===== SIDA 1 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) Årsredovisning 2023 Madelene Andersson INNEHÅLL XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 ===== SIDA 2 ===== Vi tror på ett förlängt liv för organ så att ingen ska dö i väntan på ett nytt På XVIVO har vi miljontals skäl att komma till arbetet varje dag, nämligen alla människor som desperat behöver nya lungor, en ny njure, en ny lever, eller ett nytt hjärta. Vi vet att alldeles för många av dem inte får hjälp i tid eftersom det råder en akut brist på donerade organ. XVIVO är fast beslutet att ändra detta och uppfylla vår vision: ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Det är en enorm utmaning som vi delar med hängivna och skickliga transplantationsteam över hela världen. De skulle alla kunna rädda fler liv om de bara hade tillgång till fler organ. Tack vare våra innovativa teknologier för att transportera, bevara och utvärdera organ utanför kroppen kommer de att göra det. INNEHÅLL 2XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 ===== SIDA 3 ===== Innehåll 4 Detta är XVIVO 6 Väsentliga händelser 2023 7 Utfall och nyckeltal 2023 8 VD-intervju 11 Verksamhetsöversikt 14 Affärsidé, mål och strategi 18 Värdemodell 21 Intäktsmodell 22 Vår marknad 26 Vårt erbjudande 40 Forskning och utveckling 44 Hållbarhetsrapport 54 XVIVO som investering 56 Aktien FINANSIELL RAPPORT 59 Innehållsförteckning 60 Förvaltningsberättelse 70 Bolagsstyrningsrapport 76 Finansiella rapporter - Koncernen 79 Finansiella rapporter - Moderbolaget 83 Tilläggsupplysningar och noter till de finansiella rapporterna 112 Revisionsberättelse 118 Styrelse och revisorer 120 Ledande befattningshavare 122 Ordlista 124 Definitioner Erbjudande för alla fyra stora organen XVIVOs teknologier räddar organ så att andra kan rädda liv. Vårt erbjudande adresserar 98% av marknaden. Läs mer på sid 26. Hållbarhet är en del av vårt DNA Under 2023 har vi utvecklat vårt hållbarhets arbete. Läs mer på sid 44. Strategiska fokusområden Fem strategiska fokusområden skall ta oss till att bli den ledande aktören inom bevarande av organ utanför kroppen under vår strategiperiod 2023-2027. Läs mer på sid 15. Drivkrafter och marknaden Det råder en akut global brist på donerade organ. Enligt WHO motsvarar antalet genomförda transplantationer endast 10 procent av behovet. Läs mer på sid 22. Transplan tationer per organ 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000 Middle East & Africa T otal PacificSouth & Central AmericaAsia Europe North America 2020 2021201920182017 50000 60000 70000 80000 90000 100000 110000 120000 130000 Denna årsrapport är inte ett xHTML-dokument som överensstämmer med ESEF-förordningen (European Single Electronic Format). 3 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL INNEHÅLL ===== SIDA 4 ===== Det utförs cirka 160 000 organtransplanta- tioner årligen i världen, men detta motsvarar enligt WHO tyvärr endast 10% av behovet. Bristen på organ medför att många patienter avlider i väntan på ett organ, eller utvecklar ett så försämrat sjukdomstillstånd att de förs bort från väntelistan. XVIVO grundades 1998 och är ett medicintek- niskt företag dedikerat till att förlänga livet för donerade organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra tekno- logier och serviceerbjudanden gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att flytta fram gränserna inom organtransplantation. Vår vision är att ”Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ” och vårt namn speglar vårt fokus – att bevara organ utanför kroppen. Företaget är verksamt inom samtliga fyra stora organområden (lunga, hjärta, lever och njure) och verksamheten bedrivs i tre affärsområden: Thorax (lung- och hjärttransplantation), Abdominal (lever- och njurtransplantation och perfusionstjänster) samt Services (organhämtning). XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ Stockholm mid-cap. Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivogroup.com. V åra teknologier räddar organ, så att andra kan rädda liv DETTA ÄR XVIVO Följ oss på INNEHÅLL 4 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023DETTA ÄR XVIVO ===== SIDA 5 ===== XVIVO offices Global närvaro i fler än 70 länder HQ Göteborg, SE Lund, SE Milano, IT Denver, USA Philadelphia, USA Shanghai, CN Groningen, NL Största marknaderna 2023 Grundat 1998 ~160 Anställda Sverige HQ i Göteborg Aktien noterad på NASDAQ Stockholm mid-cap Amerika 60% EMEA 33% Asien & Oceanien 7% Affärsområden Thorax Abdominal Services 5 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL DETTA ÄR XVIVO ===== SIDA 6 ===== Väsentliga händelser 2023 1 Inklusion av patienter avslutad i XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation 4 Amerikanska FDA ger XVIVO godkännande att inkludera DCD-hjärtan i sin IDE kliniska studie 7 Resultat publicerat från en studie som använt XVIVOs hjärtteknologi i Australien/ Nya Zeeland - överlevnadsgrad på 100 procent efter 30 dagar 2 XVIVO stärker tjänsteerbjudandet i USA genom en kommersiell integration av STAR Teams 5 Den första hjärttransplantationen i USA inom XVIVOs kliniska studie PRESERVE genomförd 8 XVIVO når milstolpe i Italien: 1 200 livräddande organperfusioner utförda med Liver Assist och en volymtillväxt på 50% jämfört med föregående år 3 XVIVO har genomfört en riktad nyemission av 1 600 000 aktier och tillförts en bruttolikvid om 440 miljoner kronor 6 Konceptet med centraliserad EVLP (hub) introducerat i Europa genom samarbete mellan kliniker i Paris, Frankrike 9 Första installationen och perfusion av njure med XVIVO’s Kidney Assist Transport hos en amerikansk Organ Procurement Organization (OPO) 6 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÄSENTLIGA HÄNDELSER 2023 ===== SIDA 7 ===== Utfall och nyckeltal 2023 Försäljning per affärsområde (R12) Försäljning per produktkategori (R12) Försäljning Organisk tillväxt Justerad EBITDA- marginal 598 MSEK 30 % 17% 0 100 200 300 400 500 600 0 100 200 300 400 500 600 Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 pr oduktk ategori (R 12 ) MSEK MSEK Thorax Abdominal Services Maskiner Förbrukningsvaror Services Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 MSEK MSEK Thoracic Abdominal Service Machines Disposables Service 0 100 200 300 400 500 600 0 100 200 300 400 500 600 Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 0 100 200 300 400 500 600 0 100 200 300 400 500 600 Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 pr oduktk ategori (R 12 ) MSEK MSEK Thorax Abdominal Services Maskiner Förbrukningsvaror Services Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 MSEK MSEK Thoracic Abdominal Service Machines Disposables Service 0 100 200 300 400 500 600 0 100 200 300 400 500 600 Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 Q4 23Q3 23Q2 23Q1 23Q4 22 Nyckeltal 2023 2022 Bruttomarginal, % 74 72 Bruttomarginal utan kapitalvaror, % 81 79 EBIT, % 1 2 EBIT (justerad1 ), % 7 3 EBITDA, % 13 12 EBITDA (justerad2), % 17 14 Nettomarginal, % 15 4 Soliditet, % 89 83 Resultat per aktie, SEK 3,07 0,62 Eget kapital per aktie, SEK 61,75 47,94 Aktiekurs på balansdagen, SEK 330 183 Börsvärde på balansdagen, MSEK 10 379 5 459 Försäljningstillväxt Organisk tillväxt i lokala valutor, % 30 30 Förvärvad tillväxt, % 6 15 Valutakurseffekter, % 8 16 Total tillväxt, % 44 61 1) Justerad för effekt från engångskostnader om -16,9 (-6,2) MSEK för kvartalet, och -38,5 (-7,9) MSEK för perioden. 2) Justerad för effekt från engångskostnader om -0,5 (-6,2) MSEK för kvartalet, och -22,1 (-7,9) MSEK för perioden. 7 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL UTFALL OCH NYCKEL TAL 2023 ===== SIDA 8 ===== Jag har en stark tro på vad individer kan åstadkomma tillsammans, både internt och i samarbete med våra kunder och partners. Det är vår innovativa kraft som har tagit oss dit vi är idag, och med forskning och utveckling som vår stabila grund innebär det inte bara en stark position idag, utan möjliggör också en relevant och ledande position för kommande år. Hur såg 2023 ut för XVIVO finansiellt? Vi har tre affärsområden; Thorax, Abdominal och Services vilka alla slog försäljningsrekord under året. Thorax visade på en organisk tillväxt om 28 procent på förbrukningsvaror framförallt drivet av en stärkt transplantations- aktivitet på vår största marknad USA med en ökning av både antal transplantationer och användandet av lungor från DCD donatorer. Abdominal ökade 53 procent organiskt, primärt ett resultat av att vi befäster och utvecklar vår ledande position i Europa inom levertransplantation. Till sist har vi Services som utgörs av vårt erbjudande för organhämt- ning i USA. Verksamheten ökade med 57 procent genom ett stärkt kunderbjudande och en utökad kundbas. Det är också positivt att vi under 2023 fortsatte stärka våra bruttomarginaler, trots att vi fortfarande lever i en miljö med ökade priser på insatsvaror, transport och frakter. Tack vare vår lönsamma kärnverksamhet har vi möjlighet fortsätta utveckla och investera i vår verksam- het ytterligare. 2023 – vårt starkaste år hittills VD-INTERVJU XVIVOs vision, att ’ingen ska behöva dö i väntan på ett nytt organ’, är djupt rotad i företaget och fungerar som vår naturliga ledstjärna varje dag. 2023 var vårt starkaste år hittills där vår försäljning uppgick till 598 miljoner kronor med en organisk tillväxt på 30 procent. Lönsamheten fortsatte att förbättras, och vi nådde en justerad EBITDA på 17 procent. Året har präglats av att förstärka och förbättra vårt fundament för att möta den ständigt växande efterfrågan på våra produkter och tjänster, samtidigt som vi har nått flera viktiga milstolpar. Detta har stärkt oss och jag är mycket stolt över XVIVOs utveckling. INNEHÅLL 8 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023VD-INTERVJU ===== SIDA 9 ===== Varför gjorde ni en kapitalresning under året? Vi har ett stort fokus på att minimera tiden till USA-marknaden för både hjärta och lever samtidigt som det finns ett tydligt behov av att accelerera uppskalningen av vår produk- tionskapacitet för att möta den stora efter- frågan. Tillskjutandet av kapital avsåg säkra dessa tre nyckelinitiativ så att vi parallellt kan fortsätta investera i vår organiska tillväxt. Jag är väldigt glad över det överväldigande stödet och förtroendet från våra aktieägare. Kapital- resningen om 440 MSEK gjordes utan rabatt och med stort intresse från både befintliga och nya aktieägare. Vilka betydande händelser har drivit er affär framåt under året? Ännu ett händelserikt år har passerat med framgångar inom flera områden. Börjar vi med vår hjärtteknologi så avslutades den kliniska studien i Europa i maj då den sista patienten inkluderades. Nu väntar vi på de första resultaten som kommer att presenteras vid ISHL T-konferensen i Prag i april 2024. Studien ligger till grund för ett regulatoriskt godkän- nande i Europa. Den kliniska studien i USA påbörjades i oktober, och tidigare under året fick vi godkännande från amerikanska FDA att studien även skall inkludera DCD-hjärtan. I november publicerades resultaten från den kliniska studien i Australien och Nya Zeeland i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The Journal of Heart and Lung Transplantation. Studien visar att donerade hjärtan som tidigare ansågs olämpliga för transplantation på grund av långa avstånd mellan sjukhus nu kan transplanteras med en överlevnadsgrad på 100 procent efter 30 dagar när de har transporterats med XVIVO Heart Assist Transport. Under året genomfördes cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer med vår teknologi. Alla dessa positiva mil- stolpar gör att vi är väldigt förväntansfulla över denna teknologi. När det gäller vår leverteknologi, där vi är ledande i Europa, har vi nått en betydande milstolpe i Italien med 1 200 perfusioner sedan introduktionen av XVIVO’s Liver Assist. Italien är idag vår största marknad för lever. I Nederländerna har nyligen en studie publicer- ats, utförd av UMCG, som visar att en lever genom maskinperfusion kan bevaras upp till 20 timmar med bibehållen patientsäkerhet. Detta resultat ger transplantationskliniker möjlighet, för första gången, att planera tidpunkten för en transplantation och därmed undvika operationer nattetid. Genom att kunna utföra majoriteten av transplantationerna under dagtid resulterade det även i en tidsbesparing på ungefär två timmar per transplantation. Det är mycket glädjande att se dessa resultat nu när vi har initierat en PMA-process för leverteknologin i USA. Inom lungområdet är vi fortsatt globala ledare och driver utvecklingen på marknaden. För att öka antalet lungtransplantationer är en viktig nyckel för klinikerna att ha erfarna transplanta- tionsteam och en effektiv infrastruktur. En utvecklingstrend inom området är etable- ringen av så kallade hubbar på utvalda kliniker som kan utföra transplantationer för andra sjukhus inom ett specifikt geografiskt område. XVIVO har under året stöttat etableringen av två nya hubbar i Europa, en i Paris som redan har genomfört transplantationer och en i Köpenhamn som är redo att starta. Som marknadsledare är det vårt ansvar att skapa forum där de globalt ledande klinikerna inom området kan mötas för att utbyta erfarenheter och diskutera de senaste trenderna. Detta möjliggjorde vi i november genom att arrang- era ytterligare en XVIVO Masterclass Lung Transplantation, vilken samlade cirka 80 delegater från 20 olika länder. Detta evene- mang är mycket uppskattat, och konceptet med XVIVO Masterclass är något vi kommer att fortsätta med för alla organ. Antalet njurtransplantationer ökar stadigt i USA, och enbart förra året utfördes cirka 27 000 transplantationer. Med det sagt har vi under året installerat Kidney Assist Transport hos vår första OPO (Organ Procurement Organization). Lanseringstakten kommer att accelerera under 2024 i och med en succes- siv ökning av produktionskapaciteten. Dessutom ser vi en mycket spännande utveckling i Nederländerna, där Kidney Assist Transport används på samtliga DCD-njurar med goda resultat. Detta bekräftar de kliniska resultat vi sett i bland annat studien som publicerades i The Lancet (2020). Olika servicekoncept blir allt viktigare – vad gör ni inom det området? Tidigare har vi sagt att erbjuda service tillsammans med perfusionsteknologier är en trend. Idag skulle jag nog säga att det är något som förväntas i många länder, framför allt i USA, som en del av det totala erbjudandet. ”Ännu ett händelserikt år har passerat med framgångar inom flera områden ” 9 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VD-INTERVJU ===== SIDA 10 ===== Detta beror på att transplantationskliniker ofta inte har full kapacitet dygnet runt, alla dagar i veckan, det vill säga; de behöver hjälp. Ett bra exempel på detta är vår organhämtningstjänst i USA som ökade med 44 procent förra året. Behovet hos klinikerna ser dock olika ut och jag tror att det blir viktigt att kunna erbjuda en flexibel modell som tilltalar både stora och små kliniker. Vi kommer under 2024 utveckla vårt koncept i nära relation med våra kunder. Under 2023 gjorde vi betydande logistiska förbättringar inom vårt erbjudande och har i samarbete med logistikpartners skapat en skalbar plattform för tillväxt. I Italien erbjuder vi en helt annan service. Där tillhandahåller vi en perfusionstjänst där XVIVO-personal hanterar själva perfusionen av organet under transplantationsprocessen. Detta har visat sig vara mycket framgångsrikt och är anledningen till att Italien har blivit vår största marknad för lever. Framgångsreceptet i Italien är något vi ser över för andra europe- iska marknader också. Hur ser XVIVOs strategi ut? Vi har fem väldefinierade områden som vi skall leverera på under strategiperioden 2023– 2027. Dessa kommer ta oss till att bli mark- nadsledare inom organtransplantation. De innebär att vi skall bli den ledande aktören inom det abdominala området (lever och njure), leda ett paradigmskifte inom hjärttrans- plantation, accelerera vår marknadsledande position för lunga, bli den föredragna samar- betspartnern av våra kunder samt expandera till nya marknader. Vad har 2023 framförallt präglats av? Fokus och att bygga för framtiden. Kreativitet och framåtanda är absolut inget som vi saknar på XVIVO. Som jag har nämnt tidigare så är vi är ett företag med en stolt historia inom forskning och innovation, och den identiteten skall vi bevara. Strategiperioden startade 2023 så därför har vi under året lagt extra fokus på att tydligt kommunicera vad strategin innebär både för oss internt och för våra kunder. Samtidigt har vi utarbetat en detalje- rad plan för hur vi skall nå våra strategiska mål. 2023 har också präglats av att bygga för framtiden. Vi har bland annat lagt grunden för ökad produktionskapacitet, etablerat en stabil plattform för tillväxt och investerat i nyanställ- ningar, framförallt i USA. Sammanfattningsvis har dessa initiativ lett till att vi som företag har ett gemensamt fokus på rätt områden och att vi har de rätta förutsättningarna på plats för att möta den ökande efterfrågan på våra produkter och tjänster. Hur ser du på framtiden? Jag ser mycket ljust på framtiden. Under 2024 kommer vi att kunna kapitalisera på det vi har byggt upp, stärka vår nuvarande position och fortsätta att utveckla nya, innovativa lösningar som våra kunder efterfrågar. Organtransplantationerna ökar globalt, vilket är mycket glädjande. Samtidigt vet vi att endast cirka 10 procent av det globala behovet kan tillgodoses idag. För att öka transplantationstakten i världen är XVIVOs teknologier avgörande. Därför känner jag mig särskilt tacksam över att vi är en del av att förändra världen för så många människor som desperat behöver ett nytt organ. Framtiden ligger inte på en persons axlar; det är genom samarbete som vi formar de rätta förutsätt- ningarna för att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. ”Fokus och att bygga för framtiden. Kreativitet och framåtanda är absolut inget som vi saknar på XVIVO” 10 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VD-INTERVJU ===== SIDA 11 ===== V år affär växer och bedrivs i tre affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (lung- och hjärt trans planta tion), Abdominal (lever- och njurtransplantation och perfusionstjänster) samt Services (organhämtning). VERKSAMHETSÖVERSIKT INNEHÅLL 11 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023VERKSAMHETSÖVERSIKT ===== SIDA 12 ===== Försäljning per affärsområde 2023 Thorax Abdominal Services V åra affärsområden Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet inom lung- och hjärttrans- plantation. Inom lungtransplantation marknadsförs lösningen PERFADEX Plus för kall statisk preservation och XPS och STEEN Solution för maskinperfusion. Inom hjärttransplantation har vi en ny banbrytande preservationsteknologi. Dess mycket positiva effekt har redan bevisats i en studie i Australien/Nya Zeeland. Just nu studeras dess effekt ytterligare i flera pågående studier där studien i Europa inkluderade den sista patienten i maj 2023 och en studie i USA startade i oktober. Teknologin inkluderar en maskin, en förbrukningsartikel samt en lösning med supplement. Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs verksamhet inom lever- och njurtransplantation. Inom levertransplan- tation marknadsförs Liver Assist för maskinperfusion. Inom njurtransplanta- tion marknadsförs Kidney Assist och Kidney Assist Transport för maskinperfu- sion. I Italien erbjuder XVIVO även en perfusionstjänst som en integrerad del av produkterbjudandet där anställda perfusionister stödjer transplantations- kliniker vid användandet av XVIVOs teknologier. Services Affärsområde XVIVO Services utgörs av XVIVOs verksamhet inom tjänster för organhämtning. XVIVO’s organ recovery service i USA har kirurger tillgängliga dygnet runt som kan anlitas för att operera ut donerade organ och transpor- tera dem till den transplantationsklinik där mottagaren finns. 64% 22 % 13% 12 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VERKSAMHETSÖVERSIKT ===== SIDA 13 ===== Affärsområde Thorax Affärsområde Abdominal Affärsområde XVIVO Services Under utvärdering i klinska studier Kidney Assist Transport™ OrganhämtningLiver Assist™ Kidney Assist™ Lever Njure Lunga Hjärta XPS™ XPS™ Disposable Lung Kit PERFADEX® Plus XVIVO Heart Assist Transport™ XVIVO Heart Assist Transport™ Perfusion Set XVIVO Heart Solution™ XVIVO Heart Solution Supplement™ XVIVOs registrerade varumärken: PERFADEX® Plus. XVIVOs varumärken: XVIVO™, STEEN Solution™, XPS™, Liver Assist™, Kidney Assist™, Kidney Assist Transport™, XPS™ Disposable Lung Kit, XVIVO Organ Chamber™, XVIVO Lung Cannula Set™, XVIVO Heart Assist Transport™, XVIVO Heart Solution™, XVIVO Heart Solution Supplement™ STEEN Solution™ 13 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VERKSAMHETSÖVERSIKT ===== SIDA 14 ===== Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI Affärsidé och mål XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Vår målsättning Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskin- perfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Syfte och vision Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. INNEHÅLL 14 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER ===== SIDA 15 ===== Strategiska fokusområden XVIVO tror på ett förlängt liv av organ och att ingen skall dö i väntan på ett nytt organ. Från den värdegrunden har vi baserat våra fem strategiska fokusområden som skall ta oss till att bli den globalt ledande aktören inom bevarande och evaluering av organ utanför kroppen samt organhämtning under vår strategiperiod 2023-2027. 1 Inta en marknadsledande position inom transplantation av abdominala organ 2 Ändra paradigmet inom hjärtpreservation 3 Föredragen partner i transplantationsprocessen 4 Accelerera rollen som marknadsledare inom lungtransplantation 5 Expansion till nya marknader XVIVO skall bli det snabbast växande företaget inom transplantation av abdominala organ. Vi strävar kontinuerligt efter att utmana vad som är möjligt inom organtransplan- tation. De övertygande kliniska bevisen för våra abdominala teknologier bekräftar vår styrka inom innovation, som exempel Kidney Assist Transport i Lancet och Liver Assist i NEJM. Under första delen av strategiperioden kommer vi accele- rera introduktionen av Kidney Assist Transport på våra nyckelmarknader, starta planeringen inför en klinisk multi- centerstudie i USA för vår leverteknologi samtidigt som vi kommer stödja initiativ på flertalet marknader med att förbättra de offentligt finansierade ersättningssystemen. 1 Inta en marknadsledande position inom transplantation av abdominala organ (Market leader abdominal) Finansiella mål 2023-2027 EBIT EBITDA >20% >30% 15 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER ===== SIDA 16 ===== Strategiska fokusområden XVIVO skall inta en marknadsledande position inom bevarade hjärtan utanför kroppen. Vår hjärtteknologi är så revolu- tionerande att den har potential att förändra hela processen för hur man idag bevarar hjärtan, det vill säga ändra paradigmet. Vårt mål är att på sikt etablera kall syresatt perfusion (HOPE) som vedertagen standard vid samtliga hjärttransplantationer. Med vår innovativa teknologi kommer hjärtan kunna bevaras utanför kroppen betydligt längre tid än dagens gräns på cirka 3–4 timmar och samtidigt bevaras i ett optimalt skick. Detta öppnar upp för att kunna använda fler av de donerade tillgängliga organen, bättre kunna matcha organ och motta- gare, och även kunna transportera hjärtan längre sträckor. Inom en klinisk studie är dagens rekord för ett hjärta utanför kroppen 12 timmar och 6 minuter med vår teknologi, följt av en lyckad transplantation. Efter avslutade kliniska studier i Europa och i Australien/Nya Zeeland kommer vi introducera teknologin på de första marknaderna så snart regulatoriskt godkännande beviljats. Redan under 2023 har användningen av teknologin fortsatt i Europa och Australian/Nya Zeeland under ’compassionate use’ – där vi idag innan fullständigt godkännande uppnått en penetrationsgrad på cirka 30% i Australien/Nya Zealand. Under 2023 har vi påbörjat en klinisk multicen- terstudie i USA – världens största trans- plantationsmarknad – som förväntas vara färdigrekryterad under 2025. Teknologier för att bevara och utvärdera organ utanför kroppen finns och är etablerade på otaliga transplantationskli- niker runt om i världen. Trots det används inte teknologierna i den utsträckning som dessa klinker vill och har kapacitet för. Det finns dessvärre ett flertal hinder som de själva inte kan överkomma. Den globala trenden är att transplantationskli- niker efterfrågar support från externa aktörer för att överkomma dessa. XVIVO är alltid nära sina kunder och lyssnar till de behov som utvecklas på marknaden. Därför utvecklar och erbjuder XVIVO inte bara produkter utan även tjänster för att fler tillgängliga organ skall användas och sjukhusens väntelistor skall kortas. I och med det blir vi en ännu starkare samar- betspartner där vi tillsammans med klinikerna utvecklar och förfinar transplantations processen. XVIVO erbjuder idag organhämntning och perfusionstjänster i vårt erbjudande på specifika marknader. Utvecklingen och expansionen av dessa tjänster kommer vara i fokus för XVIVO inom strategiperioden. Vi fortsätter kontinuer- ligt utveckla tjänster som kompletterar och stärker vårt produkterbjudande för att minimera fler begränsande faktorer för transplantationskliniker. 2 Ändra paradigmet inom hjärtpreservation (Change the paradigm of heart preservation) 3 Föredragen partner i transplantationsprocessen (Preferred partner in the transplant process) 16 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER ===== SIDA 17 ===== Strategiska fokusområden Med 25 års erfarenhet inom lungtrans- plantationsområdet är XVIVO den självklara marknadsledaren inom både maskinperfusion och kall statisk bevaring av lungor. Lungtransplantation är en komplicerad process vilket reflekteras i att enbart två av tio tillgängliga lungor används för transplantation. När ex-vivo lung perfusion (EVLP) används kan marginella lungor utvärderas, vilket möjliggör att fler lungor än standard- lungor potentiellt kan gå till transplanta- tion. Om man dessutom kombinerar denna teknologi med förbättrade logistiklösningar kan man ytterligare öka antalet transplantationer. Centralisering av organtransplantationer är idag en global trend som drivs av XVIVO, framför allt inom lungor. Vi har redan tagit stora steg inom centralisering genom att supportera och vägleda transplantations- kliniker att i samarbete med andra kliniker etablera så kallade EVLP-hubbar. Exempel på detta är en uppstartad hubb i Paris och en som är klar att starta i Köpenhamn. XVIVO utvecklar för tillfället nästa generations XPS-teknologi vilken kommer möjliggöra en mindre komplex och mer användarvänlig EVLP-process. Över 90 procent av alla transplantations- kliniker i världen använder PERFADEX® Plus vid kall statisk bevaring av lungor. Även denna affär skall växa i volym under strategiperioden genom att tydligare befästa dess starka kliniska resultat. Behovet av organ är ett globalt fenomen. På XVIVO tror vi på att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ oavsett vart i världen du befinner dig. Under strategi- perioden kommer vi att utöka och stärka vår närvaro framförallt i Sydamerika och Asien med fokus på snabbt växande transplantationsmarknader. Vi kommer genomföra produktregistreringar på nyckelmarknader och fortsätta investera i att stärka vår kommersiella infrastruktur. Samtidigt som vi lanserar våra teknolo- gier på nyckelmarknader kommer vi nyttja vårt nätverk av opinionsbildare för att accelerera introduktionen. 4 Accelerera rollen som marknadsledare inom lungtransplantation (Accelerate market leadership lungs) 5 Expansion till nya marknader (New market expansion) XVIVO tror på ett förlängt liv för organ och att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. 17 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER ===== SIDA 18 ===== F rån innovation till marknad – XVIVOs process VÄRDEMODELL XVIVO har med 25 års erfarenhet byggt en unik position inom transplantationsbranchen genom att framgångsrikt omvandla innovativa idéer till godkända och användbara produkter. Vi fortsätter att balansera innovation och nya forsknings- och utvecklingsprojekt med att expandera vår kommersiella verksamhet för att säkerställa att våra produkter och tjänster är tillgängliga för transplanta tions- team runt om i världen. Produktutveckling och tillverkning Kliniska studier och regulatoriskt arbete KommersialiseringForskning och utveckling INNEHÅLL 18 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023VÄRDEMODELL ===== SIDA 19 ===== Värdemodell driven av våra kärnvärden • För att ligga i framkant av den kliniska utvecklingen och utmana status quo sker mycket av XVIVOs forskning i samarbete med världsledande institutioner och forskare. • All vår forskning och utveckling sker med våra kunder i fokus och med patienten i centrum. Genom att jobba nära med våra kunder under innovations- och utveck- lingsprocessen kan vi säkerställa att våra produkter uppfyller deras behov och krav, vilket effektiviserar kommersialiseringen av våra produkter och tjänster. Produktutveckling och tillverkningForskning och utveckling • Produktutveckling sker främst i egen regi vid ett av våra fyra globala utvecklings- centrum: Göteborg, Sverige (lösningar); Lund, Sverige (hjärta); Groningen, Nederländerna (njure & lever); Denver, USA (lunga). • XVIVOs produkter tillverkas i stor utsträckning externt av noga valda under leverantörer. Genom att jobba med erfarna kontraktstillverkare undviker vi kostsamma investeringar i produktion och kan fokusera på vår kärnverksamhet. Med 25 års erfarenhet inom branschen har vi utvecklat nära samarbeten med våra tillverkare som uppfyller våra högt ställda kvalitetsstandarder. 19 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÄRDEMODELL ===== SIDA 20 ===== Värdemodell driven av våra kärnvärden • Kliniska studier är en stor del av vår process för att ta produkter till marknad. Vi jobbar i tätt samarbete med sjukhus och universitet runt hela världen med att utföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera våra produkters säkerhet och effektivitet. • Kliniska studier har stor betydelse för XVIVO, dels för att få produkter godkän- da och dels för att öka produkternas användningsområde. Resultaten från de kliniska studierna, som ofta presenteras på internationellt ansedda vetenskapliga kongresser eller i ansedda vetenskapliga tidskrifter, används av XVIVO för att kommunicera våra produkters värde. • Myndigheters krav på vad som behövs för att få marknadsgodkännande på respektive marknad för att kunna kommersialisera våra produkter har skärpts och processerna har blivit alltmer komplexa. XVIVOs regulatoriska team jobbar med att skapa rätt förutsättningar för att våra produkter når marknaden på kortast möjliga tid genom att säkerställa att de uppnår de krav som ställs för godkännande. KommersialiseringKliniska studier och regulatoriskt arbete • XVIVOs produkter säljs globalt genom vår egna säljorganisation samt genom ett nätverk av distributörer i specifika marknader och geografier. Våra produkter distribueras oftast direkt från våra affärs enheter i Denver, USA och Groningen, Nederländerna. • XVIVOs organisation är ansvarig för installation, utbildning, service och support av våra produkter genom dess livscykel. XVIVO erbjuder utbildning hos våra kunder lokalt eller vid en av våra utbildningsanläggningar i Denver i USA, Lund i Sverige och Groningen i Nederlän- derna. • Genom att jobba nära transplantations- kliniker, före, under och efter installation, kan vi stödja användningen av XVIVOs produkter. I och med det kan vi kontinu- erligt interagera med våra kunder för att säkerställa att deras erfarenheter och expertis tas i beaktning vid framtida innovationsarbete, produktutveckling och marknadsbearbetning. 20 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÄRDEMODELL ===== SIDA 21 ===== Nyttjandegraden av produkter för maskinperfusion driver våra intäkter INTÄKTSMODELL Affärsområde Thorax och Abdominal – intäkter per installerad maskin Inom affärsområdena Thorax och Abdominal bygger XVIVOs intäktsmodell för maskinper- fusion på den så kallade rakbladsmodellen. Det betyder att lönsamheten kommer från försäljningen och nyttjandegraden av förbruk- ningsvaror snarare än från de maskiner som antingen säljs eller placeras ute hos kunden. Maskinförsäljningen redovisas som försälj- ning av kapitalvaror. Målsättningen är att öka installationsbasen av maskiner för samtliga organ, men strategin är inte att maximera vinsten vid varje maskinförsäljning. Strategin är i stället att erbjuda flexibla och attraktiva finansieringslösningar för kunden i syfte att uppmuntra och driva en hög nyttjandegrad av maskinerna. För varje installerad maskin, oavsett om det är en maskin avsedd för transport, bevarande eller utvärdering av organ, så sker det en konsumtion av förbrukningsvaror per hanterat organ. Dessa förbrukningsvaror, oftast engångsartiklar och perfusionslösningar, utgör affärs områdenas huvudintäkt. Bruttomarginalen är god och stärktes 2023 till 84 procent (80) för maskinperfusion inom Thorax. Inom Abdominal stärktes bruttomargi- nalen till 66 procent (53). Givet XVIVOs unika produkter, goda kliniska data och växande tjänsteerbjudande bedöms möjligheterna till fortsatta marginalförbättringar goda inom båda affärsområdena. Affärsområde Services – intäkt per hämtat organ Intäktsmodellen inom affärsområde Services för organhämtning består av intäkt per hämtat organ. XVIVO erbjuder amerikanska kunder (sjukhus) en kvalitativ helhetslösning innehål- lande koordinering mellan donatorsjukhus, mottagarsjukhus och OPO (Organ Procure- ment Organization), klinisk organhämtning av kirurg med team samt mark- och flygtranspor- ter vilket erbjuds tillsammans med samarbets- partners inom logistik. XVIVO erbjuder organhämtning för samtliga donatortyper, så som DBD och DCD. XVIVO har även under 2023 startat upp ett pilotprojekt inom NRP (normothermic regional perfusion) tillsammans med ett amerikanskt sjukhus där bolaget ser intressanta affärsmöjligheter på sikt i USA givet det stora intresset för metoden.    XVIVO erbjuder sjukhusen flexibilitet när det gäller tjänstens omfång. De flesta kunderna har valt en tillgänglighet till tjänsten 24/7 och XVIVO blir på så sätt en betydande del av sjukhusens transplantationsverksamhet. XVIVO kan även erbjuda andra lösningar som innebär en begränsad tillgänglighet till organhämtning samt så kallade ”engångs- hämtningar” om så önskas.    Priset baseras på sjukhusens volymambition och faktureras månadsvis. En uppräkning sker vid avtalets utgång för att reflektera det faktiska volymutfallet. 21 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL INTÄKTSMODELL ===== SIDA 22 ===== Organtransplantation – behovet är stort och växande Organtransplantation är en sista utväg för patienter med organsvikt i slutstadiet, där alla medicinska eller kirurgiska behandlings- alternativ är otillräckliga och den förväntade överlevnaden är mindre än två år. Globalt genomförs det cirka 160 000 trans- plantationer varje år1. Antalet donatorer har ökat men inte i tillräcklig utsträckning – enligt WHO motsvarar antalet genomförda trans- plantationer enbart omkring 10 procent av behovet. Till följd av bristen på donerade organ har antalet patienter som står på väntelistan stadigt ökat. Konsekvensen av de växande väntelistorna är att patienter dör i väntan på ett organ, eller tas bort från väntelistan på grund av att deras hälsa försämrats till den grad att transplantation inte längre är möjlig. I Sverige dör i genomsnitt en person per vecka i väntan på ett nytt organ, i USA är motsva- rande siffra 17 personer per dag. Bristen på donerade organ är en global hälsokris. De som är uppsatta på respektive lands väntelista representerar endast en liten del av patienter med organsjukdom i slutstadiet som skulle kunna leva längre och friskare med en nytt organ . Enbart i USA, världens största transplantationsmarknad, var nästan 114 0002 patienter registrerade på väntelistan för ett nytt organ vid utgången av 2023. Samtidigt utfördes endast 45 600 transplantationer samma år. Detta är att jämföra med de drygt 700 000 som dör varje år till följd av organsvikt. Organbrist driver efterfrågan på maskinperfusion VÅR MARKNAD 1. https:/ /www.transplant-observatory.org Statistik för 2023 finns ännu inte tillgänglig på global nivå. 2. https:/ /optn.transplant.hrsa.gov/data/view-data-reports/national-data/# | 3. Giwa et al, Nat Biotechnol. 