===== SIDA 1 ===== Bokslutskommuniké för 2024 Starkt avslut på ett framgångsrikt år "Vår starka tillväxt höll i sig under hela året och vi fortsatte att leverera på våra kliniska utvecklingsmål. Vi är nöjda med den framgångsrika lanseringen av Altuvoct och de regulatoriska ansökningarna för Aspaveli och Gamifant." - Guido Oelkers, vd & koncernchef Fjärde kvartalet 2024 • Rörelsens intäkter ökade 9 procent, 8 procent vid fasta växelkurser (CER)1 till 7 436 MSEK (6 844) • Intäkterna inom Haematology ökade 22 procent vid CER till 4 487 MSEK (3 640), främst drivet av stark försäljning av Doptelet®, 1 147 MSEK (727), Vonjo®, 416 MSEK (322), Aspaveli®/ Empaveli®, 269 MSEK (186) och lanseringsförsäljning av Altuvoct®, 302 MSEK (2) • Intäkterna inom Immunology minskade med 12 procent vid CER till 2 564 MSEK (2 905), förklarat av låg försäljning av Synagis® , 68 MSEK (897), delvis uppvägt av royalty på Beyfortus®, 1 207 MSEK (890) och försäljning av Kineret®, 777 MSEK (621) • Den strategiska portföljen1* ökade med 50 procent vid CER till 4 099 MSEK (2 722) • Den justerade EBITA-marginalen1,2 uppgick till 34 procent (38), exklusive jämförelsestörande poster (IAC)2. EBITA uppgick till 2 572 MSEK (2 502), motsvarande en marginal om 35 procent (37). EBIT uppgick till 1 662 MSEK (1 610) • Resultatet per aktie (EPS) före utspädning uppgick till 4,07 SEK (3,02). Justerad EPS före utspädning1 uppgick till 4,03 SEK (3,21). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1 797 MSEK (1 073) • David Meek valdes till ny styrelseledamot och styrelseordförande Helår 2024 • Rörelsens intäkter ökade 18 procent, 19 vid CER till 26 027 MSEK (22 123). Haematology växte med 24 procent vid CER och Immunology med 11 procent vid CER • Den justerade EBITA-marginalen1,2 uppgick till 36 procent (34) exklusive IAC2 • Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2024 Utsikter 2025 • Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER • Den justerade EBITA-marginalen förväntas vara i mitten av 30-procentspannet av intäkterna Finansiell översikt Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 Förändring 2024 2023 Förändring Rörelsens intäkter 7 436 6 844 9 % 26 027 22 123 18 % Bruttoresultat 5 836 5 455 7 % 20 242 17 128 18 % Bruttomarginal1 78 % 80 % 78 % 77 % Justerad bruttomarginal1,2 78 % 80 % 78 % 78 % EBITA1 2 572 2 502 3 % 9 158 7 075 29 % Justerad EBITA1,2 2 557 2 583 -1 % 9 368 7 494 25 % EBITA-marginal1 35 % 37 % 35 % 32 % Justerad EBITA-marginal1,2 34 % 38 % 36 % 34 % Periodens resultat 1 391 1 026 36 % 3 879 2 409 61 % Resultat per aktie, före utspädning, SEK 4,07 3,02 35 % 11,37 7,47 52 % Justerat resultat per aktie, före utspädning, SEK1,2 4,03 3,21 26 % 11,83 8,55 38 % 1. Alternativa nyckeltal, se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. 2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. * Den strategiska portföljen inkluderar Sobis läkemedel Altuvoct, Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant®, Vonjo och Zynlonta® samt royalty från Sanofis försäljning av Altuviiio® och Beyfortus. Sobi® bokslutskommuniké för 2024 1 ===== SIDA 2 ===== Vd har ordet Vår stabila trend fortsatte under fjärde kvartalet, med en tillväxt om 8 procent vid CER och en justerad EBITA-marginal om 34 procent. Intäkterna för helåret ökade med 19 procent vid CER till 26 027 MSEK och den justerade EBITA- marginalen uppgick till 36 procent. Det var ett mycket starkt år för oss med betydande framsteg, både i att nå fler patienter med våra läkemedel och i utvecklingen av vår pipeline. Vår strategiska portfölj har vuxit från 40 procent av intäkterna under fjärde kvartalet 2023 till 55 procent under kvartalet, en ökning med 50 procent vid CER. Portföljens tidiga kommersiella fas, vårt målinriktade engagemang att göra betydande skillnad för människor med sällsynta sjukdomar, samt ett effektivt kommersiellt genomförande bidrog till denna framgång. Intäkterna inom Haematology vid CER ökade med 22 procent under fjärde kvartalet och med 24 procent för helåret. Kvartalets intäkter drevs av fortsatt stark tillväxt för Doptelet, Aspaveli/ Empaveli samt lanseringen av Altuvoct. Redan under de första sex månaderna av lanseringen har vi sett ett stort intresse för Altuvoct, både från patienter på Elocta och i ännu högre grad från patienter på konkurrerande produkter. Detta kommer ytterligare bidra till att stärka vår ledande position inom hemofili. I Tyskland har vår marknadsandel av profylaxbehandling vid hemofili A ökat med 15 procentenheter sedan lansering. Vi har också framgångsrikt lanserat i Schweiz samt inlett försäljning i ett antal andra länder i Europa och Mellanöstern. Kvartalets försäljning av Vonjo ökade med 27 procent vid CER och visade sekventiell tillväxt om 6 procent vid CER, vilket indikerar att vi successivt realiserar produktens potential. Vi fortsätter att implementera våra strategiska initiativ och ser ytterligare möjligheter att optimera både vår go- to-market-modell och vårt kliniska samarbete med experter och institutioner under vårt förstärkta medicinska team i USA. I november 2024 fick vi FDA:s godkännande att påbörja läkemedelsprövning (IND) med Vonjo som en potentiell behandling av VEXAS, ett sällsynt kroniskt autoinflammatoriskt syndrom. Vi ser fram emot att utforska denna spännande möjlighet där det just nu inte finns någon godkänd behandling. Intäkterna inom Immunology minskade med 12 procent för fjärde kvartalet och ökade med 11 för helåret, båda vid CER. Under kvartalet motverkades starka royaltyintäkter från Beyfortus och fortsatt stark utveckling för Kineret av lägre försäljning av Synagis. Gamifant hade fortsatt god efterfrågan. Exklusive de säsongsbetonade RSV- intäkterna växte intäkterna inom Immunology för fjärde kvartalet med 14 procent vid CER. Under det fjärde kvartalet fortsatte vi att leverera på våra kliniska utvecklingsmål med inlämnandet av tilläggsansökan för Gamifant för HLH/MAS vid Stills sjukdom i USA. Data från den pivotala fas 3- studien VALIANT med Aspaveli presenterades vid ASN Kidney Week i oktober, och i februari lämnade vi in ansökan till EMA om marknadsgodkännande för C3G och IC-MPGN. Vi är också glada över den stegvisa ansökan hos FDA om godkännande för NASP (tidigare SEL-212) vid behandling av kronisk refraktär gikt. Med potentialen i Gamifant, Aspaveli och NASP kan vi inleda en ny era för Sobi inom områden med stora medicinska behov. Sammanfattningsvis är vi mycket nöjda med den starka utvecklingen och de framsteg vi gjort i pipeline. För helåret ökade den strategiska portföljen med 87 procent vid CER och svarade för 48 procent av intäkterna. Vår lovande portfölj och pipeline är en fantastisk möjlighet för oss och ett bevis på det hårda arbete och den insats som våra anställda bidrar med. Vi går in i 2025 med stor tillförsikt och ser fram emot att bygga på detta momentum. Stockholm, Sverige, 5 februari 2025 Guido Oelkers, vd och koncernchef Sobi bokslutskommuniké för 2024 2 ===== SIDA 3 ===== Finansiell översikt Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för oktober till december (‘kvartalet‘) uppgick till 7 436 MSEK (6 844) en ökning med 9 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 8 procent vid CER. Ökningen drevs av stark försäljning av Doptelet, Altuvoct och Kineret samt royaltyintäkter från Beyfortus och Altuviiio. Tillväxten av Vonjo, Aspaveli, Alprolix® och läkemedlen inom Specialty Care bidrog också till ökningen. Rörelsens intäkter för januari till december (‘helåret‘ eller 'året‘) uppgick till 26 027 MSEK (22 123), en ökning med 18 procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 19 procent vid CER. Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER Haematology 4 487 3 640 23 % 22 % 16 429 13 370 23 % 24 % Immunology 2 564 2 905 -12 % -12 % 8 332 7 635 9 % 11 % Specialty Care 385 298 29 % 28 % 1 267 1 119 13 % 13 % Summa 7 436 6 844 9 % 8 % 26 027 22 123 18 % 19 % Jämförelsestörande poster (IAC) Jämförelsestörande poster (IAC) redovisas i tabellen nedan. Kvartalet inkluderar en positiv effekt från återföring av avsättningar kopplat till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer, till följd av att Sobi lämnat produktionsanläggningen i förtid. Detta motverkades delvis av upplösningen av justering till verkligt värde från förvärvsanalysen (PPA) avseende förvärvat varulager från CTI. För helåret ingår också kostnader relaterade till beslutet under första kvartalet att minska det kommersiella teamet för Synagis samt integrationskostnader för CTI. Kv4 Kv4 2024 Helår Helår 2024 MSEK 2024 IAC justerat 2024 IAC justerat Rörelsens intäkter 7 436 — 7 436 26 027 26 027 Kostnad för sålda varor1 -1 600 15 -1 615 -5 785 -83 -5 702 Bruttoresultat 5 836 15 5 821 20 242 -83 20 326 Bruttomarginal 78 % 78 % 78 % 78 % Försäljnings- och administrationskostnader2 -3 190 — -3 190 -11 085 -118 -10 967 Forsknings- och utvecklingskostnader2 -981 — -981 -3 538 -9 -3 529 Rörelsens kostnader -4 170 — -4 170 -14 623 -127 -14 497 Övriga rörelseintäkter/kostnader -4 — -4 6 — 6 Rörelseresultat (EBIT) 1 662 15 1 647 5 625 -210 5 836 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 910 — 910 3 532 — 3 532 EBITA 2 572 15 2 557 9 158 -210 9 368 EBITA-marginal 35 % 34 % 35 % 36 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande, se APM för ytterligare information. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. 1. Kvartalet avser återföring av avsättningar om 76 MSEK kopplat till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer, till följd av att Sobi lämnat produktionsanläggningen i förtid. Detta motverkades delvis av upplösningen av justeringen till verkligt värde från förvärvsanalysen (PPA) avseende förvärvat varulager från CTI om -61 MSEK för kvartalet och -159 MSEK för helåret. 