===== SIDA 1 ===== Alex Moroianu Hjärttransplantationspatient Australien Delårsrapport januari – september 2024 XVIVO Perfusion AB (publ) ===== SIDA 2 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 2 | 30 Q3 2024 Delårsrapport januari – september 2024 Tredje kvartalet 2024 (1 juli – 30 september) Perioden 2024 (1 januari – 30 september) • Nettoomsättningen uppgick till 198,5 MSEK (146,6), motsvarande en tillväxt om 35 procent i SEK och 41 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 41 procent och valutaeffekter -6 procent. • Affärsområden Thorax och Abdominal visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 54 procent och Abdominal förbrukningsvaror 13 procent. Services intäkter minskade 7 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 81 procent (80). Total bruttomarginal var 75 procent (73). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 20,5 MSEK (5,3). Justerad EBIT uppgick till 25,5 MSEK (14,4). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 37,1 MSEK (18,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 19 procent (13). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 42,1 MSEK (28,0), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 21 procent (19). • Nettoresultatet uppgick till 85,8 MSEK (2,3), och påverkades av finansiella intäkter om 65,2 MSEK (0,1) hänförliga till verkligt värde-värdering av finansiella skulder. Resultat per aktie uppgick till 2,72 SEK (0,08). • Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 22,9 MSEK (24,8). Totalt kassaflöde uppgick till -21,2 MSEK (424,4), påverkat främst av investeringar i FoU-projekt, produktionsuppsättning samt investeringar i maskininstallationer hos kliniker. • Nettoomsättningen uppgick till 594,9 MSEK (441,8), motsvarande en tillväxt om 35 procent i SEK och 36 procent i lokala valutor. Organisk tillväxt utgjorde 36 procent och valutaeffekter -1 procent. • Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 44 procent, Abdominal förbrukningsvaror 31 procent och Services 4 procent. • Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 80 procent (80). Total bruttomarginal var 74 procent (74). • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 72,9 MSEK (20,3). Justerad EBIT uppgick till 79,1 MSEK (41,9). • Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 124,2 MSEK (59,8) motsvarande en EBITDA-marginal om 21 procent (14). Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 130,1 MSEK (81,4), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 22 procent (18). • Nettoresultatet stärktes till 135,8 MSEK (23,3), och påverkades av finansiella intäkter om 59,4 MSEK (-1,7) hänförliga till verkligt värde-värdering av finansiella skulder. Resultat per aktie uppgick till 4,31 SEK (0,78). • Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 49,2 MSEK (28,2). Totalt kassaflöde uppgick till -91,7 MSEK (341,4), påverkat främst av investeringar i FoU-projekt, produktionsuppsättning samt investeringar i maskininstallationer hos kliniker. Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden • Resultaten från XVIVOs europeiska hjärtpreservationsstudie publicerades i The Lancet • XVIVO ingår avtal om att förvärva FlowHawk – en unik kommunikationsplattform för transplantationsprocessen. Transaktionen slutfördes officiellt den 11:e oktober • Finansiell intäkt redovisad om 64,4 MSEK hänförlig till nedskrivning av finansiella skulder efter verkligt värde - värdering, vilken ej påverkat varken kassaflöde, rörelseresultat (EBIT) eller EBITDA • Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi • Studie av hypoterm (kall) perfusion av levrar med Liver Assist visar att bevaring kan ske upp mot 20 timmar • Resultat presenterade från XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation NIHP 2019 på ISHLT i Prag • Ny klinisk studie, ’HOPE at Heart’, startad av XVIVO i Europa på DCD-hjärtan för 20 patienter • Unikt initiativ, ’The Bridge – Lungs for Life’, startat för att öka lungtransplantationer i Sverige och Danmark ===== SIDA 3 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 3 | 30 Nyckeltal januari- september januari- september juli-september juli-september Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 594 851 441 802 198 480 146 614 597 542 Bruttomarginal, % 74 74 75 73 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror % 80 80 81 80 81 EBIT 72 891 20 311 20 472 5 302 4 187 EBIT (justerad)1) 79 059 41 936 25 444 14 357 42 729 EBITDA 124 185 59 791 37 099 18 931 80 537 EBITDA (justerad)1) 130 131 81 416 42 071 27 986 102 640 Kassaflöde från den löpande verksamheten 49 206 28 160 22 876 24 840 46 288 Resultat per aktie, SEK 4,31 0,78 2,72 0,08 3,07 Förändringar i nettoomsättning Organisk tillväxt i lokala valutor, % 36 39 41 37 30 Förvärvad tillväxt, % - 6 - 5 6 Valutakurseffekter, % -1 11 -6 9 8 Total tillväxt, % 35 56 35 51 44 1) Justerad för effekt från engångskostnader om 5,0 (9,1) MSEK för kvartalet. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 5,9 (21,6) MSEK. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal . ===== SIDA 4 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 4 | 30 VD-ord Fortsatt tillväxt och goda framsteg i kliniska studier Den drivande kraften under detta kvartal har varit EVLP-verksamheten i USA, där också vår kliniska studie för hjärta följer både tidplan och budget. Den totala försäljningen under kvartalet uppgick till 198 MSEK (147), vilket motsvarar en tillväxt på 41 procent i lokal valuta. Justerad EBITDA-marginal för kvartalet var 21 procent (19), justerat för M&A-kostnader på 5 Mkr. Kassaflödet från den löpande verksamheten var återigen positivt på 23 Mkr (25). Som ett innovativt och forskningsdrivet företag är jag stolt över att vår europeiska hjärtstudie, som var en randomiserad kontrollerad studie (RCT), publicerades i tidskriften The Lancet i augusti. Detta är en stark indikator på studiens höga vetenskapliga standard och väldesignade metodik. Studien är den första RCT:n som utförts för någon perfusionsteknologi inom hjärttransplantation som påvisar en positiv effekt för patienter. Den pågående kliniska studien för hjärtteknologin i USA följer plan och sista patienten kommer vara inkluderad i Q1 2025. Den snabba inkluderingen av patienter återspeglar den entusiasm som visats från de transplantationskliniker som har använt teknologin. Dessutom har FDA godkänt vår begäran om att öka antalet kliniker från 20 till 26. Inom studien har vi sett en bra fördelning mellan DCD och utökade kriterier inom DBD, vilket understryker det växande behovet av teknologier som kan möjliggöra transplantation av fler marginella organ. Nyligen deltog jag i AATS-kongressen (American Association for Thoracic Surgery) i Toronto där jag tydligt märkte av det stora intresset som finns för vår amerikanska hjärtstudie bland framstående kirurger. Det ökande intresset för EVLP för lungor var också tydligt då många transplantationskliniker som tidigare inte gjort EVLP nu visar ett starkt intresse för att börja. EVLP i USA är på uppgång, vilket tydligt återspeglas i försäljning under kvartalet. Vår globala lungaffär hade ett av sina bästa kvartal någonsin och särskilt i USA där EVLP-försäljningen ökade med 110 procent. Tillväxten av EVLP drivs både av ökad transplantationsaktivitet och av nya kunder. Tydligt är att dessa kliniker ser XVIVO som deras föredragna partner inom lungtransplantation. Eftersom XVIVO förväntar sig stark tillväxt i Nordamerika under de kommande åren så är en tydlig marknadsnärvaro avgörande för att vi framgångsrikt skall kunna genomföra vår strategi. Av den anledningen utsågs i juli Mark Reade till Senior Vice President för Nordamerika och han kommer att leda hela det nordamerikanska kommersiella teamet. Han är nu också del av XVIVOs ledningsgrupp. Vi har redan börjat skala upp den nordamerikanska kommersiella verksamheten, både för lunga och njure. Betydelsen av den kanadensiska marknaden har successivt ökat och vi kommer att börja investera i Kanada redan under Q4. Vi har nyligen avslutat vår MDSAP 1- revision, som är nyckeln för marknadslansering, och förväntar oss att försäljningen i Kanada gradvis kommer att ta fart under 2025. 