===== SIDA 1 ===== Alex Moroianu Hjärttransplantationspatient Australien Delårsrapport januari – mars 2024 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 2 | 24 Q1 2024 Delårsrapport januari – mars 2024 Första kvartalet 2024 (1 Jan - 31 Mar) • Nettoomsättningen uppgick till 186,0 MSEK (140,6), motsvarande en tillväxt om 32 procent i SEK och samma tillväxt, 32 procent, rensat för valutaeffekter. • Samtliga affärsområden visade på underliggande försäljningstillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 39 procent, Abdominal förbrukningsvaror 46 procent och Services 11 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 79 procent (81). Total bruttomarginal uppgick till 73 procent (75). • Rörelseresultatet (EBIT) ökade till 19,0 MSEK (11,2). Justerad EBIT ökade till 19,9 MSEK (12,5). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) ökade till 36,0 MSEK (23,6) motsvarande en EBITDA-marginal om 19 procent (17). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) ökade till 36,9 MSEK (24,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 20 procent (18). • Nettoresultatet uppgick till 22,8 MSEK (14,2). Resultat per aktie uppgick till 0,72 SEK (0,48). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 1,6 MSEK (-12,4), positivt påverkat av stärkt EBITDA men belastat av ökad rörelsekapitalbindning hänförlig till ökad försäljning. Totalt kassaflöde uppgick till -43,3 MSEK (-48,4), påverkat framförallt av investeringar i FoU-projekt om -24,3 MSEK. Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser efter periodens utgång • Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi • Studie av långtidsperfusion av levrar med Liver Assist visar att bevaring av lever kan ske upp mot 20 timmar • Resultat presenterade från XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation NIHP 2019 på ISHLT i Prag Nyckeltal TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning 186 022 140 615 597 542 Bruttomarginal, % 73 75 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 79 81 81 EBIT 18 993 11 207 4 187 EBIT (justerad)1) 19 937 12 451 42 729 EBITDA 35 942 23 644 80 537 EBITDA (justerad)1) 36 886 24 888 102 640 Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 591 -12 427 46 288 Resultat per aktie, SEK 0,72 0,48 3,07 Förändringar i nettoomsättning Organisk tillväxt i lokala valutor, % 32 34 30 Förvärvad tillväxt, % - 5 6 Valutakurseffekter, % - 13 8 Total tillväxt, % 32 52 44 1) Justerad för effekt från engångskostnader om -0,9 (-1,3) MSEK för kvartalet. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. januari-mars januari-mars Helår ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 3 | 24 VD-ord En imponerade start på året Året har börjat med betydande framgångar inom hjärtpreservation. Detta stärker övertygelsen om att vår hjärtteknologi, XVIVO Heart Assist Transport, kommer spela en avgörande roll inom global hjärttransplantation. Första kvartalet startade också starkt finansiellt: Nettoomsättningen uppgick till 186 MSEK och tillväxten i lokala valutor var 32 procent. Utvecklingen drevs av ökad transplantationsaktivitet samt ett starkt momentum för vår lung- och leveraffär. Organisationen har haft ett knivskarpt fokus på våra nyckelprioriteter vilket har givit resultat. Det blir svårt att sammanfatta årets första månader utan att inleda med de fantastiska framgångarna inom hjärtpreservation. På kongressen ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) i Prag, Tjeckien, i april, så presenterades för första gången top line- resultaten från vår europeiska randomiserade hjärtpreservationsstudie. Studien jämförde donatorhjärtan preserverade med XVIVO Heart Assist Transport med donatorhjärtan preserverade enligt traditionell metod med is. Andelen patienter som utvecklade allvarlig hjärtdysfunktion (Severe Primary Graft Dysfunction (Severe PGD)) efter transplantation var 11 procent i XVIVO-gruppen, jämfört med 28 procent i den traditionella preservationsgruppen. Hjärtpreservation med XVIVO Heart Transport konstaterades medföra 61 procents förbättring jämfört med standardmetoden, en väldigt viktig förbättring eftersom hjärtdysfunktion är den främsta anledningen till tidig mortalitet efter hjärttransplantation samt påverkar överlevnad negativt på längre sikt. I studien kunde man också visa att samtliga hjärtan som preserverades med XVIVO Heart Assist Transport var transplanterbara. Nästa framgång inom hjärtpreservation kom från transplantationsteamet på Pitié-Salpêtrière Hospital i Paris, Frankrike och publicerades i The Lancet1. För första gången i historien har ett donerat hjärta preserverats under flygtransport över Atlanten och transplanterats. Hjärtat transporterades i XVIVO Heart Assist Transport, i ekonomiklass med reguljärflyg, och tiden utanför kroppen översteg 12 timmar. Potentialen är dock ännu större - det har i grismodeller påvisats att hjärtan kan hållas vitala med vår teknologi i upp till 24 timmar. Tillsammans med tidigare publicerade prekliniska resultat inom DCD-transplantation (Åhuspublikationerna2) ger detta oss förhoppningar om att vår teknologi ska kunna komma väldigt många patienter och patientgrupper till nytta i framtiden och dessutom möjliggöra för komplicerad logistik genom att möjliggöra väsentligt förlängda preservationstider. Året har också börjat bra för övriga produkter. Total försäljning i kvartalet uppgick till 186 MSEK (141), motsvarande en tillväxt om 32 procent. All tillväxt var organisk och även i lokala valutor motsvarade den 32 procent. 