===== SIDA 1 ===== etyx Delårsrapport Juli - september 2024 ===== SIDA 2 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 1 Nyckeltal koncernen *Definitioner av nyckeltal på s. 21 Juli – september 2024, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat före skatt uppgick till -82 272 kSEK (-38 942) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,44 SEK (-1,59) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 275 kSEK (-68 611) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -9 053 kSEK (-14 470) Januari – september 2024, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat f öre skatt uppgick till -203 672 kSEK (-125 171) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -6,24 SEK (-5,11) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -160 767 kSEK (-170 649) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -22 940 kSEK (-45 147) Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. Väsentliga händelser under kvartalet • I början av juli meddelade Xspray Pharma nya kliniska data från sitt registreringsstudieprogram för produkt-kandidaten XS003, en amorf , icke- kristallin formulering av nilotinib . Data visar att XS003 matchade biotillgänglighet med Tasigna ® vid en 50% lägre dos. • I slutet av juli mottog Xspray Pharma ett Complete Response Letter (CRL) från FDA gällande bolagets New Drug Application (NDA) för Dasynoc®. Samtliga frågor i tidigare CRL besvarades den 31 januari 2024 , men FDA efterfrågar nu ytterligare information till följd av den inspektion som genomfördes av tredjeparts tillverkningsanläggning den 10 -19 juni 2024 samt information om hur läkemedlet ska märkas. Viktigt att notera är att FDA inte begär några ytterligare kliniska studier, och inte heller innehåller några frågor eller påpekanden om brister i stabilitets- eller kliniska data. • I slutet av augusti gav Xspray Pharma en uppdatering kring Dasynoc® efter möte med FDA. Bolaget planerar att lämna in kompletteringar till sin ansökan om marknadsgodkännande under det fjärde kvartalet 2024. Ett beslut om huruvida bolagets ansökan godkänns av FDA bör komma två eller sex månader efter inlämnad komplettering. Helår 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning (kSEK) - - - - - Resultat före skatt (kSEK) -82 272 -38 942 -203 672 -125 171 -179 684 Resultat per aktie före utspädning (SEK) -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76 Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader* 42,4 8,3 33,5 17,8 18,9 Likvida medel (kSEK) 74 759 132 480 74 759 132 480 166 303 Balansomslutning (kSEK) 667 696 703 305 667 696 703 305 765 263 Soliditet (%) 87,7 93,9 87,7 93,9 90,6 Medelantal anställda (st) 24 26 24 26 26 Q3 jan-sep ===== SIDA 3 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 2 Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång • I mitten av oktober offentliggjorde Xspray Pharma valberedningens sammansättning inför årsstämman den 13 maj 2025. Valberedningen, som har utsetts i enlighet med de principer som antagits av årsstämman den 21 maj 2024, består av: Thomas Eldered, utsedd av Flerie AB, ordförande för valberedni ngen, Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB. • Styrelsen beslutade med stöd av bemyndigande från årsstämman den 21 maj 2024 att genomföra en nyemission av aktier om cirka 135 MSEK, med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Vidare beslutade styrelsen att uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera teckningsoptioner till långivarna. Finansieringen genomförs i primärt syfte att finansiera förberedande aktiviteter inför den planerade lanseringen av Dasynoc ® på den amerikanska marknaden, samt genomförande av registreringsgrundade studier för XS00 3 nilotinib och fortsatt utveckling av Bolagets övriga produktportfölj. Företrädesemissionen omfattas av teckningsåtaganden, avsiktsförklaringar avseende teckning av aktier och garantiåtaganden om 100% av företrädesemissionen, motsvarande 135 MSEK. ===== SIDA 4 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 3 VD har ordet Bästa aktieägare, Under kvartalet har Xspray fokuserat på att slutföra arbetet med att ta vår första produkt Dasynoc® till marknadsgodkännande och lansering i USA. I juli fick vi ett Complete Response Letter (CRL) från FDA och vi planerar att inkomma med begärda kompletteringar av vår ansökan om marknads - godkännande under fjärde kvartalet 2024. Förberedelser inför lansering Under kvartalet hade vi ett positivt möte med FDA där vi fick ökad klarhet avseende den information som efterfrågas för att få Dasynoc® godkänd. Om FDA klassificerar vår komplettering som en "class 1” kan vi förvänta oss en granskningstid på två månader, vilket innebär att lanseringen av Dasynoc® skulle kunna ske redan under första kvartalet 2025. Om vår komplettering i stället bedöms som "class 2" kan processen ta sex månader, med en potentiell lansering i slutet av andra kvartalet 2025. Det finns ett antal anledningar till varför vi bedömer att FDA kommer vara nöjda med vår komplettering. Orsaken till att vi fick en CRL var inspektions - relaterade frågor gällande vår tredje-parts tillverkningsanläggning i Italien. Även om produktionsresultaten tidigare var goda, har vi genomfört förbättringar som höjt kvaliteten