2017 Med bara Omkring 1,6 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. organtransplanta- tioner varje år möts endast 160 000 10% av det totala globala behovet Rapporter visar att de hälsoekonomiska vinsterna av att kunna byta ut organ på begäran (on-demand) är i nivå med att bota cancer. 3 22 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅR MARKNAD ===== SIDA 23 ===== Lägre alternativkostnad med transplantation Njurtransplantationer har visat sig medföra betydande kostnadsbesparingar för sjukvår- den. En svensk studie1 visade att om en patient genomgår en transplantation istället för att gå på dialys i 10 år, så kan sjukvårds- systemet spara 66-79 procent per patient. Denna förändring bör också ha en positiv inverkan på patientens livskvalitet, då dialys- behandling kan påverka patienternas vardagsliv. Växande och åldrande befolkning Världens befolkning fortsätter att växa, samtidigt som medellivslängden och andelen äldre ökar. Högre andel äldre har betydelse både för behovet av och utbudet på organ för transplantation. Allt fler äldre donerar och tar emot ett donerat organ - ålder är inte längre en kontraindikation. Ökade utgifter för hälso- och sjukvård Hälso- och sjukvårdssektorn fortsätter att växa snabbare än världens ekonomi överlag. Samtidigt pågår en övergång i finansieringen av hälso- och sjukvård, från egenfinansierad till offentlig finansiering. Utvecklingen gynnar transplantationsmarknaden då hög andel transplantationer i ett land tenderar att sammanfalla med högre totala utgifter för hälso- och sjukvård samt låg andel egenfinansiering. Fler får kroniska sjukdomar Allt fler drabbas av kroniska sjukdomar (eller icke smittsamma sjukdomar, NCD), framförallt på grund av rökning, ohälsosam kost, otillräck- lig fysisk aktivitet och skadligt alkoholbruk. Kroniska sjukdomar är främsta bakomliggande orsak till organsvikt och leder till ökad efterfrå- gan på transplantation. Drivkrafter som påverkar efterfrågan Transplantationer per region (2017 – 2022) från avlidna donatorer Transplan tationer per organ 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000 Middle East & Africa Total PacificSouth & Central AmericaAsia Europe North America 2020 2021 2022201920182017 50000 60000 70000 80000 90000 100000 110000 120000 130000 av den förväntade sjukvårds kostnaden under 10 år kunde undvikas genom njur transplantationer vilket resulterade i en kostnadsbesparing av 380 000 Euro per patient 1 66-79% 1. Jarl et al, Clinical Kidney Journal, 2018. 23 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅR MARKNAD ===== SIDA 24 ===== En av de största utmaningarna inom transplantationsområdet är bristen på lämpliga organdonato- rer. Om tillgången på donerade organ var större skulle fler patienter kunna transplante- ras och därigenom få möjlighet till ett längre och bättre liv. Maskinperfusion är en viktig nyckel till att expandera donatorpoolen. En enskild donator kan rädda upp till åtta perso- ner genom att man kan transplantera hjärta, lungor, njurar, lever, bukspottkörtel och tarm. Olika typer av donatorer Det är möjligt att transplanera organ från donatorer som avlidit till följd av primär hjärn- skada, DBD (Donation after Brain Death) samt donatorer som avlidit till följd av cirkulationsstil- lestånd, DCD (Donation after Circulatory Death). Bristen på organ har lett till att man accepterar organ som tidigare klassades som obrukbara, så kallade marginella organ. Donation efter hjärndöd (DBD) De flesta organ som transplanteras kommer från patienter med hjärnskador som vårdas i respirator och dödförklararats utifrån neurolo- giska kriterier, så kallad hjärndöd. Införandet av dödsbegreppet hjärndöd har varit avgö- rande för organdonation och transplantations- kirurgi. Vid DBD slår hjärtat och håller cirkula tionen igång medan en respirator syresätter blodet, vilket underlättar donationprocessen. Man har dessutom god tid för att prata med anhöriga och för att ta hand om organen. Donation efter cirkulations - stillestånd (DCD) Bristen på organ har lett till att man under senare år alltmer börjat tillämpa donation efter cirkulationsstillestånd, DCD, med goda resultat. Det har också gjort att fler personer fått möjlighet att donera organ efter sin död. Vid DCD-donation måste donationsprocessen gå mycket snabbare från det att dödsfallet konstaterats tills donationsoperationen inleds. Om processen tar för lång tid blir organen obrukbara och generellt sett är osäkerheten på funktionen hos dessa donerade organ oftast större. Donation av marginella organ (extended/ expanded criteria donation - ECD) En annan möjlighet som allt fler kliniker undersöker är om man kan hitta metoder för att ta tillvara på organ som man tidigare har avstått från då man ansett att de har för dålig funktion och vid en transplantation riskerar att göra mottagaren än sjukare. Organ som betraktas som marginella kan komma från äldre donatorer, smittade donatorer (såsom Hepatit B & C samt HIV) eller donatorer med högt BMI, diabetes eller högt blodtryck. Införandet av marginella organ i donationspro- cessen har gjort att beslutet om att acceptera ett organ eller inte har blivit mer komplext än tidigare. Men för de flesta patienter som väntar på ett organ överväger nyttan risken med ett marginellt organ. Organdonation – bristen är akut En enskild donator kan rädda upp till åtta personer. 24 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅR MARKNAD ===== SIDA 25 ===== Få avlidna kan bli organdonatorer Det är mycket få som avlider på ett sätt som möjliggör organdonation. För att bli orgando- nator måste personen avlida på en intensiv- vårdsavdelning under respiratorvård. Detta är en förutsättning för att organen ska få syre och behålla sin funktion efter att döden inträffat. Men det finns många fler faktorer som påverkar organtillgången, se översikt nedan. Efter att en donator identifierats och accepte- rats erbjuds organen till transplantationsklini- ker. Dessvärre är det sällan som samtliga donerade organ tas ut och används för transplantation. Anledningen till att man avstår från organ kan till exempel vara donatorns medicinska bakgrund och ålder, att organfunk- tionen är dålig eller att tiden är för kort och att ingen matchande mottagare kan hittas i tid. Utnyttjandegraden varierar beroende på organ, se graf. Systemet Donatorn identifieras inte av vården, hjärndöd diagnos kan ej fastställas (DBD), cirkulatoriskt stopp inträffar inte inom rätt tidsram (DCD), logistiska problem (inget kirurgteam tillgängligt för att hämta organ). Donator/organ Ej medicinskt lämplig, instabil donator/plötsligt hjärtstopp, orga- nens anatomi eller funktion är undermålig, organen skadas vid uttag, otillräcklig cirkulation av organen. Medgivande Personen har uttryckt att den inte vill donera, familjen motsätter sig donation. Faktorer som begränsar organtillgången Organanvändning Lunga 20% Hjärta 30% Global användning av tillgängliga organ 2015-2022 (medelvärde) Njure 70% Lever 65% 25 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅR MARKNAD ===== SIDA 26 ===== XVIVOs produkter och tjänster möjliggör användning av fler donerade organ VÅRT ERBJUDANDE XVIVOs teknologier räddar organ, så att andra kan rädda liv. Vårt erbjudande sträcker sig över de fyra mest transplan terade organen – lunga, hjärta, lever och njure. Därigenom adresserar vi 98 procent av marknaden. Våra egenutvecklade perfusionslösningar och teknologier för maskinperfusion skapar möjligheter till att bättre bevara organ och för att använda fler organ. I XVIVOs tjänsteerbjudande ingår idag organhämtning och organperfusion. XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL 26VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 27 ===== Metoder för bevarande och utvärdering av donerade organ Kall statisk förvaring – standardmetod för bevarande av donerade organ Den etablerade bevarandemetoden sedan 50år bygger på kall statisk förvaring. Nedkylningens syfte är att minska ämnes- omsättningen och därmed bromsa behovet av syre och näring. Hållbarheten begränsas dock med denna metod och bevaringstiden varierar beroende på organ. Metoden möjliggör heller inte utvärdering av organens lämplighet för transplantation. Maskinperfusion – för bevarande och/eller utvärdering av donerade organ Maskinperfusion innebär cirkulation av en perfusionslösning genom organets blodkärl. Det kan användas för att bevara organ under transport, som ett alternativ till kall statisk förvaring. Metoden kan också tillämpas efter kall statisk förvaring för att utvärdera organs lämplighet för transplantation. Temperatur för perfusion kan variera beroende på organ och syfte; Kall eller hypotermisk perfusion, avsevärt under normal kroppstemperatur; 0–12°C Sub-normotermisk perfusion, under normal kroppstemperatur; 20–34°C Varm eller normotermisk perfusion, vid normal kroppstemperatur; 35–37°C Tjänsteleverantörer – en avlastande resurs Transplantation är en komplex process med många involverade parter – alltifrån dona- torsjukhuset till organkoordinerande organisa- tioner och de olika transplantationsteam och kliniker som ska hämta och utföra implantatio- nen av de donerade organen. Det finns många hinder i form av personalresurser och logistik som gör att organ inte kan tas omhand och därmed går till spillo. Bland annat kan det finnas begränsad tillgänglighet av uttags- kirurger, men även av perfusionister som kan genomföra maskinperfusion. Detta leder till att det just nu växer fram en ny marknad för tjänster relaterat till organtransplan- tation. XVIVO erbjuder inom XVIVO Services organhämtning av hjärta och lunga som en tjänst (läs mer sid 35). I Italien erbjuder vi ett annat servicekoncept med XVIVOs maskiner i kombination med perfusionister som hanterar maskinerna under perfusionsprocessen. 27 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 28 ===== Lungtransplantation Produkter för kall statisk förvaring av donerade lungor XVIVOs huvudsakliga produkt för kall statisk förvaring är den egenutvecklade och patenterade lösningen PERFADEX Plus. Produkten har varit standardbehandling vid lungtransplantation i mer än 25 år och används av mer än 90 procent av transplanta- tionskliniker globalt. PERFADEX Plus är godkänd på alla stora marknader. Kall statisk preservation innebär att lungorna kyls genom att de större blodkärlen sköljs med en kall lösning. Kyla minskar ämnesomsätt- ningen och därigenom bevaras organets funktion. Förutom att sänka temperaturen sköljer PERFADEX Plus bort blod från dona- torn som innehåller ämnen som skadar lungorna. Lungorna förvaras därefter i PERFADEX Plus i påsar på is under transport till mottagarsjukhuset och fram till transplanta- tion. Nerkylda lungor kan förvaras upp till tolv timmar utanför kroppen och transplanteras med goda resultat. Kall preservation är en etablerad och säker metod. En begränsning är dock att det inte går att utvärdera donerade lungor i kylt tillstånd. Eftersom lungtransplantation är ett komplice- rat och för patienten livsavgörande ingrepp avstår kirurger från organ när de är osäkra på kvaliteten. Det gör att upp till 80 procent av donerade lungor avvisas och inte används för transplantation. Produkter för varm perfusion av donerade lungor Normotermisk Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) är en metod som används för att utvärdera donerade lungor inför en transplantation. Vid ankomst till transplantationskliniken kopplas lungorna upp i en maskin och cirkuleras med syresatt STEEN Solution och värms till kroppstemperatur. En pump svarar för cirkula- tion och en ventilator för att simulera andning. Metoden med normotermisk EVLP återskapar en skonsam miljö som liknar kroppens egna (in vivo), vilket ger lungorna och deras celler möjlighet att återhämta sig. Under tiden som lungorna befinner sig utanför kroppen kan transplantationsteamen utvärdera lungfunk- tionen med hjälp av olika parametrar som kan läsas av maskinen. XVIVO erbjuder två system för EVLP: • XPS (XVIVO Perfusion System), en integre- rad maskin med alla komponenter som krävs för normotermisk EVLP • Produkter för manuell EVLP där klinikerna sätter ihop ett eget system, med utrustning som finns tillgänglig på sjukhuset Båda systemen används tillsammans med XVIVOs egenutvecklade lösning STEEN Solution, för varm perfusion av donerade lungor, samt XVIVO Organ Chamber och XVIVO Lung Cannula. XPS och STEEN Solution är godkända på alla stora marknader. Affärsområde Thorax 28 INNEHÅLL XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 29 ===== Tillgången på donerade lungor ökar med EVLP Flera studier visar att man hos patienter som fått lungor som initialt bedömts som sub- optimala, men efter EVLP med STEEN Solution bedömts vara acceptabla, fått likvärdiga resultat som hos patienter som transplanterats med standardlungor. Att kombinera kall statisk preservation med EVLP och STEEN Solution kan tiden som lungan förvaras utanför kroppen i många fall förlängas jämfört med standardmetodens tolv timmar. Det ger klinikerna bättre möjlighet att hitta rätt mottagare samt planera och effekti- visera sitt arbete, men även att transportera lungorna längre sträckor. HELP-studien Toronto publicerade 2012 resultaten från 50 lungtransplantationer genomförda efter utförd EVLP. Slutsatsen var att transplantation av donerade högrisk- lungor efter 4 timmar EVLP är säkert och ger likvärdiga resultat som konventionell transplantation. EVLP ökade dessutom nyttjandet av donerade lungor. NOVEL/NOVEL Extension-studien Den första delen av NOVEL-studien pågick i USA mellan 2012 och 2014 och utgjorde grunden för XVIVOs ansökan om HDE-godkännande i USA. Studien var designad för att visa att EVLP på ett säkert sätt kan öka antalet användbara lungor från donatorpoolen i USA. I stu- dien jämfördes de kliniska resultaten efter transplantation av lungor som genomgått varm perfusion efter att initialt ha bedömts som oanvändbara, med en kontrollgrupp av lungor som bedömts som användbara. NOVEL-studien fortsatte (NOVEL Extension) och under 2017 slutfördes inklusionen av 220 patienter i studien som sedan utgjorde grunden för den PMA-ansökan som lämnades in 2018 och godkändes 2019. Data från NOVEL Extension-studien demonstrerar att EVLP med XPS och STEEN Solution är säkert och effektivt. Wien-studien I en studie utförd i Wien jämfördes kall statisk preservation med PERFADEX och kall statisk preservation med PERFADEX följt av EVLP på vanliga, så kallade standardlungor. Studien var den första i sitt slag då den undersökte effekten av EVLP på standardlungor i en randomise- rad prospektiv design. Studien visade ingen statistiskt säkerställd skillnad mellan grupperna men påvisade en trend till mindre primär graftdysfunktion (PGD) i EVLP-gruppen. Omfattande studier av EVLP med STEEN Solution-metoden 29 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 30 ===== Hjärttransplantation En av utmaningarna vid hjärttrans- plantation är tiden som hjärtat inte tillförs syre. Av alla organ är hjärtat det som är mest känsligt för ischemi, dvs. syrebrist i vävnaden. Standardmetod för att förvara och transportera donerade hjärtan är kall statisk preservation där inget syre tillförs. En annan utmaning globalt sett är att transplantations- team avstår från ca 70 procent av alla done- rade hjärtan. Detta beror främst på nedsatt eller osäker organfunktion. I samband med konventionella hjärttransplan- tationer kan frånvaron av blodflöde och syre under transport av donatorhjärtan leda till sämre kliniska resultat. Det gör att tiden för att bevara ett hjärta med hjälp av kall statisk preservation helst inte ska överstiga tre timmar, se figur nedan. Hjärtats tid utanför kroppen har direkt samband med mottagarens överlevnad. Ny teknologi på gång – med kall, syresatt perfusion (HOPE) I samarbete med Professor Stig Steen vid Igelösa Life Science har XVIVO utvecklat produkter för en ny, icke-ischemisk bevaran- demetod, HOPE (hypothermic oxygenated perfusion). Den nya metoden innebär att det vilande hjärtat kontinuerligt cirkuleras med en kall, syresatt lösning med hjälp av en maskin. Cirkulationen förser hjärtat med syre och viktiga näringsämnen, vilket leder till bevarad organfunktion. Den nya metoden kan potenti- ellt förbättra resultaten efter transplantation samt avsevärt förlänga tiden ett hjärta kan förvaras utanför kroppen. Det skulle innebära att fler hjärtan kom till användning och samtidigt underlätta logistiken kring den komplexa proceduren som en hjärttransplan- tation innebär. Den nya hjärtteknologin består av en maskin, en engångsartikel samt en baslösning med supplement och har genomgått kliniska prövningar både i Europa och Australien/Nya Zeeland, samt är idag under prövning i USA. Målet med de kliniska studierna är att under- söka om den nya tekniken kan förbättra kliniska resultat och minska komplikationer efter en hjärttransplantation. Det övergripande syftet är att göra fler hjärtan tillgängliga och att transplantera dem med goda resultat. Den kliniska dokumentationen från studierna kommer att ligga till grund för ansökan om regulatoriskt godkännande på alla stora marknader. Under våren 2023 inkluderades den sista studiepatienten i Europa och resultat, från 30-dagar efter transplantation, kommer att presenteras på The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHL T) i april 2024. Totalt ingår 202 patienter som kommer följas i 12 månader efter genomförd transplantation. Studien i Australien och Nya Zeeland var prövarinitierad och hade som avsikt att undersöka om den nya preservationsteknolo- gin kan förlänga transporttiden för donerade XVIVO kommer ändra paradigmet för hjärtpreservation. Ischemitids påverkan på dödlighet 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Ischemitid (timmar) 2.73 timmar 30 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 31 ===== hjärtan bortom den nuvarande gränsen på fyra timmar med bibehållen hög säkerhet. De stora geografiska avstånden gör att de fyra timmar ett hjärta kan vara utan cirkulation begränsar antalet möjliga transplantationer i Australien och Nya Zeeland. I november publicerades studieresultatet i The Journal of Heart and Lung Transplantation (JHL T) som bland annat visade på 100% överlevnad efter 30 dagar, trots utökade transporttider. Den längsta transporttiden varade i 8 timmar och 47 minuter. I juli 2023 godkände FDA den amerikanska kliniska studien att också inkludera hjärtan som doneras efter cirkulationsstillestånd. USA-studien avser att samla in säkerhets- och effektdata som krävs för att stödja en ansökan om produktgodkännande i USA, i det här fallet premarket approval (PMA). Studien öppnade i oktober och tre dagar senare inkluderades den första patienten. Intresset från amerikan- ska kliniker har varit stort och totalt kommer ca 20 transplantationskliniker att deltaga och 141 patienter inkluderas. Under 2023 användes XVIXOs hjärtteknologi i Australien/Nya Zeeland och i Europa under så kallat ’compassionate use’, dvs. på tillstånd utfärdat av regulatorisk myndighet för varje enskilt fall. XVIVO är fortsatt med och driver forskningen framåt. I september 2023 genomförde ledande kirurger vid University of Mayland School of Medicine i USA världens andra xeno transplantation från gris till människa. XVIVOs hjärtteknologi spelade en viktig roll i att bevara hjärtat från uttag fram till transplantation. Mottagaren av grishjärtat var en svårt sjuk 58-årig man som genomgick operationen på ett så kallat ’compassio- nate use’-tillstånd från amerikanska FDA. Patienten överlevde i sex veckor efter transplantationen. Forskarna är fortsatt optimistiska och planerar att fortsätta sitt arbete med förhoppning om att xenotransplantation på sikt kan bidra till att lösa den globala organbristen. Foto: University of Maryland School of Medicine, Baltimore, USA. XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL 31VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 32 ===== Levertransplantation Standardmetod för att förvara donerade levrar idag är kall statisk preservation. Även levern är känslig för ischemi, dvs. syrebrist i vävnaden och den maximala tiden att förvara en lever utanför kroppen är 12 timmar. Utnyttjandegraden ser bättre ut för lever än för lungor och hjärta, men ändå är det bara två av tre levrar som kvalifi- cerar sig för transplantation. Risken för komplikationer hos patienter som transplanteras med en lever som donerats efter cirkulationsstillestånd är större än om levern kommer från en donation efter hjärn- död. Det är framförallt gallgångarna som är känsliga för skador från syrebristen och en vanlig komplikation är gallvägsstrikturer (förträngningar) utöver nedsatt eller försenad organfunktion. Maskinperfusion används i allt större utsträck- ning för att förbättra kvalitén på donerade levrar, förlänga bevaringstiden för att till exempel skifta från natt till dagkirurgi, samt möjliggöra utvärdering inför transplantation. Det har genomförts ett flertal kliniska studier som visar att maskinperfusion leder till att fler levrar kan transplanteras och att komplikatio- nerna efter transplantation minskar. Maskin- perfusion av lever kan utföras med olika protokoll, inklusive olika temperaturer. Kartlägg ningen av respektive metods fördelar och optimala användningsområde fortsätter genom kliniska studier. Flexibla produkter för maskinperfusion av donerade levrar XVIVOs erbjudande inom levertransplantation består av den egenutvecklade maskinen Liver Assist med tillhörande förbrukningsartikel. Maskinen inkluderar en pump som sköter cirkulationen av organet, en värmeenhet som reglerar temperaturen och en oxygenator för syresättning. Liver Assist används på mottagarsjukhuset, antingen för hypotermisk (dvs. kall) perfusion eller för normotermisk (dvs. varm) utvärdering av donerade levrar. Dessutom kan maskinen även användas för sub-normoterm perfusion, eller för kombination av kall och varm perfusion. Vilken temperatur och protokoll som används beror på organ och klinisk preferens. Liver Assist är CE-märkt under MDR. Under 2021 publicerades en artikel i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine som visade att kall syresatt maskinperfusion i 1 till 2 timmar av donerade levrar har en positiv inverkan på resultaten efter transplantation. Studien visade att frekvensen av gallvägskomplikationer reduceras med två tredjedelar, att cirkulatorisk instabilitet minskar samt att förekomsten av tidig leverdysfunktion nästan halveras. Den randomiserade studien utfördes i ett stort internationellt konsortium av levertransplantationscentra och inkluderade 156 patienter och organ donerade efter cirkulationsstillestånd. Den maskin som användes i studien var Liver Assist. Nyligen publicerades en banbrytande artikel som visade att det är möjligt att förlänga preservationen av donerade levrar genom att addera upp till 20 timmar kall syresatt maskin- perfusion. Studien visade att dessa levrar hade jämförbara resultat med levrar som har Affärsområde Abdominal 32 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 33 ===== transplanterats efter 1–2 timmars med kall perfusion. I och med detta resultat får trans- plantationskliniker möjligheten, för första gången, att planera tidpunkten för en trans- plantation och därmed undvika operationer nattetid. Genom att förlänga tiden för perfusion kan majoriteten av alla levertransplantationer utföras under dagtid istället för nattetid. Efter studien upptäcktes även att levertransplanta- tionerna i genomsnitt pågick nästan två timmar kortare än de som utfördes på natten. Detta indikerar att en mer alert personal under dagtid bidrar till effektivare arbetssätt. Njurtransplantation För patienter med kronisk njursvikt finns två behandlings- alternativ - transplantation eller dialys. Transplantation är det bästa alternativet, framför allt för patientens livskvalitet och överlevnad1 men även samhällsekonomiskt eftersom alternativet - dialys - är både kostsamt och resurskrävande. Det finns uppskattningsvis ca 4 miljoner patienter som får dialys globalt, varav 800 000 bara i USA, där det uppskattas att kostnaden är drygt 7 000 USD per månad för en dialyspatient.2 Njurtransplantation är den vanligaste typen av transplantation, men njurar är samtidigt det organ där behovet är som störst. Njurar kan transplanteras både från avlidna donatorer och från levande donatorer. Levande donation är möjligt eftersom man kan leva ett fullgott liv med endast en njure. Vid levande donation är donatorn oftast en familjemedlem eller annan närstående, även om anonym donation också förekommer. Kall statisk förvaring är standardmetod för att bevara donerade njurar. Njurar är det organ som bäst tolererar kall ischemi och de kan därför förvaras utanför kroppen i upp till 24 timmar. Den kalla ischemitiden är dock associerad till försämrad organfunktion efter transplantation, dvs ju längre tid utanför kroppen desto större risk för att njuren inte fungerar efter transplantationen. Detta är än mer uttalat vid användning av ECD och DCD organ. För att förlänga bevaringstiden, minska påverkan och möjliggöra utvärdering inför transplantation används maskinperfusion i allt större utsträckning. Kall maskinperfusion är bättre än bevaring på is vid transplantation av njurar från avlidna donatorer. Detta gäller både för DBD och DCD-njurar3. XVIVOs erbjudande inom njurtransplantation består av Kidney Assist Transport för maskin- perfusion under transport och Kidney Assist för stationär maskinperfusion på mottagar- sjukhuset. Till båda perfusionsmaskinerna marknadsför XVIVO tillhörande förbrukningsartiklar. 1. Chaudhry D, Chaudhry A, Peracha J, Sharif A. Survival for waitlisted kidney failure patients receiving transplantation versus remaining on waiting list: systematic review and meta-analysis BMJ 2022; 376 :e068769 doi:10.1136/bmj-2021-068769 2. https:/ /usrds-adr.niddk.nih.gov/2022/end-stage-renal-disease/9-healthcare-expenditures-for-persons-with-esrd 3. Tingle SJ, Figueiredo RS, Moir JAG, Goodfellow M, Talbot D, Wilson CH. Machine perfusion preservation versus static cold storage for deceased donor kidney transplantation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Issue 3. Art. No.: CD011671. DOI: 10.1002/14651858.CD011671.pub2 33 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 34 ===== Kidney Assist Transport - förbättrade transplantationsresultat Kidney Assist Transport är en portabel enhet för kontinuerlig kall syresatt maskinperfusion av njure under transport. Maskinen inkluderar en pump som sköter cirkulationen av organet, en oxygenator för kontinuerlig syresättning och isbehållare för kyla. Kidney Assist Transport finns på marknaden i en version som varit CE-märkt sedan 2010. Den kommer successivt ersättas av en ny version som erhöll CE-märkning under MDR och mark- nadsgodkännande av amerikanska FDA i början av 2022. I slutet av 2020 publicerades resultaten från en randomiserad studie som visar på bättre överlevnad av transplanterade njurar efter kall maskinperfusion med tillsatt syrgas. Resultaten beskrivna i studien bekräftar att syrebrist under preservation orsakar skada och att denna skada kan minskas med kontinuerligt syresatt perfusion med hjälp av Kidney Assist Transport. Kidney Assist – den enda tillgängliga maskinen för varm maskinperfusion av njure Kidney Assist är en maskin som inkluderar en pump som sköter cirkulationen av organet, en värmeenhet som styr temperaturen och en oxygenator för syresättning. Tack vare sin konstruktion kan Kidney Assist användas vid olika temperaturer och protokoll, beroende på klinikens preferens. Kidney Assist är CE-märkt under MDR. Significantly improved renal function by 11.7% 50 45 40 Standard HMP 42.6 47.6 Glomerular Filtration rate at 1 year (mL/min/1.73 m2) HMP + O2 Improved renal function at one year 25.5 14.2 44% reduced risk or biopsy proven acute rejection 40 30 20 10 0 Standard HMP Rejection rate (%) at 1 year HMP + O2 Reduction in acute rejection 73.1% lower incidence of graft loss 12 10 8 6 4 2 0 Standard HMP Graft loss after 1 year (%) HMP + O2 Lower incidence of graft loss at one year Studie med Kidney Assist Transport som visar på bättre överlevnad av transplanterade njurar Källa: Jochmans I, et al. The Lancet, 2020 Kidney Assist Transport™ Kidney Assist™ 34 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 35 ===== Organhämtning som en tjänst Sedan 2021 erbjuder XVIVO organhämtning som en tjänst på den amerikanska marknaden. XVIVO svarar för uttagande av donatororgan och för att transportera dem till en transplan- tationsklinik där själva implantationsoperatio- nen genomförs av klinikens egna kirurger. XVIVOs kirurger har jour dygnet runt året om och erfarenhet från fler än 1500 organhämt- ningar. Nuvarande serviceområde täcker östkusten och mellanvästern – där XVIVO idag ansvar för cirka 10% av alla hjärt- och lunghämtningar. Genom att låta en tredje part hämta organ kan transplantationskliniker fokusera på sina patienter och öka antalet transplantationer. Detta leder till att man räddar fler liv samtidigt som man sänker kostnader och sparar tid. Antalet kunder växer snabbt och utgörs av transplantationskliniker och så kallade OPOs (Organ Procurement Organizations) i USA. Idag täcker bolagets erbjudande in hjärta och lunga, och det ligger i affärsplanen att under kommande år utvidga tjänsteerbjudandet till nya geografiska områden i USA, fler organ som njure och lever, samt andra tjänster som tex. NRP (normothermic regional perfusion). Därtill ser XVIVO kontinuerligt över utveck- lingsmöjligheterna inom service däribland ett utvidgat produkt-service erbjudande för hjälpa transplantationsklinker utföra fler transplantationer. Affärsområde Services Antal organhämtningar 600 500 400 300 200 100 0 2022 20232021Remittering Utvärdering* Uttag Leverans XVIVOs organhämtningsprocess T eamet meddelas om en organåterhämtning T eamet åker från transportnavet Resan koordineras tillsammans med transplantationscentret T eamet reser till donatorsjukhuset och utvärderar organet T eamet kommunicerar med och ger feedback till mottagarkirurgen Kirurgteamet tar ut och bevarar det donerade organet T eamet samarbetar med mottagarsjukhu- set för att säkerställa att protokoll och preferenser uppfylls T eamet levererar organet till transplan- tationscentret T eamet följer upp med transplantationscen- tret 24 timmar efter transplantationen för att gå igenom fallet 35 INNEHÅLL XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 VÅRT ERBJUDANDE * XVIVO tillhandahåller en tjänst för organåterhämtning. I den kapaciteten kan teamet utföra en bedömning av organet på plats baserat på teamets erfarenhet. Beslutet att transplantera organet och göra en slutlig bedömning av organets duglighet är enbart kirurgen som utför transplantationens ansvar ===== SIDA 36 ===== Maskinperfusion – en marknad med få aktörer Marknadsaktörerna inom maskinperfusion utgörs främst av medelstora bolag och många har startats baserat på en innovation från ett universitetssjukhus. Det amerikanska bolaget TransMedics, noterat på Nasdaq New York, har Organ Care System (OCS) för lunga, hjärta och lever. Produkterna är CE-märkta och har marknadsgodkännande från amerikanska FDA. Systemet används för att bevara och transportera organ med hjälp av varm maskinperfusion under hela kedjan från donator till mottagare. De har även egna lösningar för maskinperfusion av hjärta, lungor och lever. TransMedics erbjuder ett nationellt serviceprogram i USA som innefattar maski- ner, perfusion, utvärdering, teknologisk och klinisk support, uttagskirurger samt transportlogistik. Det brittiska bolaget OrganOx har plattformen Metra som används för varm perfusion av donerade levrar, antingen under transport eller efter traditionell transport på is. Metra är CE-märkt och har marknadsgodkännande från amerikanska FDA. OrganOx har ingen egen perfusionslösning. Amerikanska Organ Recovery Systems (ORS) har LifePort Kidney Transporter för kall njur- perfusion under transport. LifePort Kidney är CE-märkt och har marknadsgodkännande från amerikanska FDA. De har även LifePort Liver Transporter som ännu inte har regulatoriskt godkännande. ORS har även KPS-1, en lösning för kall maskinperfusion av njure. Amerikanska Bridge to Life har VitaSmart som är ett multiorgansystem för kall perfusion av njure eller lever. VitaSmart är CE-märkt och en studie på lever i USA pågår. Bridge to Life äger även rättigheterna till varumärket Belzer MPS, en lösning för kall maskinperfusion av njure. Franska Institut Georges Lopez (IGL) har två maskiner för kall perfusion av njure - WAVES och RM4. WAVES är godkänd för försäljning i Europa och USA, RM4 är godkänd i USA. IGL har ingen lösning för maskinperfusion. Kall statisk förvaring av lungor PERFADEX Plus används av mer än 90 procent av alla lungtransplantationskliniker globalt. Konkurrerande produkter utgörs av Celsior från franska Institut Georges Lopez (IGL), Servator P från italienska S.A.L.F., OCS Solutions från TransMedics samt LungProtect från polska Carnamedica. I vissa länder, till exempel Kina och Japan, finns lokalt producerade lösningar. Amerikanska Paragonix har utvecklat en teknologi för att hålla stabil temperatur mellan 4-8°C i ett system för kall statisk preservation. Produktsortimentet inkluderar SherpaPak Cardiac Transport System, LUNGguard och LIVERguard som är CE-märkta och har marknadsgodkännande från amerikanska FDA. Därtill har Paragonix lanserat ytterligare en produkt för lungor, BAROguard, som är godkänd av amerikanske FDA men saknar CE märkning. Paragonix har även system för njure och bukspottskörtel som är CE-märkta och har marknadsgodkännande från amerikanska FDA men som ännu inte är kommersiellt lanserade. Utöver sina produkter erbjuder Paragonix organuttag och transportlogistik som en service. Konkurrens XVIVO är ensamt om att erbjuda produkter för samtliga stora organ - lunga, hjärta, lever och njure. 