===== SIDA 1 ===== Delårsrapport Oktober - december 2023 ===== SIDA 2 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 2 Oktober – december 2023, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat före skatt uppgick till -54 513 kSEK (-55 220) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,85 SEK (-2,48) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32 626 kSEK (-35 003) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -20 729 kSEK (-29 481) Januari – december 2023, koncernen • Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) • Resultat före skatt uppgick till -179 684 kSEK (-131 670) • Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -6,76 SEK (-6,25) • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -203 275 kSEK (-110 179) • Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -65 876 kSEK (-135 345) Tal inom parentes avser motsvarande perio d föregående år. Väsentliga händelser under kvartalet • Xspray Pharma publicerade en registerstudie i European Journal of Haematology som visade att nästan hälften av alla KML -patienter som behandlas med tyrosinkinashämmare (TKI), får samtidig behandling med protonpumpshämmare (PPI) samt att risken för att patienten ska avlida under behandlingen ökade i denna grupp jämfört med en grupp som ej samtidigt behandlas med PPI. Detta kan avhjälpas med Xsprays förbättrade amorfa dasatinib -formulering Dasynoc ® som i klinisk studie visat att koncentrationen i blodet inte påverkas vid sammedicinering med PPI. • Xspray Pharma har visat att upptag av Dasynoc® i blodet är oförändrat vid intag med omeprazol, en PPI, medan upptaget av Sprycel® är betydligt lägre än tidigare visat. • Xspray Pharma offentlig jorde resultatet från en studie med produktkandidaten XS003, Xsprays amorfa, icke -kristallina version av nilotinib. Resultatet visar en biotillgänglighet inom intervallet 80–125% i förhållande till Tasigna® vid en betydligt lägre dosstyrka. • Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för teckningsoptionsserien TO5 . Totalt nyttjades 2 307 242 teckningsoptioner av serie TO5 för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillför des Xspray Pharma 92,3 MSEK i emissionslikvid. Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång • Xspray Pharma utsåg Michael af Winklerfelt till tillförordnad CFO. Michael tillträdde den 8 februari. • Xspray Pharma tilldelades ett så kallat PDUFA - datum, 31 juli 2024, av FDA, vilket avser FDA:s deadline för att slutföra godkännandeprocessen av Dasynoc®. 1) Alternativt nyckeltal för att bedöma utvecklingsgraden av bolagets produktkandidater. Se bolagets årsredovisning för mer information om nyckeltal. Nyckeltal koncernen 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning (kSEK) - - - - Resultat före skatt (kSEK) -54 513 -55 220 -179 684 -131 670 Resultat per aktie före utspädning (SEK) -1,85 -2,48 -6,76 -6,25 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -1,85 -2,48 -6,76 -6,25 Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader 1) 22% 30% 19% 16% Likvida medel (kSEK) 166 303 120 166 166 303 120 166 Balansomslutning (kSEK) 765 263 585 430 765 263 585 430 Soliditet (%) 91% 95% 91% 95% Medelantal anställda (st) 26 27 26 25 Q4 jan-dec Överblick – bolagets vision Finansiell och operationell vision till 2030: • En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD • En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt) • 5 kommersialiserade produkter • 3 produktkandidater under utveckling ===== SIDA 3 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 3 VD har ordet Bästa aktieägare, Vi fortsätter att göra betydande framsteg på vår resa mot kommersialiseringen av vår banbrytande produkt – Dasynoc®. Dasynoc® kan erbjuda potentiella fördelar jämfört med den enda nuvarande dasatinibprodukten på marknaden, Sprycel®. Detta inkluderar ökad precision i dosering och möjligheten för cancerpatienten att samtidigt ta läkemedel som höjer magens pH , såsom omeprazol. Vi har med vår kommersialiseringspartner EVERSANA genomfört marknadsundersökningar med lovande resultat, vilket bådar gott för patienter, vårdgivare, betalare och, i förlängningen, Xsprays aktieägare. Sprycel ® rapporterade 2023 en försäljning på 1,45 miljarder dollar i USA. Vår väg till lansering i september i år involverar ett godkännande från FDA . Vi svarade nyligen på FDA:s Complete Response Letter och erhöll ett PDUFA-datum satt till den 