1 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00258-7/fulltext 2 https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(23)00033-5/fulltext Christoffer Rosenblad, VD ”De senaste årens hårda och fokuserade arbete ger utdelning i form av stark tillväxt och goda marginaler” ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 4 | 24 Affärsområde Thorax försäljning uppgick till 121 MSEK (91) – en ökning med 33 procent mot föregående år rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 39 procents tillväxt, vilket primärt drevs av hög lungtransplantationsaktivitet på vår huvudmarknad USA. Potentialen hos EVLP och vår XPS teknologi utnyttjas nu i allt högre utsträckning av större kliniker och centraliserade hubbar. Abdominal presterade återigen ett starkt kvartal drivet av fortsatt god utveckling för leverperfusion i Europa. Försäljningen under kvartalet uppgick till 44 MSEK (31), en tillväxt på 45 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 46 procent tillväxt. Vi ser som tidigare kommunicerats fortsatta begränsningar i produktionen av engångsartiklar för Kidney Assist Transport, men vi levererar på vår plan att skala upp produktionen med en faktor tio. Vi ser fram emot att nå den första milstolpen i projektet mot slutet av andra kvartalet, vilken är att starta upp produktion av delkomponenter i ny regi. Services , vår organhämtningstjänst i USA, ökade sin försäljning med 11 procent. Under 2023 låg vårt primära fokus på att integrera denna organisation med XVIVOs. Under årets första kvartal har vi investerat i säljorganisationen, utvecklat vårt kvalitetsprogram med positiv återkoppling från våra kunder samt påbörjat implementering av digitala kommunikationslösningar som ska stärka vårt kunderbjudande ytterligare. Med ett förbättrat kunderbjudande och dedikerade kirurgteam har vi en god plattform för fortsatt tillväxt. Våra bruttomarginaler var fortsatt stabila under första kvartalet och vi kunde konstatera en förbättrad lönsamhet. EBITDA-marginalen uppgick till 19 (17) procent, justerad för engångskostnader 20 (18) procent. Under kvartalet har det investerats i vårens industrimässor och stort fokus har lagts på att ytterligare stärka organisationen med nyrekryteringar, primärt i USA. Avslutningsvis vill jag belysa potentialen för maskinperfusion när det kommer till att förändra transplantationsprocesser och optimera effektiviteten hos den ansträngda sjukvården där varje timme och minut är en resurs som kostar pengar. Under första kvartalet publicerades i The Lancet en studie 3 inom levertransplantation utförd av UMCG i Groningen, Nederländerna, med mycket positiva resultat. Genom perfusion av donerade levrar i upp till 20 timmar så kunde sjukhuset under året 2023 ställa om från att primärt utföra levertransplantation nattetid till att utföra majoriteten av sina transplantationer under dagtid, detta med genomgående goda resultat. Man visade att kall syresatt perfusion av levern kan utföras under lång tid och potentiellt bidra till logistisk flexibilitet och effektivitetsvinster för sjukhusen genom att göra transplantationer mer planerbara. När det första kvartalet sammanfattas kan jag konstatera att den senaste tidens målmedvetna arbete ger utdelning i form av stark tillväxt, goda marginaler samt att bolaget uppnår framgångar tillsammans med våra kunder och samarbetspartners. Ett fortsatt knivskarpt fokus på kommersiellt genomförande och framsteg i våra utvecklingsprojekt kommer att leda till att fler patienters liv kan räddas och att vi en dag uppnår vår vision att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Christoffer Rosenblad, VD 3 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00588-6/fulltext ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 5 | 24 Detta är XVIVO XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med bara 150 000 organtransplantationer varje år möts endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Våra affärsområden Thorax Abdominal Services Omkring 1,5 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 6 | 24 Sammanställning – omsättning och EBITDA TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning Thorax 120 886 90 914 384 363 Nettoomsättning Abdominal 43 998 30 550 134 039 Nettoomsättning Service 21 138 19 151 79 140 Nettoomsättning totalt 186 022 140 615 597 542 Bruttoresultat Thorax 97 803 75 883 321 877 Bruttomarginal Thorax, % 81% 83% 84% Bruttoresultat Abdominal 29 688 19 743 88 088 Bruttomarginal Abdominal, % 67% 65% 66% Bruttoresultat Services 7 615 9 191 35 146 Bruttoresultat Services, % 