===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari- september 2023 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 2 | 28 Delårsrapport januari-september 2023 Tredje kvartalet 2023 (1 juli – 30 september) Perioden 2023 (1 januari – 30 september) • Nettoomsättningen uppgick till 146,6 MSEK (96,8), motsvarande en ökning om 51 procent i SEK och 42 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 37 procent och förvärvad tillväxt 5 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 23 procent, Abdominal förbrukningsvaror 100 procent och Services 68 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 80 procent (79). Total bruttomarginal var 73 procent (72). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 5,3 MSEK (-4,7). Justerad EBIT uppgick till 14,4 MSEK (-0,7). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 18,9MSEK (5,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 13 procent (6). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 28,0 MSEK (9,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 19 procent (10). • Nettoresultatet uppgick till 2,3 MSEK (5,4). Resultat per aktie uppgick till 0,08 SEK (0,18). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 24,8 MSEK (17,0), primärt ett resultat av ett starkt rörelseresultat före avskrivningar. Totalt kassaflöde uppgick till 424,4 MSEK (-18,4), primärt ett netto av erhållen likvid vid nyemission 440 MSEK, samt investeringar i FoU- projekt -21,5 MSEK (-27,9). • Nettoomsättningen uppgick till 441,8 MSEK (283,8), motsvarande en ökning om 56 procent i SEK och 45 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 39 procent och förvärvad tillväxt 6 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 34 procent, Abdominal förbrukningsvaror 71 procent och Services 75 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror förbättrades till 80 procent (79). Total bruttomarginal var 74 procent (71). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 20,3 MSEK (4,1). Justerad EBIT uppgick till 41,9 MSEK (5,7). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 59,8 MSEK (35,0) motsvarande en EBITDA-marginal om 14 procent (12). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 81,4 MSEK (36,6), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 18 procent (13). • Nettoresultatet stärktes till 23,3 MSEK (17,7). Resultat per aktie uppgick till 0,78 SEK (0,60). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 28,2 MSEK (6,1). Totalt kassaflöde uppgick till 341,4 MSEK (-118,5), primärt ett netto av erhållen likvid vid nyemission 440 MSEK, betalning av tilläggsköpeskilling från förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK, samt investeringar i FoU-projekt -66,9 MSEK (-85,4). Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden • Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor före transaktionskostnader och genomfördes utan rabatt • Amerikanska FDA ger XVIVO godkännande att i sin IDE kliniska studie inkludera hjärtan donerade efter cirkulationsstillestånd (DCD) • XVIVOs hjärtpreservationsteknologi använd vid en andra framgångsrik Xenotransplantation (hjärta från gris till människa) • Strategiskt samarbete inleds med MTJ Aviation för att stärka XVIVOs tjänst för organhämtning i USA • Ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC avslutas. Studiedata kommer analyseras och de strategiska möjligheterna skall utvärderas • Framgångsrik integration av Avionord M&P • I en pre-klinisk studie publicerad i The Journal of Heart and Lung Transplantation har fördelar med XVIVOs hjärtpreservations- teknologi påvisats även vid DCD-donation • Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer har under perioden utförts med hjälp av vår teknologi • Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever vid donation efter hjärndöd (DBD) påvisade i stor multicenterstudie publicerad i Journal of Hepathology • IDE-ansökan för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi har godkänts av amerikanska FDA • Inklusion av patienter färdigställd i den europeiska kliniska studien för hjärtpreservation • Tjänsteerbjudandet i USA stärkts genom en kommersiell integration av STAR Teams • Under perioden har antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökat med 1 667 551. Per den 30 september uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470. Väsentliga händelser efter periodens utgång • Första transplantationen genomförd i den amerikanska hjärtpreservationsstudien ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 3 | 28 Nyckeltal januari- september januari- september juli-september juli-september Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292 Bruttomarginal, % 74 71 73 72 72 Bruttomarginal förbrukningsvaror % 80 79 80 79 79 EBIT 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409 EBIT (justerad)1) 41 936 5 744 14 357 -653 14 285 EBITDA 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576 EBITDA (justerad)1) 81 416 36 635 27 986 9 908 56 452 Kassaflöde från den löpande verksamheten 28 160 6 067 24 840 16 971 27 856 Resultat per aktie, SEK 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62 Förändringar i nettoomsättning Organisk tillväxt i lokala valutor, % 39 32 37 35 30 Förvärvad tillväxt, % 6 18 5 22 15 Valutakurseffekter, % 11 14 9 19 16 Total tillväxt, % 56 64 51 76 61 1) Justerat för effekt från kostnader hänförliga till verksamhetsintegration. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till -9,1 (-4,0, vilken avsåg förvärvskostnader) MSEK. Justerat belopp netto för perioden uppgår till -21,6 (-1,6, vilken bestod av upplösning av reserv för kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,3 MSEK, integrationskostnader-3,9 MSEK samt förvärvskostnader -4,0 MSEK) MSEK. ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 4 | 28 VD-ord Lyckad kapitalanskaffning och skarpt fokus på leverans Företagets tillväxt under första halvåret fortsatte in i tredje kvartalet vilket var drivet av en ökad användning av maskinperfusion. Vi genomförde en lyckad kapitalanskaffning under kvartalet som gav företaget 440 miljoner kronor före transaktionskostnader. I och med det starka stödet från våra aktieägare är vi nu redo att genomföra vår strategi för att nå en marknadsledande position inom samtliga organ. Total försäljning i kvartalet uppgick till 147 MSEK (97), motsvarande tillväxt om 51 procent. Organisk tillväxt uppgick till 37 procent och förvärvad tillväxt stod för 5 procent. Resterande tillväxt utgjordes av valutaeffekter. Affärsområde Thorax försäljning uppgick till 91 MSEK (71) – en ökning med 28 procent mot föregående år och en tillväxt om 20 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 23 procent organisk tillväxt. Marknadstillväxten samt ökad användning av EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) fortsätter vara den primära faktorn för tillväxt, med god utveckling både i USA och i Europa. Abdominal presterade återigen ett starkt kvartal, primärt drivet av en fortsatt god försäljningsutveckling för leverperfusion i Europa. Försäljningen under kvartalet uppgick till 35 MSEK (14), en tillväxt på 138 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 100 procent organisk tillväxt. Produktionstakten av Kidney Assist Transport (KAT) ökar successivt men lanseringen har fortsatt varit selektiv. KAT är nu fullt ut lanserad i Nederländerna, där den används på samtliga DCD-njurar med goda resultat. I USA, Australien, Sverige och Spanien har vi hittills genomfört en selektiv