===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari – mars 2025 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 2 | 23 Delårsrapport januari – mars 2025 Första kvartalet 2025 (Jan - Mar) • Nettoomsättningen ökade till 218,6 MSEK (186,0), motsvarande en tillväxt om 18 procent i SEK och 16 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt var 14 procent i lokala valutor. • Affärsområde Thorax och Abdominal visade på försäljningstillväxt i lokala valutor; Thorax 16 procent och Abdominal 28 procent. Services visade på negativ tillväxt med -6 procent. • Total bruttomarginal uppgick till 73 procent (73). Bruttomarginal för affärsområdena uppgick till: Thorax 82 procent (81), Abdominal 63 procent (68) och Services 38 procent (36). • Rörelseresultatet (EBIT) ökade till 26,6 MSEK (19,0). Justerad EBIT ökade med 50 procent till 29,8 MSEK (19,9). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) ökade till 43,0 MSEK (36,0) motsvarande en EBITDA-marginal om 20 procent (19). Justerad EBITDA ökade till 46,2 MSEK (36,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 21 procent (20). • Nettoresultatet uppgick till -12,4 MSEK (22,8), påverkat av valutaeffekter i likvida medel om -22,5 (8,3). Resultat per aktie uppgick till -0,39 SEK (0,72). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,3 MSEK (1,6). Kvartalet påverkades av ökad rörelsekapitalbindning från ökad försäljning samt årlig utbetalning av personalrelaterade skulder. Totalt kassaflöde uppgick till -77,2 MSEK (-43,3), primärt påverkat av investeringar i FoU-projekt om -40,1 MSEK. Väsentliga händelser under kvartalet • Snabbt FDA-godkännande av IDE-ansökan för DELIVER- studien med Liver Assist • FDA-godkännande för fortsatt användning av XVIVOs hjärtteknologi genom PRESERVE CAP-studien “ Från ett regulatoriskt perspektiv började året mycket positivt med flera viktiga milstolpar under det första kvartalet Christoffer Rosenblad, VD Jan – Mar 2025 219 MSEK Nettoomsättning 14% Organisk tillväxt 21% Justerad EBITDA ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 3 | 23 XVIVO som investering Som investerare i XVIVO investerar du i ett bolag med stark tillväxt och en hållbar affär, samtidigt som du får vara med på en resa med målet att lösa den globala organbristen. Med beprövade teknologier och en historik av att framgångsrikt ta produkter från innovation till marknad är XVIVO unikt positionerat för att leda utvecklingen inom organtransplantation och väl rustat för att tillvarata den stora marknadspotentialen. XVIVO-aktien är noterad på Nasdaq Stockholm under symbolen XVIVO Detta är XVIVO På XVIVO har vi miljontals skäl att komma till arbetet varje dag, nämligen alla människor som desperat är i behov av nya lungor, en ny njure, en ny lever, eller ett nytt hjärta. XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Med bara 170 000 organtransplantationer varje år möts endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Affärsidé Vårt mål Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda sjukhus olika serviceerbjudanden. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Omkring 1,7 miljoner organtransplant- ationer behövs varje år. ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 4 | 23 VD-ord Ett kvartal med viktiga regulatoriska framsteg Nettoomsättningen under det första kvartalet uppgick till 219 MSEK, motsvarande en organisk tillväxt på 14 procent i lokala valutor. Abdominal växte med 28 procent, Thoracic med 16 procent medan Services minskade med 6 procent. Tillväxten bidrog till en förbättrad justerad EBITDA-marginal om 21 procent (20) – detta under ett kvartal där vi fortsatte att stärka vår kommersiella organisation och investera i byggandet av operationell infrastruktur. I en ständigt föränderlig värld, där varje företag måste hitta sin egen väg för att framgångsrikt navigera, vill jag börja med att beröra den globala handelspolitiska situationen. Först och främst vill jag betona att, oavsett förändringar i den globala handelspolitiken, är vårt främsta åtagande alltid gentemot alla patienter världen över – och deras familjer – som desperat är i behov av ett nytt organ. För det andra är organtransplantation ett viktigt instrument för att minska länders sjukvårdskostnader, och därför arbetar XVIVO målmedvetet för att säkerställa att kliniker har de bästa förutsättningarna att både rädda liv och sänka kostnader. Det är varför XVIVO finns till. När det gäller de tullar som för närvarande införts på den amerikanska marknaden har vi både kort- och långsiktiga planer för att kunna navigera framgångsrikt. Vår XPS-maskin och delar av förbrukningsvarorna för lunga tillverkas redan i USA och påverkas därmed i liten utsträckning av importtullar. Vår njurteknologi, liksom övrig perfusions- och preservationslösningar för lunga, tillverkas i Europa, och på kort sikt behövs prisjusteringar för dessa produkter för att upprätthålla lönsamheten. På medellång till lång sikt är ambitionen att etablera maskintillverkning både i Europa och USA för att öka leveranssäkerheten och bygga upp reservkapacitet. Från ett regulatoriskt perspektiv började året mycket positivt med flera viktiga milstolpar under det första kvartalet. Jag är mycket glad att kunna meddela att PRESERVE CAP (Continued Access Protocol) Study har fått FDA-godkännande att inkludera upp till 60 hjärtpatienter under sex månader på de 26 kliniker som tidigare deltog i PRESERVE-studien. Inklusion av den första patienten förväntas ske under det andra kvartalet i år. Dessutom godkände FDA vår Liver IDE-ansökan på rekordtid. Studien är