningar om 466 MSEK till Sanofi relaterade till avtalet om produktionsanläggningen för efanesoctocog alfa och betalningar om 373 MSEK till Pfizer relaterade till avtalet om produktionsanläggningen för Kineret. I kvartalet ingick IAC-betalningar om 98 MSEK (20) respektive 388 MSEK (137) för helåret. Likvida medel och nettoskuld Per den 31 december 2023 uppgick likvida medel till 904 MSEK (1 361) och tillgängliga bekräftade kreditfaciliteter om netto 4 069 MSEK (5 440). Utnyttjade kreditfaciliteter och emitterade företagscertifikat uppgick sammanlagt till 20 206 MSEK (8 796) och nettoskulden uppgick till 19 265 MSEK (7 406). Ökningen av nettoskulden avser främst finansieringen av förvärvet av CTI, där de kommersiella villkoren är i linje med övriga banklån inom koncernen. Eget kapital Per den 31 december 2023 uppgick eget kapital för koncernen till 33 867 MSEK (26 525). Personal Per den 31 december 2023 uppgick antalet anställda, omräknat till heltidsanställda, till 1 772 (1 556). Moderbolaget Rörelsens intäkter för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 4 372 MSEK (4 560) för kvartalet, varav 2 933 MSEK (3 308) avsåg koncernintern försäljning. För helåret uppgick intäkterna till 13 888 MSEK (13 381), varav 8 529 MSEK (8 802) avsåg koncernintern försäljning. Resultatet uppgick till -654 MSEK (1 267) för kvartalet och till 1 077 MSEK (2 451) för helåret. Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till -231 MSEK (-17) för kvartalet respektive -18 559 MSEK (-1 289) för helåret, inklusive ett kapitaltillskott till ett dotterbolag om 17 349 MSEK (netto efter kassaflödessäkring) relaterade till förvärvet av CTI, en milstolpsbetalning om 520 MSEK för Zynlonta, en milstolpsbetalning om 55 MSEK för pegcetacoplan och betalningar om 466 MSEK till Sanofi för efanesoctocog alfa. Sobi bokslutskommuniké för 2023 5 ===== SIDA 6 ===== Haematology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Elocta, Alprolix, Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo. Intäkterna härrör också från royalty på Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix och Altuviiio samt tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF®/Xyntha® för Pfizer. Intäkter Haematology Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER Elocta 1 323 1 230 8 % 11 % 4 916 4 402 12 % 6 % Alprolix 555 534 4 % 0 % 2 125 1 885 13 % 6 % Royalty 416 342 22 % 24 % 1 565 1 427 10 % 5 % Doptelet 727 771 -6 % -6 % 2 997 2 526 19 % 13 % Aspaveli/Empaveli 186 87 114 % 105 % 594 178 >200% >200 Zynlonta 10 — n/a n/a 33 — n/a n/a Vonjo 322 — n/a n/a 706 — n/a n/a Tillverkning 98 61 60 % 60 % 431 413 4 % 4 % Övrigt 2 — n/a n/a 2 — n/a n/a Summa 3 640 3 025 20 % 21 % 13 370 10 831 23 % 17 % Intäkterna inom Haematology uppgick till 3 640 MSEK (3 025) för kvartalet, en ökning med 20 procent, 21 procent vid CER. Intäkterna för helåret uppgick till 13 370 MSEK (10 831), en ökning med 23 procent, 17 procent vid CER. Försäljningen av Elocta uppgick till 1 323 MSEK (1 230) för kvartalet, en ökning med 8 procent, 11 procent vid CER. Försäljningen gynnades av fortsatt patienttillväxt och geografisk expansion. Ogynnsam prisutveckling på vissa europeiska marknader kompenserades av positiva effekter från retroaktiva pris- och rabattjusteringar. Försäljningen för helåret uppgick till 4 916 MSEK (4 402), en ökning med 12 procent, 6 procent vid CER. Försäljningen av Alprolix uppgick till 555 MSEK (534) för kvartalet, en ökning med 4 procent, oförändrad vid CER. Tillväxten från ökat patientantal motverkades av ogynnsam prisutveckling. Försäljningen för helåret uppgick till 2 125 MSEK (1 885), en ökning med 13 procent, 6 procent vid CER. Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Altuviiio uppgick till 87 MSEK för kvartalet och till 145 MSEK för helåret. Försäljningen av Doptelet uppgick till 727 MSEK (771) för kvartalet, en minskning med 6 procent, 6 procent vid CER. Under kvartalet förekom ingen försäljning av Doptelet till partnern i Kina. Exklusive försäljning till Kina under fjärde kvartalet 2022 ökade försäljningen med 59 procent vid CER. Tillväxten var stark, drivet av ökad användning i USA och pågående lanseringar i regionerna Europa och International. Försäljningen för helåret uppgick till 2 997 MSEK (2 526), en ökning med 19 procent, 13 procent vid CER. Exklusive försäljning till Kina uppgick ökningen vid CER för helåret till 62 procent. Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 186 MSEK (87) för kvartalet, vilket speglade en fortsatt stark ökning av antalet patienter på samtliga marknader. Intäkterna för helåret uppgick till 594 MSEK (178). Försäljningen av Zynlonta uppgick till 10 MSEK för kvartalet och till 33 MSEK för helåret. Försäljningen av Vonjo uppgick till 322 MSEK för kvartalet med fortsatta lanseringsframsteg. Jämfört med föregående kvartal minskade försäljningen med 6 procent vid CER och påverkades av att antalet patienter som avslutade sin behandling i början av kvartalet var fler än de som påbörjade sin behandling samt en ofördelaktig rabattmix. I fjärde kvartalet noterades dock det högsta antalet nya patienter som påbörjade behandling sedan lanseringen, vilket är prov på tidiga positiva resultat från den integrerade säljkåren efter förvärvet av CTI. För perioden 26 juni - 31 december uppgick försäljningen till 706 MSEK. Sobi bokslutskommuniké för 2023 6 ===== SIDA 7 ===== Immunology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Kineret, Synagis och Gamifant. Intäkterna inkluderar även royalties från Sanofis försäljning av Beyfortus. Intäkter Immunology Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER Kineret 621 553 12 % 11 % 2 415 2 284 6 % 0 % Synagis 897 1 849 -52 % -51 % 2 422 3 501 -31 % -35 % Beyfortus royalty 890 — n/a n/a 1 153 — n/a n/a Gamifant 497 241 106 % 107 % 1 645 895 84 % 77 % Summa 2 905 2 643 10 % 10 % 7 635 6 679 14 % 9 % Intäkterna inom Immunology uppgick till 2 905 MSEK (2 643) för kvartalet, en ökning med 10 procent, 10 procent vid CER. Intäkterna för helåret uppgick till 7 635 MSEK (6 679), en ökning med 14 procent, 9 procent vid CER. Försäljningen av Kineret uppgick till 621 MSEK (553) för kvartalet, en ökning med 12 procent, 11 procent vid CER, drivet av ökad efterfrågan i Europa och Nordamerika. För helåret uppgick försäljningen till 2 415 MSEK (2 284), en ökning med 6 procent, oförändrat vid CER. Tillväxten påverkades negativt av en ovanligt hög försäljning under det första kvartalet 2022 på grund av covid. Försäljningen av Synagis uppgick till 897 MSEK (1 849) för kvartalet, en minskning med 52 procent, 51 procent vid CER. Minskningen är förväntad och beror på lanseringen och konkurrensen från Beyfortus samt en senare start på RSV-säsongen. Försäljningen för helåret uppgick till 2 422 MSEK (3 501), en minskning med 31 procent, 35 procent vid CER. Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus uppgick till 890 MSEK för kvartalet och till 1 153 MSEK (—) för helåret. Försäljningen av Gamifant uppgick till 497 MSEK (241) för kvartalet, en ökning med 106 procent, 107 procent vid CER. Den starka tillväxten speglar en ökning av antalet patienter på den amerikanska marknaden samt en högre genomsnittlig kroppsvikt hos patienterna. För helåret uppgick försäljningen till 1 645 MSEK (895), en ökning med 84 procent, 77 procent vid CER. Specialty Care Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen Orfadin®, Tegsedi®, Waylivra® och andra läkemedel inom Specialty Care. Intäkter Specialty Care Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2023 2022 Förändring vid CER 2023 2022 Förändring vid CER Orfadin 114 124 -8 % -10 % 453 462 -2 % -7 % Tegsedi 62 90 -31 % -33 % 305 429 -29 % -33 % Waylivra 50 47 6 % 1 % 212 152 40 % 30 % Övrig Specialty Care 71 61 17 % 17 % 149 237 -37 % -39 % Summa 298 323 -8 % -9 % 1 119 1 280 -13 % -17 % Intäkterna inom Specialty Care uppgick till 298 MSEK (323) för kvartalet, en minskning med 8 procent, 9 procent vid CER, vilket speglar färre patienter som behandlas med Tegsedi. För helåret uppgick försäljningen till 1 119 MSEK (1 280), en minskning med 13 procent, 17 procent vid CER. Sobi bokslutskommuniké för 2023 7 ===== SIDA 8 ===== Pipeline För mer information, se www.sobi.com/sv/pipeline. Viktiga milstolpar sedan föregående rapport (Förkortningar som används i tabellen förklaras i texten nedan) Väsentliga milstolpar Pegcetacoplan – positiva resultat vid C3G och IC-MPGN från fas 2-studien NOBLE Pegecatocplan - VALIANT-studien i C3G / IC-MPGN nådde full rekrytering Gamifant – den första kohorten med MAS/Stills sjukdom i EMERALD-studien färdigrekryterad Kineret – godkänt i Kina för behandling av FMF Kineret – godkänt i Kina för behandling av CAPS Haematology Pegcetacoplan – fas 2-data presenterade Vid årsmötet för American Society of Nephrologys Kidney Week den 2–5 november 2023, presenterades positiva fas 2-resultat från NOBLE-studien. Studien utvärderade pegcetacoplan vid behandling av återfall efter transplantation i de sällsynta njursjukdomarna C3-glomerulopati (C3G) och primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN). Efter tolv veckor uppvisade 50 procent av patienterna som behandlades med pegcetacoplan en minskning av C3c-infärgning med två eller flera storleksordningar från baslinjen. Patienter som behandlades med pegcetacoplan uppvisade även förbättringar i flera kliniska mått, inklusive njurfunktion och proteinuri. Pegcetacoplan VALIANT-studien fullt rekryterad VALIANT-studien (NCT05067127), en registreringsgrundande fas 3-studie av pegcetacoplan hos patienter med C3G eller IC-MPGN nådde i december 2023 full rekrytering. Immunology Gamifant – första kohorten med MAS/Stills sjukdom i EMERALD-studien färdigrekryterad I oktober slutförde Sobi rekryteringen av den första patientkohorten med Stills sjukdom vid makrofagaktiverande syndrom (MAS) till EMERALD-studien. Detta kommer att ge en robust och komplett datauppsättning för att stödja en kompletterande ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för Gamifant vid MAS / sekundär hemofagocyterande lymfohistiocytos (sHLH) hos FDA. Sobi beräknar att ha resultaten klara i mitten av 2024 och att ansökan till FDA kan lämnas in senare under året. Kineret godkänt för FMF och CAPS i Kina Under kvartalet blev Kineret godkänt i Kina för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF) och för behandling av kryopyrin-associerade periodiska syndrom (CAPS) i Kina. Sobi bokslutskommuniké för 2023 8 ===== SIDA 9 ===== Nyhetsflöde från pipeline Förväntade viktiga nyheter avseende utvecklingsportföljen Första halvåret 2024 Doptelet – immunologisk trobocytopeni (ITP): beslut om regulatoriskt godkännande i Kina Efanesoctocog alfa - Hemofili A: regulatoriskt beslut i Europa Kineret – Stills sjukdom: beslut om regulatoriskt godkännande i Kina SEL-212 – kronisk refraktär gikt CRG: regulatorisk ansökan USA Andra halvåret 2024 Aspaveli/Empaveli – C3G och IC-MPGN: interimsdata från fas 3-studien VALIANT Doptelet – ITP: regulatorisk ansökan i Japan Gamifant – MAS vid reumatiska sjukdomar: regulatorisk ansökan i USA (kohorten för Stills sjukdom) Sobi bokslutskommuniké för 2023 9 ===== SIDA 10 ===== Övrig information Väsentliga händelser Under kvartalet Lydia-Abad Franch, ny Head of R&D och Chief Medical Officer Sobi meddelade att Lydia Abad-Franch, MD, MBA utsetts till Senior Vice President, Head of Research, Development and Medical Affairs (RDMA), och Chief Medical Officer. Lydia Abad-Franch har redan agerat tillförordnad i denna roll sedan juni 2023. Distributionsavtal med Shionogi Europe för Fetcroia i CEE I december tecknade Sobi ett distributionsavtal med Shionogi Europe B.V. för Fetcroja® (cefiderocol) som omfattar 13 länder i Central- och Östeuropa (CEE). Cefiderocol ger skydd mot alla gramnegativa patogener som Världshälsoorganisationen (WHO) anser vara av kritisk prioritet – karbapenemresistenta Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa och Enterobacterales. Det utgör ett tillskott till Sobis Specialty Care-portfölj och passar väl med den befintliga infrastrukturen i centrala Östeuropa, Grekland och Cypern. Lanseringar planeras från 2024. Sobi återigen i Dow Jones Sustainability Index Sobi kvalificerade sig återigen för Dow Jones Sustainability Index (DJSI). Sobi kom med i DJSI Europe och listas bland de tio bolagen i gruppen Pharmaceuticals, Biotechnology & Life Sciences. För 2023 omfattar DJSI Europe 150 bolag inom olika branscher. Efter kvartalet Annette Clancy övertog rollen som styrelseordförande Den 5 januari 2024 tillträdde styrelseledamoten Annette Clancy rollen som styrelseordförande med omedelbar verkan. Hon har varit styrelseledamot i Sobi sedan 2014 och har lång erfarenhet från ledande befattningar och styrelseuppdrag inom läkemedelsindustrin. Bo Jesper Hansen avgick på egen begäran och med omedelbar verkan på grund av hälsoskäl. CAD-program med pegcetacoplan avslutat I januari beslutade Sobi och samarbetspartnern Apellis att avsluta fas 3-studien CASCADE (EudraCT- nummer 2021-003160-27/NCT05096403) som utvärderade effekt och säkerhet för pegcetacoplan hos patienter med köldagglutininsyndrom (CAD). Detta med anledning av en omdirigering av Sobis och Apellis utvecklingsaktiviteter då det nu finns ett minskat medicinskt behov inom CAD, vilket innebär att antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie är begränsat. Inga säkerhetsproblem hade observerats och effekten har inte utvärderats på grund av studiens blindade utformning. Pegcetacoplan erhöll positivt CHMP-utlåtande Den 25 januari erhöll Pegcetacoplan positivt CHMP-utlåtande för förstahandsbehandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som har hemolytisk anemi. Hållbarhet Sobis hållbarhetsarbete stödjer det övergripande uppdraget att samarbeta för att ta fram och tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och svåra sjukdomar och bygger på två prioriteringar: • Upprätthålla åtagandet gentemot patienter • Alltid agera ansvarsfullt Under kvartalet uppnådde Sobi ytterligare milstolpar i sin strävan att öka tillgången till läkemedel. Kineret (anakinra) erhöll sina första godkännanden i Kina som behandling mot familjär medelhavsfeber (FMF) samt kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS). Sobi erhöll även godkännande från den Sobi bokslutskommuniké för 2023 10 ===== SIDA 11 ===== kanadensiska läkemedelsmyndigheten, Health Canada, för Doptelet (avatrombopag) för två indikationer vid trombocytopeni. Sobi delade med sig av sina kunskaper om paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) till forskarvärlden vid evenemang i Japan, Dubai och Storbritannien, där bolaget presenterade de senaste rönen om mekanismerna bakom sjukdomen och informerade om lämplig monitorering och behandling av PNH-patienter. Vid American Society of Hematologys (ASH) 65:e årliga kongress i San Diego, USA, presenterade Sobi nya data från analyser av patienter med hemofili A, paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), immunologisk trombocytopeni (ITP), relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom, myelofibros och