===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari - mars 2023 ===== SIDA 2 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 2 Januari – mars 2023, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat före skatt uppgick till -34 827 kSEK (-18 934) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,54 SEK (-0,92) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -45 535 kSEK (-27 613) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -14 650 kSEK (-47 541) Tal inom parentes avser motsvarande perio d föregående år. Väsentliga händelser under kvartalet • Xspray Pharma ingick samarbetsavtal med EVERSANA inför USA- lanseringen och kommersialiseringen av företagets produktkandidat XS004. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen och ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen av XS004, med målet att vara förberedd att lansera produkten under andra halvåret 2023. • Xspray Pharma offentliggjorde en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. • Xsprays produktionspartner Ner PharMa erhöll godkännande från italienska läkemedels- myndigheten AIFA för kommersiell produktion av amorft material till XS004. Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång • Den amerikanska domstolen avvisade Xspray Pharmas ”motion to dismiss” i den pågående patenttvisten avseende XS004 . Processen går därmed vidare med en prövning av ärendet genom teknisk fakta vilket ger Xspray Pharma möjlighet att visa att XS004 inte innehåller någon patentskyddad kristallin substans. • Styrelsen i Xspray Pharma offentliggjorde en företrädesemission av units om cirka 300 m SEK, med två teckningsoptionsserier som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 m SEK vid full teckning. En extra bolagsstämma föreslås för att bemyndiga styrelsen att besluta om företrädesemissionen. Totalt är cirka 83 procent av företrädesemissionen säkerställd av teckningsförbindelser och avsiktsförklaringar, så väl som garantiåtaganden. • Aktieägarna i Xspray Pharma kallades till extra bolagsstämma torsdagen den 25 maj 2023 klockan 13.00 i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan 20, Stockholm. Nyckeltal koncernen Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022 Nettoomsättning (kSEK) - - - Resultat före skatt (kSEK) -34 827 -18 934 -131 670 Resultat per aktie, före utspädning (SEK) -1,54 -0,92 -6,25 Resultat per aktie, efter utspädning (SEK) -1,54 -0,92 -6,25 Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader 35,8 8,7 16,4 Likvida medel (kSEK) 59 395 196 212 120 166 Balansomslutning (kSEK) 547 840 592 430 585 430 Soliditet (%) 95,1 96,7 95,0 Medelantalet anställda (st) 26 24 25 Överblick – bolagets vision Finansiell och operationell vision till 2030: • En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD • En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt) • 5 kommersialiserade produkter • 3 produktkandidater under utveckling Produktkandidater (XS004, XS003 och XS008): • XS004 väntas lanseras i USA under H2 2023, villkorat regulatoriskt godkännande och positiv utfall av pågående legal tvist. ===== SIDA 3 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 3 VD har ordet Bästa aktieägare, Vi har inlett året med viktiga förberedelser inför lanseringen av Xspray Pharmas första kommersiella produkt – XS004 med arbetsnamnet Dasynoc. Dasynoc som är avse dd för behandling av blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) kan ge kliniska fördelar genom att min ska variabilitet en i upptag och möjliggöra sammedicinering med protonpumpshämmare. Under kvartalet ingick vi samarbetsavtal med EVERSANA och har fortsatt att genomföra förberedelser i USA inför Dasynocs lansering som väntas ske senast juli 2024 men med goda förhoppningar om lansering redan under andra halvan av 2023. Vi har dessutom erhållit godkännande från italienska läkemedelsverket AIFA för produktion av kommersiella volymer av amorft material till Dasynoc vid NerPharMas produktionsanläggning i Italien. Samarbete med kommersiell partner Som vi tidigare kommunicerat , har vi tecknat ett samarbetsavtal med EVERSANA för att marknadsföra och sälja produktkandidaten Dasynoc i hela USA. Samarbetet ger oss exklusiv tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv och startklar marknads- och försäljningsorganisation som täcker hela USA. EVERSANA har ett flertal kompetenta experter med mångårig erfarenhet av att sälja PKI - läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som vi vänder oss till. Vi betalar för tjänsten för lanseringen av produkten samtidigt som avtalet gör att vi behåller finansiell och strategisk kontroll över Dasynoc. Utöver samarbetet med EVERSANA har vi gjort ett antal marknadsundersökningar i USA som bekräftar vår syn på Dasynocs potential och att produktfördelarna