ytterligare. • Lösningsmedelsnivåerna i Dasynoc ® var låga förut men vi har nu fått ner dem ytterligare till att vara 30 gånger lägre än FDA:s säkerhetsgräns, vilket vi förväntar oss kommer att tillfredsställa deras krav. • FDA har accepterat de inspektionsrelaterade svaren avseende tillverkningsanläggningen i Italien och begär nu endast en uppföljning för att verifiera att dessa förbättringar fungerar som avsett. Vi har resultat som gör att vi bedömer att denna uppföljning kommer att bekräfta att åtgärderna är tillräckliga för ett godkännande. • Vid ett positivt och konstruktivt möte med FDA under perioden enades vi om en mindre justering av tre av sex dosstyrkor för att minska risken för feldosering jämfört med andra dasatinib-produkter som kräver högre dosstyrkor för samma upptag . Enligt överens - kommelse med FDA tillverkar vi nya batcher av de justerade styrkorna och denna process fortlöper enligt plan. Detta, tillsammans med ytterligare diskussioner kring märkningen, förväntas lösa de kvarstående frågorna kring säker förskrivning av produkten. När det kommer till att förbereda lanseringen tillsammans med EVERSANA har vi, t ack vare vår flexibla avtalsmodell , kunnat tillfälligt pausa kostnadsdrivande lanseringsaktiviteter relaterade till Dasynoc®. Vi har dock fortsatt att skapa relationer med läkare och försäkringsbolag för att öka kännedomen om Dasynocs ® tydliga patientfördelar samt de potentiella hälsoekonomiska besparingarna. Hittills har vi fått mycket positiva reaktioner på Dasynocs ® medicinska fördelar som andra dasatinib-produkter saknar. Teknikplattformens fördelar uppmärksammas Vi fortsätter att erhålla viktigt vetenskapligt stöd för vår patenterade HyNap™-teknologi. En vetenskaplig ===== SIDA 5 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 4 artikel, publicerad i den amerikanska tidskriften Clinical Pharmacology in Drug Development 1, visar hur Xspray Pharmas HyNap ™-teknologi förbättrar biotillgängligheten och minskar variabiliteten för bland annat Dasynoc®. Artikeln visar att Dasynoc ® uppnår bioekvivalens vid 30% lägre dos, med upp till 4,8 gånger mindre variation i plasmaexponering jämfört med referensprodukten. Jag vill återigen poängtera vikten av att vår forskning uppmärksammas i ledande amerikanska vetenskapliga tidskrifter. Denna vetenskapliga artikel stärker vår position som ledare inom amorfa PKI - produkter. Positiva resultat för XS003 nilotinib Under kvartalet presenterade vi även positiva resultat för produktkandidaten XS003. Data visar att XS003 kan matcha biotillgängligheten hos Tasigna ® vid en mer än 50% lägre dos. Tasigna® är en kristallin formulering av nilotinib och marknadsförs för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Resultaten är väldigt positiva och visar återigen potentialen i vår plattformsteknologi. Vi slutför nu det kliniska programmet för XS003 och vi förväntar oss kunna rapportera delresultat till årsskiftet . Ansökan om godkännande förväntas kunna lämnas in under första halvåret 2025. Vi fortsätter att hålla en hög takt i utvecklingen av bolagets produktportfölj som förutom Dasynoc® och XS003 består av XS008 axitinib och XS025 cabozantinib för behandling av njurcancer. Samtliga är förbättrade, amorfa versioner med starka patentskydd av etablerade och marknadsförda proteinkinashämmare. Periodens resultat och kassaflöde Under perioden har bolaget minskat det negativa kassaflödet från den löpande verksamheten jämfört med samma period föregående år. Anledningen till detta är främst minskade kostnader för kommersialiseringsaktiviteter avseende Dasynoc®. Om man tittar på kvartalets resultat så är det betydligt lägre än motsvarande period föregående år. Den främsta anledningen till detta är två icke kassaflödespåverkande poster som haft påverkan på resultatjämförelsen. (i) Resultatet från tredje kvartalet föregående år påverkades av en övrig rörelseintäkt om 28 MSEK hänförligt till den legala processen i USA. (ii) Under tredje kvartalet har bolaget genomfört en utrangering av lager om -29 MSEK. Utrangeringen är ett resultat av att FDA rekommenderade bolaget att justera vissa tablettstyrkor för Dasynoc® för att minska risken för feldosering. Det är viktigt att notera att större delen av kostnaden hänförs till valideringsarbetet för 1Lennernäs, Hans, et al. Clinical Pharmacology in Drug Development 2024;13(9):985-999. doi:10.1002/cpdd.1416 uppskalning, som nu inte behöver upprepas för de justerade dosstyrkorna. Efter periodens slut har vi beslutat att inte förlägga den planerade utökningen av produktions- kapaciteten på Malta till följd av nya tidslinjer och förändrade patentförutsättningar. Beslutet kommer inte att påverka bolagets framtida kassaflöde men delar av tidigare investeringar kommer att skrivas bort i nästkommande kvartal. Efter kvartalet fattade styrelsen beslut om att genomföra en kapitalanskaffning, bestående av en nyemission av aktier med företräde för aktieägarna om 135 MSEK, ett lån om 100 MSEK och en emission av teckningsoptioner till långivarna. Företrädesemissionen omfattas av olika former av åtaganden vilka uppgår till 100% av emissionen, motsvarande 135 MSEK. Med denna finansiering räknar vi med att med oförminskad kraft kunna driva arbetet med att förbereda , och vid ett