36% 48% 44% Bruttoresultat totalt 135 106 104 817 445 111 Bruttoresultat totalt, % 73% 75% 74% Försäljningskostnader -64 584 -48 375 -232 261 Administrationskostnader -21 409 -18 985 -76 944 Forsknings- och utvecklingskostnader -30 588 -26 173 -135 942 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 468 -77 4 223 Rörelseresultat 18 993 11 207 4 187 Avskrivningar kostnad för sålda varor 513 108 726 Avskrivningar administrationskostnader 1 375 971 4 447 Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 9 462 8 656 52 177 Avskrivningar försäljningskostnader 5 599 2 702 19 000 35 942 23 644 80 537 EBITDA, % 19% 17% 13% EBITDA (justerad) 2) 36 886 24 888 102 640 EBITDA (justerad), % 20% 18% 17% Helår 1) Justerad för effekt från engångskostnader om -0,9 (-1,3) MSEK för kvartalet. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal . EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari-mars januari-mars ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 7 | 24 Översikt Januari – Mars 2024 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 186,0 MSEK (140,6), en ökning om 32 procent mot jämförelsekvartalet, vilken i sin helhet utgjordes av organisk tillväxt. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 8-9. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 73 procent (75). Bruttomarginal för förbrukningsvaror Thorax uppgick till 82 procent (86). Minskningen förklaras av produktmix med stark försäljning av maskinperfusion (EVLP). Abdominals marginal stärktes till 67 procent (65). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 8-9. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 36,0 MSEK (23,6) motsvarande en EBITDA-marginal om 19 procent (17). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -0,9 MSEK (-1,3) kopplade till engångskostnader avseende av förvärvet av STAR Teams Inc. Justerat för dessa poster uppgick EBITDA till 36,9 MSEK (24,9), motsvarande en justerad EBITDA- marginal om 20 procent (18). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 19,0 MSEK (11,2). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 19,9 MSEK (12,5). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 35 procent (34) och belastades med kostnader för industrimässor samt investeringar i ny hemsida. FoU- kostnaderna uppgick till 16 procent (19) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 12 procent (14). Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 24,3 MSEK (22,6) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 7,4 MSEK (7,2) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till 1,6 MSEK (-12,4), positivt påverkat av stärkt EBITDA, men belastat av ökad rörelsekapitalbindning hänförlig till ökad försäljning. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -42,5 MSEK (-33,5), varav -24,5 MSEK (-23,2) investerades i immateriella tillgångar och -18,0 MSEK (-10,3) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -2,4 MSEK (-2,5). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med 8,3 MSEK (-0,2). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 511,2 MSEK (198,0). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 89 procent (83) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades. Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 700 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 MSEK Thor ax Abdom inal Services 0, 0% 2, 5% 5, 0% 7, 5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 MSEK EBITDA R12 (j uster ad) EB ITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 8 | 24 Väsentliga händelser under kvartalet Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi För första gången i medicinsk historia har transport av ett donatorhjärta utförts över Atlanten. Detta skedde med ett kommersiellt flyg via Air France, och XVIVO Heart Assist Transport preserverade hjärtat under transporten i ekonomiklass. Prestationen presenterades in The Lancet4 under det första kvartalet. Efter att ha bevarats utanför kroppen i mer än 12 timmar genomfördes en lyckad transplantation i Paris hos sjukhuset Pitié-Salpêtrière i januari – otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Mottagaren var en 71 år gammal patient och donatorn var 48 år gammal. Studie publicerad i the Lancet5 påvisar att Liver Assist möjliggör långtidsperfusion av lever upp mot 20 timmar – kan möjliggöra effektivisering av sjukhusens planering och logistik I en nyligen publicerad studie utförd av UMCG i Groningen, Nederländerna, har XVIVOs Liver Assist bevisat sin potential att förändra logistikprocessen inom levertransplantationer. Studien visade att donerade levrar kunde transplanteras med kontinuerligt goda resultat efter upp till 20 timmars bevarande med DHOPE (Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ). I och med detta resultat får transplantationskliniker möjligheten, för första gången, att planera tidpunkten för en transplantation och därmed undvika operationer nattetid. Genom att förlänga tiden för perfusion kunde UMCG år 2023 utföra majoriteten av alla levertransplantationer under