===== SIDA 1 ===== Alex Moroianu Hjärttransplantationspatient Australien Delårsrapport januari – juni 2024 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 2 | 28 Q2 2024 Delårsrapport januari – juni 2024 Andra kvartalet 2024 (1 april – 30 juni) Perioden 2024 (1 januari – 30 juni) • Nettoomsättningen uppgick till 210,3 MSEK (154,6), motsvarande en tillväxt om 36 procent i SEK och 35 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 35 procent, valutaeffekter 1 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 40 procent, Abdominal förbrukningsvaror 36 procent och Services 10 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 80 procent (80). Total bruttomarginal var 75 procent (75). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 33,4 MSEK (3,8). Justerad EBIT uppgick till 33,4 MSEK (15,1). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 51,1 MSEK (17,2) motsvarande en EBITDA-marginal om 24 procent (11). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 51,1 MSEK (28,5), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 24 procent (19). • Nettoresultatet uppgick till 27,2 MSEK (6,9). Resultat per aktie uppgick till 0,86 SEK (0,23). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 24,7 MSEK (15,7). Totalt kassaflöde uppgick till -27,2 MSEK (-34,5), påverkat främst av investeringar i FoU-projekt, produktionsuppsättning samt investeringar i maskininstallationer hos kliniker. • Nettoomsättningen uppgick till 396,4 MSEK (295,2), motsvarande en tillväxt om 34 procent i SEK och 34 procent i lokala valutor. All tillväxt var organisk. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 40 procent, Abdominal förbrukningsvaror 41 procent och Services 10 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 79 procent (80). Total bruttomarginal var 74 procent (75). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 52,4 MSEK (15,0). Justerad EBIT uppgick till 53,4 MSEK (27,6). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 87,1 MSEK (40,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 22 procent (14). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 88,1 MSEK (53,4), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 22 procent (18). • Nettoresultatet stärktes till 50,0 MSEK (21,1). Resultat per aktie uppgick till 1,59 SEK (0,71). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 26,3 MSEK (3,3). Totalt kassaflöde uppgick till -70,5 MSEK (-83,0), påverkat främst av investeringar i FoU-projekt, produktionsuppsättning samt investeringar i maskininstallationer hos kliniker. Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden • Resultat presenterade från XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation NIHP 2019 på ISHLT i Prag • Ny klinisk studie, ’HOPE at Heart’, startad av XVIVO i Europa på DCD-hjärtan för 20 patienter • Unikt initiativ, ’The Bridge – Lungs for Life’, startat för att öka lungtransplantationer i Sverige och Danmark • Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi • Studie av långtidsperfusion av levrar med Liver Assist visar att bevaring av lever kan ske upp mot 20 timmar ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 3 | 28 Nyckeltal januari-juni januari-juni april-juni april-juni Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 396 371 295 188 210 349 154 573 597 542 Bruttomarginal, % 74 75 75 75 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror % 79 80 80 80 81 EBIT 52 419 15 009 33 426 3 802 4 187 EBIT (justerad)1) 53 393 27 579 33 426 15 128 42 729 EBITDA 87 086 40 860 51 144 17 216 80 537 EBITDA (justerad)1) 88 060 53 430 51 144 28 542 102 640 Kassaflöde från den löpande verksamheten 26 330 3 320 24 739 15 747 46 288 Resultat per aktie, SEK 1,59 0,71 0,86 0,23 3,07 Förändringar i nettoomsättning Organisk tillväxt i lokala valutor, % 34 39 35 46 30 Förvärvad tillväxt, % - 6 - 6 6 Valutakurseffekter, % - 13 1 12 8 Total tillväxt, % 34 58 36 64 44 1) Justerad för effekt från engångskostnader om 0,0 (11,3) MSEK för kvartalet. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 1,0 (12,6) MSEK. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal. ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 4 | 28 VD-ord Fortsatt tillväxt och knivskarpt fokus Årets andra kvartal var positivt och vi fortsätter att växa vår försäljning, både sekventiellt och jämfört med föregående års kvartal. Total försäljning i kvartalet uppgick till 210 MSEK (155), motsvarande en tillväxt om 35 procent i lokala valutor. Vi växer också med ökad lönsamhet – justerade EBITDA marginalen under kvartalet stärktes till 24 procent (19). Organisationen är målinriktad och fokuserad, vilket ger resultat i form av kommersiella framsteg på våra huvudmarknader samt att utvecklingsprojekt och kliniska studier går enligt plan och på budget. Affärsområde Thorax försäljning uppgick till 141 MSEK (104) – en ökning med 35 procent mot föregående år rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 40 procents tillväxt med stark utveckling för både maskinperfusion och statisk preservation. I USA fortsätter vi skapa ett ökande intresse för EVLP, vilket under andra kvartalet kunde omsättas i en försäljningstillväxt om 39 procent för maskinperfusion. Det är glädjande att omorganisationen av den amerikanska kommersiella organisationen förra året börjar ge resultat och två aktiva XPS-kunder har adderats under det andra kvartalet. Försäljningen inom Abdominal uppgick under kvartalet till 47 MSEK (30), en tillväxt på 53 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 36 procent tillväxt. En milstolpe passerades under kvartalet i att försäljningen av förbrukningsvaror för njure för första gången översteg 10 MSEK. Services , vår organhämtningstjänst i USA, ökade sin försäljning med 10 procent i lokala valutor. Vi ska fortsätta utveckla vårt kunderbjudande inom organhämtning, där ett av målen är att kunna erbjuda en landstäckande organhämtningstjänst den dag vår XVIVO Heart Assist Transport erhåller FDA-godkännande i USA. Vi har under året startat ett initiativ inom NRP (Normoterm Regional Perfusion i donatorn) tillsammans med