===== SIDA 1 ===== Forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar Q1 DELÅRSRAPPORT Januari - mars 2024 www.synactpharma.se ===== SIDA 2 ===== www.synactpharma.se INNEHÅLL Delårsrapport i sammandrag 3 Väsentliga händelser under kvartalet 4 VD-ord 5 SynAct Pharma i korthet 6 Forskning och utveckling 6 SynAct Pharma aktien 10 Kommentar till finansiell utveckling 11 Koncernens resultaträkning 12 Koncernens rapport över finansiell ställning 13 Koncernens rapport över förändring i eget kapital 14 Koncernens kassaflödesanalys 15 Moderbolagets resultaträkning 16 Moderbolagets balansräkning 17 Noter och upplysningar 18 Alternativa nyckeltal 22 VD:s försäkran 23 Ordlista 24 Övrig bolagsinformation 25 SynAct Pharma AB Besöksadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige +46 10 300 10 23 investor.relations@synactpharma.com Väsentliga händelser under det första kvartalet s. 4 SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av melanokortinets biologi VD Jeppe Øvlesen kommenterar det första kvartalet s. 5 ===== SIDA 3 ===== .3 Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal (TSEK) 2024 Q1 2023 Q4 2023 Q3 2023 Q2 2023 Q1 2022 Q4 2022 Q3 2022 Q2 Nettoomsättning - - - - - - - - Rörelseresultat -25 706 -91 062 -31 692 -43 495 -58 248 -30 523 -26 461 -26 417 Resultat efter finansiella poster -26 049 -90 542 -31 988 -43 601 -58 146 -30 554 -26 569 -27 625 Årets resultat -24 906 -90 543 -31 878 -43 511 -49 878 -30 477 -23 919 -24 754 Balansomslutning (TSEK) 213 354 228 019 275 925 298 472 320 999 142 597 96 206 133 972 Soliditet (%)¹ 71% 77% 76% 81% 84% 89% 83% 77% Resultat per aktie (SEK) -0,70 -2,58 -1,00 -1,37 -1,59 -1,06 -0,84 -0,91 Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%)¹ 31% 12% 68% 67% 75% 71% 78% 54% 1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 22 för definitioner. Första kvartalet (januari – mars) • Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK (0). • Rörelsens kostnader uppgick till 25 706 (58 248) TSEK, en minskning med 56%. • Koncernens förlust efter skatt uppgick till 24 906 (49 878) TSEK. • Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,70 (-1,59) SEK. • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -11 189 (-30 472) TSEK. • Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -154 (-246) TSEK. • Periodens kassaflöde uppgick till -11 343 (-30 482) TSEK. • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 51 553 (78 214) TSEK. Delårsrapport för första kvartalet 2024 .3 Q1 SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 ===== SIDA 4 ===== .4SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 30 JAN SynAct utökar Rheumatology Clinical Advisory Board med tre nya mycket erfarna rådgivare. 1 FEB SynAct utser Kirsten Harting till Chief Medical Officer. 7 FEB Kallelse till extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB. På begäran av >10% av aktieägarna har en extra bolagsstämma utlysts till den 20 mars 2024. 22 FEB SynAct offentliggör ytterligare data från den kliniska fas 2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av resomelagon för behandling av reumatoid artrit. 10 MAR SynAct meddelar utfall av den oberoende granskningen av den kliniska 4 veckors-studien RESOLVE fas 2a i reumatoid artrit. 20 MAR Den extra bolagstämman beslutade i enlighet med förslaget att välja en ny styrelse för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Styrelsen utsåg Jeppe Øvlesen till VD för SynAct. 22 MAR SynAct kommenterar ägarförändringar bland ledande befattningshavare. 26 MAR SynAct Pharma AB offentliggör avsikt att genomföra riktade nyemissioner av aktier om totalt cirka 48 MSEK. 27 MAR SynAct Pharma AB har framgångsrikt avslutat bookbuilding-förfarandet – riktade nyemissioner tillför bolaget totalt upp till 49,2 MSEK och kallar därför till extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB. 30 APR SynAct Pharma AB meddelar att antalet aktier och röster har ökat med 5 725 484 till följd av de riktade nyemissioner av aktier som beslutades av extra bolagsstämman den 24 april 2024. Väsentliga händelser under första kvartalet 2024 och efter rapporteringsperioden Q1 - 2024 Q2 - 2024 ===== SIDA 5 ===== .5SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 VD Jeppe Øvlesen kommenterar det första kvartalet 2024 Full fart framåt Det första kvartalet 2024 var otroligt hektiskt, men nu känner jag mig trygg med att bolaget har rätt team och plan på plats för att få SynAct tillbaka på rätt väg. I slutet av kvartalet fattade aktieägarna ett viktigt beslut om SynActs fortsatta utveckling. En ny styrelse valdes, vilket gör oss mer flexibla och redo att ta SynAct framåt. Vi har nu en erfaren styrelse med Anders Kronborg som ordförande, Sten Scheibye, Sten Sörensen och mig själv som ledamöter. Bolaget har också rätt ledningsgrupp för att se till att vår läkemedelskandidat resomelagon snabbt kommer tillbaka till klinisk utveckling. Under kvartalet anställde vi Kirsten Harting som Chief Medical Officer. Hon har mer än 30 års erfarenhet och kommer att vara viktig för att leda vårt kliniska program. Vi förstår att aktieägarna följer oss noga och är angelägna om att få uppdateringar. Vi har ett starkt team och kommer att agera så snabbt som möjligt. Under kvartalet slutförde vi också ett avtal med CRO-företaget (Contract Research Organization) för den planerade fas 2b-studien i RA. Detta är nyckeln till att få tillbaka resomelagon i klinisk utveckling. Vi kommer snart att lämna in vår ansökan om klinisk prövning (CTA) och uppdatera vår IND, vilket sätter oss på rätt spår för att få igång den nya studien. Vår CMO och CSO är mycket fokuserade och engagerade och befinner sig för närvarande i den slutliga utformningen av studien, inklusive en mycket väldefinierad patientpopulation som är lämplig för ändamålet. Vi tog också in cirka 49 miljoner kronor till en premie i slutet av kvartalet, vilket ger oss en solid position. Detta gör det möjligt att fortsätta utvecklingen av resomelagon till en fas 2b-studie i RA. Vårt mål är en dosbestämmande proof-of-concept-studie. Planen är att lämna in en ansökan om klinisk prövning, som en del av den befintliga IND-ansökan, under andra kvartalet i år. Resultaten från studien förväntas presenteras under andra halvåret 2025. SynAct har nu en starkare bas av investerare och vi är tacksamma för det stöd som vår styrelse och ledningsgrupp visade genom att investera till en premie. Det visar på deras förtroende för företaget och deras tro på resomelagons potential att göra skillnad. Vi välkomnade också Sanos Group som ny aktieägare. Det är en strategisk investerare som fullt ut stödjer våra långsiktiga planer med resomelagon och även vårt mål att utveckla vår pipeline av kandidater. Med dessa medel kommer dock ansvar. Vi vet att många investerare har satt sin tilltro till oss, och vi måste göra vårt bästa för att prestera. Med detta i åtanke föreslog vi att ersättningen till ledning och styrelse skulle sänkas och att ett nytt incitamentsprogram med ett mer långsiktigt perspektiv