31 juli 2024. Vi ser med tillförsikt fram emot myndighetens godkännande för Dasynoc ®. Vår t fokus är nu att fortsätta arbetet att förbereda en framgångsrik lansering i USA den 1 september 2024. Jag är också glad att rapportera framsteg med vår andra produktkandidat, XS003 nilotinib, vars studieresultat visar på jämförbar biotillgänglighet med Tasigna® men uppnådd med en betydligt lägre dos med vår amorfa formulering. Vi fortsätter att utföra kvarvarande studier med målet att så snart studierna är avklarade lämna in ansökan om marknadsgodkännande för XS003 till FDA. ===== SIDA 4 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 4 Ny tidplan bekräftad av FDA efter besvarad CRL Efter att vi förra året fick ett Complete Response Letter (CRL) från FDA med begäran om kompletterande information, har vi bedrivit ett relativt omfattande arbete med att besvara detta. Främst gällde det kompletterande information till läkare och patienter om doseringen för de sex olika dosstyrkorna av Dasynoc® (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg och 100 mg). Vi har utvecklat Dasynoc ® för att ha 30% lägre dosstyrkor än Sprycel ®, vilket är möjligt tack vare att Dasynoc ® har en bättre tillgänglighet i kroppen och inte påverkas av magens pH-värde. För att säkerställa att informationen till läkare är tydlig och inte kan missförstås behövde vi genomföra en omfattande och tidskrävande läkarenkät, vilket fördröjde vårt svar. FDA begärde även viss information om en tredjeparts produktionsanläggning i Italien. Samtidigt hade FDA inga anmärkningar på kritiska aspekter såsom stabilitet eller kliniska data. Vi lämnade in kompletta svar på alla utestående frågor och efter perioden registrerades vår kompletterade ansökan hos FDA och nytt ett så kallat PDUFA -datum sattes till 31 juli 2024. Det är nu myndighetens egen deadline för godkännandeprocessen och beslut. Därmed håller vi fast vid vår tidsplan för lanseringen den 1 september. Vi är övertygade om att FDA:s granskning kommer leda till att vi får godkännande för att marknadsföra Dasynoc® som en förbättrad version av dasatinib för behandling av KML och ALL. Vi kommer nu fokusera helt på att säkerställa en framgångsrik marknadsintroduktion av Dasynoc®. Nya belägg för Dasynocs produktfördelar Under det gångna kvartalet kunde vi presentera ytterligare belägg för Dasynocs produktfördelar. Vi publicerade en studie i European Journal of Haematology som visar att KML-patienter i hög utsträckning får samtidig behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) och protonpumps - hämmare (PPI) vilket kan öka risken för sämre behandlingsresultat. Detta trots att originalläkemedlen har varningstext som varnar för samtidig behandling med PPI:s. Studien visar återigen att Dasynoc ® har en viktig funktion att fylla genom att möjliggöra samtidig behandling mot till exempel magsår. Under kvartalet visade vi med en studie att när Sprycel® tas tillsammans med omeprazol, som är en vanlig magsårsmedicin, minskar kroppens förmåga att ta upp Sprycel® rejält. Om Sprycel® tas 10 timmar efter omeprazol tas bara 12% av den administrerade mängden dasatinib upp. Tidigare forskning som involverade godkännandet av Sprycel® visade också att dasatinib tas upp sämre med magsårsmedicin, men effekten var mindre än i vår studie. Dessa äldre studier visade att bara 57% av den avsedda mängden dasatinib togs upp om Sprycel® gavs 22 timmar efter omeprazol. Så, vår studie visar att magsårsbehandlingen påverkar upptaget av dasatinib mer än vad som tidigare varit känt. Vår studie med Dasynoc® visade dessutom att upptaget av dasatinib inte påverkades vid administrering av Dasynoc® 10 timmar efter intag av omeprazol (107% av avsedd AUC 0-24h). Detta sammantaget stärker vår konkurrenskraft när vi lanserar Dasynoc®. Finansiering Under kvartalet löpte teckningsperioden ut för teckningsoptionerna TO5. Dessa teckningsoptioner g av befintliga ägare i Xspray Pharma möjlighet att teckna nya Xspray aktier till teckningskursen 40 SEK. Sammantaget nyttjades 74% av teckningsoptionerna för att teckna nya aktier i bolaget och därmed tillfördes bolaget 92 MSEK före transaktionskostnader. Likviden som erhölls från teckningsoptionerna kommer att användas till USA - lanseringen av Dasynoc ® samt fortsatta utvecklingen av bolagets projektportfölj. Det är glädjande att så många av våra både stora och mindre ägare satsar nytt kapital för att vara med