===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari- juni 2023 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 2 | 26 Delårsrapport januari-juni 2023 Andra kvartalet 2023 (1 april – 30 juni) Perioden 2023 (1 januari – 30 juni) • Nettoomsättningen uppgick till 154,6 MSEK (94,3), motsvarande en ökning om 64 procent i SEK och 52 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 46 procent och förvärvad tillväxt 6 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 47 procent, Abdominal förbrukningsvaror 40 procent och Services 79 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 80 procent (78). Total bruttomarginal var 75 procent (72). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 3,8 MSEK (4,1). Justerad EBIT uppgick till 15,1 MSEK (1,1). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 17,2 MSEK (14,4) motsvarande en EBITDA-marginal om 11 procent (15). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 28,5 MSEK (11,3), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 19 procent (12). • Nettoresultatet uppgick till 6,9 MSEK (7,5). Resultat per aktie uppgick till 0,23 SEK (0,26). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 15,7 MSEK (-1,6). Totalt kassaflöde uppgick till -34,5 MSEK (-36,6), påverkat av tilläggsköpeskilling från förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK, samt investeringar i FoU-projekt -22,7 MSEK. • Nettoomsättningen uppgick till 295,2 MSEK (186,9), motsvarande en ökning om 58 procent i SEK och 45 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 39 procent och förvärvad tillväxt 6 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 40 procent, Abdominal förbrukningsvaror 56 procent och Services 77 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror förbättrades till 80 procent (78). Total bruttomarginal var 75 procent (71). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 15,0 MSEK (8,8). Justerad EBIT uppgick till 27,6 MSEK (6,4). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 40,9 MSEK (29,1) motsvarande en EBITDA-marginal om 14 procent (16). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 53,4 MSEK (26,7), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 18 procent (14). • Nettoresultatet stärktes till 21,1 MSEK (12,3). Resultat per aktie uppgick till 0,71 SEK (0,42). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 3,3 MSEK (-10,9). Totalt kassaflöde uppgick till -83,0 MSEK (-100,2), påverkat av tilläggsköpeskilling från förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK, samt investeringar i FoU-projekt -45,4 MSEK. Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden • IDE-ansökan för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi har godkänts av amerikanska FDA • Inklusion av patienter färdigställd i den europeiska kliniska studien för hjärtpreservation • Tjänsteerbjudandet i USA stärkts genom en kommersiell integration av STAR Teams • Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) • Framgångsrik integration av Avionord M&P • I en pre-klinisk studie publicerad i The Journal of Heart and Lung Transplantation har fördelar med XVIVOs hjärtpreservations- teknologi påvisats även vid donation efter cirkulationsstillestånd (DCD) • Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi. Cirka 25 procent av ländernas hjärttransplantationer har under perioden utförts med hjälp av vår teknologi • Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever vid donation efter hjärndöd (DBD) påvisade i stor multicenterstudie publicerad i Journal of Hepathology Väsentliga händelser efter periodens utgång • Strategiskt samarbete inleds med MTJ Aviation för att stärka XVIVOs tjänst för organhämtning i USA • Ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC avslutas. Studiedata kommer analyseras och de strategiska möjligheterna skall utvärderas ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 3 | 26 Nyckeltal januari-juni januari-juni april-juni april-juni Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 295 188 186 943 154 573 94 289 415 292 Bruttomarginal, % 75 71 75 72 72 Bruttomarginal förbrukningsvaror % 80 78 80 78 79 EBIT 15 009 8 762 3 802 4 138 6 409 EBIT (justerad)1) 27 579 6 397 15 128 1 086 14 285 EBITDA 40 860 29 092 17 216 14 399 48 576 EBITDA (justerad)1) 53 430 26 727 28 542 11 347 56 452 Kassaflöde från den löpande verksamheten 3 320 -10 904 15 747 -1 557 27 856 Resultat per aktie, SEK 0,71 0,42 0,23 0,26 0,62 Förändringar i nettoomsättning Organisk tillväxt i lokala valutor, % 39 30 46 28 30 Förvärvad tillväxt, % 6 15 6 16 15 Valutakurseffekter, % 13 14 12 15 16 Total tillväxt, % 58 59 64 59 61 1) Justerat för effekt från kostnader hänförliga till integrationskostnader. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till 11,3 (-3,1) MSEK för. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 12,6 (-2,4) MSEK. ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 4 | 26 VD-ord Fortsatt momentum för vår affär Under det andra kvartalet fortsatte den positiva trenden för vår affär. Inom lungtransplantation ser vi en god tillväxt på vår huvudmarknad USA och i Europa fortsätter den starka aktiviteten inom leverperfusion. Under kvartalet nådde vi också viktiga regulatoriska milstolpar inom hjärtpreservation – med en stark underliggande tillväxt som grund kan vi nu intensifiera vårt fokus på den kliniska studien i USA samt den regulatoriska slutprocessen i Europa. Total försäljning i kvartalet uppgick till 155 MSEK (94), motsvarande tillväxt om 64 procent. Organisk tillväxt uppgick till 46 procent och förvärvad tillväxt stod för 6 procent. Resterande tillväxt utgjordes av valutaeffekter. Affärsområde Thorax försäljning uppgick till 104 MSEK (69) – en ökning med 51 procent mot föregående år och en tillväxt om 41 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 47 procent organisk tillväxt. Tillväxten inom EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) är den primära tillväxtdrivaren, med god utveckling både i USA och Europa. EVLP-försäljningen ökade med 53 % gentemot föregående år. Abdominal presterade återigen ett starkt kvartal, drivet av en fortsatt god försäljningsutveckling för leverperfusion i Europa. Försäljningen under kvartalet uppgick till 30 MSEK (15), en tillväxt på 87 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 40 procent organisk tillväxt. Den starka tillväxten inom båda dessa affärsområden, framför allt för förbrukningsvaror, gör att våra leveranskedjor utsätts för utmaningar. För att säkerställa framtida leveranskapacitet så har bolaget sjösatt ett projekt för storskalig produktion av engångsartiklar som möjliggör en produktionskapacitet som är tio gånger högre än idag. Kostnaden för detta beräknas