hemofagocyterande lymfohistiocytos. Vidare fortsatte Sobi implementeringen av programmet för mångfald, jämlikhet och inkludering (DEI). Oktober, månaden för global mångfald, uppmärksammades med lanseringen av en ny verktygslåda och utbildningstillfällen kopplade till programmet. Sobis årliga globala index för medarbetarengagemang visade en positiv utveckling från 69 till 73, en ökning med 4 punkter, samt en fortsatt hög svarsfrekvens. Hållbarhetsaktiviteterna under fjärde kvartalet omfattade även den årliga compliance- och etikveckan samt lanseringen av ett nytt globalt utbildningsprogram för att motverka korruption och mutor. Sobi har för andra året i rad kvalificerat sig till hållbarhetsindexet Dow Jones Sustainability Indices, DJSI. Sobi är ett av tio bolag inom läkemedel, bioteknik och Life Science som ingår i DJSI Europe 2023. Kriget i Ukraina Det råder fortfarande osäkerhet om hur och i vilken utsträckning Sobis verksamhet kommer att påverkas av kriget i Ukraina. Sobi har ett kontor i Moskva med cirka 45 medarbetare. Försäljningen i Ryssland motsvarade 2 procent av de totala intäkterna i kvartalet och helåret. Vid utgången av året uppgick exponeringen i kundfordringar gentemot kunder i Ryssland till 188 MSEK. Sobi fortsätter följa händelseutvecklingen noga för att följa de regler och förordningar som implementeras internationellt av statliga organ och för att bedöma de potentiella och faktiska risker som situationen medför. Utsikter 2024 • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER • Justerad EBITA-marginal1 förväntas vara i 30-procentigt medeltal av intäkterna Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023. Årsstämma 2024 Årsstämma i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) äger rum tisdagen den 14 maj 2024. Ytterligare information om årsstämman kommer finnas tillgänglig på sobi.com. Års- och hållbarhetsredovisningen för 2023 kommer att publiceras på sobi.com senast tre veckor före årsstämman. Den kommer också finnas tillgänglig på Sobis huvudkontor i Solna. Finansiell kalender Delårsrapport Kv1 2024 25 april 2024 Årsstämma 14 maj 2024 Delårsrapport Kv2 2024 16 juli 2024 Delårsrapport Kv3 2024 24 oktober 2024 För en fullständig kalender, hänvisas till sobi.com. Sobi bokslutskommuniké för 2023 11 1 Exklusive IAC. ===== SIDA 12 ===== Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av FoU-program och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande FoU-program, som kan påverka Sobis resultat. Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom den kontaktperson som anges i pressmeddelandet för denna rapport, för offentliggörande den 8 februari 2024 kl. 08:00 CET. Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. Solna, Sverige, 8 februari 2024 Guido Oelkers, vd och koncernchef Sobi bokslutskommuniké för 2023 12 ===== SIDA 13 ===== Finansiell information – i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Rörelsens intäkter 6 844 5 991 22 123 18 790 Kostnad för sålda varor -1 388 -1 308 -4 995 -4 776 Bruttoresultat 5 455 4 683 17 128 14 014 Försäljnings- och administrationskostnaderi -2 996 -2 120 -10 161 -7 847 Forsknings- och utvecklingskostnader -857 -643 -2 796 -2 354 Övriga rörelseintäkter/kostnader 7 -4 -106 -1 Rörelseresultat 1 610 1 916 4 066 3 813 Finansiella poster, netto -373 -150 -1 112 -492 Resultat före skatt 1 237 1 766 2 954 3 321 Inkomstskatt -211 -380 -546 -683 Periodens resultat 1 026 1 386 2 409 2 638 Hela periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare Övrigt totalresultat Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer (netto efter skatt) -69 -7 -69 60 Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -25 -35 -26 -76 Summa -94 -42 -96 -16 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Omräkningsdifferenser -1 831 -150 -1 347 880 Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) 183 222 78 -363 Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 11 -5 645 -85 Summa -1 636 67 -624 432 Övrigt totalresultat -1 730 25 -719 416 Periodens totalresultat -704 1 410 1 689 3 054 Hela periodens totalresultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare Resultat per aktie, SEK Resultat per aktieiii 3,02 4,47 7,47 8,52 Resultat per aktie justeratii,iii 3,21 4,47 8,55 10,29 Resultat per aktie efter utspädningiii 2,99 4,43 7,39 8,44 Resultat per aktie efter utspädning justeratii,iii 3,18 4,43 8,47 10,19 i. Av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -891 -539 -3 009 -2 117 ii. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Sobi bokslutskommuniké för 2023 13 ===== SIDA 14 ===== Koncernens balansräkning i. dec dec MSEK 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångari 60 120 40 013 Materiella anläggningstillgångar 251 274 Finansiella anläggningstillgångar 142 121 Uppskjutna skattefordringar 844 877 Summa anläggningstillgångar 61 356 41 285 Omsättningstillgångar Varulager 3 874 3 332 Kundfordringar 5 169 5 249 Övriga fordringar, ej räntebärande 2 724 1 269 Likvida medel 904 1 361 Summa omsättningstillgångar 12 671 11 210 Summa tillgångar 74 027 52 496 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 194 170 Övrigt tillskjutet kapital 16 552 10 211 Andra reserver -934 351 Balanserad vinst 15 646 13 155 Periodens resultat 2 409 2 638 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 33 867 26 525 Långfristiga skulder Upplåning 11 356 2 971 Uppskjutna skatteskulder 6 680 3 797 Leasingskulder 168 200 Övriga skulder, ej räntebärande 2 861 4 146 Summa långfristiga skulder 21 065 11 114 Kortfristiga skulder Upplåning 8 813 5 796 Leverantörsskulder 1 024 1 252 Leasingskulder 148 134 Övriga skulder, ej räntebärande 9 111 7 674 Summa kortfristiga skulder 19 095 14 857 Summa eget kapital och skulder 74 027 52 496 Varav goodwill 9 642 MSEK (7 007 per 31 december 2022). Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Helår Helår MSEK 2023 2022 Ingående balans 26 525 23 203 Aktierelaterad ersättning till anställda 375 261 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogrami 26 6 Stängning av kassaflödessäkring vid rörelseförvärv -712 — Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skattii 5 964 — Periodens totalresultatiii 1 689 3 054 Utgående balans 33 867 26 525 i. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. ii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6,024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK. ii. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till 645 MSEK (-85) och säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) uppgick till 78 MSEK (-363). Sobi bokslutskommuniké för 2023 14 ===== SIDA 15 ===== Koncernens kassaflödesanalys Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Kassaflöde från den löpande verksamheten Resultat före skatt 1 237 1 766 2 954 3 321 Återläggning av av- och nedskrivningar 962 590 3 200 2 419 Övriga, inklusive ej kassaflödespåverkande poster -122 -33 118 316 Betald inkomstskatt -182 -127 -641 -673 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet 1 896 2 195 5 631 5 383 Förändringar i rörelsekapitalet -823 -303 -1 160 -807 Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 073 1 893 4 470 4 576 Förvärv av dotterföretag, exklusive likvida medeli — — -16 961 — Investeringar i immateriella anläggningstillgångarii -224 -16 -4 536 -1 405 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -234 -46 -407 -72 Kassaflöde från investeringsverksamheten -458 -62 -21 904 -1 477 Upplåning/amortering av lån -122 -1 043 11 248 -2 420 Företrädesemission, nettoiii — — 5 948 — Säkringsarrangemang för finansiering -243 304 -202 -438 Amortering av leasingskuld -43 -37 -162 -133 Likvid från aktieoptioneriv 49 5 181 89 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -358 -771 17 012 -2 902 Förändring i likvida medel 257 1 059 -422 197 Likvida medel vid periodens början 678 288 1 361 1 045 Kursdifferens i likvida medel -30 14 -35 119 Likvida medel vid periodens slut 904 1 361 904 1 361 i. Avser förvärvet av CTI. Se not 4 för ytterligare information. ii. Investeringarna 2023 avser i huvudsak milstolpsbetalningar kopplat till nirsevimab, Doptelet, Zynlonta, pegcetacoplan och betalning till Sanofi och AstraZeneca till följd av det nya royaltyavtalet för nirsevimab, betalning till Sanofi relaterat till efanesoctocog alfa och betalning till Pfizer relaterat till Kineret. iii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6,024 MSEK och emissionskostnader om -77 MSEK. iv. Likvid från aktieoptioner avseende Kv4 2022 och helår 2022, uppgående till 5 MSEK och 89 MSEK har omklassificerats från övriga, inklusive ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde från finansieringsverksamheten. Följaktligen har kassaflödet från den löpande verksamheten ändrats från 1 898 MSEK till 1 893 MSEK för Kv4 2022 och från 4 665 MSEK till 4 576 MSEK för helår 2022. Kassaflöde från finansieringsverksamheten har ändrats från -776 MSEK till -771 MSEK för Kv4 2022 och från -2 991 MSEK till -2 902 MSEK för helår 2022. Sobi bokslutskommuniké för 2023 15 ===== SIDA 16 ===== Nyckeltal och övrig information Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Resultatmått Bruttoresultat 5 455 4 683 17 128 14 014 Bruttoresultat justerati,ii 5 478 4 683 17 162 14 377 EBITDAi 2 573 2 505 7 266 6 231 EBITDA justeradi,ii 2 645 2 493 7 676 6 758 EBITAi 2 502 2 455 7 075 5 930 EBITA justeradi,ii 2 583 2 455 7 494 6 605 EBIT 1 610 1 916 4 066 3 813 EBIT justeradi,ii 1 691 1 916 4 485 4 488 Periodens resultat 1 026 1 386 2 409 2 638 Periodens resultat justerati,ii 1 089 1 386 2 759 3 183 Aktiedata (SEK) Resultat per aktieiii 3,02 4,47 7,47 8,52 Resultat per aktie justerati,ii,iii 3,21 4,47 8,55 10,29 Resultat per aktie efter utspädningiii 2,99 4,43 7,39 8,44 Resultat per aktie efter utspädning justerati,ii,iii 3,18 4,43 8,47 10,19 Eget kapital per aktiei,iii 95,6 75,3 95,6 75,3 Eget kapital per aktie efter utspädningi,iii 94,7 74,7 94,7 74,7 Övrig information Bruttomarginali 80 % 78 % 77 % 75 % Bruttomarginal justeradi,ii 80 % 78 % 78 % 77 % EBITA-marginali 37 % 41 % 32 % 32 % EBITA-marginal justeradi,ii 38 % 41 % 34 % 35 % Soliditeti 46 % 51 % 46 % 51 % Nettoskuldi 19 265 7 406 19 265 7 406 Antal stamaktieriii 354 358 946 352 224 450 354 358 946 352 224 450 Antal stamaktier (i eget förvar) 14 601 832 13 789 723 14 601 832 13 789 723 Antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar)iii 339 757 114 338 434 727 339 757 114 338 434 727 Antal stamaktier efter utspädningiii 357 667 700 355 068 580 357 667 700 355 068 580 Genomsnittligt antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar)iii 339 571 161 309 888 782 322 658 894 309 477 622 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exkl. aktier i eget förvar)iii 342 879 915 312 866 394 325 967 648 312 455 233 i. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Genom nyemissionen ökade antalet aktier med 42 419 668. Sobi bokslutskommuniké för 2023 16 ===== SIDA 17 ===== Finansiell information – i sammandrag Moderbolagets resultaträkning Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Rörelsens intäkter 4 372 4 560 13 888 13 381 Kostnad för sålda varor -1 173 -1 042 -3 828 -3 609 Bruttoresultat 3 199 3 518 10 061 9 772 Försäljnings- och administrationskostnaderi -1 807 -2 375 -6 234 -5 775 Forsknings- och utvecklingskostnader -481 -458 -1 701 -1 601 Övriga rörelseintäkter/kostnader 171 116 326 365 Rörelseresultat 1 082 801 2 451 2 761 Resultat från andelar i koncernföretagii — 1 000 — 1 000 Finansiella poster, nettoiii -8 294 424 -442 Resultat efter finansiella poster 1 074 2 095 2 876 3 318 Överavskrivningar -1 486 -478 -1 486 -478 Resultat före skatt -412 1 617 1 390 2 840 Inkomstskatt -241 -350 -313 -389 Periodens resultat -654 1 267 1 077 2 451 i. Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -146 -131 -624 -527 ii. Hänför sig till en återföring av nedskrivning av aktier i dotterbolaget Swedish Orphan Biovitrum International AB, till följd av framstegen i lanseringen av Gamifant. iii. Hänför sig till vinst vid stängning av kassaflödessäkring relaterat till förvärvet av CTI. Moderbolagets rapport över totalresultat Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -654 1 267 1 077 2 451 Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -25 -35 -26 -76 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 11 -5 80 -85 Övrigt totalresultat -13 -40 54 -161 Periodens totalresultat -667 1 227 1 130 2 290 Sobi bokslutskommuniké för 2023 17 ===== SIDA 18 ===== Moderbolagets balansräkning dec dec MSEK 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 11 815 11 094 Materiella anläggningstillgångar 33 44 Finansiella anläggningstillgångar 39 173 22 106 Uppskjutna skattefordringar 135 125 Summa anläggningstillgångar 51 156 33 369 Omsättningstillgångar Varulager 2 614 2 703 Kundfordringar 1 194 995 Fordringar på koncernföretag 7 222 5 508 Övriga fordringar, ej räntebärande 1 536 1 073 Likvida medel 628 1 146 Summa omsättningstillgångar 13 193 11 426 Summa tillgångar 64 350 44 794 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 194 170 Reservfond 800 800 Summa bundet eget kapital 995 970 Fritt eget kapital Balanserad vinst 27 050 18 206 Periodens resultat 1 077 2 451 Summa fritt eget kapital 28 127 20 657 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 29 121 21 627 Obeskattade reserver 4 279 3 909 Långfristiga skulder Upplåning 11 356 2 971 Övriga skulder, ej räntebärande 2 429 3 620 Summa långfristiga skulder 13 785 6 591 Kortfristiga skulder Upplåning 8 813 5 796 Leverantörsskulder 842 958 Skulder till koncernföretag 3 308 3 292 Övriga skulder, ej räntebärande 4 201 2 621 Summa kortfristiga skulder 17 165 12 667 Summa eget kapital och skulder 64 350 44 794 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital Helår Helår MSEK 2023 2022 Ingående balans 21 627 19 069 Aktierelaterad ersättning till anställda 375 261 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogrami 26 6 Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skattii 5 964 — Periodens totalresultatiii 1 130 2 290 Utgående balans 29 121 21 627 i. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. ii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6,024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK. iii. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till 80 MSEK (-85). Sobi bokslutskommuniké för 2023 18 ===== SIDA 19 ===== Noter Not 1 | Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) såsom de antagits av EU. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för Finansiell Rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Samtliga belopp i denna rapport redovisas i MSEK (miljoner svenska kronor), om inget annat anges. Beloppen avrundas till närmaste miljontal kronor. Redovisningsprinciperna följer de som beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022. IASB har publicerat ändringar av standarder som trädde i kraft den 1 januari 2023 eller senare. Dessa har inte haft någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av års- och hållbarhetsredovisningen för 2022, vilken finns tillgänglig på sobi.com. Royaltyintäkter - Altuviiio Sobi erhåller royalty om 8 procent på Sanofis nettoförsäljning av Altuviiio på den Nordamerikanska marknaden varav 6 procent av nettoförsäljningen kommer att regleras vid tidpunkten för Sobis första kommersiella försäljning av efanesoctocog alfa. Sobi har gjort bedömningen att det är mycket sannolikt att efanesoctocog alfa kommer erhålla godkännande av EMA, varvid en royaltyintäkt motsvarande 8 procent av nettoförsäljningsvärdet redovisats under året. Sobis bedömning grundas på att efanesoctocog alfa godkänts av FDA, ansökan om marknadsgodkännande validerats av EMA samt positiv data från den pågående XTEND-kids studien. Vid ett avslag från EMA kommer Sobi erhålla royalty om 2 procent på Sanofis nettoförsäljning av Altuviiio på den Nordamerikanska marknaden. Risker och osäkerhetsfaktorer Sobi är genom sin verksamhet exponerat för ett flertal risker. En effektiv riskhantering förenar Sobis affärsmöjligheter och värdeskapande med aktieägarnas och andra intressenters förväntningar på hållbar och långsiktig värdeutveckling. Huvudsakliga riskområden: • Verksamhetsförutsättningar och externa händelser • Pipeline och immateriella rättigheter • Kommersialisering • Verksamhetsgenomförande • Ekonomi och skatt • Lagar, regelverk och efterlevnad Den rådande makroekonomiska situationen i världen har lett till väsentligt ökad inflation och stigande räntor. Sobi ser ingen omedelbar materiell påverkan av högre kostnader eftersom bolaget har långtidskontrakt med flertalet leverantörer. De höjda räntorna har påverkat Sobis finansiella kostnader negativt. Kriget i Ukraina och följderna därav bedöms bland annat påverka Sobis tillgång till marknaderna i Ryssland och Ukraina samt Sobis möjlighet att nå ut till patienter. Mer information om riskexponering och riskhantering finns i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022. Sobi bokslutskommuniké för 2023 19 ===== SIDA 20 ===== Not 2 | Segmentrapportering Kv4 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 3 640 2 905 298 — 6 844 EBITAi 848 1 771 99 -215 2 502 EBITA justeradi,ii,iii 917 1 771 99 -204 2 583 Av- och nedskrivningar -530 -311 -39 -11 -891 EBIT 317 1 460 59 -226 1 610 Kv4 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 3 025 2 643 323 — 5 991 EBITAi 1 112 1 515 51 -223 2 455 EBITA justeradi 1 112 1 515 51 -223 2 455 Av- och nedskrivningar -223 -263 -41 -12 -539 EBIT 889 1 252 10 -235 1 916 Helår 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 13 370 7 635 1 119 — 22 123 EBITAi 4 082 3 691 282 -980 7 075 EBITA justeradi,ii,iii 4 351 3 691 282 -829 7 494 Av- och nedskrivningar -1 596 -1 215 -156 -42 -3 009 EBIT 2 486 2 476 126 -1 022 4 066 Helår 2022 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigtv Totalt Rörelsens intäkter 10 831 6 679 1 280 — 18 790 EBITAi 4 111 2 304 287 -774 5 930 EBITA justeradi,ii,iv 4 475 2 410 287 -568 6 605 Av- och nedskrivningar -857 -1 041 -162 -57 -2 117 EBIT 3 255 1 264 124 -830 3 813 Det föreligger ingen försäljning mellan segmenten. i. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för mer information. ii. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. iii. Justerad EBITA 2023; Haematology avser omstruktureringskostnader och integrationskostnader om -245 MSEK och justering av lagervärde till verkligt värde om -65 MSEK, detta motverkades av en återföring av avsättningar relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer om 42 MSEK. Koncern – övrigt avser transaktionskostnader om -173 MSEK och en återföring av avsättningar om 21 MSEK relaterat till sammanslagning av verksamheter. iv. Justerad EBITA, helår 2022; Haematology avser upphörande av kontraktstillverkning om -363 MSEK, Immunology avser avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland om -106 MSEK, Koncern – övrigt avser sammanslagning av verksamheter om -72 MSEK och effektiviseringsprogram om -134 MSEK. v. Koncern – övrigt avser huvudsakligen kostnader för centrala funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster som inte kan fördelas per segment. Sobi bokslutskommuniké för 2023 20 ===== SIDA 21 ===== Not 3 | Verkliga värden på finansiella instrument Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. Sobis finansiella instrument värderade till verkligt värde vid kvartalets slut bestod av kapitalinstrument, derivatinstrument som innehas för handel och kapitalförsäkringar. Eget kapitalinstrument kategoriseras i nivå 1 och bestod av koncernens innehav av noterade aktier i Cartesian Therapeutics, Inc. (tidigare Selecta Biosciense, Inc.). Värdering till verkligt värde baseras på noterade marknadspriser på aktiva marknader. Derivatinstrument som innehas för handel kategoriseras i nivå 2 och bestod av valutaderivat. Värdering till verkligt värde baseras på publicerade terminskurser. Kapitalförsäkringar kategoriseras i nivå 3. Inga överföringar har gjorts mellan nivåerna under perioden. Skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar hänförliga till förvärv av immateriella anläggningstillgångar uppgick till 5 022 MSEK (5 154). Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Verkligt värde för dessa skulder uppgick till 4 609 MSEK (4 773). Övriga finansiella instrument i balansräkningen har rapporterade värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet per 31 december 2023. dec 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -286 — -286 Kapitalförsäkringar — — 46 46 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 37 — — 37 Summa 37 -286 46 -202 dec 2022 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Derivatinstrument som innehas för handel — -13 — -13 Kapitalförsäkringar — — 48 48 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 64 — — 64 Summa 64 -13 48 99 Sobi bokslutskommuniké för 2023 21 ===== SIDA 22 ===== Not 4 | Rörelseförvärv Den 26 juni 2023 slutförde Sobi förvärvet av CTI BioPharma Corp. (CTI), varigenom Sobi förvärvade 100 procent av utestående aktier i CTI, ett publikt amerikanskt bolag noterat på Nasdaq. Den totala köpeskillingen uppgick till 18 060 MSEK, vilken erlades kontant. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till CTI:s kommersiella produkt Vonjo som redovisas inom segmentet Haematology. Vonjo godkändes av FDA i februari 2022 och är ett läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni, ett område med stort medicinskt behov. Förvärvet av CTI stärker Sobis tillgång till den amerikanska marknaden och Vonjo utgör ett starkt komplement till Doptelet. Under perioden 26 juni –31 december bidrog CTI med 706 MSEK till rörelsens intäkter och ett resultat om 77 MSEK. Om förvärvet hade skett den 1 januari 2023 skulle CTI ha bidragit med 1 218 MSEK till rörelsens intäkter och en förlust om 102 MSEK. Resultatet har justerats för transaktionskostnader, omstruktureringskostnader, finansieringskostnader, avskrivningar på den immateriella tillgången Vonjo och andra kostnader till följd av förvärvet. Förvärvsrelaterade kostnader om 173 MSEK har kostnadsförts som IAC och inkluderats i administrativa kostnader i resultaträkningen. Goodwillen representerar möjligheten till framtida tillväxt på den amerikanska marknaden och ytterligare möjligheter inom hematologi över hela världen. Dessutom speglas den förvärvade personalstyrkan och de förväntade framtida synergieffekterna och andra fördelar som kan uppnås genom integrationen av CTI i Sobi. Goodwillen hänförs till Haematology och är inte avdragsgill i skattehänseende. Förvärvsanalysen är preliminär till följd av att uppskjuten skatt