1 MDSAP: Medical Device Single Audit Program Christoffer Rosenblad, VD ” Tillväxten av EVLP drivs både av ökad transplantationsaktivitet och av nya kunder. Tydligt är att dessa kliniker ser XVIVO som deras föredragna partner inom lungtransplantation ” ===== SIDA 5 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 5 | 30 I september ingick XVIVO avtal om att förvärva FlowHawk, en avancerad mjukvaruplattform som automatiserar arbetsflöden för transplantationskliniker. Idag finns det en betydande efterfrågan på effektiv kommunikation mellan alla involverade parter och den nuvarande bristen på sådana system skapar en onödig arbetsbörda och stress för transplantationsteam. Detta vill vi ändra på. Mjukvaruplattformen FlowHawk möjliggör HIPAA2-förenlig direktkommunikation med de team man samarbetar med, vilket säkerställer att rätt information levereras till rätt personer vid rätt tidpunkt. Genom förvärvet av FlowHawk stärker vi vårt serviceerbjudande i USA, vilket gör planering och kommunikation under hela transplantationsprocessen enklare och mer tidseffektivt. Detta är ytterligare ett viktigt steg för oss i vår strategiska ambition att bli den föredragna partnern i transplantationsprocessen. En annan viktig del av vårt tjänsteutbud i USA är vår etablerade organhämtningstjänst. Potentialen för denna tjänst är betydande och under 2024 har vi fortsatt att bygga ett robust kliniskt program av hög kvalitetsstandard. Vi har dock ännu inte fångat potentialen vad gäller försäljningstillväxt. Organhämtningstjänsten är strategiskt anpassad för att stödja lanseringen av vår hjärtteknologi i USA, och vi kommer fortsätta utvecklingen av vårt serviceerbjudande vilket kommer vara skräddarsytt för att möta amerikanska klinikers behov. Vår organhämtningstjänst, tillsammans med FlowHawk, representerar ett viktigt steg mot att förverkliga vår strategiska ambition att bli den föredragna partnern i transplantationsprocessen. Vår abdominala affär hade ett något svagare kvartal än normalt, främst på grund av en lägre transplantationsaktivitet på viktiga europeiska marknader. Medan vi tidigare stod inför utmaningar med att leverera engångsartiklar för både njure och lever så har vi nu förbättrade lagernivåer och är väl förberedda för när transplantationsaktiviteterna åter igen ökar. Hållbarhet är en mycket viktig del i vårt arbete. På XVIVO är vi framförallt dedikerade till FN:s tredje mål för hållbar utveckling: Good Health and Well-Being, vilket är starkt knuten till vår kärnverksamhet. Vårt syfte är att rädda fler liv, förbättra livskvaliteten för människor och göra sjukvården mer kostnadseffektiv. Med detta som bakgrund så deltog XVIVO i en intervjuserie om FN:s hållbara utvecklingsmål som hölls i samband med FN:s generalförsamling i september i New York. XVIVOs intervju finns att tillgå på CNBC.com 3. Med ett kvartal kvar av året har vi en stark ställning där vi ser väldigt mycket fram emot ett europeiskt regulatoriskt godkännande, CE-märke, för vår hjärtteknologi. Samtidigt som vi accelererar lanseringen av Kidney Assist Transport så stärker vi också vårt serviceerbjudande genom att förbättra vår digitala närvaro i och med FlowHawk. Med ett starkt momentum för lungaffären i USA går vi in i den sista delen av året med ett bra självförtroende. Vi är dedikerade till att fortsätta investera i att möjliggöra för fler transplantationer för att steg för steg ta oss närmare vår vision - att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Christoffer Rosenblad, VD 2 HIPAA: Health Insurance Portability and Accountability Act 3 https://www.cnbc.com/advertorial/acumen/#xvivo-organ-transplantation ===== SIDA 6 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 6 | 30 Detta är XVIVO XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision XVIVOs affärsidé är att utveckla och marknadsföra effektiva och innovativa teknologier för att bevara, transportera och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på transplantation, samt underlätta transplantationsprocessen genom att erbjuda service i form av organhämtning och organperfusion. Bli det världsledande företaget för bevarande av organ utanför kroppen av samtliga stora organ (lunga, hjärta, lever och njure) och etablera maskinperfusion som standardmetod för att bevara, transportera och utvärdera donerade organ inför transplantation. Vi tror på ett förlängt liv för organ. Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Med bara 160 000 organtransplantationer varje år tillgodoses endast 10% av det totala globala behovet XVIVOs erbjudande ökar tillgängligheten av transplanterbara organ Våra affärsområden Thorax Abdominal Services Omkring 1,6 miljoner organtransplanta- tioner behövs varje år. ===== SIDA 7 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 7 | 30 Sammanställning – omsättning och EBITDA januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning Thorax 403 012 285 908 140 866 90 884 384 363 Nettoomsättning Abdominal 129 763 95 866 39 203 35 118 134 039 Nettoomsättning Service 62 076 60 028 18 411 20 612 79 140 Nettoomsättning totalt 594 851 441 802 198 480 146 614 597 542 Bruttoresultat Thorax 333 632 238 483 116 048 77 644 321 877 Bruttomarginal Thorax, % 83% 83% 82% 85% 84% Bruttoresultat Abdominal 84 038 62 112 24 895 21 717 88 088 Bruttomarginal Abdominal, % 65% 65% 64% 62% 66% Bruttoresultat Services 23 611 27 282 6 988 8 237 35 146 Bruttomarginal Services, % 38% 45% 38% 40% 44% Bruttoresultat totalt 441 281 327 877 147 931 107 598 445 111 Bruttomarginal totalt, % 74% 74% 75% 73% 74% Försäljningskostnader -202 999 -167 457 -67 474 -66 554 -232 261 Administrationskostnader -72 923 -59 635 -28 452 -13 392 -76 944 Forsknings- och utvecklingskostnader -92 521 -84 928 -30 863 -27 126 -135 942 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 53 4 454 -670 4 776 4 223 Rörelseresultat 72 891 20 311 20 472 5 302 4 187 Avskrivningar kostnad för sålda varor 1 398 311 443 86 726 Avskrivningar försäljningskostnader 18 085 3 227 6 030 1 134 19 000 Avskrivningar administrationskostnader 3 830 26 688 1 209 9 060 4 447 Avskrivningar och nedskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 27 981 9 254 8 945 3 349 52 177 124 185 59 791 37 099 18 931 80 537 EBITDA, % 21% 14% 19% 13% 13% EBITDA (justerad) 1) 130 131 81 416 42 071 27 986 102 640 EBITDA (justerad), % 22% 18% 21% 19% 17% 1) Justerad för effekt från engångskostnader om 5,0 (9,1) MSEK för kvartalet. Justerat belopp netto för perioden uppgår till 5,9 (21,6) MSEK. För specifikation se Avstämning av alternativa nyckeltal . EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) ===== SIDA 8 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 8 | 30 Översikt Kvartalet juli – september 2024 Nettoomsättning och resultat Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 198,5 MSEK (146,6), en ökning om 35 procent mot jämförelsekvartalet, motsvarande en organisk tillväxt med 41 procent. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 12-14. Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 75 procent (73). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 12-14. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 37,1 MSEK (18,9) motsvarande en EBITDA- marginal om 19 procent (13). EBITDA har belastats med förvärvs- och integrationskostnader om -5,0 MSEK (-9,1). Justerat för dessa poster uppgick EBITDA till 42,1 MSEK (28,0), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 21 procent (19). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 20,5 MSEK (5,3). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 25,5 MSEK (14,4). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 34 procent (45). FoU-kostnaderna uppgick till 16 procent (19) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 14 procent (9), belastade av förvärvskostnader. XVIVO kommer fortsätta investera i organisation, marknadsaktiviteter och utveckling under kommande år, i syfte att kunna möta den goda efterfrågan. Nettoresultatet uppgick till 85,8 MSEK (2,3) och påverkades av finansiella intäkter och kostnader om 65,2 MSEK (0,1) hänförliga till verkligt värde-värdering (nedskrivning) av finansiella skulder relaterade till eventuella tilläggsköpeskillingar från förvärv. Posten har ej haft påverkan på varken rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Kapitalisering och avskrivningar Under kvartalet aktiverades 30,3 MSEK (21,5) av utvecklingskostnader som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa inom hjärt- och leverperfusion. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 6,8 MSEK (7,3) under kvartalet. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till 22,9 MSEK (24,8), positivt påverkat av god försäljning och stärkt EBITDA, men belastat av ökad rörelsekapitalbindning hänförlig till ökad försäljning. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -41,5 MSEK (-28,1), där -30,7 MSEK (-21,7) investerades i immateriella tillgångar och -10,8 MSEK (-6,5) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -2,6 MSEK (427,6). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -9,6 MSEK (-1,6). Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till 450,0 MSEK (594,3). Nettoomsättning per affärs- område (R12) EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 MSEK Thorax Abdominal Services 0,0% 2,5% 5,0% 7,5% 10,0% 12,5% 15,0% 17,5% 20,0% 22,5% 25,0% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 MSEK EBITDA R12 (justerad) EBITDA-marginal R12 (justerad) ===== SIDA 9 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 9 | 30 Väsentliga händelser under kvartalet Resultaten från XVIVOs europeiska hjärtpreservationsstudie publicerades i the Lancet Under kvartalet publicerades i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The Lancet4 resultaten av den europeiska randomiserade kontrollerade kliniska studien som undersökte XVIVOs hjärtteknologi. Studien jämförde resultaten för patienter som erhöll ett donatorhjärta bevarat på is, den nuvarande standardmetoden, med patienter som erhöll ett donatorhjärta som bevarats med XVIVO Heart Assist Transport. Det primära utfallet var en 44 procent lägre risk för allvarliga komplikationer efter transplantation när XVIVOs hjärtteknologi användes. Denna kliniskt betydelsefulla skillnad var relaterad till en 61 procent minskning av primär hjärtdysfunktion (PGD). I studien inkluderades 204 patienter från 15 transplantationskliniker i 8 europeiska länder. XVIVO förvärvar Flowhawk – en unik kommunikationsplattform för transplantationsprocessen XVIVO har tecknat avtal om att förvärva ett digitalt verktyg för kommunikation och arbetsflöde utvecklat för transplantationsprocesser, vilket inkluderar bland annat utveckling och distribution av mjukvaruplattformen FlowHawk, från Healthtech Solutions Inc., verksamt under namnet OmniLife. Som en del av transaktionen kommer OmniLife:s två medgrundare, tillsammans med två säljare, att bli del av XVIVO. Tillträdesdatum för förvärvet skedde den 11 oktober i samband med slutförandet av transaktionen. 100 procent av den initiala köpeskillingen för förvärvet av tillgångarna relaterade till FlowHawk uppgår till 6 miljoner USD och betalades kontant med befintliga bankmedel i samband med att förvärvet slutfördes. En ytterligare kontant tilläggsköpeskilling om 1 miljon USD kommer betalas ut under första halvåret 2026 om vissa prestationsbaserade mål uppnås under 2025. Engångskostnader kopplade till transaktionen uppgick till 5 miljoner SEK och belastade det tredje kvartalet 2024. Integration av verksamheten förväntas vara klar under första halvåret 2025 med ytterligare engångskostnader om cirka 5 miljoner SEK. Finansiell intäkt om 64 MSEK från verkligt värde-värdering av finansiella skulder Nedskrivning av finansiella skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar av förvärvade verksamheter har under kvartalet genererat en positiv påverkan på resultaträkningen om 64,4 MSEK (4,1). Förändringen redovisas under Finansiella intäkter och kostnader och har ej haft påverkan på varken rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Ej heller har bedömningen medfört något nedskrivningsbehov av immateriella tillgångar kopplad till förvärv. 4 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01078-X ===== SIDA 10 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 10 | 30 Perioden januari – september 2024 Nettoomsättning och resultat Försäljning under perioden uppgick till 594,9 MSEK (441,8), en ökning om 35 procent mot jämförelseperioden, motsvarande 36 procent i organisk tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 12-14. Total bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (74). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se sida 12-14. Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 124,2 MSEK (59,8) motsvarande en EBITDA-marginal om 21 procent (14). EBITDA har belastats med förvärvs- och integrationskostnader om -5,9 MSEK (-21,6). Justerat för denna post uppgick EBITDA till 130,1 MSEK (81,4), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 22 procent (18). Rörelseresultatet EBIT uppgick till 72,9 MSEK (20,3). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader samt nedskrivning av immateriella tillgångar uppgick till 79,1 MSEK (41,9). Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 34 procent (38). FoU-kostnaderna uppgick till 16 procent (19) av omsättningen Administrationskostnaderna uppgick till 12 procent (13) av omsättningen. XVIVO kommer fortsätta investera i organisation, marknadsaktiviteter och utveckling under kommande år, i syfte att kunna möta den goda efterfrågan. Nettoresultatet uppgick till 135,8 MSEK (23,3) och påverkades av finansiella intäkter och kostnader om 59,4 MSEK (-1,7) hänförliga till verkligt värde värdering (nedskrivning) av finansiella skulder relaterade till eventuella tilläggsköpeskillingar från förvärv.. Posten har ej haft påverkan på varken rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Kapitalisering och avskrivningar Under perioden aktiverades 82,5 MSEK (66,9) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 21,7 MSEK (21,8) under perioden. Kassaflöde Kassaflöde från den löpande verksamheten under perioden uppgick till 49,2 MSEK (28,2). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -132,4 MSEK (-109,0), påverkat av -84,0 MSEK (-67,6) investerade i immateriella tillgångar och -48,5 MSEK (-23,7) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto -8,5 MSEK (422,3). Likvida medel uppgick vid perioden slut till 450,0 MSEK (594,3). Finansiering XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 91 procent (86) vid periodens utgång. Nettoomsättning 595 MSEK Bruttomarginal 74% Justerad EBITDA 22% ===== SIDA 11 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 11 | 30 Väsentliga händelser under perioden Den första transplantationen någonsin med ett donatorhjärta transporterat över Atlanten har ägt rum – möjliggjord genom användning av XVIVOs hjärtteknologi För första gången i medicinsk historia har transport av ett donatorhjärta utförts över Atlanten. Detta skedde med ett kommersiellt flyg via Air France, och XVIVO Heart Assist Transport preserverade hjärtat under transporten i ekonomiklass. Prestationen presenterades in The Lancet5 under det första kvartalet. Efter att ha bevarats utanför kroppen i mer än 12 timmar genomfördes en lyckad transplantation i Paris hos sjukhuset Pitié-Salpêtrière i januari – otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Mottagaren var en 71 år gammal patient och donatorn