marknadsgodkännande från FDA genomföra, den planerade lanseringen av Dasynoc ®. Likaså får vi finansiering för att kunna genomföra de registreringsgrundande studier som krävs för att kunna färdigställa en ansökan om marknadsgodkännande för vår näst kommande produktkandidat XS003 nilotinib till FDA under första halvåret 2025. Jag vill åter uttrycka min tacksamhet till våra stora aktieägare som genom de finansiella åtaganden som de gör i samband med företrädesemissionen visar fortsatt förtroende för vår kommersialiseringsplan. Även om FDA:s CRL-besked i juli var en besvikelse, fortsätter vi att förbättra produktionen och arbetar intensivt med vetenskapligt baserad marknads - föring. Vi når framgångar med vår kommunikation till läkare och viktiga opi nionsbildare och får positiva reaktioner från både läkarkåren och försäkringsbolag, vilket ökar förtroendet inför lanseringen av Dasynoc®. Vår affärsmodell är ny och är framtagen för att ge hög intjäning på kort tid, då produkten är lättförståelig för läkare i en redan etablerad marknad där man är van vid höga läkemedelskostnader och där det finns behov av att reducera biverkningar. Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att Xspray Pharma genomför nästa etapp på sin resa mot att bli ett kommersiellt, lönsamt läkemedelsbolag och en världsledande aktör för förbättrade versioner av etablerade proteinkinas - hämmare. Per Andersson VD, Xspray Pharma ===== SIDA 6 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 5 Om Xspray Pharma Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling och närmar sig lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc ®. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för att utveckla förbättrade versioner av proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet utgör det största inom onkologiområdet med drygt 80 godkända läkemedel i USA vid slutet av 2023. Vision Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av förbättrade PKI:er för behandling av cancer . Bolagets finansiella och operationella vision till 2030: • En nettoomsättning som överstiger 400 MUSD • En vinstmarginal som överstiger 65 % (vinst före skatt) • 5 lanserade produkter • 3 produktkandidater under utveckling Lansering av bolagets första kommersiella produkt - Dasynoc I september återkom bolaget med en uppdaterad tidplan gällande lanseringen av Dasynoc® i USA. Den uppdaterade tidplanen gjordes då FDA, i juli 2024, krävt kompletterande information för marknads - godkännande av Dasynoc ®. Bolaget planerar att lämna in begärda kompletteringar under det fjärde kvartalet 2024 . Efter inlämna d komplettering förväntar sig Xspray att FDA tilldelar ett nytt PDUFA- datum (Prescription Drug User Fee Act), med ett beslut inom två eller sex månader efter inlämnat svar, beroende på tidslinjen för granskningen. Xspray Pharma har , sedan februari 2023, ett samarbetsavtal med EVERSANA som ger Xspray Pharma tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv och startklar försäljningsorganisation som täcker hela USA . EVERSANAs marknadsförberedande aktiviteter har tillfälligt begränsats i avvaktan på slutligt godkännande av FDA. EVERSANA förser Xspray Pharma med bland annat tjänster inom market access , medicinsk säljorganisation och patientstödjande program. EVERSANA har ett flertal kompetenta experter med mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI- läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som Xspray Pharma kommer att vända sig till . Detta skapar förutsättningar för en snabb lansering av Dasynoc ® till en optimerad budget. Xspray Pharma behåller den finansiella och 2 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter. strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att bistå i lanseringen av Dasynoc® i USA. Xspray Pharma har gjort ett antal marknads - undersökningar i USA. Dessa bekräftar bolagets syn på Dasynocs® potential samt att produktfördelarna jämfört med konkurrerande PKI -läkemedel är väsentliga för läkare, sjuksköterskor och patienter. Marknad Proteinkinashämmare (PKI) har blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer . F ör vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. PKI:er är det största segmentet inom onkologiområdet med över 1 800 pågående kliniska studier i fas II eller fas III, och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveckling är för närvarande PKI:er. Ökningen av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas öka försäljningen av PKI:er. Produktkandidater Xspray Pharmas projektportfölj omfattar fyra kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap -teknologi: Dasynoc®, XS003 nilotinib , XS008 axitinib och XS0 25 cabozantinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de fyra storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib), Inlyta® (axitinib) och Cabometyx® (cabozantinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ofta en hög variabilitet i upptaget. Med Xsprays amorfa formulering ökar lösligheten vilket leder till ett stabilare upptag och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt. Den sammanlagda årliga försäljningen av originalläkemedlen Sprycel ®, Tasigna ®, Inlyta® och Cabometyx® översteg USD 5,2 miljarder år 2023 på den amerikanska marknaden och