på förvärvade underskott utreds. Nuvarande förvärvsanalys ledde till att goodwill om 2 971 MSEK redovisades enligt följande: MSEK Verkligt värde vid förvärvstidpunkten Uppdaterad värdering Uppdaterat verkligt värde vid förvärvstidpunkten Överenskommen ersättning 18 060 18 060 Valutakurssäkring -712 -712 Summa köpeskilling netto 17 349 17 349 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar (Produkt- och marknadsrättigheter)i 17 421 58 17 479 Varulagerii 818 -46 772 Likvida medel 388 388 Övriga tillgångariii 1 208 676 1 884 Summa tillgångar 19 835 688 20 523 Skulder Övriga skulder och avsättningariv,v -1 591 -47 -1 638 Uppskjuten skattiii -4 409 -98 -4 507 Summa skulder -6 000 -145 -6 145 Summa identifierbara nettotillgångar 13 835 543 14 378 Goodwill 3 513 -543 2 971 Överförd ersättning 17 349 17 349 Kassaflöde förvärv Likvida medel i förvärvad verksamhet 388 388 Kontant köpeskilling inklusive säkring 17 349 17 349 Nettoutflöde likvida medel - investeringsverksamheten 16 961 16 961 i. Verkligt värde hänförligt till immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 421 MSEK och utgör de immateriella rättigheterna för Vonjo. Verkligt värde har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF) vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för teknisk framgång i PACIFICA-studien, årlig maxförsäljning och konkurrens inom myelofibros. ii. Verkligt värde för varulagret estimerades till 772 MSEK, en ökning med 765 MSEK jämfört med det redovisade värdet före förvärvet. Kostnader för API:er, produktion, märkning och förpackning har kostnadsförts av CTI fram till FDA:s godkännande av Vonjo. Därför utgör schablonanskaffningsvärdet en del av omvärderingen till verkligt värde av varor under tillverkning och färdigvaror. Det verkliga värdet beräknades som uppskattat försäljningspris minus kostnader för att slutföra och sälja varulagret med tillhörande marginaler för dessa aktiviteter. Upplösningen av verkligt värde på varulagret, exklusive schablonanskaffningsvärdet, kommer att redovisas som en IAC. iii. Övriga tillgångar inkluderar uppskjuten skatt om 1 574 MSEK (tidigare estimerad till 920 MSEK) som i huvudsak avser förvärvade underskott, vilka är preliminära. Uppskjutna skatteskulder är främst hänförliga till den immateriella tillgången Vonjo. iv. Övriga skulder och avsättningar omfattar villkorade tilläggsköpeskillingar och ett terminslån till DRI Healthcare Trust (DRI). Villkorade tilläggsköpeskillingar är kopplade till milstolpsbetalningar för Vonjo om upp till 108 MUSD. Dessa har redovisats till verkligt värde enligt Sobis principer för villkorade tilläggsköpeskillingar vilka beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2022, not 2 och 4. Terminslånet redovisades till verkligt värde och återbetalades av Sobi direkt efter förvärvets slutförande. v. Under 2021 ingick CTI ett royaltyfinansieringsavtal med DRI, enligt vilket CTI till DRI sålde rätten att erhålla vissa royaltybetalningar från CTI för en köpeskilling på upp till 85 MUSD kontant. Under 2022 erlade DRI den initiala köpeskillingen på 60 MUSD efter FDA:s godkännande av Vonjo i februari 2022. I mars 2023 erhöll CTI ytterligare ersättning i samband med att vissa försäljningströsklar för Vonjo uppnåddes. DRI kommer inte att erlägga den återstående kontraktsfinansieringen om upp till 18,5 MUSD då försäljningströskeln för Vonjo inte uppnåddes under det tredje kvartalet 2023. Enligt avtalet har DRI rätt att erhålla differentierad royalty på Vonjos nettoproduktförsäljning i USA till ett belopp motsvarande 9,6 procent av en årlig nettoförsäljning på upp till 125 MUSD, 4,5 procent av en årlig nettoförsäljning på mellan 125 och 175 MUSD och 0,5 procent av en årlig nettoförsäljning på mellan 175 och 400 MUSD. Inga royaltybetalningar utgår på en årlig nettoförsäljning överstigande 400 MUSD. CTI redovisade avtalet som en finansiell royaltyskuld i balansräkningen. Verkligt värde för skulden har beaktats i värdet för den immateriella anläggningstillgången Vonjo då avtalet inte innehåller subjektiva accelerationsklausuler eller bestämmelser som skulle medföra återbetalning av finansiering. Sobi kommer att kostnadsföra royaltyn som kostnad för sålda varor i den period som motsvarande försäljning sker. Sobi bokslutskommuniké för 2023 22 ===== SIDA 23 ===== Alternativa nyckeltal – finansiella mått som inte definieras enligt IFRS Sobi använder sig av vissa finansiella mått (Alternativa nyckeltal) i denna rapport som inte definieras enligt IFRS. Sobi anser att dessa mått ger värdefull och kompletterande information till intressenter och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. De alternativa nyckeltalen ska därför inte ses som en ersättning av mått som definieras enligt IFRS. Se nedan nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS och definitioner som används, presenteras och hänvisas till i denna rapport. Belopp i MSEK om inget annat anges. Förändring vid CER Definition: Förändring vid CER (fasta växelkurser) på rörelsens intäkter exkluderar effekten av växelkurser genom att räkna om rörelsens intäkter för den relevanta perioden med de växelkurser som användes för den jämförbara perioden. Syfte: Måttet är viktigt för att förstå verksamhetens underliggande utveckling och ökar jämförbarheten mellan perioderna. Kv4 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 323 38 1 362 1 230 11 % Alprolix 555 -20 535 534 0 % Royalty 416 7 423 342 24 % Doptelet 727 -4 723 771 -6 % Aspaveli/Empaveli 186 -8 178 87 105 % Zynlonta 10 -1 9 — n/a Vonjo 322 2 324 — n/a Tillverkning 98 — 98 61 60 % Övrigt 2 — 2 — n/a Summa 3 640 15 3 655 3 025 21 % Immunology Kineret 621 -8 613 553 11 % Synagis 897 4 900 1 849 -51 % Beyfortus royalty 890 12 902 — n/a Gamifant 497 3 500 241 107 % Summa 2 905 11 2 916 2 643 10 % Specialty Care 298 -6 292 323 -9 % Summa 6 844 20 6 863 5 991 15 % Sobi bokslutskommuniké för 2023 23 ===== SIDA 24 ===== Kv4 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 230 -104 1 126 1 063 6 % Alprolix 534 -46 488 482 1 % Royalty 342 -61 281 317 -11 % Doptelet 771 -139 633 306 107 % Aspaveli/Empaveli 87 -8 79 1 >200% Tillverkning 61 — 61 72 -15 % Summa 3 025 -358 2 667 2 242 19 % Immunology Kineret 553 -73 480 682 -30 % Synagis 1 849 -328 1 521 1 364 12 % Gamifant 241 -45 196 284 -31 % Summa 2 643 -446 2 197 2 330 -6 % Specialty Care 323 -38 285 324 -12 % Summa 5 991 -841 5 149 4 896 5 % Helår 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 916 -246 4 670 4 402 6 % Alprolix 2 125 -134 1 991 1 885 6 % Royalty 1 565 -68 1 497 1 427 5 % Doptelet 2 997 -146 2 851 2 526 13 % Aspaveli/Empaveli 594 -37 557 178 >200% Zynlonta 33 -3 31 — n/a Vonjo 706 -9 696 — n/a Tillverkning 431 — 431 413 4 % Övrigt 2 — 2 — n/a Summa 13 370 -644 12 726 10 831 17 % Immunology Kineret 2 415 -130 2 284 2 284 0 % Synagis 2 422 -156 2 267 3 501 -35 % Beyfortus royalty 1 153 13 1 166 — n/a Gamifant 1 645 -63 1 582 895 77 % Summa 7 635 -336 7 299 6 679 9 % Specialty Care 1 119 -62 1 056 1 280 -17 % Summa 22 123 -1 042 21 081 18 790 12 % Sobi bokslutskommuniké för 2023 24 ===== SIDA 25 ===== Helår 2022 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 402 -245 4 157 3 960 5 % Alprolix 1 885 -110 1 775 1 764 1 % Royalty 1 427 -232 1 195 1 251 -4 % Doptelet 2 526 -395 2 130 1 116 91 % Aspaveli/Empaveli 178 -15 163 1 >200% Tillverkning 413 — 413 445 -7 % Summa 10 831 -997 9 834 8 536 15 % Immunology Kineret 2 284 -254 2 031 2 290 -11 % Synagis 3 501 -544 2 957 2 650 12 % Gamifant 895 -142 752 840 -10 % Summa 6 679 -939 5 740 5 780 -1 % Specialty Care 1 280 -124 1 156 1 213 -5 % Summa 18 790 -2 060 16 730 15 529 8 % Bruttomarginal Definition: Bruttoresultat i procent av rörelsens intäkter. Syfte: Bruttomarginalen är ett viktigt mått som ger en bättre förståelse för affärsutvecklingen. Bruttomarginalen påverkas av flera faktorer som affärs-, produkt- och regionmix samt prisutveckling. Jämförelsestörande poster Definition: Poster av väsentligt värde, som saknar tydliga samband med den ordinarie verksamheten och är av sådan typ att de inte kan förväntas inträffa ofta. Det kan exempelvis avse kapitalvinster/förluster från avyttringar, omstruktureringskostnader, nedskrivningar och andra ovanliga engångsintäkter och kostnader samt justeringar av verkligt värde. Omstruktureringskostnader avser strukturell effektivisering som väsentligt påverkar omfattningen av verksamheten, eller på det sätt verksamheten bedrivs samt andra större förändringar av verksamheten. Kostnader för omstrukturering eller omställning av verksamheten kan omfatta en period över flera år. Syfte: Ger en bättre förståelse för företagets underliggande verksamhet. Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Rörelsens intäkter 6 844 5 991 22 123 18 790 Kostnad för sålda varor -1 388 -1 308 -4 995 -4 776 Bruttoresultat 5 455 4 683 17 128 14 014 Bruttomarginal 80 % 78 % 77 % 75 % Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 10 — 42 -363 -Förvärv av rörelse -33 — -76 — Jämförelsestörande poster -23 — -34 -363 Bruttoresultat justerat 5 478 4 683 17 162 14 377 Bruttomarginal justerad 80 % 78 % 78 % 77 % EBITi 1 610 1 916 4 066 3 813 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 10 — 42 -363 -Förvärv av rörelse -79 — -309 — -Sammanslagning av anläggningar -2 — 21 -72 -Effektiviseringsprogram — — — -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -10 — -173 — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — -106 Jämförelsestörande posterii -81 — -419 -675 EBIT justerat 1 691 1 916 4 485 4 488 i. För EBIT och EBITA per segment se not 2. ii. För jämförelsestörande poster, se sidan 3 för ytterligare information. Sobi bokslutskommuniké för 2023 25 ===== SIDA 26 ===== EBITA och EBITA-marginal Definition: Rörelseresultat före räntor, skatt, av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar. EBITA-marginal: EBITA i procent av rörelsens intäkter. Syfte: EBITA är ett viktigt resultatmått och ger en rättvisande bild av lönsamheten i den löpande verksamheten. Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 EBITi 1 610 1 916 4 066 3 813 Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 891 539 3 009 2 117 EBITAi 2 502 2 455 7 075 5 930 EBITA-marginal 37 % 41 % 32 % 32 % i. För EBIT och EBITA per segment se not 2. Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 10 — 42 -363 -Förvärv av rörelse -79 — -309 — -Sammanslagning av anläggningar -2 — 21 -72 -Effektiviseringsprogram — — — -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -10 — -173 — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — -106 Jämförelsestörande poster -81 — -419 -675 EBITA justerad 2 583 2 455 7 494 6 605 EBITA-marginal justerad 38 % 41 % 34 % 35 % EBITDA Definition: Resultat före räntor, skatter, av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar. Syfte: Det är ett relevant mått för att redovisa lönsamhet i linje med branschstandard. EBITA 2 502 2 455 7 075 5 930 Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar 71 50 191 301 EBITDA 2 573 2 505 7 266 6 231 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 19 12 51 -227 -Förvärv av rörelse -79 — -309 — -Sammanslagning av anläggningar -2 — 21 -60 -Effektiviseringsprogram — — — -134 -Övrigt: -Transaktionskostnader -10 — -173 — -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — -106 Jämförelsestörande poster -72 12 -410 -527 EBITDA justerad 2 645 2 493 7 676 6 758 Sobi bokslutskommuniké för 2023 26 ===== SIDA 27 ===== Resultat per aktie, justerat Definition: Periodens resultat, justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med genomsnittligt antal stamaktier. Syfte: Justerad vinst per aktie är ett bra mått på företagets lönsamhet och används för att fastställa värdet på företagets utestående aktier. Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat 1 026 1 386 2 409 2 638 Jämförelsestörande poster -81 — -419 -675 Skatt på jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning -2 — -9 75 -Förvärv av rörelse 20 — 77 — -Sammanslagning av anläggningar — — — 6 -Effektiviseringsprogram — — — 28 -Övrigt: -Avsättning för förväntade kreditförluster i Ryssland — — — 22 Skatteeffekt jämförelsestörande poster 17 — 68 130 Jämförelsestörande poster (netto efter skatt) -63 — -351 -545 Periodens resultat, justerat 1 089 1 386 2 759 3 183 Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar)i 339 571 161 309 888 782 322 658 894 309 477 622 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exklusive aktier i eget förvar)i 342 879 915 312 866 394 325 967 648 312 455 233 Resultat per aktie före utspädning, justerati 3,21 4,47 8,55 10,29 Resultat per aktie efter utspädning, justerati 3,18 4,43 8,47 10,19 Nettoskuld Definition: Upptagna lån minskat med likvida medel. Syfte: Nettoskulden är relevant att redovisa eftersom den åskådliggör skuldsättning, finansiell flexibilitet och kapitalstruktur. Upptagna lån 20 169 8 768 20 169 8 768 Likvida medel 904 1 361 904 1 361 Nettoskuld 19 265 7 406 19 265 7 406 Soliditet Definition: Eget kapital dividerat med totala tillgångar. Syfte: Ett mått för att visa finansiell risk, uttrycker andelen av totala tillgångar som finansieras av ägarna. Eget kapital per aktie Definition: Eget kapital dividerat med antal stamaktier. Syfte: Ett mått på eget kapital per utestående aktie och som används för att mäta aktien mot aktiekursen. Eget kapital 33 867 26 525 33 867 26 525 Totala tillgångar 74 027 52 496 74 027 52 496 Soliditet 46 % 51 % 46 % 51 % Antal stamaktieri 354 358 946 352 224 450 354 358 946 352 224 450 Antal stamaktier efter utspädningi 357 667 700 355 068 580 357 667 700 355 068 580 Eget kapital per aktie, SEKi 95,6 75,3 95,6 75,3 Eget kapital per aktie efter utspädning, SEKi 94,7 74,7 94,7 74,7 i. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september. Sobi bokslutskommuniké för 2023 27 ===== SIDA 28 ===== Definitioner Alprolix (eftrenonacog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor IX-läkemedel för behandling av hemofili B. Altuviiio (efanesoctocog alfa) Säljs av Sanofi i USA. Indicerat för rutinprofylax och on-demand-behandling för att kontrollera blödningsepisoder, såväl som perioperativ behandling (kirurgi) för vuxna och barn med hemofili A. Aspaveli/Empaveli (pegcetacoplan) Ett läkemedel, målinriktat mot C3 i syfte att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet, vilket kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga sällsynta sjukdomar. Beyfortus (nirsevimab) Nirsevimab är en långverkande antikropp, utvecklad och kommersialiserad i partnerskap mellan AstraZeneca och Sanofi, som marknadsförs under namnet Beyforus. Det är utformat för att med en dos skydda spädbarn inför eller under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder med hög risk att utveckla allvarlig RSV-sjukdom under sin andra RSV- säsong. Diffust storcelligt B- cellslymfom, DLBCL En form av non-Hodgkins lymfom och den vanligaste formen av blodcancer. Lymfom uppstår när celler i immunsystemet, s.k. B-lymfocyter, växer och delar sig okontrollerat. DLBCL förekommer mestadels hos vuxna och är ett snabbt växande (aggressivt) lymfom. Doptelet (avatrombopag) En andra generationens småmolekylär trombopoetinreceptoragonist som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka antalet blodplättar. Efanesoctocog alfa Ett nytt faktor VIII-läkemedel utformat för att förlänga skyddet mot blödningar vid hemofili A med profylaktisk dosering en gång i veckan. Det lägger till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen och är det första nya faktor VIII-läkemedel som lyckats bryta igenom von Willebrandsfaktortaket. Elocta (efmoroctocog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor VIII-läkemedel för behandling av hemofili A. I vissa länder även känt som Eloctate. Familjär medelhavsfeber, FMF En autoinflammatorisk genetisk störning som främst drabbar människor med ursprung från Medelhavsområdet eller Mellanöstern , kännetecknad av återkommande episoder av feber och serosit (bröst, buk, leder), vilket leder till smärtsamma attacker tidigt i barndomen. Gamifant (emapalumab) Ett läkemedel med en monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar gammainterferon för behandling av mycket sällsynta hyperinflammatoriska syndrom. Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör det jämförbart i olika sammanhang. Hemofili En genetisk blödningsrubbning orsakad av brist på blodproteiner, inklusive faktor VIII (hemofili A) och faktor IX (hemofili B). Koagulationsfaktorer är avgörande för korrekt koagulering, den process genom vilken blod levrar sig för att täppa till ett sår och stoppa blödningen. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och hemofili B förekommer hos ungefär en på 25 000 födda pojkar per år. Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit, IC-MPGN och C3 glomerulopati, C3G Är komplementmedierade njursjukdomar. Även om IC-MPGN anses vara en sjukdom distinkt skild från C3G, är den underliggande orsaken och förloppet av de två sjukdomarna anmärkningsvärt lika och inkluderar överaktivering av komplementsystemet, med överdriven ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna som orsakar inflammation och organskador. Immunologisk trombocytopeni, ITP En autoimmun sjukdom orsakad av lågt antal trombocyter i blodet, vilket leder till blåmärken och en ökad risk för blödning. Kineret (anakinra) E t t r e k o m b i n a n t p r o t e i n l ä k e m e d e l s o m b l o c k e r a r i n t e r l e u k i n - 1 α o c h β g e n o m a t t b i n d a t i l l interleukin-1-receptorer av typ 1. Interleukin-1 är en central förmedlare av inflammation och en kraftigt bidragande faktor till autoinflammatoriska sjukdomar, inklusive flera sällsynta sjukdomar. Kronisk leversjukdom, CLD Leversjukdom anses kronisk efter 6–12 månader utan någon förbättring av tillståndet. Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av flera faktorer såsom virus, autoimmunitet, fetma och alkoholintag. Kronisk refraktär gikt, CLG / Gikt En störning av purinmetabolismen som framför allt förekommer hos män. Det kännetecknas av en förhöjd men varierande urinsyranivå i blodet och allvarlig återkommande akut artrit som uppkommer plötsligt till följd av avlagringar av natriumuratkristaller i bindväv och ledbrosk. Kryopyrin-associerade periodiska syndrom (CAPS) En ärftlig inflammatorisk sjukdom som omfattar ett kontinuum av tre fenotyper: familjärt kallt autoinflammatoriskt syndrom, Muckle-Wells syndrom och neonatalt debuterande multisysteminflammatorisk sjukdom. Köldagglutininsyndrom, CAD En sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av att röda blodkroppar bryts ned i förtid (hemolys). Mer specifikt är CAD en undergrupp av autoimmun hemolytisk anemi. Sjukdomen har benämningen “köld” eller “kall” eftersom det är vid låga temperaturer, vanligtvis vid 3 till 4⁰C, som den är aktiv och orsakar hemolys. Lanseringsläkemedel Inkluderar Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta. Macrophage activation syndrome, MAS En allvarlig och potentiellt dödlig komplikation av reumatiska sjukdomar, såsom Adult-Onset Stills sjukdom. Orfadin (nitisinon) Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1. Det blockerar nedbrytningen av tyrosin och reducerar därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin kan också användas vid alkaptonuri. Sobi bokslutskommuniké för 2023 28 ===== SIDA 29 ===== Paroxysmal nokturn hemoglobinuri, PNH En sällsynt sjukdom där röda blodkroppar bryts ned i förtid. Det är en förvärvad hematopoetisk stamcellssjukdom. Hos personer med PNH är vissa hematopoetiska stamceller defekta och producerar följaktligen defekta blodkroppar. Dessa defekta röda PNH-blodkroppar är extremt mottagliga för för tidig nedbrytning av den specifika del av individens eget immunsystem som kallas komplementsystemet. Primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, pHLH Ett sällsynt, livshotande tillstånd orsakat av ett överaktivt, onormalt svar från immunsystemet. Vid hemofagocyterande lymfohistiocytos svarar immunsystemet på en stimulans eller "trigger", ofta en infektion, men svaret är ineffektivt och onormalt. Vissa personer som drabbas har ett genetiskt anlag för att utveckla hemofagocyterande lymfohistiocytos. Detta är vad som kallas den primära eller familjära formen av sjukdomen. Respiratoriskt syncytialvirus, RSV Ett vanligt förekommande virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner bland spädbarn och små barn. Säsongen för RSV infaller vanligtvis från tidig höst till sen vår, med en topp under vintern. SEL-212 En ny kombinationsbehandling och potentiellt ett nytt läkemedel utformat för att varaktigt kontrollera uratnivåer i serum hos personer med kronisk refraktär gikt. SEL-212 består av pegadrikas, och administreras tillsammans med lmmTOR som utformats för att dämpa bildandet av antiläkemedels antikroppar. Stills sjukdom En systemisk autoinflammatorisk sjukdom som kännetecknas av den klassiska triaden av feber, ledvärk och ett distinkt laxfärgat ojämnt utslag. Sjukdomen anses vara en diagnos av uteslutning. En potentiellt dödlig komplikation av Adult-Onset Stills sjukdom eller systemisk juvenil idiopatisk artrit (eller juvenil debutform av Stills sjukdom) är Macrophage activation syndrome (MAS). Strategisk portfölj Inkluderar Sobis lanseringsläkemedel (Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta) samt royalty på Sanofis försäljning av Beyfortus och efanesoctocog alfa. Synagis (palivizumab) En immunisering med monoklonal antikropp som hämmar proteinet RSV-F, godkänd för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn och små barn med hög sjukdomsrisk. Tegsedi (inotersen) Ett läkemedel för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati (hATTR) hos vuxna. Vonjo (pacritinib) En ny oral kinashämmare med specificitet för JAK2 och IRAK1, utan att hämma JAK1. Det är godkänt i USA för behandling av vuxna med intermediär eller högrisk primär eller sekundär myelofibros med ett trombocytantal under 50 × 109/L. Waylivra (volanesorsen) Ett läkemedel för behandling av genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS). Zynlonta (loncastuximab tesirine) Ett CD19-riktat antikroppskonjugat. När Zynlonta binds till en CD19-uttryckande cell införlivas det av cellen där enzymer frigör pyrrolobenzodiazepin, som vid DLBCL i slutändan resulterar i att cellcykeln avslutas och att tumörcellen dör. Sobi bokslutskommuniké för 2023 29 ===== SIDA 30 ===== Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till 22,1 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige Besöksadress: Tomtebodavägen 23A, Solna, Sverige 08-697 20 00 info@sobi.com sobi.com