jämfört med konkurrerande PKI -läkemedel är relevanta för läkare, sjuksköterskor och patienter. För att ge en föraning om den finansiella potentialen i vår produkt så finns det idag ungefär 11 000 patienter som f år Sprycel ® ===== SIDA 4 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 4 för sin cancerbehandling . Upp till 47 procent1 av dessa patienter har behov av att behandlas med protonpumpshämmare (PPI) vilket inte rekommenderas vid samtidig behandling med Sprycel ®. Därmed kan vi erbjuda tydliga patientfördelar för flera tusen patienter i gruppen. Fortsatt arbete för USA -lanserin g i andra halvan av 2023 Xspray Pharmas partner NerPharMa förbereder produktion av kommersiella volymer av amorft material till Dasynoc efter godkännande från det italienska läkemedelsverket AIFA. Det amorfa materialet produceras av NerPharMa för att sedan skeppas till USA för produktion av färdiga tabletter. Rättsprocessen gällande patentintrång av läkemedlet Sprycel ® och dess sekundära patent fortlöper. Patente t skyddar Sprycels kristallina form. V år produktkandidat Dasynoc har en amorf form utan spår av kristallina egenskaper. Vi känner oss därmed trygga i att Dasynoc inte utför något patentintrång. Tidigt i rättsprocessen yrkade Xspray Pharma på att stämningen skulle avvisas på juridiska grunder, genom en så kallad ”motion to dismiss”. Den 25 april avslog domstolen vår t yrkande vilket innebär att rättsprocessen går vidare och ärendet prövas genom utvärdering av tekniska fakta. Bolaget står fast vid bedömningen att ärendet ska kunna avgöras inom loppet av innevarande år men senast juli 2024 då tvisten enligt praxis måste vara avgjord. FDA:s granskning av Xspray Pharmas ansökan om godkännande för Dasynoc förväntas vara klar under sommaren 2023. Vår kommunikation med FDA har gått enligt plan och de har inspekterat fabriken i Italien. Vi tror att ansökan kommer att leda till ett marknadsgodkännande för Dasynoc vilket möjliggör att patienter kan få en relevant, förbättrad behandling jämfört med kristallin dasatinib i kampen mot KML och ALL. Kapital anskaffning Vi offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission av units om cirka 300 mSEK, bestående av stamaktier och två teckningsoptionsserier som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 m SEK vid fullt utnyttjande. Företrädesemissionen avses beslutas baserat på bemyndigande från extra bolagsstämma som kommer att hållas den 25 maj 2023 . Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna tecknas vid tidpunkter längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Totalt är cirka 83 procent av företrädesemissionen säkerställd av teckningsförbindelser, avsiktsförklaringar och garantiåtaganden. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter till lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 och XS008. 1 Gunnar Larfors Et Al 3013 ASH 2022 Fortsatt utveckling av övriga produktkandidater Utvecklingen av XS003 fortskrider enligt plan och de kliniska studierna pågår . I arbetet med d e marknadsförberedelser som nu genomförs för Dasynoc skapas viktiga marknadssynergier som är av betydelse för XS003. Att först introducera Dasynoc med dess fördelar för läkare och betalande parter kommer att göra introduktionen av XS003 lättare och billigare eftersom båda produktkandidaterna bygger på vår patenterade HyNap-teknologi. Under kvartalet offentliggjorde vi en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. PKI - marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD under 2022 i USA. Därmed har vi nu tre offentliggjorda produktkandidater i olika utvecklingsfaser. HyNap-teknologin har stor potential att förbättra PKI:er för behandling av cancer . Vi fortsätter att utvärdera nya produktkandidater där bland annat kliniskt behov och marknadspotential är viktiga parametrar . Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att Xspray nu kan börja inleda nästa etapp på sin resa mot att bli ett kommersiellt läkemedelsbolag och en världsledande aktör för förbättrade versioner av etablerade proteinkinashämmare. Per Andersson VD, Xspray Pharma ===== SIDA 5 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 5 Finansiell utveckling Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Då koncernen består av moderbolaget och två vilande dotterbolag utgör skillnaderna mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS. Nettoomsättning Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK under det första kvartalet. Ansökan om marknadsgodkännande av bolagets första produkt, XS004 dasatinib, skedde under fjärde kvartalet 2021 och kompletterades med ytterligare dosstyrkor under andra kvartalet 2022. S e ytterligare information om XS004 under avsnittet Produktkandidater på sid 18. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 904 kSEK (170) under första kvartalet och ökningen är hänförlig till rådgivning och utvecklingsarbete som Xspray utfört under perioden. Övriga rörelseintäkter består förutom rådgivningsintäkter, i sin helhet av valutakursvinster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Forsknings - och utvecklingskostnader Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -26 873 kSEK (-27 707) varav -13 006 kSEK ( -1 694 ) har kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och - 13 867 kSEK (-26 013 ) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. Under kvartalet har en större del av forskning och utveckling kostnadsfört s då XS004 gått över i en ny fas av bland annat valideringsarbete och övrig konsultation som ej aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets andra två produktkandidater, XS003 -nilotinib och XS008-axitinib. Administrations - och försäljningskostnader Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -22 853 kSEK (-17 021) under fjärde kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -8 940 kSEK (-6 315 ). Kostnadsökningen för det första kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA. Även legala rådgivningskostnader i USA har ökat till följd av referensbolagets stämning i februari 2022. Vidare har bolagets personalstyrka ökat med två heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år vilket påverkar kostnadsbasen. Övriga rörelsekostnader Övriga rörelsekostnader uppgick till - 434 kSEK ( -737) under kvartalet. Övriga rörelsekostnader består av valutakursförluster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till -34 827 kSEK (-18 934) för det första kvartalet. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på - 1,54 SEK ( -0,92). Resultatförsämringen för kvartalet är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -45 535 kSEK ( -27 613) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde - 12 690 kSEK (-10 956). Det negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatt förstärkning av organisationen, projektkostnader, legal rådgivning samt övrig rådgivning inför bolagets kommande lansering av XS004-dasatinib. Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till - 14 650 kSEK ( -47 541 ). Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -13 622 kSEK (-25 752). Den främsta förklaringen till minskningen beror på att XS004-dasatinib nu gått från ett forsknings och utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda aktiviteter inför lansering av XS004. Inga nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts under perioden, därmed uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 0 kSEK ( -20 779 ). Bolaget har under kvartalet fortsatt med förskottsbetalningar till följd av uppbyggnad av bolagets nya produktionsenhet på Malta. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med den förväntade utvecklingen. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -586 kSEK (-515), vilket är i sin helhet hänförligt till amortering av leasingskuld. Totalt kassaflöde uppgick till - 60 771 kSEK ( -75 669) under perioden. Koncernen hade 59 395 kSEK (196 212) i likvida medel per den 31 mars 2023. Immateriella anläggningstillgångar Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 13 867 kSEK (26 013 ) under kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 399 464 kSEK ( 322 249 ) per 31 mars 2023. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Finansiell ställning Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission om 300 m SEK som är villkorad godkännande från en extra bolagsstämma. Planen är att emittera ett paket bestående av aktier och optioner. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Totalt är cirka 83 procent av emissionen säkrad genom tecknings- och garantiåtaganden. ===== SIDA 6 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 6 Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Soliditeten uppgick till 95,0 procent (9 6,7) per den 31 mars 2023 i koncernen. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna. Moderbolaget All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 59 345 kSEK (196 162) och soliditeten uppgick till 95,4 procent (97,2) per den 31 mars 2023. Medarbetare Under kvartalet har organisationen ökat med två heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 26 (24). Närståendetransaktioner Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingår i bolagets ledningsgrupp. Det tota la arvodet under perioden uppgick till -252 kSEK (-252). Bolagsstyrning Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor. ===== SIDA 7 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 7 Räkenskaper ===== SIDA 8 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 8 Koncernens resultaträkning Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022 