en av våra kunder och NRP bedöms bli en viktig del av vårt serviceerbjudande över tid. Våra bruttomarginaler för förbrukningsvaror var fortsatt goda under andra kvartalet. För Thorax var marginalen 85 procent (84). Abdominals marginal belastades av kostnader av temporär karaktär för att stärka produktionen av njurprodukter, och uppgick till 63 procent (70). Marginalen förväntas stärkas i takt med att försäljning i USA ökar och av att vi når skalfördelar från ny produktionsuppsättning under 2025. Bolagets arbete inom hjärtpreservation fortskrider framgångsrikt på många områden. På ISHLT i april presenterades de övergripande resultaten från vår europeiska randomiserade hjärtpreservationsstudie. Detta är den första Randomized Controlled Trial (RCT) som har gjorts på hjärtan med kall syresatt perfusion (HOPE) och den första preservationsstudien som visat en positiv effekt för patienter. Studien visade bland annat en 61 procents minskning av allvarlig hjärtdysfunktion (Severe PGD) jämfört med traditionell metod med förvaring av donatorhjärtan Christoffer Rosenblad, VD ” Bolagets fokusområden framöver är tydliga och har börjat ge resultat ” ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 5 | 28 på is. Dessutom visade studien att samtliga 202 hjärtan som preserverades med XVIVO Heart Assist Transport kunde accepteras för transplantation. Godkännandeprocessen för europeisk CE-märkning går enligt plan med mål för regulatoriskt godkännande under det fjärde kvartalet i år. Inkluderingen av patienter i hjärtstudien i USA, PRESERVE, fortgår enligt plan och intresset för att medverka i studien är högt. Detsamma gäller i Australien och Nya Zeeland där XVIVOs hjärtteknologi används vid cirka 30 procent av alla hjärttransplantationer under specialtillstånd. Sist men inte minst så har vi fått godkännande för att starta en banbrytande studie i Belgien och Nederländerna på hjärtan donerade efter cirkulationsdöd (DCD). Tjugo patienter kommer att inkluderas i denna studie, som avser undersöka möjligheten för direkt omhändertagande (det vill säga utan att föregås av NRP) av DCD-hjärtan preserverade i XVIVO Heart Assist Transport med HOPE. Direkt omhändertagande av organ från DCD-donatorer, följt av kall syresatt perfusion, har visat på goda resultat i tidigare studier på både njure och lever, samt i pre-klinisk studie på hjärtan. Det första steget för produktion av engångsartiklar för Kidney Assist Transport i ny produktionsuppsättning har nu tagits, vilket medför att vi under hösten successivt kan öka marknadsföringen av teknologin till nya kunder i USA. Projektet att öka produktionen av engångsartiklar för njure, lever och hjärta med en faktor tio fortskrider enligt tidsplan och beräknas vara färdigt under det andra kvartalet 2025. Försäljningsutvecklingen för leverperfusion i Europa är fortsatt positiv. Nyligen publicerades 1 långtidsdata för XVIVOs leverteknologi. Den visade på 87 procents organöverlevnad i XVIVO gruppen (HOPE) jämfört med 52 procent i kontrollgruppen för Extended Criteria på DBD- levrar efter fem år. Detta är en i raden av positiva studier för vår leverteknologi som visar att fler organ kan användas på ett säkert sätt med kall syresatt perfusion. För att möjliggöra en framtida lansering i USA pågår arbetet med IDE-ansökan till FDA. Intresset för vår leverteknologi är stort också i Kanada och bolaget har beslutat att ansöka om ett marknadsgodkännande för Liver Assist i Kanada med målet att inleda försäljning där under första kvartalet nästa år. Bolagets fokusområden framöver är tydliga och har börjat ge resultat: vi ska öka försäljningen av befintliga produkter, accelerera lanseringen av Kidney Assist Transport, erhålla marknadsgodkännande inom hjärtpreservation på samtliga världens större marknader samt ta kall leverperfusion till USA och Kanada. Vi ser därför med tillförsikt fram emot resten av året och många år fram i tiden för att steg för steg ta oss närmare vår vision - att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Christoffer Rosenblad, VD 1 Czigany, Z., et al., Hepatology Communications 2024. 8(2): p. e0376. ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 6 | 28 Detta är XVIVO XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med bara 160 000 organtransplantationer varje år tillgodoses endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Våra affärsområden Thorax Abdominal Services Omkring 1,6 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 7 | 28 Sammanställning – omsättning och EBITDA januari-juni januari-juni april-juni april-juni Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning Thorax 262 146 195 024 141 260 104 110 384 363 Nettoomsättning Abdominal 90 560 60 748 46 562 30 198 134 039 Nettoomsättning Service 43 665 39 416 22 527 20 265 79 140 Nettoomsättning totalt 396 371 295 188 210 349 154 573 597 542 Bruttoresultat Thorax 217 584 160 839 119 781 84 956 321 877 Bruttomarginal Thorax, % 83% 82% 85% 82% 84% Bruttoresultat Abdominal 59 143 40 395 29 455 20 652 88 088 Bruttomarginal Abdominal, % 65% 66% 63% 68% 66% Bruttoresultat Services 16 623 19 045 9 008 9 854 35 146 Bruttomarginal Services, % 38% 48% 40% 49% 44% Bruttoresultat totalt 293 350 220 279 158 244 115 462 445 111 Bruttomarginal totalt, % 74% 75% 75% 75% 74% Försäljningskostnader -135 525 -100 903 -70 941 -52 528 -232 261 Administrationskostnader -44 471 -46 243 -23 062 -27 258 -76 944 Forsknings- och utvecklingskostnader -61 658 -57 802 -31 070 -31 629 -135 942 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 723 -322 255 -245 4 223 Rörelseresultat 52 419 15 009 33 426 3 802 4 187 Avskrivningar kostnad för sålda varor 955 225 442 117 726 Avskrivningar försäljningskostnader 12 055 5 905 6 456 3 203 19 000 Avskrivningar administrationskostnader 2 621 2 093 1 246 1 122 4 447 Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 19 036 17 628 9 574 8 972 52 177 87 086 40 860 51 144 17 216 80 537 EBITDA, % 22% 14% 24% 11% 13% EBITDA (justerad) 1) 88 060 53 430 51 144 28 542 102 640 EBITDA (justerad), % 22% 18% 24% 19% 17% 1) Justerad för effekt från engångskostnader om 0,0 (11,3) MSEK för kvartalet. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 1,0 (12,6) MSEK. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal . EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 8 | 28 Översikt Kvartalet april – juni 2024 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 210,3 MSEK (154,6), en ökning om 36 procent mot jämförelsekvartalet, av vilken 35% utgjordes av organisk tillväxt. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 12-14. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 75 procent (75). Bruttomarginal för förbrukningsvaror Thorax uppgick till 85 procent (84). Abdominals marginal på förbrukningsvaror uppgick till 63 procent (70). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 12-14. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 51,1 MSEK (17,2) motsvarande en EBITDA- marginal om 24 procent (11). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -0,0 MSEK (-11,3). Justerat för dessa poster uppgick EBITDA till 51,1 MSEK (28,5), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 24 procent (19). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 33,4 MSEK (3,8). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 33,4 MSEK (15,1). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 34 procent (34). FoU-kostnaderna uppgick till 15 procent (20) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 11 procent (18). Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 27,9 MSEK (22,7) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 7,5 MSEK (7,3) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till 24,7 MSEK (15,7), positivt påverkat av god försäljning och stärkt EBITDA, men belastat av ökad rörelsekapitalbindning hänförlig till ökad försäljning. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -48,4 MSEK (-47,4), varav -28,8 MSEK (-22,7) investerades i immateriella tillgångar och -19,7 MSEK (-6,9) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -3,5 MSEK (-2,9). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -3,2 MSEK (8,0). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 480,8 MSEK (171,4). Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 700 750 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 MSEK Thorax Abdominal Services 0,0% 2,5% 5,0% 7,5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 22,5% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 Q2 23Q3 23Q4 23Q1 24Q2 24 MSEK EBITDA R12 (justerad) EBITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 9 | 28 Väsentliga händelser under kvartalet Resultat presenterade från XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation NIHP2019 på ISHLT i Prag På kongressen ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) 2024 i Prag, Tjeckien, presenterades i april resultaten från XVIVOs kliniska studie, NIHP2019, inom hjärttransplantation. Resultaten av den primära analysen, som undersöker allvarliga komplikationer efter hjärttransplantation, visar att dessa inträffade hos 18,8% av patienter som erhöll ett donerat hjärta bevarat med XVIVO Heart Assist Transport. Hos kontrollgruppen, som erhöll ett hjärta transporterat på is, den nuvarande standardmetoden för hjärtpreservation, drabbades däremot 30,1% av patienterna av motsvarande komplikationer. Frekvensen av allvarlig primär hjärtdysfunktion efter transplantation (PGD) var också betydligt lägre hos patienter som fick ett donerat hjärta bevarat med XVIVO Heart Assist Transport (11% jämfört med 28% för kontrollgruppen). Den kliniska studien NIHP2019 är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk prövning av XVIVO Heart Assist Transport som syftar till att samla in data om säkerhet och effektivitet som skall användas som underlag för en CE-märkning. Inom studien NIHP2019 har 202 patienter inkluderats från 15 transplantationskliniker i 8 europeiska länder mellan november 2020 och maj 2023. Ny klinisk studie startad av XVIVO i Europa på DCD-hjärtan – ’HOPE at Heart” En ny europeisk studie för direkt omhändertagande av DCD-hjärtan har godkänts för start i Belgien. Studien kommer även att omfatta transplantationskliniker i Nederländerna. Detta är en unik studie eftersom man aldrig tidigare har undersökt möjligheterna att utföra ett direkt omhändertagande av DCD-hjärtan följt av kall syresatt perfusion (HOPE). Tidigare studier av HOPE har visat goda resultat på både lever och njure från DCD-donatorer. Tjugo patienter kommer att inkluderas i studien, som leds av Prof. Filip Rega, som också var huvudprövare för XVIVOs europeiska randomiserade hjärtpreservationsstudie (NIHP2019). ’The Bridge – Lungs for Life’ – ett unikt initiativ för att öka lungtransplantationer i Sverige och Danmark En centraliserad modell för utvärdering av lungor med EVLP kan möjliggöra ett tillvaratagande av fler tillgängliga lungor och ge fler patienter chansen till en livsavgörande transplantation. EVLP utförs inom detta initiativ med XVIVOs XPS-teknologi på Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark. Förutom lungor från donatorer i Danmark kommer lungor även tas emot från, och returneras till, Skånes universitetssjukhus i Lund, Sverige. Detta är det första samarbetet av sitt slag i Europa där lungor transporteras över landsgränser. Hubben i Köpenhamn kommer att utvecklas med hjälp av finansiellt EU-stöd, med målet på sikt att transplantationskliniker i hela Skandinavien skall få sina EVLP-lungor därifrån. Genom stärkt samarbete kan effektivitet öka och fler liv komma att räddas. ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 10 | 28 Perioden januari – juni 2024 Nettoomsättning och resultat Försäljning under perioden uppgick till 396,4 MSEK (295,2), en ökning om 34 procent mot jämförelseperioden, vilket i sin helhet avsåg organisk tillväxt. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 12-14. Total bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (75). Bruttomarginal för förbrukningsvaror Thorax uppgick till 84 procent (85) och Abdominal 65 procent (67). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 12-14. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 87,1 MSEK (40,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 22 procent (14). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -1,0 MSEK (-12,6). Justerat för denna post uppgick EBITDA till 88,1 MSEK (53,4), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 22 procent (18). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 52,4 MSEK (15,0). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 53,4 MSEK (27,6). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 34 procent (34). FoU-kostnaderna uppgick till 16 procent (20) av omsättningen Administrationskostnaderna uppgick till 11 procent (16) av omsättningen. Kapitalisering och avskrivningar Under perioden aktiverades 52,2 MSEK (45,4) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 14,9 MSEK (14,5) under perioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under perioden uppgick till 26,3 MSEK (3,3). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -90,9 MSEK (-80,9), påverkat av -53,3 MSEK (-45,9) investerade i immateriella tillgångar och -37,7 MSEK (-17,2) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -5,9 MSEK (-5,4). Likvida medel uppgick vid perioden slut till 480,8 MSEK (171,4). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 89 procent (84) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades. Nettoomsättning 396 MSEK Bruttomarginal 74% Justerad EBITDA 22% ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 11 | 28 Väsentliga händelser under perioden Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi För första gången i medicinsk historia har transport av ett donatorhjärta utförts över Atlanten. Detta skedde med ett kommersiellt flyg via Air France, och XVIVO Heart Assist Transport preserverade hjärtat under transporten i ekonomiklass. Prestationen presenterades in The Lancet2 under det första kvartalet. Efter att ha bevarats utanför kroppen i mer än 12 timmar genomfördes en lyckad transplantation i Paris hos sjukhuset Pitié-Salpêtrière i januari – otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Mottagaren var en 71 år gammal patient och donatorn var 48 år gammal. Studie publicerad i the Lancet3 påvisar att Liver Assist möjliggör långtidsperfusion av lever upp mot 20 timmar – kan möjliggöra effektivisering av sjukhusens planering och logistik I en nyligen publicerad studie utförd av UMCG i Groningen, Nederländerna, har XVIVOs Liver Assist bevisat sin potential att förändra logistikprocessen inom levertransplantationer. Studien visade att donerade levrar kunde transplanteras med kontinuerligt goda resultat efter upp till 20 timmars bevarande med DHOPE (Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ). I och med detta resultat får transplantationskliniker möjligheten, för första gången, att planera tidpunkten för en transplantation och därmed undvika operationer nattetid. Genom att förlänga tiden för perfusion kunde UMCG år 2023 utföra majoriteten av alla levertransplantationer under dagtid istället för nattetid. 2 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00258-7/fulltext 3 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00588-6/fulltext ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 12 | 28 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling. Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av amerikanska FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Viss försäljning inom klinisk hjärttransplantation påbörjades under 2023 i Australien och Nya Zeeland via specialtillstånd (kallat compassionate use), i väntan på fullt regulatoriskt godkännande. Översikt Kvartalet april – juni 2024 Thorax presterade ett starkt andra kvartal. Försäljningen uppgick till 141,3 MSEK (104,1) – en ökning med 36 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 35 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror visade på en organisk tillväxt om 40 procent. Maskinperfusion stod för hela 58 procent (52) av nettoomsättningen. Tillväxten drevs primärt av starkt momentum för EVLP på den amerikanska marknaden inom lunga samt tilltagande försäljning av hjärtprodukter inom ramen för studien i USA samt via specialtillstånd i Australien och Nya Zeeland. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (84). Perioden januari – juni 2024 Försäljningen under perioden ökade med 34 procent jämfört med föregående år och uppgick till 262,1 MSEK (195,0). Ökningen motsvarar en tillväxt om 34 procent även rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 40 procent och uppgick till 258,6 MSEK (185,1). Den organiska tillväxten var 40 procent även i lokala valutor. Maskinperfusion stod för 58 procent (51) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 84 procent (85). januari - juni januari - juni april - juni april - juni Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 262 146 195 024 141 260 104 110 384 363 Förbrukningsvaror 258 616 185 055 139 805 99 462 372 518 Maskiner 3 530 9 969 1 455 4 648 11 845 Bruttomarginal, % 83 82 85 82 84 Förbrukningsvaror 84 85 85 84 85 Maskiner 33 39 67 36 39 Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q2) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 58% Statisk preservation, 40% Övrigt, 2% ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 13 | 28 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur- transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre marknader. Under 2024 är planen att stegvis accelerera introduktionen av bolagets produkt för njurperfusion, Kidney Assist Transport. Översikt Kvartalet april – juni 2024 Försäljningen under kvartalet uppgick till 46,6 MSEK (30,2) vilket innebär en ökning med 54 procent jämfört med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 53 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 37 procent och 36 procent rensat för valutaeffekter. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 72 procent av intäkter inom leverperfusion. Bruttomarginal för förbrukningsvaror uppgick till 63 procent (70), vilken belastades av kostnader av temporär karaktär för att stärka produktionen av njurprodukter. Marginalen förväntas stärkas i takt med att försäljning i USA ökar och av att vi når skalfördelar från ny produktionsuppsättning under 2025. Perioden januari – juni 2024 Försäljningen under perioden uppgick till 90,6 MSEK (60,7), en ökning med 49 procent jämfört med föregående år. Tillväxten uppgick till 49 procent även rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 40 procent och 41 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 41 procent. Bruttomarginal för förbrukningsvaror uppgick till 65 procent (67). januari - juni januari - juni april - juni april - juni Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 90 560 60 748 46 562 30 198 134 039 Förbrukningsvaror 76 728 54 669 39 132 28 630 118 342 Maskiner 13 832 6 079 7 430 1 568 15 697 Bruttomarginal, % 65 66 63 68 66 Förbrukningsvaror 65 67 63 70 66 Maskiner 67 60 65 49 67 Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q2) 0 25 50 75 100 125 150 175 Q2 23 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 98% Statisk preservation, 0% Övrigt, 2% ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 14 | 28 Services Affärsområde Services utgörs av XVIVOs verksamhet i USA inom organhämtning av donerade hjärtan och lungor. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport, samt logistik och koordinering inför och under organhämtningen. Översikt Kvartalet april – juni 2024 Försäljningen växte organiskt 10 procent gentemot samma kvartal förra året, trots att antalet organhämtningar minskade med 16 procent. De kontraktsomförhandlingar som skedde under 2023 har således bidragit till en stärkt lönsamhet och XVIVO har idag en servicemodell som är lönsam. Bruttomarginalen minskade till 40 procent (49) primärt på grund av minskad aktivitetsvolym. Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att aktivitetsvolymen ökar igen. Efterfrågan för organhämtningstjänster bland amerikanska kliniker är god och XVIVOs verksamhet står rustad för tillväxt. Perioden januari – juni 2024 Försäljningen växte organiskt 10 procent gentemot samma period förra året., trots att antalet organhämtningar minskade med 17 procent. Som beskrivs ovan har omförhandlingar av kontrakt och ny affärsmodell bidragit till ökad lönsamhet per organhämtning. Bruttomarginalen uppgick till 38 procent och marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att aktivitetsvolymen ökar igen. januari - juni januari - juni april - juni april - juni Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 43 665 39 416 22 527 20 265 79 140 Bruttomarginal, % 38 48 40 49 44 Organhämtningar Q2 126 st ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 15 | 28 FoU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärttransplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt bevarar dess funktion under transport. Teknologin bidrar till förbättrade resultat efter hjärttransplantation och möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten vid transplantation med donerade hjärtan transporterade och bevarade med XVIVOs metod och jämförs med resultat efter konventionell metod med iskylning. De första resultaten från XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande center presenterades på ISHLT i Prag i April. Patienter som transplanterades med ett hjärta från XVIVOs Heart assist hade färre allvarliga komplikationer och drabbades mer sällan av primär graftdysfunktion, den ledande orsaken till tidigt morbiditet och mortalitet. I första kvartalet 2024 transporterades för första gången någonsin ett donerat hjärta över Atlanten. Det donerade hjärtat var utanför kroppen i mer än 12 timmar - otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Hjärtat hade omedelbart god funktion i patienten efter transplantationen. FDA beviljade i andra kvartalet 2023 XVIVOs IDE ansökan för en klinisk studie på upp till 20 kliniker och medgav samtidigt inklusion av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD). Studien rekryterar i mycket god takt och intresset från transplantationscenter att deltaga är omfattande. Njurtransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för varm perfusion i utvärderande syfte. En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO och som nu lanserats i USA och i ett fåtal europeiska länder. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier är startade eller under uppstart. Levertransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att kall, syresatt perfusion av levern innan transplantation i många fall tydligt minskar risken för allvarliga komplikationer. Senaste året har varm perfusion med XVIVOs teknologier i syfte att utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför transplantation tilldragit sig stort intresse. Ett stort antal randomiserade kliniska studier samt en omfattande Cochrane review visar på säkerställda kliniska fördelar för patienter vid användandet av XVIVOs kalla perfusionsteknologi (HOPE). Nya studier som bekräftar fördelarna med HOPE vid levertransplantation publiceras regelbundet. I syfte att få leverteknologin godkänd i USA har XVIVO påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och diskussioner med FDA pågår. I syfte att få leverteknologin godkänd i USA har XVIVO påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och inlett diskussioner med FDA. ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 16 | 28 Forskningsprojekt Projekt Beskrivning Status Xeno-transplantation Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ. Den första lyckade transplantationen till människa i januari 2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en transplantation. Även denna gång användes XVIVOs hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen. XVIVO fortsätter att medverka i banbrytande forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation. ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 17 | 28 Övrig information Hållbarhet Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras. XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2023. Denna samt våra mest centrala policys finns tillgängliga på www.xvivogroup.com. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 152 personer, varav 77 kvinnor och 75 män. Av dessa är 52 personer anställda i Sverige och 100 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i USA, Nederländerna, Italien, Frankrike, Brasilien, Australien och Kina. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com. Utsikter Patienter med akut behov av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse. I och med ett ökande intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt framför oss. Våra prioriteringar för resten av 2024 är tydliga; vi ska fortsätta växa och investera i våra erbjudanden inom maskinperfusion och servicemodeller, erhålla regulatoriskt godkännande för vår hjärtteknologi i Europa, framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA (hjärta och lever), och slutligen genom investeringar i ny produktionsuppsättning skall vi säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag. Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så fortsätter det tyvärr finnas osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Covid-19-pandemin visade att transplantationsaktiviteten globalt påverkas negativt hälsokriser som sätter stort tryck på hälsovården. Geopolitiska konflikter och krig i vår omvärld har idag begränsade effekter på XVIVOs verksamhet. Vi har en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot länder påverkade av konflikt och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot dessa marknader. ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 18 | 28 Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka. Tillväxten kommer pådrivas av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplantationskliniker och XVIVO kommer fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Mölndal, den 12 juli 2024 Gösta Johannesson Styrelseordförande Camilla Öberg Styrelseledamot Göran Dellgren Styrelseledamot Erik Strömqvist Styrelseledamot Lars Henriksson Styrelseledamot Lena Höglund Styrelseledamot Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juli 2024, kl. 07.30 Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Delårsrapport januari-september 2024: torsdagen 24 oktober 2024 • Bokslutskommuniké 2024: tisdagen 28 januari 2025 • Delårsrapport januari-mars 2025: torsdagen 24 april 2025 • Delårsrapport januari-juni 2025: fredagen 11 juli 2025 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens fredagen den 12 juli klockan 14:00 (CET). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +1 484 437 1277 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 19 | 28 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 396 371 295 188 210 349 154 573 597 542 Kostnad för sålda varor -103 021 -74 909 -52 105 -39 111 -152 431 Bruttoresultat 293 350 220 279 158 244 115 462 445 111 Försäljningskostnader -135 525 -100 903 -70 941 -52 528 -232 261 Administrationskostnader -44 471 -46 243 -23 062 -27 258 -76 944 Forsknings- och utvecklingskostnader -61 658 -57 802 -31 070 -31 629 -135 942 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 723 -322 255 -245 4 223 Rörelseresultat 52 419 15 009 33 426 3 802 4 187 Finansiella intäkter och kostnader 10 234 12 996 -781 7 638 90 334 Resultat efter finansiella poster 62 653 28 005 32 645 11 440 94 521 Skatter -12 675 -6 943 -5 452 -4 554 -2 701 Nettoresultat 49 978 21 062 27 193 6 886 91 820 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 49 978 21 062 27 193 6 886 91 820 Resultat per aktie, SEK 1,59 0,71 0,86 0,23 3,07 Resultat per aktie, SEK 1) 1,59 0,71 0,86 0,23 3,07 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 29 852 184 31 499 470 29 872 450 29 935 147 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 522 469 29 852 184 31 617 251 29 872 450 29 935 147 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 899 470 31 499 470 29 899 470 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 522 469 29 899 470 31 617 251 29 899 470 31 499 470 87 086 40 860 51 144 17 216 80 537 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -18 936 -15 348 -9 623 -7 715 -53 098 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -15 731 -10 503 -8 095 -5 699 -23 252 Rörelseresultat 52 419 15 009 33 426 3 802 4 187 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoresultat 49 978 21 062 27 193 6 886 91 820 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 27 650 35 571 -7 120 32 690 -26 897 Summa övrigt totalresultat 27 650 35 571 -7 120 32 690 -26 897 Totalresultat 77 628 56 633 20 073 39 576 64 923 Hänförligt till Moderbolagets ägare 77 628 56 633 20 073 39 576 64 923 ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 20 | 28 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 240630 230630 231231 TILLGÅNGAR Goodwill 612 662 653 469 591 392 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 638 674 582 643 598 505 Övriga immateriella anläggningstillgångar 28 084 8 276 30 461 Materiella anläggningstillgångar 120 435 77 780 97 552 Finansiella anläggningstillgångar 43 051 34 831 36 776 Summa anläggningstillgångar 1 442 906 1 356 999 1 354 686 Varulager 173 431 123 656 141 604 Kortfristiga fordringar 175 881 136 355 138 713 Likvida medel 480 768 171 437 546 088 Summa omsättningstillgångar 830 080 431 448 826 405 Summa tillgångar 2 272 986 1 788 447 2 181 091 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 2 024 801 1 503 351 1 945 045 Långfristiga räntebärande leasingskulder 17 125 17 872 21 169 Långfristiga icke räntebärande skulder 30 011 152 860 80 389 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 10 062 9 712 10 268 Kortfristiga icke räntebärande skulder 190 987 104 652 124 220 Summa eget kapital och skulder 2 272 986 1 788 447 2 181 091 januari-juni januari-juni april-juni april-juni januari- december 2024 2023 2024 2023 2023 Resultat efter finansiella poster 62 653 28 005 32 645 11 440 94 521 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 33 922 12 171 25 302 6 557 -1 992 Betald skatt -4 294 -1 535 -3 452 -850 -7 017 Förändring av varulager -27 736 -11 439 -23 841 -9 482 -33 481 Förändring av rörelsefordringar -29 428 -12 709 -5 990 1 776 -25 034 Förändring av rörelseskulder -8 787 -11 173 