till upp emot 50 MSEK under 24 månader och kommer kapitaliseras då besparingar per tillverkad vara kommer uppnås. Återbetalningstiden på denna investering är beräknad till väsentligt under fem år. Affärsområde Services, som består av vår organhämtningstjänst i USA, växte organiskt med 79 procent – ett resultat av fler kundkontrakt och ökad aktivitet. Under kvartalet togs viktiga steg i vår strävan att bli den föredragna partnern inom transplantationsprocessen. STAR Teams kommer nu fullt ut att integreras i XVIVOs kommersiella erbjudande under devisen ”ett varumärke, en organisation”. Vidare slöts nyligen ett samarbetsavtal med MTJ Aviation, ett amerikanskt flygbolag specialiserat på transport av organ inför transplantation. Samarbetet stärker vårt erbjudande för organhämtning avsevärt då vi kan garantera våra kunder en tidseffektiv helhetslösning med potential att signifikant minska kundernas totalkostnad för organhämtning. Bruttomarginaler inom Thorax och Abdominal fortsätter utvecklas positivt. Utvecklingen inom Abdominal var extra stark och under kvartalet nådde bruttomarginalen för förbrukningsvaror för första gången 70 procent (56). EBITDA-marginal för kvartalet var återigen stark – justerad för integrationskostnader uppgick marginalen till 19 (12) procent. I den europeiska hjärtpreservationsstudien inkluderades enligt plan den sista av 202 patienter under kvartalet. Nu pågår analys av studiedata samt förberedelser inför ansökan om regulatoriskt godkännande (CE-märke). Målet är en lansering i mitten av 2024. I Australien och Nya Zeeland fortsätter klinikerna, via specialtillstånd, att använda hjärtteknologin och även under andra kvartalet har uppskattningsvis 25 procent av ländernas hjärttransplantationer utförts med hjälp av vår teknologi. Flera av dem var transplantationer som tidigare inte varit möjliga att genomföra. Christoffer Rosenblad, vd ” XVIVO står väl rustat att ta tillvara på de möjligheter som kontinuerligt öppnas upp inom maskinperfusion ” ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 5 | 26 I maj erhölls godkännande från Amerikanska FDA för att starta den amerikanska hjärtpreservationsstudien. Intresset från amerikanska kliniker har varit överväldigande. På initiativ av FDA utreder vi nu möjligheten att utvidga studiens inklusionskriterier till att även inkludera DCD-donatorer (Donation efter cirkulations- stillestånd). Att inkludera DCD innebär en fantastisk möjlighet, men kan leda till viss fördröjning av studiestart. Bedömningen är dock fortsatt att studien ska kunna inkludera sin första patient under 2023. Inklusionen av patienter i PrimECC-studien har avslutats i förtid på grund av att inklusionstakten ej mött våra förväntningar. Data kommer nu analyseras och de strategiska möjligheterna för produkten kommer utvärderas under 2023. XVIVO står väl rustat att ta tillvara på de möjligheter som kontinuerligt öppnas upp inom maskinperfusion. Nyckel till framgång är ett skarpt fokus på vår kärnverksamhet, investeringar i ökad produktionskapacitet, regulatoriska godkännanden för hjärtpreservation globalt och leverperfusion i USA, samt i det fortsatta uppbyggandet av en organisation i världsklass. Christoffer Rosenblad, vd ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 6 | 26 Detta är XVIVO XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med bara 150 000 organtransplantationer varje år möts endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Våra affärsområden Thorax Abdominal Services Omkring 1,5 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 7 | 26 Sammanställning – omsättning och EBITDA januari-juni januari-juni april-juni april-juni Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning Thorax 195 024 136 962 104 110 68 861 296 353 Nettoomsättning Abdominal 60 748 29 827 30 198 14 761 70 861 Nettoomsättning Service 39 416 20 154 20 265 10 667 48 078 Nettoomsättning totalt 295 188 186 943 154 573 94 289 415 292 Bruttoresultat Thorax 160 839 105 585 84 956 53 426 235 676 Bruttomarginal Thorax, % 82% 77% 82% 78% 80% Bruttoresultat Abdominal 40 395 16 487 20 652 8 189 37 733 Bruttomarginal Abdominal, % 66% 55% 68% 55% 53% Bruttoresultat Services 19 045 10 656 9 854 5 891 23 547 Bruttomarginal Services, % 48% 53% 49% 55% 49% Bruttoresultat totalt 220 279 132 728 115 462 67 506 296 956 Bruttomarginal totalt, % 75% 71% 75% 72% 72% Försäljningskostnader -100 903 -67 293 -52 528 -37 774 -152 398 Administrationskostnader -46 243 -29 179 -27 258 -14 779 -70 979 Forsknings- och utvecklingskostnader -57 802 -28 733 -31 629 -12 075 -69 343 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -322 1 239 -245 1 260 2 173 Rörelseresultat 15 009 8 762 3 802 4 138 6 409 Avskrivningar kostnad för sålda varor 225 363 117 178 744 Avskrivningar administrationskostnader 2 093 1 675 1 122 798 3 402 Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 17 628 15 281 8 972 7 672 31 024 Avskrivningar övriga kostnader 5 905 3 011 3 203 1 613 6 997 40 860 29 092 17 216 14 399 48 576 EBITDA, % 14% 16% 11% 15% 12% EBITDA (justerad) 1) 53 430 26 727 28 542 11 347 56 452 EBITDA (justerad), % 18% 14% 19% 12% 14% 1) Justerat för effekt från kostnader hänförliga till integrationskostnader. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till 11,3 (-3,1) MSEK för. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 12,6 (-2,4) MSEK. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 8 | 26 Översikt Kvartalet april – juni 2023 Nettoomsättning och resultat XVIVO följde upp ett starkt första kvartal med ett ännu starkare andra kvartal. Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 154,6 MSEK (94,3), en ökning om 64 procent mot jämförelsekvartalet. Den organiska tillväxten var 46 procent, förvärvad tillväxt 6 procent och resterande del, 12 procent, utgjordes av valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 12- 13. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 75 procent (72). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för Thorax och Abdominal stärktes under kvartalet jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 84 procent (82) och Abdominal 70 procent (56). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 12-13. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 17,2MSEK (14,4) motsvarande en EBITDA-marginal om 11 procent (15). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -11,3 MSEK. Justerat för denna post uppgick EBITDA till 28,5 MSEK (11,3), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 19 procent (12). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 3,8 MSEK (4,1). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 15,1 MSEK (1,1). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 34 procent (40). FoU- kostnaderna uppgick till 20 procent (13) av omsättningen. Ökningen förklaras primärt av förändringar i intern resursallokering samt ökad personalstyrka. Administrationskostnaderna uppgick till 18 procent (16), och har belastats med integrationskostnader om -11,3 MSEK. Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 22,7 MSEK (30,5) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 7,3 MSEK (6,5) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes under kvartalet till 15,7 MSEK (-1,6). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -47,4 MSEK (-34,5), påverkat av tilläggsköpeskilling avseende förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK samt -22,7 MSEK (-30,9) investerade i immateriella tillgångar och -6,9 MSEK (-4,1) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -2,9 MSEK (-0,6). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med 8,0 MSEK (14,7). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 171,4 MSEK (317,9). Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Q2 22 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 MSEK Thor ax Abdom inal Services 0, 0% 2, 5% 5, 0% 7, 5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Q2 22Q3 22Q4 22Q1 23Q2 23 MSEK EBITDA R12 (j uster ad) EB ITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 9 | 26 Väsentliga händelser under kvartalet XVIVOs IDE-ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi har godkänts av amerikanska FDA The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi. Godkännandet tillåter XVIVO att starta "PRESERVE Clinical Trial: A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors". Multicenterstudien PRESERVE avser utvärdera säkerhets- och effektivitetsdata som ska användas till stöd för ett Pre-Market Approval (PMA). Studien kommer att omfatta 141 patienter och involvera 15 amerikanska ledande transplantationscentra. Bland inklusionskriterierna finns inklusion av hjärtan från äldre donatorer (definierade som 50 år eller äldre) samt hjärtan från långdistansdonatorer. Genom att inkludera långdistansdonatorer är XVIVOs mål att vidare demonstrera de resultat som presenterades vid ISHLT i april 2023 från den prövarinitierade NIHP-studien i Australien och Nya Zeeland – att syresatt perfusion av donatorhjärtan med hjälp av XVIVOs innovativa teknik kan möjliggöra kompromisslös organkvalitet efter preservation trots avsevärt förlängda transporttider. Inklusion av patienter färdigställd i XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation XVIVOs innovativa hjärtteknologi är för närvarande under prövning i en randomiserad kontrollerad klinisk studie omfattande 15 ledande transplantationscenter i 8 europeiska länder. 202 patienter har genomgått en transplantation inom studien, vilket innebär att inkluderingen nu är klar av alla planerade patienter. Nästa steg är en ettårig uppföljningsfas där resultaten kommer sammanställas och analyseras innan studien avslutas och slutresultaten presenteras. XVIVO stärker tjänsteerbjudandet i USA genom en kommersiell integration av STAR Teams XVIVO förvärvade STAR Teams, som erbjuder en tjänst för organhämtning i USA, i november 2021. För att möta en snabbt växande efterfrågan för denna tjänst i USA, och för att stärka organisationens verksamhet och kommersiella erbjudande, kommer XVIVO att genomföra en integration av STAR Teams under XVIVOs varumärke. Engångskostnader förknippade med integrationen uppskattas till totalt cirka 22 MSEK. 11 MSEK uppstod under andra kvartalet och återstoden uppskattas ske under andra halvåret 2023. Integrationen stödjer XVIVOs strategiska mål att bli "föredragen partner i transplantationsprocessen". Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) har under kvartalet ökat med 67 551 aktier och röster till följd av nyemission hänförlig till erlagd tilläggsköpeskilling vid förvärvet av XVIVO S.r.l. Per den 30 juni 2023 fanns det totalt 29 899 470 aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ). Tilläggsköpeskillingen om totalt 27,2 MSEK erlades 40 procent i kontanter och resterande 60 procent i aktier i XVIVO. Rätt att teckna aktierna tillkom Avionord S.r.l. - säljaren av aktierna i XVIVO S.r.l. ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 10 | 26 Perioden januari – juni 2023 Nettoomsättning och resultat Försäljning under perioden uppgick till 295,2 MSEK (186,9), en ökning om 58 procent mot jämförelseperioden. Den organiska tillväxten var 39 procent, förvärvad tillväxt 6 procent och resterande del, 13 procent, utgjordes av valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 12-13. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 75 procent (71). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för Thorax och Abdominal stärktes under kvartalet jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 85 procent (83) och Abdominal 67 procent (55). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 12-13. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 40,9 MSEK (29,1) motsvarande en EBITDA-marginal om 14 procent (16). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -12,6 MSEK. Justerat för denna post uppgick EBITDA till 53,4 MSEK (26,7), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 18 procent (14). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 15,0 MSEK (8,8). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 27,6 MSEK (6,4). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 34 procent (36). FoU- kostnaderna uppgick till 20 procent (15) av omsättningen. Ökningen förklaras primärt av förändringar i intern resursallokering samt ökad personalstyrka. Administrationskostnaderna uppgick till 16 procent (16) av omsättningen. Kapitalisering och avskrivningar Under perioden aktiverades 45,4 MSEK (57,5) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 14,5 MSEK (13,1) under perioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under perioden uppgick till 3,3 MSEK (-10,9). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -80,9 MSEK (-86,8), påverkat av tilläggsköpeskilling avseende förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK samt -45,9 MSEK (-58,3) investerade i immateriella tillgångar och -17,2 MSEK (-8,0) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -5,4 MSEK (- 2,4). Likvida medel uppgick vid perioden slut till 171,4 MSEK (317,9). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 84 procent (85) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades. Nettoomsättning 295 MSEK Bruttomarginal 75% Justerad EBITDA 18% ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 11 | 26 Väsentliga händelser under perioden Framgångsrik integration av Avionord M&P Integrationsprocessen av vår italienska distributör slutfördes under första kvartalet enligt plan. Avionord M&P förvärvades i slutet av 2022 och verksamheten bedrivs numera under namnet XVIVO S.r.l. Bolaget marknadsför XVIVOs teknologier i kombination med en perfusionsstjänst och är ledande på den italienska marknaden för organperfusion. Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi Den sista patienten i den prövarinitierade hjärtpreservationsstudien i Australien och Nya Zeeland transplanterades under slutet av 2022. I väntan på regulatoriskt godkännande för dessa geografier, vilket är avhängigt europeisk CE-märkning under MDR, tillåts hjärtan behandlas med ej regulatoriskt godkända produkter via specialtillstånd. Intresset för att fortsätta använda XVIVOs teknologi har visat sig vara mycket starkt. Under perioden har fyra av fem studiecenters köpt och använt våra produkter och det femte centret väntas ansluta inom kort. Cirka 25 procent av ländernas hjärttransplantationer utförs numera med hjälp av XVIVOs teknologi. Fördelar med XVIVOs hjärtpreservationsteknologi påvisade även efter DCD-donation The Journal of Heart and Lung Transplantation publicerade under första kvartalet en artikel1 från en grupp forskare under ledning av professor H Eiskjaer, Aarhus, Danmark. I en stordjursmodell har man framgångsrikt visat användningspotential för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi även för hjärtan från så kallade DCD2-donatorer. Studien påvisar att DCD-hjärtan framgångsrikt kan transplanteras efter både direkt organuttag samt efter normoterm regional perfusion (NRP) av donatorns organ om XVIVOs teknologi används. Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever efter DBD-donation XVIVOs teknologi för leverperfusion, Liver Assist, erbjuder hypoterm (kall), syresatt perfusion (HOPE) av levern. I New England Journal of Medicine uppmärksammades under 2021 teknologins fördelar gentemot traditionell statisk, kall preservation för DCD-levrar. Under första kvartalet publicerades i Journal of Hepathology3 resultatet av en randomiserad multicenterstudie som visar positiv effekt om HOPE även används för levrar från DBD4-donatorer. Idag kommer majoriteten av alla transplanterade levrar i världen från DBD-donation. Väsentliga händelser efter periodens utgång XVIVO inleder ett strategiskt samarbete med MTJ Aviation för att stärka sin tjänst för organhämtning i USA Ett strategiskt samarbetsavtal har tecknats mellan XVIVO och MTJ Aviation, ett amerikanskt flygbolag specialiserat på transporter inom sjukvård. Avtalet kommer som en positiv följd av beslutet att integrera STAR Teams under varumärket XVIVO. Tillförlitliga transporter av organ har blivit allt viktigare för transplantationskliniker i USA efter senare tids förändringar i den amerikanska policyn för organallokering. Med eskalerande logistisk komplexitet och ökande kostnader för kliniker som följd, så har behovet av en kundanpassad och mer effektiv transportprocess växt fram. Tillsammans med MTJ Aviation kommer XVIVO att adressera detta behov genom att etablera gemensamma flyghubbar på den amerikanska östkusten och i mellanvästern. Varje hubb kommer ha ett dedikerat kirurgiskt team och tillgång till ett flygplan som enbart är dedikerat till XVIVOs verksamhet. XVIVO har beslutat att avsluta ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC® PrimECC är en lösning som används för att förbereda hjärt-lungmaskiner inför hjärtoperationer. Produkten är både CE-märkt och patentskyddad och är utvecklad för att minska komplikationer efter operation. Under 2020 påbörjades en klinisk studie för PrimECC som syftade till att utöka och stärka befintlig klinisk data. Dessvärre har takten för patientrekrytering inte motsvarat förväntningarna och studien förväntas därför inte kunna färdigställas inom rimlig tid. XVIVO har därför beslutat att avsluta studien för ytterligare patientinkludering. Studiedata kommer nu att analyseras och de strategiska möjligheterna skall utvärderas. Hittills har 15 miljoner kronor investerats i den kliniska studien för PrimECC. Om XVIVO slutligen beslutar att stänga ned produkten så skulle detta resultera i en nedskrivning av immateriella tillgångar om 15 miljoner kronor. XVIVO bedömer att ett beslut om framtiden för PrimECC kommer kunna tas inom sex månader. 1 https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(23)00033-5/fulltext 2 DCD: Donation after circulatory death (Översättning: Donation efter cirkulationsstillestånd) 3 https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(23)00012-0/fulltext#%20 4 DBD: Donation after brain death (Översättning: Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt)) ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 12 | 26 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling. Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Försäljning inom klinisk hjärttransplantation har under 2023 påbörjats i Australien och Nya Zeeland och sedan ett par år tillbaka sker pre-klinisk försäljning för att stötta forskning, bl.a. inom xenotransplantation. Översikt Kvartalet april – juni 2023 Thorax presterade ett starkt andra kvartal. Försäljningen uppgick till 104,1 MSEK (68,9) – en ökning med 51 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 41 procent rensat för valutaeffekter. Det momentum vi såg för EVLP under första kvartalet fortsatte även under andra kvartalet. Maskinperfusion stod för 52 procent (49) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Försäljning av förbrukningsvaror stod för en organisk tillväxt om 47 procent. Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 84 procent (82). Marginalförbättringen gentemot föregående kvartal är främst ett resultat av positiv prisutveckling samt gynnsamma valutaeffekter. Perioden januari – juni 2023 Försäljningen under perioden ökade med 42 procent jämfört med föregående år och uppgick till 195,0 MSEK (137,0). Ökningen motsvarar en tillväxt om 32 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 51 procent och uppgick till 185,1 MSEK (122,6). Den organiska tillväxten var 40 procent i lokala valutor. Maskinperfusion stod för 51 procent (48) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (83). Marginalförbättringen gentemot föregående period är främst ett resultat av genomförda prisökningar. januari - juni januari - juni april - juni april - juni Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 195 024 136 962 104 110 68 861 296 353 Förbrukningsvaror 185 055 122 648 99 462 63 230 276 589 Maskiner 9 969 14 314 4 648 5 631 19 764 Bruttomarginal, % 82 77 82 78 80 Förbrukningsvaror 85 83 84 82 84 Maskiner 39 25 36 24 15 Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q2) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Q2 22 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 52% St atisk preservat ion, 46% Övrigt, 2% ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 13 | 26 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur- transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre marknader. Under 2023 accelereras introduktionen av bolagets produkt för njurpreservation, Kidney Assist Transport, på våra huvudmarknader USA och Europa. Översikt Kvartalet april – juni 2023 Försäljningen under kvartalet uppgick till 30,2MSEK (14,8) vilket innebär en ökning med 105 procent jämfört med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 87 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror var stark, 97 procent och 79 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 40 procent och förvärvad tillväxt utgjorde 39 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 75 procent av intäkter inom leverperfusion. Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 70 procent (56), ett resultat av gynnsam prisutveckling samt ett integrerat produkt- och tjänsteerbjudande inom maskinperfusion på bolagets största abdominala marknad, Italien. Perioden januari – juni 2023 Försäljningen under perioden uppgick till 60,7 MSEK (29,8), en ökning med 104 procent jämfört med föregående år. Tillväxten uppgick till 86 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror var stark, 116 procent och 97 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 56 procent och förvärvad tillväxt utgjorde 41 procent. Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 67 procent (55), primärt ett resultat av genomförda prisökningar för produkter inom levertransplantation. Services Affärsområde Services utgörs av STAR Teams verksamhet i USA inom organhämtning inom thorax. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport samt logistik och koordinering inför och under organhämtningen. STAR Teams förser ett femtontal amerikanska thoraxkliniker med sina tjänster. Översikt Kvartalet april – juni 2023 STAR Teams försäljning växte organiskt 79 procent gentemot samma kvartal förra året vilket primärt är ett resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 35 procent jämfört med föregående års kvartal. Bruttomarginalen uppgick till 49 procent och förväntas stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar. Perioden januari – juni 2023 STAR Teams försäljning växte organiskt 77 procent gentemot samma period förra året vilket primärt är ett resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 27 procent. Efterfrågan för organ- hämtningstjänster bland amerikanska kliniker fortsätter öka. Under perioden har ett flertal rekryteringsprocesser startats i syfte att bredda organisationen och möta den växande efterfrågan. Bruttomarginalen uppgick till 48 procent och förväntas stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar. januari - juni januari - juni april - juni april - juni Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 60 748 29 827 30 198 14 761 70 861 Förbrukningsvaror 54 669 25 314 28 630 14 552 59 877 Maskiner 6 079 4 513 1 568 209 10 984 Bruttomarginal, % 66 55 68 55 53 Förbrukningsvaror 67 55 70 56 54 Maskiner 60 59 49 8 51 januari - juni januari - juni april - juni april - juni Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 39 416 20 154 20 265 10 667 48 078 Bruttomarginal, % 48 53 49 55 49 Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q2) Organhämtningar Q2 150 st 0 25 50 75 100 125 Q2 22 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 100% Statisk preservation, 0% Övrigt, 0% ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 14 | 26 FoU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärttransplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som bättre bevarar det donerade hjärtats funktion under transport och därmed kan bidra till förbättrade resultat efter hjärttransplantation men även möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten av transplantation med donerade hjärtan transporterade med XVIVOs metod jämfört med konventionell metod med iskylning XVIVO har ett program med kliniska multicenterstudier vilka kommer ligga till grund för ansökan om regulatoriskt godkännande på alla större marknader i världen. Under det andra kvartalet har flera viktiga milstolpar passerats i kliniska studier med XVIVOs hjärtteknologi. Vid ISHLT årliga möte presenterades kompletta data från den australiensiska studien. De patienter som transplanterats med hjärtan transporterade med XVIVOs teknologi hade 100% överlevnad vid 30 dagar och endast en patient behandlades med mekanisk cirkulationsstöd trots extrema transporttider på upp till 9 timmar. I XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande center inkluderades under kvartalet den sista patienten. Studien är nu i uppföljnings- och sammanställningsfas. Insamlade data används i ansökan för regulatoriska godkännanden och väntas presenteras i sin helhet under 2024. FDA beviljade XVIVOs IDE ansökan för den planerade hjärtstudien. Studiestarten planeras till tredje kvartalet. Ett mycket stort intresse för deltagande föreligger och antalet studiecenter kan bli upp till 20. Njurtransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO och som nu lanserats i USA. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier är under uppstart. Levertransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att syresatt perfusion av levern innan transplantation i många fall minskar risken för allvarliga komplikationer. Studieresultat efter användning av XVIVOs leverteknologi publicerades i The New England Journal of Medicine under 2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall maskinperfusion inför transplantation vid donation efter död från cirkulationsstopp (DCD). Ytterligare prövarledda studier som använder XVIVOs teknologi rapporterar kontinuerligt. Då XVIVOs Liver Assist medger både varm och kall perfusion genom ett eller två kärl används teknologin i ett flertal prövarledda studier i olika kliniska scenarion. Forskningsprojekt Projekt Beskrivning Status Xeno-transplantation Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ. Den första lyckade transplantationen till människa skedde i januari 2022 och följdes av stor massmedial uppståndelse. XVIVO fortsätter att medverka i banbrytande forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation. ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 15 | 26 Övrig information Hållbarhet Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras. XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2022. Denna samt våra mest centrala policys finns tillgängliga på www.xvivogroup.com. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 142 personer, varav 67 kvinnor och 75 män. Av dessa är 50 personer anställda i Sverige och 92 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i Lund i Sverige, USA, Italien, Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och Nederländerna. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2022, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com. Utsikter Behovet av ett nytt organ ökar konstant i världen och bolaget bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Bolaget ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse i takt med att transplantationskliniker fokuserar på att öka antalet transplantationer. Denna trend avspeglar sig i vår utveckling under 2023, som hittills visat på god försäljningstillväxt för samtliga affärsområden. Vi ser ett fortsatt ökat intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden, vilket borgar för fortsatt långsiktig uthållig tillväxt. Viktigt att nämna är att det tredje kvartalet normalt brukar vara sekventiellt svagare än det andra kvartalet på året på grund av semestertider. Under andra halvåret kommer tydligt internt fokus riktas mot vår huvudmarknad, USA. Integrationen av STAR Teams under XVIVOs varumärke kommer stärka vårt kommersiella erbjudande på den amerikanska marknaden. Med IDE-godkännandet från FDA i hamn för att påbörja den regulatoriska multicenterstudien inom hjärtpreservation så ser vi nu fram emot att starta upp de första centren. Ett femtontal av de ledande transplantationscentra har kontrakterats. Under andra halvåret är målsättningen också att intensifiera planeringen inför en amerikansk klinisk multicenterstudie för Liver Assist – den ledande teknologin för leverperfusion i Europa. Det ökade fokuset på regulatoriska studier och verksamhetsintegration innebär att vi kommer fortsätta investera i den amerikanska organisationen. Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande framsteg så finns det osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Det geopolitiska läget är tyvärr fortsatt spänt. XVIVO har idag en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot Östeuropa och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot dessa marknader. Vår tillverkning sker antingen i Västeuropa eller i USA. Bedömningen i dagsläget är att kriget i Ukraina inte har några direkta negativa effekter på bolagets verksamhet. I och med att maskinperfusion växer kraftigt så utsätts vår inköpskedja inom framför allt engångsartiklar för utmaningar. För att säkerställa framtida leveranskapacitet så har bolaget sjösatt ett projekt för storskalig produktion på engångsartiklar som möjliggör leveranser som är tio gånger högre än idag. Kostnaden för detta beräknas till cirka 50 MSEK under 24 månader och kommer kapitaliseras då besparingar per tillverkad vara kommer uppnås. ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 16 | 26 Bolaget bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka, detta drivet av en ökning av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplantationskliniker. Bolaget kommer fortsätta investera i den stora marknadsmöjlighet som finns. Investeringar kommer framförallt ske inom ökad kommersialisering av godkända produkter, ökad tillverkningskapacitet, samt regulatoriska godkännanden för hjärtpreservation globalt och leverperfusion i USA. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga väsentliga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Göteborg den 13 juli 2023 Gösta Johannesson Styrelseordförande Camilla Öberg Styrelseledamot Göran Dellgren Styrelseledamot Erik Strömqvist Styrelseledamot Lars Henriksson Styrelseledamot Lena Höglund Styrelseledamot Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juli 2023, kl. 07.30. Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Delårsrapport januari-september 2023: tisdagen 24 oktober 2023 • Bokslutskommuniké 2023: torsdagen 25 januari 2024 • Delårsrapport januari-mars 2024: onsdagen 24 april 2024 • Delårsrapport januari-juni 2024: fredagen 12 juli 2024 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens torsdagen den 13 juli klockan 14:00 (CEST). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +46 735 19 21 64 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 17 | 26 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 295 188 186 943 154 573 94 289 415 292 Kostnad för sålda varor -74 909 -54 215 -39 111 -26 783 -118 336 Bruttoresultat 220 279 132 728 115 462 67 506 296 956 Försäljningskostnader -100 903 -67 293 -52 528 -37 774 -152 398 Administrationskostnader -46 243 -29 179 -27 258 -14 779 -70 979 Forsknings- och utvecklingskostnader -57 802 -28 733 -31 629 -12 075 -69 343 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -322 1 239 -245 1 260 2 173 Rörelseresultat 15 009 8 762 3 802 4 138 6 409 Finansiella intäkter och kostnader 12 996 7 809 7 638 6 244 15 905 Resultat efter finansiella poster 28 005 16 571 11 440 10 382 22 314 Skatter -6 943 -4 276 -4 554 -2 852 -3 887 Nettoresultat 21 062 12 295 6 886 7 530 18 427 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 21 062 12 295 6 886 7 530 18 427 Resultat per aktie, SEK 0,71 0,42 0,23 0,26 0,62 Resultat per aktie, SEK 1) 0,71 0,42 0,23 0,26 0,62 Genomsnittligt antal aktier 29 852 184 29 505 699 29 872 450 29 512 733 29 525 946 Genomsnittligt antal aktier 1) 29 852 184 29 505 699 29 872 450 29 512 733 29 525 946 Antal aktier vid periodens slut 29 899 470 29 561 967 29 899 470 29 561 967 29 831 919 Antal aktier vid periodens slut 1) 29 899 470 29 561 967 29 899 470 29 561 967 29 831 919 40 860 29 092 17 216 14 399 48 576 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -15 348 -13 835 -7 715 -6 929 -27 871 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -10 503 -6 495 -5 699 -3 332 -14 296 Rörelseresultat 15 009 8 762 3 802 4 138 6 409 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoresultat 21 062 12 295 6 886 7 530 18 427 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 35 571 47 485 32 690 37 862 65 693 Summa övrigt totalresultat 35 571 47 485 32 690 37 862 65 693 Totalresultat 56 633 59 780 39 576 45 392 84 120 Hänförligt till Moderbolagets ägare 56 633 59 780 39 576 45 392 84 120 ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 18 | 26 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 230630 220630 221231 TILLGÅNGAR Goodwill 653 469 498 213 625 319 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 582 643 505 496 544 510 Övriga immateriella anläggningstillgångar 8 276 8 777 8 484 Materiella anläggningstillgångar 77 780 32 481 47 579 Finansiella anläggningstillgångar 34 831 38 869 39 684 Summa anläggningstillgångar 1 356 999 1 083 836 1 265 576 Varulager 123 656 74 707 106 566 Kortfristiga fordringar 136 355 108 427 114 