och finansiera vår kommersialiseringsplan i den finansiellt tuffa marknad som råder. Senare under året kommer även teckningsoptionerna TO6 att kunna användas för att teckna nya aktier i Xspray Pharma till samma villkor som TO5. Teckningsperioden för TO6 löper mellan 18 april – 2 maj 2024. Om TO6 blir fullt tecknade kommer Xspray Pharma att tillföras ytterligare 125 mSEK. Positiva resultat i studien för XS003 Under kvartalet offentliggjorde vi det positiva resultatet för produktkandidaten XS003, Xsprays amorfa, icke - kristallina version av nilotinib. Resultaten visar en biotillgänglighet inom det önskade intervallet 80–125% i förhållande till Tasigna® vid en betydligt lägre dosstyrka. Detta innebär att XS003 alltså matchar Tasigna® vid lägre dos. Bolaget fortsätter utföra kvarvarande studier med målet att så snart studierna är avklarade lämna in ansökan om marknadsgodkännande för XS003 till FDA. Under kvartalet flyttade vi till vårt nya huvudkontor i Campus Solna – ett av världens starkaste life science- kluster. Vi får därmed tillgång till toppmoderna labbmiljöer och kontor vilket möjliggör en fortsatt tillväxt av verksamheten. Vi går ett spännande år tillmötes och jag ser fram emot att Xspray Pharma kan genomföra nästa etapp på sin resa, att bli ett kommersiellt, lönsamt läkemedelsbolag och en världsledande aktör för förbättrade versioner av etablerade proteinkinashämmare. Per Andersson VD, Xspray Pharma ===== SIDA 5 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 5 Finansiell utveckling Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 202 2. Koncernen består av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag med begränsad verksamhet. Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2. Nettoomsättning Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSE K. Omsättningen väntas öka från den 1 september 2024 då bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc® på den amerikanska marknaden, förutsatt att FDA-godkännande erhålls. Se ytterligare information om Dasynoc® under avsnittet Produktkandidater på sid 18. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 304 kSEK (1 081) under det fjärde kvartalet och 31 767 kSEK ( 2 180 ) under perioden januari -december. Posten är hänförlig till den legala processen i USA samt rådgivning och utvecklingsarbete som Xspray utfört. Övriga rörelseintäkter består även av valutakursvinster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Forsknings- och utvecklingskostnader Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -25 863 kSEK (-41 663) varav -12 488 kSEK ( -17 099 ) har kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -13 375 kSEK (-24 564 ) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. Föregående års jämförelsesiffra avseende k ostnadsförda utvecklings - utgifter innehåller en utrangering om -15 472 kSEK som avsåg projek t XS005 -sorafinib. För perioden januari - december är siffran -91 442 kSEK (-127 052) för de totala utgifterna för forskning och utveckling, varav -40 259 kSEK ( -22 219 ) har kostnadsförts och -51 183 kSEK (-104 834 ) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter. Under kvartalet har en större del av utgifterna för forskning och utveckling k ostnadsförts då Dasynoc® befinner sig i en ny kommersiell fas, där bland annat valideringsarbete och övrig konsultation inte har aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets andra två produktkandidater, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Administrations- och försäljningskostnader Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -43 988 kSEK (-38 824) under fjärde kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -9 381 kSEK (-9 251). Under kvartalet har begränsad verksamheten i det amerikanskt dotterbolag påbörjats. Under perioden januari-december uppgick administrations - och försäljningskostnader till -169 567 kSEK (-109 601 ), där -36 452 kSEK ( -29 177 ) avsåg personalkostnader. Kostnaden för det fjärde kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande aktiviteter i samband med den kommande lanseringen i USA. Övriga rörelsekostnader Övriga rörelsekostnader uppgick till -676 kSEK ( -745) under fjärde kvartalet och -3 675 kSEK ( -3 433 ) för perioden januari -december. Posten består av valutakursförluster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till -54 496 kSEK (-55 220) för det fjärde kvartalet och till -179 667 kSEK (-131 670) under perioden januari-december. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning om -1,85 SEK ( -2,48) för kvartalet och -6,76 SEK ( -6,25) på helår et. Resultatförsämringen för helåret är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av marknadsförberedande aktiviteter i samband med den kommande lanseringen i USA . Utöver detta har utgifter för forsknings- och utveckling kostnadsförts med anledning av förberedande aktiviteter för Dasynoc®. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32 626 kSEK ( -35 003 ) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde 20 806 kSEK ( 1 901 ). Den ackumulerade siffran för perioden januari-december var -203 275 kSEK (-110 179), där effekten från rörelsekapital var 3 648 kSEK (-3 575). Effekten från rörelsekapitalet är främst kopplad till förändring av varulager -37 509 kSEK (-) samt förändring av rörelsefordringar 64 713 kSEK (-3 493 ). Det negativa kassaflödet för den löpande verksamheten är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatt a projektkostnader, legal rådgivning samt övriga förberedande aktiviteter inför bolagets kommande lansering av Dasynoc®. Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -20 729 kSEK (-29 481) under fjärde kvartalet och -65 876 kSEK (-135 345 ) under perioden januari - december. Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -12 760 kSEK (-24 317) för fjärde kvartalet och -49 855 kSEK ( -103 820 ) under perioden januari-december. Den främsta förklaringen till minskningen beror på att Dasynoc® nu gått från ett forsknings- och utvecklingsintensivt projekt till förberedande aktiviteter inför lansering av Dasynoc®, där kostnader ej aktiveras utan kostnadsförs löpande. Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -2 615 kSEK (-1 132) under fjärde kvartalet. Bolaget har under kvartalet investerat i anläggningstillgångar relaterade till flytten av huvudkontoret. Kassaflöde från finansieringsverksamheten under fjärde kvartalet uppgick till 87 484 kSEK (94 816) och 315 594 kSEK ( 93 809 ) under perioden januari -december. Ökningen för kvartalet beror på emissionslikviden från teckningsoption TO5. För helåret ingår även emissionslikviden från företrädesemissionen som avslutades i juli. ===== SIDA 6 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 6 Totalt kassaflöde uppgick till 34 129 kSEK (30 332) under fjärde kvartalet och till 46 443 kSEK ( -151 715 ) under perioden januari -december. Koncernen hade 166 303 kSEK (120 166) i likvida medel per den 31 december 2023. Anläggningstillgångar Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 13 375 kSEK (24 564 ) under fjärde kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 436 780 kSEK (385 597) per 31 december 2023. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Under kvartalet har bolaget ökat sina nyttjanderättstillgångar till följd av nya lokaler för bolagets huvudkontor, vilket även ökat bola gets leasingskulder. Finansiell ställning Teckningsoptionsserien, TO5, som offentliggjordes i maj slutfördes i november. Emissionen til lförde Xspray en emissionslikvid om 92 2 90 kSEK före transaktions- kostnader. Teckningsoptionsserien T06 som offentliggjordes i samband med T05 förfaller i maj 2024. Den kan inbringa ytterligare cirka 125 318 kSEK vid full teckning och skulle ge en maximal utspädning om 10,0% för befintliga aktieägare. Beroende på utgången för teckningsoptionsserien TO6 samt annan finansiering finns det en risk för att koncernens likvida medel de närmaste tolv månaderna är otillräckliga. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, samt resultat från och kostnader för pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ, inklusive tidpunkt och omfattning för en eventuell kapitalanskaffning till fördelaktigast möjliga villkor . Styrelsen bedömer att utsikterna är goda för att en kapitalanskaffning kan genomföras. Soliditeten uppgick till 90,6 procent ( 95,0) per den 3 1 december 2023 i koncernen. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649 -3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178 - 7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna. Moderbolaget Verksamhet har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 165 658 kSEK (120 116) och soliditeten uppgick till 94,9 procent (95,3) per den 31 december 2023. Medarbetare Under kvartalet har organisationen minskat med tre heltidsanställningar jämfört med kvartalet innan, då vissa arbetsuppgifter som tidigare utfördes internt nu utförs av våra kontrakterade partners i USA. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 26 (27). Närståendetransaktioner Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotter - bolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingick i bolagets ledningsgrupp under året. Det totala arvodet under perioden uppgick till -228 kSEK (-252) under fjärde kvartalet respektive -984 kSEK (-756) under perioden januari-december. Bolaget har köpt konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert Molander. Det totala arvodet under perioden uppgick till -107 kSEK (-) under fjärde kvartalet samt -532 kSEK (-) under perioden januari-december. ===== SIDA 7 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 7 Räkenskaper ===== SIDA 8 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 8 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultatet Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning - - - - Övriga rörelseintäkter 1 304 1 081 31 767 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -12 488 -17 099 -40 259 -22 219 Administrations- och försäljningskostnader -43 988 -38 824 -169 567 -109 601 Övriga rörelsekostnader -676 -745 -3 675 -3 433 Rörelseresultat -55 848 -55 587 -181 734 -133 073 Finansiella intäkter 1 335 367 2 725 1 415 Finansiella kostnader - -0 -675 -12 Finansnetto 1 335 367 2 049 1 403 Resultat före skatt  -54 513 -55 220 -179 684 -131 670 Skatt 17 - 17 - Periodens resultat -54 496 -55 220 -179 667 -131 670 Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -1,85 -2,48 -6,76 -6,25 Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,85 -2,48 -6,76 -6,25 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 29 523 111 22 223 886 26 593 910 21 070 518 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 29 523 111 22 223 886 26 593 910 21 070 518 Q4 jan-dec Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Periodens resultat -54 496 -55 220 -179 667 -131 670 Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -184 - -184 - Periodens totalresultat -54 680 -55 220 -179 851 -131 670 Q4 jan-dec ===== SIDA 9 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 9 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 436 780 385 597 Summa immateriella anläggningstillgångar 436 780 385 597 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 8 581 15 407 Nyttjanderättstillgångar 37 649 2 477 Inventarier 2 056 147 Pågående nyanläggningar och förskott 59 365 46 573 Summa materiella anläggningstillgångar 107 651 64 603 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 Övriga långfristiga fordringar 3 016 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 017 3 000 Summa anläggningstillgångar 547 448 453 200 Omsättningstillgångar Varulager 43 781 8 552 Kortfristiga fordringar 4 165 2 362 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 566 1 150 Likvida medel 166 303 120 166 Summa omsättningstillgångar 217 815 132 229 SUMMA TILLGÅNGAR 765 263 585 430 ===== SIDA 10 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 10 Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 31 254 22 680 Övrigt tillskjutet kapital 1 216 092 907 420 Reserver 792 976 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -554 724 -375 057 Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 693 413 556 019 Långfristiga skulder Leasingskulder 31 947 560 Summa långfristiga skulder 31 947 560 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 12 472 14 786 Leasingskulder 4 861 1 566 Övriga kortfristiga skulder 6 263 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 16 307 11 456 Summa kortfristiga skulder 39 903 28 851 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 765 263 585 430 ===== SIDA 11 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 11 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i kSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive periodens resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 -243 387 591 752 Periodens resultat - - - -131 670 -131 670 Övriga totalresultat för perioden - - - - - Summa periodens totalresultat - - - -131 670 -131 670 Nyemission 2 000 98 000 - - 100 000 Transaktionskostnader - -4 876 - - -4 876 Inlösen teckningsoption - -52 - - -52 Incitamentprogram - 865 - - 865 Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019 Periodens