lansering. Initial kundrespons är god vilket bekräftar de goda kliniska resultat vi sett i bland annat studien som publicerades i The Lancet (2020). I USA är intresset stort och där har XVIVO under oktober månad tagit det viktiga steget att introducera KAT hos den första OPO:n (Organ Procurement Organization). OPO:er står för en majoritet av njur-perfusionerna i USA och blir en viktig målgrupp samt kontaktyta även till nya transplantationscenter. XVIVOs högsta prioritet är att fortsatt öka antalet producerade sterila engångsprodukter. I takt med att produktionen förbättras ser vi en succesivt ökande försäljning på produkten. Affärsområde Services, som består av vår organhämtningstjänst i USA, växte organiskt med 68 procent. Vi har under året stärkt organisationen och fokuserat på att etablera stabila, regionala hubbar för att kunna serva våra kunder mer effektivt. Den organisatoriska integrationen av STAR Teams och XVIVO slutfördes under kvartalet och vi marknadsför nu vår tjänst för organhämtning under XVIVOs varumärke. Arbetet fortsätter nu med att ta fram ett stärkt kunderbjudande under det gemensamma varumärket, med fokus på klinisk kvalitet samt effektiv logistik och kommunikation. Vi fortsätter att leverera goda bruttomarginaler inom både Thorax och Abdominal. Marginalen inom Thorax uppgick till 86 procent (84) och Abdominal 61 procent (51). EBITDA-marginal för kvartalet var återigen stark – justerad för tidigare flaggade integrationskostnader uppgick marginalen till 19 (10) procent. Nyemissionen i september tillförde bolaget 440 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader och genomfördes utan rabatt genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Nettolikviden är avsedd för tre viktiga ändamål, vilka alla är en del av fundamentet i vår strategiska plan, det vill säga; på kortast möjliga tid ta vår hjärtpreservationsteknologi, där nu också DCD-donatorer är del av protokollet, och vår leverperfusionsteknologi till den amerikanska marknaden efter kliniska prövningar. Vi kommer även att finansiera en kraftig ökning av produktionen för engångsprodukter, detta för att säkerställa leveranskapacitet och minska kostnader för sålda varor. Vi känner ett starkt stöd från våra aktieägare och vi är fast beslutna att leverera enligt den fastlagda planen. Christoffer Rosenblad, vd ” I och med det starka stödet från våra aktieägare är vi nu redo att genomföra vår strategi ” ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 5 | 28 Under det tredje kvartalet såg vi fortsatta indikatorer på potentialen hos vår hjärtpreservationsteknologi. I USA har protokollet har uppdaterats för att även inkludera DCD-donatorer och den 14 oktober genomförde Duke University Hospital den första transplantationen i studien. Användningen via specialtillstånd i Australien fortsätter med goda kliniska resultat och hittills under året har ungefär 30 procent av landets hjärttransplantationer skett med vår teknologi. I maj meddelade vi via en pressrelease att inklusionen av alla 202 patienter är avslutad i den Europeiska hjärtpreservationsstudien. Denna studie ligger till grund för ett regulatoriskt godkännande i Europa, ett så kallat CE-märke, vilket möjliggör marknadsföring och försäljning av hjärtteknologin. Enligt tidsplan har vi under det tredje kvartalet skickat in den tekniska dokumentationen för granskning till vår Notified Body. Sist, men inte minst, så har en människa för andra gången i historien genomgått en lyckad så kallad xenotransplantation och fått ett hjärta transplanterat från en gris. Prestationen utfördes av ett forskarteam på University of Maryland School of Medicine, USA, där XVIVOs teknologi möjliggjorde preserveringen av grishjärtat innan transplantation. Givet den fortsatta tillväxten för maskinperfusion, starka finanser och intresset för våra amerikanska kliniska studier så ser vi med tillförsikt fram emot nästa år. Christoffer Rosenblad, VD ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 6 | 28 Detta är XVIVO XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med bara 150 000 organtransplantationer varje år möts endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Våra affärsområden Thorax Abdominal Services Omkring 1,5 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 7 | 28 Sammanställning – omsättning och EBITDA januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning Thorax 285 908 208 188 90 884 71 226 296 353 Nettoomsättning Abdominal 95 866 43 510 35 118 13 683 70 861 Nettoomsättning Service 60 028 32 080 20 612 11 926 48 078 Nettoomsättning totalt 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292 Bruttoresultat Thorax 238 483 163 113 77 644 57 528 235 676 Bruttomarginal Thorax, % 83% 78% 85% 81% 80% Bruttoresultat Abdominal 62 112 23 003 21 717 6 516 37 733 Bruttomarginal Abdominal, % 65% 53% 62% 48% 53% Bruttoresultat Services 27 282 15 983 8 237 5 327 23 547 Bruttomarginal Services, % 45% 50% 40% 45% 49% Bruttoresultat totalt 327 877 202 099 107 598 69 371 296 956 Bruttomarginal totalt, % 74% 71% 73% 72% 72% Försäljningskostnader -167 457 -106 680 -66 554 -39 387 -152 398 Administrationskostnader -59 635 -47 913 -13 392 -18 734 -70 979 Forsknings- och utvecklingskostnader -84 928 -45 384 -27 126 -16 651 -69 343 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 454 1 983 4 776 744 2 173 Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409 Avskrivningar kostnad för sålda varor 311 543 86 180 744 Avskrivningar administrationskostnader 3 227 2 524 1 134 849 3 402 Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 26 688 22 936 9 060 7 655 31 024 Avskrivningar försäljningskostnader 9 254 4 888 3 349 1 877 6 997 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576 EBITDA, % 14% 12% 13% 6% 12% EBITDA (justerad) 1) 81 416 36 635 27 986 9 908 56 452 EBITDA (justerad), % 18% 13% 19% 10% 14% 1) Justerat för effekt från kostnader hänförliga till verksamhetsintegration. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till -9,1 (-4,0, vilken avsåg förvärvskostnader) MSEK. Justerat belopp netto för perioden uppgår till -21,6 (-1,6, vilken bestod av upplösning av reserv för kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,3 MSEK, integrationskostnader-3,9 MSEK samt förvärvskostnader -4,0 MSEK) MSEK. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 8 | 28 Översikt Kvartalet juli – september 2023 Nettoomsättning och resultat XVIVO följde upp två starka inledande kvartal med ytterligare ett starkt tredje kvartal. Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 146,6 MSEK (96,8), en ökning om 51 procent mot jämförelsekvartalet. Den organiska tillväxten var 37 procent, förvärvad tillväxt 5 procent och resterande del, 9 procent, utgjordes av valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 13-14. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 73 procent (72). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för Thorax och Abdominal stärktes under kvartalet jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 86 procent (84) och Abdominal 61 procent (51). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 13-14. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 18,9 MSEK (5,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 13 procent (6). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -9,1 MSEK (-4,0, vilken avsåg förvärvskostnader). Justerat för denna post uppgick EBITDA till 28,0 MSEK (9,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 19 procent (10). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 5,3 MSEK (-4,7). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 14,4 MSEK (-0,7). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 45 procent (40), och har belastats med integrationskostnader om -7,7 MSEK (-2,0). FoU-kostnaderna uppgick till 19 procent (17) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 9 procent (19), och har belastats med integrationskostnader om -1,6 MSEK (-6,0). Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 21,5 MSEK (27,9) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden inom hjärt- och levertransplantation i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 7,3 MSEK (6,5) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes under kvartalet till 24,8 MSEK (17,0), primärt ett resultat av ett starkt rörelseresultat före avskrivningar. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -28,1 MSEK (-33,7), påverkat av att -21,7 MSEK (-28,0) investerade i immateriella tillgångar och -6,5 MSEK (-6,1) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto 427,6 MSEK (-1,6), primärt ett resultat av erhållen likvid vid nyemission, 429,9 MSEK, netto efter transaktionskostnader. Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -1,6 MSEK (15,0). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 594,3 MSEK (314,6). Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 MSEK Thor ax Abdom inal Services 0, 0% 2, 5% 5, 0% 7, 5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 MSEK EBITDA R12 (j uster ad) EB ITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 9 | 28 Väsentliga händelser under kvartalet Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor XVIVO har genomfört en riktad nyemission av 1 600 000 aktier till en teckningskurs om 275 kronor per aktie varigenom Bolaget tillförs 440 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader om cirka 10 miljoner kronor. Teckningskursen bestämdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Investerare i den riktade emissionen innefattar såväl befintliga som nya aktieägare, såsom Bure Equity AB, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder, Eccenovo, Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, Tredje AP-fonden samt en Tier-1 global internationell investerare. Nettolikviden är avsedd att användas för; 1) Ökade investeringar i infrastruktur och stöd till den kliniska hjärtpreservationsstudien i USA i syfte att skapa en effektiv FDA PMA regulatorisk godkännandeprocess; 2) Accelerera förberedelser och start för den kliniska prövningen samt FDAs regulatoriska PMA- godkännande process för Liver Assist; och 3) Produktionsuppskalning av engångsprodukter för att säkerställa leveranskapacitet och minska kostnad för sålda varor. Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) har ökat till följd av den riktade nyemission av 1 600 000 aktier som bolaget offentliggjorde den 29 september 2023. Per den 30 september uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470. Amerikanska FDA ger XVIVO godkännande att inkludera DCD-hjärtan i sin IDE kliniska studie The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs tillägg till sin Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för klinisk studie av sin teknologi för hjärtpreservation till att nu även inkludera hjärtan från donation efter cirkulationsstillestånd (DCD). Detta gör det möjligt för transplantationskliniker inom studien att använda XVIVOs hjärtteknologi för bevarade av hjärtan från DCD-donatorer. Totalt kommer 141 patienter inkluderas vid upp till 20 amerikanska kliniker. Antalet patienter är oförändrat, men denna förändring tillåter ytterligare fem transplantationskliniker att delta i studien. XVIVOs hjärtpreservationsteknologi använd vid en andra framgångsrik Xenotransplantation (hjärta från gris till människa) Den 20 september 2023 gjordes världens andra framgångsrika transplantation med ett hjärta från en gris till en människa. I likhet med den första transplantationen stod ett forskarteam vid University of Maryland School of Medicine i USA bakom bedriften. Efter att hjärtat tagits ut från grisen användes XVIVOs preservationsteknologi och patentskyddade lösning för att bevara hjärtat i ett optimalt skick fram till dess att det transplanterades. Patienten var en 58-årig kritiskt sjuk man med terminal hjärtsvikt som inte bedömdes kvalificerad för konventionella behandlingsmetoder. Den största utmaningen inom transplantationsområdet idag är bristen på organ. En möjlig lösning av den kritiska bristen på organ är xenotransplantation, vilket innebär transplantation mellan djurarter. Banbrytande forskning som använt XVIVOs teknologi för bevarande av hjärtan utanför kroppen har under de senaste åren uppnått långsiktig överlevnad efter xenotransplantationer med hjärtan från genmodifierade grisar till primater. XVIVO inleder ett strategiskt samarbete med MTJ Aviation för att stärka sin tjänst för organhämtning i USA Ett strategiskt samarbetsavtal har tecknats mellan XVIVO och MTJ Aviation, ett amerikanskt flygbolag specialiserat på transporter inom sjukvård. Avtalet kommer som en positiv följd av beslutet att integrera STAR Teams under varumärket XVIVO. Tillförlitliga transporter av organ har blivit allt viktigare för transplantationskliniker i USA efter senare tids förändringar i den amerikanska policyn för organallokering. Med eskalerande logistisk komplexitet och ökande kostnader för kliniker som följd, så har behovet av en kundanpassad och mer effektiv transportprocess växt fram. Tillsammans med MTJ Aviation kommer XVIVO att adressera detta behov genom att etablera gemensamma flyghubbar på den amerikanska östkusten och i mellanvästern. Varje hubb kommer ha ett dedikerat kirurgiskt team och tillgång till ett flygplan som enbart är dedikerat till XVIVOs verksamhet. XVIVO har beslutat att avsluta ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC® PrimECC är en lösning som används för att förbereda hjärt-lungmaskiner inför hjärtoperationer. Produkten är både CE-märkt och patentskyddad och är utvecklad för att minska komplikationer efter operation. Under 2020 påbörjades en klinisk studie för PrimECC som syftade till att utöka och stärka befintlig klinisk data. Dessvärre har takten för patientrekrytering inte motsvarat förväntningarna och studien förväntas därför inte kunna färdigställas inom rimlig tid. XVIVO har därför beslutat att avsluta studien för ytterligare patientinkludering. Studiedata kommer nu att analyseras och de strategiska möjligheterna skall utvärderas. Hittills har 14 miljoner kronor investerats i den kliniska studien för PrimECC. Om XVIVO slutligen beslutar att stänga ned produkten så skulle detta resultera i en nedskrivning av immateriella tillgångar om 14 miljoner kronor. XVIVO bedömer att ett beslut om framtiden för PrimECC kommer kunna tas inom tre- sex månader. ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 10 | 28 Perioden januari – september 2023 Nettoomsättning och resultat Försäljning under perioden uppgick till 441,8 MSEK (283,8), en ökning om 56 procent mot jämförelseperioden. Den organiska tillväxten var 39 procent, förvärvad tillväxt 6 procent och resterande del, 11 procent, utgjordes av valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 13-14. Total bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (71). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för Thorax och Abdominal stärktes under perioden jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 85 procent (84) och Abdominal 65 procent (53). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 13-14. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 59,8 MSEK (35,0) motsvarande en EBITDA-marginal om 14 procent (12). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -21,6 MSEK (-1,6, vilken bestod av upplösning av reserv för kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,3 MSEK, integrationskostnader-3,9 MSEK samt förvärvskostnader -4,0 MSEK). Justerat för denna post uppgick EBITDA till 81,4 MSEK (36,6), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 18 procent (13). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 20,3 MSEK (4,1). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 41,9 MSEK (5,7). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 38 procent (37). FoU- kostnaderna uppgick till 19 procent (16) av omsättningen. Ökningen förklaras primärt av förändringar i intern resursallokering samt investeringar i organisationen. Administrationskostnaderna uppgick till 13 procent (17) av omsättningen. Kapitalisering och avskrivningar Under perioden aktiverades 66,9 MSEK (85,4) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden inom hjärt- och levertransplantation i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 21,8 MSEK (19,6) under perioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes under perioden och uppgick till 28,2 MSEK (6,1). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -109,0 MSEK (-120,6), påverkat av tilläggsköpeskilling avseende förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK samt -67,6 MSEK (-86,4) investerade i immateriella tillgångar och -23,7 MSEK (-14,1) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto 422,3 MSEK (-4,0), primärt ett resultat av erhållen likvid vid nyemission 429,9 MSEK, netto efter transaktionskostnader. Likvida medel uppgick vid perioden slut till 594,3 MSEK (314,6). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 86 procent (84) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades. Nettoomsättning 442 MSEK Bruttomarginal 74% Justerad EBITDA 18% ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 11 | 28 Väsentliga händelser under perioden Framgångsrik integration av Avionord M&P Integrationsprocessen av vår italienska distributör slutfördes under första kvartalet enligt plan. Avionord M&P förvärvades i slutet av 2022 och verksamheten bedrivs numera under namnet XVIVO S.r.l. Bolaget marknadsför XVIVOs teknologier i kombination med en perfusionsstjänst och är ledande på den italienska marknaden för organperfusion. Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi Den sista patienten i den prövarinitierade hjärtpreservationsstudien i Australien och Nya Zeeland transplanterades under slutet av 2022. I väntan på regulatoriskt godkännande för dessa geografier, vilket är avhängigt europeisk CE-märkning under MDR, tillåts hjärtan behandlas med ej regulatoriskt godkända produkter via specialtillstånd. Intresset för att fortsätta använda XVIVOs teknologi har visat sig vara mycket starkt. Under perioden har fyra av fem studiecenters köpt och använt våra produkter och det femte centret väntas ansluta inom kort. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer har under perioden genomförts med XVIVOs teknologi. Fördelar med XVIVOs hjärtpreservationsteknologi påvisade även efter DCD-donation The Journal of Heart and Lung Transplantation publicerade under första kvartalet en artikel1 från en grupp forskare under ledning av professor H Eiskjaer, Aarhus, Danmark. I en stordjursmodell har man framgångsrikt visat användningspotential för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi även för hjärtan från så kallade DCD2-donatorer. Studien påvisar att DCD-hjärtan framgångsrikt kan transplanteras efter både direkt organuttag samt efter normoterm regional perfusion (NRP) av donatorns organ om XVIVOs teknologi används. Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever efter DBD-donation XVIVOs teknologi för leverperfusion, Liver Assist, erbjuder hypoterm (kall), syresatt perfusion (HOPE) av levern. I New England Journal of Medicine uppmärksammades under 2021 teknologins fördelar gentemot traditionell statisk, kall preservation för DCD-levrar. Under första kvartalet publicerades i Journal of Hepathology3 resultatet av en randomiserad multicenterstudie som visar positiv effekt om HOPE även används för levrar från DBD4-donatorer. Idag kommer majoriteten av alla transplanterade levrar i världen från DBD-donation. XVIVOs IDE-ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi har godkänts av amerikanska FDA The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi. Godkännandet tillåter XVIVO att starta "PRESERVE Clinical Trial: A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors". Multicenterstudien PRESERVE avser utvärdera säkerhets- och effektivitetsdata som ska användas till stöd för ett Pre-Market Approval (PMA). Studien kommer att omfatta 141 patienter och involvera 20 amerikanska ledande transplantationscentra. Bland inklusionskriterierna finns inklusion av hjärtan från äldre donatorer (definierade som 50 år eller äldre), hjärtan från DCD-donatorer samt hjärtan från långdistansdonatorer. Genom att inkludera långdistansdonatorer är XVIVOs mål att vidare demonstrera de resultat som presenterades vid ISHLT i april 2023 från den prövarinitierade NIHP-studien i Australien och Nya Zeeland – att syresatt perfusion av donatorhjärtan med hjälp av XVIVOs innovativa teknik kan möjliggöra kompromisslös organkvalitet efter preservation trots avsevärt förlängda transporttider. Inklusion av patienter färdigställd i XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation XVIVOs innovativa hjärtteknologi är för närvarande under prövning i en randomiserad kontrollerad klinisk studie omfattande 15 ledande transplantationscenter i 8 europeiska länder. 202 patienter har genomgått en transplantation inom studien, vilket innebär att inkluderingen nu är klar av alla planerade patienter. Nästa steg är en ettårig uppföljningsfas där resultaten kommer sammanställas och analyseras innan studien avslutas och slutresultaten presenteras. XVIVO stärker tjänsteerbjudandet i USA genom en kommersiell integration av STAR Teams XVIVO förvärvade STAR Teams, som erbjuder en tjänst för organhämtning i USA, i november 2021. För att möta en snabbt växande efterfrågan för denna tjänst i USA, och för att stärka organisationens verksamhet och kommersiella erbjudande, genomfördes under perioden en integration av STAR Teams under XVIVOs varumärke. Engångskostnader förknippade med integrationen uppgick till totalt cirka 22 MSEK. Integrationen stödjer XVIVOs strategiska mål att bli "föredragen partner i transplantationsprocessen". Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade under andra kvartalet med 67 551 aktier och röster till följd av nyemission hänförlig till erlagd tilläggsköpeskilling vid förvärvet av XVIVO S.r.l. Tilläggsköpeskillingen om totalt 27,2 MSEK erlades 40 procent i kontanter och resterande 60 procent i aktier i XVIVO. Rätt att teckna aktierna tillkom Avionord S.r.l. - säljaren av aktierna i XVIVO S.r.l. Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade ytterligare under det tredje kvartalet till följd av den riktade nyemission av 1 600 000 aktier som bolaget offentliggjorde den 29 september 2023. Per den 30 september uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470. 