===== SIDA 1 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 1 Delårsrapport april - juni 2023 ===== SIDA 2 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 2 April – juni 2023, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat före skatt uppgick till -51 402 kSEK (-28 865) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,27 SEK (-1,40) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56 503 kSEK (-24 472) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -16 027 kSEK (-29 197) Januari – juni 2023, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat före skatt uppgick till -51 402 kSEK (-28 865) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,27 SEK (-1,40) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56 503 kSEK (-24 472) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -16 027 kSEK (-29 197) Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. Väsentliga händelser under kvartalet • Den amerikanska domstolen avvisade Xspray Pharmas ”motion to dismiss” i den pågående patenttvisten avseende XS004. Processen går därmed vidare med bland annat expertutlåtanden där motparten BMS ska visa att XS004 innehåller patentskyddad kristallin substans. • Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för en företrädesemission av units med två aktier och två teckningsoptionsserier. Företrädesemissionen tecknades till 83 procent och därmed tillfördes Xspray Pharma en emissionslikvid om totalt cirka 251 mSEK före emissionskostnader. Likviden tillfördes efter periodens slut. De två teckningsoptionsserierna består av TO5 som förfaller 30 november 2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 mSEK vid full teckning. Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång • Xspray Pharma mottog ett CRL (Complete Response Letter) i vilket FDA begär att kompletterande information ges till läkare och patienter gällande dosering av Dasynoc samt kompletterande information avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt accepterar FDA viktiga aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA. Helår Nyckeltal koncernen 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning (kSEK) - - - - - Resultat före skatt (kSEK) -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670 Resultat per aktie före utspädning (SEK) -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25 Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader 17,7 5,8 25,2 6,9 16,4 Likvida medel (kSEK) 31 543 142 581 31 543 142 581 120 166 Balansomslutning (kSEK) 561 120 566 345 561 120 566 345 585 430 Soliditet (%) 83,8 96,1 83,8 96,1 95,0 Medelantal anställda (st) 26 25 26 25 25 Q2 jan-jun Överblick – bolagets vision Finansiell och operationell vision till 2030: • En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD • En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt) • 5 kommersialiserade produkter • 3 produktkandidater under utveckling ===== SIDA 3 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 3 VD har ordet Bästa aktieägare, Xspray Pharma fortsätter arbet et med att förbereda för kommersialiseringen av bolagets ledande produktkandidat – XS004 med arbetsnamnet Dasynoc. Dasynoc är en amorf version av Dasatinib för behandling av blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). Efter perioden erhöll vi ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA, med begäran om viss ytterligare information gällande vår ansökan om marknadsgodkännande av Dasynoc. Under kvartalet offentliggjorde vi även den företrädesemission som efter perioden framgångsrikt inbringade cirka 251 MSEK. Vi har nu säkrat nödvändig finansiering för att lansera Dasynoc i USA. Vi fortsätter att i samarbete med vår partner EVERSANA förbereda inför lansering. Complete Response Letter från FDA Efter kvartalet mottog Xspray Pharma e tt CRL från FDA avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc s sex styrkor. FDA begärde mer information om Dasynoc, främst kompletterande information till läkare och patienter om doseringen av Dasynoc samt viss information om vår produktionspartners anläggning. Även om den begärda kompletteringen av vår ansökan kommer att kräva ytterligare resurser, innebär brevet samtidigt att vi tar oss ytterligare ett steg närmare en lansering. Vi noterar med tillförsikt att FDA varken hade några anmärkningar på produktstabiliteten eller våra kliniska resultat för Dasynoc. Vi kommer nu att arbeta tillsammans med FDA och vår produktionspartner för att hantera de utestående frågorna så snabbt som