2. Helåret avser omstruktureringskostnader om -85 MSEK relaterade till omstruktureringen av det kommersiella teamet för Synagis och omstrukturerings- och integrationskostnader relaterade till CTI på -42 MSEK. Integrationskostnader avser externa kostnader relaterade till strukturella effektiviseringsprogram för att möjliggöra synergier och strukturera den sammanslagna verksamheten för att effektivt stödja verksamheten i framtiden. Sobi bokslutskommuniké för 2024 3 ===== SIDA 4 ===== Kv4 Kv4 2023 Helår Helår 2023 MSEK 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat Rörelsens intäkter 6 844 — 6 844 22 123 — 22 123 Kostnad för sålda varor1 -1 388 -23 -1 365 -4 995 -34 -4 961 Bruttoresultat 5 455 -23 5 478 17 128 -34 17 162 Bruttomarginal 80 % 80 % 77 % 78 % Försäljnings- och administrationskostnader2 -2 996 -49 -2 947 -10 161 -388 -9 773 Forsknings- och utvecklingskostnader -857 -9 -848 -2 796 3 -2 799 Rörelsens kostnader -3 852 -58 -3 795 -12 956 -384 -12 572 Övriga rörelseintäkter/kostnader 7 — 7 -106 — -106 Rörelseresultat (EBIT) 1 610 -81 1 691 4 066 -419 4 485 Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 891 — 891 3 009 — 3 009 EBITA 2 502 -81 2 583 7 075 -419 7 494 EBITA-marginal 37 % 38 % 32 % 34 % Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande, se APM för ytterligare information. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. 1. Helåret avser i huvudsak upplösningen av justeringen av verkligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om -65 MSEK. Detta motverkades av en återföring av avsättningar om 42 MSEK, samtliga relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer som kostnadsförts som IAC under det första kvartalet 2022. 2. Helåret avser huvudsakligen transaktionskostnader om -173 MSEK, samt omstrukturerings- och integrationskostnader om -226 MSEK, samtliga relaterade till förvärvet av CTI. Bruttoresultat Bruttoresultatet uppgick till 5 836 MSEK (5 455) för kvartalet och bruttomarginalen uppgick till 78 procent (80). I kvartalets bruttoresultatet ingick IAC om 15 MSEK (-23), exklusive dessa uppgick bruttomarginalen till 78 procent (80). Den lägre bruttomarginalen förklaras främst av den minskade försäljningen av Synagis. För helåret uppgick bruttoresultatet till 20 242 MSEK (17 128), inklusive IAC om -83 MSEK (-34). Bruttomarginalen exklusive IAC uppgick till 78 procent (78). Rörelsekostnader Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 3 190 MSEK (2 996) för kvartalet, inklusive avskrivningar om 910 MSEK (891). IAC uppgick till — MSEK (-49). Exklusive dessa kostnader och avskrivningar ökade försäljnings- och administrationskostnaderna med 10 procent vid CER, drivet av lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för Altuvoct, Aspaveli inom nefrologi, NASP (tidigare SEL-212) och Vonjo. Ökningen uppvägdes något av lägre kostnader för Synagis. För helåret uppgick kostnaderna till 11 085 MSEK (10 161) inklusive IAC om -118 MSEK (-388) och avskrivningar och nedskrivningar om 3 532 MSEK (3 009). Exklusive IAC och avskrivningar och nedskrivningar uppgick ökningen till 10 procent vid CER. FoU-kostnader uppgick till 981 MSEK (857) för kvartalet, en ökning med 12 procent vid CER. Ökningen berodde främst på utvecklingskostnader efter godkännandet för Altuvoct och utvecklingsprogram för Gamifant, Vonjo och Zynlonta. IAC uppgick till — MSEK (-9). Exklusive IAC uppgick ökningen till 13 procent vid CER. För helåret uppgick kostnaderna till 3 538 MSEK (2 796) inklusive IAC om -9 MSEK (3). Exklusive IAC uppgick ökningen till 26 procent vid CER. Rörelseresultat EBITA för kvartalet uppgick till 2 572 MSEK (2 502), motsvarande en marginal om 35 procent (37). Justerad EBITA uppgick till 2 557 MSEK (2 583), motsvarande en justerad marginal om 34 procent (38). För helåret uppgick EBITA till 9 158 MSEK (7 075), motsvarande en marginal om 35 procent (32). Justerad EBITA uppgick till 9 368 MSEK (7 494), motsvarande en justerad marginal om 36 procent (34). Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 1 662 MSEK (1 610) och till 5 625 MSEK (4 066) för helåret. Sobi bokslutskommuniké för 2024 4 ===== SIDA 5 ===== Finansiella poster, netto Finansiella poster, netto uppgick till -225 MSEK (-373) för kvartalet vilket främst speglar lägre upplåning och räntenivåer. Lägre räntekostnader på villkorade tilläggsköpeskillingar och positiva valutaeffekter bidrog ytterligare till minskningen. För helåret uppgick finansiella poster, netto till -1 219 MSEK (-1 112) vilket speglar högre genomsnittlig upplåning. Inkomstskatt Inkomstskatten uppgick till -47 MSEK (-211) för kvartalet och till -528 MSEK (-546) för helåret, vilket motsvarar en effektiv skattesats (ETR) om 3,2 procent (17,1) respektive 12,0 procent (18,5). Helåret innehöll positiva engångseffekter avseende kapitalisering av tidigare års underskott i Schweiz och USA, där kapitaliseringen av underskottet i USA också påverkade kvartalet. Den underliggande effektiva skattesatsen för helåret exklusive engångseffekter uppgick till 18,7 procent. Resultat Kvartalets resultat uppgick till 1 391 MSEK (1 026) och 3 879 MSEK (2 409) för helåret. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 1 797 MSEK (1 073) för kvartalet och till 7 388 MSEK (4 470) för helåret. Ökningen under kvartalet speglar främst en lägre uppbyggnad av rörelsekapitalet till följd av skiftet från försäljning av Synagis till royaltyintäkter från Beyfortus. Detta motverkades något av tidpunkten för betalningar av lagerinköp. Helårets förbättring speglar främst ett ökat rörelseresultat och en lägre uppbyggnad av rörelsekapitalet. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -101 MSEK (-458) för kvartalet och -3 091 MSEK (-21 904) för helåret. Helåret inkluderar milstolpsbetalningar för Altuvoct om 1 835 MSEK, till följd av EMAs godkännande, för NASP (tidigare SEL-212) om 318 MSEK, till följd av att en stegvis ansökan om marknadsgodkännande påbörjats till FDA samt en säljrelaterad milstolpsbetalning för Doptelet om 547 MSEK. Likvida medel och nettoskuld Per den 31 december 2024 uppgick likvida medel till 1 140 MSEK (904) och tillgängliga bekräftade kreditfaciliteter om netto 8 039 MSEK (4 069). Ökningen förklaras främst av obligationsemissioner och ett starkt kassaflöde under året. Utnyttjade kreditfaciliteter, emitterade obligationer och företagscertifikat uppgick sammanlagt till 16 375 MSEK (20 206) och nettoskulden uppgick till 15 194 MSEK (19 265). Totalt eget kapital Per den 31 december 2024 uppgick totalt eget kapital till 40 295 MSEK (33 867). Personal Per den 31 december 2024 uppgick antalet anställda, omräknat till heltidsanställda, till 1 840 (1 772). Moderbolaget Nettoomsättningen för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 4 991 MSEK (4 372) för kvartalet, varav 3 236 MSEK (2 933) avsåg koncernintern försäljning. För helåret uppgick nettoomsättningen till 16 464 MSEK (13 888), varav 10 027 MSEK (8 529) avsåg koncernintern försäljning. Resultatet uppgick till 6 296 MSEK (-654) för kvartalet och till 7 581 MSEK (1 077) för helåret. Resultatökningen är främst hänförlig till en återföring av ackumulerade överavskrivningar vid övergång till restvärdesmetoden med en positiv effekt om 4 279 MSEK. Återföringen hade ingen påverkan på koncernnivå. Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till -96 MSEK (-231) för kvartalet och -2 472 MSEK (-18 559) för helåret. Helåret inkluderade milstolpsbetalningar för Altuvoct om 1 835 MSEK och för NASP (tidigare SEL-212) om 318 MSEK. Sobi bokslutskommuniké för 2024 5 ===== SIDA 6 ===== Haematology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Elocta®, Altuvoct, Alprolix, Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo. Intäkterna härrör också från royalty på Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix och Altuviiio. Intäkter Haematology Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER Elocta 1 138 1 323 -14 % -14 % 4 891 4 916 0 % 1 % Altuvoct 302 2 >200% >200% 436 2 >200% >200% Alprolix 637 555 15 % 14 % 2 372 2 125 12 % 12 % Royalty 542 416 30 % 27 % 1 889 1 565 21 % 21 % Doptelet 1 147 727 58 % 56 % 3 870 2 997 29 % 30 % Aspaveli/Empaveli 269 186 45 % 44 % 1 030 594 73 % 76 % Zynlonta 35 10 >200% >200% 103 33 >200% >200% Vonjo 416 322 29 % 27 % 1 462 706 107 % 108 % Tillverkning — 98 -100 % -100 % 375 431 -13 % -13 % Summa 4 487 3 640 23 % 22 % 16 429 13 370 23 % 24 % Intäkterna inom Haematology uppgick till 4 487 MSEK (3 640) för kvartalet, en ökning med 23 procent, 22 procent vid CER. Intäkterna för helåret uppgick till 16 429 MSEK (13 370), en ökning med 23 procent, 24 procent vid CER. Försäljningen av Elocta uppgick till 1 138 MSEK (1 323) för kvartalet, en minskning med 14 procent, 14 procent vid CER. Intäkterna för helåret var oförändrade och uppgick till 4 891 MSEK (4 916), en ökning med 1 procent vid CER. Försäljningen av Elocta under kvartalet påverkades negativt av ordermönster inom regionen International och patienter som bytt över till Altuvoct på de marknader där det lanserats. Försäljningen av Altuvoct uppgick till 302 (2) MSEK under kvartalet till följd av framgångsrika lanseringar i Tyskland och Schweiz. Den sammanlagda försäljningen inom hemofili A ökade med 9 procent vid CER för kvartalet och med 10 procent vid CER för helåret. Försäljningen av Alprolix uppgick till 637 MSEK (555) för kvartalet, en ökning med 15 procent, 14 procent vid CER. Intäkterna för helåret uppgick till 2 372 MSEK (2 125), en ökning med 12 procent, 12 procent vid CER. Utvecklingen under kvartalet gynnades av en fortsatt ökning av antalet patienter. Försäljningen av Doptelet uppgick till 1 147 MSEK (727) för kvartalet, en ökning med 58 procent, 56 procent vid CER. Den starka tillväxten drevs av ett ökat upptag på samtliga marknader. Intäkterna för helåret uppgick till 3 870 MSEK (2 997), en ökning med 29 procent, 30 procent vid CER. Exklusive försäljning till Kina på 577 MSEK under 2023 och en milstolpsbetalning från partnern i Kina på 53 MSEK under 2024, ökade försäljningen för helåret med 58 procent, 58 procent vid CER. Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 269 MSEK (186) för kvartalet, en ökning med 45 procent, 44 procent vid CER, vilket speglade en fortsatt ökning av antalet patienter på samtliga marknader. Intäkterna för helåret uppgick till 1 030 MSEK (594), en ökning med 73 procent, 76 procent vid CER. Försäljningen av Zynlonta uppgick till 35 MSEK (10) för kvartalet och till 103 MSEK (33) för helåret. Ökningen drevs av pågående lanseringar i Europa och regionen International. Försäljningen av Vonjo uppgick till 416 MSEK (322) för kvartalet, en ökning med 29 procent, 27 procent vid CER, vilket visar på fortsatta lanseringsframsteg. Intäkterna för helåret uppgick till 1 462 MSEK (706 för perioden 26 juni - 31 december 2023). Sobi bokslutskommuniké för 2024 6 ===== SIDA 7 ===== Immunology Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Kineret, Synagis och Gamifant. Intäkterna inkluderar även royalty från Sanofis försäljning av Beyfortus. Intäkter Immunology Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER Kineret 777 621 25 % 24 % 2 854 2 415 18 % 19 % Synagis 68 897 -92 % -92 % 591 2 422 -76 % -75 % Gamifant 512 497 3 % 2 % 1 876 1 645 14 % 14 % Beyfortus royalty 1 207 890 36 % 37 % 3 010 1 153 161 % 172 % Summa 2 564 2 905 -12 % -12 % 8 332 7 635 9 % 11 % Intäkterna inom Immunology uppgick till 2 564 MSEK (2 905) för kvartalet, en minskning med 12 procent, 12 procent vid CER. Nedgången drevs av minskad försäljning av Synagis till följd av lanseringen av Beyfortus. Exklusive RSV relaterade intäkter, ökade Immunology med 14 procent vid CER. Intäkterna för helåret uppgick till 8 332 MSEK (7 635), en ökning med 9 procent, 11 procent vid CER. Försäljningen av Kineret uppgick till 777 MSEK (621) för kvartalet, en ökning med 25 procent, 24 procent vid CER, huvudsakligen drivet av positiva rabattjusteringar, ordermönster, men också av en ökad efterfrågan i samtliga regioner. Försäljningen för helåret uppgick till 2 854 MSEK (2 415), en ökning med 18 procent, 19 vid CER. Försäljningen av Synagis uppgick till 68 MSEK (897) för kvartalet, en minskning med 92 procent, vilket speglar konkurrens från Beyfortus. För helåret uppgick försäljningen till 591 MSEK (2 422). Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus uppgick till SEK 1 207 M (890) för kvartalet och 3 010 MSEK (1 153) för helåret. Försäljningen av Gamifant uppgick till 512 MSEK (497) för kvartalet, en ökning med 3 procent, 2 procent vid CER. Ökningen påverkades positivt av försäljning inom regionen International. Detta motverkades delvis av lägre försäljning i USA till följd av patientmix och kortare behandlingstider, trots en positiv effekt av ett ökat antal patienter. Försäljningen för helåret uppgick till 1 876 MSEK (1 645), en ökning med 14 procent, 14 procent vid CER. Specialty Care Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen Orfadin®, Tegsedi®, Waylivra® och andra läkemedel inom Specialty Care. Intäkter Specialty Care Kv4 Kv4 Förändring Helår Helår Förändring MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER Orfadin 128 114 12 % 11 % 481 453 6 % 7 % Tegsedi 57 62 -9 % -9 % 180 305 -41 % -41 % Waylivra 87 50 73 % 71 % 273 212 29 % 28 % Övrig Specialty Care 112 71 58 % 57 % 333 149 124 % 125 % Summa 385 298 29 % 28 % 1 267 1 119 13 % 13 % Intäkterna inom Specialty Care uppgick till 385 MSEK (298) för kvartalet, en ökning med 29 procent, 28 procent vid CER, vilket speglar lansering av partnerprodukter i vissa länder i Europa och i regionen International. För helåret uppgick försäljningen till 1 267 MSEK (1 119), en ökning med 13 procent, 13 procent vid CER. Sobi bokslutskommuniké för 2024 7 ===== SIDA 8 ===== Pipeline För mer information, se sobi.com/sv/pipeline. Milstolpar sedan föregående rapport (Förkortningar som används i tabellen förklaras i texten nedan) Väsentliga milstolpar Aspaveli: Regulatorisk ansökan för C3G & IC-MPGN i EU inlämnad Gamifant: Tilläggsansökan om godkännande (sBLA) för HLH/MAS vid Stills sjukdom inlämnad till FDA Haematology Aspaveli (pegcetacoplan): Data från den pivotala fas 3-studien VALIANT presenterades vid ASN Kidney Week I oktober 2024 presenterades detaljerade data från fas 3-studien VALIANT som en muntlig presentation under sessionen High-Impact Clinical Trials, dvs studier som bedöms ha stor påverkan, vid 2024 års Kidney Week-konferens, anordnad av American Society of Nephrology (ASN). Resultaten framhäver potentialen för behandling med systemisk pegcetacoplan hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) och primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN), båda är sällsynta, svåra njursjukdomar. Aspaveli (pegcetacoplan): Regulatorisk ansökan för C3G & IC-MPGN i EU inlämnad Efter periodens slut, i februari 2025, lämnade Sobi in ansökan om utvidgad indikation för pegcetacoplan vid C3G och IC-MPGN till EMA. Ansökan är baserad på data från fas-3 studien VALIANT. Vonjo (pacritinib): FDA har beviljat klinisk prövning (IND) av pacritinib vid VEXAS I november 2024 avslutade FDA sin säkerhetsgranskning av Sobis tillståndsansökan för läkemedelsprövning (IND) för pacritinib vid VEXAS och meddelade formellt att studien kan påbörjas. Sobi förbereder fas 2-studien PAXIS (NCT06782373) som konceptvalidering för behandling av VEXAS (vacuoles, E1 enzyme, X-linked, autoinflammatory, somatic), ett sällsynt, kroniskt autoinflammatoriskt syndrom som för närvarande saknar godkänd behandling. Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl): Kombinationsstudien LOTIS-5 fullrekryterad I december 2024 meddelade Sobis partner ADC Therapeutics att fas 3-studien LOTIS-5 fullrekryterats. LOTIS-5 (NCT04384484) är en bekräftande studie som utvärderar loncastuximab tesirine-lpyl i kombination med rituximab (Lonca-R) hos patienter med relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (r/r DLBCL). Den randomiserade, öppna, tvåarmade multicenterstudien i två delar är utformad för att bekräfta det villkorade godkännandet och kan stödja ett potentiellt utökande av indikationen till att omfatta andra linjens behandling i kombination med rituximab. Immunology Gamifant (emapalumab): Tilläggsansökan (sBLA) för HLH/MAS vid Stills sjukdom inlämnad till FDA I december 2024 lämnade Sobi in en tilläggsansökan om godkännande (sBLA) till FDA för emapalumab vid behandling av vuxna och barn med hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH)/ makrofagaktiverande syndrom (MAS) vid Stills sjukdom som visat otillräckligt svar eller intolerans mot glukokortikoider, eller har återkommande MAS. Ansökan baseras på resultaten av data som sammanställts från två studier med totalt 39 patienter, Emerald (NCT05001737) och NI-0501-06 (NCT03311854). Resultaten presenterades vid American College of Rheumatology, ACR:s konferens i oktober 2024. FDA beviljade emapalumab snabbspårsstatus, fast track, i maj 2024 som ett potentiellt behandlingsalternativ för patienter med MAS. Sobi bokslutskommuniké för 2024 8 ===== SIDA 9 ===== Nyhetsflöde från pipeline Förväntade viktiga nyheter avseende utvecklingsportföljen H1 2025 Aspaveli – nefrologi: regulatorisk ansökan i Japan NASP (tidigare SEL-212) – kronisk refraktär gikt: slutförande av regulatorisk ansökan i USA H2 2025 Gamifant – HLH/MAS vid Stills sjukdom: regulatoriskt beslut i USA (avhängigt datum för PDUFA), regulatorisk ansökan i Japan och regulatorisk strategi för EU Aspaveli - Nefrologi: EU (CHMP) godkännande Altuvoct – hemofili A: initiala data från fas 3b-studien FREEDOM Kineret – Stills sjukdom: regulatorisk ansökan i Japan Sobi bokslutskommuniké för 2024 9 ===== SIDA 10 ===== Övrig information Väsentliga händelser Under kvartalet Vid en extra bolagsstämma i december 2024 valdes David Meek till ny styrelseledamot och styrelseordförande. Hållbarhet Sobis hållbarhetsarbete stödjer det övergripande uppdraget att samarbeta för att ta fram och tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och svåra sjukdomar och bygger på två prioriteringar: • Upprätthålla åtagandet gentemot patienter • Alltid agera ansvarsfullt I december lanserades Unite4Rare, ett globalt initiativ framtaget i samarbete mellan ledare för patientorganisationer och ledande befattningshavare hos Sobi. Unite4Rare syftar till att forma Sobis arbetssätt vid utvecklingen av behandlingar, förbättra tillgängligheten till behandlingar och stärka samarbetet med patienter. I oktober uppmärksammade Sobi sin globala mångfaldsmånad som 2024 satte fokus på neurodiversitet och sätt att stärka personalens engagemang vid arbete i hybrida arbetsmiljöer. Aktiviteterna under fjärde kvartalet omfattade även den årliga compliance- och etikveckan. Evenemang anordnades både online och lokalt för att sätta bolagets principer och tillgängliga utbildningsresurser i fokus. Sobi har för tredje året i rad kvalificerat sig till hållbarhetsindexet Dow Jones Sustainability Indices, DJSI. Sobi är ett av åtta bolag inom branschgruppen läkemedel, bioteknik och life science som ingår i DJSI Europe 2024. För att förbereda nästa fas i arbetet med att minska klimatavtrycket lämnade Sobi i december 2024 in sin ansökan om Science Based Targets (vetenskapsbaserade klimatmål). Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2024. Årsstämma 2025 Årsstämma i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) äger rum torsdagen den 8 maj 2025. Ytterligare information om årsstämman kommer finnas tillgänglig på sobi.com. Års- och hållbarhetsredovisningen för 2024 kommer att publiceras på sobi.com den 31 mars 2025. Den kommer också finnas tillgänglig på Sobis huvudkontor i Stockholm. Finansiell kalender Års- och hållbarhetsredovisning 2024 31 mars 2025 Delårsrapport Kv1 2025 29 april 2025 Årsstämma 8 maj 2025 Delårsrapport Kv2 2025 16 juli 2025 Delårsrapport Kv3 2025 23 oktober 2025 För en fullständig kalender, hänvisas till sobi.com. Sobi bokslutskommuniké för 2024 10 ===== SIDA 11 ===== Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av FoU-program och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande FoU-program, som kan påverka Sobis resultat. Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom den kontaktperson som anges i pressmeddelandet för denna rapport, för offentliggörande den 5 februari 2025 kl. 08:00 CET. Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer. Sobi bokslutskommuniké för 2024 11 ===== SIDA 12 ===== Finansiell information – i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Rörelsens intäkter 7 436 6 844 26 027 22 123 Kostnad för sålda varor -1 600 -1 388 -5 785 -4 995 Bruttoresultat 5 836 5 455 20 242 17 128 Försäljnings- och administrationskostnader1 -3 190 -2 996 -11 085 -10 161 Forsknings- och utvecklingskostnader -981 -857 -3 538 -2 796 Övriga rörelseintäkter/kostnader -4 7 6 -106 Rörelseresultat 1 662 1 610 5 625 4 066 Finansiella poster, netto -225 -373 -1 219 -1 112 Resultat före skatt 1 437 1 237 4 407 2 954 Inkomstskatt -47 -211 -528 -546 Periodens resultat 1 391 1 026 3 879 2 409 Periodens resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare 1 397 1 026 3 885 2 409 Innehav utan bestämmande inflytande -6 — -6 — Övrigt totalresultat Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer (netto efter skatt) -81 -69 -81 -69 Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) 6 -25 -2 -26 Summa -75 -94 -83 -96 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Omräkningsdifferenser 1 965 -1 831 2 136 -1 347 Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) -163 183 -180 78 Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — 11 — 645 Summa 1 802 -1 636 1 956 -624 Övrigt totalresultat 1 727 -1 730 1 874 -719 Periodens totalresultat 3 118 -704 5 753 1 689 Periodens totalresultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare 3 124 -704 5 759 1 689 Innehav utan bestämmande inflytande -6 — -6 — Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, SEK Resultat per aktie 4,07 3,02 11,37 7,47 Justerat resultat per aktie2 4,03 3,21 11,83 8,55 Resultat per aktie efter utspädning 4,02 2,99 11,24 7,39 Justerat resultat per aktie efter utspädning2 3,98 3,18 11,69 8,47 1. Av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -910 -891 -3 532 -3 009 2. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. Sobi bokslutskommuniké för 2024 12 ===== SIDA 13 ===== Koncernens balansräkning dec dec MSEK 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar1 58 971 59 580 Materiella anläggningstillgångar 1 584 1 302 Finansiella anläggningstillgångar 166 142 Förutbetalda produktionskostnader 268 — Uppskjutna skattefordringar 1 293 844 Summa anläggningstillgångar 62 282 61 867 Omsättningstillgångar Varulager 4 159 3 874 Kundfordringar 5 195 5 169 Övriga fordringar 2 667 2 213 Likvida medel 1 140 904 Summa omsättningstillgångar 13 162 12 160 Summa tillgångar 75 444 74 027 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 195 194 Övrigt tillskjutet kapital 17 186 16 552 Andra reserver 981 -934 Balanserad vinst 18 039 15 646 Periodens resultat 3 885 2 409 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 40 286 33 867 Innehav utan bestämmande inflytande 9 — Totalt eget kapital 40 295 33 867 Långfristiga skulder Upplåning 12 407 11 356 Uppskjutna skatteskulder 6 702 6 680 Leasingskulder 268 168 Övriga skulder 3 171 2 861 Summa långfristiga skulder 22 549 21 065 Kortfristiga skulder Upplåning 3 926 8 813 Leverantörsskulder 944 1 024 Leasingskulder 134 148 Övriga skulder 7 596 9 111 Summa kortfristiga skulder 12 600 19 095 Summa eget kapital och skulder 75 444 74 027 1. Varav goodwill 10 456 MSEK (9 642). Sobi bokslutskommuniké för 2024 13 ===== SIDA 14 ===== Koncernens rapport över förändringar i eget kapital MSEK Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Innehav utan bestämmande inflytande5 Totalt eget kapital Ingående balans, 1 januari 2023 26 525 — 26 525 Aktierelaterad ersättning till anställda 375 — 375 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 26 — 26 Stängning av kassaflödessäkring vid rörelseförvärv -712 — -712 Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skatt2 5 964 — 5 964 Periodens totalresultat3 1 689 — 1 689 Utgående balans, 31 december 2023 33 867 — 33 867 MSEK Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Innehav utan bestämmande inflytande5 Totalt eget kapital Ingående balans, 1 januari 2024 33 867 — 33 867 Aktierelaterad ersättning till anställda 645 — 645 Av personal inlösta aktieoptioner 2 — 2 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 30 — 30 Aktieswap för säkring av aktieprogram4 -16 — -16 Förändring av innehav utan bestämmande inflytande5 — 15 15 Periodens totalresultat3 5 759 -6 5 753 Utgående balans, 31 december 2024 40 286 9 40 295 1. Förändringen avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. 2. Erhållen likvid från företrädesemissionen 2023 om 6 024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och skatt om 16 MSEK. 3. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till — MSEK (645) och säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) uppgick till -180 MSEK (78). 4. Avser aktieswapavtal som ingåtts av Sobi för att säkerställa sina åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen. 5. Avser det etablerade joint venture-bolaget med Handok, se not 1 för ytterligare information. Sobi bokslutskommuniké för 2024 14 ===== SIDA 15 ===== Koncernens kassaflödesanalys Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Kassaflöde från den löpande verksamheten Resultat före skatt 1 437 1 237 4 407 2 954 Ej kassaflödespåverkande poster Av- och nedskrivningar 932 962 3 679 3 200 Övriga ej kassaflödespåverkande poster1 -257 210 903 1 089 Kassaflödespåverkande poster Erhållen ränta 9 5 34 27 Erlagd ränta -239 -312 -1 091 -949 Utbetalning till pensionsfonder -40 -25 -58 -49 Betald inkomstskatt 82 -182 -307 -641 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet 1 923 1 896 7 567 5 631 Förändringar i rörelsekapitalet -127 -823 -179 -1 160 Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 797 1 073 7 388 4 470 Förvärv av dotterföretag, exklusive likvida medel2 — — — -16 961 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar3 -48 -142 -2 835 -4 070 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -13 -316 -170 -873 Investeringar i produktion -40 — -85 — Kassaflöde från investeringsverksamheten -101 -458 -3 091 -21 904 Upplåning/amortering av lån -1 344 -122 -4 436 11 248 Företrädesemission, netto4 — — — 5 948 Säkringsarrangemang för finansiering 241 -243 163 -202 Amortering av leasingskuld -47 -43 -170 -162 Likvid från aktieoptioner 1 49 427 181 Transaktioner med innehav utan bestämmande inflytande — — 15 — Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 150 -358 -4 001 17 012 Förändring i likvida medel 546 257 296 -422 Likvida medel vid periodens början 594 678 904 1 361 Kursdifferens i likvida medel -1 -30 -61 -35 Likvida medel vid periodens slut 1 140 904 1 140 904 1Specifikation, övriga ej kassaflödespåverkande poster Räntekostnader 224 349 1 114 1 070 IFRS 2 kostnader kopplat till aktierelaterad ersättning till anställda 65 68 218 194 Valutaeffekter -436 -235 -219 -252 Övrigt -111 28 -209 76 Summa -257 210 903 1 089 2. Avser förvärvet av CTI. Se not 4 för ytterligare information. 3. 2024 års investeringar avser främst milstolpsbetalningar relaterat till Altuvoct, Doptelet och NASP (tidigare SEL-212). 4. Erhållen likvid från företrädesemissionen under 2023 om 6 024 MSEK och emissionskostnader om -77 MSEK. Sobi bokslutskommuniké för 2024 15 ===== SIDA 16 ===== Nyckeltal och övrig information Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Resultatmått Bruttoresultat 5 836 5 455 20 242 17 128 Justerat bruttoresultat1,2 5 821 5 478 20 326 17 162 EBITDA1 2 594 2 573 9 305 7 266 Justerad EBITDA1,2 2 593 2 645 9 529 7 676 EBITA1 2 572 2 502 9 158 7 075 Justerad EBITA1,2 2 557 2 583 9 368 7 494 EBIT 1 662 1 610 5 625 4 066 Justerad EBIT1,2 1 647 1 691 5 836 4 485 Periodens resultat 1 397 1 026 3 885 2 409 Justerat resultat för perioden1,2 1 382 1 089 4 041 2 759 Aktiedata (SEK) Resultat per aktie 4,07 3,02 11,37 7,47 Justerat resultat per aktie1,2 4,03 3,21 11,83 8,55 Resultat per aktie efter utspädning 4,02 2,99 11,24 7,39 Justerat resultat per aktie efter utspädning1,2 3,98 3,18 11,69 8,47 Eget kapital per aktie1 113,2 95,6 113,2 95,6 Eget kapital per aktie efter utspädning1 112,0 94,7 112,0 94,7 Övrig information Bruttomarginal1 78 % 80 % 78 % 77 % Justerad bruttomarginal1,2 78 % 80 % 78 % 78 % EBITA-marginal1 35 % 37 % 35 % 32 % Justerad EBITA-marginal1,2 34 % 38 % 36 % 34 % Soliditet1 53 % 46 % 53 % 46 % Nettoskuld1 15 194 19 265 15 194 19 265 Antal stamaktier 356 000 049 354 358 946 356 000 049 354 358 946 Antal stamaktier (i eget förvar)3 12 557 222 14 601 832 12 557 222 14 601 832 Antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar) 343 442 827 339 757 114 343 442 827 339 757 114 Antal stamaktier efter utspädning 359 835 405 357 667 700 359 835 405 357 667 700 Genomsnittligt antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar) 343 226 906 339 571 161 341 726 901 322 658 894 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exkl. aktier i eget förvar) 347 062 262 342 879 915 345 562 257 325 967 648 1. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. 2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. 