USD 7,1 miljarder globalt.2 ===== SIDA 7 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 6 Översikt - produktkandidater Produktkandidat Patent Utvecklingsfas Projekt Substans Nyckel- indikation Regulatorisk process Substans IP utgångs- datum Sekundärt IP utgångs- datum Ny produkt- utvärdering Utveckling formulering Pilot- studier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag XS004 dasatinib Leukemi (KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/ BMS XS003 nilotinib Leukemi (KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/ Novartis XS008 axitinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/ Pfizer XS025 cabozantinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Aug 2026 Jul 2033 Cabometyx ®/ Exelixis ===== SIDA 8 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 7 Aktieinformation Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamn XSPRAY. Antalet aktier i bolaget per den 30 september 2024 uppgick till 33 762 265 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 49,60 SEK. Ägare per 30 september 2024 Antal aktier Andel kapital & röster Flerie Invest 5 910 238 17,51% Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) 4 349 700 12,88% Östersjöstiftelsen 4 030 126 11,94% Fjärde AP-fonden 3 372 850 9,99% Tredje AP-fonden 1 299 999 3,85% Unionen 1 289 668 3,82% Avanza Pension 1 126 881 3,34% Andra AP-fonden 1 037 200 3,07% Carl Erik Norman 721 708 2,14% Nordnet Pensionsförsäkring 665 765 1,97% Summa topp-10 ägare 23 804 135 70,51% Övriga ägare 9 958 130 29,49% Totalt 33 762 265 100,0% Finansiell kalender Q4 kvartalsrapport 2024 12 februari 2025 Årsredovisning 2024 27 mars 2025 Q1 kvartalsrapport 2025 7 maj 2025 Q2 kvartalsrapport 2025 6 augusti 2025 Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com. Aktie prisutveckling 0 200 000 400 000 600 000 800 000 1 000 000 1 200 000 1 400 000 1 600 000 1 800 000 2 000 000 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 jan-23 feb-23 mar-23 apr-23 maj-23 jun-23 jul-23 aug-23 sep-23 okt-23 nov-23 dec-23 jan-24 feb-24 mar-24 apr-24 maj-24 jun-24 jul-24 aug-24 sep-24 Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye AB Dan Akschuti, Pareto Securities AB Xspray OMX Stockholm health care PI Antal omsatta Xspray aktier per vecka Antal omsatta aktier SEK Okt-23 Maj-23 Maj-24 ===== SIDA 9 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 8 Finansiell utveckling Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 202 3. Koncernen består av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag med begränsad verksamhet. Koncern-redovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2. Nettoomsättning Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK . Omsättningen väntas öka från och med att bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc ® på den amerikanska marknaden. Se ytterligare information om Dasynoc® på sid 6-7. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 865 kSEK (29 203) under tredje kvartalet och 1 929 (30 463 ) under perioden januari -september. Förändringen jämfört med föregående period avs åg en positiv effekt om 28 223 kSEK som hänfördes till den legala processen i USA som avslutades under september 2023. Övriga rörelseintäkter består f rämst av valutakursvinster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Forsknings- & utvecklingskostnader Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -45 551 kSEK (-14 426). Av det har -35 420 kSEK (-5 647) kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -10 131 kSEK (-8 779) har aktiverats som balanserade utvecklings- utgifter och presenteras i bolagets balansräkning. För bolagets tre kvartal är siffran -91 331 kSEK (-65 580) för de totala utgifterna för forskning och utveckling, där -69 444 kSEK (-27 771) har kostnadsförts och -21 887 kSEK (-37 809) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter. Den ökning av utgifter som har kostnadsförts under kvartalet består framför allt av en utrangering av lager om -29 471 kSEK. Utrangering har skett efter diskussion med FDA som rekommenderade att bolaget justera vissa tablettstyrkor för att ytterligare särskilja Dasynoc® från Sprycel® och därmed minska risken för feldosering. Utrangeringsbelopp et inkluderar även valideringsarbe te för uppskalning som inte behöver upprepas för de ny justerade dosstyrkorna. Utöver utrangeringen är t otala kostnader för forskning och utveckling även hänförliga till bolagets tre andra produktkandidater, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Administrations- & försäljningskostnader Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -47 203 kSEK (-61 237) under tredje kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -9 140 kSEK (-8 708). Kostnadsminskningen består till större delen av minskade marknadsförberedande aktiviteter för Dasynoc ®, detta på grund av den erhållna CRL:en. Under perioden januari-september uppgick administrations- och försäljningskostnader till -134 326 kSEK (-125 579) för, där -29 052 kSEK (-27 071) avsåg personalkostnader. Övriga rörelsekostnader Övriga rörelsekostnader uppgick till -931 kSEK (-1 554) under tredje kvartalet samt -3 324 (-2 999) för perioden januari -september. Övriga rörelsekostnader består av valutakursförluster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till -82 235 kSEK (-38 942 ) för det tredje kvartalet samt -203 672 (-125 171) under perioden januari -september. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -2,44 SEK (-1,59) respektive -6,24 SEK ( -5,11). Resultatförsämringen för kvartalet är främst hänförligt till två poster: (i) Under motsvarande period föregående år erhölls en övrig rörelseintäkt om 28 223 kSEK som hänfördes till den legala processen i USA. (ii) Under innevarande period har bolaget genomfört en utrangering av lager om -29 471 kSEK. Utrangeringen är ett resultat av att FDA rekommenderade bolaget att justera vissa tablettstyrkor för att ytterligare särskilja Dasynoc® från Sprycel ® och därmed minska risken för feldosering. Utrangeringsbelopp inkluderar även valideringsarbe te för uppskalning som inte behöver upprepas för de ny justerade dosstyrkorna för att uppfyller rekommendationer från FDA. ===== SIDA 10 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 9 Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 275 kSEK ( -68 611 ) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital ut gjorde 10 520 kSEK (-31 179 ). Den ackumulerade siffran för de t re kvartalen var -160 767 kSEK (-170 649), där effekten från rörelsekapital var 9 363 kSEK ( -51 609 ). Det negativa kassaflödet har således minskat till följd av att lanseringsdatumet skjuts upp för Dasynoc ® och kommersialiseringsaktiviteter senareläggs. Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -9 053 kSEK (-14 470) under tredje kvartalet och -22 940 kSEK (-45 147) under perioden januari-september. Posten består av bland annat bal anserade utvecklingsutgifter om -9 053 kSEK (-8 550) för tredje kvartalet och -18 561 kSEK (-37 095) under perioden januari -september. Den främsta förklaringen till minskningen beror på att XS004 -dasatinib gått från ett forsknings - och utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda inför lansering. Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har uppgått till 0 kSEK (-77) under det tredje kvartalet. Kassaflöde från finansieringsverksamheten under tredje kvartalet uppgick till -1 413 kSEK (184 018) och 92 086 kSEK ( 228 110 ) under perioden januari - september. Minskningen beror på den företrädesemission som gjordes i juli 2023, som inbringade 250 636 kSEK före transaktions - kostnader. Totalt kassaflöde uppgick till -51 741 kSEK (100 937) under tredje kvartalet och -91 621 kSEK (12 314) under perioden januari-september. Koncernen hade 74 759 kSEK (132 480) i likvida medel per den 30 september 2024. Immateriella anläggningstillgångar Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 10 131 kSEK ( 8 779 ) under kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgi ck till 458 667 kSEK (423 405) per 30 september 2024. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Finansiell ställning Efter perioden offentliggjorde bolaget att s tyrelsen beslutat att genomföra en nyemission av aktier om cirka 135 MSEK, med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare. Vidare beslutade styrelsen att uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera teckningsoptioner till långivarna. Detta innebär att bolaget kommer att tillföras en likvid om 235 MSEK. Vid ett godkännande av Dasynoc ® med en efterföljande lansering kommer Bolagets behov av rörelsekapital att kortsiktigt öka på grund av ökad lagerhållning, högr e kundfordringar och ökade kostnader för marknads- och försäljningsaktiviteter kopplat till bolagets samarbetspartner Eversana. I ett sådant scenario har bolaget för avsikt att uppta icke-utspädande lånefinansiering om 200 MSEK, vilket bedöms kommer kunna återbetalas genom kassaflöden från rörelseverksamheten. Koncernens soliditet uppgick till 87,7% (93,9) per den 30 september 2024. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649 -3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna. Moderbolaget Verksamheten har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 73 384 kSEK (132 430) och soliditeten uppgick till 92,1% (94,0) per den 30 september 2024. Medarbetare Organisationen har minskat med två anställda jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen uppgick till 24 (26). Närståendetransaktioner Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från Glimberg Consulting AB som ägs av Linda Glimberg som ingår i bolagets ledningsgrupp. Bolaget har inte köpt några tjänster av Linda Glimberg under det tredje kvartalet då hon övergick till en fast anställning per den 1 juni 2024. Det totala arvodet under kvartalet uppgick således till 0 kSEK (-427) samt till -1 015 kSEK (-1 249) under perioden januari- september. Bolaget har under året inte köpt några konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert Molander. Det totala arvodet uppgick således till 0 kSEK (-161) under det tredje kvartalet samt 0 kSEK (-425) under perioden januari-september. ===== SIDA 11 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 10 Räkenskaper ===== SIDA 12 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 11 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultatet Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. Helår Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning - - - - - Övriga rörelseintäkter 865 29 203 1 929 30 463 31 767 Forsknings- och utvecklingskostnader -35 420 -5 647 -69 444 -27 771 -40 259 Administrations- och försäljningskostnader -47 203 -61 237 -134 326 -125 579 -169 567 Övriga rörelsekostnader -931 -1 554 -3 324 -2 999 -3 675 Rörelseresultat -82 690 -39 236 -205 166 -125 886 -181 734 Finansiella intäkter 426 412 1 518 1 390 2 725 Finansiella kostnader -8 -118 -24 -675 -675 Finansnetto 418 294 1 494 715 2 049 - Resultat före skatt  -82 272 -38 942 -203 672 -125 171 -179 684 Skatt 37 - 117 - 17 Periodens resultat -82 235 -38 942 -203 555 -125 171 -179 667 Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76 Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910 Q3 jan-sep Helår Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Periodens resultat -82 235 -38 942 -203 555 -125 171 -179 667 Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -130 - -2 - -184 Periodens totalresultat -82 365 -38 942 -203 557 -125 171 -179 851 Q3 jan-sep ===== SIDA 13 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 12 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 458 667 423 405 436 780 Summa immateriella anläggningstillgångar 458 667 423 405 436 780 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 4 360 9 838 8 581 Nyttjanderättstillgångar 33 745 799 37 649 Inventarier 2 144 71 2 056 Pågående nyanläggningar och förskott 64 146 55 373 59 365 Summa materiella anläggningstillgångar 104 395 66 082 107 651 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 3 133 2 999 3 016 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 134 3 000 3 017 Summa anläggningstillgångar 566 196 492 487 547 448 Omsättningstillgångar Varulager 20 711 43 003 43 781 Kortfristiga fordringar 3 500 3 839 4 165 Kundfordringar - 860 - Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 530 30 637 3 566 Likvida medel 74 759 132 480 166 303 Summa omsättningstillgångar 101 500 210 818 217 815 SUMMA TILLGÅNGAR 667 696 703 305 765 263 ===== SIDA 14 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 13 Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 33 762 28 946 31 254 Övrigt tillskjutet kapital 1 309 318 1 130 721 1 216 092 Reserver 790 982 792 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -758 279 -500 229 -554 724 Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 585 592 660 420 693 413 Långfristiga skulder Leasingskulder 28 561 302 31 947 Summa långfristiga skulder 28 561 302 31 947 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 19 229 16 092 12 472 Leasingskulder 5 045 366 4 861 Övriga kortfristiga skulder 12 675 5 866 6 263 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 16 594 20 258 16 307 Summa kortfristiga skulder 53 543 42 583 39 903 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 667 696 703 305 765 263 ===== SIDA 15 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 14 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i kSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive periodens resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Periodens resultat - - - -179 667 -179 667 Övriga totalresultat för perioden - - -184 - -184 Summa periodens totalresultat - - - -179 667 -179 851 Nyemission 8 573 334 352 - - 342 925 Transaktionskostnader - -26 201 - - -26 201 Inlösen teckningsoption - - - - - Incitamentprogram - 522 - - 522 Utgående balans per 31 december 2023 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 413 Ingående balans per 1 januari 2024 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 413 Periodens resultat - - - -203 555 -203 555 Övrigt totalresultat för perioden - - -2 - -2 Summa periodens totalresultat - - -2 -203 555 -203 557 Nyemission 2 509 97 840 - - 100 349 Transaktionskostnader - -5 736 - - -5 736 Incitamentprogram - 1 122 - - 1 122 Utgående balans per 30 september 2024 33 762 1 309 318 788 -758 279 585 592 ===== SIDA 16 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 15 Koncernens kassaflödesanalys Q3 jan-sep Helår Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Den löpande verksamheten  Rörelseresultat -82 690 -39 236 -205 166 -125 886 -181 734 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 836 2 230 6 886 6 745 9 194 Ej realiserad valutaeffekt 18 - -32 - 41 Utrangering lagertillgångar 29 471 - 29 471 - - Utrangering materiell anläggningstillgång - - 15 - 5 Erhållen ränta - 280 2 831 1 969 Erlagd ränta -430 -706 -1 306 -730 -1 169 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -51 795 -37 432 -170 130 -119 040 -171 694 Förändringar av rörelsekapital Förändringar av varulager -5 675 2 280 -6 401 -34 451 -35 229 Förändring av rörelsefordringar 780 -31 141 2 308 -32 091 -4 109 Förändring av rörelseskulder 15 415 -2 318 13 456 14 933 7 757 Kassaflöde från den löpande verksamheten  -41 275 -68 611 -160 767 -170 649 -203 275 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -9 053 -8 550 -18 561 -37 095 -49 855 Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -77 -4 379 -77 -2 692 Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång - - - - -1 556 Betalda förskott - -5 843 - -7 975 -11 773 Kassaflöde från investeringsverksamheten -9 053 -14 470 -22 940 -45 147 -65 876 Finansieringsverksamheten Nyemission - 205 636 