möjligt. Vi har redan börjat sammanställa den begärda informationen och kommer att föra en aktiv dialog med FDA för att säkerställa att svaren uppfyller deras krav. Vi är övertygade om att utredningen kommer att resultera i ett godkännande för att marknadsföra Dasynoc som en förbättrad version av Dasatinib för behandling av KML och ALL. ===== SIDA 4 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 4 Slutförande av företrädesemission Den 27 juni 2023 presenterade Xspray Pharma utfallet av den tidigare kommunicerade företrädesemissionen av units bestående av aktier och två teckningsoptionsserier. Emissionen tecknades till 83 procent och därmed tillfördes Xspray Pharma en emissionslikvid om totalt cirka 251 mSEK före emissionskostnader. De två teckningsoptionsserierna uppgår tillsammans till ytterligare cirka 251 mSEK vid fullt nyttjande. De förfaller vid tidpunkter då vi hoppas ha ytterligare nyheter gällande Dasynoc och våra övriga projekt. Det är ett styrke besked att vi lyckades genomföra företrädesemissionen med ett så positivt utfall i rådande marknadsklimat. Företrädesemissionen innebär att vi har säkrat tillräckliga medel för att lansera vår innovativa första produkt Dasynoc på den amerikanska marknaden och omvandla Xspray Pharma från forskningsbolag till ett kommersiellt och lönsamt läkemedelsbolag. Dessutom kommer företrädesemissionen finansiera fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib samt kommande kandidater Fortsatta förberedelser inför lansering i USA I nära samarbete med vår partner EVERSANA fortsatte vi det viktiga förberedelsearbetet inför kommande lansering av Dasynoc i USA , med bland annat utveckling av utbildningsmaterial och en logistiklösning för distribution av Dasynoc. Samarbetsavtalet med EVERSANA ger oss exklusiv tillgång till en fu llvärdig, kostnadseffektiv och startklar försäljningsorganisation som täcker hela USA och som har mångårig erfarenhet av att sälja PKI -läkemedel i just de segment som vi kommer att vända oss till. Vi har även genomfört en marknadsundersökning som visar att 80% av tillfrågade läkare är positiva till att byta nuvarande behandling av KML och ALL till ett läkemedel som kan användas tillsammans med protonpumps- hämmare (PPI) såsom Dasynoc. Detta är givetvis positiv t eftersom det återigen bekräftar potentialen i vår produkt. Det finns idag ungefär 11 000 patienter som behandlas för cancer med Sprycel ®. Upp till 47 procent av dessa patienter har behov av att även behandlas med PPI vilket inte rekommenderas vid samtidi g behandling med Sprycel®. Därmed kan vi erbjuda tydliga patientfördelar till en väsentlig del av marknaden. Rättsprocessen om det påstådda patentintrånget av Dasynoc mot referensläkemedlets sekundära patent löper vidare. Stämningen hänvisar till skyddet för referensläkemedlets kristallina formulering men vi är trygga i att vår produkt, som bygger på en egen amorf formulering, inte innehåller någon kristallin substans. På grund av avslaget på vår begäran om att avvisa motpartens talan , Motion to D ismiss, är det nu upp till BMS att bevis a att Dasynoc innehåller patentskyddad kristallin substans, baserat på expertutlåtanden. Vi förväntar oss en positiv utgång i rättsprocessen även om vi önskar att vi kunde påskynda handläggningen av processen i distriktet New Jersey. Med anledning av den senaste kommunikationen från FDA så kommer vi att ha ett möte med FDA under det tred je kvartalet. Efter detta kommer vi få en bättre förståelse över tidplanen för svaret på FDAs CRL. När vi får e tt positivt utfall i rättsprocessen och marknadsgodkännande av FDA kommer vi att kunna lansera Dasynoc, vår första produkt baserad på vår patenterade HyNap -teknologi. Efter systematisk och nytänkande utveckling har vi skapat en effektiv formuleringsteknik som kan förbättra läkemedels - substansers effektivitet och säkerhet på ett sätt som etablerade läkemedelsföretag inte har lyckats med tidigare. Vi ser fram emot att nu inleda nästa kapitel på Xspray Pharmas resa : att bli ett lönsamt kommersiellt läkemedelsföretag och en ledande aktör inom förbättrade versioner av etablerade proteinkinashämmare. Per Andersson VD, Xspray Pharma ===== SIDA 5 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 5 Finansiell utveckling Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 202 2. Då koncernen består av moderbolaget och två vilande dotterbolag utgör skillnaderna mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS. Nettoomsättning Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK under det första halvåret. Ansökan om marknadsgodkännande av bolagets första produkt, XS004 dasatinib , skedde under fjärde kvartalet 2021 och kompletterades med ytterligare dosstyrkor under andra kvartalet 2022. S e ytterligare information om XS004 under avsnittet Produktkandidater på sid 18. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 356 kSEK (598) under andra kvartalet och 1 260 kSEK (767) för bolagets båda kvartal. Posten är hänförlig till rådgivning och utvecklingsarbete som Xspray utfört under perioden. Övriga rörelseintäkter består förutom rådgivningsintäkter, i sin helhet av valutakursvinster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Forsknings- och utvecklingskostnader Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till - 24 280 kSEK ( -27 623) varav -9 118 kSEK ( -1 722) har kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och - 15 162 kSEK (-25 901 ) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. För bolagets två kvartal är siffran - 51 153 kSEK ( -55 330 ) för de totala utgifterna för forskning och utveckling, där - 22 124 kSEK (-3 416) har kostnadsförts och -29 029 kSEK (-51 914) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter. Under kvartalet har en större del av forskning och utveckling kostnadsförts då XS004 gått över i en ny fas av bland annat valideringsarbete och övrig konsultation som ej aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets andra två produktkandidater, XS003-nilotinib och XS008- axitinib. Administrations- och försäljningskostnader Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -41 489 kSEK (-27 429) under andra kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -9 423 kSEK (-6 762 ). Motsvarande halvårssiffror är - 64 342 kSEK (-44 449) för administrations- och försäljningskostnader, där -18 363 kSEK ( -13 077 ) avsåg personalkostnader. Kostnadsökningen för det andra kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA. Vi har fortsatta legala rådgivningskostnader i USA till följd av referensbolagets stämning i februari 2022. Vidare har bolagets personalstyrka ökat med en heltidsanställning jämfört med samma period föregående år vilket påverkar kostnadsbasen. Övriga rörelsekostnader Övriga rörelsekostnader uppgick till - 1 011 kSEK ( -656) under kvartalet samt -1 445 kSEK (-1 393) för halvåret . Ökningen är hänförlig till räntekostnader kopplade till det kortfristiga lån som erhölls från Flerie Invest AB. Övriga rörelsekostnader består även av valutakursförluster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till -51 402 kSEK (-28 865) för det andra kvartalet och för halvåret till - 86 229 kSEK (-47 799 ). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning om -2,27 SEK ( -1,40) respektive -3,80 SEK (-2,31). Resultatförsämringen för kvartalet och halvåret är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av ma rknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA . Utöver detta har kostnader för forsknings- och utvecklingskostnader kostnadsförts med anledning av förberedande aktiviteter för XS004 dasatinib. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56 503 kSEK ( -24 472 ) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde - 7 740 kSEK ( 2 203 ). Den ackumulerade siffran för de två kvartalen var - 102 038 kSEK ( -52 085 ), där effekten från rörelsekapital var -20 430 kSEK ( -8 753 ). Det negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatta projektkostnader, legal rådgivning samt övrig förberedande aktiviteter inför bolagets kommande lansering av XS004 dasatinib. Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till - 16 027 kSEK ( -29 197 ) och -30 677 kSEK (-76 738 ) för halvåret. Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om - 14 923 kSEK (-25 646) respektive -28 545 kSEK (-51 398) för halvåret. Den främsta förklaringen till minskningen beror på att XS004-dasatinib nu gått från ett forsknings och utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda aktiviteter inför lansering av XS004, där kostnader ej aktiveras utan kostnadsförs löpande. Inga nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts under perioden (-2 555). Bolaget har under kvartalet fortsatt att erlägga förskottsbetalningar för uppbyggnaden av bolagets nya produktionsenhet på Malta. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med planen. Kassaflöde från finansieringsverksamheten under kvartalet uppgick till 44 678 kSEK (38) samt 44 092 kSEK (-477) för halvåret. Den positiva effekten hänförs till det kortfristiga lån om 45 000 kSEK som erhölls från Flerie Invest. Totalt kassaflöde uppgick till -27 852 kSEK (-53 631) under perioden och för de båda kvartalen till -88 623 kSEK ( -129 300). Koncernen hade 31 543 kSEK (142 581) i likvida medel per den 30 juni 2023. ===== SIDA 6 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 6 Immateriella anläggningstillgångar Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 15 162 kSEK (26 013 ) under kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 414 626 kSEK ( 348 150 ) per 3 0 juni 2023. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Finansiell ställning Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission om 300 mSEK som godkändes på extra bolagsstämman den 25 maj. Företrädesemissionen slutfördes efter periodens slut och tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 251 mSEK före emissionskostnader. Utöver den första företrädesemission tillkom två teckningsoptionsserierna, TO5 som förfaller 30 november 2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 MSEK vid full teckning Det anskaffade kapitalet kommer att användas för finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av XS004 dasatinib i USA samt allmänna företagsändamål, allmänna driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Soliditeten uppgick till 83,8 procent (96,1) per den 30 juni 2023 i koncernen. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna. Moderbolaget All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 31 493 kSEK (142 531) och soliditeten uppgick till 83,8 procent (96,6) per den 30 juni 2023. Medarbetare Under kvartalet har organisationen ökat med en heltidsanställning jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 26 (25). Närståendetransaktioner Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingår i bolagets ledningsgrupp. Det totala arvodet under perioden uppgick till -252 kSEK ( -252) respektive -504 kSEK ( -504) för halvåret. Bolaget har köpt konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert Molander. Det totala arvodet under perioden uppgick till -160 kSEK (-) samt -264 kSEK (-) för halvåret. Under kvartalet har bolaget erhållit ett lån om 45 000 kSEK från Flerie Invest AB. Efter periodens slut har lånet kvittats mot teckning i emissionen. Lånet har löpt till marknadsmässiga villkor. Bolagsstyrning Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor. ===== SIDA 7 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 7 Räkenskaper ===== SIDA 8 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 8 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultatet Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. Helår Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning - - - - - Övriga rörelseintäkter 356 598 1 260 767 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -9 118 -1 722 -22 124 -3 416 -22 219 Administrations- och försäljningskostnader -41 489 -27 429 -64 342 -44 449 -109 601 Övriga rörelsekostnader -1 011 -656 -1 445 -1 393 -3 433 Rörelseresultat -51 261 -29 210 -86 650 -48 492 -133 073 - Finansiella intäkter 416 348 978 695 1 415 Finansiella kostnader -557 -3 -557 -3 -12 Finansnetto -141 345 421 693 1 403 - Resultat före skatt  -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670 Skatt - - - - - Periodens resultat -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670 - Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25 Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518 Q2 jan-jun Helår Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Periodens resultat -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670 Övrigt totalresultat - - - - - Periodens totalresultat -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670 Q2 jan-jun ===== SIDA 9 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 9 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 414 626 348 150 385 597 Summa immateriella anläggningstillgångar 414 626 348 150 385 597 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 622 18 962 15 407 Nyttjanderättstillgångar 1 359 2 784 2 477 Inventarier 95 360 147 Pågående nyanläggningar och förskott 49 302 43 359 46 573 Summa materiella anläggningstillgångar 62 378 65 465 64 603 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 000 1 3 000 Summa anläggningstillgångar 480 004 413 616 453 200 Omsättningstillgångar Varulager 45 283 6 005 8 552 Kortfristiga fordringar 2 636 2 482 2 362 Kundfordringar - 270 - Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 