1 https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(23)00033-5/fulltext 2 DCD: Donation after circulatory death (Översättning: Donation efter cirkulationsstillestånd) 3 https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(23)00012-0/fulltext#%20 4 DBD: Donation after brain death (Översättning: Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt)) ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 12 | 28 Väsentliga händelser efter periodens utgång Första transplantationen genomförd i den amerikanska hjärtpreservationsstudien Den 14 oktober 2023 genomförde Duke University Hospital i Durham, North Carolina den första hjärttransplantationen i den amerikanska hjärtpreservationsstudien PRESERVE, med hjälp av XVIVOs Non-Ischemic Heart Preservation (NIHP) teknologi. ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 13 | 28 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling. Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Försäljning inom klinisk hjärttransplantation har under 2023 påbörjats i Australien och Nya Zeeland och sedan ett par år tillbaka sker pre-klinisk försäljning för att stötta forskning, bl.a. inom xenotransplantation. Översikt Kvartalet juli – september 2023 Thorax levererade ett kvartal med fortsatt god tillväxt gentemot jämförelseåret. Försäljningen uppgick till 90,9 MSEK (71,2) – en ökning med 28 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 20 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror stod för en tillväxt om 30 procent. Maskinperfusion stod för 46 procent (51) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 86 procent (84), primärt drivet av stark försäljning av produkter för statisk preservation (Perfadex Plus). Perioden januari – september 2023 Försäljningen under perioden ökade med 37 procent jämfört med föregående år och uppgick till 285,9 MSEK (208,2). Ökningen motsvarar en tillväxt om 28 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 43 procent och uppgick till 274,9 MSEK (191,8). Den organiska tillväxten var 34 procent i lokala valutor. Maskinperfusion stod för 50 procent (49) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (84). Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 285 908 208 188 90 884 71 226 296 353 Förbrukningsvaror 274 888 191 836 89 833 69 188 276 589 Maskiner 11 020 16 352 1 051 2 038 19 764 Bruttomarginal, % 83 78 85 81 80 Förbrukningsvaror 85 84 86 84 84 Maskiner 37 17 22 -40 15 januari- september januari- september juli-september juli-september Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q3) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 46% St atisk preservat ion, 52% Övrigt, 2% ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 14 | 28 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur- transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre marknader. Under 2023 och 2024 accelereras introduktionen av bolagets produkt för njurpreservation, Kidney Assist Transport, på våra huvudmarknader USA och Europa. Översikt Kvartalet juli – september 2023 Försäljningen under kvartalet uppgick till 35,1MSEK (13,7) vilket innebär en ökning med 157 procent jämfört med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 138 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror var stark, 144 procent och 129 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 100 procent och förvärvad tillväxt utgjorde 29 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 70 procent av intäkter inom leverperfusion. Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 61 procent (51), ett resultat av prisökningar samt ett integrerat produkt- och tjänsteerbjudande på bolagets största abdominala marknad, Italien. Perioden januari – september 2023 Försäljningen under perioden uppgick till 95,9 MSEK (43,5), en ökning med 120 procent jämfört med föregående år. Tillväxten uppgick till 102 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror var stark, 125 procent och 108 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 71 procent och förvärvad tillväxt utgjorde 36 procent. Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 65 procent (53), ett resultat av prisökningar samt ett integrerat produkt- och tjänsteerbjudande på bolagets största abdominala marknad, Italien. Services Affärsområde Services utgörs av STAR Teams verksamhet i USA inom organhämtning inom thorax. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport samt logistik och koordinering inför och under organhämtningen. STAR Teams erbjuder för tillfället sina tjänster till transplantationskliniker i mellanvästern samt på östkusten. Översikt Kvartalet juli – september 2023 STAR Teams försäljning växte organiskt 68 procent gentemot samma kvartal förra året vilket primärt är ett resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 17 procent jämfört med föregående års kvartal. Bruttomarginalen uppgick till 40 procent (45), primärt en effekt av investering i organisationen. Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar. Perioden januari – september 2023 STAR Teams försäljning växte organiskt 75 procent gentemot samma period förra året vilket primärt är ett resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 25 procent. Efterfrågan för organ- hämtningstjänster bland amerikanska kliniker fortsätter öka och under perioden har verksamheten omorganiserats för att bättre möta efterfrågan. Bruttomarginalen uppgick till 45 procent (50) och förväntas stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar. Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 95 866 43 510 35 118 13 683 70 861 Förbrukningsvaror 85 490 37 954 30 821 12 640 59 877 Maskiner 10 376 5 556 4 297 1 043 10 984 Bruttomarginal, % 65 53 62 48 53 Förbrukningsvaror 65 53 61 51 54 Maskiner 67 49 70 9 51 januari- september januari- september juli-september juli-september Helår TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 60 028 32 080 20 612 11 926 48 078 Bruttomarginal, % 45 50 40 45 49 januari- september januari- september juli-september juli-september Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q3) Organhämtningar Q3 148 st 0 25 50 75 100 125 Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 100% Statisk preservation, 0% Övrigt, 0% ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 15 | 28 FoU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärttransplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt bevarar dess funktion under transport. Teknologin bidrar till förbättrade resultat efter hjärttransplantation och möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten vid transplantation med donerade hjärtan transporterade och bevarade med XVIVOs metod och jämförs med resultat efter konventionell metod med iskylning. XVIVO har ett program med kliniska multicenterstudier vilka kommer ligga till grund för ansökan om regulatoriskt godkännande på alla större marknader i världen. Under året har flera viktiga milstolpar passerats i kliniska studier med XVIVOs hjärtteknologi. Vid ISHLTs årliga möte presenterades kompletta data från den australiensiska studien. De patienter som transplanterats med hjärtan transporterade med XVIVOs teknologi hade 100 procent överlevnad vid 30 dagar och endast en patient behandlades med mekanisk cirkulationsstöd. Detta trots extrema transporttider för hjärtan på upp till 9 timmar. I XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande center inkluderades under andra kvartalet den sista patienten. Studien är nu i uppföljnings- och sammanställningsfas. Insamlade data används i ansökan för regulatoriska godkännanden och kommer presenteras i sin helhet under 2024. FDA beviljade i andra kvartalet XVIVOs IDE ansökan för en klinisk studie på upp till 20 kliniker och medgav även inklusion av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD) i studien. De första deltagande centra tränades i oktober och den första transplantationen har nu ägt rum. Njurtransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för varm perfusion i utvärderande syfte. En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO och som nu lanserats i USA. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier är startade eller under uppstart. Levertransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att kall, syresatt perfusion av levern innan transplantation i många fall minskar risken för allvarliga komplikationer. Senaste året har varm perfusion i syfte att utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför transplantation tilldragit sig stort intresse. Studieresultat efter användning av XVIVOs leverteknologi publicerades i The New England Journal of Medicine under 2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall maskinperfusion inför transplantation vid donation efter död från cirkulationsstopp (DCD). Ett stort antal kliniska studier har publicerats under året som visar signifikanta fördelar vid användandet av XVIVOs teknologi. Då XVIVOs Liver Assist medger både varm och kall perfusion genom ett eller två kärl används teknologin i ett flertal pågående studier i olika kliniska scenarion. I syfte att få Leverteknologin godkänd i USA har XVIVO nu påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och inlett diskussioner med FDA. Forskningsprojekt Projekt Beskrivning Status Xeno-transplantation Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ. Den första lyckade transplantationen till människa i januari 2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en transplantation. Även denna gång användes XVIVOs hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen. Den initial kommunikationen har varit positiv och möts igen av stor massmedial uppståndelse. XVIVO fortsätter att medverka i banbrytande forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation. ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 16 | 28 Övrig information Hållbarhet Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras. XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2022. Denna samt våra mest centrala policys finns tillgängliga på www.xvivogroup.com. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 144 personer, varav 68 kvinnor och 76 män. Av dessa är 49 personer anställda i Sverige och 95 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i Lund i Sverige, USA, Italien, Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och Nederländerna. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2022, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com . Valberedning inför årsstämman 2023 Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusion AB:s (publ) valberedning inför årsstämman 2023: Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden Fredrik Stenkil, utsedd av Swedbank Robur Fonder AB Gösta Johannesson, styrelsens ordförande Utnämningen har skett enligt den instruktion avseende principer för utseende av valberedning i bolaget som fastställdes vid årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) den 27 april 2018. De aktieägare som har utsett ledamöterna i valberedningen representerade sammanlagt 32,4 procent av samtliga aktier i bolaget per den 31 augusti 2023. Årsstämma och årsredovisning Årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april 2024 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan skriftligen begära detta hos styrelsen. Sådan begäran om behandling av ärende skickas till XVIVO Perfusion AB (publ), Att: Valberedningen, Gemenskapens gata 9, 431 53 Mölndal och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämman, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i kallelsen till stämman. Årsredovisning för 2023 beräknas finnas tillgänglig för nedladdning på XVIVOs hemsida under vecka 14. Utsikter Behovet av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse i och med att transplantationskliniker fokuserar på att öka antalet transplantationer. Denna trend ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 17 | 28 avspeglar sig i vår utveckling under 2023 som hittills har visat på god försäljningstillväxt för samtliga affärsområden. I och med ett ökat intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt. Prioriteringarna inför 2024 är tydliga och följer vår strategiska plan, det vill säga; fortsätta investera i våra erbjudanden inom maskinperfusion och servicemodeller för nuvarande produkter på marknaden, framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA (hjärta och lever), och slutligen genom investeringar i ny produktionsuppsättning skall vi säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag. Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så finns det osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Det geopolitiska läget är tyvärr fortsatt spänt. XVIVO har idag en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot Östeuropa och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot dessa marknader. Vår tillverkning sker antingen i Västeuropa eller i USA. Bedömningen i dagsläget är att kriget i Ukraina och konflikten i Israel och Gaza inte har några direkta negativa effekter på XVIVOs verksamhet. Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka vilket är drivet av en ökning av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplantationskliniker. XVIVO kommer att fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga väsentliga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Denna rapport är avgiven av den verkställande direktören på uppdrag av styrelsen. Göteborg den 24 oktober 2023 Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 oktober 2023, kl. 07.30. Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Bokslutskommuniké 2023: torsdagen 25 januari 2024 • Delårsrapport januari-mars 2024: onsdagen 24 april 2024 • Delårsrapport januari-juni 2024: fredagen 12 juli 2024 • Delårsrapport januari-september 2024: torsdagen 24 oktober 2024 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens torsdagen den 24 oktober klockan 14:00 (CEST). För åtkomst via telefonkonferens, kl icka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +46 735 19 21 64 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 18 | 28 Granskningsrapport Till styrelsen i XVIVO Perfusion AB (publ.) Org. nr 556561-0424 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Xvivo Perfusion AB (publ) per den 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Göteborg den 24 oktober 2023 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 19 | 28 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292 Kostnad för sålda varor -113 925 -81 679 -39 016 -27 464 -118 336 Bruttoresultat 327 877 202 099 107 598 69 371 296 956 Försäljningskostnader -167 457 -106 680 -66 554 -39 387 -152 398 Administrationskostnader -59 635 -47 913 -13 392 -18 734 -70 979 Forsknings- och utvecklingskostnader -84 928 -45 384 -27 126 -16 651 -69 343 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 454 1 983 4 776 744 2 173 Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409 Finansiella intäkter och kostnader 8 648 15 458 -4 348 7 649 15 905 Resultat efter finansiella poster 28 959 19 563 954 2 