skulle införas. Att minska kostnaderna för ledningen med 27 procent och för styrelsen med 46 procent gör oss mer flexibla och fokuserade på att leverera, särskilt eftersom våra nuvarande kostnader är mycket lägre jämfört med förra året då det fanns två pågående studier. Affärsutveckling är naturligtvis avgörande, så vi kommer att se till att de potentiella partners som har följt oss tidigare håller sig uppdaterade om våra framsteg. Jag planerar också att vara mer aktiv med internationella konferenser för att stärka vår profil. Som ett led i denna marknadskommunikation planerar vi att hålla en kapitalmarknadsdag i Stockholm efter sommaren. Vi återkommer med mer detaljer när vi närmar oss. Vi har en solid plan nu och jag är angelägen om att lyckas. Stort tack för att du följer oss på SynAct. ”Nu känner jag mig trygg med att bolaget har rätt team och plan på plats för att få SynAct tillbaka på rätt väg.” Jeppe Øvlesen Verkställande direktör och styrelseledamot ===== SIDA 6 ===== .6SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 SynAct Pharma AB SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av orala och injicerbara selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera antiinflammation och främjande av upplösning av inflammation, så att patienterna kan uppnå balans i immunsystemet och övervinna inflammationen. Affärsmodell SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag. Koncernförhållande och aktieinnehav SynAct Pharma AB är moderbolag (med organisationsnummer 559058–4826) i en koncern som omfattar de helägda dotterbolagen SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG, där det sistnämnda ingår i koncernen från och med den 16 januari 2023. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag. Utöver ovanstående har SynAct inga ytterligare aktieinnehav. Granskning av Bolagets revisor Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor. Ansvarsfriskrivning Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåt-blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär nödvändigtvis kända och okända risker och osäkerheter, vilket kan göra att faktiska resultat och finansiella resultat under framtida perioder avviker väsentligt från eventuella prognoser om framtida resultat eller resultat som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden. SynAct Pharma i korthet Upplösning av inflammation Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk respons självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt och inflammationen kommer att lösas upp efter att den invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat läka. I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk vilket kan tynga ner immunsystemets förmåga att lösa upp inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust. När immunsystemet är överaktivt kan terapier som SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189) hjälpa till att lösa inflammation genom att tillhandahålla både antiinflammatorisk aktivitet och genom att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska upplösningsmekanismer. De flesta tillgängliga behandlingar som används för att behandla inflammation är immunosuppressiva. De undertrycker immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler eller genom att utarma vissa immunceller. Båda strategierna kan leda till en ökad risk för allvarliga infektioner och andra betydande biverkningar och säkerhetsproblem. Dessa terapier är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande okontrollerade inflammationen. SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga upplösningsmekanismer och lösa överdriven inflammation utan att undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya infektioner eller skador. Melanokortin-biologi Melanokortinsystemet är ett gammalt modulerande system som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en uppsättning naturligt förekommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer. Melanokortinreceptorerna (MC1R - MC5R) finns på många celltyper och är spridda i de flesta organ. MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade i direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer är lokaliserade på immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. När de aktiveras ger MC1R och MC3R både direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att producera färre pro-inflammatoriska molekyler och stimulera proupplösningseffekter som att styra celler till att ”städa upp” efter inflammationen eller reglerande funktioner. Genom dessa dubbla effekter kan riktade melanokortin-terapier hjälpa immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation. Forskning och utveckling ===== SIDA 7 ===== .7SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 Forskning och utveckling (forts) Resomelagon (AP1189) SynAct utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att behandla inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. SynActs ledande läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral partisk MC1R och MC3R agonist som förmedlar sin farmakologiska effekt genom pERK-signalvägen snarare än cAMP-vägen, som aktiveras av de flesta melanokortin-agonisterna. Aktivering av MC1R cAMP-vägen tros vara ansvarig för vissa biverkningar såsom hudhyperpigmentering som undviks med resomelagon. Bolaget utvärderar resomelagon i kliniska utvecklingsprogram med primärt fokus på reumatoid artrit där substansen utvecklas för behandling av nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet i kombination med första linjens behandlingssubstans metotrexat. Substansens potential i dessa patienter är att minska sjukdomsaktiviteten med potential att minska behovet av glukokortioder och fördröja eller till och med minska behovet av andra linjens behandling. Substansens potential att minska förlust av protein i urinen hos patienter med svår proteinuri undersöks i en liten proof of concept-studie, där rekryteringstakten på grund av ett lågt antal kvalificerade patienter som remitterats till klinikerna har varit lägre än förväntat. Slutligen visade RESOVIR-1-studien på Covid-19-patienter att substansen har potential att modulera hyperinflammatoriska tillstånd vid svåra virusinfektioner och därmed påskynda återhämtningen och minska längden på sjukhusvistelsen. Potentialen att fortsätta kliniskt i specifika patientpopulationer som lider av allvarlig virusinfektion utvärderas för närvarande. PIPELINE ÖVERSIKT PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE Resomelagon (AP1189) Reumatoid artrit (RA) - Första linjens behandling • Ph-2B studie, resultat presenterat • Ny Ph-2B studie planerad, ADVANCE Reumatoid artrit (RA) - DMARD-IR • Ph-2A-studie, preliminära resultat presenterat Nefrotiskt syndrom (iMN) • Ph-2A-studie avslutad – låg rekrytering Virus-inducerad respiratorisk insufficiens • P-C-studie krävs • Ph-2B planeras, start 2024-H2 TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med komplicerad kirurgi • P-C-studie krävs • Ph-1 planerad 2025 Små molekyler