397 Likvida medel 171 437 317 885 246 545 Summa omsättningstillgångar 431 448 501 019 467 508 Summa tillgångar 1 788 447 1 584 855 1 733 084 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 503 351 1 345 855 1 430 136 Långfristiga räntebärande leasingskulder 17 872 1 874 4 455 Långfristiga icke räntebärande skulder 152 860 159 765 163 597 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 9 712 4 550 5 550 Kortfristiga icke räntebärande skulder 104 652 72 811 129 346 Summa eget kapital och skulder 1 788 447 1 584 855 1 733 084 januari-juni januari-juni april-juni april-juni januari- december 2023 2022 2023 2022 2022 Resultat efter finansiella poster 28 005 16 571 11 440 10 382 22 314 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 12 171 10 516 6 557 3 686 27 510 Betald skatt -1 535 -1 036 -850 -616 199 Förändring av varulager -11 439 10 513 -9 482 1 715 -6 325 Förändring av rörelsefordringar -12 709 -30 265 1 776 -13 534 -26 860 Förändring av rörelseskulder -11 173 -17 203 6 306 -3 190 11 018 Kassaflöde från den löpande verksamheten 3 320 -10 904 15 747 -1 557 27 856 Kassaflöde från investeringsverksamheten -80 947 -86 847 -47 421 -34 481 -197 624 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -5 353 -2 421 -2 867 -556 -6 842 Periodens kassaflöde -82 980 -100 172 -34 541 -36 594 -176 610 Likvida medel vid periodens början 246 545 398 696 197 954 339 784 398 696 Kursdifferens i likvida medel 7 872 19 361 8 024 14 695 24 459 Likvida medel vid periodens slut 171 437 317 885 171 437 317 885 246 545 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2022 754 1 253 330 22 088 9 278 1 285 450 Totalresultat för perioden januari - juni 2022 - - 47 485 12 295 59 780 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 2 -240 - 48 -190 Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 815 - - 815 Eget kapital per 30 juni 2022 756 1 253 905 69 573 21 621 1 345 855 Totalresultat för perioden juli - december 2022 - - 18 208 6 132 24 340 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 6 59 934 - 1 59 941 Eget kapital per 31 december 2022 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136 Totalresultat för perioden januari - juni 2023 - - 35 571 21 062 56 633 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt - 16 054 - - 16 054 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 528 - - 528 Eget kapital per 30 juni 2023 762 1 330 421 123 352 48 816 1 503 351 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 19 | 26 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep TSEK 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021 2021 Nettoomsättning 154 573 140 615 131 514 96 835 94 289 92 654 85 863 54 935 Kostnad för sålda varor -39 111 -35 798 -36 657 -27 464 -26 783 -27 432 -22 873 -16 977 Bruttoresultat 115 462 104 817 94 857 69 371 67 506 65 222 62 990 37 958 Försäljningskostnader -52 528 -48 375 -45 718 -39 387 -37 774 -29 519 -34 974 -23 530 Administrationskostnader -27 258 -18 985 -23 066 -18 734 -14 779 -14 400 -21 095 -9 049 Forsknings- och utvecklingskostnader -31 629 -26 173 -23 959 -16 651 -12 075 -16 658 -15 476 -10 428 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -245 -77 190 744 1 260 -21 255 1 018 Rörelseresultat 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624 -8 300 -4 031 Finansiella intäkter och kostnader 7 638 5 358 447 7 649 6 244 1 565 18 537 2 956 Resultat efter finansiella poster 11 440 16 565 2 751 2 992 10 382 6 189 10 237 -1 075 Skatter -4 554 -2 389 -2 017 2 406 -2 852 -1 424 1 952 -54 Nettoresultat 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189 -1 129 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189 -1 129 Resultat per aktie, SEK 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16 0,42 -0,04 Resultat per aktie, SEK 1) 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16 0,41 -0,04 Genomsnittligt antal aktier 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 498 666 29 241 732 28 727 266 Genomsnittligt antal aktier 1) 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 872 666 29 615 732 29 101 266 Antal aktier vid periodens slut 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 498 666 29 498 666 28 752 397 Antal aktier vid periodens slut 1) 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 872 666 29 872 666 29 126 397 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 17 216 23 644 13 580 5 904 14 399 14 693 -96 4 181 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -7 715 -7 633 -7 145 -6 891 -6 929 -6 906 -5 336 -5 278 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -5 699 -4 804 -4 131 -3 670 -3 332 -3 163 -2 868 -2 934 Rörelseresultat 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624 -8 300 -4 031 1) Efter utspädning. apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep TSEK 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021 2021 Nettoresultat 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189 -1 129 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623 15 394 3 163 Summa övrigt totalresultat 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623 15 394 3 163 Totalresultat 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388 27 583 2 034 Hänförligt till Moderbolagets ägare 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388 27 583 2 034 ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 20 | 26 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar har belastat periodens resultat med 9 745 TSEK (9 589), varav 4 932 TSEK (4 828) under kvartalet. Balansräkning för moderbolaget i sammandrag januari-juni januari-juni april-juni april-juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Bruttomarginal, % 75 71 75 72 72 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 80 78 80 78 79 EBIT, % 5 5 2 4 2 EBIT (justerad), % 9 3 10 1 3 EBITDA, % 14 16 11 15 12 EBITDA (justerad), % 18 14 19 12 14 Nettomarginal, % 7 7 4 8 4 Soliditet, % 84 85 84 85 83 Resultat per aktie, SEK 0,71 0,42 0,23 0,26 0,62 Eget kapital per aktie, SEK 50,28 45,53 50,28 45,53 47,94 Aktiekurs på balansdagen, SEK 304 215 304 215 183 Börsvärde på balansdagen, MSEK 9 074 6 341 9 074 6 341 5 459 januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 137 865 114 861 68 565 53 257 243 737 Kostnad för sålda varor -31 265 -23 466 -19 634 -11 216 -54 599 Bruttoresultat 106 600 91 395 48 931 42 041 189 138 Försäljningskostnader -32 102 -30 162 -15 370 -15 907 -59 489 Administrationskostnader -37 249 -27 899 -19 708 -15 283 -55 691 Forsknings- och utvecklingskostnader -33 288 -24 803 -17 824 -11 629 -52 355 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 275 1 326 387 1 108 2 324 Rörelseresultat 4 236 9 857 -3 584 330 23 927 Finansiella intäkter