3. Minskningen av antalet aktier i eget förvar är hänförlig till tilldelning av aktier i avslutade program, vilken motverkats av en emission om 1 641 103 aktier i syfte att säkerställa åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen. Sobi bokslutskommuniké för 2024 16 ===== SIDA 17 ===== Finansiell information – i sammandrag Moderbolagets resultaträkning Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 4 991 4 372 16 464 13 888 Kostnad för sålda varor -1 438 -1 173 -4 917 -3 828 Bruttoresultat 3 554 3 199 11 547 10 061 Försäljnings- och administrationskostnader1 -1 468 -1 807 -5 405 -6 234 Forsknings- och utvecklingskostnader -575 -481 -2 170 -1 701 Övriga rörelseintäkter/kostnader 123 171 211 326 Rörelseresultat 1 634 1 082 4 183 2 451 Finansiella poster, netto2 -379 -8 -1 062 424 Resultat efter finansiella poster 1 256 1 074 3 121 2 876 Överavskrivningar3 6 439 -1 486 6 439 -1 486 Resultat före skatt 7 695 -412 9 560 1 390 Inkomstskatt -1 398 -241 -1 979 -313 Periodens resultat 6 296 -654 7 581 1 077 1. Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader. -162 -146 -573 -624 2. Helår 2023 inkluderar en vinst vid stängning av kassaflödessäkring om 712 MSEK relaterat till förvärvet av CTI. 3. Resultatökningen är främst hänförlig till en återföring av ackumulerade överavskrivningar vid övergång till restvärdesmetoden med en positiv effekt om 4 279 MSEK. Moderbolagets rapport över totalresultat Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat 6 296 -654 7 581 1 077 Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) 6 -25 -2 -26 Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — 11 — 80 Övrigt totalresultat 6 -13 -2 54 Periodens totalresultat 6 303 -667 7 579 1 130 Sobi bokslutskommuniké för 2024 17 ===== SIDA 18 ===== Moderbolagets balansräkning dec dec MSEK 2024 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 10 825 11 275 Materiella anläggningstillgångar 591 573 Finansiella anläggningstillgångar 35 880 39 684 Förutbetalda produktionskostnader 816 — Uppskjutna skattefordringar — 135 Summa anläggningstillgångar 48 112 51 667 Omsättningstillgångar Varulager 2 924 2 614 Kundfordringar 1 366 1 194 Fordringar på koncernföretag 12 125 7 222 Övriga fordringar 836 1 025 Likvida medel 745 628 Summa omsättningstillgångar 17 996 12 682 Summa tillgångar 66 109 64 350 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 195 194 Reservfond 800 800 Summa bundet eget kapital 996 995 Fritt eget kapital Balanserad vinst 28 784 27 050 Periodens resultat 7 581 1 077 Summa fritt eget kapital 36 366 28 127 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 37 361 29 121 Obeskattade reserver — 4 279 Långfristiga skulder Upplåning 12 407 11 356 Uppskjutna skatteskulder 999 — Övriga skulder 2 569 2 429 Summa långfristiga skulder 15 975 13 785 Kortfristiga skulder Upplåning 3 926 8 813 Leverantörsskulder 714 842 Skulder till koncernföretag 5 004 3 308 Övriga skulder 3 128 4 201 Summa kortfristiga skulder 12 772 17 165 Summa eget kapital och skulder 66 109 64 350 Sobi bokslutskommuniké för 2024 18 ===== SIDA 19 ===== Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital Helår Helår MSEK 2024 2023 Ingående balans 29 121 21 627 Aktierelaterad ersättning till anställda 645 375 Av personal inlösta aktieoptioner 2 0 Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 30 26 Aktieswap för säkring av aktieprogram2 -16 — Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skatt3 — 5 964 Periodens totalresultat4 7 579 1 130 Utgående balans 37 361 29 121 1. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2. 2. Avser aktieswapavtal som ingåtts av Sobi för att säkerställa sina åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen. 3. Erhållen likvid från företrädesemissionen under 2023 om 6 024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK. 4. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till — MSEK (80). Sobi bokslutskommuniké för 2024 19 ===== SIDA 20 ===== Noter Not 1 | Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Redovisningsprinciperna följer de som beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023. IASB har publicerat ändringar av standarder som trädde i kraft den 1 januari 2024 eller senare. Dessa har inte haft någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Belopp anges i MSEK (miljoner kronor), är avrundade till närmaste MSEK och värden inom parentes avser motsvarande period föregående år om inte annat anges. Sobi omfattas av OECD:s modellregler för Pillar II och tillämpar undantaget varvid redovisning och upplysning inte lämnas om uppskjutna skattefordringar och -skulder relaterade till inkomstskatter från Pillar II. Aktuell skatt relaterad till Pillar II bedöms inte ha någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Det har inte förekommit några väsentliga närstående transaktioner under perioden. Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av års- och hållbarhetsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på sobi.com. I början av året etablerade Sobi och Handok SOBI-Handok Co,. Ltd i Sydkorea. Sobi äger 51 procent av aktierna i bolaget och har bedömt att bestämmande inflytande innehas varvid bolaget konsolideras i enlighet med IFRS 10. Under året har Sobi ingått avtal med externa partners för framtida tillverkning/utökad produktionskapacitet för ett antal läkemedel. Enligt avtalen ska Sobi ersätta partnern för investeringar som görs för att anpassa produktionsanläggningen/produktionslinjen för tillverkning av Sobis läkemedel. I de fall Sobi bedömer att bolaget inte har kontroll över anpassningen hos partnern, till exempel genom nyttjanderättstillgångar eller äganderätt, redovisas kostnaden som en förutbetald produktionskostnad i balansräkningen. Den del av avtalet som förfaller inom ett år redovisas under förutbetalda kostnader och upplupna intäkter. Kostnaden redovisas linjärt över kontraktsperioden som en del av anskaffningsvärdet för varulagret och ingår som en del av standardkostnaden för varan inom kostnader för sålda varor i den period varan säljs. I samband med den första redovisningen av de avtal som ingåtts under året har vissa äldre avtal omklassificerats i balansräkningen jämfört med hur de redovisades under 2023. I jämförelseperioden för koncernen har därför materiella anläggningstillgångar ökat med 1 051 MSEK och immateriella anläggningstillgångar och förutbetalda kostnader har minskat med 540 MSEK respektive 511 MSEK. Förändringen påverkar inte resultaträkningen. För moderbolaget har materiella anläggningstillgångar och långfristiga förutbetalda produktionskostnader ökat med 540 MSEK respektive 511 MSEK och immateriella anläggningstillgångar och förutbetalda kostnader har minskat med 540 MSEK respektive 511 MSEK. Förändringen påverkar inte resultaträkningen i vare sig koncernen eller moderbolaget. I kassaflödesanalysen redovisas investeringar hänförliga till förutbetalda produktionskostnader även fortsättningsvis inom investeringsverksamheten. Risker och osäkerhetsfaktorer Den nuvarande globala situationen med volatilitet, osäkerhet, komplexitet och oklarhet exponerar Sobi för flera risker. En löpande och effektiv riskhantering förenar Sobis affärsmöjligheter och värdeskapande med aktieägarnas och andra intressenters förväntningar på hållbar och långsiktig värdeutveckling. Huvudsakliga riskområden är: • Verksamhetsförutsättningar och externa händelser • Pipeline och kommersialisering • Verksamhetsgenomförande • Ekonomi, inkluderande skatt • Lagar, regelverk och efterlevnad Mer information om riskexponering och riskhantering finns i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023. Sobi bokslutskommuniké för 2024 20 ===== SIDA 21 ===== Not 2 | Segmentrapportering Kv4 2024 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 4 487 2 564 385 — 7 436 EBITA1 1 258 1 390 134 -210 2 572 Justerad EBITA1,2,3 1 243 1 390 134 -210 2 557 Av- och nedskrivningar -568 -290 -40 -12 -910 EBIT 691 1 100 94 -223 1 662 Kv4 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 3 640 2 905 298 — 6 844 EBITA1 848 1 771 99 -215 2 502 Justerad EBITA1,2,4 917 1 771 99 -204 2 583 Av- och nedskrivningar -530 -311 -39 -11 -891 EBIT 317 1 460 59 -226 1 610 Helår 2024 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 16 429 8 332 1 267 — 26 027 EBITA1 5 437 4 019 493 -792 9 158 Justerad EBITA1,2,3 5 563 4 104 493 -792 9 368 Av- och nedskrivningar -2 163 -1 160 -160 -50 -3 532 EBIT 3 275 2 859 333 -842 5 625 Helår 2023 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt5 Totalt Rörelsens intäkter 13 370 7 635 1 119 — 22 123 EBITA1 4 082 3 691 282 -980 7 075 Justerad EBITA1,2,4 4 351 3 691 282 -829 7 494 Av- och nedskrivningar -1 596 -1 215 -156 -42 -3 009 EBIT 2 486 2 476 126 -1 022 4 066 Det föreligger ingen försäljning mellan segmenten. 1. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information. 2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information. 3. Justerad EBITA helår 2024; Haematology avser justering av lagervärde till verkligt värde från förvärvsanalysen om -159 MSEK och omstrukturerings- och integrationskostnader om -42 MSEK, samtliga relaterade till CTI. Detta uppvägdes något av återföring av omstruktureringskostnader om 76 MSEK kopplade till avvecklingen av kontraktstillverkningen för Pfizer, till följd av att Sobi lämnat produktionsanläggningen i förtid. Immunology avser omstruktureringskostnader om -85 MSEK relaterade till omstruktureringen av det kommersiella teamet för Synagis. 4. Justerad EBITA helår 2023; Haematology avser omstruktureringskostnader och integrationskostnader om -245 MSEK och upplösningen av justeringen av lagervärde till verkligt värde om -65 MSEK, detta motverkades av en återföring av avsättningar relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer om 42 MSEK. Koncern – övrigt avser transaktionskostnader om -173 MSEK och en återföring av avsättningar om 21 MSEK relaterat till sammanslagning av verksamheter. 