resultat - - - -179 667 -179 667 Övrigt totalresultat för perioden - - -184 - -184 Summa periodens totalresultat - - - -179 667 -179 667 Nyemission 8 573 334 352 - - 342 925 Transaktionskostnader - -26 201 - - -26 201 Incitamentprogram - 522 - - 522 Utgående balans per 31 December 2023 31 253 1 216 093 792 -554 725 693 413 ===== SIDA 12 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 12 Koncernens kassaflödesanalys Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Den löpande verksamheten  Rörelseresultat -55 848 -55 587 -181 734 -133 073 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 2 449 2 426 9 194 9 533 Ej realiserad valutaeffekt 41 - 41 - Utrangering immateriell anläggningstillgång - 15 472 - 15 472 Utrangering materiell anläggningstillgång 5 - 5 - Erhållen ränta 1 138 812 1 969 1 611 Erlagd ränta -439 -27 -1 169 -147 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -52 654 -36 904 -171 694 -106 604 Förändringar av rörelsekapital Förändringar av varulager -778 - -35 229 - Förändring av rörelsefordringar 27 982 -3 493 -4 109 -2 942 Förändring av rörelseskulder -7 176 5 394 7 757 -633 Kassaflöde från den löpande verksamheten   -32 626 -35 003 -203 275 -110 179 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -12 760 -24 317 -49 855 -103 820 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -2 615 -1 132 -2 692 -24 466 Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång -1 556 - -1 556 - Betalda förskott -3 798 -4 032 -11 773 -7 059 Kassaflöde från investeringsverksamheten -20 729 -29 481 -65 876 -135 345 Finansieringsverksamheten Nyemission 92 288 100 000 297 924 100 000 Upptagna lån* - - 45 000 - Transaktionsutgifter -4 611 -4 576 -26 201 -4 876 Amortering av leasingskuld -193 -556 -1 651 -2 128 Återköp teckningsoptioner - -52 - -52 Tilldelade teckningsoptioner - - 522 865 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 87 484 94 816 315 594 93 809 Periodens kassaflöde 34 129 30 332 46 443 -151 715 Likvida medel vid periodens ingång 132 480 89 834 120 166 271 881 Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -306 - -306 - Likvida medel vid periodens utgång 166 303 120 166 166 303 120 166 Q4 jan-dec *Under det tredje kvartalet har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemissionen. ===== SIDA 13 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 13 Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning - - - - Övriga rörelseintäkter 1 206 1 081 31 669 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -12 909 -17 194 -41 100 -22 592 Administrations- och försäljningskostnader -44 292 -38 852 -169 705 -109 710 Övriga rörelsekostnader -596 -767 -3 633 -3 500 Rörelseresultat -56 592 -55 733 -182 769 -133 622 Finansiella intäkter 1 061 142 1 664 617 Finansiella kostnader -0 -0 -675 -12 Finansnetto 1 061 142 988 605 Resultat före skatt  -55 530 -55 591 -181 781 -133 017 Skatt - - - - Periodens resultat -55 530 -55 591 -181 781 -133 017 Q4 jan-dec ===== SIDA 14 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 14 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 435 182 384 944 Summa immateriella anläggningstillgångar 435 182 384 944 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 8 581 15 407 Inventarier 2 056 147 Pågående nyanläggningar och förskott 57 156 45 383 Summa materiella anläggningstillgångar 67 793 60 936 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 2 238 50 Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 Övriga långfristiga fordringar 2 999 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 3 050 Summa anläggningstillgångar 508 213 448 930 Omsättningstillgångar Varulager 43 781 8 552 Kortfristiga fordringar Övriga kortfristiga fordringar 4 364 2 362 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 4 491 1 632 Summa kortfristiga fordringar 8 855 3 994 Kassa och bank 165 658 120 116 Summa omsättningstillgångar 218 294 132 661 SUMMA TILLGÅNGAR 726 507 581 592 ===== SIDA 15 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 15 Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 31 254 22 680 Reservfond 976 976 Fond för utvecklingsutgifter 435 182 384 944 Summa bundet eget kapital 467 412 408 601 Fritt eget kapital Överkursfond 1 219 092 907 420 Balanserade resultat -814 952 -628 697 Periodens resultat -181 781 -133 017 Summa fritt eget kapital 222 358 145 705 Summa eget kapital 689 771 554 306 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 