dagtid istället för nattetid. Väsentliga händelser efter periodens utgång Resultat presenterade från XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation NIHP2019 på ISHLT i Prag På kongressen ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) 2024 i Prag, Tjeckien, presenterades i april resultaten från XVIVOs kliniska studie, NIHP2019, inom hjärttransplantation. Resultaten av den primära analysen, som undersöker allvarliga komplikationer efter hjärttransplantation, visar att dessa inträffade hos 18,8% av patienter som erhöll ett donerat hjärta bevarat med XVIVO Heart Assist Transport. Hos kontrollgruppen, som erhöll ett hjärta transporterat på is, den nuvarande standardmetoden för hjärtpreservation, drabbades däremot 30,1% av patienterna av motsvarande komplikationer. Frekvensen av allvarlig primär hjärtdysfunktion efter transplantation (PGD) var också betydligt lägre hos patienter som fick ett donerat hjärta bevarat med XVIVO Heart Assist Transport (11% jämfört med 28% för kontrollgruppen). Den kliniska studien NIHP2019 är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk prövning av XVIVO Heart Assist Transport som syftar till att samla in data om säkerhet och effektivitet som skall användas som underlag för en CE-märkning. Inom studien NIHP2019 har 203 patienter inkluderats från 15 transplantationskliniker i 8 europeiska länder mellan november 2020 och maj 2023. 4 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00258-7/fulltext 5 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00588-6/fulltext ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 9 | 24 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling. Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av amerikanska FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Viss försäljning inom klinisk hjärttransplantation påbörjades under 2023 i Australien och Nya Zeeland via specialtillstånd (kallat compassionate use), i väntan på fullt regulatoriskt godkännande. Översikt Januari – mars 2024 Thorax presterade ett starkt första kvartal. Försäljningen uppgick till 120,9 MSEK (90,9) – en ökning med 33 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 33 procent även rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror visade på en organisk tillväxt om 39 procent. Det tilltagande momentum vi såg för EVLP under 2023 fortsatte under första kvartalet. Maskinperfusion stod för hela 58 procent (50) av nettoomsättningen. Tillväxten drevs primärt av sjukhus och centraliserade perfusionshubbar på den amerikanska marknaden. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 82 procent (86). Minskningen beror på den höga andelen maskinperfusion då marginalen inom denna produktkategori är lägre än inom statisk preservation. TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning 120 886 90 914 384 363 Förbrukningsvaror 118 811 85 593 372 518 Maskiner 2 075 5 321 11 845 Bruttomarginal, % 81 83 84 Förbrukningsvaror 82 86 85 Maskiner 9 41 39 januari-mars januari-mars Helår Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q1) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 58% St atisk preservat ion, 39% Övrigt, 2% ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 10 | 24 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur- transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre marknader. Under 2024 är planen att stegvis accelerera introduktionen av bolagets produkt för njurperfusion, Kidney Assist Transport. Översikt Januari – Mars 2024 Försäljningen under kvartalet uppgick till 44,0 MSEK (30,6) vilket innebär en ökning med 44 procent jämfört med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 45 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 44 procent och 46 procent rensat för valutaeffekter. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 76 procent av intäkter inom leverperfusion. Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes ytterligare till 67 procent (65) – ett resultat av gynnsam försäljningsprisutveckling. Services Affärsområde Services utgörs av XVIVOs verksamhet i USA inom organhämtning av donerade hjärtan och lungor. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport, samt logistik och koordinering inför och under organhämtningen. XVIVO förser ett femtontal transplantationskliniker med sina tjänster. Översikt Januari – Mars 2024 Försäljningen växte organiskt 11 procent gentemot samma kvartal förra året. Antalet organhämtningar minskade med 18 procent. Efterfrågan för organhämtningstjänster bland amerikanska kliniker är växande och XVIVOs verksamhet står rustad för tillväxt. Bruttomarginalen minskade till 36 procent (48) primärt på grund av minskad mängd av fall i kombination med ökade personalkostnader från investeringar i utökad kirurgisk kapacitet under kvartalet. Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att nya kundkontrakt tillkommer. TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning 43 998 30 550 134 039 Förbrukningsvaror 37 596 26 039 118 342 Maskiner 6 402 4 511 15 697 Bruttomarginal, % 68 65 66 Förbrukningsvaror 67 65 66 Maskiner 69 64 67 januari-mars januari-mars Helår TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning 21 138 19 151 79 140 Bruttomarginal, % 36 48 44 januari-mars januari-mars Helår Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q1) Organhämtningar Q1 119 st 0 25 50 75 100 125 150 175 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 98% St atisk preservat ion, 0% Övrigt, 3% ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 11 | 24 FoU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärttransplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt bevarar dess funktion under transport. Teknologin bidrar till förbättrade resultat efter hjärttransplantation och möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten vid transplantation med donerade hjärtan transporterade och bevarade med XVIVOs metod och jämförs med resultat efter konventionell metod med iskylning. Under 2023 och första kvartalet 2024 passerades flera milstolpar i kliniska studier med XVIVOs hjärtteknologi. I första kvartalet 2024 transporterades för första gången någonsin ett donerat hjärta över Atlanten. Det donerade hjärtat var utanför kroppen i mer än 12 timmar - otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Hjärtat hade omedelbart god funktion i patienten efter transplantationen. Den kliniska studie som är utförd i Australien och Nya Zeeland är nu publicerad och visar att patienter som transplanterats med hjärtan transporterade med XVIVOs teknologi hade 100% överlevnad vid 30 dagar och att endast en patient behandlades på grund av tidig, nedsatt hjärtfunktion. Detta trots extrema transporttider för dessa hjärtan på upp till 9 timmar. Data från XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande center används i ansökan för regulatoriska godkännanden och kommer presenteras i sin helhet under 2024. FDA beviljade i andra kvartalet 2023 XVIVOs IDE ansökan för en klinisk studie på upp till 20 kliniker och medgav samtidigt inklusion av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD). I studien har nu närmare 10 center tränats och dessa rekryterar aktivt patienter. Njurtransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för varm perfusion i utvärderande syfte. En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO och som nu lanserats i USA och i ett fåtal europeiska länder. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier är startade eller under uppstart. Levertransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att kall, syresatt perfusion av levern innan transplantation i många fall tydligt minskar risken för allvarliga komplikationer. Senaste året har varm perfusion med XVIVOs teknologier i syfte att utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför transplantation tilldragit sig stort intresse. Studieresultat efter användning av XVIVOs leverteknologi publicerades i The New England Journal of Medicine under 2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall maskinperfusion inför transplantation vid donation efter död från cirkulationsstopp (DCD). Ett stort antal kliniska studier samt en omfattande Cochrane review visar på säkerställda kliniska fördelar vid användandet av XVIVOs kalla perfusionsteknologi (HOPE) och dessa har inte kunna replikeras i studier med varm perfusion. I syfte att få leverteknologin godkänd i USA har XVIVO påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och inlett diskussioner med FDA. ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 12 | 24 Forskningsprojekt Projekt Beskrivning Status Xeno-transplantation Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ. Den första lyckade transplantationen till människa i januari 2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en transplantation. Även denna gång användes XVIVOs hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen. XVIVO fortsätter att medverka i banbrytande forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation. ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 13 | 24 Övrig information Hållbarhet Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras. XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2023. Denna samt våra mest centrala policys finns tillgängliga på www.xvivogroup.com. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 148 personer, varav 72 kvinnor och 76 män. Av dessa är 52 personer anställda i Sverige och 96 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i USA, Italien, Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och Nederländerna. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com. Årsstämma Årsstämman för XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april, 2024 kl. 14:00 i Svenska Mässans lokaler i Göteborg. Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusions ABs valberedning inför årsstämman 2024: Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden Fredrik Stenkil, utsedd av Swedbank Robur Fonder AB Gösta Johannesson, styrelsens ordförande Utnämningen har skett enligt den instruktion avseende principer för utseende av valberedning i bolaget som fastställdes vid årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) den 27 april 2018. De aktieägare som har utsett ledamöterna i valberedningen representerade sammanlagt 32,4 procent av samtliga aktier i bolaget per den 31 augusti 2023. ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 14 | 24 Utsikter Patienter med akut behov av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse. I och med ett ökande intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt framför oss. Prioriteringarna inför 2024 är tydliga och följer vår strategiska plan, det vill säga; fortsätta investera i våra erbjudanden inom maskinperfusion och servicemodeller för nuvarande produkter på marknaden, lansera vår hjärtteknologi i Europa, framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA (hjärta och lever), och slutligen genom investeringar i ny produktionsuppsättning skall vi säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag. Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så finns det tyvärr osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Den geopolitiska osäkerheten har gått från regional till global och påverkan på världshandeln i stort kan ej uteslutas. XVIVO har idag en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot länder påverkade av konflikt och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot dessa marknader. Bedömningen i dagsläget är att geopolitiska konflikter och krig i vår omvärld har begränsade effekter på XVIVOs verksamhet. Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka vilket är drivet av en ökning av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplantationskliniker. XVIVO kommer att fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Mölndal, den 24 april 2024 Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 4 april 2024, kl. 07.30 Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Delårsrapport januari-juni 2024: fredagen 12 juli 2024 • Delårsrapport januari-september 2024: torsdagen 24 oktober 2024 • Bokslutskommuniké 2024: tisdagen 28 januari 2025 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens onsdagen den 24 april klockan 14:00 (CET). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +1 484 437 1277 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 15 | 24 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning 186 022 140 615 597 542 Kostnad för sålda varor -50 916 -35 798 -152 431 Bruttoresultat 135 106 104 817 445 111 Försäljningskostnader -64 584 -48 375 -232 261 Administrationskostnader -21 409 -18 985 -76 944 Forsknings- och utvecklingskostnader -30 588 -26 173 -135 942 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 468 -77 4 223 Rörelseresultat 18 993 11 207 4 187 Finansiella intäkter och kostnader 11 015 5 358 90 334 Resultat efter finansiella poster 30 008 16 565 94 521 Skatter -7 223 -2 389 -2 701 Nettoresultat 22 785 14 176 91 820 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 22 785 14 176 91 820 Resultat per aktie, SEK 0,72 0,48 3,07 Resultat per aktie, SEK 1) 0,72 0,48 3,07 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 29 831 919 29 935 147 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 499 470 29 831 919 29 935 147 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 831 919 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 29 831 919 31 499 470 35 942 23 644 80 537 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -9 313 -7 633 -53 098 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -7 636 -4 804 -23 252 Rörelseresultat 18 993 11 207 4 187 januari-mars januari-mars januari-december 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari-mars januari-mars januari-december TSEK 2024 2023 2023 Nettoresultat 22 785 14 176 91 820 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 34 770 2 881 -26 897 Summa övrigt totalresultat 34 770 2 881 -26 897 Totalresultat 57 555 17 057 64 923 Hänförligt till Moderbolagets ägare 57 555 17 057 64 923 ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 16 | 24 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 240331 231231 TILLGÅNGAR Goodwill 617 925 591 392 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 620 069 598 505 Övriga immateriella anläggningstillgångar 29 642 30 461 Materiella anläggningstillgångar 110 136 97 552 Finansiella anläggningstillgångar 45 197 36 776 Summa anläggningstillgångar 1 422 969 1 354 686 Varulager 150 961 141 604 Kortfristiga fordringar 168 603 138 713 Likvida medel 511 153 546 088 Summa omsättningstillgångar 830 717 826 405 Summa tillgångar 2 253 686 2 181 091 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 2 003 144 1 945 045 Långfristiga räntebärande leasingskulder 19 914 21 169 Långfristiga icke räntebärande skulder 30 828 80 389 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 10 996 10 268 Kortfristiga icke räntebärande skulder 188 804 124 220 Summa eget kapital och skulder 2 253 686 2 181 091 januari-mars januari-mars januari-december 