5. Koncern – övrigt avser huvudsakligen kostnader för centrala funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster som inte kan fördelas per segment. Sobi bokslutskommuniké för 2024 21 ===== SIDA 22 ===== Not 3 | Verkliga värden på finansiella instrument Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. Sobis finansiella instrument värderade till verkligt värde vid kvartalets slut bestod av kapitalinstrument, derivatinstrument som innehas för handel, kapitalförsäkringar och contingent value rights (CVR:er). Till följd av fusionen mellan Selecta Biosciences med Cartesian Therapeutics erhöll Sobi överlåtbara CVR:er, vilka ger Sobi rätt att erhålla framtida royalty och milstolpsersättningar relaterade till NASP (tidigare SEL-212) och alla andra tidigare Selecta tillgångar. Eget kapitalinstrument kategoriseras i nivå 1 och bestod av koncernens innehav av noterade aktier i Cartesian Therapeutics, Inc. Värdering till verkligt värde baseras på noterade marknadspriser på aktiva marknader. Derivatinstrument som innehas för handel kategoriseras i nivå 2 och bestod av valutaderivat. Värdering till verkligt värde baseras på publicerade terminskurser. Kapitalförsäkringar och CVR:er kategoriseras i nivå 3. Kapitalförsäkringar redovisas brutto med motsvarande skuld, vilken redovisas som övriga skulder. Verkligt värde för CVR:erna har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF), vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för regulatoriskt godkännande av NASP (tidigare SEL-212) i USA och estimerad försäljning. Under året har en utdelning om 38 MSEK samt en omvärdering om 8 MSEK kopplat till CVR:erna redovisats inom finansiella poster, netto. Inga överföringar har gjorts mellan nivåerna under perioden. Skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar hänförliga till förvärv av immateriella anläggningstillgångar och obligationslån med fast ränta uppgick till 3 437 MSEK (5 022). Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Verkligt värde för dessa skulder uppgick till 3 088 MSEK (4 609). Övriga finansiella instrument i balansräkningen har rapporterade värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet per 31 december 2024. dec 2024 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Valutaderivat som innehas för handel — -52 — -52 Kapitalförsäkringar — — 43 43 Contingent value rights (CVR) — — 46 46 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 36 — — 36 Summa 36 -52 90 74 dec 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Valutaderivat som innehas för handel — -286 — -286 Kapitalförsäkringar — — 46 46 Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat Eget kapitalinstrument 37 — — 37 Summa 37 -286 46 -202 Sobi bokslutskommuniké för 2024 22 ===== SIDA 23 ===== Not 4 | Rörelseförvärv Den 26 juni 2023 förvärvades 100 procent av de utestående aktierna i CTI BioPharma Corp. (CTI). Den totala köpeskillingen uppgick till 18 060 MSEK, vilken erlades kontant. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till CTI:s kommersiella produkt Vonjo som redovisas inom segmentet Haematology. Goodwill hänförs till Haematology och representerar möjligheten till framtida tillväxt på den amerikanska marknaden och ytterligare möjligheter inom hematologi över hela världen. Vidare speglas den förvärvade personalstyrkan och de förväntade framtida synergieffekterna och andra fördelar som kan uppnås genom integrationen av CTI i Sobi. Förvärvsanalysen är slutlig sedan 26 juni 2024 och goodwill uppgår till 3 035 MSEK och redovisas enligt följande: MSEK Verkligt värde per 31 december 2023 Uppdaterad värdering Slutlig förvärvsanalys Överenskommen ersättning 18 060 18 060 Valutakurssäkring -712 -712 Summa köpeskilling netto 17 349 17 349 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar (Produkt- och marknadsrättigheter)1 17 479 17 479 Varulager2 772 772 Likvida medel 388 388 Övriga tillgångar3 1 884 -64 1 820 Summa tillgångar 20 523 -64 20 459 Skulder Övriga skulder och avsättningar4,5 -1 638 -1 638 Uppskjuten skatt3 -4 507 -4 507 Summa skulder -6 145 -6 145 Summa identifierbara nettotillgångar 14 378 -64 14 314 Goodwill 2 971 64 3 035 Överförd ersättning 17 349 17 349 Kassaflöde förvärv Likvida medel i förvärvad verksamhet 388 388 Kontant köpeskilling inklusive säkring 17 349 17 349 Nettoutflöde likvida medel - investeringsverksamheten 16 961 16 961 1. Verkligt värde för immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 479 MSEK och är hänförligt till Vonjo. Verkligt värde har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF), vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för teknisk framgång i PACIFICA-studien, årlig maxförsäljning och konkurrens inom myelofibros. 2. Verkligt värde för varulager uppgick till 772 MSEK, en ökning med 765 MSEK jämfört med det redovisade värdet före förvärvet. Kostnader för API:er, produktion, märkning och förpackning har kostnadsförts av CTI fram till FDA:s godkännande av Vonjo, varvid schablonanskaffningsvärdet utgör en del av omvärderingen till verkligt värde av varor under tillverkning och färdigvaror. Verkligt värde har beräknats som uppskattat försäljningspris minus kostnader för att slutföra och sälja varulagret med tillhörande marginaler för dessa aktiviteter. Upplösningen av verkligt värde på varulagret, exklusive schablonanskaffningsvärdet, redovisas som IAC. 3. Övriga tillgångar inkluderar uppskjuten skatt om 1 510 MSEK som i huvudsak avser förvärvade underskott. Uppdaterad värdering är i huvudsak hänförlig till förändring i underskott. Uppskjutna skatteskulder är främst hänförliga till den immateriella tillgången Vonjo. 4. Övriga skulder och avsättningar omfattar villkorade tilläggsköpeskillingar och ett terminslån till DRI Healthcare Trust (DRI). Villkorade tilläggsköpeskillingar är kopplade till milstolpsbetalningar för Vonjo om upp till 108 MUSD. Dessa har redovisats till verkligt värde enligt Sobis principer för villkorade tilläggsköpeskillingar, vilka beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023, not 2 och 4. Terminslånet redovisades till verkligt värde och återbetalades av Sobi när förvärvet slutfördes. 5. Under 2021 ingick CTI och DRI ett royaltyfinansieringsavtal genom vilket CTI erhöll 65 MUSD i initial köpeskilling och milstolpsbetalning. DRI har enligt avtalet rätt att erhålla differentierad royalty baserad på en årlig nettoförsäljning av Vonjo i USA på upp till 400 MUSD. CTI redovisade avtalet som en finansiell royaltyskuld i balansräkningen. Sobi har beaktat verkligt värde för skulden i värdet för den immateriella anläggningstillgången Vonjo då avtalet inte innehåller subjektiva accelerationsklausuler eller bestämmelser som skulle medföra återbetalning av finansiering. Sobi redovisar royalty som en kostnad för sålda varor i den period som motsvarande försäljning sker. Sobi bokslutskommuniké för 2024 23 ===== SIDA 24 ===== Alternativa nyckeltal – finansiella mått som inte definieras enligt IFRS Sobi använder sig av vissa finansiella mått (Alternativa nyckeltal) i denna rapport som inte definieras enligt IFRS. Sobi anser att dessa mått ger värdefull och kompletterande information till intressenter och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. De alternativa nyckeltalen ska därför inte ses som en ersättning av mått som definieras enligt IFRS. Se nedan nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS och definitioner som används, presenteras och hänvisas till i denna rapport. Belopp i MSEK om inget annat anges. Förändring vid CER Definition: Förändring vid CER (fasta växelkurser) på rörelsens intäkter exkluderar effekten av växelkurser genom att räkna om rörelsens intäkter för den relevanta perioden med de växelkurser som användes för den jämförbara perioden. Syfte: Måttet är viktigt för att förstå verksamhetens underliggande utveckling och ökar jämförbarheten mellan perioderna. Kv4 2024 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 138 0 1 139 1 323 -14 % Altuvoct 302 -1 301 2 >200 % Alprolix 637 -6 630 555 14 % Royalty 542 -12 530 416 27 % Varav Eloctate/Alprolix 332 -7 325 329 17 % Varav Altuviiio 210 -5 205 87 11 % Doptelet 1 147 -10 1 137 727 56 % Aspaveli/Empaveli 269 -1 269 186 44 % Zynlonta 35 -1 35 10 >200 % Vonjo 416 -6 410 322 27 % Tillverkning — — — 98 -100 % Summa 4 487 -37 4 450 3 640 22 % Immunology Kineret 777 -4 773 621 24 % Synagis 68 1 70 897 -92 % Gamifant 512 -7 505 497 2 % Beyfortus royalty 1 207 10 1 218 890 37 % Summa 2 564 2 2 565 2 905 -12 % Specialty Care 385 -3 382 298 28 % Summa 7 436 -38 7 397 6 844 8 % Sobi bokslutskommuniké för 2024 24 ===== SIDA 25 ===== Kv4 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 1 323 38 1 362 1 230 11 % Altuvoct 2 — 2 — n/a Alprolix 555 -20 535 534 0 % Royalty 416 7 423 342 24 % Varav Eloctate/Alprolix 329 6 335 342 19 % Varav Altuviiio 87 1 88 — 5 % Doptelet 727 -4 723 771 -6 % Aspaveli/Empaveli 186 -8 178 87 105 % Zynlonta 10 -1 9 — n/a Vonjo 322 2 324 — n/a Tillverkning 98 — 98 61 60 % Summa 3 640 15 3 655 3 025 21 % Immunology Kineret 621 -8 613 553 11 % Synagis 897 4 900 1 849 -51 % Gamifant 497 3 500 241 107 % Beyfortus royalty 890 12 902 — n/a Summa 2 905 11 2 916 2 643 10 % Specialty Care 298 -6 292 323 -9 % Summa 6 844 20 6 863 5 991 15 % Helår 2024 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 891 60 4 951 4 916 1 % Altuvoct 436 2 439 2 >200% Alprolix 2 372 -2 2 370 2 125 12 % Royalty 1 889 2 1 890 1 565 21 % Varav Eloctate/Alprolix 1 279 2 1 281 1 421 -10 % Varav Altuviiio 610 0 609 145 >200% Doptelet 3 870 13 3 883 2 997 30 % Aspaveli/Empaveli 1 030 16 1 046 594 76 % Zynlonta 103 0 103 