Nettoomsättning - - - Övriga rörelseintäkter 904 170 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -13 006 -1 694 -22 219 Administrations- och försäljningskostnader -22 853 -17 021 -109 601 Övriga rörelsekostnader -434 -737 -3 433 Rörelseresultat -35 389 -19 282 -133 073 - Finansiella intäkter 562 348 1 415 Finansiella kostnader - - -12 Finansnetto 562 348 1 403 - Resultat före skatt -34 827 -18 934 -131 670 Skatt - - - Periodens resultat -34 827 -18 934 -131 670 - Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -1,54 -0,92 -6,25 Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,54 -0,92 -6,25 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 22 680 408 20 680 408 21 070 518 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 22 680 408 20 680 408 21 070 518 Koncernens rapport över totalresultatet Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022 Periodens resultat -34 827 -18 934 -131 670 Övrigt totalresultat - - - Periodens totalresultat -34 827 -18 934 -131 670 Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 9 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 9 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 399 464 322 249 385 597 Summa immateriella anläggningstillgångar 399 464 322 249 385 597 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 488 19 270 15 407 Nyttjanderättstillgångar 1 918 3 299 2 477 Inventarier 120 467 147 Pågående nyanläggningar och förskott 47 862 41 273 46 573 Summa materiella anläggningstillgångar 63 389 64 310 64 603 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 000 1 3 000 Summa anläggningstillgångar 465 852 386 560 453 200 Omsättningstillgångar Varulager 18 591 6 199 8 552 Kortfristiga fordringar 2 422 2 138 2 362 Kundfordringar 355 - - Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 224 1 322 1 150 Likvida medel 59 395 196 212 120 166 Summa omsättningstillgångar 81 988 205 871 132 229 SUMMA TILLGÅNGAR 547 840 592 430 585 430 ===== SIDA 10 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 10 Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 22 680 20 680 22 680 Övrigt tillskjutet kapital 907 420 813 483 907 420 Reserver 976 976 976 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -409 885 -262 322 -375 057 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 521 191 572 818 556 019 Långfristiga skulder Leasingskulder 475 878 560 Summa långfristiga skulder 475 878 560 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 12 941 8 127 14 786 Leasingskulder 1 065 2 121 1 566 Övriga kortfristiga skulder 3 346 1 052 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 822 7 435 11 456 Summa kortfristiga skulder 26 174 18 734 28 851 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 547 840 592 430 585 430 ===== SIDA 11 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 11 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i kSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 -243 387 591 752 Periodens resultat - - - -131 670 -131 670 Övrigt totalresultat för perioden - - - - - Summa periodens totalresultat - - - -131 670 -131 670 Nyemission 2 000 98 000 - - 100 000 Transaktionskostnader - -4 876 - - -4 876 Inlösen teckningsoptioner - -52 - - -52 Incitamentsprogram - 865 - - 865 Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Periodens resultat - - - -34 827 -34 827 Övrigt totalresultat för perioden - - - - Summa periodens totalresultat - - - -34 827 -34 827 Nyemission - - - - - Transaktionskostnader - - - - Inlösen teckningsoptioner - - - - - Incitamentsprogram - - - - - Utgående balans per 31 mars 2023 22 680 907 420 976 -409 885 -521 191 ===== SIDA 12 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 12 Koncernens kassaflödesanalys Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helår 2022 LÖPANDE VERKSAMHETEN Rörelseresultat -35 389 -19 282 -133 073 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar - 2 321 9 533 Utrangering immateriell anläggningstillgång - - 15 472 Erhållen ränta 286 345 1 611 Erlagd ränta -25 -41 -147 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -32 845 -16 657 -106 604 Förändringar i rörelsekapital Förändring i rörelsefordringar -10 514 350 -2 942 Förändring i rörelseskulder -2 176 -11 306 -633 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN -45 535 -27 613 -110 179 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Balanserade utvecklingsutgifter -13 622 -25 752 -103 820 Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -20 779 -24 466 Betalda förskott -1 028 -1 010 -7 059 KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN -14 650 -47 541 -135 345 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission - - 100 000 Transaktionsutgifter - - -4 876 Amortering av leasingskuld -586 -515 -2 128 Återköp