var 48 år gammal. Studie publicerad i the Lancet6 påvisar att Liver Assist möjliggör långtidsperfusion av lever upp mot 20 timmar – kan möjliggöra effektivisering av sjukhusens planering och logistik I en nyligen publicerad studie utförd av UMCG i Groningen, Nederländerna, har XVIVOs Liver Assist bevisat sin potential att förändra logistikprocessen inom levertransplantationer. Studien visade att donerade levrar kunde transplanteras med kontinuerligt goda resultat efter upp till 20 timmars bevarande med DHOPE (Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ). I och med detta resultat får transplantationskliniker möjligheten, för första gången, att planera tidpunkten för en transplantation och därmed undvika operationer nattetid. Genom att förlänga tiden för perfusion kunde UMCG år 2023 utföra majoriteten av alla levertransplantationer under dagtid istället för nattetid. Resultat presenterade från XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation NIHP2019 på ISHLT i Prag På kongressen ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) 2024 i Prag, Tjeckien, presenterades i april resultaten från XVIVOs kliniska studie, NIHP2019, inom hjärttransplantation. Resultaten av den primära analysen, som undersöker allvarliga komplikationer efter hjärttransplantation, visar att dessa inträffade hos 18,8% av patienter som erhöll ett donerat hjärta bevarat med XVIVO Heart Assist Transport. Hos kontrollgruppen, som erhöll ett hjärta transporterat på is, den nuvarande standardmetoden för hjärtpreservation, drabbades däremot 30,1% av patienterna av motsvarande komplikationer. Frekvensen av allvarlig primär hjärtdysfunktion efter transplantation (PGD) var också betydligt lägre hos patienter som fick ett donerat hjärta bevarat med XVIVO Heart Assist Transport (11% jämfört med 28% för kontrollgruppen). Den kliniska studien NIHP2019 är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk prövning av XVIVO Heart Assist Transport som syftar till att samla in data om säkerhet och effektivitet som skall användas som underlag för en CE-märkning. Inom studien NIHP2019 har 202 patienter inkluderats från 15 transplantationskliniker i 8 europeiska länder mellan november 2020 och maj 2023. Ny klinisk studie startad av XVIVO i Europa på DCD-hjärtan – ’HOPE at Heart” En ny europeisk studie för direkt omhändertagande av DCD-hjärtan har godkänts för start i Belgien. Studien kommer även att omfatta transplantationskliniker i Nederländerna. Detta är en unik studie eftersom man aldrig tidigare har undersökt möjligheterna att utföra ett direkt omhändertagande av DCD-hjärtan följt av kall syresatt perfusion (HOPE). Tidigare studier av HOPE har visat goda resultat på både lever och njure från DCD-donatorer. Tjugo patienter kommer att inkluderas i studien, som leds av Prof. Filip Rega, som också var huvudprövare för XVIVOs europeiska randomiserade hjärtpreservationsstudie (NIHP2019). ’The Bridge – Lungs for Life’ – ett unikt initiativ för att öka lungtransplantationer i Sverige och Danmark En centraliserad modell för utvärdering av lungor med EVLP kan möjliggöra ett tillvaratagande av fler tillgängliga lungor och ge fler patienter chansen till en livsavgörande transplantation. EVLP utförs inom detta initiativ med XVIVOs XPS-teknologi på Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark. Förutom lungor från donatorer i Danmark kommer lungor även tas emot från, och returneras till, Skånes universitetssjukhus i Lund, Sverige. Detta är det första samarbetet av sitt slag i Europa där lungor transporteras över landsgränser. Hubben i Köpenhamn kommer att utvecklas med hjälp av finansiellt EU-stöd, med målet på sikt att transplantationskliniker i hela Skandinavien skall få sina EVLP-lungor därifrån. Genom stärkt samarbete kan effektivitet öka och fler liv komma att räddas. 5 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00258-7/fulltext 6 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00588-6/fulltext ===== SIDA 12 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 12 | 30 Utveckling i affärsområden XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling. Thorax Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av amerikanska FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Viss försäljning inom hjärttransplantation påbörjades under 2023; i Australien och Nya Zeeland via specialtillstånd (kallat compassionate use), och i USA där XVIVO tillåts ta betalt för produkter som används i den kliniska hjärtpreservationsstudien. Översikt Kvartalet juli – september 2024 Thorax presterade ett rekordkvartal drivet av stark utveckling i USA. Försäljningen uppgick till 140,9 MSEK (90,9) – en ökning med 55 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 62 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror visade på en organisk tillväxt om 54 procent. Maskinperfusion stod för hela 63 procent (46) av nettoomsättningen. Tillväxten drevs primärt av starkt momentum för EVLP på den amerikanska marknaden, vilken ökade hela 110 procent, samt tilltagande försäljning av hjärtprodukter inom ramen för studien i USA. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (86). Perioden januari – september 2024 Försäljningen under perioden ökade med 41 procent jämfört med föregående år och uppgick till 403,0 MSEK (285,9). Ökningen motsvarar en tillväxt om 43 procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 42 procent och uppgick till 391,7 MSEK (274,9). Den organiska tillväxten var 44 procent i lokala valutor. Maskinperfusion stod för 60 procent (50) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen. Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 84 procent (85). Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 403 012 285 908 140 866 90 884 384 363 Förbrukningsvaror 391 687 274 888 133 071 89 833 372 518 Maskiner 11 325 11 020 7 795 1 051 11 845 Bruttomarginal, % 83 83 82 85 84 Förbrukningsvaror 84 85 85 86 85 Maskiner 31 37 30 22 39 januari- september januari- september juli-september juli-september Nettoomsättning Thorax (R12) Nettoomsättning per produktkategori Thorax (Q3) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 63% Statisk preservation, 35% Övrigt, 2% ===== SIDA 13 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 13 | 30 Abdominal Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur- transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre marknader. Under 2024 har introduktionen av bolagets produkt för njurperfusion, Kidney Assist Transport, i USA stegvis utökats. Översikt Kvartalet juli – september 2024 Försäljningen under kvartalet uppgick till 39,2 MSEK (35,1) vilket innebär en ökning med 12 procent jämfört med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 16 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 9 procent och 13 procent rensat för valutaeffekter. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 72 procent av intäkter inom leverperfusion. Bruttomarginal för förbrukningsvaror uppgick till 62 procent (61). Marginalen förväntas stärkas i takt med att försäljning i USA ökar och av att vi når skalfördelar från ny produktionsuppsättning under 2025. Perioden januari – september 2024 Försäljningen under perioden uppgick till 129,8 MSEK (95,9), en ökning med 35 procent jämfört med föregående år. Tillväxten uppgick till 37 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror uppgick till 29 procent och 31 procent rensat för valutaeffekter. Bruttomarginal för förbrukningsvaror uppgick till 64 procent (65). Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 129 763 95 866 39 203 35 118 134 039 Förbrukningsvaror 110 430 85 490 33 702 30 821 118 342 Maskiner 19 333 10 376 5 501 4 297 15 697 Bruttomarginal, % 65 65 64 62 66 Förbrukningsvaror 64 65 62 61 66 Maskiner 69 67 74 70 67 januari- september januari- september juli-september juli-september Nettoomsättning Abdominal (R12) Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q3) 0 25 50 75 100 125 150 175 Q3 23 Q4 23 Q1 24 Q2 24 Q3 24 MSEK Maskiner Förbrukningsvaror Maskinperfusion, 100% Statisk preservation, 0% Övrigt, 0% ===== SIDA 14 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 14 | 30 Services Affärsområde Services utgörs av XVIVOs verksamhet i USA inom organhämtning av donerade hjärtan och lungor. Med organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport, samt logistik och koordinering inför och under organhämtningen. Översikt Kvartalet juli – september 2024 Försäljningen uppgick till 18,4 MSEK (20,6), en minskning med 7 procent rensat för valutaeffekter gentemot samma kvartal förra året, primärt på grund av minskad aktivitetsvolym hos ett par kliniker. Under kvartalet har det kvalitativa erbjudandet stärkts genom implementation av FlowHawk och diskussioner pågår för att utöka partnerskap som ytterligare stärker det logistiska erbjudandet. Bruttomarginalen minskade till 38 procent (40), då kirurgisk kapacitet bibehålls under temporär aktivitetsnedgång. Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att aktivitetsvolymer ökar igen och nya kontrakt tillkommer. Perioden januari – september 2024 Försäljningen växte organiskt 4 procent gentemot samma period förra året, trots att antalet organhämtningar minskat. De kontraktsomförhandlingar som skedde under 2023 har således bidragit till en stärkt lönsamhet och XVIVO har idag utvecklat en servicemodell som är lönsam. Bruttomarginalen uppgick till 38 procent (45). Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att aktivitetsvolymer ökar igen och nya kontrakt tillkommer. Efterfrågan för organhämtningstjänster bland amerikanska kliniker är god och XVIVOs verksamhet står rustad för tillväxt. Helår TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 62 076 60 028 18 411 20 612 79 140 Bruttomarginal, % 38 45 38 40 44 januari- september januari- september juli-september juli-september Organhämtningar Q3 96 st ===== SIDA 15 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 15 | 30 FoU-portföljen Utvecklingsprojekt Projekt Beskrivning Status Hjärttransplantation Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt bevarar dess funktion under transport. Teknologin bidrar till förbättrade resultat efter hjärttransplantation och möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna evalueras resultaten vid transplantation med donerade hjärtan transporterade och bevarade med XVIVOs metod. Resultaten från XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande center publicerade under kvartalet i The Lancet. Fördelen med att bevara donerade hjärtan med XVIVO teknolog speglades i en betydande reduktion i allvarliga komplikationer de första 30 dagarna efter transplantation. Under kvartalet publicerades även de första unika fallen där XVIVOs hjärtteknologi framgångsrikt använts vid DCD (donation efter död till följd av cirkulationsstillestånd). I första kvartalet 2024 transporterades för första gången någonsin ett donerat hjärta över Atlanten. Det donerade hjärtat var utanför kroppen i mer än 12 timmar - otänkbart med konventionella metoder men nu möjliggjort med XVIVOs hjärtteknologi. Hjärtat hade omedelbart god funktion i patienten efter transplantationen. FDA beviljade i andra kvartalet 2023 XVIVOs IDE ansökan för en klinisk studie och medgav samtidigt inklusion av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD). Studien som inkluderade de första patienterna i tredje kvartalet 2023 generar ett mycket stort intresse bland transplantationskliniker och rekryterar fortsatt patienter i god takt och i enlighet med plan. Njurtransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Syresatt perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under transport förbättrar resultaten efter transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för varm perfusion i utvärderande syfte. Evidensen för perfusion av donerade njurar har nyligen sammanfattats i en omfattande Cochrane review. Fördelen med syresatt perfusion framhålls särskilt. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO. Njurtekniken har med detta gått in i en mer mogen fas även om utveckling pågår kontinuerligt. Kombinationen av ny perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i fokus för forskning inom organområdet och flera prövarinitierade studier både av kall och varm perfusion är pågående. Levertransplantation Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att kall, syresatt perfusion av levern innan transplantation i många fall tydligt minskar risken för allvarliga komplikationer. Senaste året har varm perfusion med XVIVOs teknologier i syfte att utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför transplantation tilldragit sig stort intresse. Ett stort antal randomiserade kliniska studier samt en omfattande Cochrane review visar på säkerställda kliniska fördelar för patienter vid användandet av XVIVOs kalla perfusionsteknologi (HOPE). Nyligen publicerade studier har demostrat att perfusion av levern med XVIVOs teknologi kan möjliggöra att transplantationer förläggs till dagtid till fördel för både patienter och transplantationsteam. I syfte att få leverteknologin godkänd i USA har XVIVO påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och diskussioner med FDA sker kontinuerligt. ===== SIDA 16 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 16 | 30 Forskningsprojekt Projekt Beskrivning Status Xeno-transplantation Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ. Den första lyckade transplantationen till människa skedde i januari 2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en transplantation. Även denna gång användes XVIVOs hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen. XVIVO fortsätter att medverka i banbrytande forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation. ===== SIDA 17 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 17 | 30 Övrig information Hållbarhet Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras. XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2023. Denna samt våra mest centrala policys finns tillgängliga på www.xvivogroup.com. Organisation och personal XVIVO-koncernen sysselsätter 161 personer, varav 81 kvinnor och 80 män. Av dessa är 54 personer anställda i Sverige och 107 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i USA, Nederländerna, Italien, Frankrike, Brasilien, Australien och Kina. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa. Transaktioner med närstående Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts. Riskhantering XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem. De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker. De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com. Valberedning inför årsstämman 2025 Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusion AB:s (publ) valberedning inför årsstämman 2025: Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden Martin Lewin, utsedd av Eccenovo AB (publ) Gösta Johannesson, styrelsens ordförande Utnämningen har skett enligt den instruktion avseende principer för utseende av valberedning i bolaget som fastställdes vid årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) den 27 april 2018. De aktieägare som har utsett ledamöterna i valberedningen representerade sammanlagt 28,7 procent av samtliga aktier i bolaget per den 31 augusti 2024. Årsstämma och årsredovisning Årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april 2025 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan skriftligen begära detta hos styrelsen. Sådan begäran om behandling av ärende skickas till XVIVO Perfusion AB (publ), Att: Valberedningen, Gemenskapens gata 9, 431 53 Mölndal och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämman, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i kallelsen till stämman. Årsredovisning för 2024 beräknas finnas tillgänglig för nedladdning på XVIVOs hemsida under vecka 14. ===== SIDA 18 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 18 | 30 Utsikter Patienter med akut behov av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på servicemodeller växer i både omfattning och betydelse. I och med ett ökande intresse för vårt produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt framför oss. Nu i det fjärde kvartalet av året fortsätter vi att fokusera på tillväxt och investeringar i våra maskinperfusions- och servicemodeller och att framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA (hjärta och lever). Vi ser fram emot 2025, ett år som kommer att innebära flera viktiga milstolpar, såsom kommersialiseringen av vår hjärtteknologi i Europa och Australien och inklusion av den sista patienten i hjärtstudien i USA. Dessutom kommer vi att påbörja produktion av engångsartiklar i ny produktionsuppsättning som kommer att säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag. Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så fortsätter det tyvärr finnas osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Covid-19-pandemin visade att transplantationsaktiviteten globalt påverkas negativt av hälsokriser som sätter stort tryck på hälsovården. Geopolitiska konflikter och krig i vår omvärld har idag begränsade effekter på XVIVOs verksamhet. Vi har en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot länder påverkade av konflikt och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot för närvarande kända krigszoner. Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka. Tillväxten kommer pådrivas av maskinperfusion och servicemodeller som förenklar för transplantationskliniker och XVIVO kommer fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns. Väsentliga händelser efter periodens utgång Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen. Denna rapport är avgiven av den verkställande direktören på uppdrag av styrelsen. Mölndal, den 24 oktober 2024 Christoffer Rosenblad Verkställande direktör Denna delårsrapport har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning . Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 oktober 2024, kl. 07.30 Finansiell kalender Telefonkonferens Kontakt • Bokslutskommuniké 2024: tisdagen 28 januari 2025 • Delårsrapport januari-mars 2025: torsdagen 24 april 2025 • Delårsrapport januari-juni 2025: fredagen 11 juli 2025 • Delårsrapport januari-september 2025: torsdagen 23 oktober 2025 VD Christoffer Rosenblad och CFO Kristoffer Nordström presenterar kvartalsrapporten vid en telefonkonferens torsdagen den 24 oktober klockan 14:00 (CET). För åtkomst via telefonkonferens, klicka här För åtkomst via webcast, klicka här Christoffer Rosenblad, VD tel: +46 735 19 21 59 email: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com Kristoffer Nordström, CFO tel: +1 484 437 1277 email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com ===== SIDA 19 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 19 | 30 Granskningsrapport Till styrelsen i XVIVO Perfusion AB (publ.) Org. nr 556561-0424 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Xvivo Perfusion AB (publ) per den 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Göteborg den 24 oktober 2024 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor ===== SIDA 20 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 20 | 30 Finansiella rapporter Rapport över resultat för koncernen i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 594 851 441 802 198 480 146 614 597 542 Kostnad för sålda varor -153 570 -113 925 -50 549 -39 016 -152 431 Bruttoresultat 441 281 327 877 147 931 107 598 445 111 Försäljningskostnader -202 999 -167 457 -67 474 -66 554 -232 261 Administrationskostnader -72 923 -59 635 -28 452 -13 392 -76 944 Forsknings- och utvecklingskostnader -92 521 -84 928 -30 863 -27 126 -135 942 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 53 4 454 -670 4 776 4 223 Rörelseresultat 72 891 20 311 20 472 5 302 4 187 Finansiella intäkter och kostnader 77 441 8 648 67 207 -4 348 90 334 Resultat efter finansiella poster 150 332 28 959 87 679 954 94 521 Skatter -14 537 -5 613 -1 862 1 330 -2 701 Nettoresultat 135 795 23 346 85 817 2 284 91 820 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 135 795 23 346 85 817 2 284 91 820 Resultat per aktie, SEK 4,31 0,78 2,72 0,08 3,07 Resultat per aktie, SEK 1) 4,29 0,78 2,71 0,08 3,07 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 29 935 147 31 499 470 30 139 116 29 935 147 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 628 915 29 935 147 31 685 836 30 139 116 29 935 147 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 628 915 31 499 470 31 685 836 31 499 470 31 499 470 124 185 59 791 37 099 18 931 80 537 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -27 668 -23 073 -8 732 -7 725 -53 098 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -23 626 -16 407 -7 895 -5 904 -23 252 Rörelseresultat 72 891 20 311 20 472 5 302 4 187 1) Efter utspädning. EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoresultat 135 795 23 346 85 817 2 284 91 820 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -3 337 25 051 -30 987 -10 520 -26 897 Summa övrigt totalresultat -3 337 25 051 -30 987 -10 520 -26 897 Totalresultat 132 458 48 397 54 830 -8 236 64 923 Hänförligt till Moderbolagets ägare 132 458 48 397 54 830 -8 236 64 923 ===== SIDA 21 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 21 | 30 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag TSEK 240930 230930 231231 TILLGÅNGAR Goodwill 597 640 645 409 591 392 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 661 508 593 627 598 505 Övriga immateriella anläggningstillgångar 26 461 8 029 30 461 Materiella anläggningstillgångar 121 714 78 193 97 552 Finansiella anläggningstillgångar 42 810 38 231 51 295 Summa anläggningstillgångar 1 450 133 1 363 489 1 369 205 Varulager 190 122 145 618 141 604 Kortfristiga fordringar 187 956 133 740 138 713 Likvida medel 449 982 594 261 546 088 Summa omsättningstillgångar 828 060 873 619 826 405 Summa tillgångar 2 278 193 2 237 108 2 195 610 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 2 083 175 1 928 115 1 945 045 Långfristiga räntebärande leasingskulder 14 742 16 070 21 169 Långfristiga icke räntebärande skulder 29 500 150 857 94 908 Kortfristiga räntebärande leasingskulder 9 835 9 455 10 268 Kortfristiga icke räntebärande skulder 140 941 132 611 124 220 Summa eget kapital och skulder 2 278 193 2 237 108 2 195 610 januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december 2024 2023 2024 2023 2023 Resultat efter finansiella poster 150 332 28 959 87 679 954 94 521 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -11 999 31 953 -45 921 19 782 -1 992 Betald skatt -7 493 -3 365 -3 199 -1 830 -7 017 Förändring av varulager -45 518 -34 141 -17 782 -22 702 -33 481 Förändring av rörelsefordringar -45 071 -13 047 -15 643 -338 -25 034 Förändring av rörelseskulder 8 955 17 801 17 742 28 974 19 291 Kassaflöde från den löpande verksamheten 49 206 28 160 22 876 24 840 46 288 Kassaflöde från investeringsverksamheten -132 418 -109 034 -41 484 -28 087 -161 619 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -8 508 422 273 -2 618 427 626 418 547 Periodens kassaflöde -91 720 341 399 -21 226 424 379 303 216 Likvida medel vid periodens början 546 088 246 545 480 768 171 437 246 545 Kursdifferens i likvida medel -4 386 6 317 -9 560 -1 555 -3 673 Likvida medel vid periodens slut 449 982 594 261 449 982 594 261 546 088 ===== SIDA 22 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 22 | 30 Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen TSEK Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inkl. årets resultat Summa eget kapital Eget kapital per 1 januari 2023 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136 Totalresultat