33 >200% Vonjo 1 462 4 1 466 706 108 % Tillverkning 375 — 375 431 -13 % Summa 16 429 95 16 523 13 370 24 % Immunology Kineret 2 854 13 2 867 2 415 19 % Synagis 591 3 594 2 422 -75 % Gamifant 1 876 6 1 882 1 645 14 % Beyfortus royalty 3 010 131 3 142 1 153 172 % Summa 8 332 153 8 484 7 635 11 % Specialty Care 1 267 2 1 269 1 119 13 % Summa 26 027 249 26 276 22 123 19 % Sobi bokslutskommuniké för 2024 25 ===== SIDA 26 ===== Helår 2023 Rörelsens intäkter Valutaeffekter Rörelsens intäkter justerat för valutaeffekter Rörelsens intäkter föregående period Förändring vid CER Haematology Elocta 4 916 -246 4 670 4 402 6 % Altuvoct 2 — 2 — n/a Alprolix 2 125 -134 1 991 1 885 6 % Royalty 1 565 -68 1 497 1 427 5 % Varav Eloctate/Alprolix 1 421 -67 1 354 1 427 5 % Varav Altuviiio 145 -2 143 — n/a Doptelet 2 997 -146 2 851 2 526 13 % Aspaveli/Empaveli 594 -37 557 178 >200% Zynlonta 33 -3 31 — n/a Vonjo 706 -9 696 — n/a Tillverkning 431 — 431 413 4 % Summa 13 370 -644 12 726 10 831 17 % Immunology Kineret 2 415 -130 2 284 2 284 0 % Synagis 2 422 -156 2 267 3 501 -35 % Gamifant 1 645 -63 1 582 895 77 % Beyfortus royalty 1 153 13 1 166 — n/a Summa 7 635 -336 7 299 6 679 9 % Specialty Care 1 119 -62 1 056 1 280 -17 % Summa 22 123 -1 042 21 081 18 790 12 % Strategisk portfölj Definition: Inkluderar Sobis läkemedel Altuvoct, Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta, samt royalty på Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus. Syfte: Utvald lista över läkemedel i lanseringsfas och nyckelintäkter från royalty som väsentligt bidrar till tillväxt och stödjer Sobis strategi, att leda inom Haematology, växa inom Immunology, växa globalt och tillvarata värdet i pipeline. Utvecklingen av den strategiska portföljen är ett viktigt mått för att förstå dess underliggande resultat och potential, separerat från mogna läkemedel med lägre tillväxt. Kv4 Kv4 Förändring FY FY Förändring MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2024 2023 Förändring vid CER Altuvoct 302 2 >200% >200% 436 2 >200% >200% Aspaveli/Empaveli 269 186 45 % 44 % 1 030 594 73 % 76 % Doptelet1 1 147 727 58 % 56 % 3 818 2 420 58 % 58 % Gamifant 512 497 3 % 2 % 1 876 1 645 14 % 14 % Vonjo 416 322 29 % 27 % 1 462 706 107 % 108 % Zynlonta 35 10 >200% >200% 103 33 >200% >200% Altuviiio royalty 210 87 142 % 136 % 610 145 >200% >200% Beyfortus royalty 1 207 890 36 % 37 % 3 010 1 153 161 % 172 % Strategisk portfölj 4 099 2 722 51 % 50 % 12 346 6 698 84 % 87 % 1. Doptelet exklusive Kina Bruttomarginal Definition: Bruttoresultat i procent av rörelsens intäkter. Syfte: Bruttomarginalen är ett viktigt mått som ger en bättre förståelse för affärsutvecklingen. Bruttomarginalen påverkas av flera faktorer som affärs-, produkt- och regionmix samt prisutveckling. Sobi bokslutskommuniké för 2024 26 ===== SIDA 27 ===== Jämförelsestörande poster Definition: Poster av väsentligt värde, som saknar tydliga samband med den ordinarie verksamheten och är av sådan typ att de inte kan förväntas inträffa ofta. Det kan exempelvis avse kapitalvinster/förluster från avyttringar, omstruktureringskostnader, nedskrivningar och andra ovanliga engångsintäkter och kostnader samt justeringar av verkligt värde. Omstruktureringskostnader avser strukturell effektivisering som väsentligt påverkar omfattningen av verksamheten, eller på det sätt verksamheten bedrivs samt andra större förändringar av verksamheten. Kostnader för omstrukturering eller omställning av verksamheten kan omfatta en period över flera år. Syfte: Ger en bättre förståelse för företagets underliggande verksamhet. Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Rörelsens intäkter 7 436 6 844 26 027 22 123 Kostnad för sålda varor -1 600 -1 388 -5 785 -4 995 Bruttoresultat 5 836 5 455 20 242 17 128 Bruttomarginal 78 % 80 % 78 % 77 % Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 76 10 76 42 -Förvärv av rörelse -61 -33 -159 -76 Jämförelsestörande poster 15 -23 -83 -34 Justerat bruttoresultat 5 821 5 478 20 326 17 162 Justerad bruttomarginal 78 % 80 % 78 % 78 % EBIT1 1 662 1 610 5 625 4 066 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 76 10 76 42 -Förvärv av rörelse -61 -79 -201 -309 -Kommersiella teamet för Synagis — — -85 — -Sammanslagning av anläggningar — -2 — 21 -Övrigt: -Transaktionskostnader — -10 — -173 Jämförelsestörande poster2 15 -81 -210 -419 Justerat EBIT 1 647 1 691 5 836 4 485 1. För EBIT och EBITA per segment se not 2. 2. För jämförelsestörande poster, se sidan 3 för ytterligare information. EBITA och EBITA-marginal Definition: Rörelseresultat före räntor, skatt, av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar. EBITA-marginal: EBITA i procent av rörelsens intäkter. Syfte: EBITA är ett viktigt resultatmått och ger en rättvisande bild av lönsamheten i den löpande verksamheten. Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 EBIT1 1 662 1 610 5 625 4 066 Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 910 891 3 532 3 009 EBITA1 2 572 2 502 9 158 7 075 EBITA-marginal 35 % 37 % 35 % 32 % 1. För EBIT och EBITA per segment se not 2. Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 76 10 76 42 -Förvärv av rörelse -61 -79 -201 -309 -Kommersiella teamet för Synagis — — -85 — -Sammanslagning av anläggningar — -2 — 21 -Övrigt: -Transaktionskostnader — -10 — -173 Jämförelsestörande poster 15 -81 -210 -419 Justerad EBITA 2 557 2 583 9 368 7 494 Justerad EBITA-marginal 34 % 38 % 36 % 34 % Sobi bokslutskommuniké för 2024 27 ===== SIDA 28 ===== EBITDA Definition: Resultat före räntor, skatter, av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar. Syfte: Det är ett relevant mått för att redovisa lönsamhet i linje med branschstandard. EBITA 2 572 2 502 9 158 7 075 Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar 21 71 147 191 EBITDA 2 594 2 573 9 305 7 266 Jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning 61 19 61 51 -Förvärv av rörelse -61 -79 -201 -309 -Kommersiella teamet för Synagis — — -85 — -Sammanslagning av anläggningar — -2 — 21 -Övrigt: -Transaktionskostnader — -10 — -173 Jämförelsestörande poster 1 -71 -225 -410 Justerad EBITDA 2 593 2 645 9 529 7 676 Justerat resultat per aktie Definition: Justerat resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med genomsnittligt antal stamaktier. Syfte: Justerat resultat per aktie är ett bra mått på företagets lönsamhet och används för att fastställa värdet på företagets utestående aktier. Kv4 Kv4 Helår Helår MSEK 2024 2023 2024 2023 Periodens resultat hänförligt till Moderbolagets aktieägare 1 397 1 026 3 885 2 409 Jämförelsestörande poster 15 -81 -210 -419 Skatt på jämförelsestörande poster -Omstruktureringskostnader: -Upphörande av kontraktstillverkning -16 -2 -16 -9 -Förvärv av rörelse 15 20 50 77 -Kommersiella teamet för Synagis — — 19 — Skatteeffekt jämförelsestörande poster -1 17 54 68 Jämförelsestörande poster (netto efter skatt) 14 -63 -156 -351 Justerat resultat för perioden 1 382 1 089 4 041 2 759 Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar) 343 226 906 339 571 161 341 726 901 322 658 894 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exklusive aktier i eget förvar) 347 062 262 342 879 915 345 562 257 325 967 648 Justerat resultat per aktie, före utspädning, SEK 4,03 3,21 11,83 8,55 Justerat resultat per aktie, efter utspädning, SEK 3,98 3,18 11,69 8,47 Nettoskuld Definition: Upptagna lån till banker och andra kreditinstitut samt företagscertifikat minskat med likvida medel. Syfte: Nettoskulden är relevant att redovisa eftersom den åskådliggör skuldsättning, finansiell flexibilitet och kapitalstruktur. Upptagna lån 16 333 20 169 16 333 20 169 Likvida medel 1 140 904 1 140 904 Nettoskuld 15 194 19 265 15 194 19 265 Sobi bokslutskommuniké för 2024 28 ===== SIDA 29 ===== Soliditet Definition: Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar. Syfte: Ett mått för att visa finansiell risk, uttrycker andelen av totala tillgångar som finansieras av ägarna. Eget kapital per aktie Definition: Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med antal stamaktier. Syfte: Ett mått på eget kapital per utestående aktie och som används för att mäta aktien mot aktiekursen. Totalt eget kapital 40 295 33 867 40 295 33 867 Totala tillgångar 75 444 74 027 75 444 74 027 Soliditet 53 % 46 % 53 % 46 % Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 40 286 33 867 40 286 33 867 Antal stamaktier 356 000 049 354 358 946 356 000 049 354 358 946 Antal stamaktier efter utspädning 359 835 405 357 667 700 359 835 405 357 667 700 Eget kapital per aktie, SEK 113,2 95,6 113,2 95,6 Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK 112,0 94,7 112,0 94,7 Sobi bokslutskommuniké för 2024 29 ===== SIDA 30 ===== Definitioner Alprolix (eftrenonacog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor IX-läkemedel för behandling av hemofili B. Altuvoct (efanesoctocog alfa) Det första faktor VIII-läkemedel som ger långvarigt höga faktornivåer och som med en dos i veckan har potential att ge personer med hemofili A nära normala faktornivåer under en större del av veckan och förbättrat skydd mot blödningar. Det marknadsförs som Altuvoct av Sobi i Europa och som Altuviiio av Sanofi i USA, Japan och Taiwan. Andra linjens behandling Behandling för en sjukdom eller ett tillstånd efter att den initiala behandlingen (första linjens behandling) har misslyckats, slutat verka eller orsakar biverkningar som inte tolereras. Aspaveli/Empaveli (pegcetacoplan) Den första och enda C3-hämmaren godkänd för behandling av paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Genom att hämma C3, ett protein i immunsystemet, hjälper det till att reglera okontrollerad aktivering som kan leda till uppkomst och utveckling av allvarliga och sällsynta sjukdomar. Det marknadsförs som Aspaveli av Sobi i