planerad att börja under tredje kvartalet och kommer att omfatta 215 patienter på 20 amerikanska kliniker. Vi nådde även en milstolpe i Kanada efter MDSAP-godkännande. Vårt produkter för njure, lever och lunga är nu tillgängliga för kanadensiska patienter. Vi har också nyligen anställt vår första medarbetare i Kanada. Även vår hjärtteknologi kommer att introduceras i Kanada, när vi har erhållit det europeiska CE-märket. I Europa väntar patienter, kliniker och XVIVO på det slutgiltiga godkännandet för CE-märket för hjärtteknologin. Vi upprätthåller en konstruktiv dialog med vårt anmälda organ (notified body) samt de två medicinska myndigheterna – EMA och Läkemedelsverket (Swedish MPA). XVIVO fokuserar på det vi kan påverka, vilket är snabba och kvalitativa svar till myndigheterna och att tillse att hela organisationen är väl förberedda inför lansering. Christoffer Rosenblad, VD     ”Oavsett förändringar i den globala handels- politiken, är vårt främsta åtagande alltid gentemot alla patienter världen över – och deras familjer – som desperat är i behov av ett nytt organ” ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 5 | 23 Vi ser just nu fram emot ISHLT-kongressen i Boston som sker den sista veckan i april där 12- månadersdata från vår europeiska hjärtstudie kommer att presenteras. De 3-månadersdata som publicerades i The Lancet förra året visade en riskreduktion på 76 procent av allvarlig primär hjärtdysfunktion (PGD), vilket är ett betydande resultat då PGD är den viktigaste indikatorn för både kort- och långsiktig överlevnad. Kliniska data efter användning av XVIVOs hjärtteknologi visar att kall (hypoterm) syresatt perfusion (HOPE) är fördelaktigt och borde vara den föredragna metoden för samtliga hjärttransplantationer. Vår ambition är att hjärtteknologin ska bli den nya vårdstandarden för hjärttransplantationer—på samma sätt som PERFADEX varit för kall statisk preservation av lungor i decennier. Den omfattande användningen av teknologin i Australien/Nya Zeeland innan ett regulatoriskt godkännande stärker vår ambition. Under förra året bevarades 28 procent av alla transplanterade hjärtan i Australien/Nya Zeeland med XVIVO Heart Assist Transport—och för DBD-hjärtan isolerat var siffran 33 procent. Även det första kvartalet 2025 har börjat starkt i Australien/Nya Zeeland med en försäljningstillväxt på 61 procent. Försäljningen inom vår lungaffär inledde året något svagare än förväntat. Tillväxten hämmades av ett relativt starkt jämförelsekvartal under 2024 samt begränsad tillgång av nya XPS-maskiner under de senaste sex månaderna till följd av vissa begränsningar i leverantörskedjan. Vårt målmedvetna arbete ledde till leverans av XPS-maskiner till fyra nya kunder i slutet av mars – två i USA och två i Europa. Vi ser ett fortsatt växande intresse för XPS från nya transplantations- kliniker och ser ljust på 2025. Dock väntas den begränsade produktionstakten för XPS fortsätta under det andra och tredje kvartalet med en kapacitet om ca 3 maskiner per kvartal. Under det första kvartalet publicerades två nya amerikanska EVLP-studier. Den första studien 1 visade att EVLP med STEEN Solution är tillämpbart även för högriskpatienter, och att STEEN Solution i kombination med XPS överträffar konkurrerande teknologier vad gäller överlevnad. Den andra studien 2 visade att för de kliniker som använder EVLP fler än tre gånger per år så var metoden kopplad till en lägre kostnad per transplantation. I Europa fortsatte Abdominal att utvecklas väl under det första kvartalet med en tillväxt för njure på cirka 50 procent och för lever på 25 procent. I USA börjar vi se tidiga tecken på framsteg för Kidney Assist Transport med en ökning av förbrukningsvaror på 108 procent jämfört med samma kvartal föregående år. Det finns dock två viktiga områden där arbete pågår för att vi fullt ut ska kunna adressera den amerikanska marknaden: designuppdateringar samt insamling av amerikanska patientdata. För att agera som en verklig samarbetspartner och stötta kliniker i att stärka och utveckla sina transplantationsprogram blir det allt viktigare att kunna erbjuda olika servicemodeller och inte enbart produkter. Detta är särskilt viktigt i USA där servicesektorn inom transplantation utvecklas snabbt. XVIVO har viktiga plattformar på plats och kommer genomföra en omfattande strategisk översyn av vårt amerikanska service- och produkterbjudande under första halvåret 2025. När vi blickar framåt står vi fortsatt fast vid vår vision: ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Resultaten vi uppnått under det senaste året, i kombination med de spännande möjligheterna som ligger framför oss, positionerar XVIVO för en accelererad men hållbar tillväxt. Jag är övertygad om att 2025 kommer att bli ännu ett mycket betydelsefullt år för XVIVO. Christoffer Rosenblad, VD 1 https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2024.10.041 2 https://doi.org/10.1111/ctr.70096 ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 6 | 23 Marknadsgodkännanden och kliniska studier För att dokumentera våra produkters säkerhet och effektivitet genomför vi prekliniska och kliniska studier i samarbete med ledande forskare och kliniker. Kliniska data är en grund för att få marknadsgodkännande för våra produkter, men är också avgörande för att visa produkternas värde för våra målgrupper. Status för marknadsgodkännanden på huvudmarknader Status för pågående kliniska studier och uppskattad tidslinje Hjärta I Europa inkluderade XVIVOs hjärtpreservationsstudie NIHP2019 den sista patienten i maj 2023. Totalt inkluderades 202 patienter på 15 centra i 8 länder. Övertygande 3-månadersdata publicerades i The Lancet i augusti 2024. 