36 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 37 ===== XVIVO - ett starkt varumärke XVIVO har idag ett starkt varumärke med den strategiska inriktningen att bli den globala ledaren inom alla organ. Vår tydliga vision är att ”ingen ska dö i väntan på ett nytt organ” där vårt syfte, som är mer organcentrerat, är att ”vi tror på ett förlängt liv för organ”. En central del i varumärkesplattformen är våra kärnvärden – forskningsdrivet, kundcentrerat, kollaborativt och meningsfullt. Vår logotyp har en design som kommunicerar exakthet, framåtrörelse och teknologi men som samti- digt är varm och human. Globalt fokus med lokal närvaro Organtransplantation genomförs vid hög- specialiserade kliniker och är koncentrerat till USA och Europa, men med hög tillväxt i bland annat Brasilien. Våra kunder utgörs främst av transplantationskirurger, perfusionister och organanskaffningsorganisationer (OPOs), men vi jobbar även med att öka kunskap och kännedom om maskinperfusion hos andra intressenter såsom ansvariga för finansiering (ersättning/reimbursement), politiker och patientorganisationer. Sedan 2012 har XVIVO investerat i att bygga upp en stark kommersiell närvaro med egen säljorganisation i Europa, Nordamerika, Oceanien, Asien och Sydamerika. Vi jobbar nära våra kunder för att säkerställa att vi förutser deras behov och möter, eller till och med överträffar, deras förväntningar. Under 2023 har XVIVO fortsatt att utöka den kommersiella organisationen i Europa, Nord- och Sydamerika genom att addera resurser inom sälj, klinisk support och teknisk service. Vårt erbjudande adresserar 98 procent av marknaden Ett utökat erbjudande med stor potential till tillväxt Njure Lunga av globala marknaden Thorax- organens andel av totala marknaden Lunga & Hjärta av globala marknaden Hjärta Lever 64% 1 0% 4% (~6,400) (~8,300) 6% 24% 2% Bukspo/t_tskörtel Tunntarm 0% ~98% XVIVOs erbjudande adresserar av marknaden Njure Lunga av globala marknaden Thorax- organens andel av totala marknaden Lunga & Hjärta av globala marknaden Hjärta Lever 64% 1 0%4% (~6,400) (~8,300) 6% 24% 2% Bukspo/t_tskörtel Tunntarm 0% ~98% XVIVOs erbjudande adresserar av marknaden Njure Lunga av globala marknaden Thorax- organens andel av totala marknaden Lunga & Hjärta av globala marknaden Hjärta Lever 64% 1 0%4% (~6,400) (~8,300) 6% 24% 2% Bukspo/t_tskörtel Tunntarm 0% ~98% XVIVOs erbjudande adresserar av marknaden 37 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 38 ===== Påtaglig potential till tillväxt Antalet donatorer och transplantationer ökar, och den globala marknaden förväntas växa med i genomsnitt 5–7 procent per år de närmaste fem åren. Detta täcker dock endast 10 procent av behovet av donerade organ och bristen är akut. Det är alltså inte väntelistan som avgör marknadens storlek och tillväxt, utan antal tillgängliga organ. Vi vill bidra till att stänga gapet mellan utbud av och efterfrågan och göra fler organ tillgängliga för transplanta- tion. Det kommer att rädda liv, få positiva samhällsekonomiska konsekvenser samt stärka XVIVO ställning och resultat. XVIVO kan bidra till marknadens och bolagets tillväxt genom att öka användningsfrekvensen och växa på tillväxtmarknader. Fler donationer Organbristen kan avhjälpas delvis genom högre donationsfrekvens, det vill säga att fler människor donerar organ. Det kan ske exem- pelvis genom att införa förmodat samtycke (att man anses vara positiv till donation såvida man inte uttryckt motsatsen), förbättra infrastruktur och logistik för donations- och transplantationsprocessen samt att öka människors medvetenhet och acceptans. Fler donerade organ som transplanteras Ännu större potential ligger i att öka den faktiska användningen av donerade organ. I praktiken kräver det att organ från äldre donatorer samt så kallade marginella organ accepteras för transplantation. När det gäller marginella organ finns avsevärda möjligheter i DCD-donation, det vill säga att ta organ från personer som avlidit till följd av cirkulationsstil- lestånd. DCD uppskattas öka betydligt mer än DBD, 10-15 procent per år för DCD (där USA har en mycket högre tillväxt på alla organ) att jämföra med 3 procent för DBD. För att ta vara på marginella organ krävs nya teknologier för bevarande och utvärdering av organ – detta är vår stora möjlighet. Maskinperfusion har ett högre värde Produkter för maskinperfusion har ett högre värde än produkter för kall statisk förvaring, men ger samtidigt tydliga vårdvinster. Marknadspotentialen för förbrukningsartiklar, inklusive perfusionslösningar, i samband med maskinperfusion är betydande. Artiklar omsätts vid varje maskinperfusion. Den årliga tillväxten inom kall preservation, som utgörs av PERFADEX Plus, har legat på 6-7 procent vilket är i linje med marknadstillväxten. Maskinperfusion växer snabbare än den genomsnittliga volymökningen inom trans- plantationer mycket på grund av högre användning inom snabbväxande donatorpoo- ler så som DCD och marginella organ. Rätt till ersättning – en viktig förutsättning Ett tydligt ersättningssystem är en förutsätt- ning för XVIVOs produkter och tjänster. Fler och fler länder stärker sina ersättningsmodel- ler för transplantationer, inklusive maskinper- fusion, baserat på hälsoekonomiska analyser. Hälsonytta påvisas framför allt med kliniska data och ersättningssystemen beslutas på nationell nivå. Varje land, i synnerhet i Europa, genomför därför sin analys av kliniska data för att finna rätt ersättningsnivå som möter klinisk praxis. XVIVO är direkt eller indirekt involverat i flera initiativ som kommer att öppna upp för ersättning av maskinperfusion i EU-länder. Transplantation som ingrepp ersätts i EU-länder men momentet maskinperfusion av organ ersätts endast i selektiva EU-länder. En mycket positiv utveckling sker nu i Frankrike, Belgien, Nederländerna, Tyskland och Storbrit- annien. Ersättning är godkänt för maskin- perfusion av lungor och njure i Frankrike sedan tidigare och under 2023 även för lever. Fler och fler länder stärker sina ersättningsmodeller för transplantationer, inklusive maskinperfusion, baserat på hälso- ekonomiska analyser. 38 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 39 ===== Nederländerna ersätter för njure, lever och lungor, där DCD njurar har en högre ersättning än DBD njurar om man använder kall syresatt maskinperfusion. I Storbritannien har NICE (the National Institute for Health and Care Excellence) utfärdat en vägledning som rekommenderar användningen av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) för att bevara lungor. I USA täcks maskinperfusion av såväl Medicare/Medicaid som privata försäkringar som en del av organanskaffningskostnaden. Tillväxt på nya marknader Ett av våra strategiska fokusområden är geografisk expansion då vi ser att det finns tillväxtmarknader i Asien, Mellanöstern och Sydamerika med potential för vår teknologi inom maskinperfusion. Tjänsteleverantörer – en avlastande resurs Vi ser också att det växer fram ett ökat behov av tjänster kring transplantationsprocessen för att förenkla för klinikerna, som till exempel organhämtning och organperfusion. En tjänst som växer, framför allt i USA, är tillhandahållande av kirurger för hämtning och transport av organ. Denna typ av tjänst har vuxit fram ur den stora efterfrågan på speciali- serade kirurger som svarar för hämtning och transportprocess. XVIVO erbjuder denna tjänst för hjärta och lunga (läs mer om organ- hämtning på sid 35). En annan tjänst som växt fram av den logis- tiska utmaningen är som nämnts tjänste- leverantörer av organperfusion där vi i Italien erbjuder detta som en integrerad del av vårt erbjudande. En av XVIVOs största kunder i USA, Lung Bioengineering, tillhandahåller EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion, läs mer på sid 28) som en tjänst i anläggningar som är bemannade dygnet runt. De förser ett antal lungtransplantationskliniker med lungor som genomgått EVLP. De har idag fyra XPS- maskiner till vilka de köper engångsartiklar samt perfusionslösning. XPS (XVIVO Perfusion System). Integrerad maskin med alla komponenter som krävs för normotermisk EVLP. En av XVIVOs största kunder i USA, Lung Bioengineering, tillhandahåller EVLP som en tjänst i anläggningar som är bemannade dygnet runt. 39 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL VÅRT ERBJUDANDE ===== SIDA 40 ===== F ör framtidens transplantationer FORSKNING OCH UTVECKLING XVIVOs erbjudande optimerar förutsättningarna för donerade organ under tiden de är utanför kroppen, vilket leder till bättre organfunktion efter transplantation. Vissa av XVIVOs teknologier möjliggör dessutom utvärdering av organens funktion utanför kroppen inför en eventuell transplantation. INNEHÅLL 40 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FORSKNING OCH UTVECKLING ===== SIDA 41 ===== Samarbeten kring tidig forskning och utveckling Professor Stig Steens forskning kring perfusi- onslösningar och maskinperfusion är grunden för XVIVOs teknologier för lunga och hjärta. Samarbetet med Professor Stig Steen har pågått sedan 1998 och forskningen bedrivs på Igelösa Life Science, ett medicinskt forskningscenter i Lund, Sverige. Fokus är att utveckla nya kliniska metoder och innovatio- ner inom organtransplantation till nytta för patienter. För teknologierna som rör bukorganen (lever och njure) har Dr Arjan van der Plaats, XVIVOs R&D Director Abdominal, i samarbete med University Medical Center Groningen, utfört den grundläggande utvecklingen. Utvecklingsarbetet inom abdominal har bedrivits sedan 1999 och är inriktat på implementering av syresatt maskinperfusion och att generera kliniska data som supporterar den innovativa teknologin och de metoder som används. XVIVOs forskning sker även i samarbete med världsledande institutioner och forskare. Vår teknologi får stort intresse av externa kliniker och forskare, som initierar preklinisk och klinisk forskning. Genom att bedriva forskningspro- jekt av olika karaktär med partners i USA, Kanada samt Europa säkrar vi vår kompetens och bolagets position i framkant av den kliniska utvecklingen. Produktutveckling i egen regi Produktutvecklingen är multidisciplinär där våra specialister inom mekanik, biokemi, elektronik samt mjukvaruutveckling samarbe- tar. Ledtiderna för utveckling och utvärdering genom prekliniska och kliniska studier är långa. Förutom att vara kompetenta och kreativa innebär det att vi måste vara uthålliga och målinriktade. Produktutveckling sker främst i egen regi vid huvudkontoret i Göteborg (för lösningar) samt vid dotterbolagen i Lund (för hjärta), Denver (för lunga) och i Groningen (för njure och lever). Tack vare god kännedom om produktutveck- ling och tillverkning samt vilka myndighetskrav som gäller kan vi effektivisera processen och korta tiden till lansering. Klinisk evidens För att dokumentera våra produkters säkerhet och effektivitet genomför vi prekliniska och kliniska studier i samarbete med ledande forskare och kliniker. Kliniska data är en grund för att få marknadsgodkännande för våra produkter, men är också avgörande för att visa produkternas värde för våra målgrupper. Krävande processer för produktgodkännande För att introducera våra produkter på respek- tive marknad krävs myndighetsgodkännande. De regulatoriska kraven har skärpts och reglerna och godkännandeprocesserna är mer komplexa. Vi lägger stor vikt vid samordning mellan de olika delar av organisationen som berörs; forskning & utveckling, klinisk pröv- ning samt kvalitetssäkring & regulatoriska frågor. Godkännandeförfarandet ser olika ut, inte bara beroende på produkt men också vilken marknad och därmed vilka myndigheter och regelverk som berörs. Allt större fokus läggs på patientsäkerheten men också på klinisk evidens, dvs. bevis på att produkterna är effektiva och säkra. När en maskin eller lösning väl är godkänd och introducerad på en marknad sker även fortsatt uppföljning med dokumentation och rapportering om dess prestanda till berörd myndighet. Samarbetet med Professor Stig Steen har pågått sedan 1998 och forsk- ningen bedrivs på Igelösa Life Science. 41 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL FORSKNING OCH UTVECKLING ===== SIDA 42 ===== F oU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärt- transplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttrans- planteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhets- lösning bestående av vätskor och maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt bevarar dess funktion under transport. Teknologin bidrar till förbättrade resultat efter hjärttransplantation och möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten vid transplantation med donerade hjärtan transporterade och bevarade med XVIVOs metod och jämförs med resultat efter konventionell metod med iskylning. XVIVO har ett program med kliniska multicenterstudier vilka kommer ligga till grund för ansökan om regulatoriskt godkännande på alla större marknader i världen. Under 2023 har flera viktiga milstolpar passerats i kliniska studier med XVIVOs hjärtteknologi. Den kliniska studie som är utförd i Australien och Nya Zeeland är nu publicerad och visar patienter som transplanterats med hjärtan transporterade med XVIVOs teknologi hade 100% överlevnad vid 30 dagar och att endast en patient behandlades på grund av tidig, nedsatt hjärtfunktion. Detta trots extrema transporttider för dessa hjärtan på upp till 9 timmar. I XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande center inkluderades under andra kvartalet den sista patienten. Insamlade data används i ansökan för regulatoriska godkännan- den och kommer presenteras i sin helhet under 2024. FDA beviljade i andra kvartalet XVIVOs IDE ansökan för en klinisk studie på upp till 20 kliniker och medgav samtidigt inklusion av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD) i studien. De första deltagande centra tränades under hösten och de första patienterna inkluderades i slutet av året. Njur- transplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för varm perfusion i utvärderande syfte. En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO och som nu lanserats i USA. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier är startade eller under uppstart. 42 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL FORSKNING OCH UTVECKLING ===== SIDA 43 ===== Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Lever- transplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att kall, syresatt perfusion av levern innan transplantation i många fall tydligt minskar risken för allvarliga komplikationer. Senaste året har varm perfusion med XVIVOs teknologier i syfte att utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför transplantation tilldragit sig stort intresse. Studieresultat efter användning av XVIVOs leverteknologi publicerades i The New England Journal of Medicine under 2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall maskinperfusion inför transplantation vid donation efter död från cirkulationsstopp (DCD). Ett stort antal kliniska studier samt en omfattande Cochrane review som visar säkerställda kliniska fördelar vid användadet av XVIVOs kalla perfusionsteknologi (HOPE), dessa har inte kunna replikeras i studier med varm perfusion. Då XVIVOs Liver Assist medger både varm och kall perfusion genom ett eller två kärl används teknologin i ett flertal pågående studier i olika kliniska scenarion. I syfte att få Leverteknologin godkänd i USA har XVIVO nu påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och inlett diskussioner med FDA. Forskningsprojekt Projekt Beskrivning Status Xeno- transplantation Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ. Den första transplantationen till människa i januari 2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en transplantation. Även denna gång användes XVIVOs hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen. XVIVO fortsätter att medverka i banbry- tande forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation. F oU-portföljen (forts.) 43 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL FORSKNING OCH UTVECKLING ===== SIDA 44 ===== Hållbarhet är en del av vårt DNA HÅLLBARHETSRAPPORT Hållbarhet är en naturlig del av vår verksamhet. Våra produkter och tjänster möjliggör fler räddade liv, ökad livskvalitet och förbättrad hälsoekonomi. INNEHÅLL 44 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 45 ===== V åra produkter och tjänster gör skillnad. Under 2023 har XVIVO bidragit med: 620 lungor har perfunderats, vilket leder till fler tillgängliga organ har perfunderats, vilket har förbättrat förutsättningarna för lyckade transplantationer som transplanterats i Australien har bevarats i XVIVO Heart Assist Transport™*** hämtade med hjälp av XVIVOs organhämtnings service bevarade med kall statisk förvaring har perfunderats, vilket har förbättrat förutsättningarna för lyckade transplantationer 1270 levrar 9500 lungor 1/3 av alla hjärtan 900 njurar 560 hjärtan & lungor * * *** * Baserat på antalet sålda produkter för klinisk användning. ** Baserat på antalet sålda produkter för klinisk användning, med antagandet att 8 liter används per anskaffning. *** XVIVO Heart Assist Transport™ är ännu inte en kommersiell produkt. 45 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 46 ===== Under 2022 genomförde XVIVO en väsentlig- hetsanalys för att identifiera de viktigaste hållbarhetsområdena för vår verksamhet med fokus på möjligheter och risker. Tre huvudom- råden identifierades. Under 2023 har vårt hållbarhetsfokus legat på att förbättra och utveckla dessa områden. XVIVOs tre huvudområden inom hållbarhet: Etisk and ansvarstagande verksamhet Engagerade medarbetare Innovativa och tillgängliga produkter med hög kvalitet Etisk and ansvarstagande verksamhet God affärsetik och efterlevnad av lagar och regler utgör grunden i XVIVOs uppförandekod. Oetiska affärsmetoder, såsom korruption eller konkurrensbegränsande förfaranden, hindrar en hållbar ekonomisk och social utveckling. Den negativa effekten av oetiska affärsmeto- der kan påverka innovationer, kunder och i slutändan, patienters välbefinnande. Engagerade medarbetare Engagerade medarbetare är nyckeln till att XVIVO ska kunna bidra till att fler liv räddas och en bättre hälsa. Medarbetarna är nyckeln till att XVIVO når sina affärsmål och agerar som ett ansvarfullt företag. På XVIVO vill vi att våra medarbetare har en bra arbetsmiljö där man bemöts med respekt och där det råder en inkluderande atmosfär. Det är också viktigt att våra medarbetare utvecklas och att deras arbete bidrar till XVIVOs utveckling. Innovativa och säkra produkter med hög kvalitet Vårt största bidrag till hållbarhet är att skapa möjlighet till att rädda fler liv, ökad livskvalitet och förbättrad hälsoekonomi. Vår kärnaffär bygger på vår vision att ”ingen ska dö i väntan på ett nytt organ”. XVIVOs egna vinster återinvesteras i stor utsträckning i vår forsk- nings- och utvecklingsverksamhet. Under 2023 återinvesterades ca 40 procent av företagets omsättning i olika forsknings-, utvecklings- samt underhållsprojekt med syfte att vidareutveckla transplantationsvården genom att i framtiden kunna ta nya livräd- dande produkter till marknaden. Våra produk- ters höga kvalitet och säkerhet är avgörande för vår verksamhet. Vi säkerställer kvalitet och säkerhet genom efterlevnad av tillämpliga lagar och regler samt vårt processbaserade kvalitetsledningssystem. FN Globala mål för hållbar utveckling 2015 antog alla FNs medlemsstater 2030 agendan för hållbar utveckling. Som en del av detta togs 17 hållbarhets mål fram för att säkerställa fred och välstånd för planeten och människor. Genom att arbeta med våra 3 huvudområden på XVIVO så bidrar vi framför allt till nummer 3, 5, 8 och 9 av de Globala målen för hållbar utveckling. JÄMSTÄLLDHET Samma möjlig- heter oavsett kön och en inkluderande arbetsplats Vi gör stora investe- ringar i innovationer och ledande teknolo- gier för att skapa långsiktiga värden för samhället HÅLLBAR INDUSTRI, INNOVATIONER OCH INFRASTRUKTUR GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE ANSTÄNDIGA ARBETS VILLK OR OCH EK ONOMISK TILLVÄXT Hälsa, säkerhet och utveckling av våra medarbetare är av största betydelse parallellt med hållbar ekonomisk tillväxt Vårt produkt- erbjudande bidrar till fler räddade liv och förbättrad hälsa 46 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 47 ===== En översikt av XVIVOs ESG arbete Miljö Förnybar energianvändning Miljökrav inom produktion efterföljs via starka partnerskap Ansvarsfull resepolicy Samarbete för effektiv logistik Planerbar distribution Socialt ansvar Värdedriven organisation Engagerade medarbetare Säker & inkluderande arbetsmiljö Jämställd arbetsplats Samhällsengagemang Bolagsstyrning Globala kvalitetsprocesser Kliniska prövningar enligt GCP* -principer Starka leverantörs relationer Proaktiv och kontinuerlig utbildning av interna och externa partners * Good Clinical Practises INNEHÅLL 47XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 48 ===== Miljö XVIVO är dedikerade till att leverera säkra och hållbara produk- ter och att lagar, förordningar och standarder efterlevs där miljön spelar en betydande roll. På grund av strikta sterilitetskrav, vilket är en grundförutsättning för att garantera patientsä- kerhet, är det förbjudet att använda återvunna material - något som även WHO tydligt föreskriver. Genom användning av våra engångsprodukter som ej kan återanvändas på grund av biologisk kontaminering innebär det att användandet av våra produker ur denna aspekt medför viss miljöpåverkan. Vårt miljöarbete utgår från 3 områden där vi som bolag har möjlighet att påverka vårt avtryck genom ansvarsfulla beslut: anlägg- ningar, partners, och logistik. Anläggningar XVIVO strävar efter att minska vår energian- vändning där det är möjligt. Produktion av bolagets produkter sker hos externa speciali- serade partners, vilket innebär att XVIVOs anläggningar utgörs av kontorsanläggningar och utvecklingscenter. Globalt drivs våra anläggningar av 79 procent förnybar energi. Under 2023 flyttade XVIVOs huvudkontor till GoCo Health Innovation City, ett utvecklings- område i Göteborg med fokus på innovation inom hälso-sjukvård. Kontoret drivs av 100 procent förnybar energi. XVIVOs Nordameri- kanska kontor ligger i Philadelphia, USA, och drivs också av 100 procent förnybar energi. Kontoret i Philadelphia ligger i byggnaden Cira Centre, som 2022 prisats för sitt miljöarbete genom att ha tilldelats ”The Green Building Groundbreaker Award” för ”Sustainable Building Operations”. Utöver XVIVOs administrativa kontor drivs tre utvecklingscenter: Groningen, Nederländerna; Lund, Sverige; Denver, USA. Våra europeiska utvecklingscenter i Nederländerna och Sverige drivs av 100 procent förnybarenergi. Den förnybara energianvändningen på vår anläggning i USA uppgick till 42 procent under 2023. Partners All produktion av kommersiella produkter sker hos externa leverantörer. Innan XVIVO inleder ett samarbete med en partner eller leverantör sker en granskningsprocess för att säkerställa att partnern uppfyller kraven i XVIVOs ’Code of Conduct for Suppliers’. Vi kräver att leverantörer efterlever kraven i tillämplig miljölagstiftning och miljöföreskrifter samt förespråkar att leverantören skall kontinuerligt och systematiskt sträva efter att minska sin miljöpåverkan. Genom att jobba nära och tillsammans med våra partners säkerställer vi att våra standards efterlevs samt jobbar för att uppnå förbättringar tillsammans där det är möjligt. Logistik Affärsresor XVIVO är ett globalt bolag med anställda och kunder i hela världen. Att bygga starka relationer internt och externt kräver att våra anställda reser. Genom vår resepolicy som alla anställda på XVIVO måste skriva under säkerställs att resande endast görs om det har ett tydligt syfte och andra alternativ som telefon eller videokonferens inte är möjligt. Därtill förespråkar XVIVOs resepolicy att vid nödvändigt resande bör möten försöka kombineras med andra möten eller event för att undvika ytterligare resor. Resor som kan genomföras med tåg eller bil skall i förstahand bokas innan flyg. När flygbolag erbjuder möjlighet till klimatkompensation skall detta enligt policy inkluderas i bokningen. XVIVO är ett företag som vill förändra världen för alla de som behöver ett nytt organ. 48 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 49 ===== Under 2023 flög XVIVOs anställda 3,4 miljoner km enligt datainsamling från våra två resebyråer. 2023 är första året som dessa siffror har mätts. Services – Organhämtning Tid är en avgörande faktor i en organtrans- plantation. För XVIVOs organhämtningstjänst i USA transporteras kirurgteam och organ oftast med flyg då andra transportmedel inte är möjliga givet begränsningar av tid som hjärtan och lungor kan vara utanför kroppen. För att effektivisera logistiken kring transport inom organhämtning (flyg- & marktransport) har XVIVO slutit samarbetsavtal med MTJ Aviation och NORA. Målet med samarbetsav- talen är att minimera varje organhämtning till tre flyg: flyg till donatorn, flyg av organ till sjukhus (kund), och flyg tillbaka till kirurgtea- mets bas. Idag kan organhämtningar ibland resultera i fler än tre flygningar på grund av icke strategiskt positionerade flygplan eller otillgänglighet av flygpersonal och flygplan på vissa platser. Partnerskapen minskar komplex- iteten i organhämtningsprocessen och möjliggör bättre planerbarhet och effektivitet, vilket innebär ett lägre klimatavtryck per organhämtning på grund av färre flygningar. Under 2024 kommer XVIVO fortsätta vårt arbete med effektivisering tillsammans med våra partners för att säkerställa att våra partnerskap bidrar till att förbättra både den miljömässiga och ekonomiska hållbarheten i organhämtningsprocessen för våra kunder. Distribution Vid distribution av våra produkter jobbar vi proaktivt med att välja leverantörer som arbetar för att minska sina miljöavtryck. Genom planering och gott samarbete kan vi se till att minimera behovet av flygfrakt. Socialt ansvar XVIVO är ett företag som vill förändra världen för all de som behöver ett nytt organ. Engagerade medarbe- tare är nyckeln till att XVIVO ska kunna bidra till fler räddade liv och bättre hälsa, samt nå våra affärsmål och agera som ett ansvarsfullt företag. En inkluderande atmosfär där alla medarbetare bemöts med respekt är centralt för att uppnå en bra arbetsmiljö som våra anställda känner att de kan utvecklas i och bidra till XVIVOs vision. Vår kultur är starkt präglad av vår vision: ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. XVIVOs kultur formas också i hög grad av svensk företagskultur som bygger på tillit, delaktighet och personligt ansvarstagande med stark förankring i mänskliga rättigheter. Detta kopplas samtidigt till förmågan att verka i olika kulturer. Genom vår Supplier Code of Conduct förvän- tar vi oss att våra leverantörer behandlar sina medarbetare med samma respekt och erbjuder goda och säkra arbetsförhållanden som på XVIVO. Attraktiv arbetsplats Hösten 2023 genomförde XVIVO sin andra medarbetarundersökning. Deltagandet uppgick till 78 procent (82) av de anställda. Undersökningen innehöll frågor bland annat om arbetssituation, uppskattning, kommunika- tion, samarbete, engagemang, inkludering, mål och kunder. Medarbetar engagemanget uppmättes till 4.3 på en 5 gradig skala, en ökning från 2022 (4.0). Därtill uppmättes för första gången ett eNPS score (net promotor score) för att ge ytterligare en överblick av XVIVOs anställdas engagemang. eNPS mäts mellan -100 till +100, där ett resultat på mellan +10-30, anses vara bra. XVIVOs eNPS resultat på 42 tyder på att våra anställda känner sig engagerade i XVIVO och inställda på att fortsätta arbeta på företaget. Medarbetarengagemang, index Ökning av antal anställda 4.3 12% 19% Svarsalternativ från 1 (= inte alls nöjd) till 5 (=mycket nöjd) 2023 2022 Vår kultur är starkt präglad av vår vision: ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. 49 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 50 ===== Säker och trygg arbetsmiljö Inga arbetsrelaterade olyckor finns inrappor- terade för 2023. Alla medarbetare omfattas av försäkringar som syftar till att säkra deras och deras familjers hälsa, välbefinnande och säkerhet. Uppläggen varierar något mellan verksamhetsländerna. XVIVO erbjuder också omfattande hälsoförmåner, inklusive rehabili- teringsplaner vid behov. XVIVO respekterar mänskliga rättigheter. Respekten för individer och deras integritet och värdighet är grundläggande för alla relationer, både inom XVIVO och med kunder, partners och andra externa intressenter. XVIVOs medarbetare har rätt att gå med i eller bilda valfri förening samt att organisera och förhandla kollektivt och individuellt i enlighet med lokala lagar och regler. Samhällsengagemang Vi har ett engagemang med patientorganisa- tioner för att skapa medvetande om bristen på donerade organ samt för att öka kännedomen om våra produkter och deras bidrag till att lösa bristen på donerade organ. Våra partnerskap varierar lokalt. I Sverige har vi bland annat ett samarbete med Mer Organdonation (MOD). Vi erbjuder även ekonomiskt stöd till olika forskningsinitiativ som bedrivs av kliniker, akademier och andra externa parter som bidrar till att lösa bristen på donerade organ. XVIVOs kärnvärden Forskningsdrivet Driva framsteg och utmana statusquo Kundcentrerat Skapa enastående kundupplevelser Kollaborativt Arbeta tillsammans för att åstadkomma mer Meningsfullt Göra skillnad inom organtransplantation Könsfördelning vid utgången av 2023, procent KvinnorMän (2022 års procentsiffra inom parentes) Alla anställda 49 (47) 51 (53) Ledningsgrupp Styrelse 55 (50) 45 (50) Chefer 53 (54) 47 (46) 66 (50) 33 (50) 50 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 51 ===== Visselblåsarfunktion 2022 etablerade vi en extern, opartisk vissel- blåsarfunktion som anställda och icke anställda kan kontakta anonymt för att rapportera om överträdelser av uppförande- koden eller olagligt beteende. Funktionen kan nås via XVIVOs hemsida (www.xvivogroup. com). Alla rapporterade fall utreds. Om överträdelse har skett genomförs korrigerande åtgärder. Under 2022-2023 har noll incidenter rapporterats via visselblåsarfunktionen. Bolagsstyrning Hållbarhetsstyrning Det övergripande ansvaret för hållbarhetsarbetet ligger hos XVIVOs före- tagsledning. XVIVOs styrelse följer och deltar i hållbarhetsarbetet och får regelbunden rapportering av nuläget och planer framåt. Vårt hållbarhetsarbete tar avstamp i relevanta lagar, ledande globala standards och princi- per. Uppförandekoden utgör grunden för vårt hållbarhetsarbete och den kompletteras med särskilda policys där behov finns. Kvalitetsarbete XVIVO har etablerat, dokumenterat och implementerat ett globalt processbaserat kvalitetsledningssystem. Vi är dedikerade till att upprätthålla systemets effektivitet samt till ständiga förbättringar. Under 2023 har vår enhet i Groningen övergått från ett lokalt kvalitetssystem till XVIVOs globala system. Våra kvalitetsledningssystem är certifierade enligt standarder som är tillämpliga för produk terna vi tillverkar. XVIVO följer de regler som gäller där våra produkter säljs. Våra certifieringar inkluderar ISO 13485 (krav på ett kvalitetsledningssystem för organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter) och MDSAP (Medical Device Single Audit Program) för efterlevnad av standarder och lagkrav på marknader för medicintekniska produkter. Produktutveckling och kliniska studier Vår process för produktutveckling säkerställer att kunders behov tillgodoses och att säker- hetsstandarder uppfylls. Alla idéer utvärderas grundligt och potentiella designrisker identi- fieras och elimineras eller minimeras. Vi begränsar användningen av djurförsök och arbetar aktivt med att utveckla alternativa testmetoder. Vi testar våra produkter på djur enbart när detta krävs enligt lag. INNEHÅLL 51XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 52 ===== Vi genomför kliniska studier för att testa våra produkter. Alla kliniska tester som planeras och utförs i enlighet med de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationen och följer GCP-principerna (Good Clinical Practice) samt tillämpliga lagar och riktlinjer. XVIVO åtar sig att utföra kliniska undersök- ningar i enlighet med gällande lokala föreskrif- ter och internationella tillämpliga lagkrav. Dessa inkluderar EU-direktiv 2007/47/EG och 95/46/EG (om skydd för individer med hänsyn till behandling av personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter) samt ISO-standard 14155 (Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis). För att säkerställa att patientens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas, att rapporterad data är tillförlitlig och robust och att genomförandet av den kliniska utredningen överensstämmer med MDR 2017/745, förbinder XVIVO sig till adekvat övervakning av all klinisk verksamhet. Omfattningen av övervakningen bestäms utifrån en bedömning som tar hänsyn till den kliniska utredningens alla karaktärer. Uppföljning Kvalitetsledningssystemet granskas på ledningsnivå och sträcker sig över hela organisationen. XVIVO övervakar kontinuerligt processer och produkter under produktionsfasen för att säkerställa att våra produkter uppfyller kvalitetskraven. Vi genomför ständiga förbätt- ringar genom vår CAPA-process (Corrective and Preventive Action) och utför grundliga undersökningar av grundorsaker. Detta följs av korrigerande åtgärder för att lösa problemet och förhindra att det upprepas. Alla våra leverantörer utvärderas för att säkra att de uppfyller våra kvalitetskrav. Vid behov genomför vi revisioner på plats, baserat på en riskbedömning. Vi kräver att alla leverantörer accepterar och följer våra leverantörskrav. Efter att produkter lanserats följer vi dem genom vår kliniska uppföljning, riskhantering och processer för övervakning för eftermark- naden. Vi mäter och beaktar alla kundklago- mål relaterade till våra produkter. Kundnöjdhet mäts regelbundet genom enkäter för att säkerställa att våra produkter möter kundernas förväntningar. Feedback och lärdomar används till att kontinuerligt anpassa och förbättra våra produkter. Utbildning för kunder och distributörer leder till en säker och effektiv användning av våra produkter. Utbildningar och träningstillfällen ges både på kundernas kliniker och i våra lokaler. ESG risker Oetisk organursprung Det finns rapporter som pekar mot att det på enstaka marknader, där XVIVO idag har en ytterst begränsad försäljning, förekommer att organ transplanteras som inte har donerats frivilligt och utan medgivande. Det kan handla om ”frivillig” försäljning av organ som tvingats under ekonomiskt tvång, systematisk brottslig verksamhet av organhandel och/eller männis- kohandel för ändamålet organborttagning. Detta är ytterst allvarliga brott mot de mänsk- liga rättigheterna. XVIVOs produkter får inte under några omständigheter användas i verksamhet där organens ursprung inte uppfyller de globala mänskliga rättigheterna. Våra distributörer har förbundit sig att säker- ställa att alla köpare av våra produkter efterle- ver de etiska standards rörande organ - användning i transplantation som har lagts fram av Konventionen för Mänskliga rättig- heter och Biomedicin (Europeiska rådet). Distributörerna är skyldiga att informera XVIVO vid överträdelser. Om vi blir varse om Alla våra leverantörer utvärderas för att säkra att de uppfyller våra kvalitetskrav. 52 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 53 ===== överträdelser så kommer relationer och affärer att avslutas omgående. Mutor och Korruption I den globala hälso- och sjukvårdssektorn etableras affärsrelationer mellan privata och offentliga aktörer och det finns en inneboende risk för korruption inklusive oegentliga betal- ningar som gjorts i god tro. Därför är det viktigt att ha noggranna riktlinjer för hur affärer ska gå till. XVIVOs egen uppförandekod och XVIVOs uppförandekod för leverantörer och distributö- rer innehåller riktlinjer för att undvika mutor och korruption. Under 2023 har 85 procent av XVIVOs anställda skrivit under uppförandeko- den. Av leverantörer så har under 2023 88 procent skrivit under XVIVOs uppförandekod alternativt delat sin uppförandekod med XVIVO. USA är den marknad där XVIVO har störst försäljning samt planerar att investera mest finansiella resurser över tid. I USA finns etablerad lagstiftning som syftar till att säkerställa att finansiella relationer och transaktioner till hälso- och sjukvårdsektorn rapporteras till myndigheter. Detta sker genom det så kallade Open Payment program (the Sunshine Act). Informationen är publik och genom att XVIVOs data publiceras offentligt så kan bolagets finansiella transaktioner med sektorn bedömas av extern part med full transparens. Liknande lagstiftning finns på flertalet av våra stora marknader, framförallt inom EU, som säkerställer transparens i våra transaktioner. Både anställda och externa intressenter kan rapportera in misstankar om eller påträffade oegentligheter till en extern visselblåsarfunk- tion via vår hemsida. Dataintegritet och IT säkerhet Cyberhot har blivit ett stort problem för företag och det kan få stora konsekvenser för verksamheten och den personliga integriteten. XVIVO arbetar aktivt med säkerhet runt IT-struktur och känslig data. I våra kliniska studier samlar vi in patientdata. Vi lägger största vikt vid att denna data hanteras konfidentiellt och att den personliga integrite- ten alltid upprätthålles. Våra kliniska studier utförs i enlighet med ISO14155 och GCP och all datahantering sker i enlighet med GDPR. Data från våra kliniska studier samlas in och lagras i elektroniska datainsamlingssystem som är certifierade för eller kompatibla med relevanta certifieringar (ISO27001, ISO9001) och/eller nationella eller internationella standarder (HIPAA, NEN7510) för data- hantering och säkerhet. ESG-arbetet utvecklas vidare under 2024 Under 2023 har XVIVO börjat lägga grunden till ett mer strategiskt och systematiskt hållbarhetsarbete, med utgångspunkt i väsentliga hållbarhetsrisker men också möjligheterna till positiv omvärldspåverkan. Tillsammans med en ledande nordisk hållbar- hetspartner kommer en så kallad dubbel materialitetsanalys (DMA) genomföras, vars utfall kommer utgöra grunden för vårt hållbar- hetsfokus på kort- och lång sikt. Analysen, vilken kommer uppdateras årligen, kommer fungera som viktig komponent till XVIVOs långsiktiga bolagsstrategi. Under 2024 kommer XVIVO även genomföra en GAP- analys i syfte att säkerställa att bolaget är redo att leva upp till standarder och upplysnings- krav enligt ESRS (The European Sustainability Reporting Standards) utfärdade under CSRD (The Corporate Sustainability Reporting Directive). XVIVO bedömer att kraven kommer träffa bolaget för räkenskapsår 2025, och för första gången rapporteras i årsredovisningen för 2025, vilken avlämnas våren 2026. Under 2023 har XVIVO börjat lägga grunden till ett mer strategiskt och systematiskt hållbarhetsarbete. 