Europa och som Empaveli av Apellis i USA. Beyfortus (nirsevimab) En långverkande antikropp, utvecklad och kommersialiserad i partnerskap mellan AstraZeneca och Sanofi. Det är utvecklat för att med en dos skydda nyfödda och spädbarn inför eller under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder med hög risk att utveckla allvarlig RSV-sjukdom under sin andra RSV-säsong. Biologics License Application, BLA En ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som söker godkännande för att marknadsföra ett biologiskt läkemedel i USA. En BLA liknar ny läkemedelsansökan (NDA), men görs specifikt för biologiska läkemedel. Diffust storcelligt B- cellslymfom, DLBCL En form av non-Hodgkins lymfom och den vanligaste formen av blodcancer. Lymfom uppstår när celler i immunsystemet, så kallade B-lymfocyter, växer och förökar sig okontrollerat. DLBCL drabbar framför allt vuxna och är ett snabbt växande (aggressivt) lymfom. Doptelet (avatrombopag) En oral trombopoetinreceptoragonist som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka antalet blodplättar. Elocta (efmoroctocog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor VIII-läkemedel för behandling av hemofili A. I vissa länder även känt som Eloctate. Familjär medelhavsfeber, FMF En autoinflammatorisk genetisk sjukdom som främst drabbar människor med ursprung från Medelhavsområdet eller Mellanöstern, kännetecknad av återkommande episoder av feber och serosit (inflammation i t.ex. bröst, buk och leder), vilket leder till smärtsamma attacker tidigt i barndomen. Gamifant (emapalumab) En human monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar gammainterferon för behandling av mycket sällsynta hyperinflammatoriska syndrom. Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör det jämförbart i olika sammanhang. Hemofili En genetisk blödningsrubbning orsakad av brist på blodproteiner, inklusive faktor VIII (hemofili A) och faktor IX (hemofili B). Koagulationsfaktorer är avgörande för korrekt koagulering, den process genom vilken blod levrar sig för att täppa till ett sår och stoppa blödningen. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och hemofili B förekommer hos ungefär en på 25 000 födda pojkar per år. Produktportföljen för hemofili inkluderar Alprolix och Elocta. Efanesoctocog alfa, ett nytt läkemedel för behandling av hemofili A, är godkänt i EU under varumärket Altuvoct och i USA som Altuviiio. Hemofiliverksamhet Sobis hemofiliverksamhet består av Altuvoct, royalty på Altuviiio, Elocta, Alprolix, royalty på Eloctate och Alprolix samt, till och med första kvartalet 2024, tillverkning. Hemofili A-verksamhet Sobis hemofili A-verksamhet består av försäljning av Altuvoct och Elocta. Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit, IC-MPGN och C3 glomerulopati, C3G Är komplementmedierade njursjukdomar. Även om IC-MPGN anses vara en distinkt sjukdom från C3G, är den underliggande orsaken och förloppet av de två sjukdomarna anmärkningsvärt lika och inkluderar överaktivering av komplementsystemet, med överdriven ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna som orsakar inflammation och organskador. C3 är ett protein i komplementsystemet, en del av kroppens immunförsvar. Immunologisk trombocytopeni, ITP En autoimmun sjukdom orsakad av lågt antal trombocyter i blodet, vilket leder till blåmärken och en ökad risk för blödning. IND-ansökan, (Investigational New Drug) En ansökan från en klinisk studiesponsor om att få tillstånd från från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) att administrera ett prövningsläkemedel till människor i USA. Kineret (anakinra) E t t r e k o m b i n a n t p r o t e i n l ä k e m e d e l s o m b l o c k e r a r i n t e r l e u k i n - 1 α o c h β g e n o m a t t b i n d a t i l l interleukin-1-typ 1-receptorer. Interleukin-1 har en central roll vid inflammation och är en kraftigt bidragande faktor till autoinflammatoriska sjukdomar, inklusive flera sällsynta sjukdomar. Kronisk leversjukdom, CLD Leversjukdom anses kronisk efter 6-12 månader utan någon förbättring av tillståndet. Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av flera faktorer såsom virus, autoimmunitet, fetma och alkoholintag. Kronisk refraktär gikt, CRG/ Gikt En av de vanligaste formerna av inflammatorisk artrit, orsakad av höga nivåer av urinsyra i kroppen som ansamlas runt leder och andra vävnader, vilket resulterar i akuta attacker med intensiv smärta. Sobi bokslutskommuniké för 2024 30 ===== SIDA 31 ===== Kryopyrinassocierade periodiska syndrom, CAPS CAPS är en grupp sällsynta autoinflammatoriska sjukdomar som omfattar familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS), Muckle-Wells syndrom (MWS) och systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID). Köldagglutininsyndrom, CAD En sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av att röda blodkroppar bryts ned i förtid (hemolys). Mer specifikt är CAD en undergrupp av autoimmun hemolytisk anemi. Sjukdomen har benämningen “köld” eller “kall” eftersom det är vid låga temperaturer, vanligtvis vid 3 till 4⁰C, som den är aktiv och orsakar hemolys. Makrofagaktiverade syndrom, MAS En allvarlig komplikation vid reumatiska sjukdomar, med symtom som feber, förstorade organ, blod- och leverproblem och i sällsynta fall organsvikt och död. Myelofibros En sällsynt form av blodcancer som gör att ärrvävnad bildas i benmärgen. När ärrvävnaden byggs upp påverkar den kroppens normala produktion av blodceller på ett negativt sätt. Nanoencapsulated sirolimus plus pegadricase, NASP (tidigare SEL-212) Ett nytt kombinationsläkemedel under utveckling med syfte att minska uratnivåer i serum hos personer med kronisk refraktär gikt. Det kan potentiellt minskar skadliga ansamlingar av urat i vävnader. Dessa kan, om de lämnas obehandlade, leda till giktanfall och deformation av lederna. Ny läkemedelsansökan, NDA, (New Drug Application) En ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som söker godkännande för att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. Orfadin (nitisinon) Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1. Det blockerar nedbrytningen av tyrosin och reducerar därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin kan också användas vid alkaptonuri. Paroxysmal nokturn hemoglobinuri, PNH En sällsynt, icke ärftlig sjukdom där röda blodkroppar bryts ned i förtid. Hos personer med PNH har vissa stamceller muterat och producerar defekta blodkroppar. Dessa defekta röda blodkroppar bryts ner i förtid av den del av immunsystemet som kallas komplementsystemet. Prescription Drug User Fee Act-datum, PDUFA-datum Det måldatum som satts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för ett beslut om huruvida en ny läkemedelsansökan (NDA) eller en ansökan om ett nytt biologiskt läkemedel (BLA) ska godkännas. Primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, pHLH Ett sällsynt, livshotande tillstånd orsakat av ett överaktivt, onormalt svar från immunsystemet. Vid hemofagocyterande lymfohistiocytos svarar immunsystemet på en stimulans eller "trigger", ofta en infektion, men svaret är ineffektivt och onormalt. Vissa personer som drabbas har ett genetiskt anlag för att utveckla hemofagocyterande lymfohistiocytos. Detta är vad som kallas den primära eller familjära formen av sjukdomen. Respiratoriskt syncytialvirus, RSV Ett vanligt förekommande virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner bland spädbarn och små barn. Säsongen för RSV infaller vanligtvis från tidig höst till sen vår, med en topp under vintern. Stills sjukdom En sällsynt autoinflammatorisk sjukdom som kännetecknas av feber, hudutslag och ledvärk. Stills sjukdom omfattar såväl systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) som vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD). De har liknande symtom men kan variera i frekvens och hur sjukdomen yttrar sig. En potentiellt dödlig komplikation är makrofagaktiverade syndrom, MAS. Strategisk portfölj Inkluderar Sobis läkemedel Altuvoct, Aspaveli/Empaveli, Doptelet, Gamifant, Vonjo och Zynlonta, samt royalty på Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus. Synagis (palivizumab) En monoklonal antikropp som hjälper till att neutralisera RSV-aktivitet och hämma replikering av viruset. Godkänt för förebyggande av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn med hög sjukdomsrisk. Tegsedi (inotersen) Ett läkemedel för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati (FAP eller Skelleftesjukan) hos vuxna. Vonjo (pacritinib) Ett oralt läkemedel som är godkänt i USA för behandling av vuxna med vissa former av myelofibros och lågt antal blodplättar. Det är en riktad kinashämmare, som verkar genom att blockera aktiviteten hos specifika kinaser som är ansvariga för att bilda blodceller och för immunförsvarets funktion. Vacuoles, E1 enzyme, X- linked, autoinflammatory, somatic, VEXAS Ett sällsynt, kroniskt autoinflammatoriskt syndrom som för närvarande saknar godkända behandlingar. Waylivra (volanesorsen) Ett läkemedel som används för att minska triglyceridnivåerna i blodet hos personer med familjär kylomikronemi (FCS) som bekräftats genom genetiska tester. Zynlonta (loncastuximab tesirine) Ett läkemedel som används för behandling av vuxna med vissa former av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som fått tillbaka sin sjukdom (recidiv) eller som inte haft effekt av tidigare behandling. Sobi bokslutskommuniké för 2024 31 ===== SIDA 32 ===== Sobi är ett globalt biofarmaföretag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. För 2024 uppgick intäkterna till 26,0 miljarder kronor. Sobis aktie, (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige Besöksadress: Norra Stationsgatan 93A, Stockholm 08-697 20 00 info@sobi.com sobi.com