654 1 392 1 150 Likvida medel 31 543 142 581 120 166 Summa omsättningstillgångar 81 116 152 729 132 229 SUMMA TILLGÅNGAR 561 120 566 345 585 430 ===== SIDA 10 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 10 Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 22 680 20 680 22 680 Övrigt tillskjutet kapital 907 690 814 047 907 420 Reserver 976 976 976 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -461 287 -291 187 -375 057 Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 470 059 544 517 556 019 Långfristiga skulder Leasingskulder 377 367 560 Summa långfristiga skulder 377 367 560 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 20 485 7 782 14 786 Leasingskulder 571 2 105 1 566 Övriga kortfristiga skulder 46 260 1 086 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 368 10 488 11 456 Summa kortfristiga skulder 90 684 21 461 28 851 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 561 120 566 345 585 430 ===== SIDA 11 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 11 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i kSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver resultat inklusive periodens resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 -243 387 591 752 Periodens resultat - - - -131 670 -131 670 Övriga totalresultat för perioden - - - - - Summa periodens totalresultat - - - -131 670 -131 670 Nyemission 2 000 98 000 - - 100 000 Transaktionskostnader - -4 876 - - -4 876 Inlösen teckningsoption - -52 - - -52 Incitamentprogram - 865 - - 865 Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Periodens resultat - - - -86 229 -86 229 Övrigt totalresultat för perioden - - - - - Summa periodens totalresultat - - - -86 229 -86 229 Nyemission - - - - - Transaktionskostnader - -252 - - -252 Inlösen teckningsoption - 522 - - 522 Incitamentprogram - - - - - Utgående balans per 30 juni 2023 22 680 907 690 976 -461 287 470 059 ===== SIDA 12 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 12 Koncernens kassaflödesanalys Helår Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Den löpande verksamheten  Rörelseresultat -51 261 -29 210 -86 650 -48 492 -133 073 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar - 2 387 - 4 708 9 533 Erhållen ränta 265 187 551 532 1 611 Erlagd ränta 1 -39 -24 -80 -147 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -48 763 -26 675 -81 608 -43 332 -106 604 Förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -27 167 442 -37 681 792 -2 942 Förändring av rörelseskulder 19 427 1 761 17 251 -9 545 -633 Kassaflöde från den löpande verksamheten   -56 503 -24 472 -102 038 -52 085 -110 179 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -14 923 -25 646 -28 545 -51 398 -103 820 Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -2 555 - -23 334 -24 466 Betalda förskott -1 104 -996 -2 132 -2 006 -7 059 Kassaflöde från investeringsverksamheten -16 027 -29 197 -30 677 -76 738 -135 345 Finansieringsverksamheten Nyemission - - - - 100 000 Upptagna lån 45 000 - 45 000 - - Transaktionsutgifter -252 -300 -252 -300 -4 876 Amortering av leasingskuld -592 -527 -1 178 -1 042 -2 128 Återköp teckningsoptioner - - - - -52 Tilldelade teckningsoptioner 522 865 522 865 865 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 44 678 38 44 092 -477 93 809 Periodens kassaflöde -27 852 -53 631 -88 623 -129 300 -151 715 Likvida medel vid periodens ingång 59 395 196 212 120 166 271 881 271 881 Likvida medel vid periodens utgång 31 543 142 581 31 543 142 581 120 166 Q2 jan-jun ===== SIDA 13 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 13 Moderbolagets resultaträkning Helår Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning - - - - - Övriga rörelseintäkter 356 598 1 260 767 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -9 305 -1 818 -22 392 -3 599 -22 592 Administrations- och försäljningskostnader -41 520 -27 456 -64 404 -44 503 -109 710 Övriga rörelsekostnader -1 083 -679 -1 535 -1 417 -3 500 Rörelseresultat -51 551 -29 355 -87 070 -48 751 -133 622 Finansiella intäkter 153 160 470 329 617 Finansiella kostnader -557 -3 -557 -3 -12 Finansnetto -404 157 -87 326 605 Resultat före skatt  -51 955 -29 198 -87 157 -48 425 -133 017 Skatt - - - - - Periodens resultat -51 955 -29 198 -87 157 -48 425 -133 017 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518 Q2 jan-jun ===== SIDA 14 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 14 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 413 703 347 703 384 944 Summa immateriella