12-månadersdata kommer att presenteras på ISHLT i Boston i slutet av april 2025. XVIVO väntar för närvarande på myndighetsgodkännanden som krävs för att ansöka om CE-märkning. På utvalda marknader i Europa säljs XVIVOs hjärtteknologi för närvarande under så kallat compassionate use. Kommersiell lansering i Europa förväntas under 2025 när CE-märkning erhålls. I Australien och Nya Zeeland genomfördes under 2023 en studie med 36 patienter vid 5 transplantationscenter. Studien fokuserade på långdistansdonatorer och transplantationer där hjärtat utsätts för lång tid utanför kroppen. Resultaten publicerades i Journal of Heart & Lung Transplantation i november 2023. XVIVOs hjärtteknologi säljs för närvarande i Australien under så kallat special access scheme. År 2024 användes teknologin vid cirka en tredjedel av alla hjärttransplantationer i Australien. Kommersiell lansering i Australien och Nya Zeeland förväntas följa efter CE- märkning. I USA transplanterades den sista patienten i PRESERVE-studien i november 2024. Studien omfattade 141 patienter på 20 transplantationscentra och färdigrekryterades efter endast 13-månader på grund av stort intresse. Efter en 12-månaders uppföljningsperiod, vilken avslutas i november 2025, kommer data att analyseras vilken kommer ligga till grund för en PMA marknadsföringsansökan till FDA. XVIVO planerar för en kommersiell lansering i USA i början av 2027, förutsatt erhållande av PMA-godkännande. ______________________________________________________________________________________________________________________________ Lever I USA har Liver Assist givits Breakthrough Designation av FDA och i februari 2025 godkände FDA XVIVOs IDE-ansökan för DeLIVER - en multicenterstudie omfattande 215 patienter i behov av levertransplantation på upp till 20 amerikanska transplantationscentra. Första patienten förväntas inkluderas under tredje kvartalet 2025. Tidpunkten för PMA-godkännande och efterföljande kommersiell lansering kan uppskattas med bättre tillförlitlighet när patientinkluderingen är slutförd och efter 12 månaders patientuppföljning. ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 7 | 23 Sammanställning – omsättning och nyckeltal TSEK 2025 2024 2024 Nettoomsättning Thorax 141 698 120 886 555 235 Nettoomsättning Abdominal 56 560 43 998 179 420 Nettoomsättning Service 20 330 21 138 87 760 Nettoomsättning totalt 218 588 186 022 822 415 Bruttoresultat Thorax 116 858 97 803 463 597 Bruttomarginal Thorax, % 82% 81% 83% Bruttoresultat Abdominal 35 875 29 688 117 340 Bruttomarginal Abdominal, % 63% 67% 65% Bruttoresultat Services 7 641 7 615 35 478 Bruttoresultat Services, % 38% 36% 40% Bruttoresultat totalt 160 374 135 106 616 415 Bruttoresultat totalt, % 73% 73% 75% Försäljningskostnader -73 710 -64 584 -283 982 Administrationskostnader -23 023 -21 409 -95 788 Forsknings- och utvecklingskostnader -35 478 -30 588 -148 329 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -1 597 468 37 Rörelseresultat (EBIT) 26 566 18 993 88 353 EBIT, % 12% 10% 11% EBIT (justerad) 1) 29 767 19 937 115 633 EBIT (justerad), % 14% 11% 14% Avskrivningar kostnad för sålda varor 561 513 1 956 Avskrivningar administrationskostnader 1 265 1 375 24 828 Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 7 917 9 462 5 181 Avskrivningar försäljningskostnader 6 658 5 599 55 751 42 967 35 942 176 069 EBITDA, % 20% 19% 21% EBITDA (justerad) 1) 46 168 36 886 183 058 EBITDA (justerad), % 21% 20% 22% Förändringar i nettoomsättning TSEK 2025 2024 2024 Organisk tillväxt i lokala valutor, % 14 32 39 Förvärvad tillväxt, % 2 - - Valutakurseffekter, % 2 - -1 Total tillväxt, % 18 32 38 januari-mars januari-mars Helår Helår 1) Justerad för effekt från engångskostnader om -3,2 (-0,9) MSEK för kvartalet. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari-mars januari-mars ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 8 | 23 Översikt Januari – Mars 2025 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 218,6 MSEK (186,0), en ökning om 18 procent mot jämförelsekvartalet, av vilken 14 procent utgjordes av organisk tillväxt. Affärsområden Thorax och Abdominal visade på underliggande försäljningstillväxt i lokala valutor; Thorax 16 procent och Abdominal 28 procent. Services visade på negativ tillväxt om -6 procent. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 10-11. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 73 procent (73). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 10-11. Rörelsekostnader per funktion kom in i linje med föregående år vad gäller relation till nettoomsättningen. Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 34 procent (35). FoU-kostnaderna uppgick till 16 procent (16) av omsättningen och administrationskostnaderna uppgick till 11 procent (12). XVIVO har under kvartalet fortsatt investera i organisationen och avser att fortsätta bygga ut både organisation och kunderbjudande över tid för att kunna adressera det växande intresset och behovet av maskinperfusion och relaterade servicelösningar. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 43,0 MSEK (36,0) motsvarande en EBITDA-marginal om 20 procent (19). EBITDA har belastats med förvärv- och integrations- kostnader kopplat till förvärvet av FlowHawk om -3,2 MSEK (-0,9). Justerat för detta uppgick EBITDA till 46,2 MSEK (36,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 21 procent (20) . Rörelseresultatet EBIT uppgick till 26,6 MSEK (19,0). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 29,8 MSEK (19,9) och en justerad EBIT-marginal om 14 procent (11). Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 40,1 MSEK (24,3) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA, Europa samt Australien/Nya Zeeland inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter var 5,1 MSEK (7,4) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till -15,3 MSEK (1,6), belastat av ökad rörelsekapitalbindning hänförlig till ökad försäljning samt årlig utbetalning av personalrelaterade skulder. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -58,9 MSEK (-42,5), varav -40,8 MSEK (-24,5) investerades i immateriella tillgångar och -18,2 MSEK (-18,0) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -3,0 MSEK (-2,4). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -22,5 MSEK (8,3). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 315,9 MSEK (511,2). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 91 procent (89) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en kreditfacilitet (Revolving Credit Facility) och den uppgick i slutet av perioden till 20 MEUR (-), varav 0,0 MEUR (0,0) utnyttjats. Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 Q1 25 MSEK Thorax Abdominal Services 0,0% 2,5% 5,0% 7,5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 22,5% 25,0% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 Q1 25 MSEK EBITDA R12 (justerad) EBITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 9 | 23 Väsentliga händelser under kvartalet Snabbt FDA-godkännande av IDE-ansökan för DELIVER-studien med Liver Assist IDE-ansökan (Investigational Device Exemption) för Liver Assist skickades in till FDA i slutet av januari och godkändes inom 30 dagar – ett resultat av god förberedelse och samarbete med myndigheten för att säkerställa ett protokoll som adresserar viktiga regulatoriska aspekter. Liksom XVIVO Heart Assist Transport har Liver Assist erhållit Breakthrough Device Designation, en del av FDA:s program för att påskynda utveckling och granskning av teknologier med potential att väsentligt förbättra patientutfall. Den kommande kliniska studien, med titeln DELIVER: A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open Label Trial of Deceased Donor Livers Transplanted After HOPE with eXVIVO LIVER Perfusion, kommer att omfatta 215 patienter vid upp till 20 amerikanska kliniker. Studien kommer att fokusera på två huvudsakliga resultat: förekomst av tidig leverdysfunktion (EAD) samt hur många patienter som har fungerande levertransplantat sex månader efter transplantationen. Patienterna i studien får leverdonationer från donatorer som avlidit antingen av utökade kriterier för hjärndöd (ECD-DBD) eller efter cirkulationsstillestånd (DCD), där organen bevarats med dual hypothermic oxygenated perfusion (DHOPE) på Liver Assist. Godkännandeprocess hos etiska kommittéer (IRB) samt genomgång av kontrakt pågår för närvarande. Första patientrekryteringen förväntas ske under tredje kvartalet 2025. FDA-godkännande för fortsatt användning av XVIVOs hjärtteknologi genom PRESERVE CAP-studien PRESERVE CAP-studien (Continued Access Protocol) har fått godkännande från FDA att inkludera upp till 60 patienter vid de 26 kliniker som tidigare deltog i PRESERVE-studien. CAP banar väg för så kallad compassionate use och möjliggör fortsatt tillgång till XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) under ti den som FDA granskar bolagets ansökan om marknadsgodkännande (PMA). Protokollet gör det möjligt för studieklinikerna att fortsätta erbjuda XHAT till patienter som uppfyller de ursprungliga inklusions- och exklusionskriterierna, medan säkerhet och effekt utvärderas av FDA. Kriterierna och studiedesignen för CAP-studien är oförändrade jämfört med den tidigare IDE-studien PRESERVE. Intresset för CAP-studien har varit stort bland de deltagande klinikerna, och med etiktillstånd (IRB) under handläggning förväntas den första patienten kunna inkluderas under det andra kvartalet 2025. ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 10 | 23 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster samt digitala produkter för transplantationsklinikers kommunikation och arbetsflöden). Thorax Inom lungtransplantation marknadsförs produkten PERFADEX Plus för statisk kall (hypoterm) preservation, och XPS och STEEN Solution, för varm (normoterm) maskinperfusion. Inom lunga är XVIVO världsledande på marknaden. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVO:s produkter i klinisk studiefas i olika faser på nyckelmarknader (se översikt på sida 6), men säljs redan på ett fåtal marknader på basis av så kallat compassionate use. Översikt Januari – Mars 2025 Thorax försäljning första kvartalet uppgick till 141,7 MSEK (120,9) – en ökning med 17 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 16 procent i lokala valutor. Tillväxten i första kvartalet inom lunga uppgick till 18 procent (37) i lokala valutor. Tillväxten hämmades av ett förhållandevis starkt jämförelsekvartal 2024, ett avvaktande EVLP-kvartal i USA efter ett starkt avslutande fjärde kvartal 2024, samt att tillgång till nya XPSer varit begränsad under första kvartalet på grund av förseningar i produktionsledet. Kvartalet avslutades dock i dur och under mars sista veckor kunde hela 4 XPS-maskiner levereras till nya kunder – två i USA och två i Europa. XVIVO ser ett fortsatt växande intresse för EVLP från nya centers och bedömer att fler XPS-maskiner kan komma installeras under 2025. Den begränsade produktionstakten bedöms dock fortsätta under Q2-Q3, med en