14 166 14 786 Övriga kortfristiga skulder 6 263 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 16 307 11 456 Summa kortfristiga skulder 36 736 27 285 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 726 507 581 592 ===== SIDA 16 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 16 Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Den löpande verksamheten  Rörelseresultat -56 592 -55 733 -182 769 -133 622 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 883 2 111 7 604 8 341 Utrangering immateriell anläggningstillgång - 15 472 - 15 472 Utrangering materiell anläggningstillgång 5 - 5 Erhållen ränta 1 926 586 1 969 647 Erlagd ränta - - -675 -12 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -52 778 -37 564 -173 866 -109 174 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -778 - -35 229 - Förändring av rörelsefordringar 26 302 -3 245 -4 861 -1 911 Förändring av rörelseskulder -5 449 5 395 9 450 -631 Kassaflöde från den löpande verksamheten  -32 703 -35 413 -204 506 -111 716 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -12 840 -24 463 -50 238 -104 411 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -2 616 -1 132 -2 693 -24 466 Tillskott till koncernföretag -2 188 - -2 188 - Betalda förskott -3 798 -4 032 -11 773 -7 059 Kassaflöde från investeringsverksamheten -21 442 -29 627 -66 892 -135 936 Finansieringsverksamheten Nyemission 92 288 100 000 297 924 100 000 Transaktionsutgifter -4 611 -4 576 -26 201 -4 876 Upptagna lån* - - 45 000 - Återköp teckningsoptioner - -52 - -52 Tilldelade teckningsoptioner - - 522 865 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 87 677 95 372 317 245 95 937 Periodens kassaflöde 33 532 30 332 45 847 -151 715 Likvida medel vid periodens ingång 132 430 89 784 120 116 271 831 Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -305 - -305 - Likvida medel vid periodens utgång 165 658 120 116 165 658 120 116 Q4 jan-dec *Under det tredje kvartalet har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemissionen. ===== SIDA 17 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 17 Noter Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:e kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2022. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 202 3 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det fjärde kvartalet 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter oc h kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings -, försäljnings - och marknads föringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch - och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. I övrigt kvarstår de risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022. Finansieringsrisk och fortsatt drift Teckningsoptionsserien, T O5, som offentliggjordes i maj slutfördes under november. Emissionen tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 92,3 mSEK före transaktionskostnader. Kvarstående teckningsoptionsserie, TO6, förfaller 2 maj 2024, och har en teckningskurs om 40 SEK per aktie . T06 kan inbringa ytterligare 125,3 mSEK vid full teckning med en maximal utspädning om 10,0% på nuvarande antal utestående aktier. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet var att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kan nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget förväntades ha nått viktiga milstolpar. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc® i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av bolagets produktkandidater. Beroende på utgången av teckningsoptionsserie TO6 samt annan finansiering skulle koncernens likvida medel de närmaste 12 månaderna kunna vara otillräckliga . Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapital situation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktor er som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerar nas och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. Nyckeltaldefinitioner Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings - och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsf örda forsknings - och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. ===== SIDA 18 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 18 Xspray Pharma i korthet Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma dels träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika , och dels över tid erbjuda läkemedel med förbättrade egenskaper jämfört med originalläkemedlen . Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 202 3 var drygt 80 stycken i USA. Marknad Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden . Försäljningen av PKI-läkemedel under 2021 uppgick till cirka USD 33 miljarder på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade HyNap-teknologi med positiva resultat. Produktkandidater Xspray Pharmas pr ojektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap teknologi; Dasynoc®, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel ® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Inlyta ® (axitinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder till mindre variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt, och därmed även med potentiellt lägre bieffekter. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026 –2032 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 3,0 miljarder år 2023 på den amerikanska marknaden och USD 4,8 miljarder globalt.1 Produktkandidat Patent Utvecklingsfas Projekt Substans Nyckel- indikation Regulatorisk process Substans IP utgångs- datum Sekundärt IP utgångs- datum Ny produkt- utvärdering Utveckling formulering Pilot- studier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag Dasynoc® dasatinib Leukemi (KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/ BMS XS003 nilotinib Leukemi (KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/ Novartis XS008 axitinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/ Pfizer XS00Y Inte kommunicerad 1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter. ===== SIDA 19 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 19 Aktieinformation Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Small Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2023 uppgick till 31 253 542 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 40,00 SEK. Finansiell kalender 2024 Årsredovisning 2023 27 mars 2024 Q1 kvartalsrapport 2024 8 maj 2024 Q2 kvartalsrapport 2024 7 augusti 2024 Q3 kvartalsrapport 2024 6 november 2024 Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com. Aktie prisutveckling Ägare per 31 december 2023 Antal aktier Andel aktier & röster Flerie Invest 5 221 566 16,71% Anders Bladh (privat och via Ribbskottet 3 822 205 12,23% Östersjöstiftelsen 3 717 626 11,90% Fjärde AP-fonden 3 122 228 9,99% Unionen 1 237 749 3,96% Tredje AP-fonden 1 166 666 3,73% Nordnet Pensionsförsäkring 1 117 619 3,58% Avanza Pension 1 012 829 3,24% Andra AP-fonden 933 480 2,99% Carl Erik Norman 609 913 1,95% Summa tio största ägarna 21 961 881 70,27% Summa övriga ägare 9 291 661 29,73% Totalt antal aktier 31 253 542 100,00% 0 100000 200000 300000 400000 500000 600000 700000 800000 900000 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 jan-22 feb-22 mar-22 apr-22 maj-22 jun-22 jul-22 aug-22 sep-22 okt-22 nov-22 dec-22 jan-23 feb-23 mar-23 apr-23 maj-23 jun-23 jul-23 aug-23 sep-23 okt-23 nov-23 dec-23 Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye AB Dan Akschuti, Pareto Securities AB XSPRAY OMX Stockholm health care PI Antal omsatta XSPRAY aktier per vecka Antal omsatta aktier SEK ===== SIDA 20 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 20 Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Solna 14 februari 2024 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot Per Andersson Verkställande direktör Rapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 21 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2023 21 Ordlista 505(b)(2) NDA • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Biotillgänglighet • Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling. FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras geno m att testa den slutliga produkten. Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. Proteinkinashämmare (PKI) • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. Protonpumpshämmare ("PPI") Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra. Tyrosinkinashämmare (TKI) Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare. Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt. Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. ===== SIDA 22 ===== För ytterligare information, vänligen kontakta: Kerstin Hasselgren, IR-ansvarig Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: kerstin.hasselgren@xspray.com www.xspraypharma.com