2024 2023 2023 Resultat efter finansiella poster 30 008 16 565 94 521 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 8 620 5 614 -1 992 Betald skatt -842 -685 -7 017 Förändring av varulager -3 895 -1 957 -33 481 Förändring av rörelsefordringar -23 438 -14 485 -25 034 Förändring av rörelseskulder -8 862 -17 479 19 291 Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 591 -12 427 46 288 Kassaflöde från investeringsverksamheten -42 495 -33 526 -161 619 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 368 -2 486 418 547 Periodens kassaflöde -43 272 -48 439 303 216 Likvida medel vid periodens början 546 088 246 545 246 545 Kursdifferens i likvida medel 8 337 -152 -3 673 Likvida medel vid periodens slut 511 153 197 954 546 088 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2023 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136 Totalresultat för perioden januari - mars 2023 - - 2 881 14 176 17 057 Övrigt - - - -309 -309 Eget kapital per 31 mars 2023 762 1 313 839 90 662 41 621 1 446 884 Totalresultat för perioden april - december 2023 - - -29 778 77 953 48 175 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 447 540 - - 447 583 Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 2 403 - - 2 403 Eget kapital per 31 december 2023 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045 Totalresultat för perioden januari - mars 2024 - - 34 770 22 785 57 555 Övrigt - - - 38 38 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 506 - - 506 Eget kapital per 31 mars 2024 805 1 764 288 95 654 142 397 2 003 144 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 17 | 24 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep apr - jun TSEK 2024 2023 2023 2023 2023 2022 2022 2022 Nettoomsättning 186 022 155 740 146 614 154 573 140 615 131 514 96 835 94 289 Kostnad för sålda varor -50 916 -38 506 -39 016 -39 111 -35 798 -36 657 -27 464 -26 783 Bruttoresultat 135 106 117 234 107 598 115 462 104 817 94 857 69 371 67 506 Försäljningskostnader -64 584 -64 804 -66 554 -52 528 -48 375 -45 718 -39 387 -37 774 Administrationskostnader -21 409 -17 309 -13 392 -27 258 -18 985 -23 066 -18 734 -14 779 Forsknings- och utvecklingskostnader -30 588 -51 014 -27 126 -31 629 -26 173 -23 959 -16 651 -12 075 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 468 -231 4 776 -245 -77 190 744 1 260 Rörelseresultat 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 Finansiella intäkter och kostnader 11 015 81 686 -4 348 7 638 5 358 447 7 649 6 244 Resultat efter finansiella poster 30 008 65 562 954 11 440 16 565 2 751 2 992 10 382 Skatter -7 223 2 912 1 330 -4 554 -2 389 -2 017 2 406 -2 852 Nettoresultat 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 Resultat per aktie, SEK 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 Resultat per aktie, SEK 1) 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 35 942 20 746 18 931 17 216 23 644 13 580 5 904 14 399 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -9 313 -30 025 -7 725 -7 715 -7 633 -7 145 -6 891 -6 929 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -7 636 -6 845 -5 904 -5 699 -4 804 -4 131 -3 670 -3 332 Rörelseresultat 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 1) Efter utspädning. jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep apr - jun TSEK 2024 2023 2023 2023 2023 2022 2022 2022 Nettoresultat 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 Summa övrigt totalresultat 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 Totalresultat 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 Hänförligt till Moderbolagets ägare 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 18 | 24 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avsk rivningar har belastat periodens resultat med 6 075 TSEK (4 813). Balansräkning för moderbolaget i sammandrag TSEK 2024 2023 2023 Bruttomarginal, % 73 75 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 79 81 81 EBIT, % 10 8 1 EBIT (justerad), % 11 9 7 EBITDA, % 19 17 13 EBITDA (justerad), % 20 18 17 Nettomarginal, % 12 10 15 Soliditet, % 89 83 89 Resultat per aktie, SEK 0,72 0,48 3,07 Eget kapital per aktie, SEK 63,59 48,50 61,75 Aktiekurs på balansdagen, SEK 275 244 330 Börsvärde på balansdagen, MSEK 8 662 7 279 10 379 januari-mars januari-mars januari-december TSEK 2024 2023 2023 Nettoomsättning 99 293 69 300 276 937 Kostnad för sålda varor -25 103 -11 631 -73 128 Bruttoresultat 74 190 57 669 203 809 Försäljningskostnader -21 734 -16 732 -69 418 Administrationskostnader -21 376 -17 541 -68 948 Forsknings- och utvecklingskostnader -19 976 -15 464 -92 793 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 824 -112 -503 Rörelseresultat 11 928 7 820 -27 853 Finansiella intäkter och kostnader 13 028 6 644 25 149 Resultat efter finansiella poster 24 956 14 464 -2 704 Skatter -7 141 -3 040 -2 360 Nettoresultat 17 815 11 424 -5 064 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 240331 231231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 501 395 484 519 Materiella anläggningstillgångar 31 173 23 040 Finansiella anläggningstillgångar 850 686 809 240 Summa anläggningstillgångar 1 383 254 1 316 799 Varulager 56 247 56 965 Kortfristiga fordringar 47 940 47 409 Kassa och bank 397 566 447 778 Summa omsättningstillgångar 501 753 552 152 Summa tillgångar 1 885 007 1 868 951 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 740 112 1 721 754 Avsättningar 15 299 2 258 Långfristiga icke räntebärande skulder - 81 464 Kortfristiga icke räntebärande skulder 129 596 63 475 Summa eget kapital och skulder 1 885 007 1 868 951 ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 19 | 24 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 680 MSEK (330) och skulder om 129 MSEK (100) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 70,5 MSEK (165,5) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 6,1 MSEK (-4,9) och redovisas i finansiella poster. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning TSEK 2024 2023 2023 Ingående redovisat värde 64 415 170 416 170 416 Diskontering av tilläggsköpeskilling 2 155 -4 158 751 Nedskrivning av tilläggsköpeskilling - - -69 036 Betalning av tilläggsköpeskilling - - -34 003 Valutaomvärdering 3 969 -791 -3 713 Utgående redovisat värde 70 539 165 467 64 415 januari-mars januari-mars januari-december TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 118 811 85 593 37 596 26 039 - - 156 407 111 632 Maskiner 2 075 5 321 6 402 4 511 - - 8 477 9 832 Service - - - - 21 138 19 151 21 138 19 151 Nettoomsättning 120 886 90 914 43 998 30 550 21 138 19 151 186 022 140 615 januari-mars Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 20 | 24 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Geografiska områden Not 5. Goodwill TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 120 886 90 914 43 998 30 550 21 138 19 151 186 022 140 615 Kostnad för sålda varor -23 083 -15 031 -14 310 -10 807 -13 523 -9 960 -50 916 -35 798 Bruttoresultat 97 803 75 883 29 688 19 743 7 615 9 191 135 106 104 817 Bruttomarginal (%) 81 83 67 65 36 48 73 75 Thorax Abdominal Summa konsolideratServices januari-mars TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 82 061 55 711 6 120 903 21 138 19 151 109 319 75 765 Syd- och Latinamerika 430 2 231 - - - - 430 2 231 EMEA 30 641 23 816 36 265 29 378 - - 66 906 53 194 Asien och Oceanien 7 754 9 156 1 613 269 - - 9 367 9 425 Nettoomsättning 120 886 90 914 43 998 30 550 21 138 19 151 186 022 140 615 januari-mars Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat TSEK 2024 2023 2023 Ingående redovisat värde 591 392 625 319 625 319 Omklassificering till övriga immateriella tillgångar - - -28 174 Omklassificering till uppskjuten skatteskuld - - 5 804 Valutaomvärdering 26 533 1 672 -11 557 Utgående redovisat värde 617 925 626 991 591 392 januari-mars januari-mars januari-december ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 21 | 24 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. TSEK 2024 2023 2023 Rörelseresultat 18 993 11 207 4 187 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 9 313 7 633 53 098 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 7 636 4 804 23 252 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 35 942 23 644 80 537 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 2024 2023 2023 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 35 942 23 644 80 537 Integrationskostnader 944 1 244 22 103 EBITDA (justerad) 36 886 24 888 102 640 januari- december januari- mars januari- mars TSEK 2024 2023 2023 EBIT (Rörelseresultat ) 18 993 11 207 4 187 Integrationskostnader 944 1 244 22 103 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar - - 16 439 EBIT (justerad) 19 937 12 451 42 729 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 186 022 140 615 597 542 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -50 916 -35 798 -152 431 Bruttoresultat 135 106 104 817 445 111 Bruttomarginal % 73 75 74 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 240331 231231 Eget kapital 2 003 144 1 945 045 Summa tillgångar 2 253 686 2 181 091 Soliditet % 89 89 ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 22 | 24 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Effekt från förvärv av en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022) justeras för genom att den distributörsmarginal som adderas till koncernens försäljning i och med förvärvet avgår och redovisas som förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – mars 2024 23 | 24 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. DHOPE Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ med dubbel kanylering Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, utrustning som avger joniserande strålning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. HOPE Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. NRP Normoterm regional perfusion OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 24 ===== XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 51 Mölndal Sweden info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com