992 22 314 Skatter -5 613 -1 870 1 330 2 406 -3 887 Nettoresultat 23 346 17 693 2 284 5 398 18 427 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 23 346 17 693 2 284 5 398 18 427 Resultat per aktie, SEK 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62 Resultat per aktie, SEK 1) 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62 Genomsnittligt antal aktier 29 935 147 29 505 699 30 139 116 29 512 733 29 525 946 Genomsnittligt antal aktier 1) 29 935 147 29 505 699 30 139 116 29 512 733 29 525 946 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 561 967 31 499 470 29 561 967 29 831 919 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 29 561 967 31 499 470 29 561 967 29 831 919 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -23 073 -20 726 -7 725 -6 891 -27 871 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -16 407 -10 165 -5 904 -3 670 -14 296 Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoresultat 23 346 17 693 2 284 5 398 18 427 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 25 051 77 866 -10 520 30 381 65 693 Summa övrigt totalresultat 25 051 77 866 -10 520 30 381 65 693 Totalresultat 48 397 95 559 -8 236 35 779 84 120 Hänförligt till Moderbolagets ägare 48 397 95 559 -8 236 35 779 84 120 ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 20 | 28 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK 230930 220930 221231 TILLGÅNGAR Goodwill 645 409 525 648 625 319 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 593 627 523 498 544 510 Övriga immateriella anläggningstillgångar 8 029 8 547 8 484 Materiella anläggningstillgångar 78 193 36 978 47 579 Finansiella anläggningstillgångar 38 231 40 853 39 684 Summa anläggningstillgångar 1 363 489 1 135 524 1 265 576 Varulager 145 618 89 996 106 566 Kortfristiga fordringar 133 740 101 418 114 397 Likvida medel 594 261 314 561 246 545 Summa omsättningstillgångar 873 619 505 975 467 508 Summa tillgångar 2 237 108 1 641 499 1 733 084 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 928 115 1 381 633 1 430 136 Långfristiga räntebärande leasingskulder 16 070 1 387 4 455 Långfristiga icke räntebärande skulder 150 857 172 110 163 597 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 9 455 4 158 5 550 Kortfristiga icke räntebärande skulder 132 611 82 211 129 346 Summa eget kapital och skulder 2 237 108 1 641 499 1 733 084 januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december 2023 2022 2023 2022 2022 Resultat efter finansiella poster 28 959 19 563 954 2 992 22 314 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 31 953 13 301 19 782 2 785 27 510 Betald skatt -3 365 -1 592 -1 830 -556 199 Förändring av varulager -34 141 4 209 -22 702 -6 304 -6 325 Förändring av rörelsefordringar -13 047 -19 213 -338 11 052 -26 860 Förändring av rörelseskulder 17 801 -10 201 28 974 7 002 11 018 Kassaflöde från den löpande verksamheten 28 160 6 067 24 840 16 971 27 856 Kassaflöde från investeringsverksamheten -109 034 -120 570 -28 087 -33 723 -197 624 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 422 273 -4 042 427 626 -1 621 -6 842 Periodens kassaflöde 341 399 -118 545 424 379 -18 373 -176 610 Likvida medel vid periodens början 246 545 398 696 171 437 317 885 398 696 Kursdifferens i likvida medel 6 317 34 410 -1 555 15 049 24 459 Likvida medel vid periodens slut 594 261 314 561 594 261 314 561 246 545 TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2022 754 1 253 330 22 088 9 278 1 285 450 Totalresultat för perioden januari - september 2022 - - 77 866 17 693 95 559 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 2 -240 - 47 -191 Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 815 - - 815 Eget kapital per 30 september 2022 756 1 253 905 99 954 27 018 1 381 633 Totalresultat för perioden oktober - december 2022 - - -12 173 734 -11 439 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 6 59 934 - 2 59 942 Eget kapital per 31 december 2022 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136 Totalresultat för perioden januari - september 2023 - - 25 051 23 346 48 397 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 448 019 - - 448 062 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 1 520 - - 1 520 Eget kapital per 30 september 2023 805 1 763 378 112 832 51 100 1 928 115 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 21 | 28 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec TSEK 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021 Nettoomsättning 146 614 154 573 140 615 131 514 96 835 94 289 92 654 85 863 Kostnad för sålda varor -39 016 -39 111 -35 798 -36 657 -27 464 -26 783 -27 432 -22 873 Bruttoresultat 107 598 115 462 104 817 94 857 69 371 67 506 65 222 62 990 Försäljningskostnader -66 554 -52 528 -48 375 -45 718 -39 387 -37 774 -29 519 -34 974 Administrationskostnader -13 392 -27 258 -18 985 -23 066 -18 734 -14 779 -14 400 -21 095 Forsknings- och utvecklingskostnader -27 126 -31 629 -26 173 -23 959 -16 651 -12 075 -16 658 -15 476 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 776 -245 -77 190 744 1 260 -21 255 Rörelseresultat 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624 -8 300 Finansiella intäkter och kostnader -4 348 7 638 5 358 447 7 649 6 244 1 565 18 537 Resultat efter finansiella poster 954 11 440 16 565 2 751 2 992 10 382 6 189 10 237 Skatter 1 330 -4 554 -2 389 -2 017 2 406 -2 852 -1 424 1 952 Nettoresultat 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189 Resultat per aktie, SEK 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16 0,42 Resultat per aktie, SEK 1) 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16 0,41 Genomsnittligt antal aktier 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 498 666 29 241 732 Genomsnittligt antal aktier 1) 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 872 666 29 615 732 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 498 666 29 498 666 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 872 666 29 872 666 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 18 931 17 216 23 644 13 580 5 904 14 399 14 693 -96 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -7 725 -7 715 -7 633 -7 145 -6 891 -6 929 -6 906 -5 336 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -5 904 -5 699 -4 804 -4 131 -3 670 -3 332 -3 163 -2 868 Rörelseresultat 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624 -8 300 1) Efter utspädning. jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec TSEK 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021 Nettoresultat 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623 15 394 Summa övrigt totalresultat -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623 15 394 Totalresultat -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388 27 583 Hänförligt till Moderbolagets ägare -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388 27 583 ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 22 | 28 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar har belastat periodens resultat med 14 727 TSEK (14 404), varav 4 982 TSEK (4 815) under kvartalet. Balansräkning för moderbolaget i sammandrag januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Bruttomarginal, % 74 71 73 72 72 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 80 79 80 79 79 EBIT, % 5 1 4 -5 2 EBIT (justerad), % 9 2 10 -1 3 EBITDA, % 14 12 13 6 12 EBITDA (justerad), % 18 13 19 10 14 Nettomarginal, % 5 6 2 6 4 Soliditet, % 86 84 86 84 83 Resultat per aktie, SEK 