och peptider Auto-immuna och inflammatoriska sjukdomar Avslutad fas Avslutad studiePågående fas Kompletterande studie krävs Reumatoid artrit (RA) Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag attackerar kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna, vilket orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk- och benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippat med symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och blodkärl. De nuvarande riktlinjerna betonar tidig intervention hos RA- patienter i syfte att inducera sjukdomskontroll så snabbt som möjligt eftersom det inte bara kommer att påverka situationen på kort sikt utan också minska risken för irreversibel funktionsförlust i drabbade leder och vävnader. Nuvarande förstahandsbehandling ===== SIDA 8 ===== .8SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 Forskning och utveckling (forts) för patienter med måttlig och svår sjukdomsaktivitet är det konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlet (cDMARD) metotrexat (MTX). Substansen ges en gång i veckan i en dostitreringsmetod som syftar till att få patienterna behandlade med högsta tolerabla dos. Eftersom det tar veckor för läkemedlet att börja verka rekommenderas det att behandla tillsammans med glukokortikoider (GC) för snabbare kontroll av symtomen. Syftet med denna behandlingsmetod är att få en signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten inom 3 månader och symtomkontroll inom 6 månader. Sammantaget anses uppgiften vara uppnådd i ungefär hälften av patienterna och hos många av patienterna uppnås den endast på grund av samtidig behandling med GC. Den utbredda användningen av GC är kontroversiell, eftersom GC är förknippade med ett antal allvarliga oönskade biverkningar, och det anses vara svårt att försöka ändra användningen av dem när de väl har introducerats. Både de amerikanska och europeiska behandlingsriktlinjerna rekommenderar starkt att man begränsar användningen av GC så mycket som möjligt och aldrig överskrider doseringen i mer än 3 månader. Det har dock rapporterats att upp till hälften av alla RA-patienter behandlas med GC i mer kroniska doser, vilket på grund av substansernas biverkningsprofiler är mycket oönskat. Ett alternativ till användning av GC är att introducera andra linjens behandling tidigare, i många fall redan efter 3 månaders MTX-behandling. I svårare fall tillämpas andra linjens behandling genom att lägga till en biologisk DMARD (bDMARD), i de flesta fall som TNF-blockerare till MTX-dosregementet. bDMARDs är mycket effektiva, men relativt dyra läkemedel och är särskilt förknippade med ett antal allvarliga biverkningar, inklusive immunsuppression och därmed ökad risk för infektioner bland annat. Faktum är att biverkningsprofilen för bDMARDs begränsar användningen av dem som första linjens behandlingsalternativ, vilket framhålls i den nuvarande amerikanska behandlingsguiden. Potentialen för resomelagon i detta läge verkar uppenbar eftersom kliniska data på substansen stöder att den kan ges i kombination med MTX som första linjens behandling med god behandlingseffekt hos nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet. Jämfört med GC och dDMARD (liksom de allmänt använda JAK-hämmarna) visar resomelagon inga tecken på immunsuppression, vilket ger en unik möjlighet att introducera behandling med resomelagon som ett nytt patientvänligt oralt behandlingsalternativ för att underlätta sjukdomskontroll och samtidigt minska behovet av GC och potentiellt fördröja och minska behovet av andra linjens behandlingsalternativ inklusive TNF-blockerare. Klinisk utveckling av resomelagon inom RA BEGIN - en fas 2-studie i tidig svår RA tillsammans med MTX Under 2021 slutförde SynAct den kliniska fas 2-studien i tidig svår RA. Studien, kallad BEGIN, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon eller placebo administrerades utöver MTX. Resomelagon givet en gång dagligen i fyra veckor var säkert och tolererades väl i den applicerade patientpopulationen. 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI), den primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra veckor som var mer än 65 % högre än effekten som sågs i den placebobehandlade kontrollgruppen (medelvärde). Minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 %, p = 0,0394). 100 mg resomelagongruppen visade också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter (ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckor. Under 2022 fortsatte Bolaget den kliniska utvecklingen hos behandlingsnaiva RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet i en 12-veckorsstudie som testade en dos resomelagon jämfört med placebo i kombination med MTX, EXPAND-studien. EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig resomelagon i MTX-naiva patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet I fortsättning på BEGIN, var EXPAND-studien utformad för att testa effekten av 12 veckors behandling med resomelagon, administrerad oralt i en tablett med en dos per dag, på sjukdomsaktivitet mätt med ACR20-svarsfrekvensen samt andra RA-sjukdomsåtgärder och för att bekräfta molekylens säkerhetsprofil. Nyckeldata som rapporterades den 4 september 2023, visade att resomelagon visade en god säkerhetsprofil, men inte uppfyllde det primära effektmåttet eftersom ACR20-poängen i resomelagon- och placebogruppen båda var i mitten av femtiotalet i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ytterligare analyser av patientpopulationen visade att cirka 40 % av patienterna som ingick i studien inte visade tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet (dvs hsCRP <3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna inte vara nydiagnostiserade och vissa var utan adekvat behandling i flera år innan de gick in i studien. Vid fokusering av det segment av patienter som ansågs vara nydiagnostiserade, definierade som att ha diagnostiserats med RA inom 6 månader efter inkludering i studien, och som visade tecken på systemisk inflammation, nådde hsCRP>3 mg/l vid introduktion till studien ACR20 82 % i resomelagongruppen (n=28) jämfört med 52 % i placebogruppen (n=27), P<0.05 med Fichers Ecext-test. Behandlingseffekten av substansen i detta mycket relevanta patientsegment stöddes ytterligare av signifikant större minskning av sjukdomsaktivitetsmått: CDAI: resomelagon (n=28): 24,6 poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, p<0,01; DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, s<0,01. Även förbättringen i hälsobedömningsfrågeformulär HAQ), ett mått på ===== SIDA 9 ===== .9SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 patientens förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i resomelagongruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28): 0,69 poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05. Sammantaget ger dessa postanalyser starkt stöd för fortsatt utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation. Under 2022 inledde SynAct även utveckling