för perioden januari - september 2023 - - 25 051 23 346 48 397 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 448 019 - - 448 062 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 1 520 - - 1 520 Eget kapital per 30 september 2023 805 1 763 378 112 832 51 100 1 928 115 Totalresultat för perioden oktober - december 2023 - - -51 948 68 474 16 526 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt - -479 - - -479 Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 883 883 Eget kapital per 31 december 2023 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045 Totalresultat för perioden januari - september 2024 - - -3 337 135 795 132 458 Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt - - - - - Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 5 672 - - 5 672 Eget kapital per 30 september 2024 805 1 769 454 57 547 255 369 2 083 175 Hänförligt till moderföretagets aktieägare ===== SIDA 23 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 23 | 30 Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec TSEK 2024 2024 2024 2023 2023 2023 2023 2022 Nettoomsättning 198 480 210 349 186 022 155 740 146 614 154 573 140 615 131 514 Kostnad för sålda varor -50 549 -52 105 -50 916 -38 506 -39 016 -39 111 -35 798 -36 657 Bruttoresultat 147 931 158 244 135 106 117 234 107 598 115 462 104 817 94 857 Försäljningskostnader -67 474 -70 941 -64 584 -64 804 -66 554 -52 528 -48 375 -45 718 Administrationskostnader -28 452 -23 062 -21 409 -17 309 -13 392 -27 258 -18 985 -23 066 Forsknings- och utvecklingskostnader -30 863 -31 070 -30 588 -51 014 -27 126 -31 629 -26 173 -23 959 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -670 255 468 -231 4 776 -245 -77 190 Rörelseresultat 20 472 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 Finansiella intäkter och kostnader 67 207 -781 11 015 81 686 -4 348 7 638 5 358 447 Resultat efter finansiella poster 87 679 32 645 30 008 65 562 954 11 440 16 565 2 751 Skatter -1 862 -5 452 -7 223 2 912 1 330 -4 554 -2 389 -2 017 Nettoresultat 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 Hänförligt till Moderbolagets aktieägare 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 Resultat per aktie, SEK 2,72 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 Resultat per aktie, SEK 1) 2,71 0,86 0,72 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 Genomsnittligt antal aktier 1) 31 685 836 31 617 251 31 499 470 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 Antal aktier vid periodens slut 1) 31 685 836 31 617 251 31 499 470 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 37 099 51 144 35 942 20 746 18 931 17 216 23 644 13 580 Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -8 732 -9 623 -9 313 -30 025 -7 725 -7 715 -7 633 -7 145 Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -7 895 -8 095 -7 636 -6 845 -5 904 -5 699 -4 804 -4 131 Rörelseresultat 20 472 33 426 18 993 -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 1) Efter utspädning. jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec TSEK 2024 2024 2024 2023 2023 2023 2023 2022 Nettoresultat 85 817 27 193 22 785 68 474 2 284 6 886 14 176 734 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat: Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -30 987 -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 Summa övrigt totalresultat -30 987 -7 120 34 770 -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 Totalresultat 54 830 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 Hänförligt till Moderbolagets ägare 54 830 20 073 57 555 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 ===== SIDA 24 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 24 | 30 Koncernens nyckeltal Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avsk rivningar har belastat periodens resultat med 18 031 TSEK (14 727), varav 5 700 TSEK (4 982) under kvartalet. Balansräkning för moderbolaget i sammandrag januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Bruttomarginal, % 74 74 75 73 74 Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 80 80 81 80 81 EBIT, % 12 5 10 4 1 EBIT (justerad), % 13 9 13 10 7 EBITDA, % 21 14 19 13 13 EBITDA (justerad), % 22 18 21 19 17 Nettomarginal, % 23 5 43 2 15 Soliditet, % 91 86 91 86 89 Resultat per aktie, SEK 4,31 0,78 2,72 0,08 3,07 Eget kapital per aktie, SEK 66,13 61,21 66,13 61,21 61,75 Aktiekurs på balansdagen, SEK 511 275 511 275 330 Börsvärde på balansdagen, MSEK 16 096 8 647 16 096 8 647 10 379 januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Nettoomsättning 325 805 198 098 107 710 60 233 276 937 Kostnad för sålda varor -73 122 -48 902 -25 492 -17 637 -73 128 Bruttoresultat 252 683 149 196 82 218 42 596 203 809 Försäljningskostnader -60 666 -51 569 -19 347 -19 467 -69 418 Administrationskostnader -67 852 -50 681 -22 620 -13 432 -68 948 Forsknings- och utvecklingskostnader -64 787 -51 979 -22 275 -18 691 -92 793 Övriga rörelseintäkter och -kostnader -28 49 -682 -226 -503 Rörelseresultat 59 350 -4 984 17 294 -9 220 -27 853 Finansiella intäkter och kostnader 17 400 12 885 2 852 -2 644 25 149 Resultat efter finansiella poster 76 750 7 901 20 146 -11 864 -2 704 Skatter -15 030 -1 963 -2 030 2 441 -2 360 Nettoresultat 61 720 5 938 18 116 -9 423 -5 064 TSEK 240930 230930 231231 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 543 842 412 288 484 519 Materiella anläggningstillgångar 46 200 13 126 23 040 Finansiella anläggningstillgångar 845 109 980 922 809 240 Summa anläggningstillgångar 1 435 151 1 406 336 1 316 799 Varulager 58 570 43 979 56 965 Kortfristiga fordringar 57 726 50 815 47 409 Kassa och bank 324 931 491 229 447 778 Summa omsättningstillgångar 441 227 586 023 552 152 Summa tillgångar 1 876 378 1 992 359 1 868 951 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 1 788 660 1 797 286 1 721 754 Avsättningar 2 852 2 023 2 258 Långfristiga icke räntebärande skulder 12 698 138 087 81 464 Kortfristiga icke räntebärande skulder 72 168 54 963 63 475 Summa eget kapital och skulder 1 876 378 1 992 359 1 868 951 ===== SIDA 25 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 25 | 30 Notupplysningar Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Not 1. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen. Not 2. Finansiella instrument Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 638 MSEK (728) och skulder om 146 MSEK (142) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld om 5,0 MSEK (138,1) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en påverkan på resultaträkningen om 59,4 MSEK (-1,7) och redovisas i finansiella poster. Finansiella skulder värderade till verkligt värde Not 3. Nettoomsättningen Nettoomsättningens fördelning TSEK 240930 230930 231231 Ingående redovisat värde 64 415 170 416 170 416 Diskontering av tilläggsköpeskilling 4 760 - 751 Nedskrivning av tilläggsköpeskilling -64 389 -4 157 -69 036 Betalning av tilläggsköpeskilling - -34 000 -34 003 Valutaomvärdering 214 5 828 -3 713 Utgående redovisat värde 5 000 138 087 64 415 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 391 687 274 888 110 430 85 490 - - 502 117 360 378 Maskiner 11 325 11 020 19 333 10 376 - - 30 658 21 396 Service - - - - 62 076 60 028 62 076 60 028 Nettoomsättning 403 012 285 908 129 763 95 866 62 076 60 028 594 851 441 802 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Förbrukningsvaror 133 071 89 833 33 702 30 821 - - 166 773 120 654 Maskiner 7 795 1 051 5 501 4 297 - - 13 296 5 348 Service - - - - 18 411 20 612 18 411 20 612 Nettoomsättning 140 866 90 884 39 203 35 118 18 411 20 612 198 480 146 614 juli-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat januari-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat ===== SIDA 26 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 26 | 30 Not 4. Koncernens rörelsesegment Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå. Geografiska områden Not 5. Goodwill TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 403 012 285 908 129 763 95 866 62 076 60 028 594 851 441 802 Kostnad för sålda varor -69 380 -47 425 -45 725 -33 754 -38 465 -32 746 -153 570 -113 925 Bruttoresultat 333 632 238 483 84 038 62 112 23 611 27 282 441 281 327 877 Bruttomarginal (%) 83 83 65 65 38 45 74 74 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nettoomsättning 140 866 90 884 39 203 35 118 18 411 20 612 198 480 146 614 Kostnad för sålda varor -24 818 -13 240 -14 308 -13 401 -11 423 -12 375 -50 549 -39 016 Bruttoresultat 116 048 77 644 24 895 21 717 6 988 8 237 147 931 107 598 Bruttomarginal (%) 82 85 64 62 38 40 75 73 Summa konsoliderat januari-september Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat juli-september Thorax Abdominal Services TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 283 019 177 112 17 336 6 237 62 076 60 028 362 431 243 377 Syd- och Latinamerika 3 277 4 391 191 - - - 3 468 4 391 EMEA 91 360 72 630 106 858 87 629 - - 198 218 160 259 Asien och Oceanien 25 356 31 775 5 378 2 000 - - 30 734 33 775 Nettoomsättning 403 012 285 908 129 763 95 866 62 076 60 028 594 851 441 802 TSEK 2024 2023 2024 2023 2024 2023 2024 2023 Nordamerika 105 468 56 531 4 787 2 074 18 411 20 612 128 666 79 217 Syd- och Latinamerika 1 398 718 191 - - - 1 589 718 EMEA 27 352 22 372 32 809 32 198 - - 60 162 54 570 Asien och Oceanien 6 648 11 263 1 415 846 - - 8 063 12 109 Nettoomsättning 140 866 90 884 39 203 35 118 18 411 20 612 198 480 146 614 juli-september Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari-september Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat januari- september januari- september juli-september juli-september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Ingående redovisat värde 591 392 625 319 612 662 653 469 625 319 Omklassificering till övriga immateriella tillgångar - - - - -28 174 Omklassificering till uppskjuten skatteskuld - - - - 5 804 Valutaomvärdering 6 248 20 090 -15 022 -8 060 -11 557 Utgående redovisat värde 597 640 645 409 597 640 645 409 591 392 ===== SIDA 27 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 27 | 30 Avstämning av alternativa nyckeltal Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS. EBITDA EBITDA (justerad) EBIT (justerad) Bruttomarginal Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur s tor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru - och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling. Soliditet Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala til lgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelseresultat 72 891 20 311 20 472 5 302 4 187 Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 27 668 23 073 8 732 7 725 53 098 Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 23 626 16 407 7 895 5 904 23 252 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 124 185 59 791 37 099 18 931 80 537 januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 124 185 59 791 37 099 18 931 80 537 Förvärvskostnader 4 975 - 4 975 - - Integrationskostnader 971 21 625 -3 9 055 22 103 EBITDA (justerad) 130 131 81 416 42 071 27 986 102 640 januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 EBIT (Rörelseresultat) 72 891 20 311 20 472 5 302 4 187 Förvärvskostnader 4 975 - 4 975 - - Integrationskostnader 971 21 625 -3 9 055 22 103 Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar 222 - - - 16 439 EBIT (justerad) 79 059 41 936 25 444 14 357 42 729 januari- september januari- september juli- september juli- september januari- december TSEK 2024 2023 2024 2023 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 594 851 441 802 198 480 146 614 597 542 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor -153 570 -113 925 -50 549 -39 016 -152 431 Bruttoresultat 441 281 327 877 147 931 107 598 445 111 Bruttomarginal % 74 74 75 73 74 TSEK 240930 230930 231231 Eget kapital 2 083 175 1 928 115 1 945 045 Summa tillgångar 2 278 193 2 237 108 2 195 610 Soliditet % 91 86 89 ===== SIDA 28 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 28 | 30 Nyckeltalsdefinitioner Nyckeltal Definition Motivering Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror dividerat med periodens nettoomsättning för förbrukningsvaror. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och förbrukningsvaror separat. Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för kärnverksamheten. Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för jämförelsestörande poster, dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för kärnverksamheten. Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning. Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet. Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats. Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats. Resultat per aktie efter utspädning, kronor Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden. Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats. Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt jämfört med samma period föregående år, justerat för valutaomräkningseffekter samt förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de förvärv som har skett innevarande år eller föregående år, exkludera nettoomsättning under innevarande år hänförlig till den period då förvärvet inte bidrog med försäljning under samma period båda åren. Effekt från förvärv av en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022) justeras för genom att den distributörsmarginal som adderas till koncernens försäljning i och med förvärvet avgår och redovisas som förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas genom att räkna om periodens och föregående periods försäljning i lokala valutor till svenska kronor med samma valutakurs. Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter och förvärv. ===== SIDA 29 ===== XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari – september 2024 29 | 30 Ordlista Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter: DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt). DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd. DHOPE Dubbel Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ med dubbel kanylering Evaluering Utvärdering av ett organs funktion. Ex vivo (latin ”utanför det levande”) Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo. EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation. FDA eller US Food and Drug Administration FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, utrustning som avger joniserande strålning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA. HDE eller Humanitarian Device Exemption En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA. HOPE Hypoterm icke-ischemisk maskinperfusion av organ, dvs. kall syresatt maskinperfusion av organ IDE-ansökan Investigational Device Excemption – ansökan till amerikanska FDA för att få påbörja klinisk studie på människor för en produkt innan produkten är regulatoriskt godkänd. Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod. Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ. Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. NRP Normoterm regional perfusion. Behandlingsmetod inom DCD-donation där organ perfunderas i donatorn. OPO eller Organ Procurement Organization I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization ) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA. Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl. PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt. Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation. Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare). Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten. Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser. Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning. ===== SIDA 30 ===== XVIVO Gemenskapens gata 9 SE-431 51 Mölndal Sweden info@xvivogroup.com www.xvivogroup.com