och kostnader 15 529 9 312 8 885 7 181 19 982 Resultat efter finansiella poster 19 765 19 169 5 301 7 511 43 909 Skatter -4 404 -4 155 -1 364 -1 610 -9 177 Nettoresultat 15 361 15 014 3 937 5 901 34 732 TSEK 230630 220630 221231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 397 226 326 701 363 398 Materiella anläggningstillgångar 12 622 10 936 10 775 Finansiella anläggningstillgångar 959 445 764 661 926 531 Summa anläggningstillgångar 1 369 293 1 102 298 1 300 704 Varulager 35 344 18 146 27 548 Kortfristiga fordringar 51 473 36 431 36 890 Kassa och bank 93 572 284 246 196 281 Summa omsättningstillgångar 180 389 338 823 260 719 Summa tillgångar 1 549 682 1 441 121 1 561 423 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 373 745 1 261 908 1 341 567 Avsättningar 366 239 1 374 Långfristiga icke räntebärande skulder 138 210 134 270 137 130 Kortfristiga icke räntebärande skulder 37 361 44 704 81 352 Summa eget kapital och skulder 1 549 682 1 441 121 1 561 423 ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 21 | 26 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 308 MSEK (426) och skulder om 114 MSEK (64) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 138,2 MSEK (147,2) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 1,8 MSEK (17,5) och redovisas i finansiella poster. Beräkning har skett enligt redovisningsprinciperna i Not 1. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning TSEK 230630 220630 221231 Ingående redovisat värde 170 416 150 676 150 676 Tillkommande tilläggsköpeskilling - - 26 224 Diskontering av tilläggsköpeskilling -4 157 - - Betalning av tilläggsköpeskilling -34 000 -20 976 -27 999 Valutaomvärdering 5 950 17 452 21 515 Utgående redovisat värde 138 209 147 152 170 416 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Förbrukningsvaror 185 055 122 648 54 669 25 314 - - 239 724 147 962 Maskiner 9 969 14 314 6 079 4 513 - - 16 048 18 827 Service - - - - 39 416 20 154 39 416 20 154 Nettoomsättning 195 024 136 962 60 748 29 827 39 416 20 154 295 188 186 943 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Förbrukningsvaror 99 462 63 230 28 630 14 552 - - 128 092 77 782 Maskiner 4 648 5 631 1 568 209 - - 6 216 5 840 Service - - - - 20 265 10 667 20 265 10 667 Nettoomsättning 104 110 68 861 30 198 14 761 20 265 10 667 154 573 94 289 april-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 22 | 26 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Geografiska områden Not 5. Goodwill TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 195 024 136 962 60 748 29 827 39 416 20 154 295 188 186 943 Kostnad för sålda varor -34 185 -31 377 -20 353 -13 340 -20 371 -9 498 -74 909 -54 215 Bruttoresultat 160 839 105 585 40 395 16 487 19 045 10 656 220 279 132 728 Bruttomarginal (%) 82 77 66 55 48 53 75 71 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 104 110 68 861 30 198 14 761 20 265 10 667 154 573 94 289 Kostnad för sålda varor -19 154 -15 435 -9 546 -6 572 -10 411 -4 776 -39 111 -26 783 Bruttoresultat 84 956 53 426 20 652 8 189 9 854 5 891 115 462 67 506 Bruttomarginal (%) 82 78 68 55 49 55 75 72 april-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nordamerika 120 581 81 774 4 163 5 512 39 416 20 154 164 160 107 440 Syd- och Latinamerika 3 673 2 667 - - - - 3 673 2 667 EMEA 50 258 45 016 55 431 22 034 - - 105 689 67 050 Asien och Oceanien 20 512 7 505 1 154 2 281 - - 21 666 9 786 Nettoomsättning 195 024 136 962 60 748 29 827 39 416 20 154 295 188 186 943 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nordamerika 64 870 40 256 3 260 2 331 20 265 10 667 88 395 53 255 Syd- och Latinamerika 1 442 1 072 - - - - 1 442 1 072 EMEA 26 442 24 245 26 053 12 288 - - 52 495 36 534 Asien och Oceanien 11 356 3 287 885 142 - - 12 241 3 429 Nettoomsättning 104 110 68 861 30 198 14 761 20 265 10 667 154 573 94 289 januari-juni Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat april-juni Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Ingående redovisat värde 625 319 460 228 626 991 467 769 460 228 Förvärvad goodwill - - - - 112 242 Valutaomvärdering 28 150 37 985 26 478 30 444 52 849 Utgående redovisat värde 653 469 498 213 653 469 498 213 625 319 ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 23 | 26 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelseresultat 15 009 8 762 3 802 4 138 6 409 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 15 348 13 835 7 715 6 929 27 871 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 10 503 6 495 5 699 3 332 14 296 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 40 860 29 092 17 216 14 399 48 576 januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 40 860 29 092 17 216 14 399 48 576 Förvärvskostnader - - - - 8 146 Integrationskostnader 12 570 3 760 11 326 1 488 6 102 Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 125 - -4 540 -6 372 EBITDA (justerad) 53 430 26 727 28 542 11 347 56 452 januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 EBIT (Rörelseresultat) 15 009 8 762 3 802 4 138 6 409 Förvärvskostnader - - - - 8 146 Integrationskostnader 12 570 3 760 11 326 1 488 6 102 Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 125 - -4 540 -6 372 EBIT (justerad) 27 579 6 397 15 128 1 086 14 285 januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 295 188 186 943 154 573 94 289 415 292 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -74 909 -54 215 -39 111 -26 783 -118 336 Bruttoresultat 220 279 132 728 115 462 67 506 296 956 Bruttomarginal % 75 71 75 72 72 TSEK 230630 220630 221231 Eget kapital 1 503 351 1 345 855 1 430 136 Summa tillgångar 1 788 447 1 584 855 1 733 084 Soliditet % 84 85 83 ===== SIDA 24 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 24 | 26 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Effekt från förvärv av en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022) justeras för genom att den distributörsmarginal som adderas till koncernens försäljning i och med förvärvet avgår och redovisas som förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 25 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-juni 2023 25 | 26 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt) . DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA . HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färr e än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. Hypoterm icke-ischemisk perfusion av hjärta Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen under transport till mottagaren. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränse r. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 26 ===== XVIVO Box 53015 SE-400 14 Göteborg Sweden info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com