75 6 306 19 291 Kassaflöde från den löpande verksamheten 26 330 3 320 24 739 15 747 46 288 Kassaflöde från investeringsverksamheten -90 934 -80 947 -48 439 -47 421 -161 619 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -5 890 -5 353 -3 522 -2 867 418 547 Periodens kassaflöde -70 494 -82 980 -27 222 -34 541 303 216 Likvida medel vid periodens början 546 088 246 545 511 153 197 954 246 545 Kursdifferens i likvida medel 5 174 7 872 -3 163 8 024 -3 673 Likvida medel vid periodens slut 480 768 171 437 480 768 171 437 546 088 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2023 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136 Totalresultat för perioden januari - juni 2023 - - 35 571 21 062 56 633 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt - 16 054 - - 16 054 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 528 - - 528 Eget kapital per 30 juni 2023 762 1 330 421 123 352 48 816 1 503 351 Totalresultat för perioden juli - december 2023 - - -62 468 70 758 8 290 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 431 486 - - 431 529 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 1 875 1 875 Eget kapital per 31 december 2023 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045 Totalresultat för perioden januari - juni 2024 - - 27 650 49 978 77 628 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt - - - - - Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 2 128 - - 2 128 Eget kapital per 30 juni 2024 805 1 765 910 88 534 169 552 2 024 801 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 21 | 28 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep TSEK 2024 2024 2023 2023 2023 2023 2022 2022 Nettoomsättning 210 349 186 022 155 740 146 614 154 573 140 615 131 514 96 835 Kostnad för sålda varor -52 105 -50 916 -38 506 -39 016 -39 111 -35 798 -36 657 -27 464 Bruttoresultat 158 244 135 106 117 234 107 598 115 462 104 817 94 857 69 371 Försäljningskostnader -70 941 -64 584 -64 804 -66 554 -52 528 -48 375 -45 718 -39 387 Administrationskostnader -23 062 -21 409 -17 309 -13 392 -27 258 -18 985 -23 066 -18 734 Forsknings- och utvecklingskostnader -31 070 -30 588 -51 014 -27 126 -31 629 -26 173 -23 959 -16 651 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 255 468 -231 4 776 -245 -77 190 744 Rörelseresultat 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 Finansiella intäkter och kostnader -781 11 015 81 686 -4 348 7 638 5 358 447 7 649 Resultat efter finansiella poster 32 645 30 008 65 562 954 11 440 16 565 2 751 2 992 Skatter -5 452 -7 223 2 912 1 330 -4 554 -2 389 -2 017 2 406 Nettoresultat 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 Resultat per aktie, SEK 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 Resultat per aktie, SEK 1) 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 617 251 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 617 251 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 51 144 35 942 20 746 18 931 17 216 23 644 13 580 5 904 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -9 623 -9 313 -30 025 -7 725 -7 715 -7 633 -7 145 -6 891 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -8 095 -7 636 -6 845 -5 904 -5 699 -4 804 -4 131 -3 670 Rörelseresultat 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 1) Efter utspädning. apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep TSEK 2024 2024 2023 2023 2023 2023 2022 2022 Nettoresultat 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 Summa övrigt totalresultat -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 Totalresultat 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 Hänförligt till Moderbolagets ägare 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 22 | 28 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avsk rivningar har belastat periodens resultat med 12 331 TSEK (9 745), varav 6 256 TSEK (4 932) under kvartalet. Balansräkning för moderbolaget i sammandrag januari-juni januari-juni april-juni april-juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Bruttomarginal, % 74 75 75 75 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 79 80 80 80 81 EBIT, % 13 5 16 2 1 EBIT (justerad), % 13 9 16 10 7 EBITDA, % 22 14 24 11 13 EBITDA (justerad), % 22 18 24 19 17 Nettomarginal, % 13 7 13 4 15 Soliditet, % 89 84 89 84 89 Resultat per aktie, SEK 1,59 0,71 0,86 0,23 3,07 Eget kapital per aktie, SEK 64,28 50,28 64,28 50,28 61,75 Aktiekurs på balansdagen, SEK 416 304 416 304 330 Börsvärde på balansdagen, MSEK 13 088 9 074 13 088 9 074 10 379 januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 218 095 137 865 118 802 68 565 276 937 Kostnad för sålda varor -47 630 -31 265 -22 527 -19 634 -73 128 Bruttoresultat 170 465 106 600 96 275 48 931 203 809 Försäljningskostnader -41 319 -32 102 -19 585 -15 370 -69 418 Administrationskostnader -45 232 -37 249 -23 856 -19 708 -68 948 Forsknings- och utvecklingskostnader -42 512 -33 288 -22 536 -17 824 -92 793 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 654 275 -170 387 -503 Rörelseresultat 42 056 4 236 30 128 -3 584 -27 853 Finansiella intäkter och kostnader 14 548 15 529 1 520 8 885 25 149 Resultat efter finansiella poster 56 604 19 765 31 648 5 301 -2 704 Skatter -13 000 -4 404 -5 859 -1 364 -2 360 Nettoresultat 43 604 15 361 25 789 3 937 -5 064 TSEK 240630 230630 231231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 520 842 397 226 484 519 Materiella anläggningstillgångar 43 762 12 622 23 040 Finansiella anläggningstillgångar 842 220 959 445 809 240 Summa anläggningstillgångar 1 406 824 1 369 293 1 316 799 Varulager 58 318 35 344 56 965 Kortfristiga fordringar 51 987 51 473 47 409 Kassa och bank 395 204 93 572 447 778 Summa omsättningstillgångar 505 509 180 389 552 152 Summa tillgångar 1 912 333 1 549 682 1 868 951 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 767 329 1 373 745 1 721 754 Avsättningar 2 779 366 2 258 Långfristiga icke räntebärande skulder 12 698 138 210 81 464 Kortfristiga icke räntebärande skulder 129 527 37 361 63 475 Summa eget kapital och skulder 1 912 333 1 549 682 1 868 951 ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 23 | 28 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 657 MSEK (308) och skulder om 131 MSEK (114) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 70,2 MSEK (138,2) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 5,8 MSEK (1,8) och redovisas i finansiella poster. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning TSEK 240630 230630 231231 Ingående redovisat värde 64 415 170 416 170 416 Diskontering av tilläggsköpeskilling 2 155 -4 157 751 Nedskrivning av tilläggsköpeskilling - - -69 036 Betalning av tilläggsköpeskilling - -34 000 -34 003 Valutaomvärdering 3 645 5 950 -3 713 Utgående redovisat värde 70 215 138 209 64 415 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 258 616 185 055 76 728 54 669 - - 335 344 239 724 Maskiner 3 530 9 969 13 832 6 079 - - 17 362 16 048 Service - - - - 43 665 39 416 43 665 39 416 Nettoomsättning 262 146 195 024 90 560 60 748 43 665 39 416 396 371 295 188 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 139 805 99 462 39 132 28 630 - - 178 937 128 092 Maskiner 1 455 4 648 7 430 1 568 - - 8 885 6 216 Service - - - - 22 527 20 265 22 527 20 265 Nettoomsättning 141 260 104 110 46 562 30 198 22 527 20 265 210 349 154 573 april-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 24 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 24 | 28 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Geografiska områden Not 5. Goodwill TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 262 146 195 024 90 560 60 748 43 665 39 416 396 371 295 188 Kostnad för sålda varor -44 562 -34 185 -31 417 -20 353 -27 042 -20 371 -103 021 -74 909 Bruttoresultat 217 584 160 839 59 143 40 395 16 623 19 045 293 350 220 279 Bruttomarginal (%) 83 82 65 66 38 48 74 75 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 141 260 104 110 46 562 30 198 22 527 20 265 210 349 154 573 Kostnad för sålda varor -21 479 -19 154 -17 107 -9 546 -13 519 -10 411 -52 105 -39 111 Bruttoresultat 119 781 84 956 29 455 20 652 9 008 9 854 158 244 115 462 Bruttomarginal (%) 85 82 63 68 40 49 75 75 april-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-juni Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 177 551 120 581 12 549 4 163 43 665 39 416 233 765 164 160 Syd- och Latinamerika 1 879 3 673 - - - - 1 879 3 673 EMEA 64 008 50 258 74 049 55 431 - - 138 056 105 689 Asien och Oceanien 18 708 20 512 3 963 1 154 - - 22 671 21 666 Nettoomsättning 262 146 195 024 90 560 60 748 43 665 39 416 396 371 295 188 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 95 490 64 870 6 429 3 260 22 527 20 265 124 446 88 395 Syd- och Latinamerika 1 449 1 442 - - - - 1 449 1 442 EMEA 33 367 26 442 37 784 26 053 - - 71 151 52 495 Asien och Oceanien 10 954 11 356 2 350 885 - - 13 304 12 241 Nettoomsättning 141 260 104 110 46 562 30 198 22 527 20 265 210 349 154 573 april-juni Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari-juni Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari - juni januari - juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Ingående redovisat värde 591 392 625 319 617 925 626 991 625 319 Omklassificering till övriga immateriella tillgångar - - - - -28 174 Omklassificering till uppskjuten skatteskuld - - - - 5 804 Valutaomvärdering 21 270 28 150 -5 263 26 478 -11 557 Utgående redovisat värde 612 662 653 469 612 662 653 469 591 392 ===== SIDA 25 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 25 | 28 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelseresultat 52 419 15 009 33 426 3 802 4 187 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 18 936 15 348 9 623 7 715 53 098 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 15 731 10 503 8 095 5 699 23 252 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 87 086 40 860 51 144 17 216 80 537 januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 87 086 40 860 51 144 17 216 80 537 Integrationskostnader 974 12 570 - 11 326 22 103 EBITDA (justerad) 88 060 53 430 51 144 28 542 102 640 januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 EBIT (Rörelseresultat) 52 419 15 009 33 426 3 802 4 187 Integrationskostnader 974 12 570 - 11 326 22 103 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar - - - - 16 439 EBIT (justerad) 53 393 27 579 33 426 15 128 42 729 januari-juni januari-juni april - juni april - juni januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 396 371 295 188 210 349 154 573 597 542 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -103 021 -74 909 -52 105 -39 111 -152 431 Bruttoresultat 293 350 220 279 158 244 115 462 445 111 Bruttomarginal % 74 75 75 75 74 TSEK 240630 230630 231231 Eget kapital 2 024 801 1 503 351 1 945 045 Summa tillgångar 2 272 986 1 788 447 2 181 091 Soliditet % 89 84 89 ===== SIDA 26 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 26 | 28 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Effekt från förvärv av en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022) justeras för genom att den distributörsmarginal som adderas till koncernens försäljning i och med förvärvet avgår och redovisas som förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 27 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – juni 2024 27 | 28 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. DHOPE Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ med dubbel kanylering Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, utrustning som avger joniserande strålning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. HOPE Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ IDE-ansökan Investigational Device Excemption – ansökan till amerikanska FDA för att få påbörja klinisk studie på människor för en produkt innan produkten är regulatoriskt godkänd. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. NRP Normoterm regional perfusion. Behandlingsmetod inom DCD-donation där organ perfunderas i donatorn. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 28 ===== XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 51 Mölndal Sweden info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com