53 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL HÅLLBARHETSRAPPORT ===== SIDA 54 ===== En investering med stor tillväxtpotential – som bidrar till att rädda liv XVIVO SOM INVESTERING ”Våra produkter har goda brutto- marginaler och försäljningstillväxten kommande år väntas vara stark.” 1 Marknadspotentialen för maskinperfusion är 10 gånger större än för dagens vårdstandard 2 XVIVOs erbjudande ökar användandet av tillgängliga organ 3 Historia av kontinuerlig lönsam tillväxt och höga marginaler 4 Framtidssäkrad produktportfölj och bevisad styrka i att ta innovativa teknologier till marknad INNEHÅLL 54XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 XVIVO SOM INVESTERING ===== SIDA 55 ===== Marknadspotentialen för maskinperfusion är 10 gånger större än för dagens vårdstandard Tillväxtpotentialen inom organtransplantation är påtaglig. Behovet av organ är 10 gånger större än tillgången trots att antalet transplan- tationer ökar stadigt med en marknadstillväxt på cirka 5-7 procent per år. Tillväxttakten för maskinperfusion antas bli betydligt högre eftersom teknologin är nyckeln för att kunna tillvara ta den största outnyttjade potentialen – ett utvidgande av donatorpoolen samt utnyttjande av fler donerade organ. XVIVOs erbjudande ökar användandet av tillgängliga organ Traditionell preservation av organ på is innebär ett flertal begränsningar, vilket allt för ofta resulterar i att endast så kallade standardor- gan blir transplanterade. Den stora potentialen ligger i ett ökat nyttjande av så kallade marginella organ, till exempel att man använ- der organ från äldre donatorer eller från donatorer som avlidit av cirkulationsstille- stånd. Vår teknologi – maskinperfusion – tillsammans med vårt tjänsteerbjudande inom organhämtning och perfusion kan realisera denna potential. Historia av kontinuerlig lönsam tillväxt och höga marginaler Vår genomsnittliga årliga tillväxt (t.o.m. 2022) är cirka 30 procent och bortsett från börsin- troduktionsåret (2012) och pandemiåret (2020) har vi genererat en positiv EBITDA varje kvartal. Våra produkter har goda brutto- marginaler och försäljningstillväxten kom- mande år väntas vara stark. Framtidssäkrad produktportfölj och bevisad styrka i att ta innovativa teknologier till marknad XVIVO är ensamt om att erbjuda både egenutvecklade maskiner och unika lösningar för maskinperfusion. Vi tar innovationer till marknad som vi vet adresserar ett verkligt behov. Våra teknologier är väldokumenterade och publicerade, till exempel Kidney Assist Transport i The Lancet och Liver Assist i The New England Journal of Medicine. När vår hjärtpreservationsteknologi kommersialiseras kommer det markera startskottet för en ny era, inte bara för XVIVO utan för hjärttransplanta - tions området i stort. Ytterligare ett bevis på vår framtidssäkrade produktportfölj är att våra teknologier är avgörande för det fortsatta utvecklingen inom xenotransplantationer inom både hjärta och njure. 1 2 3 4 XVIVO är ensamt om att erbjuda både egenutvecklade maskiner och unika lösningar för maskinperfusion. 55 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL XVIVO SOM INVESTERING ===== SIDA 56 ===== XVIVOs aktie är sedan 2016 noterad på Nasdaq Stockholm under kortnamnet XVIVO. Mellan 2012 och 2016 var aktien noterad på Nasdaq First North. En handelspost omfattar en (1) aktie Aktiestruktur Aktiekapitalet i XVIVO Perfusion AB (publ) uppgick per den 31 december 2023 till 805 087 SEK, fördelat på 31 499 470 aktier. Handel sker på Nasdaq Stockholms huvud- lista. Samtliga aktier har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i XVIVOs tillgångar och resultat. Kursutveckling och omsättning Den 31 december 2023 var börskursen 329,50 (183,00) SEK per aktie senast betalt, vilket innebär en uppgång med 80 (-34) procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2022. OMX Health Care index noterade en uppgång med 7 (-21) procent och OMX Stockholms index ökade med 15 (-25) procent under samma period. Vid utgången av 2023 uppgick XVIVOs börsvärde till 10 379 (5 459) miljoner SEK. Den högsta noteringen under perioden var 337,00 (312,50) SEK och noterades den 31 december. Den lägsta noteringen under perioden var 182,40 (127,80) SEK och noterades den 2 januari. Aktien XVIVO Perfusions aktie under 2023 Aktiekurs 2023 +80 % 350 300 250 200 150 100 50 0 SEK 500 400 300 200 100 0 Volym i 1000-tal Jan XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volym Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec SEK Shares thousands XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volume 350 300 250 200 150 100 50 0 500 400 300 200 100 0 Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 56 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL AKTIEN ===== SIDA 57 ===== Antal omsatta XVIVO-aktier under året uppgick till 8 302 540 (8 906 840) till ett värde av 2 230 (1 964) miljoner SEK. Antal avslut var 131 725 (111 641). Det omsatta antalet aktier motsvarar 28 (30) procent av det genomsnittliga antalet utestående aktier under året. Utdelningspolicy och utdelning XVIVOs styrelse anser att bolaget bör ha en stark kapitalbas för att möjliggöra fortsatt tillväxt, både organisk och genom förvärv. Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för 2023. Löpande information Aktien är noterad vid Nasdaq Stockholm, Mid Cap. Kontinuerlig information om företaget såsom pressmeddelanden, kvartalsrapporter och årsredovisningar finns på bolagets webbplats xvivogroup.com. Insynsställning XVIVO är skyldigt att anmäla personer med insyn i bolaget till Finansinspektionen. Dessa personer måste anmäla sina aktieinnehav och alla eventuella förändringar i innehaven. Styrelseledamöterna samt vd och CFO anses ha insynsställning. En fullständig lista över personer med insynsställning samt deras innehav redovisas på xvivogroup.com. Aktierelaterade incitamentsprogram Totalt finns 121 500 utestående tecknings- optioner i två program (teckningsoptions- program) samt 66 000 utestående optionsrätter i ett program (prestations - aktierättighetsprogram). Årsstämman 2021 beslutade att emittera högst 148 000 teckningsoptioner (serie 2021/2024) med åtföljande rätt till teckning av högst 148 000 nya aktier till anställda i XVIVO-koncernen. Av dessa tecknings- optioner har 76 000 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2021/2024 ger optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2024 teckna en ny aktie till en kurs av 489,26 kronor. Årsstämman 2022 beslutade att emittera högst 130 000 teckningsoptioner (serie 2022/2025) med åtföljande rätt till teckning av högst 130 000 nya aktier till anställda i XVIVO-koncernen. Av dessa tecknings- optioner har 45 500 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2022/2025 ger XVIVOs tio största ägare per 31 december 2023 redovisas nedan Aktieägare Antal aktier Aktier och röster, % Bure Equity 4 493 504 14,27% Fjärde AP-fonden 2 842 553 9,02% Swedbank Robur Fonder 2 450 000 7,78% Eccenovo AB 1 875 000 5,95% Capital Group 1 261 000 4,00% Handelsbanken Fonder 1 189 246 3,78% Premier Miton Investors 1 019 581 3,24% Deka Investments 555 392 1,85% Invesco 577 463 1,83% Nordnet Pensionsförsäkring 492 777 1,56% Övriga 14 742 954 46,72% Summa 31 499 470 100% Källa: Monitors sammanställning den 31 december 2023. XVIVO Perfusions aktie sedan noteringen 2012 500 400 300 200 100 0 SEK 1500 1200 900 600 300 0 Volym i 1000-tal 13 XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volym 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 SEK Shares thousands XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volume 500 400 300 200 100 0 1500 1200 900 600 300 0 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 57 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL AKTIEN ===== SIDA 58 ===== optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2025 teckna en ny aktie till en kurs av 336,01 kronor. Under perioden januari-december 2023 understeg både den genomsnittliga aktie- kursen för perioden och slutkursen per balansdagen lösenkursen för options - programmen. Årsstämman 2023 beslutade att emittera högst 72 000 optionsrätter (serie 2023/2026) med åtföljande rätt till teckning av högst 72 000 nya aktier till anställda i XVIVO- koncernen. Av dessa optionsrätter har 66 000 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2023/2026 ger optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2026 konvertera optionsrätter till lika många nyemitterade aktier under förutsättning att vissa prestationsmål uppnåtts under program- mets treåriga löptid. Analyser Carnegie, Pareto Securities, SEB, DNB samt Bryan & Garnier har under året bevakat XVIVO regelbundet. Ägarstruktur Enligt Monitors aktieägarregister hade XVIVO 8 826 verifierade aktieägare per den 31 december 2023, en ökning med 7 procent gentemot föregående år. Delårsrapport januari-mars 2024: 24 april 2024 Delårsrapport januari-juni 2024: 12 juli 2024 Delårsrapport januari-september 2024: 24 oktober 2024 Bokslutskommuniké 2024: 28 januari 2025 Investor relations Christoffer Rosenblad, VD Telefon: +46 735 19 21 59 E-post: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO Telefon: +46 735 19 21 64 / +1 484 437 1277 E-post: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com Finansiella rapporter 2024 Finansiell agenda och kontakt 58 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 INNEHÅLL AKTIEN ===== SIDA 59 ===== Finansiell rapport 60 Förvaltningsberättelse 70 Bolagsstyrningsrapport 76 Finansiella rapporter - Koncernen 79 Finansiella rapporter - Moderbolaget 83 Tilläggsupplysningar och noter till de finansiella rapporterna 112 Revisionsberättelse 118 Styrelse och revisorer 120 Ledande befattningshavare 122 Ordlista 124 Definitioner NOTER 83 Not 1. Redovisningsprinciper 88 Not 2. Nettoomsättning 88 Not 3. Rörelsesegment 90 Not 4. Rörelseförvärv 90 Not 5. Övriga rörelseintäkter 90 Not 6. Övriga rörelsekostnader 91 Not 7. Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse 93 Not 8. Arvode och kostnadsersättning till revisorer 93 Not 9. Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag 93 Not 10. Leasingavtal 95 Not 11. Finansnetto 95 Not 12. Valutakursdifferenser 95 Not 13. Inkomstskatter 97 Not 14. Immateriella anläggningstillgångar 100 Not 15. Materiella anläggningstillgångar 101 Not 16. Andelar i koncernföretag 102 Not 17. Varulager 102 Not 18. Fordringar och skulder hos koncernföretag 102 Not 19. Kundfordringar 102 Not 20. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 103 Not 21. Likvida medel och checkräkningskredit 103 Not 22. Eget kapital 104 Not 23. Resultat per aktie 104 Not 24. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 105 Not 25. Finansiella instrument och finansiell riskhantering 107 Not 26. Verkligt värde och bokfört värde på finansiella tillgångar och skulder 108 Not 27. Ställda säkerheter för egna skulder 108 Not 28. Disposition av företagets vinst 108 Not 29. Kassaflödesanalys 109 Not 30. Transaktioner med närstående 109 Not 31. Fusion 109 Not 32. Händelser efter balansdagen 109 Not 33. Kritiska bedömningar och uppskattningar 110 Not 34. Avstämning av alternativa nyckeltal 111 Intygande INNEHÅLL 59 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023INNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT INNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT ===== SIDA 60 ===== Verksamheten XVIVO är ett medicinteknikbolag som utveck- lar och marknadsför maskiner och perfusions- lösningar för att bedöma användbarhet, möjliggöra behandling av organ och bevara organ i god kondition utanför kroppen i väntan på transplantation. XVIVO är det enda medi- cintekniska företaget som är dedikerat till att förlänga livslängden för alla större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Verksamheten bedrivs i tre affärsområden: Thorax (hjärta och lunga), Abdominal (lever och njure) samt Services (tjänster för organhämtning). XVIVO har cirka 150 medarbetare som arbetar på huvudkontoret i Göteborg samt kontoren i Lund, Groningen i Nederländerna, Denver och Philadelphia i USA samt Milano i Italien. XVIVO-aktien är sedan 2016 noterad på NASDAQ Stockholm och handlas under symbolen XVIVO. Antalet aktier och röster uppgår till 31 499 470 st. Thorax XVIVOs verksamhet startade inom lungtrans- plantation och har under senare år expande- rats till fler organ. Bolagets produkt PERFADEX Plus används i över 90 procent av fallen vid traditionell statisk preservation av lungor inför transplantation. Ett stort problem inom transplantationssjukvården är bristen på tillgängliga organ. Idag används drygt 20 procent av tillgängliga donerade lungor på bolagets största marknad, USA, då det bedöms alltför riskfyllt att använda övriga donerade lungor vid transplantation. Med hjälp av XVIVOs produkt – STEEN Solution hålls vitala delar av lungan i liv utanför kroppen i kroppstemperatur vilket möjliggör utvärde- ring av viktiga funktioner. I klinisk användning i USA, Europa, Australien och Kanada har det visat sig att många av de initialt ”refuserade” organen efter EVLP med STEEN Solution- perfusion bedömts som användbara och utnyttjats för att transplantera patienter med lungsjukdom i slutstadiet. Användningen av STEEN Solution har därför potential att signifikant öka antalet lungtransplantationer i världen. Bolagets produkter XPS och STEEN Solution för varm perfusion är idag godkända på alla större marknader i världen. Produkterna var de första att erhålla marknadsgodkän- nande i USA för varm perfusion av marginella organ utanför kroppen inför transplantation. Baserat på forskning gjord av Professor Steen och hans forskningsgrupp har XVIVOs kompetenscenter för hjärttransplantation i Lund även utvecklat en maskin och engångs- artiklar för hjärtpreservation. Produkterna är framtagna för att möjliggöra att fler donerade hjärtan används vid hjärt transplantationer och att fler patienter därmed kan ges en sista chans till ett längre liv. Under 2023 nåddes flera viktiga milstolpar inom bolagets sats- ningar inom hjärtpreservation. I Australien användes XVIVOs teknologi i över 30 procent av samtliga landets hjärttransplantationer. Detta med hjälp av specialtillstånd från myndigheterna i väntan på regulatoriskt godkännande. I Europa inkluderades under våren 2023 den sista av 202 patienter i bolagets multicenterstudie involverande ett femtontal kliniker i åtta länder. De första resultaten från studien väntas presenteras på konferensen ISHL T i april 2024. XVIVO har under 2023 även startat upp klinisk multicen- terstudie i USA, efter erhållet IDE-godkän- nande av FDA. Godkännande finns att inkludera upp till 20 amerikanska kliniker och 141 patienter. Intresset från kliniker för att medverka har varit stort. En viktig milstolpe avseende den amerikanska studien var också F örvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för XVIVO Perfusion AB (publ), organisationsnummer 556561-0424, får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2023. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 60 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 61 ===== beslutet från FDA att acceptera DCD (Donation efter cirkulationsstillestånd) som inklusionskritium – en donatorklassificering som idag inom hjärttrantransplantation är kraftigt underutnyttjad. Ytterligare ett antal prekliniska och kliniska initiativ pågår eller är under uppstart tillsammans med ledande forskare inom hjärttransplantation. Abdominal Liksom för thoraxorganen lunga och hjärta så är bristen på tillgängliga organ även stor inom det abdominala området, för lever och njure. Studier har demonstrerat att transport av njurar med kontinuerlig syresatt perfusion i hög utsträckning förbättrar resultaten efter transplantation. En högkvalitativ studie publicerad i the Lancet under 2020 visar på signifikanta fördelar för mottagaren när njuren transporteras under kontinuerligt syresatt perfusion. Syresatt maskinperfusion för njure är en teknologi som är unik för XVIVO och under 2022-2023 har bolaget påbörjat en selektiv lansering av teknologin i USA och i utvalda marknader i Europa och Australien. Inför levertransplantation har kall syresatt maskinperfusion visat på fördelar gentemot statisk kall preservation. I början av 2021 publicerades i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine en högkvali- tativ studie som påvisade signifikanta fördelar med kall syresatt maskinell perfusion av lever inför transplantation. Teknologin som lyfts fram i studien är den teknologi som används för XVIVOs produkt Liver Assist. XVIVOs tekno- logi, forskning och utveckling inom kombine- rad varm och kall perfusion av lever används i både prekliniska och kliniska prövarinitierade studier. XVIVO erhöll under 2022 ett så kallat ”Breakthrough Device Designation” från den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för sin leverteknologi Liver Assist och under 2023 påbörjades planering inför inlämnande av IDE-ansökan (Investigational Device Excemption) till FDA för att erhålla tillstånd att påbörja en klinisk studie. Services Affärsområde Services utgörs av bolagets verksamhet för organhämtning inom thorax på den amerikanska marknaden. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport samt logistik och koordinering inför och under organhämt- ningen. XVIVO var pionjärer på den amerikan- ska marknaden och förser ett femtontal amerikanska thoraxkliniker med sina tjänster. Tjänster inom organhämtning, preservation och transport adderar stort värde till trans- plantationskliniker och effektivitet och kvalitet i dessa processer kan bidra till ökade trans- plantationsvolymer hos klinikerna och bättre transplantationsresultat för patienterna. Affärsidé XVIVOs affärsidé är att utveckla och mark- nadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation. Vision Ingen ska behöva dö i väntan på ett nytt organ. Syfte Vi tror på ett förlängt liv för donerade organ. Mål Etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, evaluera och transportera donerade organ inför transplantation. Strategi XVIVOs strategi inriktas på att öka antalet tillgängliga organ för transplantation. Genom att utveckla produkter och tjänster för perfusion av organ och bedriva kliniska studier med dessa på alla stora marknader i världen visar XVIVO att perfusion av organ gör fler organ tillgängliga för transplantation och därmed fler patienter chans till denna livräd- dande behandling. Omvärldspåverkan på verksamheten Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så finns det tyvärr osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Den geopolitiska osäkerheten har gått från regional till global och påverkan på världshandeln i stort kan ej uteslutas. XVIVO har idag en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot länder påverkade av konflikt och inköpskedjan är inte heller exponerad gente- mot dessa marknader. Vår tillverkning sker antingen i Västeuropa eller i USA. Bedöm- ningen i dagsläget är att geopolitiska konflikter och krig i vår omvärld inte har några direkta negativa effekter på XVIVOs verksamhet. Under 2023 kan konstateras att transplanta- tionsaktiviteten globalt återhämtat sig från Covid-19-pandemin, som under senaste år haft stor påverkan på aktiviteten. I USA nåddes under 2023 rekord i antalet transplan- tationer för samtliga organ. Transplantation är en livsuppehållande behandling och INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 61 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 62 ===== väntelistorna är fortsatt långa. Därmed bedömer XVIVO att antalet transplantationer, och därmed efterfrågan på XVIVOs produkter och tjänster, fortsätter att öka. Väsentliga händelser under året Framgångsrik integration av Avionord M&P Integrationsprocessen av vår italienska distributör slutfördes under första kvartalet enligt plan. Avionord M&P förvärvades i slutet av 2022 och verksamheten bedrivs numera under namnet XVIVO S.r.l. Bolaget marknads- för XVIVOs teknologier i kombination med en perfusionsstjänst och är ledande på den italienska marknaden för organperfusion. Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi Den sista patienten i den prövarinitierade hjärtpreservationsstudien i Australien och Nya Zeeland transplanterades under slutet av 2022. I väntan på regulatoriskt godkännande för dessa geografier, vilket är avhängigt europeisk CE-märkning under MDR, tillåts hjärtan behandlas med ej regulatoriskt godkända produkter via specialtillstånd. Intresset för att fortsätta använda XVIVOs teknologi har visat sig vara mycket starkt. Under året har fyra av fem studiecenters köpt och använt våra produkter och det femte centret väntas ansluta inom kort. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer har under året genomförts med XVIVOs teknologi. Fördelar med XVIVOs hjärtpreservations- teknologi påvisade även efter DCD- donation The Journal of Heart and Lung Transplantation publicerade under första kvartalet en artikel från en grupp forskare under ledning av professor H Eiskjaer, Aarhus, Danmark. I en stordjursmodell har man framgångsrikt visat användningspotential för XVIVOs hjärtpreser- vationsteknologi även för hjärtan från så kallade DCD-donatorer. Studien påvisar att DCD-hjärtan framgångsrikt kan transplanteras efter både direkt organuttag samt efter normoterm regional perfusion (NRP) av donatorns organ om XVIVOs teknologi används. Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever efter DBD-donation XVIVOs teknologi för leverperfusion, Liver Assist, erbjuder hypoterm (kall), syresatt perfusion (HOPE) av levern. I New England Journal of Medicine uppmärksammades under 2021 teknologins fördelar gentemot traditio- nell statisk, kall preservation för DCD-levrar. Under första kvartalet publicerades i Journal of Hepathology resultatet av en randomiserad multicenterstudie som visar positiv effekt om HOPE även används för levrar från DBD -donatorer. Idag kommer majoriteten av alla transplanterade levrar i världen från DBD-donation. XVIVOs IDE-ansökan för sin hjärt- preservations teknologi har godkänts av amerikanska FDA The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för sin hjärtpreserva- tionsteknologi. Godkännandet tillåter XVIVO att starta ”PRESERVE Clinical Trial: A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors”. Multicenterstudien PRESERVE avser utvär- dera säkerhets- och effektivitetsdata som ska användas till stöd för ett Pre-Market Approval (PMA). Studien kommer att omfatta 141 patienter och involvera 20 amerikanska ledande transplantationscentra. Bland inklu- sionskriterierna finns inklusion av hjärtan från äldre donatorer (definierade som 50 år eller äldre), hjärtan från DCD-donatorer samt hjärtan från långdistansdonatorer. Genom att inkludera långdistansdonatorer är XVIVOs mål att vidare demonstrera de resultat som presenterades vid ISHL T i april 2023 från den prövarinitierade NIHP-studien i Australien och Nya Zeeland – att syresatt perfusion av donatorhjärtan med hjälp av XVIVOs innova- tiva teknik kan möjliggöra kompromisslös organkvalitet efter preservation trots avsevärt förlängda transporttider. Inklusion av patienter färdigställd i XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation XVIVOs innovativa hjärtteknologi är för närvarande under prövning i en randomiserad kontrollerad klinisk studie omfattande 15 ledande transplantationscenter i 8 europeiska länder. 202 patienter har genomgått en transplantation inom studien, vilket innebär att inkluderingen nu är klar av alla planerade patienter. Nästa steg är en ettårig uppfölj- ningsfas där resultaten kommer sammanstäl- las och analyseras innan studien avslutas och slutresultaten presenteras. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 62 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 63 ===== XVIVO stärker tjänsteerbjudandet i USA genom en kommersiell integration av STAR T eams XVIVO förvärvade STAR Teams, som erbjuder en tjänst för organhämtning i USA, i november 2021. För att möta en snabbt växande efter- frågan för denna tjänst i USA, och för att stärka organisationens verksamhet och kommersiella erbjudande, genomfördes under perioden en integration av STAR Teams under XVIVOs varumärke. Engångskostnader förknippade med integrationen uppgick till totalt cirka 22 MSEK. Integrationen stödjer XVIVOs strategiska mål att bli ”föredragen partner i transplantationsprocessen”. Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor XVIVO har genomfört en riktad nyemission av 1 600 000 aktier till en teckningskurs om 275 kronor per aktie varigenom Bolaget tillfördes 440 miljoner kronor före avdrag för transak- tionskostnader om cirka 10 miljoner kronor. Teckningskursen bestämdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Investerare i den riktade emissionen innefattar såväl befintliga som nya aktieägare, såsom Bure Equity AB, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder, Eccenovo, Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, Tredje AP-fonden samt en Tier-1 global internationell investerare. Nettolikviden är avsedd att användas för; 1) Ökade investeringar i infrastruktur och stöd till den kliniska hjärtpreservationsstudien i USA i syfte att skapa en effektiv FDA PMA regulatorisk godkännandeprocess; 2) Accelerera förberedelser och start för den kliniska prövningen samt FDAs regulatoriska PMA-godkännande process för Liver Assist; och 3) Uppskalning av produktionen av engångs- produkter för att säkerställa leveranskapacitet och minska produktionskostnaden. XVIVOs hjärtpreservationsteknologi möjliggjort en andra Xenotransplantation (hjärta från gris till människa) Den 20 september 2023 gjordes världens andra transplantation med ett hjärta från en gris till en människa. I likhet med den första transplantationen som genomfördes i januari 2022, stod ett forskarteam vid University of Maryland School of Medicine i USA bakom bedriften. Efter att hjärtat tagits ut från grisen användes XVIVOs preservationsteknologi och patentskyddade lösning för att bevara hjärtat i ett optimalt skick fram till dess att det trans- planterades. Patienten var en 58-årig kritiskt sjuk man med terminal hjärtsvikt som inte bedömdes kvalificerad för konventionella behandlingsmetoder. XVIVO inleder ett strategiskt samarbete med MTJ Aviation för att stärka sin tjänst för organhämtning i USA Ett strategiskt samarbetsavtal har tecknats mellan XVIVO och MTJ Aviation, ett ameri- kanskt flygbolag specialiserat på transporter inom sjukvård. Avtalet kommer som en positiv följd av beslutet att integrera STAR Teams under varumärket XVIVO. Tillförlitliga trans- porter av organ har blivit allt viktigare för transplantationskliniker i USA efter senare tids förändringar i den amerikanska policyn för organallokering. Med eskalerande logistisk komplexitet och ökande kostnader för kliniker som följd, så har behovet av en kundanpassad och mer effektiv transportprocess växt fram. Tillsammans med MTJ Aviation kommer XVIVO att adressera detta behov genom att etablera gemensamma flyghubbar på den amerikanska östkusten och i mellanvästern. Varje hubb kommer ha ett dedikerat kirurgiskt team och tillgång till ett flygplan som enbart är dedikerat till XVIVOs verksamhet. XVIVO har beslutat att avsluta ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC® PrimECC är en lösning som används för att förbereda hjärt-lungmaskiner inför hjärtopera- tioner. Produkten är både CE-märkt och patentskyddad och är utvecklad för att minska komplikationer efter operation. Under 2020 påbörjades en klinisk studie för PrimECC som syftade till att utöka och stärka befintlig klinisk data. Dessvärre har takten för patientrekryte- ring inte motsvarat förväntningarna och studien förväntas därför inte kunna färdigstäl- las inom rimlig tid. XVIVO har därför beslutat att avsluta studien för ytterligare patientinklu- dering. XVIVOs bedömning av möjligheterna för produkten har resulterat i ett beslut att skriva ned tillgången i enlighet med IFRS redovisningsstandarder. Nedskrivningen under fjärde kvartalet uppgår till 17 miljoner SEK, utan påverkan på kassaflödet eller EBITDA. Första transplantationen genomförd i den amerikanska hjärtpreservationsstudien Den 14 oktober 2023 utförde Duke University Hospital i Durham, N.C. den första hjärttrans- plantationen i USA med hjälp av XVIVOs Non-Ischemic Heart Preservation (NIHP)- teknologi och perfusionslösning inom den kliniska studien PRESERVE. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 63 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 64 ===== Resultat publicerat från studien med XVIVOs hjärtteknologi i Australien/ Nya Zeeland Resultaten från den kliniska studien som genomförts i Australien och Nya Zeeland publicerades i oktober i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The Journal of Heart and Lung Transplantation. I studien användes XVIVOs hjärtteknologi. Den visar att donerade hjärtan som tidigare ansågs olämpliga för transplantation på grund av långa avstånd mellan sjukhus nu kan transplanteras med en överlevnadsgrad på 100 procent efter 30 dagar när de har transporterats med XVIVO Heart Assist Transport. Milstolpe nådd i Italien med 1 200 livräddande organperfusioner utförda med Liver Assist 2014 introducerade XVIVO en innovativ leverteknologi på den italienska marknaden vilken erbjuder syresatt perfusion före trans- plantation. Vi har nu nått en betydande milstolpe i Italien; 1 200 perfusioner har utförts med XVIVOs Liver Assist. Maskinperfusion möjliggör förbättrade resultat efter en trans- plantation och att man kan använda fler av de donerade organ, vilket i sin tur räddar fler liv. För närvarande använder 16 av 22 italienska center för levertransplantationer XVIVO:s teknologi, detta inkluderar de stora sjukhusen som har höga volymer. Finansiell intäkt om 69 MSEK från verkligt värde värdering av finansiella skulder Nedskrivning av finansiella skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar av förvärvade verk- samheter har under kvartalet genererat en positiv påverkan på resultaträkningen om 69,0 MSEK (0,0). Förändringen redovisas under Finansiella intäkter och kostnader och har ej haft påverkan på varken rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Bedömningen har inte heller medfört något nedskrivningsbehov av immateriella tillgångar kopplad till förvärv. Fusion av XVIVO Perfusion Lund AB XVIVO Perfusion Lund AB har per den 30 oktober 2023 fusionerats in i moderbolaget XVIVO Perfusion AB. Fusionen har ingen påverkan på koncernen, dock påverkas moderbolagets egna kapital av fusionsdiffe- rensen som uppstår med -65 MSEK. Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade under andra kvartalet med 67 551 aktier och röster till följd av nyemission hänförlig till erlagd tilläggsköpeskilling vid förvärvet av XVIVO S.r.l. Tilläggsköpeskillingen om totalt 27,2 MSEK erlades 40 procent i kontanter och resterande 60 procent i aktier i XVIVO. Rätt att teckna aktierna tillkom Avionord S.r.l. - säljaren av aktierna i XVIVO S.r.l. Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade ytterligare under det tredje kvartalet till följd av den riktade nyemission av 1 600 000 aktier som bolaget offentliggjorde den 29 september 2023. Per den 31 decem- ber uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470. Forskning och utveckling XVIVO bedriver i huvudsak produktutveckling i egen regi, medan forskning i huvudsak sker i samarbete med världsledande institutioner och forskare på alla stora marknader i världen. Stora resurser läggs på forskning och utveck- ling och bolaget är en av de ledande innovatö- rerna i branschen. Av årets totala rörelse - kostnader om 445 MSEK (293) stod forsk- nings- och utvecklingskostnader för 136 MSEK (69) vilket motsvarar 31 (24) procent. Under året har dessutom utvecklingsutgifter om 100 MSEK (112) balanserats som immateri- ella tillgångar. Inom lungtransplantation pågår det kontinuer- ligt ett kundnära utvecklingsarbete i syfte att säkerställa att bolagets produkter fortsätter att vara marknadsledande. Under 2023 har bolagets fokus legat på att utveckla en uppdaterad version av nuvarande maskinplattform. Inom hjärttransplantation används bolagets teknologi i flera kliniska multicenterstudier med målet att erhålla regulatoriska godkän- nanden på bolagets nyckelmarknader. Inom levertransplantation har under 2023 plane- ringen påbörjat inför inlämnande av IDE- ansökan (Investigational Device Excemption) till FDA för att erhålla tillstånd att påbörja en klinisk studie. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 64 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 65 ===== Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Det finns ett flertal riskfaktorer som påverkar och kan komma att påverka XVIVOs verksamhet. Riskerna presenteras i följande områden: • Marknadsrisker • Operationella risker • Legala och regulatoriska risker • Finansiella risker Marknadsrisker Transplantationer är ett livräddande ingrepp som det inte finns medicinska behandlingsal- ternativ till. Idag finns det brist på organ och inom sjukvårdssystemen finns det potential till ökad effektivitet vilket oftast är det huvudsak- liga problemen för att kunna utföra fler transplantationer. Kostnaden för transplanta- tioner uppvägs till stor del av den minskning av behandlingskostnader som annars är förknippade med patienten, men trots detta är sjukhus i många fall till viss del beroende av statliga kostnadsersättningar (eng. reimburse- ment) för att transplantationsverksamheten ska kunna nå en hållbar ekonomi. Övriga marknadsrisker är tillgång till finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. XVIVO bedömer i nuläget att verksamheten inte påverkas väsentligt av förändringar i konjunkturläget. Organtransplantation är en prioriterad behandling av hälsomyndigheter runt om i världen. Operationella risker Dessa omfattar främst risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Riskerna är identifierade och i allt väsentligt reducerade till hanterbara nivåer bland annat genom tecknande av avtal med leverantörer, samarbetspartners och kunder. XVIVO är ett bolag av begränsad storlek och organisationen är fortfarande under uppbygg- nad. XVIVOs framtida utveckling är delvis beroende av att nyckelpersoner med specia- listkunskaper stannar i organisationen. Legala och regulatoriska risker Marknaden för XVIVO påverkas av tillämplig lagstiftning och andra regelverk. Förändringar i lagstiftningen eller politiska beslut kan påverka bolagets möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. XVIVOs produkter behöver regulatoriska godkännanden på de marknader där de marknadsförs. Marknaden för medicintekniska produkter regleras i allt större utsträckning i syfte att öka patientsä- kerheten och minska risken för felbehand- lingar. Detta innebär ökade produkt utveck- lings kostnader för XVIVO men också ökade barriärer för nya konkurrenter som vill ta sig in på marknaden. På grund av verksamhetens art förekommer risk för skadeståndskrav och ansvarsskyldig- het. För att skydda koncernen mot de ekono- miska effekterna av eventuella krav är XVIVO försäkrat mot allmänna och verksamhetsrela- terade skadeståndskrav. XVIVO har regel- bundna genomgångar tillsammans med mäklare och försäkringsgivare och årligen presenteras rådande försäkringsskydd för bolagets styrelse. Finansiella risker XVIVO har större delen av sin försäljning i annan valuta än svenska kronor där US-dollar och Euro är de viktigaste valutorna. Kostnaderna utgörs till största delen av svenska kronor men en betydande del utgörs också av US-dollar. XVIVO valutasäkrar idag Koncernens nyckeltal flerårsöversikt 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning, MSEK 598 415 258 180 221 Bruttomarginal, % 74 72 73 72 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 81 79 76 75 77 EBITDA,% 13 12 5 -9 13 EBITDA, justerad %* 17 14 11 11 16 EBIT (Rörelsemarginal), % 1 2 -7 -25 2 EBIT, justerad (Rörelsemarginal), %* 7 3 -1 -6 5 Nettomarginal, % 15 4 3 -24 2 Balansomslutning, MSEK 2 196 1 733 1 543 1 150 634 Soliditet, % 89 83 83 88 91 Resultat per aktie, SEK 3,07 0,62 0,28 -1,61 0,19 Eget kapital per aktie, SEK 61,75 47,94 43,58 35,11 21,71 Aktiekurs på balansdagen, SEK 330 183 279 314 170 Antal anställda i medeltal 130 114 92 63 46 * Justerat för effekter från engångskostnader INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 65 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 66 ===== inte sina intäkter i utländsk valuta, vilket innebär att det finns en valutarisk för verksam- heten (se not 25 för vidare information). Hållbarhet och ansvar Styrelsen i XVIVO har antagit en uppfö- randekod (Code of Conduct) vilken är förank- rad inom hela den globala organisationen. Uppförandekoden är baserad på FN:s all- männa deklaration om de mänskliga rättighe- terna, ILO:s förklaring om grundläggande principer och rättigheter på arbetsplatsen, FN:s Global Compact och OECD:s riktlinjer för multinationella företag. Koden granskas och godkänns årligen av styrelsen. Koden gäller alla anställda och sätter nivån för medarbetar- nas professionalism och integritet, med syfte att säkerställa att varje medarbetare agerar lagligt och lämpligt i förhållande till företagets intressenter. Hanteringen av personalrelaterade ärenden på XVIVO bygger på flera policyer och rutiner. De viktigaste är vår uppförandekod, antikor- ruptionspolicy, arbetsmiljöpolicy och vår informationspolicy. Våra produkters höga kvalitet och säkerhet är avgörande för patientnyttan och vår verksam- het. Vi analyserar och granskar ständigt kvaliteten i produktens hela livscykel. Våra kvalitetsledningssystem är certifierade enligt standarder som är tillämpliga för produkterna vi tillverkar. XVIVO följer de regler som gäller där våra produkter säljs. Eftersom transplanta- tion är en livräddande behandling regleras tillgänglighet av produkter av regulatoriska myndigheter. XVIVOs verksamhet medför inga särskilda miljörisker och kräver inte några särskilda miljörelaterade tillstånd eller beslut från myndigheter. Vår verksamhet påverkar dock miljön på flera sätt. Våra kunder finns över hela världen vilket medför att våra produkter delvis transporteras med flyg. Bolaget strävar efter att effektivisera processer i dialog med kunder och leverantörer och försöker minimera antalet flygtransporter i den mån det är möjligt. Globala sortiment och förlängd hållbarhet på produkter är exempel på initiativ under senare år vilka minskar bolagets miljöpåverkan. XVIVO har medarbetare på de flesta kontinen- ter och av den anledningen hålls interna möten digitalt i så stor utsträckning som det är möjligt och resor inom företaget sker endast när det är nödvändigt. Bolaget bedömer att verksamheten bedrivs enligt tillämpliga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö. Rättsliga tvister Bolaget var under 2023 inte inblandat i några rättsliga tvister vilka haft väsentlig finansiell eller operationell påverkan på verksamheten. Utsikter för 2024 Behovet av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplan- terbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standard- förfarande. Vi ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse i och med att transplantationsklini- ker fokuserar på att öka antalet transplantatio- ner. Denna trend avspeglar sig i vår utveckling under 2023 som hittills har visat på god försäljningstillväxt för samtliga affärsområden. I och med ett ökat intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organ- områden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt. Prioriteringarna inför 2024 är tydliga och följer vår strategiska plan, det vill säga; fortsätta investera i våra erbjudanden inom maskinper- fusion och servicemodeller för nuvarande produkter på marknaden, lansera vår hjärttek- nologi i Europa, framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA (hjärta och lever), och slutligen genom investeringar i ny produktionsuppsättning skall vi säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag. Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka vilket är drivet av en ökning av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplanta- tionskliniker. XVIVO kommer att fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Riktlinjer för ersättning till ledande befatt- ningshavare omfattar bolagsledningen för XVIVO Perfusion AB (publ) (”XVIVO”) samt bolagets styrelseledamöter i den mån andra ersättningar än sådana som beslutats av bolagsstämman utgår till styrelseledamöter. Med bolagsledning avses verkställande direktör och andra personer i bolagsledningen. Med andra personer i bolagsledningen avses personer som ingår i ledningsgruppen och chefer som är direkt underställda den verkstäl- lande direktören. Chefer direkt underställda den verkställande direktören är i bolagets fall CFO, COO, CCO, CMO, Global QA&RA INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 66 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 67 ===== Director, Vice President Clinical and Regulatory Affairs (US) samt Global HR Director. Nuvarande riktlinjer antogs av årsstämman 2021 och styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år. Riktlinjerna är framåtblickande och ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antogs av årsstämman 2021. Riktlinjerna omfattar inte sådana ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet XVIVO är ett medicinteknikbolag som utveck- lar och marknadsför lösningar och system för att bedöma användbarhet, möjliggöra behandling av organ och bevara organ i god kondition utanför kroppen i väntan på trans- plantation. Bolaget är verksamt inom samtliga stora organområden; hjärta, lunga, lever och njure. Bolaget är idag marknadsledande inom lungtransplantation och levertransplantation och förser transplantationskliniker över hela världen med högteknologiska produkter för förvaring och utvärdering av lungor samt lever. XVIVO har cirka 150 medarbetare. Huvud- kontoret ligger i Göteborg och våra dotterbo- lag finns i USA, Italien, Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och Nederländerna. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. För ytterligare information om bola- gets affärsstrategi, se www.xvivogroup.com. En framgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraf- tig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har inrättats tre långsiktiga aktierela- terade incitamentsprogram. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller det långsiktiga aktierelaterade incita- mentsprogram som styrelsen föreslagit att årsstämman 2024 ska anta. Programmen omfattar nyckelpersoner i koncernen samt ledande befattningshavare i bolaget. Programmen har en tydlig koppling till affärs- strategin och därmed till bolagets långsiktiga värdeskapande, inklusive dess hållbarhet. Programmen uppställer vidare krav på flerårig innehavstid. För mer information om dessa program, se www.xvivogroup.com. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontant- lön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolagsstämman kan därutöver, och oberoende av dessa riktlinjer, besluta om exempelvis aktie- och aktiekursre- laterade ersättningar. Den fasta ersättningen ska beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Den fasta lönen ska ses över årligen. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersätt- ningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontantlönen för den verkställande direktören samt 30 procent av den fasta årliga kontantlönen för övriga ledande befattningshavare. Ytterligare kontant rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang är tidsbe- gränsade och endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 30 procent av den fasta årliga kontantlönen samt ej utges mer än en gång per år och per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet. Pension För verkställande direktören ska pensions- förmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 35 procent av den fasta årliga kontantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionsför- måner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 67 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 68 ===== tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Rörlig kontantersättning ska ej vara pensionsgrun- dande. Pensionspremierna för övriga ledande befattningshavare för premiebestämd pension ska uppgå till högst 31,5 procent av den fasta årliga kontantlönen. Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner ska bestämmas utifrån kriterierna marknadsmässighet och konkurrenskraftighet. För befattningshavare vilka är stationerade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Upphörande av anställning Vid uppsägning från bolagets sida får uppsäg- ningstiden vara högst sex månader. Vid uppsägning från Bolagets sida utgår avgångs- vederlag om maximalt tolv månadslöner till verkställande direktören. Till övriga ledande befattningshavare utgår inget avgångs - vederlag vid uppsägning av deras anställning. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångs vederlag. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventu- ellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattnings- havaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta kontant - lönen vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkur- rensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utdelning av rörlig kontantersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella eller icke-fi- nansiella och utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempel- vis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga utveckling. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska det bedömas/fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättnings- utskottet ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till verkställande direktören. Såvitt avser rörlig kontantersätt- ning till övriga befattningshavare ansvarar verkställande direktören för bedömningen. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentlig- gjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ- ningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersätt- ning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begräns- ningar som följer av dessa. Utvecklingen av avståndet mellan de ledande befattningsha- varnas ersättning och övriga anställdas ersättning kommer att redovisas i ersättningsrapporten. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrel- sens beslut om förslag till riktlinjer för ersätt- ning till ledande befattningshavare. Nuvarande riktlinjer antogs av årsstämman 2021 och styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättnings- utskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ordinarie ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelate- rade frågor närvarar inte verkställande direktö- ren eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 68 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 69 ===== Styrelseledamöters tjänsteuppdrag Stämmovalda styrelseledamöter ska i sär- skilda fall kunna arvoderas för tjänster inom deras respektive kompetensområde, som inte utgör styrelsearbete. För dessa tjänster ska utgå ett marknadsmässigt arvode vilket ska godkännas av styrelsen, vilket dock får uppgå till maximalt 300 000 kronor exklusive mervärdesskatt per år och ledamot. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersätt- ningsutskottets uppgifter att bereda styrel- sens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Moderbolaget Verksamheten är inriktad på försäljning av produkter inom lungtransplantation utanför Nordamerika, global forskning och utveckling samt global marknadsföring. Under året har forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgått till 93 (52) miljoner kronor. Dessutom har under året 90 (90) miljoner kronor investe- rats i immateriella utvecklingsprojekt. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond 1 749 455 381 SEK Balanserat resultat -445 622 996 SEK Årets resultat -5 063 990 SEK 1 298 768 395 SEK Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras enligt följande: i ny räkning överförs 1 298 768 395 SEK De finansiella rapporterna godkändes för utfärdande av moderbolagets styrelse den 4 april 2024. Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 69 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 70 ===== ”God bolagsstyrning handlar om att säker- ställa att bolag för aktieägarna sköts hållbart, ansvarsfullt och så effektivt som möjligt. Förtroendet hos lagstiftare och i samhället för att bolagen agerar ansvarsfullt är avgörande för bolagens frihet att förverkliga sina strate- gier för att skapa värde. Förtroende hos befintliga och potentiella investerare för att så sker är avgörande för deras intresse av att investera i bolagen. Härigenom tryggas näringslivets frihet att utvecklas och dess försörjning av riskkapital och kompetens.” (ur Svensk kod för bolagsstyrning) XVIVO Perfusion AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag vars aktier sedan 28 november 2016 är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista. De av XVIVO tilläm- pade principerna för bolagsstyrning utgår från svensk lagstiftning, främst aktiebolagslagen och årsredovisningslagen, samt Nasdaq Stockholms ABs regelverk. Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) från och med den dag aktierna noterades på Nasdaq Stockholms huvudlista. Ytterligare information om bolagsstyrningen i XVIVO finns på www.xvivogroup.com. Ägarförhållanden Enligt Monitors aktieägarregister hade XVIVO 8 826 verifierade aktieägare per den 31 december 2023, en ökning med 7 procent gentemot föregående år. Aktier Aktiekapitalet i XVIVO Perfusion AB (publ) uppgick per den 31 december 2023 till 805 087 SEK, fördelat på 31 499 470 aktier. Handel sker på Nasdaq Stockholms huvud- lista. Samtliga aktier har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i XVIVOs tillgångar och resultat. På XVIVOs årsstämma den 25 april 2023 beslutades att styrelsen bemyndigades att för tiden intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om nyemission av högst 10 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget, motsvarande 3 149 947 aktier baserat på antalet aktier 31 december 2023. På årsstämman den 25 april 2023 beslutades om en emission av högst 94 622 prestations- aktier varav 72 000 prestationsaktier ska kunna tilldelas deltagare och 22 622 aktier ska kunna utnyttjas av Bolaget för att täcka sociala avgifter hänförliga till programmet. Intjäning av rättigheterna sker under perioden den 15 maj 2023 till och med den 15 maj 2026. Varje rättighet ger deltagaren rätt att vederlagsfritt erhålla en prestationsaktie efter intjänandeperiodens slut. Tilldelningen är villkorat av att det av styrelsen fastställda prestationsmålet helt eller delvis är uppnått. Erbjudandet riktades till ledande befattnings- havare och nyckelpersoner inom XVIVO- koncernen. Programmet beräknas ge en Bolagsstyrningsrapport XVIVOs tio största ägare per 31 december 2023 redovisas nedan Aktieägare Antal aktier Aktier och röster, % Bure Equity 4 493 504 14,27% Fjärde AP-fonden 2 842 553 9,02% Swedbank Robur Fonder 2 450 000 7,78% Eccenovo AB 1 875 000 5,95% Capital Group 1 261 000 4,00% Handelsbanken Fonder 1 189 246 3,78% Premier Miton Investors 1 019 581 3,24% Deka Investments 555 392 1,76% Invesco 577 463 1,83% Nordnet Pensionsförsäkring 492 777 1,56% Övriga 14 742 954 46,8% Summa 31 499 470 100% Källa: Monitors sammanställning den 31 december 2023. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 70 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 71 ===== utspädningseffekt om 0,3 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget. I maj månad genomfördes en riktad nyemis- sion ämnad för betalning av tilläggsköpeskil- ling kopplad till förvärvet av Avionord Srl (XVIVO Srl) varvid bolaget emitterade aktier till ett värde om 16 319 002 SEK. Betalning för aktierna erhölls genom en kvittning av skuld till säljaren (så kallad kvittningsemission). Emissionskostnader uppgick till 37 500 SEK. Aktiekapitalet ökade med 1 727 SEK och överskjutande del, 16 317 275 SEK, tillfördes överkursfond. Antalet aktier och röster ökade till följd av nyemissionen och uppgick efter det till 29 899 470 st. Nyemissionen medförde en utspädning om cirka 0,2 procent av antalet aktier och röster i bolaget. I september månad genomförde bolaget en lyckad nyemission, vilken inbringade 440 000 000 SEK före emissionskostnader. Emissionskostnader uppgick till 10 712 500 SEK. Nettolikviden skall användas till investe- ringar i produktionskapacitet för att möta växande efterfrågan på bolagets produkter samt investeringar i kliniska studier i USA. Antalet aktier och röster ökade med 1 600 000 aktier och röster. Efter nyemissio- nen fanns det sammanlagt 31 499 470 aktier och röster i bolaget. Aktiekapitalet ökade med 40 894 SEK och uppgick efter nyemissionen till 805 087 SEK. Överskjutande del, 439 959 106 SEK, tillfördes överkursfond. Utspädning uppgick till cirka 5,4 procent av antalet aktier och röster i bolaget. Bolagsstämma XVIVOs högsta beslutande organ är bolags- stämman. Årsstämman ska hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Kallelse till årsstämma sker tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Samtliga aktieägare som är upptagna i utskrift av aktieboken och som anmält deltagande i tid, har rätt att delta på stämman och rösta. De aktieägare som inte kan närvara själva kan företrädas av ombud. Årsstämma 2023 Den senaste årsstämman hölls den 25 april i Göteborg. Vid stämman beslutades om omval av styrelseledamöterna Gösta Johannesson, Camilla Öberg, Lena Höglund, Göran Dellgren och Lars Henriksson, samt nyval av Erik Strömqvist. Gösta Johannesson valdes till styrelseordförande. Det beslutades, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsear- vode ska utgå med totalt 1 985 000 kronor, vara 480 000 kronor till styrelsens ordförande, 230 000 kronor till en var av övriga styrelsele- damöter, 100 000 kronor till ordföranden i revisionsutskottet, 50 000 kronor till envar av övriga ledamöter i revisionsutskottet, 75 000 kronor till ordföranden i ersättningsutskottet samt 40 000 kronor till envar av övriga ledamöter i ersättningsutskottet. Förslaget att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2022 godkändes. Styrelsen bemyndigades genom beslut att för tiden intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om nyemission av aktier motsvarande högst 10 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget. Föreslagen emission av högst 94 622 presta- tionsaktier varav 72 000 prestationsaktier ska kunna tilldelas deltagare och 22 622 aktier ska kunna utnyttjas av bolaget för att täcka sociala avgifter hänförliga till programmet godkändes. Styrelsens ersättningsrapport framlades. Bolagsstyrning Figuren nedan illustrerar XVIVOs bolagsstyrnings- modell och vem som utser de centrala organen. Valberedning Externa revisorer Bolagsstämma VD StyrelseErsättningsutskott Revisionsutskott INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 71 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 72 ===== Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att godkänna ersättnings- rapporten för räkenskapsåret 2022. Årsstämma 2024 Årsstämma kommer att hållas torsdagen den 25 april 2024 klockan 14:00 hos Svenska Mässan, besöksadress Mässans gata 24, i Göteborg. Förtidsröstning via poströstning kommer tillåtas i enlighet med information i kallelse. Aktieägare som vill delta i årsstäm- man skall vara registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken torsdagen den 17 april 2024. Aktieägare som önskar delta vid årsstämman ska anmäla detta till bolaget senast tisdagen den 18 april 2024 under adress XVIVO Perfusion AB (publ), Årsstämma 2024, c/o Advokatfirman Vinge KB, Box 110 25, 404 21 Göteborg eller via e-post till xvivoperfusion@ vinge.se eller genom att avge sin förhandsröst enligt instruktionerna i kallelsen. Styrelsen Allmänt Styrelsen ansvarar för bolagets förvaltning av bolagets angelägenheter och organisation. Styrelsen bestod under 2023 av sex ledamö- ter, med kompetens inom såväl medicin- och bioteknologi som finans- och strategiområdet. Styrelsen har under 2023 haft 17 (20) möten, vilka samtliga protokollförts. Verkställande direktören har varit föredra- gande på samtliga styrelsemöten och övriga ledande fattningshavare har varit föredra- gande beroende på mötenas inriktning. Bolagets CFO har varit sekreterare på samt- liga möten. Ersättning och andra förmåner till styrelsen av XVIVO framgår av årsredovis- ningen 2023 not 7. Arbetet i styrelsen Styrelsen skall årligen samlas till minst sju under året jämnt fördelade ordinarie samman- träden samt ett konstituerande sammanträde. Sammanträden sker normalt genom fysisk närvaro på XVIVOs huvudkontor i Göteborg. Om det av praktiska skäl är att föredra så sker möten digitalt eller i särskilda fall per capsulam. Ordföranden leder och organiserar styrelsens arbete. Inför varje möte utsänds förslag till agenda och underlag för de ärenden som ska behandlas på mötet. Förslaget till agenda utarbetas av verkställande direktören i samråd med ordföranden. Ärenden som föredras styrelsen är för information, diskussion eller beslut. Beslut fattas först efter diskussion och efter att samtliga närvarande ledamöter getts möjlighet att yttra sig. Styrelsens breda erfarenheter inom olika områden ger en konstruktiv och öppen diskussion. Under året har ingen ledamot reserverat sig mot något beslutsärende. Öppna frågor följs upp löpande. Styrelsen har under året följt och bedömt ledningens försäljnings- och kostnadsprogno- ser och stort fokus har riktats på uppföljning av progress i kliniska studier samt ledningens förberedande arbete inför produktregistre- ringar. Vidare har bolagets investeringsplan för produktionsuppskalning bedömts och godkänts. Ett av årets möten ägnades särskilt åt strate- gifrågor, där omvärldsfaktorer och marknads- utsikter diskuterades. Arbetet resulterade i ett strategiskt beslut att genomföra en kapitalan- skaffning för att tillskjuta kapital ämnat till att korta tiden till den amerikanska marknaden för bolagets hjärt- och leverteknologier, samt investera i produktionskapacitet. En lyckad kapitalanskaffning genomfördes i september och inbringade ca 440 miljoner kronor före kapitalanskaffningskostnader. Styrelsen har under 2023 tillsett att bolaget och dess ledning tar fortsatta steg inom hållberhetsområdet. Bolagets hållbarhetsar- bete och fokusområden har diskuterats på ett flertal styrelsemöten och styrelsen har under Ledamöternas närvaro vid respektive styrelsemöte framgår av följande tabell Namn Beroende* Närvaro styrelsemöten Närvaro Ersättningsutskott Närvaro Revisionsutskott Gösta Johannesson Ja 15/17 6/6 Göran Dellgren 14/17 5/5 Camilla Öberg 16/17 5/5 Yvonne Mårtensson 6/6 3/3 Lena Höglund 17/17 6/6 Erik Strömqvist 11/11 2/2 Lars Henriksson 17/17 6/6 * Beroende i förhållande till bolagets större aktieägare INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 72 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 73 ===== året antagit en ny antikorruptions- och gåvopolicy samt stärkt innehållet i centrala policys såsom uppförandekod för anställda och leverantörer. Arbetsordningen för styrelsen fastställdes på det konstituerande styrelsemötet den 25 april 2023. Arbetsordningen granskas, och revide- ras vid behov, minst en gång varje år. Den reglerar områden som ansvarsfördelning, antal obligatoriska sammanträden, formen för kallelser, underlag och protokoll, jäv, obligato- riska ärenden som verkställande direktören skall underställa styrelsen samt firmateckning. Styrelsen behandlar löpande ärenden som affärsläget, periodbokslut, budget, strategier och extern information. Förutom styrelsematerialet sänder verkstäl- lande direktören ut månadsrapporter innehål- lande en ekonomisk rapport samt en beskrivning av aktuella händelser i verksam- heten och på marknaden. Syftet är att hålla styrelsen informerad om utvecklingen av bolagets verksamhet för att styrelsen skall kunna fatta väl underbyggda beslut. En gång per år utvärderar styrelsen verkställande direktörens arbete, varvid bolagsledningen inte närvarar. Styrelsen säkerställer kvaliteten i den finansiella rapporteringen dels genom eget arbete, dels genom kontakt med revisorn. Bolagets revisor deltog vid årets bokslutssam- manträde, där revisionen avrapporterades. Styrelsen utvärderade under hösten 2023 sitt arbete genom anlitande av en extern leveran- tör av styrelseutvärderingar. Detta skedde genom en självutvärdering där varje ledamot gjorde en bedömning av påståenden om styrelsens roll och funktion, om styrelsemö- tena, styrelsematerialet, styrelseledamöterna, styrelsens ordförande samt VD. Styrelsens ledamöter samt VD viktade också hur viktigt varje påstående är för styrelsens arbete och bolagets långsiktiga värdetillväxt. Svaren sammanställdes av oberoende tredje part och presenterades för såväl styrelse, VD samt valberedning. Utvärderingen ligger till grund för att ständigt utveckla styrelsearbetet. Valberedningen har under 2023 utfört inter- vjuer med samtliga ledamöter. Styrelsens ledamöter XVIVOs styrelse består av sex ledamöter, inklusive ordföranden. För personinformation om styrelseledamöterna, inklusive aktieinne- hav, se årsredovisningen 2023 sidan 118 och företagets webbplats (www.xvivogroup.com). Ersättningsutskottet Styrelsen i XVIVO utser på konstituerande styrelsemöte ett ersättningsutskott, vilket bereder förslag avseende ersättningsfrågor. Ersättningsutskottets ansvarsområde definie- ras i styrelsens arbetsordning och i ersätt- ningsutskottets instruktion. Koncernens riktlinjer för ersättning till ledande befattnings- havare finns i förvaltningsberättelsen i årsre- dovisningen 2023 på sidan 66-69 samt på bolagets webbplats (www.xvivogroup.com). Ersättningsutskottet består av tre styrelsele- damöter: Gösta Johannesson (ordf. i ersätt- ningsutskottet), Lars Henriksson samt Lena Höglund. Revisionsutskottet Styrelsen i XVIVO utser på konstituerande styrelsemöte ett revisionsutskott. Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Ändamålet med revisionsutskottets verksam- het är att bistå styrelsen för XVIVO i frågor avseende finansiell rapportering, revision och riskhantering. Revisionsutskottet är ett beredande organ och styrelsen har det övergripande ansvaret för revisionsrelaterade frågor. Ledamöterna i revisionsutskottet skall utgöras av minst tre styrelseledamöter vilka skall utses av styrelsen vid konstituerande styrelsemöte eller när det annars är påkallat. Utskottets ledamöter får inte vara anställda av Bolaget. Minst en ledamot skall vara obero- ende i förhållande till bolagets större aktieä- gare och bör ha redovisnings- eller revisions - kompetens. Revisionsutskottet utgörs av Camilla Öberg (ordf. i revisionsutskottet), Göran Dellgren samt Erik Strömqvist. Revisionsutskottet ska särskilt bevaka (i) revisionen av årsredovisningen och koncern- redovisningen, (ii) närståendetransaktioner, väsentliga redovisningsprinciper samt väsent- lig korrespondens mellan bolagets revisorer och ledning, (iii) effektiviteten i bolagets interna kontroll över den finansiella rapporte- ringen, (iv) bolagets rutiner rörande anmärk- ningar avseende bolagets redovisning, interna kontroll och revision, (v) revisionsarbetet med avseende på omfattning, inriktning och kvalitet inklusive uppföljning av genomförd revision, (vi) budgeterade och verkliga revi- sionskostnader, (vii) revisorernas rekommen- dationer, slutsatser, observationer och förslag efter genomförd revision, (viii) revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhanda- håller bolaget andra tjänster än revisionstjänster samt (ix) biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 73 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 74 ===== Ledningsgrupp För personinformation om medlemmarna i ledningsgruppen, inklusive aktieinnehav, se årsredovisningen 2023 sidan 120 och företa- gets webbplats (www.xvivogroup.com). XVIVOs ledningsgrupp består av åtta med- lemmar inklusive VD. Ledningsgruppen besitter kompetens och erfarenhet från forskning och utveckling, regulatoriska frågor, kvalitetssäkring, marknadsföring, produktion och distribution av medicinteknisk utrustning. Vidare har ledningsgruppens medlemmar kompetens inom ekonomi och finans samt HR. Ledningsgruppen sammanträder varannan vecka. Tre-fyra gånger per år träffas lednings- gruppen för heldagsmöten vilket ger möjlighet att behandla frågor av mer strategisk natur. Arbetsordningen för styrelsen och VD fast- ställdes på det konstituerande styrelsemötet den 25 april 2023 och reglerar arbetsfördel- ningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och den verkställande direktören. Den opera- tiva ledningen är baserad på den beslutsord- ning som styrelsen har fastställt. Val av revisor På årsstämma 2023 utsågs KPMG AB till revisionsfirma. KPMG AB har under året utsett auktoriserade revisorn Daniel Haglund som huvudansvarig revisor för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Daniel Haglund har till styrelsen rapporterat sina observationer från revisionsarbetet. Inom ramen för nämnda arbete har årsredovisningen, bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning granskats. Valberedningen Valberedningen för årsstämman 2024 har utsetts i enlighet med de principer som beslutades vid årsstämman 2018. Dessa innebär att styrelsens ordförande – senast vid utgången av tredje kvartalet 2023 – kontaktar de tre största aktieägarna i XVIVO baserat på de vid utgången av augusti 2023 kända innehaven och ber dem utse en ledamot vardera att ingå i valberedningen. Utöver dessa tre ledamöter skall även styrelsens ordförande ingå i valberedningen. Om någon av de tre aktieägarna avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen, eller om en ledamot avgår från valberedningen utan att ersättas av en ny ledamot vilken utsetts av samma aktieägare, skall nästa aktieägare i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot av valbered- ningen. Ordförande i valberedningen ska, om inte ledamöterna enas om annat, vara den ledamot som utses av den största aktieäga- ren. Mandatperioden skall löpa intill dess att ny valberedning har tillträtt. Om under valberedningens mandatperiod en eller flera av aktieägarna som utsett ledamöter i valberedningen inte längre tillhör de tre största aktieägarna, så ska ledamöter utsedda av dessa aktieägare ställa sina platser till förfogande och den eller de aktieägare som tillkommit bland de tre största aktieägarna ska äga utse sina ledamöter. Om inte särskilda skäl föreligger ska inga förändringar ske i valberedningens sammansättning om endast marginella förändringar i röstetal ägt rum eller om förändringen inträffar senare än tre månader före årsstämman. Valberedningens sammansättning har offent- liggjorts på XVIVOs hemsida senast sex månader före årsstämman. Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusion AB:s (publ) valberedning inför årsstämman 2024: Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden Fredrik Stenkil, utsedd av Swedbank Robur Fonder AB Gösta Johannesson, styrelsens ordförande I valberedningens uppdrag ingår att inför årsstämma lämna förslag till (i) val av ordfö- rande vid stämman, (ii) beslut om antalet styrelseledamöter, (iii) val av och beslut om arvoden till styrelsens ordförande samt styrelseledamöterna, (iv) val av och beslut om arvoden till revisor, samt (v) för det fall valbe- redningen så finner lämpligt beslut om ny valberedningsprocedur. Styrelsens beskrivning av de viktigaste inslagen i bolagets system för intern kontroll, uppföljning och riskhantering. Styrelsen ansvarar enligt den svenska aktie- bolagslagen för den interna kontrollen. Denna rapport är begränsad till en beskrivning av hur den interna kontrollen avseende den finan- siella rapporteringen är organiserad och avser räkenskapsåret 2023. Målet med den interna kontrollen över finansiell rapportering inom XVIVO är att skapa en effektiv beslutsprocess i vilken kraven, målen och ramarna är tydligt definie- rade. Ytterst syftar kontrollen till att skydda bolagets tillgångar och därigenom aktieägar- nas investering. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för intern kontroll. XVIVOs kontrollmiljö består bland annat av sunda värdegrunder, integritet, kompetens, ledarfilosofi, organisationsstruktur, ansvar och INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 74 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 75 ===== befogenheter. XVIVOs interna arbetsord- ningar, instruktioner, policyer, riktlinjer och manualer vägleder medarbetarna. I XVIVO säkerställs en tydlig roll- och ansvarsfördel- ning för en effektiv hantering av verksamhet- ens risker bland annat genom styrelsens arbetsordning och genom instruktionen för verkställande direktören. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. I den löpande verksamheten ansvarar verk- ställande direktören för det system av interna kontroller som krävs för att skapa en kon- trollmiljö för väsentliga risker. I XVIVO finns även riktlinjer och policyer gällande finansiell styrning och uppföljning, kommunikations- frågor med mera. Koncernens tio bolag har i huvudsak samma struktur och ekonomisystem med samma kontoplan. XVIVO ser löpande över detta system. Riskbedömning och kontrollaktiviteter XVIVO arbetar löpande med riskanalyser för att identifiera potentiella källor till fel inom den finansiella rapporteringen. Spårbarheten i redovisningen säkerställs genom god doku- mentation. Ett utarbetat system med detalje- rad uppföljning av olika aktiviteter m.m. mot budget finns. Uppföljningen säkerställer kommunikationen med företagets olika delar, för att ekonomiavdelningen också skall vara väl insatt i framtida aktiviteter och eventuella avvikelser mot budget. Arbete med att säkerställa de processer där det identifierats att risken för väsentliga fel i den finansiella rapporteringen kan antas vara relativt sett högre än i andra processer pågår kontinuerligt. Normala kontrollaktiviteter omfattar månatliga kontoavstämningar och stödkontroller. Syftet med samtliga kontrollaktiviteter är att före- bygga, upptäcka och rätta eventuella fel eller avvikelser i den finansiella rapporteringen. Avsikten är att under kommande verksam- hetsår fortsätta att utveckla och följa upp utvalda kontrollaktiviteter. Bolaget har ett system för scanning av leverantörsfakturor där tillhörande automatiserad attestkontroll ingår, vilket höjer säkerheten i den interna kontrollen. Uppföljning Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor- mation som bolagsledningen lämnar, vilken innefattar såväl finansiell information som väsentliga frågeställningar rörande den interna kontrollen. Styrelsen följer löpande upp effektiviteten i den interna kontrollen, vilken, utöver löpande uppdatering vid avvikelser, bland annat sker genom att säkerställa att åtgärder vidtas rörande de förslag till åtgärder som kan ha framkommit vid granskning av den externa revisorn. Verksamheten följs upp utifrån tre affärsområ- den; Thorax, Abdominal samt Services och utvecklingen i dessa affärsområden går att följa i bolagets delårs- och årsrapporter. Förvärv och verksamhetsintegrationer XVIVO har under de senaste fyra åren förvär- vat tre internationella bolag. Under 2021 tog bolagsledningen fram, och styrelsen god- kände, ett internt ramverk att förhålla sig vad gäller processer för förvärv och affärsutveck- ling. Detta i syfte att arbeta strukturerat och metodiskt med dessa frågor. Styrelsen följer även kontinuerligt upp hur integrationsarbetet fortlöper efter ett förvärv. Under 2023 färdig- ställdes integrationen av Avionord M&P och det senaste amerikanska förvärvet, STAR Teams Inc och i samband med detta bytte bolaget namn till XVIVO Services Inc. Samtliga bolagets förvärvade verksamheter är således nu integrerade i koncernen, vad gäller varumärke, organisation samt verksamhetsstyrning. Information och kommunikation En korrekt informationsgivning och tydliga kommunikationsvägar såväl internt som externt medför att alla delar av verksamheten på ett effektivt sätt utbyter och rapporterar relevant väsentlig information om verksamheten. För att åstadkomma detta har XVIVO utfärdat en informationspolicy avseende hantering av information i den finansiella processen, samt policyer och riktlinjer för övriga typer av information. Dessa har kommunicerats från ledningsgruppen till medarbetarna och medarbetare har tagit del av informationspoli- cyn. För kommunikation med externa parter anges riktlinjer för hur sådan kommunikation bör ske, vem som är behörig att ge viss typ av information och när till exempel loggbok ska föras. Det yttersta syftet med nämnda policyer är att säkerställa att informationsskyldighet enligt lag och noteringsavtal efterlevs och att investerare får rätt information i tid. Intern revision XVIVO har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild internrevisionsfunktion. Anledningen är att bolagets storlek är förhållandevis litet och det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen anses hög och att ett flertal kontrollaktiviteter finns implementerade. Frågan om en finansiell internrevisionsfunktion kommer prövas i takt med att företaget växer. Däremot har XVIVO en intern revisionsfunktion fokuserad på kvalitetsarbete. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 75 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 76 ===== Rapport över resultat för koncernen Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen 1 januari – 31 december TSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 2 597 542 415 292 Kostnad för sålda varor -152 431 -118 336 Bruttoresultat 3 445 111 296 956 Försäljningskostnader -232 261 -152 398 Administrationskostnader -76 944 -70 979 Forsknings- och utvecklingskostnader -135 942 -69 343 Övriga rörelseintäkter 5 9 337 4 712 Övriga rörelsekostnader 6 -5 114 -2 539 Rörelseresultat 7, 8, 9, 10, 12 4 187 6 409 Finansiella intäkter 136 617 71 598 Finansiella kostnader -46 283 -55 693 Finansnetto 11, 12 90 334 15 905 Resultat före skatt 94 521 22 314 Skatt på årets resultat 13 -2 701 -3 887 Årets resultat 91 820 18 427 Årets resultat hänförligt till: Moderbolagets ägare 91 820 18 427 Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,07 0,62 Resultat per aktie efter utspädning, SEK* 3,07 0,62 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 29 935 147 29 525 946 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning* 29 935 147 29 525 946 Antal aktier vid periodens slut före utspädning 31 499 470 29 831 919 Antal aktier vid periodens slut efter utspädning* 31 499 470 29 831 919 * Efter utspädning. Se not 23 för information om teckningsoptionsprogram. . 1 januari – 31 december TSEK Not 2023 2022 Årets resultat 91 820 18 427 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras i resultaträkningen Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -26 897 65 693 Årets övrigt totalresultat 22 -26 897 65 693 Årets totalresultat 64 923 84 120 Årets totalresultat hänförligt till: Moderbolagets ägare 64 923 84 120 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 76 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 77 ===== Rapport över finansiell ställning för koncernen TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR 25, 26 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 14 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 598 505 544 510 Patent, licenser och varumärken 5 885 6 228 Goodwill 591 392 625 319 Kundkontrakt 22 889 - Dataprogram 1 688 2 257 Materiella anläggningstillgångar 15 Maskiner, inventarier och installationer 97 552 47 579 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran 13 50 713 39 272 Övriga finansiella anläggningstillgångar 582 411 Summa anläggningstillgångar 1 369 206 1 265 576 Omsättningstillgångar Varulager 17 141 604 106 566 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 19 98 127 94 500 Skattefordringar 7 209 4 439 Övriga fordringar 13 036 5 320 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 20 341 10 138 Likvida medel 21 546 088 246 545 Summa omsättningstillgångar 826 405 467 508 SUMMA TILLGÅNGAR 2 195 611 1 733 084 TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL 22, 23 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital 805 762 Övrigt tillskjutet kapital 1 763 782 1 313 839 Reserver 60 885 87 782 Balanserat resultat inkl. årets resultat 119 573 27 753 SUMMA EGET KAPITAL 1 945 045 1 430 136 SKULDER Övriga avsättningar 1 201 701 Uppskjuten skatteskuld 13 29 293 25 766 Övriga långfristiga skulder 25 64 415 137 130 Räntebärande skulder, långfristig del 10 21 169 4 455 Summa långfristiga skulder 25, 26, 27 116 078 168 052 Räntebärande skulder, kortfristig del 10 10 268 5 550 Leverantörsskulder 36 053 38 469 Aktuell skatteskuld 11 871 1 284 Övriga skulder 3 663 33 774 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 72 633 55 819 Summa kortfristiga skulder 25, 26, 27 134 488 134 896 SUMMA SKULDER 250 566 302 948 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 2 195 611 1 733 084 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 77 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 78 ===== Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen Hänförligt till moderföretagets aktieägare Summa eget kapitalTSEK Aktie kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl. årets resultat Ingående eget kapital 2022-01-01 754 1 253 330 22 089 9 277 1 285 450 Årets totalresultat Årets resultat - - - 18 427 18 427 Årets övrigt totalresultat - - 65 693 - 65 693 Årets totalresultat - - 65 693 18 427 84 120 Transaktioner med koncernens ägare Tillskott från och värdeöverföringar till ägare Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt* 8 59 694 - 49 59 751 Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 815 - - 815 Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 8 60 509 - 49 60 566 Utgående eget kapital 2022-12-31 762 1 313 839 87 782 27 753 1 430 136 Årets totalresultat Årets resultat - - - 91 820 91 820 Årets övrigt totalresultat - - -26 897 - -26 897 Årets totalresultat - - -26 897 91 820 64 923 Transaktioner med koncernens ägare Tillskott från och värdeöverföringar till ägare Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt* 43 447 540 - - 447 583 Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 2 403 - - 2 403 Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 43 449 943 - - 449 986 Utgående eget kapital 2023-12-31 805 1 763 782 60 885 119 573 1 945 045 * Transaktionskostnader i samband med nyemission uppgick till 10 750 TSEK (368). INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 78 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 79 ===== Rapport över kassaflöden för koncernen Resultaträkning för moderbolaget 1 januari – 31 december TSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten 29 Resultat efter finansiella poster 94 521 22 314 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet -1 993 27 510 Betald skatt -7 017 199 85 511 50 023 Ökning (-)/Minskning (+) av varulager -33 481 -6 325 Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -25 034 -26 860 Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 19 291 11 018 Kassaflöde från den löpande verksamheten 46 287 27 856 Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -100 921 -112 761 Förvärv av materiella anläggningstillgångar -43 015 -18 185 Förvärv av dotterföretag -17 680 -67 447 Avyttring av materiella anläggningstillgångar 174 - Förvärv/avyttring av övriga finansiella anläggningstillgångar -177 769 Kassaflöde från investeringsverksamheten -161 619 -197 624 Finansieringsverksamheten Teckningsoptionsprogram - 815 Nyemission 429 250 -368 Amortering av leasingskuld -10 703 -7 289 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 418 547 -6 842 Årets kassaflöde 303 215 -176 610 Likvida medel vid årets början 246 545 398 696 Kursdifferens i likvida medel -3 672 24 459 Likvida medel vid årets slut 21 546 088 246 545 1 januari – 31 december TSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 2 276 937 243 737 Kostnad för sålda varor -73 128 -54 599 Bruttoresultat 203 809 189 138 Försäljningskostnader -69 418 -59 489 Administrationskostnader -68 948 -55 691 Forsknings- och utvecklingskostnader -92 793 -52 355 Övriga rörelseintäkter 5 3 731 4 020 Övriga rörelsekostnader 6 -4 234 -1 696 Rörelseresultat 7,8,9,10,12 -27 853 23 927 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 70 969 74 597 Räntekostnader och liknande resultatposter -45 820 -54 615 Resultat efter finansiella poster 11, 12 -2 704 43 909 Skatt på årets resultat 13 -2 360 -9 177 Årets resultat -5 064 34 732 Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 79 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 80 ===== Balansräkning för moderbolaget TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR 25, 26 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 14 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 477 581 355 904 Patent, licenser och varumärken 5 531 5 619 Dataprogram 1 407 1 874 Materiella anläggningstillgångar 15 Maskiner, inventarier och installationer 23 040 10 775 Finansiella anläggningstillgångar Andelar koncernföretag 4, 16 546 772 752 242 Fordringar hos koncernföretag 18 230 670 171 418 Uppskjuten skattefordran 13 29 194 5 871 Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 605 1 106 Summa anläggningstillgångar 1 316 800 1 304 809 Omsättningstillgångar Varulager 17 56 965 27 549 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 19 26 185 22 896 Fordringar till koncernföretag 18 2 260 2 175 Aktuella skattefordringar 1 391 1 367 Övriga fordringar 4 847 2 586 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 12 804 7 865 Kassa och bank 21 447 778 196 281 Summa omsättningstillgångar 552 230 260 719 SUMMA TILLGÅNGAR 1 869 030 1 565 528 TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL 22, 23 Bundet eget kapital Aktiekapital 805 762 Reservfond 20 20 Fond för utvecklingsutgifter 422 161 335 462 Fritt eget kapital 28 Överkursfond 1 749 455 1 299 347 Balanserat resultat -445 623 -328 756 Årets resultat -5 064 34 732 SUMMA EGET KAPITAL 1 721 754 1 341 567 AVSÄTTNINGAR Uppskjuten skatteskuld 13 12 698 - Övriga avsättningar 2 258 1 374 Summa avsättningar 14 956 1 374 LÅNGFRISTIGA SKULDER Skulder till koncernföretag 18 4 351 - Övriga långfristiga skulder 25 64 415 137 130 Summa långfristiga skulder 68 766 137 130 KORTFRISTIGA SKULDER 26 Leverantörsskulder 19 568 18 802 Skulder till koncernföretag 18 4 706 8 656 Övriga skulder 1 638 34 405 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 37 642 23 594 Summa kortfristiga skulder 25, 26, 27 63 554 85 457 SUMMA SKULDER 147 276 223 961 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 869 030 1 565 528 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 80 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 81 ===== Rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget Bundet eget kapital Fritt eget kapital T otalt eget kapitalTSEK Aktie kapital Reserv - fond Fond för utvecklings- utgifter Överkurs - fond Balanserat resultat Årets resultat Ingående eget kapital 2022-01-01 754 20 253 622 1 238 837 -245 850 -1 066 1 246 317 Årets totalresultat Årets resultat - - - - - 34 732 34 732 Årets övrigt totalresultat - - - - - - - Årets totalresultat - - - - - 34 732 34 732 Vinstdisposition - - - - -1 066 1 066 - Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt* 8 - - 59 695 - - 59 703 Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - - - 815 - - 815 Avsättning till fond för utvecklingsutgifter - - 81 840 - -81 840 - - Utgående eget kapital 2022-12-31 762 20 335 462 1 299 347 -328 756 34 732 1 341 567 Årets totalresultat Årets resultat - - - - - -5 064 -5 064 Årets övrigt totalresultat - - - - - - - Årets totalresultat - - - - - -5 064 -5 064 Vinstdisposition - - - - 34 732 -34 732 - Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt* 43 - - 447 740 - - 447 783 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - - - 2 368 - - 2 368 Fusionsdifferens - - - - -64 900 - -64 900 Avsättning till fond för utvecklingsavgifter - - 86 699 - -86 699 - - Utgående eget kapital 2023-12-31 805 20 422 161 1 749 455 -445 623 -5 064 1 721 754 * Transaktionskostnader i samband med nyemission uppgick till 10 750 TSEK (368). INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 81 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 82 ===== Moderbolagets kassaflödesanalys 1 januari – 31 december TSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten 29 Resultat efter finansiella poster -2 704 43 909 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 26 088 18 521 Betald skatt 317 1 23 701 62 431 Ökning (-)/Minskning (+) av varulager -19 946 -1 695 Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -9 152 -15 529 Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 9 780 12 844 Kassaflöde från den löpande verksamheten 4 383 58 051 Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -90 949 -91 090 Förvärv av materiella anläggningstillgångar -15 118 -4 136 Avyttring av materiella anläggningstillgångar - 12 Förvärv av dotterföretag -17 680 -82 245 Kassaflöde från investeringsverksamheten -123 747 -177 459 Finansieringsverksamheten Teckningsoptionsprogram - 815 Förändring av lån till koncernföretag -60 506 -75 112 Nyemission, netto efter transaktionskostnader 429 250 -368 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 368 744 -74 665 Årets kassaflöde 249 380 -194 073 Likvida medel vid årets början 196 281 369 479 Fusion av dotterbolag 1 680 - Kursdifferens i likvida medel 437 20 875 Likvida medel vid årets slut 21 447 778 196 281 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 82 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 83 ===== Noter till årsbokslut 2023 för XVIVO-koncernen och dess moderbolag, XVIVO Perfusion AB (publ), organisationsnummer 556561-0424, med säte i Mölndal i Sverige, besöksadress Entreprenörs- stråket 10, postadress Gemenskapens gata 9, SE-431 53 Mölndal. Moderbolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm, Mid Cap. Not 1. Redovisningsprinciper Överensstämmelse med normgivning och lag Koncernredovisningen har upprättats i enlighet Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt med IFRS Accounting Standards utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) som har godkänts av EU-kommissionen för tillämpning inom EU. Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554) och tillämpning av rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer från Rådet för finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS värderings- och upplysningsregler tillämpas med de avvikelser som framgår av avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. Klassificering m.m. Anläggningstillgångar, långfristiga skulder och långfristiga avsättningar består i allt väsentligt enbart av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än 12 månader räknat från balansdagen. Omsättningstillgångar och kort- fristiga skulder består i allt väsentligt enbart av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom 12 månader räknat från balansdagen. Konsolideringsprinciper Koncernen består av moderbolaget XVIVO Perfusion AB (publ) och de dotterbolag som moderbolaget direkt eller indirekt har kontroll över. Dotterföretagens finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstid- punkten till det datum då kontroll upphör. Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter och kostnader samt orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Fusion Fusioner redovisas med tillämpning av BFNAR 2020:5 Redovisning av fusion. Anskaffningsvärdet för andelarna fördelas på de identifierbara till gångar och skulder som fanns i det överlåtande företaget, och på eventuell goodwill som uppkom vid förvärvet av andelarna. Värdena justeras med utgångspunkt i förhållandena på fusionsdagen. Det innebär t.ex. att avskrivningar som belöper på identi fierade övervärden och goodwill från anskaff- ningstillfället beaktas. Tillgångar och skulder som tillkommit efter förvärvet av andelarna värderas till bokförda värden. Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Funktionell valuta är valutan i de primära ekono- miska miljöer där de i koncernen ingående bolagen bedriver sin verksamhet. Moderbolagets funktio- nella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för moderbolaget och för koncernen. Det innebär att de finansiella rappor- terna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp, om inte annat anges, är avrundade till närmaste tusental. Tillgångar och skulder i utländska dotterbolag, inklusive goodwill och andra koncernmässiga över- och undervärden, omräknas till svenska kronor till den valutakurs som råder på balansda- gen. Intäkter och kostnader i utländska dotterbolag omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs för respektive år. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utländska dotter- bolag redovisas i övrigt totalresultat. Utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om Tilläggsupplysningar och noter till de finansiella rapporterna INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 83 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 84 ===== till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår i dessa två fall redovisas i resultaträk- ningen. Icke-monetära tillgångar och skulder som värderas till sina respektive historiska anskaff- ningsvärden redovisas till den valutakurs som gällde vid respektive transaktionstillfälle. Ickemonetära tillgångar och skulder värderade till verkliga värden omräknas till den kurs som råder vid värderingstillfället. Följande valutakurser har använts i bokslutet: Genomsnittskurs Balansdagskurs Valuta 2023 2022 2023-12-31 2022-12-31 USD 10,6128 10,1245 10,0416 10,4371 EUR 11,4765 10,6317 11,0960 11,1283 AUD 7,0468 7,0135 6,8228 7,0892 BRL 2,1263 1,9619 2,0694 1,9746 CNY 1,4982 1,5020 1,4133 1,5017 Källa: Riksbanken Intäkter En intäkt vad avser försäljning av varor eller tjänster redovisas när kontroll har överförts till köparen av varan eller tjänsten. Kontroll övergår antingen över tid eller vid ett enskilt tillfälle. Inom ramen för respektive kundkontrakt identifieras de presta- tionsåtaganden som XVIVO har åtagit sig att leverera. Ett kontrakt kan inkludera ett eller flera prestationsåtaganden. Det överenskomna priset fördelas i sin tur till respektive prestationsåtagande Koncernens nettoomsättning fördelas i tre kategorier avseende redovisningen; förbruknings- varor, maskiner samt service (se not 2). Den stora majoriteten av XVIVOs försäljning utgörs av produkter, vilka tydligt representerar separata prestationsåtaganden. Försäljning av produkter intäktsförs vid den tidpunkt då kunden får kontroll över produkterna, vilket bedöms vara i samband med leverans till kund. Vid försäljning av maskiner görs en bedömning av de olika prestationerna; leverans, installation samt utbildning, och intäkt tas i förhållande till vilken prestation som utförts. XVIVO tillhandahåller även service på maskiner. Dessa servicetjänster faktureras till stor del i förskott, och intäktsförs i takt med servicekontrak- tens löptid. Dessa tjänster bedöms utgöra separata prestationsåtaganden. Koncernens tjänster inom organhämtning faktureras och intäktsförs löpande under kontraktens löptid. Segmentrapportering Rörelsesegment presenteras utifrån ledningens perspektiv, vilket innebär att den presenteras på det sätt som den används i den interna rapporte- ringen. Utgångspunkten för identifiering av rapporterbara segment är den interna rapporte- ringen såsom den rapporteras till och följs upp av den högste verkställande beslutsfattaren. Koncernen har som högste verkställande besluts- fattare identifierat koncernens VD. I den interna rapporteringen till VD används tre segment, se vidare i not 3. Leasing Leasetagare Leasade tillgångar, såsom hyresavtal för lokaler och inventarier redovisas såsom nyttjanderätter med tillhörande förpliktelser att betala leasingav- gifter såsom en leasingskuld i balansräkningen. Korttidsleasar och leasingkontrakt av lågt värde redovisas inte i balansräkningen utan kostnadsförs i den period som förbrukning sker. Bolaget definierar korttidsleasar som kontrakt vars åter- stående leasingperiod understiger 12 månader och med kontrakt av lågt värde avses kontrakt vars kostnad understigande 50 TSEK. Leasegivare Per 31 december 2023 har XVIVO ingått 5 (2) leasingavtal med kunder gällande XPS-maskiner, 6 (-) leasingavtal gällande Kidney Assist-maskiner samt 13 (2) leasingavtal gällande Liver Assist- maskiner. Med anledning av att XVIVO står för all risk gällande maskinernas restvärde och service- behov, har det bedömts att i stort sett alla ekono- miska risker och förmåner som är förknippade med maskinerna kvarstår hos XVIVO. Leasingavtalen har av dessa anledningar klassificerats som operationella. Leasingavgifterna, inklusive första förhöjd hyra men exklusive utgifter för tjänster som försäkring och underhåll, redovisas som intäkt linjärt över leasingperioden. Finansiella instrument Finansiella instrument som redovisas i balansräk- ningen inkluderar likvida medel, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumen- tets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas normalt upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas normalt upp när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräk- ningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. Vid varje rapporttillfälle utvärderar koncernen om det finns objektiva bevis för att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av en nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av observerbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att återvinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 84 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 85 ===== Fordringar och skulder i utländsk valuta värderas till balansdagens kurs. Kursdifferenser på rörelse- fordringar och rörelseskulder ingår i rörelseresulta- tet medan kursdifferenser på finansiella fordringar och skulder redovisas bland finansiella poster. Beträffande nedskrivning av finansiella tillgångar använder bolaget en modell baserad på förvän- tade framtida kreditförluster (”expected credit loss model”). Nedskrivningsmodellen tillämpas på finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde eller till verkligt värde via övrigt totalresultat förutom investeringar i egetkapitalin- strument (aktier och andelar) och kontraktstill- gångar. Några väsentliga kreditförluster har ej ägt rum under året och koncernens reserv för framtida kreditförluster per balansdagen uppgår heller ej till något väsentligt belopp. Samtliga finansiella instrument, förutom förpliktelse att erlägga en tilläggsköpeskilling, värderas och redovisas till sina upplupna anskaffningsvärden. Samtliga redovisade värden överensstämmer i detta fall med posternas verkliga värden. Så kallade nivå 3 skulder inkluderar tilläggsköpeskil- lingar och dessa har värderats till sina verkliga värden och förändringar i dessa värden redovisas via resultaträkningen. Beräkning har skett genom att framtida förväntade utbetalningar har diskonte- rats med aktuella marknadsräntor i linje med skuldernas löptid. Räntebärande finansiella tillgångar Som räntebärande finansiella tillgångar inkluderas kundfordringar och övriga fordringar. Dessa finansiella tillgångar redovisas och värderas till sina respektive upplupna anskaffningsvärden. I de fall fordringarnas löptid är kort sker redovisning till nominella belopp utan diskontering. Om den förväntade innehavstiden är längre än 12 månader klassificeras de som långfristiga fordringar. Kundfordringar värderas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde. XVIVO använder den förenklade modellen för förväntade kreditförluster för kundfordringar, under vilken reserver för förväntade kundförluster sätts av till ett belopp motsvarande förväntade kreditför- luster under fordringens hela löptid och beaktas redan vid första redovisningstillfället. Denna effekt bedöms ej vara väsentlig för räkenskapsåret. Indikatorer på att en fordran behöver skrivas ned kan vara exempelvis att kunden har finansiella svårigheter, att rekonstruktion eller konkurs är sannolikt, försenade betalningar, tvister eller andra händelser som indikerar att kunden inte kommer att betala. Nedskrivningar av kundfordringar redovisas som försäljningskostnader. Immateriella anläggningstillgångar De poster som redovisas i koncernens balansräk- ning är goodwill, balanserade utgifter för utveck- lingsarbeten, kundkontrakt, patent, licenser, varumärken samt dataprogram. Goodwill Goodwill representerar skillnaden mellan anskaff- ningsutgiften och de nettotillgångar som förvär- vats inklusive eventualförpliktelser. Goodwill värderas till anskaffningsvärde minus eventuella ackumulerade nedskrivningar. Goodwill fördelas till kassagenererande enhet och skrivs inte av, utan testas årligen för nedskrivningsbehov. Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Med forskningskostnader avses utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap. Med utgifter för utveckling avses utgifter där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer. Utgifter för forskning kostnadsförs i den period de uppkommer. I koncernen redovisas utgifter för utveckling som immateriell tillgång i det fall tillgången bedöms kunna generera framtida ekonomiska fördelar och då endast under förut- sättning att det är tekniskt och finansiellt möjligt att färdigställa tillgången, avsikten är och förutsätt- ning finns att tillgången kan användas i verksam- heten eller säljas samt värdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. I koncernens balansräkning är aktiverade utveck- lingsutgifter upptagna till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter för en immateriell tillgång läggs till anskaffningsvärdet endast om de ökar de framtida ekonomiska fördelarna som överstiger den ursprungliga bedömningen och utgifterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra utgifter kostnadsförs när de uppkommer. Avskrivningar Avskrivningar redovisas i resultaträkningen linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjande- perioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Avskrivningsbara immateriella tillgångar skrivs av från det datum då de är tillgängliga för användning. De beräknade nyttjan- deperioderna är: Goodwill 10 år Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 5-10 år Kundkontrakt 5 år Patent 10 år Licenser och varumärken 10 år Dataprogram 5 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas om det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att komma bolaget till del och anskaff- ningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla materiella anläggningstillgångar redovisas till sina anskaffningsvärden med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 85 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 86 ===== Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer. Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan på materiella anlägg- ningstillgångar baseras på fastställda nyttjande- perioder. Avskrivning sker linjärt över tillgångarnas beräknade nyttjandeperiod och med beaktande av restvärde. De beräknade nyttjandeperioderna är: Maskiner och andra tekniska anläggningar 5–10 år Inventarier, verktyg och installationer 5 år Datorutrustning 3 år Bilar och transportmedel 5 år Bedömning av en tillgångs restvärde och nyttjan- deperiod görs årligen. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av materiella anläggningstill- gångar utgörs av skillnaden mellan försäljnings- priset och redovisat värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Resultatposten redovisas som övrig rörelseintäkt respektive övrig rörelsekostnad. Nedskrivningar av immateriella och materiella tillgångar Vid varje balansdag görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en värdeminskning avseende koncernens immateriella och materiella tillgångar. Goodwill, som inte löpande skrivs av, genomförs nedskrivningstest minst en gång per år. Tillgången skrivs ned om dess redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde som i sin tur utgörs av det högsta av tillgångens verkliga värde, med avdrag för försäljningskostnader, och dess nyttjandevärde. Med nyttjandevärde avses nuvärdet av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången inklusive nuvärdet av det värde som en försäljning vid nyttjandeperiodens slut skulle inbringa. Varulager Varulagret är upptaget till det lägsta av anskaff- ningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Därvid har inkuransrisk beaktats, vilket sker genom individuell bedömning. Anskaffningsvärdet beräknas enligt vägda genomsnittspriser. I egentillverkade halv- och helfabrikat består anskaffningsvärdet av direkta tillverkningskostna- der och skälig andel av indirekta tillverkningskost- nader baserad på normal kapacitet. Från varulagrets redovisade värde görs avdrag för internvinster som uppstått från koncernintern försäljning. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Potentiella stamaktier spär ut endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Pensioner Samtliga medarbetares pensionsplaner är avgiftsbestämda. Premierna kostnadsförs löpande och inga förpliktelser att betala ytterligare avgifter finns. Koncernens resultat belastas för kostnader i takt med att förmånerna intjänas. Se vidare not 7. Eget kapital Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Optionsprogram Det finns totalt tre utestående program riktade till ledande befattningshavare och andra nyckelperso- ner inom koncernen. Två är teckningsoptionspro- gram och ett är ett prestationsaktieprogram. En beskrivning av programmen återfinns under not 23. Inkomstskatter Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretag och dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter. Ledningen utvärderar regelbundet de yrkanden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är föremål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt redovisas i sin helhet, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemäs- siga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämp- ning av skattesatser (och -lagar) som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjuten skatt beräknas på temporära skillnader som uppkommer på andelar i dotterföretag, förutom där tidpunkten för återföring av den temporära skillnaden kan styras av koncernen och det är sannolikt att den temporära skillnaden inte kommer att återföras inom överskådlig framtid. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 86 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 87 ===== Total skatt utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Skatter redovisas i resultaträkningen utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat. Aktuell skatt är skatt som skall betalas eller erhållas avseende aktuellt år. Hit hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Beloppen beräknas baserade på hur de temporära skillnaderna förväntas bli utjämnade och med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller aviserade per balansdagen. Temporära skillnader beaktas ej i koncernmässig goodwill och i normalfallet inte heller i skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli beskattade inom överskådlig framtid. I koncernredovisningen delas obeskattade reserver upp på uppskjuten skatteskuld och eget kapital. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att medföra lägre skatteutbetal- ningar i framtiden. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådets för finansiell rapportering rekommendation RFR 2 ”Redovisning för juridiska personer”. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalan- den gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som skall göras från IFRS. Skillnaderna mellan koncernens och moderbola- gets redovisningsprinciper framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i moderbola- gets finansiella rapporter. Aktier och andelar Andelar i dotterföretag redovisas enligt anskaff- ningsvärdesmetoden. Detta innebär att transak- tionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföretag. I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkom- mer. Justeringar av tilläggsköpeskillingar justerar upp eller ner värdet av aktier och andelar i moder- bolaget. I koncernen redovisas detta som kostnad respektive intäkt. Prövning av värdet på dotterföre- tag sker när det finns indikation på värdenedgång. Inkomstskatter I moderbolaget redovisas obeskattade reserver inklusive uppskjuten skatteskuld. I koncernredovis- ningen delas däremot obeskattade reserver upp på uppskjuten skatteskuld och eget kapital. Leasade tillgångar Moderbolaget tillämpar undantagsregeln i RFR 2 vilket innebär att juridisk person inte behöver tillämpa IFRS 16. I moderbolaget klassificeras därmed samtliga leasingavtal som operationella leasingavtal i de fall moderbolaget står som leasetagare. Leasingavgifterna enligt operationella leasingavtal, inklusive förhöjd förstagångshyra men exklusive utgifter för tjänster som försäkring och underhåll, redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 87 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 88 ===== Not 2. Nettoomsättning Nettoomsättningens fördelning Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Intäkter för försäljning av förbrukningsvaror 490 860 336 466 271 687 233 578 Intäkter för försäljning av maskiner 20 882 28 938 4 036 8 349 Intäkter för service 79 140 48 078 - - Summa 590 882 413 482 275 723 241 927 Operationella leasingintäkter 6 660 1 810 1 214 1 810 Summa 597 542 415 292 276 937 243 737 XVIVO har en kund där försäljning under 2023 översteg 10 procent av totala intäkter. Försäljning till denna kund uppgick till 73 MSEK och redovisas i segment Thorax. Fördelning mellan segment - koncernen Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Förbruknings- varor 372 518 276 589 118 342 59 877 - - 490 860 336 466 Maskiner 9 485 17 954 11 397 10 984 - - 20 882 29 534 Service - - - - 79 140 48 078 79 140 48 078 Summa 382 003 294 543 129 739 70 861 79 140 48 078 590 882 413 482 Operationella leasingintäkter 2 360 1 810 4 300 - - - 6 660 1 214 Summa 384 363 296 353 134 039 70 861 79 140 48 078 597 542 415 292 Koncernens verksamhet delas upp i rörelse- segment vilka grundar sig på den verksamhetsin- delning som koncernledningen valt att inrikta sin resultatuppföljning på, så kallad ”management approach” eller företagsledningsperspektiv. Koncernledningen följer upp försäljning och det bruttoresultat som koncernens olika intäktströmmar genererar samt beslutar om resursfördelning utifrån de varor och tjänster som koncernen utvecklar och säljer inom respektive rörelsesegment. Den interna rapporteringen är uppbyggd så att samtliga varor och tjänsters prestationer och lönsamhet kan utvärderas. Det är utifrån denna interna rapportering som koncernens rörelseseg- ment har identifierats, genom att de olika delarna har genomgått en process som syftat till att slå ihop segment som är likartade. Följande rörelsesegment har identifierats: • Thorax: försäljning av produkter inom lung- och hjärttransplantation. • Abdominal: försäljning av produkter inom lever- och njurtransplantation. • Service: intäkter från försäljning av tjänster inom organhämtning I rörelsesegmentens bruttoresultat har inkluderats direkt hänförbara kostnader samt kostnader som kan fördelas på segmenten på ett rimligt och tillförlitligt sätt. De redovisade posterna i rörelse- segmentens bruttoresultat är värderade i enlighet med det bruttoresultat som koncernledningen följer upp. Not 3. Rörelsesegment Koncernens rörelsesegment Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Netto- omsättning 384 363 296 353 134 039 70 861 79 140 48 078 597 542 415 292 Kostnad för sålda varor -62 486 -60 677 -45 951 -33 128 -43 994 -24 531 -152 431 -118 336 Bruttoresultat 321 877 235 676 88 088 37 733 35 146 23 547 445 111 296 956 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 88 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 89 ===== Moderbolagets rörelsesegment Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Netto- omsättning 276 937 243 737 - - - - 276 937 243 737 Kostnad för sålda varor -73 128 -54 599 - - - - -73 128 -54 599 Bruttoresultat 203 809 189 138 - - - - 203 809 189 138 Koncernens geografiska områden Intäkter från externa kunder Anläggnings- tillgångar 2023 2022 2023 2022 Sverige 4 218 1 670 578 396 505 659 USA 308 101 224 874 292 861 288 263 Nederländerna 30 222 25 989 320 252 311 770 Italien 58 926 21 481 126 349 120 128 Nord- och Sydamerika exkl USA 25 621 25 485 - - EMEA exkl Sverige, Nederländerna och Italien 128 280 96 985 12 6 Asien och Oceanien 42 175 18 808 40 66 Summa 597 542 415 292 1 317 910 1 225 893 Intäkter från externa kunder har hänförts till enskilda länder efter det land dit försäljningen skett till. Anläggningstillgångar avser koncernens samtliga immateriella och materiella anläggningstillgångar. Moderbolagets geografiska områden Omsättning 2023 2022 Sverige 2 634 981 USA 120 987 123 548 Nederländerna 12 144 13 258 Italien 8 918 4 892 Nord- och Sydamerika exkl USA 15 187 15 718 EMEA exkl Sverige, Nederländerna och Italien 78 203 73 266 Asien och Oceanien 38 864 12 074 Summa 276 937 243 737 Not 3. Rörelsesegment (forts.) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 89 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 90 ===== Den 30 november 2022 förvärvade XVIVO 100 procent av aktierna i Avionord S.r.l:s maskin- och perfusionsverksamhet, vilken förts över till det nystartade bolaget, XVIVO S.r.l. Förvärvsanalysen var fortfarande preliminär per 31 december 2022 men har nu i samband med denna Boksluts- kommuniké färdigställts. Skillnaden mellan preliminär och slutlig förvärvsanalys är att immateriella tillgångar i form av kundrelationer identifierats om 28 MSEK och uppskjuten skatteskuld om 6 MSEK. Preliminär goodwill har minskat med -22 MSEK. Kundrelationer skrivs av under fem år med start 1 januari 2023. Nedanstående tabell visar den slutliga förvärvsanalysen. Not 4. Rörelseförvärv Överförd ersättning Verkligt värde (TSEK) Likvida medel 45 889 Nyemission 60 071 Villkorad tilläggsköpeskilling 26 224 Totalt 132 184 Förvärvade nettotillgångar Immateriella anläggningstillgångar 28 320 Materiella anläggningstillgångar 4 829 Varulager 5 532 Kundfordringar och övriga fordringar 10 937 Likvida medel 6 442 Leverantörsskulder och övriga skulder -13 748 Verkligt värde av förvärvade nettotillgångar 42 312 Goodwill 89 872 Totalt 132 184 Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Valutakursvinster 3 905 4 494 3 589 3 662 Övriga intäkter 5 432 219 142 358 Summa 9 337 4 712 3 731 4 020 Not 6. Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Valutakursförluster -4 113 -2 277 -3 824 -1 688 Reaförlust vid försäljning av anläggningstillgång -1 001 -262 -409 -8 Summa -5 114 -2 539 -4 234 -1 696 Not 5. Övriga rörelseintäkter INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 90 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 91 ===== Not 7. Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse Antal anställda i medeltal T otalt Andel kvinnor 2023 2022 2023 2022 Moderbolaget, Sverige 53 40 57% 65% Dotterbolaget, Sverige - 8 - 38% Dotterbolagen, USA 43 40 42% 38% Dotterbolaget, Nederländerna 21 20 29% 20% Dotterbolaget, Italien 7 1 71% 100% Dotterbolaget, Frankrike 3 2 67% 50% Dotterbolaget, Kina 1 1 0% 0% Dotterbolaget, Brasilien 1 1 100% 100% Dotterbolaget, Australien 1 1 0% 0% Summa 130 114 48% 45% Andel kvinnor i ledande befattningar Koncernen 2023 2022 Styrelsen 33% 50% Ledningsgruppen 56% 44% Kostnader för ersättningar till anställda Koncernen 2023 2022 Löner och ersättningar mm 200 599 135 858 Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer 13 083 10 066 Sociala avgifter 33 318 22 380 Summa 247 001 168 303 Moderbolaget 2023 2022 Löner och ersättningar mm 58 516 45 950 Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer 8 614 6 899 Sociala avgifter 18 030 13 480 Summa 85 159 66 329 Av koncernens pensionskostnader avser 983 TSEK (968) gruppens styrelse och VD, varav 983 TSEK (968) avser VD. Löner och ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter/VD och övriga anställda Styrelse/VD Övriga anställda 2023 2022 2023 2022 Moderbolaget, 6 971 6 159 51 545 39 791 - varav tantiem o.d. (2 041) (1 173) (10 284) (3 487) Dotterbolagen - - 142 083 89 908 - varav tantiem o.d. (-) (-) (16 863) (14 089) Summa 6 971 6 159 193 628 129 699 - varav tantiem o.d. (2 041) (1 173) (27 147) (17 576) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 91 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 92 ===== Styrelse Under året har i enlighet med 2022 års stämmo- beslut 1 850 TSEK (1 710) utbetalats för arvode till styrelsen. Till styrelseordförande Gösta Johannesson utgick 440 TSEK (400) och 220 TSEK (200) till vardera av de övriga styrelseleda- möterna samt 75 TSEK (75) till ordförande i revisionsutskottet, 75 TSEK (75) till ordförande i ersättningsutskottet samt 40 (40) TSEK vardera till övriga ledamöter i dessa utskott. Inga pensions- kostnader eller pensionsförpliktelser föreligger till styrelseledamöter. Vid årsstämman den 26 april 2023 i Göteborg beslutades att styrelsearvode skall utgå med totalt 1 985 TSEK (1 850) till nästa årsstämma. Till styrelseordförande Gösta Johannesson utgår 480 TSEK (440) och 230 TSEK (220) till vardera av de övriga styrelseledamöterna samt 100 TSEK (75) till ordförande i revisionsutskottet, 50 TSEK (40) kronor till envar av övriga ledamöter i revisions- utskottet, 75 TSEK (75) till ordföranden i ersätt- ningsutskottet samt 40 TSEK (40) till envar av övriga ledamöter i ersättningsutskottet. Verkställande direktör Till verkställande direktören Christoffer Rosenblad har under verksamhetsåret 2023, utgått ersättning om sammanlagt 5 031 TSEK (782) inklusive semestertillägg och förmåner, varav 2 041 TSEK (130) i rörlig del. Bilförmån och privat sjukvårdsför- mån har utgått om 3 TSEK (-). Pensionen är avgiftsbestämd så länge VD är stationerad i Sverige och pensionspremier erläggs normalt med 30 procent av lönen. Bolaget har gentemot VD en uppsägningstid om 6 månader, VD har tillika en uppsägningstid om 6 månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångs- vederlag om 12 månadslöner. Pensionsåldern är 65 år. Anställningen regleras i ett VD-avtal. Övriga ledande befattningshavare Under verksamhetsåret 2023 har till ledande befattningshavare, koncernens ledningsgrupp om 8 (8) personer exklusive VD, kostnadsförts lön om 19 338 TSEK (15 552) inklusive semestertillägg, varav 5 636 TSEK (2 393) i rörlig lönedel. Den rörliga lönen baseras på utfallet av olika parame- trar jämfört med fastställda mål. Parametrarna är hänförliga till bolagets försäljning, resultat och individuellt uppsatta mål. Premier för sedvanlig tjänstepension har erlagts. Pensionsålder är 65 år. Vid uppsägningstid från bolagets sida har övriga ledande befattningshavare en uppsägningstid om 3-6 månader och vid uppsägning från egen sida 3-6 månader. Ingen äger rätt till avgångsvederlag. Inga lån till ledande befattningshavare finns. Avgiftsbestämda pensionsplaner I Sverige har koncernen avgiftsbestämda pen- sionsplaner för anställda som helt bekostas av företaget. I utlandet finns avgiftsbestämda planer vilka till viss del bekostas av dotterföretagen och delvis täcks genom avgifter som de anställda betalar. Betalning till dessa planer sker löpande enligt reglerna i respektive plan. Kostnader för avgiftsbestämda pensions planer 2023 2022 Koncernen 13 083 10 066 Moderbolaget 8 614 6 899 Kapitalförsäkring Bolaget har en pensionsutfästelse till VD, Christoffer Rosenblad, som helt täcks av utfallet från en företagsägd kapitalförsäkring. I enlighet med IAS 19 har pensionsutfästelsen klassificerats som avgiftsbestämd pensionsplan. Under 2023 har 562 (-) TSEK betalats in till kapitalförsäkringen. Kostnader för aktiebaserat optionsprogram Årsstämman 2023 beslutade att emittera högst 72 000 optionsrätter (serie 2023/2026) med åtföljande rätt till teckning av högst 72 000 nya aktier till anställda i XVIVO-koncernen. Av dessa optionsrätter har 66 000 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2023/2026 ger optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2026 konvertera optionsrätter till lika många nyemitte- rade aktier under förutsättning att vissa presta- tionsmål uppnåtts under programmets treåriga löptid. I enlighet med IFRS 2 har en verkligt värde-beräk- ning gjorts av optionsrätterna vid utställande. Kostnaden uppskattades till ca 10,9 MSEK (-) och redovisas linjärt som en kostnad under treårsperi- oden. Om programmet resulterar i ett utfall vid löptidens slut innebär tilldelningen av aktier en skattepliktig förmån för optionsinnehavaren vilket resulterar i sociala avgifter. Värdering av kostna- den for sociala avgifter görs löpande under perioden och kostnadsförs löpande. Total kostnad för programmet under 2023, inklusive sociala avgifter uppgick till 2,9 MSEK (-) och har belastat rörelseresultatet. Bolagets övriga incitamentsprogram har ej påverkat årets resultaträkning. Se not 23 för vidare information. Not 7. Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse (forts.) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 92 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 93 ===== Not 8. Arvode och kostnadsersättning till revisorer Koncernen Moderbolaget KPMG 2023 2022 2023 2022 Revisionsuppdraget 1 005 943 422 443 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 145 132 145 132 Skatterådgivning 131 58 131 58 Övriga tjänster 160 114 160 114 Summa 1 440 1 248 858 748 Not 9. Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag Koncernen 2023 2022 Råvaror och förnödenheter -97 490 -106 507 Förändring av lager av färdiga varor och produkter i arbete 286 2 110 Personalkostnader -224 552 -140 071 Av- och nedskrivningar -76 350 -42 167 Övriga externa kostnader -199 472 -124 421 Övriga rörelsekostnader -5 114 -2 539 Summa -602 692 -413 595 Kostnadsupplysningar leasing: Koncernen 2023 2022 Avskrivning av nyttjanderättstillgångar 10 650 6 380 - Varav byggnader 10 065 6 351 - Varav bilar 585 28 Räntekostnad leasingskuld 800 165 Leasingkostnad avseende korttidsleasar 1 356 152 Variabla leasingutgifter 802 - Summa 13 609 6 696 Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Med revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avses kvalitetssäkringstjäns- ter, inklusive biträde vid iakttagelser vid sådan granskning, vilka skall utföras enligt författning, bolagsordning, stadgar eller avtal och som utmynnar i en rapport som är avsedd även för andra än uppdragsgivaren. Rådgivning rörande skattefrågor redovisas separat. Allt annat är övriga tjänster. Koncernen hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till 31 januari 2026. Koncernen hyr även kontors- och lagerlokaler i Denver, Colorado. Nuvarande hyresavtal för kontoret löper till 30 september 2025 med option på förlängning. Lagerlokalerna löper ut 30 september 2025 respektive 30 juni 2030. Koncernen hyr även kontors- och lagerloka- ler i Lund. Detta hyresavtal löper till 31 oktober 2025 med option på förlängning. Koncernen hyr även kontors- och lagerlokaler i Groningen, Nederländerna. Detta hyresavtal löper till 31 december 2028 med option på förlängning. Vidare hyr koncernen ett kontor i Philadelphia, USA, vilket löper ut 30 november 2024. Hyresavgifterna är kopplade till KPI och varierar med marknaden som helhet. Variabla avgifter faktureras 1:1 i efterhand efter årlig avstämning. Inga restriktioner finns till följd av ingångna leasingavtal. I det fall om- och tillbyggnad har bekostats av koncernen, sker en individuell prövning huruvida kostnaderna är balansgilla eller om de i sin helhet ska kostnadsföras. I övrigt har koncernen tecknat leasingavtal hänförliga till två företagsbilar samt viss kontorsutrustning. Not 10. Leasingavtal INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 93 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 94 ===== Kassaflödesupplysningar leasing Koncernen 2023 2022 Amortering av leasingskuld 10 703 7 290 Räntekostnad leasingskuld 800 165 Leasingkostnad avseende korttidsleasar 1 356 152 Variabla leasingutgifter 802 - Summa 13 661 7 607 Tillkommande nyttjanderätter Koncernen 2023 2022 Byggnader 29 282 3 921 Bilar 3 152 541 Summa 32 434 4 462 Redovisat värde av nyttjanderättstillgångar Koncernen 2023 2022 Byggnader 47 628 10 064 Bilar 3 838 675 Summa 51 466 10 739 Redovisat värde av leasingskulder Koncernen 2023 2022 Leasingskulder 31 437 10 005 Summa 31 437 10 005 Löptidsanalys för avtalade framtida minimileasingavgifter avseende ej uppsägningsbara kontrakt presenteras i not 25. Kostnadsförda avgifter för operationella leasingavtal uppgår till följande: Moderbolaget 2023 2022 Minimileaseavgifter 5 236 2 205 Summa leasingkostnader 5 236 2 205 Löptidsanalys Moderbolaget 2023 2022 År 1 4 616 3 399 År 2 3 875 2 363 År 3 420 2 342 År 4 - 193 År 5 - - Senare än 5 år - - Summa 8 911 8 297 Koncernen hyr ut maskiner för perfusion enligt operationella leasingavtal. Intäkterna uppgick till 6 660 TSEK (1 810 TSEK). De framtida icke uppsägningsbara leasingbetalningarna förfaller enligt följande: Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 År 1 5 294 1 236 305 17 År 2 2 078 - - - År 3 1 506 - - - År 4 940 - - - År 5 - - - - Senare än 5 år - - - - Summa 9 818 1 236 305 17 Not 10. Leasingavtal (forts.) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 94 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 95 ===== Not 11. Finansnetto Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Ränteintäkter 8 850 2 123 16 192 5 317 Valutakursvinster 54 986 69 475 54 777 69 280 Övriga finansiella intäkter* 72 781 - - - Finansiella intäkter 136 617 71 598 70 969 74 597 Räntekostnader -1 190 -605 -287 -458 Valutakursförluster -45 093 -54 599 -44 783 -53 618 Övriga finansiella kostnader -489 -750 -539 Finansiella kostnader -46 283 -55 693 -45 820 -54 615 Summa 90 334 15 905 25 149 19 982 * Se not 26 Tilläggsköpeskilling Not 12. Valutakursdifferenser Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 I rörelseresultatet -208 2 217 -236 1 974 I finansiella poster 9 893 14 876 9 994 15 662 Summa 9 685 17 093 9 758 17 636 Not 13. Inkomstskatter Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat respektive resultaträkningen Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Aktuell skattekostnad (-) Årets skattekostnad -11 051 -896 - - Justering av skatt hänförlig till tidigare år -3 371 -19 - - Summa aktuell skattekostnad -14 422 -915 - - Uppskjuten skattekostnad (-) Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader -6 239 1 312 593 -1 299 Uppskjuten skatt i under året aktiverat/utnyttjat skattevärde i underskottsavdrag 15 936 -5 030 -2 952 -7 878 Uppskjuten skatt avseende förvärvade övervärden 2 025 746 - - Summa uppskjuten skattekostnad 11 721 -2 972 -2 360 -9 177 T otalt redovisad skattekostnad -2 701 -3 887 -2 360 -9 177 Avstämning effektiv skattesats Resultat före skatt 94 521 22 314 -2 704 43 909 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget (20,6 %) -19 471 -4 597 557 -9 045 Skillnad i utländska skattesatser -1 507 -1 439 - - Ej avdragsgilla kostnader -12 358 -2 805 -3 526 -1 600 Ej skattepliktiga intäkter 23 803 4 614 5 871 1 369 Ej aktiverade underskott - -62 - - Aktiverade underskott samt nyttjande av tidigare ej aktiverade underskott 10 123 328 -5 266 - Skillnad i uppbokad och betald skatt föregående år -3 371 -19 - - Övrigt 80 94 4 99 Summa skattekostnad -2 701 -3 887 -2 360 -9 177 Effektiv skattesats % 3% 17% -87% 21% INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 95 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 96 ===== Skatt hänförlig till övrigt totalresultat Koncernen 2023 2022 Före skatt Skatt Efter skatt Före skatt Skatt Efter skatt Årets omräknings- differenser vid omräkning av utländska verksamheter 15 340 - 15 340 12 844 - 12 844 Årets omräkningsdifferens vid omräkning av utländska verksamheter (utvidgad investering) 11 557 - 11 557 52 849 - 52 849 Övrigt totalresultat 26 897 - 26 897 65 693 - 65 693 Redovisat direkt i eget kapital Koncernen Moderbolaget Skatteposter som redovisas direkt i eget kapital 2023 2022 2023 2022 Skattekostnad (-) Aktuell skatt avseende transaktionskostnader vid nyemission -2 214 -96 -2 214 -96 Aktuell skatt avseende personaloptioner -103 - -66 - Summa skatteposter som redovisas direkt i eget kapital -2 317 -96 -2 280 -96 Redovisat i rapporten över finansiell ställning respektive balansräkningen Koncernen Moderbolaget Uppskjuten skattefordran 2023 2022 2023 2022 Uppskjuten skatt avseende internvinst i varulager 2 365 6 137 - - Uppskjuten skatt avseende pensioner och liknande förpliktelser 465 283 465 283 Uppskjuten skatt avseende aktiverade underskottsavdrag 47 330 32 675 28 318 5 588 Uppskjuten skatt avseende personaloptioner 411 - 411 - Uppskjuten skatt avseende leasing 142 177 - - Summa uppskjuten skattefordran 50 713 39 272 29 194 5 871 Koncernen Moderbolaget Uppskjuten skatteskuld 2023 2022 2023 2022 Uppskjuten skatt avseende förvärvade övervärden i immateriella tillgångar 29 293 25 393 12 698 - Uppskjuten skatt avseende övriga temporära skillnader - 373 - - Summa uppskjuten skatteskuld 29 293 25 766 12 698 - Not 13. Inkomstskatter (forts.) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 96 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 97 ===== Koncernen Moderbolaget Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 2023 2022 2023 2022 Aktiverade utgifter Ingående anskaffningsvärden 460 406 376 816 459 785 372 941 Årets aktiverade utgifter 91 118 87 437 90 256 89 966 Årets utrangeringar -409 - -409 - Årets omklassificeringar - -3 876 - -3 122 Årets valutakursdifferenser -30 29 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 551 084 460 406 549 632 459 785 Ingående avskrivningar -103 874 -88 419 -103 881 -88 419 Årets avskrivningar -15 764 -15 468 -15 764 -15 462 Årets omklassificeringar - 13 - - Årets valutakursdifferenser - - - - Utgående ackumulerade avskrivningar -119 638 -103 874 -119 645 -103 881 Ingående nedskrivningar - - - - Årets nedskrivningar -16 439 - -16 439 - Utgående ackumulerade nedskrivningar -16 439 - -16 439 - Utgående redovisat värde 415 007 356 532 413 548 355 904 Koncernen Moderbolaget Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 2023 2022 2023 2022 Förvärvade utvecklingsprojekt Ingående anskaffningsvärden 217 811 186 071 - - Årets aktiverade utgifter 9 022 21 069 - - Fusion - - 76 162 - Årets valutakursdifferenser -710 10 672 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 226 123 217 811 76 162 - Ingående avskrivningar -29 833 -17 917 - - Fusion - - -12 129 - Årets avskrivningar -13 284 -10 896 - - Årets valutakursdifferenser 492 -1 019 - - Utgående ackumulerade avskrivningar -42 625 -29 833 -12 129 - Utgående redovisat värde 183 499 187 979 64 033 - Utgående redovisat värde balanserade utgifter 598 505 544 510 477 581 355 904 Not 14. Immateriella anläggningstillgångar INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 97 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 98 ===== Koncernen Moderbolaget Patent, licenser och varumärken 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaffningsvärden 13 566 12 637 10 525 9 717 Årets aktiverade utgifter 695 915 607 808 Fusion - - 2 736 - Årets utrangeringar -1 886 - -1 896 - Årets valutakursdifferenser -4 14 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 12 371 13 566 11 972 10 525 Ingående avskrivningar -7 338 -6 406 -4 906 -4 058 Årets avskrivningar -1 035 -932 -999 -848 Fusion - - -2 432 - Årets utrangeringar 1 886 - 1 896 - Årets valutakursdifferenser 1 - - - Utgående ackumulerade avskrivningar -6 486 -7 338 -6 441 -4 906 Utgående redovisat värde 5 885 6 228 5 531 5 619 Koncernen Moderbolaget Goodwill 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaffningsvärden 625 319 460 228 - - Årets förvärvade tillgångar - 112 242 - - Årets omklassficeringar -22 370 - - - Årets valutakursdifferenser -11 557 52 849 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 591 392 625 319 - - Utgående redovisat värde 591 392 625 319 - - Koncernen Moderbolaget Kundkontrakt 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaffningsvärden - - - - Årets omklassficieringar 28 174 - - - Årets valutakursdifferenser 437 - - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 28 611 - - - Ingående avskrivningar - - - - Årets avskrivningar -5 918 - - - Årets valutakursdifferenser 196 - - - Utgående ackumulerade avskrivningar - 5 722 - - - Utgående redovisat värde 22 889 - - - Koncernen Moderbolaget Dataprogram 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaffningsvärden 3 336 2 921 2 837 2 521 Årets aktiverade utgifter 86 380 86 316 Årets omklassficieringar - - - - Årets valutakursdifferenser -1 35 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 3 421 3 336 2 923 2 837 Ingående avskrivningar -1 079 -494 -963 -474 Årets avskrivningar -657 -574 -553 -490 Årets omklassficieringar - -5 - 1 Årets valutakursdifferenser 3 -6 - - Utgående ackumulerade avskrivningar -1 733 -1 079 -1 516 -963 Utgående redovisat värde 1 688 2 257 1 407 1 874 Not 14. Immateriella anläggningstillgångar (forts.) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 98 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 99 ===== Avskrivningarna har i resultat räkningen fördelats per funktion enligt nedan: Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Kostnad för sålda varor -90 - - - Försäljningskostnader -5 992 - -23 - Administrationskostnader -430 -574 -430 -490 Forsknings- och utvecklingskostnader -30 146 -27 297 -16 863 -16 310 Summa -36 659 -27 871 -17 316 -16 800 Not 14. Immateriella anläggningstillgångar (forts.) Koncernens goodwill är hänförlig till förvärv av dotterbolag och dess verksamheter. Goodwill består primärt av synergieffekter vilka inte uppfyller kriterierna för redovisning som immateri- ella tillgångar vid förvärvstidpunkten. Primära synergier är potentiellt ökad försäljningsvärde per kund samt ökad försäljningspotential för nya kunder, vilket kan uppnås genom att XVIVO kunskap och erfarenhet inom global marknads- föring och regulatoriska frågor nyttjas för förvär- vade verksamheter. Synergier vilka kan ge framtida försäljningsvärden återfinns också inom forskning och utveckling. Goodwill och balanserade utgifter för utvecklings- arbeten har nedskrivningstestats med utgångs- punkt från budget och prognoser där det första året i prognosen baseras på företagets budget och de efterföljande fyra åren utifrån företags- ledningens prognoser om framtiden enligt fastlagd strategiplan. Prognoserna har tagits fram internt av företagsledningen med utgångspunkt i historiska data, ledningens samlade erfarenhet samt deras bästa bedömning om företagets utvecklingspotential och marknadstillväxt. De prognostiserade kassaflödena har nuvärdesberäk- nats med en diskonteringsränta om 12,2 procent före skatt för tillgångar inom lungverksamheten, 14,3 procent före skatt för hjärtverksamheten, 15,2 procent före skatt för tillgångar inom leververk- samheten, 14,3 procent före skatt för tillgångar inom njurverksamheten samt 14,2 procent för tillgångar kopplade till verksamheten inom organhämtning. De viktigaste variablerna i prognosen är marknadsandel och marknadstill- växt, bruttomarginaler, försäljningskostnader samt investeringar. Beräkningen baseras på fortsatt god bruttomarginal och investeringsbehovet för att ersätta befintliga tillgångar har bedömts vara förhållandevis lågt. Rörelsekapitalet har antagits förändras i proportion med omsättningen och skuldsättningsgraden bedöms vara oförändrad då tillväxten antagits ske inom ramen för den befintliga verksamheten och med egna medel. Återvinningsvärdet, som i koncernen beräknas som nyttjandevärde, överstiger det redovisade värdet för samtliga nedskrivningsprövade tillgångar. Företagsledningen bedömer att inga rimliga förändringar i de viktiga variablerna och antagandena leder till att enhetens återvinnings- värde blir lägre än de redovisade värdena. För att stödja nedskrivningsprövningarna har en övergripande analys skett av känsligheten i de variabler som använts i modellen. Ett antagande om höjd diskonteringsränta till med ytterligare 5% procent påvisar att återvinningsvärdena fortfa- rande överstiger de redovisade värdena. Övriga antaganden som bruttomarginal, investerings- behov och tillväxttakt har antagits vara konstanta. Rimliga förändringar av dessa antaganden över tid antas ej föranleda någon indikation på att det redovisade goodwillvärdet inte kan försvaras. Balanserade utgifter har skrivits ned under året. Kostnaden för nedskrivningen har redovisats i funktionen Forskning- och utvecklingskostnader. Tillgångsvärdet innan nedskrivning bestod av internt- samt externt upparbetade kostnader hänförliga till klinisk studie av produkten PrimECC. Efter analys av studiedata har ledningen under 2023 bedömt att sannolikheten till att produktio- nen kan kommersialiseras är låg och därmed har tillgångsvärdet skrivits ned till noll. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 99 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 100 ===== Not 15. Materiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget Maskiner, inventarier och installationer 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaffningsvärden 98 516 68 041 27 887 24 313 Årets anskaffningar 68 022 28 389 12 632 4 136 Årets förvärvade tillgångar - 5 209 6 951 - Årets omklassificeringar -2 168 469 1 667 -142 Årets försäljningar/utrangeringar -8 355 -7 608 -140 -420 Årets valutakursdifferenser -2 407 4 015 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 153 607 98 516 48 997 27 887 Ingående avskrivningar -52 036 -42 453 -17 112 -15 333 Årets försäljningar/utrangeringar 7 166 7 201 140 412 Årets avskrivningar -18 044 -13 794 -3 350 -2 333 Årets omklassificeringar 280 -490 -1 667 142 Årets förvärvade - - -6 371 - Årets valutakursdifferenser 1 159 -2 500 - - Utgående ackumulerade avskrivningar -61 473 -52 036 -28 360 -17 112 Utgående redovisat värde 92 134 46 480 20 637 10 775 Koncernen Moderbolaget Uthyrningstillgångar 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaffningsvärden 4 573 3 529 1 667 1 667 Årets anskaffningar 7 427 730 2 486 - Årets omklassificeringar 2 168 - -1 667 Årets valutakursdifferenser -97 315 - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 14 071 4 573 2 486 1 667 Ingående avskrivningar -3 474 -2 820 -1 667 -1 667 Årets avskrivningar -5 208 -502 -83 - Årets omklassificeringar -280 - 1 667 Årets valutakursdifferenser 309 -152 - - Utgående ackumulerade avskrivningar -8 653 -3 474 -83 -1 667 Utgående redovisat värde 5 418 1 099 2 403 - T otalt Utgående redovisat värde Materiella anläggningstillgångar 97 552 47 579 23 040 10 775 Avskrivningar har i resultaträkningen fördelats per funktion enligt nedan: Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Kostnad för sålda varor -635 -744 -477 - Försäljningskostnader -13 009 -6 997 -1 210 -956 Administrationskostnader -4 017 -2 828 -1 295 -878 Forsknings- och utvecklingskostnader -5 591 -3 727 -451 -499 Summa -23 252 -14 296 -3 433 -2 333 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 100 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 101 ===== Not 16. Andelar i koncernföretag Moderbolaget 2023 2022 Ingående anskaffningsvärde 752 242 611 702 Årets fusion -146 651 - Årets förvärv - 140 540 Årets justeringar tilläggsköpeskilling -58 819 - Utgående bokfört värde 546 772 752 242 Bolag ägda av XVIVO Perfusion AB (publ): Bokfört värde Bolag Org. nr. Säte Antal Andel i % 2023 2022 XVIVO Perfusion Inc. 45-5472070 Denver, USA 1 000 100 14 475 14 475 XVIVO Perfusion Lund AB 556761-1701 Lund, Sverige - - - 146 651 XVIVO Perfusion SAS 531 229 219 Lyon, Frankrike 5 000 100 48 48 XVIVO Perfusion Pacific Pty Ltd 637303381 Melbourne, Australien 1 100 - - XVIVO Holding B.V. 02082540 Groningen, Netherlands 1 035 170 100 222 307 222 307 - XVIVO B.V. 01135421 Groningen, Netherlands 18 000 100 - - Shanghai XVIVO Life Technology Co. Ltd. 91310000MA1 GF1MR9N Shanghai, China - 100 340 340 XVIVO Latin America Ltda 40.481.062/0001-87 Sao Paulo, Brazil 320 000 100 504 504 XVIVO Services Inc. 83-4562983 Philadelphia, USA 5 000 100 168 558 227 377 XVIVO S.r.l 0979077151 Milano,Italien - 100 140 540 140 540 Summa 546 772 752 242 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 101 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 102 ===== Not 17. Varulager Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Råvaror och förnödenheter 39 495 39 216 17 627 7 867 Varor under tillverkning 6 679 2 562 4 384 1 686 Färdiga varor och handelsvaror 95 430 64 788 34 954 17 996 Summa 141 604 106 566 56 965 27 549 Nedskrivning för inkurans av varulager om 1 613 TSEK (3 820) ingår i koncernens utgående varulager. I moderbolaget har nedskrivningar gjorts om 1 613 TSEK (1 973 TSEK). Not 18. Fordringar och skulder hos koncernföretag Not 19. Kundfordringar Kundfordringar redovisas efter hänsyn tagen till under året uppkomna kundförluster. För 2023 uppgick konstaterade kundförluster i koncernen till 0 TSEK (0) varav 0 TSEK (0) i moderbolaget. Årets reserve- rade kundförluster uppgår i koncernen till 73 TSEK (30) varav 73 TSEK (30) i moderbolaget. Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Kundfordringar 98 984 95 478 27 041 23 874 Avgår reservering för osäkra fordringar -856 -978 -856 -978 Summa 98 127 94 500 26 185 22 896 Koncernen Moderbolaget Åldersstruktur kundfordringar 2023 2022 2023 2022 Ej förfallet 48 164 63 055 12 429 10 968 Förfallet 0-30 dagar 29 278 8 717 6 750 9 149 Förfallet 31-90 dagar 12 358 15 368 4722 426 Förfallet 91-180 dagar 5 781 4 101 2048 859 Förfallet >180 dagar 3 404 4 237 1 091 2 472 Summa 98 984 95 478 27 041 23 874 Not 20. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Hyra och övriga fastighetskostnader - - 777 346 Förutbetalda försäkringar 4 643 4 188 4 089 3 473 Övriga förutbetalda kostnader 15 698 5 950 7 938 4 046 Summa 20 341 10 138 12 804 7 865 Moderbolaget har netto fordringar på dotterföre- taget XVIVO Perfusion Inc. som uppgår till 90 380 TSEK (51 281), fordringar på dotterbolaget XVIVO Holding B.V. om 124 236 TSEK (104 937), fodringar på dotterbolaget XVIVO Services Inc. om 16 094 TSEK (16 083) samt fodringar på dotterbolaget XVIVO S.r.l. om 2 220 TSEK (236). Moderbolaget har netto skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion Pacific Pty Ltd om 308 TSEK (868), skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion SAS om 4 351 TSEK (3 238), skulder till dotterbolaget Shanghai Xvivo Life Technology Co., Ltd om 278 TSEK (341), skulder till dotterbolaget XVIVO Latin America L TDA om 1 249 TSEK (1 082) samt skulder till dotterbolaget XVIVO B.V. om 2 871 TSEK (1 176). INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 102 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 103 ===== Not 21. Likvida medel och checkräkningskredit I kassaflödesanalysen består likvida medel av följande delkomponenter: Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Kassa och bankmedel 246 088 175 234 147 778 124 970 Kortfristiga placeringar 300 000 71 311 300 000 71 311 Summa 546 088 246 545 447 778 196 281 Aktiekapital Endast ett aktieslag finns, alla aktier har samma rätt. Per den 31 december 2023 omfattade det registrerade aktiekapitalet 31 499 470 (29 831 919) aktier. Övrigt tillskjutet kapital Avser eget kapital som är tillskjutet från ägarna. Reserver Reserver består av reservfond i moderbolaget samt omräkningsreserver vilka innefattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamhe- ter som har upprättat sina finansiella rapporter i en annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Moderbolaget och koncernen presenterar sina finansiella rapporter i svenska kronor. Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat I balanserade vinstmedel inklusive årets resultat ingår intjänade vinstmedel i moderbolaget och dess dotterföretag. Bundna fonder Bundna fonder i moderbolaget får inte minskas genom vinstutdelning. Reservfond Syftet med reservfonden har varit att spara en del av nettovinsten, som inte går åt för täckning av balanserad förlust. Fond för utvecklingsutgifter Det belopp som aktiveras avseende egenuppar- betade utvecklingsutgifter ska föras om från fritt eget kapital till fond för utvecklingsutgifter i bundet eget kapital. Fonden ska minskas i takt med att de aktiverade utgifterna skrivs av eller ned. Den hanteras på liknande sätt som en uppskrivningsfond. Fritt eget kapital Balanserade vinstmedel i moderbolaget, dvs. föregående års balanserade vinstmedel och resultat efter avdrag för under året lämnad utdelning, utgör tillsammans med årets resultat fritt eget kapital, det vill säga det belopp som finns tillgängligt för utdelning till aktieägarna. XVIVO befinner sig i en expansionsfas och bolagets policy är att bolagets vinstmedel bäst används för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten istället för utdelning till aktieägare. Not 22. Eget kapital Kortfristiga placeringar i form av ränteplaceringar i SEK har tillkommit under året. Vid årsbokslutet 2023-12-31 uppgick belopp i ränteplaceringar till 300 000 TSEK (71 311). För ränteplaceringar är upplupna räntor upptagna som ränteintäkt i resultaträkningen. Avkastningen ligger på 3,65 % för SEK. I likvida medel ingår spärrade bankmedel som säkerhet för ställda bankgarantier om 0,3 MSEK (0,3) i såväl moderbolaget som koncernen. Utnyttjad checkkredit uppgick till 0 MSEK (0) i koncernen och 0 MSEK (0) i moderbolaget. Beviljat belopp på checkräkningskredit uppgår i koncernen till 30 MSEK (30) och i moderbolaget till 30 MSEK (30). Ackumulerad valutakursdifferens i eget kapital Koncernen 2023 2022 Ingående värde 87 782 22 089 Årets valutakursdifferens i utländska dotterbolag, netto efter skatt -26 897 65 693 Summa 60 885 87 782 Upplysningskravet enligt ÅRL 5 kap 14§ avseende specificering av förändring av eget kapital jämfört med föregående års balansräkning framgår av rapporten Förändringar i eget kapital. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 103 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 104 ===== Not 24. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Semesterlöner 9 836 8 266 7 133 5 294 Upplupna sociala avgifter 6 152 5 029 3 121 2 352 Upplupen särskild löneskatt på pensionskostnader 2 001 1 876 2 001 1 646 Upplupen lön, pension och bonus 31 238 22 436 12 298 6 954 Styrelsearvode 2 550 1 621 2 550 1 621 Revision 625 400 575 350 Övriga upplupna kostnader 16 537 13 022 7 271 3 486 Förutbetalda intäkter 3 694 3 169 2 693 1 891 Summa 72 633 55 819 37 642 23 594 Not 23. Resultat per aktie Resultat per aktie 2023 2022 Årets resultat i koncernen 91 820 18 427 Vägt genomsnittligt antal aktier före utspädning 29 935 147 29 525 946 Utspädningseffekt av optionsprogram - - Vägt genomsnittligt antal aktier efter utspädning 29 935 147 29 525 946 Resultat per aktie före utspädning, SEK 3,07 0,62 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 3,07 0,62 Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 Resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbola- gets aktieägare dividerat med det vägda genom- snittliga antalet aktier utestående under året. Optionsprogram Totalt finns 121 500 utestående teckningsoptioner i två program (teckningsoptionsprogram) samt 66 000 utestående optionsrätter i ett program (prestationsaktierättighetsprogram). Totalt således tre stycken utestående program. Årsstämman 2021 beslutade att emittera högst 148 000 teckningsoptioner (serie 2021/2024) med åtföljande rätt till teckning av högst 148 000 nya aktier till anställda i XVIVO-koncernen. Av dessa tecknings optioner har 76 000 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2021/2024 ger optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2024 teckna en ny aktie till en kurs av 489,26 kronor. Årsstämman 2022 beslutade att emittera högst 130 000 teckningsoptioner (serie 2022/2025) med åtföljande rätt till teckning av högst 130 000 nya aktier till anställda i XVIVO-koncernen. Av dessa tecknings optioner har 45 500 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2022/2025 ger optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2025 teckna en ny aktie till en kurs av 336,01 kronor. Under perioden januari-december 2023 under- steg både den genomsnittliga aktiekursen för perioden och slutkursen per balansdagen lösenkursen för optionsprogrammen. Årsstämman 2023 beslutade att emittera högst 72 000 optionsrätter (serie 2023/2026) med åtföljande rätt till teckning av högst 72 000 nya aktier till anställda i XVIVO-koncernen. Av dessa optionsrätter har 66 000 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2023/2026 ger optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2026 konvertera optionsrätter till lika många nyemitterade aktier under förutsättning att vissa prestationsmål uppnåtts under programmets treåriga löptid. Optionsprogrammen beräknas vid inlösen medföra en total utspädningseffekt för befintliga aktier om ca 0,6 procent. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 104 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 105 ===== Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiella risker avses fluktuationer i företagets resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakurser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker. Kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen kan koncernen göra förändringar i utdelning till aktieägarna, återbetala kapital till aktieägarna, utfärda nya aktier, förvärva egna aktier eller sälja/köpa tillgångar. XVIVOs styrelse anser att bolaget bör ha en stark kapitalbas för att möjliggöra fortsatt hög tillväxt, såväl organisk som genom förvärv. Målsättningen är att koncernen ska kunna klara sina finansiella åtaganden i uppgångar såväl som nedgångar utan betydande oförutsebara kostnader och utan att riskera koncernens rykte. Likviditetsriskerna hanteras centralt för hela koncernen av ekonomiavdelningen. Finanspolicy XVIVO har en koncernpolicy för sin finansiella verksamhet, vilken definierar finansiella risker och anger hur bolaget skall hantera dessa risker. Policyn anger dessutom vilka rapporter som skall upprättas. Enligt denna policy skall bolaget alltid behålla en likviditet motsvarande minst tre månaders kända framtida kontantutbetalningar netto. Not 25. Finansiella instrument och finansiell riskhantering Löptidsanalys Förfallostruktur för finansiella skulder: Inom 1 år 2 år 3 år 4 år 5 år >5 år T otalt 2022-12-31 Räntebärande skulder (leasing) 5 550 3 186 1 269 - - - 10 005 Övriga långfristiga skulder (ej räntebärande) - - 137 130 - - - 137 130 Leverantörsskulder 38 469 - - - - - 38 469 Övriga skulder 89 593 - - - - - 89 593 2023-12-31 Räntebärande skulder (leasing) 10 268 8 431 3 602 3 371 3 333 2 432 31 437 Övriga långfristiga skulder (ej räntebärande) - 64 415 - - - - 64 415 Leverantörsskulder 36 053 - - - - - 36 053 Övriga skulder 88 167 - - - - - 88 167 XVIVOs totala kreditramar uppgick till 30 MSEK (30) varav 0 MSEK (0) utnyttjades. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 105 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 106 ===== Kreditrisker Koncernens finansiella tillgångar redovisas till 685 MSEK (361), varav 546 MSEK (247) avser likvida medel. Koncernen har traditionellt haft låga kreditförluster och detta gäller även 2023. Risken begränsas genom kreditvärdighetskontroller och förskottsbetalningar av nya kunder samt genom nära kunduppföljning i samarbete mellan ekonomi- och marknadsfunktionen. Vidare gjordes en individuell prövning av kundfordringarna gällande betalningsförmåga och kreditvärdighet vid balansdagen. Valutarisker Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av förändringar i valutakurser. Denna risk är relaterad till föränd- ringar i förväntade och kontrakterade betalnings- flöden (transaktionsexponering), omvärdering av utländska dotterbolags tillgångar och skulder i utländsk valuta (omräkningsexponering) samt finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden i lån och placeringar. Bolaget påverkas av variationer i valutakurser. Målet är att minimera påverkan av dessa förändringar där så är praktiskt möjligt. Störst påverkan har förändringar av USD och EUR. Den externa försäljning som sker från de amerikan- ska dotterbolagen sker helt och hållet i USD. Inflödet matchas mot dotterbolagets utflöde i form av kostnader vilka i huvudsak även är i USD. Den externa försäljning som sker från det nederländska dotterbolaget sker helt och hållet i EUR. Inflödet matchas mot dotterbolagets utflöde i form av kostnader vilka i huvudsak även är i EUR. Den externa försäljningen från det svenska moderbola- get skedde under år 2023 i EUR till 72 procent (80). Huvuddelen av kostnaderna för de svenska bolagen är i SEK, dock finns en del kostnader även i EUR. Detta utflöde matchas så långt möjligt mot inflöde i EUR. I övriga dotterbolag matchas koncerninterna intäkter i lokal valuta med kostna- der som i all väsentlighet sker samma lokala valuta. Känslighetsanalys För att hantera ränte- och valutakursrisk har koncernen som syfte att minska påverkan av kortsiktiga fluktuationer på koncernens resultat. På lång sikt kommer emellertid varaktiga förändringar i valutakurser och räntor få en påverkan på det konsoliderade resultatet. En generell höjning med 5 procent av SEK gentemot alla andra utländska valutor har beräk- nats minska koncernens rörelseresultat före skatt med cirka 8 MSEK (8) för året som slutade 31 december 2023. Not 25. Finansiella instrument och finansiell riskhantering (forts.) INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 106 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 107 ===== Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar 98 127 94 500 26 185 22 896 Övriga kortfristiga fordringar 40 586 19 897 21 302 13 993 Likvida medel 546 088 246 545 447 778 196 281 Summa 684 801 360 942 495 265 233 170 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Skulder i balansräkningen Räntebärande skulder (leasing) 31 437 10 005 - - Leverantörsskulder 36 053 38 469 19 568 18 802 Övriga skulder 88 167 57 591 48 337 29 156 Summa 155 657 106 065 67 905 47 958 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Skulder i balansräkningen Övriga skulder 64 415 170 416 64 415 170 416 Summa 64 415 170 416 64 415 170 416 Not 26. Verkligt värde och bokfört värde på finansiella tillgångar och skulder Koncernen Finansiella tillgångar och skulder uppgick till 685 MSEK (361) respektive 156 MSEK (106). Ingen terminssäkring har skett för de valutakomponenter som ingår i ovanstående belopp. Det bokförda värdet är en approximation av det verkliga värdet, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderingshierarkin. Moderbolaget Finansiella tillgångar och skulder uppgick till 495 MSEK (233) respektive 68 MSEK (48). Ingen terminssäkring har skett för de valutakomponenter som ingår i ovanstående belopp. Koncernens tillgångar och skulder i balansräk- ningen värderas till upplupet anskaffningsvärde förutom skuld för tilläggsköpeskilling avseende rörelseförvärv som värderas till verkligt värde. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Verkligt värde för koncer- nens villkorade köpeskillingar har beräknats som nuvärdet av det belopp som förväntas betalas ut enligt respektive avtal. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under året genererat en påverkan på resultaträkningen om 71 998 TSEK (-21 515) och redovisas i finan- siella poster. Beräkning har skett enligt redovis- ningsprinciperna i Not 1. Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Ingående redovisat värde 170 416 150 676 170 416 150 676 Tillkommande tilläggsköpeskilling - 26 224 - 26 224 Diskontering av tilläggsköpeskilling 751 - 751 - Nedvärdering av tilläggsköpeskilling 1) -69 036 - -69 036 - Betalning av tilläggsköpeskilling -34 003 -27 999 -34 003 -27 999 Valutaomvärdering 1) -3 713 21 515 -3 713 21 515 Utgående redovisat värde 64 415 170 416 64 415 170 416 1) Redovisas i finansnettot INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 107 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 108 ===== Not 27. Ställda säkerheter för egna skulder Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Företagsinteckningar 30 000 30 000 30 000 30 000 Spärrade bankmedel som säkerhet för bankgaranti 250 250 250 250 Summa 30 250 30 250 30 250 30 250 Not 28. Disposition av företagets vinst Förslag till disposition av företagets vinst Överkursfond 1 749 455 381 Balanserat resultat -445 622 996 Årets resultat -5 063 990 Vinstmedel att disponera 1 298 768 395 Balanseras i ny räkning 1 298 768 395 kr Not 29. Kassaflödesanalys Koncernen Moderbolaget Betalda samt erhållna räntor 2023 2022 2023 2022 Erhållen ränta 8 850 2 123 16 192 5 317 Erlagd ränta -1 190 -605 -287 -458 Summa 7 660 1 518 15 905 4 859 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Av- och nedskrivningar av tillgångar 76 350 42 167 37 187 19 133 Lagerinkurans -2 220 -1 218 -360 -927 Nedskrivning av kundfordringar -122 30 -122 30 Rearesultat vid försäljning av anläggningstillgångar 1 001 416 409 -4 Förändringar i avsättningar 512 -1 237 882 -125 Nedskrivning av tilläggsköpeskilling -72 963 - - - Personaloptioner 2 302 - 2 302 - Fusion - - -1 461 - Omräkningsdifferenser/valutakursdifferens -6 853 -12 648 -12 749 414 Summa - 1 993 27 510 26 088 18 521 Förändring i skulder hänförliga till finansieringsverksamheten 2023 2022 Leasingskulder Ingående redovisat värde 10 005 5 721 Kassaflödepåverkande -10 703 -7 289 Ej kassaflödespåverkande - nya avtal 29 827 4 462 - omvärderade avtal 2 640 6 975 - utrangeringar -423 -146 - omräkningsdifferenser 91 282 Utgående redovisat värde 31 437 10 005 Not 26. Verkligt värde och bokfört värde på finansiella tillgångar och skulder (forts.) XVIVO har utestående åtaganden om potentiella tilläggsköpeskillingar avseende förvärv av dotterbolag. Värdering av åtaganden hänförliga till tilläggsköpeskillingar baseras på antaganden om att förvärvade verksamheter skall uppnå vissa försäljnings- och resultatmål under en tidsbe- stämd period. Under 2021 förvärvades dotterbola- get XVIVO Services Inc (före detta STAR Teams Inc). Ledningen har i samband med bokslutsarbe- tet uppdaterat sina prognoser för den förvärvade verksamheten, baserad på bland annat organisk utveckling samt budgetar. Tilläggsköpskillingar relaterade till försäljningsmål samt resultatmål vilka bedöms sannolika att falla ut uppgår till totalt 6,88 MUSD. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 108 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 109 ===== XVIVO Perfusion Lund AB har per den 30 oktober 2023 fusionerats in i moderbolaget XVIVO Perfusion AB. Fusionen har ingen påverkan på koncernen, dock påverkas moderbolagets egna kapital av fusionsdifferensen som uppstår med -65 MSEK. Överföring av räkenskaperna har skett per 2023-10-30. Nettoomsättning och rörelseresultat uppgående till 143 TSEK respektive -18 399 TSEK för tiden före fusionens registering ingår i XVIVO Perfusion ABs resultaträkning. Tillgångar och skulder har intagits i det övertagande bolaget till sina koncernmässiga värden. Den goodwill som uppkom vid förvärvet av andelarna har skrivits av från förvärvstidpunkt, vilket innebär att den är fullt avskriven per fusionsdagen. Närståenderelationer Moderbolaget har närståenderelationer med sina dotterföretag. Av moderbolagets totala intäkter respektive inköp avser 131 274 TSEK (126 080) intäkter från dotterbolagen samt 103 919 TSEK (110 151) inköp från dotterbolagen. Internpris mellan koncernens företag är satta utifrån principen om ”armslängds avstånd” dvs. mellan parter som är oberoende av varandra, välinforme- rade och med ett intresse av transaktionerna. Transaktioner med nyckelpersoner i ledande ställning Inga transaktioner med närstående har inträffat under perioden. De sammanlagda ersättningarna ingår i noten ”Anställda, personalkostnader och arvode till styrelse” (se not 7) Återvinning av värdet på utvecklingskostnader Inga indikationer på ytterligare nedskrivningsbe- hov föreligger per 31 december 2023. De projekt som tillgångsförts kan med rimlig säkerhet antas generera intäktsbringande produkter inom en nära framtid. För ytterligare upplysningar se Not 1 Redovisningsprinciper. Nedskrivningsprövning av goodwill Vid beräkning av kassagenererande enheters återvinningsvärde för bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov på goodwill, har flera antaganden om framtida förhållanden och uppskattningar av parametrar gjorts. En redo- görelse av dessa återfinns i not 14. Inga händelser efter balansdagen har inträffat vilka i väsentliga avseenden påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport. Not 30. Transaktioner med närstående Not 31. Fusion Not 33. Kritiska bedömningar och uppskattningar Not 32. Händelser efter balansdagen Bolagets namn Orgnummer Fusionsdag XVIVO Perfusion Lund AB 556761-1701 2023-10-30 Balansräkning XVIVO Perfusion Lund AB, TSEK 2023-10-30 Immateriella anläggningstillgångar 2 626 Materiella anläggningstillgångar 577 Summa anläggningstillgångar 3 203 Varulager 14 081 Kundfordringar och övriga fordringar 911 Likvida medel 660 Summa omsättningstillgångar 15 652 Summa tillgångar 18 855 Eget kapital 1 865 Leverantörsskulder och övriga skulder 16 990 Summa eget kapital och skulder 18 855 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 109 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 110 ===== Not 34. Avstämning av alternativa nyckeltal För definitioner av nyckeltal, se sid 124. EBITDA TSEK 2023 2022 Rörelseresultat 4 187 6 409 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 53 098 27 871 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 23 252 14 296 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 80 537 48 576 EBITDA (justerad) TSEK 2023 2022 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 80 537 48 576 Förvärvskostnader - 8 146 Integrationskostnader från förvärv 22 103 6 102 Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 372 EBITDA (justerad) 102 640 56 452 EBIT (justerad) TSEK 2023 2022 EBIT (Rörelseresultat) 4 187 6 409 Förvärvskostnader - 8 146 Integrationskostnader från förvärv 22 103 6 102 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar 16 439 - Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 372 EBIT (justerad) 42 729 14 285 Bruttomarginal TSEK 2023 2022 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 597 542 415 292 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -152 431 -118 336 Bruttoresultat 445 111 296 956 Bruttomarginal % 74 72 Bruttomarginal, förbrukningsvaror Rörelsens intäkter Nettoomsättning 490 859 336 466 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -95 932 -71 585 Bruttoresultat 394 927 264 881 Bruttomarginal % 81 79 Soliditet TSEK 231231 221231 Eget kapital 1 945 045 1 430 136 Summa tillgångar 2 195 611 1 733 084 Soliditet % 89 83 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 110 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 111 ===== Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och koncernredo- visningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen respektive koncernredovis- ningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhets- faktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 4 april 2024. Koncernens resultaträkning och rapport över resultat och övrigt totalresultat samt balansräkning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 25 april 2024. Göteborg den 4 april 2024 Gösta Johannesson Christoffer Rosenblad Styrelseordförande Verkställande direktör Göran Dellgren Camilla Öberg Styrelseledamot Styrelseledamot Erik Strömqvist Lars Henriksson Styrelseledamot Styrelseledamot Lena Höglund Styrelseledamot Vår revisionsberättelse har avgivits den 4 april 2024 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor Intygande INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 111 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023TILLÄGGSUPPL YSNINGAR OCH NOTER ===== SIDA 112 ===== Till bolagsstämman i Xvivo Perfusion AB (publ), org. nr 556561-0424 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Xvivo Perfusion AB (publ) för år 2023 med undantag för bolags- styrningsrapporten på sidorna 70-75. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 60-110 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningsla- gen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt IFRS Accounting Standards, så som de antagits av EU, och årsredo- visningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 70-75. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredo- visningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovis- ningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets styrelse i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandla- des inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Intäktsredovisning Se not 2 och redovisningsprinciper på sidan 84 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Intäkter för 2023 i koncernen uppgick till 597,5 MSEK. Intäkter för försäljning av tjänster och förbrukningsvaror redovisas i resultaträkningen när tjänsten utförts samt när väsentliga risker och förmåner som är förknippade med varornas ägande har överförts till köparen, vilket normalt inträffar i samband med leverans. Normalt redovisas intäkter från maskinförsäljning när köparen accepterat leverans, och installation och kontroll har skett. Intäkt kan också redovisas så snart leverans har skett men inte installation, om det i avtal är fastställt att risker och förmåner i och med leverans har övergått till köparen. Omsätt- ningen avser intäkter från försäljning av varor och tjänster samt fakturerade frakter och redovisas exklusive mervärdesskatt, samt beaktat returer och rabatter. Fakturering sker i samband med utleve- rans. Intäkterna redovisas till det verkliga värdet av vad som erhållits eller kommer att erhållas för sålda varor och tjänster i koncernens löpande verksamhet. Hur området har beaktats i revisionen Vi har bedömt utformningen av bolagets kontroller avseende intäktsredovisningen av varor och tjänster samt hur dessa kontroller har implemente- rats. Vi har gått igenom ett urval av kontrakt för att analysera relevanta kontraktsförhållanden samt hur dessa redovisats samt bedömt Revisionsberättelse INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 112 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023REVISIONSBERÄTTELSE ===== SIDA 113 ===== ändamålsenligheten i tillämpad intäktsredovisning. Vi har på urvalsbasis granskat försäljningstransak- tioner redovisade före och efter årsskiftet för att bedöma om korrekta villkor tillämpats på kontrak- ten samt att risker och förmåner har överförts till kunderna. Vi har genom stickprov kontrollerat att redovisade intäkter överensstämmer med informa- tion i försystem. Vi har också verifierat säkerheten mellan försystem och redovisning samt att kontroller föreligger så att intäkter redovisas i den redovisningsperiod då leverans skett. Värdering av goodwill och balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Se not 14 och redovisningsprinciper på sidan 85 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Koncernen redovisar per den 31 december 2023 goodwill om 591,4 MSEK och balanserade utgifter för utvecklingsarbeten om 598,5 MSEK, vilket utgör 54 % av balansomslutningen. Goodwill ska årligen bli föremål för minst en så kallad nedskriv- ningsprövning vilken innehåller både komplexitet och betydande inslag av bedömningar från ledningen av koncernen. En nedskrivningsprövning måste upprättas för var och en av de kassagenere- rande enheterna, där goodwill och balanserade utgifter för utvecklingsarbeten redovisas. Goodwill avser verksamheten inom perfadexförsäljningen samt förvärven av XVIVO B.V, XVIVO Services Inc och XVIVO S.r.l. Balanserade utgifter för utveck- lingsarbeten avser främst utgifter kopplade till utvecklingsprojekt inom hjärttransplantation, regulatoriska godkännanden för XPS och STEEN Solution på den amerikanska marknaden samt förvärvade tillgångar avseende områdena njure och lever som identiferats i samband med förvärvet av XVIVO B.V. I moderbolaget redovisas aktier i dotterbolag till ett belopp om 546,8 MSEK, vilkas värde till stor del påverkas av den bedömning av goodwill och balanserade utgifter för utvecklingsarbeten som görs i koncernen. Prövningen ska enligt gällande regelverk genom- föras enligt en viss teknik där ledningen måste göra framtidsbedömningar om verksamhetens både interna och externa förutsättningar och planer. Exempel på sådana bedömningar är framtida in- och utbetalningar, vilka bland annat kräver antaganden om framtida marknadsförut- sättningar och därmed indirekt om hur konkurren- ter kan förväntas agera. Ett annat viktigt antagande är vilken diskonteringsränta som bör användas för att beakta att framtida bedömda inbetalningar är förenade med risk och därmed är värda mindre än likvida medel som är direkt tillgängliga för koncernen. Hur området har beaktats i revisionen Vi har reviderat bolagets nedskrivningsprövningar för att bedöma huruvida de är genomförda i enlighet med den teknik som föreskrivs. Vidare har vi bedömt rimligheten i de framtida in- och utbetalningarna samt den antagna diskonterings- räntan genom att ta del av och utvärdera ledning- ens skriftliga dokumentation och planer. Vi har även intervjuat ledningen samt utvärderat tidigare års bedömningar i förhållande till faktiska utfall. Vi har involverat våra egna värderingsspecialister i revisionsteamet för att på så sätt säkerställa erfarenhet och kompetens inom området, främst vad gäller antaganden med koppling till externa marknader och konkurrenter. En viktig del i vårt arbete har även varit att utvärdera hur förändringar i antaganden kan påverka värderingen, det vill säga att utföra och ta del av koncernens så kallade känslighetsanalys. Vi har också kontrollerat fullständigheten i upplys- ningarna i årsredovisningen och bedömt om de överensstämmer med de antaganden som koncernen har tillämpat i sin nedskrivningspröv- ning samt om informationen är tillräckligt omfat- tande för att förstå företagsledningens bedömningar. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-59. Den andra informa- tionen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisions- berättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträck- ning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 113 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023REVISIONSBERÄTTELSE ===== SIDA 114 ===== Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncern- redovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS Accounting Standards så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagan- det om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsent- liga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständighet- erna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprin- ciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagan- det om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernre- dovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händel- ser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysning- arna, och om årsredovisningen och koncernre- dovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella infor- mationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncern- revisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 114 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023REVISIONSBERÄTTELSE ===== SIDA 115 ===== Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgär- der som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovis- ningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revi- sionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Xvivo Perfusion AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträf- fande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryg- gande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelsele- damot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersätt- ningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktie- bolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande gransknings- åtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlig- het. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 115 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023REVISIONSBERÄTTELSE ===== SIDA 116 ===== uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktie - bolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värde- pappersmarknaden för Xvivo Perfusion AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprät- tats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommen- dation RevR 18 Revisorns granskning av Esef- rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Xvivo Perfusion AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkstäl- lande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktig- heter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings¬åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standar- der för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernre- dovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyr- ningsrapporten på sidorna 70-75 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs rekommenda- tion RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyr- ningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 116 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023REVISIONSBERÄTTELSE ===== SIDA 117 ===== och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisning- ens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg, utsågs till Xvivo Perfusion AB (publ)s revisor av bolags- stämman den 25:e april 2023. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2013. Göteborg KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 117 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023REVISIONSBERÄTTELSE ===== SIDA 118 ===== Styrelse och revisorer Gösta Johannesson Styrelsens ordförande Göran Dellgren Camilla Öberg Lena Höglund Lars Henriksson Erik Strömqvist INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 118 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023STYRELSE ===== SIDA 119 ===== Gösta Johannesson Styrelsens ordförande Född 1959, civilekonom från Uppsala Universitet. Senior advisor på Bure Equity AB. Övriga uppdrag: styrelseledamot i Mentice AB (publ), Yubico AB, Scandinova Systems m.fl. Gösta Johannesson var tidigare partner i Provider Venture Partners, innan dess i ledande befattningar inom Öhman Fondkommission och Handelsbanken Markets. Gösta Johannesson är beroende i förhållande till bolagets större ägare. Gösta Johannesson är styrelsemedlem i bolaget sedan 2013. Aktieinnehav i XVIVO: 4 700 aktier. Göran Dellgren Född 1961. Thoraxkirurg och ledande inom forskning och utveckling inom transplantation nationellt och internationellt under de senaste 15 åren. För närvarande överläkare och professor i thoraxkirurgi och transplantation vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Göteborgs Universitet, och avgick nyligen som Verksamhetschef för kirurgkliniken vid Blekingesjukhuset. Övriga uppdrag: Göran Dellgren har och har haft flera uppdrag, bland annat som ordförande i Svensk Thorax kirurgisk Förening, ordförande för European Society for Heart and Lung Transplantation (ESHL T) och styrelsemedlem för International Society for Heart and Lung Transplan tation (ISHL T). Göran Dellgren är obero- ende i förhållande till bolaget och bolagets större ägare. Göran Dellgren är styrelsemedlem i bolaget sedan 2022. Aktieinnehav i XVIVO: 0 aktier. Camilla Öberg Född 1964, civilekonom från Handelshögskolan i Stockholm. Övriga styrelseuppdrag: tyrelseledamot i Instalco AB (publ.). Finanschef på Yubico AB. Tidigare finanschef på Cybercom Group AB och Logica Sverige, ledande positioner inom WM-data, Swegro Group och Lexicon. Camilla Öberg är oberoende i förhållande till bolaget och bolagets större ägare. Camilla Öberg är styrelsemedlem i bolaget sedan 2016. Aktieinnehav i XVIVO : 1 076 aktier. Lena Höglund Född 1960, Ledarskapsutbildningar vid Centre for Outstanding Leadership AB, Stockholm och Management Centre Europe, Bryssel. 35 års erfarenhet från ledande positioner inom medicin- teknikföretaget Elekta. Övriga uppdrag: styrelseledamot i Bergvik Group AB och Ceditech AB samt Industry Mentor för Sting - Stockholm Innovation & Growth AB. Lena Höglund är oberoende i förhållande till bolaget och bolagets större ägare. Lena Höglund är styrelse- medlem i bolaget sedan 2020. Aktieinnehav i XVIVO: 1 300 aktier. Lars Henriksson Född 1955, tandläkarutbildning vid Göteborgs Universitet. 30 års erfarenhet i ledande positioner från medicintekniska bolag såsom Nobel Biocare, Astra Tech och Dentsply Sirona. Övriga uppdrag: –. Lars Henriksson är oberoende i förhållande till bolaget och bolagets större ägare. Lars Henriksson är styrelsemedlem i bolaget sedan 2020. Aktieinnehav i XVIVO: 1 900 aktier. Erik Strömqvist Född 1970, civilingenjörsexamen i Kemiteknik vid Chalmers Tekniska Högskola. Flera ledande befattningar inom GE Healthcare Group, senast som General Manager för Cyclotrons & TRACERcenter, GE Healthcare. Övriga styrelseuppdrag: styrelseordförande i MedTrace Pharma A/S och styrelseledamot i Atley Solutions AB och Studsvik AB (publ.). Erik Strömqvist är oberoende i förhållande till bolaget och bolagets större ägare och styrelsemedlem i bolaget sedan 2023. Aktieinnehav i XVIVO: 0 aktier. Aktieinnehav inkluderar make/makas, omyndiga barns och närstående bolags innehav. Revisorer Bolagets revisor är KPMG AB med auktoriserade revisorn Daniel Haglund (född 1974) som huvudansvarig. KPMG AB Besöksadress: Vikingsgatan 3 411 06 Göteborg Tel +46 31 61 48 00 INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 119 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023STYRELSE ===== SIDA 120 ===== Ledande befattningshavare Andreas Wallinder CMO Lena Hagman COO Ylva Vihöj Global Human Resources Director Kristoffer Nordström CFO Jaya Tiwari Vice President Clinical and Regulatory Affairs (US) Johan Holmström CCO Katrin Gisselfält Global Quality Assurance & Regulatory Affairs Director Christoffer Rosenblad CEO INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 120 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISORER ===== SIDA 121 ===== Christoffer Rosenblad CEO (Verkställande direktör) Född 1975, Civilingenjör, Chalmers tekniska högskola och civilekonom, Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet. Tidigare Business Controller Ciba Vision Nordic AB, innan dess i finansiella befattningar inom LG Electronics. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Sedana Medical AB (publ). Aktieinnehav i XVIVO: 55 623 aktier, 17 500 teckningsoptioner samt 12 000 prestations - aktierättigheter. Katrin Gisselfält Global Quality Assurance & Regulatory Affairs Director Född 1969. Civilingenjör i Kemiteknik samt doktorsexamen i Polymerkemi, Chalmers tekniska högskola. Tidigare FoU- och Regulatorisk chef på Abigo Medical AB och dessförinnan forsknings- och utvecklingschef med ansvar för FoU, regulato- riska frågor samt kliniska studier på Artimplant AB. Aktieinnehav i XVIVO: 2 708 aktier, 3 000 teckningsoptioner samt 6 000 prestations- aktierättigheter. Lena Hagman COO (Chief Operating Officer) Född 1965. B.Sc. Chemistry and Textile Engineering, Chalmers tekniska högskola. Tidigare Executive Vice President, Quality compliance, Regulatory & Medical Affairs Getinge AB samt ett flertal andra ledande befattningar inom Getinge Group, inom kvalitet, R&D och operations. Tidigare även ledande befattningar inom Capio, Neoventa Medical AB och Mölnlycke Health Care. Aktieinnehav i XVIVO: 2000 aktier och 6 000 prestationsaktierättigheter. Johan Holmström CCO (Chief Commercial Officer) Född 1970, Civilekonom, Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet. Tidigare Executive VP Marketing på Permobil och innan det ett flertal ledande befattningar inom försäljning, marknadsfö- ring och affärsutveckling på Lohmann & Rauscher och Mölnlycke Health Care. Aktieinnehav i XVIVO: 4 208 aktier, 10 000 teckningsoptioner samt 6 000 prestations- aktierättigheter. Kristoffer Nordström CFO (Chief Financial Officer) Född 1985, Civilekonom, Högskolan i Borås. Tidigare ekonomichef på XVIVO. 10 års erfarenhet som auktoriserad revisor och linjebefattningar på KPMG Sverige. Aktieinnehav i XVIVO: 2 665 aktier, 5 000 teckningsoptioner samt 6 000 prestations- aktierättigheter. Jaya Tiwari Vice President Clinical and Regulatory Affairs (US) Född 1987. Neural Science kandidatexamen vid New York University och PICTOR (Pulmonary & Intensive Care Translational Outcomes Research)- stipendiat vid Columbia University. Tidigare North American Clinical Affairs Director och Clinical Research Program Manager hos XVIVO, innan dess Senior Research Program Manager vid University of Pennsylvania och Columbia University för studier inom organperfusion, transplantation och onkologi. Aktieinnehav i XVIVO: 0 aktier, 2500 tecknings- optioner samt 6 000 prestationsaktierättigheter. Ylva Vihöj Global Human Resources Director Född 1970. Civilekonomexamen, Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet. Tidigare: Vice President HR & Internal Communications, TitanX, samt ett flertal andra ledande befattningar som konsult och interimschef inom HR under 8 år i olika branscher och företag; bland andra Mölnlycke Health Care, RO-Gruppen, Sigma ITC, Jeppesen. Tidigare även ledande globala befattningar inom AB Volvo, Volvo Group och Volvo Cars under 19 år. Aktieinnehav i XVIVO: 0 aktier och 6000 prestationsaktierättigheter. Andreas Wallinder CMO (Chief Medical Officer) Född 1977. Läkarexamen från Karolinska Institutet, Specialistläkare i Thoraxkirurgi, Doktorsexamen i medicinsk vetenskap (ämne lungtransplantation), Göteborgs Universitet. Tidigare Överläkare Sahlgrenska Sjukhuset och innan det Specialist- läkare/Fellow vid Alfred Health, Melbourne. Aktieinnehav i XVIVO: 3 407 aktier, 5 000 teckningsoptioner samt 6 000 prestations- aktierättigheter. Aktieinnehav inkluderar make/makas, omyndiga barns och närstående bolags innehav. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 121 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISORER ===== SIDA 122 ===== DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att mark- nadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. Hypoterm icke-ischemisk perfusion av hjärta Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen under transport till mottagaren. In vivo Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig på sin naturliga plats i hela organismer. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves XPS™, STEEN Solution™, XVIVO Heart Assist Transport™, XVIVO Heart Solution™ och XVIVO Heart Solution Supplement™ samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport™, Kidney Assist™ och Liver Assist™ samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Medicinteknik Omfattar hjälpmedel som används för att ställa diagnos på sjukdom, behandla sjukdom och som rehabilitering. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplan- tation. Det finns cirka 58 OPOer i USA. Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 122 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023ORDLISTA ===== SIDA 123 ===== Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskap- ligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 123 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023ORDLISTA ===== SIDA 124 ===== Definitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal utan kapitalvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsam- het. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstra- tegin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresul- tat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA- marginal, % EBITDA (periodens rörelseresul- tat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsam- het. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT- marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsam- het. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Nyckeltal Definition Motivering Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansom- slutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investe- rare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, SEK Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investe- rare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, SEK Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investe- rare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 124 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023DEFINITIONER ===== SIDA 125 ===== Nyckeltal Definition Motivering Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försälj- ningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningsef- fekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett inneva- rande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Effekt från förvärv av en distributör (likt XVIVO S.rl. förvärvat 2022) justeras för genom att den distributörsmarginal som adderas till koncernens försäljning i och med förvärvet avgår och redovisas som förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 125 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023DEFINITIONER ===== SIDA 126 ===== INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT 126 XVIVO ÅRSREDOVISNING 2023 ===== SIDA 127 ===== Extending horizons XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 53 Mölndal Sweden info@xvivogroup.com xvivogroup.com INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT