===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari - mars 2024 ===== SIDA 2 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 2 Nyckeltal koncernen Q1 2024 Q1 2023 Helåret 2023 Nettoomsättning (kSEK) - - - Resultat före skatt (kSEK) -67 781 -34 827 -179 684 Resultat per aktie, före utspädning (SEK) -2,17 -1,54 -6,76 Resultat per aktie, efter utspädning (SEK) -2,17 -1,54 -6,76 Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader 27,0 35,8 19,0 Likvida medel (kSEK) 104 155 59 395 166 303 Balansomslutning (kSEK) 705 413 547 840 765 263 Soliditet (%) 89 95 91 Medelantalet anställda (st) 26 26 26 Januari – mars 2024, koncernen  Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)  Resultat före skatt uppgick till -67 781 kSEK (-34 827)  Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,17 SEK (-1,54)  Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -55 311 kSEK (-45 535)  Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -5 149 kSEK (-14 650) Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. Väsentliga händelser under kvartalet  Xspray Pharma utsåg Michael af Winklerfelt till tillförordnad CFO. Michael tillträdde den 8 februari.  I januari 2024 lämnade Xspray Pharma in en komplettering till ansökan New Drug Application för Dasynoc® som svar på ett Complete Response Letter från FDA. Därefter har FDA tilldelat ett så kallat PDUFA-datum, 31 juli 2024, vilket avser FDA:s deadline för att slutföra godkännande- processen av Dasynoc®. Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång  Xspray Pharma mottog skriftliga avsiktsförklaringar i vilka ägare till cirka 62 procent av aktierna i bolaget uttalade sin avsikt att teckna nyemitterade aktier med sina utestående TO6 teckningsoptioner.  Xspray Pharma offentliggjorde sin fjärde produktkandidat XS025 (tidigare benämnd XS015) för klinisk prövning. XS025 kommer bygga på den aktiva substansen cabozantinib, som används vid njurcellscancer och andra cancerformer. Initiativet tar sikte på den amerikanska marknaden för cabozantinib, som beräknas uppgå till cirka 2,3 miljarder USD år 2026.  Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för teckningsoptioner av serie TO6. Totalt nyttjades 2 508 723 teckningsoptioner TO6 för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillförs Xspray Pharma 100,3 mSEK i emissionslikvid före transaktionskostnader. Likviden ska användas till USA-lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc®, samt fortsatt utveckling av övriga produktkandidater i bolagets portfölj.  Aktieägarna i Xspray Pharma kallades till extra bolagsstämma tisdagen den 21 maj 2024 klockan 10.00 i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan 20, Stockholm. ===== SIDA 3 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 3 VD har ordet Bästa aktieägare, Vi fortsätter göra viktiga förberedelser inför lanseringen av vår första produkt – Dasynoc®. Det är en förbättrad version av ett väl etablerat läkemedel för behandling av leukemi (KML och ALL). Dasynoc® visar tydliga kliniska egenskaper genom lägre dosstyrkor, lägre variabilitet i upptag och att sammedicinering med vanligt förekommande, magsyrareglerande läkemedel är möjlig. Befintliga behandlingar har stora problem med sammedicinering för magsår vilket innebär att Dasynoc® kan erbjuda viktiga patientfördelar. Vid sidan av de kliniska argumenten har vi under perioden tagit fram ett kraftfullt underlag med hälsoekonomiska data som visar hur Dasynoc® kan sänka den totala vårdkostnaden för patienterna, ett mycket starkt budskap till berörda försäkringsbolag i USA. Tillsammans med vår kommersiella partner EVERSANA skapar vi förutsättningar för en snabb och kraftfull lansering av Dasynoc®. Samtidigt bygger vi en infrastruktur för att ta kommande produkter till marknaden baserade på vår plattformsteknologi. Under kvartalet lämnade vi in kompletterande information till vår ansökan för Dasynoc® till FDA. Senare tilldelade FDA ett så kallat PDUFA-datum den 31 juli 2024, vilket innebär FDA:s egen deadline för beslut i processen för marknadsgodkännande av Dasynoc®. Efter perioden offentliggjorde vi att vi är redo att ta vår fjärde produktkandidat, XS025 (tidigare kallad XS015) cabozantinib till klinisk prövning, vår andra produktkandidat för behandling av njurcancer. Vi förstärkte också kassan inför ===== SIDA 4 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 4 slutfasen av vår planerade lansering genom TO6- programmet som tecknades till 80 procent och tillförde 100 mSEK före emissionskostnader. Förberedelser inför USA-lansering Beskedet från FDA att PDUFA-datum har satts till den 31 juli 2024 är positiva nyheter och innebär att vi kan fortsätta arbeta enligt vår plan för en lansering av Dasynoc® i USA i början av september 2024. Vi för en dialog med FDA och är fortsatt optimistiska om att ansökan ska resultera i ett godkännande för få att marknadsföra Dasynoc® som en förbättrad version av den beprövade substansen dasatinib. Tillsammans med vår samarbetspartner EVERSANA fortsätter förberedelserna inför den planerade lan- seringen av Dasynoc®. Samarbetet med EVERSANA ger oss exklusiv tillgång till ett dedikerat marknads- och försäljningsteam som täcker hela USA. Teamet består av kompetenta experter med mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI-läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som vi vänder oss till. Vi har möten och bygger relationer med både läkare och försäkringsbolag för att öka deras kunskap om produktens patientfördelar. Vi har även tagit fram data för den amerikanska marknaden som visar de totala hälsoekonomiska kostnaderna för de patientgrupper vi riktar oss till. Dessa visar än tydligare hur de kliniska egenskaperna hos Dasynoc® kan väntas leda till väsentligt lägre vårdkostnader. Detta är ett mycket starkt argument för produkten gentemot försäkringsbolagen som står för både läkemedelskostnaden och övriga vårdkostnader, vilket än mer framhäver konkurrenskraften i vårt produkterbjudande. Idag finns ungefär 11 000 patienter som får Sprycel® för sin cancerbehandling. Närmare 50 procent av dessa patienter har behov av att behandlas med magsyra-reglerande läkemedel vilket avråds från vid samtida behandling med Sprycel®. Därmed kan vi erbjuda tydliga patientfördelar för flera tusen cancerpatienter. Teckningsoptioner tillförde 100 mSEK Efter perioden avslutades teckningsperioden för teckningsoptionerna TO6. Dessa teckningsoptioner gav befintliga ägare i Xspray Pharma möjlighet att teckna nya Xspray-aktier till teckningskursen 40 SEK. Sammantaget nyttjades 80 procent av teckningsoptionerna och därmed tillfördes bolaget 100 mSEK före transaktionskostnader. Likviden kommer att användas till USA-lanseringen av Dasynoc® samt fortsatta utvecklingen av bolagets projektportfölj. Än en gång varmt tack till våra dedikerade ägare för förtroendet! Fortsatt utveckling av produktportföljen Efter kvartalets slut offentliggjorde vi vår fjärde produktkandidat: XS025 (tidigare kallad XS015). Produktkandidaten bygger på Xsprays patent- enterade HyNap-teknologi och utgår från original- substansen cabozantinib som används i behandling av njurcellscancer och andra cancer-former. Värdet på marknaden för cabozantinib väntas uppgå till cirka 2,3 miljarder USD år 2026. Xsprays produktportfölj har därmed fyra offentlig- gjorda produktkandidater baserade på företagets HyNap-plattform: XS004 dasatinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL), XS003 nilotinib för behandling av KML, samt XS008 axitinib och XS025 (fd XS015) cabozantinib för behandling av njurcancer. Samtliga är förbättrade, amorfa versioner av etablerade och marknadsförda proteinkinashämmare med starka patentskydd. Under kvartalet kunde jag även välkomna Michael af Winklerfelt som tillförordnad CFO. Michael är en viktig förstärkning när vi nu ska genomgå omvandlingen till ett kommersiellt läkemedelsbolag. Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att hålla er uppdaterade under resans gång. Per Andersson VD, Xspray Pharma ===== SIDA 5 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 5 Om Xspray Pharma Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling och närmar sig lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc®. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet utgör det största inom onkologiområdet med drygt 80 godkända läkemedel i USA vid slutet av 2023. Vision Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av PKI:er för behandling av cancer. Bolagets finansiella och operationella vision till 2030:  En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD  En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt)  5 lanserade produkter  3 produktkandidater under utveckling Lansering av bolagets första kommersiella produkt - Dasynoc® Villkorat godkännande från FDA, planerar Xspray Pharma att lansera produkten Dasynoc® på den amerikanska marknaden i september 2024. Xspray Pharma har ett samarbetsavtal med EVERSANA som ger Xspray Pharma exklusiv tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv och startklar försäljnings- organisation som täcker hela USA. EVERSANA förser Xspray Pharma med bland annat tjänster inom market access, medicinsk sälj- organisation och patientstödjande program. EVERSANA har ett flertal kompetenta experter med mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som Xspray Pharma kommer att vända sig till. Detta skapar förutsättningar för en snabb lansering av Dasynoc® till en optimerad budget. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att bistå i lanseringen av Dasynoc® i USA. Xspray Pharma har gjort ett antal marknads- undersökningar i USA. Dessa bekräftar bolagets syn på Dasynocs® potential samt att produktfördelarna jämfört med konkurrerande PKI-läkemedel är relevanta för läkare, sjuksköterskor och patienter. Marknad Proteinkinashämmare (PKI) har blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer, för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. PKI:er är det största segmentet inom onkologiområdet med över 1 800 pågående kliniska studier i fas II eller fas III, och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveckling är för närvarande PKI:er. Ökningen av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas öka försäljningen av PKI:er. Produktkandidater Xspray Pharmas projektportfölj omfattar fyra kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap teknologi; Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de fyra storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib), Inlyta® (axitinib) och Cabometyx® (cabozantinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ofta en hög variabilitet i upptaget. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder till ett stabilare upptag och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt. Den sammanlagda årliga försäljningen av originalläkemedlen Sprycel®, Tasigna® och Inlyta® översteg USD 3,0 miljarder år 2023 på den amerikanska marknaden och USD 4,8 miljarder globalt.1 1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter. ===== SIDA 6 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 6 Översikt - produktkandidater Produktkandidat Patent Utvecklingsfas Projekt Substans Nyckel- indikation Regulatorisk process Substans IP utgångs- datum Sekundärt IP utgångs- datum Ny produkt- utvärdering Utveckling formulering Pilot- studier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag XS004 dasatinib Leukemi (KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/ BMS XS003 nilotinib Leukemi (KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/ Novartis XS008 axitinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/ Pfizer XS025 cabozantinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Aug 2026 Jul 2033 Cabometyx ®/ Exelixis ===== SIDA 7 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 7 Aktieinformation Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamn XSPRAY. Antalet aktier i bolaget per den 31 mars 2024 uppgick till 31 253 542 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 42,10 SEK. Ägare per 31 mars 2024 Antal aktier Andel kapital & röster Flerie Invest 5 221 566 16,71% Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) 3 882 205 12,42% Östersjöstiftelsen 3 717 626 11,90% Fjärde AP-fonden 3 122 228 9,99% Tredje AP-fonden 1 166 666 3,73% Nordnet Pensionsförsäkring 1 159 315 3,71% Unionen 1 129 085 3,61% Avanza Pension 970 083 3,10% Andra AP-fonden 933 480 2,99% Carl Erik Norman 609 913 1,95% Summa topp-10 ägare 21 912 207 70,11% Övriga ägare 9 341 335 29,89% Totalt 31 253 542 100,00% Finansiell kalender Q2 kvartalsrapport 2024 7 augusti 2024 Q3 kvartalsrapport 2024 6 november 2024 Q4 kvartalsrapport 2024 12 februari 2025 Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com. Aktie prisutveckling 0100 000200 000300 000400 000500 000600 000700 000800 000 0102030405060708090jan-23feb-23mar-23apr-23maj-23jun-23jul-23aug-23sep-23okt-23nov-23dec-23jan-24feb-24mar-24 Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye AB Dan Akschuti, Pareto Securities AB XSPRAY OMX Stockholm health care PI Antal omsatta XSPRAY aktier per vecka Antal omsatta aktier SEK Okt-23 ===== SIDA 8 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 8 Finansiell utveckling Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2023. Koncernen består av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag med begränsad verksamhet. Koncern- redovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2. Nettoomsättning Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK under det första kvartalet 2024. Omsättningen väntas öka från och med september 2024 då bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc® på den amerikanska marknaden, förutsatt att FDA- godkännande erhålls. Se ytterligare information om Dasynoc® på sid 5-6. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 134 kSEK (904) under första kvartalet. Föregående år utförde Xspray rådgivning och utvecklingsarbete som inte har skett under 2024, därmed har posten minskat mot motsvarande period 2023. Övriga rörelseintäkter består förutom rådgivningsintäkter, i sin helhet av valutakursvinster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Forsknings- & utvecklingskostnader Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -24 902 kSEK (-26 873). Av det har -18 651 kSEK (-13 006) kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -6 251 kSEK (-13 867) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. Från och med 2023 började en större del av forskning och utveckling kostnadsföras då Dasynoc® gått över i en ny fas av bland annat valideringsarbete och övrig konsultation som ej aktiverats. Totala kostnader för forskning- och utveckling är även hänförliga till bolagets tre andra produktkandidater, XS003-nilotinib, XS008-axitinib och XS025-cabozantinib. Administrations- & försäljningskostnader Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -48 687 kSEK (-22 853) under första kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -9 638 kSEK (-8 940). Kostnadsökningen för det första kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA. Övriga rörelsekostnader Övriga rörelsekostnader uppgick till -1 198 kSEK (-434) under kvartalet. Övriga rörelsekostnader består av valutakursförluster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton. I samband med ökade kostnader för lansering har fler kostnader erhållits i utländska valutor vilket till viss del förklarar ökningen. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till -67 741 kSEK (-34 827) för det första kvartalet. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -2,17 SEK (-1,54). Resultatförsämringen för kvartalet är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av marknads- förberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -55 311 kSEK (-45 535) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde 10 679 kSEK (-12 690). Det negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatt förstärkning av organisationen, projektkostnader, legal rådgivning samt övrig rådgivning inför bolagets kommande lansering av Dasynoc®. Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -5 149 kSEK (-14 650). Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -5 088 kSEK (-13 622). Den främsta förklaringen till minskningen beror på att XS004-dasatinib gått från ett forsknings- och utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda inför lansering genom uppbyggnad av lager. Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts under perioden på -61 kSEK (0) och avser ===== SIDA 9 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 9 flytten till nytt huvudkontor. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med den förväntade utvecklingen. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -1 824 kSEK (-586), vilket främst är hänförligt till amortering av leasingskuld. Totalt kassaflöde uppgick till -62 284 kSEK (-60 771) under perioden. Koncernen hade 104 155 kSEK (59 395) i likvida medel per den 31 mars 2024. Immateriella anläggningstillgångar Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 6 251 kSEK (13 867) under kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 443 031 kSEK (399 464) per 31 mars 2024. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Finansiell ställning Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kan koncernens täckning av likvida medel komma att understiga den likviditet som behövs för att bedriva den accelererande verksamheten de närmaste 12 månaderna. Mot bakgrund av detta fortsätter styrelsen att kontinuerligt utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Koncernens soliditet uppgick till 88,6 procent (95,0) per den 31 mars 2024. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna. Moderbolaget Verksamheten har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 103 101 kSEK (59 345) och soliditeten uppgick till 93,3 procent (95,4) per den 31 mars 2024. Medarbetare Organisationen har samma antal anställda jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 26 (26). Närståendetransaktioner Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från Glimberg Consulting AB som ägs av Linda Glimberg som ingår i bolagets ledningsgrupp samt konsultarvode från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av Robert Molander som ingår i bolagets styrelse. Det totala arvodet under perioden uppgick till -611 kSEK (-252). ===== SIDA 10 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 10 Räkenskaper ===== SIDA 11 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 11 Koncernens resultaträkning Belopp i kSEK Q1 2024 Q1 2023 Helår 2023 Nettoomsättning - - - Övriga rörelseintäkter 134 904 31 767 Forsknings- och utvecklingskostnader -18 651 -13 006 -40 259 Administrations- och försäljningskostnader -48 687 -22 853 -169 567 Övriga rörelsekostnader -1 198 -434 -3 675 Rörelseresultat -68 402 -35 389 -181 734 Finansiella intäkter 621 562 2 725 Finansiella kostnader - - -675 Finansnetto 621 562 2 049 Resultat före skatt -67 781 -34 827 -179 684 Skatt 40 - 17 Periodens resultat -67 741 -34 827 -179 667 Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -2,17 -1,54 -6,76 Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,17 -1,54 -6,76 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 31 253 542 22 680 408 26 593 910 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 31 253 542 22 680 408 26 593 910 Koncernens rapport över totalresultatet Belopp i kSEK Q1 2024 Q1 2023 Helår 2023 Periodens resultat -67 741 -34 827 -179 667 Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 93 - -184 Periodens totalresultat -67 648 -34 827 -179 851 Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 12 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 12 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 443 031 399 464 436 780 Summa immateriella anläggningstillgångar 443 031 399 464 436 780 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 6 828 13 488 8 581 Nyttjanderättstillgångar 35 900 1 918 37 649 Inventarier 1 993 120 2 056 Pågående nyanläggningar och förskott 59 725 47 862 59 365 Summa materiella anläggningstillgångar 104 446 63 389 107 651 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 3 056 2 999 3 016 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 057 3 000 3 017 Summa anläggningstillgångar 550 534 465 852 547 448 Omsättningstillgångar Varulager 43 602 18 591 43 781 Kortfristiga fordringar 3 966 2 422 4 165 Kundfordringar - 355 - Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 155 1 224 3 566 Likvida medel 104 155 59 395 166 303 Summa omsättningstillgångar 154 879 81 988 217 815 SUMMA TILLGÅNGAR 705 413 547 840 765 263 ===== SIDA 13 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 13 Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 31 254 22 680 31 254 Övrigt tillskjutet kapital 1 215 491 907 420 1 216 092 Reserver 883 976 792 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -622 465 -409 885 -554 724 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 625 162 521 191 693 413 Långfristiga skulder Leasingskulder 30 571 475 31 947 Summa långfristiga skulder 30 571 475 31 947 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 20 156 12 941 12 472 Leasingskulder 4 831 1 065 4 861 Övriga kortfristiga skulder 9 465 3 346 6 263 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 15 228 8 822 16 307 Summa kortfristiga skulder 49 679 26 174 39 903 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 705 413 547 840 765 263 ===== SIDA 14 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 14 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i kSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Periodens resultat - - - -179 667 -179 667 Övriga totalresultat för perioden - - -184 - -184 Summa periodens totalresultat - - - -179 667 -179 667 Nyemission 8 573 334 352 - - 342 925 Transaktionskostnader - -26 201 - - -26 201 Inlösen teckningsoption - - - - - Incitamentprogram - 522 - - 522 Utgående balans per 31 december 2023 31 254 1 216 093 792 -554 725 693 413 Ingående balans per 1 januari 2024 31 254 1 216 093 792 -554 725 693 413 Periodens resultat - - - -67 741 -67 741 Övrigt totalresultat för perioden - - - - - Summa periodens totalresultat - - 91 -67 741 -67 648 Nyemission - - - - - Transaktionskostnader - -538 - - -538 Incitamentsprogram - -64 - - -64 Utgående balans per 31 mars 2024 31 254 1 215 491 883 -622 467 625 163 ===== SIDA 15 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 15 Koncernens kassaflödesanalys Belopp i kSEK Q1 2024 Q1 2023 Helår 2023 LÖPANDE VERKSAMHETEN Rörelseresultat -68 402 -35 389 -181 734 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 2 701 - 9 194 Ej realiserad valutaeffekt -91 - 41 Utrangering materiell anläggningstillgång 7 - 5 Erhållen ränta 216 286 1 969 Erlagd ränta -421 -25 -1 169 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -65 990 -32 845 -171 694 Förändringar i rörelsekapital Förändring av varulager 179 - -35 229 Förändring i rörelsefordringar 694 -10 514 -4 109 Förändring i rörelseskulder 9 806 -2 176 7 757 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN -55 311 -45 535 -203 275 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Balanserade utvecklingsutgifter -5 088 -13 622 -49 855 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -61 - -2 692 Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång - - -1 556 Betalda förskott - -1 028 -11 773 KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN -5 149 -14 650 -65 876 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission - - 297 924 Upptagna lån - - 45 000 Transaktionsutgifter -538 - -26 201 Amortering av leasingskuld -1 222 -586 -1 651 Återköp teckningsoptioner -64 - - Tilldelade teckningsoptioner - - 522 KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN -1 824 -586 315 594 PERIODENS KASSAFLÖDE -62 284 -60 771 46 443 Likvida medel vid periodens ingång 166 303 120 166 120 166 Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel 136 - -306 Likvida medel vid periodens utgång 104 155 59 395 166 303 ===== SIDA 16 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 16 Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Q1 2024 Q1 2023 Helår 2023 Nettoomsättning - - - Övriga rörelseintäkter 134 904 31 669 Forsknings- och utvecklingskostnader -19 444 -13 087 -41 100 Administrations- och försäljningskostnader -47 348 -22 884 -169 705 Övriga rörelsekostnader -1 289 -452 -3 633 Rörelseresultat -67 947 -35 518 -182 769 Finansiella intäkter 352 317 1 664 Finansiella kostnader - - -675 Finansnetto 352 317 988 Resultat före skatt -67 594 -35 201 -181 781 Skatt - - - Periodens resultat -67 594 -35 201 -181 781 ===== SIDA 17 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 17 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 440 329 398 726 435 182 Summa immateriella anläggningstillgångar 440 329 398 726 435 182 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 6 828 13 488 8 581 Inventarier 1 993 130 2 056 Pågående nyanläggningar och förskott 57 156 46 411 57 156 Summa materiella anläggningstillgångar 65 977 60 019 67 793 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 2 238 50 2 238 Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 2 999 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 3 050 5 237 Summa anläggningstillgångar 511 544 461 795 508 213 Varulager 43 602 18 591 43 781 Kortfristiga fordringar Kortfristiga fordringar 4 178 2 422 4 364 Förutbetalda kostnader 3 931 1 706 4 491 Summa kortfristiga fordringar 8 109 4 484 8 855 Kassa och bank 103 101 59 345 165 658 Summa omsättningstillgångar 154 812 82 420 218 294 SUMMA TILLGÅNGAR 666 356 544 215 726 507 ===== SIDA 18 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 18 Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 31 254 22 680 31 254 Reservfond 976 976 976 Fond för utvecklingsutgifter 440 329 398 726 