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62 Eget kapital per aktie, SEK 61,21 46,74 61,21 46,74 47,94 Aktiekurs på balansdagen, SEK 274,5 134,0 274,5 134,0 183,0 Börsvärde på balansdagen, MSEK 8 647 3 961 8 647 3 961 5 459 januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Nettoomsättning 198 098 172 870 60 233 58 009 243 737 Kostnad för sålda varor -48 902 -37 202 -17 637 -13 736 -54 599 Bruttoresultat 149 196 135 668 42 596 44 273 189 138 Försäljningskostnader -51 569 -45 410 -19 467 -15 248 -59 489 Administrationskostnader -50 681 -39 806 -13 432 -11 907 -55 691 Forsknings- och utvecklingskostnader -51 979 -37 334 -18 691 -12 531 -52 355 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 49 1 900 -226 574 2 324 Rörelseresultat -4 984 15 018 -9 220 5 161 23 927 Finansiella intäkter och kostnader 12 885 17 963 -2 644 8 651 19 982 Resultat efter finansiella poster 7 901 32 981 -11 864 13 812 43 909 Skatter -1 963 -7 004 2 441 -2 849 -9 177 Nettoresultat 5 938 25 977 -9 423 10 963 34 732 TSEK 230930 220930 221231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 412 288 346 418 363 398 Materiella anläggningstillgångar 13 126 10 677 10 775 Finansiella anläggningstillgångar 980 922 792 380 926 531 Summa anläggningstillgångar 1 406 336 1 149 475 1 300 704 Varulager 43 979 17 696 27 548 Kortfristiga fordringar 50 815 34 739 36 890 Kassa och bank 491 229 274 130 196 281 Summa omsättningstillgångar 586 023 326 565 260 719 Summa tillgångar 1 992 359 1 476 040 1 561 423 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 797 286 1 272 871 1 341 567 Avsättningar 2 023 1 328 1 374 Långfristiga icke räntebärande skulder 138 087 146 138 137 130 Kortfristiga icke räntebärande skulder 54 963 55 703 81 352 Summa eget kapital och skulder 1 992 359 1 476 040 1 561 423 ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 23 | 28 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 728 MSEK (416) och skulder om 142 MSEK (72) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 138,1 MSEK (160,2) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 1,7 MSEK (30,5) och redovisas i finansiella poster. Beräkning har skett enligt redovisningsprinciperna i Not 1. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning TSEK 230930 220930 221231 Ingående redovisat värde 170 416 150 676 150 676 Tillkommande tilläggsköpeskilling - - 26 224 Diskontering av tilläggsköpeskilling -4 157 - - Betalning av tilläggsköpeskilling -34 000 -20 976 -27 999 Valutaomvärdering 5 828 30 459 21 515 Utgående redovisat värde 138 087 160 159 170 416 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Förbrukningsvaror 274 888 191 836 85 490 37 954 - - 360 378 229 790 Maskiner 11 020 16 352 10 376 5 556 - - 21 396 21 908 Service - - - - 60 028 32 080 60 028 32 080 Nettoomsättning 285 908 208 188 95 866 43 510 60 028 32 080 441 802 283 778 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Förbrukningsvaror 89 833 69 188 30 821 12 640 - - 120 654 81 828 Maskiner 1 051 2 038 4 297 1 043 - - 5 348 3 081 Service - - - - 20 612 11 926 20 612 11 926 Nettoomsättning 90 884 71 226 35 118 13 683 20 612 11 926 146 614 96 835 juli-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 24 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 24 | 28 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Geografiska områden Not 5. Goodwill TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 285 908 208 188 95 866 43 510 60 028 32 080 441 802 283 778 Kostnad för sålda varor -47 425 -45 075 -33 754 -20 507 -32 746 -16 097 -113 925 -81 679 Bruttoresultat 238 483 163 113 62 112 23 003 27 282 15 983 327 877 202 099 Bruttomarginal (%) 83 78 65 53 45 50 74 71 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning 90 884 71 226 35 118 13 683 20 612 11 926 146 614 96 835 Kostnad för sålda varor -13 240 -13 698 -13 401 -7 167 -12 375 -6 599 -39 016 -27 464 Bruttoresultat 77 644 57 528 21 717 6 516 8 237 5 327 107 598 69 371 Bruttomarginal (%) 85 81 62 48 40 45 73 72 juli-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nordamerika 177 112 132 404 6 237 6 439 60 028 32 080 243 377 170 923 Syd- och Latinamerika 4 391 4 271 - - - - 4 391 4 271 EMEA 72 630 61 125 87 629 34 695 - - 160 259 95 820 Asien och Oceanien 31 775 10 389 2 000 2 375 - - 33 775 12 764 Nettoomsättning 285 908 208 188 95 866 43 510 60 028 32 080 441 802 283 778 TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022 Nordamerika 56 531 50 630 2 074 927 20 612 11 926 79 217 63 483 Syd- och Latinamerika 718 1 604 - - - - 718 1 604 EMEA 22 372 16 109 32 198 12 661 - - 54 570 28 770 Asien och Oceanien 11 263 2 884 846 94 - - 12 109 2 978 Nettoomsättning 90 884 71 226 35 118 13 683 20 612 11 926 146 614 96 835 juli-september Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari-september Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Ingående redovisat värde 625 319 460 228 653 469 498 213 460 228 Förvärvad goodwill - - - - 112 242 Valutaomvärdering 20 090 65 420 -8 060 27 435 52 849 Utgående redovisat värde 645 409 525 648 645 409 525 648 625 319 ===== SIDA 25 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 25 | 28 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 23 073 20 726 7 725 6 891 27 871 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 16 407 10 165 5 904 3 670 14 296 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576 januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576 Förvärvskostnader - 3 963 - 3 963 8 146 Integrationskostnader 21 625 3 955 9 055 195 6 102 Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 279 - -154 -6 372 EBITDA (justerad) 81 416 36 635 27 986 9 908 56 452 januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 EBIT (Rörelseresultat) 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409 Förvärvskostnader - 3 963 - 3 963 8 146 Integrationskostnader 21 625 3 955 9 055 195 6 102 Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 279 - -154 -6 372 EBIT (justerad) 41 936 5 744 14 357 -653 14 285 januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2023 2022 2023 2022 2022 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -113 925 -81 679 -39 016 -27 464 -118 336 Bruttoresultat 327 877 202 099 107 598 69 371 296 956 Bruttomarginal % 74 71 73 72 72 TSEK 230930 220930 221231 Eget kapital 1 928 115 1 381 633 1 430 136 Summa tillgångar 2 237 108 1 641 499 1 733 084 Soliditet % 86 84 83 ===== SIDA 26 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 26 | 28 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderat s för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Effekt från förvärv av en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022) justeras för genom att den distributörsmarginal som adderas till koncernens försäljning i och med förvärvet avgår och redovisas som förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 27 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 27 | 28 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt) . DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. Hypoterm icke-ischemisk perfusion av hjärta Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen under transport till mottagaren. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver A ssist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränse r. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseen de frakter, service och utbildning. ===== SIDA 28 ===== XVIVO Box 53015 SE-400 14 Göteborg Sweden info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com