produktionskapacitet om ca tre maskiner per kvartal. Hjärta visade positiva signaler under första kvartalet. I Australien/Nya Zeeland ökade försäljningen under compassionate use med 61 procent jämfört med föregående år. Ungefär en tredjedel av alla hjärtan som transplanterades i Australien/Nya Zeeland under första kvartalet preserverades med XVIVOs hjärtteknologi. Att total hjärtförsäljning minskade under första kvartalet beror som tidigare kommunicerats på att försäljning i USA saknats då patientinklusion under Continued Access Protocol (CAP) ännu inte har påbörjats. Denna bedöms kunna starta andra kvartalet. Maskinperfusion stod för 60 procent (58) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal stärktes till 82 procent (81). TSEK 2025 2024 2024 Nettoomsättning 141 698 120 886 555 235 Lunga 133 810 109 178 489 886 Hjärta 7 888 11 708 65 349 Bruttomarginal, % 82 81 83 januari-mars januari-mars Helår Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q1) Nettoomsättning per geografiskt område Thorax (Q1) 0 100 200 300 400 500 600 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 Q1 25 MSEK Lunga Hjärta Maskinperfusion, 60% Statisk preservation, 38% Övrigt, 2% Nord- och sydamerika 66% EMEA 27% APAC 7% ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 11 | 23 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njurtransplantation. XVIVO marknadsför Liver Assist för kall (hypoterm) och varm (normoterm) syresatt maskinperfusion och Liver Assist är den ledande perfusionsteknologin i Europa. För njurtransplantation marknadsförs Kidney Assist och Kidney Assist Transport för kall syresatt maskinperfusion. Översikt Januari – Mars 2025 Försäljningen under kvartalet uppgick till 56,6 MSEK (44,0) vilket innebär en ökning med 29 procent jämfört med föregående år. I lokala valutor uppgick tillväxten till 28 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i EMEA och bestod till ca 75 procent av intäkter inom leverperfusion. Försäljningen inom lever växte 25 procent i lokala valutor och försäljningen inom njure 51 procent. I USA fick försäljning av Kidney Assist Transport en bra start på året med en försäljningstillväxt i lokala valutor om 108 procent. Bruttomarginal uppgick till 63 procent (68). Minskningen beror främst på högre andel försäljning via distributörer under kvartalet samt att jämförelsekvartalet innehöll viss försäljning till forskning med högre marginal. Services I USA tillhandahåller XVIVO servicelösningar till transplantationskunder. Syftet med dessa tjänster är att förbättra transplantationsprocessen för kunden, så att fler transplantationer kan genomföras och med bättre kvalitet och effektivitet. Idag inkluderar XVIVO Services tjänster för organhämtning samt en digital produkt, FlowHawk, för effektivisering och hantering av transplantationsklinikers kommunikation och arbetsflöden. Översikt Januari – Mars 2025 Försäljningen uppgick till 20,3 MSEK (21,1), en minskning med 6 procent i lokal valuta. Organiskt minskade försäljningen inom organhämtning med -19 procent på grund av lägre aktivitetsvolym, medan förvärvet av FlowHawk bidrog positivt med en förvärvad tillväxt om 13 procent. Strategisk översyn kommer ske under första halvan av 2025. Bruttomarginalen ökade till 38 procent (36). Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att volymer ökar och kundkontrakt tillkommer. TSEK 2025 2024 2024 Nettoomsättning 56 560 43 998 179 420 Lever 42 655 33 362 126 813 Njure 13 905 10 636 52 607 Bruttomarginal, % 63 68 65 januari-mars januari-mars Helår TSEK 2025 2024 2024 Nettoomsättning 20 330 21 138 87 760 Bruttomarginal, % 38 36 40 januari-mars januari-mars Helår Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per geografiskt område, Abdominal (Q1) 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Q1 24 Q2 24 Q3 24 Q4 24 Q1 25 MSEK Lever Njure Nord- och sydamerika 13% EMEA 85% APAC 2% ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 12 | 23 Övrig information Hållbarhet Vårt största bidrag till hållbarhet är att vi skapar möjligheter för att rädda fler liv, förbättrar livskvaliteten för patienter och stärker hälsoekonomin så att sjukvårdssystem i världen kan frigöra ekonomiska resurser till att göra ännu mer. Vår kärnaffär bygger på vår vision att ”ingen ska dö i väntan på ett nytt organ”. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete se vår Årsredovisning 2024. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 193 personer, varav 97 kvinnor och 96 män. Av dessa är 61 personer anställda i Sverige och 132 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och vi har aktiva dotterbolag i USA, Nederländerna, Italien, Frankrike, Brasilien och Australien. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder globalt. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. Globala hälsokriser, som pandemier, kan ha en tillfällig negativ inverkan på organtransplantation. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser p å kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska b eslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. Mer info kring strategiska och operativa risker finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i vår Årsredovisning 2024. Årsstämma Årsstämman för XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april, 2025 kl. 13:00 i Svenska Mässans lokaler i Göteborg. Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusions ABs valberedning inför årsstämman 2025: Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden Martin Lewin, utsedd av Eccenovo AB Gösta Johannesson, styrelsens ordförande Utnämningen har skett enligt den gällande instruktion avseende principer för utseende av valberedning i bolaget. De aktieägare som har utsett ledamöterna i valberedningen representerade sammanlagt 28,7 procent av samtliga aktier i bolaget per den 31 augusti 2024. ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 13 | 23 Utsikter Trots den osäkerhet som råder i omvärlden, med möjliga handelshinder och potentiellt ökade kostnadskrav inom sjukvården, ser vi med tillförsikt på 2025. Behovet av livräddande organtransplantationer fortsätter att växa globalt, och vår teknologi är väl po sitionerad för att möta denna utveckling. Transplantationsvården är och förblir en prioritet i såväl USA som Europa – marknader där vi har en ledande position och etablerade samarbeten. Vårt fokus ligger på att fortsatt leverera innovativa lösningar som förbättrar patientutfall och effektiviserar vårdflöden. Vi står finansiellt starka, med en tydlig strategi för lönsam tillväxt och fortsatt expansion in om samtliga fyra solida organ. Med fortsatt fokus på kvalitet, evidens och kundvärde är vi övertygade om att 2025 blir ett steg framåt – både för oss och för transplantationsvården. För 2025 ser vi flera viktiga milstolpar framför oss, såsom kommersialiseringen av vår hjärtteknologi i Europa och Australien/Nya Zeeland och inklusion av den första patienten i vår leverstudie i USA. Försäljningsmässigt bedömer vi att EVLP i USA samt lever och njure i Europa kommer vara det som främst driver försäljningstillväxten under året, till dess att de amerikanska studierna för hjärta och lever kommer igång ordentligt och till dess att vi kan lansera vår hjärtteknologi i Europa som sker så fort vi har ett godkänt CE-märke. 2025 blir också ett år där vi fortsätter investera för framtiden. De viktigaste regulatoriska investeringarna för de kommande två åren kommer utgöras av våra amerikanska studier och PMA-godkännandeprocesser inom hjärta och lever. Vi kommer även behöva investera än mer i vår kommersiella kapacitet på våra huvudmarknader - närheten till kund kommer vara avgörande för att göra maskinperfusion till vårdstandard. Ett sista investeringsområde värt att nämna är varulager. För att säkert kunna tillgodose den växande efterfrågan under kommande år behöver vi bygga extra varulager inom lunga och lever och detta arbete påbörjades under första kvartalet 2025. Bolaget har ökat sina kreditramar till EUR 20 miljoner för att möjliggöra en ökad lageruppbyggnad samt högre kundfordringar som kommer från ökad försäljning. Sammanfattningsvis bedömer vi att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka. Transplantation är livsavgörande och har potential att spara stora pengar och resurser till välfärden. Tillväxten kommer pådrivas av maskinperfusion och servicemode ller som förenklar för transplantationskliniker och XVIVO kommer fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Mölndal, den 24 april 2025 Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 april 2025, kl. 07.30 Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Delårsrapport januari-juni 2025: fredagen 11 juli 2025 • Delårsrapport januari-september 2025: torsdagen 23 oktober 2025 • Bokslutskommuniké 2025: tisdagen 27 januari 2026 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens torsdagen den 24 april klockan 14:00 (CET). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD  tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com   Kristoffer Nordström, CFO  tel: +1 484 437 1277 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 14 | 23 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen TSEK 2025 2024 2024 Nettoomsättning 218 588 186 022 822 415 Kostnad för sålda varor -58 214 -50 916 -206 000 Bruttoresultat 160 374 135 106 616 415 Försäljningskostnader -73 710 -64 584 -283 982 Administrationskostnader -23 023 -21 409 -95 788 Forsknings- och utvecklingskostnader -35 478 -30 588 -148 329 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -1 597 468 37 Rörelseresultat 26 566 18 993 88 353 Finansiella intäkter och kostnader -40 617 11 015 111 595 Resultat efter finansiella poster -14 051 30 008 199 948 Skatter 1 652 -7 223 -27 766 Nettoresultat -12 399 22 785 172 182 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare -12 399 22 785 172 182 Resultat per aktie, SEK -0,39 0,72 5,47 Resultat per aktie, SEK 1) -0,39 0,72 5,44 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 650 106 31 499 470 31 650 106 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 650 106 31 499 470 31 650 106 42 967 35 942 176 069 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -7 796 -9 313 -55 273 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -8 605 -7 636 -32 443 Rörelseresultat 26 566 18 993 88 353 januari-mars januari-mars januari-december 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari-mars januari-mars januari-december TSEK 2025 2024 2024 Nettoresultat -12 399 22 785 172 182 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -52 671 34 770 3 1 303 Summa övrigt totalresultat -52 671 34 770 31 303 Totalresultat -65 070 57 555 203 485 Hänförligt till Moderbolagets ägare -65 070 57 555 203 485 ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 15 | 23 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 250331 241231 TILLGÅNGAR Goodwill 636 841 682 483 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 703 629 676 092 Övriga immateriella anläggningstillgångar 43 735 48 704 Materiella anläggningstillgångar 151 811 149 036 Finansiella anläggningstillgångar 32 646 33 352 Summa anläggningstillgångar 