435 182 Summa bundet eget kapital 472 559 422 383 467 412 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 491 907 420 1 219 092 Balanserat resultat -1 001 880 -775 496 -814 952 Periodens resultat -67 594 -35 201 -181 781 Summa fritt eget kapital 149 016 96 723 222 358 Summa eget kapital 621 575 519 106 689 771 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 20 088 12 941 14 166 Övriga kortfristiga skulder 9 465 3 346 6 263 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 15 228 8 822 16 307 Summa kortfristiga skulder 44 781 25 109 36 736 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 666 356 544 215 726 507 ===== SIDA 19 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 19 Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i kSEK Q1 2024 Q1 2023 Helår 2023 LÖPANDE VERKSAMHETEN Rörelseresultat -67 947 -35 518 -182 769 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 862 1 945 7 604 Utrangering materiell anläggningstillgång 15 - -5 Erhållen ränta 217 41 1 969 Erlagd ränta - - -675 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -65 853 -33 532 -173 866 Förändringar i rörelsekapital Förändring av varulager 179 - -35 229 Förändring i rörelsefordringar 746 -10 253 -4 861 Förändring i rörelseskulder 8 045 -2 176 9 450 KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN -56 883 -45 961 -204 506 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -5 147 -13 782 -50 238 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -61 - -2 693 Tillskott till koncernföretag - - -2 188 Betalda förskott - -1 028 -11 773 KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN -5 208 -14 810 -66 892 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission - - 297 924 Transaktionsutgifter -538 - -26 201 Upptagna lån - - 45 000 Återköp teckningsoptioner -64 - - Tilldelade teckningsoptioner - - 522 KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN -602 - 317 245 PERIODENS KASSAFLÖDE -62 693 -60 771 45 847 Likvida medel vid periodens ingång 165 658 120 116 120 116 Kursdifferenser och värdeöverföringar i likvida medel 136 - -305 Likvida medel vid periodens utgång 103 101 59 345 165 658 ===== SIDA 20 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 20 Noter Not 1. Redovisnings- och värderings- principer Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredo- visningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:e kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2023. Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsförings- kostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknads- specifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknads- mässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2023. Finansieringsrisk och fortsatt drift I samband med företrädesemissionen som genomfördes i juni 2023, utfärdades tecknings- optioner serie TO5 och av serie TO6. Teckningsperioden för TO5 löpte under perioden 16 - 30 november 2023 och emissionen tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 92,3 mSEK före transaktionskostnader. Teckningsperioden för TO6 löpte under perioden 16 april - 2 maj 2024 och tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 100,3 mSEK. Tillförda medel från emissionerna kommer att användas till finansiering av lanseringen av Dasynoc® i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av bolagets produktkandidater. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerarnas och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. Nyckeltal definitioner Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under ===== SIDA 21 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 21 perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklings- kostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. ===== SIDA 22 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 22 Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Solna 8 maj 2024 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot Per Andersson Verkställande direktör Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 23 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 23 Ordlista 505(b)(2) NDA Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. Amorf En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Bioekvivalens Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Biotillgänglighet Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. FDA Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Pilotstudie En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. Pivotal studie En fullvärdig studie vars resultat kan användas i registreringsansökan om godkännande hos läkemedelsmyndighet. Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. Protonpumpshämmare ("PPI") Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra. Tyrosinkinashämmare (TKI) Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare. Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt. Variabilitet Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. ===== SIDA 24 ===== För ytterligare information, vänligen kontakta: Kerstin Hasselgren, IR-ansvarig Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: kerstin.hasselgren@xspray.com www.xspraypharma.com