anläggningstillgångar 413 703 347 703 384 944 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 622 18 962 15 407 Inventarier 95 360 147 Pågående nyanläggningar och förskott 47 515 42 645 45 383 Summa materiella anläggningstillgångar 59 232 61 967 60 936 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 50 50 50 Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999 Summar finansiella anläggningstillgångar 3 050 51 3 050 Summa anläggningstillgångar 475 985 409 721 448 930 Omsättningstillgångar Varulager 45 283 6 005 8 552 Kortfristiga fordringar Kundfordringar - 270 - Övriga kortfristiga fordringar 2 636 2 482 2 362 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 136 1 874 1 632 Summa kortfristiga fordringar 4 772 4 625 3 994 Kassa och bank 31 493 142 531 120 116 Summa omsättningstillgångar 81 548 153 161 132 661 SUMMA TILLGÅNGAR 557 533 562 882 581 592 ===== SIDA 15 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 15 Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 22 680 20 680 22 680 Reservfond 976 976 976 Fond för utvecklingsutgifter 413 703 347 703 384 944 Summa bundet eget kapital 437 360 369 360 408 601 Fritt eget kapital Överkursfond 907 690 814 047 907 420 Balanserade resultat -790 473 -591 456 -628 697 Periodens resultat -87 157 -48 425 -133 017 Summa fritt eget kapital 30 060 174 166 145 705 Summa eget kapital 467 420 543 526 554 306 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 20 485 7 782 14 786 Övriga kortfristiga skulder 46 260 1 086 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 368 10 488 11 456 Summa kortfristiga skulder 90 113 19 356 27 285 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 557 533 562 882 581 592 ===== SIDA 16 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 16 Moderbolagets kassaflödesanalys Helår Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Den löpande verksamheten  Rörelseresultat -51 551 -29 355 -87 070 -48 751 -133 622 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 891 2 090 3 836 4 124 8 341 Utrangering immateriell anläggningstillgång - - - - 15 472 Erhållen ränta 2 - 43 - 647 Erlagd ränta - -3 - -3 -12 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -49 658 -27 268 -83 191 -44 630 -109 174 Förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -26 830 655 -37 082 1 348 -1 911 Förändring av rörelseskulder 19 447 1 758 17 271 -9 545 -631 Kassaflöde från den löpande verksamheten   -57 041 -24 855 -103 002 -52 827 -111 716 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -14 977 -25 790 -28 759 -51 698 -104 411 Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -2 555 - -23 334 -24 466 Betalda förskott -1 104 -996 -2 132 -2 006 -7 059 Kassaflöde från investeringsverksamheten -16 081 -29 341 -30 891 -77 038 -135 936 Finansieringsverksamheten Nyemission - - - - 100 000 Transaktionsutgifter -252 -300 -252 -300 -4 876 Upptagna lån 45 000 - 45 000 - - Inlösen teckningsoptioner - - - - - Återköp teckningsoptioner - - - - -52 Tilldelade teckningsoptioner 522 865 522 865 865 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 45 270 565 45 270 565 95 937 Periodens kassaflöde -27 852 -53 631 -88 623 -129 300 -151 715 Likvida medel vid periodens ingång 59 345 196 162 120 116 271 831 271 831 Likvida medel vid periodens utgång 31 493 142 531 31 493 142 531 120 116 Q2 jan-jun ===== SIDA 17 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 17 Noter Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapi tel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2022. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 202 3 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det andra kvartalet 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Nyckeltal definitioner Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsf örda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det re dovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värde nedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kva rvarande utvecklings -, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022. Finansieringsrisk och fortsatt drift Den 2 maj offentliggjorde bolaget planer på en företrädesemission om 300 mSEK som godkändes på extra bolagsstämman den 25 maj. Företrädesemissionen slutfördes efter periodens slut och tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 251 mSEK före emissionskostnader. I e missionen ingick två teckningsoptionsserier, TO5 som förfaller 30 november 2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 MSEK vid full teckning. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedand e aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första produktkandidat, Dasynoc, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling . Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. ===== SIDA 18 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 18 Xspray Pharma i korthet Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma dels träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika , och dels över tid erbju da likartade läkemedel med förbättrade egenskaper jämfört med originalläkemedlen. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2022 var drygt 80 stycken i USA. Marknad Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Försäljningen av PKI -läkemedel under 2021 upp gick till cirka USD 33 miljarder på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade HyNap-teknologi med positiva resultat. Produktkandidater Xspray Pharmas pr ojektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap teknologi; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib . Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke- kristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Inlyta® (axitinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder till mindr e variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt, och därmed även med potentiellt lägre bieffekter. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026 –2032 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 3,4 miljarder år 2022 på den amerikanska marknaden och USD 5,1 miljarder globalt.1 Produktkandidat Patent Utvecklingsfas Projekt Substans Nyckel- indikation Regulatorisk process Substans IP utgångs- datum Sekundärt IP utgångs- datum Ny produkt- utvärdering Utveckling formulering Pilot- studier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag XS004 dasatinib Leukemi (KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/ BMS XS003 nilotinib Leukemi (KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/ Novartis XS008 axitinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/ Pfizer XS00Y Inte kommunicerad 1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter. ===== SIDA 19 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023 19 Aktieinformation Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Small Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 30 juni 2023 uppgick till 22 680 408 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 40,8 SEK. Finansiell kalender 2023 Q3 kvartalsrapport 2023 8 november 2023 Q4 bokslutskommuniké 2023 14 februari 2024 Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com. Aktie prisutveckling Ägare per 30 juni 2023 Antal aktier Andel aktier & röster Flerie Invest 3 464 378 15,27% Östersjöstiftelsen 2 742 626 12,09% Anders Bladh (privat & Ribbskottet) 2 644 886 11,66% Fjärde AP-fonden 1 995 806 8,80% Nordnet Pensionsförsäkring 806 000 3,55% Unionen 800 000 3,53% Tredje AP-fonden 733 130 3,23% Avanza Pension 622 320 2,74% Andra AP-fonden 608 809 2,68% TIN Fonder 600 000 2,65% Summa tio största ägarna 15 017 955 66,22% Summa övriga ägare 7 662 453 33,78% Totalt antal aktier 22 680 408 100,00% 0 100000 200000 300000 400000 500000 600000 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 jan/22 feb/22 mar/22 apr/22 maj/22 jun/22 jul/22 aug/22 sep/22 okt/22 nov/22 dec/22 jan/23 feb/23 mar/23 apr/23 maj/23 jun/23 jul/23 Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye AB Dan Akschuti, Pareto Securities AB XSPRAY OMX Stockholm health care PI Antal omsatta XSPRAY aktier per vecka Antal omsatta aktier SEK ===== SIDA 20 ===== Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Solna 2 augusti 2023 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot Per Andersson Verkställande direktör Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 21 ===== Ordlista 505(b)(2) NDA • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Biotillgänglighet • Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling. FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost . GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten. Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. Protonpumpshämmare ("PPI") Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra. Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. ===== SIDA 22 ===== För ytterligare information, vänligen kontakta: Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: kerstin.hasselgren@xspray.com www.xspraypharma.com