teckningsoptioner - - -52 Tilldelade teckningsoptioner - - 865 KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN -586 -515 93 809 PERIODENS KASSAFLÖDE -60 771 -75 669 -151 715 Likvida medel vid periodens ingång 120 166 271 881 271 881 Likvida medel vid periodens utgång 59 395 196 212 120 166 ===== SIDA 13 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 13 Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022 Nettoomsättning - - - Övriga rörelseintäkter 904 170 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -13 087 -1 780 -22 592 Administrations- och försäljningskostnader -22 884 -17 047 -109 710 Övriga rörelsekostnader -452 -738 -3 500 Rörelseresultat -35 518 -19 396 -133 622 Finansiella intäkter 317 169 617 Finansiella kostnader - - -12 Finansnetto 317 169 605 Resultat före skatt -35 201 -19 227 -133 017 Skatt - - - Periodens resultat -35 201 -19 227 -133 017 ===== SIDA 14 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 14 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 398 726 321 913 384 944 Summa immateriella anläggningstillgångar 398 726 321 913 384 944 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 488 19 270 15 407 Inventarier 120 467 147 Pågående nyanläggningar och förskott 46 411 40 769 45 383 Summa materiella anläggningstillgångar 60 019 60 506 60 936 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 50 50 50 Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 050 51 3 050 Summa anläggningstillgångar 461 795 382 470 448 930 Varulager 18 591 6 199 8 552 Kortfristiga fordringar Kortfristiga fordringar 2 422 2 138 2 362 Övriga kortfristiga fordringar 1 706 1 804 1 632 Summa kortfristiga fordringar 4 484 3 942 3 994 Kassa och bank 59 345 196 162 120 116 Summa omsättningstillgångar 82 420 206 302 132 661 SUMMA TILLGÅNGAR 544 215 588 773 581 592 ===== SIDA 15 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 15 Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 22 680 20 680 22 680 Reservfond 976 976 976 Fond för utvecklingsutgifter 398 726 321 913 384 944 Summa bundet eget kapital 422 383 343 570 408 601 Fritt eget kapital Överkursfond 907 420 813 483 907 420 Balanserat resultat -775 496 -565 666 -628 697 Periodens resultat -35 201 -19 227 -133 017 Summa fritt eget kapital 96 723 228 589 145 705 Summa eget kapital 519 106 572 159 554 306 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 12 941 8 127 14 786 Övriga kortfristiga skulder 3 346 1 052 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 822 7 435 11 456 Summa kortfristiga skulder 25 109 16 614 27 285 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 544 215 588 773 581 592 ===== SIDA 16 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 16 Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helår 2022 LÖPANDE VERKSAMHETEN Rörelseresultat -35 518 -19 396 -133 622 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 945 2 034 8 341 Utrangering immateriell anläggningstillgång - - 15 472 Erhållen ränta 41 - 647 Erlagd ränta - - -12 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -33 532 -17 362 -109 174 Förändringar i rörelsekapital Förändring i rörelsefordringar -10 253 693 -1 911 Förändring i rörelseskulder -2 176 -11 303 -631 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN -45 961 -27 972 -111 716 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Balanserade utvecklingsutgifter -13 782 -25 908 -104 411 Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -20 779 -24 466 Betalda förskott -1 028 -1 010 -7 059 KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN -14 810 -47 697 -135 936 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission - - 100 000 Transaktionsutgifter - - -4 876 Återköp teckningsoptioner - - -52 Tilldelade teckningsoptioner - - 865 KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN - - 95 937 PERIODENS KASSAFLÖDE -60 771 -75 669 -151 715 Likvida medel vid periodens ingång 120 116 271 831 271 831 Likvida medel vid periodens utgång 59 345 196 162 120 116 ===== SIDA 17 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 17 Noter Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 202 2. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 202 3 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det första kvartalet 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Nyckeltal definitioner Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar Att upprätta de fin ansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Ve rkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen ell er så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings- , försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022. Finansieringsrisk och fortsatt drift Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission av units om cirka 300 mSEK, med två teckningsoptionsserier som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 m SEK vid full teckning . Beslutet är villkorat godkännande från en extra bolagsstämma som kommer att anordnas den 25 maj 2023 . Planen är att emittera units bestående av aktier och optioner. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Totalt är cirka 83 procent av företrädesemissionen säkerställd av teckningsförbindelser, avsiktsförklaringar och garantiåtaganden, motsvarande cirka 251 MSEK. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lan seringstidpunkt av bolagets första produktkandidat, XS004, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling . Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. ===== SIDA 18 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 18 Xspray Pharma i korthet Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2022 var drygt 80 stycken i USA. Marknad Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 stycken godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. F örsäljningen av PKI -läkemedel under 2021 upp gick till cirka USD 33 miljarder på den amerikanska marknaden . Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade HyNap-teknologi med positiva resultat. Produktkandidater Xspray Pharmas pr ojektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap teknologi; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke- kristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel ® (dasatinib), Tasigna ® (nilotinib) och Inlyta ® (axitinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder till mindre variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patie nter med bibehållen effekt, men med potentiellt lägre bieffekter. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026 –2032 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 3,4 miljarder år 2022 på den amerikanska marknaden och USD 5,1 miljarder globalt. 2 Produktkandidat Patent Utvecklingsfas Projekt Substans Nyckel- indikation Regulatorisk process Substans IP utgångs- datum Sekundärt IP utgångs- datum Ny produkt- utvärdering Utveckling formulering Pilot- studier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag XS004 dasatinib Leukemi (KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/ BMS XS003 nilotinib Leukemi (KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/ Novartis XS008 axitinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/ Pfizer XS00Y Inte kommunicerad 2 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter. ===== SIDA 19 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 19 Aktieinformation Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 mars 2023 uppgick till 2 2 680 408 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 68,9 SEK. Ägare per 31 mars 2023 Antal aktier Andel kapital & röster Flerie Invest 3 439 378 15,16% Östersjöstiftelsen 2 742 626 12,09% Anders Bladh (privat & Ribbskottet) 2 644 886 11,66% Fjärde AP-fonden 1 995 806 8,80% Nordnet Pensionsförsäkring 838 730 3,70% Unionen 806 000 3,55% Tredje AP-fonden 800 000 3,53% Avanza Pension 754 842 3,33% Andra AP-fonden 622 320 2,74% TIN Fonder 600 000 2,65% Summa topp -10 ägare 15 244 588 67,21% Övriga ägare 7 435 820 32,79% Totalt 22 680 408 100,00% Finansiell kalender 2023 Q2 kvartalsrapport 2023 2 augusti 2023 Q3 kvartalsrapport 2023 8 november 2023 Q4 bokslutskommuniké 2023 14 februari 2024 Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com. Aktie prisutveckling Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye AB Dan Akschuti, Pareto Securities AB XSPRAY OMX Stockholm health care PI Antal omsatta XSPRAY aktier per vecka 0 100 000 200 000 300 000 400 000 500 000 600 000 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 jan-22 feb-22 mar-22 apr-22 maj-22 jun-22 jul-22 aug-22 sep-22 okt-22 nov-22 dec-22 jan-23 feb-23 mar-23 Antal omsatta aktier SEK ===== SIDA 20 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 20 Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Solna 4 maj 2023 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot Per Andersson Verkställande direktör Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 21 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023 21 Ordlista 505(b)(2) NDA • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Biotillgänglighet • Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling. FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost . GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten. Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvä rdiga studien. Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. ===== SIDA 22 ===== För ytterligare information , vänligen kontakta: Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: kerstin.hasselgren@xspray.com www.xspraypharma.com