1 568 662 1 589 667 Varulager 225 875 227 406 Kortfristiga fordringar 184 670 170 149 Likvida medel 315 871 415 521 Summa omsättningstillgångar 726 416 813 076 Summa tillgångar 2 295 078 2 402 743 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 2 092 401 2 156 778 Långfristiga räntebärande leasingskulder 20 285 23 126 Långfristiga icke räntebärande skulder 42 763 45 329 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 9 023 10 917 Kortfristiga icke räntebärande skulder 130 606 166 593 Summa eget kapital och skulder 2 295 078 2 402 743 januari-mars januari-mars januari-december 2025 2024 2024 Resultat efter finansiella poster -14 051 30 008 199 948 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 61 963 8 620 741 Betald skatt -2 968 -842 -10 284 Förändring av varulager -6 230 -3 895 -77 515 Förändring av rörelsefordringar -26 106 -23 438 -17 772 Förändring av rörelseskulder -27 859 -8 862 16 172 Kassaflöde från den löpande verksamheten -15 251 1 591 111 290 Kassaflöde från investeringsverksamheten -58 942 -42 495 -243 814 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -2 997 -2 368 -10 902 Periodens kassaflöde -77 190 -43 272 -143 426 Likvida medel vid periodens början 415 521 546 088 546 088 Kursdifferens i likvida medel -22 460 8 337 12 859 Likvida medel vid periodens slut 315 871 511 153 415 521 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2024 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045 Totalresultat för perioden januari - mars 2024 - - 34 770 2 2 785 57 555 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 506 - - 506 Eget kapital per 31 mars 2024 805 1 764 288 95 654 142 359 2 003 106 Totalresultat för perioden april - december 2024 - - -3 467 149 397 145 930 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 7 742 - - 7 742 Eget kapital per 31 december 2024 805 1 772 030 92 187 291 756 2 156 778 Totalresultat för perioden januari - mars 2025 - - -52 671 -12 399 -65 070 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 693 - - 693 Eget kapital per 31 mars 2025 805 1 772 723 39 516 279 357 2 092 401 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 16 | 23 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun TSEK 2025 2024 2024 2024 2024 2023 2023 2023 Nettoomsättning 218 588 227 564 198 480 210 349 186 022 155 740 146 614 154 573 Kostnad för sålda varor -58 214 -52 430 -50 549 -52 105 -50 916 -38 506 -39 016 -39 111 Bruttoresultat 160 374 175 134 147 931 158 244 135 106 117 234 107 598 115 462 Försäljningskostnader -73 710 -80 983 -67 474 -70 941 -64 584 -64 804 -66 554 -52 528 Administrationskostnader -23 023 -22 865 -28 452 -23 062 -21 409 -17 309 -13 392 -27 258 Forsknings- och utvecklingskostnader -35 478 - 55 808 -30 863 -31 070 -30 588 -51 014 -27 126 -31 629 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -1 597 -16 -670 255 468 -231 4 776 -245 Rörelseresultat 26 566 15 462 20 472 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 Finansiella intäkter och kostnader -40 617 34 154 67 207 -781 11 015 81 686 -4 348 7 638 Resultat efter finansiella poster -14 051 49 616 87 679 32 645 30 008 65 562 954 11 440 Skatter 1 652 -13 229 -1 862 -5 452 -7 223 2 912 1 330 -4 554 Nettoresultat -12 399 36 387 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare -12 399 36 387 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 Resultat per aktie, SEK -0,39 1,16 2,72 0,86 0,72 2,17 0 ,08 0,23 Resultat per aktie, SEK 1) -0,39 1,15 2,71 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 650 106 31 650 106 31 685 836 31 617 251 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 650 106 31 650 106 31 685 836 31 617 251 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 42 967 51 884 37 099 51 144 35 942 20 746 18 931 17 216 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -7 796 -27 605 -8 732 -9 623 -9 313 -30 025 -7 725 -7 715 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -8 605 -8 817 -7 895 -8 095 -7 636 -6 845 -5 904 -5 699 Rörelseresultat 26 566 15 462 20 472 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 1) Efter utspädning. jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun TSEK 2025 2024 2024 2024 2024 2023 2023 2023 Nettoresultat -12 399 36 387 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -52 671 34 640 -30 987 -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 Summa övrigt totalresultat -52 671 34 640 -30 987 -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 Totalresultat -65 070 71 027 54 830 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 Hänförligt till Moderbolagets ägare -65 070 71 027 54 830 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 17 | 23 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar har belastat periodens resultat med 3 978 TSEK (6 075). Balansräkning för moderbolaget i sammandrag TSEK 2025 2024 2024 Bruttomarginal, % 73 73 75 EBIT, % 12 10 11 EBIT (justerad), % 14 11 14 EBITDA, % 20 19 21 EBITDA (justerad), % 21 20 22 Nettomarginal, % -6 12 21 Soliditet, % 91 89 90 Resultat per aktie, SEK -0,39 0,72 5,47 Eget kapital per aktie, SEK 66,43 63,59 68,47 Aktiekurs på balansdagen, SEK 282 275 489 Börsvärde på balansdagen, MSEK 8 867 8 662 15 40 3 januari-mars januari-mars januari-december TSEK 2025 2024 2024 Nettoomsättning 108 222 99 293 453 072 Kostnad för sålda varor -23 576 -25 103 -98 081 Bruttoresultat 84 646 74 190 354 991 Försäljningskostnader -20 039 -21 734 -84 074 Administrationskostnader -23 313 -21 376 -100 459 Forsknings- och utvecklingskostnader -20 485 -19 976 -105 605 