av resomelagon hos patienter med otillräckligt svar på MTX, ofta kallade DMARD- IR-patienter. Utvecklingen initierades under en US-IND i två steg i RESOLVE-studien. Det första steget var en 4-veckors dosintervallstudie som testade 3 doser av resomelagon jämfört med placebo hos patienter som hade stått på en stabil dos av MTX i minst 3 månader utan att ha sjukdomskontroll. På grund av möjligheten att inom de uppsatta inklusionskriterierna rekrytera patienter som hade behandlats med MTX under en längre period, i många fall i flera år, kunde patientpopulationen inte klassificeras som patienter som efter behandling med MTX i 3 månader inte hade minskad sjukdomsaktivitet eller som efter 6 månaders behandling med MTX saknade sjukdomskontroll. I själva verket hade endast cirka 5 % av de rekryterade patienterna behandlats med MTX i mindre än 6 månader. När det gäller BEGIN- och EXPAND-studien var säkerhetsprofilen för resomelagon god, men inga behandlingseffekter av substansen kunde identifieras, varken vid utvärdering genom den primära avläsningen ACR20 eller på de sekundära avläsningarna inklusive DAS28, CDAI och HAQ. Slutsatsen från del A av RESOLVE-studien var därför att de doser som skulle tas med i del B av studien, en 12-veckors fas 2b-studie, inte kunde identifieras. Fortsatt utveckling av resomelagon hos DMARD-IR-patienter kommer därför att ha lägre prioritet än utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet. Bolaget kommer dock att undersöka möjligheten att utvärdera möjligheterna att utvärdera effekten av substansen hos patienter som visar bristande behandlingseffekt efter initial MTX- behandling. Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt syndrom (NS) Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem. Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i många fall att vara förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom som är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och risk för utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation). Klinisk utveckling av resomelagon i idiopatisk membranös nefropati (iMN) Resomelagon testades i ideopatisk membranös nefropati, (iMN) en av orsakerna till NS, i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av resomelagon. Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare. Det primära effektmåttet i studien är reducering av proteinutsöndring i urinen. Rekryteringen har varit lägre än förväntat på grund av brist på kvalificerade patienter. Bolaget utvärderar för närvarande värdet av fortsatt utveckling av resomelagon i NS. Virusinducerad hyperinflammation inklusive virusinducerad respiratorisk insufficiens Klinisk utveckling av resomelagon vid virusinfektioner Resomelagon testades i RESOVIR-1-studien, en placebokontrollerad klinisk fas 2a-studie med 60 patienter för behandling av sjukhusinlagda Covid-19-infekterade patienter som behövde extra syrgas. Studien var en del av RESOVIR-samarbetet (resolution in viral infection), 100 mg resomelagon eller placebo administrerades oralt en gång dagligen i 2 veckor. Alla resomelagonbehandlade patienter (inklusive de första 6 som ingick i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar (40 %) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Resomelagonpatienterna skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 % av resomelagonpatienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo. Den kliniska studien har följts av att testa substansen i en preklinisk modell av Covid-19-infektion samt i en ex vivo-studie med humana monocyter inkuberade med viruset, där båda studierna stöder substansens djupgående effekt på Covid-19-inducerad hyperinflammation. För närvarande testas substansen i prekliniska modeller samt ex vivo med hjälp av humana monocyter inkuberade med mycket kliniskt relevant virus. Data från dessa studier kommer att användas för att utvärdera den fortsatta kliniska utvecklingen av substansen som en ny behandlingsmetod för att modulera virusinducerad hyperinflammation till förmån för patienterna. Peptidagonister SynActs portfölj av peptidbaserade melanokortinagonister består av ett antal molekyler med varierande farmakologisk profil och selektivitet mot melanokortinreceptorerna. Analogerna har optimerats för ökad stabilitet och förbättrad receptorbindning och stimulering över naturligt förekommande melanocytstimulerande hormon (MSH). Den ledande molekylen, TXP-11, utvecklas för att förebygga organsvikt och skador i samband med större operationer och har genomgått regulatoriska toxikologiska studier som krävs för att initiera fas 1-studier på människor. Pågående farmakologiska studier som syftar till att stödja en ansökan om klinisk prövning pågår med förhoppningen att programmet kan vara fas 1-klart 2025. ===== SIDA 10 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .10 Aktieinformation SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala börsnoteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på Spotlight. Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i mars 2024 var 8,64 SEK. Den 24 april 2024 beslutade den extra bolagsstämman att godkänna styrelsens beslut från den 26 mars 2024 om en riktad nyemission om 49,2 MSEK före emissionskostnader. Genom den riktade nyemissionen ökade antalet aktier med 5 725 484 till 41 296 464 aktier. För ytterligare information hänvisas till not 11 till de finansiella rapporterna. Ägarförteckning (2024-03-31) Aktieägare Andel av kapital och röster (%) Thomas Jonassen 6,8% Avanza Pension 6,3% Nordnet Pensionsförsäkring 4,7% Thomas Ringberg 4,5% Thomas von Koch 3,1% Torbjörn Bjerke 3,0% Handelsbanken fonder 2,3% Heights Capital Management Inc. 2,1% OR invest 0,9% SEB fonder 0,9% T otalt (10 största) 34,5% Övriga aktieägare (~16 000) 65,5% Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid tidpunkten antalet utestående aktier, 35 570 980. Incitamentsprogram Bolaget har två personaloptionsprogram, Personaloptionsprogram 2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II (”ESOP 2023 II”). Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 antogs styrelsens förslag till ESOP 2023 I för två ledande befattnings- havare och en övrig anställd. Detta program har belastat koncernens och moderbolagets finansiella resultat under kvartalet. Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ESOP 2023 II för ledande befattningshavare och en övrig anställd. Detta program har belastat koncernens och moderbolagets finansiella resultat under kvartalet. För ytterligare information hänvisas till not 4 till de finansiella rapporterna. Inlåsningsavtal (Lock-up) Det finns inga pågående inlåsningsavtal vid periodens slut. Analytiker SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker: Sebastian Alexanderson, ABG Sundal Collier AB Patrik Ling, DNB Markets Finansiell kalender SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter och bolagsstämmor är planerade enligt följande: Datum: Rapport: 2024-08-20 Delårsrapport Q2 2024 2024-10-30 Delårsrapport Q3 2024 2025-02-18 Bokslutskommuniké 2024 SynAct Pharma aktien ===== SIDA 11 ===== .11SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 Kommentar till utvecklingen för det första kvartalet 2024 Omsättning Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter avslut av fas 2-program avseende läkemedelskandidaten resomelagon (AP1189), tidigast 2026. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) Totala kostnader för FoU i det första kvartalet uppgick till 8 021 (43 596) TSEK. Perioden förra året inkluderade de två kliniska fas 2-studierna, EXPAND och RESOLVE. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till 17 637 (14 647) TSEK i det första kvartalet. Ökningen för kvartalet drivs av kostnader för personaloptionsprogram samt avgångsvederlag för tidigare VD, Torbjörn Bjerke. Finansnetto Finansnettot uppgick till -343 (102) TSEK i första kvartalet och är hänförlig till valutakursjusteringar Skatt på periodens resultat Skatteintäkter i det första kvartalet uppgick till 1 143 (8 268) TSEK. Se not 7 - Skattefordran för mer information. Periodens resultat Koncernens förlust för det första kvartalet uppgick till 24 906 (49 878) TSEK. Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat ovan samt not 7 - Skattefordran) uppgick till 9 673 (16 652) TSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -11 189 (-30 472) TSEK i första kvartalet. Ändringen drivs dels av generellt mindre aktivitet i den kliniska verksamheten. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -154 (-246) TSEK i första kvartalet. Periodens kassaflöde uppgick till -11 343 (-30 482) TSEK Koncernens likvida medel per den 31 mars uppgick till 51 553 (78 214) TSEK. Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande likvida medel, inklusive den nyligen genomförda emissionen, är tillräckliga för att finansiera verksamheten under de kommande 12 månaderna. Anställda Antalet anställda uppgick till 5 (5) varav tre medarbetare (3) var anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS. Moderbolaget Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 1 943 (0) TSEK under det första kvartalet. I moderbolaget uppgick finansnettot till -201 (-53,371) TSEK i kvartalet. Koncernen redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar eftersom kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att kunna bedriva utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger det svenska moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget som bedriver utvecklingsverksamheten. Under normala omständigheter skulle moderbolaget aktivera tillskottet som aktier i dotterbolag men eftersom ingen del av dessa medel aktiveras i balansräkningen kostnadsför moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas som en finansiell kostnad i resultaträkningen. Bolagsstämmor Extra bolagsstämma Den 20 mars 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB. Stämman sammankallades efter begäran av aktieägare som äger mer än tio procent av aktierna i bolaget. Stämman beslutade i enlighet med förslaget till stämman, som framställts av TJ Biotech Invest ApS, Goodwind Holding GmbH, Thomas Ringberg och några andra aktieägare i bolaget där ingen enskild aktieägare innehar mer än 0,38 procent (tillsammans de ”Större Aktieägarna”), att bolagets styrelse ska bestå av fyra ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter. Stämman beslutade i enlighet med förslaget från de Större Aktieägarna att entlediga samtliga nuvarande styrelseledamöter samt att välja Anders Kronborg, Sten Scheibye, Sten Sørensen och Jeppe Øvlesen som nya styrelseledamöter för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Stämman beslutade vidare i enlighet med förslaget från de Större Aktieägarna att utse Anders Kronborg till ny styrelseordförande. Den 24 april 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma AB i Stockholm. Stämman beslutade att godkänna de tre riktade nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom pressmeddelande den 27 mars 2024. Årsstämma Årsstämma kommer att hållas i Stockholm fredagen den 31 maj kl. 10.30. Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma. ===== SIDA 12 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .12 Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag TSEK Not 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec Nettoomsättning - - - Bruttoresultat - - - Forsknings- och utvecklingskostnader -8 021 -43 596 -105 055 Administrationskostnader 4,5 -17 637 -14 647 -44 826 Övriga rörelseintäkter/kostnader -48 -4 -74 615 Summa rörelsens kostnader -25 706 -58 248 -224 496 Rörelseresultat -25 706 -58 248 -224 496 Finansnetto -343 102 220 Resultat efter finansiella poster -26 049 -58 146 -224 276 Skatt på periodens resultat 7 1 143 8 268 8 466 Periodens resultat -24 906 -49 878 -215 810 Resultat per aktie före utspädning (kr) -0,70 -1,59 -6,64 Resultat per aktie efter utspädning (kr) -0,70 -1,59 -6,64 Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 6 35 571 31 338 32 524 Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare TSEK Not 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec Periodens resultat -24 906 -49 878 -215 810 Poster som senare kan återföras till resultaträkningen Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet -1 607 1 635 13 003 Periodens totalresultat efter skatt -26 513 -48 243 -202 807 Periodens totalresultat -26 513 -48 243 -202 807 Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare ===== SIDA 13 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .13 Koncernens rapport över finansiell ställning TSEK Not 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 149 854 215 228 152 159 Nyttjanderättstillgångar 529 1 861 660 Finansiella anläggningstillgångar 9 144 273 139 Summa anläggningstillgångar 150 527 217 362 152 959 Omsättningstillgångar Aktuell skattefordran 7 9 673 16 652 8 188 Övriga kortfristiga fordringar 1 117 8 301 4 220 Förutbetalda kostnader 483 470 258 Likvida medel 9 51 553 78 214 62 395 Summa omsättningstillgångar 62 827 103 637 75 060 Summa tillgångar 213 354 320 999 228 019 TSEK Not 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Eget kapital och skulder Aktiekapital 4 446 3 978 4 446 Övrigt tillskjutet kapital 4 649 193 585 047 646 572 Reserver 14 161 4 400 15 768 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -515 506 -324 668 -490 600 Summa eget kapital 152 294 268 756 176 186 Långfristiga skulder Uppskjuten skatteskuld 17 743 17 024 18 016 Leasingskuld 24 806 58 Villkorad tilläggsköpeskilling 7 423 7 248 7 248 Övriga avsättningar 5 8 682 - 1 573 Summa långfristiga skulder 33 871 25 079 26 894 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 9 10 826 10 087 9 670 Leasingskuld 474 1 032 579 Övriga kortfristiga skulder 8 4 092 4 426 4 876 Upplupna kostnader 9 11 796 11 619 9 815 Summa kortfristiga skulder 27 188 27 164 24 939 Summa eget kapital och skulder 213 354 320 999 228 019 ===== SIDA 14 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .14 Koncernens förändring i eget kapital 2023-01-01 – 2023-12-31 TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat T otalt Ingående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520 Periodens resultat - - - -215 810 -215 810 Övrigt totalresultat - - 13 003 - 13 003 Periodens totalresultat - - 13 003 -215 810 -202 807 Transaktioner med ägare Apportemission 272 189 607 - - 189 879 Riktad emission 469 58 991 59 459 Emissionsutgifter -4 746 -4 746 Personaloptionsprogram - 7 881 - - 7 881 Summa transaktioner med ägare 740 251 732 - - 252 473 Utgående eget kapital 4 446 646 572 15 768 -490 600 176 186 2024-01-01 – 2024-03-31 TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat T otalt Ingående eget kapital 4 446 646 572 15 768 -490 600 176 186 Periodens resultat - - - -24 906 -24 906 Övrigt totalresultat - - -1 607 - -1 607 Periodens totalresultat - - -1 607 -24 906 -26 513 Transaktioner med ägare Personaloptionsprogram 2 621 - - 2 621 Summa transaktioner med ägare - 2 621 - - 2 621 Utgående eget kapital 4 446 649 193 14 161 -515 506 152 294 ===== SIDA 15 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .15 Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag TSEK Not 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat -25 706 -58 248 -224 496 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9 899 818 85 566 Erhållen ränta 5 5 34 Erlagd ränta -103 -25 -123 Erhållen/betald inkomstskatt - - 8 472 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -15 905 -57 449 -130 547 Förändringar av rörelsekapital 4 716 26 977 30 370 Kassaflöde från den löpande verksamheten -11 189 -30 472 -100 177 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 236 370 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -154 -246 53 984 Periodens kassaflöde -11 343 -30 482 -45 823 Likvida medel vid periodens början 62 395 108 245 108 245 Förändring i likvida medel -11 343 -30 482 -45 823 Kursdifferens likvida medel 501 451 -27 Likvida medel vid periodens slut 51 553 78 214 62 395 ===== SIDA 16 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .16 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag TSEK Not 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec Nettoomsättning 1 943 - 8 262 Bruttoresultat 1 943 - 8 262 Administrationskostnader 5 -16 128 -6 497 -31 277 Övriga rörelseintäkter/kostnader -46 -8 -3 Summa rörelsens kostnader -16 174 -6 505 -31 280 Rörelseresultat -14 231 -6 505 -23 018 Finansnetto -201 -53 371 -126 510 Resultat efter finansiella poster -14 432 -59 875 -149 529 Skatt på periodens resultat - - - Periodens resultat -14 432 -59 875 -149 529 TSEK Not 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec Periodens resultat -14 432 -59 875 -149 529 Övrigt totalresultat - - - Periodens totalresultat efter skatt -14 432 -59 875 -149 529 ===== SIDA 17 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .17 Moderbolagets balansräkning i sammandrag TSEK Not 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Tillgångar Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar 181 207 232 244 181 207 Summa anläggningstillgångar 181 207 232 244 181 207 Omsättningstillgångar Fordringar hos koncerföretag 6 295 - 4 696 Övriga kortfristiga fordringar 385 802 518 Förutbetalda kostnader 420 381 215 Kassa och bank 38 982 22 658 44 133 Summa omsättningstillgångar 46 081 23 840 49 561 Summa tillgångar 227 288 256 084 230 768 TSEK Not 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Eget kapital och skulder Bundet eget kapital Aktiekapital 4 446 3 978 4 446 Fritt eget kapital Överkursfond 4 649 193 585 047 646 572 Balanserat resultat -436 946 -287 418 -287 418 Periodens resultat -14 432 -59 875 -149 529 Summa eget kapital 202 261 241 731 214 072 Långfristiga skulder Villkorad tilläggsköpeskilling 7 423 7 248 7 248 Övriga avsättningar 5 8 682 - 1 573 Summa långfristiga skulder 16 104 7 248 8 821 Kortfristiga skulder Skulder hos koncerföretag - 400 - Leverantörsskulder 562 266 565 Övriga kortfristiga skulder 8 4 088 4 038 4 506 Upplupna kostnader 4 274 2 401 2 804 Summa kortfristiga skulder 8 923 7 104 7 876 Summa eget kapital och skulder 227 288 256 084 230 768 ===== SIDA 18 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .18 Noter och upplysningar Not 1 - Allmän information Denna bokslutskommuniké omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct" eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget "koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige. Delårsrapporten har godkänts för publicering den 31 maj 2024. Not 2 - Redovisningsprinciper Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee, såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU. De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2023, not 2 sidorna 35 till 38. Inga nya eller ändrade standarder som införts efter 1 januari 2024 har haft någon betydande inverkan på bolagets finansiella rapportering. Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2023, sidorna 21-25 för ytterligare information om koncernens generella riskhantering. Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde, förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Bolagets verksamhet förutsätter nya kapitaltillskott på medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar. Det makroekonomiska läget gällande inflation och räntor har inte haft någon betydande påverkan på SynActs verksamhet i det första kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners har kunnat producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till prisstigningar på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida finansiella resultat och ställning. Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen av rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla likviditet på EUR och DKK konton. Försvagningen av den svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock medfört kostnadsökningar under kvartalet. SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte har övervunnits med endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av studierna. Mindre förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas. ===== SIDA 19 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .19 Not 4 - Aktierelaterade ersättningar Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla kompetenta medarbetare. Personaloptionsprogram 2023 I Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 fattades beslut om att införa ett personaloptionsprogram (”ESOP 2023 I”) för två ledande befattningshavare och en övrig anställd. Personaloptionsprogrammet ska omfatta högst 195 000 personaloptioner. De tilldelade personaloptionerna kommer att intjänas med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tilldelade och intjänade optioner kan utnyttjas under 30 dagar från dagen efter offentliggörandet av bolagets kvartalsrapporter, första gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2025 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2026. Varje personaloption ger innehavarna rätt att mot kontant vederlag förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 138,93 SEK, motsvarande 175 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 30 handelsdagar omedelbart före den extra bolagsstämman den 12 januari 2023. Personaloptionerna ska tilldelas utan vederlag och ska inte utgöra värdepapper och ska inte vara möjliga att överlåta eller pantsätta. Tilldelning av optionerna skedde den 13 januari 2023. Personaloptionsprogram 2023 II Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ett andra personaloptionsprogram (”ESOP 2023 II”) för ledande befattningshavare och en övrig anställd. Detta personaloptionsprogram ska omfatta högst 469 000 personaloptioner. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning och slutar den 30 juni 2028. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 110,43 SEK motsvarande 150 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas. Tilldelning av 404 000 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2023. Resterande 65 000 optioner kan tilldelas efter styrelsebeslut in till årsstämma 2024 i SynAct. Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) 2024 2023 T otalt jan-mar jan-mar Tilldelade instrument ESOP 2023 I - 195 000 195 000 ESOP 2023 II - 404 000 404 000 Återkallade/förverkade instrument ESOP 2023 I - -90 000 -90 000 ESOP 2023 II -133 333 - -133 333 Beslutade ej tilldelade instrument ESOP 2023 II - 65 000 65 000 Förändring ESOP 2023 I - 105 000 105 000 ESOP 2023 II -133 333 469 000 335 667 Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2024-03-31 ESOP 2023 I 105 000 ESOP 2023 II 335 667 Summa personaloptioner 440 667 Per den 31 mars 2024 hade SynAct 35 570 980 utestående aktier. Om de utestående optionerna (105 000) för ESOP 2023 I intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,3%. Om de utestående optionerna (335 667) för ESOP2023 II intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,9%. Kostnaderna för programmen beräknas till 16 348 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare. I det första kvartalet 2024 har kostnaderna för personaloptionsprogrammen uppgått till 2 623 (627) TSEK. Noter och upplysningar (forts) ===== SIDA 20 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .20 Not 5 - Transaktioner och avtal med närstående Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden: TSEK 2024 2023 2023 Närstående Tjänst jan-mar jan-mar jan-dec UST Leadership AB (Torbjørn Bjerke, f.d. ordförande) Konsult - 525 525 Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB (Torbjorn Bjerke, dåvarande styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag. Detta avtal avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD. Den 25 maj 2023 tillträdde Torbjörn Bjerke som VD för Synact i samband med årsstämman och därmed lämnade posten som styrelseordförande. Jeppe Øvlesen ersatte Torbjörn Bjerke som VD efter en extra bolagsstämma den 20 mars 2024 då ny styrelse tillträdde. Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter. Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 10 Eventualförpliktelser för mer information. Not 6 - Antal registrerade aktier Tusental 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec Antalet aktier vid periodens början 35 571 29 648 29 648 Antal aktier vid periodens slut 35 571 31 821 35 571 Genomsnittligt antal utestående aktier 35 571 31 338 32 524 Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier. Not 7 - Skattefordran Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt, reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25 MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %. Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 9 673 (16 652) TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2023 på 8 188 TSEK förväntas erhållas i november 2024. Not 8 - Moms SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare. Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022 avslog överklagandet. Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om prövnings tillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet prövas av domstolen. Den 28 maj 2024 meddelade HFD att domstolen bifaller Skatteverkets överklagande samt upphäver förvaltningsrättens och kammarrättens domar. Bolaget har sedan tidigare reserverat för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3 689 (3 689) TSEK som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en lagakraftvunnen dom. Noter och upplysningar (forts) ===== SIDA 21 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .21 Not 9 - Finansiella tillgångar och skulder TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Finansiella tillgångar Finansiella anläggningstillgångar 144 273 139 Likvida medel 51 553 78 214 62 395 Summa finansiella tillgångar 51 698 78 487 62 534 Finansiella skulder Leverantörsskulder 10 826 10 087 9 670 Upplupna kostnader 11 796 11 619 9 815 Summa finansiella skulder 22 622 21 706 19 484 SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett för redovisade perioder. Not 10 - Eventualförpliktelser I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal innovativa kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas Boesen. Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3 % av nettoomsättningen under 10 år från lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK. Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och balansräkning under 2024 och få kassaflödeseffekt tidigast 2025. Not 11 - Väsentliga händelser efter perioden 24 april - Den extra bolagsstämman beslutade att godkänna de tre riktade nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom pressmeddelande den 27 mars 2024. Godkännande av riktad nyemission till vissa investerare: Bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut av den 26 mars 2024 om en riktad nyemission av högst 5 399 999 aktier till vissa investerare, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 674 999,875 kronor. För varje tecknad aktie ska erläggas 8,60 kronor vilket har fastställts genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. De nya aktierna har tecknats av bland annat den befintliga ägaren Thomas Ringberg samt av Sanos Group NBCD A/S, som bedöms tillföra ett nytt strategiskt viktigt ägande i SynAct Pharma. Beslut om riktad nyemission till styrelseledamöter: Bolagsstämman beslutade, i enlighet med förslag från en aktieägare, om en riktad nyemission av högst 236 742 aktier till styrelseledamöter enligt nedan fördelning, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 29 592,75 kronor. För varje tecknad aktie ska erläggas 8,60 kronor, vilket har fastställts genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Teckning av de nyemitterade aktierna ska ske genom kontant betalning eller genom teckning på teckningslista inom åtta dagar från dagen för emissionsbeslutet. Styrelseledamöterna har åtagit sig att teckna aktierna. Anders Kronborg 34 883 Sten Scheibye 132 093 Sten Sörensen, genom sitt bolag Bridge Consulting AB 11 627 Jeppe Øvlesen, genom sitt bolag Quantass ApS 58 138 Godkännande av riktad nyemission till vissa ledningspersoner: Bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut av den 26 mars 2024 om en riktad nyemission av högst 88 743 aktier till vissa personer i Bolagets ledning enligt nedan fördelning, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 11 092,875 kronor. För varje tecknad aktie ska erläggas 8,60 kronor, vilket har fastställts genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. De nya aktierna har tecknats av ledningspersonerna i Bolaget enligt nedan. Thomas Jonassen (CSO), genom sitt bolag TJBiotech Holding ApS 58 139 Thomas Boesen (COO), genom sitt bolag Boesen Biotech ApS 18 604 Björn Westberg (CFO), genom sitt bolag BTB Consult AB 12 000 30 april - Bolaget meddelar att antalet aktier och röster har ökat med 5 725 484 till följd av de riktade nyemissioner av aktier som beslutades av extra bolagsstämman den 24 april 2024. Noter och upplysningar (forts) ===== SIDA 22 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .22 Alternativa nyckeltal - APM Soliditet Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar. # TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Tillgångar Summa anläggningstillgångar 150 527 217 362 152 959 Summa omsättningstillgångar 62 827 103 637 75 060 [1] Summa tillgångar 213 354 320 999 228 019 Eget kapital och skulder [2] Summa eget kapital 152 294 268 756 176 186 Summa långfristiga skulder 33 871 25 079 26 894 Summa kortfristiga skulder 27 188 27 164 24 939 Summa skulder 61 060 52 242 51 833 Summa eget kapital och skulder 213 354 320 999 228 019 [2]/[1] Soliditet (%) 71% 84% 77% Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/ rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter. # TSEK 2024 2023 2023 jan-mar jan-mar jan-dec [1] Forsknings- och utvecklingskostnader -8 021 -43 596 -105 055 Administrationskostnader -17 637 -14 647 -44 826 Övriga rörelseintäkter/kostnader -48 -4 -74 615 [2] Summa rörelsens kostnader -25 706 -58 248 -224 496 [1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%) 31% 75% 47% Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015. Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering. SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan. ===== SIDA 23 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .23 VD-försäkran Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering. Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer. Lund, den 31 maj 2024 Jeppe Øvlesen Verkställande Direktör (VD) ===== SIDA 24 ===== .24SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 Ordlista ACE-hämmare En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE). Agonist En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan, medan en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt agonistens. Autoimmun sjukdom Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler. BAP Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes) är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av terapeutiska peptider. cAMP cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad (kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som sekundär budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och dessas receptorer, inuti cellerna. CMC CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller som är avgörande aktiviteter vid utveckling av nya läkemedelsprodukter. Utöver själva processerna hänvisar CMC också till praxis och specifikationer som måste följas och uppfyllas för att säkerställa produktsäkerhet och överensstämmelse mellan batcherna. DMARD (Eng. Disease Modifying Anti-Rheumatid Drug) Sjukdomsmodifierande läkemedel är en kategori av annars obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika, men de två termerna är inte synonymer. FDA United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA) är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. iMN Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom där membranen i glomerulus attackeras av genererade autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av njurarnas funktion. IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug Application) En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan ett läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan för läkemedelsprövning. Klinisk studie Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar. Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska studier genomförs både med friska frivilliga och individer med den sjukdom som studeras. Metotrexat (MTX) Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan även användas som cancerbehandling. Organsvikt Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att fungera normalt. Peptid En peptid är en molekyl som består av en kedja av aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop med peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider förekommer naturligt i kroppen, men kan också framställas på syntetisk väg. pERK-signalvägen pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna. Resomelagon (AP1189) Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammations - resolution genom selektiv aktivering av melanokortin - receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrom (NS) och Covid-19. Säkerheten och effekten av AP1189 har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt. RESOVIR RESOVIR (Resolution Therapy for Viral Inflammation Research) är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan professor Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de Minas, Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD William Heavy Research Institute, Barts och London School of Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien och SynAct. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande ===== SIDA 25 ===== SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2024 .25 Övrig bolagsinformation SynAct Pharma AB – moderbolag Firmanamn SynAct Pharma AB Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm. ISIN-kod Aktiens ISIN-kod är SE0008241491. LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546 Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige Organisationsnummer 559058-4826 Datum för bolagsbildning 2016-04-12 Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12 Land för bolagsbildning Sverige Juridisk form Publikt aktiebolag Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige Telefon +46 10 300 10 23 Hemsida www.synactpharma.se Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson. SynAct Pharma ApS – dotterbolag Land för bolagsbildning Danmark Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975 Ägarandel 100 procent TXP Pharma AG – dotterbolag Land för bolagsbildning Schweiz Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz Firmennummer (Organisationsnummer) CHE-271.053.235 Ägarandel 100 procent ===== SIDA 26 ===== SynAct Pharma AB Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige T elefon: +46 10 300 10 23 E-post: investor.relations@synactpharma.com www.synactpharma.se Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)