100 349 205 636 297 924 Upptagna lån * - - - 45 000 45 000 Transaktionsutgifter -181 -21 338 -5 736 -21 590 -26 201 Amortering av leasingskuld -1 232 -280 -3 649 -1 458 -1 651 Återköp teckningsoptioner - - -64 - - Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186 522 522 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 413 184 018 92 086 228 110 315 594 Periodens kassaflöde -51 741 100 937 -91 621 12 314 46 443 Likvida medel vid periodens ingång 126 573 31 543 166 303 120 166 120 166 Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -73 - 77 - -306 Likvida medel vid periodens utgång 74 759 132 480 74 759 132 480 166 303 *Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under perioden. ===== SIDA 17 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 16 Moderbolagets resultaträkning Helår Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning - - - - - Övriga rörelseintäkter 1 073 29 203 3 056 30 463 31 669 Forsknings- och utvecklingskostnader -36 012 -5 799 -71 512 -28 191 -41 100 Administrations- och försäljningskostnader -49 039 -61 009 -135 100 -125 413 -169 705 Övriga rörelsekostnader -1 143 -1 503 -4 484 -3 038 -3 633 Rörelseresultat -85 121 -39 108 -208 040 -126 178 -182 769 Finansiella intäkter 154 132 704 602 1 664 Finansiella kostnader -8 -118 -24 -675 -675 Finansnetto 146 14 680 -73 988 Resultat före skatt  -84 975 -39 094 -207 360 -126 251 -181 781 Periodens resultat -84 975 -39 094 -207 360 -126 251 -181 781 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910 Q3 jan-sep ===== SIDA 18 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 17 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 454 067 422 341 435 182 Summa immateriella anläggningstillgångar 454 067 422 341 435 182 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 4 360 9 838 8 581 Inventarier 2 144 71 2 056 Pågående nyanläggningar och förskott 61 090 53 358 57 156 Summa materiella anläggningstillgångar 67 594 63 267 67 793 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 2 238 50 2 238 Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 2 999 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 3 050 5 237 Summa anläggningstillgångar 526 898 488 658 508 213 Omsättningstillgångar Varulager 20 711 43 003 43 781 Kortfristiga fordringar Kundfordringar - 860 - Övriga kortfristiga fordringar 3 711 4 060 4 364 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 321 30 798 4 491 Summa kortfristiga fordringar 7 032 35 717 8 855 Kassa och bank 73 384 132 430 165 658 Summa omsättningstillgångar 101 127 211 150 218 294 SUMMA TILLGÅNGAR 628 025 699 808 726 507 ===== SIDA 19 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 18 Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 33 762 28 946 31 254 Reservfond 976 976 976 Fond för utvecklingsutgifter 454 067 422 341 435 182 Summa bundet eget kapital 488 805 452 264 467 412 Fritt eget kapital Överkursfond 1 312 318 1 130 721 1 216 092 Balanserade resultat -1 015 617 -799 111 -811 952 Periodens resultat -207 360 -126 251 -181 781 Summa fritt eget kapital 89 340 205 359 222 358 Summa eget kapital 578 145 657 623 689 771 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 19 196 16 061 14 166 Övriga kortfristiga skulder 12 675 5 866 6 263 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 009 20 258 16 307 Summa kortfristiga skulder 49 880 42 185 36 736 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 628 025 699 808 726 507 ===== SIDA 20 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 19 Moderbolagets kassaflödesanalys Helår Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Den löpande verksamheten  Rörelseresultat -85 121 -39 108 -208 040 -126 178 -182 769 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 093 1 885 4 563 5 721 7 604 Utrangering lagertillgångar 29 471 - 29 471 - - Utrangering materiell anläggningstillgång - - 15 - 5 Erhållen ränta - - 2 43 1 969 Erlagd ränta -8 -675 -24 -675 -675 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -54 565 -37 898 -174 013 -121 089 -173 866 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -5 675 2 280 -6 401 -34 451 -35 229 Förändring av rörelsefordringar 880 -30 812 2 448 -31 163 -4 861 Förändring av rörelseskulder 16 862 -2 372 13 144 14 899 9 450 Kassaflöde från den löpande verksamheten   -42 498 -68 802 -164 822 -171 804 -204 506 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -9 232 -8 639 -18 885 -37 398 -50 238 Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -77 -4 379 -77 -2 693 Tillskott till koncernföretag - - - - -2 188 Betalda förskott - -5 843 - -7 975 -11 773 Kassaflöde från investeringsverksamheten -9 232 -14 559 -23 264 -45 450 -66 892 Finansieringsverksamheten Nyemission - 205 636 100 349 205 636 297 924 Transaktionsutgifter -181 -21 338 -5 736 -21 590 -26 201 Upptagna lån * - - - 45 000 45 000 Återköp teckningsoptioner - - -64 - - Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186 522 522 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -181 184 298 95 735 229 568 317 245 Periodens kassaflöde -51 911 100 937 -92 351 12 314 45 847 Likvida medel vid periodens ingång 125 339 31 493 165 658 120 116 120 116 Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -44 - 77 - -305 Likvida medel vid periodens utgång 73 384 132 430 73 384 132 430 165 658 Q3 jan-sep *Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under perioden. ===== SIDA 21 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 20 Noter Not 1. Redovisnings- och värderings - principer Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighe t med årsredovisningslagens 9 :e kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 202 3. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2023. Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkte r och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriel la tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagen ererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings - och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch - och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2023. Finansieringsrisk och fortsatt drift För att möta bolagets st rategiska mål , där bland annat lansering av Dasynoc ® och vidareutveckling av verksamheten ingår, planerar bolaget att genomföra en företrädesemission samt ta ett lån under fjärde kvartalet 2024 som tillför en likvid om 235 MSEK. Vid ett godkännande av Dasynoc ® med en efterföljande lansering kommer Bolagets behov av rörelsekapital att kortsiktigt öka på grund av ökad lagerhållning, högre kundfordringar och ökade kostnader för marknads- och försäljningsaktiviteter kopplat till bolagets samarbetspartner Eversana. I ett sådant scenario har bolaget för avsikt att uppta icke-utspädande lånefinansiering om 200 MSEK, vilket bedöms kommer kunna återbetalas genom kassaflöden från rörelseverksamheten. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt och marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc, samt resultat från , och kostnader för pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta arbetar styrelsen aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerarnas och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. ===== SIDA 22 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 21 Nyckeltal definitioner • Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. • Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. • Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings - och utvecklingsutgifter dividerat med rörelsens kostnader. • Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. • Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. ===== SIDA 23 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 22 Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Solna 6 november 2024 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot Per Andersson Verkställande direktör Rapporten har varit föremål för granskning av bolagets revisor. ===== SIDA 24 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 23 Granskningsrapport Till styrelsen i Xspray Pharma AB (publ) Org.nr 556649-3671 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Xspray Pharma AB (publ) per den 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Väsentliga osäkerhetsfaktorer avseende antagandet om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamhet på delårsrapporten (s. 9) och not 2 (s 20) av vilken det framgår att beroende på utgången av företrädesemissionen och annan finansiering finns det en risk för att koncernens täckning av likvida medel kan komma att understiga den likviditet som behövs för att bedriva den accelererande verksamheten de närmaste 12 månaderna. Det framgår att styrelsen arbetar aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning där olika finansieringsalternativ ses över. Det framgår vidare att det finns en risk för att förutsättningar för fortsatt drift inte föreligger om finansiering inte erhålls i tillräcklig omfattning. Dessa förhållanden tyder på att det finns väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte modifierat vår slutsats på grund av detta. Stockholm den 6 november 2024 KPMG AB Duane Swanson Auktoriserad revisor ===== SIDA 25 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 24 Ordlista 505(b)(2) NDA Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt godkänt läkemedel. Amorf En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Bioekvivalens Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Biotillgänglighet Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. FDA Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler. PDUFA-datum En typ av måldatum som FDA har satt för att fatta ett beslut om att godkänna ett nytt läkemedel. Pilotstudie En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. Pivotal studie En fullvärdig studie vars resultat kan användas i registreringsansökan om godkännande hos läkemedelsmyndighet. Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. Protonpumpshämmare ("PPI") Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra. Tyrosinkinashämmare (TKI) Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare. Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt. Variabilitet Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. ===== SIDA 26 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024 För ytterligare information, vänligen kontakta: Kerstin Hasselgren, IR-ansvarig Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: kerstin.hasselgren@xspray.com www.xspraypharma.com