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -1 265 824 5 058 Rörelseresultat 19 544 11 928 69 911 Finansiella intäkter och kostnader -36 928 13 028 53 526 Resultat efter finansiella poster -17 384 24 956 123 437 Skatter 2 949 -7 141 -24 872 Nettoresultat -14 435 17 815 98 565 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 250331 241231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 581 068 554 548 Materiella anläggningstillgångar 66 592 58 105 Finansiella anläggningstillgångar 917 132 904 218 Summa anläggningstillgångar 1 564 792 1 516 871 Varulager 80 859 75 751 Kortfristiga fordringar 65 171 62 811 Kassa och bank 182 872 270 882 Summa omsättningstillgångar 328 902 409 444 Summa tillgångar 1 893 694 1 926 315 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 814 818 1 828 078 Avsättningar 2 862 3 014 Långfristiga icke räntebärande skulder 12 698 12 698 Kortfristiga icke räntebärande skulder 63 316 82 525 Summa eget kapital och skulder 1 893 694 1 926 315 ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 18 | 23 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 501 MSEK (586) och skulder om 135 MSEK (172) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 5,4 MSEK (5,4) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om -0,5 MSEK (-59,0) och redovisas i finansiella poster. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning per organ eller service Nettoomsättningens fördelning per geografiskt område TSEK 250331 241231 Ingående redovisat värde 5 448 64 415 Omvärdering av tilläggsköpeskilling -478 -58 967 Utgående redovisat värde 4 970 5 448 TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 Lunga 133 810 109 178 - - - - 133 810 109 178 Hjärta 7 888 11 708 - - - - 7 888 11 708 Lever - - 42 655 33 362 - - 42 655 33 362 Njure - - 13 905 10 636 - - 13 905 10 636 Service - - - - 20 330 21 138 20 330 21 138 Nettoomsättning 141 698 120 886 56 560 43 998 20 330 21 138 218 588 186 022 januari-mars Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 USA 87 874 74 113 6 933 6 120 20 330 21 138 115 137 101 371 Nord- och sydamerika, exkl USA 5 280 8 378 206 - - - 5 486 8 378 EMEA 38 247 30 641 48 198 36 265 - - 86 445 66 906 APAC 10 297 7 754 1 223 1 613 - - 11 520 9 367 Nettoomsättning 141 698 120 886 56 560 43 998 20 330 21 138 218 588 186 022 januari-mars Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 19 | 23 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Not 5. Goodwill TSEK 2025 2024 2025 2024 2025 2024 2025 2024 Nettoomsättning 141 698 120 886 56 560 43 998 20 330 21 138 218 588 186 022 Kostnad för sålda varor -24 840 -23 083 -20 685 -14 310 -12 689 -13 523 -58 214 -50 916 Bruttoresultat 116 858 97 803 35 875 29 688 7 641 7 615 160 374 135 106 Bruttomarginal (%) 82 81 63 67 38 36 73 73 Thorax Abdominal Summa konsoliderat Services januari-mars TSEK 2025 2024 2024 Ingående redovisat värde 682 483 591 392 591 392 Förvärvad goodwill - - 56 630 Valutaomvärdering -45 642 26 533 34 461 Utgående redovisat värde 636 841 617 925 682 483 januari-mars januari-mars januari-december ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 20 | 23 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i ko ncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna o ch är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. TSEK 2025 2024 2024 Rörelseresultat 26 566 18 993 88 353 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 7 796 9 313 55 273 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 8 605 7 636 32 443 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 42 967 35 942 176 069 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 2025 2024 2024 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 42 967 35 942 176 069 Förvärvskostnader 300 - 5 559 Integrationskostnader 2 901 944 1 430 EBITDA (justerad) 46 168 36 886 183 058 januari- december januari- mars januari- mars TSEK 2025 2024 2024 EBIT (Rörelseresultat ) 26 566 18 993 88 353 Förvärvskostnader 300 - 5 559 Integrationskostnader 2 901 944 1 430 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar - - 20 291 EBIT (justerad) 29 767 19 937 115 633 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 2025 2024 2024 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 218 588 186 022 822 415 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -58 214 -50 916 -206 000 Bruttoresultat 160 374 135 106 616 415 Bruttomarginal % 73 73 75 januari- mars januari- mars januari- december TSEK 250331 241231 Eget kapital 2 092 401 2 156 778 Summa tillgångar 2 295 078 2 402 743 Soliditet % 91 90 ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 21 | 23 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2025 22 | 23 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. DHOPE Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ med dubbel kanylering Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, utrustning som avger joniserande strålning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. HOPE Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ IDE-ansökan Investigational Device Excemption – ansökan till amerikanska FDA för att få påbörja klinisk studie på människor för en produkt innan produkten är regulatoriskt godkänd. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. NRP Normoterm regional perfusion. Behandlingsmetod inom DCD-donation där organ perfunderas i donatorn. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 23 ===== XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 51 Mölndal Sweden Org nr: 556561-0424 info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com